JP2002523172A - ３次元低摩擦脈管閉塞用コイルおよびその製造方法 - Google Patents

３次元低摩擦脈管閉塞用コイルおよびその製造方法

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Abstract

(57)【要約】 ３次元低摩擦脈管閉塞コイル１は、３次元形状の遠位部８’と、線形又は螺旋形の近位部９’とを有する。遠位部８’は治療するべき脈管内部位の解剖学的空洞を充填するためのバスケットを形成する。近位部９’はバスケットを充填し補強する。脈管閉塞装置１は可撓性材料の撚り線で形成され、撚り線は、カテーテルに入れ、それを通して治療するべき脈管の所望部位まで挿入するための第１の作動不能な実質的に線形の構成と、前記部位を閉塞するための第２の作動可能な３次元構成とを有するように成形される。脈管閉塞装置１は、治療するべき脈管内部位の解剖学的空洞を充填するような第２の作動可能な３次元形状の遠位部８’と、前記部位に移植された時、遠位部を充填し補強するための第２の作動可能な実質的に線形形状の近位部９’とを備える。心棒は脈管閉塞装置の製造方法で使うために設けられる。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は一般に脈管閉塞用装置に関するものであり、より特定すると、第１の
細長い摩擦を低減した構成を有している脈管閉塞用装置であって、脈管閉塞用装
置がカテーテルまたはカニューレを通して治療されるべき脈管の部位の解剖学的
空洞に配備することが可能であり、また、解剖学的空洞に充填することを目的と
して治療されるべき部位の脈管閉塞用装置が呈する３次元の第２の構成を有して
いる脈管閉塞用装置に関連している。
【０００２】
【関連する技術】
介在型治療および介在型外科手術の技術と科学は、治療部位を包囲している組
織への外傷を低減するために、脈管開口部または肉体開口部を通しての、従来よ
り小さい切開部または接近部を採用することにより、体内欠損および病気の治療
を目的として絶えず漸進してきた。かかる治療の１つの重要な局面は、脈管を通
しての接近により、治療部位に施療装置を設置するためにカテーテルを使用する
ことに関与している。かかる処置手順の具体例としては、経腔的血管形成術、血
管などの壁を補強するためのステント設置、脈管中の欠損を治療することを目的
とした脈管閉塞装置の使用が挙げられる。当業者による絶えざる動因がある結果
、かかる応用例について新規かつより能力の高いシステムを開発している。生物
学的治療能力の開発と結合すると、介在型治療装置およびシステムの性能を向上
させる技術の必要性が拡大している。
【０００３】 技術の近年の開発例を有利に利用することができるようになった介在型施療の
１つの特定分野は、神経血管欠損の治療である。より特定すると、より小型でよ
り能力の高い構造と材料が開発されているので、従来型外科手術によっては以前
は治療不能であったり、或いは、容認できない危険性を指摘されている人間の脳
の脈管欠損の治療がこれらを用いた治療法に耐え得るようになってきた。神経血
管における欠損の治療について有利となってきた非外科手術施療の１類型は、静
脈または動脈の損傷部に脈管閉塞装置をカテーテルによって設置することであっ
た。
【０００４】 脈管閉塞装置とは、通常はカテーテルによって人体の脈管内に設置されて、栓
塞子の形成により脈管のその部分を構成している血管を通る血液の流れを遮断す
るか、或いは、動脈瘤の内部にかかる栓塞子を形成して血管の堰を止める施療装
置である。脈管閉塞装置は多様な構成を採ることが可能であり、一般的には、設
置前に送出用カテーテル内部に在る場合と比較して、配備状態の構成が大型とな
る１個以上の要素から形成されている。１つの広く使用されている脈管閉塞装置
は、血管の壁に係合するような寸法に設定され得る配備構成を備えた螺旋状ワイ
ヤコイルである。動脈瘤のような解剖学的空洞の形状に自らを成形するとともに
、ニッケル−チタニウム合金などの撓み性のある材料の予備成形された撚り線か
ら構成された１つの解剖学的に成形された脈管閉塞装置が米国特許第5,645,558
号から公知であるが、この特許は本文中に引例として特に援用されている。この
脈管閉塞装置は、略螺旋状または緩い状態の長球に成形されるように巻回された
１つ以上の脈管閉塞部材を含む。脈管閉塞部材は生体適合性材料から形成された
螺旋状巻回コイルまたは交織織物の編組であればよく、この装置は、動脈瘤また
はフィステルの治療などのために脈管空洞または脈管小嚢の内部に適合するよう
な寸法および形状にされる。脈管閉塞部材はまず、略線形の態様で巻回するか、
或いは、編組することができるが、その後、適正に成形された心棒の周囲に巻き
つけられ、或いは、成形され、更に熱処理されて、加熱用型枠から除去した後で
も、その形状を維持するようにしている。粉末タンタル、粉末タングステン、粉
末酸化ビスマス、または、粉末硫酸バリウムなどの粉末X線不透過性材料を充填
した合成ファイバーまたは天然ファイバーに織り上げて、脈管閉塞部材にX線不
透過性を供与することができるが、上記各粉末材料は脈管外科手術の間に潜在的
に解放することができる。
【０００５】 かかる脈管閉塞装置の送出は、プッシャによりカテーテルに装置を押し通して
装置を配備するようにしたカテーテルなどの、多様な手段により達成することが
できる。脈管閉塞装置は、ワイヤのコイルの一次形状を有していたものを、続い
てより複雑な二次形状に成形することができるが、線形形状のカテーテルの管腔
に通して、動脈瘤のような興味の対象である領域内に配備した後で、最初に形成
されたような複雑な形状を採るような方法で、製造することができる。プッシャ
から装置を解放するための多様な取り外し機構が既に開発されており、当該技術
で公知である。
【０００６】 脳内などの小動脈または小静脈のような小径の脈管の領域を治療したり、動脈
瘤などを治療するために、極めて小径に形成されたマイクロコイルを用いて、脈
管のかかる小径の領域を限定し、補強し、或いは、閉塞する。かかるマイクロコ
イルに使用するものとして、ニッケル−チタニウム合金、銅、ステンレス鋼、白
金、タングステン、多様なプラスティックなど、各々が多様な応用例で或る一定
の効用を提供する、多様な材料が提案されている。かかるマイクロコイルの製造
については、超弾性を備え得る、或いは、形状記憶特性を有し得るという点で、
従って、カテーテルの線形部分に容易に適合して、しかも、配備された時に、最
初に成形した状態の、より複雑な形状を達成し得るという点で、ニッケル−チタ
ニウム合金が特に有利である。
【０００７】 １つの従来型の脈管閉塞コイルが公知であるが、これは例えば、３次元の埋め
込みコイル構成を有しており、螺旋状にワイヤを巻回したのに続いて、この螺旋
を巻きつけて二次形状にするのだが、巻き取り心棒上に置かれたポールの周囲に
一次コイルを巻くことにより略球状を成形することにより形成される。次いで、
二次巻上げコイルが巻き取り心棒上でアニ−ル処理され、その後、コイルが巻き
取り心棒から除去されて、送出用カテーテルに導入するためのキャリア内に装填
される。別な同型の脈管閉塞装置が公知であり、これは、１本以上の撚り線から
形成することができるとともに、治療するべき部位で解放して緩めた時に、略球
状または略長球に成形されるように巻くことができる。一次巻線からなる多数の
二次層を有している別な移植可能な脈管閉塞装置は、３層を有する二次形状に巻
かれた線形一次コイルまたは螺旋状一次コイルから形成された略球状コイルの最
終形状を有している。内側巻線が巻回されたのに続いて、第１層と反対方向に巻
くことにより、第２層が形成される。最終構成は、概ね球形か、長球か、或いは
卵形の、短くて厚い形状または段差のある形状である。血管閉塞を目的とした別
な従来型の移植片は金属または合成材料の螺旋状要素からなり、各要素を捻るか
、或いは、コイル状にするとともに、それらをカテーテルを用いた移植に適する
ように菊花状または二重菊花状のような二次形状に成形することにより作成され
、また更に、最終円錐形状を有している別な脈管閉塞装置が公知である。しかし
、かかる３次元成形コイルは、体内でカテーテルに導入された時に、それぞれの
拡張した最終形状に変形する傾向があるせいで、コイルは本来的に、治療するべ
き脈管の部位へ送出するためのカテーテルに押し込むには、螺旋状コイル、直線
状ワイヤ、或いは、マイクロケーブルよりも一層困難であるが、これは、コイル
とコイルが治療するべき部位まで送出される間に通るカテーテルとの間の摩擦の
せいであり、その結果、送出の間にカテーテル内部でコイルが不整列状態となる
ことがある。
【０００８】 従って、治療するべき脈管の部位の解剖学的空洞に充填するために使用するこ
とができる３次元最終形状を有しているとともに、コイルと治療するべき部位に
コイルが送出されるときに通るカテーテルとの間の摩擦を低減し、更に、最終的
にコイルの不整列を防止するのに役立つ脈管閉塞装置が必要となる。
【０００９】
【発明の概要】
要約すると、一般な用語で言うと、本発明は改良型の脈管閉塞コイルと、該コ
イルを製造する方法とを規定し、該コイルは３次元形状に成形された遠位部と線
形または螺旋状に成形された近位部とを備え、最良品質の３次元コイルと最良品
質の線形コイルまたは螺旋状コイルとを結合させる。遠位３次元部は治療するべ
き脈管内の部位の解剖学的空洞を充填するためのバスケットを形成するが、近位
部がそのバスケットを充填するとともに補強する。この結合は、治療するべき脈
管内の部位に脈管閉塞コイルを送出するために使用されているカテーテルまたは
カニューレの内部の摩擦を低減するとともに、最終的には、コイルの再装着また
は不整列を防止するのに役立つ。３次元コイルの摩擦による制約のせいで制限さ
れることがある最終的なコイル体積は、本発明の装置によって妥協を強いられる
ことはない。
【００１０】 従って、本発明は、介在施療および脈管外科手術で使用するのを目的として、
血管の一部に挿入するようになっている、血管のその部分を閉塞するための脈管
閉塞装置を規定する。脈管閉塞装置は撓み性のある材料からなる少なくとも１本
の撚り線を備えており、該撚り線は、カテーテルまたはカニューレに入れてから
それを通して治療するべき脈管の所望の部位まで挿入するための第１の作動不能
な、実質的に線形の構成と、治療するべき脈管の所望の部位を閉塞するための第
２の作動可能な３次元構成とを有するように成形される。脈管閉塞装置は、治療
するべき脈管内の部位の解剖学的空洞を充填するような第２の作動可能な３次元
形状を有している遠位部と、治療するべき血管中の部位に移植された時に、遠位
の３次元形状に成形された部分を充填および補強するための第２の作動可能な、
実質的に線形の形状を有している近位部とを備えているのが有利である。
【００１１】 本発明はまた、脈管閉塞装置を製造する方法を規定している。この方法は、一
般に、耐熱材から形成された心棒の周囲に撓み性のある形状記憶材料からなる少
なくとも１本の撚り線を巻きつけて脈管閉塞コイルの３次元構成状にして、脈管
閉塞コイルの遠位部を形成する工程と、装置中に含まれる形状記憶材料に形状を
与えるのに十分な期間の間だけ心棒の周囲に巻きつけられた撓み性のある形状記
憶材料の少なくとも１本の撚り線を加熱して、脈管閉塞コイルの作動可能な３次
元構成を形成する工程と、心棒から脈管閉塞コイルを除去する工程と、脈管閉塞
コイルを冷間加工して、使用に備えてカテーテルまたはカニューレ内に設置する
ための所望の細長い構成にする工程とを含んでいる。１つの好ましい実施形態で
は、脈管閉塞コイルを形成している少なくとも１本の撓み性のある撚り線を巻き
つける中心となる心棒は実質的に球状の本体部を有しており、該本体部が複数の
周辺方向溝を備えて、脈管閉塞コイルの遠位部の３次元構成を形成している。別
な好ましい実施形態では、脈管閉塞コイルを形成している少なくとも１本の撓み
性のある撚り線を巻きつける中心となる心棒は実質的に球状の本体部を備えてお
り、複数の柱が該本体部上に配置される。好ましい局面では、心棒の本体部を通
る３つの互いに直交するｘ軸、ｙ軸、ｚ軸と整列状態に、６本の柱が本体部上に
配置されて、脈管閉塞装置が心棒上に巻きつけられた時に、該脈管閉塞装置の遠
位部を整列させ、成形するようにしている。柱のうちの１本は他の柱よりも長く
作成されて、脈管閉塞コイルの近位部を螺旋状に曲がりくねらせるための心棒の
働きをするのが好ましい。この方法の別な好ましい局面では、加熱する工程は、
約５９３．３３°Ｃ（華氏約１１００度）の温度で少なくとも約４時間の間、心
棒の周囲に巻きつけられた撓み性のある形状記憶材料の少なくとも１本の撚り線
を加熱して、装置に含まれた形状記憶材料に形状を付与し、脈管閉塞コイルの遠
位部の作動可能な３次元構成を成形する。
【００１２】 本発明の上記および上記以外の局面および利点は、本発明の特性を具体例によ
り例示している後述の詳細な説明と添付の図面とから明白となるだろう。
【００１３】
【発明の実施の形態】
従来型の３次元球状脈管閉塞コイルが開発されているが、かかる３次元形状の
コイルは、肉体内でカテーテルに導入された時に、それぞれの伸張した最終形状
に変形する傾向があり、治療するべき脈管の部位へ送出するためのカテーテルま
たはカニューレに押し込むには、単純な螺旋状コイルまたは直線状ワイヤよりも
本来一層困難であるが、これは、コイルとコイルが治療するべき部位まで送出さ
れる間に通るカテーテルとの間の摩擦のせいであり、その結果、送出の間にカテ
ーテル内部でコイルが不整列状態となることがある。
【００１４】 図面に例示されているように、従って、本発明は、介在施療および介在脈管外
科手術で使用することを目的として、脈管の一部に挿入するのに適合するように
されて、脈管のその部分を閉塞するための脈管閉塞装置の形態で具体化される。
脈管閉塞コイル１は撓み性のある材料からなる少なくとも１本の撚り線から形成
され、この撚り線は、マイクロカテーテル２を通して挿入して、動脈瘤、または
、それ以外の治療するべき脈管の解剖学的機能不全症のような、治療するべき脈
管の所望部へと入れるための、図１に例示されているような第１の作動不能な、
実質的に線形の構成と、治療するべき脈管の所望の部分を閉塞するための、図２
および図３に例示されているよな第２の作動可能な３次元構成とを備えるように
成形されている。
【００１５】 図１は、施療処置手順が実施されるべきである領域に挿入するためのマイクロ
カテーテルの内部に嵌合するように成形された、螺旋状に巻かれた脈管閉塞コイ
ル１を例示している。図１は、血管５から横方向に突出している動脈瘤４に挿入
することを目的として、脈管閉塞コイル１を送出するためのカテーテルプッシャ
部材３を更に示している。マイクロカテーテル２の端部は、通常は、ガイドワイ
ヤ（図示せず）を使用することにより動脈瘤の開口部に導入され、コイルおよび
プッシャ部材は、脈管コイルを動脈瘤に挿入するためのマイクロカテーテルに導
入される。本件の好ましい実施形態では、脈管閉塞コイルが搭載されるカテーテ
ルプッシャ部材は光ファイバプッシャであり、これは、本文に引用としてその開
示内容が援用されている同時係属出願番号第…………号に記載されているような
形状記憶材料のカラー６によりコイルに装着されている。脈管閉塞コイルは、通
常は、動脈瘤に導入され、その後、脈管閉塞コイルが空洞を充填するまで、マイ
クロカテーテルから押出される。
【００１６】 １つの好ましい実施形態では、形状記憶カラー６は、カラーが脈管閉塞コイル
上へと収縮されるのを可能にする温度まで加熱される。カラーは、形状記憶材料
遷移点を超える温度で高強度を維持する粘着剤により光ファイバプッシャに装着
することができる。挿入後、装置が適切に配備されてオペレータが満足すると、
コヒーレント光源からの光エネルギーが光ファイバ（図示せず）の近位端に導入
され、ファイバの遠位端７で伝播されて、形状記憶材料のカラーを以前の形状に
戻し、カラーから脈管閉塞コイルを解放させる。本発明は多様な他の配置式カテ
ーテルシステムと一緒に使用することができること、更に、具体例により例示さ
れている配置式のコンセプトに本発明を限定するつもりはないことを、当業者な
ら認識するだろう。
【００１７】 図２および図３を参照すると、脈管閉塞装置は、治療するべき脈管内の部位の
解剖学的空洞を充填するための第２の作動可能な３次元形状を有している遠位部
８と、治療するべき脈管内の部位に脈管閉塞装置が移植された時に、遠位３次元
形状部分を充填および補強するための第２の作動可能な、実質的に線形形状を有
している近位部９とを備えているのが好ましい。遠位部は、実質的に球状である
第２の作動可能な３次元形状を有しているのが好ましい。図２に例示されている
ように、１つの好ましい実施形態では、近位部９は実質的に線形であり、図３に
例示されているように、別な好ましい実施形態では、近位部９’は実質的に螺旋
状である。
【００１８】 本発明の好ましい観点では、脈管閉塞コイルが多数撚り線のマイクロケーブル
から形成されるが、脈管閉塞コイルは撓み性のある材料の単一撚り線から構成す
ることも可能であり、この撚り線は、カテーテルまたはカニューレに挿入して、
そこを通して治療するべき脈管の所望の部分に達するようにするための第１の作
動不能な、実質的に線形の構成と、治療するべき脈管の所望の部分を閉塞させる
ための第２の作動可能な３次元構成とを有するように成形される。図４に例示さ
れるように、脈管閉塞コイルは多数撚り線のマイクロケーブル１０から形成され
るのが好ましく、このケーブルは、通常は、直径が約０．０５３３４〜０．１１
４３ｍｍ（約０．００２１インチから０．００４５インチ）であるとともに、ニ
ッケル−チタニウム合金からなる複数の撓み性のある撚り線１２から構成されて
おり、直径が約０．０１７７８〜０．０３８１ｍｍ（約０．０００７インチから
０．００１５インチ）の間である、少なくとも１本の中央の軸線方向に配置され
たＸ線不透過性ワイヤ１４を有している。上述の直径は本発明と適合性があるも
のとして現在わかっている寸法を特定しているが、これより大きい直径またはこ
れより小さい直径が特定の応用例については有用となり得る。中央のＸ線不透過
性ワイヤ１４は、白金または金など、或いは、これら以外の同様の好適なＸ線不
透過性金属から形成されて、脈管外科手術の期間中にケーブルからなる装置の配
備済み構成のＸ線不透過性マーカーを設けることができる。
【００１９】 介在型装置などにおける使用を目的とした本発明の新規な構成には、無数の特
典が在る。本発明の撚り線構成またはマイクロケーブル構成を利用することによ
り、マイクロコイルで今日広く使用されている単一撚り線のワイヤと比較すると
、マイクロケーブルから構成された脈管閉塞装置は実質的にキンク防止状態にな
る。本発明の多数撚り線のケーブル構成は、ケーブルのマイクロワイヤを互いに
交差する方向にスリップして、破断したり捩れたりするよりはむしろ、互いに補
強し合えるようにする。また、白金、タングステン、または、金などの撚り線の
Ｘ線不透過性材料をケーブル構成に組み入れることにより、装置は他の構成を用
いた場合と比較して遥かに小さい寸法でＸ線不透過性である。
【００２０】 図５は、ケーブルの内部の撚り線の１つの好ましい配置を例示している、図４
の線５−５で破断したマイクロケーブルの断面図である。この実施形態では、外
部撚り線１２は、介在施療における特定応用例について望ましい特性を提供する
ために選択された弾性材料から形成される。好ましい実施形態では、この材料は
ニッケル−チタニウムの超弾性合金であり、これが熱処理された結果、カテーテ
ルまたはカニューレにより体内に導入するのに適当である温度でこの合金が高度
な撓み性を示す。マイクロコイル用にそのような材料などを選択することにより
、マイクロケーブルから形成される装置は適切な体内空洞に比較的容易に設置す
ることが可能で、装置は、設置後には、この装置について望ましい施療目的を最
適化するように設計された形状を採る。図５に図示されているように、かかるケ
ーブルは、金または白金のようなＸ線不透過性材料の中央コア１４を有しており
、従って、ケーブルのＸ線不透過性を劇的に向上させることができる。ケーブル
と同じ直径の中実の超弾性ワイヤでさえ、中央の金ワイヤまたは白金ワイヤを備
えた本発明のケーブルよりも実質的にＸ線不透過性が低くなり、本発明の構成は
無数の他の大いに望ましい特性を提供する。これらの特性のなかに、均等な単一
ワイヤと比較した場合のケーブルの相対的な撓み性やキンキ防止性があるととも
に、反れなどに対するケーブルの実質的に一層大きな順応性があるが、これらの
結果として、周囲組織への外傷を減じ、小さい体内空洞への配置が容易になる。
【００２１】 本発明のマイクロケーブルの１つの好ましい実現例を図示したが、本発明の他
の変形例が或る目的については有利となることがあることを、当業者なら認識す
るだろう。図６はかかる構成４０の一具体例であるが、この構成では、Ｘ線不透
過性は他の形態についてよりも望ましく、そのために、多数のＸ線不透過性撚り
線４２は、本例では４本が例示されているが、３本の弾性材撚り線４４と一緒に
ケーブル内に形成されている。所望の反れ特性や強度特性を供与するために、よ
り多数の撚り線またはより少数の撚り線を所与のケーブルに組み入れることが可
能であるとともに、ケーブルを多数ケーブルから形成することが可能である。単
独では介在施療用のマイクロ装置には容易に適合可能とはならない多様な材料を
使用することについて本発明が適合性があることも、当業者なら認識するだろう
。たとえば、銅などの材料は子宮内装置などについては有用であるが、銅線は、
どんなに混ぜ物をしても、かかる装置の使用については或る制限を有している。
本発明の利用により、所望の材料からなる１本以上の撚り線を組み入れた複合ケ
ーブルが、マイクロ装置について従来は得られなかった特性を求めて、強度、撓
み性、形状記憶性、超弾性、Ｘ線不透過性などを供与する他の撚り線を利用して
構成することができる。
【００２２】 図７は本発明の追加の好ましい実施形態の断面図を例示しており、ここでは、
マイクロケーブル１０の撚り線１２、１４はバンド５０により束にされ、１つに
まとめられて、複合バンドケーブル５２を生じて、ケーブルの撚り線がほぐれた
りせずに、或いは、転位したりせずに、撓み性を増大させる。図８はこの実施形
態のバンドケーブル５０の斜視図である。例示された構成は撚り線がケーブル内
で互いに平行に置かれているのを示しているが、この構成では、両方の捻れケー
ブルを外側バンド５０内に主要ケーブル１０として包含して、複合ケーブル５２
を形成することが可能である。この構成は１本以上の縦長の撚り線１４を使用す
ることが可能であり、これらはＸ線不透過性であり、従って、ケーブル内で継続
してＸ線不透過性を示す。更に別な実施形態として、長軸線方向のケーブル５２
がバンド５０を備えた単一内側ケーブル５０から形成されることも可能である。
【００２３】 図９は本発明の別な実施形態を例示しており、ここでは、捩れ性を改良した複
合ガイドワイヤ５８などを提供する目的で、ケーブルの縦長撚り線が巻き被覆５
６の内部に包含されている。かかる構成は、極めて小さい直径で向上したＸ線不
透過性を有しているガイドワイヤ設計については、特に有利である。この構成で
は、これ以外の長手方向に配置された多数撚り線のケーブルと同様に、撚り線の
数と撚り線が鞘部材内部でケーブルに沿って延在している程度とは変数であり、
この変数を使用して、或る部分では硬度、押し易さ、捻れ性を向上させると同時
に、他の部分では撓み性を増大させることが可能となる。更に、本発明に従った
複合ケーブルは、光学素子、熱素子、または、超音波画像化素子のような中実の
ガイドワイヤや治療剤送出カテーテルでは通常は利用できない追加要素を組み入
れることが可能であるとともに、先行技術のカテーテル、或いは、主要ワイヤか
ら構築された要素を組み入れたガイドワイヤ設計には容易には適合し得ない材料
を利用することができる。図１０ａおよび図１０ｂは、本発明のおかげで利用で
きる別な変形例を例示しており、すなわち、外部包皮カバー５６を外面に沿って
大きな間隔６０または小さな間隔６０で巻いて、複合ケーブルの捻れ性と硬度と
に変化を与えることができる。また、包皮カバー５６の厚みおよび幅は、複合ガ
イドワイヤ５８に沿った材料組成と同様に、多様な応用例についての設計を要求
に応じて作る能力を更に提供できるようにしている。このような利点は形状記憶
合金または超弾性合金の利点と組み合わせて、これまでには得られなかった能力
を備えたガイドワイヤやその他の装置を作ることを可能にする。
【００２４】 図１１および図１２は本発明に従ったマイクロケーブルの断面図を例示してお
り、これは、マイクロケーブルを包含するための少なくとも１つの外部全面を被
覆する鞘部材を有している。マイクロケーブルは１つ以上の多数撚り線要素から
構成することができるが、これらの撚り線要素はそれぞれの構造内に捻れた撚り
線または縦長の撚り線を更に包含することができる。鞘部材を使用してケーブル
の捻れ性特性を制御することができるとともに、同時係属出願連続番号第………
………号で論じられているように、ケーブルの長さ全体に段階的な反れ特性や硬
度特性を供与するために、鞘部材は互いに異なる材料で多層積層状態にすること
ができる。
【００２５】 介在治療や脈管外科手術で使用することを目的として、脈管の一部に挿入する
ように適合されて、脈管のその部分を閉塞させるための３次元閉塞装置は、上述
のように、弾性材料からなる複数の撓み性のある撚り線を備えた少なくとも１本
の多数撚り線のマイクロケーブルから形成することが可能であり、そのうちの少
なくとも１本がＸ線不透過性撚り線であって、脈管外科手術期間中に装置にＸ線
不透過性マーカーを設けることができる。閉塞装置は、カテーテルまたはカニュ
ーレに挿入した後、そこを通して治療するべき脈管の所望の部分に到達させるこ
とを目的とした第１の作動不能な、実質的に線形の細長い構成と、治療するべき
脈管の所望の部分を閉塞させることを目的とした第２の作動可能な３次元構成と
を有するように成形される。
【００２６】 本発明の脈管閉塞コイルを製造する方法では、コイルをアニ−ル処理して所望
の第２の作動可能な３次元形状にするために心棒が利用される。かかる第２の作
動可能な３次元形状の閉塞装置を製造するのに好適な心棒は、アルミナまたはジ
ルコニアのような耐熱材から形成することができる。心棒は通常は、閉塞装置に
与えられる略３次元形状を有しており、略螺旋状、略円錐状、または、略球状の
形状を有することが可能であり、或いは、閉塞装置にかかる主要な構成を供与す
るために設計された特有の形状を備えることも可能である。心棒は、１本のマイ
クロケーブル、複数のマイクロケーブル、または、上述のような複合マイクロケ
ーブル閉塞装置を湾曲させ、熱処理するための支持体を形成しており、装置の熱
処理期間中に閉塞装置を汚染しないのが理想的である。
【００２７】 図１３Ａおよび図１３Ｂに例示された１つの好ましい実施形態では、脈管閉塞
コイルを形成している１本以上の撓み性のある撚り線が心棒７０の表面の周囲に
巻かれるが、心棒は実質的に球状の本体７２と、本体の直径よりもわずかに短い
直径を備えた６本の円筒状柱７４を有しており、これらの柱は本体上に配置され
、心棒の本体を通る３つの互いに直交するｘ軸、ｙ軸、ｚ軸と整列状態になり、
脈管閉塞装置が心棒上に巻かれた時に、脈管閉塞装置の遠位部を整列させ、成形
する。柱７６のうちの１本が他の柱よりも長くて、脈管閉塞コイルの近位部を螺
旋状に巻回するための心棒として働くのが好ましい。図１４に示されているよう
に、図１３Ａおよび図１３Ｂの実施形態の好ましい変形例では、心棒７０’は実
質的に立方体である本体７２’を有しており、６本の円筒状柱７４’が本体の各
面に配置されており、柱７６’のうちの１本が他の柱よりも長い。
【００２８】 図１５Ａから図１５Ｆに例示された別な好ましい実施形態では、脈管閉塞コイ
ルを形成している１本以上の撓み性のある撚り線が心棒８０の表面の周囲に巻か
れるが、心棒は実質的に球状の本体８２を有しており、複数の周辺方向溝８４が
本体の表面上に構成されていると同時に、複数の柱８６が心棒の本体上に搭載さ
れて、閉塞装置が心棒上に巻きつけられた時に、閉塞装置を整列させるようにし
ている。
【００２９】 図１６Ａから図１６Ｅに例示された別な好ましい実施形態では、脈管コイルを
形成している１本以上の撓み性のある撚り線が実質的に球状の心棒９０の表面の
周囲に巻かれるが、心棒は複数の周辺方向溝９２を有しており、心棒上に閉塞装
置が巻かれた時に、閉塞装置を整列させるようにしている。
【００３０】 図１７Ａから図１７Ｅは実質的に球状の心棒１００の別な好ましい実施形態を
例示しており、心棒は複数の周辺方向溝１０２を有して閉塞装置を整列させるよ
うにしているが、この装置では、脈管閉塞コイルを形成している１本以上の撓み
性のある撚り線が心棒の表面の周囲に巻かれる。
【００３１】 心棒の表面は１本以上の撚り線端部を受容する１つ以上の穴を有して、所望の
形状に巻くのを支援することができる。巻かれた閉塞装置は好適は温度で十分な
期間、熱処理されて、装置に包含された形状記憶材料に形状を付与するようにす
るのが好ましい。形状記憶材料がニッケル−チタニウム超弾性合金である場合は
、閉塞装置に形状を付与するには、約華氏１１００度の温度で約４時間以上の熱
処理が十分であるのが普通であるが、当業者なら認識するだろうが、利用される
温度は実質的にはこれよりも低くてもよく、熱処理の時間もそれに従って調節さ
れる。熱処理後は、閉塞装置が心棒から除去され、冷間加工されて、使用に備え
てカテーテルまたはカニューレ内に配備するための所望の崩壊状態の細長い形状
にされる。閉塞装置が脈管治療期間中に脈管内の目的地に到達すると、閉塞装置
は心棒上で、熱処理の結果得られた主要形状を呈する。
【００３２】 本発明の特定の形態が例示され、説明されてきたが、本発明の精神および範囲
から逸脱せずに、多様な修正を行うことができる。従って、添付の特許請求の範
囲によって限定されるようなものを例外として、本発明を限定する意図はない。
【図面の簡単な説明】
【図１】 脈管閉塞コイルが動脈瘤に接近するのを例示している、動脈瘤を有する脈管部
材の断面図である。
【図２】 本発明の脈管閉塞コイルの第２の作動可能な３次元構成の第１の実施形態を示
す側面図である。
【図３】 本発明の脈管閉塞コイルの第２の作動可能な３次元構成の第２の実施形態を示
す側面図である。
【図４】 本発明に従って脈管閉塞コイルを形成する際に使用されるX線不透過性マイク
ロ撚り線ケーブルの斜視図である。
【図５】 図４の線５−５で破断した断面図である。
【図６】 ケーブル内部に複数のＸ線不透過性撚り線を含む、本発明の代替の好ましい実
施形態の図である。
【図７】 ケーブルの周囲の多数ストラップから構成された外部結合部材の内部にケーブ
ルの撚り線が配置されている、本発明の好ましい変形形態の図である。
【図８】 図７の実施形態の斜視図である。
【図９】 ケーブルの外部結合部材がケーブルの周囲に巻かれた鞘部材の典型である、図
８の実施形態の変形形態の図である。
【図１０ａ】 図９の実施形態の変形形態の斜視図である。
【図１０ｂ】 図９の実施形態の変形形態の斜視図である。
【図１１】 複数の多数撚り線ケーブルがケーブルを包囲している外部鞘部材の内部に包含
されている変形形態の断面図である。
【図１２】 図１１の実施形態の斜視図である。
【図１３Ａ】 本発明の方法に従って脈管閉塞コイルを製造するために使用される心棒の第１
の実施形態の上面図である。
【図１３Ｂ】 図１３Ａの心棒の斜視図である。
【図１４】 図１３Ａおよび図１３Ｂの第１の実施形態の変形例の平面図である。
【図１５Ａ】 本発明の方法に従って脈管閉塞コイルを製造するために使用される心棒の第２
の好ましい実施形態の上面図である。
【図１５Ｂ】 図１５Ａの心棒の正面図である。
【図１５Ｃ】 図１５Ａの心棒の底面図である。
【図１５Ｄ】 図１５Ａの心棒の左側部平面図である。
【図１５Ｅ】 図１５Ａの心棒の右側面図である。
【図１５Ｆ】 図１５Ａの心棒の背面図である。
【図１６Ａ】 本発明の方法に従って脈管閉塞コイルを製造するために使用される心棒の第３
の好ましい実施形態の正面図である。
【図１６Ｂ】 図１６Ａの心棒の底面図である。
【図１６Ｃ】 図１６Ａの左側面図である。
【図１６Ｄ】 図１６Ａの心棒の右側面図である。
【図１６Ｅ】 図１６Ａの心棒の背面図である。
【図１７Ａ】 本発明の方法に従って脈管閉塞コイルを製造するために使用される心棒の第４
の好ましい実施形態の上面図である。
【図１７Ｂ】 図１７Ａの心棒の正面図である。
【図１７Ｃ】 図１７Ａの心棒の底面図である。
【図１７Ｄ】 図１７Ａの心棒の左側面図である。
【図１７Ｅ】 図１７Ａの心棒の右側面図である。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，Ｅ Ａ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＲ， ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＤＭ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，Ｇ Ｂ，ＧＤ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ， ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，Ｍ Ｇ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ， ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ，Ｙ Ｕ，ＺＡ，ＺＷ (72)発明者 ウィルソン ピーター アメリカ合衆国 カリフォルニア州 94404 フォスター シティ エメラルド ベイ レーン 1105 (72)発明者 セイン リュィン クリスタル ケイ アメリカ合衆国 カリフォルニア州 94544 ヘイワード ルース レーン 1798 (72)発明者 レイ ロック エイ アメリカ合衆国 カリフォルニア州 95139 サン ホセ コーラル ゲイブル ズ サークル 7086 Ｆターム(参考） 4C060 DD48 MM25 4C167 AA58 AA80 BB02 BB05 BB15 BB16 BB26 BB39 BB40 BB63 CC10 DD01 DD08 GG04 GG21 GG24 GG32 GG33 GG34 HH12 HH14

Claims (54)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 介在治療および脈管外科手術における使用を目的として、脈
    管の一部に挿入するようになっている、脈管のその部分を閉塞するための脈管閉
    塞装置であって、カテーテルに挿入し、該カテーテルを通して治療するべき脈管
    の所望の部分に到達することを目的とした第１の作動不能な、実質的に線形の構
    成と、治療するべき脈管の所望の部分を閉塞することを目的とした第２の作動可
    能な３次元構成とを有するように成形された、撓み性のある材料からなる少なく
    とも１本の撚り線を備え、脈管閉塞装置が、治療するべき脈管内の部位の解剖学
    的空洞を充填することを目的とした第２の作動可能な３次元形状を有している遠
    位部と、治療するべき脈管内の部位に脈管閉塞装置が移植された時に、遠位の３
    次元形状に成形された部分を充填および補強する目的の第２の作動可能な、実質
    的に線形の形状有している近位部とを更に有していることを特徴とする脈管閉塞
    装置。
  2. 【請求項２】 前記遠位部が、実質的に球状である第２の作動可能な３次元
    形状を有している、請求項１に記載の脈管閉塞装置。
  3. 【請求項３】 前記近位部が実質的に線形である、請求項１に記載の脈管閉
    塞装置。
  4. 【請求項４】 前記近位部が実質的に螺旋形である、請求項１に記載の脈管
    閉塞装置。
  5. 【請求項５】 前記脈管閉塞コイルが少なくとも１本の多数撚り線のマイク
    ロケーブルから形成されており、多数撚り線のマイクロケーブルの各々が弾性心
    棒からなる複数の撓み性のある撚り線を有しており、少なくとも１つのＸ線不透
    過性撚り線が、脈管外科手術の期間中に、ケーブルからなる装置の配備済み構成
    のＸ線不透過性マーカーを設けている、請求項１に記載の脈管閉塞装置。
  6. 【請求項６】 前記複数の撚り線が螺旋状に巻かれる、請求項５に記載の脈
    管閉塞装置。
  7. 【請求項７】 前記複数の撓み性のある撚り線が、互いに平行である縦長の
    撚り線である、請求項５に記載の脈管閉塞装置。
  8. 【請求項８】 前記複数の撚り線のうちの少なくとも１本が超弾性材料を含
    んでいる、請求項５に記載の脈管閉塞装置。
  9. 【請求項９】 前記少なくとも１本の撚り線が超弾性材料を含んでいる、請
    求項１に記載の脈管閉塞装置。
  10. 【請求項１０】 前記超弾性材料がニッケル−チタニウム合金を含んでいる
    、請求項９に記載の脈管閉塞装置。
  11. 【請求項１１】 前記少なくとも１本の撚り線が形状記憶材料を含んでいる
    、請求項１に記載の脈管閉塞装置。
  12. 【請求項１２】 弾性材料からなる前記複数の撓み性のある撚り線が形状記
    憶材料から構成されている、請求項５に記載の脈管閉塞装置。
  13. 【請求項１３】 前記形状記憶材料がニッケル−チタニウム合金を含んでい
    る、請求項１２に記載の脈管閉塞装置。
  14. 【請求項１４】 前記形状記憶ニッケル−チタニウム合金が熱処理されて、
    カテーテルによる体内への導入に適正な温度では、合金が高度に撓み性を有する
    ようになるとともに、装置の設置後は、装置が主要なコイル形状を呈する、請求
    項１３に記載の脈管閉塞装置。
  15. 【請求項１５】 前記形状記憶材料が形状記憶ポリマーを含んでいる、請求
    項１１に記載の脈管閉塞装置。
  16. 【請求項１６】 前記複数の撚り線が、少なくとも１つの内部撚り線を包囲
    している複数の外部撚り線を備えている、請求項５に記載の脈管閉塞装置。
  17. 【請求項１７】 前記複数の撚り線が中央コアを包囲している複数の外部撚
    り線を含んでいる、請求項５に記載の脈管閉塞装置。
  18. 【請求項１８】 前記Ｘ線不透過性撚り線が少なくとも１本の中央の軸線方
    向に配置されたＸ線不透過性ワイヤを含んでいる、請求項５に記載の脈管閉塞装
    置。
  19. 【請求項１９】 前記Ｘ線不透過性ワイヤが白金から構成されている、請求
    項５に記載の脈管閉塞装置。
  20. 【請求項２０】 前記Ｘ線不透過性ワイヤがタングステンから構成されてい
    る、請求項５に記載の脈管閉塞装置。
  21. 【請求項２１】 前記Ｘ線不透過性ワイヤが金から構成されている、請求項
    ５に記載の脈管閉塞装置。
  22. 【請求項２２】 前記複数の撚り線が複数のＸ線不透過性撚り線を含んでい
    る、請求項５に記載の脈管閉塞装置。
  23. 【請求項２３】 前記複数の撚り線が中心コアを備えている、請求項５に記
    載の脈管閉塞装置。
  24. 【請求項２４】 前記中心コアが銅を含有している、請求項２３に記載の装
    置。
  25. 【請求項２５】 前記中心コアが銅合金を含有している、請求項２３に記載
    の脈管閉塞装置。
  26. 【請求項２６】 マイクロケーブルの前記撚り線が少なくとも１つの外側カ
    バーにより束にされて、複合バンドケーブルを構成している、請求項５に記載の
    脈管閉塞装置。
  27. 【請求項２７】 前記外側カバーが長軸線の周囲で前記撚り線を拘束するた
    めの鞘部材を備えている、請求項２６に記載の脈管閉塞装置。
  28. 【請求項２８】 前記外側カバーが、反り硬度を供与するとともに、前記長
    軸線の周囲で前記縦長の撚り線を拘束するための材料の外側鞘部材を供えている
    、請求項２６に記載の脈管閉塞装置。
  29. 【請求項２９】 前記鞘部材が、前記縦長の撚り線の周囲に巻かれた封じ込
    め撚り線を包含している、請求項２８に記載の脈管閉塞装置。
  30. 【請求項３０】 前記鞘部材が低摩擦材料から構成されている、請求項２８
    に記載の脈管閉塞装置。
  31. 【請求項３１】 前記鞘部材がフルオロポリマーから構成されている、請求
    項２８に記載の脈管閉塞装置。
  32. 【請求項３２】 前記鞘部材が熱収縮可能なプラスチックの管を備えている
    、請求項２８に記載の脈管閉塞装置。
  33. 【請求項３３】 前記撚り線が、適正間隔で配置された複数のバンドにより
    束にされて複合バンドケーブルを構成している、請求項２６に記載の脈管閉塞装
    置。
  34. 【請求項３４】 前記撚り線が複合バンドケーブル内部に互いに平行に置か
    れている、請求項３３に記載の脈管閉塞装置。
  35. 【請求項３５】 前記撚り線が複合バンドケーブル内部で捻れている、請求
    項３３に記載の脈管閉塞装置。
  36. 【請求項３６】 前記複合バンドケーブルが１本の内側マイクロケーブルを
    含んでいる、請求項３３に記載の脈管閉塞装置。
  37. 【請求項３７】 前記外部包皮カバーが外面に沿って変動する間隔で巻かれ
    て、前記複合バンドケーブルの捻れ性と硬度とを変動させている、請求項３３に
    記載の脈管閉塞装置。
  38. 【請求項３８】 前記外部包皮カバーの幅が前記複合バンドケーブルに沿っ
    て変動する、請求項３７に記載の脈管閉塞装置。
  39. 【請求項３９】 前記外部包皮カバーの断面がその長さに沿って変動して、
    前記複合バンドケーブルに沿って変動する複合バンドケーブルの反れ硬度を供与
    している、請求項３３に記載の脈管閉塞装置。
  40. 【請求項４０】 撚り線の数と、撚り線が前記外部包皮カバー内の前記複合
    バンドケーブルに沿って延びる程度とが、複合バンドケーブルに沿って変動する
    、請求項２６に記載の脈管閉塞装置。
  41. 【請求項４１】 前記外部包皮カバーが、段階的な反れ特性と硬度特性とを
    供与するように、互いに異なる材料から構成された複数の層を含んでいる、請求
    項２８に記載の脈管閉塞装置。
  42. 【請求項４２】 前記複合マイクロケーブルが、所望の反れ特性と強度特性
    とを供与するために、前記外部包皮カバー内に内地された複数のマイクロケーブ
    ルを含んでいる、請求項３３に記載の脈管閉塞装置。
  43. 【請求項４３】 前記複数のマイクロケーブルが前記外側包皮カバー内で螺
    旋状に巻かれている、請求項４２に記載の脈管閉塞装置。
  44. 【請求項４４】 前記複数のマイクロケーブルが前記外側包皮カバー内で互
    いに平行に長軸線方向に延在している、請求項４２に記載の脈管閉塞装置。
  45. 【請求項４５】 前記複数のマイクロケーブルが少なくとも１本の外部包皮
    カバーにより束にされて、前記複合バンドケーブルを構成している、請求項４２
    に記載の脈管閉塞装置。
  46. 【請求項４６】 前記複数のマイクロケーブルが複数のバンドにより適正間
    隔で束縛されている、請求項４５に記載の脈管閉塞装置。
  47. 【請求項４７】 介在治療および脈管外科手術で使用することを目的として
    、脈管の一部に挿入するようになっている、脈管のその部分を閉塞するための脈
    管閉塞装置を製造する方法であって、脈管閉塞装置が撓み性のある形状記憶材料
    の少なくとも１つの撚り線から形成されており、該撚り線が、カテーテルに挿入
    し、該カテーテルを通して治療するべき脈管の所望の部分に到達することを目的
    とした第１の作動不能な、実質的に線形の構成と、治療するべき脈管の所望の部
    分を閉塞することを目的とした第２の作動可能な３次元構成とを有するように成
    形され、脈管閉塞装置が、第２の作動可能な３次元形状を有している遠位部と、
    第２の作動可能な、実質的に線形の形状を有している近位部とを有しており、こ
    の方法が、撓み性のある形状記憶材料からなる少なくとも１本の撚り線を心棒の
    周囲に巻いて脈管閉塞コイルの３次元構成にして、脈管閉塞コイルの遠位部を形
    成する工程と、装置に含まれる形状記憶材料に形状を与えるのに十分なだけの期
    間、心棒の周囲に巻かれた撓み性のある形状記憶材料からなる少なくとも１本の
    撚り線を加熱して、脈管閉塞コイルの作動可能な３次元構成を成形する工程と、
    心棒から脈管閉塞コイルを除去する工程と、脈管閉塞コイルを冷間加工して、使
    用に備えてカテーテルまたはカニューレ内に配置するための所望の細長い構成に
    する工程とを含んでいることを特徴とする方法。
  48. 【請求項４８】 脈管閉塞コイルを形成している前記少なくとも１本の撓み
    性のある撚り線で周囲を巻かれた心棒が、複数の周辺方向の溝を有している実質
    的に球状の本体部を有して、脈管閉塞コイルの遠位部の３次元構成を成形するよ
    うにした、請求項４７に記載の方法。
  49. 【請求項４９】 脈管閉塞コイルを形成している前記少なくとも１本の撓み
    性のある撚り線で周囲を巻かれた心棒が本体部を有しており、複数の柱が本体部
    上に配置されている、請求項４７に記載の方法。
  50. 【請求項５０】 ６本の柱が、心棒の本体を通る３つの互いに直交するｘ軸
    、ｙ軸、ｚ軸と整列状態で本体上に配置されて、前記脈管閉塞装置が心棒の上に
    巻かれた時に、脈管閉塞装置の前記遠位部を整列させ、成形する、請求項４９に
    記載の方法。
  51. 【請求項５１】 前記柱のうちの１本が他の柱よりも長く、脈管閉塞コイル
    の前記近位部を螺旋状に巻回させるための心棒として働く、請求項４９に記載の
    方法。
  52. 【請求項５２】 前記本体部が実質的に球状である、請求項４９に記載の方
    法。
  53. 【請求項５３】 前記本体部が実質的に立方体である、請求項４９に記載の
    方法。
  54. 【請求項５４】 前記加熱する工程が、約５９３．３３°Ｃ（華氏約１１０
    ０度）の温度で少なくとも約４時間の間、耐熱材から作られた心棒の周囲に巻か
    れた撓み性のある形状記憶材料からなる前記少なくとも１本の撚り線を加熱する
    工程を含んでいる、請求項４７に記載の方法。
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