ES2297935T3 - Bobina tridimensional con rozamiento reducido para oclusion vascular y su procedimiento de fabricacion. - Google Patents
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Abstract
Un aparato para fabricar un injerto rebordeado vascular, que comprende: un miembro de tubo de moldeo (102) que tiene un primer y un segundo extremos abiertos; un primer miembro de bloque de molde tubular (104) que tiene un lumen central orientado longitudinalmente y una cara de molde (108), pudiendo engranarse el primer bloque de molde tubular dentro del miembro del tubo de moldeo en un primer extremo abierto del mismo; un segundo miembro de bloque de molde tubular (106) que tiene un lumen central orientado longitudinalmente y una cara de molde (110), pudiendo engranarse el segundo bloque de molde tubular dentro del miembro de tubo en un segundo extremo abierto del mismo; un lumen común definido por cada uno de los lúmenes centrales orientados longitudinalmente del primer y segundo miembros de bloque del molde tubular alineados co-axialmente uno respecto al otro, comunicando el lumen común entre el primer y el segundo extremo abiertos del miembro del tubo de moldeo; y una cavidad de moldeodefinida por las caras de molde de cada uno del primer y segundo miembros de bloque del molde tubular y una sección circunferencial del miembro del tubo de moldeo; y caracterizado porque la cara de molde del primer miembro de bloque es plana y está orientada de forma no perpendicular respecto al eje longitudinal del primer miembro de bloque para crear un reborde en el injerto vascular.
Description
Bobina tridimensional con rozamiento reducido
para oclusión vascular y su procedimiento de fabricación.
Esta invención se refiere en general a
dispositivos vasooclusivos, y se refiere más en concreto a un
dispositivo vasooclusivo que tiene una primera configuración
alargada de rozamiento reducido en la que el dispositivo
vasooclusivo puede ser desplegado a través de un catéter o cánula a
una cavidad anatómica en un lugar en la vasculatura a tratar, y que
tiene una segunda configuración tridimensional asumida por el
dispositivo vasooclusivo en el lugar a tratar para llenar la cavidad
anatómica.
La técnica y la ciencia de la terapia de
intervención y cirugía han avanzado continuamente hacia el
tratamiento de defectos internos y enfermedades mediante la
utilización de incisiones cada vez más pequeñas o el acceso a
través de la vasculatura o agujeros corporales con el fin de reducir
el trauma producido en el tejido que rodea el lugar de tratamiento.
Un aspecto importante de tales tratamientos implica el uso de
catéteres para colocar dispositivos terapéuticos en un lugar de
tratamiento mediante acceso a través de la vasculatura. Los
ejemplos de tales procedimientos incluyen angioplastia transluminal,
colocación de stents para reforzar las paredes de un vaso sanguíneo
o análogos y la utilización de dispositivos vasooclusivos para
tratar defectos de la vasculatura. Quienes practican esta técnica
se esfuerzan constantemente por desarrollar sistemas nuevos y más
capaces para tales aplicaciones. Cuando se unen a desarrollos en las
capacidades de tratamiento biológico, hay una creciente necesidad
de tecnologías que mejoren el rendimiento de dispositivos y sistemas
terapéuticos de intervención.
Un campo específico de terapia de intervención
que ha sido capaz de utilizar ventajosamente los recientes
desarrollos tecnológicos es el tratamiento de defectos
neurovasculares. Más específicamente, a medida que se han
desarrollado estructuras y materiales más pequeños y más capaces, se
han podido someter a tratamiento defectos vasculares del cerebro
humano que antes eran intratables o representaban riesgos
inaceptables mediante cirugía convencional. Un tipo de terapia no
quirúrgica que resulta ventajosa para el tratamiento de defectos de
la neurovasculatura ha sido la colocación, por medio de un catéter,
de dispositivos vasooclusivos en una porción dañada de una vena o
arteria.
Los dispositivos de vasooclusión son
dispositivos terapéuticos que se colocan dentro de la vasculatura
del cuerpo humano, típicamente mediante un catéter, para bloquear
el flujo de sangre a través de un vaso que constituye la porción de
la vasculatura mediante la formación de un émbolo o para formar
dicho émbolo dentro de un aneurisma derivado del vaso. Los
dispositivos vasooclusivos pueden tomar varias configuraciones, y
están formados generalmente por uno o más elementos que son más
grandes en la configuración desplegada que cuando están dentro del
catéter de administración antes de la colocación. Un dispositivo
vasooclusivo ampliamente usado es un hilo helicoidal que tiene una
configuración desplegada que puede estar dimensionada para enganchar
las paredes de los vasos. Un dispositivo vasooclusivo de forma
anatómica que se conforma a la forma de una cavidad anatómica, tal
como un aneurisma, y se hace de un hilo preformado de material
flexible que puede ser una aleación de
níquel-titanio, se conoce por la Patente de Estados
Unidos número 5.645.558, que se considera la técnica anterior más
próxima. Dicho dispositivo vasooclusivo incluye uno o más elementos
vasooclusivos enrollados para formar una forma generalmente
esférica u ovoide en un estado relajado. Los elementos vasooclusivos
pueden ser una espiral enrollada helicoidalmente o una trenza
tejida conjuntamente formada de un material biocompatible, y el
dispositivo está dimensionado y conformado para encajar dentro de
una cavidad vascular o vesícula, tal como para el tratamiento de un
aneurisma o fístula. El elemento vasooclusivo se puede enrollar
primero helicoidalmente o trenzar en una forma generalmente lineal,
y posteriormente se enrolla alrededor de un mandril o forma
apropiadamente conformado, y se termotrata de manera que retenga la
forma después de la extracción de la forma de calentamiento. Se
puede disponer radioopacidad en los elementos vasooclusivos por
tejedura en fibras sintéticas o naturales llenas de material
radioopaco en polvo, tal como tántalo en polvo, tungsteno en polvo,
óxido de bismuto en polvo o sulfato de bario en polvo, que se
pueden liberar potencialmente durante la cirugía vascular.
La administración de tales dispositivos
vasooclusivos puede ser realizada por varios medios, incluyendo
mediante un catéter en el que el dispositivo es empujado a través
del catéter por un impulsor para desplegar el dispositivo. Los
dispositivos vasooclusivos, que pueden tener una forma primaria de
una espiral de alambre que posteriormente se forma en una forma
secundaria más compleja, pueden ser producidos de tal forma que
pasen a través del lumen de un catéter de forma lineal y asuman una
forma compleja como la formada originalmente después de ser
desplegados a la zona de interés, tal como un aneurisma. Se han
desarrollado y se conocen en la técnica varios mecanismos de
desprendimiento para liberar el dispositivo de un impulsor.
Para tratamiento de zonas de la vasculatura de
pequeño diámetro, tal como una arteria o vena pequeña en el
cerebro, por ejemplo, y para tratamiento de aneurismas y análogos,
se utilizan microespirales formadas de alambre de diámetro muy
pequeño con el fin de restringir, reforzar u ocluir dichas zonas de
diámetro pequeño de la vasculatura. Se han propuesto varios
materiales para uso en tales microespirales, incluyendo aleaciones
de níquel-titanio, cobre, acero inoxidable, platino,
tungsteno, varios plásticos o análogos, cada uno de los cuales
ofrece ciertos beneficios en varias aplicaciones. Las aleaciones de
níquel-titanio son especialmente ventajosas para la
fabricación de tal microespirales, por que pueden tener propiedades
superelásticas o de memoria de forma, y así se pueden fabricar de
manera que encajen fácilmente en una porción lineal de un catéter,
pero lograr su forma más compleja, formada originalmente, cuando
estén desplegadas.
Se conoce, por ejemplo, una espiral vasooclusiva
convencional que tiene una configuración espiral de entrada
tridimensional, formada enrollando un alambre en hélice, y
enrollando posteriormente la hélice en una forma secundaria que
forma una forma generalmente esférica, devanando la espiral primaria
alrededor de polos colocados en el mandril de devanado. La espiral
enrollada secundaria se recuece posteriormente en el mandril de
devanado, y posteriormente se saca la espiral del mandril de
devanado y carga en un soporte para introducción en un catéter de
administración. Se conoce otro tipo similar de dispositivo
vasooclusivo que se puede formar de uno o más hilos, y se puede
enrollar con el fin de formar una forma generalmente esférica u
ovoide cuando se libere y relaje en el lugar a tratar. Otro
dispositivo vasooclusivo implantable que tiene múltiples capas
secundarias de devanados primarias, tiene una forma final que es una
espiral generalmente esférica formada de espirales primarias
lineales o helicoidales que se enrollan en una forma secundaria con
tres capas. Se enrolla el devanado interior y posteriormente se
forma la segunda capa por devanado en la dirección opuesta de la
primera capa. La configuración final es una forma achaparrada o
escalonada, aproximadamente una esfera, ovoide o huevo. Otro
implante convencional para oclusión de vasos se hace de elementos
helicoidales de metal o material sintético torsionando o enrollando
en espiral los elementos y formándolos en una forma secundaria tal
como una roseta o doble roseta para implante usando un catéter. Y se
conoce otro dispositivo vasooclusivo que tiene una forma cónica
final. Sin embargo, debido a la tendencia de tales espirales de
forma tridimensional a transformarse en su forma final expandida
cuando se introducen en un catéter en el cuerpo, son inherentemente
más difíciles que una espiral helicoidal o un alambre recto o
microcable a empujar a través de tal catéter para colocación en un
lugar en la vasculatura a tratar, debido al rozamiento entre la
espiral y el catéter a través del que se coloca en el lugar a
tratar, lo que puede dar lugar incluso a la desalineación de la
espiral dentro del catéter durante la administración.
Subsiste así la necesidad de un dispositivo
vasooclusivo que tiene una forma final tridimensional que puede ser
usado para llenar una cavidad anatómica en un lugar en la
vasculatura a tratar, reduce el rozamiento entre la espiral y el
catéter a través del que se coloca en el lugar a tratar, y en último
término ayuda a evitar la desalineación de la espiral. La presente
invención cumple estas y otras necesidades.
Según la presente invención se facilita un
dispositivo vasooclusivo que está adaptado para introducirse en una
porción de una vasculatura para ocluir la porción de la vasculatura
y un método de hacer el dispositivo vasooclusivo como se reivindica
en las reivindicaciones anexas.
Brevemente, y en otros términos, la presente
invención proporciona una espiral vasooclusiva mejorada, y un
método de hacer la espiral, que tiene una porción distal que tiene
forma tridimensional, y una porción próxima que tiene forma lineal
o helicoidal, con el fin de combinar las mejores cualidades de una
espiral tridimensional y una espiral lineal o helicoidal. La
porción tridimensional distal formará una cesta para llenar la
cavidad anatómica en el lugar en la vasculatura a tratar, mientras
que la porción próxima llenará y reforzará la cesta. Esta
combinación reducirá el rozamiento dentro de un catéter o cánula
utilizado para colocar la espiral vasooclusiva en el lugar en la
vasculatura a tratar, y en último término ayuda a evitar la
realineación o desalineación de la espiral. El volumen último de la
espiral que de otro modo se podría limitar debido a limitaciones de
rozamiento de las espirales tridimensionales, no se pondrá en
peligro con el dispositivo de la presente invención.
Consiguientemente, la presente invención
proporciona un dispositivo vasooclusivo especificado en la
reivindicación 1 que está adaptado para introducirse en una porción
de una vasculatura para ocluir la porción de la vasculatura para
uso en terapia de intervención y cirugía vascular. El dispositivo
vasooclusivo incluye al menos un microcable de hilos múltiples de
un material flexible formado de manera que tenga una primera
configuración sustancialmente lineal inoperativa para introducción
en y a través de un catéter o cánula a una porción deseada de la
vasculatura a tratar, y una segunda configuración tridimensional
operable para ocluir la porción deseada de la vasculatura a tratar.
El dispositivo vasooclusivo tiene ventajosamente una porción distal
que tiene una segunda forma tridimensional operable para llenar la
cavidad anatómica en el lugar en la vasculatura a tratar, y una
porción próxima que tiene una segunda forma sustancialmente
alargada operable para llenar y reforzar la porción distal de forma
tridimensional cuando esté implantada en el lugar en la vasculatura
a tratar.
La presente invención también proporciona un
método de hacer el dispositivo vasooclusivo especificado en la
reivindicación 34. El método incluye generalmente los pasos de
enrollar al menos un microcable de hilos múltiples alrededor de un
mandril formado de un material refractario en una configuración
tridimensional de la espiral vasooclusiva para formar una porción
distal de la espiral vasooclusiva; calentar el al menos único
microcable de hilos múltiples enrollado alrededor del mandril
durante un período de tiempo suficiente para impartir la forma al
material con memoria de forma incluido en el dispositivo con el fin
de formar una configuración tridimensional operable de la espiral
vasooclusiva; sacar la espiral vasooclusiva del mandril; y trabajar
en frío la espiral vasooclusiva a una configuración alargada
deseada para colocación en un catéter o cánula para uso. En una
realización actualmente preferida, el mandril alrededor del que se
enrolla el al menos único microcable de hilos múltiples formando la
espiral vasooclusiva, tiene una porción de cuerpo sustancialmente
esférica que tiene una pluralidad de ranuras circunferenciales para
formar una configuración tridimensional de una porción distal de la
espiral vasooclusiva. En otra realización actualmente preferida, el
mandril alrededor del que se enrolla el al menos único microcable
de hilos múltiples formando la espiral vasooclusiva, tiene un cuerpo
sustancialmente esférico con una pluralidad de postes dispuestos en
el cuerpo. En un aspecto preferido, se disponen seis postes en el
cuerpo alineado con los tres ejes ortogonales x, y y z a través del
cuerpo del mandril, para alinear y conformar la porción distal del
dispositivo vasooclusivo cuando se enrolla en el mandril. Uno de
los postes es preferiblemente más largo que los otros postes, de
manera que sirva como un mandril para enrollar helicoidalmente la
porción próxima de la espiral vasooclusiva. En otro aspecto
preferido del método, el paso de calentar incluye calentar el al
menos único hilo de un material flexible con memoria de forma
enrollado alrededor del mandril a una temperatura de
aproximadamente 1100ºF durante al menos aproximadamente 4 horas
para impartir la forma al material con memoria de forma incluido en
el dispositivo para formar una configuración tridimensional operable
de la porción distal de la espiral vasooclusiva.
Estos y otros aspectos y ventajas de la
invención serán evidentes por la siguiente descripción detallada y
los dibujos acompañantes, que ilustran a modo de ejemplo las
características de la invención.
La figura 1 es una vista en sección transversal
de un elemento vascular con un aneurisma que ilustra el acercamiento
de una espiral vasooclusiva hacia el aneurisma.
La figura 2 es una vista en alzado lateral que
representa una primera realización de una segunda configuración
tridimensional operable de la espiral vasooclusiva de la
invención.
La figura 3 es una vista en alzado lateral que
representa una segunda realización de una segunda configuración
tridimensional operable de la espiral vasooclusiva de la
invención.
La figura 4 es una vista en perspectiva de un
cable de microcables radioopaco usado al formar la espiral
vasooclusiva según la invención.
La figura 5 es una vista en sección transversal
en 5-5 de la figura 4.
La figura 6 es una realización preferida
alternativa de la invención incluyendo una pluralidad de hilos
radioopacos dentro del cable.
La figura 7 es una realización preferida
alternativa de la presente invención donde hilos del cable están
dispuestos dentro de una unión exterior que consta de múltiples
tiras alrededor del cable.
La figura 8 es una vista en perspectiva de la
realización de la figura 7.
La figura 9 es una realización alternativa de la
realización de la figura 8 donde la unión externa del cable
representa una envuelta enrollada alrededor del cable.
Las figuras 10a y 10b son vistas en perspectiva
de realizaciones alternativas de la realización de la figura 9.
La figura 11 es una vista en sección transversal
de una realización alternativa en la que se incluyen múltiples
cables multihilo dentro de una envuelta externa que rodea el
cable.
La figura 12 es una vista en perspectiva de la
realización de la figura 11.
La figura 13A es una vista en planta superior de
una primera realización de un mandril usado para hacer la espiral
vasooclusiva según el método de la invención.
La figura 13B es una vista en perspectiva del
mandril de la figura 13A.
La figura 14 es una vista en planta de una
variante de la primera realización de las figuras 13A y 13B.
La figura 15A es una vista en planta superior de
una segunda realización preferida de un mandril usado para hacer la
espiral vasooclusiva según el método de la invención.
La figura 15B es una vista frontal en planta del
mandril de la figura 15A.
La figura 15C es una vista en planta inferior
del mandril de la figura 15A.
La figura 15D es una vista en planta lateral
izquierda del mandril de la figura 15A.
La figura 15E es una vista en planta lateral
derecha del mandril de la figura 15A.
La figura 15F es una vista en planta posterior
del mandril de la figura 15A.
La figura 16A es una vista frontal en planta de
una tercera realización preferida de un mandril usado para hacer la
espiral vasooclusiva según el método de la invención.
La figura 16B es una vista en planta inferior
del mandril de la figura 16A.
La figura 16C es una vista en planta lateral
izquierda del mandril de la figura 16A.
La figura 16D es una vista en planta lateral
derecha del mandril de la figura 16A.
La figura 16E es una vista en planta posterior
del mandril de la figura 16A.
La figura 17A es una vista en planta superior de
una cuarta realización preferida de un mandril usado para hacer la
espiral vasooclusiva según el método de la invención.
La figura 17B es una vista frontal en planta del
mandril de la figura 17A.
La figura 17C es una vista en planta inferior
del mandril de la figura 17A.
La figura 17D es una vista en planta lateral
izquierda del mandril de la figura 17A.
La figura 17E es una vista en planta lateral
derecha del mandril de la figura 17A.
Aunque se han desarrollado espirales
vasooclusivas esféricas y tridimensionales convencionales, tales
espirales de forma tridimensional tienden a transformarse a su
forma final expandida cuando se introducen en un catéter en el
cuerpo, lo que las hace inherentemente más difíciles que una simple
espiral helicoidal o alambre recto a empujar a través de un catéter
o cánula para colocación en un lugar en la vasculatura a tratar,
debido al rozamiento entre la espiral y el catéter a través del que
se coloca en el lugar a tratar, y que incluso puede dar lugar a
desalineación de la espiral dentro del catéter durante la
colocación.
Como se ilustra en los dibujos, la invención se
realiza consiguientemente en un dispositivo vasooclusivo que está
adaptado para introducirse en una porción de una vasculatura para
ocluir la porción de la vasculatura para uso en terapia de
intervención y cirugía vascular. En una disposición, la espiral
vasooclusiva 1 está formada por al menos un hilo de un material
flexible formado de manera que tenga una primera configuración
sustancialmente lineal inoperativa, como se ilustra en la figura 1,
para introducción a través de un microcatéter 2 en una porción
deseada de la vasculatura a tratar, tal como un aneurisma, u otra
malformación anatómica de la vasculatura a tratar, y una segunda
configuración tridimensional operable, como se ilustra en las
figuras 2 y 3, para ocluir la porción deseada de la vasculatura a
tratar.
La figura 1 ilustra una espiral vasooclusiva
enrollada helicoidalmente formada de manera que encaje dentro del
microcatéter para introducción a una zona sobre la que se ha de
realizar un procedimiento terapéutico. La figura 1 representa
además un elemento impulsor de catéter 3 para administrar una
espiral vasooclusiva 1 para introducción a un aneurisma 4 que
sobresale lateralmente de un vaso sanguíneo 5. El extremo del
microcatéter 2 se introduce típicamente en el agujero del aneurisma
utilizando un alambre de guía (no representado), y la espiral y el
elemento impulsor se introducen en el microcatéter para insertar la
espiral vasooclusiva en el aneurisma. En una realización
actualmente preferida, el elemento impulsor de catéter en el que se
monta la espiral vasooclusiva, es un impulsor de fibra óptica que
está unido a la espiral por un aro 6 de material con memoria
de
forma.
forma.
La espiral vasooclusiva se introduce típicamente
en el aneurisma y posteriormente es expulsada del microcatéter
hasta que la espiral vasooclusiva llena la cavidad.
En una realización actualmente preferida, el aro
con memoria de forma 6 se calienta a una temperatura que le permite
encogerse sobre la espiral vasooclusiva. El aro se puede unir al
impulsor de fibra óptica por un adhesivo que tenga alta resistencia
a temperaturas superiores al punto de transición del material con
memoria de forma. Después de la introducción, y cuando el operador
está satisfecho de que el dispositivo se ha desplegado
adecuadamente, se introduce energía luminosa de una fuente de luz
coherente en el extremo próximo de la fibra óptica (no
representada) y se propaga en el extremo distal 7 de la fibra
haciendo que el aro de material con memoria de forma vuelva a su
forma previa y libere la espiral vasooclusiva. Los expertos en la
técnica reconocerán que la invención también se puede usar con
otros varios sistemas de catéter de colocación, y no se ha previsto
que la invención se limite a los conceptos de colocación ilustrados
a modo de ejemplo.
Con referencia a las figuras 2 y 3, el
dispositivo vasooclusivo tiene preferiblemente una porción distal 8
que tiene una segunda forma tridimensional operable para llenar la
cavidad anatómica en el lugar en la vasculatura a tratar, y una
porción próxima que tiene una segunda forma operable sustancialmente
lineal para llenar y reforzar la porción distal de forma
tridimensional cuando el dispositivo vasooclusivo sea implantado en
el lugar en la vasculatura a tratar. La porción distal tiene
preferiblemente una segunda forma tridimensional operable que es
sustancialmente esférica. Como se ilustra en la figura 2, en una
realización actualmente preferida, la porción próxima 9 es
sustancialmente lineal, y como se ilustra en la figura 3, en otra
realización actualmente preferida, la porción próxima 9' es
sustancialmente helicoidal.
Según la presente invención, las espirales
vasooclusivas están formadas por un microcable multihilo con un
núcleo central formado de manera que tenga una primera configuración
sustancialmente lineal inoperativa para introducción en y a través
de un catéter o cánula a una porción deseada de la vasculatura a
tratar, y una segunda configuración tridimensional operable para
ocluir la porción deseada de la vasculatura a tratar. Como se
ilustra en la figura 4, las espirales vasooclusivas están formadas
preferiblemente por un microcable de hilos múltiples 10 que tiene
típicamente un diámetro de aproximadamente 0,0533 a 0,1143 mm
(0,0021 a 0,0045 pulgadas), e incluye una pluralidad de hilos
flexibles 12 de aleación de níquel-titanio, con al
menos un hilo radioopaco dispuesto axialmente en el centro 14 que
tiene un diámetro de aproximadamente 0,0178 a 0,0381 mm (0,0007 a
0,0015 pulgadas). Aunque los diámetros anteriormente indicados
representan los actualmente conocidos como compatibles con la
invención, diámetros mayores o menores pueden ser útiles para
aplicaciones particulares. El hilo radioopaco central 14 se puede
formar de platino u oro, por ejemplo, u otros metales radioopacos
similares adecuados, con el fin de proporcionar un marcador
radioopaco de la configuración desplegada de un dispositivo formado
por el cable durante cirugía vascular.
Son numerosos los beneficios de la nueva
construcción de la invención para uso en dispositivos de
intervención y análogos. Usando la construcción de hilos o
microcable de la invención, un dispositivo vasooclusivo formado por
el microcable resulta virtualmente resistente a las vueltas en
comparación con los cables de un solo hilo ahora utilizados
comúnmente en microespirales. La construcción de cable de hilos
múltiples de la invención permite que los microcables del cable
deslicen uno a través de otro y se refuercen en vez de romperse o
endurecerse. Además, incorporando un material radioopaco de hilos,
tal como platino, tungsteno u oro, en la construcción del cable, el
dispositivo es radioopaco en tamaños mucho menor que con otras
construcciones.
La figura 5 es una vista en sección transversal
del microcable de la figura 4 en 5-5, ilustrando una
disposición actualmente preferida de los hilos dentro del cable. En
esta realización, los hilos exteriores 12 están formados de un
material elástico elegido para proporcionar las características
deseadas para aplicación específica en terapias de intervención. En
una realización actualmente preferida, este material es una aleación
superelástica de níquel titanio que es termotratada de tal manera
que la aleación sea altamente flexible a una temperatura apropiada
para introducción en el cuerpo a través de un catéter o cánula.
Eligiendo dicho material para microespirales y análogos, los
dispositivos formado por el microcable se puede colocar de forma
relativamente fácil en la cavidad corporal adecuada y después de la
colocación, el dispositivo asumirá una forma diseñada para optimizar
los fines terapéuticos deseados del dispositivo. Como se ilustra en
la figura 5, tal cable puede tener un núcleo central 14 de un
material radioopaco, tal como oro o platino, mejorando así
drásticamente la radioopacidad del cable. Incluso un alambre
superelástico macizo del mismo diámetro que el cable tendría
sustancialmente menos radioopacidad que el cable de la invención
con el alambre central de oro o platino y la construcción de la
invención proporciona otras muchas características altamente
deseables. Entre estas características está la relativa
flexibilidad y resistencia a cocas del cable en comparación con un
alambre único equivalente solo y sustancialmente mayor acomodación
del cable a la flexión, etc, con una disminución resultante del
trauma infligido al tejido circundante y la facilidad de colocación
en una cavidad corporal pequeña.
Aunque se ha ilustrado una implementación
actualmente preferida del microcable de la invención, los expertos
en la técnica apreciarán que otras variaciones de la invención
pueden tener ventajas para algunas aplicaciones. La figura 6 es un
ejemplo de dicha construcción 40 en la que la radioopacidad es más
deseable que en otras formas y por esa razón se ha formado un
número de hilos radioopacos 42, cuatro en esta ilustración, en el
cable junto con tres hilos de material elástico 44. También se
apreciará que se puede incorporar un mayor o menor número de hilos
en un cable dado y los cables se pueden formar de múltiples cables
con el fin de proporcionar las deseadas características de flexión
y resistencia. Los expertos en la técnica también apreciarán que la
invención es adaptable al uso de varios materiales que por sí mismo
no serían fácilmente adaptables a microdispositivos para terapias
de intervención. Por ejemplo, materiales como el cobre son útiles
para dispositivos intrauterinos y análogos, pero el alambre de
cobre, incluso cuando está fuertemente aleado, tiene ciertas
limitaciones para uso en tales dispositivos. Mediante la
utilización de la presente invención, los cables compuestos que
incorporan uno o más hilos de un material deseado pueden estar
configurados con otros hilos que proporcionen resistencia,
flexibilidad, memoria de forma, superelasticidad, radioopacidad o
análogos para características previamente no disponibles en
microdispositivos.
La figura 7 ilustra una sección transversal de
una realización adicional actualmente preferida de la invención en
la que los hilos 12, 14 del microcable 10 están agrupados en haz y
fajados a intervalos con bandas 50 para producir un cable fajado
compuesto 52 con el fin de obtener mayor flexibilidad sin
desenmarañar o dislocar los hilos en el cable. La figura 8 es una
vista en perspectiva del cable fajado 50 de esta realización. Aunque
la configuración ilustrada representa los hilos colocados paralelos
dentro del cable, también es posible en esta construcción incluir
ambos cables retorcidos como los cables primarios 10 dentro de las
bandas exteriores 50 para formar el cable compuesto 52. Esta
configuración puede usar uno o más hilos longitudinales 14 que son
radioopacos, proporcionando así una indicación continua de
radioopacidad dentro del cable. Como otra realización alternativa,
es posible que el cable longitudinal 52 esté formado por un solo
cable interior 10 con bandas 50.
La figura 9 ilustra otra realización de la
invención en la que hilos longitudinales de cables se contienen
dentro de una cubierta enrollada 56 con el fin de obtener un alambre
de guía compuesto o análogos 58 que tiene mejor torsionabilidad.
Dicha construcción tiene ventajas particulares con diseños de
alambre de guía que tienen mejor radioopacidad en diámetros muy
pequeños. Se apreciará que en esta configuración, así como los otros
cables de hilos múltiples dispuestos longitudinalmente, el número
de hilos y el grado en que se extienden a lo largo del cable dentro
de la envuelta es una variable que puede ser utilizada para
proporcionar mayor rigidez, empujabilidad y torsionabilidad en
algunas secciones con mayor flexibilidad en otras. Adicionalmente,
los cables compuestos según la invención pueden incorporar elementos
adicionales normalmente no disponibles en hilos de guía macizos,
tales como elementos de formación de imágenes ópticos, térmicos o
por ultrasonido, catéteres de administración de agentes
terapéuticos, y pueden aprovechar materiales que no son fácilmente
adaptables a los diseños de catéter o alambre de guía de la técnica
anterior que incorporan un elemento de alambre primario
estructurado. Las figuras 10a y 10b ilustran otra variable
disponible de la invención; la cubierta de envoltura exterior 56 se
puede enrollar a intervalos mayores o menores 60 a lo largo del
exterior para proporcionar variaciones en la torsionabilidad y
rigidez del cable compuesto. Además, el grosor y la anchura de la
cubierta de envoltura 56, así como su composición material a lo
largo del alambre de guía compuesto 58, puede ofrecer otras
capacidades de personalización del diseño para varias aplicaciones.
Estas ventajas se pueden combinar con los beneficios de las
aleaciones superelásticas o de memoria de forma para crear alambres
de guía y otros dispositivos con capacidades hasta ahora no
disponibles.
Las figuras 11 y 12 ilustran una sección
transversal de un microcable según la invención que tiene al menos
una envuelta general exterior para contener el microcable. El
microcable se puede hacer de uno o más elementos de hilos múltiples
que también pueden incluir hilos retorcidos o longitudinales dentro
de su construcción. La envuelta también se puede usar para
controlar las características de torsionabilidad del cable, y la
envuelta puede ser de capas múltiples con materiales diferentes con
el fin de proporcionar una característica de flexión y rigidez
graduada a lo largo del cable.
Se apreciará que un dispositivo oclusivo
tridimensional adaptado para introducirse en una porción de una
vasculatura para ocluir la porción de la vasculatura para uso en
terapia de intervención y cirugía vascular, se puede formar como se
ha descrito anteriormente, de al menos un microcable de hilos
múltiples que tiene una pluralidad de hilos flexibles de un
material elástico, con al menos un hilo radioopaco para proporcionar
un marcador radioopaco para el dispositivo durante cirugía
vascular. El dispositivo oclusivo está configurado de manera que
tenga una primera configuración alargarda, sustancialmente lineal,
inoperativa para introducción en y a través de un catéter o cánula
en una porción deseada de la vasculatura a tratar, y una segunda
configuración tridimensional operable para ocluir la porción
deseada de la vasculatura a tratar.
En el método de hacer las espirales
vasooclusivas de la invención, se utiliza un mandril para recocer
las espirales en la segunda forma tridimensional operable deseada.
Un mandril adecuado para hacer dichos segundos dispositivos
oclusivos de forma tridimensional operables se puede formar de un
material refractario, tal como alúmina o circonia, por ejemplo. El
mandril tiene típicamente la forma tridimensional general que
recibirá el dispositivo oclusivo, y puede tener una forma
generalmente helicoidal, cónica o esférica, o puede tener una forma
única diseñada para dar dicha configuración primaria al dispositivo
oclusivo. El mandril forma un soporte para el devanado y
tratamiento con calor del microcable, pluralidad de microcables, o
dispositivo oclusivo de microcables compuestos como se ha descrito
anteriormente, e idealmente no contaminará el dispositivo oclusivo
durante el tratamiento por calor del dispositivo.
En una realización actualmente preferida
ilustrada en las figuras 13A y 13B, uno o más microcables de hilos
múltiples que forman la espiral vasooclusiva, se enrollan alrededor
de la superficie de un mandril 70 que tiene un cuerpo principal
sustancialmente esférico 72 con seis postes cilíndricos 74 que
tienen un diámetro ligeramente más pequeño que el del cuerpo
principal, se disponen en el cuerpo y alinean con los tres ejes
ortogonales x, y y z a través del cuerpo del mandril, para alinear y
conformar la porción distal del dispositivo vasooclusivo cuando se
enrolla en el mandril. Preferiblemente uno de los postes 76 es más
largo que los otros postes, de manera que sirva como un mandril
para enrollar helicoidalmente la porción próxima de la espiral
vasooclusiva. Como se representa en la figura 14, en una variante
actualmente preferida de la realización de las figuras 13A y 13B,
el mandril 70' tiene un cuerpo principal 72' que es sustancialmente
cúbico, con los seis postes cilíndricos 74' dispuestos en cada de
las caras del cuerpo principal, y siendo uno de los postes 76' más
largo que los otros.
En otra realización actualmente preferida
ilustrada en las figuras 15A a 15F, uno o más microcables de hilos
múltiples que forman la espiral vasooclusiva se enrollan alrededor
de la superficie de un mandril 80 que tiene un cuerpo principal
sustancialmente esférico 82, con una pluralidad de ranuras
circunferenciales 84 definidas en la superficie del cuerpo
principal, y una pluralidad de postes 86 montados en el cuerpo
principal del mandril para alinear el dispositivo oclusivo cuando
se enrolla en el mandril.
En otra realización actualmente preferida
ilustrada en las figuras 16A a 16E, uno o más microcables de hilos
múltiples que forman la espiral vasooclusiva se enrollan alrededor
de la superficie de un mandril sustancialmente esférico 90 que
tiene una pluralidad de ranuras circunferenciales 92 para alinear el
dispositivo oclusivo cuando se enrolla en el mandril.
Las figuras 17A a 17E ilustran otra realización
actualmente preferida de un mandril sustancialmente esférico 100
que tiene una pluralidad de ranuras circunferenciales 102 para
alinear el dispositivo oclusivo, en la que uno o más microcables de
hilos múltiples que forman la espiral vasooclusiva se enrollan
alrededor de la superficie del mandril.
La superficie del mandril también puede tener
uno o más agujeros para recibir uno o más extremos de los
microcables, para facilitar el devanado a la forma deseada. El
dispositivo oclusivo enrollado es termotratado preferiblemente a
una temperatura adecuada y durante un período de tiempo suficiente
para impartir la forma al material con memoria de forma incluido en
el dispositivo. Aunque el tratamiento con calor a una temperatura de
aproximadamente 593,33ºC (1100ºF) durante aproximadamente 4 horas o
más suele ser suficiente para impartir la forma al dispositivo
oclusivo cuando el material con memoria de forma es una aleación
superelástica de níquel titanio, aunque la temperatura utilizada se
puede reducir sustancialmente, y consiguientemente ajustar la
duración de tratamiento con calor, como los expertos en la técnica
apreciarán. Después del tratamiento con calor, el dispositivo
oclusivo se saca del mandril, y se trabaja en frío a la
configuración plegada alargada deseada para colocación en un
catéter o cánula para su utilización. Cuando el dispositivo oclusivo
llega a su destino en la vasculatura durante terapia vascular,
asume la forma primaria impartida por el tratamiento con calor en el
mandril.
Será evidente por lo anterior que aunque se han
ilustrado y descrito formas particulares de la invención, se puede
hacer varias modificaciones sin apartarse del alcance de la
invención. Consiguientemente, no se ha previsto limitar la
invención excepto por las reivindicaciones anexas.
Claims (40)
1. Un dispositivo vasooclusivo (1) que está
adaptado para ser introducido en una porción de una vasculatura
para ocluir la porción de la vasculatura para uso en terapia de
intervención y cirugía vascular, incluyendo:
al menos un microcable de hilos múltiples (10,
40, 52, 58) formado de manera que tenga una primera configuración
sustancialmente lineal inoperativa para introducción en y a través
de un catéter a una porción deseada de la vasculatura a tratar, y
una segunda configuración tridimensional operable, teniendo cada
microcable de hilos múltiples (10, 40, 52, 58) una pluralidad de
hilos flexibles (12) de un material elástico y al menos un hilo
radioopaco (14, 42) para proporcionar un marcador radioopaco de la
configuración desplegada de dicho dispositivo hecho de dicho
microcable durante cirugía vascular, caracterizado porque
dicho microcable de hilos múltiples incluye además un núcleo
central (14) y porque dicho dispositivo vasooclusivo tiene una
porción distal (8) que tiene una forma tridimensional en dicha
segunda configuración operable, y una porción próxima (9, 9') que
tiene una forma sustancialmente alargada en dicha segunda
configuración operable, estando configurada dicha porción próxima
sustancialmente alargada (9, 9') para llenar y reforzar dicha
porción distal de forma tridimensional (8) cuando el dispositivo
vasooclusivo se introduce en dicha porción de la vasculatura.
2. El dispositivo vasooclusivo (1) de la
reivindicación 1, donde dicha porción distal (8) es sustancialmente
esférica en la segunda configuración operable.
3. El dispositivo vasooclusivo (1) de la
reivindicación 1, donde dicha porción próxima (9, 9') es
sustancialmente lineal (9) o sustancialmente helicoidal (9') en la
segunda configuración operable.
4. El dispositivo vasooclusivo (1) de la
reivindicación 1, donde dicha pluralidad de hilos (12) están
enrollados helicoidalmente.
5. El dispositivo vasooclusivo (1) de la
reivindicación 1, donde dicha pluralidad de hilos flexibles (12)
son hilos longitudinales paralelos.
6. El dispositivo vasooclusivo (1) de la
reivindicación 1, donde al menos uno de dicha pluralidad de hilos
(12) incluye un material superelástico.
7. El dispositivo vasooclusivo (1) de la
reivindicación 1, donde dicha pluralidad de hilos (12) incluye uno
de un material superelástico o un material con memoria de forma.
8. El dispositivo vasooclusivo (1) de la
reivindicación 7, donde dicho material superelástico incluye una
aleación de níquel titanio.
9. El dispositivo vasooclusivo (1) de la
reivindicación 7, donde dicho material con memoria de forma incluye
un polímero con memoria de forma.
10. El dispositivo vasooclusivo (1) de la
reivindicación 1, donde dicha pluralidad de hilos flexibles (12) de
un material elástico se compone de un material con memoria de
forma.
11. El dispositivo vasooclusivo (1) de la
reivindicación 10, donde dicho material con memoria de forma incluye
una aleación de níquel-titanio.
12. El dispositivo vasooclusivo (1) de la
reivindicación 11, donde dicha aleación de
níquel-titanio con memoria de forma es termotratada
de tal manera que la aleación sea altamente flexible a una
temperatura apropiada para introducción en el cuerpo mediante un
catéter, y después de la colocación, el dispositivo tomará la
configuración helicoidal primaria.
13. El dispositivo vasooclusivo (1) de la
reivindicación 1, donde dicha pluralidad de hilos (12) incluye una
pluralidad de hilos exteriores rodeando al menos un hilo
interior.
14. El dispositivo vasooclusivo (1) de la
reivindicación 1, donde dicha pluralidad de hilos (12) incluye una
pluralidad de hilos exteriores rodeando un núcleo central.
15. El dispositivo vasooclusivo (1) de la
reivindicación 1, donde dicho hilo radioopaco (14, 42) incluye al
menos un hilo radioopaco dispuesto axialmente en el centro (14).
16. El dispositivo vasooclusivo (1) de la
reivindicación 15, donde dicho hilo radioopaco (14, 42) se hace de
un material seleccionado de la lista que incluye platino, tungsteno
u oro.
17. El dispositivo vasooclusivo (1) de la
reivindicación 1, donde dicha pluralidad de hilos incluye una
pluralidad de hilos radioopacos (42).
18. El dispositivo vasooclusivo (1) de la
reivindicación 1, donde dicho núcleo central incluye cobre o una
aleación de cobre.
19. El dispositivo vasooclusivo (1) de la
reivindicación 1, donde dichos hilos del microcable están agrupados
en haz por al menos una cubierta exterior (50, 56) para producir un
cable fajado compuesto (52, 58).
20. El dispositivo vasooclusivo (1) de la
reivindicación 19, donde dicha cubierta exterior incluye una
envuelta (56) para constreñir dichos hilos alrededor de un eje
longitudinal.
21. El dispositivo vasooclusivo (1) de la
reivindicación 19, donde dicha cubierta exterior incluye una
envuelta exterior (56) de material para proporcionar rigidez a la
flexión y constreñir dichos hilos longitudinales alrededor de dicho
eje longitudinal.
22. El dispositivo vasooclusivo (1) de la
reivindicación 21, donde dicha envuelta incluye un hilo de
contención (56) enrollado alrededor de dichos hilos
longitudinales.
23. El dispositivo vasooclusivo (1) de la
reivindicación 21, donde dicha envuelta se hace de un material
seleccionado de la lista que incluye un material de bajo
rozamiento, un fluoropolímero o un tubo de plástico
termocontráctil.
24. El dispositivo vasooclusivo (1) de la
reivindicación 19, donde dichos hilos están agrupados en haz por
una pluralidad de bandas (50) dispuestas a intervalos para producir
un cable fajado compuesto (52).
25. El dispositivo vasooclusivo (1) de la
reivindicación 21, donde dichos hilos están colocados paralelos
dentro del cable fajado compuesto o trenzado dentro del cable fajado
compuesto.
26. El dispositivo vasooclusivo (1) de la
reivindicación 24, donde dicho cable compuesto incluye un solo
microcable interior.
27. El dispositivo vasooclusivo (1) de la
reivindicación 24, donde dicha cubierta de envoltura exterior (56)
está enrollada a intervalos variables a lo largo del exterior para
proporcionar variaciones de la torsionabilidad y rigidez del cable
compuesto.
28. El dispositivo vasooclusivo (1) de la
reivindicación 27, donde la anchura de la cubierta exterior se varía
a lo largo del cable compuesto.
29. El dispositivo vasooclusivo (1) de la
reivindicación 24, donde dicha cubierta exterior varía en sección
transversal a lo largo de su longitud para proporcionar rigidez a la
flexión de dicho cable compuesto que varía a lo largo de dicho
cable compuesto.
30. El dispositivo vasooclusivo (1) de la
reivindicación 19, donde el número de hilos y el grado en que se
extienden a lo largo de dicho cable compuesto dentro de la cubierta
exterior varía a lo largo de dicho cable compuesto.
31. El dispositivo vasooclusivo (1) de la
reivindicación 21, donde la cubierta exterior incluye una pluralidad
de capas formadas de materiales diferentes con el fin de
proporcionar una característica de flexión y rigidez graduada.
32. El dispositivo vasooclusivo (1) de la
reivindicación 24, donde dicho microcable compuesto incluye una
pluralidad de microcables dispuestos dentro de dicha cubierta
exterior (50, 56) con el fin de proporcionar las características
deseadas de flexión y resistencia.
33. El dispositivo vasooclusivo (1) de la
reivindicación 32, donde dicha pluralidad de microcables son uno de
la lista que incluye cable enrollado helicoidalmente dentro de dicha
cubierta exterior, cable extendido paralela y longitudinalmente
dentro de dicha cubierta exterior, cable agrupado en haz por al
menos una cubierta exterior (56) para producir dicho cable fajado
compuesto, o fajado a intervalos por una pluralidad de bandas
(51).
34. Un método de hacer el dispositivo
vasooclusivo (1) de la reivindicación 1 incluyendo el método los
pasos de:
enrollar al menos un microcable de hilos
múltiples que tiene una pluralidad de hilos flexibles (12) de un
material elástico incluyendo un núcleo central (14), y al menos un
hilo radioopaco (14, 42) alrededor de un mandril (70, 70', 80, 90,
100) en una configuración tridimensional para formar una porción
distal de forma tridimensional (8) del dispositivo vasooclusivo, y
para formar una porción próxima sustancialmente alargada (9,
9');
calentar dicho al menos único microcable de
hilos múltiples enrollado alrededor del mandril durante un período
de tiempo suficiente para impartir la forma de una configuración
tridimensional operable del dispositivo vasooclusivo;
sacar el dispositivo vasooclusivo del mandril;
y
trabajar en frío el dispositivo vasooclusivo a
una configuración lineal para colocación en un catéter o cánula para
uso.
35. El método de la reivindicación 34, donde el
mandril (80, 90, 100) alrededor del que se enrolla dicho al menos
único microcable de hilos múltiples formando el dispositivo
vasooclusivo (1), tiene una porción de cuerpo sustancialmente
esférica (82) que tiene una pluralidad de ranuras circunferenciales
(84, 92, 102) para formar una configuración tridimensional de una
porción distal del dispositivo vasooclusivo.
36. El método de la reivindicación 34, donde el
mandril (70, 80) alrededor del que se enrolla dicho al menos único
microcable de hilos múltiples formando el dispositivo vasooclusivo
(1), tiene un cuerpo principal (72, 82) con una pluralidad de
postes (74, 76, 86) dispuestos en el cuerpo.
37. El método de la reivindicación 36, donde
seis postes (72, 76) están dispuestos en el cuerpo (72) alineados
con los tres ejes ortogonales x, y y z a través del cuerpo del
mandril (70), para alinear y conformar la porción distal del
dispositivo vasooclusivo (1) cuando se enrolla en el mandril.
38. El método de la reivindicación 36, donde uno
de los postes (76) es más largo que los otros postes (74) para que
sirva como un mandril para enrollar helicoidalmente la porción
próxima (9, 9') del dispositivo vasooclusivo.
39. El método de la reivindicación 36, donde
dicho cuerpo principal (70, 80) es uno de sustancialmente esférico o
sustancialmente cúbico.
40. El método de la reivindicación 34, donde el
paso de calentar incluye calentar dicho al menos único microcable
de hilos múltiples enrollado alrededor de un mandril hecho de
material refractario a una temperatura de aproximadamente 593,33ºC
(1100ºF) durante aproximadamente al menos 4 horas.
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