ES2285319T3 - Aparato de embolizacion vascular. - Google Patents
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Abstract
Aparato de embolización vascular, dimensionado de manera a poder desplegarse a través de un microcatéter (14) que tiene un lumen axial, comprendiendo dicho aparato (10): un elemento (16) de despliegue alargado, flexible que tiene un extremo próximal y un extremo distal y está dimensionado para su inserción a través del lumen del microcatéter (14); y una microespira (50) embólica alargada filamentosa con un núcleo hueco que tiene un extremo próximal y un extremo distal, en la cual el extremo próximal de la microespira (50) embólica está fijado amoviblemente al extremo distal del elemento (16) de despliegue caracterizado, porque el núcleo hueco de la microespira embólica contiene un material (54) polimérico que se puede transformar controladamente desde un estado blando deformable bajo carga a un estado rígido o semirrígido, de manera que el dispositivo embólico se transforma controladamente desde un estado deformable bajo carga blando a un estado rígido o semirrígido.
Description
Aparato de embolización vascular.
Esta invención trata en general del campo de los
dispositivos de oclusión vascular. Más específicamente, trata de un
aparato para ocluir un vaso sanguíneo embolizando un lugar designado
como objetivo (como un aneurisma) en el vaso sanguíneo.
En varias situaciones clínicas se desea la
embolización de vasos sanguíneos. Por ejemplo, se ha usado
embolización vascular para controlar hemorragia vascular, para
ocluir el suministro de sangre a tumores, y para ocluir aneurismas
vasculares, particularmente aneurismas intracraneales. En los
últimos años, la embolización vascular para el tratamiento de
aneurismas ha recibido mucha atención. Varias modalidades de
tratamiento diferentes han sido empleadas en la técnica anterior.
La patente de EE. UU. Nº 4.819.637 - Dormandy, Jr. y colaboradores,
por ejemplo, describe un sistema de embolización vascular que emplea
un balón desprendible suministrado al lugar del aneurisma mediante
un catéter intravascular. El balón se lleva al aneurisma en la punta
del catéter, y se infla dentro del aneurisma con fluido que
solidifica (típicamente una resina o gel polimerizable) para ocluir
el aneurisma. El balón se desprende luego del catéter mediante
tracción suave sobre el catéter. Aunque el dispositivo de
embolización de tipo balón puede proporcionar una oclusión eficaz de
muchos tipos de aneurismas, es difícil de recuperar o mover después
de que fragua el fluido que solidifica, y es difícil de visualizar
a no ser que se rellene de material de contraste. Además, existen
riesgos de rotura del balón durante el inflado y de desprendimiento
prematuro del balón del catéter.
Otro enfoque es la inyección directa de un
agente embólico polímero líquido en el lugar vascular que debe
ocluirse. Un tipo de polímero líquido usado en la técnica de
inyección directa es un líquido que polimeriza rápidamente, como
una resina de cianoacrilato, particularmente cianoacrilato de
isobutilo, que se suministra al lugar del objetivo como líquido, y
después se polimeriza in situ. Alternativamente, se ha usado
un polímero líquido que se precipita en el lugar del objetivo a
partir de una solución portadora. Un ejemplo de este tipo de agente
embólico es un polímero de acetato de celulosa mezclado con trióxido
de bismuto y disuelto en sulfóxido de dimetilo (DMSO). Otro tipo es
copolímero de etilenglicol disuelto en DMSO. En contacto con la
sangre, el DMSO se difunde, y el polímero precipita y se endurece
rápidamente en una masa embólica que se ajusta a la forma del
aneurisma. Otros ejemplos de materiales usados en este procedimiento
de "inyección directa" se describen en las siguientes patentes
de EE. UU.: 4.551.132 - Pásztor y col.; 4.795.741 - Leshchiner y
col.; 5.525.334 - Ito y col.; y 5.580.568 - Greff y col.
La inyección directa de agentes embólicos de
polímero líquido ha resultado difícil en la práctica. Por ejemplo,
la migración del material polimérico desde el aneurisma y al vaso
sanguíneo adyacente ha presentado un problema. Además, la
visualización del material de embolización requiere que se mezcle
con él un agente de contraste, y seleccionar materiales de
embolización y agentes de contraste que sean mutuamente compatibles
puede tener como resultado equilibrios de comportamiento que son
inferiores a los óptimos. Además, el control preciso del despliegue
del material de embolización polimérico es difícil, lo que conduce
al riesgo de colocación incorrecta y/o solidificación prematura del
material. Por otra parte, una vez que el material de embolización
se despliega y solidifica, es difícil de mover o recuperar.
Otro enfoque que se ha mostrado prometedor es el
uso de microespiras trombogénicas. Estas microespiras pueden estar
hechas de una aleación de metal biocompatible (típicamente platino y
tungsteno) o un polímero apropiado. Si está hecha de metal, la
espira puede estar provista de fibras de Dacron para aumentar la
trombogenicidad. La espira se despliega mediante un microcatéter en
el lugar vascular. Ejemplos de microespiras se describen en las
siguientes patentes de EE. UU.: 4.994.069 - Ritchart y col.;
5.133.731 - Butler y col.; 5.226.911 - Chee y col.; 5.312.415 -
Palermo; 5.382.259 - Phelps y col.; 5.382.260 - Dormandy, Jr. y
col.; 5.476.472 - Dormandy, Jr. y col.; 5.578.074 - Mirigian;
5.582.619 - Ken; 5.624.461 - Mariant; 5.645.558 - Horton; 5.658.308
- Snyder; y 5.718.711 - Berenstein y col.
El enfoque de microespiras se ha encontrado con
algún éxito en el tratamiento de pequeños aneurismas con cuellos
estrechos, pero la espira debe empaquetarse muy apretada dentro del
aneurisma para evitar el desplazamiento que puede conducir a
recanalización.
Las microespiras han sido menos exitosas en el
tratamiento de aneurismas mayores, especialmente aquellos con
cuellos relativamente anchos. Una desventaja de las microespiras es
que no son fácilmente recuperables; si una espira migra fuera del
aneurisma, es necesario un segundo procedimiento para recuperarla y
hacerla retroceder a su sitio. Además, el empaquetado completo de
un aneurisma que usa microespiras puede ser difícil de lograr en la
práctica.
Un tipo específico de microespira que ha logrado
cierto éxito es la Guglielmi Detachable Coil ("GDC"). La GDC
emplea una espira de alambre de platino fijada a una guía de alambre
de acero inoxidable por una conexión por soldadura. Después de que
la espira está colocada dentro de un aneurisma, se aplica una
corriente eléctrica a la guía de alambre, que se caliente lo
suficiente como para fundir la unión soldada, desprendiendo así la
espira de la guía de alambre. La aplicación de la corriente también
crea una carga eléctrica positiva en la espira, que atrae células
sanguíneas cargadas negativamente, plaquetas y fibrinógeno,
aumentando de ese modo la trombogenicidad de la espira. Pueden
empaquetarse varias espiras de diferentes diámetros y longitudes
dentro de un aneurisma hasta que el aneurisma esté completamente
relleno. Las espiras crean así y sostienen un trombo dentro del
aneurisma, inhibiendo su desplazamiento y su fragmentación.
Las ventajas del procedimiento GDC son la
capacidad de retirar y reubicar la espira si migra desde su posición
deseada, y la capacidad mejorada de fomentar la formación de un
trombo estable dentro del aneurisma. No obstante, como en las
técnicas de microespiras convencionales, el uso exitoso del
procedimiento GDC ha estado limitado sustancialmente a pequeños
aneurismas con cuellos estrechos.
Por lo tanto, ha habido una necesidad apreciada
desde hace tiempo, pero aún insatisfecha, de un dispositivo de
tratamiento de aneurismas que pueda rellenar sustancialmente
aneurismas de una gran gama de tamaños, configuraciones y anchuras
de cuellos con un medio trombogénico con un riesgo mínimo de rotura
inadvertida del aneurisma o daño de la pared del vaso sanguíneo. Ha
habido una necesidad adicional de un procedimiento y un dispositivo
tal que también tenga en cuenta el despliegue preciso del medio en
su posición, mientras que minimiza también el potencial de
migración lejos de la posición objetivo. Además, un dispositivo que
satisface estos criterios también debe ser relativamente fácil de
usar en un establecimiento clínico. Tal facilidad de uso, por
ejemplo, debe incluir preferentemente una previsión para buena
visualización del dispositivo durante y después del despliegue en
un aneurisma.
El documento WO 97/01368 A en el cual está basa
la forma en dos partes de la reivindicación 1 describe un
dispositivo, para liberar un aparato terapéutico, tal como una
espira embólica dentro de un aneurisma. El dispositivo incluye un
acoplamiento de una aleación con memoria de forma que responde a un
cambio de temperatura más allá de un punto de transformación
predeterminado de manera a cambiar la forma del acoplamiento desde
una primera configuración, en la cual el acoplamiento recibe y
mantiene el extremo próximal de la espira, hasta una segunda
configuración en la cual la bobina se puede liberar desde el
acoplamiento. Un receptor de energía está asociado operativamente
al acoplamiento para calentar el acoplamiento a una temperatura
superior al punto de transformación con energía láser o eléctrica
recibida de una fuente externa.
En líneas generales, un aspecto de la presente
invención es un dispositivo embólico, que comprende un medio
trombogénico, que se despliega en un estado blando, adaptable, y que
se transforma de manera controlable en un estado rígido o
semirrígido después del despliegue. De este modo, la presente
invención proporciona un aparato según la reivindicación 1.
En un primer ejemplo, el dispositivo embólico
comprende una extrusión filamentosa, continuo, de "material de
transición" polimérico que se introduce en un aneurisma mientras
está en un estado blando, autoadhesivo, adaptable. La introducción
de uno o más de tales dispositivos embólicos tiene como resultado
una masa de material que rellena sustancialmente el aneurisma y que
se ajusta sustancialmente a la forma interior del aneurisma.
Dependiendo del material polimérico particular empleado, se emplea
entonces de manera controlada cualquiera de los varios mecanismos
para transformar el material de transición en un estado rígido o
semirrígido, en el que el material forma un "tapón"
trombogénico estable dentro del aneurisma. Por ejemplo, el material
puede inyectarse a una temperatura un poco por encima de la
temperatura corporal y después enfriarse hasta su estado rígido o
semirrígido por contacto con la sangre del paciente, o por la
inyección de una solución salina refrigerante. Alternativamente, el
material polimérico puede exponerse a un agente endurecedor que
reacciona física o químicamente con el material para efectuar la
transición al estado rígido o semirrígido. Como otra alternativa
más, el material polimérico puede mezclarse con un plastificante
biocompatible soluble en agua que se disuelve en la sangre vascular
para dejar una estructura polimérica rígida o semirrígida. El
dispositivo embólico, comprende, además, una microespira flexible
alargada, cuyo interior contiene el material de transición. La
microespira se despliega en el aneurisma con el material de
transición en su estado blando, adaptable, y luego se rigidiza el
material de transición por cualquier mecanismo apropiado, como se
mencionó anteriormente, rigidizando de ese modo la microespira
in situ.
Una realización preferida del aparato para
desplegar el dispositivo embólico comprende un tubo de despliegue
hueco, alargado, flexible, que tiene un conducto axial y un elemento
de sujeción en forma de copa en su extremo distal. El elemento de
sujeción, que está configurado y dimensionado para sujetar el
extremo proximal del dispositivo embólico mediante un enganche por
fricción, tiene una base con una abertura que comunica con el lumen
axial. El tubo de despliegue (o al menos su extremo distal) está
hecho preferiblemente de un material opaco a la radiación, como una
aleación de metal biocompatible, facilitando de ese modo la
visualización durante el despliegue del dispositivo embólico, sin
requerir la inclusión de una sustancia opaca a la radiación en el
propio dispositivo embólico.
El procedimiento preferido de despliegue del
dispositivo embólico que usa este aparato es el siguiente: el tubo
de despliegue, con el dispositivo embólico así unido a él, se
inserta en y se empuja a través de un microcatéter al que se ha
hecho avanzar intravascularmente hasta el lugar del aneurisma por
medios bien conocidos en las técnicas quirúrgicas. El paso del tubo
flexible de despliegue y el dispositivo embólico flojo a través del
microcatéter está ayudado y facilitado por un flujo de fluido (por
ejemplo, solución salina) a través del microcatéter alrededor del
exterior del tubo de despliegue y del dispositivo embólico. El tubo
de despliegue es empujado a través del microcatéter hasta que el
dispositivo embólico ha sido insertado totalmente en el aneurisma.
Por último, se inyecta un fluido (por ejemplo, solución salina) a
través del lumen axial y dentro del elemento de sujeción del tubo
de despliegue. La presión del fluido empuja el dispositivo embólico
fuera del elemento de sujeción, desprendiendo así el dispositivo
embólico del tubo de despliegue. El tubo de despliegue se retira
entonces del microcatéter. Si es necesario más de un dispositivo
embólico para rellenar el aneurisma, puede repetirse el
procedimiento descrito anteriormente hasta que el aneurisma esté
relleno.
La presente invención ofrece varias ventajas
sobre los dispositivos de embolización de la técnica anterior. Por
ejemplo, el dispositivo embólico de la presente invención es
desplegable dentro de un aneurisma en un estado blando, adaptable,
minimizando de ese modo el riesgo de rotura del aneurisma o daño
vascular. La posición del dispositivo embólico puede ser controlada
con alguna precisión y, hasta que se desprende del tubo de
despliegue, puede invertirse su despliegue. De este modo, se
minimizan los riesgos de migración fuera del aneurisma. Además, el
dispositivo embólico de la presente invención puede usarse en
aneurismas que tienen una gran variedad de formas y tamaños; no
está limitado a pequeños aneurismas o a los que tienen cuellos
estrechos. Estas y otras ventajas de la presente invención se
apreciarán más detalladamente a partir de la descripción detallada
que se da a continuación.
La Figura 1 es una vista en alzado de una
realización preferida de un aparato para desplegar un dispositivo
embólico;
la Figura 2 es una vista en corte tomada a lo
largo de la línea 2 - 2 de la Figura 1, que muestra el aparato con
un dispositivo embólico según una primera realización preferida de
la presente invención;
las Figuras 3 y 4 son vistas idealizadas de un
dispositivo embólico según la presente invención en el procedimiento
de despliegue en un aneurisma por medio del aparato de las Figuras
1 y 2;
la Figura 5 es una vista en alzado de una
realización de un dispositivo embólico según una segunda realización
preferida de la presente invención;
la Figura 6 es una vista detallada tomada dentro
del área de la Figura 5 designada por el contorno discontinuo
6;
la Figura 7 es una vista en alzado de una parte
de un dispositivo embólico que es una modificación de la
realización de las Figuras 5 y 6;
la figura 8 es una vista en corte tomada a lo
largo de la línea 8-8 de la figura 7.
la Figura 9 es una vista en alzado de una parte
de un dispositivo embólico que es otra modificación de la
realización de las Figuras 5 y 6; y
la Figura 10 es una vista en corte tomada a lo
largo de la línea 10 - 10 de la Figura 9;
Las Figuras 1 y 2 ilustran un aparato 10 para
desplegar un dispositivo embólico 12. El aparato 10 comprende un
microcatéter 14 que tiene un lumen axial 15, y un tubo de despliegue
16 que se puede insertar a través del lumen 15 del microcatéter 14.
El microcatéter 14 es de diseño convencional, y se comercializan
muchos microcatéteres apropiados para el aparato 10. El extremo
proximal del microcatéter 14 está provisto de un accesorio 18 para
acoplar a una fuente (no mostrada) de un fluido (como solución
salina), cuyo flujo se usa para facilitar el paso del tubo de
despliegue 16 a través del microcatéter 14, como se describirá más
adelante. El microcatéter 14, o al menos su extremo distal, está
hecho preferiblemente de un material opaco a la radiación, como un
metal biocompatible. Alternativamente, puede estar hecho de un
plástico apropiado, con un añadido (no mostrado) opaco a la
radiación inmediato a su extremo distal, como es bien conocido en la
técnica.
El tubo de despliegue 16 es un tubo largo, fino,
hueco, muy flexible, que tiene un conducto axial 20 y una longitud
total que es algo mayor que la del microcatéter 14. El tubo de
despliegue 16 tiene un extremo proximal al cual está conectado un
accesorio de entrada 22 que comunica con el conducto axial 20 y que
está adaptado para acoplarse a una fuente de líquido (no mostrada).
La fuente contiene un líquido biocompatible que puede suministrarse
bajo presión al accesorio de entrada 22 para propósitos que se
describirán más adelante. El extremo distal del tubo de despliegue
16 está provisto de un accesorio parecido a una copa 24 que sirve
como elemento de sujeción que está configurado para enganche por
fricción con el extremo proximal del dispositivo embólico 12. El
interior del elemento de sujeción 24 comunica con el conducto axial
20 del tubo de despliegue 16 por medio de un taladro axial 26. Una
parte sustancial de la longitud del tubo de despliegue 16 que se
extiende proximalmente desde el elemento de sujeción 24 está formada
como una parte externa muy flexible y adaptable 28 formada a partir
de un tramo continuo de alambre metálico enrollado helicoidalmente.
La parte externa 28 rodea concéntricamente una parte interna 30,
formada a partir de un material polimérico muy flexible, el
interior de la cual define una parte distal del conducto axial 20
que está acoplada al taladro axial 26 del elemento de sujeción 24.
Los extremos proximales de las dos partes externa 28 e interna 30
están conectados al extremo distal de un accesorio interno de
transición 32, el extremo proximal del cual está conectado al
extremo distal de una sección de tubo proximal 34, que puede estar
hecha de un material polimérico flexible. Un taladro axial 36
atraviesa la longitud del accesorio de transición 32, proporcionando
comunicación fluida entre la parte distal del conducto axial 20 que
está dentro de la parte interna 30, y la parte proximal del
conducto axial 20 que está definido dentro de la sección de tubo
proximal 34. El accesorio de entrada anteriormente mencionado 22
está conectado al extremo proximal de la sección de tubo proximal
34.
Como se muestra en las Figuras 1 y 2, el
dispositivo embólico 12 comprende una extrusión filamentosa continua
de "material de transición" polimérico. Este material de
transición está inicialmente en un estado blando, autoadhesivo,
adaptable. Mientras el material está en este estado, el dispositivo
embólico 12 se inserta dentro de un aneurisma. La inserción tiene
como resultado una masa parecida a una red de material que rellena
sustancialmente el aneurisma y que se ajusta sustancialmente a la
forma interior del aneurisma. Dependiendo del material polimérico
particular empleado, se emplea luego de manera controlable alguno de
varios mecanismos para transformar el material de transición a un
estado rígido o semirrígido, en el que el material forma un
"tapón" trombogénico estable dentro del aneurisma. Por
ejemplo, el dispositivo embólico 12 puede inyectarse a una
temperatura un poco por encima de la temperatura corporal y después
enfriarse a su estado rígido o semirrígido por contacto con la
sangre vascular del paciente, o por la inyección de una solución
salina refrigerante. Alternativamente, el material polimérico puede
exponerse a un agente endurecedor que reacciona química o
físicamente con el material para efectuar la transición al estado
rígido o semirrígido. Como otra alternativa más, el material
polimérico puede mezclarse con un plastificante biocompatible
soluble en agua (como se describe más adelante) que se disuelve en
la sangre vascular para dejar una estructura polimérica rígida o
semirrígida.
Antes del despliegue, y mientras el material del
dispositivo embólico 12 está en su estado inicial blando,
adaptable, el extremo proximal del dispositivo embólico 12 es
empujado dentro del elemento de sujeción 24 del tubo de despliegue
16, donde es retenido en su lugar por fricción. Con el extremo
distal del microcatéter 14 que ha sido desplegado previamente
adyacente al aneurisma designado como objetivo (designado por el
número 36 en las Figuras 3 y 4), el extremo distal (no mostrado)
del dispositivo embólico 12 se inserta luego en el accesorio 18 en
el extremo proximal del microcatéter 14. A medida que el dispositivo
embólico 12 y el tubo de despliegue 16 son empujados a través del
lumen 15 del microcatéter 14, se hace fluir un líquido, como una
solución salina, a través del microcatéter 14, según se indica por
flechas designadas por el número 38 en la Figura 2. El flujo del
líquido ayuda a llevar el dispositivo embólico 12 y el tubo de
despliegue 16 a través del microcatéter 14 hasta que el extremo
distal del tubo de despliegue 16 está bien dentro del aneurisma 36
(Figura 3), en el punto en que el dispositivo embólico 12 empieza a
formar una masa o tapón trombogénico 40, parecido a una red, dentro
del aneurisma. El extremo proximal del dispositivo embólico 12 es
desprendido del tubo de despliegue 16 mediante la presión de un
fluido (como solución salina) inyectado a través del conducto axial
20 del tubo de despliegue y el taladro axial 26 del elemento de
sujeción 24.
Si el tamaño del aneurisma 36 requiere más de un
dispositivo embólico 12 para rellenarlo completamente, se retira el
tubo de despliegue 16 a través del microcatéter 14 y se vuelve a
cargar con otro dispositivo embólico 12, y se repite el
procedimiento de despliegue anteriormente descrito tan a menudo como
se necesite para rellenar completamente el aneurisma 36 (Figura 4).
Como se muestra en la Figura 4, el dispositivo embólico 12 final se
desprende luego del tubo de despliegue 16 de la manera descrita
anteriormente, y el tubo de despliegue 16 se retira del
microcatéter 14.
El fluido usado para llevar el tubo de
despliegue 16 y el dispositivo embólico 12 a través del microcatéter
14, y el fluido usado para desprender el dispositivo embólico 12
del tubo de despliegue (es decir, los "fluidos de
despliegue"), se seleccionan de manera que no efectúan la
transición del material del dispositivo embólico de su estado
blando a su estado rígido o semirrígido. Así, por ejemplo, si el
material de transición efectúa la transición siendo enfriado desde
un poco por encima de la temperatura corporal (por ejemplo, desde
aproximadamente 40ºC) hasta aproximadamente la temperatura corporal
normal (37ºC), estos fluidos de despliegue son inyectados
aproximadamente a la temperatura superior, de manera que la
transición no tiene lugar prematuramente.
Una vez que la masa trombogénica parecida a una
red 40 rellena completamente el aneurisma 36, como se muestra en la
Figura 4, el material de transición del dispositivo(s) 12
instalado dentro del aneurisma 36 puede transformarse a su estado
rígido o semirrígido por medio de uno de los mecanismos
anteriormente mencionados, dependiendo de la naturaleza del propio
material. Por ejemplo, puede inyectarse un "fluido de
transición", como solución salina a la temperatura requerida, a
través del microcatéter 14 para bañar la masa 40, efectuando de ese
modo la transición deseada.
Las Figuras 5 y 6 ilustran un dispositivo
embólico 50 según la invención. El dispositivo embólico 50 comprende
una microespira metálica hueca 52, el interior de la cual está
relleno de un núcleo 54 de material de transición polimérico. El
dispositivo embólico 50 se rigidiza por la transformación del
material del núcleo 54 desde su estado blando, adaptable, a su
estado rígido o semirrígido efectuando un cambio de temperatura,
como se describió anteriormente. El despliegue del dispositivo
embólico 50 se realiza esencialmente por el mismo procedimiento que
el usado para el despliegue de la realización descrita
previamente.
En las Figuras 7 a 10 se muestran modificaciones
del dispositivo embólico 50. En las Figuras 7 y 8, un dispositivo
embólico 50' comprende una microespira metálica hueca 52', el
extremo distal de la cual está cerrado por una tapa final 56. El
dispositivo 50' carece de un núcleo. En cambio, cuando la
microespira 52' se inserta en un aneurisma, pero antes de
desprenderse del tubo de despliegue 16, se inyecta un material de
transición que puede fluir en el interior de la microespira 52' a
través del conducto axial 20 del tubo de despliegue 16 y del
taladro axial 26 del elemento de sujeción 24. La inyección del
material de transición se ilustra en la Figura 7 por las flechas
designadas por el número 58. La flexión y curvado de la microespira
instalada 52', como se muestra en la Figura 8, hace que se abran
los intersticios entre las espiras, permitiendo que el material de
transición fluya de la microespira, como se indica por las flechas
designadas por el número 60. El material de transición puede
entonces transformarse en su estado rígido o semirrígido,
rigidizando de ese modo la microespira 52'. El material de
transición expuesto que ha fluido de los intersticios entre las
espiras proporciona rigidez adicional y mejora la trombogenicidad
del dispositivo 50'.
Las ventajas del dispositivo embólico 50' de las
Figuras 7 y 8 también pueden alcanzarse en otra modificación
mostrada en las Figuras 9 y 10. En esta última modificación, un
dispositivo embólico 50'' comprende una microespira metálica hueca
52'' que tiene una tapa final 56'' que cierra su extremo distal. La
microespira 52'' tiene una pluralidad de aberturas 62 a lo largo de
su longitud, de las cuales se muestra sólo una en los dibujos. Las
aberturas 62 proporcionan caminos adicionales para la salida del
material de transición, como se muestra por las flechas indicadas
por el número 64 en la Figura 10.
Para la selección de materiales de transición
que se usan según la presente invención para rellenar el aneurisma
en un estado relativamente blando, semirrígido, como se describió
anteriormente, el experto en la materia puede remitirse a los
materiales poliméricos autoendurecibles descritos en la patente de
los Estados Unidos Nº 5.634.936. Por lo general, los materiales
descritos en esta referencia son polímeros que, debido a la adición
acertada de agentes reticulantes y/o catalizadores reticulantes,
están en un estado semirrígido mientras se introducen a través de
un catéter, y se endurecen sólo después de que han sido depositados
en un aneurisma. Los materiales descritos en la patente de los
Estados Unidos Nº 5.725.568 también pueden seleccionarse para uso
en la presente invención.
Un material preferido actualmente para uso en la
presente invención constituye una composición de cera
microcristalina que es de la consistencia adaptable apropiada unos
pocos grados por encima de la temperatura corporal, pero se vuelve
suficientemente rígida cuando de enfría a la temperatura corporal.
Como es sabido, las ceras son, por lo general, ácidos grasos que
tienen más de 12 átomos de carbono y una cadena alquílica recta. Un
material de cera microcristalina se formula fácilmente dentro del
estado actual de la tecnología para tener la temperatura de
transición apropiada.
Otro material preferido actualmente para uso en
la presente invención es polímero de acetato de celulosa que se
ablanda con lactato de etilo o plastificante sulfóxido de dimetilo
(DMSO). Aún otros materiales preferidos actualmente son una clase
de copolímeros con base de poliuretano que están disponibles bajo la
marca comercial TECOPHILIC, de Thermedics Corporation. Las
denominaciones comerciales específicas de estos copolímeros son
HP-60D-60,
SP-80A-150 y
SP-93A-100. Estos copolímeros con
base de poliuretano se ablandan con etanol, y lactato de etilo,
siendo DMSO más apropiado para
HP-60D-60, y etanol o lactato de
etilo o mezclas de los mismos para
SP-80A-150 y
SP-93A-100. Los plastificantes
apuntados anteriormente son lo suficientemente solubles en agua
como para que después de que la mezcla íntima de material polimérico
y plastificante se haya depositado en el aneurisma, la filtración
de sangre elimina gradualmente el plastificante del material
polimérico para hacerlo rígido.
Una composición que es muy apropiada para el
material de transición en los dispositivos embólicos de microespiras
huecas 50' y 50'' de las Figuras 7 a 10, y para el material de
transición 84 del dispositivo embólico 70''' de las Figuras 15 y
16, es el cianoacrilato. El cianoacrilato rigidiza por
polimerización cuando entra en contacto con la sangre vascular que
se filtra dentro del dispositivo embólico 70''' entre los segmentos
72''.
Además de lo anterior, varios polímeros y
copolímeros biocompatibles, como copolímeros de etileno alcohol
vinílico, copolímeros de policarbonato de uretano e hidrogeles,
pueden formularse con una cantidad suficiente de plastificante
biocompatible, como DMSO, para hacerlos semirrígidos y apropiados
para aplicación en la presente invención a través de los catéteres
descritos anteriormente. Después de esto, estos materiales endurecen
suficientemente en el aneurisma debido a la eliminación del
plastificante mediante sangre de infiltración.
Aunque anteriormente se han descrito varias
realizaciones preferidas, así como varias variaciones y
modificaciones, se apreciará que a los expertos en las materias
pertinentes se les ocurrirán otras variaciones y modificaciones.
Tales variaciones y modificaciones están consideradas dentro del
ámbito de la invención, como se expone en las siguientes
reivindicaciones.
Claims (3)
1. Aparato de embolización vascular,
dimensionado de manera a poder desplegarse a través de un
microcatéter (14) que tiene un lumen axial, comprendiendo dicho
aparato (10): un elemento (16) de despliegue alargado, flexible que
tiene un extremo próximal y un extremo distal y está dimensionado
para su inserción a través del lumen del microcatéter (14); y
una microespira (50) embólica alargada
filamentosa con un núcleo hueco que tiene un extremo próximal y un
extremo distal, en la cual el extremo próximal de la microespira
(50) embólica está fijado amoviblemente al extremo distal del
elemento (16) de
despliegue caracterizado,
despliegue caracterizado,
porque el núcleo hueco de la microespira
embólica contiene un material (54) polimérico que se puede
transformar controladamente desde un estado blando deformable bajo
carga a un estado rígido o semirrígido, de manera que el
dispositivo embólico se transforma controladamente desde un estado
deformable bajo carga blando a un estado rígido o semirrígido.
2. El aparato según la reivindicación 1, en el
cual el despliegue comprende un tubo de despliegue.
3. El aparato según la reivindicación 1 ó 2, en
el cual el dispositivo embólico es liberado desde el elemento de
despliegue por presión de fluido.
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