BR102013007796A2

BR102013007796A2 - Mecanismo de desconexão de mola de embolização com um cabo polimérico

Info

Publication number: BR102013007796A2
Application number: BRBR102013007796-8A
Authority: BR
Inventors: Juan A Lorenzo
Original assignee: Depuy Synthes Products Llc
Priority date: 2012-03-30
Filing date: 2013-04-01
Publication date: 2015-06-16
Also published as: EP2752163A3; US8932318B2; EP2644130A3; EP2644130A2; AU2013202095A1; EP2752163B1; ES2586861T3; JP2013212373A; EP2752163A2; CN103356259B; AU2013202095B2; US20130261656A1; KR20130111421A; ES2621258T3; JP6173738B2; EP2644130B1; CA2810090A1; CN103356259A

Abstract

Mecanismo de desconexão de mola de embolização com um cabo polimérico. A presente invenção refere-se a um sistema e método para desconexão de um dispositivo terapêutico, por exemplo, uma mola de embolização, a partir de um tubo de distribuição em um sítio alvo no corpo do paciente. O sistema inclui uma microesfera disposta contra uma extremidade distal do dispositivo terapêutico que retém o dispositivo terapêutico ao tubo de distribuição em uma primeira configuração comprimida através de uma série de conectores. A série de conectores inclui um membro resistente a estiramento através do qual a microesfera é fixada a uma âncora dentro do dispositivo terapêutico responsivo que compreende um material polmérico configurado ara se fundir ou, de outro modo, alterar sua configuração para liberação da âncora, e com isto, também liberar a microsesfera e o dispositivo terapêutico. A energia pode ser suprida pelo elemento termicamente responsivo através de condutores elétricos, e um elemento de aquecimento resistivo disposto dentro o tubo de distribuição.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "MECANISMO DE DESCONEXÃO DE MOLA DE EMBOLIZAÇÃO COM UM CABO POLI-MÉRICO".

ANTECEDENTES A presente invenção refere-se a um dispositivo médico para posicionamento de uma mola de embolização em um local selecionado previamente dentro de um vaso do corpo humano, e mais particularmente, refere-se a um elemento de liberação flexível que tem um elemento aquecedor e um elemento de cabo poliméríco na ponta distai do elemento de liberação para prender a mola de embolização a fim de se transportar a mola até uma posição desejada dentro do vaso e liberação da mola de embolização nesta posição.

Por diversos anos, cateteres flexíveis têm sido usados para posicionar vários objetivos dentro de vasos do corpo humano. Tais dispositivos incluem balões de dilatação, marcadores rádio-opacos, medicamentos em forma líquida e diversos tipos de dispositivos de oclusão como balões e molas de embolização. Os dispositivos de oclusão incluem molas de embolização que podem ser usadas para tratar aneurismas ou fechar o vaso sanguíneo em um local alvo.

As molas que são colocadas em vasos podem assumir a forma de molas enroladas em formato helicoidal, ou alternativamente, podem ser molas enroladas aleatoriamente, molas convolucionadas, molas enroladas dentro de outras molas, ou diversas outras configurações para melhor fechar um vaso sanguíneo. Molas de embolização são formadas, em geral, a partir de materiais metálicos rádio-opacos biocompatíveis, como platina, ouro, tungstênio, ou ligas destes metais. As molas podem ser revestidas com vários materiais para otimizar sua trombogenicidade. Frequentemente, várias molas são colocadas em um dado local a fim de se interromper o fluxo de sangue através do vaso ao promover a formação de um trombo no local específico. O fluxo sanguíneo diminuído reduz a pressão no aneurisma e reduz o risco de ruptura do aneurisma.

No passado, molas de embolização foram colocadas dentro da extremidade distai do cateter. Quando a extremidade distai do cateter é adequadamente posicionada, a mola pode, então, ser empurrada para fora da extremidade do cateter por, por exemplo, um fio-guia, para liberar a mola no local desejado. Este procedimento de posicionamento da mola de emboliza-ção é conduzido sob visualização fluoroscópica, de modo que o movimento da mola através da vasculatura do corpo possa ser monitorado e a mola possa ser colocada no local desejado. Com estes sistemas de posicionamento, há muito pouco controle sobre o posicionamento exato da mola, uma vez que a mola pode ser ejetada até uma posição um pouco adiante da extremidade do cateter.

Pacientes com aneurismas cerebrais hemorrágicos potencialmente fatais necessitam de um mecanismo de liberação seguro, confiável, preciso e rápido para a deposição de molas de embolização através de cate-teres. Numerosos procedimentos foram desenvolvidos para permitir um posicionamento mais preciso de molas dentro de um vaso. Um produto comercial de uso atual é a mola destacável Guglielmi (GDC). A GDC utiliza a dissolução eletrolítica de uma junção designada de um fio-guia para gerar a a-ção de liberação. Este procedimento leva tipicamente de 10 a 30 minutos, e é difícil de controlar de uma forma confiável. Os efeitos do material dissolvido na corrente sanguínea criam uma ameaça em potencial ao paciente. Os problemas que foram associados à liberação da mola incluem a força da mola saindo do cateter de liberação, fazendo com que a mola vá além do local desejado ou desloque molas anteriormente instaladas. Dessa forma, mesmo com os numerosos esforços anteriores para se desenvolver atuadores em miniatura para aplicação terapêutica à base de cateteres, existe uma necessidade por mecanismos atuadores de liberação seguros e rápidos para a a-plicação de molas de embolização, por exemplo.

Outro problema com os sistemas de liberação de molas de embolização que contam com um fio propulsor rígido se estendendo através de todo o comprimento do cateter para empurrar um elemento para fora da extremidade distai do cateter é que o fio propulsor inerentemente faz com que o cateter seja muito rígido, fazendo com que seja muito difícil guiar o cateter através da vasculatura do corpo. Consequentemente, existe uma necessidade por um mecanismo para implantação de molas de embolização a partir da extremidade distai de um cateter que tem uma estrutura flexível.

Também existe uma necessidade por atuadores terapêuticos precisos configurados para implantar elementos ou dispositivos terapêuticos, por exemplo molas de embolização, dentro de limites estreitos dos vasos sanguíneos no cérebro humano, por exemplo, de 250 a 500 micrômetros de diâmetro. A presente invenção satisfaz estas e outras necessidades. SUMÁRIO DA INVENÇÃO

Em suma e em termos gerais, a presente invenção apresenta um mecanismo de liberação, um atuador terapêutico, ou um sistema para a liberação de um elemento ou dispositivo terapêutico a um local alvo. O local alvo é um sítio dentro da vasculatura do corpo humano, por exemplo, um vaso sanguíneo no cérebro, a fim de se tratar um aneurisma.

Em sua forma mais básica, o mecanismo de liberação inclui um elemento terapêutico, como uma mola de embolização, presa a um sistema de aquecimento / liberação através de um cabo polimérico. Mediante transferência de calor suficiente do sistema de aquecimento / liberação até o cabo polimérico, a conexão entre o sistema de aquecimento / liberação e o elemento terapêutico é separada. Esta separação pode ocorrer através de fusão do cabo polimérico, o que faz com que a mola conectada seja liberada e desengatada do sistema de aquecimento / liberação. Ou, separação da conexão entre o elemento terapêutico e o sistema de aquecimento / liberação através do cabo polimérico pode ocorrer fazendo-se com que o cabo seja submetido a uma transformação de fase, que faz com que ele se deforme de uma maneira que o libera de engate com o elemento conector prendendo o mesmo ao sistema de aquecimento / liberação. Por exemplo, se uma extremidade do cabo polimérico é alargada para reter a si mesma em posição a-través de um orifício no elemento conector, aquecimento do cabo polimérico pode fazer com que o a região alargada se estreite e deslize através do orifício no elemento conector, liberando assim o elemento terapêutico do sistema de aquecimento / liberação.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS A Figura 1 é uma vista em seção transversal de um sistema para aplicação de um dispositivo terapêutico de acordo com uma modalidade da presente invenção, com o dispositivo terapêutico em uma primeira configuração retida. A Figura 2 é uma vista em seção transversal de um sistema para aplicação de um dispositivo terapêutico de acordo com uma modalidade da presente invenção, com o dispositivo terapêutico em uma segunda configuração instalada.

DESCRIÇÃO DETALHADA DAS MODALIDADES PREFERENCIAIS

Com referência aos desenhos, que são fornecidos a título de e-xemplo, mas sem que isto constitua uma limitação, a presente invenção a-presenta um sistema de liberação de elemento terapêutico 100 (que pode também ser chamado de atuador terapêutico ou mecanismo de liberação) incluindo um tubo flexível 102 para a liberação de um elemento terapêutico 140 até um sítio alvo dentro de um corpo e um elemento polimérico 122 incluindo uma porção de cabo 130 que pode ser termicamente separada, o elemento polimérico 122 prendendo o elemento terapêutico 140 ao tubo flexível 102. O elemento terapêutico 140 pode ser uma mola de embolização ou outro dispositivo oclusivo que serve para fechar um aneurisma preenchendo-se a bolsa do aneurisma, criando uma barreira física para reduzir o fluxo sanguíneo no aneurisma, e induzindo trombose ou coagulação no mesmo. O tubo 102 pode ser flexível ao longo de todo o seu comprimento, ou a região flexível pode ser restrita à extremidade distai do tubo. O elemento terapêutico 140 é preso ao tubo flexível 102 através de um elemento polimérico 122 que inclui uma porção de cabo 130. De a-cordo com uma dentre várias modalidades, o elemento polimérico 122 faz parte de um sistema de ligação e liberação que podem também incluir um bulbo 114, uma porção de cabo 130, uma porção agregada 135, uma âncora 142, um membro resistente a estiramento 124, e uma microesfera distai 126. A interconexão destes elementos é discutida abaixo. A capacidade da porção de cabo 130 de ser termicamente desa- copiada para posicionar o elemento terapêutico é benéfica, pois ela permite posicionamento imediato e preciso do elemento terapêutico no sítio alvo. Considerando que dispositivos da técnica anterior têm contado com fios propulsores e outros mecanismos de ejeção que exercem, com frequência, uma força incontrolável e imprevisível no elemento terapêutico para posicioná-lo, a porção de cabo ativada termicamente pode ser rapidamente e facilmente desacoplada sem propulsão do elemento terapêutico para fora do tubo de distribuição. Isto é desejável uma vez que elementos terapêuticos que são expelidos pelo tubo podem resultar em molas posicionadas incorretamente, ou molas que deslocam outras molas anteriormente posicionadas.

Dentro do tubo flexível, ao menos um condutor elétrico é fornecido. Por exemplo, pode haver um condutor elétrico carregado positivamente 104 e um condutor elétrico carregado negativamente 106. Os condutores e-létricos são fixados a um elemento termicamente responsivo 112 ou elemento aquecedor através de pontos de fixação 108, 110. Um bulbo 122 podem também ser fornecido para prender uma porção de cabo 130 de um elemento polimérico 122 ao elemento termicamente responsivo 112, e a ao menos um condutor elétrico, permitindo assim que o elemento termicamente responsivo 112 transfira calor ao elemento polimérico 122 através do cabo pro-ximal 118. O elemento polimérico 122 inclui também uma porção agregada 120 conectada a uma âncora 142. Por exemplo, a âncora 142 pode ser em formato de U e estar disposta na porção agregada 120 do elemento polimérico 122. A âncora 142 pode ser formada a partir de metal ou outro material resistente à deformação na temperatura que causa deformação do elemento polimérico 122. A âncora 142 e pelo menos a porção agregada 120 do elemento polimérico 122 estão dispostas dentro de um lúmen interno do elemento terapêutico 140. A âncora 142 pode ser presa à porção agregada 120 durante o processo de moldagem do elemento polimérico 122, ou ela pode ser afixada por adesivos, solda, ou soldagem. A âncora 142 está conectada a um membro resistente a estira-mento 124 em sua extremidade distai. Por exemplo, o membro resistente a estiramento 124 pode passar através de uma âncora em formato de U 142. O membro resistente a estiramento 124 é fixado a uma microesfera 126 em sua extremidade distai. A microesfera 126 encerra o elemento terapêutico 140, conforme mostrado na Figura 1, onde o elemento terapêutico 140 é retido no tubo de distribuição 102. Uma superfície externa distai da microesfera pode ser substancialmente hemisférica, curva, ou arredondada, a fim de se facilitar uma introdução atraumática do elemento terapêutico 140. O membro resistente a estiramento 124 pode, mas não precisa, ser formado integralmente com a microesfera distai 126. Quando a porção de cabo 130 é aquecida pelo elemento aquecedor 112, o cabo enfraquece e se estreita conforme ele se funde, até que ele se rompe. Quando a porção de cabo 130 se rompe, a tensão no elemento polimérico que prende o elemento terapêutico 140 é liberada, conforme visto na Figura 2, e o elemento terapêutico 140, junto com a sua microesfera associada 126, é liberado no corpo do paciente. O aquecimento da porção de cabo 130 pelo elemento aquecedor 112 pode interromper a conexão entre o elemento terapêutico 140 e o tubo flexível 102 de várias maneiras. Por exemplo, de acordo com uma modalidade, o cabo pode ser formado a partir de um material polimérico que se funde e se divide em duas ou mais seções, se desconectando assim do conector que prende o mesmo ao sistema de aquecimento / liberação. Como outro exemplo, de acordo com outra modalidade, o cabo tem um bulbo na extremidade proximal 114 que, quando aquecido, pode encolher até um ponto onde ele pode deslizar através do elemento aquecedor 112, liberando o e-lemento terapêutico 140. A alteração no formato do bulbo 114 induz o cabo 130 a se liberar da tubulação flexível 102 e posiciona o elemento terapêutico 140 no local desejado. O material usado para formar a porção de cabo 130 (e/ou o bulbo 114) do elemento polimérico 122 é projetado para se fundir, dividir, ou passar por uma transformação de fase a uma temperatura suficientemente acima da temperatura corporal normal e temperaturas febris, de modo que ele não seja prematuramente ativado. O calor necessário para se alcançar esta temperatura de desacoplamento mais alta pode ser suprido por um sistema de aquecimento elétrico auxiliar ou uma fonte de energia alternativa. Por exemplo, pode haver condutores elétricos 104, 106 e uma bobina de a-quecimento resistivo 112 dispostos dentro da estrutura do tubo de distribuição flexível. Alternativamente, pode haver um laser ou fibra óptica (não mostrados) no tubo em comunicação térmica com o cabo polimérico 130.

De preferência, o elemento polimérico 122 e a microesfera distai 126 são formados a partir de materiais biocompatíveis e não-tóxicos que também podem ser biodegradáveis, bioabsorvíveis ou bioerodíveis, de modo que quando eles forem liberados como resultado do desacoplamento com a tubulação flexível 102, eles não representem um perigo ao serem injetados na corrente sanguínea.

De acordo com uma de várias modalidades, o sistema de liberação de elemento terapêutico, conforme descrito aqui, é capaz de operar em aplicações de diâmetro pequeno (de 250 a 500 micrômetros), como em veias do cérebro humano, o que permite que dispositivos à base de cateter alcancem e tratem um aneurisma no cérebro.

Será evidente, a partir do anteriormente mencionado, que embora formas particulares da invenção tenham sido descritas e ilustradas, várias modificações podem ser feitas sem que se desvie do espírito e escopo da invenção. Consequentemente, não pretende-se que a invenção seja limitada, exceto pelas reivindicações anexas.

Claims

1. Atuador terapêutico, compreendendo um elemento polimérico que tem uma porção de cabo que prende o elemento terapêutico a um sistema de aquecimento e liberação.

2. Atuador terapêutico, de acordo com a reivindicação 1, compreendendo adicionalmente uma microesfera em uma extremidade distai do elemento terapêutico, que retém o elemento terapêutico na porção de cabo, e pelo menos um conector adicional que prende a microesfera à extremidade distai de uma tubulação flexível.

3. Atuador terapêutico, de acordo com a reivindicação 1, em que o elemento polimérico compreende adicionalmente uma porção agregada disposta dentro de um lúmen interno definido pelo elemento terapêutico.

4. Atuador terapêutico, de acordo com a reivindicação 1, compreendendo adicionalmente: um tubo flexível definindo um lúmen no mesmo, em que o elemento terapêutico está configurado para se encaixar em posição adjacente ao lúmen do tubo flexível e para ser liberado a uma extremidade distai do tubo flexível; um sistema de aquecimento e liberação que compreende um condutor elétrico disposto dentro do lúmen do tubo flexível, e um elemento de aquecimento resistivo também disposto dentro do lúmen do tubo flexível, distai ao condutor elétrico e conectado eletricamente ao condutor elétrico; um elemento polimérico que compreende adicionalmente uma porção agregada, em que a porção de cabo é adjacente ao elemento de a-quecimento resistivo e a porção agregada está posicionada dentro do elemento terapêutico e distai à porção de cabo; uma âncora disposta na porção agregada do elemento polimérico; e uma microesfera disposta sobre uma extremidade distai do elemento terapêutico, que mantém o elemento terapêutico em uma primeira configuração, através de um membro resistente a estiramento que prende a microesfera à âncora.

5. Atuador terapêutico, de acordo com a reivindicação 4, em que o atuador terapêutico está configurado de modo que a fusão do elemento polimérico através da energia suprida pelo condutor elétrico que aquece o elemento de aquecimento resistivo resulte na porção de cabo se rompendo para implantar o elemento terapêutico na extremidade distai do tubo flexível.

6. Atuador terapêutico, de acordo com a reivindicação 4, em que a âncora tem o formato de uma ferradura.

7. Atuador terapêutico, de acordo com a reivindicação 4, em que uma face distai da microesfera tem um formato hemisférico.

8. Atuador terapêutico, de acordo com a reivindicação 4, em que uma face distai da microesfera tem uma superfície externa arredondada que facilita introdução atraumática do elemento terapêutico.

9. Atuador terapêutico, de acordo com a reivindicação 4, em que o elemento terapêutico é uma mola de embolização configurada para o tratamento de um aneurisma.

10. Sistema para aplicação de um dispositivo terapêutico, compreendendo: uma fonte de energia; um elemento termicamente responsivo conectado à fonte de e- nergia; um elemento polimérico adjacente ao elemento termicamente responsivo; e uma âncora que retém um dispositivo terapêutico ao elemento polimérico.

11. Sistema, de acordo com a reivindicação 10, em que o dispositivo terapêutico é uma mola de oclusão vascular.

12. Sistema, de acordo com a reivindicação 10, em que o elemento polimérico é formado a partir de um material que se funde mediante aquecimento acima de uma primeira temperatura, a partir do calor suprido através do elemento termicamente responsivo, liberando assim a âncora retendo o dispositivo terapêutico.

13. Sistema, de acordo com a reivindicação 10, em que a âncora é metálica.

14. Sistema, de acordo com a reivindicação 10, em que a fonte de energia é selecionada do grupo que consiste em: um condutor elétrico, um laser, uma fibra óptica, uma célula solar, e um fluido pressurizado.

15. Método para implantação de um dispositivo terapêutico, compreendendo: liberação de um tubo flexível, que tem afixado ao mesmo em uma extremidade distai um dispositivo terapêutico, em um local alvo em um corpo; suprimento de energia para aquecer um elemento termicamente responsivo que retém o dispositivo terapêutico ao tubo flexível; fusão do elemento termicamente responsivo; e liberação de uma microesfera disposta contra uma extremidade distai do dispositivo terapêutico para implantar o dispositivo terapêutico no local alvo.