ES2586861T3 - Mecanismo de desprendimiento de bobinas embólicas con anclaje de polímero - Google Patents

Mecanismo de desprendimiento de bobinas embólicas con anclaje de polímero Download PDF

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ES2586861T3 ES13162032.0T ES13162032T ES2586861T3 ES 2586861 T3 ES2586861 T3 ES 2586861T3 ES 13162032 T ES13162032 T ES 13162032T ES 2586861 T3 ES2586861 T3 ES 2586861T3
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Abstract

Un actuador terapéutico (100), que comprende: un elemento polimérico (122); un elemento terapéutico (140); un sistema de calentamiento y administración; y un tubo flexible (102) que define un lumen en el mismo, en el que el elemento terapéutico (140) está configurado para ajustar adyacente al lumen del tubo flexible (102) y para ser liberado en un extremo distal del tubo flexible (102); el sistema de calentamiento y administración comprendiendo un conductor eléctrico (106) dispuesto dentro del lumen del tubo flexible (102) y en elemento de calentamiento resistivo (112) dispuesto también dentro del lumen del tubo flexible (102) distal al conductor eléctrico (106) y conectado eléctricamente al conductor eléctrico (106); el elemento polimérico (122) teniendo una porción de anclaje (130) que asegura el elemento terapéutico (140) al sistema de calentamiento y administración y una porción agregada (120), en el que la porción de anclaje (130) es adyacente al elemento de calentamiento resistivo (112) y la porción agregada (120) está posicionada en el interior del elemento terapéutico (140) y distal a la porción de anclaje (130); el actuador terapéutico (100) comprendiendo además: un anclaje (142) dispuesto en la porción agregada (120) del elemento polimérico (122); y una moldura (126) en un extremo distal del elemento terapéutico (140) que retiene el elemento terapéutico (140) a la porción de anclaje (130), la moldura (126) manteniendo el elemento terapéutico (140) en una primera configuración a través del miembro resistente al estiramiento (124) que asegura la moldura (126) al anclaje (142), caracterizado por un bulbo (114) que asegura la porción de anclaje (130) del elemento polimérico (122) al elemento de calentamiento resistivo (112).

Description

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Mecanismo de desprendimiento de bobinas embolicas con anclaje de polfmero Descripcion
ANTECEDENTES
Esta invencion se refiere a un dispositivo medico para colocar una bobina embolica en una localizacion preseleccionada dentro de un vaso de un cuerpo humano, y mas particularmente, se refiere a un miembro de administracion flexible que tiene un elemento de calentamiento y un anclaje de pollmero en una punta distal del miembro de administracion para mantener la bobina embolica para transportar la bobina a una posicion deseada dentro del vaso y liberar la bobina embolica en esa posicion.
Durante muchos anos los cateteres flexibles se han usado para colocar varios objetos dentro de los vasos del cuerpo humano. Dichos dispositivos incluyen globos de dilatacion, marcadores radiopacos, medicaciones llquidas y varios tipos de dispositivos de oclusion como globos y bobinas embolicas. Los dispositivos de oclusion que incluyen bobinas embolicas pueden usarse para tratar aneurismas o para ocluir el vaso sangulneo en una localizacion objetivo.
Las bobinas que se colocan en vasos pueden tomar la forma de bobinas enrolladas helicoidalmente, o alternativamente, pueden ser bobinas enrolladas aleatoriamente, bobinas retorcidas, bobinas enrolladas dentro de otras bobinas o muchas otras configuraciones para ocluir mejor un vaso sangulneo. Las bobinas embolicas estan formadas generalmente de materiales metalicos biocompatibles radiopacos, como platino, oro, tungsteno o aleaciones de estos metales. Las bobinas pueden estar recubiertas con varios materiales para mejorar la trombogenicidad. A menudo, se colocan varias bobinas en una localizacion dada para ocluir el flujo de la sangre a traves del vaso promoviendo la formacion de trombos en la localizacion particular. El flujo sangulneo disminuido reduce la presion en el aneurisma y reduce el riesgo de una ruptura.
En el pasado, las bobinas embolicas se han colocado dentro del extremo distal del cateter. Cuando el extremo distal del cateter se posiciona apropiadamente la bobina puede ser entonces expulsada del extremo del cateter con, por ejemplo, un cable gula para liberar la bobina en la localizacion deseada. Este procedimiento de colocacion de la bobina embolica se realiza bajo visualization fluoroscopica de tal manera que el movimiento de la bobina a traves de la vasculatura del cuerpo puede monitorizarse y la bobina puede colocarse en la localizacion deseada. Con estos sistemas de colocacion hay muy poco control sobre la colocacion exacta de la bobina ya que la bobina puede eyectarse a una posicion a alguna distancia mas alla del extremo del cateter.
Los pacientes con aneurismas cerebrales hemorragicos potencialmente amenazantes para la vida necesitan un mecanismo de liberation seguro, de confianza, preciso y rapido para la disposition de bobinas embolicas a traves cateteres. Se han desarrollado numerosos procedimientos para permitir el posicionamiento mas preciso dentro de un vaso. Un producto comercial de uso actual es la Guglielmi Detachable Coil (GDC). La GDC utiliza la disolucion electrolltica de una union del cable gula designada para generar la action de liberacion. Este procedimiento toma tlpicamente de 10-30 minutos y es diflcil de controlar de una forma fiable. Los efectos del material disuelto en el corriente sangulneo crean un riesgo potencial al paciente. Los problemas que se han asociado con la liberacion de la bobina incluyen la fuerza de la bobina que sale del cateter de administracion provocando que la bobina exceda el sitio deseado o desaloje bobinas previamente desplegadas. Por lo tanto, incluso con los numerosos esfuerzos anteriores para desarrollar actuadores en miniatura para aplicaciones terapeuticas basadas en cateteres, sigue existiendo una necesidad para mecanismos de actuadores de liberacion segura, rapida para la administracion de bobinas embolicas, por ejemplo.
Otro problema con los sistemas de administracion de bobinas embolicas que se basan en un cable empujador rlgido que se extiende a traves de la longitud completa del cateter para empujar un elemento fuera del extremo distal del cateter es que el cable empujador provoca inherentemente que el cateter este muy rlgido con el resultado de que es muy diflcil guiar el cateter a traves de la vasculatura del cuerpo. Por consiguiente, hay una necesidad para un mecanismo para desplegar bobinas embolicas desde el extremo distal de un cateter que tiene un cuerpo flexible.
La US 2010/160944 A1 divulga un actuador terapeutico de acuerdo con el preambulo de la revindication 1.
Tambien hay una necesidad de actuadores terapeuticos precisos configurados para desplegar elementos o dispositivos terapeuticos, por ejemplo bobinas embolicas, dentro de los confines estrechos de los vasos sangulneos en el cerebro humano, por ejemplo 250-500 micrometros de diametro. La presente invencion satisface estas y otras necesidades.
SUMARIO DE LA INVENCION
Brevemente y en terminos generales, la presente invencion proporciona un mecanismo de liberacion, un
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actuador terapeutico, o un sistema para administrar un elemento o dispositivo terapeutico a una localizacion objetivo. La localizacion objetivo es un sitio dentro de la vasculatura del cuerpo humano, por ejemplo, un vaso sanguineo en el cerebro para tratar un aneurisma.
En su forma mas basica, el mecanismo de liberacion incluye un elemento terapeutico, como una bobina embolica, asegurada a un sistema de calentamiento/administracion a traves de un anclaje de polimero. En el momento de suficiente transferencia de calor desde el sistema de calentamiento/administracion al anclaje de polimero la conexion entre el sistema de calentamiento/administracion y el elemento terapeutico se rompe. Esta ruptura puede tener lugar a traves de la fusion del anclaje de polimero lo que provoca que la bobina conectada se libere y se desacople del sistema de calentamiento/administracion. O, la ruptura de la conexion entre el elemento terapeutico y el sistema de calentamiento/administracion a traves del anclaje de polimero puede tener lugar porque el anclaje experimente una transformacion de fase que provoca que se deforme de una manera que lo libera del acoplamiento con el elemento conector asegurandolo al sistema de calentamiento/administracion. Por ejemplo, si un extremo del anclaje de polimero se agranda para mantenerlo en posicion a traves de un orificio en el elemento conector, el calentamiento del anclaje de polimero puede provocar que la region agrandada se estreche y se deslice a traves del orificio en el elemento conector, liberando de este modo el elemento terapeutico del sistema de calentamiento/administracion.
BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS
La FIG. 1 es una vista en seccion transversal de un sistema para la administration de un dispositivo terapeutico de acuerdo con una realizacion de la presente invencion con el dispositivo terapeutico en una primera configuration retenida.
La FIG. 2 es una vista en seccion transversal de un sistema para la administracion de un dispositivo terapeutico de acuerdo con una realizacion de la presente invencion con el dispositivo terapeutico en una segunda configuracion desplegada.
DESCRIPCION DETALLADA DE LAS REALIZACIONES PREFERIDAS
En referencia a los dibujos, que se proporcionan a modo de ejemplo y no a modo de limitation, la presente invention proporciona un sistema de administracion de elementos terapeuticos 100 (que pueden ser referidas tambien como un actuador terapeutico o un mecanismo de liberacion) que incluye un tubo flexible 102 para administrar un elemento terapeutico 140 a un sitio objetivo dentro de un cuerpo y un elemento terapeutico 122 que incluye una portion de anclaje 130 que puede romperse termicamente, el elemento polimerico 122 asegurando el elemento terapeutico 140 al tubo flexible 102. El elemento terapeutico 140 puede ser una bobina embolica u otro dispositivo oclusivos que sirve para ocluir un aneurisma rellenando la bolsa del aneurisma, creando una barrera fisica para reducir el flujo sanguineo en el aneurisma, e induciendo la trombosis o coagulation en el mismo. El tubo 102 puede ser flexible a lo largo de su longitud completa o la region flexible puede restringirse al extremo distal del tubo.
El elemento terapeutico 140 esta asegurado al tubo flexible 102 a traves de un elemento polimerico 122 que incluye una porcion de anclaje 130. De acuerdo con la invencion, el elemento polimerico 122 es parte de un sistema de aseguramiento y liberacion que tambien incluye un bulbo 114, una porcion de anclaje 130, una porcion agregada 135, un anclaje 142, un miembro resistente al estiramiento 124 y una moldura distal 126. La interconexion entre estos elemento se trata a continuation.
La capacidad de la porcion de anclaje 130 puede desacoplarse termicamente para desplegar el elemento terapeutico es beneficiosa ya que permite la colocation precisa rapida del elemento terapeutico en el sitio objetivo. Mientras que los dispositivos del estado de la tecnica se han basado en cables de empuje y otros mecanismos de eyeccion que ejercen una fuerza a menudo incontrolable e impredecible en el elemento terapeutico para desplegarlo, la porcion de anclaje termicamente activada puede desacoplarse rapida y facilmente sin impulsar el elemento terapeutico fuera del tubo de administracion. Esto es deseable ya que los elementos terapeuticos incontrolados que salen fuera del tubo pueden resultar en bobinas colocadas inexactamente o bobinas que desalojan otras bobinas colocadas anteriormente.
Dentro del tubo flexible se proporciona al menos un conductor electrico. Por ejemplo, puede haber un conductor electrico cargado positivamente 104 y un conductor electrico cargado negativamente 106. Los conductores electricos estan unidos a un elemento termicamente sensible 112 o elemento de calentamiento a traves de los puntos de union 108, 110. Tambien se proporciona un bulbo 122 para asegurar una porcion de anclaje 130 de un elemento polimerico 122 al elemento termicamente sensible 112 y a al menos un conductor electrico, permitiendo de este modo que el elemento termicamente sensible 112 transfiera calor al elemento polimerico 122 a traves del anclaje proximal 118.
El elemento polimerico 122 tambien incluye una porcion agregada 120 conectada a un anclaje 142, Por
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ejemplo, el anclaje 142 puede tener forma de U y estar dispuesto en la porcion agregada 120 del elemento polimerico 122. El anclaje 142 puede estar formado de metal u otro material resistente a la deformacion a la temperatura que provoca la deformacion del elemento polimerico 122. El anclaje 132 y al menos la porcion agregada 120 del elemento polimerico 122 estan dispuestos dentro de un lumen interno del elemento terapeutico 140. El anclaje 142 puede asegurarse a la porcion agregada 120 en el proceso de moldeado del elemento polimerico 122 en el proceso de moldeado, o puede fijarse por adhesivos, estanado o soldadura.
El anclaje 142 esta conectado a un miembro resistente al estiramiento 124 en su extremo distal. Por ejemplo, el miembro resistente al estiramiento 124 puede enlazarse a traves de un anclaje 142 con forma de U. El miembro resistente al estiramiento 124 esta unido a una moldura 126 en su extremo distal. La moldura 126 sostiene el elemento terapeutico 140 como se muestra en la Figura 1 en la que el elemento terapeutico 140 esta retenido en el tubo de administracion 102. Una superficie exterior distal de la moldura puede ser sustancialmente hemisferica, curvada o redondeada para facilitar una introduction atraumatica del elemento terapeutico 140. El miembro resistente al estiramiento 124 puede, pero no necesita, estar formado integralmente con la moldura distal 126. Cuando la porcion de anclaje 130 se calienta calentando el elemento 112, el anclaje se debilita y se estrecha a medida que se funde hasta que se rompe. Cuando la porcion de anclaje 130 se rompe, la tension en el elemento polimerico que sostiene el elemento terapeutico 140 se libera como se ve en la Figura 2 y el elemento terapeutico 140 junto con su moldura asociada 126 se libera en el cuerpo del paciente.
El calentamiento de la porcion de anclaje 130 por el elemento de calentamiento 112 puede romper la conexion entre el elemento terapeutico 140 y el tubo flexible 102 de varias maneras. Por ejemplo, de acuerdo con una realization, el anclaje puede estar formado de un material polimerico que se funde y se divide en dos o mas secciones desacoplandose de este modo del conector que lo asegura al sistema de calentamiento/administracion. Como otro ejemplo, de acuerdo con otra realizacion, el anclaje tiene un bulbo en el extremo proximal 114 que, cuando se calienta, puede encogerse al punto donde puede deslizarse a traves del elemento de calentamiento 112, liberando el elemento terapeutico 140. El cambio en la forma del bulbo 114 induce que el anclaje 130 se libere del tubo flexible 102 y posicione el elemento terapeutico 140 en la localization deseada.
El material usado para formar la porcion de anclaje 130 (y/o el bulbo 114) del elemento polimerico 122 esta disenado para fundirse, dividirse o experimentar una transformation de fase a una temperatura los suficientemente por encima de la temperatura corporal normal y temperaturas febriles de tal manera que no se activa prematuramente. El calos necesario para alcanzar esta temperatura de desacoplamiento mas alta puede suministrarse por un sistema de calentamiento electrico auxiliar o una fuente de energla alternativa. Por ejemplo, puede haber conductores electricos 104, 106 y una bobina 112 resistente al calor 112 dispuesta dentro del cuerpo del tubo de administracion flexible. Alternativamente, puede haber un laser o fibra optica (no mostrados) en l tubo en comunicacion termica con el anclaje polimerico 130.
Preferiblemente, el elemento polimerico 122 y la moldura distal 126 estan formados de materiales no toxicos, biocompatibles que pueden ser tambien biodegradables, bioabsorbibles o bioerosionables de tal manera que cuando se liberan como resultado del desacoplamiento con el tubo flexible 102 no plantean un riesgo de ser eyectados al corriente sangulneo.
De acuerdo con una de las varias realizaciones, el sistema de administracion del elemento terapeutico como se describe en la presente es capaz de operar en aplicaciones de diametros pequenos (250-500 micrometres), como en venas en el cerebro humano, lo que permite a los dispositivos basados en cateteres alcancen y traten un aneurisma en el cerebro.
Sera aparente de lo anterior que mientras que se han ilustrado y descrito formas particulares de la invention, pueden hacerse varias modificaciones.
Por consiguiente, no se pretende que se limite la invencion, excepto por las reivindicaciones anadidas.

Claims (6)

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    Reivindicaciones
    1. Un actuador terapeutico (100), que comprende:
    un elemento polimerico (122);
    un elemento terapeutico (140);
    un sistema de calentamiento y administracion; y
    un tubo flexible (102) que define un lumen en el mismo, en el que el elemento terapeutico (140) esta configurado para ajustar adyacente al lumen del tubo flexible (102) y para ser liberado en un extremo distal del tubo flexible (102);
    el sistema de calentamiento y administracion comprendiendo un conductor electrico (106) dispuesto dentro del lumen del tubo flexible (102) y en elemento de calentamiento resistivo (112) dispuesto tambien dentro del lumen del tubo flexible (102) distal al conductor electrico (106) y conectado electricamente al conductor electrico (106);
    el elemento polimerico (122) teniendo una porcion de anclaje (130) que asegura el elemento terapeutico (140) al sistema de calentamiento y administracion y una porcion agregada (120), en el que la porcion de anclaje (130) es adyacente al elemento de calentamiento resistivo (112) y la porcion agregada (120) esta posicionada en el interior del elemento terapeutico (140) y distal a la porcion de anclaje (130); el actuador terapeutico (100) comprendiendo ademas:
    un anclaje (142) dispuesto en la porcion agregada (120) del elemento polimerico (122); y una moldura (126) en un extremo distal del elemento terapeutico (140) que retiene el elemento terapeutico (140) a la porcion de anclaje (130), la moldura (126) manteniendo el elemento terapeutico (140) en una primera configuracion a traves del miembro resistente al estiramiento (124) que asegura la moldura (126) al anclaje (142),
    caracterizado por un bulbo (114) que asegura la porcion de anclaje (130) del elemento polimerico (122) al elemento de calentamiento resistivo (112).
  2. 2. El actuador terapeutico de la reivindicacion 1, en el que el actuador terapeutico esta configurado de tal manera que la fusion del elemento polimerico por la energla suministrada por el conductor electrico que calienta el elemento de calentamiento resistivo resulta en que la porcion de anclaje se rompa para desplegar el elemento terapeutico en el extremo distal del tubo flexible.
  3. 3. El actuador terapeutico de la reivindicacion 1, en el que el anclaje tiene una forma de herradura de caballo
  4. 4. El actuador terapeutico de la reivindicacion 1, en el que una cara distal de la moldura tiene una forma hemisferica.
  5. 5. El actuador terapeutico de la reivindicacion 1, en el que una cara distal de la moldura tiene una superficie exterior redondeada que facilita la introduccion atraumatica del elemento terapeutico.
  6. 6. El actuador terapeutico de la reivindicacion 1, en el que el elemento terapeutico es una bobina embolica configurada para el tratamiento de aneurisma.
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