JP7210614B2 - 検体モニタリングシステムのための集中滅菌及び無菌サブアセンブリ - Google Patents

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Description

糖尿病は、血中ブドウ糖を調整する膵臓によって生成されるホルモンであるインシュリンを身体が生成しない又は適正に利用しない不治の慢性疾患である。例えば、食後に血中ブドウ糖レベルが増大すると、インシュリンは、血中ブドウ糖を血液から体細胞の中に移動することによって血中ブドウ糖レベルを低減する。膵臓が十分なインシュリンを生成しない（Ｉ型糖尿病として公知の病態）又は身体がインシュリンを適正に利用しない（ＩＩ型糖尿病として公知の病態）時に、血中ブドウ糖は血液中に留まり、これは、高血糖症又は異常に高い血糖レベルをもたらす可能性があると考えられる。
糖尿病の症状が注意深くモニタ及び処置されない場合に、糖尿病性ケトアシドーシス、非ケトン性高浸透圧性昏睡、心血管系疾患、脳卒中、腎不全、脚部潰瘍、眼損傷、及び神経損傷を含む多くの合併症が生じる可能性がある。従来、モニタリングは、個人が血液を引き出すために指を針刺する段階と血液をブドウ糖レベルに関して検査する段階とを伴ってきた。最近の進歩は、数日間、数週間、又はそれよりも長い期間にわたって体液との接触状態に維持される生体センサを用いた血中ブドウ糖の継続的かつ長期のモニタリングを可能にしている。
例えば、検体モニタリングシステムが、ブドウ糖のような体液検体の長期モニタリングを容易にするために開発されてきた。検体モニタリングシステムは、生体センサを体液との接触状態に置くように構成されたセンサアプリケータを典型的に含む。より具体的には、ユーザの皮膚へのセンサの送出中に、センサの少なくとも一部分は、皮膚面の下に、例えば、皮下組織又は真皮組織に位置決めされる。
体内に埋め込まれる又は皮膚の下に位置決めされるデバイスが挿入時に無菌であることは重要である。滅菌は、細菌、真菌、及びウイルスのような伝染性物質を実質的に除去する又は死滅させるあらゆる数の処理を含むことができる。これらの伝染性物質は、デバイスから除去されなかった場合に、ユーザの健康及び安全に対して実質的に有害である場合がある。
全てではないが一部の検体モニタリングシステムは、センサ及び電子構成要素を滅菌するのに別々の滅菌処理を要求する場合があるであろう。例えば、電子ビーム滅菌は、センサを極限的に滅菌するのに使用することができる放射線滅菌の一例である。しかし、放射線滅菌は、センサに関連付けられた電子構成要素に害を及ぼす可能性がある。その結果、電子構成要素は、一般的に、例えば酸化エチレンを用いたガス状化学滅菌を通じて滅菌される。しかし、酸化エチレンは、センサ上に与えられた化学製剤を損傷する可能性がある。従って、電子機器とセンサを１つのユニットに統合することは、滅菌処理を複雑にする可能性がある。
米国特許第１０，１３６，８１６号明細書
ＩＳＯ／ＡＳＴＭ ５１６４９：２００５（Ｅ）「３００ｋｅＶと２５ＭｅＶの間のエネルギでの放射線処理に関する電子ビーム機器での線量測定のための標準的技術（Ｓｔａｎｄａｒｄ Ｐｒａｃｔｉｃｅ ｆｏｒ Ｄｏｓｉｍｅｔｒｙ ｉｎ ａｎ Ｅｌｅｃｔｒｏｎ Ｂｅａｍ Ｆａｃｉｌｉｔｙ ｆｏｒ Ｒａｄｉａｔｉｏｎ Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ ａｔ Ｅｎｅｒｇｉｅｓ ｂｅｔｗｅｅｎ ３００ ｋｅＶ ａｎｄ ２５ ＭｅＶ）」
これらの問題は、各構成要素を別々にパッケージ化して適切な滅菌方法を用いて滅菌することができるように構成要素をセンサユニット（例えば、生体検体センサ）とアダプタユニット（データ送信電子機器を閉じ込める）に分離することによって回避することができる。しかし、この手法は、追加の構成要素、追加のパッケージ化、追加の処理段階、及び２つの構成要素の最終ユーザ組み立てを必要とし、ユーザ過誤の可能性を招く。すなわち、構成要素を分離することなく滅菌することができる検体モニタリングシステムに対する必要性が存在する。
以下の図は、本発明の開示のある一定の態様を例示するために含められたものであり、限定的な実施形態として捉えるべきではない。開示する主題は、本発明の開示の範囲から逸脱することなく形態及び機能のかなりの修正、変更、組合せ、及び均等物が可能である。
本発明の開示の１又は２以上の実施形態を組み込むことができる例示的検体モニタリングシステムを描く概念図である。 ツーピースアーキテクチャを組み込む図１のシステムのアセンブリの段階図である。 ツーピースアーキテクチャを組み込む図１のシステムのアセンブリの段階図である。 ツーピースアーキテクチャを組み込む図１のシステムのアセンブリの段階図である。 ツーピースアーキテクチャを組み込む図１のシステムのアセンブリの段階図である。 ツーピースアーキテクチャを組み込む図１のシステムのアセンブリの段階図である。 ツーピースアーキテクチャを組み込む図１のシステムの応用を示す図である。 ツーピースアーキテクチャを組み込む図１のシステムの応用を示す図である。 例示的センサ制御デバイスの等角図である。 例示的センサ制御デバイスの側面図である。 図３Ａ～図３Ｂのプラグアセンブリの等角図である。 図３Ａ～図３Ｂのプラグアセンブリの分解図である。 図３Ａ～図３Ｂの電子機器ハウジングの分解図である。 図３Ａ～図３Ｂの電子機器ハウジングの底面等角図である。 図２Ｂのキャップが結合された図１のセンサアプリケータの側面図である。 図２Ｂのキャップが結合された図１のセンサアプリケータの断面側面図である。 図６Ｂのキャップ内に装着された図６Ｂのセンサ制御デバイスの拡大断面側面図である。 図６Ｂのセンサアプリケータ内に装着された図６Ｂのセンサ制御デバイスの別の実施形態の拡大断面側面図である。 本発明の開示の１又は２以上の実施形態による例示的外部滅菌アセンブリの概略図である。 本発明の開示の１又は２以上の実施形態による例示的外部滅菌アセンブリの概略図である。 本発明の開示の１又は２以上の実施形態による例示的外部滅菌アセンブリの概略図である。 本発明の開示の１又は２以上の実施形態による例示的外部滅菌アセンブリの概略図である。 本発明の開示の１又は２以上の実施形態による例示的外部滅菌アセンブリの概略図である。 例示的センサ制御デバイスの等角図である。 図１のセンサアプリケータの側面図である。 図１４Ａのセンサアプリケータの断面側面図である。 １又は追加の２以上の実施形態による図１４Ａのセンサアプリケータ及び図１４Ｂの外部滅菌アセンブリの別の例示的実施形態の断面側面図である。 １又は２以上の追加の実施形態による図１４Ａのセンサアプリケータ及び図１４Ｂの外部滅菌アセンブリの別の例示的実施形態の断面側面図である。 １又は２以上の実施形態による図１４Ｂの外部滅菌アセンブリの一例の等角上面図である。 １又は２以上の実施形態による図１４Ｂの外部滅菌アセンブリの一例の等角底面図である。 例示的センサ制御デバイスの等角図である。 図１のセンサアプリケータの側面図である。 図３Ａのセンサアプリケータの部分断面側面図である。 本発明の開示の１又は２以上の実施形態による図１９Ｂのアプリケータインサートの様々な図のうちの１つである。 本発明の開示の１又は２以上の実施形態による図１９Ｂのアプリケータインサートの様々な図のうちの１つである。 本発明の開示の１又は２以上の実施形態による図１９Ｂのアプリケータインサートの様々な図のうちの１つである。 本発明の開示の１又は２以上の実施形態による混成滅菌アセンブリを示す図１９Ａのセンサアプリケータの別の断面側面図である。 図２０Ａ～図２０Ｃのアプリケータインサートの別の実施形態の等角図である。 図２０Ａ～図２０Ｃのアプリケータインサートの別の実施形態の断面側面図である。 本発明の開示の１又は２以上の実施形態を組み込むことができる例示的検体モニタリングシステムの図である。 本発明の開示の１又は２以上の追加の実施形態による例示的内部滅菌アセンブリの概略図である。 本発明の開示の１又は２以上の追加の実施形態による別の例示的内部滅菌アセンブリの概略図である。 例示的センサ制御デバイスの等角図である。 例示的センサ制御デバイスの側面図である。 図２６Ａ～図２６Ｂのプラグアセンブリの等角図である。 図２６Ａ～図２６Ｂのプラグアセンブリの分解図である。 プラグ及び保存バイアルの分解等角底面図である。 図２６Ａ～図２６Ｂの電子機器ハウジングの分解図である。 図２６Ａ～図２６Ｂの電子機器ハウジングの底面等角図である。 図２Ｂのキャップが結合された図１のセンサアプリケータの側面図である。 図２Ｂのキャップが結合された図１のセンサアプリケータの断面側面図である。 図２９Ａ～図２９Ｂのキャップの例示的実施形態の斜視図である。 キャップ内に位置決めされたセンサ制御デバイスの断面側面図である。 例示的センサ制御デバイスの等角図である。 例示的センサ制御デバイスの側面図である。 図３２Ａ～図３２Ｂのセンサ制御デバイスの分解斜視上面図である。 図３２Ａ～図３２Ｂのセンサ制御デバイスの分解斜視底面図である。 図２Ｂのキャップが結合された図１のセンサアプリケータの側面図である。 図２Ｂのキャップが結合された図１のセンサアプリケータの断面側面図である。 センサアプリケータ内に装着されたセンサ制御デバイスの拡大断面側面図である。 キャップポストの頂上に装着されたセンサ制御デバイスの拡大断面底面図である。 例示的センサ制御デバイスの等角図である。 例示的センサ制御デバイスの側面図である。 例示的センサ制御デバイスの底面図である。 図３７Ａ～図３７Ｃのセンサ制御デバイスの等角分解上面図である。 図３７Ａ～図３７Ｃのセンサ制御デバイスの等角分解底面図である。 図３７Ａ～図３７Ｃのセンサ制御デバイスの例示的アセンブリを示す図である。 図３７Ａ～図３７Ｃのセンサ制御デバイスの例示的アセンブリを示す図である。 図３７Ａ～図３７Ｃのセンサ制御デバイスの例示的アセンブリを示す図である。 図３７Ａ～図３７Ｃのセンサ制御デバイスの例示的アセンブリを示す図である。 図３７Ａ～図３７Ｃの事前組み立て式センサ制御デバイスが配置されたセンサアプリケータの側面図である。 図３７Ａ～図３７Ｃの事前組み立て式センサ制御デバイスが配置されたセンサアプリケータの断面側面図である。 例示的放射線滅菌中のセンサ制御デバイスの拡大断面図である。 例示的放射線滅菌中のセンサ制御デバイスの拡大断面図である。 片面電子ビーム滅菌（又は照射）処理に関して近似貫通深度をグラフィックに描くプロットを示す図である。 １又は２以上の実施形態による図３７Ａ～図３７Ｃの事前組み立て式センサ制御デバイスが配置されたセンサアプリケータの断面側面図である。 例示的センサ制御デバイスの側面図である。 図４４のセンサ制御デバイスの分解図である。 １又は２以上の実施形態による図４５の組み立てられて密封されたサブアセンブリの断面側面図である。 図４４の完全に組み立てられたセンサ制御デバイスの断面側面図である。 図２Ｂのキャップが結合された図１のセンサアプリケータの例示的実施形態の側面図である。 図２Ｂのキャップが結合された図１のセンサアプリケータの例示的実施形態の断面側面図である。 図４７Ａ～図４７Ｂのキャップの例示的実施形態の斜視図である。 図４７Ａ～図４７Ｂのキャップ内に位置決めされたセンサ制御デバイスの断面側面図である。 別の例示的センサ制御デバイスの等角図である。 別の例示的センサ制御デバイスの側面図である。 図５０Ａ～図５０Ｂのセンサ制御デバイスの分解等角上面図である。 図５０Ａ～図５０Ｂのセンサ制御デバイスの分解等角底面図である。 １又は２以上の実施形態による組み立てられて密封されたサブアセンブリの断面側面図である。 センサアプリケータと図５０Ａ～図５０Ｂのセンサ制御デバイスとのアセンブリを示す段階的断面側面図である。 センサアプリケータと図５０Ａ～図５０Ｂのセンサ制御デバイスとのアセンブリを示す段階的断面側面図である。 センサアプリケータと図５０Ａ～図５０Ｂのセンサ制御デバイスとのアセンブリを示す段階的断面側面図である。 １又は２以上の追加の実施形態による図５３Ｃのキャップポストの斜視図である。 １又は２以上の追加の実施形態による図５３Ｃのキャップポストの上面図である。 図１２Ｂ～図１２Ｃのキャップ内に位置決めされた図５０Ａ～図５０Ｂのセンサ制御デバイスの断面側面図である。 センサ制御デバイスをターゲットモニタリング場所に展開するように待機しているセンサアプリケータの断面側面図である。 センサ制御デバイスをターゲットモニタリング場所に展開するように待機しているセンサアプリケータの断面側面図である。 図５０Ａ～図５０Ｂのセンサ制御デバイスを有するセンサアプリケータの例示的実施形態の組み立て及び分解を示す段階的断面側面図である。 図５０Ａ～図５０Ｂのセンサ制御デバイスを有するセンサアプリケータの例示的実施形態の組み立て及び分解を示す段階的断面側面図である。 図５０Ａ～図５０Ｂのセンサ制御デバイスを有するセンサアプリケータの例示的実施形態の組み立て及び分解を示す段階的断面側面図である。 １又は２以上の実施形態によるハウジングの等角底面図である。 シース及び他の構成要素が少なくとも部分的に位置決めされたハウジングの等角底面図である。 １又は２以上の実施形態によるセンサ制御デバイスが設置されたセンサアプリケータの拡大断面側面図である。 １又は２以上の実施形態によるキャップの等角上面図である。 １又は２以上の実施形態によるキャップとハウジングの間の係合の拡大断面図である。 １又は２以上の実施形態によるセンサキャップの等角図である。 １又は２以上の実施形態によるカラーの等角図である。 本発明の開示の１又は２以上の実施形態による例示的センサ制御デバイスの等角上面図である。 本発明の開示の１又は２以上の実施形態による例示的センサアプリケータの概略側面図である。 図６２及び図６３のセンサアプリケータ及びセンサ制御デバイスの分解等角図である。 図６２及び図６３のセンサアプリケータ及びセンサ制御デバイスの分解等角図である。 １又は２以上の実施形態によるセンサ制御デバイスの例示的展開を描く図６３及び図６４Ａ～図６４Ｂのセンサアプリケータの段階的断面側面図である。 １又は２以上の実施形態によるセンサ制御デバイスの例示的展開を描く図６３及び図６４Ａ～図６４Ｂのセンサアプリケータの段階的断面側面図である。 １又は２以上の実施形態によるセンサ制御デバイスの例示的展開を描く図６３及び図６４Ａ～図６４Ｂのセンサアプリケータの段階的断面側面図である。 １又は２以上の実施形態によるセンサ制御デバイスの例示的展開を描く図６３及び図６４Ａ～図６４Ｂのセンサアプリケータの段階的断面側面図である。 １又は２以上の実施形態による図６５Ａ～図６５Ｄのセンサ保持器とセンサ制御デバイスの間の係合の拡大断面側面図である。 １又は２以上の追加の実施形態による図６２のセンサ制御デバイスを有する別のセンサアプリケータの分解等角図である。 １又は２以上の実施形態によるセンサ制御デバイスの例示的展開を描く図６７のセンサアプリケータの段階的断面側面図である。 １又は２以上の実施形態によるセンサ制御デバイスの例示的展開を描く図６７のセンサアプリケータの段階的断面側面図である。 １又は２以上の実施形態によるセンサ制御デバイスの例示的展開を描く図６７のセンサアプリケータの段階的断面側面図である。 １又は２以上の実施形態によるセンサ制御デバイスの例示的展開を描く図６７のセンサアプリケータの段階的断面側面図である。 センサ保持器の尖鋭ハブ及びフィンガの拡大概略図である。 ニードルシュラウドの上側部分と相互作用するフィンガの拡大概略図である。 ニードルシュラウドの上側部分と相互作用するフィンガの拡大概略図である。 １又は２以上の実施形態によるセンサ保持器とセンサ制御デバイスの間の例示的係合の拡大断面側面図である。 １又は２以上の実施形態によるセンサ保持器とセンサ制御デバイスの間の例示的係合の拡大断面側面図である。 本発明の開示の１又は２以上の実施形態による例示的センサ保持器の等角側面図である。 本発明の開示の１又は２以上の実施形態による例示的センサ保持器の断面側面図である。 １又は２以上の実施形態によるセンサ制御デバイスを保持する図７１Ａ～図７１Ｂのセンサ保持器の拡大断面側面図である。 １又は２以上の実施形態によるセンサ制御デバイスを保持する図７１Ａ～図７１Ｂのセンサ保持器の拡大断面側面図である。 １又は２以上の実施形態による例示的センサアプリケータの側面図である。 １又は２以上の実施形態による例示的センサアプリケータの断面側面図である。 図７３Ｂの内部アプリケータカバーの等角上面図である。 図７３Ｂの内部アプリケータカバーの等角底面図である。 １又は２以上の実施形態による図７３Ｂのセンサキャップの例示的実施形態の等角図である。 １又は２以上の実施形態による図７４Ａ～図７４Ｂの内部アプリケータカバーによって受け入れられた図７５のセンサキャップの等角断面側面図である。 １又は２以上の実施形態による図７３Ａ～図７３Ｂのセンサアプリケータからの図７３Ａのアプリケータキャップ及び図７４Ａ～図７４Ｂの内部アプリケータカバーの段階的除去を示す図である。 本発明の開示の１又は２以上の追加の実施形態による例示的センサアプリケータの概略図である。 １又は２以上の追加の実施形態による例示的センサ制御デバイスの分解図である。 図７９のセンサ制御デバイスの一実施形態の底面図である。 本発明の開示の１又は２以上の実施形態によるセンサ制御デバイスの等角図である。 本発明の開示の１又は２以上の実施形態によるセンサ制御デバイスの側面図である。 図８１のセンサ制御デバイスの分解斜視上面図である。 図１の検体モニタリングシステムに適合するセンサアプリケータ内に装着された図８１Ａのセンサ制御デバイスを含む例示的センサ制御デバイスアセンブリの斜視断面側面図である。 図８３のセンサ制御デバイスアセンブリの拡大断面側面図である。 センサアプリケータのセンサキャリアに保持されたセンサ制御デバイスを含む図８３のセンサ制御デバイスアセンブリのいくつかの部材の底面図である。 本発明の開示の１又は２以上の実施形態による例示的滅菌アセンブリの概略図である。 本発明の開示の１又は２以上の実施形態による別の例示的滅菌アセンブリの概略図である。 本発明の開示の１又は２以上の実施形態による別の例示的滅菌アセンブリの概略底面図である。 本発明の開示の１又は２以上の追加の実施形態による図８８Ａの滅菌アセンブリの代替実施形態の概略底面図である。 本発明の開示の１又は２以上の追加の実施形態による図８８Ａの滅菌アセンブリの代替実施形態の概略底面図である。 １又は２以上の実施形態による例示的センサ制御デバイスの概略等角図である。 １又は２以上の実施形態による別の滅菌アセンブリの概略図である。 本発明の開示の１又は２以上の実施形態による例示的センサ制御デバイスの側面図である。 本発明の開示の１又は２以上の実施形態による例示的センサ制御デバイスの等角図である。 １又は２以上の実施形態による図２のセンサ制御デバイスの分解等角上面図である。 １又は２以上の実施形態による図２のセンサ制御デバイスの分解等角底面図である。 １又は２以上の実施形態による図９１Ａ～図９１Ｂ及び図９２Ａ～図９２Ｂのセンサ制御デバイスの断面側面図である。 図９１Ａ～図９１Ｂ及び図９２Ａ～図９２Ｂのセンサ制御デバイスの別の実施形態の一部分の分解等角図である。 図９１Ａ～図９１Ｂ及び図９２Ａ～図９２Ｂのセンサキャップの等角上面図である。 １又は２以上の実施形態による例示的センサアプリケータの側面図である。 １又は２以上の実施形態による例示的センサアプリケータの断面側面図である。 １又は２以上の実施形態による図９５Ｂのキャップポストの斜視図である。 １又は２以上の実施形態による図９５Ｂのキャップポストの上面図である。 １又は２以上の実施形態によるアプリケータキャップ内に位置決めされたセンサ制御デバイスの断面側面図である。 センサと尖鋭体の間の例示的相互作用を示すセンサ制御デバイスの断面図である。 センサ制御デバイスの少なくとも一部分を収容するのに使用される例示的検体モニタリングシステムエンクロージャの断面側面図である。 図９９の破線ボックスによって示すセンサアプリケータとキャップの間のインタフェースの拡大断面側面図である。 ガス状化学滅菌中又はその後の図９９の破線ボックスによって示すセンサアプリケータとキャップの間のインタフェースの拡大断面側面図である。 図１のセンサ制御デバイスの少なくとも一部分を収容するのに使用される別の例示的検体モニタリングシステムエンクロージャの断面側面図である。 例示的ガス状化学滅菌中のハウジングとキャップの間のインタフェースに対応する有限要素解析結果を提供する図である。 例示的ガス状化学滅菌中のハウジングとキャップの間のインタフェースに対応する有限要素解析結果を提供する図である。 例示的ガス状化学滅菌中のハウジングとキャップの間のインタフェースに対応する有限要素解析結果を提供する図である。 例示的センサ制御デバイスの等角図である。 １又は２以上の実施形態による図１０３のセンサ制御デバイスの分解等角図である。 １又は２以上の実施形態による図１０３のセンサ制御デバイスの分解等角図である。 １又は２以上の実施形態による図１０４Ａ～図１０４Ｂの組み立てられたセンサ制御デバイスの断面側面図である。 別の例示的センサ制御デバイスの等角図である。 １又は２以上の実施形態による図１０６のセンサ制御デバイスの分解等角図である。 １又は２以上の実施形態による図１０６のセンサ制御デバイスの分解等角図である。 １又は２以上の実施形態による図１０７Ａ～図１０７Ｂの組み立てられたセンサ制御デバイスの断面側面図である。 本発明の開示の原理に従ってセンサ制御デバイスを製造するための例示的変換工程の等角図である。 １又は２以上の実施形態による図１０９のセンサ制御デバイスの段階的製作を描く図である。 １又は２以上の実施形態による図１０９のセンサ制御デバイスの段階的製作を描く図である。 １又は２以上の実施形態による図１０９のセンサ制御デバイスの段階的製作を描く図である。 １又は２以上の実施形態による図１０９のセンサ制御デバイスの段階的製作を描く図である。 １又は２以上の実施形態による図１０９のセンサ制御デバイスの段階的製作を描く図である。 １又は２以上の実施形態による圧力試験及び／又は真空密封に向けて準備段階にある図１０９のセンサ制御デバイスの上面図である。 圧縮器を有する図１０９のセンサ制御デバイスの断面側面図である。 １又は２以上の実施形態による例示的センサ制御デバイスの部分断面側面図である。 １又は２以上の実施形態による例示的センサアプリケータの断面側面図である。 図２７Ａ～図２７Ｂのプラグの例示的実施形態の上面斜視図である。 図２７Ａ～図２７Ｂのプラグの例示的実施形態の底面斜視図である。 開放状態にある図２７Ａ～図２７Ｂのコネクタの例示的実施形態を描く斜視図である。 閉鎖状態にある図２７Ａ～図２７Ｂのコネクタの例示的実施形態を描く斜視図である。 図２７Ａ～図２７Ｂのセンサの例示的実施形態の斜視図である。 センサモジュールアセンブリの例示的実施形態を描く底面斜視図である。 センサモジュールアセンブリの例示的実施形態を描く上面斜視図である。 ある一定の軸線方向補剛特徴部を有する図１１４Ａ～図１１４Ｂのセンサプラグの例示的実施形態の拡大部分図である。 ある一定の軸線方向補剛特徴部を有する図１１４Ａ～図１１４Ｂのセンサプラグの例示的実施形態の拡大部分図である。 本発明の開示の１又は２以上の実施形態による例示的センサの側面図である。 １又は２以上の実施形態による例示的コネクタアセンブリの等角図である。 １又は２以上の実施形態による例示的コネクタアセンブリの部分分解等角図である。 図１２０Ａ～図１２０Ｂのコネクタの等角底面図である。 １又は２以上の実施形態による別の例示的コネクタアセンブリの等角図である。 １又は２以上の実施形態による別の例示的コネクタアセンブリの部分分解等角図である。 図１２１Ａ～図１２１Ｂのコネクタの等角底面図である。
本出願は、一般的に、生体内検体モニタリングシステムに使用するためのアプリケータとセンサ制御デバイスとを組み立てるためのシステム、デバイス、及び方法に関する。
図１は、本発明の開示の１又は２以上の実施形態を組み込むことができる例示的検体モニタリングシステム１００を描く概念図である。システム１００（以下では「システム１００」）を用いて、アセチルコリン、アミラーゼ、ビリルビン、コレステロール、ヒト絨毛性ゴナドトロピン、クレアチンキナーゼ（例えば、ＣＫ－ＭＢ）、クレアチン、ＤＮＡ、フルクトサミン、ブドウ糖、グルタミン、成長ホルモン、ホルモン、ケトン（例えば、ケトン体）、乳酸、酸素、過酸化物、前立腺特異抗原、プロトロンビン、ＲＮＡ、甲状腺刺激ホルモン、及びトロポニンを含むがこれらに限定されない様々な検体を検出及び定量化することができる。抗生物質（例えば、ゲンタマイシン及びバンコマイシンなど）、ジギトキシン、ジゴキシン、依存性薬物、テオフィリン、及びワルファリン等であるがこれらに限定されない薬物の濃度を決定することができる。
図示のように、システム１００は、センサアプリケータ１０２（これに代えて、「挿入器」とも呼ぶ）と、センサ制御デバイス１０４（「生体内検体センサ制御デバイス」とも呼ぶ）と、読取器デバイス１０６とを含む。センサアプリケータ１０２は、センサ制御デバイス１０４をユーザの皮膚上のターゲットモニタリング場所（例えば、ユーザの腕）に送出するのに使用される。送出された状態で、センサ制御デバイス１０４は、その底部に結合された接着パッチ１０８によって皮膚上の定位置に維持される。センサ１１０の一部分がセンサ制御デバイス１０４から延び、モニタ期間中にユーザの皮膚の面の下に経皮的に位置決めされ、かつ他に保持することができるように位置決めされる。
組織内へのセンサ１１０の導入を促進するために導入器を含めることができる。導入器は、例えば、多くの場合に「尖鋭体」と呼ぶニードルを含むことができる。これに代えて、導入器は、シース又はブレードのような他のタイプのデバイスを含むことができる。導入器は、組織挿入の前にセンサ１１０の近くに一時的に存在させ、その後に引き抜くことができる。導入器は、それが存在する間に、センサ１１０が辿るアクセス通路を開通させることによって組織内へのセンサ１１０の挿入を容易にすることができる。例えば、導入器は、センサ１１０の皮下埋め込みを可能にするために表皮を貫通して真皮へのアクセス通路を提供することができる。アクセス通路を開通させた後に、センサ１１０が定位置に留まる間に導入器が危害を与えることのないように導入器を引き抜く（後退させる）ことができる。図示の実施形態では、導入器は、中実又は中空のもの、面取りを施した又は施していないもの、及び／又は断面が円形又は非円形とすることができる。より具体的な実施形態では、適切な導入器は、約２５０ミクロンの断面直径を有することができる鍼灸針と断面直径及び／又は先端設計において同等とすることができる。しかし、適切な導入器は、特定の用途に対する必要性に応じてより大きいか又はより小さい断面直径を有することができる。
一部の実施形態では、導入器の先端は（導入器が存在する間に）、導入器が最初に組織を貫通してセンサ１１０に対するアクセス通路を開通するようにセンサ１１０の終端部の上に傾斜させることができる。他の例示的実施形態では、センサ１１０は、導入器の内腔又は溝の中に存在することができ、導入器は、センサ１１０に対するアクセス通路を同じく開通させる。いずれの場合にも、導入器は、センサ１１０の挿入を容易にした後に引き抜かれる。更に、導入器（尖鋭体）は、様々な材料、例えば、様々なタイプの金属及びプラスチックで製造することができる。
センサ制御デバイス１０４が適正に組み立てられた状態で、センサ１１０は、センサ制御デバイス１０４の中に含まれる１又は２以上の電子構成要素又はセンサ電子機器との連通状態（例えば、電気的、機械的のような）に入れられる。一部の用途では、例えば、センサ制御デバイス１０４は、データプロセッサ（例えば、特定用途向け集積回路又はＡＳＩＣ）が装着されたプリント回路基板（ＰＣＢ）を含むことができ、センサ１１０はこのデータプロセッサと作動的に結合することができ、更にデータプロセッサはアンテナ及び電源と結合することができる。
センサ制御デバイス１０４と読取器デバイス１０６は、一方向又は双方向の暗号化された又は暗号化されていないローカル通信経路又はローカル通信リンク１１２を通して互いに通信するように構成される。一部の実施形態により、読取器デバイス１０６は、センサ１１０又はそれに関連付けられたプロセッサによって決定された検体濃度及び警報又は通知を閲覧するための出力媒体を構成し、更に、１又は２以上のユーザ入力を可能にすることができる。読取器デバイス１０６は、多目的スマート電話又は専用電子読取器機器とすることができる。１つの読取器デバイス１０６のみを示すが、ある一定の事例では、複数の読取器デバイス１０６が存在することができる。
読取器デバイス１０６は、リモート端末１１４及び／又は高信頼コンピュータシステム１１６とそれぞれ有線又は無線の一方向又は双方向の暗号化された又は暗号化されていない場合がある通信経路／リンク１１８及び／又は１２０を通して通信することができる。これに加えて又はこれに代えて、読取器デバイス１０６は、通信経路／リンク１２４を通してネットワーク１２２（例えば、携帯電話ネットワーク、インターネット、又はクラウドサーバ）と通信することができる。ネットワーク１２２は、更に通信経路／リンク１２６を通してリモート端末１１４に、及び／又は通信経路／リンク１２８を通して高信頼コンピュータシステム１１６に通信的に結合することができる。
これに代えて、センサ制御デバイス１０４は、関与する読取器デバイス１０６が存在することなくリモート端末１１４及び／又は高信頼コンピュータシステム１１６と直接通信することができる。例えば、一部の実施形態により、センサ１１０は、全内容が引用によって本明細書に組み込まれている米国特許第１０，１３６，８１６号明細書に説明されているようにネットワーク１２２への直接通信リンクを通してリモート端末１１４及び／又は高信頼コンピュータシステム１１６と通信することができる。
通信経路又は通信リンクの各々に対して、近距離無線連通（ＮＦＣ）、無線周波数識別（ＲＦＩＤ）、ＢＬＵＥＴＯＯＴＨ（登録商標）プロトコル又はＢＬＵＥＴＯＯＴＨ（登録商標）低エネルギプロトコル、又はＷｉＦｉなどのようなあらゆる適切な電子連通プロトコルを使用することができる。一部の実施形態により、リモート端末１１４及び／又は高信頼コンピュータシステム１１６は、１次ユーザ以外に、ユーザの検体レベルに関心を有する個人によってアクセス可能にすることができる。読取器デバイス１０６は、ディスプレイ１３０と任意的な入力構成要素１３２とを含むことができる。一部の実施形態により、ディスプレイ１３０はタッチ画面インタフェースを含むことができる。
一部の実施形態では、センサ制御デバイス１０４は、データを読取器デバイス１０６に自動的に伝達することができる。例えば、データが得られる時又は予め決められた期間が経過した後の予め決められた頻度等で検体濃度データを自動的かつ定期的に通信することができ、データは、送信時（例えば、１分毎、５分毎、又は他の予め決められた期間）までメモリに格納される。他の実施形態では、センサ制御デバイス１０４は、読取器デバイス１０６と非自動方式で設定スケジュールに従わずに通信することができる。例えば、データは、センサ電子機器が読取器デバイス１０６の通信範囲に入れられた時にＲＦＩＤ技術を用いてセンサ制御デバイス１０４から通信することができる。読取器デバイス１０６に通信されるまで、データは、センサ制御デバイス１０４のメモリに格納されたままに留まることができる。従って、患者は、読取器デバイス１０６の直近性を常時維持しなくてもよく、代わりに好都合な時にデータをアップロードすることができる。更に他の実施形態では、自動と非自動の組合せのデータ伝達を実施することができる。例えば、データ伝達は、読取器デバイス１０６がセンサ制御デバイス１０４の通信範囲に存在しなくなるまで自動ベースで続行することができる。
センサ１１０をターゲットモニタリング場所に適正に送出することができる前にユーザによる最終組み立てを必要とする「ツーピース」アーキテクチャとして公知のものでは、センサ制御デバイス１０４は、多くの場合にセンサアプリケータと共に含められる。より具体的には、センサ１１０と、センサ制御デバイス１０４内に含まれる関連の電子構成要素とが複数（２つ）のパッケージでユーザに提供され、ユーザは、パッケージを開梱し、センサアプリケータ１０２を用いてセンサ１１０をターゲットモニタリング場所に送出する前に取り扱い説明に従ってこれらの構成要素を手動で組み立てなければならない。
しかし、ごく最近になって、センサ制御デバイス及びセンサアプリケータの先進設計は、いずれの最終ユーザ組み立て段階も必要としない単一密封パッケージでシステムをユーザに出荷することを可能にするワンピースアーキテクチャをもたらした。最終ユーザ組み立て段階を行う代わりに、ユーザは、１つのパッケージを開梱し、その後に、センサ制御デバイスをターゲットモニタリング場所に送出するだけでよい。ワンピースシステムアーキテクチャは、構成要素部品、様々な製作工程段階、及びユーザ組み立て段階を排除することで有利であることが判明している。その結果、パッケージ化及び廃棄物が低減され、ユーザ過誤又はシステムへの汚染の可能性が軽減される。
図示の実施形態では、システム１００は、センサ１１０をターゲットモニタリング場所に適正に送出することができる前にユーザによる最終組み立てを必要とする「ツーピース」アーキテクチャとして公知のものを含むことができる。より具体的には、センサ１１０と、センサ制御デバイス１０４内に含まれる関連の電子構成要素とが複数（２つ）のパッケージでユーザに提供され、これらのパッケージの各々は、無菌障壁で密封される場合又はされない場合があるが、少なくともパッケージ化時に閉じられる。ユーザは、パッケージを開梱し、取り扱い説明に従って構成要素を手動で組み立て、その後に、センサアプリケータ１０２を用いてセンサ１１０をターゲットモニタリング場所に送出しなければならない。
図２Ａ～図２Ｇは、ツーピースアーキテクチャを組み込むシステム１００の組み立て及び応用を示す図である。図２Ａ及び図２Ｂは、それぞれ、最終組み立てに向けてユーザに提供される第１及び第２のパッケージを示している。より具体的には、図２Ａは、取外し可能な蓋２０４を有するセンサ容器又はセンサトレイ２０２を示している。ユーザは、センサトレイ２０２の内容物を保護するための無菌障壁として作用し、他に無菌内部環境を維持する蓋２０４を取り外すことによってセンサトレイ２０２を準備する。蓋２０４を取り外すことにより、センサトレイ２０２内に位置決めされたプラットフォーム２０６が露出し、プラットフォーム２０６の中にはプラグアセンブリ２０７（部分的に見えている）が位置決めされ、他に計画的に埋め込まれている。プラグアセンブリ２０７は、センサモジュール（図示せず）と尖鋭体モジュール（図示せず）とを含む。センサモジュールは、センサ１１０（図１）を担持し、尖鋭体モジュールは、センサ制御デバイス１０４（図１）の適用中にセンサ１１０をユーザの皮膚の下に経皮的に送出することを支援するように使用される関連の尖鋭体を担持する。
図２Ｂは、センサアプリケータ１０２と、ユーザが最終組み立てに向けてセンサアプリケータ１０２の準備を整えている場所とを示している。センサアプリケータ１０２は、アプリケータキャップ２１０を用いて一端で密封されたハウジング２０８を含む。一部の実施形態では、例えば、Ｏリング又は別のタイプの密封ガスケットが、ハウジング２０８とアプリケータキャップ２１０の間のインタフェースを密封することができる。少なくとも１つの実施形態では、Ｏリング又は密封ガスケットは、ハウジング２０８及びアプリケータキャップ２１０の一方の上に鋳造することができる。アプリケータキャップ２１０は、センサアプリケータ１０２の内容物を保護する障壁を与える。特に、センサアプリケータ１０２は、センサ制御デバイス１０４（図１）に対する電子構成要素を保持する電子機器ハウジング（図示せず）を含有し、アプリケータキャップ２１０は、これらの電子構成要素に対する無菌環境を維持しても又はしなくてもよい。センサアプリケータ１０２の準備段階は、ハウジング２０８をアプリケータキャップ２１０から切り離す段階を含み、この段階は、アプリケータキャップ２１０をハウジング２０８から捩り外すことによって達成することができる。その後に、アプリケータキャップ２１０は、処分するか又は他に脇に置くことができる。
図２Ｃは、ユーザがセンサアプリケータ１０２をセンサトレイ２０２の中に挿入することを描いている。センサアプリケータ１０２は、プラットフォーム２０６によって受け入れられるように構成されたシース２１２を含み、シース２１２はハウジング２０８から一時的にアンロックされ、更にプラットフォーム２０６はセンサトレイ２０２から一時的にアンロックされる。ハウジング２０８をセンサトレイ２０２の中に進めて入れることにより、センサトレイ２０２内に位置決めされてセンサモジュールと尖鋭体モジュールとを含むプラグアセンブリ２０７（図２Ａ）は、センサアプリケータ１０２内に位置決めされた電子機器ハウジングに結合されることになる。
図２Ｄでは、ユーザは、ハウジング２０８をセンサトレイ２０２に対して近位に後退させることによってセンサアプリケータ１０２をセンサトレイ２０２から除去している。
図２Ｅは、センサトレイ２０２（図２）からの除去の後のセンサアプリケータ１０２の底部又は内部を示している。センサアプリケータ１０２は、その中にセンサ制御デバイス１０４が完全に組み立てられており、ターゲットモニタリング場所への送出に向けて位置決めされた状態でセンサトレイ２０２から取り外されている。図示のように、センサ制御デバイス１０４の底部から尖鋭体２２０が延び、尖鋭体２２０は、その中空部分又は陥凹部分の中にセンサ１１０の一部分を担持する。尖鋭体２２０は、ユーザの皮膚を貫通し、それによってセンサ１１０を体液との接触状態に入れるように構成される。
図２Ｆ及び図２Ｇは、ユーザの腕の背部のようなターゲットモニタリング場所２２２へのセンサ制御デバイス１０４の例示的送出を示している。図２Ｆは、ユーザがセンサアプリケータ１０２をターゲットモニタリング場所２２２に向けて前進させていることを示している。ターゲットモニタリング場所２２２にある皮膚に係合した後に、シース２１２はハウジング２０８の中に収縮し、それによってセンサ制御デバイス１０４（図２Ｅ及び図２Ｇ）が皮膚との係合状態に進行して入ることが可能になる。尖鋭体２２０（図２Ｅ）の補助に関して、センサ１１０（図２Ｅ）は、ターゲットモニタリング場所２２２にある患者の皮膚の中に経皮的に前進させられる。
図２Ｇは、センサ制御デバイス１０４がユーザの皮膚に成功裏に接着された状態で、ユーザがターゲットモニタリング場所からセンサアプリケータ１０２を後退させていることを示している。センサ制御デバイス１０４の底部に付加された接着パッチ１０８（図１）が皮膚に接着し、センサ制御デバイス１０４を定位置に固定する。ハウジング２０８がターゲットモニタリング場所２２２まで完全に前進した時に、尖鋭体２２０（図２Ｅ）は自動的に後退し、一方、センサ１１０（図２Ｅ）は定位置に残されて検体レベルを測定する。
ツーピースアーキテクチャシステムでは、センサトレイ２０２（図２Ａ）とセンサアプリケータ１０２（図２Ｂ）がユーザに別々のパッケージとして提供され、従って、ユーザが各パッケージを開梱し、最終的にシステムを組み立てることが必要である。一部の用途では、別々の密封パッケージは、各パッケージの内容物に独特であり、他に他方の内容物と適合しない別々の滅菌処理においてセンサトレイ２０２とセンサアプリケータ１０２を滅菌することを可能にする。
より具体的には、センサ１１０（図１及び図２Ｅ）と尖鋭体２２０（図２Ｅ）とを含むプラグアセンブリ２０７（図２Ａ）を含むセンサトレイ２０２は、電子ビーム（又は「電子ビーム」）照射のような放射線滅菌を用いて滅菌することができる。しかし、放射線滅菌は、センサ制御デバイス１０４の電子機器ハウジング内に位置決めされた電子構成要素を損傷する場合がある。従って、センサ制御デバイス１０４の電子機器ハウジングを閉じ込めるセンサアプリケータ１０２を滅菌する必要性に応じて、例えば、酸化エチレンを用いたガス状化学滅菌のような別の方法によってセンサアプリケータ１０２を滅菌することができる。しかし、ガス状化学滅菌は、センサ１１０上に含まれる酵素又は他の化学製剤及び生物製剤を損傷する場合がある。この滅菌不適合性に起因して、センサトレイ２０２とセンサアプリケータ１０２とを別々の滅菌処理において滅菌し、その後に、別々にパッケージ化することができ、従って、受け入れ時にユーザが構成要素を最終的に組み立てることが必要である。
本発明の開示の実施形態により、システム１００（図１）は、ワンピースアーキテクチャに向けて特別に設計された滅菌技術を組み込むワンピースアーキテクチャを含むことができる。ワンピースアーキテクチャは、いずれの最終ユーザ組み立て段階も必要としない単一密封パッケージでシステム１００をユーザに出荷することを可能にする。最終ユーザ組み立て段階を行う代わりに、ユーザは、１つのパッケージを開梱し、その後に、図２Ｅ～図２Ｇを参照して上記で一般的に説明したようにセンサ制御デバイスをターゲットモニタリング場所に送出するだけでよい。本明細書に説明するワンピースシステムアーキテクチャは、構成要素部品、様々な製作工程段階、及びユーザ組み立て段階を排除することで有利であることが判明している。その結果、パッケージ化及び廃棄物が低減され、ユーザ過誤又はシステムへの汚染の可能性が軽減される。
コリメータを用いた集束電子ビーム滅菌
図３Ａ及び図３Ｂは、それぞれ、本発明の開示の１又は２以上の実施形態による例示的センサ制御デバイス３０２の等角図及び側面図である。センサ制御デバイス３０２（これに代えて、「パック」とも呼ぶ）は、いくつかの点で図１のセンサ制御デバイス１０４と同様とすることができ、従って、それを参照することで最も明快に理解することができる。センサ制御デバイス３０２は、図１のセンサ制御デバイス１０４を置換することができ、従って、センサ制御デバイス３０２をユーザの皮膚上のターゲットモニタリング場所に送出するセンサアプリケータ１０２（図１）と併用することができる。
しかし、センサ制御デバイス３０２は、ワンピースシステムアーキテクチャの中に組み込むことができる。ツーピースアーキテクチャシステムとは異なり、例えば、ユーザには、複数のパッケージを開梱してセンサ制御デバイス３０２を最終的に組み立てることが必要とされない。最終組み立てを必要とする代わりに、ユーザによる受け入れ時に、センサ制御デバイス３０２は既に完全に組み立てられた状態でセンサアプリケータ１０２の中に適正に位置決めされている。センサ制御デバイス３０２を使用するために、ユーザは、即座にセンサ制御デバイス３０２をターゲットモニタリング場所に送出する前に、１つの障壁（例えば、図２Ｂのアプリケータキャップ２１０）を破るだけでよい。
図示のように、センサ制御デバイス３０２は、ほぼ円盤形であって円形断面を有することができる電子機器ハウジング３０４を含む。しかし、他の実施形態では、電子機器ハウジング３０４は、本発明の開示の範囲から逸脱することなく長円形（例えば、錠剤形）、角丸正方形、又は多角形のような他の断面形状を示すことができる。電子機器ハウジング３０４は、センサ制御デバイス３０２を作動させるのに使用される様々な電気構成要素を収容するか又は他に閉じ込めるように構成することができる。
電子機器ハウジング３０４は、シェル３０６と、それと嵌合可能なマウント３０８とを含むことができる。シェル３０６は、スナップフィット係合、締まり嵌め、音波溶接、又は１又は２以上の機械ファスナ（例えば、スクリュー）のような様々な方式によってマウント３０８に固定することができる。一部の場合に、シェル３０６は、それとマウント３０８の間に密封インタフェースが発生するようにマウント３０８に固定することができる。そのような実施形態では、シェル３０６及びマウント３０８の外径部（周囲）又はその近くにガスケット又は他のタイプのシール材料を配置することができ、これら２つの構成要素を互いに固定することによってガスケットを圧縮し、それによって密封インタフェースを発生させることができる。他の実施形態では、シェル３０６及びマウント３０８のうちの一方又は両方の外径部（周囲）に接着剤を付加することができる。接着剤は、シェル３０６をマウント３０８に固定して構造一体性を与えるが、これら２つの構成要素の間のインタフェースを密封し、それによって電子機器ハウジング３０４の内部を外部汚染から隔離することもできる。センサ制御デバイス３０２が制御環境内で組み立てられる場合に、内部電気構成要素を最終的に滅菌する必要がない場合がある。滅菌の代わりに、接着剤結合が、組み立てられた電子機器ハウジング３０４に対する十分な無菌障壁を与えることができる。
センサ制御デバイス３０２は、電子機器ハウジング３０４に結合することができるプラグアセンブリ３１０を更に含むことができる。プラグアセンブリ３１０は、いくつかの点で図２Ａのプラグアセンブリ２０７と同様とすることができる。例えば、プラグアセンブリ３１０は、尖鋭体モジュール３１４（部分的に見えている）と相互接続可能なセンサモジュール３１２（部分的に見えている）を含むことができる。センサモジュール３１２は、センサ３１６（部分的に見えている）を担持し、かつ他に含むように構成することができ、尖鋭体モジュール３１４は、センサ制御デバイス３０２の適用中にセンサ３１６をユーザの皮膚の下に経皮的に送出することを支援するように使用される尖鋭体３１８（部分的に見えている）を担持し、かつ他に含むように構成することができる。図示のように、センサ３１６及び尖鋭体３１８の対応する各部分は、電子機器ハウジング３０４から、より具体的にはマウント３０８の底部から延びる。センサ３１６の露出部分は、尖鋭体３１８の中空部分又は陥凹部分の中に受け入れることができる。センサ３１６の残余部分は、電子機器ハウジング３０４内に位置決めされる。
図４Ａ及び図４Ｂは、それぞれ、１又は２以上の実施形態によるプラグアセンブリ３１０の等角図及び分解図である。センサモジュール３１２は、センサ３１６と、プラグ４０２と、コネクタ４０４とを含むことができる。プラグ４０２は、センサ３１６とコネクタ４０４の両方を受け入れて支持するように設計することができる。図示のように、センサ３１６の一部分を受け入れるためにプラグ４０２の中を通るチャネル４０６を定めることができる。更に、プラグ４０２は、電子機器ハウジング３０４（図３Ａ～図３Ｂ）の底部上に設けられた対応する特徴部の中にスナップ係合するように構成された１又は２以上の偏向可能アーム４０７を提供することができる。
センサ３１６は、テール４０８と、フラグ４１０と、テール４０８とフラグ４１０とを相互接続するネック４１２とを含む。テール４０８は、チャネル４０６の中を少なくとも部分的に通って延び、更にプラグ４０２から遠位に延びるように構成することができる。テール４０８は、酵素又は他の化学製剤又は生物製剤を含み、一部の実施形態では、膜が化学製剤を覆うことができる。使用時に、テール４０８がユーザの皮膚の下に経皮的に受け入れられ、テール４０８上に含まれる化学製剤は、体液の存在下での検体モニタリングを容易にすることを支援する。
フラグ４１０は、センサ接点４１４（図４Ｂには３つを示す）がその上に位置決めされたほぼ平坦な面を含むことができる。センサ接点４１４は、コネクタ４０４の中に封入された対応する個数のコンプライアント炭素含浸ポリマーモジュール（図示せず）に位置合わせするように構成することができる。
コネクタ４０４は、それが開放状態と閉鎖状態の間で移動することを可能にする１又は２以上のヒンジ４１８を含む。図４Ａ～図４Ｂには閉鎖状態にあるコネクタ４０４を示すが、コネクタ４０４は、フラグ４１０とコンプライアント炭素含浸ポリマーモジュールとを中に受け入れるように開放状態にピボット回転することができる。コンプライアント炭素含浸ポリマーモジュールは、センサ３１６と電子機器ハウジング３０４（図３Ａ～図３Ｂ）の中に設けられた対応する回路接点との間に導電連通を与えるように構成された電気接点４２０（３つを示す）を提供する。コネクタ４０４は、シリコーンゴムで製造することができ、圧縮状態で組み立てられる時及びユーザの皮膚への適用後にセンサ３１６に対する水分障壁として作用することができる。
尖鋭体モジュール３１４は、尖鋭体３１８と、それを担持する尖鋭体ハブ４２２とを含む。尖鋭体３１８は、細長シャフト４２４と、その遠位端にある尖鋭体先端４２６とを含む。シャフト４２４は、チャネル４０６の中を通って延び、更にプラグ４０２から遠位に延びるように構成することができる。更に、シャフト４２４は、センサ３１６のテール４０８を少なくとも部分的に取り囲む中空部分又は陥凹部分４２８を含むことができる。尖鋭体先端４２６は、テール４０８上に存在する活性化学製剤を体液との接触状態に入れるためにテール４０８を担持しながら皮膚を貫通するように構成することができる。
尖鋭体ハブ４２２は、プラグアセンブリ３１０（及び全体のセンサ制御デバイス３０２）をセンサアプリケータ１０２（図１）に結合することを支援するように各々を構成することができるハブ小型シリンダ４３０及びハブスナップ歯止め４３２を含むことができる。
図５Ａ及び図５Ｂは、それぞれ、１又は２以上の実施形態による電子機器ハウジング３０４の分解図及び底面等角図である。シェル３０６とマウント３０８は、センサ制御デバイス３０２（図３Ａ～図３Ｂ）の様々な電子構成要素を取り囲む又は他に実質的に封入する対向クラムシェル半体として働く。
電子機器ハウジング３０４の中にプリント回路基板（ＰＣＢ）５０２を配置することができる。ＰＣＢ５０２には、データ処理ユニット、レジスタ、トランジスタ、コンデンサ、インダクタ、ダイオード、及びスイッチを含むがこれらに限定されない複数の電子モジュール（図示せず）を装着することができる。データ処理ユニットは、例えば、センサ制御デバイス３０２の作動に関連付けられた１又は２以上の機能又はルーチンを実施するように構成された特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）を含むことができる。より具体的には、データ処理ユニットはデータ処理機能を実施するように構成することができ、この場合に、そのような機能は、各々がユーザのサンプリングされた検体レベルに対応する複数のデータ信号のフィルタリング及び符号化を含むことができるがこれらに限定されない。データ処理ユニットは、読取器デバイス１０６（図１）と通信するためのアンテナを含むか又は他にそれと通信することができる。
図示のように、シェル３０６、マウント３０８、及びＰＣＢ５０２の各々は、対応する中心開口５０４、５０６、及び５０８をそれぞれ定める。電子機器ハウジング３０４が組み立てられると、中心開口５０４と５０６と５０８は、プラグアセンブリ３１０（図４Ａ～図４Ｂ）を受け入れるように同軸上に位置合わせする。バッテリ５１０は、電子機器ハウジング３０４の中に収容され、センサ制御デバイス３０２に給電するように構成することができる。
図５Ｂでは、マウント３０８の底部内にプラグレセプタクル５１２を定めることができ、プラグレセプタクル５１２は、プラグアセンブリ３１０（図４Ａ～図４Ｂ）が電子機器ハウジング３０４に受け入れられてそこに結合され、それによってセンサ制御デバイス３０２（図３Ａ～図３Ｂ）を完全に組み立てることができる場所を提供する。プラグ４０２（図４Ａ～図４Ｂ）のプロファイルは、プラグレセプタクル５１２に適合するか又はそれと相補的に成形することができ、プラグレセプタクル５１２は、プラグ４０２の偏向可能アーム４０７（図４Ａ～図４Ｂ）とインタフェースしてそれを受け入れるように構成された１又は２以上のスナップ係合レッジ５１４（２つを示す）を提供することができる。プラグアセンブリ３１０は、プラグ４０２をプラグレセプタクル５１２の中に前進させることによって電子機器ハウジング３０４に結合され、偏向可能アーム４０７が対応するスナップ係合レッジ５１４の中にロックすることが可能になる。プラグアセンブリ３１０（図４Ａ～図４Ｂ）が電子機器ハウジング３０４に適正に結合された状態で、ＰＣＢ５０２の下側に定められた１又は２以上の回路接点５１６（３つを示す）が、コネクタ４０４（図４Ａ～図４Ｂ）の電気接点４２０（図４Ａ～図４Ｂ）と導電連通することができる。
図６Ａ及び図６Ｂは、それぞれ、アプリケータキャップ２１０が結合されたセンサアプリケータ１０２の側面図及び断面側面図である。より具体的には、図６Ａ～図６Ｂは、少なくとも１つの実施形態によるセンサアプリケータ１０２をどのような状態でユーザに出荷し、ユーザがどのような状態で受け入れることができるかを示している。しかし、一部の実施形態では、センサアプリケータ１０２をバッグ（図示せず）の中に更に密封し、その状態でユーザに配送することができる。バッグは、センサ３１６に悪影響を与える可能性があるセンサアプリケータ１０２内への水分の移動を防止することを支援する様々な材料で製造することができる。少なくとも１つの実施形態では、例えば、密封背部を箔で製造することができる。本明細書に説明又は開示するセンサアプリケータのいずれか及び全てをバッグの中に密封し、その状態でユーザに配送することができる。
本発明の開示によりかつ図６Ｂに見られるように、センサ制御デバイス３０２は、ユーザに配送される前に既に組み立てられてセンサアプリケータ１０２の中に設置されている。アプリケータキャップ２１０は、ハウジング２０８に螺合することができ、不正開封防止リング６０２を含むことができる。ハウジング２０８に対してアプリケータキャップ２１０を回転させた（例えば捩って外した）時に、不正開封防止リング６０２がネジ切れ、それによってアプリケータキャップ２１０をセンサアプリケータ１０２から自由にすることができる。それに続いて、ユーザは、図２Ｅ～図２Ｇを参照して上記で一般的に説明したように、センサ制御デバイス３０２をターゲットモニタリング場所に送出することができる。
一部の実施形態では、上述のように、センサアプリケータ１０２の内部構成要素を保護するために、密封係合によってアプリケータキャップ２１０をハウジング２０８に固定することができる。少なくとも１つの実施形態では、例えば、Ｏリング又は別のタイプの密封ガスケットは、ハウジング２０８とアプリケータキャップ２１０の間のインタフェースを密封することができる。Ｏリング又は密封ガスケットは、個別の構成要素部品とするか又はこれに代えてハウジング２０８及びアプリケータキャップ２１０の一方の上に鋳造することができる。
ハウジング２０８は、様々な剛性材料で製造することができる。一部の実施形態では、例えば、ハウジング２０８は、ポリケトンのような熱可塑性ポリマーで製造することができる。他の実施形態では、ハウジング２０８は、センサアプリケータ１０２の内部内への水分の移動を防止するのに役立たせることができる環状オレフィンコポリマー（ＣＯＣ）で製造することができる。認められるように、本明細書に説明又は議論するハウジングのいずれか及び全てをポリケトン又はＣＯＣで製造することができる。
特に図６Ｂを参照すると、尖鋭体ハブ４２２をセンサアプリケータ１０２の中に含まれるセンサキャリア６０４と嵌合させることによってセンサ制御デバイス３０２をセンサアプリケータ１０２の中に装填することができる。センサ制御デバイス３０２がセンサキャリア６０４と嵌合された状態で、次いで、アプリケータキャップ２１０をセンサアプリケータ１０２に固定することができる。
図示の実施形態では、アプリケータキャップ２１０の中にコリメータ６０６が位置決めされ、コリメータ６０６は、センサアプリケータ１０２の中に閉じ込められている間のセンサ制御デバイス３０２を支持するのに一般的に役立たせることができる。一部の実施形態では、コリメータ６０６は、アプリケータキャップ２１０と共に鋳造するか又はアプリケータキャップ２１０上にオーバーモールドするなどでアプリケータキャップ２１０の一体部分又は延長部分を形成することができる。他の実施形態では、コリメータ６０６は、本発明の開示の範囲から逸脱することなく、アプリケータキャップ２１０の中に嵌合された又はそれに取り付けられた個別の構造体を含むことができる。更に他の実施形態では、下記で議論するように、コリメータ６０６は、ユーザによって受け入れされるパッケージ内からは排除されるが、他に配送に向けてセンサアプリケータ１０２を滅菌する及び準備する間に使用することができる。
コリメータ６０６は、無菌であることを必要とするセンサ制御デバイス３０２の部分を受け入れて保護することを支援し、更にセンサアプリケータ１０２の無菌構成要素をセンサ制御デバイス３０２内の他の場所からの微生物汚染から隔離するように設計することができる。この設計を達成するために、コリメータ６０６は、電子機器ハウジング３０４の底部から延びるセンサ３１６及び尖鋭体３１８を受け入れるように構成された滅菌ゾーン６０８（これに代えて、「無菌障壁包囲空間」又は「無菌センサ経路」とも呼ぶ）を定めるか又は他に提供することができる。滅菌ゾーン６０８は、コリメータ６０６の本体の中を少なくとも部分的に通って延びる孔又は通路を一般的に含むことができる。図示の実施形態では、滅菌ゾーン６０８は、コリメータ６０６の全体の中を通って延びるが、これに代えて、本発明の開示の範囲から逸脱することなくコリメータ６０６の中を部分的にしか通らずに延びることができる。
センサ制御デバイス３０２がセンサアプリケータ１０２の中に装填され、そこにコリメータ６０６を有するアプリケータキャップ２１０が固定された状態で、滅菌ゾーン６０８によって少なくとも部分的に定められた密封領域６１０の中にセンサ３１６及び尖鋭体３１８を配置することができる。密封領域６１０は、センサ３１６及び尖鋭体３１８を外部汚染から隔離するように構成され、電子機器ハウジング３０４内の選択部分とコリメータ６０６の滅菌ゾーン６０８とを含む（包含する）ことができる。
センサアプリケータ１０２内に位置決めされている間に、完全に組み立てられたセンサ制御デバイス３０２は、放射線滅菌６１２を受けることができる。放射線滅菌６１２は、例えば、電子ビーム照射を含むことができるが、これに代えて、低エネルギＸ線照射を含むがこれに限定されない他の滅菌方法を使用することができる。一部の実施形態では、放射線滅菌６１２は、連続工程照射又はパルスビーム照射のいずれかによって送出することができる。パルスビーム照射では、放射線滅菌６１２のビームがターゲット場所に集束され、そこに滅菌される構成要素部品又はデバイスが移動され、この点に指向性放射線パルスを供給するように放射線滅菌６１２が作動される。次いで、放射線滅菌６１２は停止され、滅菌される別の構成要素部品又はデバイスがターゲット場所に移動され、この処理が繰り返される。
コリメータ６０６は、放射線滅菌６１２からの放射線（例えば、ビーム、波、エネルギのような）をセンサ３１６及び尖鋭体３１８のような無菌であることを必要とする構成要素に向けて集束させるように構成することができる。より具体的には、滅菌ゾーン６０８の孔又は通路は、センサ３１６及び尖鋭体３１８上に入射してこれらを滅菌する放射線の伝達を可能にし、一方、コリメータ６０６の残余部分は、伝播放射線が電子機器ハウジング３０４の中にある電子構成要素を破壊又は損傷することを防止（阻止）する。
滅菌ゾーン６０８は、滅菌に向けて放射線をセンサ３１６及び尖鋭体３１８上に適正に集束させるのに必要なあらゆる適切な断面形状を示すことができる。図示の実施形態では、例えば、滅菌ゾーン６０８は、形状が円錐形又は切頭円錐形である。しかし、他の実施形態では、滅菌ゾーン６０８は、本発明の開示の範囲から逸脱することなく立方形、長方形（例えば、平行四辺形を含む）、又はピラミッド形のような多角形断面形状を示すことができる。
図示の実施形態では、滅菌ゾーン６０８は、第１の端部に第１の開口６１４ａを第１の端部と反対の第２の端部に第２の開口６１４ｂを提供する。第１の開口６１４ａは、センサ３１６及び尖鋭体３１８を滅菌ゾーン６０８の中に受け入れるように構成することができ、第２の開口６１４ｂは、放射線滅菌６１２からの放射線（例えば、ビーム、波のような）が滅菌ゾーン６０８に進入し、センサ３１６及び尖鋭体３１８上に入射することを可能にすることができる。
滅菌ゾーン６０８の形状が円錐形又は切頭円錐形である実施形態では、第１の開口６１４ａは、第２の開口６１４ｂの直径よりも小さい直径を有することができる。そのような実施形態では、例えば、第１の開口６１４ａのサイズは、約０．５ｍｍと約３．０ｍｍの間の範囲に及ぶことができ、第２の開口６１４ｂのサイズは、約５．０ｍｍと約１６．０ｍｍの間の範囲に及ぶことが可能である。しかし、認められるように、第１及び第２の開口６１４ａ、６１４ｂのそれぞれの直径は、本発明の開示の範囲から逸脱することなくかつ用途に基づいて、本明細書で提供する範囲よりも大きいか又は小さいことが可能である。実際に、第１及び第２の開口６１４ａ、６１４ｂの直径は、十分な照射量の放射線がセンサ３１６及び尖鋭体３１８上に入射することを可能にするほど十分な大きさであることのみが必要である。更に、少なくとも１つの実施形態では、滅菌ゾーン６０８は、形状が円筒形とすることができ、この場合に、第１の開口６１４ａと第２の開口６１４ｂは同一の直径を示す。
コリメータ６０６の本体は、放射線滅菌６１２が本体材料を貫通し、それによって電子機器ハウジング３０４の中にある電子構成要素を損傷することを低減又は排除する。この低減又は排除を達成するために、一部の実施形態では、コリメータ６０６は、０．９グラム毎立方センチメートル（ｇ／ｃｃ）よりも高い質量密度を有する材料で製造することができる。コリメータ６０６に対する一例示的材料はポリエチレンであるが、これに代えて、ポリエチレンと類似の又はそれよりも高い質量密度を有するいずれかの材料を含むことができる。一部の実施形態では、例えば、コリメータ６０６に対する材料は、金属（例えば、鉛、ステンレス鋼）又は密度ポリマーを含むことができるがこれらに限定されない。
少なくとも１つの実施形態では、コリメータ６０６を０．９グラム毎立方センチメートル（ｇ／ｃｃ）よりも低い質量密度を有する材料で製造することができるが、依然として電子機器ハウジング３０４の中にある電子構成要素の上に入射する放射線滅菌６１２を低減又は排除するようにコリメータ６０６が作動することができるようにコリメータ６０６の設計を変更することができる。この設計変更を達成するために、一部の実施形態では、場合によって高感度電子機器の上に入射する前に放射線滅菌６１２から伝播する電子により大量の材料を通過することが要求されるようにコリメータ６０６のサイズ（例えば、長さ）を拡大することができる。多めの量の材料は、放射線滅菌６１２が高感度電子機器に対して無害になるように放射線滅菌６１２の照射強度を吸収又は放散するのに役立たせることができる。しかし、他の実施形態では、その逆が同等に成り立つ場合がある。より具体的には、コリメータ６０６に対する材料が十分に大きい質量密度を提供する限り、コリメータ６０６のサイズ（例えば、長さ）は縮小することができる。
コリメータ６０６の本体の放射線遮断特性に加えて、一部の実施形態では、センサ制御デバイス３０２が放射線滅菌６１２を受ける間に高感度電子構成要素を放射線から保護するためにセンサハウジング３０４の中に１又は２以上のシールド６１６（図示せず）を配置することができる。シールド６１６は、例えば、データ処理ユニット６１８と放射線源（例えば、電子ビーム電子加速器）の間に挟まるように配置することができる。そのような実施形態では、データ処理ユニット６１８の高感度電子回路を他に損傷する可能性がある放射線露出（例えば、電子ビーム放射線又はエネルギ）を遮断又は軽減するために、シールド６１６をデータ処理ユニット６１８に隣接してかつ他にデータ処理ユニット６１８及び放射線源に位置合わせして位置決めすることができる。
シールド６１６は、放射線の透過を遮断（又は実質的に遮断）する機能を有するいずれかの材料で製造することができる。シールド６１６に適する材料は、鉛、タングステン、鉄系金属（例えば、ステンレス鋼）、銅、タンタル、タングステン、オスミウム、又はこれらのあらゆる組合せを含むがこれらに限定されない。適切な材料は、密度が約５グラム毎立方センチメートル（ｇ／ｃｃ）と約１５ｇ／ｃｃの間の範囲に及ぶ耐食性、オーステナイト系、及びいずれかの非磁性の金属とすることができる。シールド６１６は、プレス加工、鋳造、射出鋳造、焼結、２ショット鋳造、又はこれらのあらゆる組合せを含むがこれらに限定されない様々な製造技術によって製作することができる。
しかし、他の実施形態では、シールド６１６は、ポリアミド、ポリカーボネート、又はポリスチレン等であるがこれらに限定されない金属充填熱可塑性ポリマーを含むことができる。そのような実施形態では、シールド６１６は、遮蔽材料を接着性母材の中に混合し、この組合せを成形される構成要素の上に又は他に直接データ処理ユニット６１８上に滴下することによって製作することができる。更に、そのような実施形態では、シールド６１６は、データ処理ユニット６１８を封入（又は実質的に封入）するエンクロージャを含むことができる。
一部の実施形態では、滅菌ゾーン６０８を完全に密封し、従って、密封領域６１０を完全に密封するために、コリメータ６０６の端部にコリメータシール６２０を付加することができる。図示のように、コリメータシール６２０は、第２の開口６１４ｂを密封することができる。コリメータシール６２０は、放射線滅菌６１２の前又は後に付加することができる。コリメータシール６２０が放射線滅菌６１２を始める前に付加される実施形態では、コリメータシール６２０は、放射線が中を通って伝播することを可能にする放射線透過性微生物障壁材料で製造することができる。定位置にコリメータシール６２０を有することで、密封領域６１０は、ユーザがアプリケータキャップ２１０を取り外す（捩って外す）まで組み立てられたセンサ制御デバイス３０２に対する無菌環境を維持することができる。
一部の実施形態では、コリメータシール６２０は、異なる材料の２又は３以上の層を含むことができる。第１の層は、ＤｕＰｏｎｔ（登録商標）から入手可能なＴｙｖｅｋ（登録商標）のような合成材料（例えば、フラッシュスパン密度ポリエチレン繊維）で製造することができる。Ｔｙｖｅｋ（登録商標）は非常に耐久性及び耐穿刺性が高く、かつ蒸気の透過を可能にする。Ｔｙｖｅｋ（登録商標）層は、放射線滅菌６１２の前に又はその後に続けて適用することができ、滅菌ゾーン６０８及び密封領域６１０内への汚染物質及び水分の移動を防止するために箔又は他の耐蒸気性及び耐湿性の材料層をＴｙｖｅｋ（登録商標）層の上に密封（例えば、熱溶着）することができる。他の実施形態では、コリメータシール６２０は、コリメータ６０６の端部に付加された単一保護層のみを含む場合がある。そのような実施形態では、この単一層は、滅菌処理に向けてガス透過性を有するが、滅菌処理が完了した後に水分及び他の有害要素に対する保護の機能も有する。従って、コリメータシール６２０は、本発明の開示の範囲から逸脱することなく水分層及び汚染物質層として働くことができる。
センサ３１６及び尖鋭体３１８は、電子機器ハウジング３０４の底部からセンサアプリケータ１０２及びアプリケータキャップ２１０の中心線とほぼ同心の滅菌ゾーン６０８の中に延びるが、本明細書では偏心配置を有することを考えていることに注意されたい。より具体的には、少なくとも１つの実施形態では、センサ３１６及び尖鋭体３１８は、電子機器ハウジング３０４の底部からセンサアプリケータ１０２及びアプリケータキャップ２１０の中心線に対して偏心して延びる。そのような実施形態では、本発明の開示の範囲から逸脱することなく、滅菌ゾーン６０８も偏心して配置してセンサ３１６及び尖鋭体３１８を受け入れるようにコリメータ６０６を再設計するか又は他に構成することができる。
一部の実施形態では、コリメータ６０６は、上記で一般的に説明したようにアプリケータキャップ２１０の中又は他にセンサアプリケータ１０２の中に収容することができる第１のコリメータ又は「内部」コリメータを含むことができる。センサアプリケータ１０２を滅菌することを支援するように、第２のコリメータ又は「外部」コリメータ（図示せず）を組み立て（製造）工程の中に含めるか又は他に使用することができる。そのような実施形態では、外部コリメータは、放射線滅菌６１２をセンサ３１６及び尖鋭体３１８上に集束させることを支援するようにセンサアプリケータ１０２及びアプリケータキャップ２１０の外部に配置し、内部コリメータ６０６と同時に使用することができる。
一実施形態では、例えば、外部コリメータは、放射線滅菌６１２を最初に受け入れることができる。内部コリメータ６０６と同様に、外部コリメータは、その中を通って延びる孔又は通路を提供するか又は定めることができる。外部コリメータの通路を通した放射線滅菌６１２のビームは、第２の開口６１４ｂを通して内部コリメータ６０６の滅菌ゾーン６０８の中に集束させ、そこに受け入れることができる。従って、外部コリメータは、放射線エネルギを事前集束させ、内部コリメータ６０６は、放射線エネルギをセンサ３１６及び尖鋭体３１８上に完全に集束させることができる。
一部の実施形態では、外部コリメータがセンサ３１６及び尖鋭体３１８を適正に滅菌するために放射線滅菌６１２を適正かつ完全に集束させる機能を有する場合は内部コリメータ６０６を排除することができる。そのような実施形態では、センサアプリケータを外部コリメータに隣接するように配置し、その後に、センサアプリケータに放射線滅菌６１２を適用することができ、外部コリメータは、放射線エネルギが電子機器ハウジング３０４の中にある高感度電子機器を損傷することを防止することができる。更に、そのような実施形態では、センサアプリケータ１０２は、アプリケータキャップ２１０内に位置決めされた内部コリメータ６０６なしでユーザに配送し、それによって製造及び使用での複雑さを排除することができる。
図７Ａは、１又は２以上の実施形態によるアプリケータキャップ２１０内に装着されたセンサ制御デバイス３０２の拡大断面側面図である。上記に示したように、センサ３１６及び尖鋭体３１８の一部分を密封領域６１０内に配置され、それによって外部汚染から隔離することができる。密封領域６１０は、電子機器ハウジング３０４内の選択部分とコリメータ６０６の滅菌ゾーン６０８とを含む（包含する）ことができる。１又は２以上の実施形態では、密封領域６１０は、少なくとも第１のシール７０２ａと、第２のシール７０２ｂと、コリメータシール６２０とによって定められる又は他に形成することができる。
第１のシール７０２ａは、尖鋭体ハブ４２２と電子機器ハウジング３０４の上部との間のインタフェースを密封するように配置することができる。より具体的には、第１のシール７０２ａは、尖鋭体ハブ４２２とシェル３０６の間のインタフェースを密封することができる。更に、第１のシール７０２ａは、シェル３０６内に定められた第１の中心開口５０４を汚染物質が第１の中心開口５０４を通って電子機器ハウジング３０４の中に移動することを阻止するように取り囲むことができる。一部の実施形態では、第１のシール７０２ａは、尖鋭体ハブ４２２の一部を形成することができる。例えば、第１のシール７０２ａは、尖鋭体ハブ４２２上にオーバーモールドすることができる。他の実施形態では、第１のシール７０２ａは、シェル３０６の上にオーバーモールドすることができる。更に他の実施形態では、第１のシール７０２ａは、本発明の開示の範囲から逸脱することなく、尖鋭体ハブ４２２とシェル３０６の上面の間に挟まるＯリングなどのような個別の構造体を含むことができる。
第２のシール７０２ｂは、コリメータ６０６と電子機器ハウジング３０４の底部との間のインタフェースを密封するように配置することができる。より具体的には、第２のシール７０２ｂは、マウント３０８とコリメータ６０６の間、又はこれに代えてコリメータ６０６とマウント３０８の底部の中に受け入れられたプラグ４０２の底部との間のインタフェースを密封するように配置することができる。図示のようにプラグ４０２を含む用途では、第２のシール７０２ｂは、プラグレセプタクル５１２の周りを密封し、他に取り囲むように構成することができる。プラグ４０２を排除する実施形態では、これに代えて、第２のシール７０２ｂは、マウント３０８内に定められた第２の中心開口５０６（図５Ａ）を取り囲むことができる。その結果、第２のシール７０２ｂは、汚染物質がコリメータ６０６の滅菌ゾーン６０８の中に移動することを防止し、更にプラグレセプタクル５１２（又はこれに代えて、第２の中心開口５０６）を通って電子機器ハウジング３０４の中に移動することを防止することができる。
一部の実施形態では、第２のシール７０２ｂは、コリメータ６０６の一部を形成することができる。例えば、第２のシール７０２ｂは、コリメータ６０６の上にオーバーモールドすることができる。他の実施形態では、第２のシール７０２ｂは、プラグ４０２上又はマウント３０８の底部上にオーバーモールドすることができる。更に他の実施形態では、第２のシール７０２ｂは、本発明の開示の範囲から逸脱することなく、コリメータ６０６とプラグ４０２又はマウント３０８の底部の間に挟まるＯリングなどのような個別の構造体を含むことができる。
センサ制御デバイス３０２をセンサアプリケータ１０２の中に装填し（図６Ｂ）、アプリケータキャップ２１０をセンサアプリケータ１０２に固定した後に、第１及び第２のシール７０２ａ、７０２ｂは圧縮状態になり、対応する密封インタフェースを発生させる。第１及び第２のシール７０２ａ、７０２ｂは、対向構造体間に密封インタフェースを発生させる機能を有する様々な材料で製造することができる。適切な材料は、シリコーン、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ又はＴｅｆｌｏｎ（登録商標））、又はこれらのあらゆる組合せを含むがこれらに限定されない。
上記で議論したように、コリメータシール６２０は、滅菌ゾーン６０８の底部及び従って密封領域６１０の底部を完全に密封するように構成することができる。従って、第１及び第２のシール７０２ａ、７０２ｂ及びコリメータシール６２０の各々は、そのそれぞれの密封場所に対応する障壁を生成する。これらのシール７０２ａと７０２ｂと６２０の組合せは、センサ３１６及び尖鋭体３１８を包含する密封領域６１０を最終的に滅菌することを可能にする。
図７Ｂは、１又は２以上の実施形態によるセンサアプリケータ１０２内に装着されたセンサ制御デバイス３０２の別の実施形態の拡大断面側面図である。より具体的には、図７Ｂは、第１及び第２のシール７０２ａ、７０２ｂの代替実施形態を示している。ここでもまた、第１のシール７０２ａは、尖鋭体ハブ４２２と電子機器ハウジング３０４の上部との間のインタフェースを密封し、より具体的には、シェル３０６内に定められた第１の中心開口５０４を完全に密封するように配置される。しかし、図示の実施形態では、第１のシール７０２ａは、軸線方向及び半径方向の両方に密封するように構成することができる。より具体的には、センサ制御デバイス３０２がセンサアプリケータ１０２の中に導入される時に、尖鋭体ハブ４２２は、センサキャリア６０４によって受け入れられる。第１のシール７０２ａは、センサキャリア６０４の１又は２以上の軸線方向に延びる部材７０４と、センサキャリア６０４の１又は２以上の半径方向に延びる部材７０６とを同時に付勢するように構成することができる。そのような二重付勢係合は、第１のシール７０２ａを軸線方向及び半径方向の両方に圧縮し、それによって第１のシール７０２ａが電子機器ハウジング３０４の上部を半径方向と軸線方向の両方に密封することを可能にする。
ここでもまた、第２のシール７０２ｂは、コリメータ６０６と電子機器ハウジング３０４の底部との間、より具体的にはマウント３０８とコリメータ６０６の間、又はこれに代えてコリメータ６０６とマウント３０８の底部の中に受け入れられたプラグ４０２の底部との間のインタフェースを密封するように配置される。しかし、図示の実施形態では、第２のシール７０２ｂは、滅菌ゾーン６０８の中に延び、マウント３０８の底部から延びるセンサ３１６及び尖鋭体１４０８を受け入れるようにサイズが決定された円筒形長手陥凹７０８を定めるか又は他に提供する。一部の実施形態では、水分に敏感な生物学的構成要素に対する低湿度環境の維持を助けるために円筒形縦凹部の中に乾燥剤７１０を位置決めすることができる。
一部の実施形態では、第２のシール７０２ｂを排除することができ、コリメータ６０６を電子機器ハウジング３０４に直接に結合することができる。より具体的には、少なくとも１つの実施形態では、コリメータ６０６をマウント３０８の下側に螺合可能に結合することができる。そのような実施形態では、コリメータ６０６は、マウント３０８の底部内に定められたねじ切り開口に嵌合するように構成されたねじ切り延長部を提供するか又は他に定めることができる。コリメータ６０６をマウント３０８に螺合可能に結合することは、コリメータ６０６と電子機器ハウジング３０４の底部との間のインタフェースを密封し、従って、密封領域６１０を隔離する働きをすることができる。更に、そのような実施形態では、コリメータ６０６及びマウント３０８上に定められたネジ山のピッチ及びゲージは、アプリケータキャップ２１０とセンサアプリケータ１０２の間の螺合的係合のものに適合することが可能である。その結果、アプリケータキャップ２１０がセンサアプリケータ１０２に螺合されるか又はそこから外される時に、コリメータ６０６を相応に電子機器ハウジング４０４に螺合するか又はそこから捩って外すことができる。
本明細書に開示する実施形態は、以下を含む。
Ａ．センサアプリケータと、センサアプリケータ内に位置決めされ、電子機器ハウジングを含むセンサ制御デバイスと、電子機器ハウジングの底部から延びるセンサと、電子機器ハウジングの上部に隣接して位置決めされた尖鋭体ハブと、尖鋭体ハブによって担持され、電子機器ハウジングを通って延び、更に電子機器ハウジングの底部から延びる尖鋭体とを含む検体モニタリングシステム。検体モニタリングシステムは、センサアプリケータに結合されたキャップと、キャップ内に位置決めされ、電子機器ハウジングの底部から延びるセンサ及び尖鋭体を受け入れる滅菌ゾーンを定めるコリメータとを更に含む。
Ｂ．検体モニタリングシステムを準備する方法は、センサ制御デバイスをセンサアプリケータの中に装填する段階を含み、センサ制御デバイスは、電子機器ハウジングと、電子機器ハウジングの底部から延びるセンサと、電子機器ハウジングの上部に隣接して位置決めされた尖鋭体ハブと、尖鋭体ハブによって担持され、電子機器ハウジングを通って延び、更に電子機器ハウジングの底部から延びる尖鋭体とを含む。本方法は、キャップをセンサアプリケータに固定する段階であって、コリメータがキャップ内に位置決めされ、電子機器ハウジングの底部から延びるセンサ及び尖鋭体を受け入れる滅菌ゾーンを定める上記固定する段階段階と、滅菌ゾーン内に位置決めされている間にセンサ及び尖鋭体を放射線滅菌で滅菌する段階と、放射線滅菌からの放射線が電子機器ハウジング内の電子構成要素を損傷することをコリメータによって防止する段階とを更に含む。
Ｃ．検体モニタリングシステムを準備する方法は、センサ制御デバイスをセンサアプリケータの中に装填する段階を含み、センサ制御デバイスは、電子機器ハウジングと、電子機器ハウジングの底部から延びるセンサと、電子機器ハウジングの上部に隣接して位置決めされた尖鋭体ハブと、尖鋭体ハブによって担持され、電子機器ハウジングを通って延び、更に電子機器ハウジングの底部から延びる尖鋭体とを含む。本方法は、センサアプリケータをコリメータに隣接して位置決めする段階と、センサ及び尖鋭体に放射線滅菌を受ける段階と、放射線滅菌からの放射線が電子機器ハウジング内の電子構成要素を損傷することをコリメータによって防止する段階とを更に含む。
実施形態Ａ、Ｂ、及びＣの各々は、以下の追加の要素のうちの１又は２以上をあらゆる組合せで有することができる：要素１：滅菌ゾーンが、コリメータの中を少なくとも部分的に通って延びる通路を含むこと。要素２：滅菌ゾーンが、円錐形、切頭円錐形、立方形、長方形、ピラミッド形、及びこれらのあらゆる組合せから構成される群から選択される断面形状を含むこと。要素３：滅菌ゾーンが、切頭円錐形であり、第１の端部に第１の開口を第２の端部に第２の開口を定め、第１の開口は、電子機器ハウジングの底部から延びるセンサ及び尖鋭体を受け入れ、第２の開口にシールが位置決めされること。要素４：滅菌ゾーンと電子機器ハウジングの内部の一部分とを包含する密封領域を更に含み、密封領域は、尖鋭体ハブと電子機器ハウジングの上部との間のインタフェースを密封する第１のシールと、コリメータと電子機器ハウジングの底部との間のインタフェースを密封する第２のシールと、滅菌ゾーンの端部を密封する第３のシールとによって定められること。要素５：第１のシールが、電子機器ハウジングの上部内に定められた中心開口を取り囲んで汚染物質が中心開口を通って電子機器ハウジングの内部の一部分の中に移動することを防止し、第２のシールが、電子機器ハウジングの底部内に定められた開口を取り囲んで汚染物質がこの開口を通って電子機器ハウジングの内部の一部分の中に移動することを防止すること。要素６：第１のシールが、軸線方向密封及び半径方向密封のうちの一方又は両方を提供すること。要素７：第２のシールが、滅菌ゾーンの中に延びてセンサ及び尖鋭体を受け入れる円筒形縦凹部を定めること。要素８：電子機器ハウジング内に位置決めされたプリント回路基板と、プリント回路基板に装着されたデータ処理ユニットと、データ処理ユニットを放射線滅菌処理からの放射線から保護するために電子機器ハウジング内に位置決めされたシールドとを更に含むこと。要素９：シールドが、鉛、タングステン、鉄、ステンレス鋼、銅、タンタル、オスミウム、非磁性金属と混合された熱可塑性ポリマー、及びこれらのあらゆる組合せから構成される群から選択される非磁性金属で製造されること。
要素１０：キャップがセンサアプリケータに固定される時に、滅菌ゾーンと電子機器ハウジングの内部の一部分とを包含する密封領域を生成する段階を更に含むこと。要素１１：密封領域を生成する段階が、尖鋭体ハブと電子機器ハウジングの上部との間のインタフェースを第１のシールによって密封する段階と、コリメータと電子機器ハウジングの底部との間のインタフェースを第２のシールによって密封する段階と、滅菌ゾーンの端部を第３のシールによって密封する段階とを含むこと。要素１２：尖鋭体ハブと電子機器ハウジングの上部との間のインタフェースを第１のシールによって密封する段階が、軸線方向密封及び半径方向密封のうちの一方又は両方を第１のシールによって提供する段階を含むこと。要素１３：コリメータが、内部コリメータを含み、放射線滅菌を用いてセンサ及び尖鋭体を滅菌する段階が、センサアプリケータをその外部に位置決めされた外部コリメータに隣接して位置決めする段階と、内部コリメータが受光するように外部コリメータによって放射線を集束させる段階と、放射線が電子機器ハウジング内の電子構成要素を損傷することを外部及び内部コリメータによって防止する段階とを更に含むこと。要素１４：滅菌ゾーンが、コリメータの第１の端部に第１の開口をコリメータの第２の端部に第２の開口を定め、センサ及び尖鋭体を滅菌する段階が、第２の開口を通して放射線を滅菌ゾーンの中に導入する段階を含むこと。要素１５：放射線滅菌からの放射線が電子構成要素を損傷することを防止する段階が、放射線をコリメータの材料によって遮断する段階を含むこと。要素１６：電子機器ハウジングの中にプリント回路基板が位置決めされ、プリント回路基板にデータ処理ユニットが装着され、本方法が、電子機器ハウジング内に位置決めされたシールドによってデータ処理ユニットを放射線滅菌処理からの放射線から保護する段階を更に含むこと。
要素１７：センサアプリケータをコリメータに隣接して位置決めする段階が、放射線滅菌中にコリメータがセンサアプリケータの外部に存在するようにコリメータを配置する段階を含むこと。
非限定例として、Ａ、Ｂ、及びＣに適用可能な例示的組合せは、要素２と要素３、要素４と要素５、要素４と要素６、要素４と要素７、要素８と要素９、要素１０と要素１１、及び要素１１と要素１２の組合せを含む。
外部滅菌アセンブリ
再度図１を簡単に参照すると、センサ制御デバイス１０４は、エンドユーザに配送される前に、生存可能な微生物が不在のものにするために製品を滅菌されなければならない。一般的に、センサ１１０は、電子ビーム（「電子ビーム」）照射のような放射線滅菌を用いて滅菌される。しかし、放射線滅菌は、センサ制御デバイス１０４の中にある電子構成要素を損傷する可能性があり、センサ制御デバイス１０４は、一般的に、ガス状化学滅菌（例えば、酸化エチレンを用いた）によって滅菌される。しかし、ガス状化学滅菌は、センサ１１０上に含まれる酵素又は他の化学製剤及び生物製剤を損傷する場合がある。
過去においては、この滅菌不適合性は、センサ１１０と電子構成要素とを分離し、各々を個々に滅菌することによって回避されてきた。しかし、この方式は、追加の部品、パッケージ化、処理段階、及びユーザ過誤の可能性を招くユーザによる最終組み立てを必要とする。本発明の開示により、滅菌を必要とする構成要素部品に向けて放射線滅菌（例えば、ビーム、波、エネルギのような）を集束させ、同時に伝播放射線が高感度電子構成要素を破壊又は損傷することを防止するように設計された外部滅菌アセンブリを用いてセンサ制御デバイス１０４又は最終滅菌を必要とするあらゆるデバイスを適正に滅菌することができる。
図８は、１又は２以上の実施形態による例示的外部滅菌アセンブリ８００の概略図である。外部滅菌アセンブリ８００（以下では「アセンブリ８００」）は、医療デバイス８０２を滅菌することを支援するように設計され、かつ他にそのように構成することができる。医療デバイス８０２は、例えば、いくつかの点で図１のセンサ制御デバイス１０４と類似のセンサ制御デバイスを含むことができるが、これに代えて、他のタイプの医療デバイス、健康管理製品、又は特定の構成要素部品の最終滅菌を必要とするシステムを含むことができる。本発明の開示の原理を組み込むことができる例示的医療デバイス又は健康管理製品は、摂取可能製品、心調律管理（ＣＲＭ）デバイス、皮下感知デバイス、外部装着医療デバイス、又はこれらのあらゆる組合せを含むがこれらに限定されない。
医療デバイス８０２は、ハウジング８０４と、要滅菌部品８０６と、１又は２以上の感放射線構成要素８０８とを含むことができる。図示の実施形態では、感放射線構成要素８０８は、ハウジング８０４内に位置決めされたプリント回路基板（ＰＣＢ）８１０に装着することができ、ハウジング８０４は、センサ制御デバイスに対する電子機器ハウジングを含むことができる。感放射線構成要素８０８は、データ処理ユニット（例えば、特定用途向け集積回路又はＡＳＩＣ）、レジスタ、トランジスタ、コンデンサ、インダクタ、ダイオード、及びスイッチ等であるがこれらに限定されない１又は２以上の電子モジュールを含むことができる。しかし、他の実施形態では、感放射線構成要素８０８は、図１２を参照して本明細書に説明する放射線感受性の化学溶液又は検体を含むことができる。
一部の実施形態では、部品８０６は、ハウジング８０４から延びるセンサ（例えば、図１のセンサ１１０）を含むことができる。図示のように、部品８０６は、ハウジング８０４の底部から傾斜して延びることができるが、これに代えて、ハウジング８０４の底部と垂直にハウジング８０４の別の面から延びることができる。少なくとも１つの実施形態では、部品８０６はまた、滅菌を必要とする可能性があり、かつユーザの皮膚の下にセンサを埋め込むのに役立たせることができる尖鋭体を更に含むことができる。一部の実施形態では、図示のように、部品８０６は、それが使用に向けて必要になるまでその露出部分（例えば、センサ及び関連の尖鋭体）を保護する密封障壁を形成するキャップ８１２で封入することができる。
使用に向けて部品８０６を適正に滅菌するために、医療デバイス８０２は放射線滅菌８１４を受けることができる。適切な放射線滅菌８１４の処理は、電子ビーム（ｅビーム）照射、ガンマ線照射、Ｘ線照射、又はこれらのあらゆる組合せを含むがこれらに限定されない。キャップ８１２を含む実施形態では、キャップ８１２は、部品８０６の放射線滅菌を容易にするためにキャップ８１２の中を通る放射線８１４の伝播を可能にする材料で製造することができる。キャップ８１２に適する材料は、非磁性金属（例えば、アルミニウム、銅、金、銀のような）、熱可塑性セラミック、ゴム（例えば、エボナイト）、複合材料（例えば、繊維ガラス、炭素繊維強化ポリマーのような）、エポキシ、又はこれらのあらゆる組合せを含むがこれらに限定されない。一部の実施形態では、キャップ８１２は、透明又は半透明とすることができるが、本発明の開示の範囲から逸脱することなく他に不透明とすることができる。
アセンブリ８００は、医療デバイス８０２の外部に位置決めされて部品８０６を滅菌することを支援し、同時に伝播放射線８１４が感放射線構成要素８０８を破壊又は損傷することを防止（阻止）するように構成された放射線シールド８１６を含むことができる。この防止（阻止）を達成するために、放射線シールド８１６は、その本体の中を少なくとも部分的に通って延びる孔又は通路を一般的に含むコリメータ８１８を提供することができる。コリメータ８１８は、放射線８１４を部品８０６に向けて集束させるように構成された滅菌ゾーン８２０を定める。図示の実施形態では、部品８０６は、滅菌に向けて滅菌ゾーン８２０の中に受け入れることができる。
放射線シールド８１６は、放射線８１４（例えば、ビーム、波、エネルギのような）を部品８０６に向けて集束させる間に放射線シールド８１６を貫通し、それによってハウジング８０４の中にある感放射線構成要素８０８を損傷する放射線８１４を低減又は排除する材料で製造することができる。言い換えれば、放射線シールド８１６は、送出されているビームエネルギの照射量を吸収するほど十分な密度を有する材料で製造することができる。一部の実施形態では、例えば、放射線シールド８１６は、０．９グラム毎立方センチメートル（ｇ／ｃｃ）よりも高い質量密度を有するいずれかの材料で製造することができる。しかし、他の実施形態では、適切な材料の質量密度は、本発明の開示の範囲から逸脱することなく０．９ｇ／ｃｃよりも低いことが可能である。放射線シールド８１６に適する材料は、密度ポリマー（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリテトラフルオロエチレンのような）、金属（例えば、鉛、ステンレス鋼、アルミニウムのような）、これらのあらゆる組合せ、又は０．９ｇ／ｃｃよりも高い質量密度を有するいずれかの材料を含むがこれらに限定されない。
コリメータ８１８は、滅菌に向けて放射線を部品８０６上に集束させるのに必要なあらゆる適切な断面形状を示すことができる。図示の実施形態では、例えば、コリメータ８１８は、形状が円錐形又は切頭円錐形である。しかし、他の実施形態では、コリメータ８１８は、本発明の開示の範囲から逸脱することなく立方形、長方形（例えば、平行四辺形を含む）、又はピラミッド形のような多角形断面形状を示すことができる。更に他の実施形態では、コリメータ８１８は、平行側面を有する円形断面形状を示すことができる。
図示の実施形態では、コリメータ８１８は、第１の開口８２２ａと第２の開口８２２ｂを提供し、この場合に、第１の開口８２２ａと第２の開口８２２ｂは、滅菌ゾーン８２０の両端に定められる。第１の開口８２２ａは、放射線８１４が滅菌ゾーン８２０に進入して部品８０６上に入射することを可能にし、第２の開口８２２ｂは、部品８０６を滅菌ゾーン８２０の中に受け入れるように構成することができる。コリメータ８１８の形状が円錐形又は切頭円錐形である実施形態では、第２の開口８２２ｂは、第１の開口８２２ａの直径よりも小さい直径を有することができる。そのような実施形態では、例えば、第２の開口８２２ｂのサイズは、約０．５ｍｍと約３．０ｍｍの間の範囲に及ぶことができ、第１の開口８２２ａのサイズは、約５．０ｍｍと約１６．０ｍｍの間の範囲に及ぶことが可能である。しかし、認められるように、第１及び第２の開口８２２ａ、８２２ｂのそれぞれの直径は、本発明の開示の範囲から逸脱することなく本明細書で提供するものよりも大きいか又は小さいことが可能である。実際に、第１及び第２の開口８２２ａ、８２２ｂの直径は、デバイスサイズに対してスケーリングすることができ、十分な放射線照射量が部品８０６上に入射することを可能にするほど十分な大きさのものであることのみが必要である。更に、少なくとも１つの実施形態では、コリメータ８１８は、形状が円筒形とすることができ、この場合に、第１の開口８２２ａと第２の開口８２２ｂは同一の直径を示す。
一部の実施形態では、アセンブリ８００は、ハウジング８０４内に位置決めされた障壁シールド８２４を更に含むことができる。障壁シールド８２４は、放射線８１４（例えば、電子）がハウジング８０４の中で感放射線構成要素８０８に向けて伝播することを遮断することを支援するように構成することができる。障壁シールド８２４は、放射線シールド８１６に関して上述した材料のうちのいずれかで製造することができる。図示の実施形態では、障壁シールド８２４は、ハウジング８０４の中で垂直に位置決めされるが、これに代えて、感放射線構成要素８０８を保護するのに適するいずれかの他の角度構成で位置決めすることができる。
図９は、本発明の開示の１又は２以上の追加の実施形態による別の例示的外部滅菌アセンブリ９００の概略図である。外部滅菌アセンブリ９００（以下では「アセンブリ９００」）は、いくつかの点で図８のアセンブリ８００と同様とすることができ、従って、それを参照することで最も明快に理解することができ、この場合に、類似の番号は、再度説明しない類似の構成要素を示すことになる。アセンブリ８００と同様に、アセンブリ９００は、医療デバイス９０２を滅菌することを支援するように設計され、かつ他にそのように構成することができる。図示の実施形態では、医療デバイス９０２は、ツーピースセンサ制御デバイスを含むことができるが、これに代えて、医療デバイス８０２に関して本明細書に示した医療デバイスのうちのいずれかを含むことができる。
図示のように、医療デバイス９０２は、ハウジング９０４と、要滅菌部品９０６と、ハウジング９０４内に位置決めされた１又は２以上の感放射線構成要素９０８とを含むことができる。ハウジング９０４は、部品９０６と感放射線構成要素９０８とを閉じ込めるパッケージ又はエンクロージャを含むことができる。感放射線構成要素９０８は、図８の感放射線構成要素８０８に関して本明細書に示した電子モジュールのうちのいずれかを含むことができる。部品９０６は、例えば、ニードル／センササブアセンブリを含むことができ、使用に向けて部品９０６を適正に滅菌するための放射線滅菌８１４を受けることができる。
アセンブリ９００は、医療デバイス９０２の外部に位置決めされて部品９０６を滅菌することを支援し、同時に伝播放射線８１４が感放射線構成要素９０８を損傷することを防止（阻止）するように構成された放射線シールド９１０を含むことができる。図示の実施形態では、放射線シールド９１０は、医療デバイス９０２を中に位置決めすることができる内部キャビティ９１２を定めるか又は他に提供することができる。図８の放射線シールド８１６と同様に、放射線シールド９１０は、その本体の中を少なくとも部分的に通って延び、キャビティ９１２へのアクセスを与える孔又は通路を一般的に含むコリメータ９１４を提供することができる。コリメータ９１４は、放射線８１４を部品９０６に向けて集束させることを支援する滅菌ゾーン９１６を定めることができる。コリメータ９１４の場所を除く放射線シールド９１０を貫通し、それによってハウジング９０４の中にある感放射線構成要素９０８を損傷する放射線８１４を低減又は排除するために、放射線シールド９１０は、放射線シールド８１６に関して上述した材料のうちのいずれかで製造することができる。
部品９０６を適正に滅菌するために、放射線滅菌８１４は、医療デバイス９０２に向けることができる。コリメータ９１４及び滅菌ゾーン９１６は、放射線滅菌８１４を部品９０６に向けて集中及び／又は集束させるように構成することができ、一方、放射線シールド９１０の残余部分は、伝播放射線８１４がハウジング９０４の中にある感放射線構成要素９０８を損傷することを防止（阻止）する。図示の実施形態では、コリメータ９１４及び滅菌ゾーン９１６は平行側面を有する円形断面形状を示すが、これに代えて、円錐形、切頭円錐形、ピラミッド形、多角形、又はこれらのあらゆる組合せを含むがこれらに限定されない他の断面形状を示すことができると考えられる。
一部の実施形態では、アセンブリ９００は、放射線８１４（例えば、電子）がハウジング９０４の中で感放射線構成要素９０８に向けて伝播することを遮断することを支援するようにハウジング９０４内に位置決めされた障壁シールド８２４を更に含むことができる。
図１０は、本発明の開示の１又は２以上の追加の実施形態による別の例示的外部滅菌アセンブリ１０００の概略図である。外部滅菌アセンブリ１０００（以下では「アセンブリ１０００」）は、いくつかの点で図１５のアセンブリ９００と同様とすることができ、従って、それを参照することで最も明快に理解することができ、この場合に、類似の番号は、再度説明しない類似の構成要素を示すことになる。アセンブリ９００と同様に、アセンブリ１０００は、医療デバイス１００２を滅菌することを支援するように設計され、かつ他にそのように構成することができる。図示の実施形態では、医療デバイス１００２は、図１のセンサ制御デバイス１０４と類似のセンサ制御デバイスを含むことができるが、これに代えて、図８の医療デバイス８０２に関して本明細書に示した医療デバイスのうちのいずれかを含むことができる。
図示のように、医療デバイス１００２は、ハウジング１００４と、要滅菌部品１００６と、ハウジング１００４内に位置決めされた１又は２以上の感放射線構成要素１００８とを含むことができる。図示の実施形態では、ハウジング１００４は、センサ制御デバイス（例えば、図１のセンサ制御デバイス１０４）に対する電子機器ハウジングを含むことができ、感放射線構成要素１００８は、図８の感放射線構成要素８０８に関して本明細書に示した電子モジュールのうちのいずれかを含むことができる。一部の実施形態では、部品１００６は、ハウジング１００４から延びるセンサ（例えば、図１のセンサ１１０）を含むことができ、同じく滅菌を必要とし、ユーザの皮膚の下にセンサを埋め込むことを支援する尖鋭体を更に含むことができる。
アセンブリ１０００は、医療デバイス１００２の外部に位置決めされて部品１００６を滅菌することを支援し、同時に伝播放射線８１４が感放射線構成要素１００８を破壊又は損傷することを防止（阻止）するように構成された放射線シールド１０１０を含むことができる。放射線シールド１０１０を貫通し、それによってハウジング１００４の中にある感放射線構成要素１００８を損傷する放射線８１４を低減又は排除するために、放射線シールド１０１０は、図８の放射線シールド８１６に関して上述した材料のうちのいずれかで製造することができる。
図示の実施形態では、放射線シールド１０１０は、滅菌に向けて医療デバイス１００２を中に位置決めすることができる内部キャビティ１０１２を定めるか又は他に提供することができる。一部の実施形態では、放射線シールド１０１０は箱を含むことができ、この箱内に内部キャビティ１０１２を形成することができる。放射線シールド１０１０は、その本体の中を少なくとも部分的に通って延び、キャビティ１０１２内へのアクセスを与えるコリメータ１０１４を提供することができる。コリメータ１０１４は、滅菌に向けて放射線８１４を部品１００６に向けて集束させる滅菌ゾーン１０１６を定めることができる。
部品１００６を適正に滅菌するために、放射線滅菌８１４は、医療デバイス１００２に向けることができる。コリメータ１０１４及び滅菌ゾーン１０１６は、放射線滅菌８１４を部品１００６に向けて集中及び／又は集束させることができ、一方、放射線シールド１０１０の残余部分は、伝播放射線８１４がハウジング１００４の中にある感放射線構成要素１００８を損傷することを防止（阻止）する。図示の実施形態では、コリメータ１０１４は平行側面を有する円形断面形状を示すが、これに代えて、円錐形、切頭円錐形、ピラミッド形、多角形、又はこれらのあらゆる組合せを含むがこれらに限定されない他の断面形状を示すことができると考えられる。
図１１は、本発明の開示の１又は２以上の追加の実施形態による別の例示的外部滅菌アセンブリ１１００の概略図である。外部滅菌アセンブリ１１００（以下では「アセンブリ１１００」）は、いくつかの点でそれぞれ図８、図９、及び図１０のアセンブリ８００、９００、及び１０００と同様とすることができ、従って、これらの図を参照することで最も明快に理解することができる。アセンブリ８００～１０００と同様に、アセンブリ１１００は、医療デバイス１１０２を滅菌することを支援するように設計され、かつ他にそのように構成することができる。図示の実施形態では、医療デバイス１１０２は、ツーピースセンサ制御デバイスを含むことができるが、これに代えて、医療デバイス８０２に関して本明細書に示した医療デバイスのうちのいずれかを含むことができる。
図示のように、医療デバイス１１０２は、ハウジング１１０４と、要滅菌部品１１０６と、ハウジング１１０４内に位置決めされた１又は２以上の感放射線構成要素１１０８とを含むことができる。感放射線構成要素１１０８は、図８の感放射線構成要素８０８に関して本明細書に示した電子モジュールのうちのいずれかを含むことができる。図示の実施形態では、部品１１０６は、例えば、ニードル／センササブアセンブリを含むことができ、使用に向けて部品１１０６を適正に滅菌するための放射線滅菌８１４を受けることができる。
アセンブリ１１００は、医療デバイス１１０２の外部に位置決めされて部品１１０６を滅菌することを支援し、同時に伝播放射線８１４が感放射線構成要素１１０８を損傷することを防止（阻止）するように構成された放射線シールド１１１０を含むことができる。放射線シールド１１１０を貫通し、それによって感放射線構成要素１１０８を損傷する放射線８１４を低減又は排除するために、放射線シールド１１１０は、図８の放射線シールド８１６に関して上述した材料のうちのいずれかで製造することができる。
図示の実施形態では、放射線シールド１１１０は、第１の部分１１１２ａと、それと嵌合可能（又は係合可能）な第２の部分１１１２ｂとを含むクラムシェル構造を含むことができる。放射線シールド１１１０は、滅菌に向けて医療デバイス１１０２を中に位置決めすることができる内部キャビティ１１１４を提供するか又は他に定めることができる。一部の実施形態では、図示のように、第１の部分１１１２ａと第２の部分１１１２ｂが適正に嵌合された時に内部キャビティ１１１４が形成されるようにこれらの部分が協働して内部キャビティ１１１４の一部分を定めることができる。しかし、他の実施形態では、内部キャビティ１１１４は、完全に第１の部分１１１２ａの中に又は完全に第２の部分１１１２ｂの中に定めることができる。
一部の実施形態では、アセンブリ１１００は、医療デバイス１１０２を保護するように構成された吸収体１１１６を更に含むことができる。少なくとも１つの実施形態では、図示のように、吸収体１１１６の一部分は、第１及び第２の部分１１１２ａ、１１１２ｂの各々によって提供するか又は他にその一部を形成することができる。そのような実施形態では、内部キャビティ１１１４は、少なくとも部分的に吸収体１１１６によって定めることができる。吸収体１１１６は、制動放射陽子を発生させることなく迷放射線を吸収する材料で製造することができる。吸収体１１１６に対する材料は、例えば、図８の放射線シールド８１６に関して本明細書に示した密度ポリマーのうちのいずれかを含むことができる。
図８の放射線シールド８１６と同様に、放射線シールド１１１０は１つのコリメータを提供することができる。しかし、図示の実施形態では、放射線シールド１１１０は、第１のコリメータ１１１８ａと第２のコリメータ１１１８ｂを提供し、かつ他に定めるが、これに代えて、本発明の開示の範囲から逸脱することなくコリメータ１１１８ａ、１１１８ｂの一方のみを含む場合がある。第１のコリメータ１１１８ａは、放射線シールド１１１０の第１の部分１１１２ａの中を少なくとも部分的に通って延びる孔又は通路を一般的に含み、第２のコリメータ１１１８ｂは、第２の部分１１１２ｂの中を少なくとも部分的に通って延びる孔又は通路を一般的に含む。各コリメータ１１１８ａ、１１１８ｂは、内部キャビティ１１１４内へのアクセスを与え、コリメータ１１１８ａ、１１１８ｂは協働して、内部キャビティ１１１４を含みかつ滅菌に向けて放射線８１４を部品１１０６に向けて集束させることを支援する滅菌ゾーン１１２０を定める。
部品１１０６を適正に滅菌するために、医療デバイス１１０２を内部キャビティ１１１４の中に位置決めすることができ、対向部分１１１２ａ、１１１２ｂを嵌合させて医療デバイス１１０２を封入することができる。医療デバイス１１０２は、キャビティ１１１４の中に適正に位置決めされると滅菌ゾーン１１２０の中に置くことができる。次いで、放射線滅菌８１４を医療デバイス１１０２に向けて放射線シールド１１１０の対向する側に向けることができ、コリメータ１１１８ａ、１１１８ｂは、放射線滅菌８１４を部品１１０６に向けてその両側に集中及び／又は集束させることができる。放射線シールド１１１０の残余部分は、伝播放射線８１４がハウジング１１０４の中にある感放射線構成要素１１０８を損傷することを防止（阻止）する。図示の実施形態では、各コリメータ１１１８ａ、１１１８ｂは、円錐形又は切頭円錐形の断面形状を示すが、これに代えて、円形、ピラミッド形、多角形、又はこれらのあらゆる組合せを含むがこれらに限定されない他の断面形状を示すことができると考えられる。
一部の実施形態では、アセンブリ１１００は、放射線８１４（例えば、電子）がハウジング１１０４の中で感放射線構成要素１１０８に向けて伝播することを遮断することを支援するようにハウジング１１０４内に位置決めされた１又は２以上の障壁シールド８２４（２つを示す）を更に含むことができる。
図１２は、本発明の開示の１又は２以上の追加の実施形態による別の例示的外部滅菌アセンブリ１２００の概略図である。外部滅菌アセンブリ１２００（以下では「アセンブリ１２００」）は、図示の実施形態では皮下ニードル又は皮下注射器を含む医療デバイス１２０２を滅菌することを支援するように設計され、かつ他にそのように構成することができる。図示のように、医療デバイス１２０２は、ハウジング１２０４（例えば、バレル又はバイアル）と、要滅菌部品１２０６と、ハウジング１２０４内に位置決めされた１又は２以上の感放射線構成要素１２０８とを含むことができる。図示の実施形態では、感放射線構成要素１２０８は、照射に敏感な可能性がある化学溶液又は検体（例えば、活性薬剤、医薬、生物製剤のような）を含むことができ、部品１２０６は、化学溶液を送出するように設計されたニードルを含むことができる。
一部の実施形態では、図示のように、部品１２０６は、それを封入するキャップ１２１０（例えば、ニードルキャップ）が包む又は他に取り囲むことができる。更に、少なくとも１つの実施形態では、キャップ１２１０は、Ｏリングなどのような密封要素１２１２でハウジング１２０４に密封することができる。キャップ１２１０と密封要素１２１２は協働して、使用することを必要とするまで部品１２０６の露出部分を囲んで保護する無菌障壁システムを形成することができる。使用に向けて部品１２０６を適正に滅菌するために、部品１２０６は、放射線滅菌８１４を受けることができる。
アセンブリ１２００は、医療デバイス１２０２の外部に位置決めされて部品１２０６を滅菌することを支援し、同時に伝播放射線８１４が感放射線構成要素１２０８を損傷することを防止（阻止）するように構成された放射線シールド１２１４を含むことができる。図示のように、放射線シールド１２１４はコリメータ１２１６を提供することができ、コリメータ１２１６は、放射線シールド１２１４の本体の中を少なくとも部分的に通って延びる孔又は通路を一般的に含み、滅菌に向けて放射線８１４を部品１２０６に向けて集束させるように構成された滅菌ゾーン１２１８を定める。図示の実施形態では、部品１２０６は、滅菌ゾーン１２１８の中に受け入れることができる。コリメータ１２１６は、部品１２０６上に入射してそれを滅菌する放射線８１４の伝達を可能にし、一方、放射線シールド１２１４の残余部分は、伝播放射線８１４がハウジング１２０４の中にある感放射線構成要素１２０８を損傷することを防止（阻止）する。図示の実施形態では、コリメータ１２１６は、形状が円錐形又は切頭円錐形であるが、これに代えて、多角形、ピラミッド形、円形、又はこれらのあらゆる組合せのような他の断面形状を示すことができる。
キャップ１２１０を含む実施形態では、部品１２０６の放射線滅菌を容易にするために、キャップ１２１０の本体は、その中を通る放射線８１４の伝播を可能にする材料を含むことができる。キャップ１２１０に適する材料は、図８のキャップ８１２に関して本明細書に示したものと同じとすることができる。
一部の実施形態では、アセンブリ１２００は、放射線８１４（例えば、電子）がハウジング１２０４の中で感放射線構成要素１２０８（例えば、化学溶液）に向けて伝播することを遮断することを支援するように位置決めされた障壁シールド８２４を更に含むことができる。図示の実施形態では、障壁シールド８２４は、感放射線構成要素１２０８が部品１２０６（例えば、ニードル）を通ってハウジング１２０４を抜け出ることを可能にするように構成された中心開口１２２０を定めるか又は他に提供することができる。他の実施形態では、障壁シールド８２４は、感放射線構成要素１２０８が部品１２０６を通ってハウジング１２０４を出て行くことを可能にする蛇行通路を提供することができる。
図１３は、本発明の開示の１又は２以上の追加の実施形態による例示的センサ制御デバイス１３０２の等角図である。センサ制御デバイス１３０２は、図１のセンサ制御デバイス１０４と同じか又は同様とすることができ、従って、センサ制御デバイス１３０２をユーザの皮膚上のターゲットモニタリング場所に送出するセンサアプリケータ１０２（図１）と併用することができる。更に、センサ制御デバイス１３０２は、これに代えて、本明細書に説明した図８～図１２の医療デバイス１４０２～１２０２のうちの１又は２以上と類似の医療デバイスとして特徴付けることができる。従って、センサ制御デバイス１３０２も、使用される前に適正な滅菌を必要とする場合がある。
図示のように、センサ制御デバイス１３０２は、ほぼ円盤形であって円形断面を有することができる電子機器ハウジング１３０４を含む。しかし、他の実施形態では、電子機器ハウジング１３０４は、本発明の開示の範囲から逸脱することなく長円形（例えば、錠剤形）、角丸正方形、又は多角形のような他の断面形状を示すことができる。電子機器ハウジング１３０４は、センサ制御デバイス１３０２を作動させるのに使用される様々な電子構成要素を収容するか又は他に閉じ込めるように構成することができる。
電子機器ハウジング１３０４は、シェル１３０６と、それと嵌合可能なマウント１３０８とを含むことができる。シェル１３０６は、スナップフィット係合、締まり嵌め、音波溶接、又は１又は２以上の機械ファスナ（例えばスクリュー）、又はこれらのあらゆる組合せのような様々な方式によってマウント１３０８に固定することができる。一部の場合に、シェル１３０６は、それとマウント１３０８の間に密封インタフェースが発生するようマウント１３０８に固定することができる。そのような実施形態では、シェル１３０６及びマウント１３０８の外径部（周囲）又はその近くにガスケット又は他のタイプのシール材料を位置決めすることができ、これら２つの構成要素を互いに固定することによってガスケットを圧縮し、それによって密封インタフェースを発生させることができる。他の実施形態では、シェル１３０６及びマウント１３０８のうちの一方又は両方の外径部（周囲）に接着剤を付加することができる。接着剤は、シェル１３０６をマウント１３０８に固定して構造一体性を与えるが、これら２つの構成要素の間のインタフェースを密封し、それによって電子機器ハウジング１３０４の内部を外部汚染から隔離することもできる。
図示の実施形態では、センサ制御デバイス１３０２は、電子機器ハウジング１３０４に結合することができるプラグアセンブリ１３１０を更に含むことができる。プラグアセンブリ１３１０は、尖鋭体モジュール１３１４（部分的に見えている）と相互接続可能なセンサモジュール１３１２（部分的に見えている）を含むことができる。センサモジュール１３１２は、センサ１３１６（部分的に見えている）を担持し、かつ他にそれを含むように構成することができ、尖鋭体モジュール１３１４は、センサ制御デバイス１３０２の適用中にセンサ１３１６をユーザの皮膚の下に経皮的に送出することを支援するように使用される尖鋭体１３１８（部分的に見えている）を担持し、かつ他にそれを含むように構成することができる。尖鋭体モジュール１３１４は、尖鋭体１３１８を担持する尖鋭体ハブ１３２０を含むことができる。
図示のように、センサ１３１６及び尖鋭体１３１８の対応する各部分は、電子機器ハウジング１３０４から、より具体的にはマウント１３０８の底部から延びる。センサ１３１６の露出部分（これに代えて、「テール」とも呼ぶ）を尖鋭体１３１８の中空部分又は陥凹部分の中に受け入れることができる。センサ１３１６の残余部分は、電子機器ハウジング１３０４内に位置決めされる。
図１４Ａは、図１のセンサアプリケータ１０２の側面図である。図示のように、センサアプリケータ１０２は、ハウジング１４０２と、それに取外し可能に結合されたアプリケータキャップ１４０４とを含む。一部の実施形態では、アプリケータキャップ１４０４は、ハウジング１４０２に螺合することができ、不正開封防止リング１４０６を含むことができる。ハウジング１４０２に対してアプリケータキャップ１４０４を回転させる（例えば捩って外す）時に、不正開封防止リング１４０６がネジ切れ、それによってアプリケータキャップ１４０４をセンサアプリケータ１０２から自由にすることができる。アプリケータキャップ１４０４が取り外された状態で、ユーザは、センサアプリケータ１０２を用いてセンサ制御デバイス１３０２（図１３及び図１４Ｂ）をユーザの身体上のターゲットモニタリング場所に位置決めすることができる。
一部の実施形態では、センサアプリケータ１０２の内部構成要素を保護するために、密封係合によってアプリケータキャップ１４０４をハウジング１４０２に固定することができる。少なくとも１つの実施形態では、例えば、Ｏリング又は別のタイプの密封ガスケットが、ハウジング１４０２とアプリケータキャップ１４０４の間のインタフェースを密封することができる。Ｏリング又は密封ガスケットは、個別の構成要素部品とするか又はこれに代えてハウジング１４０２及びアプリケータキャップ１４０４の一方の上に鋳造することができる。
図１４Ｂは、センサアプリケータ１０２の断面側面図である。図示のように、センサ制御デバイス１３０２は、センサアプリケータ１０２の中に受け入れることができ、アプリケータキャップ１４０４をセンサアプリケータ１０２に結合されてセンサ制御デバイス１３０２をアプリケータキャップ１４０４内に固定することができる。センサ制御デバイス１３０２は、電子機器ハウジング１３０４内に位置決めされた１又は２以上の感放射線構成要素１４０８を含むことができる。感放射線構成要素１４０８は、データ処理ユニット、レジスタ、トランジスタ、コンデンサ、インダクタ、ダイオード、スイッチ、又はこれらのあらゆる組合せ等であるがこれらに限定されない電子構成要素又は電子モジュールを含むことができる。データ処理ユニットは、例えば、センサ制御デバイス１３０２の作動に関連付けられた１又は２以上の機能又はルーチンを実施するように構成された特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）を含むことができる。作動時に、データ処理ユニットは、ユーザのサンプリングされた検体レベルに対応するデータ信号のフィルタリング及び符号化のようなデータ処理機能を実施することができる。データ処理ユニットは、読取器デバイス１０６（図１）と通信するためのアンテナを含む又は他にそれと通信することができる。
図示の実施形態では、アプリケータキャップ１４０４の中にキャップ充填物１４１０を位置決めすることができ、キャップ充填物１４１０は、センサ制御デバイス１３０２をセンサアプリケータ１０２の中で支持するのに一般的に役立たせることができる。１又は２以上の実施形態では、キャップ充填物１４１０は、アプリケータキャップ１４０４と共に鋳造するか又はその上にオーバーモールドする等を施したアプリケータキャップ１４０４の一体部分又は延長部を含むことができる。他の実施形態では、キャップ充填物１４１０は、本発明の開示の範囲から逸脱することなく、アプリケータキャップ１４０４の中に嵌合された又は他にそれに取り付けられた個別の構造体を含むことができる。
センサ制御デバイス１３０２、より具体的には電子機器ハウジング１３０４の底部から延びるセンサ１３１６及び尖鋭体１３１８の遠位端は、センサアプリケータ１０２内に位置決めされている間に滅菌することができる。より具体的には、完全に組み立てられたセンサ制御デバイス１３０２に、図８～図１２の放射線滅菌８１４と同様とすることができる放射線滅菌１４１２を受けることができる。放射線滅菌１４１２は、連続工程照射又はパルスビーム照射のいずれかによって送出することができる。パルスビーム照射では、放射線滅菌１４１２のビームがターゲット場所に集束され、そこに滅菌される構成要素部品又はデバイスが移動され、この点に指向性放射線パルスを供給するように照射が作動される。次いで、放射線滅菌１４１２は停止され、滅菌される別の構成要素部品又はデバイスがターゲット場所に移動され、この処理が繰り返される。
本発明の開示により、センサ１３１６及び尖鋭体１３１８の遠位端を滅菌する段階では、放射線１４１２を集束させることを支援し、同時に伝播放射線１４１２が感放射線構成要素１４０８を損傷することを防止（阻止）するために外部滅菌アセンブリ１４１４を用いことができる。図示のように、外部滅菌アセンブリ１４１４（以下では「アセンブリ１４１４」）は、少なくとも部分的にセンサアプリケータ１０２の外部に位置決めされた放射線シールド１４１６を含むことができる。放射線シールド１４１６は、放射線１４１２（例えば、ビーム、波、エネルギのような）を滅菌される構成要素に向けて集束させることを支援するように構成された外部コリメータ１４１８を提供するか又は定めることができる。より具体的には、外部コリメータ１４１８は、センサ１３１６及び尖鋭体１３１８上に入射してこれらを滅菌する放射線１４１２の伝達を可能にするが、放射線１４１２が電子機器ハウジング１３０４の中にある感放射線構成要素１４０８を損傷することを防止する。
図示の実施形態では、外部コリメータ１４１８は、キャップ充填物１４１０によって定められた内部コリメータ１４２０に位置合わせするように設計される。外部コリメータ１４１８と同様に、内部コリメータ１４２０は、放射線１４１２を滅菌される構成要素に向けて集束させるのに役立たせることができる。図示のように、キャップ充填物１４１０は、放射線シールド１４１６の端部を受け入れ、他にそれに嵌合するようにサイズが決定された半径方向ショルダー１４２２を定めることができ、外部コリメータ１４１８は、半径方向ショルダー１４２２において内部コリメータ１４２０に移行する。一部の実施形態では、外部コリメータ１４１８と内部コリメータ１４２０の間の移行は、連続的、面一、又は平滑なものとすることができる。しかし、他の実施形態では、この移行は、本発明の開示の範囲から逸脱することなく断続的又は段階的なものとすることができる。
外部コリメータ１４１８と内部コリメータ１４２０は協働して、放射線１４１２を集束させ、かつセンサ１３１６及び尖鋭体１３１８の遠位端をその中に位置決めすることができる滅菌ゾーン１４２４を定める。伝播放射線１４１２は、滅菌ゾーン１４２４を通過し、センサ１３１６及び尖鋭体１３１８上に入射してこれらを滅菌することができる。しかし、キャップ充填物１４１０及び放射線シールド１４１６の各々は、放射線１４１２が滅菌ゾーン１４２４の内壁を貫通し、それによってハウジング１３０４の中にある感放射線構成要素１４０８を損傷することを実質的に防止する材料で製造することができる。言い換えれば、キャップ充填物１４１０及び放射線シールド１４１６の各々は、送出されているビームエネルギを吸収するほど十分な密度を有する材料で製造することができる。一部の実施形態では、例えば、キャップ充填物１４１０及び放射線シールド１４１６のうちの一方又は両方は、０．９グラム毎立方センチメートル（ｇ／ｃｃ）よりも高い質量密度を有する材料で製造することができる。しかし、他の実施形態では、適切な材料の質量密度は、本発明の開示の範囲から逸脱することなく０．９ｇ／ｃｃよりも低いことが可能である。キャップ充填物１４１０及び放射線シールド１４１６に適する材料は、密度ポリマー（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリテトラフルオロエチレンのような）、金属（例えば、鉛、ステンレス鋼、アルミニウムのような）、これらのあらゆる組合せ、又は０．９ｇ／ｃｃよりも高い質量密度を有するいずれかの材料を含むがこれらに限定されない。少なくとも１つの実施形態では、キャップ充填物１４１０は、機械加工又は３Ｄ印刷されたポリプロピレンで製造することができ、放射線シールド１４１６は、ステンレス鋼で製造することができる。
一部の実施形態では、キャップ充填物１４１０及び放射線シールド１４１６のうちの一方又は両方は、０．９ｇ／ｃｃよりも低い質量密度を有する材料で製造することができるが、これらが、放射線滅菌１４１２が感放射線構成要素１４０８を損傷することを防止するように依然として作動させることができるように滅菌ゾーン１４２４の設計を変更することができる。そのような実施形態では、場合によって感放射線構成要素１４０８上に入射する前に放射線滅菌１４１２から伝播する電子により大量の材料を通過することが要求されるように滅菌ゾーン１４２４のサイズ（例えば、長さ）を拡大することができる。多めの量の材料は、放射線滅菌１４１２が高感度電子機器に対して無害になるように放射線滅菌１４１２の照射強度を吸収又は放散するのに役立たせることができる。しかし、他の実施形態では、その逆が同等に成り立つ場合がある。より具体的には、キャップ充填物１４１０及び／又は放射線シールド１４１６に対する材料が十分に大きい質量密度を提供する限り、滅菌ゾーン１４２４のサイズ（例えば、長さ）を縮小することができる。
外部及び内部コリメータ１４１８、１４２０によって定められた滅菌ゾーン１４２４は、滅菌に向けて放射線１４１２をセンサ１３１６及び尖鋭体１３１８上に適正に集束させるのに必要なあらゆる適切な断面形状を示すことができる。図示の実施形態では、例えば、外部及び内部コリメータ１４１８、１４２０の各々は、形状が円錐形又は切頭円錐形である。しかし、他の実施形態では、外部及び内部コリメータ１４１８、１４２０のうちの一方又は両方は、本発明の開示の範囲から逸脱することなく立方形、長方形（例えば、平行四辺形を含む）、又はピラミッド形のような多角形断面形状を示すことができる。更に他の実施形態では、外部及び内部コリメータ１４１８、１４２０のうちの一方又は両方は、円形の断面と平行な側面とを示すことができる。
図示の実施形態では、滅菌ゾーン１４２４は、外部コリメータ１４１８によって定められた第１の開口１４２６ａと、内部コリメータ１４２０によって定められた第２の開口１４２６ｂとを提供し、この場合に、第１の開口１４２６ａと第２の開口１４２６ｂは、滅菌ゾーン１４２４の両端に位置付けられる。第１の開口１４２６ａは、放射線１４１２が滅菌ゾーン１４２４に進入することを可能にし、第２の開口１４２６ｂは、放射線１４１２がセンサ１３１６及び尖鋭体１３１８に当たることができる場所を提供する。図示の実施形態では、第２の開口１４２６ｂは、センサ１３１６及び尖鋭体１３１８を滅菌ゾーン１４２４内に受け入れることができる場所も提供する。
滅菌ゾーン１４２４の形状が円錐形又は切頭円錐形である実施形態では、第１の開口１４２６ａの直径は、第２の開口１４２６ｂの直径よりも大きいことが可能である。そのような実施形態では、例えば、第１の開口１４２６ａのサイズは、約５．０ｍｍと約１６．０ｍｍの間の範囲に及ぶことができ、第２の開口１４２６ｂのサイズは、約０．５ｍｍと約３．０ｍｍの間の範囲に及ぶことが可能である。しかし、第１及び第２の開口１４２６ａ、１４２６ｂのそれぞれの直径は、本発明の開示の範囲から逸脱することなくかつ用途に基づいて、本明細書で提供するものよりも大きいか又は小さいことが可能である。実際に、第１及び第２の開口１４２６ａ、１４２６ｂの直径は、十分な放射線照射量がセンサ１３１６及び尖鋭体１３１８上に入射することを可能にするほど十分な大きさであることのみが必要である。
図示の実施形態では、滅菌ゾーン１４２４（例えば、外部及び内部コリメータ１４１８、１４２０）の内壁は、第１の開口１４２６ａと第２の開口１４２６ｂの間でセンサアプリケータ１０２の中心線に対して実質的に一定の角度を延びる。壁の角度は、センサアプリケータ１０２の中心線に対して０°と９０°の間のいずれかの角度とすることができる。しかし、壁の角度は、好ましくは、センサアプリケータ１０２の中心線に対して４５°と９０°の間にあるとすることができる。しかし、他の実施形態では、壁の角度は、本発明の開示の範囲から逸脱することなく第１の開口１４２６ａと第２の開口１４２６ｂの間で変化することが可能である。そのような実施形態では、壁の一部分は、隣接部分と異なる角度で短い距離だけ延びることができ、又は他に壁は、第１の開口１４２６ａと第２の開口１４２６ｂの間で波打つことができる。
一部の実施形態では、外部及び内部コリメータ１４１８によって定められた滅菌ゾーン１４２４は、実質的に円筒形とし、他に円形又は多角形の断面を示すことができる。そのような実施形態では、第１の開口１４２６ａと第２の開口１４２６ｂは同一の直径を示すことができ、滅菌ゾーン１４２４の壁は、滅菌ゾーン１４２４の第１の端部と第２の端部の間で実質的に平行とすることができる。
一部の実施形態では、キャップ充填物１４１０と放射線シールド１４１６の間のインタフェースにキャップシール１４２８（破線に示す）を位置決めすることができる。キャップシール１４２８は、放射線透過性微生物障壁を含むことができる。一部の実施形態では、例えば、キャップシール１４２８は、ＤｕＰｏｎｔ（登録商標）から入手可能なＴＹＶＥＫ（登録商標）のような合成材料（例えば、フラッシュスパン密度ポリエチレン繊維）で製造することができる。キャップシール１４２８は、センサ１３１６及び尖鋭体１３１８を外部汚染から隔離するように構成された密封領域１４３０の一部を形成することを支援するように滅菌ゾーン１４２４の一部分を完全に密封することができる。
密封領域１４３０は、電子機器ハウジング１３０４内の選択部分と滅菌ゾーン１４２４とを含む（包含する）ことができる。１又は２以上の実施形態では、密封領域１４３０は、少なくともキャップシール１４２８と、第１のシール又は「上部」シール１４３２ａと、第２のシール又は「底部」シール１４３２ｂとによって定められる又は他に形成することができる。キャップシール１４２８、並びに上部及び底部シール１４３２ａ、１４３２ｂの各々は、そのそれぞれの密封場所に対応する障壁を生成し、それによってセンサ１３１６及び尖鋭体１３１８を閉じ込める滅菌ゾーン１４２４を最終的に滅菌することを可能にする。
上部シール１４３２ａは、尖鋭体ハブ１３２０と電子機器ハウジング１３０４の上部（すなわち、図１３のシェル１３０６）との間のインタフェースを密封し、それによって汚染物質が電子機器ハウジング１３０４の中に移動することを防止するように位置決めすることができる。一部の実施形態では、上部シール１４３２ａは、尖鋭体ハブ１３２０上にオーバーモールドするなどで尖鋭体ハブ１３２０の一部を形成することができる。しかし、他の実施形態では、上部シール１４３２ａは、シェル１３０６の上面の一部を形成するか又はその上にオーバーモールドすることができる。更に他の実施形態では、上部シール１４３２ａは、本発明の開示の範囲から逸脱することなく、尖鋭体ハブ１３２０とシェル１３０６の上面との間に挟まるＯリングなどのような個別の構造体を含むことができる。
底部シール１４３２ｂは、キャップ充填物１４１０と電子機器ハウジング１３０４の底部（すなわち、図１３のマウント１３０８）との間のインタフェースを密封するように配置することができる。底部シール１４３２ｂは、汚染物質が滅菌ゾーン１４２４の中に移動すること、及び電子機器ハウジング１３０４の中に移動することを防止することができる。一部の実施形態では、底部シール１４３２ｂは、キャップ充填物１４１０の上にオーバーモールドする等を施すことによってキャップ充填物１４１０の一部を形成することができる。他の実施形態では、底部シール１４３２ｂは、マウント１３０８の底部の一部を形成するか又はその上にオーバーモールドすることができる。更に他の実施形態では、底部シール１４３２ｂは、本発明の開示の範囲から逸脱することなく、キャップ充填物１４１０とマウント１３０８の間に挟まるＯリングなどのような個別の構造体を含むことができる。
センサ制御デバイス１３０２をセンサアプリケータ１０２の中に装填し、アプリケータキャップ１４０４をセンサアプリケータ１０２に固定した後に、上部及び底部シール１４３２ａ、１４３２ｂは圧縮し、対応する密封インタフェースを発生させることができる。上部及び底部シール１４３２ａ、１４３２ｂは、対向構造体間に密封インタフェースを発生させる機能を有する様々な材料で製造することができる。適切な材料は、シリコーン、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（例えば、ＴＥＦＬＯＮ（登録商標））、又はこれらのあらゆる組合せを含むがこれらに限定されない。
センサ１３１６及び尖鋭体１３１８は、電子機器ハウジング１３０４の底部からセンサアプリケータ１０２及びアプリケータキャップ１４０４の中心線とほぼ同心の滅菌ゾーン１４２４の中に延びるが、本明細書では偏心配置を有することを考えていることに注意されたい。より具体的には、少なくとも１つの実施形態では、センサ１３１６及び尖鋭体１３１８は、電子機器ハウジング１３０４の底部からセンサアプリケータ１０２及びアプリケータキャップ１４０４の中心線に対して偏心して延びる。そのような実施形態では、本発明の開示の範囲から逸脱することなく、滅菌ゾーン１４２４も偏心して配置してセンサ１３１６及び尖鋭体１３１８を受け入れるように外部及び内部コリメータ１４１８、１４２０を再設計するか又は他に構成することができる。
一部の実施形態では、外部滅菌アセンブリ１４１４は、放射線シールド１４１６に結合された又はその一部を形成する滅菌ハウジング又は滅菌「ポッド」１４３４を更に含むことができる。滅菌ポッド１４３４は、センサアプリケータ１０２の全て又は一部分を受け入れるようにサイズが決定されたチャンバ１４３６を提供するか又は他に定める。滅菌ポッド１４３４の中に適正に着座する（受け入れられる）と、センサアプリケータ１０２は、センサ１３１６及び尖鋭体１３１８を滅菌するための放射線滅菌１４１２を受けることができる。放射線１４１２が滅菌ポッド１４３４の壁の中を通って伝播することを防止することを支援するために、滅菌ポッド１４３４は、放射線シールド１４１６に関して本明細書に示した材料のうちのいずれかで製造することができる。
一部の実施形態では、放射線シールド１４１６は、１又は２以上の機械ファスナ１４３８（１つを示す）を用いて滅菌ポッド１４３４に取外し可能に結合することができるが、これに代えて、締まり嵌め、スナップフィット係合等によって取外し可能に結合することができる。放射線シールド１４１６を滅菌ポッド１４３４に取外し可能に結合することにより、放射線シールド１４１６は、特定の滅菌用途に適合する別様に設計（サイズ決定）された様々なタイプ及び設計のセンサアプリケータ１０２に対するシールドと交換可能であることが可能になる。従って、滅菌ポッド１４３４は、放射線シールド１４１６を外部コリメータ１４１８に関して異なるパラメータを有する他のシールド設計と必要に応じて交換することを可能にするユニバーサルマウントを含むことができる。
一部の実施形態では、外部滅菌アセンブリ１４１４は、滅菌ポッド１４３４に結合された又はその一部を形成する装着トレイ１４４０を更に含むことができる。滅菌ポッド１４３４は、例えば、１又は２以上の機械ファスナ１４４２（１つを示す）を用いて装着トレイ１４４０に取外し可能に結合することができる。装着トレイ１４４０は、センサアプリケータ１０２を受け入れるようにサイズが決定され、センサアプリケータ１０２がチャンバ１４３６に進入することを可能にするようにチャンバ１４３６に位置合わせ可能な中心開口１４４４を提供するか又は定めることができる。下記で説明するように、一部の実施形態では、装着トレイ１４４０は、滅菌に向けて複数のセンサアプリケータを受け入れるための対応する複数の中心開口１４４４を定めることができる。
図１５は、１又は２以上の追加の実施形態によるセンサアプリケータ１０２及び外部滅菌アセンブリ１４１４の別の例示的実施形態の断面側面図である。図示のように、センサ制御デバイス１３０２は、ここでもまたセンサアプリケータ１０２の中に受け入れられ、アプリケータキャップ１４０４はハウジング１４０２に結合され、その中にセンサ制御デバイス１３０２が固定される。
図示の実施形態では、アプリケータキャップ１４０４は反転することができ、電子機器ハウジング１３０４の底部から延びるセンサ１３１６及び尖鋭体１３１８の遠位端を受け入れるようにサイズが決定されたキャップポスト１５０２を定めるか又は他に提供することができる。キャップポスト１５０２は、センサ１３１６及び尖鋭体１３１８を外部汚染から隔離するように構成された密封領域１４３０の一部を形成することを支援する。図示の実施形態では、密封領域１４３０は、キャップポスト１５０２と、それぞれの密封場所に対応する障壁を生成する上部及び底部シール１４３２ａ、１４３２ｂとによって定められる又は他に形成することができる。ここでもまた、上部シール１４３２ａは、尖鋭体ハブ１３２０と電子機器ハウジング１３０４の上部（すなわち、図１３のシェル１３０６）との間のインタフェースを密封するように配置することができ、底部シール１４３２ｂは、アプリケータキャップ１４０４と電子機器ハウジング１３０４の底部（すなわち、図１３のマウント１３０８）との間のインタフェースを密封するように配置することができる。一部の実施形態では、底部シール１４３２ｂは、キャップポスト１５０２と電子機器ハウジング１３０４の底部の間に挟まることができる。
図示の実施形態では、放射線シールド１４１６は、センサアプリケータ１０２の外部に位置決めすることができ、アプリケータキャップ１４０４の反転部分の中に延びることができる。放射線シールド１４１６によって設けられた外部コリメータ１４１８は、放射線１４１２をセンサ１３１６及び尖鋭体１３１８に向けて集束させるように構成された滅菌ゾーン１５０４を定める。図示の実施形態では、キャップポスト１５０２と、キャップポスト１５０２内に位置決めされたセンサ１３１６及び尖鋭体１３１８の部分とが滅菌ゾーン１５０４の中に延びる。伝播放射線１４１２は、滅菌ゾーン１５０４を通過し、キャップポスト１５０２内に位置決めされたセンサ１３１６及び尖鋭体１３１８を滅菌することができる。しかし、上記に示したように、放射線シールド１４１６は、放射線１４１２が滅菌ゾーン１５０４の壁を貫通し、それによってハウジング１３０４の中にある感放射線構成要素１４０８を損傷することを実質的に防止する材料で製造することができる。
図示の実施形態では、外部コリメータ１４１８は、滅菌ゾーン１５０４の第１の端部に第１の開口１５０６ａを滅菌ゾーン１５０４の第２の端部に第２の開口１５０６ｂを定める。第１の開口１５０６ａは、放射線１４１２が滅菌ゾーン１５０４に進入することを可能にし、第２の開口１５０６ｂは、放射線１４１２をセンサ１３１６及び尖鋭体１３１８に向けて集束させる場所を提供する。第２の開口１５０６ｂは、キャップポスト１５０２内に位置決めされたセンサ１３１６及び尖鋭体１３１８を滅菌ゾーン１５０４の中に受け入れることができる場所を提供することができる。
図示のように、外部コリメータ１４１８及び関連の滅菌ゾーン１５０４は、形状が円錐形又は切頭円錐形であり、第１の開口１５０６ａの直径は、第２の開口１５０６ｂの直径よりも大きい。第１の開口１５０６ａのサイズは、約５．０ｍｍと約１６．０ｍｍの間の範囲に及ぶことができ、第２の開口１５０６ｂのサイズは、約０．５ｍｍと約３．０ｍｍの間の範囲に及ぶことが可能であるが、これに代えて、これらのサイズは、本発明の開示の範囲から逸脱することなく、提供した範囲よりも大きいか又は小さいことが可能である。実際に、開口１５０６ａ、１５０６ｂのサイズは、デバイスの大きさに依存して異なることが可能である。しかし、他の実施形態では、外部コリメータ１４１８及び関連の滅菌ゾーン１５０４は、実質的に円筒形とし、他に円形又は多角形の断面を示すことができ、この場合に、第１の開口１５０６ａと第２の開口１５０６ｂは実質的に同一の直径を示し、滅菌ゾーン１５０４の壁は実質的に平行である。
図１６は、１又は２以上の追加の実施形態によるセンサアプリケータ１０２及び外部滅菌アセンブリ１４１４の別の例示的実施形態の断面側面図である。図示のように、ここでもまたセンサ制御デバイス１３０２はセンサアプリケータ１０２の中に受け入れられ、アプリケータキャップ１４０４はハウジング１４０２に結合され、その中にセンサ制御デバイス１３０２が固定される。
図示の実施形態では、アプリケータキャップ１４０４は、ここでもまた反転することができ、電子機器ハウジング１３０４の底部から延びるセンサ１３１６及び尖鋭体１３１８の遠位端を受け入れるようにサイズが決定されたキャップポスト１６０２を定めるか又は他に提供することができる。更に、放射線シールド１４１６は、センサアプリケータ１０２の外部に位置決めすることができ、アプリケータキャップ１４０４の反転部分の中に延びることができる。より具体的には、放射線シールド１４１６は、アプリケータキャップ１４０４の反転部分の中に延び、更にキャップポスト１６０２の底部まで延びることができる。しかし、図１５のキャップポスト１５０２とは異なり、キャップポスト１６０２の底部は開口端部とすることができる。一部の実施形態では、キャップポスト１６０２の開口端部を完全に密封するために、キャップポスト１６０２と放射線シールド１４１６の間のインタフェースにキャップシール１６０４を位置決めすることができる。キャップシール１６０４は、図１４Ｂのキャップシール１４２８と同様とすることができ、従って、再度説明することはしない。
一部の実施形態では、アプリケータキャップ１４０４の中にキャップ充填物１６０６を位置決めすることができる。１又は２以上の実施形態では、キャップ充填物１６０６は、アプリケータキャップ１４０４と共に鋳造するか又はその上にオーバーモールドする等を施したアプリケータキャップ１４０４の一体部分又は延長部を含むことができる。他の実施形態では、キャップ充填物１６０６は、本発明の開示の範囲から逸脱することなく、アプリケータキャップ１４０４の中に嵌合された又は他にそれに取り付けられた個別の構造体を含むことができる。キャップ充填物１６０６は、放射線１４１２を滅菌される構成要素に向けて集束させるのに役立たせることができる内部コリメータ１６０８を提供するか又は他に定めることができる。少なくとも１つの実施形態では、図示のように、キャップポスト１６０２は、内部コリメータ１６０８の中に受け入れることができる。
外部コリメータ１４１８と内部コリメータ１６０８は協働して、放射線１４１２をセンサ１３１６及び尖鋭体１３１８に向けて集束させる滅菌ゾーン１６１０を定めることができる。伝播放射線１４１２は、滅菌ゾーン１６１０を通過し、センサ１３１６及び尖鋭体１３１８上に入射してこれらを滅菌することができる。しかし、キャップ充填物１６０６及び放射線シールド１４１６の各々は、放射線１４１２が滅菌ゾーン１６１０の内壁を貫通し、それによってハウジング１３０４の中にある感放射線構成要素１４０８を損傷することを実質的に防止する本明細書に説明する材料のうちのいずれかで製造することができる。少なくとも１つの実施形態では、キャップ充填物１６０６は、機械加工又は３Ｄ印刷されたポリプロピレンで製造することができ、放射線シールド１４１６は、ステンレス鋼で製造することができる。
外部及び内部コリメータ１４１８、１６０８は、滅菌に向けて放射線１４１２をセンサ１３１６及び尖鋭体１３１８に向けて適正に集束させるのに必要なあらゆる適切な断面形状を示すことができる。図示の実施形態では、例えば、外部コリメータ１４１８は、形状が円錐形又は切頭円錐形であり、内部コリメータ１６０８は実質的に円筒形であり、実質的に平行な内壁を有する。しかし、他の実施形態では、外部及び内部コリメータ１４１８、１６０８は、本発明の開示の範囲から逸脱することなく他の断面形状を示すことができる。
図示の実施形態では、外部コリメータ１４１８は、放射線１４１２が滅菌ゾーン１６１０に進入することを可能にする第１の開口１６１２ａと、放射線１４１２をキャップポスト１６０２内に位置決めされたセンサ１３１６及び尖鋭体１３１８に集束させるためにキャップポスト１６０２への底部開口又はその近くに位置決めされた第２の開口１６１２ｂとを定める。従来の実施形態の場合と同様に、第１の開口１６１２ａの直径は、第２の開口１６１２ｂの直径よりも大きく、第１の開口１６１２ａのサイズは、約５．０ｍｍと約１６．０ｍｍの間の範囲に及ぶことができ、第２の開口１６１２ｂのサイズは、約０．５ｍｍと約３．０ｍｍの間の範囲に及ぶことが可能である。図示の実施形態では、外部コリメータ１４１８は、放射線１４１２の電子をキャップポスト１６０２への底部開口に向けて通過させ、センサ１３１６及び尖鋭体１３１８の場所の電子を増大する。
キャップシール１６０４は、放射線シールド１４１６とキャップポスト１６０２及び／又はキャップ充填物１６０６との間のインタフェースに位置決めすることができる。キャップシール１６０４は、センサ１３１６及び尖鋭体１３１８を外部汚染から隔離するように構成された密封領域１４３０の一部を形成することを支援するように滅菌ゾーン１６１０の一部分を完全に密封することができる。密封領域１４３０は、電子機器ハウジング１３０４内の選択部分と滅菌ゾーン１６１０とを含む（包含する）ことができる。図示の実施形態では、密封領域１４３０は、キャップポスト１６０２と、それぞれの密封場所に対応する障壁を生成する上部及び底部シール１４３２ａ、１４３２ｂとによって定められる又は他に形成することができる。底部シール１４３２ｂは、アプリケータキャップ１４０４と電子機器ハウジング１３０４の底部（すなわち、図１３のマウント１３０８）との間のインタフェースを密封するように配置することができる。
図１７Ａ及び図１７Ｂは、それぞれ、１又は２以上の実施形態による外部滅菌アセンブリ１４１４の一例の等角上面図及び等角底面図である。少なくとも１つの実施形態では、アセンブリ１４１４は、複数のセンサアプリケータ１０２（すなわち、センサ制御デバイスが設置されたもの）を含み、これらを滅菌することを支援するように設計され、かつ他にそのように構成することができる。図示の実施形態では、装着トレイ１４４０は、複数の中心開口１４４４（図１７Ａ）を定め、複数の滅菌ポッド１４３４をこれらの中心開口１４４４に位置合わせされて装着トレイ１４４０に結合することができる。センサアプリケータ１０２は、中心開口１４４４を通して滅菌ポッド１４３４の中に受け入れることができ、各滅菌ポッド１４３４は、それに結合された又は他にその一部を形成する対応するシールド１４１６（図１７Ｂ）を有することができる。
一部の実施形態では、アセンブリ１４１４は、装着トレイ１４４０と嵌合可能なカバー１７０２を更に含むことができる。カバー１７０２は、それが装着トレイ１４４０の上に置かれた時にセンサアプリケータ１０２の上部を受け入れるようにサイズが決定された複数の開口１１０６を含む又は定めることができる。一部の実施形態では、放射線滅菌がアセンブリ１４１４の壁の中を通って伝播することを防止することを支援するように、カバー１７０２は、放射線シールド１４１６に関して本明細書に示した材料のうちのいずれかで製造することができる。カバー１７０２が装着トレイ１４１４と嵌合された状態で、センサアプリケータ１０２をアセンブリ１４１４の中に封入するか又は他に包むことができる。
本明細書に開示する実施形態は、以下を含む。
Ｄ．要滅菌部分と、感放射線構成要素とを有する医療デバイスの外部に位置決め可能な放射線シールドと、放射線シールドによって定められ、要滅菌部分に位置合わせ可能なコリメータとを含み、コリメータが放射線滅菌処理からの放射線を要滅菌部分に向けて集束させ、放射線が感放射線構成要素を損傷することを放射線シールドが防止することを特徴とする外部滅菌アセンブリ。
Ｅ．ハウジングと、ハウジングに結合されたキャップと、ハウジング内に位置決めされたセンサ制御デバイスとを含むセンサアプリケータの外部に位置決め可能な放射線シールドを含み、センサ制御デバイスが、電子機器ハウジングと、電子機器ハウジング内に位置決めされた感放射線構成要素と、電子機器ハウジングから延びるセンサ及び尖鋭体とを含む部滅菌アセンブリ。外部滅菌アセンブリは、放射線シールドによって定められてセンサ及び尖鋭体に位置合わせ可能な外部コリメータを更に含み、外部コリメータは、放射線滅菌処理からの放射線をセンサ及び尖鋭体に向けて集束させ、放射線シールドは、放射線が感放射線構成要素を損傷することを防止する。
Ｆ．ハウジングと、ハウジングに結合されたキャップと、ハウジング内に位置決めされたセンサ制御デバイスとを有するセンサアプリケータの外部に放射線シールドを配置する段階を含み、センサ制御デバイスが、電子機器ハウジングと、電子機器ハウジング内に位置決めされた感放射線構成要素と、電子機器ハウジングから延びるセンサ及び尖鋭体とを含む方法。本方法は、放射線シールドによって定められた外部コリメータによって放射線滅菌処理からの放射線をセンサ及び尖鋭体に向けて集束させる段階と、放射線が感放射線構成要素を損傷することを放射線シールドによって防止する段階とを更に含む。
実施形態Ｄ、Ｅ、及びＦの各々は、以下の追加の要素のうちの１又は２以上をあらゆる組合せで有することができる：要素１：放射線シールドが、密度ポリマー、金属、及びこれらのあらゆる組合せから構成される群から選択される材料で製造されること。要素２：感放射線構成要素が、電子モジュール、化学溶液、及びこれらのあらゆる組合せから構成される群から選択されること。要素３：コリメータが、円錐形、切頭円錐形、ピラミッド形、円形、立方形、長方形、及びこれらのあらゆる組合せから構成される群から選択される断面形状を含むこと。要素４：要滅菌部分を封入し、密封障壁を与えるキャップを更に含むこと。要素５：放射線シールドが、医療デバイスを受け入れる内部キャビティを定め、コリメータは、放射線を内部キャビティの中に集束させること。
要素６：放射線シールドが、密度ポリマー、金属、及びこれらのあらゆる組合せから構成される群から選択される材料で製造されること。要素７：外部コリメータが、円錐形、切頭円錐形、ピラミッド形、円形、立方形、長方形、及びこれらのあらゆる組合せから構成される群から選択される断面形状を含むこと。要素８：センサアプリケータの少なくとも一部分を受け入れるチャンバを定める滅菌ポッドを更に含み、放射線シールドが、滅菌ポッドに取外し可能に結合されること。要素９：チャンバに位置合わせ可能であり、センサアプリケータを受け入れるようにサイズが決定された中心開口を定める装着トレイと、センサアプリケータを包むために装着トレイと嵌合可能なカバーとを更に含むこと。要素１０：外部コリメータが、キャップ内に位置決めされたキャップ充填物によって定められた内部コリメータに位置合わせ可能であり、外部コリメータと内部コリメータが協働して、センサ及び尖鋭体を中に受け入れる滅菌ゾーンを定めること。要素１１：外部及び内部コリメータが、円錐形、切頭円錐形、ピラミッド形、円形、立方形、長方形、及びこれらのあらゆる組合せから構成される群から選択される断面形状を含むこと。要素１２：外部コリメータと内部コリメータの間のインタフェースに位置決めされたキャップシールを更に含むこと。要素１３：キャップが、反転され、センサ及び尖鋭体を受け入れるキャップポストを与えること。要素１４：外部コリメータとキャップポストが協働して滅菌ゾーンを定め、キャップポスト内に位置決めされたセンサ及び尖鋭体が、滅菌ゾーンの中に延びること。
要素１５：放射線シールドをセンサアプリケータの外部に配置する段階が、滅菌ポッドによって定められたチャンバの中にセンサアプリケータを配置する段階を含み、放射線シールドが、滅菌ポッドに取外し可能に結合されること。要素１６：滅菌ポッドによって定められたチャンバの中にセンサアプリケータを配置する段階が、装着トレイによって定められ、チャンバに位置合わせされた中心開口を通してセンサアプリケータを延ばす段階と、装着トレイ上にカバーを配置し、それによってセンサアプリケータを包む段階と、センサアプリケータがカバーによって包まれている間に放射線滅菌処理をもたらす段階とを更に含むこと。要素１７：外部コリメータが、円錐形、切頭円錐形、ピラミッド形、円形、立方形、長方形、及びこれらのあらゆる組合せから構成される群から選択される断面形状を含むこと。
非限定例として、Ｄ、Ｅ、及びＦに適用可能な例示的組合せは、要素８と要素９、要素１０と要素１１、要素１０と要素１２、要素１３と要素１４、及び要素１５と要素１６の組合せを含む。
混成滅菌アセンブリ
再度図１を簡単に参照すると、センサ制御デバイス１０４は、エンドユーザに配送される前に、生存可能な微生物が不在のものにするために製品を滅菌しなければならない。一般的に、センサ１１０は、電子ビーム（「電子ビーム」）照射のような放射線滅菌を用いて滅菌される。しかし、放射線滅菌は、センサ制御デバイス１０４の中にある電子構成要素を損傷する可能性があり、センサ制御デバイス１０４は、一般的に、ガス状化学滅菌（例えば、酸化エチレンを用いた）によって滅菌される。しかし、ガス状化学滅菌は、センサ１１０上に含まれる酵素又は他の化学製剤及び生物製剤を損傷する場合がある。
過去において、この滅菌不適合性は、センサ１１０と電子構成要素を分離し、各々を個々に滅菌することによって回避されてきた。しかし、この方式は、追加の部品、パッケージ化、処理段階、及びユーザ過誤の可能性を招くユーザによる最終組み立てを必要とする。本発明の開示により、滅菌を必要とする構成要素部品に向けて放射線滅菌（例えば、ビーム、波、エネルギのような）を集束させ、同時に伝播放射線が高感度電子構成要素を破壊又は損傷することを防止するように設計された複数の外部滅菌アセンブリを用いてセンサ制御デバイス１０４又は最終滅菌を必要とするあらゆるデバイスを適正に滅菌することができる。
図１８は、本発明の開示の１又は２以上の実施形態による例示的センサ制御デバイス１８０２の等角図である。センサ制御デバイス１８０２は、図１のセンサ制御デバイス１０４と同じか又は同様とすることができ、従って、センサ制御デバイス１８０２をユーザの皮膚上のターゲットモニタリング場所に送出するセンサアプリケータ１０２（図１）と併用することができる。従って、センサ制御デバイス１８０２も、使用される前に適正な滅菌を必要とする。
図示のように、センサ制御デバイス１８０２は、ほぼ円盤形であって円形断面を有することができる電子機器ハウジング１８０４を含む。しかし、他の実施形態では、電子機器ハウジング１８０４は、本発明の開示の範囲から逸脱することなく長円形（例えば、錠剤形又は卵形）、角丸正方形、多角形、又はこれらのあらゆる組合せのような他の断面形状を示すことができる。電子機器ハウジング１８０４は、センサ制御デバイス１８０２を作動させるのに使用される様々な電子構成要素を収容するか又は他に閉じ込めるように構成することができる。
電子機器ハウジング１８０４は、シェル１８０６と、それと嵌合可能なマウント１８０８とを含むことができる。シェル１８０６は、スナップフィット係合、締まり嵌め、音波溶接又はレーザ溶接、又は１又は２以上の機械ファスナ（例えばスクリュー）、又はこれらのあらゆる組合せのような様々な方式によってマウント１８０８に固定することができる。一部の場合に、シェル１８０６は、それとマウント１８０８の間に密封インタフェースが発生するようマウント１８０８に固定することができる。そのような実施形態では、ガスケット又は他のタイプのシール材料をシェル１８０６及びマウント１８０８の外径部（周囲）又はその近くに位置決めすることができ、これら２つの構成要素を互いに固定することによってガスケットを圧縮し、それによって密封インタフェースを発生させることができる。他の実施形態では、シェル１８０６及びマウント１８０８のうちの一方又は両方の外径部（周囲）に接着剤を付加することができる。接着剤は、シェル１８０６をマウント１８０８に固定して構造一体性を与えるが、これら２つの構成要素の間のインタフェースを密封し、それによって電子機器ハウジング１８０４の内部を外部汚染から隔離することもできる。
図示の実施形態では、センサ制御デバイス１８０２は、電子機器ハウジング１８０４に結合することができるプラグアセンブリ１８１０を任意的に含むことができる。プラグアセンブリ１８１０は、尖鋭体モジュール１８１４（部分的に見えている）と相互接続可能なセンサモジュール１８１２（部分的に見えている）を含むことができる。センサモジュール１８１２は、センサ１８１６（部分的に見えている）を担持し、かつ他にそれを含むように構成することができ、尖鋭体モジュール１８１４は、センサ制御デバイス１８０２の適用中にセンサ１８１６をユーザの皮膚の下に経皮的に送出することを支援するように使用される導入器又は尖鋭体１８１８（部分的に見えている）を担持し、かつ他にそれを含むように構成することができる。図示の実施形態では、尖鋭体モジュール１８１４は、尖鋭体１８１８を担持する尖鋭体ハブ１８２０を含む。
図示のように、センサ１８１６及び尖鋭体１８１８の対応する各部分は、電子機器ハウジング１８０４から、より具体的にはマウント１８０８の底部から遠位に延びる。少なくとも１つの実施形態では、センサ１８１６の露出部分（これに代えて、「テール」とも呼ぶ）は、尖鋭体１８１８の中空部分又は陥凹部分の中に受け入れることができる。センサ１８１６の残余部分は、電子機器ハウジング１８０４内に位置決めされる。
図１９Ａは、図１のセンサアプリケータ１０２の側面図である。図示のように、センサアプリケータ１０２は、ハウジング１９０２と、それに取外し可能に結合されたアプリケータキャップ１９０４とを含む。一部の実施形態では、アプリケータキャップ１９０４は、ハウジング１９０２に螺合することができ、かつ不正開封防止リング１９０６を含むことができる。ハウジング１９０２に対してアプリケータキャップ１９０４を回転させる（例えば捩って外す）時に、不正開封防止リング１９０６がネジ切れ、それによってアプリケータキャップ１９０４をセンサアプリケータ１０２から自由にすることができる。アプリケータキャップ１９０４が取り外された状態で、ユーザは、センサアプリケータ１０２を用いてセンサ制御デバイス１８０２（図１８）をユーザの身体上のターゲットモニタリング場所に位置決めすることができる。
図１９Ｂは、センサアプリケータ１０２の部分断面側面図である。図示のように、センサ制御デバイス１８０２は、センサアプリケータ１０２の中に受け入れることができ、アプリケータキャップ１９０４をハウジング１９０２に結合されてセンサ制御デバイス１８０２をハウジング１９０２の中に固定することができる。センサ制御デバイス１８０２は、電子機器ハウジング１８０４内に位置決めされた１又は２以上の感放射線構成要素１９０８を含むことができる。感放射線構成要素１９０８は、データ処理ユニット、レジスタ、トランジスタ、コンデンサ、インダクタ、ダイオード、スイッチ、又はこれらのあらゆる組合せ等であるがこれらに限定されない電子構成要素又は電子モジュールを含むことができる。データ処理ユニットは、例えば、センサ制御デバイス１８０２の作動に関連付けられた１又は２以上の機能又はルーチンを実施するように構成された特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）を含むことができる。作動時に、データ処理ユニットは、ユーザのサンプリングされた検体レベルに対応するデータ信号のフィルタリング及び符号化のようなデータ処理機能を実施することができる。データ処理ユニットは、読取器デバイス１０６（図１）と通信するためのアンテナを含む又は他にそれと通信することができる。
図示の実施形態では、アプリケータキャップ１９０４の中にアプリケータインサート１９１０を位置決めすることができ、アプリケータインサート１９１０は、センサ制御デバイス１８０２をセンサアプリケータ１０２の中で支持するのに一般的に役立たせることができる。一実施形態では、アプリケータインサート１９１０は、アプリケータキャップ１９０４と共に鋳造するか又はその上にオーバーモールドする等を施したアプリケータキャップ１９０４の一体部分又は延長部を含むことができる。他の実施形態では、アプリケータインサート１９１０は、本発明の開示の範囲から逸脱することなく、アプリケータキャップ１９０４の中に嵌合された又は他にそれに取り付けられた個別の構造体を含むことができる。そのような実施形態では、例えば、アプリケータキャップ１９０４をハウジング１９０８の上に螺合することにより、アプリケータインサート１９１０の内面１９１２をアプリケータインサート１９１０の底縁、底面、又は底部分との軸線方向及び／又は半径方向の係合に徐々に前進させ、それによってアプリケータインサート１９１０をアプリケータキャップ１９０４の中に軸線方向に固定することができる。
センサアプリケータ１０２は、シース１９１４を更に含むことができ、一部の実施形態では、アプリケータインサート１９１０は、シース１９１４に係合してアプリケータインサート１９１０をアプリケータキャップ１９０４の中で回転不能にすることができる。より具体的には、アプリケータインサート１９１０は、シース１９１４内に定められた対応する溝又はスロット１９１８と嵌合可能な１又は２以上の半径方向位置合わせ特徴部１９１６（１つを示す）を提供するか又は他に定めることができる。半径方向位置合わせ特徴部１９１６は、例えば、アプリケータインサート１９１０の本体から延びるレール、フラグ、タブ、又は突起などを含むことができ、例えば、半径方向位置合わせ特徴部１９１６を長手方向にスロット１９１８の中に摺入することによってスロット１９１８に嵌合することができる。半径方向位置合わせ特徴部１９１６とスロット１９１８の間の嵌合的係合は、センサ制御デバイス１８０２に対して角度的（回転的）にアプリケータインサート１９１０を向けるのに役立たせることができる。しかし、認められるように、これに代えて、嵌合可能構造体間を逆転することができ、この場合に、代わりに半径方向位置合わせ特徴部１９１６がシース１９１４上に設けられ、スロット１９１８がアプリケータインサート１９１０上に設けられる。
アプリケータインサート１９１０は、下記でより詳細に説明する混成滅菌アセンブリの一部を形成する内部コリメータ１９２０ａを提供し、かつ他に定めることができる。内部コリメータ１９２０ａは、滅菌ゾーン１９２２の一部分、より具体的には滅菌ゾーン１９２２の上側部分１９２４を定めるのに役立たせることができる。センサ制御デバイス１８０２がセンサアプリケータ１０２に設置されると、センサ１８１６及び尖鋭体１８１８の遠位端は、電子機器ハウジング１８０４の底部から延びて上側部分１９２４の中に存在することができる。
一部の実施形態では、滅菌ゾーン１９２２の上側部分１９２４への開口部に微生物障壁１９２６ａを位置決めすることができる。微生物障壁１９２６ａは、滅菌ゾーン１９２２の上側部分１９２４の少なくとも一部を密封することを支援し、それによってセンサ１８１６及び尖鋭体１８１８の遠位端を外部汚染から隔離することができる。微生物障壁１９２６ａは、合成材料（例えば、フラッシュスパン密度ポリエチレン繊維）のような放射線透過性材料で製造することができる。一例示的合成材料は、ＤｕＰｏｎｔ（登録商標）から入手可能なＴＹＶＥＫ（登録商標）を含む。しかし、他の実施形態では、微生物障壁１９２６ａは、テープ、紙、膜、箔、又はこれらのあらゆる組合せを含むことができるがこれらに限定されない。少なくとも１つの実施形態では、微生物障壁１９２６ａは、本発明の開示の範囲から逸脱することなくアプリケータインサート１９１０の薄肉部分を含むか又は他にそれによって形成することができる。
一部の実施形態では、アプリケータキャップ１９０４への開口部１９２８に水分障壁１９２６ｂを配置するか又は他に位置決めすることができる。微生物障壁１９２６ａと同様に、水分障壁１９２６ｂは、センサアプリケータ１０２の一部分を外部汚染から隔離することを支援するように構成することができる。水分障壁１９２６ｂは、微生物障壁１９２６ａに関して上述した材料のうちのいずれかで製造することができる。しかし、少なくとも１つの実施形態では、水分障壁１９２６ｂは、本発明の開示の範囲から逸脱することなくアプリケータキャップ１９０４の薄肉部分を含むことができる。そのような実施形態では、開口部１９２８は必要ではなくなる。
図２０Ａ～図２０Ｃは、本発明の開示の１又は２以上の実施形態によるアプリケータインサート１９１０の様々な図である。より具体的には、図２０Ａは、アプリケータインサート１９１０の等角上面図であり、図２０Ｂは等角底面図であり、図２０Ｃは等角断面図である。図示のように、アプリケータインサート１９１０は、第１の端部又は上端２００４ａと、その反対にある第２の端部又は下端２００４ｂとを有するほぼ円筒形の本体２００２を含む。上端２００４ａは、センサ１８１６（図１９Ｂ）及び尖鋭体１９１８（図１９Ｂ）を通して受け入れるようにサイズが決定された開口２００５を除いてほぼ閉鎖しており、下端２００４ｂはほぼ開口している。
上述した半径方向位置合わせ特徴部１９１６が本体２００２の側壁上に設けられる。一部の実施形態では、本体２００２の側壁上に追加の半径方向位置合わせ特徴部２００６（３つの示す）を提供するか又は他に定めることができる。図示の実施形態では、追加の半径方向位置合わせ特徴部２００６の各々は、側壁上で互いに角度方向にオフセットされて協働してスロット２０１０を互いの間に定める１対の長手に延びるタブ又は突出部２００８を含む。スロット２０１０は、センサ制御デバイス１８０２（図１９Ｂ）に対して角度的（回転的）にアプリケータインサート１９１０を向けることを支援するようにシース１９１４（図１９Ｂ）上に設けられた突出部又はタブを受け入れるようにサイズ決定することができる。更に、半径方向位置合わせ特徴部１９１６の配置と同様に、追加の半径方向位置合わせ特徴部２００６の嵌合可能構造体間は、これに代えて逆転することができ、この場合に、代わりに追加の半径方向位置合わせ特徴部２００６がシース１９１４上に設けられ、対応する突出部又はタブがアプリケータインサート１９１０上に設けられる。
図２０Ａ及び図２０Ｃに最も良く見られるように、アプリケータインサート１９１０は、センサアプリケータ１０２（図１９Ｂ）の中でセンサ制御デバイス１８０２（図１９Ｂ）に対するアプリケータインサート１９１０の向きを適正に定めるのに同じく役立つように使用することができる１又は２以上のセンサ位置付け特徴部２０１２を更に含むことができる。図示のように、センサ位置付け特徴部２０１２は、本体２００２の上端２００４ａ上に定められてそこから軸線方向に延びることができる。センサ位置付け特徴部２０１２は、センサ制御デバイス１８０２の底部内に定められた対応する開口の中に受け入れられるようにサイズ決定することができる。図示の実施形態では、センサ位置付け特徴部２０１２は円筒形突出部を含むが、これに代えて、センサ制御デバイス１８０２の底部上の対応する特徴部に嵌合するのに適する他のタイプの構造特徴部を含むことができる。センサ制御デバイス１８０２が偏心した向きを含み、センサ１９１６及び尖鋭体１９１８がセンサ制御デバイスの中心線と同心ではない実施形態では、センサ位置付け特徴部２０１２は、半径方向位置合わせ特徴部１９１６及び追加の半径方向位置合わせ特徴部２００６と共に特に有利であることが判明している。
内部コリメータ１９２０ａは、アプリケータインサート１９１０の上端２００４ａに形成するか又は他に提供することができる。図２０Ｃに最も良く見られるように、内部コリメータ１９２０ａは、アプリケータインサート１９１０によって定めることができ、視準インサート２０１４とガスケット２０１６とを含むことができる。内部コリメータ１９２０ａは、最初に視準インサート２０１４を製作するか又は他に生成することによって製作することができる。次いで、アプリケータインサート１９１０を視準インサート２０１４上にオーバーモールドすることができる。同様に、視準インサート２０１４は、アプリケータインサート１９１０の中にインサート鋳造することができる。従って、アプリケータインサート１９１０は、硬質プラスチックで製造することができる。次いで、２ショット目の鋳造（オーバーモールド）工程でガスケット２０１６をアプリケータインサート１９１０上に鋳造することができる。
視準インサート２０１４は、それを滅菌放射線が貫通することを低減又は防止する材料で製造することができる。視準インサート２０１４に適する材料は、密度ポリマー（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリアミドのような）、金属（例えば、鉛、タングステン、ステンレス鋼、アルミニウムのような）、複合材料、又はこれらのあらゆる組合せを含むがこれらに限定されない。一部の実施形態では、視準インサート２０１４は、０．９グラム毎立方センチメートル（ｇ／ｃｃ）よりも高い質量密度を有するいずれかの材料で製造することができる。
ガスケット２０１６は、アプリケータインサート１９１０がセンサアプリケータ１０２（図１９Ｂ）内に取り付けられる時に電子機器ハウジング１８０４（図１９Ｂ）の底部との密封インタフェースを形成することを支援するいずれかの材料で製造することができる。ガスケット２０１６に適する材料は、シリコーン、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（例えば、ＴＥＦＬＯＮ（登録商標）、又はこれらのあらゆる組合せを含むがこれらに限定されない。図示のように、ガスケット２０１６は、アプリケータインサート１９１０によって定められた空隙２０１８を充填することができ、本体２００２の上端２００４ａの上面を通り過ぎるような及び／又はそこから突出する環状突出部２０２０を提供することができる。環状突出部２０２０は、密封インタフェースを容易にするだけではなくアプリケータインサート１９１０がセンサアプリケータ１０２内に取り付けられる時に公差を埋めるのにも役立つことで有利であることが判明している。更に、ガスケット２０１６の質量は、下記で説明する滅菌処理の間に放射線を吸収し、それによって放射線伝播に対抗する別の保護層を提供するのに役立たせることができる。少なくとも１つの実施形態では、ガスケット２０１６は、視準インサート２０１４を内部コリメータ１９２０ａから排除することができる程十分に大きいもの又は十分な放射線を吸収する材料とすることができる。
図２１は、本発明の開示の１又は２以上の実施形態による混成滅菌アセンブリ２１０２を示す図１９Ａのセンサアプリケータ１０２の別の断面側面図である。これに代えて、「分割視準アセンブリ」又は「協働視準アセンブリ」と呼ぶ混成滅菌アセンブリ２１０２は、センサアプリケータ１０２内に位置決めされている間にセンサ制御デバイス１８０２、より具体的には電子機器ハウジング１８０４の底部から延びるセンサ１８１６及び尖鋭体１８１８の遠位端を滅菌することを支援するように使用することができる。より具体的には、センサ１８１６及び尖鋭体１８１８の露出部分を滅菌するために、完全に組み立てられたセンサ制御デバイス１８０２は、放射線滅菌２１０４を受けることができる。適切な放射線滅菌２１０４の処理は、電子ビーム（ｅビーム）照射、ガンマ線照射、Ｘ線照射、又はこれらのあらゆる組合せを含むがこれらに限定されない。
放射線滅菌２１０４は、連続工程照射又はパルスビーム照射のいずれかによって送出することができる。パルスビーム照射では、放射線滅菌２１０４のビームがターゲット場所に集束され、そこに滅菌される構成要素部品又はデバイスが移動され、この点に指向性放射線パルスを供給するように照射が作動される。次いで、放射線滅菌２１０４は停止され、滅菌される別の構成要素部品又はデバイスがターゲット場所に移動され、この処理が繰り返される。
本発明の開示により、センサ１８１６及び尖鋭体１８１８の遠位端を滅菌する段階では放射線２１０４を集束させることを支援し、同時に伝播放射線２１０４が感放射線構成要素１９０８を損傷することを防止（阻止）するために混成滅菌アセンブリ２１０２を使用することができる。図示のように、混成滅菌アセンブリ２１０２（以下では「アセンブリ２１０２」）は、上述の内部コリメータ１９２０ａと外部コリメータ１９２０ｂを含むことができる。図示のように、内部コリメータ１９２０ａは、センサアプリケータ１０２の中に位置決めすることができ、外部コリメータ１９２０ｂは、アプリケータキャップ１９０４への開口部１９２８を貫通することによってセンサアプリケータ１０２（すなわち、アプリケータキャップ１９０４）の中に延びることができる。内部コリメータ１９２０ａと外部コリメータ１９２０ｂは協働して、センサ１８１６及び尖鋭体１８１８上に入射してこれらを滅菌するように放射線２１０４（例えば、ビーム、波、エネルギのような）を集束させる滅菌ゾーン１９２２を定めることができる。
図示の実施形態では、外部コリメータ１９２０ｂは、内部コリメータ１９２０ａ、より具体的には視準インサート２０１４に位置合わせするように設計される。少なくとも１つの実施形態では、例えば、視準インサート２０１４は、アプリケータキャップ１９０４の中に延びた外部コリメータ１９２０ｂの端部を受け入れ、他に嵌合するようにサイズが決定された半径方向ショルダー２１０６を定めることができる。外部コリメータ１９２０ｂは、半径方向ショルダー２１０６において内部コリメータ１９２０ａに移行することができる。一部の実施形態では、外部コリメータ１９２０ａと内部コリメータ１９２０ｂの間の移行は、連続的、面一、又は平滑なものとすることができる。しかし、他の実施形態では、この移行は、本発明の開示の範囲から逸脱することなく断続的又は段階的なものとすることができる。
内部コリメータ１９２０ａの視準インサート２０１４と同様に、外部コリメータ１９２０ｂは、放射線２１０４が滅菌ゾーン１９２２の内壁を貫通し、それによって電子機器ハウジング１８０４の中にある感放射線構成要素１９０８を損傷することを実質的に防止する材料で製造することができる。従って、外部コリメータ１９２０ｂは、視準インサート２０１４に適するものとして本明細書に示した材料のうちのいずれかで製造することができる。少なくとも１つの実施形態では、視準インサート２０１４及び外部コリメータ１９２０ｂの各々は、ステンレス鋼で製造することができる。しかし、更に、上述のように、ガスケット２０１６が、放射線が感放射線構成要素１９０８を損傷することに対抗する何らかの程度の遮蔽又は保護を提供することができる。
内部及び外部コリメータ１９２０ａ、１９２０ｂによって定められた滅菌ゾーン１９２２は、滅菌に向けて放射線２１０４をセンサ１８１６及び尖鋭体１８１８上に適正に集束させるのに必要なあらゆる適切な断面形状を示すことができる。図示の実施形態では、例えば、外部及び内部コリメータ１９２０ａ、１９２０ｂの各々は、形状が円錐形又は切頭円錐形である。しかし、他の実施形態では、内部及び外部コリメータ１９２０ａ、１９２０ｂのうちの一方又は両方は、本発明の開示の範囲から逸脱することなく立方形、長方形（例えば、平行四辺形を含む）、又はピラミッド形のような多角形断面形状を示すことができる。更に他の実施形態では、内部及び外部コリメータ１９２０ａ、１９２０ｂのうちの一方又は両方は、平行側面を有する円形断面形状を示すことができる。
図示の実施形態では、滅菌ゾーン１９２２は、外部コリメータ１９２０ｂによって定められた第１の開口２１０８ａと、内部コリメータ１９２０ａによって定められた第２の開口２１０８ｂとを提供し、この場合に、第１の開口２１０８ａと第２の開口２１０８ｂは、滅菌ゾーン１９２２の両端に位置付けられる。第１の開口２１０８ａは、放射線２１０４が滅菌ゾーン１９２２に進入することを可能にし、第２の開口２１０８ｂは、センサ１８１６及び尖鋭体１８１８を滅菌ゾーン１９２２内に受け入れることができる場所を提供する。
滅菌ゾーン１９２２の形状が円錐形又は切頭円錐形である実施形態では、第１の開口２１０８ａの直径は、第２の開口２１０８ｂの直径よりも大きいことが可能である。そのような実施形態では、例えば、第１の開口２１０８ａのサイズは、約５．０ｍｍと約１６．０ｍｍの間の範囲に及ぶことができ、第２の開口２１０８ｂのサイズは、約０．５ｍｍと約５．０ｍｍの間の範囲に及ぶことが可能である。しかし、第１及び第２の開口２１０８ａ、２１０８ｂのそれぞれの直径は、本発明の開示の範囲から逸脱することなくかつ用途に基づいて、本明細書で提供する範囲よりも大きいか又は小さいことが可能である。実際に、第１及び第２の開口２１０８ａ、２１０８ｂの直径は、十分な放射線照射量がセンサ１８１６及び尖鋭体１８１８上に入射することを可能にするほど十分な大きさであることのみが必要である。
滅菌ゾーン１９２２が実質的に円筒形であり、他に円形又は多角形の断面を示す実施形態では、第１の開口２１０８ａと第２の開口２１０８ｂは、同一の直径を示すことができる。そのような実施形態では、滅菌ゾーン１９２２の壁は、滅菌ゾーン１９２２の第１の端部と第２の端部の間で実質的に平行であること又は平行でないことが可能である。
図示の実施形態では、滅菌ゾーン１９２２（例えば、内部及び外部コリメータ１９２０ａ、１９２０ｂ）の内壁は、第１の開口２１０８ａと第２の開口２１０８ｂの間でセンサアプリケータ１０２の中心線に対して実質的に一定の角度で延びる。壁の角度は、センサアプリケータ１０２の中心線に対して０°と９０°の間のいずれかの角度とすることができる。しかし、壁の角度は、好ましくは、中心線に対して４５°と９０°の間にあるとすることができる。しかし、他の実施形態では、壁の角度は、本発明の開示の範囲から逸脱することなく第１の開口２１０８ａと第２の開口２１０８ｂの間で変化することが可能である。そのような実施形態では、壁の一部分は、隣接部分と異なる角度で短い距離だけ延びることができ、又は他に壁は、第１の開口２１０８ａと第２の開口２１０８ｂの間で波打つことができる。
微生物障壁１９２６ａは、内部コリメータ１９２０ａと外部コリメータ１９２０ｂの間のインタフェースに設置され、他に半径方向ショルダー２１０６又はその近くに位置決めすることができる。微生物障壁１９２６ａは、放射線滅菌処理の間に存在することができる。上述のように、微生物障壁１９２６ａは、滅菌ゾーン１９２２の少なくとも一部分を密封するのに役立たせることができる。より具体的には、微生物障壁１９２６ａは、センサ１８１６及び尖鋭体１８１８を外部汚染から隔離するように構成された密封領域２１１０の一部を形成することを支援するように滅菌ゾーン１９２２の一部分を完全に密封することができる。密封領域２１１０は、電子機器ハウジング１８０４内の選択部分と滅菌ゾーン１９２２とを含む（包含する）ことができる。１又は２以上の実施形態では、密封領域２１１０は、少なくとも微生物障壁１９２６ａと、第１のシール又は「上部」シール２１１２ａと、第２のシール又は「底部」シール２１１２ｂとによって定められる又は他に形成することができる。微生物障壁１９２６ａ、並びに上部及び底部シール２１１２ａ、２１１２ｂの各々は、そのそれぞれの密封場所に対応する障壁を生成し、それによってセンサ１８１６及び尖鋭体１８１８を閉じ込める滅菌ゾーン１９２２を最終的に滅菌することを可能にする。
上部シール２１１２ａは、尖鋭体ハブ１８２０と電子機器ハウジング１８０４の上部（すなわち、図１８のシェル１８０６）との間のインタフェースを密封し、それによって汚染物質が電子機器ハウジング１８０４の中に移動することを防止するように位置決めすることができる。一部の実施形態では、上部シール２１１２ａは、尖鋭体ハブ１８２０上にオーバーモールドする等を施すことで尖鋭体ハブ１８２０の一部を形成することができる。しかし、他の実施形態では、上部シール２１１２ａは、シェル１８０６の上面の一部を形成するか又は上面上にオーバーモールドすることができる。更に他の実施形態では、上部シール２１１２ａは、本発明の開示の範囲から逸脱することなく、尖鋭体ハブ１８２０とシェル１８０６の上面の間に挟まるＯリングなどのような個別の構造体を含むことができる。
底部シール２１１２ｂは、ガスケット２０１６（図２０Ｃ）、より具体的にはアプリケータインサート１９１０上にオーバーモールドされた環状突出部２０２０（図２０Ａ及び図２０Ｃ）を含むことができる。作動時に、底部シール２１１２ｂは、アプリケータインサート１９１０と電子機器ハウジング１８０４の底部（すなわち、図１８のマウント１８０８）との間のインタフェースを密封するように配置することができる。底部シール２１１２ｂは、汚染物質が滅菌ゾーン１９２２の中に移動すること、及び電子機器ハウジング１８０４の中に移動することを防止することができる。
センサ制御デバイス１８０２をセンサアプリケータ１０２の中に装填し、アプリケータキャップ１９０４をセンサアプリケータ１０２に固定した後に、上部及び底部シール２１１２ａ、２１１２ｂは徐々に圧縮状態になり、対応する密封インタフェースを発生させることができる。上部及び底部シール２１１２ａ、２１１２ｂは、対向構造体間に密封インタフェースを発生させる機能を有する様々な材料で製造することができる。適切な材料は、シリコーン、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（例えば、ＴＥＦＬＯＮ（登録商標）、又はこれらのあらゆる組合せを含むがこれらに限定されない。
放射線滅菌処理が完了した状態で、外部コリメータ１９２０ｂをアプリケータキャップ１９０４から取り外すことができ、アプリケータキャップ１９０４内の開口部１９２８を塞ぐように水分障壁１９２６ｂを位置決めすることができる。配送時に、ユーザは、センサ制御デバイス１８０２を送出するための準備段階でアプリケータキャップ１９０４を簡単に取り外すことができる。少なくとも１つの実施形態では、アプリケータキャップ１９０４を取り外すことにより、分解に向けてアプリケータインサート１９１０をアプリケータキャップ１９０４に固定することを可能にする方式でアプリケータキャップ１９０４の中に受け入れられたものとすることができるアプリケータインサート１９１０も同時に取り外されることになる。そのような実施形態では、例えば、アプリケータインサート１９１０は、スナップフィット係合などを用いてアプリケータキャップ１９０４に結合することができる。
一部の実施形態では、センサ制御デバイス１８０２内の空隙を埋める埋め込み材料２１１４を電子機器ハウジング１８０４に充填することができる。埋め込み材料２１１４は、ＩＳＯ １０９９３の要件を満たす生体適合材料を含むことができる。一部の実施形態では、例えば、埋め込み材料２１１４は、Ｈｅｎｋｅｌ（登録商標）から入手可能なＲｅｓｉｎａｉｄ（登録商標）３６７２のようなウレタン材料又はＳＩ５０５５又はＳＩ５２４０のようなシリコーン材料を含むことができる。他の実施形態では、埋め込み材料２１１４は、Ｄｅｌｏ（登録商標）から入手可能なＧＥ４９４９のようなアクリレート接着剤材料を含むことができる。
埋め込み材料２１１４は、伝播放射線２１０４を吸収又は偏向するための追加の安全障壁として作用することができる。少なくとも１つの実施形態では、例えば、埋め込み材料２１１４は、少なくとも８５ｋＧｙの電子ビーム耐性を提供することができる。従って、感放射線構成要素１９０８上に入射する前に、電子機器ハウジング１８０４の中に一般的に存在する空気を通過する代わりに埋め込み材料２１１４を通過することを放射線２１０４に課すことができる。埋め込み材料２１１４は密度材料を含まない可能性があるが、それにも関わらず別のレベルの放射線シールドとして作用することができる。更に、埋め込み材料２１１４は、センサ制御デバイス１８０２及び電子機器ハウジング１８０４のロバスト性を高めることができる。従って、埋め込み材料２１１４を使用することにより、電子機器ハウジング１８０４を必要に応じてより薄い材料から製造することを可能にすることができる。
センサ１８１６及び尖鋭体１８１８は、電子機器ハウジング１８０４の底部から滅菌ゾーン１９２２の中にセンサアプリケータ１０２及びアプリケータキャップ１９０４の中心線とほぼ同心に延びるが、本明細書では偏心配置を有することを考えていることに注意されたい。より具体的には、少なくとも１つの実施形態では、センサ１８１６及び尖鋭体１８１８は、電子機器ハウジング１８０４の底部からセンサアプリケータ１０２及びアプリケータキャップ１９０４の中心線に対して偏心して延びる。そのような実施形態では、本発明の開示の範囲から逸脱することなく、滅菌ゾーン１９２２も偏心して配置してセンサ１８１６及び尖鋭体１８１８を受け入れるように内部及び外部コリメータ１９２０ａ、１９２０ｂを再設計するか又は他に構成することができる。
図２２Ａ及び図２２Ｂは、アプリケータインサート１９１０の別の実施形態の等角図及び断面側面図である。図２２Ａ～図２２Ｂに示すアプリケータインサート１９１０は、殆どの点で図２０Ａ～図２０Ｃのアプリケータインサート１９１０と同様とすることができる。しかし、図２０Ａ～図２０Ｃのアプリケータインサート１９１０とは異なり、図２２Ａ～図２２Ｂのアプリケータインサート１９１０は、内部コリメータ１９２０ａが本体２００２の中心線２２０２（図２２Ｂ）に対して偏心して位置付けられた偏心した向きを提供する。そのような実施形態では、センサ制御デバイス１８０２（図１９Ｂ及び図２１）は、センサ１８１６（図１９Ｂ及び図２１）及び尖鋭体１８１８（図１９Ｂ及び図２１）がアプリケータインサート１９１０の上端２００４ａ内に定められた開口２００５の中に延びることができるように偏心した向きを提供することができる。更に、そのような実施形態では、半径方向位置合わせ特徴部１９１６、追加の半径方向位置合わせ特徴部２００６、及びセンサ位置付け特徴部２０１２は、センサアプリケータ１０２（図１９Ｂ及び図２１）の中にあるセンサ制御デバイス１８０２に対するアプリケータインサート１９１０の向きを適正に定めることを支援することで特に有利であることが判明している。
本明細書に開示する実施形態は、以下を含む。
Ｈ．センサ、尖鋭体、及び感放射線構成要素を含むセンサ制御デバイスが設置されたハウジングと、ハウジングに取外し可能に結合されたアプリケータキャップと、アプリケータキャップの中に位置決め可能なアプリケータインサートであって、センサ及び尖鋭体の遠位端を受け入れる内部コリメータを定める上記アプリケータインサートと、アプリケータキャップの中に伸張可能な外部コリメータとを含み、内部コリメータと外部コリメータが協働して、放射線滅菌処理からの放射線をセンサ及び尖鋭体に向けて集束させ、同時に放射線が感放射線構成要素を損傷することを防止するセンサアプリケータ。
Ｉ．センサ、尖鋭体、及び感放射線構成要素を含むセンサ制御デバイスをセンサアプリケータのハウジングの中に配置する段階と、アプリケータインサートによって定められた内部コリメータの中にセンサ及び尖鋭体の遠位端を受け入れる段階と、アプリケータキャップをハウジングに取外し可能に結合され、それによってアプリケータインサートをアプリケータキャップの中に固定する段階と、外部コリメータをアプリケータキャップの中に延ばし込み、外部コリメータと内部コリメータとを位置合わせする段階と、放射線滅菌処理からの放射線をセンサ及び尖鋭体に向けて内部コリメータと外部コリメータとを用いて協働して集束させ、同時に放射線が感放射線構成要素を損傷することを防止する段階とを含むセンサ制御デバイスを滅菌する方法。
Ｊ．センサアプリケータのアプリケータキャップの中に位置決め可能なアプリケータインサートと、アプリケータインサートによって定められてセンサアプリケータのハウジング内に位置決めされたセンサ制御デバイスのセンサ及び尖鋭体の遠位端を受け入れる内部コリメータと、アプリケータキャップの中に伸張可能かつ内部コリメータに位置合わせ可能な外部コリメータとを含み、内部コリメータと外部コリメータが協働して、放射線滅菌処理からの放射線をセンサ及び尖鋭体に向けて集束させ、同時に放射線が感放射線構成要素を損傷することを防止することを特徴とする混成滅菌アセンブリ。
実施形態Ｈ、Ｉ、及びＪの各々は、以下の追加の要素のうちの１又は２以上をあらゆる組合せで有することができる：要素１：アプリケータインサートをアプリケータキャップの中に軸線方向に固定するために、アプリケータインサートが、アプリケータキャップの内面に係合すること。要素２：アプリケータキャップがハウジングに結合される時にハウジングからアプリケータキャップの中に延びるシースと、アプリケータインサート上に設けられ、シース上に設けられた１又は２以上の対応する特徴部と嵌合可能であり、それによってセンサ制御デバイスに対してアプリケータインサートを回転的に向ける１又は２以上の半径方向位置合わせ特徴部とを更に含むこと。要素３：センサ制御デバイスに対してアプリケータインサートを回転的に向けるために、アプリケータインサート上に設けられ、センサ制御デバイス上に設けられた１又は２以上の対応する特徴部と嵌合可能な１又は２以上のセンサ位置付け特徴部を更に含むこと。要素４：内部コリメータが、視準インサートを含み、外部コリメータが、視準インサートに位置合わせ可能であること。要素５：視準インサート及び外部コリメータの各々が、密度ポリマー、金属、複合材料、及びこれらのあらゆる組合せから構成される群から選択される材料で製造されること。要素６：内部コリメータが、密封インタフェースを発生させるためにセンサ制御デバイスの底部に係合可能なガスケットを更に含むこと。要素７：内部コリメータと外部コリメータが協働して、円錐形、切頭円錐形、ピラミッド形、円形、立方形、長方形、及びこれらのあらゆる組合せから構成される群から選択される断面形状を示す滅菌ゾーンを定めること。要素８：センサ制御デバイス内に位置決めされた埋め込み材料を更に含むこと。
要素９：アプリケータキャップの内面をアプリケータインサートに対して係合し、それによってアプリケータインサートをアプリケータキャップ内で軸線方向に固定する段階を更に含むこと。要素１０：内部コリメータが、ガスケットを含み、本方法が、アプリケータインサートがアプリケータキャップ内で軸線方向に固定される時にガスケットをセンサ制御デバイスの底部に対して係合する段階と、ガスケットとセンサ制御デバイスの底部との密封インタフェースを発生させる段階とを更に含むこと。要素１１：内部コリメータと外部コリメータが協働して、センサ及び尖鋭体を受け入れる滅菌ゾーンを定め、本方法が、内部コリメータと外部コリメータの間のインタフェースに位置決めされた微生物障壁によって滅菌ゾーンの少なくとも一部分を密封する段階を更に含むこと。要素１２：内部コリメータが、視準インサートを含み、外部コリメータを内部コリメータに位置合わせする段階が、外部コリメータを視準インサートに位置合わせする段階を含むこと。要素１３：内部コリメータと外部コリメータが協働して、円錐形、切頭円錐形、ピラミッド形、円形、立方形、長方形、及びこれらのあらゆる組合せから構成される群から選択される断面形状を示す滅菌ゾーンを定めること。
要素１４：内部コリメータと外部コリメータの間のインタフェースに位置決めされた微生物障壁を更に含むこと。要素１５：内部コリメータが、視準インサートを含み、視準インサート及び外部コリメータの各々が、密度ポリマー、金属、複合材料、及びこれらのあらゆる組合せから構成される群から選択される材料で製造されること。要素１６：内部コリメータが、密封インタフェースを発生させるためにセンサ制御デバイスの底部に係合可能なガスケットを更に含むこと。要素１７：内部コリメータと外部コリメータが協働して、円錐形、切頭円錐形、ピラミッド形、円形、立方形、長方形、及びこれらのあらゆる組合せから構成される群から選択される断面形状を示す滅菌ゾーンを定めること。
非限定例として、Ｈ、Ｉ、及びＪに適用可能な例示的組合せは、要素４と要素５、要素４と要素６、要素９と要素１０、及び要素１５と要素１６の組合せを含む。
内部滅菌アセンブリ
エンドユーザに配送される前に、一部の医療デバイスは、生存可能な微生物が不在のものにするために製品を滅菌しなければならない。しかし、一部の医療デバイスは、電子ビーム（「電子ビーム」）照射のような放射線滅菌を用いて滅菌しなければならない皮下感知デバイス又は皮下センサを含む。しかし、放射線滅菌は、医療デバイスに関連付けられた電子構成要素を損傷する可能性があり、これらの電子構成要素は、一般的に、ガス状化学滅菌（例えば、酸化エチレンを用いた）によって滅菌される。しかし、ガス状化学滅菌は、皮下感知デバイス上に含まれる酵素又は他の化学製剤及び生物製剤を損傷する場合がある。
過去において、この滅菌不適合性は、皮下感知デバイスと電子構成要素とを分離し、各々を個々に滅菌することによって回避されてきた。しかし、この方式は、追加の部品、パッケージ化、処理段階、及びユーザ過誤の可能性を招くユーザによる最終組み立てを必要とする。本発明の開示により、滅菌を必要とする構成要素部品に向けて放射線滅菌（例えば、ビーム、波、エネルギのような）を集束させ、同時に伝播放射線が高感度電子構成要素を破壊又は損傷することを防止するように設計された外部滅菌アセンブリを用いて最終滅菌を必要とするあらゆるデバイスを適正に滅菌することができる。
図２３は、本発明の開示の１又は２以上の実施形態による例示的内部滅菌アセンブリ２３００の概略図である。内部滅菌アセンブリ２３００（以下では「アセンブリ２３００」）は、医療デバイス２３０２を滅菌することを支援するように設計され、かつ他にそのように構成することができる。医療デバイス２３０２は、１又は２以上の構成要素部品の最終滅菌を必要とするいずれかのデバイス、機構、アセンブリ、又はシステムを含むタイプの健康管理製品を含むことができる。医療デバイス２３０２の適切な例は、摂取可能製品、心調律管理（ＣＲＭ）デバイス、皮下感知デバイス、外部装着医療デバイス、薬剤送達デバイス、又はこれらのあらゆる組合せを含むがこれらに限定されない。
図示の実施形態では、医療デバイス２３０２は、「生体内検体センサ制御デバイス」とも呼ぶ皮下感知デバイス又は「センサ制御デバイス」を含む。図示のように、医療デバイス２３０２は、センサアプリケータ２３０４（これに代えて、「挿入器」とも呼ぶ）の中に収容することができ、センサアプリケータ２３０４にはキャップ２３０６を取外し可能に結合することができる。医療デバイス２３０２は、ハウジング２３０８と、要滅菌部品２３１０と、１又は２以上の感放射線構成要素２３１２とを含むことができる。一部の実施形態では、部品２３１０は、ハウジング２３０８から延びるセンサを含むことができる。少なくとも１つの実施形態では、部品２３１０はまた、滅菌を必要とする可能性があり、かつセンサをユーザの皮膚の下に埋め込むのに役立たせることができる尖鋭体を更に含むことができる。図示のように、部品２３１０は、ハウジング２３０８の底面から傾斜して延びることができるが、これに代えて、ハウジング２３０８の底面又は別の面から垂直に延びることができる。更に、図示のように、部品２３１０は、ハウジング２３０８の一端から又は他にハウジング２３０８の中心線からオフセットして延びることができるが、これに代えて、本発明の開示の範囲から逸脱することなくハウジングと同心に延びることができる。
センサアプリケータ２３０４は、医療デバイス２３０２をユーザの皮膚上のターゲットモニタリング場所（例えば、ユーザの腕）に送出するのに使用される。一部の実施形態では、キャップ２３０６をセンサアプリケータ２３０４に螺合し、キャップ２３０６をセンサアプリケータ２３０４との係合から捩り外すことによってセンサアプリケータ２３０４から取り外すことができる。キャップ２３０６が取り外された状態で、ユーザは、センサアプリケータ２３０４を用いてセンサ制御デバイス２３０２をユーザの身体上のターゲットモニタリング場所に位置決めすることができる。部品２３１０は、それをユーザの皮膚の面の下に経皮的に位置決めし、他にそこに保持することができるように位置決めされる。一部の実施形態では、医療デバイス２３０２は、センサアプリケータ２３０４からの吐出に向けてバネ懸架式とすることができる。送出された状態で、医療デバイス２３０２は、その底部に結合された接着パッチ（図示せず）によって皮膚上の定位置に維持することができる。
図示の実施形態では、感放射線構成要素２３１２をハウジング２３０８内に位置決めされたプリント回路基板（ＰＣＢ）２３１４に装着することができる。感放射線構成要素２３１２は、データ処理ユニット（例えば、特定用途向け集積回路又は「ＡＳＩＣ」）、レジスタ、トランジスタ、コンデンサ、インダクタ、ダイオード、スイッチ、又はこれらのあらゆる組合せ等であるがこれらに限定されない１又は２以上の電子モジュールを含むことができる。しかし、他の実施形態では、感放射線構成要素２３１２は、放射線感受性の化学溶液又は検体（例えば、活性薬剤、医薬、生物製剤のような）を含むことができる。そのような実施形態では、医療デバイス２３０２は、これに代えて、皮下ニードル又は皮下注射器を含むことができ、化学溶液又は検体を医療デバイス２３０２のアンプルの中に位置決めすることができる。
医療デバイス２３０２は、使用に向けて部品２３１０を適正に滅菌するための放射線滅菌２３１６を受けることができる。適切な放射線滅菌２３１６の処理は、電子ビーム（ｅビーム）照射、ガンマ線照射、Ｘ線照射、又はこれらのあらゆる組合せを含むがこれらに限定されない。キャップ２３０６は、放射線２３１６が部品２３１０上に入射してそれを滅菌することを可能にするコリメータ２３１８を定めることができる。しかし、キャップ２３０６は、伝播放射線２３１６が感放射線構成要素２３１２を破壊又は損傷することを防止（阻止）することを支援する放射線シールドとして作用することができる。これを達成するために、キャップ２３０６は、それを放射線２３１６が貫通することを低減又は防止する材料で製造することができる。
より具体的には、キャップ２３０６は、送出されている放射線２３１６のビームエネルギの照射量を吸収するほど十分な密度を有する材料で製造することができる。一部の実施形態では、例えば、キャップ２３０６は、０．９グラム毎立方センチメートル（ｇ／ｃｃ）よりも高い質量密度を有するいずれかの材料で製造することができる。しかし、他の実施形態では、適切な材料の質量密度は、本発明の開示の範囲から逸脱することなく０．９ｇ／ｃｃよりも低いことが可能である。キャップ２３０６に適する材料は、密度ポリマー（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリテトラフルオロエチレンのような）、金属（例えば、鉛、ステンレス鋼、アルミニウムのような）、これらのあらゆる組合せ、又は０．９ｇ／ｃｃよりも高い質量密度を有するいずれかの材料を含むがこれらに限定されない。
図示のように、コリメータ２３１８は、キャップ２３０６の中を少なくとも部分的に通って延びる孔又は通路を一般的に含む。コリメータ２３１８は、放射線２３１６を部品２３１０に向けて集束させるように構成された滅菌ゾーン２３２０を定める。図示の実施形態では、部品２３１０は、滅菌に向けて滅菌ゾーン２３２０の中に受け入れることができる。コリメータ２３１８は、滅菌に向けて放射線２３１６を部品２３１０上に集束させるのに必要なあらゆる適切な断面形状を示すことができる。図示の実施形態では、例えば、コリメータ２３１８は、形状が円錐形又は切頭円錐形である。しかし、他の実施形態では、コリメータ２３１８は、本発明の開示の範囲から逸脱することなく立方形、長方形（例えば、平行四辺形を含む）、又はピラミッド形のような多角形断面形状を示すことができる。更に他の実施形態では、コリメータ２３１８は、平行側面を有する円形断面形状を示すことができる。
図示の実施形態では、コリメータ２３１８は、第１の開口２３２２ａと第２の開口２３２２ｂを提供し、この場合に、第１の開口２３２２ａと第２の開口２３２２ｂは、滅菌ゾーン２３２０の両端に定められる。第１の開口２３２２ａは、放射線２３１６が滅菌ゾーン２３２０に進入して部品２３１０上に入射することを可能にし、第２の開口２３２２ｂは、部品２３１０を滅菌ゾーン２３２０の中に受け入れるように構成することができる。コリメータ２３１８の形状が円錐形又は切頭円錐形である実施形態では、第２の開口２３２２ｂは、第１の開口２３２２ａの直径よりも小さい直径を有することができる。そのような実施形態では、例えば、第２の開口２３２２ｂのサイズは、約０．５ｍｍと約３．０ｍｍの間の範囲に及ぶことができ、第１の開口２３２２ａのサイズは、約５．０ｍｍと約１６．０ｍｍの間の範囲に及ぶことが可能である。しかし、認められるように、第１及び第２の開口２３２２ａ、２３２２ｂのそれぞれの直径は、本発明の開示の範囲から逸脱することなく、本明細書で提供する範囲よりも大きいか又は小さいことが可能である。実際に、第１及び第２の開口２３２２ａ、２３２２ｂの直径は、デバイスサイズに対してスケーリングすることができ、十分な放射線照射量が部品２３１０上に入射することを可能にするほど十分な大きさであることのみが必要である。更に、少なくとも１つの実施形態では、コリメータ２３１８は、形状が円筒形とすることができ、この場合に、第１の開口２３２２ａと第２の開口２３２２ｂとは同一の直径を示す。
一部の実施形態では、コリメータ２３１８の開口部に及び他に第１の開口２３２２ａにキャップシール２３２４（破線に示す）を位置決めすることができる。キャップシール２３２４は、放射線透過性微生物障壁を含むことができる。一部の実施形態では、例えば、キャップシール２３２４は、ＤｕＰｏｎｔ（登録商標）から入手可能なＴｙｖｅｋ（登録商標）のような合成材料（例えば、フラッシュスパン密度ポリエチレン繊維）で製造することができる。しかし、他の実施形態では、キャップシール２３２４は、テープ、紙、箔、又はこれらのあらゆる組合せを含むことができるがこれらに限定されない。更に他の実施形態では、キャップシール２３２４は、本発明の開示の範囲から逸脱することなくキャップ２３０６の薄肉部分を含むことができる。そのような実施形態では、第１の開口２３２２ａを排除することができる。
キャップシール２３２４は、滅菌ゾーン２３２０の一部分を完全に密封して部品２３１０を外部汚染から隔離することができ、同時に放射線２３１６がキャップシール２３２４を通して部品２３１０を滅菌することを可能にする。一部の実施形態では、滅菌ゾーン２３２０の中に乾燥剤（図示せず）を配置することができる。
一部の実施形態では、アセンブリ２３００は、ハウジング２３０８内に位置決めされた障壁シールド２３２６を更に含むことができる。障壁シールド２３２６は、放射線２３１６（例えば、電子）がハウジング２３０８の中で感放射線構成要素２３１２に向けて伝播することを遮断することを支援するように構成することができる。障壁シールド２３２６は、キャップ２３０６に関して上述した材料のうちのいずれかで製造することができる。図示の実施形態では、障壁シールド２３２６は、ハウジング２３０８の中で垂直に位置決めされるが、これに代えて、感放射線構成要素２３１２を保護するのに適するいずれかの他の角度構成で位置決めすることができる。
図２４は、本発明の開示の１又は２以上の追加の実施形態による別の例示的内部滅菌アセンブリ２４００の概略図である。内部滅菌アセンブリ２４００（以下では「アセンブリ２４００」）は、いくつかの点で図２３のアセンブリ２３００と同様とすることができ、従って、それを参照することで最も明快に理解することができ、この場合に、類似の番号は、再度詳細には説明しない類似の構成要素を表している。図２３のアセンブリ２３００と同様に、例えば、アセンブリ２４００は、図２３の医療デバイス２３０２と類似とすることができる医療デバイス２４０２を滅菌することを支援するように設計され、かつ他にそのように構成することができる。医療デバイス２４０２は、図２３の医療デバイス２３０２と類似のセンサ制御デバイスを含むことができるが、これに代えて、本明細書に説明する健康管理製品のうちのいずれかを含むことができる。
図示のように、医療デバイス２４０２は、センサアプリケータ２４０４内に、より具体的にはセンサアプリケータ２４０４内に定められたポケット２４０６の中に収容することができる。一部の実施形態では、ポケット２４０６の中に乾燥剤（図示せず）を配置することができる。図２３の医療デバイス２３０２と同様に、医療デバイス２４０２は、ハウジング２３０８と、要滅菌部品２３１０と、感放射線構成要素２３１２とを含むことができる。一部の実施形態では、アセンブリ２４００は、上記で一般的に説明した障壁シールド２３２６を更に含むことができる。図示のように、部品２３１０は、ハウジング２３０８の底面から垂直に延びることができるが、これに代えて、傾斜して又は別の面から延びることができる。更に、図示のように、部品２３１０は、ハウジング２３０８の中心線に沿って延びることができるが、これに代えて、本発明の開示の範囲から逸脱することなく中心線に対して偏心して延びることができる。
センサアプリケータ２４０４は、医療デバイス２４０２をユーザの皮膚上のターゲットモニタリング場所（例えば、ユーザの腕）に送出するのに使用される。図示のように、センサアプリケータ２４０４は、その中に少なくとも部分的に受け入れられたバネ懸架式ボタン２４０８を含むことができる。ボタン２４０８は、センサアプリケータ２４０４内に定められたチャネル２４０９の中を延び、チャネル２４０９の下端でハウジング２３０８の上部に係合可能である。少なくとも１つの実施形態では、ボタン２４０６の底部がハウジング２３０８に係合する場所に密封インタフェースを提供する。医療デバイス２４０２は、ボタン２４０８を押下し、それがハウジング２３０８に対して作用し、それによって医療デバイス２４０２をポケット２４０６から出し、センサアプリケータ２４０４から離れるように遠位に押すことによって使用に向けてポケット２４０６から展開することができる。部品２３１０は、それをユーザの皮膚の面の下に経皮的に位置決めし、他にそこに保持することができるように位置決めされる。送出された状態で、医療デバイス２４０２は、その底部に結合された接着パッチ（図示せず）によって皮膚上の定位置に維持することができる。
使用前に部品２３１０を適正に滅菌するために、医療デバイス２４０２は、放射線滅菌２３１６を受けることができる。図示の実施形態では、放射線滅菌２３１６は、センサアプリケータ２４０４の上部に向けられ、ボタン２４０８は、放射線２３１６が部品２３１０上に入射してそれを滅菌することを可能にするコリメータ２４１０を定める。図示のように、コリメータ２４１０は、ボタン２４０８の中を少なくとも部分的に通って延びる孔又は通路を一般的に含む。コリメータ２４１０は、放射線２３１６を部品２３１０に向けて集束させ、滅菌に向けて放射線２３１６を部品２３１０上に集束させるのに必要なあらゆる適切な断面形状を示すことができる。図示の実施形態では、例えば、コリメータ２４１０は、形状が少なくとも部分的に円錐形又は切頭円錐形である。しかし、他の実施形態では、コリメータ２４１０は、本発明の開示の範囲から逸脱することなく立方形、長方形（例えば、平行四辺形を含む）、又はピラミッド形のような多角形断面形状を示すことができる。更に他の実施形態では、コリメータ２４１０は、平行側面を有する円形断面形状を示すことができる。
しかし、センサアプリケータ２４０４の各部分及びボタン２４０８は、コリメータ２４１０を通るものを除く伝播放射線２３１６が感放射線構成要素２３１２を破壊又は損傷することを防止（阻止）することを支援する放射線シールドとしても作用することができる。これを達成するために、センサアプリケータ２４０４及びボタン２４０８を図２３のキャップ２３０６の材料と類似の材料で製造することができる。少なくとも１つの実施形態では、放射線滅菌２３１６は、それをコリメータ２４１０の中に直接集束させる及び／又は目標にし、それによってセンサアプリケータ２４０４の隣接部分への放射線２３１６の露出を軽減するように構成されたデバイス又は機械から放出することができる。
一部の実施形態では、ポケット２４０６の開口部に第１のシール２４１２ａ（破線に示す）を位置決めすることができ、ボタン２４０６の上部のコリメータ２４１０への開口部に第２のシール２４１２ｂを配置することができる。シール２４１２ａ、２４１２ｂは、図２３のキャップシール２３２４と類似の放射線透過性微生物障壁を含むことができる。第１のシール２４１２ａは、センサアプリケータ２４０４の底部上のポケット２４０６を完全に密封して部品２３１０を外部汚染から隔離することができ、第２のシール２４１２ｂは、コリメータ２４１０を完全に密封することができ、同時に放射線２３１６が第１のシール２４１２ａを通して部品２３１０を滅菌することを可能にする。
図２５は、本発明の開示の１又は２以上の追加の実施形態による別の例示的内部滅菌アセンブリ２５００の概略図である。内部滅菌アセンブリ２５００（以下では「アセンブリ２５００」）は、いくつかの点で図２３及び図２４のアセンブリ２３００及び２４００と同様とすることができ、従って、それらを参照することで最も明快に理解することができ、この場合に、類似の番号は、再度詳細には説明しない類似の構成要素を表している。図２３及び図２４のアセンブリ２３００及び２４００と同様に、例えば、アセンブリ２５００は、図２３及び図２４の医療デバイス２３０２及び２４０２と同様とすることができる医療デバイス２５０２を滅菌することを支援するように設計され、かつ他にそのように構成することができる。医療デバイス２５０２は、図２３及び図２４の医療デバイス２３０２及び２４０２と類似のセンサ制御デバイスを含むことができるが、これに代えて、本明細書に説明する健康管理製品のうちのいずれかを含むことができる。
図示のように、医療デバイス２５０２は、バネ懸架式シース２５０６を含むことができるセンサアプリケータ２５０４の中に収容することができる。医療デバイス２５０２は、少なくとも部分的にシース２５０６によって定められたポケット２５０８の中に位置決めすることができる。一部の実施形態では、ポケット２５０８の中に乾燥剤（図示せず）を配置することができる。図２３及び図２４の医療デバイス２３０２及び２４０２と同様に、医療デバイス２５０２は、ハウジング２３０８と、要滅菌部品２３１０と、感放射線構成要素２３１２とを含むことができる。一部の実施形態では、アセンブリ２５００は、上記で一般的に説明した障壁シールド２３２６を更に含むことができる。
図示のように、部品２３１０は、ハウジング２３０８の底面から垂直に延びることができるが、これに代えて、傾斜して又は別の面から延びることができる。更に、図示のように、部品２３１０は、ハウジング２３０８の中心線に沿って延びることができるが、これに代えて、本発明の開示の範囲から逸脱することなく中心線に対して偏心して延びることができる。
センサアプリケータ２５０４は、医療デバイス２５０２をユーザの皮膚上のターゲットモニタリング場所（例えば、ユーザの腕）に送出するのに使用される。医療デバイス２５０２は、シース２５０６をユーザの皮膚に対して押圧し、それによってシース２５０６をセンサアプリケータ２５０４の本体の中に陥没させることによって使用に向けてポケット２５０８から展開することができる。シース２５０６がハウジング２３０８を通り過ぎる場所まで圧壊すると、医療デバイス２５０２をセンサアプリケータ２５０４から放出することができる。部品２３１０は、それをユーザの皮膚の面の下に経皮的に位置決めし、他にそこに保持することができるように位置決めされる。送出された状態で、医療デバイス２５０２は、その底部に結合された接着パッチ（図示せず）によって皮膚上の定位置に維持することができる。
使用前に部品２３１０を適正に滅菌するために、医療デバイス２５０２は、放射線滅菌２３１６を受けることができる。図示の実施形態では、放射線滅菌２３１６は、それが部品２３１０上に入射してそれを滅菌することを可能にするコリメータ２５１０を定めるセンサアプリケータ２５０４の上部に向けられる。図示のように、コリメータ２５１０は、センサアプリケータ２５０４の本体の中を通って延びる孔又は通路を一般的に含む。コリメータ２５１０は、放射線２３１６を部品２３１０に向けて集束させ、滅菌に向けて放射線２３１６を部品２３１０上に集束させるのに必要なあらゆる適切な断面形状を示すことができる。図示の実施形態では、例えば、コリメータ２５１０は、形状が円錐形又は切頭円錐形である。しかし、他の実施形態では、コリメータ２５１０は、本発明の開示の範囲から逸脱することなく立方形、長方形（例えば、平行四辺形を含む）、又はピラミッド形のような多角形断面形状を示すことができる。更に他の実施形態では、コリメータ２５１０は、平行側面を有する円形断面形状を示すことができる。
しかし、センサアプリケータ２５０４は、コリメータ２５１０を通るものを除く伝播放射線２３１６が感放射線構成要素２３１２を破壊又は損傷することを防止（阻止）することを支援する放射線シールドとしても作用することができる。これを達成するために、センサアプリケータ２５０４は、図２３のキャップ２３０６の材料と類似の材料で製造することができる。少なくとも１つの実施形態では、放射線滅菌２３１６は、それをコリメータ２５１０の中に直接集束させる及び／又は目標にし、それによってセンサアプリケータ２５０４の隣接部分への放射線２３１６の露出を軽減するように構成されたデバイス又は機械から放出することができる。
一部の実施形態では、ポケット２５０８の開口部に第１のシール２５１２ａ（破線に示す）を位置決めすることができ、センサアプリケータ２５０４の上部のコリメータ２５１０への開口部に第２のシール２５１２ｂを配置することができる。シール２５１２ａ、２５１２ｂは、図２３のキャップシール２３２４と類似の放射線透過性微生物障壁を含むことができる。第１のシール２５１２ａは、センサアプリケータ２５０４の底部にあるポケット２５０８を完全に密封して部品２３１０を外部汚染から隔離することができ、第２のシール２５１２ｂはコリメータ２５１０を完全に密封することができ、同時に放射線２３１６がこれらのシールを通して部品２３１０を滅菌することを可能にする。
本明細書に開示する実施形態は、以下を含む。
Ｋ．センサアプリケータと、センサアプリケータの中に少なくとも部分的に収容され、要滅菌部分と感放射線構成要素とを有する医療デバイスと、センサアプリケータに取外し可能に結合され、要滅菌部分に位置合わせ可能なコリメータを提供するキャップとを含み、コリメータが放射線滅菌処理からの放射線を要滅菌部分に向けて集束させ、放射線が感放射線構成要素を損傷することが防止される内部滅菌アセンブリ。
実施形態Ｋは、以下の追加の要素のうちの１又は２以上をあらゆる組合せで有することができる：要素１：感放射線構成要素が、電子モジュール、化学溶液、及びこれらのあらゆる組合せから構成される群から選択されること。要素２：コリメータが、円錐形、切頭円錐形、ピラミッド形、円形、立方形、長方形、及びこれらのあらゆる組合せから構成される群から選択される断面形状を含むこと。要素３：医療デバイスが、生体内検体センサ制御デバイスを含み、要滅菌部分が、生体内検体センサ制御デバイスのハウジングから延びるセンサ及び尖鋭体のうちの少なくとも一方を含むこと。要素４：センサ及び尖鋭体のうちの少なくとも一方が、ハウジングの底部から傾斜して延びること。要素５：センサ及び尖鋭体のうちの少なくとも一方が、ハウジングの底面から垂直に延びること。要素６：センサ及び尖鋭体のうちの少なくとも一方が、ハウジングの底部からハウジングの中心線に沿って延びること。要素７：センサ及び尖鋭体のうちの少なくとも一方が、ハウジングの底部からハウジングの中心線に対してオフセットして延びること。要素８：キャップが、０．９ｇ／ｃｃよりも高い質量密度を有する材料で製造されること。要素９：キャップが、密度ポリマー、金属、及びこれらのあらゆる組合せから構成される群から選択される材料で製造されること。要素１０：医療デバイスが、感放射線構成要素を収容するハウジングを有する生体内検体センサ制御デバイスを含み、内部滅菌アセンブリが、放射線がハウジングの中で感放射線構成要素に向けて伝播することを遮断するためにハウジング内に位置決めされた障壁シールドを更に含むこと。要素１１：センサアプリケータの中に少なくとも部分的に受け入れられ、医療デバイスの上部に係合可能なバネ懸架式ボタンを更に含み、ボタンの中を通るコリメータが定められること。要素１２：ボタンと医療デバイスとの交差部に密封インタフェースを更に含むこと。要素１３：ボタン及びセンサアプリケータのうちの少なくとも一方が、密度ポリマー、金属、及びこれらのあらゆる組合せから構成される群から選択される材料で製造されること。要素１４：センサアプリケータが、バネ懸架式シースを含み、医療デバイスが、シースによって少なくとも部分的に定められたポケットの中に収容されること。要素１５：センサアプリケータの中を通るコリメータが定められること。
非限定例として、Ａ、Ｂ、及びＣに適用可能な例示的組合せは、要素３と要素４、要素３と要素５、要素３と要素６、要素３と要素７、要素８と要素９、要素１１と要素１２、要素１１と要素１３、及び要素１４と要素１５の組合せを含む。
センサ保存バイアルを有するワンピース生体センサ設計
図２６Ａ及び図２６Ｂは、それぞれ、本発明の開示の１又は２以上の実施形態による例示的センサ制御デバイス２６０２の等角図及び側面図である。センサ制御デバイス２６０２（これに代えて、「パック」とも呼ぶ）は、いくつかの点で図１のセンサ制御デバイス１０４と同様とすることができ、従って、それを参照することで最も明快に理解することができる。センサ制御デバイス２６０２は、図１のセンサ制御デバイス１０４を置換することができ、従って、センサ制御デバイス２６０２をユーザの皮膚上のターゲットモニタリング場所に送出するセンサアプリケータ１０２（図１）と併用することができる。
しかし、センサ制御デバイス２６０２は、図１のセンサ制御デバイス１０４とは対照的にワンピースシステムアーキテクチャの中に組み込むことができる。ツーピースアーキテクチャとは異なり、例えば、ユーザには、複数のパッケージを開梱し、センサ制御デバイス２６０２を最終的に組み立てることが必要とされない。最終組み立てを必要とする代わりに、ユーザによる受け入れ時に、センサ制御デバイス２６０２は、既に完全に組み立てられてセンサアプリケータ１０２（図１）の中に適正に位置決めされている。センサ制御デバイス２６０２を使用するために、ユーザは、即座にセンサ制御デバイス２６０２をターゲットモニタリング場所に送出する前に１つの障壁（例えば、図２Ｂのアプリケータキャップ２１０）を開通させるだけでよい。
図示のように、センサ制御デバイス２６０２は、ほぼ円盤形であって円形断面を有することができる電子機器ハウジング２６０４を含む。しかし、他の実施形態では、電子機器ハウジング２６０４は、本発明の開示の範囲から逸脱することなく長円形又は多角形のような他の断面形状を示すことができる。電子機器ハウジング２６０４は、センサ制御デバイス２６０２を作動させるのに使用される様々な電気構成要素を収容するか又は他に閉じ込めるように構成することができる。
電子機器ハウジング２６０４は、シェル２６０６と、それと嵌合可能なマウント２６０８とを含むことができる。シェル２６０６は、スナップフィット係合、締まり嵌め、音波溶接、又は１又は２以上の機械ファスナ（例えばスクリュー）のような様々な方式によってマウント２６０８に固定することができる。一部の場合に、シェル２６０６は、それとマウント２６０８の間に密封インタフェースが発生するようマウント２６０８に固定することができる。そのような実施形態では、シェル２６０６及びマウント２６０８の外径部（周囲）又はその近くにガスケット又は他のタイプのシール材料を位置決めすることができ、これら２つの構成要素を互いに固定することによってガスケットを圧縮し、それによって密封インタフェースを発生させることができる。他の実施形態では、シェル２６０６及びマウント２６０８のうちの一方又は両方の外径部（周囲）に接着剤を付加することができる。接着剤は、シェル２６０６をマウント２６０８に固定して構造一体性を与えるが、これら２つの構成要素の間のインタフェースを密封し、それによって電子機器ハウジング２６０４の内部を外部汚染から隔離することもできる。センサ制御デバイス２６０２が制御環境内で組み立てられる場合に、内部電気構成要素を最終的に滅菌する必要がない場合がある。滅菌の代わりに、接着剤結合が、組み立てられた電子機器ハウジング２６０４に対する十分な無菌障壁を与えることができる。
センサ制御デバイス２６０２は、電子機器ハウジング２６０４に結合することができるプラグアセンブリ２６１０を更に含むことができる。プラグアセンブリ２６１０は、いくつかの点で図２Ａのプラグアセンブリ２０７と同様とすることができる。例えば、プラグアセンブリ２６１０は、尖鋭体モジュール２６１４（部分的に見えている）と相互接続可能なセンサモジュール２６１２（部分的に見えている）を含むことができる。センサモジュール２６１２は、センサ２６１６（部分的に見えている）を担持し、かつ他にそれを含むように構成することができ、尖鋭体モジュール２６１４は、センサ制御デバイス２６０２の適用中にセンサ２６１６をユーザの皮膚の下に経皮的に送出することを支援するように使用される尖鋭体２６１８（部分的に見えている）を担持し、かつ他にそれを含むように構成することができる。図示のように、センサ２６１６及び尖鋭体２６１８の対応する各部分は、電子機器ハウジング２６０４から、より具体的にはマウント２６０８の底部から延びる。センサ２６１６の露出部分は、尖鋭体２６１８の中空部分又は陥凹部分の中に受け入れることができる。センサ２６１６の残余部分は、電子機器ハウジング２６０４内に位置決めされる。
下記でより詳細に議論するように、センサ制御デバイス２６０２は、センサ２６１６及び尖鋭体２６１８の露出部分を囲んでガス状化学滅菌から保護する保存障壁を提供するセンサ保存バイアル２６２０を更に含むことができる。
図２７Ａ及び図２７Ｂは、それぞれ、１又は２以上の実施形態によるプラグアセンブリ２６１０の等角図及び分解図である。センサモジュール２６１２は、センサ２６１６と、プラグ２７０２と、コネクタ２７０４とを含むことができる。プラグ２７０２は、センサ２６１６とコネクタ２７０４の両方を受け入れて支持するように設計することができる。図示のように、センサ２６１６の一部分を受け入れるためにプラグ２７０２の中を通るチャネル２７０６を定めることができる。更に、プラグ２７０２は、電子機器ハウジング２６０４（図２６Ａ～図２６Ｂ）の底部上に設けられた対応する特徴部の中にスナップ係合するように構成された１又は２以上の偏向可能アーム２７０７を提供することができる。
センサ２６１６は、テール２７０８と、フラグ２７１０と、テール２７０８とフラグ２７１０とを相互接続するネック２７１２とを含む。テール２７０８は、チャネル２７０６の中を少なくとも部分的に通って延び、更にプラグ２７０２から遠位に延びるように構成することができる。テール２７０８は、酵素又は他の化学製剤又は生物製剤を含み、一部の実施形態では膜が化学製剤を覆うことができる。使用時に、テール２７０８がユーザの皮膚の下に経皮的に受け入れられ、テール２７０８上に含まれる化学製剤が、体液の存在下での検体モニタリングを容易にすることを支援する。
フラグ２７１０は、センサ接点２７１４（図２７Ｂには３つを示す）がその上に位置決めされたほぼ平坦な面を含むことができる。センサ接点２７１４は、コネクタ２７０４の中に封入された対応する個数のコンプライアント炭素含浸ポリマーモジュール（その上部を２７２０の場所に示す）に位置合わせするように構成することができる。
コネクタ２７０４は、それが開放状態と閉鎖状態の間で移動することを可能にする１又は２以上のヒンジ２７１８を含む。図２７Ａ～図２７Ｂでは、閉鎖状態にあるコネクタ２７０４を示すが、フラグ２７１０とコンプライアント炭素含浸ポリマーモジュールとを中に受け入れるように開放状態にピボット回転することができる。コンプライアント炭素含浸ポリマーモジュールは、センサ２６１６と、電気ハウジング２６０４（図２６Ａ～図２６Ｂ）の中に設けられた対応する回路接点との間に導電連通を与えるように構成された電気接点２７２０（３つを示す）を提供する。コネクタ２７０４は、シリコーンゴムで製造することができ、圧縮状態で組み立てられる時及びユーザの皮膚への適用後にセンサ２６１６に対する水分障壁として作用することができる。
尖鋭体モジュール２６１４は、尖鋭体２６１８と、それを担持する尖鋭体ハブ２７２２とを含む。尖鋭体２６１８は、細長シャフト２７２４と、その遠位端にある尖鋭体先端２７２６とを含む。シャフト２７２４は、チャネル２７０６の中を通って延び、更にプラグ２７０２から遠位に延びるように構成することができる。更に、シャフト２７２４は、センサ２６１６のテール２７０８を少なくとも部分的に取り囲む中空部分又は陥凹部分２７２８を含むことができる。尖鋭体先端２７２６は、テール２７０８上に存在する活性化学製剤を体液との接触状態に入れるためにテール２７０８を担持しながら皮膚を貫通するように構成することができる。
尖鋭体ハブ２７２２は、プラグアセンブリ２６１０（及びセンサ制御デバイス２６０２全体）をセンサアプリケータ１０２（図１）に結合することを支援するように各々を構成することができるハブ小型シリンダ２７３０及びハブスナップ歯止め２７３２を含むことができる。
特に図２７Ｂを参照すると、保存バイアル２６２０は、第１の端部２７３６ａと、その反対の第２の端部２７３６ｂとを有するほぼ円筒形で細長の本体２７３４を含むことができる。第１の端部２７３６ａは、本体２７３４の中に定められた内側チャンバ２７３８内へのアクセスを与えるように開放されたものとすることができる。それとは対照的に、第２の端部２７３６ｂは閉鎖されたものとすることができ、拡大ヘッド２７４０を提供するか又は他に定めることができる。拡大ヘッド２７４０は、本体２７３４の残余の外径よりも大きい外径を示す。しかし、他の実施形態では、拡大ヘッド２７４０は、第１の端部２７３６ａと第２の端部２７３６ｂの間の中間場所に位置決めすることができる。
図２７Ｃは、プラグ２７０２及び保存バイアル２６２０の分解等角底面図である。図示のように、プラグ２７０２は、保存バイアル２６２０、より具体的には本体２７３４の第１の端部２７３６ａを受け入れるように構成された開口２７４２を定めることができる。チャネル２７０６は、保存バイアル２６２０がプラグ２７０２に結合された時にチャネル２７０６から遠位に延びる構成要素が内側チャンバ２７３８の中に受け入れられることになるように開口２７４２において終端することができる。
保存バイアル２６２０は、開口２７４２においてプラグ２７０２に取外し可能に結合することができる。一部の実施形態では、例えば、保存バイアル２６２０は、開口２７４２の中に締まり嵌め又は摩擦嵌めによって受け入れることができる。他の実施形態では、保存バイアル２６２０は、僅かな分離力によって破壊することができる易壊性部材（例えば、せん断リング）又は易壊性物質を用いて開口２７４２の中に固定することができる。そのような実施形態では、例えば、保存バイアル２６２０は、少量の面塗り（点塗り）の糊又は軽塗りのワックスを用いて開口２７４２の中に固定することができ、又は易剥離性糊を含むことができる。下記で説明するように、保存バイアル２６２０は、センサ制御デバイス２６０２（図２６Ａ～図２６Ｂ）をユーザの皮膚上のターゲットモニタリング場所に送出する前にはプラグ２７０２から分離されているとすることができる。
再度図２７Ａ及び図２７Ｂを参照すると、内側チャンバ２７３８は、集合的に「センサ２６１６及び尖鋭体２６１８の遠位部分」と呼ぶテール２７０８、シャフト２７２４の遠位セクション、及び尖鋭体先端２７２６を受け入れるようにサイズが決定され、他に構成することができる。内側チャンバ２７３８は、センサ２６１６の化学製剤との逆効果の相互作用を起こす可能性がある物質が内側チャンバ２７３８の中に移動することを防止するように密封又は他に隔離することができる。より具体的には、ガス状化学滅菌中に使用されるガスは、テール２７０８上に設けられた酵素（及び検体の流入を調整する膜コーティングのような他のセンサ構成要素）に悪影響を及ぼす可能性があるので、ガス状化学滅菌処理の間にセンサ２６１６及び尖鋭体２６１８の遠位部分を保護又は隔離するように内側チャンバ２７２８を密封することができる。
一部の実施形態では、シール２７４４（図２７Ｂ）は、内側チャンバ２７３８と外部環境の間に密封障壁を与えることができる。少なくとも１つの実施形態では、シール２７４４は、内側チャンバ２７３８の中に位置決めすることができるが、これに代えて、本発明の開示の範囲から逸脱することなく本体２７３４の外部に位置決めすることができる。センサ２６１６及び尖鋭体２６１８の遠位部分は、シール２７４４を貫通して内側チャンバ２７３８の中に延びることができるが、シール２７４４は、センサ２６１６及び尖鋭体２６１８の遠位部分の周りで密封インタフェースを維持して内側チャンバ２７３８内への汚染物質の移動を防止することができる。シール２７４４は、例えば、柔軟なエラストマー又はワックスで製造することができる。
他の実施形態では（又はシール２７４４に加えて）、内側チャンバ２７３８の中にセンサ保存流体２７４６（図２７Ｂ）が存在することができ、センサ２６１６及び尖鋭体２６１８の遠位部分を保存流体２７４６の中に浸漬するか又は他にそれによって封入することができる。保存流体２７４６は、滅菌ガスがテール２７０８上に設けられた酵素と相互作用することを防止する密封インタフェースを発生させることができる。
センサ２６１６及び尖鋭体２６１８を適正に滅菌するために、プラグアセンブリ２６１０は、放射線滅菌を受けることができる。適切な放射線滅菌処理は、電子ビーム（ｅビーム）照射、ガンマ線照射、Ｘ線照射、又はこれらのあらゆる組合せを含むがこれらに限定されない。一部の実施形態では、保存バイアル２６２０をプラグ２７０２に結合する前にプラグアセンブリ２６１０は、放射線滅菌を受けることができる。しかし、他の実施形態では、プラグアセンブリ２６１０は、保存バイアル２６２０をプラグ２７０２に結合された後に滅菌することができる。そのような実施形態では、保存バイアル２６２０の本体２７３４及び保存流体２７４６は、センサ２６１６及び尖鋭体２６１８の遠位部分の放射線滅菌を容易にするために中を通る放射線の伝播を可能にする材料及び／又は物質を含むことができる。
本体２７３４に適する材料は、非磁性金属（例えば、アルミニウム、銅、金、銀のような）、熱可塑性セラミック、ゴム（例えば、エボナイト）、複合材料（例えば、繊維ガラス、炭素繊維強化ポリマーのような）、エポキシ、又はこれらのあらゆる組合せを含むがこれらに限定されない。一部の実施形態では、本体２７３４に対する材料は、透明又は半透明とすることができるが、本発明の開示の範囲から逸脱することなく他に不透明とすることができる。
保存流体２７４６は、センサ２６１６及び尖鋭体２６１８の遠位部分を封入する機能を有するいずれかの不活性な生体適合流体（すなわち、液体、ガス、ゲル、ワックス、又はこれらのあらゆる組合せ）を含むことができる。一部の実施形態では、保存流体２７４６は、その中を通る放射線の伝播を可能にすることができる。保存流体２７４６は、ガス状化学滅菌に含まれる化学物質に不可溶な流体を含むことができる。保存流体２７４６の適切な例は、シリコーン油、鉱物油、ゲル（例えば、ワセリン）、ワックス、真水、塩水、合成流体、グリセリン、ソルビタンエステル、又はこれらのあらゆる組合せを含むがこれらに限定されない。認められるように、保存流体２７４６が容易に流れることのないように、より粘性の高いゲル及び流体を好ましいとすることができる。
一部の実施形態では、保存流体２７４６は、酸化窒素のような抗炎症剤又は別の公知の抗炎症剤を含むことができる。抗炎症剤は、ユーザの皮膚中への尖鋭体２６１８及びセンサ２６１６の貫通によって引き起こされる局所炎症反応を最小にすることで有利であることが判明している。炎症がブドウ糖読取値の精度に影響を及ぼす場合があり、抗炎症剤を含めることによって治癒処理を加速することができ、その結果、正確な読取値をより迅速に取得することができることが認識されている。
図２８Ａ及び図２８Ｂは、それぞれ、１又は２以上の実施形態による電子機器ハウジング２６０４の分解図及び等角図である。シェル２６０６とマウント２６０８は、センサ制御デバイス２６０２（図２６Ａ～図２６Ｂ）の様々な電子構成要素を取り囲む又は他に実質的に封入する対向クラムシェル半体として働く。
電子機器ハウジング２６０４の中にはプリント回路基板（ＰＣＢ）２８０２を位置決めすることができる。ＰＣＢ２８０２には、データ処理ユニット、レジスタ、トランジスタ、コンデンサ、インダクタ、ダイオード、及びスイッチを含むがこれらに限定されない複数の電子モジュール（図示せず）を装着することができる。データ処理ユニットは、例えば、センサ制御デバイス２６０２の作動に関連付けられた１又は２以上の機能又はルーチンを実施するように構成された特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）を含むことができる。より具体的には、データ処理ユニットはデータ処理機能を実施するように構成することができ、この場合に、そのような機能は、各々がユーザのサンプリングされた検体レベルに対応する複数のデータ信号のフィルタリング及び符号化を含むことができるがこれらに限定されない。データ処理ユニットは、読取器デバイス１０６（図１）と通信するためのアンテナを含む又は他にそれと通信することができる。
図示のように、シェル２６０６、マウント２６０８、及びＰＣＢ２８０２の各々は、対応する中心開口２８０４、２８０６、及び２８０８をそれぞれ定める。電子機器ハウジング２６０４が組み立てられると、中心開口２８０４と２８０６と２８０８とは、プラグアセンブリ２６１０（図２７Ａ～図２７Ｂ）を受け入れるように同軸上に位置合わせする。電子機器ハウジング２６０４の中にバッテリ２８１０を収容し、センサ制御デバイス２６０２に給電するように構成することができる。
図２８Ｂでは、マウント２８０８の底部内にプラグレセプタクル２８１２を定めることができ、プラグレセプタクル２８１２は、プラグアセンブリ２６１０（図２７Ａ～図２７Ｂ）を受け入れて電子機器ハウジング２６０４に結合され、それによってセンサ制御デバイス２６０２（図２６Ａ～図３Ｂ）を完全に組み立てることができる場所を提供することができる。プラグ２７０２（図２７Ａ～図２７Ｃ）のプロファイルは、プラグレセプタクル２８１２に適合するか又はそれと相補的に成形することができ、プラグレセプタクル２８１２は、プラグ２７０２の偏向可能アーム２７０７（図２７Ａ～図２７Ｂ）とインタフェースしてそれを受け入れるように構成された１又は２以上のスナップ係合レッジ２８１４（２つを示す）を提供することができる。プラグアセンブリ２６１０は、プラグ２７０２をプラグレセプタクル２８１２の中に前進させることによって電子機器ハウジング２６０４に結合され、偏向可能アーム２７０７が対応するスナップ係合レッジ２８１４の中に係合することが可能になる。プラグアセンブリ２６１０（図２７Ａ～図２７Ｂ）が電子機器ハウジング２６０４に適正に結合された状態で、ＰＣＢ２８０２の下側に定められた１又は２以上の回路接点２８１６（３つを示す）が、コネクタ２７０４（図２７Ａ～図２７Ｂ）の電気接点２７２０（図２７Ａ～図２７Ｂ）と導電連通することができる。
図２９Ａ及び図２９Ｂは、それぞれ、アプリケータキャップ２１０が結合されたセンサアプリケータ１０２の例示的実施形態の側面図及び断面側面図である。より具体的には、図２９Ａ～図２９Ｂは、センサアプリケータ１０２をどのような状態でユーザに出荷し、ユーザがどのような状態で受け入れることができるかを示している。本発明の開示によりかつ図２９Ｂに見られるように、センサ制御デバイス２６０２は、ユーザに配送される前に既に組み立てられてセンサアプリケータ１０２の中に設置されている。
上記に示したように、プラグアセンブリ２６１０を電子回路ハウジング２６０４に結合する前に、センサ２６１６及び尖鋭体２６１８の遠位部分を滅菌するための放射線滅菌をプラグアセンブリ２６１０は受けることができる。適正に滅菌された状態で、次いで、上記で一般的に説明したように、プラグアセンブリ２６１０は電子回路ハウジング２６０４に結合され、それによって完全に組み立てられたセンサ制御デバイス２６０２を形成することができる。次いで、センサ制御デバイス２６０２をセンサアプリケータ１０２の中に装填し、アプリケータキャップ２１０をセンサアプリケータ１０２に結合することができる。アプリケータキャップ２１０は、ハウジング２０８に螺合することができ、かつ不正開封防止リング２９０２を含むことができる。ハウジング２０８に対してアプリケータキャップ２１０を回転させた（例えば捩って外した）時に、不正開封防止リング２９０２がネジ切れ、それによってアプリケータキャップ２１０をセンサアプリケータ１０２から自由にすることができる。
本発明の開示により、センサアプリケータ１０２内に装填されている間に、センサ制御デバイス２６０２は、電子機器ハウジング２６０４及びいずれかの他のセンサ制御デバイス２６０２の露出部分を滅菌するように構成されたガス状化学滅菌２９０４を受けることができる。ガス状化学滅菌２９０４を達成するために、センサアプリケータ１０２と相互接続されたキャップ２１０とによって協働して定められた滅菌チャンバ２９０６の中に化学物質を注入することができる。一部の用途では、化学物質は、アプリケータキャップ２１０内でその近位端２９１０に定められた１又は２以上の通気孔２９０８を通して滅菌チャンバ２９０６の中に注入することができる。ガス状化学滅菌２９０４に使用することができる例示的化学物質は、酸化エチレン、過酸化水素蒸気、及び酸化窒素（例えば、亜酸化窒素、二酸化窒素のような）を含むがこれらに限定されない。
センサ２６１６及び尖鋭体２６１８の遠位部分は保存バイアル２６２０の中に密封されるので、ガス状化学滅菌処理中に使用される化学物質は、テール２７０８上に設けられた酵素、化学製剤、又は生物製剤と相互作用しない。
滅菌チャンバ２９０６内で望ましい無菌性保証レベルが達成された状態で、気溶体が除去され、滅菌チャンバ２９０６は曝気される。曝気は、一連の減圧及びそれに続く滅菌チャンバ２９０６の中を通じた窒素ガス循環又は除菌空気循環によって達成することができる。滅菌チャンバ２９０６が適正に曝気された状態で、通気孔２９０８をシール２９１２（破線に示す）で塞ぐことができる。
一部の実施形態では、シール２９１２は、異なる材料の２又は３以上の層を含むことができる。第１の層は、ＤｕＰｏｎｔ（登録商標）から入手可能なＴｙｖｅｋ（登録商標）のような合成材料（例えば、フラッシュスパン密度ポリエチレン繊維）で製造することができる。Ｔｙｖｅｋ（登録商標）は非常に耐久性及び耐穿刺性が高く、かつ蒸気の透過を可能にする。Ｔｙｖｅｋ（登録商標）層は、ガス状化学滅菌処理の前に又はそれに続けて付加することができ、滅菌チャンバ２９０６内への汚染物質及び水分の移動を防止するために箔又は他の耐蒸気性及び耐湿性の材料層をＴｙｖｅｋ（登録商標）層の上に密封（例えば、熱溶着）することができる。他の実施形態では、シール２９１２は、アプリケータキャップ２１０に付加された単一保護層のみを含む場合がある。そのような実施形態では、この単一層は、滅菌処理に向けてガス透過性を有するが、滅菌処理が完了した後に水分及び他の有害要素に対する保護の機能も有する。
シール２９１２が定位置にある状態では、アプリケータキャップ２１０は、外部汚染に対する障壁を提供し、それによってユーザがアプリケータキャップ２１０を取り外す（捩って外す）まで組み立てられたセンサ制御デバイス２６０２に対する無菌環境を維持する。アプリケータキャップ２１０は、搬送及び保存中に、センサ制御デバイス２６０２をユーザの皮膚に固定するのに使用される接着パッチ２９１４が汚れた状態になることを防止する無塵環境を生成することができる。
図３０は、本発明の開示によるアプリケータキャップ２１０の例示的実施形態の斜視図である。図示のように、アプリケータキャップ２１０はほぼ円形の断面を有し、アプリケータキャップ２１０をセンサアプリケータ１０２に結合する（図２９Ａ及び図２９Ｂ）のに使用される一連のネジ山７３０２を定める。アプリケータキャップ２１０の底部内に通気孔２９０８も見えている。
アプリケータキャップ２１０は、アプリケータキャップ２１０の内部内で中心に位置付けられ、アプリケータキャップ２１０の底部から近位に延びるキャップポスト３００４を更に提供し、かつ他に定めることができる。キャップポスト３００４は、センサ制御デバイス２６０２がセンサアプリケータ１０２（図２９Ａ～図２９Ｂ）の中に閉じ込められている間のセンサ制御デバイス２６０２を支持することを支援するように構成することができる。更に、キャップポスト３００４は、アプリケータキャップ２１０がセンサアプリケータ１０２に結合される時に保存バイアル２６２０を受け入れるように構成された開口部３００６を定めることができる。
一部の実施形態では、キャップポスト３００４への開口部３００６は、保存バイアル２６２０が通過することを可能にするために伸縮性又は可撓性を有する１又は２以上のコンプライアント特徴部３００８を含むことができる。一部の実施形態では、例えば、コンプライアント特徴部３００８は、保存バイアル２６２０を受け入れるために半径方向外向きに撓むように構成された複数のコンプライアントフィンガを含むコレット型デバイスを含むことができる。しかし、他の実施形態では、コンプライアント特徴部３００８は、保存バイアル２６２０を受け入れるために半径方向に拡大するように構成されたエラストマー又は別のタイプのコンプライアント材料を含むことができる。
図３１は、１又は２以上の実施形態によるアプリケータキャップ２１０内に位置決めされたセンサ制御デバイス２６０２の断面側面図である。図示のように、キャップポスト３００４は、保存バイアル２６２０を受け入れるように構成されたポストチャンバ３１０２を定める。キャップポスト３００４への開口部３００６は、ポストチャンバ３１０２内へのアクセスを与え、第１の直径Ｄ1を提供する。それとは対照的に、保存バイアル２６２０の拡大ヘッド２７４０が、第１の直径Ｄ1よりも大きく、更に保存バイアル２６２０の残余の外径よりも大きい第２の直径Ｄ2を提供する。従って、保存バイアル２６２０がポストチャンバ３１０２の中に延びる時に、開口部３００６のコンプライアント特徴部３００８は、拡大ヘッド２７４０を受け入れるために半径方向外向きに撓む（拡大する）ことができる。
一部の実施形態では、拡大ヘッド２７４０は、コンプライアント特徴部３００８を半径方向外向きに付勢することを支援する傾斜した外面を提供するか又は他に定めることができる。しかし、拡大ヘッド２７４０は、保存バイアル２６２０がポストチャンバ３１０２の外に逆戻りすることを防止する上側ショルダー３１０４を定めることができる。より具体的には、ショルダー３１０４は、コンプライアント特徴部３００８に係合するが、逆戻り方向にはコンプライアント特徴部３００８が半径方向外向きに撓むように付勢することにはならない鋭角面を第２の直径Ｄ2の場所に含むことができる。
拡大ヘッド２７４０が開口部３００６を迂回した状態で、コンプライアント特徴部３００８は、その自然な状態まで（又はそれに向けて）撓んで戻る。一部の実施形態では、コンプライアント特徴部３００８は、保存バイアル２６２０の外面に係合することができるが、それにも関わらずアプリケータキャップ２１０が保存バイアル２６２０に対して回転することを可能にすることができる。従って、ユーザがアプリケータキャップ２１０をセンサアプリケータ１０２（図２９Ａ～図２９Ｂ）に対して回転させることによってアプリケータキャップ２１０を除去する時に、保存バイアル２６２０は、キャップポスト３００４に対して静止状態に留まることができる。
アプリケータキャップ２１０をセンサアプリケータ１０２から除去し、それによって同じくセンサ制御デバイス２６０２をアプリケータキャップ２１０から分離すると、拡大ヘッド２７４０上に定められたショルダー３１０４は、開口部３００６でコンプライアント特徴部３００８に係合することになる。ショルダー３１０４の直径は開口部３００６の直径よりも大きいので、ショルダー３１０４は、コンプライアント特徴部３００８に結合し、それによって保存バイアル２６２０をセンサ制御デバイス２６０２から分離することになり、それによってセンサ２６１６及び尖鋭体２６１８の遠位部分が露出される。従って、コンプライアント特徴部３００８は、アプリケータキャップ２１０をセンサアプリケータ１０２及びセンサ制御デバイス２６０２から分離する時に拡大ヘッド２７４０がポストチャンバ３１０２から開口部３００６を通って抜け出ることを防止することができる。分離された保存バイアル２６２０は、ポストチャンバ３１０２の中に落ち込み、その中に留まることになる。
一部の実施形態では、上記で一般的に説明したようにコンプライアント特徴部３００８を含む開口部３００６の代わりに、開口部３００６にねじ切りすることができる。そのような実施形態では、保存バイアル２６２０の遠位端の近くの小部分にもねじ切りし、開口部３００６のネジ山に螺合可能に係合することができる。保存バイアル２６２０は、ポストチャンバ３１０２の中に螺合回転によって受け入れることができる。しかし、アプリケータキャップ２１０をセンサアプリケータ１０２から取り外す時に、開口部３００６上の対向するネジ山と保存バイアル２６２０上のネジ山とが結合し、保存バイアル２６２０をセンサ制御デバイス２６０２から分離することができる。
従って、センサ制御デバイス２６０２を検体モニタリングシステム（例えば、図１の検体モニタリングシステム１００）の中に組み込むことに対するいくつかの利点が存在する。センサ制御デバイス２６０２は最終的に制御環境内で組み立てられるので、公差を低減するか又は完全に排除することができ、それによってセンサ制御デバイス２６０２を薄くかつ小さいものにすることが可能になる。更に、センサ制御デバイス２６０２は最終的に制御環境内で組み立てられるので、工場でセンサ制御デバイス２６０２の徹底した事前試験が行われ、それによって最終配送に向けたパッケージ化の前にセンサユニットを完全に試験することができる。
本明細書に開示する実施形態は、以下を含む。
Ｌ．電子機器ハウジングと、電子機器ハウジングと嵌合可能なプラグアセンブリであって、センサを有するセンサモジュールと尖鋭体を有する尖鋭体モジュールとを含む上記プラグアセンブリと、プラグアセンブリに結合され、内側チャンバを定める保存バイアルとを含み、センサ及び尖鋭体の遠位部分が、内側チャンバの中に受け入れ可能であり、かつ内側チャンバの中でガス状化学滅菌から隔離されるセンサ制御デバイス。
Ｍ．センサアプリケータと、センサアプリケータ内に位置決めされ、電子機器ハウジングを含むセンサ制御デバイスと、電子機器ハウジングに結合されたプラグアセンブリであって、センサを有するセンサモジュールと尖鋭体を有する尖鋭体モジュールとを含む上記プラグアセンブリと、プラグアセンブリに結合され、内側チャンバを定める保存バイアルとを含む検体モニタリングシステム。検体モニタリングシステムは、センサアプリケータに結合されてセンサアプリケータの中にセンサ制御デバイスを密封する障壁を提供するキャップを更に含み、センサ及び尖鋭体の遠位部分は、内部チャンバの中に受け入れられ、内部チャンバの中でガス状化学滅菌から隔離される。
Ｎ．電子機器ハウジングと、電子機器ハウジングと嵌合可能なプラグアセンブリであって、センサを有するセンサモジュールと尖鋭体を有する尖鋭体モジュールとを含む上記プラグアセンブリと、プラグアセンブリに結合され、内側チャンバを定める保存バイアルとを含むセンサ制御デバイスをセンサアプリケータの中に装填する段階を含む検体モニタリングシステムを準備する方法。本方法は、キャップをセンサアプリケータに固定し、それによってセンサ制御デバイスをセンサアプリケータの中に密封する障壁を提供する段階と、センサ制御デバイスがセンサアプリケータ内に位置決めされている間にセンサ制御デバイスをガス状化学滅菌で滅菌する段階と、内側チャンバの中に受け入れられたセンサ及び尖鋭体の遠位部分をガス状化学滅菌から隔離する段階とを更に含む。
実施形態Ｌ、Ｍ、及びＮの各々は、以下の追加の要素のうちの１又は２以上をあらゆる組合せで有することができる：要素１：センサモジュールが、プラグを更に含み、保存バイアルが、プラグに取外し可能に結合されること。要素２：保存バイアルが、拡大ヘッドを提供し、拡大ヘッドの直径が、保存バイアルの残余の直径よりも大きいこと。要素３：内側チャンバとその外部の間に密封障壁を与えるシールを更に含み、センサ及び尖鋭体の遠位部分が、シールを貫通して内側チャンバの中に延びること。要素４：センサ及び尖鋭体の遠位部分をガス状化学滅菌から隔離する保存流体を内側チャンバの中に更に含むこと。要素５：センサ及び尖鋭体の遠位部分が、保存流体内に少なくとも部分的に浸漬されること。要素６：保存流体が、シリコーン油、鉱物油、ゲル、ワックス、真水、塩水、合成流体、グリセリン、ソルビタンエステル、及びこれらのあらゆる組合せから構成される群から選択される不活性生体適合流体を含むこと。要素７：保存流体が、抗炎症剤を含むこと。
要素８：キャップが、ポストチャンバと、保存バイアルの拡大ヘッドをポストチャンバの中に受け入れる開口部とを定めるキャップポストを与えること。要素９：開口部が、拡大ヘッドを受け入れるために半径方向外向きに撓む１又は２以上のコンプライアント特徴部を含むこと。要素１０：１又は２以上のコンプライアント特徴部が、複数のコンプライアントフィンガを含むこと。要素１１：１又は２以上のコンプライアント特徴部が、キャップをセンサアプリケータ及びセンサ制御デバイスから分離する時に拡大ヘッドが開口部を通ってポストチャンバを抜け出ることを防止すること。要素１２：キャップが、保存バイアルがポストチャンバの中に受け入れられる時に保存バイアルに対して回転可能であること。要素１３：センサ及び尖鋭体の遠位部分をガス状化学滅菌から隔離する保存流体を内側チャンバの中に更に含むこと。
要素１４：プラグアセンブリを組み立てる段階と、センサ及び尖鋭体の遠位部分が内側チャンバの中に受け入れられるように保存バイアルをプラグアセンブリに結合する段階と、プラグアセンブリが電子機器ハウジングに結合され、それによってセンサ制御デバイスを提供する段階とが、センサアプリケータの中にセンサ制御デバイスを装填する段階に先行すること。要素１５：保存バイアルをプラグアセンブリに結合する段階に放射線滅菌によってプラグアセンブリを滅菌する段階が先行すること。要素１６：センサ及び尖鋭体の遠位部分をガス状化学滅菌から隔離する段階が、内側チャンバの中に存在する保存流体内にセンサ及び尖鋭体の遠位部分を少なくとも部分的に浸漬する段階を含むこと。要素１７：キャップが、１又は２以上のコンプライアント特徴部が開口部に配置されたポストチャンバを定めるキャップポストを提供し、キャップをセンサアプリケータに固定する段階が、保存バイアルの拡大ヘッドを開口部を通じてポストチャンバの中に受け入れる段階と、拡大ヘッドを受け入れるために１又は２以上のコンプライアント特徴部を半径方向外向きに撓ませる段階とを含むこと。
非限定例として、Ｌ、Ｍ、及びＮに適用可能な例示的組合せは、要素４と要素５、要素４と要素６、要素４と要素７、要素８と要素９、要素９と要素１０、要素９と要素１７、要素８と要素１２、要素８と要素１３、及び要素１４と要素１５の組合せを含む。
集束電子ビーム滅菌を用いたワンピースセンサ設計の隔離
図３２Ａ及び図３２Ｂは、それぞれ、本発明の開示の１又は２以上の実施形態による例示的センサ制御デバイス３２０２の等角図及び側面図である。センサ制御デバイス３２０２（これに代えて、「パック」とも呼ぶ）は、いくつかの点で図１のセンサ制御デバイス１０４と同様とすることができ、従って、それを参照することで最も明快に理解することができる。一部の用途では、センサ制御デバイス３２０２は、図１のセンサ制御デバイス１０４を置換することができ、従って、センサ制御デバイス３２０２をユーザの皮膚上のターゲットモニタリング場所に送出するセンサアプリケータ１０２（図１）と併用することができる。
しかし、センサ制御デバイス３２０２は、図１のセンサ制御デバイス１０４とは対照的にワンピースシステムアーキテクチャの中に組み込むことができる。ツーピースアーキテクチャとは異なり、例えば、ユーザには、複数のパッケージを開梱し、使用前にセンサ制御デバイス３２０２を最終的に組み立てることが必要とされない。最終組み立てを必要とする代わりに、ユーザによる受け入れ時に、センサ制御デバイス３２０２は既に完全に組み立てられてセンサアプリケータ１０２（図１）の中に適正に位置決めされている。センサ制御デバイス３２０２を使用するために、ユーザは、即座にセンサ制御デバイス３２０２をターゲットモニタリング場所に送出する前に１つの障壁を開通させる（例えば、図２Ｂのアプリケータキャップ２１０を取り外す）だけでよい。
図示のように、センサ制御デバイス３２０２は、ほぼ円盤形であって円形断面を有することができる電子機器ハウジング３２０４を含む。しかし、他の実施形態では、電子機器ハウジング３２０４は、本発明の開示の範囲から逸脱することなく長円形又は多角形のような他の断面形状を示すことができる。電子機器ハウジング３２０４は、センサ制御デバイス３２０２を作動させるのに使用される様々な電気構成要素を収容するか又は他に閉じ込めるように構成することができる。
電子機器ハウジング３２０４は、シェル３２０６と、それと嵌合可能なマウント３２０８とを含むことができる。シェル３２０６は、スナップフィット係合、締まり嵌め、音波（又は超音波）溶接、又は１又は２以上の機械的ファスナ（例えばスクリュー）を使用すること、又はこれらのあらゆる組合せのような様々な方式によってマウント３２０８に固定することができる。一部の実施形態では、シェル３２０６とマウント３２０８の間のインタフェースを密封することができる。そのような実施形態では、シェル３２０６及びマウント３２０８の外径部（周囲）又はその近くにガスケット又は他のタイプのシール材料を位置決めする又は付加することができる。シェル３２０６をマウント３２０８に固定することによってシール材料を圧縮し、それによって密封インタフェースを発生させることができる。少なくとも１つの実施形態では、シェル３２０６及びマウント３２０８のうちの一方又は両方の外径部（周囲）に接着剤を付加することができ、接着剤は、シェル３２０６をマウント３２０８に固定するだけではなく、インタフェースを密封することができる。
シェル３２０６とマウント３２０８の間に密封インタフェースが提供される実施形態では、これら２つの構成要素の間の外部汚染から電子機器ハウジング３２０４の内部を実質的に隔離することができる。そのような実施形態でセンサ制御デバイス３２０２が制御された無菌環境内で組み立てられる場合に、内部電気構成要素を滅菌する（例えば、ガス状化学滅菌により）必要がない場合がある。内部電気構成要素を滅菌することを必要とする代わりに、密封係合が、組み立てられた電子機器ハウジング３２０４に対して十分な無菌障壁を提供することができる。
センサ制御デバイス３２０２は、センサモジュール３２１０（図３２Ｂに部分的に見えている）と尖鋭体モジュール３２１２（部分的に見えている）とを更に含むことができる。センサモジュール３２１０と尖鋭体モジュール３２１２は相互接続可能にされ、電子機器ハウジング３２０４に結合することができる。センサモジュール３２１０は、センサ３２１４（図３２Ｂ）を担持し、かつ他にそれを含むように構成することができ、尖鋭体モジュール３２１２は、センサ制御デバイス３２０２の適用中にセンサ３２１４をユーザの皮膚の下に経皮的に送出することを支援するように使用される尖鋭体３２１６（図３２Ｂ）を担持し、かつ他にそれを含むように構成することができる。
図３２Ｂに示すように、センサ３２１４及び尖鋭体３２１６の対応する各部分は、電子機器ハウジング３２０４から、より具体的にはマウント３２０８の底部から延びる。センサ３２１４の露出部分は、尖鋭体３２１６の中空部分又は陥凹部分の中に受け入れることができる。センサ３２１４の残余部分は、電子機器ハウジング３２０４内に位置決めされる。
マウント３２０８の下側に接着パッチ３２１８を位置決めし、かつ他に取り付けることができる。図１の接着パッチ１０８と同様に、接着パッチ３２１８は、センサ制御デバイス３２０２を作動中にユーザの皮膚上の定位置に固定して維持するように構成することができる。一部の実施形態では、接着パッチ３２１８とマウント３２０８の底部の間に転写接着剤３２２０が挟まることができる。転写接着剤３２２０は、センサ制御デバイス３２０２の組み立て工程を容易にするのに役立たせることができる。
図３３Ａ及び図３３Ｂは、それぞれ、１又は２以上の実施形態によるセンサ制御デバイス３２０２の分解斜視上面図及び分解斜視底面図である。図示のように、電子機器ハウジング３２０４のシェル３２０６とマウント３２０８は、センサ制御デバイス３２０２の様々な電子構成要素を取り囲む又は他に実質的に封入する対向クラムシェル半体として働く。
電子機器ハウジング３２０４の中にはプリント回路基板（ＰＣＢ）３３０２を位置決めすることができる。図３３Ｂに示すように、ＰＣＢ３３０２の下側に複数の電子モジュール３３０４を装着することができる。例示的電子モジュール３３０４は、レジスタ、トランジスタ、コンデンサ、インダクタ、ダイオード、及びスイッチを含むがこれらに限定されない。ＰＣＢ３３０２にはデータ処理ユニット３３０６（図３３Ｂ）を装着することができ、データ処理ユニット３３０６は、例えば、センサ制御デバイス３２０２の作動に関連付けられた１又は２以上の機能又はルーチンを実施するように構成された特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）を含むことができる。より具体的には、データ処理ユニット３３０６は、各々がユーザのサンプリングされた検体レベルに対応する複数のデータ信号のフィルタリング及び符号化のようなデータ処理機能を実施するように構成することができる。データ処理ユニット３３０６は、読取器デバイス１０６（図１）と通信するためのアンテナを含む又は他にそれと通信することができる。
図示のように、シェル３２０６、マウント３２０８、及びＰＣＢ３３０２の各々は、対応する中心開口３３０８ａ、３３０８ｂ、３３０８ｃをそれぞれ定める。センサ制御デバイス３２０２が組み立てられると、中心開口３３０８ａ～３３０８ｃは、これらの中を通るセンサモジュール及び尖鋭体モジュール３２１０、３２１２の一部分を受け入れるように同軸的に位置合わせする。
電子機器ハウジング３２０４の中にはバッテリ３３１０及び対応するバッテリマウント３３１２を収容することができる。バッテリ３３１０は、センサ制御デバイス３２０２に給電するように構成することができる。
センサモジュール３２１０は、センサ３２１４とコネクタ３３１４を含むことができる。センサ３２１４は、テール３３１６と、フラグ３３１８と、これらを相互接続するネック３３２０とを含む。テール３３１６は、マウント３２０８内に定められた中心開口３３０８ｂの中を通って延び、更にマウント３２０８の下側から遠位に延びるように構成することができる。テール３３１６は、酵素又は他の化学製剤又は生物製剤を含み、一部の実施形態では膜が化学製剤を覆うことができる。使用時に、テール３３１６は、ユーザの皮膚の下に経皮的に受け入れられ、テール３３１６上に含まれる化学製剤は、体液の存在下での検体モニタリングを容易にすることを支援する。
フラグ３３１８は、１又は２以上のセンサ接点３３２２（図３３Ａには３つを示す）がその上に位置決めされたほぼ平坦な面を含むことができる。フラグ３３１８は、コネクタ３３１４の中に受け入れられるように構成することができ、この場合に、センサ接点３３２２は、コネクタ３３１４の中に封入された対応する個数のコンプライアント炭素含浸ポリマーモジュール（図示せず）に位置合わせする。
コネクタ３３１４は、それが開放状態と閉鎖状態の間でピボット回転することを可能にする１又は２以上のヒンジ３３２４を含む。図３３Ａ～図３３Ｂには閉鎖状態にあるコネクタ３３１４を示すが、コネクタ３３１４は、フラグ３３１８と、その中にあるコンプライアント炭素含浸ポリマーモジュールとを受け入れるように開放状態に移行することができる。コンプライアント炭素含浸ポリマーモジュールは、センサ３２１４とＰＣＢ３３０２上に設けられた対応する回路接点３３２８との間に導電連通を与えるように構成された電気接点３３２６（図３３Ａには３つを示す）を提供する。センサモジュール３２１０が電子機器ハウジング３２０４に適正に結合された状態で、回路接点３３２８は、コネクタ３３１４の電気接点３３２６と導電連通する。コネクタ３３１４は、シリコーンゴムで製造することができ、センサ３２１４に対する水分障壁として作用することができる。
尖鋭体モジュール３２１２は、尖鋭体３２１６と、それを担持する尖鋭体ハブ３３３０とを含む。尖鋭体３２１６は、細長シャフト３３３２と、その遠位端にある尖鋭体先端３３３４とを含む。シャフト３３３２は、同軸上に位置合わせされた中心開口３３０８ａ～３３０８ｃの各々の中を通って延び、更にマウント３２０８の底部から遠位に延びるように構成することができる。更に、シャフト３３３２は、センサ３２１４のテール３３１６を少なくとも部分的に取り囲む中空部分又は陥凹部分３３３６を含むことができる。尖鋭体先端３３３４は、テール３３１６の活性化学製剤を体液との接触状態に入れるためにテール３３１６を担持しながら皮膚を貫通するように構成することができる。
尖鋭体ハブ３３３０は、センサ制御デバイス３２０２をセンサアプリケータ１０２（図１）に結合することを支援するように各々を構成することができるハブ小型シリンダ３３３８及びハブスナップ歯止め３３４０を含むことができる。
特に図３３Ａを参照すると、一部の実施形態では、センサモジュール３２１０は、電子機器ハウジング３２０４の中に含まれるセンサマウントポケット３３４２の中に少なくとも部分的に受け入れることができる。一部の実施形態では、センサマウントポケット３３４２は、個別の構造体を含むことができるが、これに代えて、マウント３２０８の一体部分又は延長部を形成することができる。センサマウントポケット３３４２は、センサ３２１４及びコネクタ３３１４を受け入れて着座させるように成形され、かつ他に構成することができる。図示のように、センサマウントポケット３３４２は、センサ３２１４及びコネクタ３３１４を受け入れる領域をほぼ取り囲む外周３３４４を定める。少なくとも１つの実施形態では、外周３３４４は、電子機器ハウジング３２０４が完全に組み立てられた時にＰＣＢ３３０２の下側に密封することができる。一部の実施形態では、外周３３４４にガスケット（例えば、Ｏリングなど）、接着剤、又は別のタイプのシール材料を付加（配置）することができ、これらは、センサマウントポケット３３４２とＰＣＢ３３０２の間のインタフェースを密封するように働くことができる。
センサマウントポケット３３４２とＰＣＢ３３０２の下側の間のインタフェースを密封することは、電子機器ハウジング３２０４の中に密封ゾーン又は密封領域を生成する又は定めるのに役立たせることができる。密封領域は、ガス状化学滅菌中に使用される潜在的に有害な滅菌ガスからセンサ３２１４のテール３３１６を隔離（保護）することを支援することで有利であることが判明している。
特に図３３Ｂを参照すると、マウント３２０８の底部上に複数のチャネル又は溝３３４６を提供することができる。図示のように、溝３３４６は、半径方向に延びる複数のチャネルとの組合せで複数の同心リングを形成することができる。マウント３２０８の下側に接着パッチ３２１８（図３２Ａ～図３２Ｂ）を取り付けることができ、一部の実施形態では、接着パッチ３２１８とマウント３２０８の底部の間に転写接着剤３２２０（図３２Ａ～図３２Ｂ）が挟まることができる。溝３３４６は、接着パッチ３２１８の下で電子機器ハウジング３２０４の中心から離れる水分の放出を促進することで有利であることが判明している。
一部の実施形態では、マウント３２０８の底部上のマウント３２０８の中心にキャップポストシールインタフェース３３４８を定めることができる。図示のように、キャップポストシールインタフェース３３４８は、マウント３２０８の底部の実質的に平坦な部分を含むことができる。キャップポストシールインタフェース３３４８の中心に第２の中心開口３３０８ｂが定められ、溝３３４６は、キャップポストシールインタフェース３３４８を取り囲むことができる。キャップポストシールインタフェース３３４８は、ガス状化学滅菌中に使用される潜在的に有害な滅菌ガスからセンサ３２１４のテール３３１６を隔離（保護）するのに役立たせることができる密封面を提供することができる。
図３４Ａ及び図３４Ｂは、それぞれ、アプリケータキャップ２１０が結合されたセンサアプリケータ１０２の側面図及び断面側面図である。より具体的には、図３４Ａ～図３４Ｂは、センサアプリケータ１０２をどのような状態でユーザに出荷し、ユーザがどのような状態で受け入れることができるかを示している。本発明の開示によりかつ図３４Ｂに見られるように、センサ制御デバイス３２０２は、ユーザに配送される前に既に組み立てられてセンサアプリケータ１０２の中に設置されている。アプリケータキャップ２１０は、ハウジング２０８に螺合することができ、不正開封防止リング３４０２を含むことができる。ハウジング２０８に対してアプリケータキャップ２１０を回転させた（例えば捩って外した）時に、不正開封防止リング３４０２がネジ切れ、それによってアプリケータキャップ２１０をセンサアプリケータ１０２から自由にすることができる。それに続いて、ユーザは、図２Ｅ～図２Ｇを参照して上記で一般的に説明したようにセンサ制御デバイス３２０２をターゲットモニタリング場所に送出することができる。
特に図３４Ｂを参照すると、尖鋭体ハブ３３３０をセンサアプリケータ１０２の中に含まれるセンサキャリア３４０４と嵌合させることによってセンサ制御デバイス３２０２をセンサアプリケータ１０２の中に装填することができる。より具体的には、ハブ小型シリンダ３３３８及びハブスナップ歯止め３３４０をセンサキャリア３４０４の対応する嵌合特徴部によって受け入れることができる。
センサ制御デバイス３２０２がセンサキャリア３４０４と嵌合された状態で、次いで、アプリケータキャップ２１０をセンサアプリケータ１０２に固定することができる。図示のように、アプリケータキャップ２１０は、アプリケータキャップ２１０の内部内で中心に位置付けられ、その底部から近位に延びるキャップポスト３４０６を提供し、他に定めることができる。キャップポスト３４０６は、センサ制御デバイス３２０２がセンサアプリケータ１０２の中に閉じ込められている間のセンサ制御デバイス３２０２を支持することを支援するように構成することができる。更に、キャップポスト３４０６は、電子機器ハウジング３２０４の底部から延びるセンサ３２１４及び尖鋭体３２１６を受け入れるように構成されたポストチャンバ３４０８を定めることができる。センサ制御デバイス３２０２がセンサアプリケータ１０２の中に装填された状態で、ポストチャンバ３４０８によって少なくとも部分的に定められ、ガス状化学滅菌中にセンサ３２１４及び尖鋭体３２１６を隔離するように構成された密封領域３４１０の中にセンサ３２１４及び尖鋭体３２１６を位置決めすることができる。
一部の実施形態では、センサ制御デバイス３２０２を組み立ててセンサアプリケータ１０２の中に装填する前に、センサ３２１４及び尖鋭体３２１６の遠位部分を滅菌するためにセンサモジュール及び尖鋭体モジュール３２１０、３２１２は放射線滅菌を受けることができる。適正に滅菌された状態で、次いで、センサモジュール及び尖鋭体モジュール３２１０、３２１２を電子機器ハウジング３２０４に結合することができ、更に完全に組み立てられたセンサ制御デバイス３２０２を上述のようにセンサアプリケータ１０２の中に装填することができる。
しかし、他の実施形態では、最初に完全に組み立てられたセンサ制御デバイス３２０２をセンサアプリケータ１０２の中に装填することができ、次いで、センサモジュール及び尖鋭体モジュール３２１０、３２１２がセンサアプリケータ１０２内に位置決めされている間に、これらのモジュールは、放射線滅菌３４１２を受けることができる。放射線滅菌３４１２は、例えば、電子ビーム照射を含むことができるが、これに代えて、ガンマ線照射、Ｘ線照射、又はこれらのあらゆる組合せを含むがこれらに限定されない他の滅菌方法を使用することができる。
一部の実施形態では、図示のように、センサ制御デバイス３２０２は、「集束」放射線滅菌３４１２を受けることができ、この場合に、放射線滅菌３４１２からの放射線（例えば、ビーム、波のような）が、センサモジュール及び尖鋭体モジュール３２１０、３２１２（例えば、センサ３２１４及び尖鋭体３２１６）に印加され、他にこれらに向けられる。そのような実施形態では、データ処理ユニット３３０６（図３３Ｂ）を含むＰＣＢ３３０２（図３３Ａ～図３３Ｂ）に結合された電気構成要素３３０４（図３３Ｂ）を伝播放射線の範囲外に位置決めすることができ、それによってこれらの電気構成要素は、放射線による影響を受けないことになる。電気構成要素３３０４及びデータ処理ユニット３３０６は、例えば、集束放射線滅菌３４１２の範囲（広がり）の中に収まらないようにＰＣＢ３３０２上でその外周の近くに位置決めすることができる。他の実施形態では、電気構成要素が放射線による影響を受けないことを適正な電磁シールドによって高感度電気構成要素３３０４を遮蔽することによって達成することができる。
本発明の開示により、センサアプリケータ１０２内に装填されている間に、センサ制御デバイス３２０２は、電子機器ハウジング３２０４及びいずれかの他のセンサ制御デバイス３２０２の露出部分を滅菌するためのガス状化学滅菌３４１４を受けることができる。ガス状化学滅菌３４１４を達成するために、センサアプリケータ１０２と相互接続されたキャップ２１０とによって協働して定められた滅菌チャンバ３４１６の中に化学物質を注入することができる。一部の用途では、化学物質は、アプリケータキャップ２１０内でその近位端３４２０に定められた１又は２以上の通気孔３４１８を通して注入することができる。ガス状化学滅菌３４１４に使用することができる例示的化学物質は、酸化エチレン、過酸化水素蒸気、及び酸化窒素（例えば、亜酸化窒素、二酸化窒素のような）を含むがこれらに限定されない。
センサ３２１４及び尖鋭体３２１６は密封領域３４１０の中に密封されるので、ガス状化学滅菌処理中に使用される化学物質は、テール３３１６上に設けられた酵素、化学製剤、又は生物製剤と相互作用しない。
滅菌チャンバ３４１６の中で望ましい無菌性保証レベルが達成された状態で、気溶体が除去され、滅菌チャンバ３４１６は曝気される。曝気は、一連の減圧及びそれに続く滅菌チャンバ３４１６を通じた窒素循環又は除菌空気循環によって達成することができる。滅菌チャンバ３４１６が適正に曝気された状態で、通気孔３４１８をアプリケータキャップ２１０の近位端３４２０に付加されたシール３４２２（破線に示す）で塞ぐことができる。
一部の実施形態では、シール３４２２は、異なる材料の２又は３以上の層を含むことができる。第１の層は、ＤｕＰｏｎｔ（登録商標）から入手可能なＴｙｖｅｋ（登録商標）のような合成材料（例えば、フラッシュスパン密度ポリエチレン繊維）で製造することができる。Ｔｙｖｅｋ（登録商標）は非常に耐久性及び耐穿刺性が高く、かつ蒸気の透過を可能にする。Ｔｙｖｅｋ（登録商標）層は、ガス状化学滅菌３４１４の前に又はそれに続けて付加することができ、滅菌チャンバ３４１６内への汚染物質及び水分の移動を防止するために箔又は他の耐蒸気性及び耐湿性の材料層をＴｙｖｅｋ（登録商標）層の上に密封（例えば、熱溶着）することができる。他の実施形態では、シール３４２２は、アプリケータキャップ２１０に付加された単一保護層のみを含む場合がある。そのような実施形態では、この単一層は、滅菌処理に向けてガス透過性を有するが、滅菌処理が完了した後に水分及び他の有害要素に対する保護の機能も有する。
シール３４２２が定位置にある状態では、アプリケータキャップ２１０は、外部汚染に対する障壁を提供し、それによってユーザがアプリケータキャップ２１０を取り外す（捩って外す）まで組み立てられたセンサ制御デバイス３２０２に対する無菌環境を維持する。アプリケータキャップ２１０は、搬送及び保存中にセンサ制御デバイス３２０２をユーザの皮膚に固定するのに使用される接着パッチ３２１８が汚れた状態になることを防止する無塵環境を生成することができる。
図３５は、１又は２以上の実施形態によるアプリケータキャップ２１０が固定されたセンサアプリケータ１０２内に装着されたセンサ制御デバイス３２０２の拡大断面側面図である。上述のように、センサ３２１４及び尖鋭体３２１６は、密封領域３４１０内に配置され、それによってセンサ３２１４の化学製剤との逆効果の相互作用を起こす可能性がある物質から保護することができる。より具体的には、ガス状化学滅菌３４１４（図３４Ｂ）中に使用されるガスは、センサ３２１４のテール３３１６上に設けられた酵素に悪影響を及ぼす場合があり、密封領域３４１０が、そのような化学物質の移動からテール３３１６を保護する。
図示のように、密封領域３４１０は、電子機器ハウジング３２０４内の選択部分とキャップポスト３４０６のポストチャンバ３４０８とを含む（包含する）ことができる。１又は２以上の実施形態では、密封領域３４１０は、少なくとも第１のシール３５０２ａと第２のシール３５０２ｂと第３のシール３５０２ｃとによって定められる又は他に形成することができる。第１のシール３５０２ａは、尖鋭体ハブ３３３０とシェル３２０６の間のインタフェースを密封するように配置することができる。更に、第１のシール３５０２ａは、流体（例えば、ガス状化学物質）が第１の中心開口３３０８ａを通って電子機器ハウジング３２０４の中に移動することが防止されるように、シェル３２０６内に定められた第１の中心開口３３０８ａを取り囲むことができる。
一部の実施形態では、第１のシール３５０２ａは、尖鋭体ハブ３３３０の一部を形成することができる。例えば、第１のシール３５０２ａは、尖鋭体ハブ３３３０上にオーバーモールドすることができる。他の実施形態では、第１のシール３５０２ａは、シェル３２０６の上面上にオーバーモールドすることができる。更に他の実施形態では、第１のシール３５０２ａは、本発明の開示の範囲から逸脱することなく、尖鋭体ハブ３３３０とシェル３２０６の上面の間に挟まるＯリングなどのような個別の構造体を含むことができる。
第２のシール３５０２ｂは、キャップポスト３４０６とマウント３２０８の底部との間のインタフェースを密封するように配置することができ、マウント３２０８内に定められた第２の中心開口３３０８ｂを取り囲むことができる。その結果、第２のシール３５０２ｂは、流体（例えば、ガス状化学物質）がキャップポスト３４０６のポストチャンバ３４０８の中に移動することを防止し、更に第２の中心開口３３０８ｂを通って電子機器ハウジング３２０４の中に移動するのも防止することができる。
一部の実施形態では、第２のシール３５０２ｂは、キャップポスト３４０６の一部を形成することができる。例えば、第２のシール３５０２ｂは、キャップポスト３４０６の上部の上にオーバーモールドすることができる。他の実施形態では、第２のシール３５０２ｂは、マウント３２０８の底部でキャップポストシールインタフェース３３４８上にオーバーモールドすることができる。更に他の実施形態では、第２のシール３５０２ｂは、本発明の開示の範囲から逸脱することなく、キャップポスト３４０６とマウント３２０８の底部の間に挟まるＯリングなどのような個別の構造体を含むことができる。
センサ制御デバイス３２０２をセンサアプリケータ１０２の中に装填し、アプリケータキャップ２１０をセンサアプリケータ１０２に固定した後に、第１及び第２のシール３５０２ａ、３５０２ｂは圧縮状態になり、対応する密封インタフェースを発生させる。第１及び第２のシール３５０２ａ、３５０２ｂは、対向する構造体間に密封インタフェースを発生させる機能を有する様々な材料で製造することができる。適切な材料は、シリコーン、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標））、ゴム、エラストマー、又はこれらのあらゆる組合せを含むがこれらに限定されない。
第３のシール３５０２ｃは、センサマウントポケット３３４２とＰＣＢ３３０２の間、より具体的にはセンサマウントポケット３３４２の外周３３４４とＰＣＢ３３０２の下側との間のインタフェースを密封するように配置することができる。第３のシール３５０２ｃは、外周３３４４に付加（配置）されたガスケット（例えば、Ｏリングなど）、接着剤、又は別のタイプのシール材料を含むことができる。作動時に、第３のシール３５０２ｃは、流体（例えば、ガス状化学物質、液体のような）がセンサマウントポケット３３４２の中に及び従ってポストチャンバ３４０８の中に移動してテール３３１６上の酵素との逆効果の反応を起こすことを防止することができる。
アプリケータキャップ２１０は、それをセンサアプリケータ１０２に相対回転によって螺合することによってセンサアプリケータ１０２に固定することができる。アプリケータキャップ２１０がセンサアプリケータ１０２に対して回転すると、キャップポスト３４０６は、第２のシール３５０２ｂがマウント３２０８の底部にあるキャップポストシールインタフェース３３４８に係合するまで前進する。キャップポストシールインタフェース３３４８に係合した後に、第２のシール３５０２ｂは、マウント３２０８に摩擦係合し、それによって全体の電子機器ハウジング３２０４の同じ角度方向の対応する回転を付勢することができる。
図１のセンサ制御デバイス１０４のような従来技術のセンサ制御デバイスでは、一般的に、電子機器ハウジングの外部に円錐形キャリア把持特徴部が定められ、センサマウントポケット３３４２の半径方向に付勢されるアーム上に設けられた対応する円錐形特徴部に嵌合するように構成される。これらの対応する円錐形特徴部の間の嵌合的係合は、電子機器ハウジングがセンサアプリケータ１０２の中で回転することを防止することを支援する。
それとは対照的に、本発明の開示のセンサ制御デバイス３２０２の電子機器ハウジング３２０４は、その外径部（周囲）の周りに傾斜して他に連続的に滑らかな外面３５０４を提供するか又は他に定める。一部の実施形態では、図示のように、滑らかな外面３５０４は、マウント３２０８上に提供することができるが、これに代えて、本発明の開示の範囲から逸脱することなくシェル３２０６上に提供することができる。センサ制御デバイス３２０２をセンサアプリケータ１０２の中で中心に定めることを支援するように、センサマウントポケット３３４２の１又は２以上の半径方向に付勢されるアームを外面３５０４に係合するように位置決めすることができる。電子機器ハウジング３２０４は、第２のシール３５０２ｂとマウント３２０８の底部の間の摩擦係合によって回転するように付勢されるので、外面３５０４は、半径方向に付勢されるアームに摺動的に係合し、それによってアームの回転は抑制されない。
図３６は、１又は２以上の実施形態によるキャップポスト３４０６の上に位置決めされたセンサ制御デバイス３２０２の拡大断面底面図である。図示のように、マウント３２０８の下側に接着パッチ３２１８が位置決めされ、転写接着剤３２２０が接着パッチ３２１８とマウント３２０８の間に挟まる。
接着パッチ３２１８は、マウント３２０８の底部上に定められた溝３３４６の殆どを塞ぐ又は他に覆うことができる。更に、図示のように、接着パッチ３２１８は、キャップポストシールインタフェース３３４８の中に短い距離だけ延びることができる。溝３３４６が水分を電子機器ハウジング３２０４の中心から、更にキャップポストシールインタフェース３３４８から離れるように適正に向けることを可能にするために、接着パッチ３２１８（及び含まれる場合は転写接着剤３２２０）は、溝３３４６に位置合わせされ、かつ他に流体連通するように位置決めされた１又は２以上のチャネル３６０２を提供するか又は他に定めることができる。図示の実施形態では、チャネル３６０２は、電子機器ハウジング３２０４の中心から半径方向外向きに延びるが、これに代えて、他の構成で定めることができ、それにも関わらず溝３３４６と相互接続してチャネル３６０２と溝３３４６の間の流体連通を容易にすることができる。
作動時に、電子機器ハウジング３２０４の中心の周りに及びキャップポストシールインタフェース３３４８に水分が蓄積された状態で、水分は、チャネル３６０２を通って溝３３４６の中に流れ込むことができる。溝３３４６の中に入ると、水分は、接着パッチ３２１８の下で半径方向外向きにセンサ制御デバイス３２０２の外周に向けて流れることができる。
本明細書に開示する実施形態は、以下を含む。
Ｏ．センサアプリケータと、センサアプリケータ内に位置決めされたセンサ制御デバイスであって、シェルとシェルと嵌合可能なマウントとを有する電子機器ハウジングを含む上記センサ制御デバイスと、電子機器ハウジング内に位置決めされたプリント回路基板と、マウントの底部から延びるセンサと、シェルの上部に隣接して位置決めされた尖鋭体ハブと、尖鋭体ハブによって担持され、電子機器ハウジングを通って延び、更にマウントの底部から延びる尖鋭体とを含む検体モニタリングシステム。検体モニタリングシステムは、センサアプリケータに結合されたキャップであって、マウントの底部から延びるセンサ及び尖鋭体を受け入れるポストチャンバを定めるキャップポストを与える上記キャップと、ポストチャンバと電子機器ハウジングの内部の一部分とを包含する密封領域とを更に含み、密封領域は、尖鋭体ハブとシェルの間のインタフェースを密封する第１のシールと、キャップポストとマウントの底部との間のインタフェースを密封する第２のシールと、マウントとプリント回路基板の間のインタフェースを密封する第３のシールとによって定められ、センサ及び尖鋭体の一部分が密封領域内に存在し、それによってガス状化学滅菌から隔離される。
Ｐ．シェルとシェルと嵌合可能なマウントとを有する電子機器ハウジングと、電子機器ハウジング内に位置決めされたプリント回路基板と、マウントの底部から延びるセンサを有するセンサモジュールと、尖鋭体ハブと尖鋭体ハブによって担持され、電子機器ハウジングを通って延び、更にマウントの底部から延びる尖鋭体とを有する尖鋭体モジュールとを含むセンサ制御デバイスをセンサアプリケータの中に装填する段階を含む検体モニタリングシステムを準備する方法。本方法は、マウントの底部から延びるセンサ及び尖鋭体を受け入れるポストチャンバを定めるキャップポストを与えるキャップをセンサアプリケータに固定する段階と、キャップがセンサアプリケータに固定される時に、ポストチャンバと電子機器ハウジングの内部の一部分とを含有し、センサ及び尖鋭体の一部分が中に存在する密封領域を生成する段階と、センサ制御デバイスがセンサアプリケータ内に位置決めされている間にガス状化学滅菌でセンサ制御デバイスを滅菌する段階と、センサ及び尖鋭体のうちで密封領域内に存在する部分をガス状化学滅菌から隔離する段階とを更に含む。
実施形態Ｏ及びＰの各々は、以下の追加の要素のうちの１又は２以上をあらゆる組合せで有することができる：要素１：第１のシールが、シェル内に定められた中心開口を取り囲み、流体が中心開口を通って電子機器ハウジング内の上記部分の中に移動することを防止すること。要素２：第２のシールが、マウント内に定められた中心開口を取り囲み、流体が中心開口を通って電子機器ハウジング内のこの部分の中に移動することを防止し、更に流体がポストチャンバの中に移動することを防止すること。要素３：第１のシールが、尖鋭体ハブ上にオーバーモールドされること。要素４：第１のシールが、尖鋭体ハブとシェルの上面の間に挟まること。要素５：第２のシールが、キャップポスト上にオーバーモールドされること。要素６：第２のシールが、キャップポストとマウントの底面の間に挟まること。要素７：第１及び第２のシールが、シリコーン、熱可塑性エラストマー、ポリテトラフルオロエチレン、及びこれらのあらゆる組合せから構成される群から選択される材料で製造されること。要素８：マウントが、センサモジュールを電子機器ハウジングの中に少なくとも部分的に受け入れるセンサマウントポケットを提供し、第３のシールが、センサマウントポケットの外周に位置決めされること。要素９：第３のシールが、ガスケット及び接着剤の一方を含むこと。要素１０：マウントの底部上に定められた複数の溝と、マウントの底部上でマウントの中心に定められたキャップポストシールインタフェースとを更に含み、第２のシールが、キャップポストシールインタフェースに密封すること。要素１１：マウントの底部に結合され、キャップポストシールインタフェースの中に半径方向に延びる接着パッチと、接着パッチ内に定められ、複数の溝と相互接続してキャップポストシールインタフェースと複数の溝の間の流体連通を容易にする１又は２以上のチャネルとを更に含むこと。要素１２：電子機器ハウジングが、キャップをセンサアプリケータに結合する時にセンサ制御デバイスがセンサアプリケータに対して支障なく回転することを可能にする傾斜した滑らかな外面を定めること。
要素１３：キャップがセンサアプリケータに固定される時に密封領域を生成する段階が、尖鋭体ハブとシェルの間のインタフェースを第１のシールで密封する段階と、キャップポストとマウントの底部との間のインタフェースを第２のシールで密封する段階と、マウントとプリント回路基板の間のインタフェースを第３のシールで密封する段階とを含むこと。要素１４：センサ及び尖鋭体を放射線滅菌で滅菌する段階と、センサモジュール及び尖鋭体モジュールを電子機器ハウジングに組み立てる段階が、センサ制御デバイスをセンサアプリケータの中に装填する段階に先行すること。要素１５：センサ制御デバイスがセンサアプリケータ内に位置決めされている間にセンサ及び尖鋭体を放射線滅菌で滅菌する段階が、センサ制御デバイスをガス状化学滅菌で滅菌する段階に先行すること。要素１６：放射線滅菌が、集束放射線滅菌及び低エネルギ放射線滅菌のうちの少なくとも一方であること。要素１７：電子機器ハウジングが、傾斜した滑らかな外面を定め、本方法は、キャップをセンサアプリケータに固定する時にセンサ制御デバイスがセンサアプリケータに対して回転することを可能にする段階を更に含むこと。
非限定例として、Ｏ及びＰに適用可能な例示的組合せは、要素１と要素２、要素１と要素３、要素１と要素４、要素１と要素５、要素１と要素６、要素１と要素７、要素１と要素８、要素３と要素４、要素３と要素５、要素３と要素６、要素１０と要素１１、及び要素１５と要素１６の組合せを含む。
ＡＳＩＣシールドを有するワンピースパックアーキテクチャ、低及び中エネルギ放射線滅菌の使用、及び磁気偏向
図３７Ａ～図３７Ｃは、それぞれ、本発明の開示の１又は２以上の実施形態による例示的センサ制御デバイス３７０２の等角図、側面図、及び底面図である。センサ制御デバイス３７０２（又は身体上パッチ又は身体上ユニットとも呼ぶ）は、いくつかの点で図１のセンサ制御デバイス１０４と同様とすることができ、従って、それを参照することで最も明快に理解することができる。センサ制御デバイス３７０２は、図１のセンサ制御デバイス１０４を置換することができ、従って、センサ制御デバイス３７０２をユーザの皮膚上のターゲットモニタリング場所に送出するセンサアプリケータ１０２（図１）と併用することができる。しかし、図１のセンサ制御デバイス１０４とは対照的に、様々な構造的な利点及び改善が、センサ制御デバイス３７０２をワンピースシステムアーキテクチャの中に組み込むことを可能にする。
図１のセンサ制御デバイス１０４とは異なり、例えば、ユーザには、ターゲットモニタリング場所への送出の前に複数のパッケージを開梱し、センサ制御デバイス３７０２を最終的に組み立てることが必要とされない。最終組み立てを必要とする代わりに、ユーザによる受け入れ時に、センサ制御デバイス３７０２は既に完全に組み立てられてセンサアプリケータ１０２の中に適正に位置決めされているものとすることができる。センサ制御デバイス３７０２を使用するために、ユーザは、即座にセンサ制御デバイス３７０２をターゲットモニタリング場所に送出する前に１つの障壁（例えば、図２Ｂのアプリケータキャップ２１０）を破るだけでよい。
最初に図３７Ａを参照すると、センサ制御デバイス３７０２は、ほぼ円盤形であり、かつほぼ円形の断面を有することができる電子機器ハウジング３７０４を含む。しかし、他の実施形態では、電子機器ハウジング３７０４は、本発明の開示の範囲から逸脱することなく長円形又は多角形のような他の断面形状を示すことができる。電子機器ハウジング３７０４は、シェル３７０６と、それと嵌合可能なマウント３７０８とを含むことができる。マウント３７０８の下側に接着パッチ３７１０を位置決めし、かつ他に取り付けることができる。図１の接着パッチ１０８と同様に、接着パッチ３７１０は、作動中にセンサ制御デバイス３７０２をユーザの皮膚上の定位置に固定して維持するように構成することができる。
一部の実施形態では、シェル３７０６は、基準特徴部３７１２を定めることができる。図示のように、基準特徴部３７１２は、シェル３７０６内に定められて電子機器ハウジング３７０４の中に短い距離だけ延びる凹部又は遮光ポケットを含むことができる。基準特徴部３７１２は、工場組み立て中にセンサ制御デバイス３７０２の少なくとも１つの自由度の制御を容易にすることを支援するように構成された「データムｃ」特徴部として働くことができる。それとは対照的に、従来のセンサ制御デバイス（例えば、図１のセンサ制御デバイス１０４）は、一般的に、シェルの側部から半径方向に延びるタブを含む。タブは、製造過程クロッキングデータムとして使用されるが、製作の終了時には除去しなければならず、この除去段階に、かつてタブが存在していたシェルの検査が続き、それによって従来の製作工程に追加の複雑さが加わる。
シェル３７０６は、電子機器ハウジング３７０４の中心を通って延長可能な尖鋭体（図示せず）を受け入れるようにサイズが決定された中心開口３７１４を定めることができる。
図３７Ｂは、電子機器ハウジング３７０４から延びるセンサ３７１６の部分を示している。センサ３７１６の残余部分は、電子機器ハウジング３７０４内に位置決めされる。図１のセンサ１１０と同様に、センサ３７１６の露出部分は、使用中にユーザの皮膚の下に経皮的に位置決めされるように構成される。センサ３７１６の露出部分は、酵素又は他の化学製剤又は生物製剤を含むことができ、一部の実施形態では膜が化学製剤を覆うことができる。
センサ制御デバイス３７０２は、従来のセンサ制御デバイス（例えば、図１のセンサ制御デバイス１０４）よりも小さいとすることができる高さＨ及び直径Ｄをもたらす構造的改善を提供する。少なくとも１つの実施形態では、例えば、高さＨは、従来のセンサ制御デバイスの高さよりも約１ｍｍ又はそれよりも低いとすることができ、直径Ｄは、従来のセンサ制御デバイスの直径よりも約２ｍｍ又はそれよりも小さいとすることができる。
更に、センサ制御デバイス３７０２の構造的改善は、シェル３７０６が、面取りされた又は傾斜した外周３７１８を提供するか又は他に定めることを可能にする。それとは対照的に、一般的に、従来のセンサ制御デバイスは、内部構成要素を含むために丸まった又は外向きに円弧形の外周を必要とする。低い高さＨ、小さい直径Ｄ、及び傾斜した外周３７１８の各々は、より薄く、より小さく、ユーザの皮膚に取り付けている間に鋭角のコーナに引っ掛かることで早期に剥離してしまうことが起こり難いセンサ制御デバイス３７０２をもたらすことで有利であることが判明している。
図３７Ｃは、マウント３７０８の下側に定められた中心開口３７２０を示している。中心開口３７２０は、尖鋭体（図示せず）とセンサ３７１６との組合せを受け入れるようにサイズ決定することができ、この場合に、センサ３７１６は、尖鋭体の中空部分又は陥凹部分の中に受け入れられる。電子機器ハウジング３７０４が組み立てられると、中心開口３７２０は、シェル３７０６（図３７Ａ）の中心開口３７１４と同軸上に位置合わせされ、尖鋭体は、各中心開口３７１４、３７２０の中を同時に通って延びることによって電子機器ハウジングを貫通する。
図３８Ａ及び図３８Ｂは、それぞれ、１又は２以上の実施形態によるセンサ制御デバイス３７０２の分解上面図及び分解底面図である。シェル３７０６とマウント３７０８は、センサ制御デバイス３７０２の様々な電子構成要素を取り囲む又は他に実質的に封入する対向クラムシェル半体として働く。図示のように、センサ制御デバイス３７０２は、複数の電子モジュール３８０６が結合されたプリント回路基板（ＰＣＢ）３８０４を含むプリント回路基板アセンブリ（ＰＣＢＡ）３８０２を含むことができる。例示的電子モジュール３８０６は、レジスタ、トランジスタ、コンデンサ、インダクタ、ダイオード、及びスイッチを含むがこれらに限定されない。従来のセンサ制御デバイスは、一般的に、ＰＣＢの片面上にのみＰＣＢ構成要素をスタックする。それとは対照的に、センサ制御デバイス３７０２内のＰＣＢ構成要素３８０６は、ＰＣＢ３８０４の両面（すなわち、上面と底面）の面区域の方々に分散させることができる。
電子モジュール３８０６とは別に、ＰＣＢＡ３８０２は、ＰＣＢ３８０４に装着されたデータ処理ユニット３８０８を更に含むことができる。データ処理ユニット３８０８は、例えば、センサ制御デバイス３７０２の作動に関連付けられた１又は２以上の機能又はルーチンを実施するように構成された特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）を含むことができる。より具体的には、データ処理ユニット３８０８は、データ処理機能を実施するように構成することができ、この場合に、そのような機能は、各々がユーザのサンプリングされた検体レベルに対応する複数のデータ信号のフィルタリング及び符号化を含むことができるがこれらに限定されない。データ処理ユニット３８０８は、読取器デバイス１０６（図１）と通信するためのアンテナを含む又は他にそれと通信することができる。
バッテリ開口３８１０が、ＰＣＢ３８０４内にを定められ、かつセンサ制御デバイス３７０２に給電するように構成されたバッテリ３８１２を受け入れて着座させるようにサイズ決定することができる。ＰＣＢ３８０４には軸線方向バッテリ接点３８１４ａ及び半径方向バッテリ接点３８１４ｂを結合することができ、これらの接点は、バッテリ開口３８１０の中に延びてバッテリ３８１２からＰＣＢ３８０４への電力の伝達を容易にすることができる。名称が示唆する通り、軸線方向バッテリ接点３８１４ａは、バッテリ３８１２に対する軸線方向接触を与えるように構成することができ、それに対して半径方向バッテリ接点３８１４ｂは、バッテリ３８１２に対する半径方向接触を与えることができる。バッテリ接点３８１４ａ、３８１４ｂを用いてバッテリ３８１２をバッテリ開口３８１０の中に位置付けることは、センサ制御デバイス３７０２の高さＨ（図３７Ｂ）を低減することを支援し、同時にＰＣＢ３８０４を中心に位置付け、その構成要素を両面（すなわち、上面と底面）上に分散させることを可能にする。これらのことは、電子機器ハウジング３７０４上に面取り部３７１８（図３７Ｂ）を提供することを容易にすることを支援する。
センサ３７１６は、ＰＣＢ３８０４に対して中心に位置付けることができ、テール３８１６と、フラグ３８１８と、これらを相互接続するネック３８２０とを含むことができる。テール３８１６は、マウント３７０８の中心開口３７２０の中を通って延び、ユーザの皮膚の下に経皮的に受け入れられるように構成することができる。更に、テール３８１６は、検体のモニタリングを容易にすることを支援するようにテール３８１６上に含められた酵素又は他の化学製剤を有することができる。
フラグ３８１８は、１又は２以上のセンサ接点３８２２（図３８Ｂには３つを示す）がその上に位置決めされたほぼ平坦な面を含むことができる。センサ接点３８２２は、ＰＣＢ３８０４上に設けられた１又は２以上の回路接点３８２４（図３８Ａには３つを示す）に位置合わせされてこれらに係合するように構成することができる。一部の実施形態では、センサ接点３８２２は、フラグ３８１８に印刷された又は他に指状に付加された炭素含浸ポリマーを含むことができる。一般的に、従来のセンサ制御デバイスは、センサとＰＣＢの間の導電接点として機能する１又は２以上のコンプライアント炭素含浸ポリマーモジュールを封入するシリコーンゴムで製造されたコネクタを含む。それとは対照的に、本発明の開示のセンサ接点３８２２は、センサ３７１６とＰＣＢ３８０４の間に直接に接続を与え、それによって従来技術のコネクタに対する必要性が排除され、高さＨ（図３７Ｂ）が有利に低減される。更に、コンプライアント炭素含浸ポリマーモジュールを排除することによって有意な回路抵抗が排除され、従って、回路の導電性が改善される。
センサ制御デバイス３７０２は、フラグ３８１８とシェル３７０６の内面の間に挟まるように位置決めすることができるコンプライアント部材３８２６を更に含むことができる。より具体的には、シェル３７０６とマウント３７０８とが互いに組み込まれると、コンプライアント部材３８２６は、センサ接点３８２２を対応する回路接点３８２４との連続係合に押圧する受動的付勢荷重をフラグ３８１８に対して与えるように構成することができる。図示の実施形態では、コンプライアント部材３８２６は弾性Ｏリングであるが、これに代えて、本発明の開示の範囲から逸脱することなく圧縮バネなどのようないずれかの他のタイプの付勢デバイス又は付勢機構を含むことができる。
センサ制御デバイス３７０２は、第１のシールド３８２８ａ及び第２のシールド３８２８ｂとして示す１又は２以上の電磁シールドを更に含むことができる。シールド３８２８ａ、３８２８ｂは、シェル３７０６とマウント３７０８の間、すなわち、電子機器ハウジング３７０４（図３７Ａ～図３７Ｂ）の中に位置決めすることができる。図示の実施形態では、第１のシールド３８２８ａは、ＰＣＢ３８０４の上面に対面するようにＰＣＢ３８０４の上方に位置決めされ、第２のシールド３８２８ｂは、ＰＣＢ３８０４の底面に対面するようにＰＣＢ３８０４の下方に位置決めされる。
シールド３８２８ａ、３８２８ｂは、センサ制御デバイス３７０２が放射線滅菌を受ける間に高感度電子構成要素を放射線から保護するように構成することができる。より具体的には、シールド３８２８ａ、３８２８ｂのうちの少なくとも一方は、データ処理ユニット３８０８と電子ビーム電子加速器のような放射線源と間に挟まるように位置決めすることができる。一部の実施形態では、例えば、シールド３８２８ａ、３８２８ｂのうちの少なくとも一方は、データ処理ユニット３８０８及び放射線源に隣接し、他に位置合わせするように配置され、データ処理ユニット３８０８の高感度電子回路を他に損傷する可能性がある放射線吸収線量を遮断又は軽減することができる。
図示の実施形態では、データ処理ユニット３８０８は、第１のシールド３８２８ａと第２のシールド３８２８ｂがデータ処理ユニット３８０８を軸線方向に実質的に挟むように第１のシールド３８２８ａと第２のシールド３８２８ｂの間に挟まる。しかし、少なくとも１つの実施形態では、放射線滅菌中にデータ処理ユニット３８０８を適正に保護するのにシールド３８２８ａ、３８２８ｂの一方しか必要とされない場合がある。例えば、センサ制御デバイス３７０２がマウント３７０８の底部に向けられる放射線滅菌を受ける場合に、データ処理ユニット３８０８と放射線源の間に挟まる第２のシールド３８２８ｂしか必要とされない場合があり、第１のシールド３８２８ａを排除することができる。これに代えて、センサ制御デバイス３７０２がシェル３７０６の上部に向けられる放射線滅菌を受ける場合に、データ処理ユニット３８０８と放射線源の間に挟まる第１のシールド３８２８ａしか必要とされない場合があり、第２のシールド３８２８ｂを排除することができる。しかし、他の実施形態では、本発明の開示の範囲から逸脱することなく両方のシールド３８２８ａ、３８２８ｂを使用することができる。
シールド３８２８ａ、３８２８ｂは、放射線の伝達を減衰させる（又は実質的に減衰させる）機能を有するいずれかの材料で製造することができる。シールド３８２８ａ、３８２８ｂに適する材料は、鉛、タングステン、鉄系金属（例えば、ステンレス鋼）、銅、タンタル、タングステン、オスミウム、アルミニウム、炭素、又はこれらのあらゆる組合せを含むがこれらに限定されない。シールド３８２８ａ、３８２８ｂに適する材料は、密度が約２グラム毎立方センチメートル（ｇ／ｃｃ）と約２３ｇ／ｃｃの間の範囲に及ぶ耐食性、オーステナイト系、及びいずれかの非磁性の金属とすることができる。シールド３８２８ａ、３８２８ｂは、プレス加工、鋳造、射出鋳造、焼結、２ショット鋳造、又はこれらのあらゆる組合せを含むがこれらに限定されない様々な製造技術によって製作することができる。
しかし、他の実施形態では、シールド３８２８ａ、３８２８ｂは、ポリアミド、ポリカーボネート、又はポリスチレン等であるがこれらに限定されない金属充填熱可塑性ポリマーを含むことができる。そのような実施形態では、シールド３８２８ａ、３８２８ｂは、遮蔽材料を接着性母材の中に混合し、この組合せを成形される構成要素上に又は他に直接的にデータ処理ユニット３８０８上に滴下することによって製作することができる。更に、そのような実施形態では、シールド３８２８ａ、３８２８ｂは、データ処理ユニット３８０８を封入（又は実質的に封入）するエンクロージャを含むことができる。そのような実施形態では、シールド３８２８ａ、３８２８ｂは、上述のように金属充填熱可塑性ポリマーを含むことができ、又はこれに代えて、放射線の透過を減衰させる（又は実質的に減衰させる）機能を有する本明細書に説明する材料のうちのいずれかで製造することができる。
シェル３７０６は、第１のクロッキングレセプタクル３８３０ａ（図３８Ｂ）と第２のクロッキングレセプタクル３８３０ｂ（図３８Ｂ）を提供するか又は他に定めることができ、マウント３７０８は、第１のクロッキングポスト３８３２ａ（図３８Ａ）と第２のクロッキングポスト３８３２ｂ（図３８Ａ）を提供するか又は他に定めることができる。第１及び第２のクロッキングレセプタクル３８３０ａ、３８３０ｂをそれぞれ第１及び第２のクロッキングポスト３８３２ａ、３８３２ｂと嵌合させることにより、シェル３７０６がマウント３７０８に適正に位置合わせすることになる。
特に図３８Ａを参照すると、マウント３７０８の内面は、シェル３７０６がマウント３７０８に嵌合された時にセンサ制御デバイス３７０２の様々な構成要素部品を含むように構成された複数のポケット又は凹部を提供するか又は他に定めることができる。例えば、マウント３７０８の内面は、センサ制御デバイス３７０２が組み立てられた時にバッテリ３８１２の一部分を受け入れるように構成されたバッテリロケータ３８３４を定めることができる。隣接する接点ポケット３８３６は、軸線方向接点３８１４ａの一部分を受け入れるように構成することができる。
更に、ＰＣＢ３８０４の底部上に位置決めされた様々な電子モジュール３８０６を含む複数のモジュールポケット３８３８をマウント３７０８の内面内に定めることができる。更に、センサ制御デバイス３７０２が組み立てられた時に第２のシールド３８２８ｂの少なくとも一部分を受け入れるシールドロケータ３８４０をマウント３７０８の内面内に定めることができる。バッテリロケータ３８３４、接点ポケット３８３６、モジュールポケット３８３８，及びシールドロケータ３８４０は、全てがマウント３７０８の内面の中に短い距離だけ延び、その結果、センサ制御デバイス３７０２の全高Ｈ（図３７Ｂ）を従来のセンサ制御デバイスと比較して低減することができる。モジュールポケット３８３８は、ＰＣＢ構成要素を両面（すなわち、上面と底面）上に配置することを可能にすることによってＰＣＢ３８０４の直径を最小にするのに役立たせることができる。
引き続き図３８Ａを参照すると、マウント３７０８は、その外周の周りに定められた複数のキャリア把持特徴部３８４２（２つを示す）を更に含むことができる。キャリア把持特徴部３８４２は、組み立て中に転写接着剤（図示せず）を付加することができるマウント３７０８の底部３８４４から軸線方向にオフセットされる。マウントの底部と交差する円錐形キャリア把持特徴部を一般的に含む従来のセンサ制御デバイスとは対照的に、本発明の開示のキャリア把持特徴部３８４２は、転写接着剤が付加される平面（すなわち、底部３８４４）からオフセットされる。このオフセットは、組み立て中に送出システムが転写接着剤に不用意に取り付けられないことを保証することを支援することで有利であることが判明している。更に、本発明の開示のキャリア把持特徴部３８４２は、スカロップ形転写接着剤に対する必要性を排除し、それによって転写接着剤の製造が簡素化され、転写接着剤をマウント３７０８に対して正確にクロッキングする必要性が排除される。これは、固定面積及び従って固定強度も増大する。
図３８Ｂを参照すると、マウント３７０８の底部３８４４は、マウント３７０８の外周又はその近くに定められて互いに等距離に離間させることができる複数の溝３８４６を提供するか又は他に定めることができる。底部３８４４には転写接着剤（図示せず）を結合することができ、溝３８４６は、使用中に水分をセンサ制御デバイス３７０２からマウント３７０８の周囲に向けて離れるように搬送（移送）することを支援するように構成することができる。一部の実施形態では、溝３８４６の間隙が、マウント３７０８の反対の面（内面）上に定められたモジュールポケット３８３８（図３８Ａ）間に挟まることができる。認められるように、溝３８４６の位置とモジュールポケット３８３８の位置とを交互にすることにより、マウント３７０８の両面上の対向特徴部が互いの中に延びないことを保証する。これは、マウント３７０８に対する材料の使用を最大に高めることを支援し、それによってセンサ制御デバイス３７０２の最小限の高さＨ（図３７Ｂ）を維持するのに役立たせることができる。モジュールポケット３８３８は、モールドシンクを有意に低減して転写接着剤が固定する底部３８４４の平坦性を改善することができる。
引き続き図３８Ｂを参照すると、シェル３７０６の内面は、シェル３７０６がマウント３７０８に嵌合された時にセンサ制御デバイス３７０２の様々な構成要素部品を含むように構成された複数のポケット又は凹部を提供するか又は他に定めることができる。例えば、シェル３７０６の内面は、マウント３７０８のバッテリロケータ３８３４（図３８Ａ）と反対に配置可能であり、かつセンサ制御デバイス３７０２が組み立てられた時にバッテリ３８１２の一部分を受け入れるように構成された対向するバッテリロケータ３８４８を定めることができる。更に、センサ制御デバイス３７０２が組み立てられた時に第１のシールド３８２８ａの少なくとも一部分を受け入れるシールドロケータ３８５０をシェル３７０６の内面内に定めることができる。対向するバッテリロケータ３８４８及びシールドロケータ３８５０は、シェル３７０６の内面の中に短い距離だけ延び、この延びは、センサ制御デバイス３７０２の全高Ｈ（図３７Ｂ）を低減することを支援する。
尖鋭体及びセンサロケータ３８５２はまた、シェル３７０６の内面によって提供されるか又は他にその上に定めることができる。尖鋭体及びセンサロケータ３８５２は、尖鋭体（図示せず）とセンサ３７１６の一部分の両方を受け入れるように構成することができる。更に、尖鋭体及びセンサロケータ３８５２は、マウント３７０８の内面上に設けられた対応する尖鋭体及びセンサロケータ２０５４（図３８Ａ）に位置合わせする及び／又は嵌合するように構成することができる。
図３９Ａ～図３９Ｄは、１又は２以上の実施形態によるセンサ制御デバイス３７０２の段階的な例示的アセンブリを示している。図３９Ａでは、シェル３７０６の内面内に定められた対向するバッテリロケータ３８４８の中にバッテリ３８１２が装填され、シールドロケータ３８５０の中に第１のシールド３８２８ａが装填されている。センサ３７１６のコンプライアント部材３８２６及びフラグ３８１８の各々は、第１のクロッキングレセプタクル３８３０ａに装着することができる。センサ３７１６のテール３８１６は、尖鋭体及びセンサロケータ３８５２の中に挿入することができる。
図３９Ｂでは、バッテリ開口３８１０をバッテリ３８１２に位置合わせするようにＰＣＢ３８０４をシェル３７０６の中に装填することができ、軸線方向及び半径方向のバッテリ接点３８１４ａ、３８１４ｂが電気連通を容易にする。
図３９Ｃでは、第２のシールド３８２８ｂが、マウント３７０８の内面内に定められたシールドロケータ３８４０の中に装填されている。この時点で、マウント３７０８はシェル３７０６（図３９Ａ及び図３９Ｂ）に結合される準備が整っている。この結合を達成するために、シェル３７０６の第１及び第２のクロッキングレセプタクル３８３０ａ、３８３０ｂ（図３９Ｂ）は、それぞれマウント３７０８の第１及び第２のクロッキングポスト３８３２ａ、３８３２ｂと同軸的に位置合わせすることができる。シェル３７０６及びマウント３７０８のうちの一方又は両方に、これら２つの構成要素を互いに固定するための接着剤を付加することができる。一実施形態では、例えば、接着剤は、シェル３７０６の外径部（周囲）の周りに付加することができ、次いで、シェル３７０６をマウント３７０８に移送し、マウント３７０８の対応する外径部（周囲）と嵌合させることができる。他の実施形態では、接着剤は、本発明の開示の範囲から逸脱することなくマウント３７０８の外径部（周囲）又はシェル３７０６とマウント３７０８の両方の外径部（周囲）の周りに付加することができる。少なくとも１つの実施形態では、接着剤を用いて第１及び第２のクロッキングレセプタクル３８３０ａ、３８３０ｂをそれぞれ第１及び第２のクロッキングポスト３８３２ａ、３８３２ｂに固定することができる。
図３９Ｄは、センサ３７１６及びセンサ制御デバイス３７０２の対応する電子機器が適正に機能することを保証するために試験することができる組み立てられたセンサ制御デバイス３７０２を示している。接着剤は、シェル３７０６をマウント３７０８に固定して構造一体性を与えることができるだけではなく、これら２つの構成要素の間のインタフェースを密封し、それによって電子機器ハウジング３７０４の内部を外部汚染から隔離することができる。その結果、センサ制御デバイス３７０２の内部電気構成要素をガス状化学滅菌（例えば、酸化エチレン）によって滅菌する必要性をなくすことができる。滅菌を必要とするのではなく、接着剤は、組み立てられたセンサ制御デバイス３７０２内に対する無菌の水分障壁を提供する。
接着パッチ３７１０は、マウント３７０８の底部３８４４に付加することができる。一部の実施形態では、接着パッチ３７１０は、それをマウント３７０８の底部３８４４に取り付けることを可能にするために取り外される取外し可能剥離ライナを有することができる。
接着パッチ３７１０を固定する前又は固定した後のいずれにおいても、尖鋭体モジュール３９０４は、センサ制御デバイス３７０２に結合することができる。図示のように、尖鋭体モジュール３９０４は、尖鋭体ハブ３９０６と、尖鋭体ハブ３９０６によって担持されて電子機器ハウジング３７０４の中を通って延びる尖鋭体３９０８とを含むことができる。尖鋭体モジュール３９０４をセンサ制御デバイス３７０２に結合するために、尖鋭体３９０８の尖鋭体先端３９１０は、シェル３７０６及びマウント３７０８それぞれの同軸的に位置合わせされた中心開口３７１４、３７２０を通して延ばすことができる。尖鋭体先端３９１０がセンサ制御デバイス３７０２を貫通する時に、テール３８１６を尖鋭体先端３９１０の中空部分又は陥凹部分の中に受け入れることができる。尖鋭体先端３９１０は、テール３８１６上に存在する活性化学製剤を体液との接触状態に入れるためにテール３８１６を担持しながら皮膚を貫通するように構成することができる。
尖鋭体先端３９１０は、尖鋭体ハブ３９０６がシェル３７０６の上面に係合するまでセンサ制御デバイス３７０２を通して前進させることができる。図示のように、尖鋭体ハブ３９０６は、センサ制御デバイス３７０２をセンサアプリケータ（例えば、図１のセンサアプリケータ１０２）に結合することを支援するように各々を構成することができるハブ小型シリンダ３９１２及びハブスナップ歯止め３９１４を含むことができる。
図４０Ａ及び図４０Ｂは、それぞれ、アプリケータキャップ２１０で密封されたセンサアプリケータ１０２の側面図及び断面側面図である。本発明の開示によりかつ図４０Ｂに見られるように、センサ制御デバイス３７０２は、ユーザに配送される前に上記で一般的に議論したように既に組み立てられてセンサアプリケータ１０２の中に設置されている。従って、図４０Ａ～図４０Ｂは、センサアプリケータ１０２をどのような状態でユーザに出荷し、ユーザがどのような状態で受け入れることができるかを示している。
アプリケータキャップ２１０は、外部汚染に対する障壁を提供し、これは、センサアプリケータ１０２内に位置決めされた組み立てられたセンサ制御デバイス３７０２に対する無菌環境を維持するように構成することができる。アプリケータキャップ２１０は、搬送及び保存中に接着パッチ３７１０（図４０Ｂ）が汚れた状態になることを防止する無塵環境を生成することができる。アプリケータキャップ２１０は、ハウジング２０８に螺合することができ、かつ不正開封防止リング４００２を含むことができる。ハウジング２０８に対してアプリケータキャップ２１０を回転させた（例えば捩って外した）時に、不正開封防止リング４００２がネジ切れ、それによってアプリケータキャップ２１０をセンサアプリケータ１０２から自由にすることができる。
図４０Ｂに示すように、センサ３７１６及び尖鋭体３９０８は、組み立てられたセンサ制御デバイス３７０２の中に既に組み込まれている。その結果、センサトレイ２０２（図２）を必要とするか、又は図２Ａ～図２Ｄに示してそれらを参照して上述したようにユーザがセンサ制御デバイス３７０２を最終的に組み立てることを必要とするツーピースアーキテクチャシステムの必要はない。組み立てを必要とする代わりに、センサ制御デバイス３７０２は、ユーザへの出荷に向けてパッケージ化される前にセンサアプリケータ１０２の中に装填されている間に完全に滅菌することができる。
より具体的には、センサアプリケータ１０２の中に装填（位置決め）されている間にセンサ３７１６及び尖鋭体３９０８を滅菌するためにセンサ制御デバイス３７０２は放射線滅菌４００４を受けることができる。放射線滅菌４００４は、例えば、電子ビーム照射を含むことができるが、これに代えて、ガンマ線照射、低エネルギＸ線照射、又はこれらのあらゆる組合せを含むがこれらに限定されない他の滅菌方法を使用することができる。
一部の実施形態では、図示のように放射線滅菌４００４は、アプリケータキャップ２１０の中を通過し、他にその近位端４００６を通してセンサ制御デバイス３７０２に適用することができる。アプリケータキャップ２１０は、放射線が通過することを可能にするいずれかの材料で製造することができる。少なくとも１つの実施形態では、例えば、キャップ２１０は熱可塑性で製造することができる。放射線滅菌４００４は、アプリケータキャップ２１０の中を通って伝播し、センサ制御デバイス３７０２上に入射してセンサ３７１６及び尖鋭体３９０８上に存在する可能性がある微生物又は他の汚染物質を不活性化するか又は死滅させることができる。
一部の実施形態では、放射線滅菌４００４は、電子ビーム（ｅビーム）照射を含むことができる。電子ビーム照射は、照射処理の前にセンサ制御デバイス３７０２をセンサアプリケータ１０２の中に予め装着することを可能にする貫通処理である。パッケージ化した後にセンサ制御デバイス３７０２を滅菌することにより、滅菌とパッケージ化の間の時間中の汚染の可能性が低減される。
図４１Ａ及び図４１Ｂは、本発明の開示の１又は２以上の実施形態による例示的放射線滅菌４００４中のセンサ制御デバイス３７０２の拡大断面図である。一態様では、１又は２以上の電子ビーム加速器を用いて放射線滅菌４００４を発生させる、より具体的には、電子は、集中高荷電電子ストリームに加速することができる。材料が電子ストリームの中を通過すると、電子ストリームからのエネルギが吸収され、このエネルギの吸収は、化学的及び生物学的結合を変更する。「吸収線量」としても公知の予め決められた吸収レベルでは、微生物のＤＮＡ鎖及び生殖細胞が破壊され、それによってターゲットデバイス又はパッケージが実質的に滅菌される。過度に低い放射線量は完全な滅菌をもたらさない場合があり、一方、過度に高い放射線量は、滅菌されるセンサ制御デバイス３７０２及びパッケージ（図４０Ｂのアプリケータキャップ２１０）の材料に対して悪影響をもたらす場合がある。
センサ制御デバイス３７０２の中に含まれる電磁シールド３８２８ａ、３８２８ｂは、センサ制御デバイス３７０２に放射線滅菌４００４を施している間にデータ処理ユニット３８０８のような高感度電子構成要素を遮蔽し、他に保護することで有利であることが判明している。
図４１Ａでは、第１及び第２のシールド３８２８ａ、３８２８ｂのうちの一方又は両方は、放射線滅菌４００４からの吸収線量からデータ処理ユニット３８０８を遮蔽するのに役立たせることができる。より具体的には、電磁シールド３８２８ａ、３８２８ｂは、他にデータ処理ユニット３８０８を損傷する可能性がある放射線露出を遮断又は他に軽減するように位置合わせされ、他に位置決めすることができる。図示の実施形態では、放射線滅菌４００４の放射線エネルギは、データ処理ユニット３８０８に対して直角に伝播し、少なくとも第２のシールド３８２８ｂが、データ処理ユニット３８０８と放射線滅菌４００４の供給源の間に挟まる。
図４１Ｂでは、第１のシールド３８２８ａが、データ処理ユニット３８０８を覆い、かつ他に封入し、それによって放射線滅菌４００４からの吸収放射線量からデータ処理ユニット３８０８を遮蔽することを支援する。より具体的には、データ処理ユニット３８０８の周りにエンクロージャを形成することにより、又は他にデータ処理ユニット３８０８を損傷する可能性がある放射線露出を遮断又は他に軽減するように第１のシールド３８２８ａを位置決めすることができる。そのような実施形態では、第２のシールド３８２８ｂは不要な場合がある。
放射線滅菌４００４の電子ビーム照射処理は、連続露出又は断続露出を含むことができ、電子ビーム加速器は、利用可能な機械類と内部及び面の望ましい放射線量制限を図るという決定とに依存して連続パワー又は変動パワーのものとすることができる。電子ビーム照射の貫通パワーは、放射線滅菌４００４を受けている下層材料の密度と電子ビーム加速器のエネルギレベルとに相関する。完全貫通を達成するためには、材料が大きく密である程、電子ビーム加速器は高いエネルギを出力しなければならない。
図４２は、水のような単位密度材料に関して貫通深度の近似値を電子ビーム放射線滅菌のエネルギレベルの関数としてグラフィックに描くプロット図４２００である。プロット図４２００によって示すように、電子ビーム放射線滅菌の電子のエネルギレベルが高い程、放射線は選択される材料の中に深く貫通することになる。殆どの標準電子ビーム滅菌処理は、プロット図４２００によると水のような単位密度材料（密度＝１ｇ／ｃｃ）に関して所与の材料の中に約３．８ｃｍ貫通することになる１０メガ電子ボルト（ＭｅＶ）のエネルギレベルで作動する。
本発明の開示の実施形態により、電子ビーム滅菌（例えば、図４０Ｂ及び図４１Ａ～図４１Ｂの放射線滅菌４００４）は、低エネルギレベルで行うことができ、それにも関わらず、高エネルギレベル（例えば、１０ＭｅＶ又はそれよりも高い）において達成されるものと同等又は同程度の滅菌線量をもたらすことができる。一部の実施形態では、例えば、放射線滅菌は、約０．５ＭｅＶと約３．０ＭｅＶの間の範囲に及ぶエネルギレベルで行うことができ、より高いエネルギレベルでの照射と同等の線量をもたらすことができる。更に他の実施形態では、放射線滅菌は、本発明の開示の範囲から逸脱することなく０．１ＭｅＶ程度の低いエネルギレベルで行うことができる。
プロット図４２００により、約０．５ＭｅＶと約３．０ＭｅＶの間の範囲に及ぶエネルギレベルでの線量照射は、１ｇ／ｃｃの密度を有する材料に関して約０．２ｃｍと約１．０ｃｍの間の範囲に及ぶ貫通深度に等しい。従って、より低いエネルギレベルでは、放射線がシールドを殆ど又は全く貫通しないようにするのに高密度材料及び小さい厚みによって高感度電子構成要素を遮蔽することを可能にすることができる。
上述のことを踏まえて、データ処理ユニット３８０８（図４１Ａ～図４１Ｂ）を保護するために、シールド３８２８ａ、３８２８ｂ（図４１Ａ～図４１Ｂ）の材料及び構成を低エネルギ放射線滅菌の観点から選択及び最適化（調整）することができる。所与の材料の貫通深度は、ＩＳＯ／ＡＳＴＭ ５１６４９：２００５（Ｅ）「３００ｋｅＶと２５ＭｅＶの間のエネルギでの放射線処理に関する電子ビーム機器での線量測定のための標準的技術（Ｓｔａｎｄａｒｄ Ｐｒａｃｔｉｃｅ ｆｏｒ Ｄｏｓｉｍｅｔｒｙ ｉｎ ａｎ Ｅｌｅｃｔｒｏｎ Ｂｅａｍ Ｆａｃｉｌｉｔｙ ｆｏｒ Ｒａｄｉａｔｉｏｎ Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ ａｔ Ｅｎｅｒｇｉｅｓ ｂｅｔｗｅｅｎ ３００ ｋｅＶ ａｎｄ ２５ ＭｅＶ）」から入手した次式（１）によって例えば０．２ＭｅＶから２．０ＭｅＶ内で決定することができる。
Figure 0007210614000001
上式中の「Ｅ」は電子ビーム加速器のエネルギレベル（ＭｅＶ）であり、「ρ」は所与の材料の密度（ｇ／ｃｍ3）である。式１は、ポリスチレンを通じた片面照射に関するモンテカルロシュミレーションから導出したものである。従って、この計算による貫通深度は、ポリマー及びより高い密度の材料に関する近似値である。前式に基づいて、表１は、シールド３８２８ａ、３８２８ｂに対する候補材料とすることができる様々な材料、ｇ／ｃｃを単位とするそれぞれの密度、及び１ＭｅＶ、２ＭｅＶ、及び５ＭｅＶのエネルギレベルＥにおいて計算した貫通深度Ｒｐを列記している。
Figure 0007210614000002
表１に示すように、材料の密度が高い程、貫通深度は小さく、その結果、より低いエネルギレベルでは、高感度電子構成要素を十分に遮蔽するのに材料を薄めにすることができる。更に、シールド材料が薄い程、製品（例えば、センサ制御デバイス３７０２）を薄くすることができる。
本発明の開示の１又は２以上の実施形態により、データ処理ユニット３８０８を放射線露出から保護するシールド３８２８ａ、３８２８ｂは、少なくとも２．０ｇ／ｃｃの密度を有するいずれかの非磁性金属とすることができる。他の実施形態では、シールド３８２８ａ、３８２８ｂは、少なくとも５．０ｇ／ｃｃの密度を有する非磁性金属とすることができる。表１により、シールド３８２８ａ、３８２８ｂに適する材料は、鉄、ステンレス鋼、銅、鉛、タンタル、タングステン、及びオスミウムを含むことができるがこれらに限定されない。低コスト及び利用可能性の理由からステンレス鋼を好ましい材料とすることができる。一部の実施形態では、シールド３８２８ａ、３８２８ｂに対する材料は、約２．０ｇ／ｃｃと約２３．０ｇ／ｃｃの間の範囲に及ぶ密度を有するいずれかの非磁性金属とすることができる。他の実施形態では、シールド３８２８ａ、３８２８ｂに対する材料は、約５．０ｇ／ｃｃと約１５．０ｇ／ｃｃの間の範囲に及ぶ密度を有する非磁性金属とすることができる。
他の実施形態では、データ処理ユニット３８０８を放射線露出から保護する遮シールド３８２８ａ、３８２８ｂは、遮蔽金属が少なくとも２．０ｇ／ｃｃの密度を提供する金属充填熱可塑性ポリマーとすることができる。そのような実施形態では、金属充填熱可塑性ポリマーは、ポリアミド、ポリカーボネート、又はポリスチレンとすることができるがこれらに限定されない。そのような実施形態では、シールド３８２８ａ、３８２８ｂは、遮蔽材料（金属）を接着性母材の中に混合し、この組合せを成形される構成要素上に滴下すること又は他にデータ処理ユニット３８０８上に直接滴下することによって製作することができる。更に、そのような実施形態では、シールド３８２８ａ、３８２８ｂは、データ処理ユニット３８０８を封入する（又は実質的に封入する）エンクロージャを含むことができる。
図４３は、１又は２以上の追加の実施形態によるアプリケータキャップ２１０がそこに固定されたセンサアプリケータ１０２内に装着されたセンサ制御デバイス３７０２の断面図である。図４１Ａ～図４１Ｂの実施形態と同様に、１又は２以上のシールドを用いてセンサ制御デバイス３７０２の高感度電子構成要素を保護することができる。しかし、図４１Ａ～図４１Ｂの実施形態とは異なり、図４３のシールドは、放射線滅菌４００４（図４０Ｂ及び図４１Ａ～図４１Ｂ）からの伝播放射線をデータ処理ユニット３８０８から離れるように又は他に向きを変えるように迂回させるように構成された磁気シールドである。
より具体的には、静磁場を発生させることによってデータ処理ユニット３８０８のような着目構成要素から離れるように電子ビームを局所的に偏向させることができる。荷電粒子は磁場の中を通って進行する時に力を受け、この力の方向は、磁場の方向及び電荷の速度の方向に対して垂直である。数式形式では、質量ｍ及び電荷ｑを有し、磁場Ｂ内で速度ｖで移動する粒子は、次式によって特徴付けられる力を受ける。
Figure 0007210614000003
上式は、力Ｆの大きさが次式で与えられることを示すベクトル式である。
Figure 0007210614000004
上式中のθは、速度ｖと磁場Ｂの間の角度であり、力の方向は、速度ｖと磁場Ｂの両方に対して垂直である（右手の法則によって与えられる意味で）。一様な磁場Ｂの中に注入され、磁場Ｂと垂直に移動する電子（電荷－ｅ）は、次式で与えられる力を受ける。
Figure 0007210614000005
この時に、力Ｆは速度ｖと垂直に留まり、電子は、半径Ｒの円形経路で移動する。この場合に、半径方向（求心）加速度は次式で与えられる。
Figure 0007210614000006
ここで次式のようにニュートンの運動の第２法則を適用する。
Figure 0007210614000007
Figure 0007210614000008
従って、電子の経路の半径Ｒは次式で与えられる。
Figure 0007210614000009
従って、質量ｍと電荷ｅを有し、速度ｖで磁場Ｂの中を通ってこの速度ｖの方向と垂直に進行する電子は、半径Ｒの円で偏向され、更に磁場Ｂの影響外の場所に来るとこの円に対してタンジェンシャルに偏向されることになる。磁場は、伝播放射線（例えば、電子ビーム）が着目構成要素（例えば、データ処理ユニット３８０８）に当たることができる前の伝播放射線の経路に沿ういずれかの場所に配置する（発生させる）ことができる。
一実施形態では、静磁場を発生させるために第１の磁石４３０２ａを電子機器ハウジング３７０４の中でデータ処理ユニット３８０８に隣接するように位置決めすることができる。図示の実施形態では、第１の磁石４３０２ａは、図４１Ａ～図４１Ｂの第２のシールド３８２８ｂが位置決めされていた場所に位置決めされる。そのような実施形態では、伝播放射線ビーム４３０４（例えば、電子ビーム）は、第１の磁石４３０２ａを通過し、この磁石によって発生した静磁場は、放射線ビーム４３０４をデータ処理ユニット３８０８から離れるように迂回させることになる。
別の実施形態では又は上述の実施形態に加えて、静磁場を発生させるために第２の磁石４３０２ｂをアプリケータキャップ２１０の中に位置決めすることができる。図示の実施形態では、第２の磁石４３０２ｂは、放射線源（例えば、電子ビーム加速器）とデータ処理ユニット３８０８の間に挟まるように位置決めされる。伝播放射線ビーム４３０６（例えば、電子ビーム）は、第２の磁石４３０２ｂを通過することができ、この磁石によって発生した静磁場は、放射線ビーム４３０６をデータ処理ユニット３８０８から離れるように迂回させることになる。
更に他の実施形態では又は上述の実施形態に加えて、静磁場を発生させるために第３の磁石４３０２ｃをアプリケータキャップ２１０及びセンサアプリケータ１０２の外部に位置決めすることができる。図示の実施形態では、第３の磁石４３０２ｃは、アプリケータキャップ２１０の外側に位置決めされ、かつ他に放射線源（例えば、電子ビーム加速器）とデータ処理ユニット３８０８の間に挟まる。伝播放射線ビーム４３０８（例えば、電子ビーム）は、第３の磁石４３０２ｃを通過することができ、この磁石によって発生した静磁場は、放射線ビーム４３０８をデータ処理ユニット３８０８から離れるように迂回させることになる。
認められるように、センサ制御デバイス３７０２に対する磁石４３０２ａ～４３０２ｃの正確な位置合わせを考慮に入れ、相応に場所及び磁場強度に十分なマージンを適用することが必要になる。
本明細書に開示する実施形態は、以下を含む。
Ｑ．電子機器ハウジングと、電子機器ハウジング内に位置決めされ、データ処理ユニットが装着されたプリント回路基板と、電子機器ハウジングの底部から延びるセンサと、電子機器ハウジングに取外し可能に結合された尖鋭体モジュールであって、電子機器ハウジングを通って延び、センサのうちで電子機器ハウジングの底部から延びる部分を受け入れる尖鋭体を有する上記尖鋭体モジュールと、放射線滅菌処理からの放射線からデータ処理ユニットを保護するために電子機器ハウジング内に位置決めされた少なくとも１つのシールドとを含むセンサ制御デバイス。
Ｒ．センサアプリケータと、センサアプリケータ内に位置決めされ、電子機器ハウジングを含むセンサ制御デバイスと、電子機器ハウジング内に位置決めされ、データ処理ユニットが装着されたプリント回路基板と、電子機器ハウジングの底部から延びるセンサと、電子機器ハウジングに取外し可能に結合された尖鋭体モジュールであって、電子機器ハウジングを通って延び、センサのうちで電子機器ハウジングの底部から延びる部分を受け入れる尖鋭体を有する上記尖鋭体モジュールと、放射線滅菌処理からの放射線からデータ処理ユニットを保護するために電子機器ハウジング内に位置決めされた少なくとも１つのシールドとを含む検体モニタリングシステム。検体モニタリングシステムは、センサ制御デバイスをセンサアプリケータの中に密封する障壁を提供するためにセンサアプリケータに結合されるキャップを更に含む。
Ｓ．電子機器ハウジング内に位置決めされ、データ処理ユニットが装着されたプリント回路基板と、電子機器ハウジングの底部から延びるセンサと、電子機器ハウジングに取外し可能に結合された尖鋭体モジュールであって、電子機器ハウジングを通って延び、センサのうちで電子機器ハウジングの底部から延びる部分を受け入れる尖鋭体を有する上記尖鋭体モジュールと、電子機器ハウジング内に位置決めされた少なくとも１つのシールドとを含むセンサ制御デバイスをセンサアプリケータの中に装填する段階を含む検体モニタリングシステムを準備する方法。本方法は、キャップをセンサアプリケータに固定し、それによってセンサ制御デバイスをセンサアプリケータの中に密封する障壁を提供する段階と、センサ制御デバイスがセンサアプリケータ内に位置決めされている間にセンサ及び尖鋭体を放射線滅菌を用いて滅菌する段階と、少なくとも１つのシールドによってデータ処理ユニットを放射線滅菌からの放射線から遮蔽する段階とを更に含む。
Ｔ．マウントと嵌合可能なシェルを有する電子機器ハウジングと、電子機器ハウジング内に位置決めされ、バッテリを受け入れるようにサイズが決定されたバッテリ開口と、バッテリ開口の中に延びて電気連通をもたらす軸線方向バッテリ接点と、バッテリ開口の中に延びんで電気連通をもたらす半径方向バッテリ接点とを含むセンサ制御デバイス。
実施形態Ｑ、Ｒ、Ｓ、及びＴの各々は、以下の追加の要素のうちの１又は２以上をあらゆる組合せで有することができる：要素１：プリント回路基板内に定められたバッテリ開口と、バッテリ開口の中に受け入れられたバッテリと、プリント回路基板に結合され、バッテリ開口の中に延びて電気連通を容易にする軸線方向バッテリ接点と、プリント回路基板に結合され、バッテリ開口の中に延びて電気連通を容易にする半径方向バッテリ接点とを更に含むこと。要素２：センサとプリント回路基板の間の直接に接続を容易にするために、センサのフラグ上に位置決めされた１又は２以上のセンサ接点と、プリント回路基板上に設けられ、１又は２以上のセンサ接点に係合可能な１又は２以上の回路接点とを更に含むこと。要素３：少なくとも１つのシールドが、データ処理ユニットと放射線源の間に挟まり、放射線滅菌を容易にすること。要素４：少なくとも１つのシールドが、プリント回路基板の底部に対面する第１のシールドと、プリント回路基板の上部に対面する第２のシールドとを含み、データ処理ユニットが、第１のシールドと第２のシールドの間に挟まること。要素５：少なくとも１つのシールドが、データ処理ユニットを封入するエンクロージャを含むこと。要素６：少なくとも１つのシールドが、約２ｇ／ｃｃと約２３ｇ／ｃｃの間の範囲に及ぶ密度を提供する非磁性金属で製造されること。要素７：少なくとも１つのシールドが、少なくとも２．０ｇ／ｃｃの密度を有する非磁性金属と混合された熱可塑性ポリマーで製造されること。要素８：プリント回路基板の上面及び底面に結合された複数の電子モジュールを更に含むこと。要素９：電子機器ハウジングが、互いに固定されて接着剤で密封されたマウントとシェルとを含むこと。要素１０：少なくとも１つのシールドが、放射線をデータ処理ユニットから離れるように迂回させるように位置決めされた磁石を含むこと。
要素１１：少なくとも１つのシールドが、データ処理ユニットと放射線源の間に挟まり、放射線滅菌を容易にすること。要素１２：少なくとも１つのシールドが、少なくとも２．０ｇ／ｃｃの密度を有する非磁性金属で製造されること。要素１３：センサアプリケータ内に位置決めされている間に、センサ制御デバイスが、約０．１ＭｅＶと約１０．０ＭｅＶの間の範囲に及ぶエネルギレベルで放射線滅菌を受けること。要素１４：少なくとも１つのシールドが、放射線をデータ処理ユニットから離れるように迂回させるように位置決めされた磁石を含むこと。
要素１５：少なくとも１つのシールドが、データ処理ユニットと放射線源の間に挟まって放射線滅菌を容易にし、少なくとも２．０ｇ／ｃｃの密度を有する非磁性金属で製造され、本方法が、約０．１ＭｅＶと約１０．０ＭｅＶの間の範囲に及ぶエネルギレベルで放射線滅菌を行う段階を更に含むこと。要素１６：電子機器ハウジングが、マウントと嵌合可能なシェルを含み、接着剤を用いてシェルをマウントに密封し、それによって無菌障壁を発生させる段階がセンサ制御デバイスをセンサアプリケータの中に装填する段階に先行すること。要素１７：少なくとも１つのシールドが、磁石を含み、少なくとも１つのシールドによってデータ処理ユニットを遮蔽する段階が、磁石によって静磁場を発生させる段階と、静磁場によって放射線をデータ処理ユニットから離れるように迂回させる段階とを含むこと。
要素１８：プリント回路基板の上面及び底面に結合された複数の電子モジュールを更に含むこと。要素１９：複数の電子モジュールを含むための複数のモジュールポケットがマウントの内面内に定められること。要素２０：マウントとシェルが、互いに固定され、かつ接着剤を用いて密封されること。要素２１：シェルが、電子機器ハウジングの中に短い距離だけ延びる基準特徴部を定めること。要素２２：マウントの下側に位置決めされた接着パッチを更に含むこと。要素２３：シェルが、傾斜した外周を定めること。要素２４：電子機器ハウジングの中に部分的に位置決めされ、１又は２以上のセンサ接点を有するフラグを有するセンサと、フラグとシェルの内面の間に挟まり、フラグに対して受動的付勢荷重を与え、１又は２以上のセンサ接点をプリント回路基板上に設けられた対応する１又は２以上の回路接点との係合状態に押圧するように位置決めされたコンプライアント部材とを更に含むこと。要素２５：コンプライアント部材が、弾性Ｏリングを含むこと。要素２６：電子機器ハウジング内に位置決めされた少なくとも１つのシールドと、シェル又はマウントの内面内に定められて少なくとも１つのシールドの少なくとも一部分を受け入れるシールドロケータとを更に含むこと。要素２７：少なくとも１つのシールドが、第１のシールドと第２のシールドを含み、シールドロケータが、シェルの内面内に定められて第１のシールドの少なくとも一部分を受け入れる第１のシールドロケータと、マウントの内面内に定められて第２のシールドの少なくとも一部分を受け入れる第２のシールドロケータとを含むこと。要素２８：マウント又はシェルの一方の上に定められた１又は２以上のクロッキングレセプタクルと、マウント又はシェルの他方の上に定められ、１又は２以上のクロッキングレセプタクルの中に受け入れられてシェルをマウントに適正に位置合わせするようにサイズが決定された１又は２以上のクロッキングポストとを更に含むこと。要素２９：シェル及びマウントのうちの少なくとも一方の内面内にバッテリロケータが定められ、かつバッテリの一部分を含むようにサイズ決定されること。要素３０：シェル及びマウントのうちの少なくとも一方の内面が、バッテリロケータに隣接して軸線方向接点の一部分を受け入れるようにサイズが決定された接点ポケットを更に定めること。要素３１：マウントの外周の周りに定められ、マウントの底部から軸線方向にオフセットされた複数のキャリア把持特徴部を更に含むこと。
非限定例として、Ｑ、Ｒ、Ｓ、及びＴに適用可能な例示的組合せは、要素３と要素４、要素１２と要素１３、要素１８と要素１９、要素２０と要素２１、要素２４と要素２５、要素２６と要素２７、及び要素２８と要素３０の組合せを含む。
センサキャップを有するワンピース検体モニタリングシステム
再度簡単に図１及び図２Ａ～図２Ｇを参照すると、ツーピースアーキテクチャシステムに対して、センサトレイ２０２とセンサアプリケータ１０２とが別々のパッケージとしてユーザに提供され、従って、ユーザがパッケージを開梱し、最終的にシステムを組み立てることが必要である。一部の用途では、別々の密封パッケージは、各パッケージの内容物に独特であって他に他方の内容物には適合しない別々の滅菌処理においてセンサトレイ２０２とセンサアプリケータ１０２とを滅菌することを可能にする。より具体的には、センサ１１０と尖鋭体２２０とを含むプラグアセンブリ２０７を含むセンサトレイ２０２は、電子ビーム（又は「電子ビーム」）照射のような放射線滅菌を用いて滅菌することができる。しかし、放射線滅菌は、センサ制御デバイス１０４の電子機器ハウジング内に位置決めされた電子構成要素を損傷する場合がある。従って、センサ制御デバイス１０４の電子機器ハウジングを閉じ込めるセンサアプリケータ１０２を滅菌する必要がある場合に、それは、例えば酸化エチレンを使用するガス状化学滅菌のような別の方法によって滅菌することができる。しかし、ガス状化学滅菌は、センサ１１０上に含まれる酵素又は他の化学製剤及び生物製剤を損傷する場合がある。この滅菌不適合性の理由から、センサトレイ２０２とセンサアプリケータ１０２は、一般的に、別々の滅菌処理において滅菌され、その後に別々にパッケージ化され、それによってユーザが使用に向けてこれらの構成要素を最終的に組み立てることが必要である。
本発明の開示の実施形態により、ワンピースアーキテクチャセンサ制御デバイスに特化して設計された滅菌技術を受けることができるワンピースアーキテクチを提供するようにセンサ制御デバイス１０４を改造することができる。ワンピースアーキテクチャは、いずれの最終ユーザ組み立て段階も必要としない単一密封パッケージでセンサアプリケータ１０２とセンサアプリケータ１０２とをユーザに出荷することを可能にする。最終ユーザ組み立て段階を行う代わりに、ユーザは、１つのパッケージを開梱し、その後に、センサ制御デバイス１０４をターゲットモニタリング場所に送出するだけでよい。本明細書に説明するワンピースシステムアーキテクチャは、構成要素部品、様々な製作工程段階、及びユーザ組み立て段階を排除することで有利であることが判明している。その結果、パッケージ化及び廃棄物が低減され、ユーザ過誤又はシステムへの汚染の可能性が軽減される。
図４４は、本発明の開示の１又は２以上の実施形態による例示的センサ制御デバイス４４０２の側面図である。センサ制御デバイス４４０２は、いくつかの点で図１のセンサ制御デバイス１０４と同様とすることができ、従って、それを参照することで最も明快に理解することができる。更に、センサ制御デバイス４４０２は、センサ制御デバイス１０４を置換することができ、従って、センサ制御デバイス４４０２をユーザの皮膚上のターゲットモニタリング場所に送出することができる図１のセンサアプリケータ１０２と併用することができる。
しかし、図１のセンサ制御デバイス１０４とは異なり、センサ制御デバイス４４０２は、ユーザが複数のパッケージを開梱し、適用前にセンサ制御デバイス４４０２を最終的に組み立てることを必要としないワンピースシステムアーキテクチャを含むことができる。最終組み立てを必要とする代わりに、ユーザによる受け入れ時に、センサ制御デバイス４４０２は既に完全に組み立てられてセンサアプリケータ１０２（図１）の中に適正に位置決めされているものとすることができる。センサ制御デバイス４４０２を使用するために、ユーザは、即座にセンサ制御デバイス４４０２を使用に向けてターゲットモニタリング場所に送出する前に１つの障壁（例えば、図２Ｂのアプリケータキャップ２１０）を開通させるだけでよい。
図示のように、センサ制御デバイス４４０２は、ほぼ円盤形であって円形断面を有することができる電子機器ハウジング４４０４を含む。しかし、他の実施形態では、電子機器ハウジング４４０４は、本発明の開示の範囲から逸脱することなく長円形又は多角形のような他の断面形状を示すことができる。電子機器ハウジング４４０４は、センサ制御デバイス４４０２を作動させるのに使用される様々な電気構成要素を収容するか又は他に閉じ込めるように構成することができる。少なくとも１つの実施形態では、接着パッチ４４０５を電子機器ハウジング４４０４の底部に位置決めすることができる。接着パッチ４４０５は、図１の接着パッチ１０８と同様とすることができ、従って、センサ制御デバイス４４０２を使用に向けてユーザの皮膚に接着させるのに役立たせることができる。
電子機器ハウジング４４０４は、シェル４４０６と、それと嵌合可能なマウント４４０８とを含むことができる。シェル４４０６は、スナップフィット係合、締まり嵌め、音波溶接、１又は２以上の機械的ファスナ（例えばスクリュー）、ガスケット、接着剤、又はこれらのあらゆる組合せのような様々な方式によってマウント４４０８に固定することができる。一部の場合に、シェル４４０６は、それとマウント４４０８の間に密封インタフェースが発生するようマウント４４０８に固定することができる。そのような実施形態では、ガスケット又は接着剤のようなシール部材４４０９をシェル４４０６及びマウント４４０８の外径部（周囲）又はその近くに位置決めすることができ、これら２つの構成要素を互いに固定することによってシール部材４４０９を圧縮し、それによって密封インタフェースを発生させることができる。シール部材４４０９は、シェル４４０６をマウント４４０８に固定して構造一体性を与えるが、電子機器ハウジング４４０４の内部を外部汚染から隔離することもできる。センサ制御デバイス４４０２が制御環境内で組み立てられる場合に、内部電気構成要素を最終的に滅菌する必要がない場合がある。滅菌の代わりに、密封インタフェースが、組み立てられた電子機器ハウジング４４０４に対する十分な無菌障壁を与えることができる。
センサ制御デバイス４４０２は、センサ４４１０（部分的に見えている）と、センサ制御デバイス４４０２の適用中にセンサ４４１０を経皮的にユーザの皮膚の下に送出することを支援するように使用される尖鋭体４４１２（部分的に見えている）とを更に含むことができる。図示のように、センサ４４１０及び尖鋭体４４１２の対応する各部分は、電子機器ハウジング４４０４から、より具体的にはマウント４４０８の底部から遠位に延びる。尖鋭体４４１２は、それを固定して担持するように構成された尖鋭体ハブ４４１４を含むことができる。尖鋭体４４１２をセンサ制御デバイス４４０２に結合するために、尖鋭体ハブ４４１４がシェル４４０６の上側部分に係合するまで尖鋭体４４１２を電子機器ハウジング４４０４を通して軸線方向に前進させることができる。尖鋭体４４１２が電子機器ハウジング４４０４を貫通する時に、センサ４４１０の露出部分を尖鋭体４４１２の中空部分又は、陥凹（円弧形）部分の中に受け入れることができる。センサ４４１０の残余部分は、電子機器ハウジング４４０４内に位置決めされる。
センサ制御デバイス４４０２は、分解状態（切り離し状態）に示すセンサキャップ４４１６を更に含むことができる。センサキャップ４４１６は、センサ制御デバイス４４０２（例えば、電子機器ハウジング４４０４）にマウント４４０８の底部又はその近くで取外し可能に結合することができる。図示のように、センサキャップ４４１６は、第１の端部４４１８ａと、その反対側にある第２の端部４４１８ｂとを有するほぼ円筒形で細長の本体を含むことができる。第１の端部４４１８ａは開放され、本体の中に定められた内側チャンバ４４２０内へのアクセスを与えることができる。それとは対照的に、第２の端部４４１８ｂは閉鎖することができ、係合特徴部４４２２を提供するか又は他に定めることができる。本明細書に説明するように、係合特徴部４４２２は、センサアプリケータのキャップ（例えば、図１及び図２Ａ～図２Ｇのアプリケータキャップ２１０）をセンサアプリケータから取り外す時にセンサキャップ４４１６がセンサ制御デバイス４４０２から取り外されるようにセンサキャップ４４１６がセンサアプリケータのキャップに嵌合することを支援するように構成することができる。係合特徴部４４２２は、センサキャップ４４１６の第２の端部４４１８ｂ又はその近くに示すが、これに代えて、第１の端部４４１８ａと第２の端部４４１８ｂの間の中間場所に位置決めすることができる。
下記でより詳細に議論するように、センサキャップ４４１６は、センサ４４１０及び尖鋭体４４１２の露出部分を取り囲み、これらをガス状化学滅菌から保護する密封障壁を与えることができる。センサキャップ４４１６は、最初に放射線滅菌を用いて滅菌することができる密封サブアセンブリを形成することを支援し、この放射線滅菌に続いて、放射線滅菌に高感度を有するセンサ制御デバイス４４０２の構成要素を密封サブアセンブリに組み付け、その後に、これらの構成要素は、ガス状化学滅菌を受けることができる。
図４５は、１又は２以上の実施形態によるセンサ制御デバイス４４０２の分解図である。シェル４４０６とマウント４４０８は、センサ制御デバイス４４０２の様々な電子構成要素を取り囲む又は他に実質的に封入する対向クラムシェル半体として働く。接着パッチ４４０５は、マウント４４０８の底部４５０１に付加することができる。
図示のように、シェル４４０６は、尖鋭体及びセンサロケータ４５０２とクロッキングレセプタクル４５０４とを提供するか又は他に定めることができる。尖鋭体及びセンサロケータ４５０２は、尖鋭体４４１２とセンサ４４１０の両方の各部分を受け入れるように構成することができる。更に、尖鋭体及びセンサロケータ４５０２は、マウント４４０８内に定められた中心開口４５０６に位置合わせされてその中に部分的に受け入れられるように構成することができる。同様に、クロッキングレセプタクル４５０４は、マウント４４０８の内面上に定められたクロッキングポスト（図示せず）に位置合わせされてその中に部分的に受け入れられるように構成することができる。尖鋭体及びセンサロケータ４５０２を中心開口４５０６と嵌合させ、同時にクロッキングレセプタクル４５０４をクロッキングポストと嵌合させることは、シェル４４０６をマウント４４０８と軸線方向及び回転方向に位置合わせするのに役立たせることができる。
一部の実施形態では、第１のシール部材４５０８ａ（すなわち、図４４のシール部材４４０９）をシェル４４０６及びマウント４４０８のうちの一方又は両方に付加してこれらの２つの構成要素を互いに固定することができる。図示のように、第１のシール部材４５０８ａは、シェル４４０６、マウント４４０８、又はこれら両方の外径部（周囲）の周りに付加することができる。別の実施形態では又は上述の実施形態に加えて、尖鋭体及びセンサロケータ４５０２と中心開口４５０６の間のインタフェースを密封するために第２のシール部材４５０８ｂを使用することができる。より具体的には、第２のシール部材４５０８ｂは、尖鋭体及びセンサロケータ４５０２を取り囲む環状リッジ４５１０に密封インタフェースを提供するように構成することができる。シェル４４０６とマウント４４０８とが嵌合される時に、環状リッジ４５１０をマウント４４０８の底部上に定められた対向面に並置することができ、シール部材４５０８ｂは、対向構造体間の密封を容易にすることができる。シール部材４５０８ａ、４５０８ｂは、例えば、接着剤又はガスケットを含むことができ、各々は、シェル４４０６をマウント４４０８に固定し、これら２つの構成要素の間のインタフェースを密封し、それによって電子機器ハウジング４４０４（図４４）の内部を外部汚染から隔離するのに役立たせることができる。
センサ制御デバイス４４０２は、シェル４４０６とマウント４４０８を嵌合させることによって形成される内部キャビティの中に位置決めすることができるプリント回路基板（ＰＣＢ）４５１６を含むことができる。データ処理ユニット４５１８及びバッテリ４５２０は、ＰＣＢ４５１６に装着すること又は他にＰＣＢ４５１６と相互作用を行うことができる。データ処理ユニット４５１８は、例えば、センサ制御デバイス４４０２の作動に関連付けられた１又は２以上の機能又はルーチンを実施するように構成された特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）を含むことができる。より具体的には、データ処理ユニット４５１８は、データ処理機能を実施するように構成することができ、この場合に、そのような機能は、各々がユーザのサンプリングされた検体レベルに対応する複数のデータ信号のフィルタリング及び符号化を含むことができるがこれらに限定されない。データ処理ユニット４５１８は、読取器デバイス１０６（図１）と通信するためのアンテナを含む又は他にそれと通信することができる。
バッテリ４５２０は、センサ制御デバイス４４０２、より具体的にはＰＣＢ４５１６の電子構成要素に電力を供給することができる。図４５には示していないが、ＰＣＢ４５１６には他の電子モジュール又は電子構成要素を装着することができ、これらの電子モジュール又は電子構成要素は、１又は２以上のレジスタ、トランジスタ、コンデンサ、インダクタ、ダイオード、及びスイッチを含むことができるがこれらに限定されない。
センサ制御デバイス４４０２は、（構成要素部品の中でも取りわけ）シェル４４０６と、センサ４４１０と、尖鋭体４４１２と、センサキャップ４４１６とを含む密封サブアセンブリ４５２２（破線で示す）を提供するか又は他に含むことができる。下記でより詳細に議論するように、密封サブアセンブリ４５２２は、センサ４４１０上に設けられた化学製剤に他に悪影響を及ぼす可能性があるガス状化学滅菌処理中にセンサキャップ４４１６の内側チャンバ４４２０の中にあるセンサ４４１０及び尖鋭体４４１２を隔離するのに役立たせることができる。
図示のように、センサ４４１０は、テール４５２４と、フラグ４５２６と、これらを相互接続するネック４５２８とを含む。テール４５２４は、マウント４４０８の中心開口４５０６の中を通って延び、ユーザの皮膚の下に経皮的に受け入れられるように構成することができる。更に、テール４５２４は、検体のモニタリングを容易にすることを支援するようにテール４５２４上に含められた酵素又は他の化学製剤を有することができる。フラグ４５２６は、ＰＣＢ４５１６上に設けられた１又は２以上の回路接点（図示せず）に位置合わせされてこれらに係合するように構成された１又は２以上のセンサ接点４５３０（３つの示す）を有するほぼ平坦な面を含むことができる。一部の実施形態では、センサ接点４５３０は、フラグ４５２６に印刷された又は他に指状に付加された炭素含浸ポリマーを含むことができる。
密封サブアセンブリを組み立てる段階では、フラグ４５２６は、クロッキングレセプタクル４５０４に受け入れることができ、テール４５２４は、尖鋭体及びセンサロケータ４５０２の中に受け入れることができる。一部の実施形態では、環状リッジ４５１０内にネック４５２８を受け入れて着座させる溝４５３２を定めることができ、溝４５３２は、ネック４５２８を上下で密封し、それによってテール４５２４上に含まれる酵素及び他の化学製剤を隔離することができる。
センサ制御デバイス４４０２は、クロッキングレセプタクル４５０４によって受け入れ可能であってフラグ４５２６とシェル４４０６の内面の間に挟まるように位置決めされたコンプライアント部材４５３４を更に含むことができる。コンプライアント部材４５３４は、センサ接点４５３０をＰＣＢ４５１６上の対応する回路接点との連続係合に押圧する受動的付勢荷重をフラグ４５２６に対して与えるように構成することができる。図示の実施形態では、コンプライアント部材４５３４は弾性Ｏリングであるが、これに代えて、圧縮バネなどのようないずれかの他のタイプの付勢デバイス又は付勢機構を含むことができる。しかし、他の実施形態では、コンプライアント部材４５３４は、シェル４４０６のオーバーモールド部分又は共鋳造部品のようなシェル４４０６の一体部品を形成することができる。
尖鋭体４４１２は、同軸上に位置合わせされた尖鋭体及びセンサロケータ４５０２とシェル４４０６及びマウント４４０８それぞれの中心開口４５０６との中を通って延長可能な尖鋭体先端４５３６を含むことができる。一部の実施形態では、尖鋭体先端４５３６がセンサ制御デバイス４４０２の中を通って延びる時に、センサ４４１０のテール４５２４は、尖鋭体先端４５３６の中空部分又は陥凹部分の中に受け入れることができる。尖鋭体先端４５３６は、テール４５２４の活性化学製剤を体液との接触状態に入れるためにテール４５２４を担持しながら皮膚を貫通するように構成することができる。尖鋭体先端４５３６は、尖鋭体ハブ４４１４がシェル４４０６の上面に係合するまでセンサ制御デバイス４４０２を通して前進させることができる。一部の実施形態では、尖鋭体ハブ４４１４は、シェル４４０６の上面に密封インタフェースを形成することができる。
図示の実施形態では、密封サブアセンブリ４５２２は、カラム４５４２とそこから半径方向外向きに延びる環状ショルダー４５４４とを提供するか又は他に定めるカラー４５４０を更に含むことができる。密封サブアセンブリ４５２２を組み立てる段階では、カラム４５４２の少なくとも一部分をセンサキャップ４４１６の内側チャンバ４４２０の中に第１の端部４４１８ａで受け入れることができる。センサキャップ４４１６は、カラー４５４０に取外し可能に結合され、センサ制御デバイス４４０２をユーザの皮膚上のターゲットモニタリング場所に送出する前にカラー４５４０から分離することができる。一部の実施形態では、センサキャップ４４１６は、締まり嵌め又は摩擦嵌めによってカラー４５４０に取外し可能に結合することができる。他の実施形態では、センサキャップ４４１６は、カラム４５４２に螺合することができる。更に他の実施形態では、センサキャップ４４１６は、僅かな分離力（例えば、軸線方向又は回転方向の力）によって破壊することができる易壊性の部材（例えば、せん断リング）又は物質を用いてカラー４５４０に取外し可能に結合することができる。そのような実施形態では、例えば、センサキャップ４４１６は、少量の面塗り（点塗り）の糊又は軽塗りのワックスを用いてカラー４５４０に固定することができる。
一部の実施形態では、第３のシール部材４５０８ｃが環状ショルダー４５４４と環状リッジ４５１０の間に挟まって密封インタフェースを形成することができる。そのような実施形態では、第３のシール部材４５０８ｃは、環状リッジ４５１０内に定められた溝４５３２の中に延び（流れ）、それによってセンサ４４１０のネック４５２８の周りを密封することができる。第１及び第２のシール部材４５０８ａ、４５０８ｂと同じく第３のシール部材４５０８ｃは、接着剤又はガスケットを含むことができる。
しかし、一部の実施形態では、カラー４５４０は、密封サブアセンブリ４５２２から排除することができ、これに代えて、センサキャップ４４１６を尖鋭体及びセンサロケータ４５０２に取外し可能に結合することができる。そのような実施形態では、センサキャップ４４１６は、締まり嵌め又は摩擦嵌めにより、螺合により、易壊性の部材又は物質を用いて、又はこれらのあらゆる組合せによって尖鋭体及びセンサロケータ４５０２に取外し可能に結合することができる。
図４６Ａは、１又は２以上の実施形態による図４５の密封サブアセンブリ４５２２の組み立てられたものの断面側面図である。密封サブアセンブリ４５２２を組み立てるために、最初にコンプライアント部材４５３４をクロッキングレセプタクル４５０４の周りに受け入れることができ、その後に、センサ４４１０のフラグ４５２６をコンプライアント部材４５３４の上に、更にクロッキングレセプタクル４５０４の周りに位置決めすることができる。これに代えて、コンプライアント部材４５３４は、クロッキングレセプタクル４５０４でシェル４４０６の一部を形成（例えば、共鋳造、オーバーモールドのような）することができ、フラグ４５２６をその上に位置決めすることができる。センサ４４１０のテール４５２４は、尖鋭体及びセンサロケータ４５０２の中に受け入れることができ、ネック４５２８は、環状リッジ４５１０内に定められた溝４５３２の中に着座させることができる。
次いで、カラー４５４０は、環状ショルダー４５４４が環状リッジ４５１０に載るまで尖鋭体及びセンサロケータ４５０２の上から延ばすことができる。一部の実施形態では、第３のシール部材４５０８ｃは、環状ショルダー４５４４と環状リッジ４５１０の間に挟まって密封インタフェースを形成することができ、更に溝４５３２の中に延びて（流れて）ネック４５２８の周りにシールを形成する。次いで、上記で一般的に説明したように、センサキャップ４４１６は、カラー４５４０及び尖鋭体及びセンサロケータ４５０２のうちの一方又は両方の一部分が内側チャンバ４４２０の中に受け入れられるようにカラー４５４０に取外し可能に結合することができる。しかし、一部の実施形態では、カラー４５４０を排除することができ、代わりにセンサキャップ４４１６を尖鋭体及びセンサロケータ４５０２上に受け入れることができ、第３のシール部材４５０８ｃは、センサキャップ４４１６と尖鋭体及びセンサロケータ４５０２の間のインタフェースを密封することができる。
センサキャップ４４１６を組み立てる前又は組み立てた後に、シェル４４０６の上部内に定められた開口４６０２を通して尖鋭体先端４５３６を延ばし、尖鋭体ハブ４４１４がシェル４４０６の上面に係合するまで尖鋭体及びセンサロケータ４５０２を通して尖鋭体４４１２を前進させることによって尖鋭体４４１２をセンサ制御デバイス４４０２に結合することができる。図示の実施形態では、尖鋭体ハブ４４１４がシェル４４０６に係合する上面は、シェル４４０６の陥凹部分を含むが、これに代えて、シェル４４０６の隣接部分と同じ高さにある上面を含むことができる。
内側チャンバ４４２０は、テール４５２４及び尖鋭体先端４５３６を受け入れるようにサイズが決定され、他に構成することができる。更に、内側チャンバ４４２０は、テール４５２４の化学製剤との逆効果の相互作用を起こす可能性がある物質からセンサ４４１０を隔離するために密封することができる。より具体的には、内側チャンバ４４２０は、ハブ４４１４とシェル４４０６の間のインタフェースにおいて密封し、環状ショルダー４５４４と環状リッジ４５１０とのインタフェースにおいて密封し（例えば、第３のシール部材４５０８ｃにより）、更にセンサキャップ４４１６とカラー４５４０の間のインタフェースにおいて密封する（例えば、締まり嵌めなどにより）ことができる。一部の実施形態では、内側チャンバ４４２０の中に好ましい湿度レベルを維持するための乾燥剤４６０３を存在させることができる。
適正に組み立てられた状態で、センサ４４１０及び尖鋭体４４１２を適正に滅菌するために密封サブアセンブリ４５２２は、放射線滅菌を受けることができる。放射線滅菌はデータ処理ユニット４５１８（図４５）のようなＰＣＢ４５１６（図４５）に関連付けられた高感度電気構成要素を損傷する可能性があるので、有利な態様においては、この滅菌段階は、センサ制御デバイス４４０２（図４５）の他の構成要素部品から距離を置いて行うことができる。
適切な放射線滅菌処理は、電子ビーム（ｅビーム）照射、ガンマ線照射、Ｘ線照射、又はこれらのあらゆる組合せを含むがこれらに限定されない。一部の実施形態では、センサキャップ４４１６をカラー４５４０（又は尖鋭体及びセンサロケータ４５０２）に結合する前に、密封サブアセンブリ４５２２は、放射線滅菌を受けることができる。しかし、他の実施形態では、センサキャップ４４１６がカラー４５４０（又は尖鋭体及びセンサロケータ４５０２）に結合された後に密封サブアセンブリ４５２２を滅菌することができる。そのような実施形態では、センサキャップ４４１６の本体は、センサ４４１０及び尖鋭体４４１２の遠位部分の放射線滅菌を容易にするために放射線の内部伝播を可能にする材料を含むことができる。適切な材料は、非磁性金属（例えば、アルミニウム、銅、金、銀のような）、熱可塑性セラミック、ゴム（例えば、エボナイト）、複合材料（例えば、繊維ガラス、炭素繊維強化ポリマーのような）、エポキシ、又はこれらのあらゆる組合せを含むがこれらに限定されない。一部の実施形態では、センサキャップ４４１６は透明又は半透明とすることができるが、本発明の開示の範囲から逸脱することなく他に不透明とすることができる。
図４６Ｂは、１又は２以上の実施形態による完全に組み立てられたセンサ制御デバイス４４０２の断面側面図である。上記で議論したように組み立てられて適正に滅菌された状態で、図４６Ａの密封サブアセンブリ４５２２をセンサ制御デバイス４４０２の残りの構成要素部品に組み込むことができる。ＰＣＢ４５１６をシェル４４０６の中に位置決めすることができ、その後に、マウント４４０８をシェル４４０６に固定することができる。シェル４４０６をマウント４４０８と軸線方向及び回転方向に位置合わせするために、センサキャップ４４１６をマウント４４０８の中心開口４５０６に位置合わせしてそこを通して延ばすことができる。次いで、尖鋭体及びセンサロケータ４５０２を中心開口４５０６の中に受け入れることができ、クロッキングレセプタクル４５０４をマウント４４０８によって定められたクロッキングポスト４６０４と嵌合させることができる。
上記で議論したように、第１及び第２のシール部材４５０８ａ、４５０８ｂを用いてマウント４４０８をシェル４４０６に固定し、更に電子機器ハウジング４４０４の内部を外部汚染から隔離することができる。図示の実施形態では、第２のシール部材４５０８ｂは、カラー４５４０の環状ショルダー４５４４とマウント４４０８の一部分、より具体的には中心開口４５０６との間に挟まることができる。次いで、接着パッチ４４０５をマウント４４０８の底部４５０１に付加することができる。
図４７Ａ及び図４７Ｂは、それぞれ、アプリケータキャップ２１０が結合されたセンサアプリケータ１０２の例示的実施形態の側面図及び断面側面図である。より具体的には、図４７Ａは、センサアプリケータ１０２をどのような状態でユーザに出荷し、ユーザがどのような状態で受け入れることができるかを示しており、図４７Ｂは、センサアプリケータ１０２内に位置決めされたセンサ制御デバイス４４０２を示している。従って、完全に組み立てられたセンサ制御デバイス４４０２は、ユーザに配送される前に既に組み立てられてセンサアプリケータ１０２の中に設置されており、これは、他にユーザが実施しなければならないと考えられるいずれかの追加の組み立て段階も排除する。
完全に組み立てられたセンサ制御デバイス４４０２は、センサアプリケータ１０２の中に装填することができ、その後に、アプリケータキャップ２１０をセンサアプリケータ１０２に結合することができる。一部の実施形態では、アプリケータキャップ２１０は、ハウジング２０８に螺合することができ、かつ不正開封防止リング４７０２を含むことができる。ハウジング２０８に対してアプリケータキャップ２１０を回転させた（例えば捩って外した）時に、不正開封防止リング４７０２がネジ切れ、それによってアプリケータキャップ２１０をセンサアプリケータ１０２から自由にすることができる。
本発明の開示により、センサアプリケータ１０２内に装填されている間に、センサ制御デバイス４４０２は、電子機器ハウジング４４０４及びいずれかの他のセンサ制御デバイス４４０２の露出部分を滅菌するように構成されたガス状化学滅菌４７０４を受けることができる。ガス状化学滅菌４７０４を達成するために、センサアプリケータ１０２と相互接続されたキャップ２１０とによって協働して定められた滅菌チャンバ４７０６の中に化学物質を注入することができる。一部の用途では、化学物質は、アプリケータキャップ２１０内でその近位端６１０に定められた１又は２以上の通気孔４７０８を通して滅菌チャンバ４７０６の中に注入することができる。ガス状化学滅菌４７０４に使用することができる例示的化学物質は、酸化エチレン、過酸化水素蒸気、酸化窒素（例えば、亜酸化窒素、二酸化窒素のような）を含むがこれらに限定されない。
センサ４４１０及び尖鋭体４４１２の遠位部分はセンサキャップ４４１６の中に密封されるので、ガス状化学滅菌処理中に使用される化学物質は、テール４５２４上及び検体の流入を調整する膜コーティングのような他のセンサ構成要素上に設けられた酵素、化学製剤、及び生物製剤と相互作用しない。
滅菌チャンバ４７０６の中で望ましい無菌性保証レベルが達成された状態で、気溶体を除去することができ、滅菌チャンバ４７０６を曝気することができる。曝気は、一連の減圧及びそれに続く滅菌チャンバ４７０６を通じたガス（例えば、窒素）循環又は除菌空気循環によって達成することができる。滅菌チャンバ４７０６が適正に曝気された状態で、通気孔４７０８をシール４７１２（破線に示す）で塞ぐことができる。
一部の実施形態では、シール４７１２は、異なる材料の２又は３以上の層を含むことができる。第１の層は、ＤｕＰｏｎｔ（登録商標）から入手可能なＴｙｖｅｋ（登録商標）のような合成材料（例えば、フラッシュスパン密度ポリエチレン繊維）で製造することができる。Ｔｙｖｅｋ（登録商標）は非常に耐久性及び耐穿刺性が高く、かつ蒸気の透過を可能にする。Ｔｙｖｅｋ（登録商標）層は、ガス状化学滅菌処理の前に又はそれに続けて付加することができ、滅菌チャンバ４７０６内への汚染物質及び水分の移動を防止するために箔又は他の耐蒸気性及び耐湿性の材料層をＴｙｖｅｋ（登録商標）層の上に密封（例えば、熱溶着）することができる。他の実施形態では、シール４７１２は、アプリケータキャップ２１０に付加された単一保護層のみを含む場合がある。そのような実施形態では、この単一層は、滅菌処理に向けてガス透過性を有することができるが、滅菌処理が完了した後に水分及び他の有害要素に対する保護の機能を有することができる。
シール４７１２が定位置にある状態では、アプリケータキャップ２１０は、外部汚染に対する障壁を提供し、それによってユーザがアプリケータキャップ２１０を取り外す（捩って外す）まで組み立てられたセンサ制御デバイス４４０２に対する無菌環境を維持する。アプリケータキャップ２１０は、搬送及び保存中に接着パッチ４７１４が汚れた状態になることを防止する無塵環境を生成することができる。
図４８は、本発明の開示によるアプリケータキャップ２１０の例示的実施形態の斜視図である。図示のように、アプリケータキャップ２１０は、ほぼ円形であり、アプリケータキャップ２１０をセンサアプリケータ１０２に結合する（図４７Ａ及び図４７Ｂ）のに使用される一連のネジ山４８０２を定める。アプリケータキャップ２１０の底部内に上記で議論した通気孔４７０８も見えている。
アプリケータキャップ２１０は、アプリケータキャップ２１０の内部内で中心に位置付けられ、その底部から近位に延びるキャップポスト４８０４を更に提供し、かつ他に定めることができる。キャップポスト４８０４は、アプリケータキャップ２１０をセンサアプリケータ１０２に結合する時に、センサキャップ４４１６（図４４、図４５、図４６Ａ～図４６Ｂ）を受け入れるように構成することができる。より具体的には、キャップポスト４８０４は、センサキャップ４４１６の係合特徴部４４２２（図４４）と相互作用する（例えば、受け入れる）ように構成された受け入れ特徴部４８０６を定めることができる。しかし、アプリケータキャップ２１０をセンサアプリケータ１０２から取り外す時に、受け入れ特徴部４８０６は係合特徴部４４２２を保持し、それによってセンサキャップ４４１６がキャップポスト４８０４から分離することを防止することができる。従って、アプリケータキャップ２１０をセンサアプリケータ１０２から取り外すことにより、同時にセンサキャップ４４１６がセンサ制御デバイス４４０２（図４７Ｂ）から切り離され、それによってセンサ４４１０（図４７Ｂ）及び尖鋭体４４１２（図４７Ｂ）の遠位部分が露出される。
認められるように、本発明の開示の範囲から逸脱することなく係合特徴部及び受け入れ特徴部４４２２、４８０６の多くの設計変形を採用することができる。アプリケータキャップ２１０をセンサアプリケータ１０２に結合する時に係合特徴部４４２２を受け入れ特徴部４８０６によって受け入れ、その後に、アプリケータキャップ２１０を取り外す時にセンサキャップ４４１６がキャップポスト４８０４から分離することを防止することを可能にするあらゆる設計を使用することができる。一部の実施形態では、例えば、係合特徴部及び受け入れ特徴部４４２２、４８０６は、初期係合を可能にするが、その後の切断を防止する螺合インタフェース又は鉤状嵌合プロファイルを含むことができる。
図示の実施形態では、受け入れ特徴部４８０６は、係合特徴部４４２２（図４４）を受け入れるために伸縮性又は可撓性を有する１又は２以上のコンプライアント部材４８０８を含む。係合特徴部４４２２は、例えば、拡大ヘッドを含む又は１又は２以上の半径方向突起を定めることができ、コンプライアント特徴部４８０８は、拡大ヘッド又は半径方向突起を受け入れるために半径方向外向きに撓むように構成された複数のコンプライアントフィンガを含むコレット型デバイスを含むことができる。しかし、他の実施形態では、コンプライアント部材４８０８は、拡大ヘッド又は半径方向突起を受け入れるために半径方向に拡大するように構成されたエラストマー又は別のタイプのコンプライアント材料を含むことができる。
図４９は、１又は２以上の実施形態によるアプリケータキャップ２１０内に位置決めされたセンサ制御デバイス４４０２の断面側面図である。例示する描写図では、簡略化のためにセンサアプリケータ１０２（図４７Ａ～図４７Ｂ）の残余を省略している。図示のように、受け入れ特徴部４８０６への開口部が、第１の直径Ｄ1を示し、それに対してセンサキャップ４４１６の係合特徴部４４２２は、第１の直径Ｄ1よりも大きく、更にセンサキャップ４４１６の残余の外径よりも大きい第２の直径Ｄ2を提供する。従って、センサキャップ４４１６がキャップポスト４８０４の中に延びる時に、コンプライアント特徴部４８０８は、係合特徴部４４２２を受け入れるために半径方向外向きに撓む（拡大する）ことができる。
一部の実施形態では、係合特徴部４４２２は、コンプライアント部材４８０８を半径方向外向きに付勢することを支援する傾斜した外面を提供するか又は他に定めることができる。しかし、係合特徴部４４２２は、センサキャップ４４１６がキャップポスト４８０４の外に逆戻りすることを防止する上側ショルダー４９０２を定めることができる。より具体的には、ショルダー４９０２は、コンプライアント部材４８０８に係合するが、逆戻り方向にはコンプライアント部材４８０８が半径方向外向きに撓むように付勢することにはならない鋭角面を第２の直径Ｄ2の場所に含むことができる。
係合特徴部４４２２が受け入れ特徴部４８０６を迂回した状態で、コンプライアント部材４８０８は、その自然な状態まで（又はそれに向けて）撓んで戻る。アプリケータキャップ２１０をセンサアプリケータ１０２（図４７Ａ～図４７Ｂ）から取り外す時に、ショルダー４９０２は、コンプライアント部材４８０８に係合して結合し、それによってセンサキャップ４４１６をセンサ制御デバイス４４０２から分離し、センサ４４１０及び尖鋭体４４１２の遠位部分を露出させることになる。
一部の実施形態では、これに代えて、受け入れ特徴部４８０６にねじ切りすることができ、更に係合特徴部４４２２にもねじ切りして受け入れ特徴部４８０６のネジ山に螺合可能に係合するように構成することができる。センサキャップ４４１６は、キャップポスト４８０４の中に螺合回転によって受け入れることができる。アプリケータキャップ２１０をセンサアプリケータ１０２から取り外す時に、反対係合特徴部４４２２上のネジ山と受け入れ特徴部４８０６上のネジ山とが結合し、センサキャップ４４１６をセンサ制御デバイス４４０２から分離することができる。
図５０Ａ及び図５０Ｂは、それぞれ、本発明の開示の１又は２以上の実施形態による別の例示的センサ制御デバイス５００２の等角図及び側面図である。センサ制御デバイス５００２は、いくつかの点で図４４のセンサ制御デバイス４４０２と同様とすることができ、従って、それを参照することで最も明快に理解することができる。更に、センサ制御デバイス５００２は、図１のセンサ制御デバイス１０４を置換することができ、従って、センサ制御デバイス５００２をユーザの皮膚上のターゲットモニタリング場所に送出することができる図１のセンサアプリケータ１０２と併用することができる。図４４のセンサ制御デバイス４４０２と同様に、センサ制御デバイス５００２はワンピースアーキテクチャを含むことができる。
図示のように、センサ制御デバイス５００２は、シェル５００６と、それと嵌合可能なマウント５００８とを含む電子機器ハウジング５００４を含む。シェル５００６は、スナップフィット係合、締まり嵌め、音波溶接、１又は２以上の機械的ファスナ（例えばスクリュー）、ガスケット、接着剤、又はこれらのあらゆる組合せのような様々な方式によってマウント５００８に固定することができる。一部の場合に、シェル５００６は、それとマウント５００８の間に密封インタフェースが発生するようマウント５００８に固定することができる。
センサ制御デバイス５００２は、機能が図４４のセンサ４４１０及び尖鋭体４４１２と類似のセンサ５０１０（部分的に見えている）及び尖鋭体５０１２（部分的に見えている）を更に含むことができる。センサ５０１０及び尖鋭体５０１２の対応する各部分は、電子機器ハウジング５００４（例えば、マウント５００８）から遠位に延びる。尖鋭体５０１２は、それを固定して担持するように構成された尖鋭体ハブ５０１４を含むことができる。図５０Ｂに最も良く見られるように、尖鋭体ハブ５０１４は、嵌合部材５０１６を含む又は他に定めることができる。尖鋭体５０１２をセンサ制御デバイス５００２に結合するために、尖鋭体ハブ５０１４がシェル５００６の上側部分に係合し、嵌合部材５０１６がマウント５００８の底部から遠位に延びるまで尖鋭体５０１２を電子機器ハウジング５００４を通して軸線方向に前進させることができる。尖鋭体５０１２が電子機器ハウジング５００４を貫通する時に、センサ５０１０の露出部分を尖鋭体５０１２の中空部分又は、陥凹（円弧形）部分の中に受け入れることができる。センサ５０１０の残余部分は、電子機器ハウジング５００４内に位置決めされる。
センサ制御デバイス５００２は、図５０Ａ～図５０Ｂに電子機器ハウジング５００４から分解された又は切り離された状態に示すセンサキャップ５０１８を更に含むことができる。図４４のセンサキャップ４４１６と同様に、センサキャップ５０１８は、センサ５０１０及び尖鋭体５０１２の露出部分を囲んでガス状化学滅菌から保護する密封障壁を与えるのに役立たせることができる。図示のように、センサキャップ５０１８は、第１の端部５０２０ａとその反対側にある第２の端部５０２０ｂとを有するほぼ円筒形の本体を含むことができる。第１の端部５０２０ａは開放され、本体の中に定められた内側チャンバ５０２２内へのアクセスを与えることができる。それとは対照的に、第２の端部５０２０ｂは閉鎖することができ、係合特徴部５０２４を提供するか又は他に定めることができる。図４４の係合特徴部４４２２と同様に、係合特徴部５０２４は、センサキャップ５０１８をセンサアプリケータ（例えば、図１のセンサアプリケータ１０２）のキャップ（例えば、図２Ｂのアプリケータキャップ２１０）に嵌合させるのに役立たせることができ、アプリケータのキャップをセンサアプリケータから取り外す時にセンサキャップ５０１８をセンサ制御デバイス５００２から取り外すのに役立たせることができる。
センサキャップ５０１８は、センサ制御デバイス５００４にマウント５００８の底部又はその近くで取外し可能に結合することができる。より具体的には、センサキャップ５０１８は、マウント５００８の底部から遠位に延びる嵌合部材５０１６に取外し可能に結合することができる。少なくとも１つの実施形態では、例えば、嵌合部材５０１６は、センサキャップ５０１８によって定められた雌ネジ５０２６ｂ（図５０Ａ）のセットと嵌合可能な雄ネジ５０２６ａ（図５０Ｂ）のセットを定めることができる。一部の実施形態では、雄ネジ及び雌ネジ５０２６ａ、５０２６ｂは、部品を鋳造するのに有利であることを実証することができる角ネジ設計（例えば、螺旋状の湾曲を欠く）を含むことができる。これに代えて、雄ネジ及び雌ネジ５０２６ａ、５０２６ｂは、螺旋螺合的係合を構成することができる。従って、センサキャップ５０１８をセンサ制御デバイス５００２に尖鋭体ハブ５０１４の嵌合部材５０１６の場所で螺合可能に結合することができる。他の実施形態では、センサキャップ５０１８は、締まり嵌め又は摩擦嵌め、又は僅かな分離力（例えば、軸線方向又は回転方向の力）によって破壊することができる易壊性の部材又は物質を含むがこれらに限定されない他のタイプの係合手段によって嵌合部材５０１６に取外し可能に結合することができる。
一部の実施形態では、センサキャップ５０１８は、第１の端部５０２０ａと第２の端部５０２０ｂの間を延びるモノリシック（単一）構造体を含むことができる。しかし、他の実施形態では、センサキャップ５０１８は、２又は３以上の構成要素部品を含むことができる。図示の実施形態では、例えば、センサキャップ５０１８は、第１の端部５０２０ａに位置決めされたシールリング５０２８と、第２の端部５０２０ｂに位置決めされた乾燥剤キャップ５０３０とを含むことができる。シールリング５０２８は、下記でより詳細に説明するように内側チャンバ５０２２を密封することを役立つように構成することができる。少なくとも１つの実施形態では、シールリング５０２８は弾性Ｏリングを含むことができる。乾燥剤キャップ５０３０は、内側チャンバ５０２２の中で好ましい湿度レベルを維持することを支援する乾燥剤を収容するか又は含むことができる。乾燥剤キャップ５０３０は、センサキャップ５０１８の係合特徴部５０２４を定めるか又は他に提供することができる。
図５１Ａ及び図５１Ｂは、それぞれ、１又は２以上の実施形態によるセンサ制御デバイス５００２の分解等角上面図及び分解等角底面図である。シェル５００６とマウント５００８とは、センサ制御デバイス５００２の様々な電子構成要素を取り囲む又は他に実質的に封入する対向クラムシェル半体として働く。電子機器ハウジング５００４の中に収容される電子構成要素は、図４５を参照して説明した電子構成要素と同様とすることができ、従って再度説明することはしない。図示していないが、センサ制御デバイス５００２は、マウント５００８の底部５１０２（図５１Ｂ）に付加することができ、使用に向けてセンサ制御デバイス５００２をユーザの皮膚に接着させるのに役立たせることができる接着パッチを含むことができる。
センサ制御デバイス５００２は、構成要素部品の中でも取りわけ、シェル５００６と、センサ５０１０と、尖鋭体５０１２と、センサキャップ５０１８とを含む密封サブアセンブリを提供するか又は他に含むことができる。図４５の密封サブアセンブリ４５２２と同様に、センサ制御デバイス５００２の密封サブアセンブリは、センサ５０１０上に設けられた化学製剤に他に悪影響を及ぼす可能性があるガス状化学滅菌処理中にセンサキャップ５０１８の内側チャンバ５０２２（図５１Ａ）の中にあるセンサ５０１０及び尖鋭体５０１２を隔離するのに役立たせることができる。
センサ５０１０は、マウント５００８内に定められた開口５１０６からユーザの皮膚の下に経皮的に受け入れられるように延びるテール５１０４を含むことができる。更に、テール５１０４は、検体のモニタリングを容易にすることを支援するようにテール５１０４上に含められた酵素又は他の化学製剤を有することができる。尖鋭体５０１２は、シェル５００６によって定められた開口５１１０（図５１Ａ）の中を通って延長可能な尖鋭体先端５１０８を含むことができ、開口５１１０は、マウント５００８の開口５１０６と同軸上に位置合わせすることができる。尖鋭体先端５１０８が電子機器ハウジング５００４を貫通する時に、センサ５０１０のテール５１０４を尖鋭体先端５１０８の中空部分又は陥凹部分の中に受け入れることができる。尖鋭体先端５１０８は、テール５１０４の活性化学製剤を体液との接触状態に入れるためにテール５１０４を担持しながら皮膚を貫通するように構成することができる。
尖鋭体先端５１０８は、尖鋭体ハブ５０１４がシェル５００６の上面に係合するまで電子機器ハウジング５００４を通して前進させることができ、嵌合部材５０１６は、マウント５００８の底部５１０２内の開口５１０６から延びる。一部の実施形態では、Ｏリング又はシールリングのようなシール部材（図示せず）は、尖鋭体ハブ５０１４とシェル５００６の上面の間に挟まってこれら２つの構成要素の間のインタフェースを密封するのに役立たせることができる。一部の実施形態では、シール部材は、個別の構成要素部品を含むことができるが、これに代えて、共鋳造又はオーバーモールドされる構成要素部品のようなシェル５００６の一体部品を形成することができる。
密封サブアセンブリは、電子機器ハウジング５００４内に位置決めされて開口５１０６の中に少なくとも部分的に延びるカラー５１１２を更に含むことができる。カラー５１１２は、その上面上に環状リッジ５１１４を定めるか又は他に提供するほぼ環状の構造体とすることができる。一部の実施形態では、環状リッジ５１１４内に溝５１１６を定めることができ、センサ５０１０のうちで電子機器ハウジング５００４の中で横方向に延びる部分を含むか又は他に受け入れるように構成することができる。
密封サブアセンブリを組み立てる段階では、カラー５１１２の底部５１１８を開口５１０６で露出させることができ、底部５１１８は、センサキャップ５０１８の第１の端部５０２０ａ、より具体的にはシールリング５０２８に密封的に係合することができる。それとは対照的に、カラー５１１２の上部の環状リッジ５１１４は、シェル５００６の内面（図示せず）に密封的に係合することができる。少なくとも１つの実施形態では、シール部材（図示せず）は、環状リッジ５１１４とシェル５００６の内面の間に挟まって密封インタフェースを形成することができる。そのような実施形態では、シール部材は、環状リッジ５１１４内に定められた溝５１１６の中に延び（流れ）、これは、電子機器ハウジング５００４の中で横方向に延びるセンサ５０１０の周りを密封することができる。シール部材は、例えば、接着剤、ガスケット、又は超音波溶接部を含むことができ、テール５１０４上に含まれる酵素及び他の化学製剤を隔離するのに役立たせることができる。
図５２は、１又は２以上の実施形態による組み立てられて密封されたサブアセンブリ５２００の断面側面図である。密封サブアセンブリ５２００は、図５０Ａ～図５０Ｂ及び図５１Ａ～図５１Ｂのセンサ制御デバイスの一部を形成することができ、シェル５００６、センサ５０１０、尖鋭体５０１２、センサキャップ５０１８、及びカラー５１１２の各部分を含むことができる。密封サブアセンブリ５２００は、様々な方式で組み立てることができる。１つの組み立て工程では、シェル５００６の上部内に定められた開口５１１０を通して尖鋭体先端５１０８を延ばすこと、更に尖鋭体ハブ５０１４がシェル５００６の上部に係合して嵌合部材１９６がシェル５００６から遠位に延びるまでシェル５００６を通して尖鋭体５０１２を前進させることによって尖鋭体５０１２をセンサ制御デバイス５００２に結合することができる。一部の実施形態では、シール部材５２０２（例えば、Ｏリング又はシールリング）は、尖鋭体ハブ５０１４とシェル５００６の上面の間に挟まってこれら２つの構成要素の間のインタフェースを密封するのに役立たせることができる。
次いで、カラー５１１２を嵌合部材５０１６の上に（周りに）受け入れ、シェル５００６の内面５２０４に向けて前進させて環状リッジ５１１４が内面５２０４に係合することを可能にすることができる。シール部材５２０６は、環状リッジ５１１４と内面５２０４の間に挟まり、それによって密封インタフェースを形成することができる。シール部材５２０６は、環状リッジ５１１４内に定められた溝５１１６（図５１Ａ～図５１Ｂ）の中に延び（流れ）、これは、電子機器ハウジング５００４（図５１Ａ～図５１Ｂ）の中で横方向に延びるセンサ４４１０のセンサ５０１０の周りを密封することができる。しかし、他の実施形態では、上述のように、最初にカラー５１１２をシェル５００６の内面５２０４に密封することができ、それに続けて開口５１１０を通して尖鋭体５０１２及び尖鋭体ハブ５０１４を延ばすことができる。
センサキャップ５０１８の雌ネジ５０２６ｂを嵌合部材５０１６の雄ネジ５０２６ａと螺合可能に嵌合させることによってセンサキャップ５０１８をセンサ制御デバイス５００２に取外し可能に結合することができる。センサキャップ５０１８と嵌合部材５０１６の間の嵌合的係合部を締める（回転させる）ことにより、センサキャップ５０１８の第１の端部５０２０ａをカラー５１１２の底部５１１８との密封係合に付勢することができる。更に、センサキャップ５０１８と嵌合部材５０１６の間の嵌合的係合部を締めることにより、尖鋭体ハブ５０１４とシェル５００６の上部との間、及び環状リッジ５１１４とシェル５００６の内面５２０４との間の密封インタフェースを強化することができる。
内側チャンバ５０２２は、テール５１０４及び尖鋭体先端５１０８を受け入れるようにサイズが決定され、他に構成することができる。更に、内側チャンバ５０２２を密封してテール５１０４の化学製剤との逆効果の相互作用を起こす可能性がある物質からテール５１０４及び尖鋭体先端５１０８を隔離することができる。一部の実施形態では、内側チャンバ５０２２内の適正な湿度レベルを維持するための乾燥剤５２０８（破線に示す）を存在させることができる。
適正に組み立てられた状態で、センサ５０１０及び尖鋭体５０１２を適正に滅菌するために、密封サブアセンブリ５２００は、本明細書に説明する放射線滅菌処理のうちのいずれかを受けることができる。この滅菌段階は、高感度電気構成要素への損傷を防止するためにセンサ制御デバイスの残余（図５０Ａ～図５０Ｂ及び図５１Ａ～図５１Ｂ）から距離を置いて行うことができる。センサキャップ５０１８を尖鋭体ハブ５０１４に結合する前に、密封サブアセンブリ５２００は、放射線滅菌を受けることができる。センサキャップ５０１８を尖鋭体ハブ５０１４に結合された後に滅菌する時は、センサキャップ５０１８をその中を通る放射線の伝播を可能にする材料で製造することができる。一部の実施形態では、センサキャップ５０１８は透明又は半透明とすることができるが、本発明の開示の範囲から逸脱することなく他に不透明とすることができる。
図５３Ａ～図５３Ｃは、１又は２以上の実施形態によるセンサアプリケータ１０２とセンサ制御デバイス５００２とのアセンブリを示す段階的断面側面図である。センサ制御デバイス５００２が完全に組み立てられると、次いで、それをセンサアプリケータ１０２の中に装填することができる。図５３Ａを参照すると、尖鋭体ハブ５０１４は、センサ制御デバイス５００２をセンサアプリケータ１０２に結合することを支援するように構成されたハブスナップ歯止め５３０２を含む又は他に定めることができる。より具体的には、センサ制御デバイス５００２をセンサアプリケータ１０２の中に前進させることができ、ハブスナップ歯止め５３０２をセンサアプリケータ１０２内に位置決めされた尖鋭体キャリア５３０６の対応するアーム５３０４によって受け入れることができる。
図５３Ｂには、尖鋭体キャリア５３０６によって受け入れられ、従って、センサアプリケータ１０２の中に固定されたセンサ制御デバイス５００２を示している。センサ制御デバイス５００２がセンサアプリケータ１０２の中に装填された状態で、センサアプリケータ１０２にアプリケータキャップ２１０を結合することができる。一部の実施形態では、アプリケータキャップ２１０とハウジング２０８は、アプリケータキャップ２１０をハウジング２０８の上に時計周り（又は反時計周り）方向に螺合し、それによってアプリケータキャップ２１０をセンサアプリケータ１０２に固定することを可能にする反対の嵌合可能なネジ山５３０８のセットを有することができる。
図示のように、センサアプリケータ１０２の中にはシース２１２が更に位置決めされ、センサアプリケータ１０２は、シース２１２が衝撃事象中に早期に圧壊してしまわないことを保証するように構成されたシースロッキング機構５３１０を含むことができる。図示の実施形態では、シースロッキング機構５３１０は、アプリケータキャップ２１０とシース２１２の間に螺合的係合を構成することができる。より具体的には、アプリケータキャップ２１０の内面上に１又は２以上の雌ネジ５３１２ａを定めるか又は他に提供することができ、シース２１２上に１又は２以上の雄ネジ５３１２ｂを定めるか又は他に提供することができる。雌ネジ５３１２ａと雄ネジ５３１２ｂは、アプリケータキャップ２１０がセンサアプリケータ１０２にネジ山５３０８で螺合される時に螺合可能に嵌合するように構成することができる。雌ネジ及び雄ネジ５３１２ａ、５３１２ｂは、アプリケータキャップ２１０をハウジング２０８上に螺合することを可能にするネジ山５３０８と同じネジ山ピッチを有することができる。
図５３Ｃには、ハウジング２０８に完全に螺合（結合）されたアプリケータキャップ２１０を示している。図示のように、アプリケータキャップ２１０は、アプリケータキャップ２１０の内部内で中心に位置付けられ、その底部から近位に延びるキャップポスト５３１４を更に提供し、かつ他に定めることができる。キャップポスト５３１４は、アプリケータキャップ２１０がハウジング２０８上にねじ込まれる時に、センサキャップ５０１８の少なくとも一部分を受け入れるように構成することができる。
センサ制御デバイス５００２がセンサアプリケータ１０２の中に装填され、アプリケータキャップ２１０が適正に固定された状態で、次いで、センサ制御デバイス５００２に、電子機器ハウジング５００４及びいずれかの他のセンサ制御デバイス５００２の露出部分を滅菌するように構成されたガス状化学滅菌を受けることができる。ガス状化学滅菌処理は、図４７Ｂのガス状化学滅菌４７０４と同様とすることができ、従って、再度詳細に説明することはしない。センサ５０１０及び尖鋭体５０１２の遠位部分はセンサキャップ５０１８の中に密封されるので、ガス状化学滅菌処理中に使用される化学物質は、テール５１０４上及び検体の流入を調整する膜コーティングのような他のセンサ構成要素上に設けられた酵素、化学製剤、及び生物製剤と相互作用することができない。
図５４Ａ及び図５４Ｂは、それぞれ、１又は２以上の追加の実施形態によるキャップポスト５３１４の斜視図及び上面図である。例示する描写図では、センサキャップ５０１８の一部分がキャップポスト５３１４の中に受け入れられており、より具体的には、センサキャップ５０１８の乾燥剤キャップ５０３０がキャップポスト５３１４内に位置決めされている。
図示のように、キャップポスト５３１４は、アプリケータキャップ２１０（図５３Ｃ）をセンサアプリケータ１０２（図５３Ａ～図５３Ｃ）に結合（例えば、螺合）する時にセンサキャップ５０１８の係合特徴部５０２４を受け入れるように構成された受け入れ特徴部５４０２を定めることができる。しかし、アプリケータキャップ２１０をセンサアプリケータ１０２から取り外す時に、受け入れ特徴部５４０２は、係合特徴部９１４が方向を逆転させることを防止し、それによってセンサキャップ５０１８がキャップポスト５３１４から分離することを防止することができる。分離の代わりに、アプリケータキャップ２１０をセンサアプリケータ１０２から取り外すことにより、同時にセンサキャップ５０１８がセンサ制御デバイス５００２（図５０Ａ～図５０Ｂ及び図５３Ａ～図５３Ｃ）から切り離され、それによってセンサ５０１０（図５３Ａ～図５３Ｃ）及び尖鋭体５０１２（図５３Ａ～図５３Ｃ）の遠位部分が露出されることになる。
本発明の開示の範囲から逸脱することなく、受け入れ特徴部５４０２の多くの設計変形を採用することができる。図示の実施形態では、受け入れ特徴部５４０２は、係合特徴部５０２４（図５０Ａ～図５０Ｂ）を受け入れるために伸縮性又は可撓性を有する１又は２以上のコンプライアント部材５４０４（２つを示す）を含む。係合特徴部５０２４は、例えば、拡大ヘッドを含むことができ、コンプライアント特徴部５４０４は、拡大ヘッドを受け入れるために半径方向外向きに撓むように構成された複数のコンプライアントフィンガを含むコレット型デバイスを含むことができる。
コンプライアント部材５４０４は、係合特徴部５０２４の外壁上に設けられた１又は２以上の対向カム面５４０８と相互作用するように構成された対応するランプ面５４０６を更に提供するか又は他に定めることができる。ランプ面５４０６と対向カム面５４０８との構成及び位置合わせは、アプリケータキャップ２１０がセンサキャップ５０１８に対して第１の方向Ａ（例えば、時計周り）に回転することができるが、アプリケータキャップ２１０が第２の方向Ｂ（例えば、反時計周り）に回転された時に、キャップポスト５３１４がセンサキャップ５０１８に結合するようなものである。より具体的には、アプリケータキャップ２１０が（従って、キャップポスト５３１４が）第１の方向Ａに回転すると、カム面５４０８がランプ面５４０６に係合し、それによってコンプライアント部材５４０４が半径方向外向きに屈曲又は他に偏向するように付勢され、ラチェット効果がもたらされる。しかし、アプリケータキャップ２１０を（従って、キャップポスト５３１４を）第２の方向Ｂに回転させることにより、カム面５４０８の傾斜面５４１０がランプ面５４０６の対向傾斜面５４１２に衝突するように駆動され、その結果、センサキャップ５０１８がコンプライアント部材５４０４に結合する。
図５５は、１又は２以上の実施形態によるアプリケータキャップ２１０内に位置決めされたセンサ制御デバイス５００２の断面側面図である。図示のように、受け入れ特徴部５４０２への開口部が第１の直径Ｄ3を示し、それに対してセンサキャップ５０１８の係合特徴部５０２４は、第１の直径Ｄ3よりも大きく、更にセンサキャップ５０１８の残余の外径よりも大きい第２の直径Ｄ4を提供する。センサキャップ５０１８がキャップポスト５３１４の中に延びる時に、受け入れ特徴部５４０２のコンプライアント部材５４０４は、係合特徴部５０２４を受け入れるために半径方向外向きに撓む（拡大する）ことができる。一部の実施形態では、図示のように、係合特徴部５０２４は、コンプライアント部材５４０４を半径方向外向きに付勢することを支援する傾斜した又は切頭円錐形の外面を提供するか又は他に定めることができる。係合特徴部５０２４が受け入れ特徴部５４０２を迂回した状態で、コンプライアント部材５４０４は、その自然な状態まで（又はそれに向けて）撓んで戻ることができ、それによってセンサキャップ５０１８がキャップポスト５３１４の中にロックされる。
アプリケータキャップ２１０がハウジング２０８（図５３Ａ～図５３Ｃ）に第１の方向Ａに螺合される（その上にねじ込まれる）と、キャップポスト５３１４が相応に同じ方向に回転し、センサキャップ５０１８が徐々にキャップポスト５３１４の中に導入される。キャップポスト５３１４が回転すると、コンプライアント部材５４０４のランプ面５４０６がセンサキャップ５０１８の対向カム面５４０８に対してラチェット作動する。この作動は、アプリケータキャップ２１０がハウジング２０８上に完全に螺合される（ねじ込まれる）まで続く。一部の実施形態では、ラチェット作用は、アプリケータキャップ２１０がその最終位置に達する前にアプリケータキャップ２１０の２回の全周回転にわたって発生することができる。
アプリケータキャップ２１０を取り外すために、アプリケータキャップ２１０が第２の方向Ｂに回転され、相応にキャップポスト５３１４が同じ方向に回転し、その結果、カム面５４０８（すなわち、図５４Ａ～図５４Ｂの傾斜面５４１０）がランプ面５４０６（すなわち、図５４Ａ～図５４Ｂの傾斜面５４１２）に結合する。従って、アプリケータキャップ２１０の第２の方向Ｂの回転の継続により、センサキャップ５０１８が相応に同じ方向に回転し、それによって嵌合部材５０１６から螺脱し、センサキャップ５０１８をセンサ制御デバイス５００２から切り離すことが可能になる。センサキャップ５０１８をセンサ制御デバイス５００２から切り離すことにより、センサ５０１０及び尖鋭体５０１２の遠位部分が露出し、こうしてセンサ制御デバイス５００２が放出（使用）に向けて定位置に位置決めされる。
図５６Ａ及び図５６Ｂは、１又は２以上の実施形態によるセンサ制御デバイス５００２をターゲットモニタリング場所に展開するように待機しているセンサアプリケータ１０２の断面側面図である。より具体的には、図５６Ａは、センサ制御デバイス５００２を展開する（放出する）準備が整ったセンサアプリケータ１０２を示しており、図５６Ｂは、センサ制御デバイス５００２を展開する（放出する）行程にあるセンサアプリケータ１０２を示している。図示のように、アプリケータキャップ２１０（図５３Ａ～図５３Ｃ及び図５５）が取り外されており、相応に上述のようにセンサキャップ５０１８（図５３Ａ～図５３Ｃ及び図５５）が切り離され（取り外かれ）、その結果、センサ５０１０のテール５１０４及び尖鋭体５０１２の尖鋭体先端５１０８が露出している。シース２１２及び尖鋭体キャリア５３０６と共に、センサアプリケータ１０２は、センサ制御デバイス５００２をセンサアプリケータ１０２の中に配置して固定することを支援するセンサキャリア５６０２（これに代えて、「パック」キャリアと呼ぶ）を更に含む。
最初に図５６Ａを参照すると、図示のように、シース２１２は、ハウジング２０８の中に定められた対応する１又は２以上のデテント５６０６（１つを示す）と相互作用するように構成された１又は２以上のシースアーム５６０４（１つを示す）を含む。デテント５６０６は、代わりに「発射」デテントとも呼ぶ。センサ制御デバイス５００２がセンサアプリケータ１０２内に最初に取り付けられる時に、シースアーム５６０４をデテント５６０６の中に受け入れることができ、それによってセンサアプリケータ１０２は発射位置に置かれる。発射位置では、嵌合部材５０１６は、センサ制御デバイス５００２の底部を超えて遠位に延びる。下記で議論するように、センサアプリケータ１０２を発射する行程は、嵌合部材５０１６がユーザの皮膚と接触しないように嵌合部材５０１６を後退させる。
センサキャリア５６０２は、尖鋭体キャリア５３０６上に定められた対応する１又は２以上の溝５６１０（１つを示す）と相互作用するように構成された１又は２以上のキャリアアーム５６０８（１つを示す）を含むことができる。尖鋭体キャリア５３０６によって定められたキャビティの中にバネ５６１２を位置決めすることができ、バネ５６１２は、ハウジング２０８の中で尖鋭体キャリア５３０６を上方に受動的に付勢することができる。しかし、キャリアアーム５６０８が溝５６１０の中に適正に受け入れられると、尖鋭体キャリア５３０６は定位置に維持され、上向きに移動することが防止される。キャリアアーム５６０８は、シース２１２と尖鋭体キャリア５３０６の間に挟まり、シース２１２上に定められた半径方向ショルダー５６１４をキャリアアーム５６０８を溝５６１０の中に係合した状態に維持し、それによって尖鋭体キャリア５３０６を定位置に維持するようにサイズ決定することができる。
図５６Ｂでは、センサアプリケータ１０２は発射行程にある。図２Ｆ～図２Ｇを参照して本明細書で議論したように、この行程は、シース２１２がユーザの皮膚に係合するまでセンサアプリケータ１０２をターゲットモニタリング場所に向けて前進させることによって達成することができる。皮膚に対してセンサアプリケータ１０２を押圧し続けることにより、シースアーム５６０４を対応するデテント５６０６から切断することができ、それによってシース２１２がハウジング２０８の中に圧壊することが可能になる。シース２１２が圧壊し始めると、最終的に半径方向ショルダー５６１４がキャリアアーム５６０８との半径方向係合から脱出し、それによってキャリアアーム５６０８が溝５６１０から切断することが可能になる。次いで、バネ５６１２の受動的バネ力が解除されて尖鋭体キャリア５３０６が上方に押圧され、それによってキャリアアーム５６０８が溝５６１０との係合から押し出され、尖鋭体キャリア５３０６がハウジング２０８の中で上方に若干移動することが可能になる。一部の実施形態では、キャリアアーム５６０８と溝５６１０の間の係合に打ち勝つのに必要なバネ力を強めるために、バネ５６１２の設計の中に数本のコイルを組み込むことができる。少なくとも１つの実施形態では、切断を容易にすることを支援するように、キャリアアーム５６０８及び溝５６１０のうちの一方又は両方は傾斜させることができる。
尖鋭体キャリア５３０６がハウジング２０８内で上向きに移動すると、尖鋭体ハブ５０１４は、相応に同じ方向に移動することができ、これは、嵌合部材５０１６がセンサ制御デバイス５００２の底部と面一、実質的に面一、又は準面一になるように嵌合部材５０１６の部分後退をもたらすことができる。認められるように、この部分後退は、他にセンサの挿入に悪影響を及ぼす、過度の疼痛をもたらす、又はセンサ制御デバイス５００２の底部上に位置決めされた接着パッチ（図示せず）が皮膚に適正に接着することを妨げる可能性があるユーザの皮膚との接触状態に嵌合部材５０１６が入らないことを保証する。
図５７Ａ～図５７Ｃは、１又は２以上の実施形態によるセンサアプリケータ１０２とセンサ制御デバイス５００２との代替実施形態の組み立て及び分解を示す段階的断面側面図である。上記で一般的に説明したように、ハブスナップ歯止め５３０２をセンサアプリケータ１０２内に位置決めされた尖鋭体キャリア５３０６のアーム５３０４の中に結合することにより、完全に組み立てられたセンサ制御デバイス５００２をセンサアプリケータ１０２の中に装填することができる。
図示の実施形態では、シース２１２のシースアーム５６０４は、ハウジング２０８の中に定められた第１のデテント５７０２ａ及び第２のデテント５７０２ｂと相互作用するように構成することができる。第１のデテント５７０２ａは、これに代えて「ロッキング」デテントと呼ぶ場合があり、第２のデテント５７０２ｂは、これに代えて「発射」デテントと呼ぶ場合がある。センサ制御デバイス５００２がセンサアプリケータ１０２内に最初に取り付けられる時に、シースアーム５６０４を第１のデテント５７０２ａの中に受け入れることができる。下記で議論するように、シース２１２は、シースアーム５６０４を第２のデテント５７０２ｂに移動するように作動させることができ、それによってセンサアプリケータ１０２が発射位置に置かれる。
図５７Ｂでは、シース２１２がアプリケータキャップ２１０の中に受け入れられるように、アプリケータキャップ２１０がハウジング２０８に位置合わせされ、ハウジング２０８に向けて前進している。アプリケータキャップ２１０をハウジング２０８に対して回転させる代わりに、アプリケータキャップ２１０のネジ山をハウジング２０８の対応するネジ山にスナップ係合してアプリケータキャップ２１０をハウジング２０８に結合することができる。アプリケータキャップ２１０内に定められた軸線方向の切れ込み又はスロット５７０３（１つを示す）が、アプリケータキャップ２１０のうちでそのねじ切り部に近い部分をハウジング２０８のねじ切り部との係合状態にスナップ係合することを可能にする。アプリケータキャップ２１０がハウジング２０８にスナップ係合された状態で、センサキャップ５０１８をキャップポスト５３１４の中に相応にスナップ係合することができる。
図５３Ａ～図５３Ｃの実施形態と同様に、センサアプリケータ１０２は、シース２１２が衝撃事象中に早期に圧壊してしまわないことを保証するように構成されたシースロッキング機構を含むことができる。図示の実施形態では、シースロッキング機構は、シース２１２のベースに定められ、アプリケータキャップ２１０のベースの近くに定められた１又は２以上のリブ５７０６（２つを示す）及びショルダー５７０８と相互作用するように構成された１又は２以上のリブ５７０４（１つを示す）を含む。リブ５７０４は、アプリケータキャップ２１０をハウジング２０８に取り付けながらリブ５７０６とショルダー５７０８の間にインターロックするように構成することができる。より具体的には、アプリケータキャップ２１０がハウジング２０８上にスナップ係合された状態で、アプリケータキャップ２１０を回転させる（例えば、時計周りに）ことができ、それによってシース２１２のリブ５７０４がアプリケータキャップ２１０のリブ５７０６とショルダー５７０８の間に位置付けられ、その結果、ユーザが使用に向けてアプリケータキャップ２１０を取り外すためにアプリケータキャップ２１０を逆回転させるまでアプリケータキャップ２１０が定位置に「ロック」される。アプリケータキャップ２１０のリブ５７０６とショルダー５７０８との間へのリブ５７０４の係合は、シース２１２が早期に圧壊してしまうことを防止することができる。
図５７Ｃでは、アプリケータキャップ２１０がハウジング２０８から取り外されている。図５３Ａ～図５３Ｃの実施形態の場合と同様に、アプリケータキャップ２１０を逆回転させ、相応に上記で一般的に説明したようにキャップポスト５３１４が同じ方向に回転し、センサキャップ５０１８が嵌合部材５０１６から外されることによってアプリケータキャップ２１０を取り外すことができる。更に、センサキャップ５０１８をセンサ制御デバイス５００２から切り離すことにより、センサ５０１０及び尖鋭体５０１２の遠位部分が露出する。
アプリケータキャップ２１０がハウジング２０８から捩り外される時に、シース２１２上に定められたリブ５７０４は、アプリケータキャップ２１０上に定められたリブ５７０６の上部に摺動的に係合することができる。リブ５７０６の上部は、アプリケータキャップ２１０が回転される時にシース２１２の上向き変位をもたらす対応するランプ面を提供することができ、シース２１２を上向きに移動する結果として、シースアーム５６０４が屈曲して第１のデテント５７０２ａとの係合から脱出し、第２のデテント５７０２ｂの中に受け入れられる。シース２１２が第２のデテント５７０２ｂまで移動すると、半径方向ショルダー５６１４がキャリアアーム５６０８との半径方向係合から脱出し、それによってバネ５６１２の受動的バネ力が尖鋭体キャリア５３０６を上方に押し上げ、キャリアアーム５６０８を溝５６１０との係合から押し出すことが可能になる。尖鋭体キャリア５３０６がハウジング２０８内で上向きに移動すると、嵌合部材５０１６がセンサ制御デバイス５００２の底部と面一、実質的に面一、又は準面一になるまで相応に後退することができる。この時点で、センサアプリケータ１０２は発射位置にある。従って、この実施形態では、アプリケータキャップ２１０を取り外すことにより、嵌合部材５０１６が相応に後退する。
図５８Ａは、１又は２以上の実施形態によるハウジング２０８の等角底面図である。図示のように、ハウジング２０８の中に１又は２以上の縦リブ５８０２（４つの示す）を定めることができる。リブ５８０２は、互いに等距離又は非等距離で離間し、ハウジング２０８の中心線に対して実質的に平行に延びることができる。第１及び第２のデテント５７０２ａ、５７０２ｂは、縦リブ５８０２のうちの１又は２以上の上に定めることができる。
図５８Ｂは、シース２１２及び他の構成要素が少なくとも部分的に中に位置決めされたハウジング２０８の等角底面図である。図示のように、シース２１２は、ハウジング２０８の縦リブ５８０２に嵌合するように構成された１又は２以上の縦スロット５８０４を提供するか又は他に定めることができる。上記で一般的に説明したようにシース２１２がハウジング２０８の中へと圧壊すると、シース２１２をその移動中にハウジングに位置合わせされた状態に維持することを支援するようにリブ５８０２をスロット５８０４の中に受け入れることができる。認められるように、この受け入れにより、ハウジング２０８の同じ寸法制限及び公差制限内でより厳しい周方向及び半径方向の位置合わせをもたらすことができる。
図示の実施形態では、センサキャリア５６０２をセンサ制御デバイス５００２を定位置に軸線方向に保持し（例えば、センサキャップ５０１８が取り外された後に）、更に周方向に保持するように構成することができる。この構成を達成するために、センサキャリア５６０２は、１又は２以上の支持リブ５８０６と１又は２以上の可撓性アーム５８０８とを含むことができる。支持リブ５８０６は、半径方向内向きに延びてセンサ制御デバイス５００２に半径方向支持を与える。可撓性アーム５８０８は、部分的にセンサ制御デバイス５００２の円周の周りに延び、可撓性アーム５８０８の端部をセンサ制御デバイス５００２の側部内に定められた対応する溝５８１０の中に受け入れることができる。従って、可撓性アーム５８０８は、センサ制御デバイス５００２に軸線方向及び半径方向の両方の支持を与えることができることが可能である。少なくとも１つの実施形態では、可撓性アーム５８０８の端部は、シース２１２によって設けられた対応するシースロッキングリブ５８１２によってセンサ制御デバイス５００２の溝５８１０の中に付勢され、他に定位置にロックすることができる。
一部の実施形態では、センサキャリア５６０２は、ハウジング２０８に１又は２以上の点５８１４で超音波溶接することができる。しかし、他の実施形態では、センサキャリア５６０２は、これに代えて、本発明の開示の範囲から逸脱することなくスナップフィット係合によってハウジング２０８に結合することができる。この結合は、搬送及び発射中にセンサ制御デバイス５００２を定位置に保持するのに役立たせることができる。
図５９は、１又は２以上の実施形態によるセンサ制御デバイス５００２が中に取り付けられたセンサアプリケータ１０２の拡大断面側面図である。上記で議論したように、センサキャリア５６０２は、対応する溝５６１０の場所で尖鋭体キャリア５３０６に係合可能な１又は２以上のキャリアアーム５６０８（２つを示す）を含むことができる。少なくとも１つの実施形態では、溝５６１０は、尖鋭体キャリア５３０６上に定められた突起５９０２の対によって定めることができる。キャリアアーム５６０８を溝５６１０の範囲に受け入れることは、全ての後退段階（発射）中に尖鋭体キャリア５３０６を望ましくない傾斜から安定化するのに役立たせることができる。
図示の実施形態では、尖鋭体キャリア５３０６のアーム５３０４は、尖鋭体ハブ５０１４の半径方向及び２軸方向の運動をより精巧に制御するほど十分に硬質なものとすることができる。一部の実施形態では、尖鋭体ハブ５０１４の高さの相対制御は、設計に関してより重要である可能性があるので、例えば、尖鋭体ハブ５０１４とアーム５３０４の間のクリアランスを両方の軸線方向により強く制限することができる。
図示の実施形態では、センサキャリア５６０２は、尖鋭体ハブ５０１４を受け入れるようにサイズが決定された中心ボス５９０４を定めるか又は他に提供することができる。一部の実施形態では、図示のように、尖鋭体ハブ５０１４は、１又は２以上の半径方向リブ５９０６（２つを示す）を提供することができる。少なくとも１つの実施形態では、中心ボス５９０４の内径部は、センサアプリケータ１０２の寿命中、並びに作動及びアセンブリの全てのフェーズにおいて尖鋭体ハブ５０１４に半径方向支持及び傾斜支持を与えることを支援する。更に、複数の半径方向リブ５９０６を有することにより、尖鋭体ハブ５０１４の長さ対幅比が増大し、それによって傾斜に対する支持も改善される。
図６０は、１又は２以上の実施形態によるアプリケータキャップ２１０の等角上面図である。図示の実施形態では、アプリケータキャップ２１０のねじ切り部の近くでアプリケータキャップ２１０の上側部分を分離する２つの軸線方向スロット５７０３を示している。上述のように、スロット５７０３は、外向きに撓むアプリケータキャップ２１０をハウジング２０８（図５７Ｂ）との係合状態にスナップ係合するのに役立たせることができる。それとは対照的に、アプリケータキャップ２１０は、エンドユーザがハウジング２０８から捻り外す（捩って外す）ことができる。
図６０Ａは、アプリケータキャップ２１０によって定められたリブ５７０６（１つが見えている）を更に示している。シース２１２（図５７Ｃ）上に定められたリブ５７０４（図５７Ｃ）とインターロックすることにより、リブ５７０６は、衝撃事象又は落下事象中に早期の圧壊を妨げるためにシース２１２を全ての方向にロックするのに役立たせることができる。シース２１２は、上記で一般的に説明したようにユーザがアプリケータキャップ２１０をハウジング（図５９Ｃ）から捩り外した時にアンロックすることができる。本明細書に説明するように、各リブ５７０６の上部は、対応するランプ面６００２を提供することができ、アプリケータキャップ２１０が回転されてハウジング２０８から捩って外す時に、シース２１２上に定められたリブ５７０４は、ランプ面６００２に摺動的に係合することができ、これは、ハウジング２０８内へのシース２１２の上向き変位をもたらす。
一部の実施形態では、保存期間を通して適正な水分レベルを維持する乾燥剤構成要素を保持するための追加特徴部をアプリケータキャップ２１０の中に提供することができる。そのような追加特徴部は、スナップ、圧入のためのポスト、熱かしめ、超音波溶接等とすることができる。
図６０Ｂは、１又は２以上の実施形態によるアプリケータキャップ２１０とハウジング２０８の間の係合の拡大断面図である。図示のように、アプリケータキャップ２１０は、雌ネジ６００４のセットを定めることができ、ハウジング２０８は、雌ネジ６００４に係合可能な雄ネジ６００６のセットを定めることができる。本明細書に説明するように、アプリケータキャップ２１０は、ハウジング２０８上にスナップ係合することができ、このスナップ係合は、雄ネジ６００６を軸線方向に通り過ぎるように雌ネジ６００４を矢印に示す方向に前進させ、それによってアプリケータキャップ２１０を外向きに撓ませることによって達成することができる。この移行を容易にすることを支援するように、雌ネジ及び雄ネジ６００４、６００６の対応する面６００８を湾曲させる、傾斜させる、又は面取りすることができる。各ネジ山６００４、６００６上に対応する平坦面６０１０を提供し、アプリケータキャップ２１０がハウジング２０８上の定位置に適正にスナップ係合される時に嵌合的に係合するように構成することができる。これらの平坦面６０１０は、ユーザがアプリケータキャップ２１０をハウジング２０８から螺脱する時に互いに摺動的に係合することができる。
アプリケータキャップ２１０とハウジング２０８の間の螺合的係合は、水分、粉塵等から内側構成要素を保護する密封係合をもたらす。一部の実施形態では、ハウジング２０８は、アプリケータキャップ２１０上に定められた対応する溝１９１４の中に受け入れられるように構成された安定化特徴部６０１２を定めるか又は他に提供することができる。安定化特徴部６０１２は、アプリケータキャップ２１０がハウジング２０８上にスナップ係合されるとアプリケータキャップ２１０を安定化及び硬化させるのに役立たせることができる。この安定化及び硬化は、センサアプリケータ１０２に追加の落下ロバスト性を与えることで有利であることが判明している。更に、この安定化及び硬化は、アプリケータキャップ２１０の取り出しトルクを高めるのに役立たせることができる。
図６１Ａ及び図６１Ｂは、それぞれ、１又は２以上の実施形態によるセンサキャップ５０１８及びカラー５１１２の等角図である。図６１Ａを参照すると、一部の実施形態では、センサキャップ５０１８は射出成形部品を含むことができる。射出成形部品を含むことは、ねじ切りコアを取り付けるか又は内側チャンバ５０２２にねじ切りするのとは反対に、内側チャンバ５０２２の中に定められた雌ネジ５０２６ａを鋳造することで有利であることが判明している。一部の実施形態では、尖鋭体ハブ５０１４（図５０Ａ～図５０Ｂ）の嵌合部材５０１６に対する過移動を防止する１又は２以上の停止リブ６１０２（１つが見えている）を内側チャンバ５０２２の中に定めることができる。
図６１Ａと図６１Ｂの両方を参照すると、一部の実施形態では、センサキャップ５０１８の第１の端部５０２０ａ上に１又は２以上の突起６１０４（２つを示す）を定め、カラー５１１２上に定められた１又は２以上の対応する凹み６１０６（２つを示す）に嵌合するように構成することができる。しかし、他の実施形態では、代わりに、本発明の開示の範囲から逸脱することなく突起６１０４をカラー５１１２上に定めることができ、凹み６１０６をセンサキャップ５０１８上に定めることができる。
嵌合可能な突起６１０４と凹み６１０６は、センサアプリケータ１０２の寿命中及び作動／アセンブリの全てのフェーズを通してカラー５１１２からの（従って、センサ制御デバイス５００２からの）センサキャップ５０１８の不慮の捩り外れを防止するためにセンサキャップ５０１８を回転ロックすることで有利であることが判明している。一部の実施形態では、図示のように、凹み６１０６は、いんげん豆の一般的形状で形成するか又は他に定めることができる。この形状は、カラー５１１２に対するセンサキャップ５０１８の何らかの程度の過回転を許すことで有利であることが判明している。これに代えて、同じ利点をこれら２つの部分の間の平坦端部螺合係合によって達成することができる。
本明細書に開示する実施形態は、以下を含む。
Ｕ．電子機器ハウジングと、電子機器ハウジング内に位置決めされたセンサであって、電子機器ハウジングの底部から延びるテールを有する上記センサと、電子機器ハウジングを通って延びる尖鋭体であって、電子機器ハウジングの底部から延びる尖鋭体先端を有する上記尖鋭体と、電子機器ハウジングの底部に取外し可能に結合されたセンサキャップであって、テール及び尖鋭体を受け入れる密封内側チャンバを定める上記センサキャップとを含むセンサ制御デバイス。
Ｖ．センサアプリケータと、センサアプリケータ内に位置決めされたセンサ制御デバイスであって、電子機器ハウジングと、電子機器ハウジング内に位置決めされたセンサであって、電子機器ハウジングの底部から延びるテールを有する上記センサと、電子機器ハウジングを通って延びる尖鋭体であって、電子機器ハウジングの底部から延びる尖鋭体先端を有する上記尖鋭体とを含む上記センサ制御デバイスと、電子機器ハウジングの底部に取外し可能に結合されたセンサキャップであって、係合特徴部とテール及び尖鋭体を受け入れる密封内側チャンバとを定める上記センサキャップとを含む検体モニタリングシステム。検体モニタリングシステムは、センサアプリケータに結合されてキャップをセンサアプリケータに結合する時に係合特徴部を受け入れる受け入れ特徴部を定めるキャップポストを与えるキャップを更に含むことができ、キャップをセンサアプリケータから取り外すことにより、センサキャップが電子機器ハウジングから切り離され、それによってテール及び尖鋭体先端が露出される。
Ｗ．電子機器ハウジングと、電子機器ハウジング内に位置決めされたセンサであって、電子機器ハウジングの底部から延びるテールを有する上記センサと、電子機器ハウジングを通って延びる尖鋭体であって、電子機器ハウジングの底部から延びる尖鋭体先端を有する上記尖鋭体と、電子機器ハウジングの底部に取外し可能に結合されたセンサキャップであって、テール及び尖鋭体を受け入れる密封内側チャンバを定める上記センサキャップとを含むセンサ制御デバイスをセンサアプリケータの中に装填する段階を含む検体モニタリングシステムを準備する方法。本方法は、キャップをセンサアプリケータに固定する段階と、センサ制御デバイスがセンサアプリケータ内に位置決めされている間にガス状化学滅菌によってセンサ制御デバイスを滅菌する段階と、内側チャンバ内のテール及び尖鋭体先端をガス状化学滅菌から隔離する段階とを更に含む。
実施形態Ｕ、Ｖ、及びＷの各々は、以下の追加の要素のうちの１又は２以上をあらゆる組合せで有することができる：要素１：センサキャップが、内側チャンバにアクセスするために開放された第１の端部と、第１の端部と反対側にあり、センサアプリケータのキャップに係合可能な係合特徴部を与える第２の端部とを有する円筒形本体を含み、キャップをセンサアプリケータから取り外すことによってセンサキャップが電子機器ハウジングから相応に取り外され、それによってテール及び尖鋭体先端が露出すること。要素２：電子機器ハウジングが、マウントと嵌合可能なシェルを含み、センサ制御デバイスが、シェルの内面上に定められた尖鋭体及びセンサロケータと、尖鋭体及びセンサロケータの周りに受け入れられるカラーとを更に含み、センサキャップが、カラーに取外し可能に結合されること。要素３：センサキャップが、締まり嵌め、螺合的係合、易壊性部材、及び易壊性物質のうちの１又は２以上によってカラーに取外し可能に結合されること。要素４：環状リッジが尖鋭体及びセンサロケータを取り囲み、カラーが、カラムと、カラムから半径方向外向きに延びる環状ショルダーとを提供し、環状ショルダーと環状リッジの間にシール部材が挟まって密封インタフェースを形成すること。要素５：環状リッジが、溝を定め、センサの一部分が、溝の中に着座し、シール部材が、溝の中に延びてセンサのこの部分の周りを密封すること。要素６：シール部材が、第１のシール部材であり、センサ制御デバイスが、環状ショルダーとマウントの一部分の間に挟まって密封インタフェースを形成する第２のシール部材を更に含むこと。要素７：電子機器ハウジングが、マウントと嵌合可能なシェルを含み、センサ制御デバイスが、尖鋭体を担持してシェルの上面に係合可能な尖鋭体ハブと、尖鋭体ハブによって定められて電子機器ハウジングの底部から延びる嵌合部材とを更に含み、センサキャップが、嵌合部材に取外し可能に結合されること。要素８：マウント内に定められた開口の中に少なくとも部分的に受け入れ可能であり、センサキャップとシェルの内面とに密封的に係合するカラーを更に含むこと。要素９：シール部材が、カラーとシェルの内面の間に挟まって密封インタフェースを形成すること。要素１０：カラーが、溝を定め、センサの一部分が、溝の中に着座し、シール部材が、溝の中に延びてセンサのこの部分の周りを密封すること。
要素１１：受け入れ特徴部が、係合特徴部を受け入れるために撓む１又は２以上のコンプライアント部材を更に含み、１又は２以上のコンプライアント部材が、キャップをセンサアプリケータから取り外す時に係合特徴部がキャップポストから抜け出ることを防止すること。要素１２：１又は２以上のコンプライアント部材のうちの少なくとも１つの上に定められたランプ面と、係合特徴部によって設けられ、ランプ面に係合可能な１又は２以上のカム面とを更に含み、ランプ面及び１又は２以上のカム面が、キャップ及びキャップポストがセンサキャップに対して第１の方向に回転することを許すが、キャップ及びキャップポストがセンサキャップに対して第１の方向と反対の第２の方向に回転することを防止すること。要素１３：電子機器ハウジングが、マウントと嵌合可能なシェルを含み、センサ制御デバイスが、尖鋭体を担持してシェルの上面に係合可能な尖鋭体ハブと、尖鋭体ハブによって定められて電子機器ハウジングの底部から延びる嵌合部材とを更に含み、センサキャップが、嵌合部材に取外し可能に結合され、キャップを第２の方向に回転させることによってセンサキャップが嵌合部材から切り離されること。要素１４：電子機器ハウジングが、マウントと嵌合可能なシェルを含み、センサ制御デバイスが、シェルの内面上に定められた尖鋭体及びセンサロケータと、尖鋭体及びセンサロケータの周りに受け入れられるカラーとを更に含み、センサキャップが、カラーに取外し可能に結合されること。
要素１５：キャップが、受け入れ特徴部を定めるキャップポストを提供し、センサキャップが、係合特徴部を定め、本方法が、キャップがセンサアプリケータに固定される時に受け入れ特徴部によって係合特徴部を受け入れる段階を更に含むこと。要素１６：キャップをセンサアプリケータから取り外す段階と、キャップが取り外されている時に係合特徴部を受け入れ特徴部上に係合する段階と、それによってセンサキャップを電子機器ハウジングから切り距離を置いてテール及び尖鋭体先端を露出させる段階とを更に含むこと。要素１７：テール及び尖鋭体先端を放射線滅菌を用いて滅菌する段階と、テール及び尖鋭体先端を内側チャンバの中に密封する段階とがセンサ制御デバイスをセンサアプリケータの中に装填する段階に先行すること。
非限定例として、Ｕ、Ｖ、及びＷに適用可能な例示的組合せは、要素２と要素３、要素２と要素４、要素４と要素５、要素４と要素６、要素７と要素８、要素８と要素９、要素９と要素１０、要素１１と要素１２、及び要素１５と要素１６の組合せを含む。
作動ニードルシュラウドを有するセンサアプリケータ
再度簡単に図１を参照すると、センサ１１０をターゲットモニタリング場所に適正に送出することができる前にユーザによる最終組み立てを必要とする「ツーピース」アーキテクチャとして公知のものでは、センサ制御デバイス１０４は、多くの場合にセンサアプリケータと共に含められる。そのような用途では、センサ１１０と、センサ制御デバイス１０４内に含まれる関連の電子構成要素とが複数（２つ）のパッケージでユーザに提供され、ユーザは、パッケージを開梱し、センサアプリケータ６３０２を用いてセンサ１１０をターゲットモニタリング場所に送出する前に取り扱い説明に従ってこれらの構成要素を手動で組み立てなければならない。しかし、ごく最近になって、センサ制御デバイス及び関連のセンサアプリケータの先進設計は、いずれの最終ユーザ組み立て段階も必要としない単一密封パッケージでシステムをユーザに出荷することを可能にするワンピースアーキテクチャをもたらした。最終ユーザ組み立て段階を行う代わりに、ユーザは、１つのパッケージを開梱し、アプリケータキャップを除去し、その後に、センサ制御デバイスをターゲットモニタリング場所に送出するだけでよい。
これらの進歩にも関わらず、従来のセンサアプリケータは、センサ制御デバイスの外周全体を取り囲むシュラウドを一般的に含む。センサ制御デバイスを展開するために、シュラウドが皮膚に対して押圧されてセンサアプリケータの中に後退し、その結果、導入器とセンサとの組合せがユーザの皮膚の下に経皮的に送出される。シュラウドを導入器の近くの挿入部位から離れるように配置することにより、挿入部位にある皮膚は、ほぼ軟かい非圧縮状態に留められる。圧縮されていない軟かい組織の中にセンサを挿入するのは、一般的に皮膚「テンティング」と呼ばれる皮膚に導入器先端が進入する時に発生する皮膚の陥入に起因して困難である場合がある。本発明の開示の実施形態は、挿入部位又はその近くに圧力を印加するニードルシュラウドを組み込むセンサアプリケータを含む。
図６２は、本発明の開示の１又は２以上の実施形態による例示的センサ制御デバイス６２０２の等角上面図である。センサ制御デバイス６２０２は、図１のセンサ制御デバイス１０４と同じか又は同様とすることができ、従って、センサアプリケータ（図示せず）の作動を通してユーザの皮膚上のターゲットモニタリング場所に送出されるように設計することができる。図示のように、センサ制御デバイス６２０２は、ほぼ円盤形であって円形断面を有することができる電子機器ハウジング６２０４を含む。しかし、他の実施形態では、電子機器ハウジング６２０４は、本発明の開示の範囲から逸脱することなく楕円形、長円形（例えば、錠剤形又は卵形）、角丸正方形、多角形、又はこれらのあらゆる組合せのような他の断面形状を示すことができる。電子機器ハウジング６２０４は、センサ制御デバイス６２０２を作動させるのに使用される様々な電子構成要素を収容するか又は他に閉じ込めることができる。例えば、電子機器ハウジング内には、プリント回路基板（ＰＣＢ）を位置決めすることができ、プリント回路基板には、バッテリ、データ処理ユニット、並びに様々なレジスタ、トランジスタ、コンデンサ、インダクタ、ダイオード、及びスイッチのうちの１又は２以上を持たせることができる。
電子機器ハウジング６２０４は、シェル６２０６と、それと嵌合可能なマウント６２０８とを含むことができる。シェル６２０６は、スナップフィット係合、締まり嵌め、音波溶接、又は１又は２以上の機械的ファスナ（例えばスクリュー）、又はこれらのあらゆる組合せのような様々な方式によってマウント６２０８に固定することができる。一部の場合に、シェル６２０６は、それとマウント６２０８の間に密封インタフェースが発生するようマウント６２０８に固定することができる。そのような実施形態では、ガスケット又は他のタイプの密封材料をシェル６２０６及びマウント６２０８の外径部（周囲）又はその近くに位置決めすることができ、これら２つの構成要素を互いに固定することによってガスケットを圧縮し、それによって密封インタフェースを発生させることができる。他の実施形態では、シェル６２０６及びマウント６２０８のうちの一方又は両方の外径部（周囲）に接着剤を付加することができる。接着剤は、シェル６２０６をマウント６２０８に固定して構造一体性を与えるが、これら２つの構成要素の間のインタフェースを密封し、それによって電子機器ハウジング６２０４の内部を外部汚染から隔離することもできる。
図示の実施形態では、センサ制御デバイス６２０２は、尖鋭体モジュール６２１２と相互接続可能なセンサモジュール６２１０を更に含む。センサモジュール６２１０は、カラー６２１４によって電子機器ハウジング６２０４に結合することができ、カラー６２１４は、電子機器ハウジング６２０４を通して定められた開口６２１５の中で電子機器ハウジング６２０４に装着することができる。センサモジュール６２１０は、センサ６２１６と、電子機器ハウジング６２０４の中に収容された電子構成要素にセンサ６２１６を接続することを支援するように使用される可撓性コネクタ６２１８とを含むことができる。センサ６２１６のテール６２２０は、電子機器ハウジング６２０４から、より具体的にはマウント６２０８の底部から遠位に延びることができる。
尖鋭体モジュール６２１２は、センサ制御デバイス６２０２の展開中にセンサ６２１６をユーザの皮膚の下に経皮的に送出することを支援するように使用される導入器又は尖鋭体６２２２を担持するか又は他に含むことができる。図示の実施形態では、尖鋭体モジュール６２１２は、尖鋭体６２２２を担持する尖鋭体ハブ６２２４を含む。一実施形態では、尖鋭体ハブ６２２４は、尖鋭体６２２２上にオーバーモールドすることができるが、これに代えて、プラスチック、金属、又は別の適切な材料から別々の構成要素として製作し、尖鋭体６２２２に固定、溶接、又は機械的に取り付けることができる。テール６２２０と同様に、尖鋭体６２２２の遠位端も、電子機器ハウジング６２０４から、より具体的にはマウント６２０８の底部から遠位に延びることができる。少なくとも１つの実施形態では、テール６２２０は、尖鋭体６２２２の中空部分又は陥凹部分の中に受け入れることができる。
センサ制御デバイス６２０２は、センサ６２１６及び尖鋭体６２２２が電子機器ハウジング６２０４の中心軸からオフセットされた場所で遠位に延びる偏心アセンブリとして示すが、本明細書では、本発明の開示の範囲から逸脱することなく同心設計においてセンサ６２１６及び尖鋭体６２２２が中心軸に位置合わせする実施形態を考えている。更に、マウント６２０８の下側に接着パッチ６２２６を位置決めし、かつ他に取り付けることができる。図１の接着パッチ１０８と同様に、接着パッチ６２２６は、作動中にセンサ制御デバイス６２０２をユーザの皮膚上の定位置に固定して維持するように構成することができる。
図６３は、本発明の開示の１又は２以上の実施形態による例示的センサアプリケータ６３０２の概略側面図である。センサアプリケータ６３０２は、いくつかの点で図１のセンサアプリケータ１０２と同様とすることができ、従って、センサ制御デバイス６２０２（破線に示す）のようなセンサ制御デバイスを収容してその展開を容易にするように構成することができる。図示のように、センサアプリケータ６３０２は、センサ制御デバイス６２０２を中に受け入れるようにサイズが決定されたハウジング６３０４を含むことができる。一部の実施形態では、ハウジング６３０４にはアプリケータキャップ６３０６を取外し可能に結合することができる。アプリケータキャップ６３０６は、例えば、ハウジング６３０４に螺合することができるが、これに代えて、本発明の開示の範囲から逸脱することなくスナップフィット係合又は締まり嵌めなどによってハウジング６３０４に結合することができる。アプリケータキャップ６３０６は、センサ制御デバイス６２０２を展開する前に接着パッチ６２２６を汚染物質又は損傷から保護及び遮蔽するのに役立たせることができる。
センサアプリケータ６３０２は、センサアプリケータ６３０２の底部から延びるセンサキャップ６３０８を更に含むことができる。センサキャップ６３０８は、電子機器ハウジング６２０４の底部から延びるセンサ６２１６及び尖鋭体６２２２の遠位端を受け入れて保護するように構成することができる。一部の実施形態では、センサキャップ６３０８は、アプリケータキャップ６３０６に結合するか又は他にその一体部品を形成することができる。しかし、他の実施形態では、アプリケータキャップ６３０６とセンサキャップ６３０８は、ハウジング６３０４の底部から一緒に又は別々に取外し可能にすることができる個別の構成要素部品を構成することができる。
一部の実施形態では、センサキャップ６３０８は、センサ制御デバイス６２０２から延びて、センサ６２１６及び尖鋭体６２２２の遠位端を保護するためにカラー６２１４（図６２）と共に無菌障壁の一部を形成することができる。そのような実施形態では、センサキャップ６３０８は、カラー６２１４に螺合するか又はバヨネット結合、締まり嵌め、スナップフィット係合、又はこれらのあらゆる組合せを用いてカラー６２１４に結合するなどでカラー６２１４に取外し可能に結合することができる。しかし、他の実施形態では、センサキャップ６３０８は、これに代えて、本発明の開示の範囲から逸脱することなくセンサアプリケータ６３０２の別の内部特徴部に取外し可能に結合することができる。
１又は２以上の実施形態では、センサキャップ６３０８は、ユーザがセンサキャップ６３０８を把持してそれをセンサアプリケータ６３０２から取り外すための場所を提供する把持インタフェース６３１０を含むことができる。把持インタフェース６３１０は、例えば、ユーザが親指と人差し指を使って把持することができるタブを含むことができる。アプリケータキャップ６３０６及びセンサキャップ６３０８が取り外された状態で、次いで、ユーザは、下記で説明するようにセンサアプリケータ６３０２を用いてセンサ制御デバイス６２０２（図６２）をユーザの身体上のターゲットモニタリング場所に位置決めすることができる。
図６４Ａ及び図６４Ｂは、センサアプリケータ６３０２及びセンサ制御デバイス６２０２の分解等角図である。簡略化に向けて、図６３のアプリケータキャップ６３０６及びセンサキャップ６３０８及びセンサキャップ６３０８を示していない。図示のように、カラー６２１４、センサ６２１６、及び可撓性コネクタ６２１８（集合的に図６２のセンサモジュール６２１０）の各々は、電子機器ハウジング６２０４内に定められた開口６２１５で又はその中で電子機器ハウジング６２０４に装着することができる。
センサアプリケータ６３０２は、乾燥剤６４０４と、センサ保持器６４０６と、ニードルシュラウド６４０８と、駆動バネ６４１０とを含むことができる。乾燥剤６４０４は、任意的に、適切な湿度レベルを維持することを支援するようにハウジング６３０４の中に閉じ込めることができる。ハウジング６３０４は、ニードルシュラウド６４０８、駆動バネ６４１０、尖鋭体ハブ６２２４、及び尖鋭体６２２２をハウジング６３０４の中に保持するためにセンサ保持器６４０６（これに代えて、「パック保持器」とも呼ぶ）と嵌合可能にすることができる。センサ保持器６４０６、ニードルシュラウド６４０８、尖鋭体６２２２を有する尖鋭体ハブ６２２４、及び駆動バネ６４１０は、全てがセンサ制御デバイス６２０２の展開を容易にすることを支援するように作動的に結合することができる。
下記で説明するように、ニードルシュラウド６４０８は、延長位置と、センサ制御デバイス６２０２をセンサアプリケータ６３０２から展開するための後退位置との間で移動可能（作動可能）とすることができる。図６４Ｂに最も良く見られるように、センサ保持器６４０６は、ニードルシュラウド６４０８上に設けられた対応する１又は２以上のロッキング部材６４１４に係合可能な１又は２以上のロッキングタブ６４１２を有することができる。ロッキング部材６４１４をロッキングタブ６４１２に結合することは、ニードルシュラウド６４０８を延長位置に固定することを支援し、それに対してロッキング部材６４１４をロッキングタブ６４１２から切断することは、ニードルシュラウド６４０８を後退位置まで移動することを可能にする。
当業者は、ロッキングタブ及びロッキング部材６４１２、６４１４が、ニードルシュラウド６４０８を延長位置に一時的に固定するための１つの方式に過ぎないことを直ちに理解されるであろう。他の実施形態では、例えば、ロッキングタブ及びロッキング部材６４１２、６４１４を本発明の開示の範囲から逸脱することなく対応するデテント及び嵌合溝又は他の一般的なタイプの取外し可能又は解除可能な結合手段で置換することができる。
センサ保持器６４０６は、部分的にニードルシュラウド６４０８の中に延びてニードルシュラウド６４０８が後退位置に移動するまで尖鋭体ハブ６２２４を保持することを支援するように構成された複数の上向きに延びるフィンガ６４１４（３つを示す）を更に含むことができる。ニードルシュラウド６４０８が後退位置に到達すると、フィンガ６４１４は、半径方向外向きに屈曲してニードルシュラウド６４０８を解除することができ、駆動バネ６４１０のバネ力は、尖鋭体６２２２をハウジング６３０４の中に後退させることができる。
センサ保持器６４０６は、ニードルシュラウド６４０８の下側部分が中を通って延びることを可能にする開口６４１８を定めることができる。ニードルシュラウド６４０８が延長位置にある時に、ニードルシュラウド６４０８の下端は、開口６４１８（及び電子機器ハウジング６２０４内に設けられた開口６２１５）の中を通って延びる。ニードルシュラウド６４０８を後退位置に移動することにより、ニードルシュラウド６４０８の下端は、開口６４１８（及び電子機器ハウジング６２０４内に設けられた開口６２１５）の中を通って引き上げられる。
図６５Ａ～図６５Ｄは、１又は２以上の実施形態によるセンサ制御デバイス６２０２の例示的展開を描くセンサアプリケータ６２０２の段階的断面側面図である。センサアプリケータ６３０２のユーザ作動（起動）は、ニードルシュラウド６４０８を図６５Ａ及び図６５Ｂに示す延長位置から図６５Ｄに示す後退位置に移動することができる。ニードルシュラウド６４０８が後退位置に到達すると、下記で説明するようにセンサ制御デバイス６２０２をセンサ保持器６４０６から解除（放出）することができる。
最初に図６５Ａを参照すると、アプリケータキャップ６３０６は、ハウジング６３０４に取外し可能に結合されている。一部の実施形態では、センサ制御デバイス６２０２を展開する前に接着パッチ６２２６を汚染又は損傷から保護及び遮蔽することを支援するために、アプリケータキャップ６３０６とハウジング６３０４の間のインタフェースを密封することができる。センサアプリケータ６３０２の底部から、より具体的にはセンサ制御デバイス６２０２から遠位に延びるセンサキャップ６３０８も示している。
センサキャップ６３０８は、延長位置にあるニードルシュラウド６４０８の下側部分を受け入れるようにサイズが決定された内部６５０２を定めることができる。更に、センサ６２１６及び尖鋭体６２２２の遠位端は、センサキャップ６３０８の内部６５０２に延びることができ、ニードルシュラウド６４０８は、それが延長位置にある時にセンサ６２１６及び尖鋭体６２２２の遠位端をほぼ覆うことができる。一部の実施形態では、センサキャップ６３０８の上部とカラー６２１４の間のインタフェースにシール６５０４を配置し、それによってセンサ６２１６及び尖鋭体６２２２に対する無菌障壁を形成するのに役立たせることができる。一実施形態では、シール６５０４は、センサキャップ６３０８の上部と共鋳造するか又は他にそこに取り付けることができる。しかし、他の実施形態では、シール６５０４は、カラー６２１４と共鋳造するか又は他にそこに取り付けることができる。更に他の実施形態では、シール６５０４は、センサキャップ６３０８の上部とカラー６２１４の間に位置決めされたＯリングなどのような個別の構成要素部品とすることができる。
一実施形態では、上述のように、センサキャップ６３０８は、バヨネット結合、締まり嵌め、スナップフィット係合、又はこれらのあらゆる組合せ等によってカラー６２１４に取外し可能に結合することができる。他の実施形態では、センサキャップ６３０８は、本発明の開示の範囲から逸脱することなくニードルシュラウド６４０８に取外し可能に結合することができる。センサキャップ６３０８をカラー６２１４又はニードルシュラウド６４０８のいずれかに取外し可能に結合することは、シール６５０４の圧縮を維持するのに役立たせることができる。センサキャップ６３０８をセンサアプリケータ６３０２から取り外すために、ユーザは、センサキャップ６３０８上の把持インタフェース６３１０を把持することができる。上記に示したように、一部の実施形態では、アプリケータキャップ６３０６とセンサキャップ６３０８の両方を同時又は別々に取り外すことができる。
図６５Ｂでは、アプリケータキャップ６３０６及びセンサキャップ６３０８がセンサアプリケータ６３０２から取り外されており、それによってニードルシュラウド６４０８とセンサ制御デバイス６２０２の底部とが露出している。ニードルシュラウド６４０８が延長位置にある状態では、図示のように、ニードルシュラウド６４０８の上側部分がハウジング６３０４の中に存在し、それに対して下側部分は、センサ保持器６４０６内に定められた開口６４１８の中を通り、更にセンサ制御デバイス６２０２を通して定められた開口６２１５の中を通って遠位に延びる。センサ保持器６４０６の上向きに延びるフィンガ６４１４は、ニードルシュラウド６４０８の上側部分によって定められた内側チャンバ６５０６の中に延びる又は他に位置決めすることができる。更に、尖鋭体ハブ６２２４をフィンガ６４１４の中又はこれらの間に位置決めすることができ、駆動バネ６４１０を尖鋭体ハブ６２２４とセンサ保持器６４０６の間に挟まってこれらに係合するように位置決めすることができる。
より具体的には、駆動バネ６４１０の上端は、尖鋭体ハブ６２２４によって定められたチャネル６５０８の中に受け入れることができ、駆動バネ６４１０の下端は、センサ保持器６４０６によって定められて開口６４１８の中に半径方向に延びる１又は２以上の突出部６５１０に係合することができる。これに代えて、駆動バネ６４１４の上端は、尖鋭体６２２２の上端に係合し、それによってオーバーモールド尖鋭体ハブ６２２４に対する必要性を排除することができる。尖鋭体ハブ６２２４とセンサ保持器６４０６の間を圧縮し、フィンガ６４１４が内側チャンバ６５０６の中に位置付けられている限り、駆動バネ６４１０がバネ力を解除して伸張することを防止することができる。より具体的には、フィンガ６４１４のうちの１又は２以上のものの上部が、半径方向内向きに尖鋭体ハブ６２２４の上に延び、それに伴ってフィンガ６４１４が内側チャンバ６５０６によって半径方向にもはや拘束されなくなるまで尖鋭体ハブ６２２４が上向きに移動することを防止することができる。しかし、ニードルシュラウド６４０８を後退位置まで移動することにより、相応にフィンガ６４１４が内側チャンバ６５０６の外側に置かれ、それによって駆動バネ６４１０が、下記で説明するようにフィンガ６４１４の上部を通り過ぎるように尖鋭体ハブ６２２４を押し進めることが可能になる。
ニードルシュラウド６４０８が延長位置にある状態で、センサ保持器６４０６のロッキングタブ６４１２（図６４Ｂ）をニードルシュラウド６４０８上に設けられたロッキング部材６４１４（図６４Ａ～図６４Ｂ）に係合することができ、この係合は、延長位置にあるニードルシュラウド６４０８を固定することを支援する。ニードルシュラウド６４０８が後退位置に移動し、それによってセンサ制御デバイス６２０２を展開することを可能にするためには、ロッキング部材６４１４をロッキングタブ６４１２から切断しなければならない。この切断は、ユーザがセンサアプリケータ６３０２をターゲットモニタリング場所に配置し、ニードルシュラウド６４０８を皮膚に対して押圧し、それによってニードルシュラウド６４０８の底部に対して軸線方向荷重を掛けることによって達成することができる。この軸線方向荷重は、ロッキングタブ６４１２とロッキング部材６４１４の間の一時的な係合に打ち勝ち、それによってニードルシュラウド６４０８を解除し、ニードルシュラウド６４０８が後退位置への移行を開始することを可能にすることになる。
一部の実施形態では、ロッキング部材６４１４をロッキングタブ６４１２から切断することによって触知応答をもたらし、それによってユーザに触覚フィードバックを与えることができる。より具体的には、ロッキング部材６４１４をロッキングタブ６４１２から切断すると、センサアプリケータ６３０２内に小さい振動又は微震がもたらされ、それによって展開行程が始まったことをユーザに示すことができる。この触覚フィードバックは、ニードルシュラウド６４０８に圧力を印加し続けるようにユーザに促すことができる。
一部の実施形態では、ニードルシュラウド６４０８の下端に１又は２以上の感覚特徴部６５１２を提供することができる。感覚特徴部６５１２は、下に重なる皮膚に接触して当該場所にある皮膚上で終端する神経を刺激し、それによって皮膚を貫通する尖鋭体６２２２の感覚を紛らわすのに役立たせることができる。一部の実施形態では、感覚特徴部６５１２は、ニードルシュラウド６４０８の端部上に定められた小隆起又は小さい突出部を含むことができる。
図６５Ｃでは、ニードルシュラウド６４０８が延長位置から後退位置に向けて短い距離だけ移動しており、この移動によってセンサ６２１６及び尖鋭体６２２２がニードルシュラウド６４０８の下端から延びることでセンサ６２１６及び尖鋭体６２２２が露出している。より具体的には、ニードルシュラウド６４０８が皮膚に対して押圧された状態で、ニードルシュラウド６４０８は皮膚を押圧してセンサ６２１６及び尖鋭体６２２２に対して移動し、その結果、センサ６２１６及び尖鋭体６２２２はニードルシュラウド６４０８から延びて皮膚を貫通する。ニードルシュラウド６４０８の１つの利点は、センサ６２１６及び尖鋭体６２２２の挿入部位へのニードルシュラウド６４０８の近接性である。より具体的には、ニードルシュラウド６４０８は、挿入部位において皮膚の局所押圧を与えることができ、それによって挿入部位での皮膚が張られ、その結果、センサ６２１６及び尖鋭体６２２２のより効率的な挿入が容易になる。
ニードルシュラウド６４０８を後退位置に移動することにより、ニードルシュラウド６４０８の上側部分も、ニードルシュラウド６４０８の内側チャンバ６５０６内に位置決めされたフィンガ６４１４及び尖鋭体ハブ６２２４に対して移動する。フィンガ６４１４と内側チャンバ６５０６の内壁との間の摩擦が微量の抵抗を与え、同時に皮膚面に向うハウジングの運動を可能にし、これらの抵抗及び運動は、力バンプを迂回するように追加の圧力を印加することによって尖鋭体６２２２を下に重なる皮膚の中に駆動することを支援するように発射中にユーザが感じ取ることができる。
図６５Ｄでは、ニードルシュラウド６４０８は後退位置まで移動し終えており、ニードルシュラウド６４０８の底部をセンサ制御デバイス６２０２と面一にするか又はその中に挿入することができる。ニードルシュラウド６４０８が後退位置まで移動し終えると、センサ保持器６４０６のフィンガ６４１４を内側チャンバ６５０６の外側に位置決めすることができ、従って、これらのフィンガ６４１４はニードルシュラウド６４０８によって半径方向にもはや拘束されない。その結果、駆動バネ６４１０内に蓄積されたバネ力が尖鋭体ハブ６２２４を解除してそれをフィンガ６４１４の上部に対して押圧し、それによってフィンガ６４１４は半径方向外向きに撓ませ、尖鋭体ハブ６２２４をフィンガ６４１４に対して上向きに移動することが可能になる。尖鋭体ハブ６２２４が上向きに移動すると、尖鋭体６２２２も下に重なる皮膚からセンサアプリケータ６３０２の中へと相応に後退し、それによってセンサ６２１６のみが皮膚の中に残される。
一部の実施形態では、センサアプリケータ６３０２は、センサ展開行程が完了したという示唆を与える触覚フィードバックをユーザに与えることができる。より具体的には、触覚フィードバック又は触知フィードバックは、ニードルシュラウド６４０８が後退位置まで移動し終え、尖鋭体６２２２が完全に後退し終えた時にユーザに与えることができる。そのような実施形態では、駆動バネ６４１０の解除が、何らかの程度の触覚フィードバックを与えることができる。しかし、これに代えて（又はこれに加えて）、更に機能性及び発射行程の完了を合図するために、バネ、デテント、又は他の要素を含めることができる。一部の用途では、この体感によって発生させる力は、一般的な格納式ペンを手に取って親指作動式「スラスター」端部を皮膚に対して押し当てるのと同様であるように調整することができる。
図６６は、１又は２以上の実施形態によるセンサ保持器６４０６とセンサ制御デバイス６２０２の間の係合の拡大断面側面図である。一部の実施形態では、カラー６２１４をセンサ保持器６４０６に取外し可能に結合することができ、相応にセンサ制御デバイス６２０２がセンサ保持器６４０６に保持される。図示の実施形態では、センサ保持器６４０６は、カラー６２１４上に定められた１又は２以上の対応する第２の保持特徴部６６０４に嵌合するように作動可能な１又は２以上の第１の保持特徴部６６０２を提供するか又は他に定めることができる。図示の実施形態では、第１及び第２の保持特徴部６６０２、６６０４は、タブ及びそれを受け入れる相応のリップ又は溝を含む。しかし、第１及び第２の保持特徴部６６０２、６６０４は、センサ制御デバイス６２０２をセンサ保持器６４０６に一時的に結合するあらゆるタイプの取外し可能な結合手段又は係合手段を含むことができる。
センサ制御デバイス６３０２は、第１の保持特徴部６６０２と第２の保持特徴部６６０４とを切断することによってセンサ保持器６４０６から自由にすることができる。この切断は、接着層６２２６を皮膚に対して取り付ける（付着させる）ことによって達成することができる。第１及び第２の保持特徴部６６０２、６６０４は、センサ制御デバイス６２０２が接着層６２２６によって皮膚に既に取り付けられている時に、センサアプリケータ６３０２をセンサ制御デバイス６２０２から離れるように後退させることによって第１の保持特徴部６６０２と第２の保持特徴部６６０４の間の係合を切断することができるように設計することができる。これは、センサ制御デバイス６２０２がセンサアプリケータ６３０２から分離し、身体上に留まることを可能にする。
一部の実施形態では、シール６６０６が、センサ制御デバイス６２０２の上部とセンサ保持器６４０６の底部との間のインタフェースを密封し、それによってセンサ６２１６及び尖鋭体６２２２に対する無菌障壁を形成するのに役立たせることができる。一実施形態では、シール６６０６は、センサ制御デバイス６２０２又はカラー６２１４の上部と共鋳造するか又は他にそこに取り付けることができる。しかし、他の実施形態では、シール６６０６は、センサ保持器６４０６の底部と共鋳造するか又は他にそこに取り付けることができる。更に他の実施形態では、シール６６０６は、Ｏリングなどのような個別の構成要素部品とすることができる。
図６７は、１又は２以上の追加の実施形態によるセンサ制御デバイス６２０２を有する別のセンサアプリケータ６７０２の分解等角図である。センサアプリケータ６７０２は、いくつかの点で図６３及び図６４Ａ～図６４Ｂのセンサアプリケータ６３０２と同様とすることができ、従って、それを参照することで最も明快に理解することができ、この場合に、類似の番号は、再度詳細には説明しない類似の構成要素に対応することになる。センサアプリケータ６３０２と同様に、例えば、センサアプリケータ６７０２は、乾燥剤６４０４とセンサ制御デバイス６２０２とを中に含むようにサイズ決定することができるハウジング６３０４を含むことができる。センサ制御デバイス６２０２のカラー６２１４及びセンサ６２１６の各々は、上記で一般的に説明したように、電子機器ハウジング６２０４内に定められた開口６２１５で又はその中で電子機器ハウジング６２０４に装着することができる。更に、センサアプリケータ６７０２は、カラー６２１４との無菌障壁を形成し、それによってセンサ６２１６及び尖鋭体６２２２の遠位端を保護することを支援するように使用されるセンサキャップ６３０８を更に含むことができる。上述のように、シール６５０４は、センサキャップ６３０８の上部とカラー６２１４（又はセンサ制御デバイス６２０２の別の部分）との間のインタフェースを密封することによって無菌障壁を形成するのに役立たせることができる。
尖鋭体ハブ６７０４は、尖鋭体６２２２を担持し、尖鋭体６２２２上にオーバーモールドすることができるが、これに代えて、プラスチック、金属、又は別の適切な材料から別々の構成要素として製作し、尖鋭体６２２２に固定、溶接、又は機械的に取り付けることができる。センサアプリケータ６７０２は、センサ保持器６７０６と、ニードルシュラウド６７０８と、駆動バネ６７１０とを更に含むことができる。センサ保持器６７０６（これに代えて、「パック保持器」とも呼ぶ）は、ほぼハウジング６３０４の中にあるか又はそれに接続されたニードルシュラウド６７０８、駆動バネ６７１０、及び尖鋭体ハブ６７０４を保持することを支援するようにハウジング６３０４と嵌合可能とすることができる。より具体的には、センサ保持器６７０６、ニードルシュラウド６７０８、尖鋭体ハブ６７０４、及び駆動バネ６７１０は、全てがセンサ制御デバイス６２０２の展開を容易にすることを支援するように作動的に結合することができる。
図示の実施形態では、駆動バネ６７１０は、尖鋭体ハブ６７０４の周りに位置決めされるようにサイズ決定することができ、センサ保持器６７０６は、尖鋭体ハブ６７０４によって定められた内側チャンバ６７１４の中に延びるように構成された複数の上向きに延びるフィンガ６７１２（３つを示す）を提供することができる。尖鋭体６２２２及びニードルシュラウド６７０８は、内側チャンバ６７１４の中を通って延長可能にし、更にセンサ保持器６７０６によって定められた開口６７１６及び電子機器ハウジング６２０４内に設けられた開口６２１５の中を通って延長可能にすることができる。ニードルシュラウド６７０８は、センサ制御デバイス６２０２をセンサアプリケータ６７０２から展開するために、延長位置と後退位置との間で移動可能（作動可能）とすることができる。
下記でより詳細に説明するように、ニードルシュラウド６７０８が延長位置にある時に、フィンガ６７１２を内側チャンバ６７１４の中でニードルシュラウド６７０８の外面と尖鋭体ハブ６７０４の内壁の間に半径方向に拘束し、それによって尖鋭体ハブ６７０４（及び尖鋭体６２２２）が移動することを防止することができる。しかし、ニードルシュラウド６７０８が延長位置まで移動すると、フィンガ６７１２は、ニードルシュラウド６７０８上に定められた１又は２以上のリリーフ６７１８に位置合わせされた状態になることができ、それによってフィンガ６７１２が半径方向内向きに屈曲して尖鋭体ハブ６７０４を解除することが可能になる。一部の実施形態では、駆動バネ６７１０は、尖鋭体ハブ６７０４を上方に付勢し、同時にフィンガ６７１２を半径方向内向きに撓ませるバネ力を与えることができ、それによって尖鋭体ハブ６７０４が上向きに移動し、尖鋭体６２２２をハウジング６３０４の中に後退させることが可能になる。
図６８Ａ～図６８Ｄは、１又は２以上の実施形態によるセンサ制御デバイス６２０２の例示的展開を描くセンサアプリケータ６７０２の段階的断面側面図である。センサアプリケータ６７０２のユーザ作動（起動）により、ニードルシュラウド６７０８を図６８Ａ及び図６８Ｂに示す延長位置から図６８Ｄに示す後退位置に移動することができる。ニードルシュラウド６７０８が後退位置に達すると、センサ制御デバイス６２０２をセンサ保持器６７０６から解除（放出）することができる。
最初に図６８Ａを参照すると、アプリケータキャップ６８０２をハウジング６３０４に取外し可能に結合することができ、いくつかの点で図６３のアプリケータキャップ６３０６と同様とすることができる。一部の実施形態では、センサ制御デバイス６２０２を展開する前に接着パッチ６２２６を汚染又は損傷から保護及び遮蔽することを支援するようにアプリケータキャップ６８０２とハウジング６３０４の間のインタフェースを密封することができる。センサアプリケータ６７０２の底部から、より具体的にはセンサ制御デバイス６２０２から遠位に延びるセンサキャップ６３０８も示している。センサキャップ６３０８の内部６５０２は、センサ６２１６及び尖鋭体６２２２の遠位端と、延長位置にあるニードルシュラウド６７０８の下側部分とを含むことができる。更に、シール６５０４は、センサ６２１６及び尖鋭体６２２２に対する無菌障壁を形成することを支援するようにセンサキャップ６３０８の上部とカラー６２１４の間に挟まることができる。
図６８Ｂでは、アプリケータキャップ６８０２及びセンサキャップ６３０８がセンサアプリケータ６７０２から取り外されており、それによってニードルシュラウド６７０８とセンサ制御デバイス６２０２の底部とが露出している。ニードルシュラウド６７０８が延長位置にある状態では、図示のように、ニードルシュラウド６７０８の上側部分がハウジング６３０４の中に存在し、それに対して下側部分は、センサ保持器６７０６内に定められた開口６２１５の中を通り、更にセンサ制御デバイス６２０２を通して定められた開口６２１５の中を通って遠位に延びる。更に、ニードルシュラウド６７０８の上側部分は、尖鋭体ハブ６７０４の中に定められた内側チャンバ６７１４の中に延び、更にその中を通って延びる。センサ保持器６７０６の上向きに延びるフィンガ６７１２は、内側チャンバ６７１４の中に延び、ニードルシュラウド６７０８と内側チャンバ６７１４の内壁の間に挟まる。
上述のように、駆動バネ６７１０は、尖鋭体ハブ６７０４の外側部分の周りに位置決めすることができ、尖鋭体ハブ６７０４とセンサ保持器６７０６の間を延びることができる。より具体的には、駆動バネ６７１０の上端は、尖鋭体ハブ６７０４によって定められたチャネル６８０６の中に受け入れることができ、駆動バネ６７１０の下端は、センサ保持器６７０６、例えば、センサ保持器６７０６の上面に係合することができる。駆動バネ７６１０は、ニードルシュラウド６７０８が延長位置にある時に尖鋭体ハブ６７０４とセンサ保持器６７０６の間で圧縮される。フィンガ６７１２がニードルシュラウド６７０８の外面と内側チャンバ６７１４の内壁との間で半径方向に拘束されている限り、駆動バネ６７１０がバネ力を解除して伸張することが防止される。より具体的には、フィンガ６７１２の上部が半径方向外向きに延び、尖鋭体ハブ６７０４上に定められた溝又はノッチ６８０８の中に受け入れることができる。フィンガ６７１２の上部がノッチ６８０８の中に受け入れられると、尖鋭体ハブ６７０４が上向きに移動することを防止することができる。
簡単に図６９Ａを参照すると、尖鋭体ハブ６７０４及び図６７のセンサ保持器６７０６のフィンガ６７１２の概略拡大図が示されている。図示のように、各フィンガ６７１２の上部は、半径方向外向きに延びる又は突出し、尖鋭体ハブ６７０４の上端に定められた対応するノッチ６８０８の中に受け入れることができる。フィンガ６７１２は、内側チャンバ６７１４の中を延び、ニードルシュラウド６７０８の半径方向外面と内側チャンバ６７１４の内壁の間に挟まる。フィンガ６７１２の上部がノッチ６８０８との係合状態に拘束されている限り、尖鋭体ハブ６７０４が上向きに移動することが防止される。
簡単に図６９Ｂ及び図６９Ｃを参照すると、ニードルシュラウド６７０８の上側部分と相互作用するフィンガ６７１２の概略拡大図が示されている。一部の実施形態では、図示のように、ニードルシュラウド６７０８の上側部分（上端）は、溝６９０２と、力バンプ６９０６で終端するデテントプロファイル６９０４とを定めることができる。そのような実施形態では、フィンガ６７１２の上端は、溝６９０２、デテントプロファイル６９０４、及び力バンプ６９０６と相互作用するように構成された内向きに延びる（突出する）リップ又は特徴部６９０８を提供するか又は他に定めることができる。ニードルシュラウド６７０８が延長位置にある状態では、フィンガ６７１２上に設けられた特徴部６９０８は、ニードルシュラウド６７０８上に設けられた溝６９０２が係合し、他に受け入れることができ、この係合及び受け入れは、ニードルシュラウド６７０８を延長位置に維持することを支援する。
ニードルシュラウド６９０８が後退位置に移動し、それによってセンサ制御デバイス６２０２を展開することを可能にするためには、特徴部６９０８を溝６９０２から切断しなければならない。この切断は、ユーザがセンサアプリケータ６７０２（図６８Ｂ）をターゲットモニタリング場所に配置し、ニードルシュラウド６７０８の底部を皮膚に対して押圧し、それによってニードルシュラウド６７０８に対して軸線方向荷重を掛けることによって達成することができる。この軸線方向荷重は、溝６９０２と特徴部６９０８の間の一時的な係合に打ち勝ち、それによってニードルシュラウド６７０８を解除し、ニードルシュラウド６７０８が後退位置への上方移行を開始することを可能にすることになる。
図６９Ｃに示すように、特徴部６９０８は溝６９０２から切断されており、更に特徴部６９０８は、ニードルシュラウド６７０８がフィンガ６７１２に対して上向きに移動する時にデテントプロファイル６９０４に沿って摺動することができる。特徴部６９０８が力バンプ６９０６を位置付けると、ユーザは、力バンプ６９０６に打ち勝ち、かつ他にこれを迂回するために追加の圧力を印加することができる。一部の実施形態では、特徴部６９０８を溝６９０２から切断するか又は力バンプ６９０６を迂回することにより、ユーザが感じることができる触知応答をもたらし、それによってユーザに触覚フィードバックを与えることができる。より具体的には、特徴部６９０８を溝６９０２から切断する（又は力バンプ６９０６を迂回する）時に、小さい振動又は微震がセンサアプリケータ６７０２（図６８Ｂ）の中を通って伝播し、それによって展開行程が始まったことをユーザに示すことができる。この触覚フィードバックは、ニードルシュラウド６７０８に圧力を印加し続けるようにユーザに促すことができる。
再度図６８Ａ～図６８Ｄ、より具体的には図６８Ｃを参照すると、ニードルシュラウド６７０８が延長位置から後退位置に向けて移動しており、この移動によってセンサ６２１６及び尖鋭体６２２２がニードルシュラウド６７０８の下端から延びることでセンサ６２１６及び尖鋭体６２２２が露出する。より具体的には、ユーザがニードルシュラウド６７０８を皮膚に対して押圧すると、ニードルシュラウド６７０８はセンサ６２１６及び尖鋭体６２２２に対して移動し、その結果、センサ６２１６及び尖鋭体６２２２はニードルシュラウド６４０８から延びて皮膚を貫通する。ニードルシュラウド６７０８の１つの利点は、センサ６２１６及び尖鋭体６２２２の挿入部位へのニードルシュラウド６４０８の近接性である。より具体的には、ニードルシュラウド６７０８は、尖鋭体６２２２の近くの挿入部位において皮膚の局所押圧を与えることができ、それによって挿入部位での皮膚が張られ、その結果、尖鋭体６２２２及びセンサ６２１６のより効率的な挿入が容易になる。
ニードルシュラウド６７０８を後退位置に移動することにより、ニードルシュラウド６７０８の上側部分も、尖鋭体ハブ６７０４の内側チャンバ６７１４内に位置決めされたセンサ保持器６７０６のフィンガ６７１２に対して移動する。フィンガ６７１２とニードルシュラウド６７０８の外面の間の摩擦が微量の抵抗を与え、この抵抗は、躊躇なく尖鋭体６２２２を下に重なる皮膚の中に駆動することを支援するように発射中にユーザが感じ取ることができる。
図６８Ｄでは、ニードルシュラウド６７０８は後退位置まで移動し終えており、それによってフィンガ６７１２は、ニードルシュラウド６７０８の側壁内に定められたリリーフ６７１８に位置合わせする。フィンガ６７１２をリリーフ６７１８に位置合わせすることにより、駆動バネ６７１０が解除されて尖鋭体ハブ６７０４をフィンガ６７１２の上部に対して押圧する時にフィンガ６７１２がリリーフ６７１８の中に半径方向内向きに撓むことが可能になる。フィンガ６７１２がリリーフ６７１８に進入すると、尖鋭体ハブ６７０４を解除することができ、駆動バネ６７１０のバネ力が、尖鋭体ハブ６７０４をフィンガ６７１２に対して上向きに移動することができ、相応に尖鋭体６２２２がセンサアプリケータ６７０２の中に後退し、その結果、センサ６２１６のみが皮膚の中に残る。
一部の実施形態では、センサアプリケータ６７０２は、センサ展開行程が完了したという示唆を与える触覚フィードバックをユーザに与えることができる。より具体的には、触覚フィードバック又は触知フィードバックは、ニードルシュラウド６７０８が後退位置まで移動し終え、尖鋭体６２２２が完全に後退し終えた時にユーザに与えることができる。そのような実施形態では、駆動バネ６７１０の解除が、センサアプリケータ６７０２の中を通って伝播してユーザによって感じ取られることになる何らかの程度の触覚フィードバックを与えることができる。しかし、これに代えて（又はこれに加えて）、更に機能性及び発射行程の完了を合図するために、バネ、デテント、又は他の要素を含めることができる。一部の用途では、この体感によって発生させる力は、一般的な格納式ペンを手に取って親指作動式「スラスター」端部を皮膚に対して押し当てるのと同様であるように調整することができる。
図７０Ａ及び図７０Ｂは、１又は２以上の実施形態によるセンサ保持器６７０６とセンサ制御デバイス６２０２の間の例示的係合の拡大断面側面図である。一部の実施形態では、カラー６２１４をセンサ保持器６７０６に取外し可能に結合することができ、相応にセンサ制御デバイス６２０２がセンサ保持器６４０６に取外し可能に結合される。図示の実施形態では、センサ保持器６７０６は、カラー６２１４上に定められた１又は２以上の対応する第２の保持特徴部７００４に嵌合するように作動可能な１又は２以上の第１の保持特徴部７００２を提供するか又は他に定めることができる。図示の実施形態では、第１の保持特徴部７００２は、センサ保持器６７０６の開口６７１６の中を通って下向きに延びるタブを含み、第２の保持特徴部７００４は、タブを受け入れる相応のリップ又は溝を含む。しかし、第１及び第２の保持特徴部７００２、７００４は、センサ制御デバイス６２０２をセンサ保持器６７０６に一時的に結合するあらゆるタイプの取外し可能な結合手段又は係合手段を含むことができる。
ニードルシュラウド６７０８が後退位置に向けて上向きに移動すると、第１の保持特徴部７００２をニードルシュラウド６７０８の外面７００６とカラー６２１４との間で半径方向に拘束することができ、それによって第１の保持特徴部７００２が第２の保持特徴部７００４から切断されることが防止される。しかし、ニードルシュラウド６７０８が後退位置に到達すると、第１の保持特徴部７００２は、ニードルシュラウド６７０８の側壁内に定められた対応するリリーフポケット７００８と軸線方向に位置合わせすることができる。第１の保持特徴部７００２がリリーフポケット７００８と軸線方向に位置合わせすると、第１の保持特徴部７００２は、リリーフポケット７００８の中に半径方向内向きに撓むことができ、これは、図７０Ｂに示すようにセンサ制御デバイス６３０２をセンサ保持器６７０６から解除することが可能になる。第１の保持特徴部７００２を半径方向内向きに撓ませることにより、第１の保持特徴部７００２と第２の保持特徴部７００４とを切断することができ、その結果、センサ制御デバイスをセンサ保持器６７０６から解除することが可能になる。
一部の実施形態では、第１の保持特徴部７００２と第２の保持特徴部７００４は、皮膚に対して接着層６２２６を取り付け（付着させ）、センサアプリケータ６３０２（図６８Ａ～図６８Ｄ）を引き戻すことによって切断することができる。より具体的には、第１及び第２の保持特徴部７００２、７００４は、センサ制御デバイス６２０２が接着層６２２６によって皮膚に接着的に取り付けられた時に、センサアプリケータ６７０２を位置決めされたセンサ制御デバイス６２０２から後退させることによって第１の保持特徴部７００２と第２の保持特徴部７００４の間の係合を切断することができるように設計することができる。これは、センサ制御デバイス６２０２がセンサアプリケータ６３０２から分離し、身体上に留まることを可能にする。
図７１Ａ及び図７１Ｂは、それぞれ、１又は２以上の実施形態による例示的センサ保持器７１００の等角側面図及び断面側面図である。センサ保持器７１００は、いくつかの点で図６４Ａ～図６４Ｂ及び図６７それぞれのセンサ保持器６４０６と同様とすることができ、従って、それを参照することで最も明快に理解することができる。センサ保持器６４０６、６７０６と同様に、例えば、センサ保持器７１００は、展開の前にセンサアプリケータ、例えば、図１、図６３、図６７にそれぞれ記載のセンサアプリケータ１０２、６３０２、６７０２のうちのいずれかの中にセンサ制御デバイス６２０２を保持するように構成することができる。
しかし、図６４Ａ～図６４Ｂ及び図６７のセンサ保持器６４０６、６７０６とは対照的に、センサ保持器７１００は、センサ制御デバイス６２０２をセンサ保持器７１００に取外し可能に結合するために、尖鋭体６２２２を担持する尖鋭体ハブ７１０２と相互作用することができる。図示のように、センサ保持器７１００は、尖鋭体ハブ７１０２（及び尖鋭体６２２２）の下側部分が中を通って延びることができる開口７１０４を定めることができる。開口７１０４は、センサ制御デバイス６２０２がセンサ保持器７１００に取外し可能（解除可能）に結合される時に、センサ制御デバイス６２０２の電子機器ハウジング６２０４内に定められた開口６２１５に位置合わせすることができ、尖鋭体ハブ７１０２の下側部分も開口６２１５の中に延びることができる。
図示のように、センサ保持器７１００は、開口７１０４の中に下向きに延び、更にセンサ保持器７１００の底部を通り過ぎるように延びる１又は２以上のアーム７１０６を定めるか又は他に提供することができる。図７１Ｂに最も良く見られるように、各アーム７１０６は、センサ制御デバイス６２０２上に定められた又は他にそれによって設けられた１又は２以上の対応する第２の保持特徴部７１１０に嵌合するように作動可能な１又は２以上の第１の保持特徴部７１０８を提供するか又は他に定めることができる。一部の実施形態では、第２の保持特徴部７１１０は、開口６２１５内に位置決めされたカラー６２１４（図６２及び図６７）によって提供することができるが、これに代えて、本発明の開示の範囲から逸脱することなくセンサ制御デバイス６２０２の別の部分の上に提供することができる。
図示の実施形態では、第１の保持特徴部７１０８は、アーム７１０６の下端に提供することができ、半径方向外向きに延びる（突出する）タブ又は突起を含むことができる。第２の保持特徴部７１１０は、第１の保持特徴部７１０８を受け入れ、他にそれに嵌合するために開口６２１５で半径方向内向きに延びるリップ又は環状ショルダーを含むことができる。しかし、当業者は、第１及び第２の保持特徴部７１０８、７１１０が、本発明の開示の範囲から逸脱することなく、センサ制御デバイス６２０２をセンサ保持器６７０６に一時的に結合するあらゆるタイプの取外し可能な結合手段又は係合手段を含むことができることを直ちに理解されるであろう。
図７２Ａ及び図７２Ｂは、センサ制御デバイス６２０２を保持するセンサ保持器７１００の拡大断面側面図である。図示のように、尖鋭体ハブ７１０２の下側部分は、センサ保持器７１００の開口７１０４の中に受け入れられ、更にセンサ制御デバイス６２０２の開口６２１５の中を少なくとも部分的に通って延びる。図７２Ａ～図７２Ｂには、延長位置にある尖鋭体ハブ７１０２を示しており、尖鋭体ハブ７１０２は、後退位置に移動可能とすることができ、この位置で開口６２１５、７１０４との軸線方向位置合わせから脱出する。尖鋭体ハブ７１０２を後退位置に移動する段階は、センサ制御デバイス６２０２を収容するセンサアプリケータを発射する段階でのユーザ関与によって達成することができる。センサアプリケータが発射された状態で、尖鋭体ハブ７１０２と作動的に結合されたバネ又は他の付勢デバイス（図示せず）が、尖鋭体ハブ７１０２をセンサ保持器７１００に対して上方に迅速に移動することができる。
尖鋭体ハブ７１０２が延長位置にある状態では、描かれているように、第１の保持特徴部７１０８を第２の保持特徴部７１１０に係合又は他に嵌合することができる。更に、尖鋭体ハブ７１０２が延長位置にある時に、アーム７１０６を尖鋭体ハブ７１０２の側壁と第２の保持特徴部７１１０との間で半径方向に拘束することができ、それによって第１の保持特徴部７１０８が第２の保持特徴部７１１０から切断されることが防止される。しかし、尖鋭体ハブ７１０２が後退位置に移動すると、アーム７１０６は、もはや尖鋭体ハブ７１０２の側壁による支持を受けず、従って、アーム７１０６が半径方向内向きに屈曲して第１の保持特徴部７１０８と第２の保持特徴部７１１０とを切断することが可能になり、それによってセンサ制御デバイス６２０２が解除される。
一部の実施形態では、アーム７１０６は、皮膚に対して接着層６２２６を取り付け（付着させ）、センサ制御デバイス６２０２を担持するセンサアプリケータを引き戻すことによって半径方向内向きに撓ませ、第１の保持特徴部７１０８と第２の保持特徴部７１１０とを切断することができる。より具体的には、第１及び第２の保持特徴部７１０８、７１１０は、センサ制御デバイス６２０２が接着層６２２６によって皮膚に既に取り付けられている時に、センサアプリケータをセンサ制御デバイス６２０２から離れるように後退させることによって第１の保持特徴部７１０８と第２の保持特徴部７１１０の間の係合を切断することができるように設計することができる。これは、センサ制御デバイス６２０２がセンサアプリケータから分離し、身体上に留まることを可能にする。
従来のセンサ制御デバイスの電子機器ハウジングは、一般的に、剛性プラスチック材料で製造され、複数の可撓性アームを有するセンサ保持器によってセンサアプリケータの中に保持される。多くの場合に、そのような電子機器ハウジングは、その外周上に、可撓性アームの端部を受け入れるようにサイズが決定された複数の半球形のノッチ又は溝を定める。しかし、本発明の開示の実施形態により、センサ制御デバイス６２０２の電子機器ハウジング６２０４は、軟質封入材料、発泡体、又は小さい射出鋳造構成要素のような可撓性又は軟質の材料で構成することができる。可撓性又は軟質の材料を使用する場合に、搬送及び挿入行程中にセンサ制御デバイス６２０２をセンサ保持器７１００に保持するのに使用することができる特徴部を電子機器ハウジングの外部に定めることが困難である場合がある。
従って、センサ保持器７１００は、嵌合可能な第１の保持特徴部７１０８と第２の保持特徴部７１１０とにおいてセンサ制御デバイスを把持して保持することを支援するアーム７１０６を含む。アーム７１０６は可撓性のものであり、皮膚への接着的取り付けによってセンサ制御デバイス６２０２がセンサアプリケータから引っ張られる時に第２の保持特徴部７１１０から離れるように偏向する機能を有する。しかし、挿入の前には、開口６２１５、７１０４の中に（それを通して）延ばされた尖鋭体ハブ７１０２の存在により、アーム７１０６が偏向してセンサ制御デバイス６２０２を解除することが防止される。センサ保持器７１００は、アーム７１０６が半径方向内向きに偏向することができないことに起因してセンサ制御デバイス６２０２を保持することができる。しかし、放出（挿入）行程中、並びに尖鋭体６２２２及び尖鋭体ハブ７１０２が皮膚から後退する時は、アーム７１０６はもはや支持されず、センサ制御デバイス６２０２がセンサアプリケータから引っ張られる時に偏向されることになる。
センサ制御デバイス６２０２をセンサアプリケータ内に保持する方法を提供するのに加えて、センサ保持器７１００の特徴部は、従来のセンサ保持器の可撓性アームを配置変更することによってより小型のアプリケータ設計を可能にする。可撓性保持アームを開口６２１５、７１０４に再位置付けすることにより、センサアプリケータの全体サイズを低減することができる。
図７３Ａ及び図７３Ｂは、それぞれ、１又は２以上の実施形態による例示的センサアプリケータ７３０２の側面図及び断面側面図である。センサアプリケータ７３０２は、いくつかの点で図１のセンサアプリケータ１０２と同様とすることができ、従って、センサ制御デバイス６２０２のようなセンサ制御デバイスを送出（発射）するように設計することができる。図７３Ａは、センサアプリケータ７３０２をどのような状態でユーザに出荷し、ユーザがどのような状態で受け取ることができるかを示しており、図７３Ｂは、センサアプリケータ７３０２内に位置決めされたセンサ制御デバイス６２０２を示している。
図７３Ａに示すように、センサアプリケータ７３０２は、ハウジング７３０４と、それに取外し可能に結合されたアプリケータキャップ７３０６とを含む。一部の実施形態では、アプリケータキャップ７３０６は、ハウジング７３０４に螺合することができ、かつ不正開封防止リング７３０８を含むことができる。ハウジング７３０４に対してアプリケータキャップ７３０６を回転させた（例えば捩って外した）時に、不正開封防止リング７３０８がネジ切れ、それによってアプリケータキャップ７３０６をセンサアプリケータ７３０２から自由にすることができる。
図７３Ｂでは、アプリケータキャップ７３０６がハウジング７３０４から取り外されており、従って、センサ制御デバイス６２０２をほぼ取り囲むシース７３１０が露出している。センサアプリケータ７３０２による発射中に、シース７３１０を作動させる（ハウジング７３０４の中に押す又は押し込む）ことができ、その結果、センサ制御デバイス６２０２がセンサアプリケータ７３０２から放出される。
図示の実施形態では、センサ制御デバイス６２０２は、センサ制御デバイス６２０２に電子機器ハウジング６２０４の底部又はその近くで取外し可能に結合されたセンサキャップ７３１４を含むことができる。センサキャップ７３１４は、センサ６２１６及び尖鋭体６２２２の露出部分を囲んで保護する密封障壁又は無菌障壁を提供するか又は容易にするのに役立たせることができる。図示のように、センサキャップ７３１４は、第１の端部７３１５ａと、その反対側にある第２の端部７３１５ｂとを有するほぼ円筒形で細長の本体を含むことができる。第１の端部７３１５ａは開放され、本体の中に定められた内側チャンバ７３１６内へのアクセスを与えることができ、第２の端部７３１５ｂは閉鎖することができ、係合特徴部７３１８を提供するか又は他に定めることができる。
一部の実施形態では、センサキャップ７３１４は、尖鋭体６２２２を担持して電子機器ハウジング６２０４の中を通って延びる尖鋭体ハブ７３２０に結合されることによってセンサ制御デバイス６２０２に取外し可能に結合することができる。一部の実施形態では、尖鋭体ハブ７３２０は、電子機器ハウジング６２０４の底部を通り過ぎるように延び、センサキャップ７３１４が尖鋭体ハブ７１０２に係合することができる場所を提供することができる。従って、尖鋭体ハブ７３２０の少なくとも一部分をセンサキャップ７３１４の内側チャンバ７３１６の中に延ばすことができる。センサ制御デバイス６２０２をユーザの皮膚上のターゲットモニタリング場所に送出する前に、センサキャップ７３１４を尖鋭体ハブ７３２０から分離することができる。一部の実施形態では、センサキャップ７３１４は、締まり嵌め又は摩擦嵌めによって尖鋭体ハブ７３２０に取外し可能に結合することができる。他の実施形態では、センサキャップ７３１４は、尖鋭体ハブ７３２０に螺合することができる。更に他の実施形態では、センサキャップ７３１４は、僅かな分離力（例えば、軸線方向又は回転方向の力）によって破壊することができる易壊性の部材（例えば、せん断リング）又は物質を用いてカラー７３２０に取外し可能に結合することができる。そのような実施形態では、例えば、センサキャップ７３１４は、少量の面塗り（点塗り）の糊又は軽塗りのワックスを用いて尖鋭体ハブ７３２０に固定することができる。
しかし、一部の実施形態では、尖鋭体ハブ７３２０は、電子機器ハウジング６２０４の底部を通り過ぎるようには延びない場合がある。そのような実施形態では、センサキャップ７３１４は、これに代えて、カラー６２１４（図６２及び図６７）又はマウント６２０８（図６２）のようなセンサ制御デバイス６２０２の別の部分に取外し可能に結合することができる。そのような実施形態では、センサキャップ７３１４は、締まり嵌め又は摩擦嵌めにより、螺合により、易壊性の部材又は物質を用いて、又はこれらのあらゆる組合せによってカラー６２１４又はマウント６２０８（又はこれらの両方）に取外し可能に結合することができる。
内側チャンバ７３１６は、センサ６２１６及び尖鋭体６２２２の遠位端を受け入れるようにサイズが決定され、他に構成することができる。更に、内側チャンバ７３１６は、センサ６２１６の化学製剤と有害に相互作用する可能性がある物質からセンサ６２１６を隔離するために密封することができる。より具体的には、内側チャンバ７３１６は、センサキャップ７３１２の第１の端部７３１５ａと、センサキャップ７３１４がセンサ制御デバイス６２０２に取外し可能に結合される場所との間のインタフェースで密封することができる。一部の実施形態では、好ましい湿度レベルを維持することを支援する乾燥剤が内側チャンバ７３１６内に存在することができる。
図示のように、センサアプリケータ７３０２は、少なくとも部分的にシース７３１０の中に延びることができる内部アプリケータ覆７３２２を更に含むことができる。内部アプリケータカバー７３２２は、第１の端部７３２４ａと、その反対側にある第２の端部７３２４ｂとを有するほぼ円筒形の本体を含むことができる。内部アプリケータカバー７３２２がセンサアプリケータ７３０２に結合された時に、内部アプリケータカバー７３２２の側壁が、第１の端部７３２４ａと第２の端部７３２４ｂとの間でシース７３１０の中に延びることができる。内部アプリケータカバー７３２２は、第１の端部７３２４ａで開放されてカバー内部７３２６へのアクセスを与えることができる。第２の端部７３２４ｂは閉鎖することができ、把持インタフェース７３２８を提供するか又は他に定めることができる。
一部の実施形態では、内部アプリケータカバー７３２２は、締まり嵌め又は螺合的係合等によってシース７３１０に取外し可能に結合することができる。他の実施形態では、アプリケータキャップ７３０６がハウジング７３０４に結合（螺合）されている間に、内部アプリケータカバー７３２２をセンサアプリケータ７３０２の中に保持することを支援するようにアプリケータキャップ７３０６（図７３Ａ）を使用することができる。更に他の実施形態では、内部アプリケータカバー７３２２は、センサキャップ７３１２に結合することができる。より具体的には、内部アプリケータカバー７３２２はカバー内部７３２６の中で第２の端部７３２４ｂ又はその近くに受け入れ特徴部７３３０を提供するか又は他に定めることができる。受け入れ特徴部７３３０は、センサキャップ７３１２の第２の端部７３２４ｂを受け入れるように、より具体的にはセンサキャップ７３１２の係合特徴部７３１８に嵌合するように構成することができる。
内部アプリケータカバー７３２２は、ユーザが把持インタフェース７３２８を把持し、内部アプリケータカバー７３２２をシュラウド７３１０に対してセンサアプリケータ７３０２との係合から外れるように回転させる及び／又は引っ張ることによってセンサアプリケータ７３０２から取り外すことができる。下記で説明するように、内部アプリケータカバー７３２２が取り外される時に、受け入れ特徴部７３３０と係合特徴部７３１８の間の係合の結果として、センサキャップ７３１２もセンサ制御デバイス６２０２から取り外され、それによってセンサ６２１６及び尖鋭体６２２２が露出し、発射に向けてセンサ制御デバイス６２０２の準備が整う。
図７４Ａ及び図７４Ｂは、それぞれ内部アプリケータカバー７３２２の等角上面図及び等角底面図である。描かれているように、受け入れ特徴部７３３０は、カバー内部７３２６の中で内部アプリケータカバー７３２２の底部又はその近くに提供することができる。上記に示したように、受け入れ特徴部７３３０は、センサキャップ７３１２（図７３Ｂ）の下端７３１５ｂ（図７３Ｂ）を受け入れ、係合特徴部７３１８（図７３Ｂ）に嵌合するように設計することができる。認められるように、本発明の開示の範囲から逸脱することなく係合特徴部７３１８及び受け入れ特徴部７３３０の多くの設計変形を採用することができる。係合特徴部７３１８を受け入れ特徴部７３３０によって受け入れ、その後に、内部アプリケータカバー７３２２を取り外す時にセンサキャップ７３１２が受け入れ特徴部７３３０から分離することを防止することを可能にするあらゆる設計を使用することができる。
一部の実施形態では、例えば、係合特徴部及び受け入れ特徴部７３１８、７３３０は、初期係合を可能にするが、その後の切断を防止する螺合インタフェース又は鉤状嵌合プロファイルを含むことができる。図示の実施形態では、受け入れ特徴部７３３０は、係合特徴部７３１８を受け入れるために伸縮性又は可撓性を有する１又は２以上のコンプライアント部材７４０２を含む。更に、受け入れ特徴部７３３０は、センサキャップ７３１２（図７３Ｂ）の下端７３１５ｂ（図７３Ｂ）を受け入れてセンサキャップ７３１２が内部アプリケータカバー７３２２に対して回転することを防止するように構成された２又は３以上の平面部材７４０４を含むことができる。
図７４Ｂでは、把持インタフェース７３２８は、第２の端部７３２４ｂの中に形成されたで陥凹７４０８を横切って延びる直立フランジ７４０６を含むことができる。ユーザは、内部アプリケータカバー７３２２を直立フランジ７４０６の場所で親指と人差し指を使って把持し、把持インタフェース７３２８を通して内部アプリケータカバー７３２２に回転方向荷重又は軸線方向荷重を印加することができる。
図７５は、１又は２以上の実施形態によるセンサキャップ７３１２の例示的実施形態の等角図である。一部の実施形態では、図示のように、センサキャップ７３１２の第１の端部７３１５ａは、センサ制御デバイス６２０２（図７３Ｂ）への取外し可能結合係合を容易にするのに役立たせることができる減径部分７５０２を提供するか又は定めることができる。
第２の端部７３１５ｂは、係合特徴部７３１８が、例えば、内部アプリケータカバー７３２２（図７４Ａ）のコンプライアント部材７４０２（図７４Ａ）と相互作用することができる拡大ヘッド又は環状リング７５０４を含むことができる。これに代えて、環状リング７５０４は、１又は２以上の半径方向突起を含むことができる。一部の実施形態では、更に係合特徴部７３１８は、内部アプリケータカバー７３２２の平面部材７４０４と相互作用するように構成された２又は３以上の平坦面７５０６を提供するか又は他に定めることができる。少なくとも１つの実施形態では、平坦面７５０６は、第２の端部７３１５ｂに六角形形状を与えることができ、平面部材７４０４に嵌合することができる。
図７６は、１又は２以上の実施形態による内部アプリケータカバー７３２２によって受け入れられたセンサキャップ７３１２の等角断面側面図である。図示のように、係合特徴部７３１８は、内部アプリケータカバー７３２２の受け入れ特徴部７３３０の中に受け入れられる。より具体的には、環状リング７５０４は、コンプライアント部材７４０２によって受け入れられ、コンプライアント部材７４０２は、例えば、環状リング７５０４を受け入れるために半径方向外向きに撓むように構成された複数のコンプライアントフィンガを含むコレット型デバイスを含むことができる。しかし、他の実施形態では、コンプライアント部材７４０２は、環状リング７５０４を受け入れるために半径方向に拡大するように構成されたエラストマー又は別のタイプのコンプライアント材料を含むことができる。従って、センサキャップ７３１２が受け入れ特徴部７３３０の中に延びる時に、コンプライアント部材７４０２は、係合特徴部７３１８を受け入れるために半径方向外向きに撓む（拡大する）ことができる。環状リング７５０４がコンプライアント部材７４０２を迂回すると、コンプライアント部材７４０２は、その自然な状態まで撓んで戻り、それによってセンサキャップ７３１２が内部アプリケータカバー７３２２から切断されることを防止する。
係合特徴部７３１８を受け入れ特徴部７３３０に嵌合させる段階は、センサキャップ７３１２の平坦面７５０６を内部アプリケータカバー７３２２の平面部材７４０４と嵌合させる段階を更に含むことができる。対向する平面部材７４０４及び平坦面７５０２は、センサキャップ７３１２が内部アプリケータカバー７３２２に対して回転することができないようにセンサキャップ７３１２を回転方向に拘束することができる。
図７７は、１又は２以上の実施形態によるセンサアプリケータ７３０２からのアプリケータキャップ７３０６及び内部アプリケータカバー７３２２の段階的除去を示している。図７７の左から右に移る時に、アプリケータキャップ７３０６をハウジング７３０４から捩り外すことでアプリケータキャップ７３０６を取り外すことができる。アプリケータキャップ７３０６を取り外すことにより、シース７３１０と内部アプリケータカバー７３２２の底部とが露出する。この時点では、センサキャップ７３１２は、センサアプリケータ７３０２の中にあるセンサ制御デバイス６２０２に取外し可能に結合されたままに留まる。従って、センサキャップ７３１２によって容易になった無菌障壁は、アプリケータキャップ７３０６の取り出しに基づいて破壊されず、センサ６２１６及び尖鋭体６２２２は保護されたままに留まる。この特徴は、ユーザがアプリケータキャップ７３０６を除去した後にセンサアプリケータ７３０２を発射すること（すなわち、センサ制御デバイス６２０２を展開すること）に関して心変わりをする場合に有利であることが判明している。決定変更の場合であっても、センサ６２１６及び尖鋭体６２２２は、内部アプリケータカバー７３２２に結合されたセンサキャップ７３１２の中で保護されたままに留まる。
センサアプリケータ７３０２を適正に発射させ、それによってセンサ制御デバイス６２０２を展開することができるためには、最初に内部アプリケータカバー７３２２を取り外さなければならない。上述のように、この除去は、ユーザが内部アプリケータカバー７３２２を把持インタフェース７３２８の場所で把持することによって行うことができる。次いで、ユーザは、把持インタフェース７３２８を通して内部アプリケータカバー７３２２に回転方向又は軸線方向の荷重を印加して内部アプリケータカバー７３２２を取り外すことができる。内部アプリケータカバー７３２２をセンサアプリケータ７３０２から取り外す時に、内部アプリケータカバー７３２２の受け入れ特徴部７３３０（図７４Ａ）がセンサキャップ７３１２の係合特徴部７３１８を保持し、それによってセンサキャップ７３１２が受け入れ特徴部７３３０から分離することを防止することができる。この分離の代わりに、内部アプリケータカバー７３２２をセンサアプリケータ７３０２から取り外すことにより、同時にセンサキャップ７３１２がセンサ制御デバイス６２０２から脱離し、それによってセンサ６２１６及び尖鋭体６２２２の遠位部分が露出することになる。
図７８は、本発明の開示の１又は２以上の追加の実施形態による例示的センサアプリケータ７８００の概略図である。本明細書に説明する他のセンサアプリケータと同様に、センサアプリケータ７８００は、本明細書に説明するセンサ制御デバイスのうちのいずれかといくつかの点で同様とすることができるセンサ制御デバイス７８０２を収容してその後に展開するように構成することができる。これに代えて、センサ制御デバイス７８０２は、いくつかの医療デバイス、健康管理製品、又は特定の構成要素部品の最終滅菌を必要とする可能性があるシステムを含むことができる。本発明の開示の原理を組み込むことができる例示的医療デバイス又は健康管理製品は、摂取可能製品、心調律管理（ＣＲＭ）デバイス、皮下感知デバイス、外部装着医療デバイス、又はこれらのあらゆる組合せを含むがこれらに限定されない。
図示の実施形態では、センサ制御デバイス７８０２は、ハウジング７８０４と、要滅菌部品７８０６と、１又は２以上の感放射線構成要素７８０８と、センサ制御デバイス７８０２に電力を供給するバッテリ７８１０とを含む。図示の実施形態では、感放射線構成要素７８０８は、データ処理ユニット（例えば、特定用途向け集積回路又はＡＳＩＣ）、レジスタ、トランジスタ、コンデンサ、インダクタ、ダイオード、及びスイッチ等であるがこれらに限定されない１又は２以上の電子モジュールを含むことができる。
一部の実施形態では、部品７８０６は、本明細書に説明するセンサ６２１６及び尖鋭体６２２２を含むことができる。図示のように、部品７８０６は、ハウジング７８０４に対して傾斜して延びることができるが、これに代えて、ハウジング７８０４と垂直に延びることができる。図示の実施形態では、部品７８０６は、センサ６２１６及び尖鋭体６２２２を外部汚染から保護するために無菌チャンバ７８１２内に位置決めされる。一部の実施形態では、無菌チャンバ７８１２は、好ましい湿度状態を促進することを支援するように中に位置決めされた乾燥剤を有することができる。
センサ６２１６及び尖鋭体６２２２は、センサアプリケータ７８００内に組み込まれる前又はこれに代えてセンサアプリケータ７８００内に組み込まれている間に滅菌することができる。少なくとも１つの実施形態では、センサ６２１６及び尖鋭体６２２２は、使用に向けて部品７８０６を適正に滅菌するための放射線滅菌を受けることができる。適切な放射線滅菌処理は、電子ビーム（ｅビーム）照射、ガンマ線照射、Ｘ線照射、又はこれらのあらゆる組合せを含むがこれらに限定されない。
一部の実施形態では、センサ制御デバイス７８０２は、放射線（例えば、電子）がハウジング７８０４の中で感放射線構成要素７８０８に向けて伝播することを遮断することを支援するようにハウジング７８０４内に位置決めされた障壁シールド７８１４を含むことができる。障壁シールド７８１４は、その中を通って放射線が伝播し、ハウジング７８０４の中にある感放射線構成要素７８０８を損傷することを低減又は排除する材料で製造することができる。障壁シールド７８１４は、送出されているビームエネルギの照射量を吸収するほど十分な密度を有する材料で製造することができる。
一部の実施形態では、無菌チャンバ７８１２は、部品７８０６が使用状態に置かれるまで部品７８０６の露出部分を保護する密封障壁を与えるためにセンサ６２１６及び尖鋭体６２２２を封入するキャップを含むことができる。そのような実施形態では、無菌チャンバ７８１２は、下記で説明するようにセンサ６２１６及び尖鋭体６２２２を露出させるために取外し可能又は分離可能とすることができる。更に、そのような実施形態では、キャップは、部品７８０６の放射線滅菌を容易にするために放射線の内部伝播を可能にする材料で製造することができる。無菌チャンバ７８１２に適する材料は、非磁性金属（例えば、アルミニウム、銅、金、銀のような）、熱可塑性セラミック、ゴム（例えば、エボナイト）、複合材料（例えば、繊維ガラス、炭素繊維強化ポリマーのような）、エポキシ、又はこれらのあらゆる組合せを含むがこれらに限定されない。一部の実施形態では、無菌チャンバ７８１２は透明又は半透明とすることができるが、本発明の開示の範囲から逸脱することなく他に不透明とすることができる。
他の実施形態では、無菌チャンバ７８１２は、センサアプリケータ７８００及びセンサ制御デバイス７８０２のうちの一方又は両方の中に定められたチャンバ又は区画を含むことができる。そのような実施形態では、無菌チャンバ７８１２は、そのうちの一方又は両方の端部に位置決めされた微生物障壁を含むことができる。より具体的には、無菌チャンバ７８１２は、上側微生物障壁７８１８ａと、その反対側にある下側微生物障壁７８１８ｂとを提供するか又は含むことができる。上側及び下側の微生物障壁７８１８ａ、７８１８ｂは、無菌チャンバ７８１２を密封し、それによってセンサ６２１６及び尖鋭体６２２２を外部汚染から隔離するのに役立たせることができる。微生物障壁７８１８ａ、７８１８ｂは、合成材料（例えば、フラッシュスパン密度ポリエチレン繊維）のような放射線透過性材料で製造することができる。一例示的合成材料は、ＤｕＰｏｎｔ（登録商標）から入手可能なＴＹＶＥＫ（登録商標）を含む。しかし、他の実施形態では、微生物障壁７８１８ａ、７８１８ｂは、テープ、紙、膜、箔、又はこれらのあらゆる組合せを含むことができるがこれらに限定されない。
一部の実施形態では、部品７８０６は、センサアプリケータ７８００に対して展開可能及び他に移動可能とすることができる。そのような実施形態では、センサ６２１６及び尖鋭体６２２２は、ユーザの皮膚の下に経皮的に受け入れられることになるように遠位に無菌チャンバ７８１２の外に、更に電子ハウジング７８０４の底部を通り過ぎるように前進させることができる。部品７８０６を遠位に前進させる段階は、様々な機械的又は電気機械的な手段によって達成することができる。一部の実施形態では、例えば、センサアプリケータ７８００は、センサ６２１６及び尖鋭体６２２２を無菌チャンバ７８１２から押し出すために遠位に前進するように構成されたプランジャ７８１６を含むことができる。そのような実施形態では、プランジャ７８１６は、尖鋭体６２２２に設置され、その後にセンサ６２１６を延長状態に残しながら尖鋭体６２２２を後退させるように構成することができる。作動中に、プランジャ７８１６は、上側微生物障壁７８１８ａを貫通し、遠位に下側微生物障壁７８１８ｂを通してセンサ６２１６及び尖鋭体６２２２を押し進めることができる。
他の実施形態では、部品７８０６は、磁気結合を用いて遠位に無菌チャンバ７８１２の外に前進させることができる。より具体的には、センサアプリケータ７８００は、その中で移動可能であり、部品７８０６上、例えば、尖鋭体６２２２の上端上に位置決めされた従動磁石７８２２に磁気結合された駆動磁石７８２０を含むことができる。駆動磁石７８２０は、従動磁石７８２２に磁気結合された状態で遠位に前進し、同時にセンサ６２１６及び尖鋭体６２２２を無菌チャンバ７８１２の外に押し出すように構成することができる。センサ６２１６が適正に位置決めされた状態で、駆動磁石７８２０を近位に後退させ、同時にセンサ６２１６を延長状態に残しながら尖鋭体６２２２を同じ方向に後退させることができる。作動中に、駆動磁石７８２０は、センサ６２１６及び尖鋭体６２２２に下側微生物障壁７８１８ｂを遠位に貫通させることができる。
無菌チャンバ７８１２がキャップを含む実施形態では、プランジャ７８１６は、センサアプリケータ７８００の外にキャップを放出するか又は押し出すように作動可能とすることができる。そのような実施形態では、ユーザは、センサアプリケータ７８００をプライミングする段階によって発射行程を開始することができ、これは、キャップをセンサアプリケータ７８００から放出することができる。ユーザによるセンサアプリケータ７８００の更に別の作動により、皮下埋め込みに向けてセンサ６２１６及び尖鋭体６２２２を完全に延ばすことができる。他の実施形態では、キャップは、自動的に（例えば、発射中に外れ落ちる又は離脱する）又はユーザが手動で取り外すことが可能であるかのいずれかで取り外すことができる。
一部の実施形態では、センサアプリケータ７８００は、感放射線構成要素７８０８のようなセンサ制御デバイス７８０２の電子機器と電気連通している電気コネクタ７８２４を更に含むことができる。少なくとも１つの実施形態では、電気コネクタ７８２４は、導電性ポリマー（例えば、炭素含浸ポリマー）で製造されてセンサ６２１６と感放射線構成要素７８０８の間の電気連通を容易にするように構成された１又は２以上の弾性ピンを含むことができる。そのような実施形態では、センサ６２１６は、上述のように部品７８０６を遠位に前進させる時に電気コネクタ７８２４に位置合わせ可能な１又は２以上のコネクタ７８２６を含むことができる。更に、無菌チャンバ７８１２がキャップを含む実施形態では、コネクタ７８２６が電気コネクタ７８２４に位置合わせするまでキャップが電気コネクタ７８２４のそばを通過することを可能にするために、電気コネクタ７８２４は可撓性を有することができる。
図７９は、１又は２以上の追加の実施形態による例示的センサ制御デバイス７９００の分解図である。センサ制御デバイス７９００は、いくつかの点で本明細書に説明するセンサ制御デバイスのうちのいずれかと同様とすることができる。例えば、センサ制御デバイス７９００は、それに給電するバッテリ７９０４と１又は２以上の感放射線構成要素７９０６とを閉じ込める又は他に収容するハウジング７９０２を含むことができる。感放射線構成要素７９０６は、図７８の感放射線構成要素７８０８と同様とすることができ、従って、再度説明することはしない。一部の実施形態では、ハウジング７９０２は、可撓性又は変形性の材料で製造することができる。
センサ制御デバイス７９００は、組み立てられたセンサ制御デバイス７９００を形成するためにハウジング７９０２に結合することができるセンサモジュール７９０８を更に含むことができる。図示のように、センサモジュール７９０８は、そこから遠位に延びるセンサ６２１６及び尖鋭体６２２２を含むことができる。図示の実施形態では、センサ６２１６及び尖鋭体６２２２は、ハウジング７９０２に対して傾斜して延びることができるが、これに代えて、ハウジング７９０２と垂直に延びることができる。
センサモジュール７９０８は、感放射線構成要素７９０６への損傷を防止するためにハウジング７９０２とは別々に滅菌することができる。滅菌に続いて、センサモジュール７９０８をハウジング７９０２に様々な永久取り付け手段又は取外し可能取り付け手段によって対合又は結合することができる。一部の実施形態では、例えば、センサモジュール７９０８は、スナップフィット係合、締まり嵌めにより、又は１又は２以上の機械的ファスナを用いてハウジング７９０２に結合することができる。しかし、他の実施形態では、センサモジュール７９０８は、接着剤、音波溶接、又はレーザ溶接を用いてハウジング７９０２に結合することができる。センサモジュール７９０８をハウジング７９０２に対合する段階は、製造中に行うことができ、又はセンサ制御デバイスを展開する前にユーザによって達成することができる。
センサモジュール７９０８をハウジング７９０２に結合することにより、センサ６２１６と感放射線構成要素７９０６の間の連通を容易にすることができる。より具体的には、一部の実施形態では、センサモジュール７９０８は、それがハウジング７９０２に結合された時に、ハウジング７９０２上に設けられた１又は２以上の電気コネクタ１９１２に位置合わせ可能な１又は２以上のセンサ接点７９１０を含むことができる。センサ接点７９１０及び電気コネクタ１９１２は、導電性ポリマー（例えば、炭素含浸ポリマー）で製造されてセンサ６２１６と感放射線構成要素７９０６の間の電気連通を容易にするように構成された１又は２以上の弾性ピンを含むことができる。
図８０は、図７９のセンサ制御デバイス７９００の一実施形態の底面図である。図示のように、ハウジング７９０２は、ほぼ多角形断面形状、より具体的には角丸三角形形状を示す。しかし、他の実施形態では、ハウジング７９０２は、本発明の開示の範囲から逸脱することなく円形形状、楕円形形状、長円形形状、又は他の多角形形状（例えば、正方形、長方形、五角形のような）を含むがこれらに限定されない他の断面形状を示すことができると考えられる。
図示の実施形態では、センサモジュール７９０８は、スナップ－イン又はスナップ－フィット係合によってハウジング７９０２に結合することができる。より具体的には、ハウジング７９０２は、センサモジュール７９０８を受け入れるようにサイズが決定されたキャビティ８００２を定めることができ、ハウジング７９０２及びセンサモジュール７９０８のうちの一方又は両方は、センサモジュール７９０８がキャビティ８００２の中に受け入れられた時に嵌合的に係合するように構成されたタブ８００４を定めるか又は他に提供することができる。タブ８００４は、キャビティ８００２の中にセンサモジュール７９０８を固定するように嵌合することができる。認められるように、タブ８００４は、本発明の開示の範囲から逸脱することなく、スナップ－イン又はスナップ－フィット係合を容易にするいずれかの他のタイプのデバイス又は機構で置換することができる。上記に示したように、センサモジュール７９０８をハウジング７９０２に結合する段階は、製造中に行うことができ、又はセンサ制御デバイスを展開する前にユーザによって達成することができる。
本明細書に開示する実施形態は、以下を含む。
Ｘ．ハウジング及びハウジング内に位置決めされたセンサ保持器と、センサ保持器に取外し可能に結合され、電子機器ハウジングを含むセンサ制御デバイスと、電子機器ハウジング内に位置決めされ、電子機器ハウジングの底部から延びるセンサと、電子機器ハウジングを通り、更に電子機器ハウジングの底部から延びる尖鋭体を担持する尖鋭体ハブとを含むセンサアプリケータ。センサアプリケータは、センサ保持器及び電子機器ハウジングを通って延長可能なニードルシュラウドであって、電子機器ハウジングの底部を通り過ぎるように延びてセンサ及び尖鋭体の遠位端を覆う延長位置と、ハウジングの中に後退し、それによってセンサ及び尖鋭体の遠位端を露出させる後退位置との間で移動可能な上記ニードルシュラウドを更に含む。
Ｙ．ハウジング及びハウジング内に位置決めされたセンサ保持器を含むセンサアプリケータをターゲットモニタリング場所に隣接して位置決めする段階を含み、センサ制御デバイスが、センサ保持器に取外し可能に結合され、かつ電子機器ハウジングと、電子機器ハウジング内に位置決めされ、電子機器ハウジングの底部から延びるセンサと、電子機器ハウジングを通り、更に電子機器ハウジングの底部から延びる尖鋭体を担持する尖鋭体ハブとを含む、センサアプリケータからセンサ制御デバイスを展開する方法。本方法は、センサ保持器及び電子機器ハウジングを通って延びるニードルシュラウドをターゲットモニタリング場所に位置合わせする段階と、電子機器ハウジングの底部を通り過ぎるように延びてセンサ及び尖鋭体の遠位端を覆う延長位置からニードルシュラウドを移動するためにニードルシュラウドをターゲットモニタリング場所に対して係合する段階と、ニードルシュラウドがハウジングの中に後退し、センサをターゲットモニタリング場所で経皮的に受け入れるためにセンサ及び尖鋭体の遠位端を露出させる後退位置までニードルシュラウドを移動するようにセンサアプリケータを押圧する段階とを更に含む。
実施形態Ｘ及びＹの各々は、以下の追加の要素のうちの１又は２以上をあらゆる組合せで有することができる：要素１：テール及び尖鋭体の遠位端を受け入れる内側チャンバであって、センサ及び尖鋭体の遠位端を保護する無菌障壁を形成する上記内側チャンバを定めるセンサキャップを更に含むこと。要素２：ハウジングに取外し可能に結合されたアプリケータキャップを更に含み、アプリケータキャップとセンサキャップが、ハウジングから同時に取外し可能であること。要素３：センサキャップが、センサ制御デバイスから延びること。要素４：センサ制御デバイスが、電子機器ハウジングに結合されたカラーを更に含み、センサキャップが、カラーに取外し可能に結合されること。要素５：センサキャップが、ユーザがそれを把持し、センサアプリケータから取り外すための把持インタフェースを提供すること。要素６：ニードルシュラウドが、それが延長位置にある時にセンサキャップの中に受け入れられること。要素７：センサ保持器上に設けられた１又は２以上の第１の保持特徴部と、センサ制御デバイス上に設けられ、１又は２以上の第１の特徴部と嵌合可能な１又は２以上の第２の保持特徴部とを更に含み、１又は２以上の第１の特徴部から１又は２以上の第２の保持特徴部を切断することにより、センサ制御デバイスが使用に向けて展開されること。要素８：センサ保持器が、ニードルシュラウドが延長位置にある時に尖鋭体ハブがセンサ保持器に対して移動することを防止するために尖鋭体ハブに係合可能な複数の上向きに延びるフィンガを提供すること。要素９：複数のフィンガが、ニードルシュラウドの上側部分の中に伸張可能であり、ニードルシュラウドが延長位置にある時に尖鋭体ハブとニードルシュラウドの上側部分の内壁との間に挟まること。要素１０：ニードルシュラウドが延長位置にある時に尖鋭体ハブとセンサ保持器の間で圧縮される駆動バネを更に含み、ニードルシュラウドを後退位置に移動することによって駆動バネが伸張し、尖鋭体ハブを移動して尖鋭体をハウジングの中に後退させることが可能になること。要素１１：複数のフィンガが、尖鋭体ハブの中に伸張可能であり、ニードルシュラウドが延長位置にある時にニードルシュラウドと尖鋭体ハブの内壁の間に挟まること。要素１２：ニードルシュラウドが延長位置にある時に尖鋭体ハブとセンサ保持器の間で圧縮される駆動バネを更に含み、ニードルシュラウドを後退位置に移動することによって駆動バネが伸張し、尖鋭体ハブを移動して尖鋭体をハウジングの中に後退させることが可能になること。要素１３：ニードルシュラウドが、上端に溝を定め、複数のフィンガが、ニードルシュラウドを延長位置に維持することを支援するように溝に係合可能な内向きに延びる特徴部を提供すること。要素１４：センサ保持器が、ニードルシュラウドを延長位置に固定するためにニードルシュラウド上に設けられた１又は２以上のロッキング部材と嵌合可能な１又は２以上のロッキングタブを含むこと。
要素１５：テール及び尖鋭体の遠位端を受け入れるセンサキャップとの無菌障壁を形成する段階であって、ニードルシュラウドが、延長位置にある時にセンサキャップの中に受け入れられる上記形成する段階と、ニードルシュラウドをターゲットモニタリング場所に対して係合する前にセンサキャップを取り外す段階とを更に含むこと。要素１６：センサ制御デバイスをセンサ保持器に結合するために、センサ保持器上に設けられた１又は２以上の第１の保持特徴部が、センサ制御デバイス上に設けられた１又は２以上の第２の保持特徴部と嵌合可能であり、本方法が、センサ制御デバイスをターゲットモニタリング場所に接着的に取り付ける段階と、１又は２以上の第１の保持特徴部から１又は２以上の第２の保持特徴部を切断し、それによってセンサ制御デバイスをセンサ保持器から切り離すようにセンサアプリケータをターゲットモニタリング場所から引き離す段階とを更に含むこと。要素１７：センサ保持器が、尖鋭体ハブに係合可能な複数の上向きに延びるフィンガを提供し、本方法が、ニードルシュラウドが延長位置にある時に尖鋭体ハブがセンサ保持器に対して移動することを防止する段階を更に含むこと。要素１８：複数のフィンガが、ニードルシュラウドの上側部分の中に伸張可能であり、ニードルシュラウドが延長位置にある時に尖鋭体ハブとニードルシュラウドの上側部分の内壁の間に挟まり、本方法が、ニードルシュラウドが後退位置に移動する時に尖鋭体ハブとセンサ保持器の間を延びる駆動バネによって尖鋭体ハブを移動して尖鋭体をハウジングの中に後退させる段階を更に含むこと。複数のフィンガが、尖鋭体ハブの中に伸張可能であり、ニードルシュラウドが延長位置にある時にニードルシュラウドと尖鋭体ハブの内壁の間に挟まり、本方法が、ニードルシュラウドが後退位置に移動する時に尖鋭体ハブとセンサ保持器の間を延びる駆動バネによって尖鋭体ハブを移動して尖鋭体をハウジングの中に後退させる段階を更に含むこと。
非限定例として、Ｘ及びＹに適用可能な例示的組合せは、要素１と要素２、要素１と要素３、要素３と要素４、要素１と要素５、要素１と要素６、要素８と要素９、要素９と要素１０、要素８と要素１１、要素１１と要素１２、要素１１と要素１３、要素１５と要素１６、要素１７と要素１９、及び要素１７と要素１９の組合せを含む。
検体モニタリングのための局所軸線方向－半径方向センサシール
再度簡単に図１を参照すると、システム１００は、センサ１１０をターゲットモニタリング場所に適正に送出することができる前にユーザによる最終組み立てを必要とする「ツーピース」アーキテクチャとして公知のものを含むことができる。本発明の開示の実施形態により、図１のセンサ制御デバイスアセンブリは、ツーピースアーキテクチャの代わりに、専用に特化して設計された滅菌技術を組み込むワンピースアーキテクチャを含むことができる。ワンピースアーキテクチャは、いずれの最終ユーザ組み立て段階も必要としない単一密封パッケージでセンサ制御デバイスアセンブリをユーザに出荷することを可能にする。最終ユーザ組み立て段階を行う代わりに、ユーザは、１つのパッケージを開梱し、その後にセンサ制御デバイスをターゲットモニタリング場所に送出するだけでよい。本明細書に説明するワンピースシステムアーキテクチャは、構成要素部品、様々な製作工程段階、及びユーザ組み立て段階を排除することで有利であることが判明している。その結果、パッケージ化及び廃棄物が低減され、ユーザ過誤又はシステムへの汚染の可能性が軽減される。
図８１Ａ及び図８１Ｂは、それぞれ、例示的センサ制御デバイス８１０２の等角図及び側面図である。センサ制御デバイス８１０２は、いくつかの点で図１のセンサ制御デバイス１０４と同様とすることができ、従って、それを参照することで最も明快に理解することができる。一部の用途では、センサ制御デバイス８１０２は、図１のセンサ制御デバイス１０４を置換することができ、従って、検体モニタリングシステム１００（図１）と併用するか又はセンサ制御デバイス８１０２をユーザの皮膚上のターゲットモニタリング場所に送出するセンサアプリケータ１０２と併用することができる。
センサ制御デバイス８１０２は、ほぼ円盤形であって円形断面を有することができる電子機器ハウジング８１０４を含む。しかし、他の実施形態では、電子機器ハウジング８１０４は、長円形又は多角形のような他の断面形状を示すことができ、非対称とすることができる。電子機器ハウジング８１０４は、シェル８１０６と、それに係合又は結合するように構成されたマウント８１０８とを含むことができる。シェル８１０６は、スナップフィット係合、締まり嵌め、音波（又は超音波）溶接、又は１又は２以上の機械的ファスナ（例えばスクリュー）を使用することにより、又はこれらのあらゆる組合せのような様々な方式によってマウント８１０８に固定することができる。一部の実施形態では、シェル８１０６とマウント８１０８の間のインタフェースを密封することができる。そのような実施形態では、シェル８１０６及びマウント８１０８の外径部（周囲）又はその近くにガスケット又は他のタイプのシール材料を位置決めする又は付加することができる。シェル８１０６をマウント８１０８に固定することによってシール材料を圧縮し、それによって密封インタフェースを発生させることができる。少なくとも１つの実施形態では、シェル８１０６及びマウント８１０８のうちの一方又は両方の外径部（周囲）に接着剤を付加することができ、接着剤は、シェル８１０６をマウント８１０８に固定するだけではなく、インタフェースを密封することができる。
シェル８１０６とマウント８１０８の間に密封インタフェースが提供される実施形態では、これら２つの構成要素の間の外部汚染から電子機器ハウジング８１０４の内部を実質的に隔離することができる。そのような実施形態でセンサ制御デバイス８１０２が制御された無菌環境内で組み立てられる場合に、内部電気構成要素を滅菌する（例えば、ガス状化学滅菌により）必要がない場合がある。内部電気構成要素を滅菌することを必要とする代わりに、密封係合は、組み立てられた電子機器ハウジング８１０４に対して十分な無菌障壁を提供することができる。
センサ制御デバイス８１０２は、センサ８１１０と、それに係合した尖鋭体モジュール８１１２とを更に含むことができる。センサモジュール８１１０と尖鋭体モジュール８１１２は、相互接続可能とすることができ、かつ電子機器ハウジング８１０４に結合することができる。尖鋭体モジュール８１１２は、センサ制御デバイス８１０２の適用中にセンサ８１１０をユーザの皮膚の下に経皮的に送出することを支援するように使用される尖鋭体８１１６を担持し、かつ他にそれを含むように構成することができる。
図８１Ｂに最も良く見られるように、センサ８１１０及び尖鋭体８１１６の対応する各部分は、電子機器ハウジング８１０４から、より具体的にはマウント８１０８の底部から延びる。センサ８１１０の露出部分は、尖鋭体８１１６の中空部分又は陥凹部分の中に受け入れることができる。センサ８１１０の残余部分は、電子機器ハウジング８１０４内に位置決めされる。
図８２は、１又は２以上の実施形態によるセンサ制御デバイス８１０２の分解斜視上面図である。図示のように、電子機器ハウジング８１０４のシェル８１０６及びマウント８１０８は、センサ制御デバイス８１０２の様々な電子構成要素を取り囲む又は他に実質的に封入する対向クラムシェル半体として働くことができる。電子機器ハウジング８１０４内には、複数の電子モジュール８２０４を有するプリント回路基板（ＰＣＢ）８２０２とＰＣＢ８２０２に装着されたバッテリ８２０５とを含む様々な電気構成要素を位置決めすることができる。バッテリ８２０５は、センサ制御デバイス８１０２に給電するように構成することができる。例示的電子モジュール８２０４は、レジスタ、トランジスタ、コンデンサ、インダクタ、ダイオード、集積回路、及びスイッチを含むがこれらに限定されない。ＰＣＢ８２０２にはデータ処理ユニット８２０６（図８２）を装着することができ、データ処理ユニット８２０６は、例えば、センサ制御デバイス８１０２の作動に関連付けられた１又は２以上の機能又はルーチンを実施するように構成された特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）を含むことができる。より具体的には、データ処理ユニット８２０６は、各々がユーザのサンプリングされた検体レベルに対応する複数のデータ信号のフィルタリング及び符号化のようなデータ処理機能を実施するように構成することができる。データ処理ユニット８２０６は、読取器デバイス１０６（図１）と通信するためのアンテナを含む又は他にそれと通信することができる。図８２に示すように、ＰＣＢ８２０２及びその上に装着された様々な構成要素は、封入材料８２０７の中に封入するか又は他に閉じ込めることができる。
図８２に示すように、シェル８１０６、マウント８１０８、及びＰＣＢ８２０２、並びに封入材料８２０７の各々は、対応するチャネル又は開口８２０８ａ、８２０８ｂ、８２０８ｃ、８２０８ｄをそれぞれ定める。電子機器ハウジング８１０４の外面に対するこれらのチャネル又は開口の配置に起因して、シェル８１０６内の開口８２０８ａを上部開口と呼ぶ場合があり、マウント８１０８内の開口８２０８ｂを底部開口と呼ぶ場合がある。マウント８１０８は、開口８２０８ｂから上向きに延びるチャネル８２１０と、チャネル８２１０の側壁の中を通って延びるスロット８２１２とを更に含む。センサ制御デバイス８１０２が組み立てられると、開口８２０８ａ～８２０８ｃは位置合わせし、チャネル８２１０は、開口８２０８ａ、８２０８ｃ、８２０８ｄの中を通って延びてこれらの開口の中を通るセンサ８１１０及び尖鋭体モジュール８１１２の部分を受け入れる。開口８２０８ａ、８２０８ｂ、８２０８ｃ、８２０８ｄ及びチャネル８２１０の中心又は中心領域は、電子機器ハウジング８１０４に対して偏心方式で位置決めされ、センサ中心軸８１０５から離間している。これらの開口のうちの少なくとも１つ及びチャネル８２１０の中を通って延びることができる尖鋭体８１１０及びセンサ８１１０も、同じくセンサ中心軸８１０５から離間し、偏心方式で位置決めされる。
センサ制御デバイス８１０２は、シェル８１０６とマウント８１０８の間の支持を与えるために電子機器ハウジング８１０４内で開口８２０８ａ、８２０８ｂ、８２０８ｃ、８２０８ｄの周りに位置付けられるハウジング支持体８２５０を更に含むことができる。図示の実施形態では、電子機器ハウジング８１０４に対するハウジング支持体８２５０はカラー８２５０である。カラー８２５０は、円筒形、管状、環状、多角形、又はこれらのあらゆる組合せのような様々な形状を示すことができる。
センサ８１１０は、テール８２１６と、フラグ８２１８と、これらを相互接続するネック８２２０とを含む。マウント８１０８内に定められた中心開口８２０８ｂ及びチャネル８２１０は、マウント８１０８の中を通って延びてマウント８１０８の下側から遠位に延びることができるテール８２１６を受け入れるように構成することができる。マウント８１０８内のスロット８２１２は、センサネック８２２０を受け入れて、フラグ８２１８がＰＣＢ８２０２まで又はそれに向けて延びることを可能にするように構成することができる。テール８２１６は、酵素又は他の化学製剤又は生物製剤を含み、一部の実施形態では膜が化学製剤を覆うことができる。使用時に、テール８２１６は、ユーザの皮膚の下に経皮的に受け入れられ、テール８２１６上に含まれる化学製剤は、体液の存在下での検体モニタリングを容易にすることを支援する。
フラグ８２１８は、１又は２以上のセンサ接点８２２２（図８２には２つを示す）がその上に位置決めされたほぼ平坦な面を含むことができる。フラグ８２１８又は接点８２２２は、対応する個数の接点（図示せず）、例えば、コンプライアント炭素含浸ポリマーモジュール上の接点などを含むことができるＰＣＢ８２０２又はその上のモジュールに電気結合するように構成される。
尖鋭体モジュール８１１２は、尖鋭体８１１６と、それを担持する尖鋭体ハブ８２３０とを含む。尖鋭体８１１６は、細長シャフト８２３２と、その遠位端にある尖鋭体先端８２３４とを含む。シャフト８２３２は、同軸上に位置合わせされた中心開口８２０８ａ～８２０８ｃの各々の中を通って延び、更にマウント８１０８の底部から遠位に延びるように構成することができる。更に、シャフト８２３２は、センサ８１１０のテール８２１６を少なくとも部分的に取り囲む中空部分又は陥凹部品８２３６を含むことができる。尖鋭体先端８２３４は、テール８２１６の活性化学製剤を体液との接触状態に入れるためにテール８２１６を担持しながら皮膚を貫通するように構成することができる。
尖鋭体ハブ８２３０は、センサ制御デバイス８１０２をセンサアプリケータ１０２（図１）に結合することを支援するように各々を構成することができるハブ小型シリンダ８２３８及びハブスナップ歯止め８２４０を含むことができる。
図１の接着パッチ１０８と類似の接着剤又は接着パッチ（図示せず）は、マウント８１０８の底部８１１１上に位置決めされ、他にそこに取り付けることができる。上記で議論したように、接着パッチは、作動中にセンサ制御デバイス８１０２をユーザの皮膚上の定位置に固定して維持するように構成することができる。
図８３は、中心又は長手の組み立て軸線８３１１を有し、キャップ８３３０が結合され、センサ制御デバイス８１０２が内側に取り付けられたセンサアプリケータ８３１２を含むセンサ制御デバイスアセンブリ８３１０の断面側面図である。一部の用途では、センサ制御デバイス８１０２及びアプリケータ８３１２を有するセンサ制御デバイスアセンブリ８３１０は、図８のセンサ制御デバイス１０４及びアプリケータ１０２を置換することができ、従って、検体モニタリングシステム１００（図１）と併用することができる。
キャップ８３３０は、センサアプリケータ８３１２に螺合することができ、かつ早期の螺脱の証拠を残す又は妨げる不正開封防止証拠リング又はラップ（図示せず）を含むことができる。更に、キャップ８３３０は、それとハウジング８３１４の間のインタフェースでの傾斜に追加の剛性を与え、更にキャップ８３３０を捩り外すために打ち勝つことを要求することができるデテント力を与える刻み目８３１３を定めることができる。センサアプリケータ８３１２に対してキャップ８３３０を回転させた（例えば捩って外した）時に、不正開封防止リング又はラップがネジ切れ、それによってキャップ８３３０及び乾燥剤８３１５をセンサアプリケータ８３１２から自由にすることができる。それに続いて、ユーザは、センサ制御デバイス８１０２をターゲットモニタリング場所に送出することができる。
センサアプリケータ８３１２は、シース８３１８の周りに位置決めされてそれに摺動的に結合され、シース８３１８に対して指定の軸線方向距離だけ移動するように構成されたハウジング８３１４を含む。シース８３１８は、例えば、センサ制御デバイスアセンブリ８３１０を用いてセンサ制御デバイス８１０２をユーザ上に置く時にユーザの皮膚に接するセンサアプリケータ８３１２に対する底部を定める。センサアプリケータ８３１２は、尖鋭体キャリア８３６０と、シース８３１８と尖鋭体キャリア８３６０の間に挟まれたセンサキャリア８３６４とを更に含む。センサキャリア８３６４は、尖鋭体キャリア８３６０の下方に位置付けられた半径方向に延びるプラットフォーム８３６６を含み、尖鋭体キャリア８３６０はプラットフォーム８３６６上に載ることができる。プラットフォーム８３６６は、ハウジング８３１４がシース８３１８に対して軸線方向に移動する時に移動するようにハウジング８３１４に結合される。
キャップ８３３０は、ねじ切りされた第１の端部８３３３から下端又は第２の端部８３３４まで延びる外側シェル８３３２を含むことができる。第２の端部８３３４にベース８３３６を位置付けることができ、ベース８３３６から第１の端部８３３３に向けて上方に支持構造体８３３８が延びることができ、支持構造体８３３８からポスト８３５０が延びる。同様に、設置され時に、支持構造体８３３８は、センサアプリケータ８３１２のシース８３１８の底部から上向きに延びることができる。支持構造体８３３８は、外側シェル８３３２の中に位置付けられ、複数のリブ８３４２によって支持された内側シェル８３４０を含む。ベース８３３６から見ると、内側シェル８３４０は、凹面である。ポスト８３５０は、キャップ８３３０内の中で中心に位置付けられ、組み立て軸線８３１１に位置合わせすることができる。ポスト８３５０は、内側シェル８３４０の上部の第１の端部８３５３からキャップベース８３３６により近い第２の端部８３５４まで下向きに延びる。ポスト８３５０は、第１の端部８３５３で開放されて第２の端部８３５４で閉鎖されるポストチャンバ８３５６を定める。
支持構造体８３３８又はポスト８３５０は、センサアプリケータ８３１２の中に閉じ込められている間にセンサ制御デバイス８１０２を支持することを支援するように構成することができる。更に、ポストチャンバ８３５６は、電子機器ハウジング８１０４の底部から延びる時のセンサ８１１０及び尖鋭体８１１６を受け入れるように構成される。センサ制御デバイス８１０２がセンサアプリケータ８３１２の中に装填された時に、センサ８１１０及び尖鋭体８１１６は、ポストチャンバ８３５６によって少なくとも部分的に定められ、かつ様々な流体又は汚染物質を様々な時点で含有する可能性があるセンサ制御デバイスアセンブリ８３１０内の様々な他の領域からセンサ８１１０及び尖鋭体８１１６を隔離するように構成された密封領域８３７０内に配置することができる。
キャップ８３３０は、外部汚染に対する障壁を提供し、それによってユーザがキャップ８３３０を取り外す（捩って外す）まで中に閉じ込められたセンサ制御デバイス８１０２を含むセンサ制御デバイスアセンブリ８３１０に対する無菌環境を維持する。キャップ８３３０は、搬送及び保存中に無塵環境を生成することができる。
キャップ８３３０内には、内側シェル８３４０の外側容積の中に位置付けられた乾燥剤８３１５を含めることができ、乾燥剤８３１５を含有し、それを水分及び他の汚染の移動に対して密封するために、この例では箔を含むカバー部材又はシール８３１６は、ベース８３３６に付加することができ、かつ不正開封の証拠を与えることができる。
一部の実施形態では、シール８３１６は、キャップ８３３０に付加された単一保護層のみ、例えば、箔を含むことができる。一部の実施形態では、シール８３１６は、異なる材料の２又は３以上の層を含むことができる。第１の層は、ＤｕＰｏｎｔ（登録商標）から入手可能なＴｙｖｅｋ（登録商標）のような合成材料（例えば、フラッシュスパン密度ポリエチレン繊維）で製造することができる。Ｔｙｖｅｋ（登録商標）は非常に耐久性及び耐穿刺性が高く、かつ蒸気の透過を可能にする。Ｔｙｖｅｋ（登録商標）層は、ガス状化学滅菌処理が実施される前に又はそれに続けて付加することができ、汚染物質及び水分の移動を防止するために箔又は他の耐蒸気性及び耐湿性の材料層をＴｙｖｅｋ（登録商標）層の上に密封（例えば、熱溶着）することができる。
次いで、図８４を参照すると、１又は２以上の実施形態によるセンサ制御デバイス８１０２がセンサアプリケータ８３１２内に装着され、キャップ８３３０がセンサアプリケータ８３１２に固定されたセンサ制御デバイスアセンブリ８３１０の拡大断面側面図が例示されている。尖鋭体ハブ８２３０を尖鋭体キャリア８３６０と嵌合させ、更にセンサ制御デバイス８１０２の電子機器ハウジング８１０４をセンサキャリア８３６４（これに代えて、「パックキャリア」とも呼ぶ）と嵌合させることによってセンサ制御デバイス８１０２をセンサアプリケータ８３１２の中に装填することができる。より具体的には、尖鋭体ハブ８２３０のハブ小型シリンダ８２３８及びハブスナップ歯止め８２４０を尖鋭体キャリア８３６０の対応する嵌合特徴部によって受け入れることができる。
センサ制御デバイスアセンブリ８３１０内への取り付けの後に、センサ制御デバイス８１０２は、放射線をセンサ８１１０及び尖鋭体８１１６に印加し、かつ他にそれに向けて誘導する「集束」放射線滅菌８４０４を受けることができる。そのような実施形態では、図８４の破線の囲いに示す構成要素群８４０６のような電気構成要素８２０４（図８２）の一部又は全ては、伝播放射線８４０４の範囲（広がり）外に位置決めすることができ、従って、これらの電気構成要素は、放射線による影響を受けないことになる。この目的に対して、開口８２０８ａ、８２０８ｂ、８２０８ｃ、８２０８ｄ、センサ８１１０、及び尖鋭体モジュール８１１２は、センサ中心軸８１０５から離間して放射線８４０４を受ける特徴部と放射線８４０４から保護される様々な構成要素８２０４、８２０６を閉じ込める可能性があるＰＣＢ８２０２の構成要素群８４０６との間の距離を増大させる。例えば、電気構成要素８２０４及びデータ処理ユニット８２０６の一部又は全ては、集束放射線滅菌８４０４の範囲（広がり）の中に収まらないように一例としてＰＣＢ８２０２上の外周の近くに位置決めすることができる。他の実施形態では、放射線からのこの保護は、電気構成要素８２０４及びデータ処理ユニット８２０６の一部又は全てを一例として適正な電磁シールドを用いて遮蔽することによって達成することができる。
上述のように、センサ８１１０及び尖鋭体８１１６は、密封領域８３７０内に配置され、それによってセンサ８１１０の化学製剤と有害に相互作用する可能性がある物質から保護することができる。より具体的には、密封領域８３７０はテール８２１６を保護する。密封領域８３７０は、電子機器ハウジング８１０４内の選択部分とポスト８３５０のポストチャンバ８３５６とを含む（包含する）ことができる。１又は２以上の実施形態では、密封領域８３７０は、少なくとも第１のシール８４０８ａと第２のシール８４０８ｂとによって定められる又は他に形成することができる。シェル８１０６をマウント８１０８に結合することにより、これらの間に密封インタフェースを生成することができ、これは密封領域８３７０の範囲を定めることに関与することができる。
第１のシール８４０８ａは、尖鋭体ハブ８２３０とシェル８１０６の間のインタフェースを密封するように配置することができる。この例では、第１のシール８４０８ａは、センサキャリア８３６４と電子機器ハウジング８１０４の上部、例えば、シェル８１０６との間の第１のインタフェース８４１１を密封するように配置することができる。第１のシール８４０８ａは、センサキャリア８３６４と尖鋭体モジュール８１１２の尖鋭体ハブ８２３０との間の第２のインタフェース８４１２を密封するように配置することができる。更に、第１のインタフェース８４１１では、第１のシール８４０８ａは、汚染物質が第１の中心開口８２０８ａ又はチャネル８２１０を通って半径方向（センサ軸８１０５に関する）に電子機器ハウジング８１０４の中に移動することが防止されるように、シェル８１０６内に定められた第１の中心開口８２０８ａを取り囲むことができる。第２のインタフェース８４１２では、第１のシール８４０８ａは、流体が第１の中心開口８２０８ａ又はチャネル８２１０を通って組み立て軸線８３１１に対して（又はこれに代えて、センサ軸８１０５に対して）軸線方向に電子機器ハウジング８１０４の中に移動することを防止することができる。従って、第１のシール８４０８ａは、センサキャリア８３６４と電子機器ハウジング８１０４の間及びセンサキャリア８３６４と尖鋭体ハブ１０３９の間に挟まり、軸線方向密封及び半径方向密封を与えるように構成される。この例では、第１のシール８４０８ａは、センサアプリケータ８３１２（例えば、センサキャリア８３６４）とセンサ制御デバイス８１０２の間に挟まれ、更にセンサアプリケータ８３１２と尖鋭体モジュール８１１２の間にも挟まれる。
少なくとも１つの実施形態では、第１のシール８４０８ａは、センサキャリア８３６４上にオーバーモールドされ、それによってセンサキャリア８３６４の一部を形成することができる。しかし、他の実施形態では、第１のシール８４０８ａは、尖鋭体ハブ８２３０上にオーバーモールドされることなどによって尖鋭体ハブ８２３０の一部を形成することができる。更に他の実施形態では、第１のシール８４０８ａは、シェル８１０６の上面上にオーバーモールドすることができる。追加の実施形態では、第１のシール８４０８ａは、本発明の開示の範囲から逸脱することなく、尖鋭体ハブ８２３０とシェル８１０６の上面の間に挟まるＯリングなどのような個別の構造体を含むことができる。
第２のシール８４０８ｂは、ポスト８３５０とマウント８１０８の底部との間のインタフェース８４１３を密封するように配置することができ、かつマウント８１０８内に定められた第２の中心開口８２０８ｂを取り囲むことができる。第２のシール８４０８ｂは、ポストチャンバ８３５６を取り囲むことができる。従って、第２のシール８４０８ｂは、汚染物質が第２の中心開口８２０８ｂを通ってポスト８３５０のポストチャンバ８３５６の中に移動し、更に電子機器ハウジング８１０４の中に移動することを防止することができる。明瞭化の目的で、インタフェース８４１３を第３のインタフェースと呼ぶ場合もある。第３のインタフェース８４１３では、第２のシール８４０８ｂは、流体が半径方向に移動することを防止することができる。
図８４に示すように、この例ではカラー８２５０であるハウジング支持体８２５０は、シール８４０８ａ、８４０８ｂを電子機器ハウジング８１０４に係合するために軸線方向力が印加される時にシェル８１０６とマウント８１０８の間の支持を与えるように電子機器ハウジング８１０４内で開口８２０８ａ、８２０８ｂ、８２０８ｃ、８２０８ｄの周り及びマウント８１０８のカラー８２５０の周りに位置付けることができる。カラー８２５０は、電子機器ハウジング８１０４の上部と底部（例えば、それぞれシェル８１０６とマウント８１０８）との間を延び、センサ８１１０の周りに位置決めされ、電子機器ハウジング８１０４の上部を電子機器ハウジングの底部に向けた撓みに対して支持し、電子機器ハウジングの底部を電子機器ハウジングの上部に向けた撓みに対して支持する。従って、カラー８２５０は、シール８４０８ａ、８４０８ｂが電子機器ハウジング８１０４に係合する時に電子機器ハウジング８１０４の上部と底部の間に反力を与えるように構成される。一部の実施形態は、電子機器ハウジング８１０４の一部分として形成又は固定され、かつ一例としてシェル８１０６の延長部又はマウント８１０８の延長部とすることができるハウジング支持体８２５０を含む。
センサ制御デバイス８１０２をセンサアプリケータ８３１２の中に装填し、キャップ８３３０をセンサアプリケータ８３１２に固定した後に、第１及び第２のシール８４０８ａ、８４０８ｂは圧縮状態になり、対応する密封インタフェースを発生させる。第１及び第２のシール８４０８ａ、８４０８ｂは、対向する構造体間に密封インタフェースを発生させる機能を有する様々な材料で製造することができる。適切な材料は、シリコーン、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標））、ゴム、エラストマー、又はこれらのあらゆる組合せを含むがこれらに限定されない。
キャップ８３３０は、それをセンサアプリケータ８３１２に相対回転によって螺合することによってセンサアプリケータ８３１２に固定することができる。キャップ８３３０がセンサアプリケータ８３１２に対して回転すると、ポスト８３５０は、ポスト８３５０又はキャップ８３３０の内側シェル８３４０がマウント８１０８の底部にある密封可能面８４１８上で第２のシール８４０８ｂに係合するまで軸線方向に前進し、ポスト８３５０又はキャップ８３３０の内側シェル８３４０と密封可能面８４１８の間に密封インタフェース８４１３を提供する。第２のシール８４０８ｂとポスト８３５０又はキャップ８３３０の内側シェル８３４０との間の摩擦係合によってセンサ制御デバイス８１０２の電子機器ハウジング８１０４が回転するように付勢された状態で、センサキャリア８３６４がセンサ制御デバイス８１０２の回転を妨げる。
図８５は、センサ制御デバイス８１０２及びセンサキャリア８３６４の底面図である。センサキャリア８３６４は、センサ制御デバイス８１０２の周りに延びる１対のアーム８５０６を含む。アーム８５０６は、電子機器ハウジング８１０４内に形成された把持ノッチとすることができる。図示のように、第２の中心開口８２０８ｂの周りに延びる密封可能面８４１８は、マウント８１０８の底部上に定めることができる。密封可能面８４１８は溝を含むことができる。密封可能面８４１８は、環境汚染から又はガス状化学滅菌が使用される時の潜在的に有害な滅菌ガスからセンサ８１１０のテール８２１６を隔離（保護）するために第２のシール８４０８ｂを受け入れることができる。図示の実施形態では、第２のシール８４０８ｂは、マウント８１０８の底部上の密封可能面８４１８の溝の中にオーバーモールドされる。従って、第２のシール８４０８ｂは、電子機器ハウジング８１０４の一部を形成する。しかし、他の実施形態では、第２のシール８４０８ｂは、ポスト８３５０（図８４）の一部を形成することができる。例えば、第２のシール８４０８ｂは、ポスト８３５０の上部の上にオーバーモールドすることができる。更に他の実施形態では、第２のシール８４０８ｂは、本発明の開示の範囲から逸脱することなく、ポスト８３５０とマウント８１０８の底部の間に挟まるＯリングなどのような個別の構造体を含むことができる。
図８６は、本発明の開示の１又は２以上の実施形態による例示的滅菌アセンブリ８６００の概略図である。滅菌アセンブリ８６００（以下では「アセンブリ８６００」）は、使用に向けてセンサアプリケータ８６０４から展開することができる医療デバイス８６０２を滅菌することを支援するように設計され、他にそのように構成される。医療デバイス８６０２は、例えば、いくつかの点で本明細書に説明するセンサ制御デバイスのうちのいずれかと類似のセンサ制御デバイスを含むことができる。そのような実施形態では、センサアプリケータ８６０４は、いくつかの点で本明細書に説明するセンサアプリケータのうちのいずれかと同様とすることができる。これに代えて、医療デバイス８６０２は、他のタイプの医療デバイス、健康管理製品、又は特定の構成要素部品の最終滅菌を必要とするシステムを含むことができる。本発明の開示の原理を組み込むことができる例示的医療デバイス又は健康管理製品は、摂取可能製品、心調律管理（ＣＲＭ）デバイス、皮下感知デバイス、外部装着医療デバイス、又はこれらのあらゆる組合せを含むがこれらに限定されない。
図示のように、医療デバイス８６０２は、ハウジング８６０６と、要滅菌部品８６０８と、１又は２以上の感放射線構成要素８６１０とを含むことができる。図示の実施形態では、感放射線構成要素８６１０は、ハウジング８６０６内に位置決めされたプリント回路基板（ＰＣＢ）８６１２に装着することができ、データ処理ユニット（例えば、特定用途向け集積回路又はＡＳＩＣ）、レジスタ、トランジスタ、コンデンサ、インダクタ、ダイオード、及びスイッチ等であるがこれらに限定されない１又は２以上の電子モジュールを含むことができる。
図示のように、部品８６０８は、ハウジング８６０６に対して傾斜して延びることができるが、これに代えて、ハウジング８６０６と垂直に延びることができる。一部の実施形態では、部品８６０８は、センサ（例えば、図８１Ａ～図８１Ｂのセンサ８１１０）と、センサをユーザの皮膚の下に埋め込むことを支援するように使用される尖鋭体（例えば、図８１Ａ～図８１Ｂの尖鋭体８１１６）とを含むことができる。一部の実施形態では、図示のように、部品８６０８は、それが使用に向けて必要とされるまで部品８６０８の露出部分（例えば、センサ及び関連の尖鋭体）に対する密封障壁を与える無菌チャンバ８６１４の中に一時的に封入することができる。
医療デバイス８６０２は、使用に向けて部品８６０８を適正に滅菌するための放射線滅菌８６１６を受けることができる。適切な放射線滅菌８６１６の処理は、電子ビーム（ｅビーム）照射、ガンマ線照射、Ｘ線照射、又はこれらのあらゆる組合せを含むがこれらに限定されない。図示のように、アセンブリ８６００は、医療デバイス８６０２の外部に位置決めされて部品８６０８を滅菌することを支援し、同時に伝播放射線８６１６が感放射線構成要素８６１０を破壊又は損傷することを防止（阻止）するように構成された放射線シールド８６１８を含むことができる。この防止（阻止）を達成するために、放射線シールド８６１８は、その本体の中を少なくとも部分的に通って延びる孔又は通路を一般的に含むコリメータ８６２０を提供することができる。コリメータ８６２０は、放射線８６１６を部品８６０８に向けて誘導する（集束させる）ように設計された滅菌ゾーンを提供する。
コリメータ８６１０は、部品８６０８に向けて放射線８６１６（例えば、ビーム、波、エネルギのような）を集束させ、放射線シールド８６１８の残余部分は、放射線８６１６がその中を通って貫通し、それによってハウジング８６０６の中にある感放射線構成要素８６１０を損傷することを低減又は排除する材料で製造することができる。言い換えれば、放射線シールド８６１８は、送出されているビームエネルギの照射量を吸収するほど十分な密度を有する材料で製造することができる。一部の実施形態では、例えば、放射線シールド８６１８は、０．９グラム毎立方センチメートル（ｇ／ｃｃ）よりも高い質量密度を有するいずれかの材料で製造することができる。しかし、他の実施形態では、適切な材料の質量密度は、本発明の開示の範囲から逸脱することなく０．９ｇ／ｃｃよりも低いことが可能である。放射線シールド８６１８に適する材料は、密度ポリマー（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリテトラフルオロエチレンのような）、金属（例えば、鉛、ステンレス鋼、アルミニウムのような）、これらのあらゆる組合せ、又は０．９ｇ／ｃｃよりも高い質量密度を有するいずれかの材料を含むがこれらに限定されない。
コリメータ８６２０は、滅菌に向けて部品８６０８上に放射線を集束させるのに必要なあらゆる適切な断面形状を示すことができる。図示の実施形態では、例えば、コリメータ８６２０は、平行側面を有する円形断面を有する。しかし、他の実施形態では、コリメータ８６２０は、本発明の開示の範囲から逸脱することなく、形状が円錐形又は切頭円錐形とすることができ、又は立方形、長方形（例えば、平行四辺形を含む）、又はピラミッド形のような多角形断面形状を有することができる。
一部の実施形態では、アセンブリ８６００は、ハウジング８６０６内に位置決めされた障壁シールド８６２２を更に含むことができる。障壁シールド８６２２は、放射線８６１６（例えば、電子）がハウジング８６０６の中で感放射線構成要素８６１０に向けて伝播することを遮断することを支援するように構成することができる。障壁シールド８６２２は、放射線シールド８６１８に関して上述した材料のうちのいずれかで製造することができる。図示の実施形態では、障壁シールド８６２２は、ハウジング８６０６の中で垂直に位置決めされるが、これに代えて、感放射線構成要素８６１０を保護するのに適するいずれかの他の角度構成に位置決めすることができる。
一部の実施形態では、無菌チャンバ８６１４は、部品８６０８が使用状態に置かれるまで部品８６０８の露出部分を保護する密封障壁を与えるために部品８６０８を封入するキャップを含むことができる。そのような実施形態では、無菌チャンバ８６１４は、下記で説明するように部品８６０８を露出させるように取外し可能又は分離可能にすることができる。更に、そのような実施形態では、キャップは、部品８６０８の滅菌を可能にするために放射線が中を通って伝播することを可能にする材料で製造することができる。無菌チャンバ８６１４に適する材料は、非磁性金属（例えば、アルミニウム、銅、金、銀のような）、熱可塑性セラミック、ゴム（例えば、エボナイト）、複合材料（例えば、繊維ガラス、炭素繊維強化ポリマーのような）、エポキシ、又はこれらのあらゆる組合せを含むがこれらに限定されない。一部の実施形態では、無菌チャンバ８６１４は透明又は半透明とすることができるが、本発明の開示の範囲から逸脱することなく他に不透明とすることができる。
他の実施形態では、無菌チャンバ８６１４は、センサアプリケータ８６０４及びセンサ制御デバイス８６０２のうちの一方又は両方の中に定められたチャンバ又は区画を含むことができる。そのような実施形態では、無菌チャンバ８６１４は、その一方又は両方の端部に位置決めされた微生物障壁を含むことができる。より具体的には、無菌チャンバ８６１４は、上側微生物障壁８６２４ａと、その反対側にある下側微生物障壁８６２４ｂとを提供するか又は含むことができる。上側及び下側の微生物障壁８６２４ａ、８６２４ｂは、無菌チャンバ８６１４を密封し、それによって部品８６０８を外部汚染から隔離するのに役立たせることができる。微生物障壁８６２４ａ、８６２４ｂは、合成材料（例えば、フラッシュスパン密度ポリエチレン繊維）のような放射線透過性材料で製造することができる。一例示的合成材料は、ＤｕＰｏｎｔ（登録商標）から入手可能なＴＹＶＥＫ（登録商標）を含む。しかし、他の実施形態では、微生物障壁８６２４ａ、８６２４ｂは、テープ、紙、膜、箔、又はこれらのあらゆる組合せを含むことができるがこれらに限定されない。
無菌チャンバ８６１４がキャップを含む実施形態では、無菌チャンバ８６１４は、滅菌処理を容易にすることを支援するように遠位に移動可能とすることができる。より具体的には、無菌チャンバ８６１４は、コリメータ８６２０によって形成された滅菌ゾーンの中に少なくとも部分的に進入可能とすることができる。滅菌ゾーン内に位置決めされた状態で、使用に向けて部品８６０８を滅菌するために部品８６０８を放射線８６１６に露出することができる。滅菌が終了すると、センサ制御デバイス８６０２を放出するための準備において無菌チャンバ８６１４を近位に後退させることができる。無菌チャンバ８６１４を遠位に前進させる段階は、様々な機械的手段又は電気機械的手段によって達成することができる。一部の実施形態では、例えば、センサアプリケータ８６０４は、遠位に前進して無菌チャンバ８６１４を遠位に前進させ、その後に滅菌処理が完了した後に無菌チャンバ８６１４を後退させるように構成されたプランジャ８６２６を含むことができる。
部品８６０８自体は、センサアプリケータ８６０４に対して展開可能及び他に移動可能とすることができる。より具体的には、部品８６０８は、それをユーザの皮膚の下に経皮的に受け入れることを可能にするために電子機器ハウジング８６０６の底部を通り過ぎるように遠位に前進させることができる。一部の実施形態では、プランジャ８６２６を用いて部品８６０８を無菌チャンバ８６１４から押し出すことができる。そのような実施形態では、プランジャ８６２６は、部品８６０８の一部分（例えば、尖鋭体）に設置されてその後に部品８６０８のこの部分を延長した部品８６０８の別の部分（例えば、センサ）を残しながら後退させるように構成することができる。更に、そのような実施形態では、プランジャ８６２６は、上側微生物障壁８６２４ａを貫通して部品８６０８を下側微生物障壁８６２４ｂを通して遠位に押し進めるように構成することができる。
他の実施形態では、部品８６０８は、磁気結合を用いて遠位に無菌チャンバ８６１４の外に前進させることができる。より具体的には、センサアプリケータ８６０４は、その中で移動可能であり、部品７８０６上に、例えば、尖鋭体の上端上に位置決めされた従動磁石８６３０に磁気結合された駆動磁石８６２８を含むことができる。駆動磁石８６２８は、従動磁石８６３０に磁気結合された状態で遠位に前進し、同時に部品８６０８を無菌チャンバ８６１４の外に押し出すように構成することができる。そのような実施形態では、磁気結合の作動は、下側微生物障壁８６２４ｂを通して部品８６０８を遠位に押し進めることができる。センサが適正に位置決めされた状態で、駆動磁石８６２８を近位に後退させ、同時に、延長したセンサを残しながら尖鋭体を同じ方向に後退させることができる。
無菌チャンバ８６１４がキャップを含む実施形態では、プランジャ８６２６は、センサアプリケータ８６０４の外にキャップを放出して又は押し出して部品８６０８をユーザが適正に受け入れることを可能にするように作動可能とすることができる。そのような実施形態では、ユーザは、キャップをセンサアプリケータ８６０４から放出又は吐出することができるセンサアプリケータ８６０４をプライミングする段階によって発射行程を開始することができる。ユーザによるセンサアプリケータ８６０４の更に別の作動により、皮下埋め込みに向けて部品８６０８を完全に延ばすことができる。しかし、他の実施形態では、キャップは、自動的に（例えば、発射中に外れ落ちるか又は離脱する）又はユーザが手動で取り外すことが可能であるかのいずれかで取り外すことができる。
一部の実施形態では、センサアプリケータ８６０４は、感放射線構成要素８６１０のようなセンサ制御デバイス８６０２の電子機器と電気連通している電気コネクタ８６３２を更に含むことができる。少なくとも１つの実施形態では、電気コネクタ８６３２は、導電性ポリマー（例えば、炭素含浸ポリマー）で製造されてセンサと感放射線構成要素８６１０の間の電気連通を容易にするように構成された１又は２以上の弾性ピンを含むことができる。そのような実施形態では、センサは、上述のように部品８６０８を遠位に前進させる時に電気コネクタ８６３２に位置合わせ可能な１又は２以上のコネクタ８６３４を含むことができる。更に、無菌チャンバ８６１４がキャップを含む実施形態では、コネクタ８６３４が電気コネクタ８６３２に位置合わせするまでキャップが電気コネクタ８６３２のそばを通過することを可能にするように電気コネクタ８６３２は可撓性を有することができる。
図８７は、本発明の開示の１又は２以上の実施形態による別の例示的滅菌アセンブリ８７００の概略図である。滅菌アセンブリ８７００（以下では「アセンブリ８７００」）は、いくつかの点で図８６のアセンブリ８６００と同様とすることができ、従って、それを参照することで最も明快に理解することができ、この場合に、類似の番号は、再度詳細には説明しない類似の構成要素を表すことになる。アセンブリ８６００と同様に、例えば、医療デバイス８６０２は、展開に向けてセンサアプリケータ８６０４内に配置することができ、要滅菌部品８６０８は、無菌チャンバ８６１４の中に一時的に封入することができる。しかし、アセンブリ８６００とは異なり、部品８６０８は、センサアプリケータ８６０４の本体を通して放射線滅菌８６１６を受けることができる。
より具体的には、放射線滅菌８６１６は、放射線８６１６が部品８６０８上に入射してそれを滅菌することを可能にするコリメータ８７０２を定めるセンサアプリケータ８６０４の上部に向けることができる。図示のように、コリメータ８７０２は、センサアプリケータ８６０４の本体の中を通って延びる孔又は通路を一般的に含む。コリメータ８７０２は、部品８６０８に向けて放射線８６１６を集束させ（誘導し）、滅菌に向けて部品８６０８上に放射線を集束させるのに必要なあらゆる適切な断面形状を示すことができる。図示の実施形態では、例えば、コリメータ８７０２は、平行側面を有する円形断面を有するが、これに代えて、本発明の開示の範囲から逸脱することなく、形状が円錐形又は切頭円錐形とすることができ、又は立方形、長方形（例えば、平行四辺形を含む）、又はピラミッド形のような多角形断面形状を示すことができる。
センサアプリケータ８６０４は、コリメータ８７０２の中を通るもの以外の伝播放射線８６１６が感放射線構成要素８６１０を破壊又は損傷することを防止（阻止）することを支援する放射線シールドとして作用することができる。この防止（阻止）を達成するために、センサアプリケータ８６０４は、図８６の放射線シールド８６１８の材料と類似の材料で製造することができる。しかし、少なくとも１つの実施形態では、放射線滅菌８６１６は、放射線８６１６を直接コリメータ８７０２の中に集束させ及び／又は目標にし、それによってセンサアプリケータ８６０４の隣接部分への放射線８６１６の露出を軽減するように構成されたデバイス又は機械から放出することができる。
一部の実施形態では、センサアプリケータ８６０４の上部のコリメータ８７０２への開口部にシール８７０４を位置決めすることができる。シール８７０４は、図８６の微生物障壁８６２４ａ、８６２４ｂと類似の放射線透過性微生物障壁を含むことができる。シール８７０４は、コリメータ８７０２を完全に密封することができ、同時に放射線８６１６がシール８７０４を通して部品８６０８を滅菌することを可能にする。
少なくとも１つの実施形態では、感放射線構成要素８０８の位置を放射線８６１６の放出線から遠ざけることができる。他の実施形態では、障壁シールド８６２２は、放射線８６１６の十分な遮断を保証するために感放射線構成要素８６１０の少なくとも２つの側部の周りを延びることができる。しかし、少なくとも１つの実施形態では、障壁シールド８６２２は、感放射線構成要素８６１０を完全に封入することができる。
一実施形態では、放射線滅菌８６１６は、センサ制御デバイス８６０２の底部及びセンサアプリケータ８６０４の底部から部品８６０８に向けて誘導することができる。そのような実施形態では、センサ制御デバイス８６０２及びセンサアプリケータ８６０４の一方又は両方の底部にシールド８７０６を位置決めすることができる。シールド８７０６は、図８６の放射線シールド８６１８に関して上述した材料のうちのいずれかで製造することができる。従って、シールド８７０６は、放射線８６１６（例えば、電子）が感放射線構成要素８６１０に向けて伝播することを遮断することを支援するように構成することができる。しかし、シールド８７０６は、適正な滅菌に向けて放射線８６１６が部品８６０８上に入射することを可能にするように部品８６０８に位置合わせされた開口８７０８を定めるか又は他に提供することができる。
少なくとも１つの実施形態では、シールド８７０６は、センサ制御デバイス８６０２の一部を形成することができ、センサアプリケータ８６０４からセンサ制御デバイス８６０２と同時に展開することができる。一部の実施形態では、シールド８７０６は、センサ制御デバイス８６０２から取外し可能にされ、他に滅菌処理中にのみ使用することができる。他の実施形態では、シールド８７０６は、本発明の開示の範囲から逸脱することなくハウジング８６０６内に配置され、他にその一体部品を形成することができる。
図８８Ａは、本発明の開示の１又は２以上の実施形態による別の例示的滅菌アセンブリ８８００の概略底面図である。滅菌アセンブリ８８００（以下では「アセンブリ８８００」）は、センサ制御デバイス又は本明細書に説明する他のタイプの医療デバイスのうちのいずれかを含むことができる医療デバイス８８０２を滅菌するのに使用することができる。図示の実施形態では、医療デバイス８８０２は、要滅菌部品８８０８が中を通って延びることができる開口８８０６を定めるハウジング８８０４を有するセンサ制御デバイスを含む。図８８Ａの図では、部品８８０８は、開口８８０６中を通って延び、更にこのページから延びる。更に、部品８８０８は、本明細書で一般的に説明するセンサ及び尖鋭体のうちの一方又は両方を含むことができる。医療デバイス８８０２は、ハウジング８８０４内に位置決めされたバッテリ８８１０と感放射線構成要素８８１２とを更に含むことができる。バッテリ８８１０は、医療デバイス８８０２に給電することができ、感放射線構成要素８８１２は、図８６及び図８７の感放射線構成要素８６１０と同様とすることができる。
図示のように、ハウジング８８０４は、ほぼ多角形の断面形状を示すことができる。より具体的には、ハウジング８８０４は、ほぼ角丸三角形である。部品８８０８に対する感放射線構成要素８８１２の位置は、ハウジング８８０４の境界内で実質的に可能な限り分離する。認められるように、この分離は、部品８８０８を滅菌するための放射線滅菌処理中に感放射線構成要素８８１２が損傷を受ける可能性を低減するのに役立たせることができる。
アセンブリ８８００は、図８６の放射線シールド８６１８に関して上述した材料で製造することができるシールド８８１４（破線に示す）を更に含むことができる。従って、シールド８８１４は、滅菌処理中に有害な放射線から感放射線構成要素８８１２を保護することを支援するように構成することができる。一実施形態では、シールド８８１４は、ハウジング８８０４の外部に配置され、他に感放射線構成要素８８１２と放射線処理からの伝播電子の間に挟まるように位置決めすることができる。しかし、他の実施形態では、シールド８８１４は、本発明の開示の範囲から逸脱することなくハウジング８８０４内に配置され、他に医療デバイス８８０２の一部を形成することができる。
図８８Ｂ及び図８８Ｃは、本発明の開示の１又は２以上の追加の実施形態による図８８Ａの滅菌アセンブリ８８００の代替実施形態の概略底面図である。図８８Ｂでは、ハウジング８８０４は、ほぼ円形の形状を示しており、図８８Ｃでは、ハウジング８８０４は、ほぼ楕円形又は長円形の形状を示している。認められるように、ハウジング８８０４は、これに代えて、本発明の開示の範囲から逸脱することなく追加の多角形形状（例えば、正方形、長方形、五角形のような）を含む他の断面形状を示すことができる。
図８８Ｂ及び図８８Ｃでは、部品８８０８は、開口８８０６の中を通って延び、更にこのページから延びる。更に、バッテリ８８１０及び感放射線構成要素８８１２は、ハウジング８８０４内に配置することができ、感放射線構成要素８８１２は、ハウジング８８０４の境界内で部品８８０８に対して可能な限り分離するように位置決めすることができる。ここでもまた、この分離は、部品８８０８を滅菌するための放射線滅菌処理中に感放射線構成要素８８１２が損傷を受ける可能性を低減するのに役立たせることができる。ここでもまた、シールド８８１４（破線に示す）は、滅菌処理中に有害な放射線から感放射線構成要素８８１２を保護することを支援するように含めるかつそのように構成することができる。図示のように、シールド８８１４は、これに代えて、本発明の開示の範囲から逸脱することなくハウジング８８０４内に配置され、他に医療デバイス８８０２の一部を形成することができる。
図８９は、１又は２以上の実施形態による例示的センサ制御デバイス８９００の概略等角図である。センサ制御デバイス８９００は、いくつかの点で本明細書に説明するセンサ制御デバイスと同様とすることができ、従って、血中ブドウ糖レベルをモニタするのに使用される身体上モニタデバイスとして使用することができる。図示のように、センサ制御デバイス８９００は、それを作動させるのに使用される電子機器を閉じ込め、他に収容することができるハウジング８９０２を含む。図示の実施形態では、ハウジング８９０２は、ほぼ円盤形であって円形断面を有するが、これに代えて、長円形又は多角形のような他の断面形状を示すことができ、かつ非対称とすることができる。図示していないが、センサ制御デバイス８９００は、ターゲットモニタリング場所でユーザの皮膚に取り付けることを支援する接着パッチをハウジング８９０２の底部に取り付けることができる。
センサ制御デバイス８９００は、ハウジング８９０２の底部から遠位に延びるセンサ８９０４及び尖鋭体８９０６を更に含むことができる。センサ８９０４及び尖鋭体８９０６は、いくつかの点で図８１Ａ～図８１Ｂのセンサ８１１０及び尖鋭体８１１６と同様とすることができる。従って、一部の実施形態では、尖鋭体８９０６は、センサ制御デバイス８９００の適用中にセンサ８９０４をユーザの皮膚の下に経皮的に送出することを支援するように使用することができる。センサ８９０４の露出部分は、尖鋭体８９０６の中空部分又は陥凹部分の中に受け入れることができ、センサ８９０４の残余部分は、電子機器ハウジング８９０２内に位置決めされる。
一部の実施形態では、尖鋭体８９０６は、皮膚－溶解材料で製造することができる。そのような実施形態では、尖鋭体８９０６は、センサ８９０４をユーザの皮膚の中に導入することを支援するように使用することができるが、人体内で一般的に見出される化学物質及び／又は物質への露出時に予め決められた期間の後に溶解することができる。従って、そのような実施形態では、尖鋭体８９０６を後退させる必要はない。後退させるのではなく、尖鋭体８９０６は、それが安全に溶解するまでユーザの皮層の中に埋め込まれたままに留まることができる。皮膚－溶解尖鋭体８９０６は、低エネルギ面滅菌を必要としない場合があるので、滅菌の適用をより容易にすることができる。
他の実施形態では、尖鋭体８９０６は、センサ制御デバイス８９００から排除することができる。そのような実施形態では、センサ８９０４は、尖鋭体８９０６の補助なしのモニタリングに向けてセンサ８９０４をユーザの皮膚の下に経皮的に受け入れることを可能にするほど十分な剛性を有する材料で製造することができる。従って、センサ８９０４は、センサと尖鋭体又は導入器の両方としての働きをすることができる。そのような実施形態は、尖鋭体８９０６を後退させるのに一般的に必要とされる機構及びアセンブリを排除することで有利であることが判明している。
認められるように、本明細書に説明する実施形態のいずれも、皮膚－溶解尖鋭体又は皮膚－溶解導入器を組み込むことができ、又はこれに代えて本発明の開示の範囲から逸脱することなくセンサと尖鋭体の両方としての働きをする尖鋭体を含むことができる。
図９０は、１又は２以上の実施形態による別の例示的滅菌アセンブリ９０００の概略図である。本明細書に説明する他の滅菌アセンブリと同様に、滅菌アセンブリ９０００（以下では「アセンブリ９０００」）は、センサ制御デバイス９００２のような医療デバイスを滅菌することを支援するように使用することができる。センサ制御デバイス９００２は、いくつかの点で本明細書に説明するセンサ制御デバイスの一部又は全てと同様とすることができる。例えば、センサ制御デバイス９００２は、それを作動させるのに使用される電子機器を閉じ込め、他に収容することができるハウジング９００４を含む。更に、センサ制御デバイス９００２は、要滅菌部品９００５と、１又は２以上の感放射線構成要素９００６と、センサ制御デバイス９００２に給電するバッテリ９００８とを含むことができる。感放射線構成要素９００６は、ハウジング９００４内に配置することができ、かつデータ処理ユニット（例えば、特定用途向け集積回路又はＡＳＩＣ）、レジスタ、トランジスタ、コンデンサ、インダクタ、ダイオード、及びスイッチ等であるがこれらに限定されない１又は２以上の電子モジュールを含むことができる。
図示のように、部品９００５は、ハウジング９００４の底面から垂直に延びることができるが、これに代えて、ハウジング９００４に対して傾斜して延びることができる。更に、部品９００５は、ハウジング９００４の中心線とほぼ同心状に延びるが、これに代えて、本発明の開示の範囲から逸脱することなく中心線に対して偏心した場所でハウジング９００４から延びることができる。一部の実施形態では、部品９００５は、センサ（例えば、図８１Ａ～図８１Ｂのセンサ８１１０）と、センサをユーザの皮膚の下に埋め込むことを支援するように使用される尖鋭体（例えば、図８１Ａ～図８１Ｂの尖鋭体８１１６）とを含むことができる。
使用に向けて部品９００５を適正に滅菌するために、医療デバイス８６０２は、放射線滅菌９０１０を受けることができる。適切な放射線滅菌９０１０の処理は、電子ビーム（ｅビーム）照射、ガンマ線照射、Ｘ線照射、又はこれらのあらゆる組合せを含むがこれらに限定されない。放射線９０１０を部品９００５に向け、同時に感放射線構成要素９００６から離れるように誘導し、他に集束させることを支援するように、アセンブリ９０００は、放射線９０１０の電子を予め決められた滅菌経路に向けるように構成された１又は２以上の磁石を含む又は他に使用することができる。
より具体的には、図示のように、アセンブリ９０００は、中心磁石９０１２と対向する横磁石９０１４ａ及び９０１４ｂとを含むことができる。中心磁石９０１２は、滅菌される部品９００５が中心磁石９０１２と放射線源９０１６の間に挟まるように放射線源９０１６の反対側に位置決めすることができる。中心磁石９０１２は、それに向けて放射線９０１０の電子を引き寄せ、それによって放射線９０１０をセンサ制御デバイス９００２の中心に向けて、更に他に部品９００５が位置付けられた場所に一般的に付勢するように調整され、他にそのように構成することができる。これに加えて、横磁石９０１４ａ、９０１４ｂは、センサ制御デバイス９００２の両側に配置され、放射線９０１０の電子をセンサ制御デバイス９００２の中心に向けて又は他に部品９００５が位置付けられた場所に押す磁場を発生させるように調整される又は他にそのように構成することができる。従って、中心磁石及び横磁石９０１２、９０１４ａ、９０１４ｂは協働して、放射線９０１０を感放射線構成要素９００６から離れるように、更に部品９００５を滅菌するために感放射線構成要素９００６ではなく部品９００５に向けて付勢することができる。
本明細書に開示する実施形態は、以下を含む。
Ｚ．センサアプリケータと、センサアプリケータ内に位置決めされたセンサ制御デバイスであって、電子機器ハウジングと、電子機器ハウジングの底部から延びるセンサと、電子機器ハウジングの上部に隣接して位置決めされた尖鋭体ハブと、尖鋭体ハブによって担持され、電子機器ハウジングを通って延び、更に電子機器ハウジングの底部から延びる尖鋭体とを含む上記センサ制御デバイスと、センサアプリケータに取外し可能に結合されたキャップであって、電子機器ハウジングの底部から延びるセンサ及び尖鋭体を受け入れるポストチャンバを定める支持構造体を提供する上記キャップと、尖鋭体ハブに対する半径方向シールと電子機器ハウジングの上部に対する軸線方向シールとを提供する第１のシールと、ポストと電子機器ハウジングの底部との間のインタフェースを密封する第２のシールとを含むセンサ制御デバイスアセンブリ。
ＡＡ．電子機器ハウジングと、電子機器ハウジングの底部から延びるセンサと、電子機器ハウジングの上部に隣接して位置決めされた尖鋭体ハブと、尖鋭体ハブによって担持され、電子機器ハウジングを通って延び、更に電子機器ハウジングの底部から延びる尖鋭体とを含むセンサ制御デバイスをセンサアプリケータの中に位置決めする段階と、電子機器ハウジングの底部から延びるセンサ及び尖鋭体を受け入れるポストチャンバを定める支持構造体を提供するキャップをセンサアプリケータに取外し可能に結合する段階と、尖鋭体ハブに対する半径方向シールを第１のシールによって提供する段階と、電子機器ハウジングの上部に対する軸線方向シールを第１のシールによって提供する段階と、ポストと電子機器ハウジングの底部との間のインタフェースを第２のシールで密封する段階とを含む方法。
ＢＢ．センサアプリケータと、センサアプリケータ内に位置決めされたセンサ制御デバイスであって、上部と底部とを有する電子機器ハウジングと、電子機器ハウジングに結合されたセンサと、電子機器ハウジングに係合可能であり、尖鋭体を有する尖鋭体モジュールとを含む上記センサ制御デバイスとを含むセンサ制御デバイスアセンブリ。センサ制御デバイスアセンブリは、電子機器ハウジングの底部の周りに位置決めされた第１の端部及び第１の端部と反対の第２の端部を有するポストと、第１の端部と第２の端部の間を延び、センサ及び尖鋭体の遠位部分を中に受け入れ可能なポストチャンバと、センサアプリケータと電子機器ハウジングの間に挟まってこれらの間のインタフェースを密封し、センサアプリケータと尖鋭体モジュールの間に挟まってこれらの間のインタフェースを密封する第１のシールと、ポストの第１の端部と電子機器ハウジングの底部の間に挟まる第２のシールとを更に含む。
実施形態Ｚ、ＡＡ、及びＢＢの各々は、以下の追加の要素のうちの１又は２以上をあらゆる組合せで有することができる：要素１：センサ制御デバイスを固定するためにセンサアプリケータ内に位置決めされたセンサキャリアを更に含み、第１のシールが、センサキャリア上にオーバーモールドされること。要素２：キャップが、センサアプリケータに螺合される第１の端部と第１の端部と反対側にある第２の端部とを含み、支持構造体が、第２の端部からセンサアプリケータの中に延び、更にセンサ制御デバイスに向けて延びること。要素３：第１のシールが、電子機器ハウジング内に定められた上部開口を取り囲んで汚染物質が上部開口を通って電子機器ハウジングの中に移動することを防止すること。要素４：第２のシールが、電子機器ハウジングの底部上に定められた底部開口を取り囲んで汚染物質が底部開口を通って電子機器ハウジングの中に移動し、更にポストチャンバの中に移動することを防止すること。要素５：センサ制御デバイスが、電子機器ハウジング内に位置決めされて電子機器ハウジングの上部と底部の間を延び、センサの周りに位置決めされて電子機器ハウジングの上部を電子機器ハウジングの底部に向けた撓みに対して支持し、更に電子機器ハウジングの底部を電子機器ハウジングの上部に向けた撓みに対して支持するハウジング支持体を含む。要素７：センサ及び尖鋭体が、電子機器ハウジングの中心軸から偏心するように位置決めされること。要素８：第１のシールが、電子機器ハウジングの上部の上にオーバーモールドされること。
要素９：キャップがセンサアプリケータに結合される時にポストチャンバと電子機器ハウジングの内部の一部分とを包含する密封領域を更に発生させ、センサ及び尖鋭体の一部分が密封領域内に存在すること。要素１０：センサ及び尖鋭体をセンサアプリケータ内に位置決めされている間に放射線滅菌を用いて滅菌する段階を更に含むこと。要素１１：放射線滅菌が、集束放射線滅菌及び低エネルギ放射線滅菌のうちの少なくとも一方であること。要素１２：第１のシールが、センサ制御デバイスを固定するためにセンサアプリケータ内に位置決めされたセンサキャリア上にオーバーモールドされること。要素１３：キャップをセンサアプリケータに取外し可能に結合する段階が、支持構造体をセンサアプリケータの中に前進させ、それによって第２のシールにポストと電子機器ハウジングの底部との間のインタフェースを密封させる段階を含むこと。要素１４：センサ制御デバイスが、電子機器ハウジング内に位置決めされて電子機器ハウジングの上部と底部の間を延びるハウジング支持体を含み、本方法が、ハウジング支持体によって電子機器ハウジングの上部を電子機器ハウジングの底部に向けた撓みに対して支持する段階と、ハウジング支持体によって電子機器ハウジングの底部を電子機器ハウジングの上部に向けた撓みに対して支持する段階とを更に含むこと。要素１５：汚染物質が、電子機器ハウジング内に定められた上部開口を通って電子機器ハウジングの中に移動することを第１のシールによって防止する段階を更に含むこと。要素１６：汚染物質が、電子機器ハウジングの底部上に定められた底部開口を通ってポストチャンバ及び電子機器ハウジングの中に移動することを第２のシールによって防止する段階を更に含むこと。
要素１７：センサ制御デバイスを固定するためにセンサアプリケータ内に位置決めされたセンサキャリアを更に含み、第１のシールが、センサキャリアと電子機器ハウジングの間の第１のインタフェースと、センサキャリアと尖鋭体モジュールの間の第２のインタフェースとを密封すること。要素１８：センサアプリケータに取外し可能に結合されたキャップであって、センサアプリケータの底部からセンサ制御デバイスに向けて延びる支持構造体を提供する上記キャップを更に含み、ポストが、支持構造体から延びること。
非限定例として、Ｚ、ＡＡ、及びＢＢに適用可能な例示的組合せは、要素１０と要素１１、及び要素１３と要素１４の組合せを含む。
検体モニタリングシステムのためのシール配置
図９１Ａ及び図９１Ｂは、それぞれ、本発明の開示の１又は２以上の実施形態による例示的センサ制御デバイス９１０２の側面図及び等角図である。センサ制御デバイス９１０２は、いくつかの点で図１のセンサ制御デバイス１０４と同様とすることができ、従って、それを参照することで最も明快に理解することができる。更に、センサ制御デバイス９１０２は、図１のセンサ制御デバイス１０４を置換することができ、従って、センサ制御デバイス９１０２をユーザの皮膚上のターゲットモニタリング場所に送出することができる図１のセンサアプリケータ１０２と併用することができる。
図示のように、センサ制御デバイス９１０２は、ほぼ円盤形であって円形断面を有することができる電子機器ハウジング９１０４を含む。しかし、他の実施形態では、電子機器ハウジング９１０４は、本発明の開示の範囲から逸脱することなく長円形、楕円形、又は多角形のような他の断面形状を示すことができる。電子機器ハウジング９１０４は、シェル９１０６と、それと嵌合可能なマウント９１０８とを含むことができる。シェル９１０６は、スナップフィット係合、締まり嵌め、音波溶接、レーザ溶接、１又は２以上の機械的ファスナ（例えばスクリュー）、ガスケット、接着剤、又はこれらのあらゆる組合せのような様々な方式によってマウント９１０８に固定することができる。一部の場合に、シェル９１０６は、それとマウント９１０８の間に密封インタフェースが発生するようマウント９１０８に固定することができる。マウント９１０８の下側に接着パッチ９１１０を位置決めし、かつ他に取り付けることができる。図１の接着パッチ１０８と同様に、接着パッチ９１１０は、作動中にセンサ制御デバイス９１０２をユーザの皮膚上の定位置に固定して維持するように構成することができる。
センサ制御デバイス９１０２は、センサ９１１２と、センサ制御デバイス９１０２の適用中にセンサ９１１２を経皮的にユーザの皮膚の下に送出することを支援するように使用される尖鋭体９１１４とを更に含むことができる。センサ９１１２及び尖鋭体９１１４の対応する各部分は、電子機器ハウジング９１０４（例えば、マウント９１０８）の底部から遠位に延びる。尖鋭体ハブ９１１６は、尖鋭体９１１４上にオーバーモールドされ、かつ尖鋭体９１１４を固定して担持するように構成することができる。図９１Ａに最も良く見られるように、尖鋭体ハブ９１１６は、嵌合部材９１１８を含む又は他に定めることができる。尖鋭体９１１４をセンサ制御デバイス９１０２に組み込む段階では、尖鋭体ハブ９１１６が電子機器ハウジング９１０４及びその内部構成要素の上面に係合し、嵌合部材９１１８がマウント９１０８の底部から遠位に延びるまで電子機器ハウジング９１０４を通して尖鋭体９１１４を軸線方向に前進させることができる。本明細書において下記で説明するように、少なくとも１つの実施形態では、尖鋭体ハブ９１１６は、マウント９１０８上にオーバーモールドされたシールの上側部分に密封的に係合することができる。尖鋭体９１１４が電子機器ハウジング９１０４を貫通する時に、センサ９１１２の露出部分は、尖鋭体９１１４の中空部分又は陥凹（円弧形）部分の中に受け入れることができる。センサ９１１２の残余部分は、電子機器ハウジング９１０４内に位置決めされる。
センサ制御デバイス９１０２は、図９１Ａ～図９１Ｂに電子機器ハウジング９１０４から分離された状態に示すセンサキャップ９１２０を更に含むことができる。センサキャップ９１２０は、センサ９１１２及び尖鋭体９１１４の露出部分を囲んで保護する密封障壁を与えるのに役立たせることができる。図示のように、センサキャップ９１２０は、第１の端部９１２２ａとその反対側にある第２の端部９１２２ｂとを有するほぼ円筒形の本体を含むことができる。第１の端部９１２２ａは開放され、本体の中に定められた内側チャンバ９１２４内へのアクセスを与えることができる。それとは対照的に、第２の端部９１２２ｂは閉鎖することができ、係合特徴部９１２６を提供するか又は他に定めることができる。下記でより詳細に説明するように、係合特徴部９１２６は、センサキャップ９１２０をセンサアプリケータ（例えば、図１のセンサアプリケータ１０２）のアプリケータキャップに嵌合させるのに役立たせることができ、センサキャップをセンサアプリケータから取り外す時にセンサキャップ９１２０をセンサ制御デバイス９１０２から取り外すのに役立たせることができる。
センサキャップ９１２０は、マウント９１０８の底部又はその近くで電子機器ハウジング９１０４に取外し可能に結合することができる。より具体的には、センサキャップ９１２０は、マウント９１０８の底部から遠位に延びる嵌合部材９１１８に取外し可能に結合することができる。少なくとも１つの実施形態では、例えば、嵌合部材９１１８は、センサキャップ９１２０の内側チャンバ９１２４の中に定められた１組の雌ネジ９１２８ｂ（図９１Ｂ）と嵌合可能な１組の雄ネジ９１２８ａ（図９１Ａ）を定めることができる。一部の実施形態では、雄ネジ及び雌ネジ５０２６ａ、５０２６ｂは、角ネジ設計（例えば、螺旋状の湾曲を欠く）を含むことができるが、これに代えて、螺旋螺合係合を構成することができる。従って、少なくとも１つの実施形態では、センサキャップ９１２０をセンサ制御デバイス９１０２に尖鋭体ハブ９１１６の嵌合部材９１１８の場所で螺合可能に結合することができる。他の実施形態では、センサキャップ９１２０は、締まり嵌め又は摩擦嵌め、又は僅かな分離力（例えば、軸線方向又は回転方向の力）によって破壊することができる易壊性の部材又は物質（例えば、ワックス、接着剤のような）を含むがこれらに限定されない他のタイプの係合手段によって嵌合部材９１１８に取外し可能に結合することができる。
一部の実施形態では、センサキャップ９１２０は、第１の端部９１２２ａと第２の端部９１２２ｂの間を延びるモノリシック（単一）構造体を含むことができる。しかし、他の実施形態では、センサキャップ９１２０は、２又は３以上の構成要素部品を含むことができる。図示の実施形態では、例えば、センサキャップ９１２０の本体は、第２の端部９１２２ｂに位置決めされた乾燥剤キャップ９１３０を含むことができる。乾燥剤キャップ９１３０は、内側チャンバ９１２４の中で好ましい湿度レベルを維持することを支援する乾燥剤を収容するか又は含むことができる。更に、乾燥剤キャップ９１３０は、センサキャップ９１２０の係合特徴部９１２６を定めるか又は他に提供することができる。少なくとも１つの実施形態では、乾燥剤キャップ９１３０は、センサキャップ９１２０の下端の中に挿入された弾性プラグを含むことができる。
図９２Ａ及び図９２Ｂは、それぞれ、１又は２以上の実施形態によるセンサ制御デバイス９１０２の分解等角上面図及び分解等角底面図である。シェル９１０６とマウント９１０８は、センサ制御デバイス９１０２の様々な電子構成要素（図示せず）を取り囲む又は他に実質的に封入する対向クラムシェル半体として働く。シェル９１０６とマウント９１０８の間に位置決めすることができる例示的電子構成要素は、バッテリ、レジスタ、トランジスタ、コンデンサ、インダクタ、ダイオード、及びスイッチを含むがこれらに限定されない。
シェル９１０６は第１の開口９２０２ａを定めることができ、マウント９１０８は第２の開口９２０２ｂを定めることができ、開口９２０２ａ、９２０２ｂは、シェル９１０６がマウント９１０８に適正に装着された時に位置合わせすることができる。図９２Ａに最も良く見られるように、マウント９１０８は、第２の開口９２０２ｂにおいてマウント９１０８の内面から突出する台座９２０４を提供するか又は他に定めることができる。台座９２０４は、第２の開口９２０２ｂの少なくとも一部分を定めることができる。更に、マウント９１０８の内面上にチャネル９２０６を定めることができ、チャネル９２０６は、台座９２０２を取り囲むことができる。図示の実施形態では、チャネル９２０６は形状が円形であるが、これに代えて、楕円形、長円形、又は多角形のような別の形状とすることができる。
マウント９１０８は、プラスチック又は金属のような剛性材料で製造された鋳造部品を含むことができる。一部の実施形態では、マウント９１０８上にシール９２０８をオーバーモールドすることができ、シール９２０８は、密封インタフェースを容易にするのに適するエラストマー、ゴム、ポリマー、又は別の柔軟材料で製造することができる。マウント９１０８がプラスチックで製造される実施形態では、マウント９１０８は、射出鋳造の第１の「ショット」で鋳造することができ、シール９２０８は、射出鋳造の第２の「ショット」でマウント９１０８上にオーバーモールドすることができる。従って、マウント９１０８を「２ショットマウント」と呼ぶ又は他に特徴付けることができる。
図示の実施形態では、シール９２０８は、台座９２０４においてマウント９１０８上にオーバーモールドされ、更にマウント９１０８の底部上にもオーバーモールドすることができる。より具体的には、シール９２０８は、台座９２０４上にオーバーモールドされた第１のシール要素９２１０ａと、それに（と）相互接続され、マウント９１０８の底部においてマウント９１０８上にオーバーモールドされた第２のシール要素９２１０ｂ（図９２Ｂ）とを定めるか又は他に提供することができる。一部の実施形態では、シール要素９２１０ａ、９２１０ｂは、第２の開口９２０２ｂの対応する部分（セクション）を形成するのに役立たせることができる。本明細書ではシール９２０８をマウント９１０８上にオーバーモールドされるものとして説明するが、シール要素９２１０ａ、９２１０ｂのうちの一方又は両方は、Ｏリング又はガスケットのようなマウント９２０８とは独立したエラストマー構成要素部品を含むことができる。
センサ制御デバイス９１０２は、中心開口９２１４を定めるほぼ環状の構造体とすることができるカラー９２１２を更に含むことができる。中心開口９２１４は、第１のシール要素９２１０ａを受け入れるようにサイズ決定することができ、センサ制御デバイス９１０２が適正に組み立てられた時に第１及び第２の開口９２０２ａ、９２０２ｂに位置合わせすることができる。中心開口９２１４の形状は、第２の開口９２０２ｂ及び第１のシール要素９２１０ａの形状にほぼ適合することができる。
一部の実施形態では、カラー９２１２は、その底面上に環状リップ９２１６を定めるか又は他に提供することができる。環状リップ９２１６は、マウント９１０８の内面上に定められたチャネル９２０６に嵌合するか又はその中に受け入れられるようにサイズが決定され、他にそのように構成することができる。一部の実施形態では、環状リップ９２１６上に溝９２１８を定めることができ、マウント９１０８の中で横方向に延びるセンサ９１１２の部分を含むか又は他に受け入れるように構成することができる。一部の実施形態では、カラー９２１２は、その上面上に、センサ制御デバイス９１０２が適正に組み立てられた時にシェル９１０６の内面上に定められた環状リッジ９２２２（図９２Ｂ）を受け入れ、他にそれに嵌合するようにサイズが決定されたカラーチャネル９２２０（図９２Ａ）を更に定めるか又は他に提供することができる。
センサ９１１２は、マウント９１０８内に定められた第２の開口９２０２ｂの中を通って延び、ユーザの皮膚の下に経皮的に受け入れられることになるテール９２２４を含むことができる。テール９２２４は、検体のモニタリングを容易にすることを支援するようにテール９２２４上に含められた酵素又は他の化学製剤を有することができる。尖鋭体９１１４は、シェル９１０６によって定められた第１の開口９２０２ａの中を通って延長可能な尖鋭体先端９２２６を含むことができる。尖鋭体先端９２２６が電子機器ハウジング９１０４を貫通する時に、センサ９１１２のテール９２２４を尖鋭体先端９２２６の中空部分又は陥凹部分の中に受け入れることができる。尖鋭体先端９２２６は、テール９２２４の活性化学製剤を体液との接触状態に入れるためにテール９２２４を担持しながら皮膚を貫通するように構成することができる。
センサ制御デバイス９１０２は、構成要素部品の中でも取りわけ、シェル９１０６、センサ９１１２、尖鋭体９１１４、シール９２０８、カラー９２１２、及びセンサキャップ９１２０の一部分を含む密封サブアセンブリを提供することができる。密封サブアセンブリは、センサ９１１２及び尖鋭体９１１４をセンサキャップ９１２０の内側チャンバ９１２４（図９２Ａ）の中に隔離するのに役立たせることができる。密封サブアセンブリを組み立てる段階では、尖鋭体ハブ９１１６がシール９２０８に、より具体的には第１のシール要素９２１０ａに係合するまで尖鋭体先端９２２６が電子機器ハウジング９１０４を通して前進される。尖鋭体ハブ９１１６の底部に設けられた嵌合部材９１１８は、マウント９１０８の底部内の第２の開口９２０２ｂの外に延び、センサキャップ９１２０は、嵌合部材９１１８の場所で尖鋭体ハブ９１１６に結合することができる。センサキャップ９１２０を嵌合部材９１１８の場所で尖鋭体ハブ９１１６に結合することにより、センサキャップ９１２０の第１の端部９１２２ａをシール９２０８との密封係合状態、より具体的にはマウント９１０８の底部上の第２のシール要素９２１０ｂとの密封係合状態に付勢することができる。一部の実施形態では、センサキャップ９１２０は尖鋭体ハブ９１１６に結合され、センサキャップ９１２０の第１の端部９１２２ａの一部分をマウント９１０８の底部に突き合せる（係合する）ことができ、尖鋭体ハブ９１１６と第１のシール要素９２１０ａの間の密封係合は、特徴部間のいずれの公差変動も吸収することができる。
図９３は、１又は２以上の実施形態によるセンサ制御デバイス９１０２の断面側面図である。上記に示したように、センサ制御デバイス９１０２は、センサ９１１２及び尖鋭体９１１４をセンサキャップ９１２０の内側チャンバ９１２４の中に隔離するのに有利とすることができる密封サブアセンブリ９３０２を含む又は他に組み込むことができる。密封サブアセンブリ９３０２を組み立てるために、テール９２２４がマウント９１０８の底部にある第２の開口９２０２ｂの中を通って延びるようにセンサ９１１２をマウント９１０８の中に位置付けることができる。少なくとも１つの実施形態では、マウント９１０８の内面上に位置付け特徴部９３０４を定めることができ、センサ９１１２は、それをマウント９１０８の中に適正に位置付けるために位置付け特徴部９３０４と嵌合可能な溝９３０６を定めることができる。
センサ９１１２が適正に位置付けられた状態で、カラー９２１２をマウント９１０８上に取り付けることができる。より具体的には、カラー９２１２は、シール９２０８の第１のシール要素９２１０ａが、カラー９２１２によって定められた中心開口９２１４の中に受け入れられ、第１のシール要素９２１０ａが中心開口９２１４でカラー９２１２に対する半径方向シールを発生させるように位置決めすることができる。更に、カラー９２１２上に定められた環状リップ９２１６は、マウント９１０８上に定められたチャネル９２０６の中に受け入れることができ、環状リップ９２１６の中を通るように定められた溝９２１８は、センサ９１１２のうちでマウント９１０８の中でチャネル９２０６を横断する部分を受け入れるように位置合わせすることができる。一部の実施形態では、カラー９２１２をマウント９１０８に固定するためにチャネル９２０６の中に接着剤を注入することができる。接着剤は、これら２つの構成要素の間の密封インタフェースを容易にし、溝９２１８の場所でセンサ９１１２の周りにシールを発生させることができ、それによってテール９２２４を電子機器ハウジング９１０４の内部から隔離することができる。
次いで、シェル９１０６をマウント９１０８と嵌合させるか又は他に結合することができる。一部の実施形態では、図示のように、シェル９１０６は、電子機器ハウジング９１０４の外周で凹凸係合部９３０８を通してマウント９１０８に嵌合することができる。シェル９１０６をマウント９１０８に固定し、更に密封係合インタフェースを生成するために、係合部９３０８の溝部分の中に接着剤を注入（付加）することができる。シェル９１０６をマウント９１０８に嵌合させることにより、シェル９１０６の内面上に定められた環状リッジ９２２２をカラー９２１２の上面上に定められたカラーチャネル９２２０の中に受け入れることができる。一部の実施形態では、シェル９１０６をカラー９２１２に固定し、更にこの場所で２つの構成要素の間の密封インタフェースを容易にするために、カラーチャネル９２２０の中に接着剤を注入することができる。シェル９１０６がマウント９１０８に嵌合すると、第１のシール要素９２１０ａは、シェル９１０６内に定められた第１の開口９２０２ａを少なくとも部分的に通って（その中に）延びることができる。
次いで、シェル９１０６内及びマウント９１０８内にそれぞれ定められた第１及び第２の開口９２０２ａ、９２０２ｂを通して尖鋭体先端９２２６を延ばすことによって尖鋭体９１１４をセンサ制御デバイス９１０２に結合することができる。尖鋭体９１１４は、尖鋭体ハブ９１１６がシール９２０８に、より具体的には第１のシール要素９２１０ａに係合するまで前進させることができる。嵌合部材９１１８は、尖鋭体ハブ９１１６が第１のシール要素９２１０ａに係合する時にマウント９１０８の底部で第２の開口９２０２ｂの外に延びる（突出する）ことができる。
次いで、センサキャップ９１２０の雌ネジ９１２８ｂを嵌合部材９１１８の雄ネジ９１２８ａと螺合可能に嵌合させることによってセンサキャップ９１２０をセンサ制御デバイス９１０２に取外し可能に結合することができる。内側チャンバ９１２４は、マウント９１０８の底部から延びるテール９２２４及び尖鋭体先端９２２６を受け入れるようにサイズが決定され、他にそのように構成することができる。更に、内側チャンバ９１２４を密封してテール９２２４の化学製剤との逆効果の相互作用を起こす可能性がある物質からテール９２２４及び尖鋭体先端９２２６を隔離することができる。一部の実施形態では、内側チャンバ９１２４内の適正な湿度レベルを維持するための乾燥剤（図示せず）を存在させることができる。
センサキャップ９１２０と嵌合部材９１１８の間の嵌合的係合部を締める（回転させる）ことにより、センサキャップ９１２０の第１の端部９１２２ａを第２のシール要素９２１０ｂとの軸線方向密封係合に（例えば、開口９２０２ａ、９２０２ｂの中心線に沿って）付勢することができる。更に、尖鋭体ハブ９１１６と第１のシール要素９２１０ａの間の軸線方向密封インタフェースを強化することができる。更に、センサキャップ９１２０と嵌合部材９１１８の間の嵌合的係合部を締めることにより、第１のシール要素９２１０ａを圧縮することができ、それによって中心開口９２１４で第１のシール要素９２１０ａとカラー９２１２の間に強い半径方向密封係合をもたらすことができる。従って、少なくとも１つの実施形態では、第１のシール要素９２１０ａは、軸線方向及び半径方向の密封係合を容易にするのに役立たせることができる。
上述のように、第１及び第２のシール要素９２１０ａ、９２１０ｂは、マウント９１０８上にオーバーモールドすることができ、物理的に接続するか又は他に相互接続することができる。従って、射出鋳造の単一ショットが、マウント９１０８の第２の開口９２０２ｂの中を貫流してシール９２０８の両端を生成することができる。これは、射出鋳造の単一ショットだけによって複数の密封インタフェースを発生させることができることで有利であることが判明している。２ショット鋳造設計の追加の利点は、別々のエラストマー構成要素（例えば、Ｏリング、ガスケットのような）を使用するのとは対照的に、第１のショットと第２のショットの間のインタフェースが、機械的シールよりも信頼性の高い固定である点である。従って、機械的密封障壁の有効数が実質的に半減する。更に、単一エラストマーショットによる２ショット構成要素は、全ての必要な無菌障壁を達成するのに必要とされる２ショット構成要素の個数を最小にするという意味合いも有する。
適正に組み立てられた状態で、密封サブアセンブリ９３０２は、センサ９１１２及び尖鋭体９１１４を滅菌するための放射線滅菌処理を受けることができる。密封サブアセンブリ９３０２は、センサキャップ９１２０を尖鋭体ハブ９１１６に結合する前又は後に放射線滅菌を受けることができる。センサキャップ９１２０を尖鋭体ハブ９１１６に結合した後に滅菌される時に、センサキャップ９１２０は、その中を通る放射線の伝播を可能にする材料で製造することができる。一部の実施形態では、センサキャップ９１２０は透明又は半透明とすることができるが、本発明の開示の範囲から逸脱することなく他に不透明とすることができる。
図９３Ａは、図９１Ａ～図９１Ｂ及び図９２Ａ～図９２Ｂのセンサ制御デバイス９１０２の別の実施形態の一部分の分解等角図である。上記に含まれる実施形態は、マウント９１０８及びシール９２０８が２ショット射出鋳造処理によって製造されることを説明するものである。しかし、他の実施形態では、上記で簡単に示したように、シール９２０８のシール要素９２１０ａ、９２１０ｂのうちの一方又は両方は、マウント９２０８とは独立したエラストマー構成要素部品を含むことができる。図示の実施形態では、例えば、第１のシール要素９２１０ａはカラー９２１２上にオーバーモールドすることができ、第２のシール要素９２１０ｂはセンサキャップ９１２０上にオーバーモールドすることができる。これに代えて、第１及び第２のシール要素９２１０ａ、９２１０ｂは、カラー９２１２及びセンサキャップ９１２０それぞれの上に位置決めされたガスケット又はＯリングのような個別の構成要素部品を含むことができる。センサキャップ９１２０と嵌合部材９１１８の間の嵌合的係合部を締める（回転させる）ことにより、第２のシール要素９２１０ｂをマウント９１０８の底部との軸線方向の密封係合に付勢することができ、尖鋭体ハブ９１１６と第１のシール要素９２１０ａの間の軸線方向密封インタフェースを強化することができる。
図９４Ａは、１又は２以上の実施形態によるマウント９１０８の等角底面図であり、図９４Ｂは、１又は２以上の実施形態によるセンサキャップ９１２０の等角上面図である。図９４Ａに示すように、マウント９１０８は、第２の開口９２０２ｂへの開口部に又はその近くに１又は２以上の凹み又はポケット９４０２を提供するか又は他に定めることができる。図９４Ｂに示すように、センサキャップ９１２０は、その第１の端部９１２２ａに又はその近くに１又は２以上の突出部９４０４を提供するか又は他に定めることができる。突出部９４０４は、センサキャップ９１２０が尖鋭体ハブ９１１６（図９２Ａ～図９２Ｂ及び図９３）に結合された時にポケット９４０２の中に受け入れることができる。より具体的には、上述のように、センサキャップ９１２０が尖鋭体ハブ９１１６の嵌合部材９１１８（図９２Ａ～図９２Ｂ及び図９３）に結合される時に、センサキャップ９１２０の第１の端部９１２２が、第２のシール要素９２１０ｂとの密封係合状態に入れられる。この行程では、突出部９４０４をポケット９４０２の中に受け入れることができ、この受け入れは、尖鋭体ハブ９１１６からのセンサキャップ９１２０の早期の螺脱を防止するのに役立たせることができる。
図９５Ａ及び図９５Ｂは、それぞれ、１又は２以上の実施形態による例示的センサアプリケータ９５０２の側面図及び断面側面図である。センサアプリケータ９５０２は、いくつかの点で図１のセンサアプリケータ１０２と同様とすることができ、従って、センサ制御デバイス９１０２のようなセンサ制御デバイスを送出（発射）するように設計することができる。図９５Ａは、センサアプリケータ９５０２をどのような状態でユーザに出荷し、ユーザがどのような状態で受け取ることができるかを示しており、図９５Ｂは、センサアプリケータ９５０２内に位置決めされたセンサ制御デバイス９１０２を示している。
図９５Ａに示すように、センサアプリケータ９５０２は、ハウジング９５０４と、それに取外し可能に結合されたアプリケータキャップ９５０６とを含む。一部の実施形態では、アプリケータキャップ９５０６は、ハウジング９５０４に螺合することができ、かつ不正開封防止リング９５０８を含むことができる。ハウジング９５０４に対してアプリケータキャップ９５０６を回転させた（例えば捩って外した）時に、不正開封防止リング９５０８がネジ切れ、それによってアプリケータキャップ９５０６をセンサアプリケータ９５０２から自由にすることができる。
図９５Ｂでは、センサ制御デバイス９１０２がセンサアプリケータ９５０２内に位置決めされている。センサ制御デバイス９１０２が完全に組み立てられると、次いで、それをセンサアプリケータ９５０２の中に装填することができ、更にセンサアプリケータ９５０２にアプリケータキャップ９５０６を結合することができる。一部の実施形態では、アプリケータキャップ９５０６とハウジング９５０４は、アプリケータキャップ９５０６をハウジング９５０４上に時計周り（又は反時計周り）方向に捩り留め、それによってアプリケータキャップ９５０６をセンサアプリケータ９５０２に固定することを可能にする対向する嵌合可能なネジ山セットを有することができる。
アプリケータキャップ９５０６をハウジング９５０４に固定することにより、センサキャップ９１２０の第２の端部９１２２ｂは、アプリケータキャップ９５０６の中に位置付けられてアプリケータキャップ９５０６の底部から近位に延びるキャップポスト９５１０の中に受け入れることができる。キャップポスト９５１０は、アプリケータキャップ９５０６がハウジング９５０４に結合される時にセンサキャップ９１２０の少なくとも一部分を受け入れるように構成することができる。
図９６Ａ及び図９６Ｂは、それぞれ、１又は２以上の追加の実施形態によるキャップポスト９５１０の斜視図及び上面図である。図示の描写では、センサキャップ９１２０の一部分がキャップポスト９５１０の中に受け入れられ、より具体的には、センサキャップ９１２０の乾燥剤キャップ９１３０がキャップポスト９５１０内に位置決めされている。
キャップポスト９５１０は、アプリケータキャップ９５０６（図９５Ｂ）をセンサアプリケータ９５０２（図９５Ａ～図９５Ｃ）に結合（例えば、螺合）する時にセンサキャップ９１２０の係合特徴部９１２６を受け入れるように構成された受け入れ特徴部９６０２を定めることができる。しかし、アプリケータキャップ９５０６をセンサアプリケータ９５０２から取り外す時に、受け入れ特徴部９６０２は、係合特徴部９１２６が方向を逆転させることを防止し、それによってセンサキャップ９１２０がキャップポスト９５１０から分離することを防止することができる。分離の代わりに、アプリケータキャップ９５０６をセンサアプリケータ９５０２から取り外すことにより、同時にセンサキャップ９１２０がセンサ制御デバイス９１０２（図９１Ａ～図９１Ｂ及び図９２Ａ～図９２Ｂ）から切り離され、それによってセンサ９１１２（図９２Ａ～図９２Ｂ）及び尖鋭体９１１４（図９２Ａ～図９２Ｂ）の遠位部分が露出することになる。
本発明の開示の範囲から逸脱することなく、受け入れ特徴部９６０２の多くの設計変形を採用することができる。図示の実施形態では、受け入れ特徴部９６０２は、係合特徴部９１２６を受け入れるために伸縮性又は可撓性を有する１又は２以上のコンプライアント部材９６０４（２つを示す）を含む。係合特徴部９１２６は、例えば、拡大ヘッドを含むことができ、コンプライアント特徴部９６０４は、拡大ヘッドを受け入れるために半径方向外向きに撓むように構成された複数のコンプライアントフィンガを含むコレット型デバイスを含むことができる。
コンプライアント部材９６０４は、係合特徴部９１２６の外壁上に設けられた１又は２以上の対向カム面９６０８と相互作用するように構成された対応するランプ面９６０６を更に提供するか又は他に定めることができる。ランプ面９６０６と対向カム面９６０８の構成及び位置合わせは、アプリケータキャップ９５０６がセンサキャップ９１２０に対して第１の方向Ａ（例えば、時計周り）に回転することができるが、アプリケータキャップ９５１０が第２の方向Ｂ（例えば、反時計周り）に回転された時にキャップポスト９５１０がセンサキャップ９１２０に対して結合するようなものである。より具体的には、アプリケータキャップ９５０６が（従って、キャップポスト９５１０が）第１の方向Ａに回転すると、カム面９６０８がランプ面９６０６に係合し、それによってコンプライアント部材９６０４が半径方向外向きに撓む又は他に偏向するように付勢され、ラチェット効果がもたらされる。しかし、アプリケータキャップ９５０６を（従って、キャップポスト９５１０を）第２の方向Ｂに回転させることにより、カム面９６０８の傾斜面９６１０がランプ面９６０６の対向傾斜面９６１２に衝突するように駆動されることになり、その結果、センサキャップ５０１８がコンプライアント部材９６０４に結合する。
図９７は、１又は２以上の実施形態によるアプリケータキャップ９５０６内に位置決めされたセンサ制御デバイス９１０２の断面側面図である。図示のように、受け入れ特徴部９６０２への開口部が第１の直径Ｄ３を示し、それに対してセンサキャップ９１２０の係合特徴部９１２６は、第１の直径Ｄ３よりも大きく、更にセンサキャップ９１２０の残余の外径よりも大きい第２の直径Ｄ４を提供する。センサキャップ９１２０がキャップポスト９５１０の中に延びる時に、受け入れ特徴部９６０２のコンプライアント部材９６０４は、係合特徴部９１２６を受け入れるために半径方向外向きに撓む（拡大する）ことができる。一部の実施形態では、図示のように、係合特徴部９１２６は、コンプライアント部材９６０４を半径方向外向きに付勢することを支援する傾斜外面を提供するか又は他に定めることができる。係合特徴部９１２６が受け入れ特徴部９６０２を迂回した状態で、コンプライアント部材９６０４は、その自然な状態まで（又はそれに向けて）撓んで戻ることができ、それによってセンサキャップ９１２０がキャップポスト９５１０の中にロックされる。
アプリケータキャップ９５０６がハウジング９５０４（図９５Ａ～図９５Ｂ）に第１の方向Ａに螺合される（その上にねじ込まれる）と、キャップポスト９５１０が相応に同じ方向に回転し、センサキャップ９１２０が徐々にキャップポスト９５１０の中に導入される。キャップポスト９５１０が回転すると、コンプライアント部材９６０４のランプ面９６０６がセンサキャップ９１２０の対向カム面９６０８に対してラチェット作動する。この作動は、アプリケータキャップ９５０６がハウジング９５０４上に完全に螺合される（ねじ込まれる）まで続く。一部の実施形態では、ラチェット作用は、アプリケータキャップ９５０６がその最終位置に達する前にアプリケータキャップ９５０６の２回の全周回転にわたって発生することができる。
アプリケータキャップ９５０６を取り外すために、アプリケータキャップ９５０６が第２の方向Ｂに回転され、相応にキャップポスト９５１０が同じ方向に回転し、その結果、カム面９６０８（すなわち、図９６Ａ～図９６Ｂの傾斜面９６１０）がランプ面９６０６（すなわち、図９６Ａ～図９６Ｂの傾斜面９６１２）に結合する。従って、アプリケータキャップ９５０６の第２の方向Ｂの回転の継続により、センサキャップ９１２０が相応に同じ方向に回転し、それによって嵌合部材９１１８から螺脱し、センサキャップ９１２０がセンサ制御デバイス９１０２から脱離することが可能になる。センサキャップ９１２０をセンサ制御デバイス９１０２から切り離すことにより、センサ９１１２及び尖鋭体９１１４の遠位部分が露出し、こうしてセンサ制御デバイス９１０２が放出（使用）に向けて定位置に位置決めされる。
図９８は、センサと尖鋭体の間の例示的相互作用を示すセンサ制御デバイス９８００の断面図である。尖鋭体の組み立ての後に、センサは、尖鋭体によって定められたチャネル内に着座すべきである。図９のセンサ制御デバイスは、尖鋭体の中に向けて偏向され、他にそれに位置合わせされた状態のセンサを示していないが、２つの矢印Ａに示す場所でセンサが弱い付勢力を受けることができる完全組み立て時にそのような状態にすることができる。センサを尖鋭体に対して付勢することは、皮下挿入中にセンサと尖鋭体の間のいずれかの相対運動が潜在的に挿入の失敗をもたらす可能性がある尖鋭体チャネルの外へのセンサ先端（すなわち、テール）の露出を起こさないような利点を有することができる。
本明細書に開示する実施形態は、以下を含む。
ＣＣ．第１の開口を定めるシェルと、マウントであって、シェルがマウントに結合された時に第１の開口に位置合わせ可能な第２の開口を定める上記マウントとを含む電子機器ハウジングと、第２の開口でマウント上にオーバーモールドされたシールであって、マウントの内面から突出する台座上にオーバーモールドされた第１のシール要素、及び第１のシール要素と相互接続され、マウントの底部上にオーバーモールドされた第２のシール要素を含む上記シールと、電子機器ハウジング内に位置決めされたセンサであって、第２の開口の中を通り、マウントの底部を通り過ぎて延びるテールを有する上記センサと、第１及び第２の開口の中を通り、電子機器ハウジングの底部を通り過ぎて延びる尖鋭体とを含むセンサ制御デバイス。
ＤＤ．センサアプリケータと、センサアプリケータ内に位置決めされたセンサ制御デバイスであって、第１の開口を定めるシェルと、マウントであって、シェルがマウントに嵌合された時に第１の開口に位置合わせ可能な第２の開口を定める上記マウントとを含む電子機器ハウジングと、第２の開口でマウント上にオーバーモールドされたシールであって、マウントの内面から突出する台座上にオーバーモールドされた第１のシール要素、及び第１のシール要素と相互接続され、マウントの底部上にオーバーモールドされた第２のシール要素を含む上記シールと、電子機器ハウジング内に位置決めされたセンサであって、第２の開口の中を通り、マウントの底部を通り過ぎて延びるテールを有する上記センサと、第１及び第２の開口の中を通り、電子機器ハウジングの底部を通り過ぎて延びる尖鋭体とを含む上記センサ制御デバイスとを含むアセンブリ。アセンブリは、マウントの底部でセンサ制御デバイスに取外し可能に結合されたセンサキャップであって、テール及び尖鋭体を受け入れる密封内側チャンバを定める上記センサキャップと、センサアプリケータに結合されたアプリケータキャップとを更に含む。
実施形態ＣＣ及びＤＤの各々は、以下の追加の要素のうちの１又は２以上をあらゆる組合せで有することができる：要素１：マウントが、第１のショットで鋳造された第１の射出成形部品を含み、シールが、第２のショットで第１の射出成形部品上にオーバーモールドされた第２の射出成形部品を含むこと。要素２：尖鋭体を担持し、第１のシール要素に密封的に係合する尖鋭体ハブと、マウントの底部で尖鋭体ハブに取外し可能に結合され、第２のシール要素に密封的に係合するセンサキャップとを更に含み、センサキャップが、テール及び尖鋭体を受け入れる内側チャンバを定めること。要素３：尖鋭体ハブが、マウントの底部を通り過ぎて延びる嵌合部材を提供し、センサキャップが、嵌合部材に取外し可能に結合されること。要素４：第２の開口でマウントの底部上に定められた１又は２以上のポケットと、センサキャップの端部上に定められ、センサキャップが尖鋭体ハブに結合された時に１又は２以上のポケットの中に受け入れ可能な１又は２以上の突出部とを更に含むこと。要素５：電子機器ハウジング内に位置決めされたカラーであって、第１のシール要素を受け入れてそれに半径方向に密封的に係合する中心開口を定める上記カラーを更に含むこと。要素６：マウントの内面上に定められ、台座を取り囲むチャネルと、カラーの下側に定められ、チャネルと嵌合可能な環状リップと、チャネルの場所でカラーをマウントに固定して密封するためにチャネル内に設けられた接着剤とを更に含むこと。要素７：マウントの中で横方向に延びるセンサの部分を含むように環状リップの中を通るように定められた溝を更に含み、接着剤が溝の場所でセンサの周りを密封すること。要素８：カラーの上面上に定められたカラーチャネルと、シェルの内面上に定められ、カラーチャネルと嵌合可能な環状リッジと、シェルをカラーに固定して密封するためにカラーチャネル内に設けられた接着剤とを更に含むこと。要素９：第１及び第２のシール要素のうちの一方又は両方が、第２の開口の少なくとも一部分を定めること。要素１０：第１のシール要素が、シェルがマウントに結合された時に第１の開口の中を少なくとも部分的に通って延びること。
要素１１：センサ制御デバイスが、尖鋭体を担持して第１のシール要素に密封的に係合する尖鋭体ハブを更に含み、センサキャップが、マウントの底部で尖鋭体ハブに取外し可能に結合され、かつ第２のシール要素に密封的に係合すること。要素１２：第２の開口でマウントの底部上に定められた１又は２以上のポケットと、センサキャップの端部上に定められ、センサキャップが尖鋭体ハブに結合された時に１又は２以上のポケットの中に受け入れ可能な１又は２以上の突出部とを更に含むこと。要素１３：センサ制御デバイスが、電子機器ハウジング内に位置決めされたカラーであって、第１シール要素を受け入れてそれに半径方向に密封的に係合する中心開口を定める上記カラーを更に含むこと。要素１４：センサ制御デバイスが、マウントの内面上に定められて台座を取り囲むチャネルと、カラーの下側に定められてチャネルと嵌合可能な環状リップと、チャネルの場所でカラーをマウントに固定して密封するためにチャネル内に設けられた接着剤とを更に含むこと。要素１５：マウントの中で横方向に延びるセンサの部分を含むように環状リップの中を通るように定められた溝を更に含み、接着剤が、溝の場所でセンサの周りを密封すること。要素１６：センサ制御デバイスが、カラーの上面上に定められたカラーチャネルと、シェルの内面上に定められ、カラーチャネルと嵌合可能な環状リッジと、シェルをカラーに固定して密封するためにカラーチャネル内に設けられた接着剤とを更に含むこと。要素１７：第１及び第２のシール要素のうちの一方又は両方が、第２の開口の少なくとも一部分を定めること。要素１８：第１のシール要素が、第１の開口の中を少なくとも部分的に通って延びること。
非限定例として、ＣＣ及びＤＤに適用可能な例示的組合せは、要素２と要素３、要素２と要素４、要素５と要素６、要素６と要素７、要素５と要素８、要素１１と要素１２、要素１３と要素１４、要素１４と要素１５、及び要素１３と要素１６の組合せを含む。
軸線方向－半径方向熱サイクル耐性キャップシール
図９９は、１又は２以上の実施形態による図１のセンサ制御デバイス１０４の少なくとも一部分を収容するのに使用される例示的検体モニタリングシステムエンクロージャ９９００の断面側面図である。図示のように、検体モニタリングシステムエンクロージャ９９００は、センサアプリケータ１０２と、それと嵌合可能なアプリケータキャップ２１０とを含む。アプリケータキャップ２１０は、センサアプリケータ１０２の内部含有物を保護する障壁を提供する。一部の実施形態では、アプリケータキャップ２１０は、ハウジング２０８に螺合的係合によって固定することができ、アプリケータキャップ２１０をハウジング２０８に対して回転させた（例えば捩って外した）時に、アプリケータキャップ２１０をセンサアプリケータ１０２から自由にすることができる。しかし、他の実施形態では、アプリケータキャップ２１０は、ハウジング２０８に締まり嵌め又は焼き嵌め係合によって固定することができる。
本明細書において下記で説明するように、センサアプリケータ１０２とアプリケータキャップ２１０の間の結合係合は、センサアプリケータ１０２内に位置決めされる構成要素を適正に滅菌し、アプリケータキャップ２１０で密封された無菌環境を維持するのに非常に重要であることを実証することができる。本明細書において下記で説明する実施形態は、ツーピース又はワンピースのアーキテクチャを組み込む検体モニタリングシステムに適用可能とすることができる。より具体的には、ツーピースアーキテクチャを採用する実施形態では、センサ制御デバイス１０４（図１）のための電気構成要素を保持する電子機器ハウジング（図示せず）をセンサアプリケータ１０２内に配置することができ、アプリケータキャップ２１０が無菌環境を維持する。それとは対照的に、ワンピースアーキテクチャを採用する実施形態では、センサアプリケータ１０２が完全組み立てられたセンサ制御デバイス１０４（図示せず）を閉じ込めることができ、アプリケータキャップ２１０が、完全組み立てられたセンサ制御デバイス１０４に対する無菌環境を維持する。
センサアプリケータ１０２内に位置決めされ、アプリケータキャップ２１０によって密封される構成要素は、そのような構成要素の露出部分を滅菌するように構成されたガス状化学滅菌９９０２を受けることができる。ガス状化学滅菌９９０２を達成するために、ハウジング２０８と、相互接続されたキャップ２１０とによって協働して定められた滅菌チャンバ９９０４の中に化学物質を注入することができる。一部の用途では、化学物質は、アプリケータキャップ２１０によってその近位端９９０８に定められた１又は２以上の通気孔９９０６（２つを示す）を通して滅菌チャンバ９９０４の中に注入することができる。ガス状化学滅菌９９０２に使用することができる例示的化学物質は、酸化エチレン、過酸化水素蒸気、及び酸化窒素（例えば、亜酸化窒素、二酸化窒素のような）を含むがこれらに限定されない。
滅菌チャンバ９９０４の中で望ましい無菌性保証レベルが達成された状態で、通気孔９９０６を通して気溶体を排気することができ、滅菌チャンバ９９０４を曝気することができる。曝気は、一連の減圧及びそれに続く滅菌チャンバ９９０４の中を通じた窒素循環又は除菌空気循環によって達成することができる。滅菌チャンバ９９０４が適正に曝気された状態で、通気孔９９０６をシール９９１０（破線に示す）で塞ぐことができる。
一部の実施形態では、シール９９１０は、異なる材料の２又は３以上の層を含むことができる。第１の層は、ＤｕＰｏｎｔ（登録商標）から入手可能なＴｙｖｅｋ（登録商標）のような合成材料（例えば、フラッシュスパン密度ポリエチレン繊維）で製造することができる。Ｔｙｖｅｋ（登録商標）は非常に耐久性及び耐穿刺性が高く、かつ蒸気の透過を可能にする。Ｔｙｖｅｋ（登録商標）層は、ガス状化学滅菌処理の前に又はそれに続けて付加することができ、滅菌チャンバ９９０４内への汚染物質及び水分の移動を防止するために箔又は他の耐蒸気性及び耐湿性の材料層をＴｙｖｅｋ（登録商標）層の上に密封（例えば、熱溶着）することができる。他の実施形態では、シール９９１０は、アプリケータキャップ２１０に付加された単一保護層のみを含む場合がある。そのような実施形態では、この単一層は、滅菌処理に向けてガス透過性を有するが、滅菌処理が完了した後に水分及び他の有害要素に対する保護の機能も有する。
シール９９１０が定位置にある状態で、アプリケータキャップ２１０は、外部汚染に対する障壁を提供し、それによってユーザがアプリケータキャップ２１０をハウジング２０８から取り外す（捩って外す）までセンサアプリケータ１０２内に位置決めされる構成要素に対する無菌環境を維持する。
図１００Ａは、図９９の破線ボックスによって示すセンサアプリケータ１０２とアプリケータキャップ２１０の間のインタフェースの拡大断面側面図である。図示のように、ハウジング２０８は第１の軸線方向延長部１０００２ａを提供し、アプリケータキャップ２１０は、第１の軸線方向延長部１０００２ａと嵌合可能な第２の軸線方向延長部１０００２ｂを提供する。図示の実施形態では、アプリケータキャップ２１０の第２の軸線方向延長部１０００２ｂの直径は、ハウジング２０８の第１の軸線方向延長部１０００２ａの直径を受け入れるようにサイズが決定される。しかし、他の実施形態では、本発明の開示の範囲から逸脱することなく、第１の軸線方向延長部１０００２ａの直径を第２の軸線方向延長部１０００２ｂの直径を受け入れるようにサイズ決定することができる逆形態を採用することができる。
いずれのシナリオにおいても、第１の軸線方向延長部１０００２ａと第２の軸線方向延長部１０００２ｂの間のインタフェースに半径方向シール１０００４を定めるか又は他に提供することができ、半径方向シール１０００４は、いずれの軸線方向にインタフェースを横断する流体又は汚染物質の移動も防止するのに役立たせることができる。図示の実施形態では、半径方向シール１０００４は、第２の軸線方向延長部１０００２ｂの半径方向内面上に形成された半径方向突起を含む。しかし、他の実施形態では、半径方向シール１０００４は、これに代えて、本発明の開示の範囲から逸脱することなく第１の軸線方向延長部１０００２ａの半径方向外面上に形成することができる。第２の軸線方向延長部１０００２ｂが第１の軸線方向延長部１０００２ａの中に受け入れられる実施形態では、半径方向シール１０００４を第１の軸線方向延長部１０００２ａの半径方向内面上、又はこれに代えて、第２の軸線方向延長部１０００２ｂの半径方向外面上に形成することができる。
一般的に、ガス状化学滅菌９９０２（図９９）は、６０℃（１４０°Ｆ）又はそれよりも高い温度に達する高温で行われる。そのような高温では、ハウジング２０８及びアプリケータキャップ２１０は、半径方向シール１０００４の一体性に影響を及ぼす可能性がある熱膨張を受ける場合がある。ハウジング２０８とアプリケータキャップ２１０は、異なる熱膨張率を有する異なる材料で製造することができる。一部の実施形態では、例えば、ハウジング２０８はポリカーボネートで製造することができ、アプリケータキャップ２１０はポリプロピレンで製造することができる。ポリプロピレンは、約１００～１８０ １０-6Ｋ-1の熱膨張率を示し、ポリカーボネートは、約６６～７０ １０-6Ｋ-1の熱膨張率を示す。ポリプロピレンは、ポリカーボネートよりも高い熱係数を有するので、アプリケータキャップ２１０は、ガス状化学滅菌９９０２中にポリカーボネートのハウジング２０８よりも高速に膨張しようとすることになる。更に、アプリケータキャップ２１０の大きい膨張は、半径方向シール１０００４の密封完全性（機能）に影響を及ぼす場合がある。
図１００Ｂは、ガス状化学滅菌中又はその後の図９９の破線ボックスによって示すセンサアプリケータ１０２とアプリケータキャップ２１０の間のインタフェースの拡大断面側面図である。アプリケータキャップ２１０は、ハウジング２０８の熱係数よりも高い熱係数を示すので、ガス状化学滅菌９９０２（図９９）に必要とされる高温に露出された時にハウジング２０８よりも高速に膨張する。その結果、半径方向シール１０００４が反対側の半径方向係合部から分離して第１及び第２の軸線方向延長部１０００２ａ、１０００２ｂの対向半径方向面の間に間隙１０００６が発生する場合がある。矢印に示すように、間隙１０００６は、ガス状化学滅菌９９０２に使用される有毒ガスの流出に対する流路を与える場合がある。
ガス状化学滅菌９９０２に続いて、温度が周囲温度まで下げられると、アプリケータキャップ２１０は半径方向に収縮することができ、間隙１０００６は閉鎖され、それによって再度半径方向シール１０００４の場所でインタフェースを密封することができる。一部の実施形態は、アプリケータキャップ２１０の設計を簡素化することで有利であることが判明している。より具体的には、本発明の開示の１又は２以上の実施形態により、ガス状化学滅菌９９０２の処理の全てを第１及び第２の軸線方向延長部１０００２ａ、１０００２ｂの対向半径方向面の間に形成された間隙１０００６を通して実施することができる。そのような実施形態では、ハウジング２０８及びアプリケータキャップ２１０の温度は、間隙１０００６が発生するまで増大させることができる。間隙１０００６が発生すると、ガス状化学滅菌９９０２中に使用されるガス状化学物質（例えば、酸化エチレン）は、間隙１０００６を通過し、他に半径方向シール１０００４を迂回することによって滅菌チャンバ９９０４の中に注入することができる。その後に、間隙１０００６を通してガス状化学物質を抜き出し、窒素のような別の流体を滅菌チャンバ９９０４の内外に間隙１０００６を通して循環させることによって間隙１０００６を曝気することができる。
そのような実施形態では、アプリケータキャップ２１０内に定められる通気孔９９０６（図９９）及びアプリケータキャップ２１０の底部に取り付けられるシール９９１０（図９９）が排除され、他に不要とすることができる。従って、そのような実施形態では、アプリケータキャップ２１０の底部を中実とすることができる。更に、そのような実施形態では、水分に敏感な生物学的構成要素に対する低湿度環境の維持を助けるためにアプリケータキャップ２１０又は滅菌チャンバ９９０４の中に乾燥剤を位置決めすることができる。
しかし、他の実施形態では、アプリケータキャップ２１０は、ガス状化学滅菌９９０２中に大きい直径の場所で応力緩和を受ける場合がある。この応力緩和は、アプリケータキャップ２１０の材料がハウジング２０８の材料よりも高い熱係数を示し、かつガス状化学滅菌９９０２が長い期間（例えば、１時間、５時間、１０時間、１５時間、又はそれよりも長い）にわたる実施形態で発生する場合がある。温度が周囲温度まで下げられると、アプリケータキャップ２１０は実質的に大きい直径のままに留まる場合があり、間隙１０００６も相応に残存する場合があり、それによって半径方向シール１０００４の一体性が危うくなる。
アプリケータキャップ２１０の応力緩和は、ハウジング２０８がアプリケータキャップ２１０よりも高い熱係数を有する材料で製造される実施形態でも発生する場合がある。そのような実施形態では、ハウジング２０８は、アプリケータキャップ２１０よりも迅速に膨張し、アプリケータキャップ２１０に接してそれを半径方向に膨張させることになる。熱膨張中にハウジング２０８がアプリケータキャップ２１０に接してそれを絶えず付勢するので、間隙１０００６が発生することにはならない。しかし、アプリケータキャップ２１０の材料は、大きい直径の場所で応力緩和を受けることになり、システムを周囲温度まで冷却する時に、ハウジング２０８は半径方向に収縮するが、アプリケータキャップ２１０は大きい直径の近くに留まるので、間隙１０００６が発生する場合がある。得られる間隙１０００６は、半径方向シール１０００４での密封インタフェースを損ね、従って、アプリケータキャップ２１０が障壁を提供することを妨げる。
図１０１は、１又は２以上の実施形態による図１のセンサ制御デバイス１０４の少なくとも一部分を収容するのに使用される別の例示的検体モニタリングシステムエンクロージャ１０１００の断面側面図である。図９９及び図１００７Ａ～図１００Ｂの検体モニタリングシステムエンクロージャ９９００と同様に、検体モニタリングシステムエンクロージャ１０１００は、センサアプリケータ１０２と、それと嵌合可能なアプリケータキャップ２１０とを含む。図示の実施形態では、アプリケータキャップ２１０は、相補的嵌合ネジ山１０１０２によってハウジング２０８に固定され、かつ不正開封防止リング１０１０４を含むことができる。ハウジング２０８に対してアプリケータキャップ２１０を回転させた（例えば捩って外した）時に、不正開封防止リング１０１０４がネジ切れ、それによってアプリケータキャップ２１０をセンサアプリケータ１０２から自由にすることができる。
拡大図に最も良く見られるように、ハウジング２０８とアプリケータキャップ２１０の間のインタフェースは、半径方向シール１０１０６と軸線方向－半径方向シール１０１０８とを提供するか又は他に定めることができる。より具体的には、ハウジング２０８は、第１の軸線方向延長部１０１１０ａを提供することができ、アプリケータキャップ２１０は、反対方向に延びる第２の軸線方向延長部１０１１０ｂを提供することができる。図示の実施形態では、第１の軸線方向延長部１０１１０ａの直径は、アプリケータキャップ２１０のより小さい直径の第２の軸線方向延長部１０１１０ｂを受け入れるようにサイズ決定することができる。しかし、他の実施形態では、第２の軸線方向延長部１０１１０ｂの直径を本発明の開示の範囲から逸脱することなくハウジング２０８のより小さい直径の第１の軸線方向延長部１０１１０ａを受け入れるようにサイズ決定することができる。
いずれのシナリオにおいても、半径方向シール１０１０６は、第１の軸線方向延長部１０１１０ａと第２の軸線方向延長部１０１１０ｂの間のインタフェースに定められ又は他に設けられ、かついずれの軸線方向にインタフェースを横断する流体又は汚染物質の移動も防止することを支援するように構成することができる。図示の実施形態では、半径方向シール１０１０６は、第２の軸線方向延長部１０１１０ｂの半径方向外面上に形成された半径方向突起１０１０７を含むが、これに代えて、半径方向突起１０１０７は、本発明の開示の範囲から逸脱することなく第１の軸線方向延長部１０１１０ａの半径方向内面上に形成することができる。第１の軸線方向延長部１０１１０ａが第２の軸線方向延長部１０１１０ｂの中に受け入れられる実施形態では、半径方向シール１０１０６は、第１の軸線方向延長部１０１１０ａの半径方向外面上、又はこれに代えて、第２の軸線方向延長部１０１１０ｂの半径方向内面上に形成することができる。
軸線方向－半径方向シール１０１０８は、その名称が示唆するように、ハウジング２０８とアプリケータキャップ２１０の間に軸線方向及び半径方向の両方の密封インタフェースを提供し、それによってこのインタフェースを軸線方向及び半径方向の両方に横断する流体又は汚染物質の移動を防止するように構成することができる。これを達成するために、軸線方向－半径方向シール１０１０８は、フィレット１０１１４に嵌合するように構成された斜角面又は面取り面１０１１２を含むことができ、フィレット１０１１４は、面取り面１０１１２の傾斜プロファイルと軸線方向及び半径方向の両方に実質的に嵌合するように傾斜した角度オフセット面を含む。図示の実施形態では、面取り面１０１１２は、第２の軸線方向延長部１０１１０ｂの端部上に定められ、フィレット１０１１４は、第１の軸線方向延長部１０１１０ａによって定められる。しかし、他の実施形態では、これに代えて、本発明の開示の範囲から逸脱することなく、面取り面１０１１２を第１の軸線方向延長部１０１１０ａの端部上に定めることができ、フィレット１０１１４を第２の軸線方向延長部１０１１０ｂによって定めることができる。
半径方向シール１０１０６と軸線方向－半径方向シール１０１０８は、協働してハウジング２０８とアプリケータキャップ２１０の間の流体密封インタフェースを維持することを支援するように構成することができる。しかし、ハウジング２０８とアプリケータキャップ２１０を異なる熱膨張率を有する異なる材料で製造することができるので、ガス状化学滅菌９９０２（図９９）中に、高温が半径方向シール１０１０６において流体密封シールの損失をもたらす場合がある。それにも関わらず、軸線方向－半径方向シール１０１０８は、ガス状化学滅菌９９０２の高温に耐えながらハウジング２０８とアプリケータキャップ２１０の間に流体密封インタフェースを維持するように設計され、かつ他にそのように構成することができる。軸線方向－半径方向シール１０１０８は、ハウジング２０８又はアプリケータキャップ２１０のいずれの材料にも関係なく、更にそれぞれの熱膨張率に関係なく流体密封インタフェースを維持することで有利であることを実証することができる。一部の実施形態では、アプリケータキャップ２１０は、無菌障壁を提供することができる。
図１０２Ａ～図１０２Ｃは、１又は２以上の実施形態による例示的ガス状化学滅菌中のハウジング２０８とアプリケータキャップ２１０の間のインタフェースに対応する有限要素解析（ＦＥＡ）結果を示している。図１０２Ａは、アプリケータキャップ２１０をハウジング２０８上にネジ山１０１０２（図１０１）を通してネジ止めすることなどによってアプリケータキャップ２１０がハウジング２０８に固定された時のＦＥＡ解析結果を示している。図示のように、第２の軸線方向延長部１０１１０ｂ上に設けられた半径方向突起１０１０７が第１の軸線方向延長部１０１１０ａの半径方向内面との半径方向接触状態に付勢される時に、半径方向突起１０１０７に半径方向予荷重を発生させることができる。更に、面取り面１０１１２がフィレット１０１１４との軸線方向及び半径方向の両方の係合状態に付勢される時に、組合せ軸線方向及び半径方向予加重を発生させることができる。
図１０２Ｂは、ガス状化学滅菌からもたらされる温度増大中のＦＥＡ解析結果を示している。温度増大は、ハウジング２０８の材料とキャップ２１０の間に膨張差をもたらす。選択される材料に基づいて、アプリケータキャップ２１０は、半径方向にハウジング２０８よりも大きく又は小さく膨張することができる。この温度増大中に、並びにハウジング２０８及びアプリケータキャップ２１０の半径方向膨張中に、面取り面１０１１２はフィレット１０１１４との軸線方向及び半径方向の両方の係合状態に楔止めされるので、軸線方向－半径方向シール１０１０８は損なわれないままに留まる。従って、フィレット１０１１４の膨張は、高温において軸線方向－半径方向シール１０１０８の最終位置を決定付けることができる。ハウジング２０８の材料がアプリケータキャップ２１０の材料よりも高い熱膨張率を有するか又はその逆であるかに基づいて、この結果は、半径方向シール１０１０６に適用される場合又は適用されない場合がある。
ガス状化学滅菌中の高温は、典型的に長い期間にわたって維持される。この時間中に、アプリケータキャップ２１０の全ての応力印加ゾーン内で応力緩和が発生する場合があり、温度サイクルの終了時にはごく僅かな残留応力しか予想されないことを意味する。これは、高温において予加重（従って、密封）の殆どが失われることを意味する。
図１０２Ｃは、ガス状化学滅菌に続いて温度を低減した後のＦＥＡ解析結果を示している。アプリケータキャップ２１０がハウジング２０８よりも高い熱膨張率を有する材料で製造される実施形態では、温度を周囲温度まで低減した時に、高温での応力緩和に起因して半径方向シール１０１０６が失われる可能性が高い。その結果、第１の軸線方向延長部１０１１０ａと第２の軸線方向延長部１０１１０ｂとの分離が発生し、冷却後に２つの面の間に間隙２８１６が形成される。それとは対照的に、ハウジング２０８がアプリケータキャップ２１０よりも高い熱膨張率で製造される実施形態では、冷却後に半径方向シール１０１０６を再度有効にすることができる。しかし、いずれのシナリオにおいても、面取り面１０１１２は、フィレット１０１１４との軸線方向及び半径方向の両方の係合状態に絶えず楔止めされるので、軸線方向－半径方向シール１０１０８は、温度サイクルを通して損なわれないままに留まることができる。従って、軸線方向－半径方向シール１０１０８は、使用される材料に関係なく、ハウジング２０８とアプリケータキャップ２１０の間の密封係合を維持することで有利であることが判明している。
本明細書に開示する実施形態は、以下を含む。
ＥＥ．第１の軸線方向延長部を提供するハウジングを含むセンサアプリケータと、ハウジングと嵌合可能であり、第２の軸線方向延長部を提供するキャップと、ハウジングとキャップの間のインタフェースを軸線方向及び半径方向の両方に密封する軸線方向－半径方向シールであって、第１及び第２の軸線方向延長部の一方によって定められたフィレットと、フィレットと嵌合可能であり、第１及び第２の軸線方向延長部のうちの他端上に定められた面取り面とを含む上記軸線方向－半径方向シールとを含む検体モニタリングシステムエンクロージャ。
ＦＦ．第１の軸線方向延長部を提供するハウジングを含むセンサアプリケータと、ハウジングと嵌合可能であり、第２の軸線方向延長部を提供するキャップとを含む検体モニタリングシステムエンクロージャの中に化学ガスを注入する段階を含む検体モニタリングシステムエンクロージャ内の含有物を滅菌する方法。本方法は、第１及び第２の軸線方向延長部の一方によって定められたフィレットと、フィレットと嵌合可能であり、第１及び第２の軸線方向延長部のうちの他端上に定められた面取り面とを含む軸線方向－半径方向シールを用いて、ハウジングとキャップの間のインタフェースを軸線方向及び半径方向の両方に密封する段階と、検体モニタリングシステムエンクロージャの温度を上下させる段階と、温度を上下させる時に軸線方向－半径方向シールを維持する段階とを更に含む。
ＧＧ．第１の軸線方向延長部を提供するハウジングを含むセンサアプリケータと、ハウジングと嵌合可能であり、第２の軸線方向延長部を提供するキャップとを含む検体モニタリングシステムエンクロージャを与える段階を含む検体モニタリングシステムエンクロージャ内の含有物を滅菌する方法。本方法は、第１の軸線方向延長部と第２の軸線方向延長部の間に間隙がもたらされるまで検体モニタリングシステムエンクロージャの温度を上昇させる段階と、間隙を通して検体モニタリングシステムエンクロージャの中に化学ガスを注入する段階と、化学ガスを検体モニタリングシステムエンクロージャから間隙を通して排気する段階と、検体モニタリングシステムの温度を低減する段階と、第１の軸線方向延長部と第２の軸線方向延長部との間のインタフェースを半径方向シールを用いて密封する段階とを更に含む。
実施形態ＥＥ、ＦＦ、及びＧＧの各々は、以下の追加の要素のうちの１又は２以上をあらゆる組合せで有することができる：要素１：ハウジングとキャップが、異なる熱膨張率を有する異なる材料で製造されること。要素２：フィレットが、面取り面の傾斜プロファイルと軸線方向及び半径方向の両方に嵌合するように傾斜が付けられた角度オフセット面を含むこと。要素３：第１の軸線方向延長部と第２の軸線方向延長部の間に設けられた半径方向シールを更に含むこと。要素４：半径方向シールが、第１及び第２の軸線方向延長部の一方の内面又は外面上に形成された半径方向突起を含むこと。要素５：第１の軸線方向延長部が、第２の軸線方向延長部の中に受け入れられ、半径方向突起が、第１の軸線方向延長部の外面上又は第２の軸線方向延長部の内面上に形成されること。要素６：第２の軸線方向延長部が、第１の軸線方向延長部の中に受け入れられ、半径方向突起が、第１の軸線方向延長部の内面上又は第２の軸線方向延長部の外面上に形成されること。要素７：キャップが、ハウジングに螺合的係合によって固定されること。
要素８：軸線方向－半径方向シールを維持する段階が、温度を上下させる時に面取り面をフィレットとの軸線方向及び半径方向のうちの一方又は両方の係合状態に楔止めする段階を含むこと。要素９：ハウジングとキャップが、異なる熱膨張率を有する異なる材料で製造されること。要素１０：ハウジングとキャップの間のインタフェースを半径方向シールを用いて半径方向に密封する段階を更に含むこと。要素１１：半径方向シールが、第１及び第２の軸線方向延長部の一方の半径方向内面又は半径方向外面上に形成された半径方向突起を含み、インタフェースを半径方向に密封する段階が、半径方向突起を第１及び第２の軸線方向延長部のうちの他方の対向面との係合状態に付勢する段階を含むこと。要素１２：キャップが、ハウジングに螺合的係合によって固定されること。
要素１３：ハウジングとキャップが、異なる熱膨張率を有する異なる材料で製造されること。要素１４：半径方向シールが、第１及び第２の軸線方向延長部の一方の半径方向内面又は半径方向外面上に形成された半径方向突起を含み、インタフェースを半径方向に密封する段階が、半径方向突起を第１及び第２の軸線方向延長部のうちの他方の対向面との係合状態に付勢する段階を含むこと。要素１５：キャップの底部が、その中に通気孔が形成されることなく中実であること。要素１６：乾燥剤を用いてキャップ内で低湿度環境を更に維持すること。
非限定例として、ＥＥ、ＦＦ、及びＧＧに適用可能な例示的組合せは、要素３と要素４、要素４と要素５、要素４と要素６、及び要素１０と要素１１の組合せを含む。
センサ制御デバイスのための変換工程
再度簡単に図１を参照すると、センサ１１０をターゲットモニタリング場所に適正に送出することができる前にユーザによる最終組み立てを必要とする「ツーピース」アーキテクチャとして公知のものでは、センサ制御デバイス１０４は、多くの場合にセンサアプリケータと共に含められる。より具体的には、センサ１１０と、センサ制御デバイス１０４内に含まれる関連の電子構成要素とが複数（２つ）のパッケージでユーザに提供され、ユーザは、パッケージを開梱し、センサアプリケータ１０２を用いてセンサ１１０をターゲットモニタリング場所に送出する前に取り扱い説明に従ってこれらの構成要素を手動で組み立てなければならない。ごく最近になって、センサ制御デバイス及び関連のセンサアプリケータの先進設計は、いずれの最終ユーザ組み立て段階も必要としない単一密封パッケージでシステムをユーザに出荷することを可能にするワンピースアーキテクチャをもたらした。最終ユーザ組み立て段階を行う代わりに、ユーザは、１つのパッケージを開梱し、その後にセンサ制御デバイスをターゲットモニタリング場所に送出するだけでよい。しかし、これらの進歩にも関わらず、依然としてセンサ制御デバイスは、多くの場合にいくつかの構成要素部品を閉じ込める硬質プラスチック材料で製造されている。
本発明の開示により、これに代えて、センサ制御デバイス（例えば、センサ制御デバイス１０４）は、可撓性センサ制御デバイスを段階的な方式で形成するか又は他に組み立てるように徐々に修正される加工材料の大きいロールを組み込む変換工程を通して製造することができる。本明細書に説明する変換工程は、感圧接着剤（ＰＳＡ）又は感圧接着テープ、熱成形膜、型抜き構成要素又は層状構成要素、及びロールツーロール製造工程又は他の大量製造工程に難なく適する他の材料を使用することができる。これらの大量製造工程は、センサ制御デバイスのコストを有意に低減し、組み立て速度を有意に増大させる潜在力を有する。
図１０３は、本発明の開示の１又は２以上の実施形態による例示的センサ制御デバイス１０３０２の等角図である。センサ制御デバイス１０３０２は、図１のセンサ制御デバイス１０４と同じか又は同様とすることができ、従って、センサ制御デバイス１０３０２をユーザの皮膚上のターゲットモニタリング場所に送出するセンサアプリケータ１０２（図１）と併用することができる。
図示のように、センサ制御デバイス１０３０２は、形状がほぼ平面であって様々な断面形状を示すことができる電子機器ハウジング１０３０４を含む。図示の実施形態では、電子機器ハウジング１０３０４は角丸長方形であるが、本発明の開示の範囲から逸脱することなく円形、楕円形、長円形（例えば、錠剤形又は卵形）、角丸正方形、別の多角形形状（例えば、正方形、五角形のような）、又はこれらのあらゆる組合せのような他の断面形状を示すことができる。電子機器ハウジング１０３０４は、センサ制御デバイス１０３０２を作動させるのに使用される様々な電子構成要素を収容するか又は他に閉じ込めるように構成することができる。
電子機器ハウジング１０３０４は、上側カバー１０３０６と、それと嵌合可能な下側カバー１０３０８とを含むことができる。一部の実施形態では、上側及び下側カバー１０３０６、１０３０８は、膜、箔、積層材料（例えば、スタック金属又はスタック箔）、共押出成形材料、キャスト膜、共鋳造材料、又はこれらのあらゆる組合せを含むことができる。従って、上側及び下側カバー１０３０６、１０３０８は、プラスチック又は熱可塑性、金属、複合材料（例えば、繊維ガラスのような）、又はこれらのあらゆる組合せを含むがこれらに限定されない様々な半剛性又は可撓性の材料で製造することができる。更に、上側及び下側カバー１０３０６、１０３０８は、熱成形、真空成形、射出鋳造、型抜き、打抜き、圧縮鋳造、トランスファー鋳造、又はこれらのあらゆる組合せを含むがこれらに限定されない様々な製造工程によって形成することができる。
上側カバー１０３０６は、音波溶接、超音波溶接、レーザ溶接、熱溶着、接着基板（例えば、感圧接着剤又は感圧接着テープ）、又はこれらのあらゆる組合せのような様々な嵌合技術によって下側カバー１０３０８に固定することができる。一部の場合に、上側カバー１０３０６は、それと下側カバー１０３０８の間に密封インタフェースが発生するように下側カバー１０３０８に固定することができる。密封インタフェースは、構造一体性を与えることができるだけでなく、電子機器ハウジング１０３０４の内部を外部汚染物質から隔離することができる。図示の実施形態では、上側カバー１０３０６を下側カバー１０３０８に固定することにより、電子機器ハウジング１０３０４の周囲の周りに延びるフランジ１０３２２の形成をもたらすことができる。しかし、他の実施形態では、上側カバー１０３０６と下側カバー１０３０８は、フランジ１０３２２を形成することなく固定することができる。
図示の実施形態では、センサ制御デバイス１０３０２は、電子機器ハウジング１０３０４に結合することができるプラグアセンブリ１０３１０を任意的に含むことができる。プラグアセンブリ１０３１０は、尖鋭体モジュール１０３１４（部分的に見えている）と相互接続可能なセンサモジュール１０３１２（部分的に見えている）を含むことができる。センサモジュール１０３１２は、センサ１０３１６（部分的に見えている）を担持し、かつ他にそれを含むように構成することができ、尖鋭体モジュール１０３１４は、センサ制御デバイス１０３０２の適用中にセンサ１０３１６をユーザの皮膚の下に経皮的に送出することを支援するように使用される導入器又は尖鋭体１０３１８（部分的に見えている）を担持し、かつ他にそれを含むように構成することができる。図示の実施形態では、尖鋭体モジュール１０３１４は、尖鋭体１０３１８を担持する尖鋭体ハブ１０３２０を含む。
図示のように、センサ１０３１６及び尖鋭体１０３１８の対応する各部分は、電子機器ハウジング１０３０４から、より具体的には下側カバー１０３０８の底部から遠位に延びる。少なくとも１つの実施形態では、センサ１０３１６の露出部分（これに代えて、「テール」とも呼ぶ）は、尖鋭体１０３１８の中空部分又は陥凹部分の中に受け入れることができる。センサ１０３１６の残余部分は、電子機器ハウジング１０３０４内に位置決めされる。
図１０４Ａ及び図１０４Ｂは、１又は２以上の実施形態による図１０３に周囲温度センサ制御デバイス１０３０２の分解等角図である。より具体的には、図１０４Ａは、センサ制御デバイス１０３０２内に含まれるセンサ電子機器モジュール１０４０２の分解等角図であり、図１０４Ｂは、センサ電子機器モジュール１０４０２を有するセンサ制御デバイス１０３０２の分解等角図である。
最初に図１０４Ａを参照すると、センサ電子機器モジュール１０４０２は、キャップ１０４０４と、センサホルダ１０４０６と、センサ１０３１６と、プリント回路基板（ＰＣＢ）１０４０８とを含むことができる。キャップ１０４０４及びセンサホルダ１０４０６は、射出鋳造プラスチックで製造することができ、例えば、センサ１０３１６をセンサ電子機器モジュール１０４０２の中に固定するように構成することができる。この構成を達成するために、キャップ１０４０４とセンサホルダ１０４０６は、係合可能及び嵌合可能とすることができる。図示の実施形態では、例えば、キャップ１０４０４は、センサホルダ１０４０６上に定められた１又は２以上の対応する溝又はポケット１０４１２の中に受け入れられるか又はそれに嵌合するようにサイズが決定された１又は２以上の胸壁又は突出部１０４１０を含む又は定める。突出部１０４１０をポケット１０４１２と嵌合させることは、センサ１０３１６をセンサ電子機器モジュール１０４０２の中に固定するのに役立たせることができ、同じくＰＣＢ１０４０８及びセンサ電子機器モジュール１０４０２の他の構成要素部品上に締結することができ、それによって堅固な構造の構成要素がもたらされる。しかし、他の実施形態では、本発明の開示の範囲から逸脱することなく、これに代えて、突出部１０４１０をセンサホルダ１０４０６上に提供することができ、代わりにキャップ１０４０４がポケット１０４１２を定めることができる。
図示のように、センサ１０３１６は、テール１０３１４と、フラグ１０４１６と、これらを相互接続するネック１０４１８とを含む。テール１０３１４は、センサホルダ１０４０６内に定められたチャネル１０４２０の中を少なくとも部分的に通って延び、更にセンサ電子機器モジュール１０４０２から遠位に延びるように構成することができる。テール１０３１４は、酵素又は他の化学製剤又は生物製剤を含み、一部の実施形態では膜が化学製剤を覆うことができる。使用時に、テール１０３１４は、ユーザの皮膚の下に経皮的に受け入れられ、テール１０３１４上に含まれる化学製剤は、体液の存在下での検体モニタリングを容易にすることを支援する。フラグ１０４１６は、１又は２以上のセンサ接点１０４２２（３つを示す）がその上に位置決めされたほぼ平坦な面を含むことができる。センサ接点１０４２２は、ＰＣＢ１０４０８上に含まれてセンサ１０３１６とＰＣＢ１０４０８上に設けられた電子構成要素との間に導電連通を与える対応する個数の回路接点（図示せず）に位置合わせするように構成することができる。
一部の実施形態では、ＰＣＢ１０４０８は可撓性を有することができ、電子機器ハウジング１０３０４（図１０３）内に位置決めされるようにサイズ決定することができる。ＰＣＢ１０４０８には、データ処理ユニット、レジスタ、トランジスタ、コンデンサ、インダクタ、ダイオード、及びスイッチを含むがこれらに限定されない複数の電子モジュール（図示せず）を装着することができる。データ処理ユニットは、例えば、センサ制御デバイス１０３０２（図１０３及び図１０４Ｂ）の作動に関連付けられた１又は２以上の機能又はルーチンを実施するように構成された特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）を含むことができる。より具体的には、データ処理ユニットは、データ処理機能を実施するように構成することができ、そのような機能は、各々がユーザのサンプリングされた検体レベルに対応する複数のデータ信号のフィルタリング及び符号化を含むことができるがこれらに限定されない。データ処理ユニットは、読取器デバイス１０６（図１）と通信するためのアンテナを含む又は他にそれと通信することができる。ＰＣＢ１０４０８には１又は２以上のバッテリ（図示せず）を装着し、センサ制御デバイス１０３０２に給電するのに使用することができる。
センサ電子機器モジュール１０４０２は、第１の接着基板１０４２４ａ、第２の接着基板１０４２４ｂ、及び第３の接着基板１０４２４ｃとして示す１又は２以上の接着基板を更に含むことができる。一部の実施形態では、各接着基板１０４２４ａ～１０４２４ｃは、圧力が印加された時に結合部を形成する感圧接着テープを含むことができる。第１の接着基板１０４２４ａは、キャップ１０４０４とＰＣＢ１０４０８の間に挟まることができ、キャップ１０４０４をＰＣＢ１０４０８に固定する働きをすることができる。第２の接着基板１０４２４ｂは、センサホルダ１０４０６とセンサ１０３１６（すなわち、フラグ１０４１６）との間に挟まることができ、センサ１０３１６をセンサホルダ１０４０６に固定する働きをすることができる。
第３の接着基板１０４２４ｃは、センサ１０３１６（すなわち、フラグ１０４１６）と可撓性ＰＣＢ１０４０８の間に挟まってセンサ１０３１６をＰＣＢ１０４０８に結合することができる。一部の実施形態では、第３の接着基板１０４２４ｃは、Ｚ軸異方性（又は導電性）感圧接着テープを含むことができる。そのような実施形態では、第３の接着基板１０４２４ｃは、フラグ１０４１６上に設けられたセンサ接点１０４２２とＰＣＢ１０４０８上に含まれる対応する回路接点との間の電気連通を容易にすることができる。キャップ１０４０４とセンサホルダ１０４０６とを結合することは、第３の接着基板１０４２４ｃに対する十分な圧力を維持してセンサ１０３１６とＰＣＢ１０４０８の間の信頼性の高い電気接続を保証するのに役立たせることができる。接着基板３２０ａ～３２０ｃの各々は、液体及び水分に対して密封することができ、従って、センサ１０３１６とＰＣＢ１０４０８の間の短絡の可能性を軽減することを支援する。
次いで、図１０４Ｂを参照すると、センサ電子機器モジュール１０４０２は、上側カバー１０３０６と下側カバー１０３０８の間に受け入れられるようにサイズ決定することができる。図示の実施形態では、上側カバー１０３０６は、センサ電子機器モジュール１０４０２を受け入れることができるキャビティを提供するか又は他に定める。しかし、他の実施形態では、これに代えて、本発明の開示の範囲から逸脱することなく下側カバー１０３０８又は上側カバー１０３０６と下側カバー１０３０８の両方がキャビティを定めることができる。
センサ制御デバイス１０３０２は、上側カバー１０３０６と下側カバー１０３０８の間に位置決めすることができる充填材１０４２６を更に含むことができる。一部の実施形態では、充填材１０４２６は、低密のポリエチレン、ポリオレフィン、又はポリウレタンで製造された発泡体を含むことができる。更に、充填材１０４２６は、センサ電子機器モジュール１０４０２に嵌合するように型抜き及び／又は鋳造することができる。図示のように、例えば、充填材１０４２６は、センサ電子機器モジュール１０４０２の一部分、より具体的にはセンサホルダ１０４０６を受け入れるようにサイズが決定された開口３２８を定めることができる。一部の実施形態では、充填材１０４２６は、電子機器ハウジング１０３０４（図１０３）の中で他に空気によって占有されることになる空間を埋めることによって埋め込み材料と類似の働きをすることができる。更に、充填材１０４２６の材料は、例えば、搬送中に遭遇すると考えられる高い高度で空気よりも少なく膨張することができる。充填材１０４２６は、ＰＣＢ１０４０８（図１０４Ｂ）の電気構成要素を安定化し、振動を軽減するのに役立たせることができる。
センサ制御デバイス１０３０２は、圧力が印加された時に結合部を形成する感圧接着テープを含むことができる第４の接着基板１０４２４ｄを更に含むことができる。第４の接着基板１０４２４ｂは、下側カバー１０３０８と充填材１０４２６の間に挟まることができ、充填材１０４２６を下側カバー１０３０８に固定する働きをすることができる。接着基板１０７１４ａ～１０７１４ｄの各々は、型抜き、熱成形、又は打抜きされた材料片とすることができる
図１０５は、１又は２以上の実施形態による組み立てられたセンサ制御デバイス１０３０２の断面側面図である。上述のように上側カバー１０３０６と下側カバー１０３０８を互いに固定することにより、センサ電子機器モジュール１０４０２及び充填材１０４２６が電子機器ハウジング１０３０４の中で固定される。上側カバー１０３０６と下側カバー１０３０８が固定された状態で、尖鋭体ハブ１０３２０がキャップ１０４０４の上面のようなセンサ制御デバイス１０３０２の上面１０５０２に係合するまで尖鋭体１０３１８を電子機器ハウジング１０３０４を通して延ばすことによってプラグアセンブリ１０３１０をセンサ制御デバイス１０３０２が受け入れることができる。尖鋭体１０３１８が電子機器ハウジング１０３０４の中を通って延びる時に、センサ１０３１６（例えば、テール１０３１４）を尖鋭体１０３１８の中空部分又は陥凹部分の中に受け入れることができる。
下記でより詳細に説明するように、センサ制御デバイス１０３０２は、センサ制御デバイス１０３０２のいくつかの部分を大きい材料ロールから段階的な方式で組み立てるか又は他に形成する変換工程を通して製造することができる。その結果、センサ制御デバイス１０３０２は、工場で完全に製造され、それによってユーザ組み立てを排除することができる。更に、現在のセンサ制御デバイスがセンサ１０３１６及びＰＣＢ１０４０８を密封し、取り囲む（封入する）ために糊、埋め込み化合物、キャスト成形化合物、又は封入化合物を一般的に使用するのに反して、本発明の開示の変換工程を用いてセンサ制御デバイス１０３０２を製作する段階は、糊又は「湿潤化学物質」に対する必要性を排除し、それによって製作工程を硬化方法又は硬化時間に依存しないものにする。
図１０６は、本発明の開示の１又は２以上の実施形態による別の例示的センサ制御デバイス１０６０２の等角図である。センサ制御デバイス１０６０２は、図１のセンサ制御デバイス１０４と同じか又は同様とすることができ、従って、センサ制御デバイス１０６０２をユーザの皮膚上のターゲットモニタリング場所に送出するセンサアプリケータ１０２（図１）と併用することができる。更に、センサ制御デバイス１０６０２は、いくつかの点で図１０３、図１０４Ａ～図１０４Ｂ、及び図１０５のセンサ制御デバイス１０３０２と同様とすることができ、従って、それを参照することで最も明快に理解することができ、この場合に、類似の番号は、再度詳細には説明しない類似の構成要素を表すことになる。
図１０３、図１０４Ａ～図１０４Ｂ、及び図１０５のセンサ制御デバイス１０３０２と同様に、センサ制御デバイス１０６０２は、上側及び下側カバー１０３０６、１０３０８で製造された電子機器ハウジング１０３０４を含む。センサ制御デバイス１０６０２は、プラグアセンブリ１０３１０と、センサ１０３１６を有するセンサモジュール１０３１２と、尖鋭体１０３１８を有する尖鋭体モジュール１０３１４とを更に含むことができる。センサ１０３１６及び尖鋭体１０３１８の対応する各部分は、電子機器ハウジング１０３０４から、より具体的には下側カバー１０３０８の底部から遠位に延びる。しかし、センサ制御デバイス１０３０２とは異なり、上側及び下側カバー１０３０６、１０３０８のうちの一方又は両方は、プラスチック、金属、複合材料、セラミック、又はこれらのあらゆる組合せのような剛性材料で製造することができる。これに代えて、上側及び下側カバー１０３０６、１０３０８のうちの一方又は両方は、エラストマーのような半剛性又は可撓性の材料で製造することができる。
図１０７Ａ及び図１０７Ｂは、１又は２以上の実施形態による図１０６のセンサ制御デバイス１０６０２の分解等角図である。より具体的には、図１０７Ａは、センサ制御デバイス１０６０２内に含まれるセンサ電子機器モジュール１０７０２の分解等角図であり、図１０７Ｂは、センサ電子機器モジュール１０７０２を有するセンサ制御デバイス１０６０２の分解等角図である。
最初に図１０７Ａを参照すると、センサ電子機器モジュール１０７０２は、センサホルダ１０７０４と、センサ１０３１６と、いくつかの点で図１０４ＡのＰＣＢ１０４０８と同様とすることができるプリント回路基板（ＰＣＢ）１０７０６とを含む。センサホルダ１０７０４は、例えば、射出鋳造プラスチックで製造することができ、センサ１０３１６をセンサ電子機器モジュール１０７０２に固定するように構成することができる。この構成を達成するために、センサホルダ１０７０４は、ＰＣＢ１０７０６に係合可能及び嵌合可能とすることができる。図示の実施形態では、例えば、センサホルダ１０７０４は、ＰＣＢ１０７０６上に定められた１又は２以上の孔１０７１０（３つを示す）の中に受け入れられるか又はそれに嵌合するようにサイズが決定された１又は２以上突出部１０７６０８（２つを示す）を含む又は定める。突出部１０７６０８を孔１０７１０と嵌合させることにより、センサ１０３１６をセンサ電子機器モジュール１０７０２に固定することができ、それによって堅固な構造の構成要素がもたらされる。しかし、他の実施形態では、本発明の開示の範囲から逸脱することなく、これに代えて、突出部１０７０８は、ＰＣＢ１０７０６上に提供することができ、代わりにセンサホルダ１０７０４が孔１０７１０を定めることができる。
センサ１０３１６のテール１０３１４は、センサホルダ１０７０４内に定められたチャネル１０７１２の中を通って延び、更にセンサ電子機器モジュール１０７０２から遠位に延びるように構成することができる。フラグ１０４１６のセンサ接点１０４２２は、ＰＣＢ１０７０６上に含まれてセンサ１０３１６とＰＣＢ１０７０６上に設けられた対応する電子構成要素との間に導電連通を与える対応する個数の回路接点（図示せず）に位置合わせするように構成することができる。
センサ電子機器モジュール１０７０２は、第１の接着基板１０７１４ａ及び第２の接着基板１０７１４ｂとして示す１又は２以上の接着基板を更に含むことができる。図１０４Ａ～図１０４Ｂの接着基板１０４２４ａ～１０４２４ｄと同様に、各接着基板１０７１４ａ、１０７１４ｂは、圧力が印加された時に結合部を形成する感圧接着テープを含むことができ、各々を型抜き、熱成形、打抜きされた材料片とすることができる。第１の接着基板１０７１４ａは、センサホルダ１０７０４とセンサ１０３１６（すなわち、フラグ１０４１６）との間に挟まることができ、センサ１０３１６をセンサホルダ１０７０４に固定する働きをすることができる。一部の実施形態では、センサホルダ１０７０４は、第１の接着基板１０７１４ａ及びフラグ１０４１６のうちの一方又は両方を受け入れるようにサイズが決定された凹部１０７１６を定めることができる。
第２の接着基板１０７１４ｂは、センサ１０３１６及びセンサホルダ１０７０４をＰＣＢ１０７０６に取り付けることを支援するように構成することができる。更に、第２の接着基板１０７１４ｂは、Ｚ軸異方性（又は導電性）感圧接着テープを含むことができ、従って、フラグ１０４１６上に設けられたセンサ接点１０４２２とＰＣＢ１０７０６上に含まれる対応する回路接点との間の電気連通を容易にすることができる。センサホルダ１０７０４とＰＣＢ１０７０６を結合することは、第２の接着基板１０７１４ｂに対する十分な圧力を維持してセンサ１０３１６とＰＣＢ１０７０６の間の信頼性の高い電気接触を保証するのに役立たせることができる。接着基板１０７１４ａ、１０７１４ｂは、液体及び水分に対して密封することができ、従って、センサ１０３１６とＰＣＢ１０７０６の間の短絡の可能性を軽減することを支援する。
次いで、図１０７Ｂを参照すると、センサ電子機器モジュール１０７０２は、上側カバー１０３０６と下側カバー１０３０８の間に受け入れられるようにサイズ決定することができる。図示の実施形態では、上側カバー１０３０６は、センサ電子機器モジュール１０７０２を受け入れることができるキャビティを提供するか又は他に定める。しかし、他の実施形態では、これに代えて、本発明の開示の範囲から逸脱することなく、下側カバー１０３０８か又は上側カバー１０３０６と下側カバー１０３０８の組合せがキャビティを定めることができる。センサ制御デバイス１０６０２は、上側カバー１０３０６と下側カバー１０３０８の間に位置決めされてセンサ電子機器モジュール１０７０２の一部分、より具体的にはセンサホルダ１０７０４を受け入れるようにサイズが決定された開口１０４２８を定める充填材１０４２６を更に含むことができる。
図１０８は、１又は２以上の実施形態による組み立てられたセンサ制御デバイス１０６０２の断面側面図である。本明細書で上述したように上側カバー１０３０６と下側カバー１０３０８を互いに固定することにより、センサ電子機器モジュール１０７０２及び充填材１０４２６が電子機器ハウジング１０３０４の中で固定される。上側カバー１０３０６と下側カバー１０３０８が固定され、他に密封されると、尖鋭体ハブ１０３２０が上側カバー１０３０６の上面のようなセンサ制御デバイス１０６０２の上面１０８０２に係合するまで尖鋭体１０３１８を電子機器ハウジング１０３０４を通して延ばすことによってプラグアセンブリ１０３１０をセンサ制御デバイス１０６０２が受け入れることができる。尖鋭体１０３１８が電子機器ハウジング１０３０４の中を通って延びる時に、センサ１０３１６（例えば、テール１０３１４）を尖鋭体１０３１８の中空部分又は陥凹部分の中に受け入れることができる。
図１０９は、本発明の開示の原理に従ってセンサ制御デバイス１０９０２を製造するための例示的変換工程１０９００の等角図である。より具体的には、センサ制御デバイス１０９０２の製作をもたらすウェブベースの組み立ての段階的構築を示す変換工程１０９００を示している。センサ制御デバイス１０９０２は、図１、図１０３、及び図１０６をそれぞれ参照して本明細書に説明したセンサ制御デバイス１０４、１０３０２、１０６０２と同じか又は同様とすることができる。従って、本説明の変換工程１０９００を用いてセンサ制御デバイス１０４、１０３０２、１０６０２のうちのいずれかを製作することができる。
現在のセンサ制御デバイスが一般的に硬質プラスチックで製造され、ユーザ組み立てを必要とするのに反して、変換工程１０９００によって製造されるセンサ制御デバイス１０９０２は、ユーザ組み立てを必要としない可撓性材料で製造することができる。これに代えて、本発明の開示の範囲から逸脱することなく剛性材料を組み込むことができる。変換工程１０９００は、電子機器ハウジング１０３０４（図１０３及び図１０６）の下側カバー１０３０８（図１０３及び図１０６）を最終的に形成することができるベース基板１０９０４のような加工材料の１又は２以上の連続ロールの使用を組み込むことができる。ベース基板１０９０４は、隣接する材料ロール（図示せず）から連続的に展開することができる。このウェブベースの工程は、上側又は下側カバー１０３０６、１０３０８に対するもののような射出成形部品の組み込みを含む又は排除することができる。従って、変換工程１０９００を使用するセンサ制御デバイス（例えば、センサ制御デバイス１０９０２）の製作は、材料及び構成要素部品を段階的に修正及び／又は配置してセンサ制御デバイス１０９０２を形成する連続工程で進行することができる。
図１１０Ａ～図１１０Ｅは、図１０９に説明した１又は２以上の実施形態によるセンサ制御デバイス１０９０２の段階的製作を示している。下記では、例示的変換工程１０９００の様々な段階を詳述するために図１１０Ａ～図１１０Ｅを説明する。
最初に図１１０Ａを参照すると、工程１０９００の最初の段階では、センサ制御デバイス１０９０２（図１０９）のベース又は下側カバー１０３０８（図１０３及び図１０６）を最終的に形成することができる材料シートを含むことができるベース基板１０９０４内に孔１１００２を打ち抜く又は他に形成することができる。ベース基板１０９０４は、プラスチック、金属、複合材料、又はこれらのあらゆる組合せを含むがこれらに限定されない様々な異なる材料で製造されたベルト又は薄膜を含むことができる。少なくとも１つの実施形態では、ベース基板１０９０４は、片面（例えば、底面）上にポリエステルを有し、反対の面（例えば、上面）上にポリオレフィン熱溶着層を有する積層アルミニウム箔を含むことができる。
工程１０９００の第２の段階では、ベース基板１０９０４にセンサホルダ１１００４を結合することができる。センサホルダ１１００４は、図１０４Ａ及び図１０７Ａそれぞれのセンサホルダ１０４０６、１０７０４のいずれかと同じか又は同様とすることができる。従って、センサホルダ１１００４は、センサ１０３１６（図１０４Ａ及び図１０７Ａ）のテール１０３１４（図１０４Ａ及び図１０７Ａ）を受け入れるようにサイズが決定されたチャネル１１００６を定めることができる。一部の実施形態では、センサホルダ１１００４は、ベース基板１０９０４に超音波溶接又は熱溶着することができ、それによって密封及び水密係合がもたらされる。しかし、少なくとも１つの実施形態では、ベース基板１０９０４は、センサホルダを定位置に固定して密封するための接着基板を上面上に含むか又は他に有することができる。
工程１０９００の第３の段階では、センサホルダ１１００４の上部に第１の接着基板１１００８ａを取り付けることができる。第１の接着基板１１００８ａは、本明細書に説明した接着基板１０４２４ａ～１０４２４ｄ（図１０４Ａ～図１０４Ｂ）、１０７１４ａ、１０７１４ｂ（図１０７Ａ～図１０７Ｂ）のうちのいずれかと同様とすることができ、従って、圧力が印加された時に結合部を形成する感圧接着テープを含むことができる。少なくとも１つの実施形態では、第１の接着基板１０７１４ａは、両面ポリオレフィン発泡体テープを含むことができ、両面で感圧性を有することができる。
工程１０９００の第４の段階では、第１の接着基板１１００８ａを用いてセンサ１０３１６をセンサホルダ１１００４に固定することができる。より具体的には、テール１０３１４（図１０４Ａ及び図１０７Ａ）をチャネル１１００６を通して延ばすことができ、フラグ１０４１６をテール１０３１４に対してほぼ直角に曲げて下に重なる第１の接着基板１１００８ａに結合することができる。
次いで、図１１０Ｂを参照すると、工程１０９００の第５の段階では、ベース基板１０９０４上のセンサホルダ１１００４の周りにプリント回路基板（ＰＣＢ）１１０１０を位置決めすることができる。ＰＣＢ１１０１０は、いくつかの点で図１０４Ａ及び図１０７ＡのＰＣＢ１０４０８と同様とすることができ、従って、装着された複数の電子モジュール１１０１２を含むことができる。電子モジュール１１０１２は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈアンテナ及び近距離無線通信（ＮＦＣ）アンテナのうちの一方又は両方を含むことができる。図示のように、ＰＣＢ１１０１０は、ネック部分１１０１６によって相互接続した２つの対向するローブ１１０１４ａと１１０１４ｂを定めることができる。対向するローブ１１０１４ａ、１１０１４ｂ上には、バッテリ１１０２０との電気連通を容易にするための対向するバッテリ接点１１０１８ａ及び１１０１８ｂを提供することができる。
工程１０９００の第６の段階では、直後に来る工程１０９００の第７の段階でバッテリ１１０２０を受け入れる準備として第１のバッテリ接点１１０１８ａに第２の接着基板１１００８ｂを付加することができる。第２の接着基板１１００８ｂは、バッテリ１１０２０を第１のバッテリ接点１１０１８ａに結合するのに使用される感圧接着テープを含むことができる。しかし、第２の接着基板１１００８ｂは、バッテリ１１０２０と第１のバッテリ接点１１０１８ａの間の電気連通（すなわち、電力伝達）を同じく容易にするＺ軸異方性（又は導電性）感圧接着テープを含むことができる。
次いで、図１１０Ｃを参照すると、工程１０９００の第８の段階では、ＰＣＢ１１０１０の第１のローブ１１０１４ａ上に充填材１１０２２を配置する又は位置決めすることができる。充填材１１０２２は、図１０４Ｂ又は図１０７Ｂの充填材１０４２６と同じか又は同様とすることができ、従って、低密のポリエチレン又はポリオレフィンで製造された発泡体を含むことができる。更に、充填材１１０２２は、バッテリ１１０２０及びセンサホルダ１１００４のうちの一方又は両方の周りに適合するように型抜き及び／又は鋳造することができる。図示の実施形態では、充填材１１０２２は、バッテリ１１０２０及び／又はセンサホルダ１１００４を受け入れるための開口１１０２４ａ及び１１０２４ｂを定めることができる。充填材１１０２２は、他に空気によって占有されることになる空間を埋める埋め込み材料として働き、ＰＣＢ１１０１０の電子モジュール１１０１２（図１１０Ｂ）を安定化し、有害な振動を軽減するのに役立たせることができる。
工程１０９００の第９の段階では、工程１０９００のその後の段階でＰＣＢ１１０１０の第２のローブ１１０１４ｂを充填材１１０２２の上部に結合することを支援する第３の接着基板１１００８ｃを充填材１１０２２の上部に付加することができる。しかし、第３の接着基板１１００８ｃは、感圧接着テープを含むことができるが、バッテリ１１０２０と第２のバッテリ接点１１０１８ｂの間の電気連通（すなわち、電力伝達）も容易にするＺ軸異方性（又は導電性）感圧接着テープを含むことができる。第３の接着基板１１００８ｃは、センサ１０３１６上に設けられたセンサ接点１０４２２とＰＣＢ１１０１０上に含まれる対応する回路接点１１０２６（３つを示す）との間の電気連通を容易にすることができる。
次いで、図１１０Ｄを参照すると、工程１０９００の第１０の段階では、ＰＣＢ１１０１０を充填材１１０２２に結合するためにＰＣＢ１１０１０の第２のローブ１１０１４ｂをネック１１０１６で折り畳むことができる。ＰＣＢ１１０１０を充填材１１０２２に結合することにより、バッテリ１１０２０と第２のバッテリ接点１１０１８ｂの間及びセンサ接点１０４２２と対応する回路接点１１０２６の間の第３の接着基板１１００８ｃを通じた導電経路を完成させることができる。
工程１０９００の第１１の段階では、ＰＣＢ１１０１０の第２のローブ１１０１４ｂの上部の一部分に第４の接着基板１１００８ｄを付加することができる。第４の接着基板１１００８ｄは、更に感圧接着テープを含むことができ、かつ上側カバー１１０２８を工程１０９００の第１２の段階で設けられるようなＰＣＢ１１０１０に結合するのに使用することができる。上側カバー１１０２８は、図１０３及び図１０６の上側カバー１０３０６と同じか又は同様とすることができ、第４の接着基板１１００８ｄは、上側カバー１０３０６をＰＣＢ１１０１０に固定するのに役立たせることができる。
一部の実施形態では、上側カバー１１０２８は、工程１０９００においてウェブベースの組み立てに連続供給される別の材料ロールによって提供することができる。一部の実施形態では、上側カバー１１０２８は真空成形することができるが、これに代えて、本発明の開示の範囲から逸脱することなく、冷間成形又は射出鋳造することができる。従って、上記に示したように、このウェブベースの工程１０９００は、上側又は下側カバー１０３０６、１０３０８に対するもののような射出成形部品の組み込みを含む又は排除することができる。一部の実施形態では、上側カバー１１０２８は、その周囲の周りにフランジ１１０３０を提供するように形成又は定めることができ、フランジ１１０３０は、上側カバー１１０２８をベース基板１０９０４（すなわち、「下側カバー」）に密封する場所を提供することができる。上側カバー１１０２８は、音波溶接、超音波溶接、レーザ溶接、光子閃光半田付け、熱溶着、接着基板（例えば、感圧接着剤又は感圧接着テープ）、又はこれらのあらゆる組合せによってベース基板１０９０４に固定することができる。これに代えて、本発明の開示の範囲から逸脱することなく、第４の接着基板１１００８ｄは、上側カバー１１０２８をベース基板１０９０４に十分に結合することができ、又は上側カバー１１０２８をベース基板１０９０４に固定するのに追加の接着基板（図示せず）をフランジ１１０３０に付加することができる。
次いで、図１１０Ｅを参照すると、工程１０９００の第１３の段階では、ベース基板１０９０４（図１１０Ａ及び図１１０Ｄ）の余剰部分を除去するために、センサ制御デバイス１０９０２の外径部を切り取ることができる。一部の実施形態では、図示のように、センサ制御デバイス１０９０２は実質的に円形の断面を有することができるが、これに代えて、本発明の開示の範囲から逸脱することなく多角形、楕円形、長円形（例えば、錠剤形又は卵形）、角丸正方形、又はこれらのあらゆる組合せのような他の断面形状を含むことができる。
工程１０９００の第１４のかつ最後の段階では、尖鋭体ハブ１０３２０がセンサ制御デバイス１０９０２の上面に係合するまで尖鋭体１０３１８をセンサ制御デバイス１０９０２を通して延ばすことにより、本明細書に説明したプラグアセンブリ１０３１０をセンサ制御デバイス１０９０２が受け入れることができる。尖鋭体１０３１８がセンサ制御デバイス１０９０２の中を通って延びる時に、センサ１０３１６を尖鋭体１０３１８の中空部分又は陥凹部分の中に受け入れることができる。
図１１１Ａは、１又は２以上の実施形態による圧力試験及び／又は真空密封に向けて準備段階にあるセンサ制御デバイス１０９０２の上面図である。図示の実施形態では、ウェブ１１１０２が、センサ制御デバイス１０９０２の一部を形成するか又は他にセンサ制御デバイス１０９０２からタブセクション１１１０４を横切って延びることができる。タブセクション１１１０４は、フランジ１１０３０の一部を形成することができるか又は他にそこから延びることができる。ウェブ１１１０２は、フィルムの２つの層１１１０６ａ及び１１１０６ｂを含むことができる。一部の実施形態では、例えば、上側層１１１０６ａは、図１１０Ｄ及び図１１０Ｅを参照して上述した上側カバー１１０２８を形成する材料の一部に接続するか又はそれを形成することができ、下側層１１１０６ｂは、図１０９、図１１０Ａ、及び図１１０Ｄを参照して上述したベース基板１０９０４の一部に接続するか又はそれを形成することができる。
２つの層１１１０６ａ、１１１０６ｂとセンサ制御デバイス１０９０２の内部との間の流体連通を容易にするために、上側層１１１０６ａ（又は下側層１１１０６ｂ）の中を通る開口１１１０８を定めることができる。上側層１１１０６ａと下側層１１１０６ｂを互いに密封するために、ウェブ１１１０２の周囲の周りにシール１１１１０を作ることができる。更に、タブセクション１１１０４にわたる部分を除くセンサ制御デバイス１０９０２の周囲の周りにフランジ１１０３０を密封し、それによってウェブ１１１０２を通るセンサ制御デバイスの中への及び／又は外への流体連通を容易にすることができる。一部の実施形態では、上側及び下側の層１１１０６ａ、１１１０６ｂのうちの一方又は両方は、タブセクション１１１０４を通じた開口１１１０８とセンサ制御デバイス１０９０２の内部との間の流体連通を容易にすることを支援する相互接続チャネル１１１１２のパターン又はウェブを提供するか又は他に定めることができる。
センサ制御デバイス１０９０２の外周（例えば、フランジ１１０３０）又は他の部分が適正に密封されているかを決定するために、空気（又は別の流体）を開口１１１０８及びウェブ１１１０２を通してセンサ制御デバイス１０９０２の中に注入することによってセンサ制御デバイス１０９０２を圧力試験することができる。この試験は、多くの場合に「圧力減衰試験」と呼ばれ、数層の膜で製造された医療デバイスの密封完全性を検証することを支援する。これに代えて、センサ制御デバイス１０９０２の内部を真空条件下に置くために、センサ制御デバイス１０９０２から開口１１１０８を通して空気を排出することができる。チャネル１１１１２は、上側及び下側の層１１１０６ａ、１１１０６ｂを完全に圧壊させることなく真空に引くことを支援することで有利であることが判明している。
図１１１Ｂは、センサ制御デバイス１０９０２と圧縮器１１１１４との断面側面図である。圧縮器１１１１４は、開口１１１０８を通してウェブ１１１０２に流体結合するのに適正な取り付け具を有することができる。一部の実施形態では、圧縮器１１１１４は、開口１１１０８での圧力取り付け具を支持することを支援するために背面支持体１１１１６上に配置することができる。
センサ制御デバイス１０９０２を圧力試験してセンサ制御デバイス１０９０２が圧力要件を満たすかを決定するために、圧縮器１１１１４は、開口１１１０８を通してウェブ１１１０２の中に空気を注入することができ、空気は、対向する層１１１０６ａ、１１１０６ｂの間でかつタブセクション１１１０４を通じてセンサ制御デバイス１０９０２の内部に循環することができる。この循環は、センサ制御デバイス１０９０２の製造工程中に密封完全性試験を実施することを可能にする。密封完全性が検証された状態で、タブセクション１１１０４の場所のセンサ制御デバイス１０９０２の周囲を密封することができ、ウェブ１１１０２をセンサ制御デバイス１０９０２から切り取ることができる。
一部の実施形態では、センサ制御デバイス１０９０２が圧力試験された後に、圧縮器１１１１４の作動を逆転させて上記に示したようにセンサ制御デバイス１０９０２を真空に引くことができる。真空に引かれた状態で、タブセクション１１１０４の場所のセンサ制御デバイス１０９０２の周囲を密封することができ、それによってセンサ制御デバイス１０９０２は真空条件下に留められる。認められるように、真空条件は、非真空密封デバイスが膨張又は「空気枕」のように膨らむ傾向を有すると考えられる高い高度を通って搬送される場合があるので有利であることが判明している。更に、製造工程中に、ウェブ１１１０２をセンサ制御デバイス１０９０２から切り取ることができた後に真空に引くことができる。
図１１２は、１又は２以上の実施形態による例示的センサ制御デバイス１１２００の部分断面側面図である。センサ制御デバイス１１２００は、いくつかの点で本明細書に説明するセンサ制御デバイスのいずれかと同様とすることができる。図示のように、センサ制御デバイス１１２００は、センサ制御デバイスを作動させるのに使用される電子モジュール又は構成要素を収容するように構成されたハウジング１１２０２を含むことができる。例示的電子モジュールは、データ処理ユニット（例えば、特定用途向け集積回路又はＡＳＩＣ）、レジスタ、トランジスタ、コンデンサ、インダクタ、ダイオード、及びスイッチを含むがこれらに限定されない。
センサ制御デバイス１１２００は、本明細書に説明するセンサ及び尖鋭体のうちのいずれかと同様とすることができるセンサ１１２０４及び尖鋭体１１２０６を更に含むことができる。従って、尖鋭体１１２０６は、血中ブドウ糖レベルをモニタするためにユーザの皮膚の下にセンサ１１２０４を経皮的に埋め込むことを支援するように使用することができる。図示の実施形態では、センサ１１２０４及び尖鋭体１１２０６は、それらを外部汚染物質から保護するために無菌チャンバ１１２０８内に位置決めされる。一部の実施形態では、無菌チャンバ１１２０８は、好ましい湿度条件を促進することを支援するように無菌チャンバ１１２０８に位置決めされた乾燥剤を有することができる。
一部の実施形態では、センサ１１２０４及び尖鋭体１１２０６は、センサ制御デバイス１１２００内で組み立てた状態にある間に滅菌することができる。少なくとも１つの実施形態では、センサ１１２０４及び尖鋭体１１２０６は、これらを適正に滅菌するための放射線滅菌を受けることができる。適切な放射線滅菌処理は、電子ビーム（ｅビーム）照射、ガンマ線照射、Ｘ線照射、又はこれらのあらゆる組合せを含むがこれらに限定されない。
一部の実施形態では、無菌チャンバ１１２０８は、使用状態に置かれるまでセンサ１１２０４及び尖鋭体１１２０６の露出部分を保護する密封障壁を与えるキャップを含むことができる。そのような実施形態では、無菌チャンバ１１２０８は、下記で説明するようにセンサ１１２０４及び尖鋭体１１２０６を露出させるために取外し可能又は分離可能とすることができる。更に、そのような実施形態では、キャップは、センサ１１２０４及び尖鋭体１１２０６の放射線滅菌を容易にするために放射線の内部伝播を可能にする材料で製造することができる。無菌チャンバ１１２０８に適する材料は、非磁性金属（例えば、アルミニウム、銅、金、銀のような）、熱可塑性セラミック、ゴム（例えば、エボナイト）、複合材料（例えば、繊維ガラス、炭素繊維強化ポリマーのような）、エポキシ、又はこれらのあらゆる組合せを含むがこれらに限定されない。一部の実施形態では、無菌チャンバ１１２０８は、は透明又は半透明とすることができるが、本発明の開示の範囲から逸脱することなく他に不透明とすることができる。
他の実施形態では、無菌チャンバ１１２０８は、センサ制御デバイス１１２００の中に定められたチャンバ又は区画を含むことができる。そのような実施形態では、無菌チャンバ１１２０８は、その一方又は両方の端部に位置決めされた微生物障壁を含むことができる。より具体的には、無菌チャンバ１１２０８は、上側微生物障壁１１２１０ａと、その反対側にある下側微生物障壁１１２１０ｂとを提供するか又は含むことができる。上側及び下側の微生物障壁１１２１０ａ、１１２１０ｂは、無菌チャンバ１１２０８を密封し、それによってセンサ１１２０４及び尖鋭体１１２０６を外部汚染から隔離するのに役立たせることができる。微生物障壁１１２１０ａ、１１２１０ｂは、合成材料（例えば、フラッシュスパン密度ポリエチレン繊維）のような放射線透過性材料で製造することができる。一例示的合成材料は、ＤｕＰｏｎｔ（登録商標）から入手可能なＴＹＶＥＫ（登録商標）を含む。しかし、他の実施形態では、微生物障壁１１２１０ａ、１１２１０ｂは、テープ、紙、膜、箔、又はこれらのあらゆる組合せを含むことができるがこれらに限定されない。
一部の実施形態では、センサ１１２０４及び尖鋭体１１２０６は、センサ制御デバイス１１２００に対して展開可能にされ、他に移動可能とすることができる。そのような実施形態では、センサ１１２０４及び尖鋭体１１２０６は、ユーザの皮膚の下に経皮的に受け入れられることになるように遠位に無菌チャンバ７１１２０８の外に、更にハウジング１１２０２の底部を通り過ぎるように前進させることができる。センサ１１２０４及び尖鋭体１１２０６を遠位に前進させる段階は、様々な機械的又は電気機械的な手段によって達成することができる。一部の実施形態では、例えば、センサ制御デバイス１１２００は、前進してセンサ１１２０４及び尖鋭体１１２０６を無菌チャンバ１１２０８の外に押し出すように構成された押し込み器１１２１２を含むことができる。一部の実施形態では、押し込み器１１２１２は、尖鋭体１１２０６に設置され、その後にセンサ１１２０４を延長状態に残しながら尖鋭体１１２０６を後退させるように構成することができる。作動中に、押し込み器１１２１２は、上側微生物障壁１１２１０ａを貫通し、遠位に下側微生物障壁１１２１０ｂを通してセンサ１１２０４及び尖鋭体１１２０６を押し進めることができる。
図示のように、押し込み器１１２１２は、ハウジング１１２０２の中を横方向に通るように定められた湾曲経路１１２１４の中を延びてハウジング１１２０２の上部を貫通しない可撓性シャフトを含むことができる。経路１１２１４は、無菌チャンバ１１２０８の上端又はその近くで終端することができる。少なくとも１つの実施形態では、図示のように、押し込み器１１２１２は、ハウジング１１２０２の側壁１１２１６の場所でハウジング１１２０２の外に延びることができる。そのような実施形態では、押し込み器１１２１２の作動は側壁１１２１６の場所で起こり、押し込み器１１２１２を経路１１２１４の中で前進又は再追跡させ、それによって無菌チャンバ１１２０８、及び／又はセンサ１１２０４及び尖鋭体１１２０６に対して作用することができる。
無菌チャンバ１１２０８がキャップを含む実施形態では、押し込み器１１２１２は、センサ制御デバイス１１２００の外にキャップを放出するか又は押し出すように作動可能とすることができる。そのような実施形態では、ユーザは、センサ制御デバイス１１２００をプライミングする段階によって発射行程を開始することができ、これは、キャップをセンサ制御デバイス１１２００から放出することができる。ユーザによるセンサ制御デバイス１１２００の更に別の作動により、皮下埋め込みに向けてセンサ１１２０４及び尖鋭体１１２０６を完全に延ばすことができる。他の実施形態では、キャップは、自動的に（例えば、発射中に外れ落ちるか又は離脱する）又はユーザが手動で取り外すことが可能であるかのいずれかで取り外すことができる。
図１１３は、１又は２以上の実施形態による例示的センサアプリケータ１１３００の断面側面図である。センサアプリケータ１１３００は、いくつかの点で本明細書に説明するセンサアプリケータのうちのいずれかと同様とすることができる。従って、センサアプリケータ１１３００は、センサ制御デバイス１１３０２を収容するように構成することができ、センサ制御デバイス１１３０２をターゲットモニタリング場所に展開するように作動可能とすることができる。センサ制御デバイス１１３０２は、いくつかの点で本明細書に説明するセンサ制御デバイスのうちのいずれかと同様とすることができる。図示のように、センサ制御デバイス１１３０２は、それを作動させるのに使用される電子モジュール又は構成要素を収容するように構成された電子機器ハウジング１１３０４を含むことができる。センサ制御デバイス１１３０２は、本明細書に説明するセンサ及び尖鋭体のうちのいずれかと同様とすることができるセンサ１１３０６及び尖鋭体１１３０８を更に含むことができる。従って、尖鋭体１１３０８は、血中ブドウ糖レベルをモニタするためにユーザの皮膚の下にセンサ１１３０６を経皮的に埋め込むことを支援するように使用することができる。
図示の実施形態では、センサアプリケータは、ハウジング１１３１０と、それに取外し可能に結合されたアプリケータキャップ１１３１２とを含む。アプリケータキャップ１１３１２は、ハウジング１１３１０に螺合することができ、ハウジング１１３１０に対してアプリケータキャップ１１３１２を回転させる（例えば捩って外す）ことによって取り外すことができる。
図示の実施形態では、センサアプリケータ１１３００は、少なくとも部分的にアプリケータキャップ１１３１２内に位置決めされた充填材１１３１４を含むことができる。一部の実施形態では、充填材１１３１４は、アプリケータキャップ１１３１２と共に鋳造するか又はその上にオーバーモールドする等を施したアプリケータキャップ１１３１２の一体部分又は延長部を含むことができる。他の実施形態では、充填材１１３１４は、本発明の開示の範囲から逸脱することなく、アプリケータキャップ１１３１２の中に嵌合された又は他にそれに取り付けられた個別の構造体を含むことができる。一部の実施形態では、充填材１１３１４は、センサアプリケータ１１３０２の中に閉じ込められている間にセンサ制御デバイス１１３０２を支持するのに一般的に役立たせることができる。
充填材１１３１４は、電子機器ハウジング１１３０４の底部から延びるセンサ１１３０６及び尖鋭体１１３０８を受け入れるように構成された滅菌ゾーン１１３１６を定めるか又は他に提供することができる。滅菌ゾーン１１３１６は、充填材１１３１４の本体の中を少なくとも部分的に通って延びる孔又は通路を一般的に含むことができる。センサ制御デバイス１１３０２がセンサアプリケータ１１３００の中に装填され、アプリケータキャップ１１３１２がセンサアプリケータ１１３００に固定された状態で、センサ１１３０６及び尖鋭体１１３０８は、充填材１１３１４の滅菌ゾーン１１３１６内に配置することができ、センサ１１３０６及び尖鋭体１１３０８を外部汚染から隔離するために滅菌ゾーン１１３１６を密封することができる。
アプリケータキャップ１１３１２及び充填材１１３１４の各々は、プラスチック又はポリカーボネートのようなガス不透過性材料で製造することができる。更に、充填材１１３１４と電子機器ハウジング１１３０４の底部との間のインタフェースに気密シールを発生させるためのガスケット１１３１８を位置付けることができる。一部の実施形態では、ガスケット１１３１８は、充填材１１３１４上に、又はこれに代えて電子機器ハウジング１１３０４の底部上にオーバーモールドすることができる。しかし、他の実施形態では、ガスケット１１３１８は、Ｏリングなどのような個別の構成要素部品又はシールを含むことができる。
センサ制御デバイス１１３０２がセンサアプリケータ１０２内に位置決めされている間にセンサ１１３０６及び尖鋭体１１３０８を滅菌することができる。この実施形態により、センサ１１３０６及び尖鋭体１１３０８を滅菌する段階は、滅菌ガス１１３２０を滅菌ゾーン１１３１６の中に導入することによって達成することができる。滅菌ガス１１３２０は、例えば、センサ１１３０６上の化学製剤に悪影響を及ぼすことなくセンサ１１３０６及び尖鋭体１１３０８を滅菌する働きをする二酸化窒素（ＮＯ2）を含むことができる。更に、滅菌ガス１１３２０が横方向に滅菌ゾーン１１３１６の外に流出し、電子機器ハウジング１１３０４の底部に取り付けられた接着層１１３２２上に流入してそれを損傷することをガスケット１１３１８が防止することができる。従って、滅菌ゾーン１１３１６は、センサ１１３０６及び尖鋭体１１３０８上に流入してこれらを滅菌する滅菌ガス１１３２０の貫流を可能にし、一方、充填材１１３１４の残余及びガスケット１１３１８は、滅菌ガス１１３２０が接着層１１３２２の一体性を損傷することを防止（阻止）する。
一部の実施形態では、充填材１１３１４の端部及び／又はアプリケータキャップ１１３１２には、滅菌ゾーン１１３１６を完全に密封するための微生物障壁１１３２４を付加することができる。一部の実施形態では、微生物障壁１１３２４は、異なる材料の２又は３以上の層を含むことができる。第１の層は、ＤｕＰｏｎｔ（登録商標）から入手可能なＴｙｖｅｋ（登録商標）のような合成材料（例えば、フラッシュスパン密度ポリエチレン繊維）で製造することができる。Ｔｙｖｅｋ（登録商標）は、非常に耐久性及び耐穿刺性が高く、かつ蒸気及びガスの透過を可能にする。Ｔｙｖｅｋ（登録商標）層は、滅菌ガス１１３２０の適用前又は後、及びガス状化学滅菌処理に続けて付加することができ、滅菌ゾーン１１３１６内への汚染物質及び水分の移動を防止するために箔又は他の耐蒸気性及び耐湿性の材料層をＴｙｖｅｋ（登録商標）層の上に密封（例えば、熱溶着）することができる。他の実施形態では、微生物障壁１１３２４は、フィルタ１１３１４の端部に付加された単一保護層のみを含む場合がある。そのような実施形態では、この単一層は、滅菌処理に向けてガス透過性を有するが、滅菌処理が完了した後に水分及び他の有害要素に対する保護の機能も有する。従って、微生物障壁１１３２４は、本発明の開示の範囲から逸脱することなく水分層及び汚染物質層としての働きをすることができる。
センサ１１３０６及び尖鋭体１１３０８は、電子機器ハウジング１１３０４の底部から滅菌ゾーン１１３１６の中にセンサアプリケータ１１３０２及びアプリケータキャップ１１３１２の中心線とほぼ同心に延びるが、本明細書では偏心配置を有することを考えていることに注意されたい。より具体的には、少なくとも１つの実施形態では、センサ１１３０６及び尖鋭体１１３０８は、電子機器ハウジング１１３０４の底部からセンサアプリケータ１１３０２及びアプリケータキャップ１１３１２の中心線に対して偏心して延びる。そのような実施形態では、充填材１１３１４は、本発明の開示の範囲から逸脱することなく、滅菌ゾーン１１３１６も偏心して配置されてセンサ１１３０６及び尖鋭体１１３０８を受け入れるように再設計され、かつ他にそのように構成することができる。
本明細書に開示する実施形態は、以下を含む。
ＨＨ．下側カバーに固定可能な上側カバーと、上側カバーと下側カバーの間に位置決め可能なセンサ電子機器モジュールであって、チャネルを定めるセンサホルダを含む上記センサ電子機器モジュールと、チャネルの中を通って延長可能なテールと１又は２以上のセンサ接点を含むフラグとを含むセンサと、１又は２以上のセンサ接点に位置合わせ可能な１又は２以上の回路接点を有するプリント回路基板（ＰＣＢ）と、フラグとセンサホルダの間に挟まってセンサをセンサホルダに固定する第１の接着基板と、フラグとＰＣＢの間に挟まってセンサをＰＣＢに固定し、１又は２以上のセンサ接点と１又は２以上の回路接点の間の電気連通を容易にする第２の接着基板とを含む電子機器ハウジングを含むセンサ制御デバイス。センサ制御デバイスは、電子機器ハウジングを通って延長可能な尖鋭体を更に含み、尖鋭体及びテールは、電子機器ハウジングの底部から延びる。
ＩＩ．チャネルを定めるセンサホルダをベース基板上に配置する段階と、センサのテールをチャネルを通して延ばし、１又は２以上のセンサ接点を含むセンサのフラグをセンサホルダの上部に付加された第１の接着基板を用いてセンサホルダに固定する段階と、１又は２以上のセンサ接点に位置合わせ可能な１又は２以上の回路接点を提供するプリント回路基板（ＰＣＢ）をベース基板上でセンサホルダの周りに配置する段階と、フラグの上部に付加された第２の接着基板を用いてＰＣＢをフラグに取り付ける段階と、第２の接着基板を用いて１又は２以上のセンサ接点と１又は２以上の回路接点との間の電気連通を容易にする段階と、ＰＣＢの上に上側カバーを配置し、上側カバーをベース基板に固定して電子機器ハウジングを形成する段階と、電子機器ハウジングの外周の周りのベース基板を切り取る段階と、電子機器ハウジングを通して尖鋭体を延ばす段階であって、尖鋭体及びテールが電子機器ハウジングの底部から延びる上記延ばす段階とを含むセンサ制御デバイスを製作する変換工程。
実施形態ＨＨ及びＩＩの各々は、以下の追加の要素のうちの１又は２以上をあらゆる組合せで有することができる：要素１：上側カバーと下側カバーの間にセンサ電子機器モジュールと共に位置決め可能な充填材を更に含むこと。要素２：下側カバーと充填材の間に挟まって充填材を下側カバーに固定する第３の接着基板を更に含むこと。要素３：センサ電子機器モジュールが、センサをセンサ電子機器モジュールの中に固定することを支援するようにセンサホルダと嵌合可能なキャップを更に含むこと。要素４：センサ電子機器モジュールが、キャップとＰＣＢの間に挟まってキャップをＰＣＢに固定する第３の接着基板を更に含むこと。要素５：センサホルダが、ＰＣＢと嵌合可能であること。要素６：上側及び下側カバーのうちの一方又は両方が、膜、箔、発泡体、積層材料、及びこれらのあらゆる組合せから構成される群から選択される材料で製造されること。要素７：上側及び下側カバーのうちの一方又は両方が、熱成形、真空成形、射出鋳造、型抜き、打抜き、圧縮鋳造、トランスファー鋳造、及びこれらのあらゆる組合せから構成される群から選択される製造工程によって形成されること。要素８：上側カバーが、音波溶接、超音波溶接、レーザ溶接、熱溶着、接着基板、及びこれらのあらゆる組合せのうちの少なくとも１つによって下側カバーに固定されること。
要素９：ベース基板が、ロール上に位置決めされた材料のフィルムを含み、ベース基板をロールから展開してベース基板内に孔を形成する段階がセンサホルダをベース基板に取り付ける段階に先行すること。要素１０：センサホルダをベース基板上に配置する段階が、超音波溶接、熱溶着、接着基板、及びこれらのあらゆる組合せのうちの少なくとも１つを用いてセンサホルダをベース基板に固定する段階を含むこと。要素１１：ＰＣＢが、ネック部分によって相互接続した第１のローブと第２のローブとを定め、１又は２以上の回路接点が、第２のローブ上に設けられ、ＰＣＢをフラグに取り付ける段階が、ネック部分で第２のローブを第１のローブ上に折り畳む段階と、１又は２以上の回路接点を１又は２以上のセンサ接点に位置合わせすると段階を含むこと。要素１２：各ローブが、バッテリ接点を含み、本方法が、第３の接着基板を第１のローブ上のバッテリ接点に付加する段階であって、第２の接着基板がバッテリの上部に更に付加される上記付加する段階と、第２のローブを第１のローブ上に折り畳んで第２のローブ上のバッテリ接点をバッテリの上部に位置合わせする段階とを更に含み、第２及び第３の接着基板が、バッテリとバッテリ接点の間の電気連通を容易にするＺ軸異方性感圧接着テープを含むこと。要素１３：充填材をセンサホルダの周りでＰＣＢ上に配置する段階と、充填材を用いて振動を軽減し、更にＰＣＢの電子モジュールを安定化する段階とを更に含むこと。要素１４：ＰＣＢと上側カバーの間に第３の接着基板を付加して上側カバーをＰＣＢに固定する段階を更に含むこと。要素１５：ＰＣＢの上に上側カバーを配置する段階が、熱成形、冷間成形、真空成形、射出鋳造、型抜き、打抜き、及びこれらのあらゆる組合せから構成される群から選択される処理を用いて上側カバーを形成する段階を含むこと。要素１６：上側カバーをベース基板に固定する段階が、音波溶接、超音波溶接、レーザ溶接、熱溶着、接着基板、接着基板の使用、及びこれらのあらゆる組合せから構成される群から選択される処理を用いて上側カバーをベース基板に密封する段階を含むこと。要素１７：電子機器ハウジングの外周からタブセクションを横切って延びるウェブであって、周囲で密封された上側層と低下層とを提供する上記ウェブを形成する段階と、ウェブ及び上側層内に定められた開口によって電子機器ハウジングの内部の中への流体連通を容易にする段階と、空気を開口及びウェブを通して電子機器ハウジングの中に注入することによって電子機器ハウジングを圧力試験する段階とを更に含むこと。要素１８：電子機器ハウジングの内部からウェブ及び開口を通して空気を引き出す段階と、真空条件下で電子機器ハウジングの外周を密封する段階とを更に含むこと。
非限定例として、ＨＨ及びＩＩに適用可能な例示的組合せは、要素１と要素２、要素３と要素４、要素１１と要素１２、及び要素１７と要素１８の組合せを含む。
センサモジュール及びプラグの例示的実施形態
図１１４Ａ及び図１１４Ｂは、それぞれ、１又は２以上の実施形態による図２７Ａ～図２７Ｂのプラグ２７０２の例示的実施形態の上面斜視図及び底面斜視図である。上述のように、プラグ２７０２は、コネクタ２７０４（図２７Ａ～図２７Ｂ及び図１１５Ａ～図１１５Ｂ）及びセンサ２６１６（図２７Ｂ及び図１１６）を保持するように設計することができる。プラグ２７０２は、電子機器ハウジング２６０４（図２６Ａ～図２６Ｂ）と剛的に結合することができ、偏向可能アーム２７０７は、電子機器ハウジング２６０４の底部上に設けられた対応する特徴部の中にスナップ係合するように構成される。尖鋭体スロット２７０６は、尖鋭体先端２７２６（図２７Ｂ）が中を通過し、尖鋭体シャフト２７２４（図２７Ａ～図２７Ｂ）が一時的に存在するための場所を提供することができる。図示のように、センサレッジ１１４０２は、水平平面内のセンサ位置を定め、センサがコネクタ２７０４をコネクタポート１１４０４から剥離させることを防止し、更にセンサ２６１６をコネクタシールの平面と平行に維持することができる。センサレッジ１１４０２は、センサの曲げ形状及び最小曲げ半径を定めることができる。センサレッジ１１４０２は、垂直方向のセンサ移動を制限し、タワーが電子機器ハウジングの上方に突出することを防止し、パッチ面の下方のセンサテールの長さを定めることができる。センサ壁１１４０６がセンサ２６１６を拘束し、センサの曲げ形状及び最小曲げ半径を定めることができる。
図１１５Ａ及び図１１５Ｂは、それぞれ、開放状態及び閉鎖状態にあるコネクタ２７０４の例示的実施形態を描く斜視図である。コネクタ２７０４は、センサ２６１６（図２７Ｂ及び図１１６）とハウジング２６０４内の電子機器に対する電気回路接点との間の導電接点２７２０として機能するコンプライアント炭素含浸ポリマーモジュールを封入するシリコーンゴムで製造することができる。コネクタ２７０４は、容器からアプリケータへの移し替えの後及びユーザの皮膚への付加の後に圧縮状態で組み立てられる時にセンサ２６１６に対する水分障壁として作用することができる。複数のシール面１１５０２が、電気接点及びセンサ接点に対する水密シールを提供することができる。ヒンジ２７１８が、コネクタ２７０４の２つの遠位部分と近位部分とを接続する。
図１１６は、センサ２６１６の例示的実施形態の斜視図である。ネック２７１２は、センサ２６１６の例えば９０度の折り曲げを可能にする領域とすることができる。テール２７０８上の膜は、センサ２６１６の活性検体感知要素を覆うことができる。テール２７０８は、挿入後にユーザの皮膚の下に存在するセンサ２６１６の部分とすることができる。フラグ２７１０は、接点２７１４を含み、更に密封面を提供する。付勢タワー１１６０２は、テール２７０８を尖鋭体スロット２７０６（図１１４Ａ～図１１４Ｂ）の中に付勢するタブとすることができる。付勢支点１１６０４は、テール２７０８を尖鋭体によって定められたスロットの中へと付勢するためにニードルの内面に接触する付勢タワー１１６０２の分枝とすることができる。付勢調節器１１６０６は、テール接続部の局所的な曲げを低減し、センサトレースの損傷を防止することができる。接点２７１４は、センサの活性部分をコネクタ２７０４に電気結合することができ、サービスループ１１６０８は、電気経路を垂直方向から９０度変換してセンサレッジ１１４０２（図１１４Ｂ）に係合することができる。
図１１７Ａ及び図１１７Ｂは、それぞれ、センサプラグ２７０２とコネクタ２７０４とセンサ２６１６とを含むセンサモジュールアセンブリの例示的実施形態を描く底面斜視図及び上面斜視図である。上述の実施形態の一態様により、挿入中又は後に、図１５Ａの力Ｆ１に示すように、センサ２６１は、センサ２６１６を近位にセンサモジュールの中へと押し上げる軸線方向力を受けることができる。一部の実施形態により、この力の結果、センサ２６１６のネック２７１２に有害な力Ｆ２が印加され、その結果、センサ２６１６のサービスループ１１６０８への有害な力Ｆ３に変換される。一部の実施形態では、例えば、軸線方向力Ｆ１は、センサがそれ自体を組織を通して押すように設計されたセンサ挿入機構、挿入中の尖鋭体後退機構の結果として、又はセンサ２６１６を取り囲む組織が発生させる生理学的反応（例えば、挿入後の）に起因して発生する場合がある。
図１１８Ａ及び図１１８Ｂは、ある一定の軸線方向補剛特徴部を有するセンサプラグ２７０２の例示的実施形態の拡大部分図である。一般的な意味では、本明細書に説明する実施形態は、挿入機構及び／又は後退機構の結果として又は体内のセンサへの生理学的反応からのセンサ２６１６に対する軸線方向力の効果を軽減することに関する。図示のように、センサ２６１６は、プラグ２７０２のキャッチ特徴部１１８０４に係合するように構成されたフック特徴部１１８０２を有する近位部分を含む。一部の実施形態では、プラグ２７０２は、プラグ２７０２のキャッチ特徴部１１８０４にわたってかつその中へのセンサ２６１６のフック特徴部１１８０２の組み立てを可能にするために組み立て中にセンサ２６１６の遠位部分が後方に振れることを可能にするためのクリアランス区域１１８０６を更に含むことができる。
これらの実施形態の別の態様により、フック特徴部及びキャッチ特徴部１１８０２、１１８０４は以下の方式で作動する。センサ２６１６は、上述したプラグ２７０２に結合された近位センサ部分と、皮膚面の下に体液との接触状態で位置決めされる遠位センサ部分とを含む。近位センサ部分は、プラグ２７０２のキャッチ特徴部１１８０４に隣接するフック特徴部１１８０２を含むことができる。センサ挿入中又は後に、センサ２６１６の長手軸に沿って近位に１又は２以上の力が作用される。１又は２以上の力に応答して、フック特徴部１１８０２がキャッチ特徴部１１８０４に係合し、長手軸に沿う近位方向のセンサ２６１６の変位が防止される。
本発明の開示の別の態様により、センサ２６１６は、プラグ２７０２と以下の方式で組み立てることができる。センサ２６１６は、近位センサ部分を横方向に変位させてフック特徴部１１８０２をプラグ２７０２のキャッチ特徴部１１８０４の周りにもたらすことによってプラグ２７０２の中に装填される。より具体的には、近位センサ部分を横方向に変位させることにより、近位センサ部分がプラグ２７０２のクリアランス区域１１８０６の中に進入する。
図１１８Ａ及び図１１８Ｂは、フック特徴部１１８０２をセンサ２６１６の一部としてかつキャッチ特徴部１１８０４をプラグ２７０２の一部として示すが、当業者は、代わりにフック特徴部１１８０２をプラグ２７０２の一部とすることができ、同じくキャッチ特徴部１１８０４をセンサ２６１６の一部とすることができることを認めるであろう。同様に、当業者は、センサ２６１６の軸線方向変位を防止するためにセンサ２６１６及びプラグ２７０２上に実施される他の機構（例えば、デテント、ラッチ、ファスナ、スクリューなど）が可能であり、本発明の開示の範囲にあることも認識するであろう。
図１１９は、本発明の開示の１又は２以上の実施形態による例示的センサ１１９００の側面図である。センサ１１９００は、いくつかの点で本明細書に説明するセンサのうちのいずれかと同様とすることができ、従って、検体モニタリングシステム内で特定の検体濃度を検出するのに使用することができる。図示のように、センサ１１９００は、テール１１９０２と、フラグ１１９０４と、これらを相互接続するネック１１９０６とを含む。テール１１９０２は、酵素又は他の化学製剤又は生物製剤を含み、一部の実施形態では膜が化学製剤を覆うことができる。使用時に、テール１１０９２は、ユーザの皮膚の下に経皮的に受け入れられ、テール１１０９２上に含まれる化学製剤は、体液の存在下での検体モニタリングを容易にすることを支援する。
センサ１１９００のテール１１９０２を少なくとも部分的に取り囲むために、テール１１９０２を尖鋭体（図示せず）の中空部分又は陥凹部分（例えば、図２７Ｂの陥凹部分２７２８）の中に受け入れることができる。図示のように、テール１１９０２は、水平からオフセットして角度Θで延びることができる。一部の実施形態では、角度Θは、約８５°とすることができる。従って、他のセンサテールとは対照的に、テール１１９０２はフランジ１１０３０から垂直には延びず、代わりに垂直からオフセットした角度で延びることができる。この角度オフセットは、テール１１９０２を尖鋭体の陥凹部分の中に維持することを支援することで有利であることが判明している。
テール１１９０２は、第１の端部又は下端１１９０８ａと、その反対側の第２の端部又は上端１１９０８ｂとを含む。上端１１９０８ｂに又はその近くにタワー１１９１０を提供することができ、タワー１１９１０は、ネック１１９０６がテール１１９０２をフラグ１１９０４に相互接続する場所から垂直上向きに延びることができる。作動中に、尖鋭体が横方向に移動すると、タワー１１９１０は、テール１１９０２を尖鋭体に向けてピボット回転させ、他にテール１１９０２が尖鋭体の陥凹部分（例えば、図２７Ｂの陥凹部分２７２８）の中に留まることを支援することになる。更に、一部の実施形態では、タワー１１９１０は、そこから横方向に延びる突起１１９１２を提供するか又は他に定めることができる。センサ１１９００が尖鋭体と嵌合され、テール１１９０２が尖鋭体の陥凹部分の中を延びると、突起１１９１２は、陥凹部分の内面に係合することができる。作動時に、突起１１９１２は、テール１１９０２を陥凹部分の中に保つのに役立たせることができる。
フラグ１１９０４は、１又は２以上のセンサ接点１１９１４がその上に位置決めされたほぼ平坦な面を含むことができる。センサ接点１１９１４は、コネクタの中に封入された対応する個数のコンプライアント炭素含浸ポリマーモジュールに位置合わせするように構成することができる。
一部の実施形態では、図示のように、ネック１１９０６は、フラグ１１９０４とテール１１９０２の間を延びる凹み又は曲げ部１１９１６を提供するか又は他に定めることができる。曲げ部１１９１６は、センサ１１９００に可撓性を追加すること、及びネック１１９０６の曲がりを防止することを支援することで有利であることが判明している。
一部の実施形態では、ネック１１９０６に近いフラグ内にノッチ１１９１８（破線に示す）を任意的に定めることができる。ノッチ１１９１８は、センサ１１９００がマウントに装着される時にセンサ１１９００に可撓性及び許容性を追加することができる。より具体的には、ノッチ１１９１８は、センサ１１９００がマウント内に装着される時に発生する可能性がある干渉力を吸収するのに役立たせることができる。
図１２０Ａ及び図１２Ｂは、１又は２以上の実施形態による例示的コネクタアセンブリ１２０００の等角図及び部分分解等角図である。図示のように、コネクタアセンブリ１２０００は、コネクタ１２００２を含むことができ、図１２０Ｃは、コネクタ１２００２の等角底面図である。コネクタ１２００２は、１又は２以上のコンプライアント炭素含浸ポリマーモジュール１２００４（図１２０Ｂには４つを示す）をマウント１２００６に固定するのを支援するように使用される射出成形部品を含むことができる。より具体的には、コネクタ１２００２は、モジュール１２００４をフラグ１１９０４（図１１９）上に設けられたセンサ接点１１９１４（図１１９）との接触状態でセンサ１１９００に隣接する定位置に固定するのに役立たせることができる。モジュール１２００４は、センサ１１９００と、マウント１２００６の中に設けられた対応する回路接点（図示せず）との間の導電連通を与える導電材料で製造することができる。
図１２０Ｃに最も良く見られるように、コネクタ１２００２は、モジュール１２００４を受け入れるようにサイズが決定されたポケット１２００８を定めることができる。更に、一部の実施形態では、コネクタ１２００２は、マウント１２００６上の１又は２以上の対応するフランジ１２０１２（図１２０Ｂ）に嵌合するように構成された１又は２以上の凹部１２０１０を更に定めることができる。凹部１２０１０をフランジ１２０１２と嵌合させることにより、コネクタ１２００２をマウント１２００６に締まり嵌めなどによって固定することができる。他の実施形態では、コネクタ１２００２は、接着剤を用いて又は音波溶接によってマウント１２００６に固定することができる。
図１２１Ａ及び図１２１Ｂは、１又は２以上の実施形態による別の例示的コネクタアセンブリ１２１００の等角図及び部分分解等角図である。図示のように、コネクタアセンブリ１２１００は、コネクタ１２１０２を含むことができ、図１２１Ｃは、コネクタ１２１０２の等角底面図である。コネクタ１２１０２は、１又は２以上のコンプライアント炭素含浸ポリマーモジュール１２１０４（図１２１Ｂには４つを示す）をマウント１２１０６上のセンサ１１９００に対して固定することを支援するように使用される射出成形部品を含むことができる。より具体的には、コネクタ１２１０２は、接点１２１０４をフラグ１１９０４上に設けられたセンサ接点１１９１４（図１１９）との接触状態でセンサ１１９００に隣接する定位置に固定するのに役立たせることができる。接点１２１０４は、センサ１１９００と、マウント１２１０６の中に設けられた対応する回路接点（図示せず）との間の導電連通を与える打抜き導電材料で製造することができる。一部の実施形態では、接点１２１０４は、マウント１２１０６内に位置決めされたＰＣＢ（図示せず）に半田付けすることができる。
図１２１Ｃに最も良く見られるように、コネクタ１２１０２は、モジュール１２１０４を受け入れるようにサイズが決定されたポケット１２１０８を定めることができる。更に、一部の実施形態では、コネクタ１２１０２は、マウント１２００６上の１又は２以上の対応するフランジ１２１１２（図１２０Ｂ）に嵌合するように構成された１又は２以上の凹部１２１１０を更に定めることができる。凹部１２１１０をフランジ１２１１２と嵌合させることは、コネクタ１２１０２をマウント１２１０６に締まり嵌めなどによって固定するのに役立たせることができる。他の実施形態では、コネクタ１２１０２は、接着剤を用いて又は音波溶接によってマウント１２１０６に固定することができる。
従って、本発明の開示のシステム及び方法は、上述の目的及び利点、並びにそこに内在するものを十分に達成するようになっている。本発明の開示の教示は、異なる方式であるが、本発明の教示の利益を有する当業者には明らかな均等な方式で修正及び実施することができるので、上記で開示した特定の実施形態は、例示的ものに過ぎない。更に、下記の特許請求の範囲に説明するもの以外に本明細書に示す構造又は設計の詳細へのいずれの限定も意図していない。従って、上記で開示した特定の例示的実施形態は、変更する、組み合わせる、又は修正することができ、全てのそのような変形が本発明の開示の範囲にあると見なされることは明らかである。本明細書で例示的に開示するシステム及び方法は、本明細書で具体的に開示しないいずれかの要素及び／又は本明細書に開示するいずれかの任意的な要素の不在時に適切に実施することができる。構成及び方法を様々な構成要素又は段階を「備える」、「含有する」、又は「含む」という用語で説明するが、構成及び方法は、様々な構成要素及び段階から「本質的に構成される」又は「構成される」ことも可能である。上記で開示した全ての数字及び範囲は、何らかの程度の量だけ異なることが可能である。下限と上限を有する数値範囲を開示する時は必ず、当該範囲に収まるいずれの数字及び含まれるいずれの範囲も具体的に開示している。特に、本明細書に開示する全ての値範囲（「約ａから約ｂまで」、又は均等に「約ａからｂまで」、又は均等に「約ａ－ｂ」という形態）は、広い当該値範囲の中に含有される全ての数字及び範囲を示すものと理解しなければならない。同様に、特許請求での用語は、特許権者によって他に明示的かつ明確に定められない限り当該用語の有する明白な通常の意味を有する。更に、特許請求の範囲の範囲に対して使用する「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、特許請求の範囲の範囲が導入する要素の１又は１よりも多いことを意味するように本明細書では定義される。本明細書及び本明細書に引用によって組み込むことができる１又は２以上の特許文献又は他の文献において言葉又は用語の使用にいずれかの矛盾が存在する場合に、本明細書と矛盾しない定義を採用するものとする。
本明細書に使用する場合に、項目のうちのいずれかを分離するために「及び」又は「又は」という用語を有する一連の項目に先行する「のうちの少なくとも１つ」という句は、当該列記内容をその各構成要素（すなわち、各項目）としてではなく全体的に修飾する。「のうちの少なくとも１つ」という句は、項目のうちのいずれかのもののうちの少なくとも１つ、項目のあらゆる組合せのうちの少なくとも１つ、及び／又は項目の各々のうちの少なくとも１つを含む意味を許容する。一例として、「Ａ、Ｂ、及びＣのうちの少なくとも１つ」又は「Ａ、Ｂ、又はＣのうちの少なくとも１つ」の各々は、Ａのみ、Ｂのみ、又はＣのみ、Ａ、Ｂ、及びＣのあらゆる組合せ、及び／又はＡ、Ｂ、及びＣの各々のうちの少なくとも１つを示す。
上方、下方、上側、下側、上向き、下向き、左、及び右などのような方向指示用語の使用は、それらが図に描かれた例示的実施形態に関連して使用され、上向き方向は、対応する図の上部に向き、下向き方向は、対応する図の底部に向く。
１０２ センサアプリケータ
３０２ センサ制御デバイス
３１８ 尖鋭体
６０２ 不正開封防止リング
６１２ 放射線滅菌

Claims (18)

  1. 検体センサの送出のためのアセンブリであって、
    第１の開口を有するシェルと、該シェルに固定されて内部空間を定め、前記第１の開口と位置合わせされた第２の開口を有するマウントと、を含む電子機器ハウジング、
    前記電子機器ハウジングの前記内部空間に位置決めされ、かつ複数の電子機器モジュールを含む回路基板、
    前記第２の開口を通って延びるテール部分であって、体液内の検体レベルを測定するように構成された前記テール部分と、前記電子機器ハウジングの前記内部空間にあり前記回路基板に結合された複数の電気接点を含むフラグ部分と、該テール部分と該フラグ部分を相互接続するネック部分とを含む検体センサ、
    前記シェルの上側外面と係合可能であり、かつ尖鋭体及び嵌合部材を含む尖鋭体ハブであって、前記嵌合部材は、前記第１及び第２の開口を通って前記マウントの下側から遠位に延びるように構成されている、前記尖鋭体ハブ、及び
    第１の端部と、第２の端部と、内側チャンバとを有するセンサキャップであって、該内側チャンバが、前記検体センサの前記テール部分の少なくとも一部分を受け入れ、該第１の端部が、該内側チャンバを密封するために前記嵌合部材に取外し可能に結合される前記センサキャップ、
    を含むセンサ制御デバイスと、
    前記検体センサを送出するためのアプリケータであって、
    前記アプリケータの内部内に前記センサ制御デバイスを固定するように構成されたセンサキャリアを含むハウジング、及び
    前記アプリケータの前記内部を密封するために前記ハウジングに取外し可能に結合されたアプリケータキャップであって、該アプリケータキャップが、アプリケータキャップが該ハウジングに結合されるとき前記センサキャップの前記第２の端部上の係合特徴部に嵌合し、該センサキャップが、アプリケータキャップが該ハウジングから取り外されるとき前記嵌合部材から分離して該アプリケータキャップと嵌合したままに留まる前記アプリケータキャップ、
    を含む前記アプリケータと、
    を含むことを特徴とするアセンブリ。
  2. 前記センサキャップの前記第１の端部は、１又は２以上の雌平ネジを含み、前記嵌合部材は、該１又は２以上の雌平ネジに対応する１つ又は２以上の雄平ネジを含み、該センサキャップは、該１つ又は２以上の雄平ネジの該１又は２以上の雌平ネジへの係合によって前記嵌合部材に取外し可能に結合されることを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
  3. 前記尖鋭体は、前記検体センサの少なくとも一部分を受け入れるように構成された中空部分を含むことを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
  4. 前記中空部分は、非円形断面を含むことを特徴とする請求項３に記載のアセンブリ。
  5. 前記センサキャップは、滅菌のために前記検体センサを隔離するように構成されることを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
  6. 前記アプリケータキャップは、該アプリケータキャップが前記ハウジングに結合されたとき前記アプリケータの前記内部を密封することを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
  7. 前記センサキャップは、該センサキャップの前記第２の端部に配置された乾燥剤キャップを含むことを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
  8. 前記乾燥剤キャップは、前記センサキャップの前記係合特徴部を定めることを特徴とする請求項７に記載のアセンブリ。
  9. 前記センサキャップの前記内側チャンバは、目標湿度レベルを維持するために乾燥剤を含むことを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
  10. 前記アプリケータキャップは、前記センサキャップの前記係合特徴部を受け入れるように構成されたキャップポストを更に含むことを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
  11. 前記シェルは、第１の開口を有する上面と、少なくとも１自由度での前記電子機器ハウジングの制御を容易にするように構成された凹部とを含む、
    ことを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
  12. 前記複数の電子機器モジュールは、前記回路基板の上部面及び下部面上に配置されることを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
  13. 前記回路基板は、バッテリを受け入れて着座させるようなサイズのバッテリ切り欠き部分を含むことを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
  14. 前記電子機器ハウジングは、該電子機器ハウジングの外周に沿って複数のキャリア把持特徴部を更に含むことを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
  15. 前記複数のキャリア把持特徴部は、前記電子機器ハウジングが前記アプリケータ内で回転するのを防止するように構成されることを特徴とする請求項１４に記載のアセンブリ。
  16. 前記シェルを前記マウントに固定するように構成された接着剤を更に含み、
    前記接着剤は、前記電子機器ハウジングの内部を外側汚染物質から隔離する、
    ことを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
  17. 前記センサキャップの前記第１の端部は、前記マウントに取外し可能に結合されて前記検体センサのための滅菌障壁を形成することを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
  18. 送出のための検体センサを組み立てる方法であって、
    第１の開口を有するシェルと、該シェルに固定されて内部空間を定め、前記第１の開口と位置合わせされた第２の開口を有するマウントと、を含む電子機器ハウジングと、該電子機器ハウジングの前記内部空間に位置決めされ、かつ複数の電子機器モジュールを含む回路基板と、前記第２の開口を通って延びるテール部分であって、体液内の検体レベルを測定するように構成された前記テール部分、前記電子機器ハウジングの前記内部空間にあり該回路基板に結合された複数の電気接点を含むフラグ部分、及び該テール部分と該フラグ部分を相互接続するネック部分を含む検体センサと、前記シェルの上側外面と係合可能であり、かつ尖鋭体及び嵌合部材を含む尖鋭体ハブであって、前記嵌合部材は、前記第１及び第２の開口を通って前記マウントの下側から遠位に延びるように構成されている、前記尖鋭体ハブと、第１の端部、第２の端部、及び内側チャンバを有するセンサキャップであって、該内側チャンバが、該検体センサの該テール部分の少なくとも一部分を受け入れ、該第１の端部が、該内側チャンバを密封するために該嵌合部材に取外し可能に結合される前記センサキャップと、
    を含むセンサ制御デバイスを与える段階と、
    前記検体センサを送出するためのアプリケータであって、
    前記アプリケータの内部内に前記センサ制御デバイスを固定するように構成されたセンサキャリアを含むハウジングと、該アプリケータの該内部を密封するために該ハウジングに取外し可能に結合されたアプリケータキャップであって、該アプリケータキャップが、アプリケータキャップが該ハウジングに結合されるとき前記センサキャップの前記第２の端部上の係合特徴部に嵌合し、該センサキャップが、アプリケータキャップが該ハウジングから取り外されるとき前記嵌合部材から分離して該アプリケータキャップと嵌合したままに留まる前記アプリケータキャップと、
    を含む前記アプリケータを与える段階と、
    を含むことを特徴とする方法。
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