KR20110102422A - 미세카테터 - Google Patents

Abstract

본 발명은 의료기기, 구체적으로는 혈관수술에 사용되는 미세카테터와 그 제조방법에 관한 것이다. 미세카테터의 내부 라이너 위에 코일층을 형성한다. 이 코일은 일련의 여러 구간으로 이루어진 외피로 감싸이고, 이들 구간은 기단부로 갈수록 경도가 커진다. 구간마다 경사단부가 있고, 한쪽 경사단부가 다른쪽 경사단부에 삽입되어 접합되는 구조이다. 외피는 미세카테터의 말단부까지 이어지고, 말단부의 외피 구간은 경도가 가장 낮다.

Description

미세카테터{MICROCATHETER}

본 발명은 의료기기, 구체적으로는 혈과누술에 사용되는 미세카테터와 그 제조방법에 관한 것이다.

미세카테터는 꾸불구불한 혈관부에서 일어나는 질환의 진단과 치료를 외한 각종 의료처치에 사용된다. 일반적으로 미세카테터는 환자의 혈관에 삽입된 다음, 말단부가 원하는 위치에 이를 때까지 환자의 혈관을 따라 전진한다.

미세카테터가 전진할 때 카테터의 말단부에 힘이 가해지게 되어, 종래의 미세카테터는 혈관 깊숙이 삽입된 상태에서 말단부를 적절히 밀면서 조작하기가 상당히 곤란했다. 이때문에, 미세카테터는 압입용이성과 추적용이성이 우수해야 한다. 압입용이성이란 미세카테터의 꼬임을 최소화하거나 없애면서 미세카테터의 기단부의 힘을 말단부까지 전달하는 능력을 말하다. 추적용이성이란 구불구불한 혈관을 통해 미세카테터를 안내하는 능력을 말한다.

종래의 미세카테터는 환자의 몸속에서 임무를 수행하긴 해도 전술한 압입용이성과 추적용이성을 더 개선할 필요성이 항상 잔존했다.

본 발명에 따른 미세카테터는 내부 라이너 위에 코일층을 형성한다. 이 코일은 일련의 여러 구간으로 이루어진 외피로 감싸이고, 이들 구간은 기단부로 갈수록 경도가 커진다. 구간마다 경사단부가 있고, 한쪽 경사단부가 다른쪽 경사단부에 삽입되어 접합되는 구조이다. 외피는 미세카테터의 말단부까지 이어지고, 말단부의 외피 구간은 경도가 가장 낮다.

이하, 첨부 도면들을 참조하여 본 발명에 대해 자세히 설명한다.

도 1A는 본 발명에 따른 미세카테터의 횡단면도;
도 1B는 도 1A의 1B 부분의 확대도;
도 1C는 도 1A의 1C선 단면도;
도 2A는 도 1A의 말단부가 휘어진 상태의 미세카테터의 측면도;
도 2B는 도 2A의 외피를 일부 제가한 상태의 말단부의 측면도;
도 3~4는 외피를 이루는 2가지 구간들을 보여주는 개략도;
도 5A는 외피를 이루는 구간들의 경사단부가 서로 반대쪽으로 기울어진 접합관계를 보여주는 측면도;
도 5B는 외피를 이루는 구간들의 경사단부가 서로 같은쪽으로 기울어진 접합관계를 보여주는 측면도;
도 5C는 외피의 경사단부의 사시도.

이하 첨부 도면들을 참조하여 본 발명에 대해 자세히 설명하겠지만, 이런 설명은 어디까지나 예를 든 것일 뿐이고 이들 예가 본 발명의 범위를 한정하는 것은 아님을 알아야 한다.

도 1A는 기다란 도관(101)이 허브(102)에 연결되어 있는 미세카테터(100)의 일례를 보여준다. 도관(101)의 기단부(108)는 허브(102)의 말단부에 연결되면서 응력완화부(106)로 감싸인다. 도관(101)의 중심이 허브(102) 내부의 통로와 통하면서 카테터 통로(104)를 형성한다. 본 실시예에서는 유도철사(112)가 통로(104)를 통해 도관의 말단부(110)로 빠져나온다.

허브(102)는 DYMAX와 같은 의료용 접착제로 기단부(108)에 접착된다. 응력완화부(106)는 억지끼워맞춤이나 접착 등의 방식으로 허브(102) 위에 결합된다.

도 1B~C에서 보듯이, 통로(104) 내부에 라이너(114)가 형성되고, 라이너 안에 코일(124)이 감긴다. 코일(124)은 외피(116)로 덮이고, 외피는 여러 구간으로 이루어지는데, 기단부쪽으로 갈수록 각 구간의 경도가 증가한다. 이때문에, 외피(116)는 말단부(110)쪽으로 갈수록 유연성이 증가한다.

도 2A에의하면, 외피의 일부분은 친수성 코팅이 되어있다. 이 코팅은 미세카테터(100)의 말단부에서 100~120㎝ 정도 거리에 있다.

도 1B와 2B에의하면, 말단부(110)의 코일(124)과 외피(116) 사이에 방사선이 투과되지 않는 2개의 마커(118,120)가 있다. 마커(120)는 카테터(110)의 말단부쪽에 위치하고, 마커(118)는 마커(120)에서 기단부쪽으로 3㎝ 정도 떨어져 있다. 도 1B에의하면, 이들 마커(118,120)는 융기되어 스텐트(stent)와 같은 임플란트를 고정하는데 사용될 수 있다.

응력완화부(106)의 말단부부터 미세카테터(100)의 말단부(110)까지의 길이는 대략 150㎝이다. 중심 통로(104)의 내경은 0.0165 내지 0.017 인치이다. 말단부(110)에서 길이 40㎝ 정도의 부분은 구경이 1.9 Fr 정도이다. 기단부(108)는 2.4Fr 정도의 부분을 갖는 것이 바람직하다. 외피(116)는 0.025인치 정도이다.

라이너(114)는 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE)로 이루어지고 벽두께는 0.0005~0.007인치 정도이다. 이 라이너(114)는 벽두께를 얇게하기 위해 연신된다. 이런 연신에 의해 재료의 분자구조의 방향이 정해져 추가 성능을 얻을 수 있다. 예를 들어, 연신을 한 재료는 그렇지 않은 같은 두께의 재료에 비해 분쇄강도나 유연성이 증가한다.

이와 관련해, 미세카테터(100)의 작은 부분에만 라이너(114)를 사용하고, 라이너가 사용되지 않은 나머지 부분은 외경을 늘이거나 내경을 줄이지 않고 두께가 더 두껍다. 요컨대, 라이너(114)를 연신하게 되면 라이너(114)와 다른 부분, 예컨대 외피(116) 사이의 두께비가 달라진다.

예를 들어, 중심통로 내경이 0.0165~0.017인치이고 외경이 0.025인치인 미세카테터에서, 라이너(114)에 대한 외피(116)의 두께비를 70% 이상, 바람직하게는 78% 정도로 해야 원하는 성능을 얻을 수 있다.

라이너(114)는 조립하기 전에 열과 인장력을 가해 연신하는 것이 좋다. 예컨대, 250~600°F의 온도에서 0.5~12 인치/분 정도의 속도로 50~750g 정도의 인장력을 가해 라이너를 연신할 수 있다. 한편, 실온에서 비슷하거나 더 강한 인장력과 비슷하거나 더 빠른 속도로 라이너를 연신할 수도 있다.

라이너(114)의 두께는 전장에 걸쳐 일정한 것이 좋지만, 경우에 따라서는 기단부로 갈수록 두껍게 하여 분쇄강도를 더 부여할 수도 있다.

코일(124)은 직경 0.001인치 정도의 철사로 이루어진다. 코일(124) 사이의 피치는 0.002~0.004인치가 좋지만, 경우에 따라서는 피치를 더 좁게 할 수도 있다.

외피(116)는 폴리에테르 블록 아미드인 피백스(피백스)로 이루어진 여러 구간으로 형성되고, 구간마다 경도계가 열이나 접착제에 의해 접착되어있다. 도 5C와 같이, 첫번째 외피구간(116A)은 경사 단부(116D)를 갖는데, 이 구간의 단부(116D)는 이 구간(116A)의 길이방향의 종축선(116E)에 수직이 아니다. 이런 경사각의 범위는 종축선(116E)과 5~75도를 이루는 것이 좋다.

도 5A와 같이, 구간(116A)은 다른 외피 구간(116B)에 접착되고, 이때 경사단부(116D)는 다른 경사단부(116C)와 정반대 회전위치로 온다. 요컨대, 양 단부(116D,116C)가 삼각형이나 사다리꼴을 이루도록 위치한다.

2 구간(116A,116B)을 결합할 때, 먼저 양쪽 경사단부(116D,116C)를 서로 반대로 배치한 다음, 2 구간 위에 열수축 튜브를 끼우고, 이어서 열을 가하여 열수축 튜브의 직경을 축소시키면서 구간(116B) 안에 구간(116A)을 밀어넣는다. 이때 열수축 튜브의 열과 힘에 의해 양 구간(116A,116B)이 서로 접착된다. 끝으로, 재킷의 양 구간에서 열수축 튜브를 빼낸다.

도 5B에도시된 바와 같이, 구간(116A)의 경사단부(116D)가 맞은편 경사단부(116C)와 같은 각도와 방향으로 배치되도록 할 수도 있다. 양쪽 구간 모두 경사 단부를 갖는 것으로 도시되었지만, 한쪽 구간만 경사단부를 갖는 것도 가능하다. 도 5A~B와 같은 경사단부 접합은 꼬임을 줄일 수 있는데, 그렇지 않으면 유연성을 유지하면서 축방향의 강도가 추가되어 꼬임이 일어나게된다.

외피(116)의 구간은 7개로서, 기단부에 가까운 구간일수록 경도가 높은 것이 바람직하다. 이때문에 외피(116)는 말단부(110)로 갈수록 더 유연해진다.

도 3은 외피(116)의 각 구간을 보여주는 일례이다. 구간(150)은 기단부(108)의 구간이고, 구간(162)는 말단부(110)의 구간이다. 각 구간의 내역은 아래와 같다:

구간번호	재료	길이	I내경	외경
150	그릴아미드 L25	85 cm	0.026 인치	0.035 인치
152	피백스 72	5 cm	0.026 인치	0.035 인치
154	피백스 63D1	5 cm	0.026 인치	0.033 인치
156	피백스 55D1	5 cm	0.026 인치	0.032 인치
158	피백스 45D2	20 cm	0.026 인치	0.031 인치
160	피백스 45D1	15 cm	0.026 인치	0.030 인치
162	피백스 35D	15 cm	0.026 인치	0.029 인치

도 4의 외피는 다른 예로서, 구간(164)이 기단부(108)의 구간이고, 구간(176)이 말단부(110)의 구간이며, 상세내역은 아래와 같다:

구간번호	재료	길이	내경	외경
164	그릴아미드 L25	84 cm	0.026 인치	0.035 인치
166	피백스 72D	5 cm	0.026 인치	0.034 인치
168	피백스 63D1	5 cm	0.026 인치	0.033 인치
170	피백스 55D1	35 cm	0.026 인치	0.032 인치
172	피백스 45D2	10 cm	0.026 인치	0.031 인치
174	피백스 45D1	15 cm	0.026 인치	0.030 인치
176	피백스 35D	1cm	0.026 인치	0.029 인치

피백스와 그릴아미드의 대체제는 당 분야에 잘 알려져 있으므로, 이 재료를 사용할 수도 있다. 또, 미세카테터(100)의 추적용이성, 압입용이성, 내경 또는 외경과 같은 특성들을 원하는대로 강조하거나 개선하기 위해 라이너(114)와 외피(116)의 벽두께도 다르게 할 수 있다.

본 발명에 의하면, 미세카테터(100)의 말단부-성형(tip-shapability)이 우수하고 말단부-성형 유지하는 성능이 개선되었다. 말단부-성형과 관련하여, 미세카테터(100)는 미리 성형되지 않고 직선 형상이며, 의사가 사용하기 전에 원하는대로 증기로 성형될 수 있는 구조이다. 이 카테터(100)는 공지의 방식으로 증기로 성형될 수 있다. 미세카테터(100)의 말단부-성형 유지성은 55% 이상, 바람직하게는 58% 이상, 더 바람직하게는 67% 정도이다.

말단부-성형 유지성은 라이너(114)를 더 얇게 하여 개선되는데, 이렇게 하면 외피(116)는 더 두껍게 할 수 있다. 라이너(114)와 외피(116) 사이에 좁은 피치의 코일(124)을 배치하면 말단부-성형 유지성이 더 개선된다. 이런 피치의 코일(124)을 라이너(114)와 동심으로 배치하면, 미세카테터(100)의 유연한 구간인 말단부(110)가 코일(124)때문에 직진력의 영향을 적게 받는다. 이런 성질은 종래의 미세카테터와 대조적인 것이다. 종래의 미세카테터에서는 말단부에 직진력을 가하도록 유연한 구간에 철사나 필라멘트를 삽입한 긴 피치의 코일이나 철망을 이용했다.

Claims (20)

1. 기단부쪽으로 갈수록 경도가 커지는 여러 구간으로 이루어진 기다란 튜브;
   상기 기다란 튜브 밑에 배치되고 피치가 0.002~0.004 인치인 코일; 및
   상기 코일 밑에 배치된 내부 라이너;를 포함하는 것을 특징으로 하는 미세카테터.
2. 제1항에 있어서, 상기 라이너가 연신되는 것을 특징으로 하는 미세카테터.
3. 제2항에 있어서, 상기 라이너가 재료의 분자구조로 배향되도록 연신되는 것을 특징으로 하는 미세카테터.
4. 제1항에 있어서, 상기 기다란 튜브의 말단부로부터 100~120 cm 부분에 친수성 코팅을 하는 것을 특징으로 하는 미세카테터.
5. 제1항에 있어서, 상기 다수의 구간들 각각이 서로에 대해 각도를 이루게 접합되는 것을 특징으로 하는 미세카테터.
6. 제1항에 있어서, 상기 라이너가 두께 0.0005~0.007 인치의 PTFE로 이루어진 것을 특징으로 하는 미세카테터.
7. 환자의 혈관에 삽입하는 크기의 미세카테터에 있어서:
   길이방향의 제1 축선에 대해 수직이 아닌 제1 각도로 기울어진 제1 경사단부를 갖는 제1 튜브구간; 및
   제2 튜브구간;을 포함하고,
   상기 제1 경사단부가 제2 튜브구간 안에 위치하면서 기다란 튜브를 형성하고, 이런 기다란 튜브는 기단부와 말단부에서 개방되어 있는 통로를 갖는 것을 특징으로 하는 미세카테터.
8. 제7항에 있어서, 상기 제2 튜브구간이 길이방향의 제2 축선과, 제2 축선에 대해 수직이 아닌 제2 각도로 기울어진 제2 경사단부를 갖는 것을 특징으로 하는 미세카테터.
9. 제8항에 있어서, 상기 제1 각도와 제2 각도가 서로 반대방향으로 기울어지게 위치하는 것을 특징으로 하는 미세카테터.
10. 제8항에 있어서, 상기 제1 각도와 제2 각도가 서로 같은 방향으로 기울어지게 위치하는 것을 특징으로 하는 미세카테터.
11. 제8항에 있어서, 상기 기다란 튜브가 다수의 튜브구간들을 더 포함하고, 이들 튜브구간들은 일부분씩 서로 겹쳐지며, 각각의 튜브구간마다 적어도 하나의 경사단부를 갖는 것을 특징으로 하는 미세카테터.
12. 제7항에 있어서, 상기 기다란 튜브가 다수의 튜브구간들을 더 포함하고, 구간마다 경도가 서로 다른 재료로 이루어진 것을 특징으로 하는 미세카테터.
13. 제12항에 있어서, 상기 기다란 튜브가 피치 0.002~0.004 인치의 코일 위에 배치되는 것을 특징으로 하는 미세카테터.
14. 제1 두께를 갖는 기다란 관형 외피; 및
    상기 외피 안에 배치되고 제2 두께를 갖는 내부의 관형 라이너;를 포함하고,
    상기 외피의 외경이 0.025인치이며, 상기 제2 두께에 대한 제1 두께의 두께비가 70% 이상인 것을 특징으로 하는 미세카테터.
15. 제14항에 있어서, 상기 두께비가 78%인 것을 특징으로 하는 미세카테터.
16. 제14항에 있어서, 상기 외피와 라이너 사이에 코일을 배치하는 것을 특징으로 하는 미세카테터.
17. 제14항에 있어서, 상기 라이너의 재료가 연신된 것을 특징으로 하는 미세카테터.
18. 제14항에 있어서, 상기 라이너가 PTFE로 이루어진 것을 특징으로 하는 미세카테터.
19. 제14항에 있어서, 상기 외피가 경사지게 접합된 다수의 구간들로 이루어진 것을 특징으로 하는 미세카테터.
20. 제14항에 있어서, 상기 라이너가 연신된 PTFE로 이루어진 것을 특징으로 하는 미세카테터.
    
    
    
    
    
    
    
    
    

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