KR100621819B1 - 3차원적이고 저마찰의 혈관 폐색 코일 및 그 제조 방법 - Google Patents

Abstract

본 발명의 3차원의 저마찰 혈관폐색 코일(1)은 3차원으로 형성된 말단부(8')와, 선형 또는 나선형으로 형성되는 근접부(9')를 구비한다. 상기 말단의 3차원 부분(8')은 처리될 맥관구조의 위치에서 해부학적인 캐비티용의 바스켓을 형성하는 반면에, 상기 근접부(9')는 바스켓을 충진하고 강화한다. 상기 혈관폐색 장치(1)는 처리될 맥관구조의 바람직한 부분에 카테테르 또는 캐뉼러를 통하여 그 내부로 삽입하기 위한 제 1의 비작동성의 선형 형상과, 처리될 맥관구조의 바람직한 부분을 폐색하기 위한 제 2의 비작동성의 3차원 형상을 구비하도록 형성되는 가요성 재료의 하나 이상의 스트랜드로 형성된다. 상기 혈관폐색 장치(1)는 처리될 맥관구조의 위치에서 상기 해부학적인 캐비티를 충진하기 위한 제 2의 작동성의 3차원 형상을 구비하는 말단부(8')와, 처리될 맥관구조의 위치에 이식될 때 말단의 3차원 형상부분을 충진하고 강화하기 위한 제 2의 작동성의 선형 형상을 구비하는 근접부(9')를 구비한다. 상기 혈관폐색 장치를 제조하기 위한 방법에 사용하기 위하여 맨드릴이 제공된다.

스트랜드, 맨드릴, 캐비티, 말단부, 근접부, 카테테르, 혈관폐색 장치

Description

3차원적이고 저마찰의 혈관 폐색 코일 및 그 제조 방법{Three dimensional, low friction vasoocclusive coil, and method of manufacture}

본 발명은 일반적으로 혈관 폐색 장치(vasoocclusive device)에 관한 것으로서, 특히 상기 혈관 폐색 장치가 카테테르(catheter) 또는 캐뉼러(cannula)를 통하여 처리될 맥관구조의 위치에서 해부학적인 캐비티로 전개될 수 있는 제 1의 길고 마찰이 감소된 형상을 가지고, 상기 해부학적인 캐비티를 충진하기 위하여 처리될 위치에서 상기 혈관 폐색 장치에 의하여 점유된 3차원의 제 2 형상을 가지는 혈관 폐색장치에 관한 것이다.

개입 치료(interventional therapy)와 외과 치료의 기술은 처리 장소를 통하여 둘러싸고 있는 조직에 대하여 손상을 감소시키기 위하여 몸체 개구 또는 맥관 구조를 통하여 보다 작은 절개 또는 접근을 사용하여서 내부의 결함 및 질병을 처리하기 위하여 계속 발전되어져 왔다. 이러한 처리중의 하나의 중요한 특징은 맥관 구조(vasculature)를 통한 접근에 의하여 처리 장소에 치료 장치를 위치시키기 위하여 카테테르를 사용하는 것을 포함한다. 이러한 방법의 예는 맥관 구조에서 결점을 처리하기 위하여 혈관폐색 장치를 사용하는 것과, 내강 혈관 성형술 및, 혈관벽 등을 강화하기 위하여 스텐트(stent)를 위치시키는 것을 포함한다. 이러한 적용을 위하여 보다 적용가능한 새로운 시스템을 발전시키기 위하여 본 기술을 실행시키는 것에 의한 일정한 전전이 있다. 생물학적인 처리 능력에서 발전과 관련될 때에, 개입 치료 장치 및 시스템의 성능을 향상시키는 기술이 더욱 필요하게 된다.

이러한 기술에서 최근의 발전을 양호하게 할 수 있는 개입 치료의 하나의 특정 분야는 신경 혈관의 결점을 처리하는 것이다. 특히, 이러한 구조가 보다 작게 되고 또한 더 효율적이며 재료가 발전됨에 따라서, 혈관 처리는 종래의 외과 치료를 통한 처리할 수 없거나 수용할 수 없는 위험이 있게 되는 인간의 뇌에 결점이 있게 된다. 신경 맥관구조에서의 결점 처리를 위하여 장점이 있게 되는 비외과적인 치료의 하나의 형태는 정맥 또는 동맥의 손상된 부분에서 혈관폐색 장치의 카테테르에 의하여 위치된다.

혈관폐색 장치는 색전의 형성을 통하여 맥관 구조의 부분을 구성하는 혈관을 통한 혈액의 흐름을 차단하거나, 또는 혈관으로 부터 나오게되는 동맥류내에서 색전을 형성하기 위하여 통상적으로 카테테르를 통하여 인체의 맥관구조내에 위치되는 치료 장치이다. 상기 맥관폐색 장치는 다양한 형상을 취할 수 있고, 이들이 위치하기 이전에 운반 카테테르내에 있게 될 때보다 크게 전개되는 하나의 이상의 요소로 형성된다. 널리 사용되는 하나의 혈관폐색 장치는 혈관의 벽을 결합하기 위한 크기로 될 수 있는 전개된 형상의 나선형(helical) 와이어 코일이다. 하나의 해부학적으로 형성된 혈관폐색 장치는 이 자체를 동맥류와 같은 해부학적인 캐비티 형상으로 형성하고, 본원에서 참고로 합체되어 있는 미국 특허 제 5,645,558 호에 공지된 니켈-티타늄 합금이 될 수 있는 가요성 재료의 미리 형성된 스트랜드로 제조된다. 상기 혈관폐색 장치는 이완된 상태로 있는 구형 또는 알모양의 형상을 형성하기 위하여 감겨진 하나 이상의 혈관폐색 부재를 포함한다. 상기 혈관폐색 부재는 생체조직과 잘 교합되는 재료로 형성된 공중 직조된 브레이드(braid) 또는 나선형으로 감겨진 코일이 될 수 있고, 상기 장치는 동맥류 또는 누관(fistula)를 처리하기 위한 것과 같은 혈관 캐비티 또는 소낭(vesicle)내에 결합되는 크기로 형성된다. 상기 혈관폐색 부재는 먼저 선형 형태로 나선형으로 감겨지거나 또는 브레이드된 이후에, 가열되는 형태로 부터 제거한 이후 상기 형상으로 복귀하기 위하여 열처리된다. 혈관의 외과 치료동안에 잠재적으로 해제될 수 있는 분말 탄탈, 분말 텅스텐, 분말 산화 비스무스 또는 분말 바륨 설페이트와 같은 분말 방사선 불투과 재료로 충전되는 인공 또는 자연 섬유를 직조함으로써 상기 혈관폐색 부재에 제공될 수 있다.

이러한 혈관 폐색 장치의 운반은 상기 장치를 전개하기 위하여 푸셔에 의하여 카테테르를 통하여 가압되는 카테테를 포함하는 다양한 수단에 의하여 성취될 수 있다. 그 다음 보다 복잡한 제 2 형상으로 형성되는 와이어 코일의 주 형상을 가질 수 있는 혈관폐색 장치는 이들이 선형 형상으로 카테테르의 관강을 통과하고 동맥류와 같은 관심있는 영역으로 전개된 이후에 원래 형상으로 되는 복잡한 형상을 가질 수 있도록 제조된다. 상기 푸셔로 부터 장치를 해제하기 위한 다양한 부착 매카니즘은 발전되어져 왔고 본 기술분야에서 공지되어 있다.

예를 들면 뇌에서 작은 동맥 또는 정맥과 같은 작은 직경의 맥관구조 영역을 처리하고, 또한 동맥류등을 처리하기 위하여, 매우 작은 직경 와이어로 형성되는 마이크로 코일은 맥관구조의 작은 직경 영역을 제한하거나, 강화하거나 또는 폐색하기 위하여 사용된다. 다양한 적용에서 각각 이점을 제공하는 니켈-티타늄 합금, 동, 스테인레스 스틸, 플래티늄, 텅스텐, 다양한 플라스틱 등을 포함하는 마이크로-코일에서 사용하기 위한 다양한 재료가 제안되어 왔다. 니켈-티타늄 합금은 마이크로 코일을 제조하기 위하여 특히 장점이 있으며, 여기에서 이들은 초탄성 또는 형상 기억 성질을 가질 수 있고, 그래서 카테테르의 선형부내로 쉽게 결합되기 위하여 제조될 수 있지만, 전개될 때에 원래 형성된 보다 복잡한 형상을 얻게 된다.

종래의 하나의 혈관 폐색 코일은 와이어를 나선형으로 귄취시키고, 상기 나선형을 구형 형상을 형성하는 제 2 형태로 귄취시키며, 그 다음 권취 맨드릴(mandrel)에 위치된 폴(pole) 둘레로 주 코일을 권취시킴으로써 형성되는 3차원의 충진된 코일 형상을 가지는 것으로 공지되어 있다. 상기 제 2 권취 코일은 그 다음에 권취 맨드릴에서 어닐링되고, 상기 코일은 권취 맨드릴로 부터 제거되며 운반 카테테르내로 도입하기 위하여 캐리어내로 안착된다. 다른 유사한 혈관폐색 장치는 하나 이상의 스트랜드(strand)로 형성될 수 있고 처리될 위치에서 해제되고 이완될 때에 구형 또는 알모양을 형성하기 위하여 권취될 수 있는 것으로 공지되어 있다. 주 권취의 다중의 제 2 층을 구비하는 이식가능한 다른 혈관폐색 장치는 3개 층을 구비하는 제 2 형태로 권취되는 선형 또는 나선형 주 코일로 형성되는 구형 코일인 마지막 형상을 가지게 된다. 상기 내부 권취가 이루어지고, 그 다음 상기 제 2 층이 제 1 층의 대향된 방향에서 권취됨으로써 형성된다. 마지막 형상은 투툼하거나(chunky) 또는 계단진 형상의 구형, 알모양 또는 달갈모양이다. 혈관을 폐색하기 위한 다른 종래의 이식은 요소들을 트위스트하거나 또는 코일링하고 이들을 카테테르를 사용하는 이식용 매듭 또는 이중 매듭과 같은 제 2 형상으로 형성함으로써 금속 또는 인공재료의 나선형 요소로 부터 제조되며, 다른 혈관폐색 장치는 마지막 원추형상을 가지는 것으로 공지되어 있다. 그러나, 몸체의 카테테르내로 도입될 때 팽창된 마지막 형태로 변형하기 위하여 3차원으로 형성된 코일의 경향으로 인하여, 이들은 처리될 맥관구조의 위치로 운반하기 위하여 카테테르를 통하여 가압하는 마이크로-케이블 또는 직선 와이어 또는 나선형 코일보다는 근본적으로 더 어렵게되는데, 왜냐 하면 처리될 위치로 운반되는 카테테르와 코일사이에 마찰이 있기 때문인데, 이것은 운반동안에 카테테르내의 코일의 오정렬을 발생시킬 수 있다.

그래서, 처리될 맥관구조의 위치에서 해부학적인 캐비티를 충진하고, 처리될 위치로 운반되는 코일 및 카테테르사이의 마찰을 감소시키며, 궁극적으로는 코일의 오정렬을 방지하는 것을 도울수 있는 3차원적인 마지막 형상을 가지는 혈관폐색 장치에 대한 요구가 있게 된다. 본 발명은 이러한 요구와 다른 요구들을 충족시킨다.

본 발명은 향상된 혈관폐색 코일을 제공하고, 3차원적으로 형성되는 말단부와, 3차원적인 코일 및 선형 또는 나선형 코일의 가장 좋은 재질을 결합시키기 위하여 선형 또는 나선형으로 형성된 근접부를 구비하는 코일을 제조하는 방법을 제공한다. 상기 말단의 3차원 부분은 처리될 맥관구조의 위치에서 해부학적인 캐비티를 충진하기 위한 바스켓을 형성하고, 상기 근접부는 바스켓을 충전하고 강화시킬 것이다. 이러한 조합은 처리될 맥관구조의 위치로 혈관폐색 코일을 운반하는데 사용되는 카테테르 또는 캐뉼러내의 마찰을 감소시키며, 궁극적으로는 코일의 재정렬 또는 오정렬을 방지하게 된다. 3차원 코일의 마찰 제한으로 인하여 제한되는 코일의 부피는 본 발명의 장치를 손상시키지 않을 것이다.

따라서, 본 발명은 개입 치료와 혈관 외과치료에서 사용하기 위하여 맥관구조의 부분을 폐색하는 맥관구조의 부분으로 삽입되도록 채택되는 혈관폐색 장치용으로 제공된다. 이러한 혈관폐색 장치는 처리될 맥관구조의 바람직한 부분으로 카테테르 또는 캐뉼러를 통하여 그 내부로 삽입하기 위한 제 1의 비작동성의 선형인 형상과, 처리될 맥관구조의 바람직한 부분을 폐색하기 위한 제 2의 작동성의 3차원 형상을 구비한다. 이러한 혈관폐색 장치는 처리될 맥관구조의 위치에서 해부학적인 캐비티를 충진하기 위한 제 2의 작동성의 3차원 형상을 구비하는 말단부와, 처리될 맥관구조의 위치에서 이식될 때에 말단의 3차원 형상을 부분을 충진하고 강화하기 위한 제 2의 작동성의 선형인 형상을 구비하는 근접부를 구비하는 것이 양호하다.

또한, 본 발명은 상기 혈관폐색 장치를 제조하는 방법을 제공한다. 이 방법은 혈관폐색 코일의 말단부를 형성하기 위하여 혈관폐색 코일의 3차원 형상으로 내화 물질로 형성된 맨드릴 둘레로 가요성의 형상 기억 합금의 하나 이상의 스트랜드를 권취하는 단계와, 상기 혈관폐색 코일의 작동성의 3차원 형상을 형성하기 위하여 상기 장치에 포함된 형상 기억 재료에 대하여 형상을 부여하기에 충분한 시간 주기로 맨드릴 둘레로 가요성의 형상 기억 재료의 하나 이상의 스트랜드를 가열하는 단계와, 상기 맨드릴로부터 혈관폐색 코일을 제거하는 단계 및; 사용하기 위하여 카테테르 또는 캐뉼러에 안착시키도록 바람직하게 긴 형상으로 상기 혈관폐색 코일을 냉간작업하는 단계를 포함한다. 양호한 실시예에서, 상기 혈관폐색 코일을 형성하는 하나 이상의 가요성 스트랜드가 권취되는 맨드릴은 혈관폐색 코일의 말단부의 3차원 형상을 형성하기 위하여 다수의 원주홈을 구비하는 구형의 몸체부를 가진다. 다른 양호한 실시예에서, 상기 혈관폐색 코일을 형성하는 하나 이상의 가요성 스트랜드가 권취되는 맨드릴은 몸체에 배치된 다수의 포스트를 구비하는 구형의 몸체를 가진다. 또 다른 특징에서, 6개의 포스트가 맨드릴위에서 권취될 때에 혈관폐색 장치의 말단부를 정렬하고 형성하기 위하여 맨드릴의 몸체를 통한 3개의 직각축인 x,y 및 z축으로 정렬되는 몸체에 배치된다. 상기 포스트중의 하나는 혈관폐색 코일의 근접부를 나선형으로 권취하기 위한 맨드릴로 작용하기 위하여 다른 포스트보다 더 길게 제조되는 것이 양호하다. 상기 방법중의 다른 양호한 특징에 따라서, 상기 가열 단계는 혈관폐색 코일의 말단부의 작동가능한 3차원 형상을 형성하기 위하여 장치내에 포함되는 형상 기억 재료에 형상을 부여하도록 적어도 4시간 동안 1100℉의 온도에서 상기 맨드릴 둘레로 권취되는 가요성의 형상 기억 재료중의 하나 이상의 스트랜드를 가열하는 단계를 포함한다.

본 발명의 이러한 특징 및 다른 특징 및 장점은 본 발명의 특징을 예시적으로 도시하는 첨부 도면 및 다음의 상세한 설명으로 부터 명백하게 될 것이다.

도 1은 동맥류를 향하여 혈관폐색 코일이 접근하는 것을 도시하는 동맥류를 가지는 혈관 부재의 단면도.

도 2는 본 발명의 혈관폐색 코일의 제 2의 작동가능한 3차원 형상의 제 1 실시예를 도시하는 측면도.

도 3은 본 발명의 혈관폐색 코일의 제 2의 작동가능한 3차원 형상의 제 2 실시예를 도시하는 측면도.

도 4는 본 발명에 따른 혈관폐색 코일을 형성하는데 사용되는 방사선 불투과의 마이크로스트랜드 케이블의 사시도.

도 5는 도 4의 5-5선을 따라 취한 단면도.

도 6은 상기 케이블내에서 다수의 방사선 불투과 스트랜드를 포함하는 본 발명의 다른 양호한 실시예를 도시하는 도면.

도 7은 상기 케이블에 대하여 다수의 스트랩으로 구성되는 외부 결합부내에 케이블의 스트랜드가 정렬되어 있는 본 발명의 또 다른 양호한 실시예.

도 8은 도 7의 실시예를 도시하는 사시도.

도 9는 상기 케이블의 외부 결합이 케이블에 대하여 권취되는 덮개를 도시하는 도 8의 실시예에 대한 다른 실시예를 도시하는 도면.

도 10a 및 도 10b는 도 9의 실시예의 다른 실시예를 도시하는 사시도.

도 11은 다수의 다중 스트랜드 케이블이 케이블을 둘러싸고 있는 외부 덮개내에 포함되는 다른 실시예의 단면도.

도 12는 도 11의 실시예의 사시도.

도 13a는 본 발명의 방법에 따라서 상기 혈관폐색 코일을 제조하기 위하여 사용되는 맨드릴의 제 1 실시예를 도시하는 평면도.

도 13b는 도 13a의 맨드릴의 사시도.

도 14는 도 13a 및 도 13b의 제 1 실시예의 변경예의 평면도.

도 15a는 본 발명의 방법에 따라서 혈관폐색 코일을 제조하기 위하여 사용되는 맨드릴의 제 2의 양호한 실시예의 평면도.

도 15b는 도 15a의 맨드릴의 정면 평면도.

도 15c는 도 15a의 맨드릴의 저부 평면도.

도 15d는 도 15a의 맨드릴의 좌측 평면도.

도 15e는 도 15a의 맨드릴의 우측 평면도.

도 15f는 도 15a의 맨드릴의 후방 평면도.

도 16a는 본 발명에 따라서 혈관폐색 코일을 제조하기 위하여 사용되는 맨드릴의 제 3의 양호한 실시예의 정면 평면도.

도 16b는 도 16a의 맨드릴의 저부 평면도.

도 16c는 도 16a의 맨드릴의 좌측면도.

도 16d는 도 16a의 맨드릴의 우측면도.

도 16e는 도 16a의 맨드릴의 후방 평면도.

도 17a는 본 발명에 따라서 혈관폐색 코일을 제조하기 위하여 사용되는 맨드릴의 제 4의 양호한 실시예의 평면도.

도 17b는 도 17a의 맨드릴의 정면 평면도.

도 17c는 도 17a의 맨드릴의 저부 평면도.

도 17d는 도 17a의 맨드릴의 좌측 평면도.

도 17e는 도 17a의 맨드릴의 우측 평면도.

종래의 3차원적이고 구형인 혈관폐색 코일이 발달되어 왔지만, 이러한 3차원 형상의 코일은 몸에서 카테테르내로 도입될 때에 이들의 팽창된 마지막 형상으로 변형되는 경향이 있고, 이것은 처리될 위치로 운반되는 코일과 카테테르사이의 마찰로 인하여 처리될 맥관 구조의 위치로 운반하기 위하여 카테테르 또는 캐뉼러를 통하여 가압하는 간단한 나선형 코일 또는 직선 와이어보다 근본적으로 더 어렵고, 운반동안에 카테테르내의 코일의 오정렬을 발생시킬 수 있다.

도면에 도시된 바와 같이, 본 발명은 개입 치료 또는 혈관 외과치료에 사용하기 위하여 맥관구조의 부분을 폐색하기 위한 맥관구조의 부분내로 삽입되도록 채택되는 혈관폐색 장치로 실현된다. 상기 혈관폐색 코일(1)은 정맥류 또는 처리될 맥관 구조의 다른 해부학적으로 기형과 같은 처리될 맥관 구조의 바람직한 부분내로 마이크로 카테테르(2)를 통하여 삽입하기 위하여 도 1에 도시된 바와 같은 제 1의 비작동의 선형 형상을 가지는 형성되는 가요성 재료의 하나 이상의 스트랜드와, 처리될 맥관 구조의 바람직한 부분을 폐색하기 위하여 도 2 및 도 3에 도시된 바와 같은 제 2의 작동가능하고 3차원적인 형상으로 부터 형성된다.

도 1은 치료 방법이 수행되는 영역내로 삽입하기 위하여 마이크로 카테테르내로 결합되는 형성되는 나선형으로 감겨진 혈관폐색 코일(1)을 도시한다. 또한, 도 1은 혈관(5)으로 부터 측방향으로 돌출되는 동맥류(4)내로 삽입하기 위하여 혈관폐색 코일(1)을 운반하는 카테테르 푸셔(pusher) 부재(3)를 도시한다. 상기 마이크로 카테테르(2)의 단부는 가이드 와이어(도시 않음)를 사용하여서 동맥류의 개구내로 통상적으로 삽입되고, 상기 코일과 푸셔 부재는 상기 동맥류내로 혈관폐색 코일을 삽입하기 위하여 상기 마이크로 카테테르내로 도입된다. 양호한 실시예에서, 혈관폐색 코일이 장착되는 카테테르 푸셔 부재는 본원에서 참고로 합체된 본원과 공동 계류중인 특허출원 제 ------ 호에 기재된 바와 같은 형상 기억 재료의 칼러(6)에 의하여 코일에 부착되는 광섬유 푸셔이다. 상기 혈관폐색 코일은 통상적으로 동맥류내로 도입되고, 그 다음 상기 혈관폐색 코일이 캐비티를 충진할 때 까지 상기 마이크로 카테테르로 부터 가압된다.

하나의 양호한 실시예에서, 상기 형상기억 칼러(6)는 혈관폐색 코일위로 수축되도록 하는 온도로 가열된다. 상기 칼러는 형상 기억 재료의 전이점위의 온도에서 고강성을 유지하는 접착제에 의하여 광학 섬유 푸셔에 부착될 수 있다. 삽입된 이후에, 상기 장치가 적절하게 전개된다는 것을 작업자가 만족하게 될 때에, 간섭광의 소스로 부터의 광에너지는 광섬유(도시 않음)의 말단부내로 도입되고, 상기 형상 기억 재료를 원래의 형상으로 복귀시키고 또한 혈관폐색 코일을 복귀시키기 위하여 상기 섬유의 말단부(7)에 전파된다. 당업자는 본 발명이 다양한 다른 변위 카테테르 시스템에 사용될 수 있고, 본 발명은 실시예로 도시된 변위 개념에 제한되는 것은 아니다.

도 2 및 도 3에서, 상기 혈관폐색 장치는 처리될 맥관구조의 위치에서 해부학적인 캐비티를 충진하기 위하여 제 2의 작동가능한 3차원 형상을 가지는 말단부(8)와, 상기 혈관폐색 장치가 처리될 맥관구조의 위치에 이식될 때 상기 말단의 3차원 형상 부분을 강화하고 충진하기 위한 제 2의 작동가능한 선형 형상을 가지는 근접부를 가진다. 상기 말단부는 구형으로 된 제 2의 작동가능하고 3차원적 형상을 가지는 것이 양호하다. 도 2에 도시된 바와 같이, 하나의 양호한 실시예에서, 상기 근접부(9)는 선형이고, 도 3에 도시된 바와 같이, 다른 양호한 실시예에서, 상기 근접부(9')는 나선형이다.

본 발명의 다른 특징에서, 상기 혈관폐색 코일이 처리될 맥관구조의 바람직한 부분으로 카테테르 또는 캐뉼러를 통하여 그리고 그 내로 삽입하기 위하여 제 1의 비작동적이고 직선인 형상과, 처리될 맥관구조의 바람직한 부분을 폐색하기 위한 제 2의 작동가능한 3차원 형상을 가지도록 형성되는 가요성 재료의 단일 스트랜드로 제조될 수 있을지라도, 상기 혈관폐색 코일은 다중 스트랜드의 마이크로 케이블로 형성된다. 도 4에 도시된 바와 같이, 상기 혈관 폐색 코일은 직경이 0.0021 내지 0.0045 인치로 제조되는 다중 스트랜드의 마이크로 케이블(10)로 제조되는 것이 양호하고, 직경이 0.0007 내지 0.0015 인치이고 하나 이상의 축방향으로 배치된 방사선 불투과성의 와이어(14)를 가진 니켈-티타늄 합금의 다수의 가요성 스트랜드(12)를 포함한다. 상술된 직경이 본 발명에 순응되는 것으로 공지된 것을 표현하지만, 보다 크거나 또는 작은 직경이 특정의 적용을 위하여 사용가능할 수 있다. 상기 중심의 방사선불투과 와이어(14)는 혈관의 외과치료 동안에 케이블로 제조되는 장치의 전개된 형상의 방사선 불투과성 마커(marker)를 제공하기 위하여 플래티늄 또는 금, 또는 다른 유사하고 적절한 방사선불투과성 금속으로 제조될 수 있다.

개입 장치 등에 사용하기 위한 본 발명의 구성들에게는 많은 이점들이 있다. 상기 마이크로 케이블로 제조되는 혈관폐색 장치는 마이크로 코일에 통상적으로 사용되는 단일의 스트랜드 와이어와 비교하여서 궁극적으로 꼬불꼬불한 탄성으로 된다. 상기 본 발명의 다중 스트랜드 케이블은 케이블의 마이크로 와이어가 서로에 대하여 슬립되도록 하고, 또한 파손시키는 보다는 서로에 대하여 강화시키거나 또는 세트를 취하게 된다. 또한, 플래티늄, 텅스텐 또는 금과 같은 표준의 방사선 불투과성 재료를 케이블 구좇에 합체시킴으로써, 상기 장치는 다른 구성보다 더 작은 크기로 있는 방사선 불투과성으로 된다.

도 5는 케이블내에 스트랜드의 양호한 장치의 하나를 도 4의 마이크로 케이블의 단면중 5-5로 도시한다. 이러한 실시예에서, 외부 스트랜드(12)는 개입적인 치료에서 특정의 적용을 위하여 바람직한 특성을 제공하기 위하여 선택되는 탄성 재료로 제조된다. 양호한 실시예에서, 상기 재료는 열처리되는 니켈 티타늄 초탄성 합금이므로, 상기 합금은 카테테르 또는 캐뉼러를 거쳐서 몸내부로 도입하기에 적합한 온도에서 높은 가요성이 된다. 마이크로 코일등의 재료를 선택함으로써, 상기 마이크로 케이블로 형성되는 상기 장치는 적합한 몸체의 캐비티내로 매우 쉽게 위치될 수 있으며, 위치된 이후에, 상기 장치는 이 장치용을 바람직한 치료 목적을 적절하게 위하여 설계되는 형상을 취하게 된다. 도 5에 도시된 바와 같이, 이러한 케이블은 금 또는 플래티늄과 같은 방사선 불투과 재료의 중심 코어(14)를 가질 수 있으므로, 상기 케이블의 방사 불투과성을 매우 향상시킨다. 상기 케이블과 같은 동일한 직경의 고체 초탄성 와이어가 중심의 금 또는 플래티늄 와이어를 가진 본 발명의 케이블보다 더 작은 방사불투과성을 가질 수 있다. 이러한 특징은 동일한 단일 와이어와 비교하여서 케이블의 꼬블꼬블함에 대한 저항과 매우 높은 가요성이고, 그래서 둘러싸고 있는 조직에 손상을 감소시키며 그리고 작은 몸체 캐비티내에 쉽게 위치시킨다.

본 발명의 하나의 양호한 실시예가 도시되지만, 당업자는 다른 본 발명의 변경이 다른 목적을 위하여 장점을 가질 수 있다는 것을 이해할 것이다. 도 6은 방사선 불투과성이 다른 형상보다 더 바람직하게 되는 하나의 구조체(40)의 예이고, 이러한 목적을 위하여, 4개로 도시된 다수의 방사선불투과성 스트랜드(42)가 3개의 탄성 재료 스트랜드(44)를 가지고 케이블로 형성된다. 보다 많거나 작은 수의 스트랜드가 주어진 케이블에 합체될 수 있으며, 상기 케이블은 바람직한 굽힘 및 강성 특성을 제공하기 위하여 다수의 케이블로 형성될 수 있다. 그리고, 당업자는 본 발명이 개입 치료을 위하여 마이크로 장치에 보다 쉽게 적용될 수 없는 다양한 재료의 사용에 채택가능하다는 것을 이해할 것이다. 예를 들면, 동과 같은 재료는 자궁내의 장치등에 사용적합하지만, 비록 중합금되지만 동와이어는 이러한 장치에 사용하는데에 제한을 가지게 된다. 본 발명을 사용함으로써, 바람직한 재료의 하나 이상의 스트랜드를 합체시키는 합성 케이블은 마이크로 장치에서 이미 사용할 수 없는 특성을 위하여 강성, 가요성, 형상 기억, 초탄성, 방사선 불투과 등을 제공하는 다른 스트랜드로 형성될 수 있다.

도 7은 마이크로 케이블(10)의 스트랜드(12,14)가 케이블의 스트랜드를 풀거나 또는 변위시키지 않고 가요성을 증가시키기 위하여 합성 밴드 케이블(52)을 제 조하도록 밴드(50)에 의하여 번들되고 밴드되는 본 발명의 부가의 양호한 실시예의 단면도이다. 도 8은 본 실시예의 밴드된 케이블(50)의 사시도이다. 상기 도시된 형상이 케이블내에서 평행하게 놓여 있는 스트랜드를 도시하지만, 합성 케이블(52)을 형성하기 위하여 외부 밴드(50)내에서 주 케이블(10)와 같은 2개의 트위스트된 케이블을 포함하는 상기 구성이 가능하다. 이러한 형상은 방사선 불투과성으로 있는 하나 이상의 종방향 스트랜드(14)를 사용할 수 있고, 그래서 케이블내에서 방사선 불투과성을 연속적으로 지시하게 된다. 또다른 실시예로서, 밴드(50)를 가진 단일의 내부 케이블(10)로 상기 종방향 케이블(52)를 형성하는 것이 가능하다.

도 9는 케이블의 종방향 스트랜드가 향상된 토오크성을 가지는 합성 가이드 외이어등(58)를 제공할 목적을 위하여 권취된 커버(56)내에 포함되는 본 발명의 또 다른 실시예를 도시한다. 이러한 구성은 매우 작은 직경에서 향상된 방사선 불투과성을 가지는 가이드와이어 디자인을 위하여 특정의 장점을 가진다. 다른 종방향으로 정렬되는 다중의 스트랜드 케이블는 물론 상기 형상에서, 이들이 덮개내에서 케이블을 따라서 연장되는 정도의 스트랜드의 수는 다른 것에서 보다 큰 가요성을 가지는 동일 단면에서 증가된 강성, 가압력, 토오크성을 제공하는데 사용될 수 있는 변수이다. 또한, 본 발명에 따른 합성 케이블은, 광학, 열 또는 초음파 이미지 요소, 치료제 운반 카테테르와 같은 고체 가이드 와이어에서 일반적으로 사용할 수 없는 부가의 소자들 합체시킬 수 있고, 주 와이어로 구성된 요소를 합체시키는 가이드 와이어 디자인 또는 종래 기술의 카테테르에 쉽게 적용할 수 없는 재료의 장점을 가진다. 도 10a 및 도 10b는 본 발명으로 인하여 이용가능한 부가의 변수를 도시하는데, 외부의 권취된 커버(56)는 합성 케이블의 강성 및 토오크성에서 변수를 제공하기 위하여 외부를 따라서 보다 크거나 또는 작은 간격(60)을 두고 권취될 수 있다. 또한, 합성 가이드 와이어(58)를 따라 있는 재료는 물론 권취된 커버(56)의 폭과 두께는 다양한 적용을 위하여 디자인을 사용하는 부가의 능력을 제공할 수 있다. 이러한 장점들은 이전에 설명되는 능력을 가진 다른 장치 및 가이드와이어를 발생시키기 위하여 형상 기억 또는 초탄성 합금의 장점으로 결합될 수 있다.

도 11 및 도 12는 마이크로 케이블을 포함하기 위하여 하나 이상의 전체 외부 덮개를 가지는 본 발명에 따른 마이크로케이블의 단면을 도시한다. 상기 마이크로 케이블은 이들의 구성부내에서 트위스트되거나 또는 종방향으로 된 스트랜드를 부가로 포함할 수 있는 하나 이상의 다중 스트랜드 요소들로 제조될 수 있다. 또한, 상기 덮개는 케이블의 토오크 특성을 제어하는데 사용될 수 있으며, 본 출원과 공동 계류중인 특허 출원 제 ------ 호에 기재된 바와 같이, 상기 덮개는 케이블 길이에 증가된 굽힘 및 강성 특성을 제공하기 위하여 서로 다른 재료로 다중층을 이룰 수 있다.

개입 치료 및 혈관 외과치료에서 사용하기 위하여 상기 맥관구조의 부분을 폐색하는 맥관구조의 부분내로 삽입되게 채택되는 3차원 폐색 장치는 혈관 외과치료 동안에 상기 장치를 방사선 불투과 마커를 제공하는 하나 이상의 방사선 불투과 스트랜드이 있는 탄성 재료의 다수의 가요성 스트랜드를 구비하는 하나 이상의 다중 스트랜드로된 마이크로 케이블로 부터 상술한 바와 같이 형성될 수 있다. 상기 폐색 장치는 처리될 맥관구조의 바람직한 부분에 대하여 카테테르 또는 캐뉼러를 통하여 그리고 그 내부로 삽입하기위한 제 1의 비작동성의 직선의 긴 형상과, 처리될 맥관구조의 바람직한 부분을 폐색하기 위하여 제 2의 작동성의 3차원 형상을 구비하도록 형성된다.

본 발명의 혈관폐색 코일을 제조하는 방법에 있어서, 바람직한 제 2의 작동가능한 3차원 형상에서 상기 코일을 어닐링하기 위하여 맨드릴이 사용된다. 상기 제 2의 작동가능한 3차원 형상의 폐색장치를 제조하는데 적합한 맨드릴은 예를 들면 알루미나, 지르코니아와 같은 내화성 재료로 제조될 수 있다. 상기 맨드릴은 일반적으로 폐색 장치가 주어지는 3차원 형상을 가지고, 나선형, 원추형 또는 구형 형상을 가질 수 있거나, 또는 폐색 장치에 주 형상을 제공하기 위하여 설계된 유일한 형상을 가질 수 있다. 상기 맨드릴은 권취용 지지체를 형성하고, 마이크로 케이블, 다수의 마이크로케이블, 또는 상술한 바와 같은 합성 마이크로 케이블 폐색장치의 열처리를 행하며, 이상적으로는 상기 장치의 열처리동안에 상기 폐색장치를 오염시키지 않을 것이다.

도 13a 및 도 13b에 도시된 하나의 양호한 실시예에서, 상기 혈관 폐색 코일을 형성하는 하나 이상의 가요성 스트랜드는 주 몸체의 직경보다 약간 작은 직경을 가지는 6개의 원통형 포스트(74)의 구형 주 몸체(72)의 맨드릴(70)의 표면 주위에 귄취되고, 상기 포스트는 몸체에 배치되며 맨드릴위에 권취될 때 혈관 폐색 장치의 말단부를 정렬하고 형성하기 위하여 맨드릴 몸체를 통하여 3개의 직각축인 x,y,z축과 정렬된다. 양호하게는 상기 포스트(76)중의 하나는 혈관폐색 코일의 근접부를 나선형으로 권취시키기 위한 맨드릴로 작용하기 위하여 다른 포스트보다 더 길게 된다. 도 14에 도시된 바와 같이, 도 13a 및 도 13b의 실시예의 양호한 변경예에서, 상기 맨드릴(70')은 주 몸체의 면 각각에 배치된 6개의 원통형 포스트(74')를 가진 입방체로 된 주 몸체(72')를 가지며, 상기 포스트(76')중의 하나는 다른 것보다 더 길게 된다.

도 15a 내지 도 15f에 도시된 다른 양호한 실시예에서, 상기 혈관폐색 코일을 형성하는 하나 이상의 가요성 스트랜드는 주 몸체의 표면위에 형성된 다수의 원주홈(84)과, 맨드릴에 권취될 때에 폐색장치를 정렬하기 위하여 맨드릴의 주 몸체에 장착되는 다수의 포스트(86)를 가지며, 구형의 주 몸체(82)를 구비하는 맨드릴(80)의 표면 주위에서 권취된다.

도 16a 내지 도 16e에 도시된 다른 양호한 실시예에서, 상기 혈관폐색 코일을 형성하는 하나 이상의 가요성 스트랜드는 맨드릴에서 권취될 때에 상기 폐색장치를 정렬하기 위한 다수의 원주홈(92)을 구비하는 구형 맨드릴(90)의 표면 주위에 권취된다.

도 17a 내지 도 17e는 폐색장치를 정렬하기 위하여 다수의 원주홈(102)을 구비하는 구형의 맨드릴(100)의 양호한 다른 실시예를 도시하며, 여기에서 상기 혈관폐색 코일을 형성하는 하나 이상의 가요성 스트랜드는 상기 맨드릴의 표면 주위에서 권취된다.

또한, 상기 맨드릴의 표면은 권취부를 바람직한 형태로 지원하기 위하여 상기 스트랜드의 하나 이상의 단부를 수용하기 위하여 하나 이상의 개구를 구비할 수 있다. 상기 권취된 폐색 장치는 상기 형상을 상기 장치에 포함되는 형상 기억 재료에 부여하기에 적절한 온도와 충분한 시간 주기로 처리되는 열이 양호하다. 4시간 이상동안 1100℉의 온도에서 열처리가 상기 형상 기억 재료가 니켈 티타늄 초탄성 합금일 때에 상기 형상을 폐색 장치로 부여하기에 통상적으로 충분하게 되고, 사용되는 온도가 하강할 수 있을지라도, 당업자가 이해하는 바와 같이 열처리의 기간이 조정된다. 상기 열처리 이후에, 상기 폐색 장치는 맨드릴로 부터 제거되고, 사용하기 위한 카테테르 또는 캐뉼러에 위치시키기 위하여 바람직하게 절첩된 긴 형상으로 냉간압연된다. 상기 폐색장치가 혈관 치료동안에 맥관구조의 그 목적에 도달하게 될 때에, 주 형상은 맨드릴위에서의 열처리로 부터 부여되게 된다.

상술된 바와 같이, 본 발명의 특정의 형태가 기재되고 설명되었지만, 다양한 변경예가 본 발명의 정신 및 범위로 부터 벗어나지 않고 이루어질 수 있다. 따라서, 첨부된 청구범위에서와 같이 본 발명은 제한되는 것이 아니다.

Claims (54)

1. 개입 치료(interventional therapy)와 혈관 외과치료에 사용하기 위하여 맥관구조 부분을 폐색하기 위해서 맥관구조의 일 부분내로 삽입되도록 채택되는 혈관폐색 장치로서,

   처리될 맥관구조의 바람직한 부분으로 카테테르(catheter)를 통하여 그리고 그 내부로 삽입하기 위한 제 1의 비작동성, 선형 형상과, 처리될 맥관구조의 바람직한 부분을 폐색하기 위한 제 2의 작동성, 3차원 형상을 구비하도록 형성된 하나 이상의 멀티-스트랜드형 마이크로-케이블(multi-stranded micro-cable)을 포함하며,

   상기 혈관폐색 장치는 처리될 맥관구조의 위치에서 해부학적인 캐비티(anatomical cavity)를 충진하기 위한 제 2의 작동성, 3차원 형상을 갖는 말단부와, 상기 혈관폐색 장치가 처리될 맥관구조의 위치에 이식될 때에 말단의 3차원 형상부를 충진 및 강화하기 위한 제 2의 작동성, 선형 형상을 갖는 근접부를 추가로 구비하며,

   각각의 상기 멀티-스트랜드형 마이크로-케이블은 중심 코어를 포함하는 탄성 재료의 다수의 가요성 스트랜드들과, 혈관 외과치료시에 케이블로 제조된 장치의 전개된 형상의 방사선 불투과성 마커(radiopaque marker)를 제공하기 위한 하나 이상의 방사선 불투과성 스트랜드를 구비하는 혈관폐색 장치.
2. 제 1 항에 있어서, 상기 말단부는 구형의, 제 2의 작동성의 3차원 형상을 구비하는 혈관폐색 장치.
3. 제 1 항에 있어서, 상기 근접부는 선형인 혈관폐색 장치.
4. 제 1 항에 있어서, 상기 근접부는 나선형(helical) 형상인 혈관폐색 장치.
5. 삭제
6. 제 1 항에 있어서, 상기 다수의 스트랜드는 나선형으로 권취되는 혈관폐색 장치.
7. 제 1 항에 있어서, 상기 다수의 가요성 스트랜드는 평행한 종방향 스트랜드인 혈관폐색 장치.
8. 제 1 항에 있어서, 상기 다수의 스트랜드 중의 하나 이상은 초탄성 재료를 포함하는 혈관폐색 장치.
9. 삭제
10. 삭제
11. 삭제
12. 제 1 항에 있어서, 탄성 재료의 상기 다수의 가요성 스트랜드는 형상 기억 재료로 구성되는 혈관폐색 장치.
13. 제 12 항에 있어서, 상기 형상 기억 재료는 니켈-티타늄 합금을 포함하는 혈관폐색 장치.
14. 제 13 항에 있어서, 상기 형상 기억 니켈-티타늄 합금은 카테테르를 거쳐서 몸체내로 도입하기에 적절한 온도에서 높은 가요성이 될 수 있고, 위치된 이후에는 상기 장치가 주 코일 형상을 취할 수 있도록 가열 처리되는 혈관폐색 장치.
15. 제 12 항에 있어서, 상기 형상 기억 재료는 형상 기억 중합체를 포함하는 혈관폐색 장치.
16. 제 1 항에 있어서, 상기 다수의 스트랜드는 하나 이상의 내부 스트랜드를 둘러싸고 있는 다수의 외부 스트랜드를 포함하는 혈관폐색 장치.
17. 제 1 항에 있어서, 상기 다수의 스트랜드는 상기 중심 코어를 둘러싸고 있는 다수의 외부 스트랜드를 포함하는 혈관폐색 장치.
18. 제 1 항에 있어서, 상기 방사선 불투과성 스트랜드는 하나 이상의 중심의 축방향으로 배치되는 방사선 불투과성 와이어를 포함하는 혈관폐색 장치.
19. 제 1 항에 있어서, 상기 방사선 불투과성 와이어는 플래티늄(platinum)으로 제조되는 혈관폐색 장치.
20. 제 1 항에 있어서, 상기 방사선 불투과성 와이어는 텅스텐으로 제조되는 혈관폐색 장치.
21. 제 1 항에 있어서, 상기 방사선 불투과성 와이어는 금으로 제조되는 혈관폐색 장치.
22. 제 1 항에 있어서, 상기 다수의 스트랜드는 다수의 방사선 불투과성 스트랜드를 포함하는 혈관폐색 장치.
23. 삭제
24. 제 1 항에 있어서, 상기 중심 코어는 동(copper)을 포함하는 혈관폐색 장치.
25. 제 1 항에 있어서, 상기 중심 코어는 동 합금을 포함하는 혈관폐색 장치.
26. 제 1 항에 있어서, 상기 마이크로-케이블의 스트랜드는 합성의 밴드된 케이블을 제조하기 위하여 하나 이상의 외부 커버에 의하여 번들(bundle)되는 혈관폐색 장치.
27. 개입 치료와 혈관 외과치료에 사용하기 위하여 맥관구조 부분을 폐색하기 위해서 맥관구조의 일 부분내로 삽입되도록 채택되는 혈관폐색 장치로서,

    처리될 맥관구조의 바람직한 부분으로 카테테르(catheter)를 통하여 그리고 그 내부로 삽입하기 위한 제 1의 비작동성, 선형 형상과, 처리될 맥관구조의 바람직한 부분을 폐색하기 위한 제 2의 작동성, 3차원 형상을 구비하도록 형성된 하나 이상의 멀티-스트랜드형 마이크로-케이블을 포함하며,

    상기 혈관폐색 장치는 처리될 맥관구조의 위치에서 해부학적인 캐비티를 충진하기 위한 제 2의 작동성, 3차원 형상을 갖는 말단부와, 상기 혈관폐색 장치가 처리될 맥관구조의 위치에 이식될 때에 말단의 3차원 형상부를 충진 및 강화하기 위한 제 2의 작동성, 선형 형상을 갖는 근접부를 추가로 구비하며,

    각각의 상기 멀티-스트랜드형 마이크로-케이블은 중심 코어를 포함하는 탄성 재료의 다수의 가요성 스트랜드들과, 혈관 외과치료시에 케이블로 제조된 장치의 전개된 형상의 방사선 불투과성 마커(radiopaque marker)를 제공하기 위한 하나 이상의 방사선 불투과성 스트랜드를 구비하며,

    상기 마이크로-케이블의 스트랜드는 합성의 밴드된 케이블을 제조하기 위하여 상기 스트랜드를 종방향 축 둘레로 제한하는 덮개(sheath)를 포함하는 하나 이상의 외부 커버에 의하여 번들(bundle)되는 혈관폐색 장치.
28. 제 27 항에 있어서, 상기 외부 커버는 굽힘 강성을 제공하고, 상기 스트랜드를 상기 종방향 축 둘레로 제한하기 위한 재료의 외부 덮개를 포함하는 혈관폐색 장치.
29. 제 28 항에 있어서, 상기 덮개는 상기 종방향 스트랜드 둘레로 권취되는 억제 스트랜드를 포함하는 혈관폐색 장치.
30. 제 28 항에 있어서, 상기 덮개는 저마찰 재료로 제조되는 혈관폐색 장치.
31. 제 28 항에 있어서, 상기 덮개는 플루오르중합체(fluoropolymer)로 제조되는 혈관폐색 장치.
32. 제 28 항에 있어서, 상기 덮개는 열 수축가능한 플라스틱 튜브를 포함하는 혈관폐색 장치.
33. 제 26 항에 있어서, 상기 스트랜드는 합성의 밴드된 케이블을 제조하기 위하여 간격을 두고 배치된 다수의 밴드에 의하여 번들되는 혈관폐색 장치.
34. 제 33 항에 있어서, 상기 스트랜드는 상기 합성의 밴드된 케이블내에 평행하게 위치되는 혈관폐색 장치.
35. 제 33 항에 있어서, 상기 스트랜드는 상기 합성의 밴드된 케이블내에서 트위스트되는 혈관폐색 장치.
36. 제 33 항에 있어서, 합성 케이블은 단일의 내부 마이크로-케이블을 포함하는 혈관폐색 장치.
37. 제 33 항에 있어서, 상기 외부의 감겨진 커버는 합성 케이블의 토오크성(torqueability)과 강성의 변화를 제공하기 위하여 외부를 따라서 간격이 변화되게 권취되는 혈관폐색 장치.
38. 제 37 항에 있어서, 상기 외부 커버의 폭은 상기 합성 케이블을 따라서 변화되는 혈관폐색 장치.
39. 제 33 항에 있어서, 상기 외부 커버는 상기 합성 케이블을 따라서 변화되는 상기 합성 케이블의 굽힘 강성을 제공하기 위하여 그 길이를 따라서 단면이 변화되는 혈관폐색 장치.
40. 제 26 항에 있어서, 스트랜드가 상기 외부 커버내에서 상기 합성 케이블을 따라서 연장되는 정도와, 스트랜드의 수는 상기 합성 케이블을 따라서 변화되는 혈관폐색 장치.
41. 제 28 항에 있어서, 외부 커버는 점차 누진되는 굽힘 및 강성 특성을 제공하기 위하여 서로 다른 재료로 형성되는 다수의 층을 포함하는 혈관폐색 장치.
42. 제 33 항에 있어서, 상기 합성 마이크로케이블은 바람직한 굽힘 및 강성 특성을 제공하기 위하여 상기 외부 커버내에 배치된 다수의 마이크로-케이블을 포함하는 혈관폐색 장치.
43. 제 42 항에 있어서, 상기 다수의 마이크로-케이블은 상기 외부 커버내에 나선형으로 권취되는 혈관폐색 장치.
44. 제 42 항에 있어서, 상기 다수의 마이크로-케이블은 상기 외부 커버내에서 평행하고 종방향으로 연장되는 혈관폐색 장치.
45. 제 42 항에 있어서, 상기 다수의 마이크로-케이블은 상기 합성의 밴드된 케이블을 제조하기 위하여 하나 이상의 외부 커버에 의하여 번들되는 혈관폐색 장치.
46. 제 45 항에 있어서, 상기 다수의 마이크로-케이블은 다수의 밴드에 의하여 간격을 두고 밴드되는 혈관폐색 장치.
47. 개입 치료 및 혈관 외과치료에 사용하기 위하여 맥관구조의 부분을 폐색하도록 맥관구조의 일 부분내로 삽입될 수 있도록 채택되는 혈관폐색 장치 제조 방법으로서,

    상기 혈관폐색 장치는 처리될 맥관구조의 바람직한 부분으로 카테테르를 통하여 그 내부로 삽입하기 위한 제 1의 비작동성, 선형 형상과, 처리될 맥관구조의 바람직한 부분을 폐색하기 위한 제 2의 작동성, 3차원 형상을 구비하도록 형성되는 가요성의 형상 기억 재료의 하나 이상의 스트랜드로 형성되고, 제 2의 작동성, 3차원 형상을 구비하는 말단부와, 제 2의 작동성, 선형 형상을 구비하는 근접부를 구비하며, 상기 방법은,

    혈관폐색 코일의 말단부를 형성하기 위하여 혈관폐색 코일의 3차원 형상에서 맨드릴(mandrel) 둘레로 가요성 형상 기억 재료의 하나 이상의 스트랜드를 권취하는 단계와;

    상기 혈관폐색 코일의 작동성 3차원 형상을 형성하기 위하여 상기 장치내에 포함되는 상기 형상 기억 재료에 상기 형상을 부여하기에 충분한 시간 주기 동안 상기 맨드릴 둘레로 권취된 가요성 형상 기억 재료의 상기 하나 이상의 스트랜드를 가열하는 단계와,

    상기 맨드릴로부터 상기 혈관폐색 코일을 제거하는 단계 및;

    사용하기 위해서 카테테르 또는 캐뉼러(cannula)내로 위치시키기 위한 바람직한 긴 형상으로 상기 혈관폐색 코일을 냉간작업(cold working)하는 단계를 포함하는 혈관폐색 장치 제조 방법.
48. 제 47 항에 있어서, 상기 혈관폐색 코일을 형성하는 상기 하나 이상의 가요성 스트랜드가 그 둘레로 권취되는 상기 맨드릴은 상기 혈관폐색 코일의 말단부의 3차원 형상을 형성하기 위하여 다수의 원주홈을 구비하는 구형 몸체부를 구비하는 혈관폐색 장치 제조 방법.
49. 제 47 항에 있어서, 상기 혈관폐색 코일을 형성하는 상기 하나 이상의 가요성 스트랜드가 그 둘레로 권취되는 상기 맨드릴은 몸체상에 배치되는 다수의 포스트(post)를 가진 주 몸체를 구비하는 혈관폐색 장치 제조 방법.
50. 제 49 항에 있어서, 상기 맨드릴위에 권취될 때에 상기 혈관폐색 장치의 말단부를 정렬하고 형성하기 위하여 상기 맨드릴의 몸체를 통해 3개의 직각축 x,y 및 z로 정렬되는 몸체위에 6개의 포스트가 배치되는 혈관폐색 장치 제조 방법.
51. 제 49 항에 있어서, 상기 포스트 중 하나는 상기 혈관폐색 코일의 근접부를 나선형으로 권취하기 위한 맨드릴로서 작용하기 위하여 다른 포스트보다 더 길게 되는 혈관폐색 장치 제조 방법.
52. 제 49 항에 있어서, 상기 주 몸체는 구형인 혈관폐색 장치 제조 방법.
53. 제 49 항에 있어서, 상기 주 몸체는 입방체 형상(cubical)인 혈관폐색 장치 제조 방법.
54. 제 47 항에 있어서, 상기 가열 단계는 적어도 4시간 동안 1100℉의 온도에서 내화 재료(refractory material)로 제조되는 맨드릴 둘레로 권취되는 가요성 형상 기억 재료의 상기 하나 이상의 스트랜드를 가열하는 단계를 포함하는 혈관폐색 장치 제조 방법.

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