ES2232136T3 - Aparato de embolizacion vascular. - Google Patents
Aparato de embolizacion vascular.Info
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Abstract
Aparato de embolización vascular y que comprende: un microcatéter (14) que tiene un lumen axial, un tubo de despliegue hueco, alargado, flexible (16) dimensionado para su inserción a través del lumen del microcatéter (14), teniendo el tubo de despliegue (16) un extremo proximal y un extremo distal; y un dispositivo embólico filamentoso (12, 50, 70) que tiene un extremo proximal, caracterizado porque el extremo proximal del dispositivo embólico está conectado al extremo distal del tubo de despliegue de manera que se puede soltar, y porque el dispositivo embólico es transformable de manera controlable desde un estado blando, adaptable, hasta un estado rígido o semirrígido.
Description
Aparato de embolización vascular.
Esta invención trata en general del campo de los
dispositivos de oclusión vascular. Más específicamente, trata de un
aparato para ocluir un vaso sanguíneo embolizando un lugar designado
como objetivo (como un aneurisma) en el vaso sanguíneo.
En varias situaciones clínicas se desea la
embolización de vasos sanguíneos. Por ejemplo, se ha usado
embolización vascular para controlar hemorragia vascular, para
ocluir el suministro de sangre a tumores, y para ocluir aneurismas
vasculares, particularmente aneurismas intracraneales. En los
últimos años, la embolización vascular para el tratamiento de
aneurismas ha recibido mucha atención. Varias modalidades de
tratamiento diferentes han sido empleadas en la técnica anterior. La
patente de EE. UU. Nº 4.819.637 - Dormandy, Jr. y colaboradores, por
ejemplo, describe un sistema de embolización vascular que emplea un
globo desprendible suministrado al lugar del aneurisma mediante un
catéter intravascular. El globo se lleva al aneurisma en la punta
del catéter, y se infla dentro del aneurisma con fluido que
solidifica (típicamente una resina o gel polimerizable) para ocluir
el aneurisma. El globo se desprende luego del catéter mediante
tracción suave sobre el catéter. Aunque el dispositivo de
embolización de tipo globo puede proporcionar una oclusión eficaz de
muchos tipos de aneurismas, es difícil de recuperar o mover después
de que fragua el fluido que solidifica, y es difícil de visualizar a
no ser que se rellene de material de contraste. Además, existen
riesgos de rotura del globo durante el inflado y de desprendimiento
prematuro del globo del catéter.
Otro procedimiento es la inyección directa de un
agente embólico polímero líquido en el lugar vascular que debe
ocluirse. Un tipo de polímero líquido usado en la técnica de
inyección directa es un líquido que polimeriza rápidamente, como una
resina de cianoacrilato, particularmente cianoacrilato de isobutilo,
que se suministra al lugar del objetivo como líquido, y después se
polimeriza in situ. Alternativamente, se ha usado un polímero
líquido que se precipita en el lugar del objetivo a partir de una
solución portadora. Un ejemplo de este tipo de agente embólico es un
polímero de acetato de celulosa mezclado con trióxido de bismuto y
disuelto en sulfóxido de dimetilo (DMSO). Otro tipo es copolímero de
etilenglicol disuelto en DMSO. En contacto con la sangre, el DMSO se
difunde, y el polímero precipita y se endurece rápidamente en una
masa embólica que se ajusta a la forma del aneurisma. Otros ejemplos
de materiales usados en este procedimiento de "inyección
directa" se describen en las siguientes patentes de EE. UU.:
4.551.132 - Pásztor y col.; 4.795.741 - Leshchiner y col.; 5.525.334
- Ito y col.; y 5.580.568 - Greff y col.
La inyección directa de agentes embólicos de
polímero líquido ha resultado difícil en la práctica. Por ejemplo,
la migración del material polimérico desde el aneurisma y al vaso
sanguíneo adyacente ha presentado un problema. Además, la
visualización del material de embolización requiere que se mezcle
con él un agente de contraste, y seleccionar materiales de
embolización y agentes de contraste que sean mutuamente compatibles
puede tener como resultado equilibrios de comportamiento que son
inferiores a los óptimos. Además, el control preciso del despliegue
del material de embolización polimérico es difícil, lo que conduce
al riesgo de colocación incorrecta de y/o solidificación prematura
del material. Por otra parte, una vez que el material de
embolización se despliega y solidifica, es difícil de mover o
recuperar.
Otro procedimiento que se ha mostrado prometedor
es el uso de microespiras trombogénicas. Estas microespiras pueden
estar hechas de una aleación de metal biocompatible (típicamente
platino y tungsteno) o un polímero apropiado. Si está hecha de
metal, la espira puede estar provista de fibras de Dacron para
aumentar la trombogenicidad. La espira se despliega mediante un
microcatéter en el lugar vascular. Ejemplos de microespiras se
describen en las siguientes patentes de EE. UU.: 4.994.069 -
Ritchart y col.; 5.133.731 - Butler y col.; 5.226.911 - Chee y col.;
5.312.415 - Palermo; 5.382.259 - Phelps y col.; 5.382.260 -
Dormandy, Jr. y col.; 5.476.472 -
Dormandy, Jr. y col.; 5.578.074 - Mirigian; 5.582.
619 - Ken; 5.624.461 - Mariant; 5.645.558 - Horton; 5.658.308 - Snyder; y 5.718.711 - Berenstein y col.
Dormandy, Jr. y col.; 5.578.074 - Mirigian; 5.582.
619 - Ken; 5.624.461 - Mariant; 5.645.558 - Horton; 5.658.308 - Snyder; y 5.718.711 - Berenstein y col.
El procedimiento de microespiras se ha encontrado
con algún éxito en el tratamiento de pequeños aneurismas con cuellos
estrechos, pero la espira debe empaquetarse muy apretada dentro del
aneurisma para evitar el desplazamiento que puede conducir a
recanalización.
Las microespiras han sido menos exitosas en el
tratamiento de aneurismas mayores, especialmente aquellos con
cuellos relativamente anchos. Una desventaja de las microespiras es
que no son fácilmente recuperables; si una espira migra fuera del
aneurisma, es necesario un segundo procedimiento para recuperarla y
hacerla retroceder a su sitio. Además, el empaquetado completo de un
aneurisma que usa microespiras puede ser difícil de lograr en la
práctica.
Un tipo específico de microespira que ha logrado
cierto éxito es la Guglielmi Detachable Coil ("GDC"). La GDC
emplea una espira de alambre de platino fijada a una guía de alambre
de acero inoxidable por una conexión por soldadura. Después de que
la espira está colocada dentro de un aneurisma, se aplica una
corriente eléctrica a la guía de alambre, que se caliente la
suficiente como para fundir la unión soldada, desprendiendo así la
espira de la guía de alambre. La aplicación de la corriente también
crea una carga eléctrica positiva en la espira, que atrae células
sanguíneas cargadas negativamente, plaquetas y fibrinógeno,
aumentando de ese modo la trombogenicidad de la espira. Pueden
empaquetarse varias espiras de diferentes diámetros y longitudes
dentro de un aneurisma hasta que el aneurisma esté completamente
relleno. Las espiras crean así y sostienen un trombo dentro del
aneurisma, inhibiendo su desplazamiento y su fragmentación.
Las ventajas del procedimiento GDC son la
capacidad de retirar y reubicar la espira si migra desde su posición
deseada, y la capacidad mejorada de fomentar la formación de un
trombo estable dentro del aneurisma. No obstante, como en las
técnicas de microespiras convencionales, el uso exitoso del
procedimiento GDC ha estado limitado sustancialmente a pequeños
aneurismas con cuellos estrechos.
Por lo tanto, ha habido una necesidad apreciada
desde hace tiempo, pero aún insatisfecha, de un dispositivo de
tratamiento de aneurismas que pueda rellenar sustancialmente
aneurismas de una gran gama de tamaños, configuraciones y anchuras
de cuellos con un medio trombogénico con un riesgo mínimo de rotura
inadvertida del aneurisma o daño de la pared del vaso sanguíneo. Ha
habido una necesidad adicional de un dispositivo tal que también
tenga en cuenta el despliegue preciso del medio en su posición,
mientras que minimiza también el potencial de migración lejos de la
posición objetivo. Además, un dispositivo que satisface estos
criterios también debe ser relativamente fácil de usar en un
establecimiento clínico. Tal facilidad de uso, por ejemplo, debe
incluir preferentemente una previsión para buena visualización del
dispositivo durante y después del despliegue en un aneurisma.
En líneas generales, un aspecto de la presente
invención es un dispositivo embólico, que comprende un medio
trombogénico, que se despliega en un estado blando, adaptable, y que
se transforma de manera controlable en un estado rígido o
semirrígido después del despliegue. De este modo, la presente
invención proporciona un aparato según la reivindicación 1.
En una primera realización preferida, el
dispositivo embólico comprende una extrusión filamentosa, continuo,
de "material de transición" polimérico que se introduce en un
aneurisma mientras está en un estado blando, autoadhesivo,
adaptable. La introducción de uno o más de tales dispositivos
embólicos tiene como resultado una masa de material que rellena
sustancialmente el aneurisma y que se ajusta sustancialmente a la
forma interior del aneurisma. Dependiendo del material polimérico
particular empleado, se emplea entonces de manera controlada
cualquiera de los varios mecanismos para transformar el material de
transición en un estado rígido o semirrígido, en el que el material
forma un "tapón" trombogénico estable dentro del aneurisma. Por
ejemplo, el material puede inyectarse a una temperatura un poco por
encima de la temperatura corporal y después enfriarse hasta su
estado rígido o semirrígido por contacto con la sangre del paciente,
o por la inyección de una solución salina refrigerante.
Alternativamente, el material polimérico puede exponerse a un agente
endurecedor que reacciona física o químicamente con el material para
efectuar la transición al estado rígido o semirrígido. Como otra
alternativa más, el material polimérico puede mezclarse con un
plastificante biocompatible soluble en agua que se disuelve en la
sangre vascular para dejar una estructura polimérica rígida o
semirrígida.
Según un aspecto más, la invención proporciona un
dispositivo de embolización vascular según la reivindicación 15. La
microespira se despliega en el aneurisma con el material de
transición en su estado blando, adaptable, y luego se rigidiza el
material de transición por cualquier mecanismo apropiado, como se
mencionó anteriormente, rigidizando de ese modo la microespira in
situ.
En otra realización preferida, el dispositivo
embólico comprende una cadena alargada flexible de segmentos
articulados enlazados entre sí para formar un filamento segmentado
flojo que se instala en el aneurisma. Después de la colocación en el
aneurisma, el filamento segmentado se rigidiza fusionando los
segmentos mediante uno o varios mecanismos, dependiendo del material
de los segmentos. Por ejemplo, si los segmentos son de metal, los
segmentos pueden fusionarse entre sí mediante corrosión
electrolítica que resulta de una corriente que se pasa a través del
dispositivo. Si los segmentos están hechos, al menos en parte, de un
"material de transición" polimérico, la transición del
dispositivo a un estado rígido o semirrígido puede ser inducida por
uno de los mecanismos descritos anteriormente.
En otra realización preferida más, el dispositivo
embólico es una estructura como una cadena muy adaptable que
comprende una pluralidad de eslabones o segmentos huecos
interconectados. Cada uno de los segmentos tiene una parte de cabeza
ranurada en forma de hongo y una parte de alvéolo a la que se da
forma y se dimensiona para recibir la parte de cabeza de un segmento
adyacente. Los segmentos huecos permiten que el dispositivo embólico
sea insertado dentro de un aneurisma sobre una guía de alambre (no
mostrada), si se desea. Una vez que el dispositivo está insertado,
se inyecta un material polimérico de transición, mientras que está
en estado blando, adaptable, en el interior hueco del dispositivo, y
la transformación en su estado rígido o semirrígido puede efectuarse
como se describió anteriormente. Alternativamente, los segmentos
pueden hacerse de un metal y después fusionarse entre sí por
corrosión electrolítica.
Una realización preferida del aparato para
desplegar el dispositivo embólico comprende un tubo de despliegue
hueco, alargado, flexible, que tiene un conducto axial y un elemento
de sujeción en forma de copa en su extremo distal. El elemento de
sujeción, que está configurado y dimensionado para sujetar el
extremo proximal del dispositivo embólico mediante un enganche por
fricción, tiene una base con una abertura que comunica con el lumen
axial. El tubo de despliegue (o al menos su extremo distal) está
hecho preferiblemente de un material opaco a la radiación, como una
aleación de metal biocompatible, facilitando de ese modo la
visualización durante el despliegue del dispositivo embólico, sin
requerir la inclusión de una sustancia opaca a la radiación en el
propio dispositivo embólico.
El procedimiento preferido de despliegue del
dispositivo embólico que usa este aparato es el siguiente: el tubo
de despliegue, con el dispositivo embólico así unido a él, se
inserta en y se empuja a través de un microcatéter al que se ha
hecho avanzar intravascularmente hasta el lugar del aneurisma por
medios bien conocidos en las técnicas quirúrgicas. El paso del tubo
flexible de despliegue y el dispositivo embólico flojo a través del
microcatéter está ayudado y facilitado por un flujo de fluido (por
ejemplo, solución salina) a través del microcatéter alrededor del
exterior del tubo de despliegue y del dispositivo embólico. El tubo
de despliegue es empujado a través del microcatéter hasta que el
dispositivo embólico ha sido insertado totalmente en el aneurisma.
Por último, se inyecta un fluido (por ejemplo, solución salina) a
través del lumen axial y dentro del elemento de sujeción del tubo de
despliegue. La presión del fluido empuja el dispositivo embólico
fuera del elemento de sujeción, desprendiendo así el dispositivo
embólico del tubo de despliegue. El tubo de despliegue se retira
entonces del microcatéter. Si es necesario más de un dispositivo
embólico para rellenar el aneurisma, pude repetirse el procedimiento
descrito anteriormente hasta que el aneurisma esté relleno.
La presente invención ofrece varias ventajas
sobre los dispositivos de embolización de la técnica anterior. Por
ejemplo, el dispositivo embólico de la presente invención es
desplegable dentro de un aneurisma en un estado blando, adaptable,
minimizando de ese modo el riesgo de rotura del aneurisma o daño
vascular. La posición del dispositivo embólico puede ser controlada
con alguna precisión y, hasta que se desprende del tubo de
despliegue, puede invertirse su despliegue. De este modo, se
minimizan los riesgos de migración fuera del aneurisma. Además, el
dispositivo embólico de la presente invención puede usarse en
aneurismas que tienen una gran variedad de formas y tamaños; no está
limitado a pequeños aneurismas o a los que tienen cuellos estrechos.
Estas y otras ventajas de la presente invención se apreciarán más
detalladamente a partir de la descripción detallada que se da a
continuación.
La Figura 1 es una vista en alzado de una
realización preferida de un aparato para desplegar un dispositivo
embólico según la presente invención;
la Figura 2 es una vista en corte tomada a lo
largo de la línea 2 - 2 de la Figura 1, que muestra el aparato con
un dispositivo embólico según una primera realización preferida de
la presente invención;
las Figuras 3 y 4 son vistas idealizadas de un
dispositivo embólico según la presente invención en el procedimiento
de despliegue en un aneurisma por medio del aparato de las Figuras 1
y 2;
la Figura 5 es una vista en alzado de una
realización de un dispositivo embólico según una segunda realización
preferida de la presente invención;
la Figura 6 es una vista detallada tomada dentro
del área de la Figura 5 designada por el contorno discontinuo 6;
la Figura 7 es una vista en corte de una parte de
un dispositivo embólico que es una modificación de la realización de
las Figuras 5 y 6;
la Figura 8 es una vista en corte similar a la de
la Figura 7, que muestra el dispositivo en una etapa posterior del
despliegue;
la Figura 9 es una vista en alzado de una parte
de un dispositivo embólico que es otra modificación de la
realización de las Figuras 5 y 6;
la Figura 10 es una vista en corte tomada a lo
largo de la línea 10 - 10 de la Figura 9;
la Figura 11 es una vista en alzado desde un
extremo de un dispositivo embólico según una tercera realización
preferida de la presente invención;
la Figura 12 es una vista en corte tomada a lo
largo de la línea 12 - 12 de la Figura 11; y
las Figuras 13 - 16 son vistas en corte,
similares a las de la Figura 10, que muestran más modificaciones de
la tercera realización preferida del dispositivo embólico de la
presente invención.
Las Figuras 1 y 2 ilustran una realización
preferida de un aparato 10 para desplegar un dispositivo embólico 12
según la presente invención. El aparato 10 comprende un microcatéter
14 que tiene un lumen axial 15, y un tubo de despliegue 16 que se
puede insertar a través del lumen 15 del microcatéter 14. El
microcatéter 14 es de diseño convencional, y se comercializan muchos
microcatéteres apropiados para el aparato 10. El extremo proximal
del microcatéter 14 está provisto de un accesorio 18 para acoplar a
una fuente (no mostrada) de un fluido (como solución salina), cuyo
flujo se usa para facilitar el paso del tubo de despliegue 16 a
través del microcatéter 14, como se describirá más adelante. El
microcatéter 14, o al menos su extremo distal, está hecho
preferiblemente de un material opaco a la radiación, como un metal
biocompatible. Alternativamente, puede estar hecho de un plástico
apropiado, con un añadido (no mostrado) opaco a la radiación
inmediato a su extremo distal, como es bien conocido en la
técnica.
El tubo de despliegue 16 es un tubo largo, fino,
hueco, muy flexible, que tiene un conducto axial 20 y una longitud
total que es algo mayor que la del microcatéter 14. El tubo de
despliegue 16 tiene un extremo proximal al cual está conectado un
accesorio de entrada 22 que comunica con el conducto axial 20 y que
está adaptado para acoplarse a una fuente de líquido (no mostrada).
La fuente contiene un líquido biocompatible que puede suministrarse
bajo presión al accesorio de entrada 22 para propósitos que se
describirán más adelante. El extremo distal del tubo de despliegue
16 está provisto de un accesorio parecido a una copa 24 que sirve
como elemento de sujeción que está configurado para enganche por
fricción con el extremo proximal del dispositivo embólico 12. El
interior del elemento de sujeción 24 comunica con el conducto axial
20 del tubo de despliegue 16 por medio de un taladro axial 26. Una
parte sustancial de la longitud del tubo de despliegue 16 que se
extiende proximalmente desde el elemento de sujeción 24 está formada
como una parte externa muy flexible y adaptable 28 formada a partir
de un tramo continuo de alambre metálico enrollado helicoidalmente.
La parte externa 28 rodea concéntricamente una parte interna 30,
formada a partir de un material polimérico muy flexible, el interior
de la cual define una parte distal del conducto axial 20 que está
acoplada al taladro axial 26 del elemento de sujeción 24. Los
extremos proximales de las dos partes externa 28 e interna 30 están
conectados al extremo distal de un accesorio interno de transición
32, el extremo proximal del cual está conectado al extremo distal de
una sección de tubo proximal 34, que puede estar hecha de un
material polimérico flexible. Un taladro axial 36 atraviesa la
longitud del accesorio de transición 32, proporcionando comunicación
fluida entre la parte distal del conducto axial 20 que está dentro
de la parte interna 30, y la parte proximal del conducto axial 20
que está definido dentro de la sección de tubo proximal 34. El
accesorio de entrada anteriormente mencionado 22 está conectado al
extremo proximal de la sección de tubo proximal 34.
Como se muestra en las Figuras 1 y 2, el
dispositivo embólico 12 comprende una extrusión filamentosa continua
de "material de transición" polimérico. Este material de
transición está inicialmente en un estado blando, autoadhesivo,
adaptable. Mientras el material está en este estado, el dispositivo
embólico 12 se inserta dentro de un aneurisma. La inserción tiene
como resultado una masa parecida a una red de material que rellena
sustancialmente el aneurisma y que se ajusta sustancialmente a la
forma interior del aneurisma. Dependiendo del material polimérico
particular empleado, se emplea luego de manera controlable alguno de
varios mecanismos para transformar el material de transición a un
estado rígido o semirrígido, en el que el material forma un
"tapón" trombogénico estable dentro del aneurisma. Por ejemplo,
el dispositivo embólico 12 puede inyectarse a una temperatura un
poco por encima de la temperatura corporal y después enfriarse a su
estado rígido o semirrígido por contacto con la sangre vascular del
paciente, o por la inyección de una solución salina refrigerante.
Alternativamente, el material polimérico puede exponerse a un agente
endurecedor que reacciona química o físicamente con el material para
efectuar la transición al estado rígido o semirrígido. Como otra
alternativa más, el material polimérico puede mezclarse con un
plastificante biocompatible soluble en agua (como se describe más
adelante) que se disuelve en la sangre vascular para dejar una
estructura polimérica rígida o semirrígida.
Antes del despliegue, y mientras el material del
dispositivo embólico 12 está en su estado inicial blando, adaptable,
el extremo proximal del dispositivo embólico 12 es empujado dentro
del elemento de sujeción 24 del tubo de despliegue 16, donde es
retenido en su lugar por fricción. Con el extremo distal del
microcatéter 14 que ha sido desplegado previamente adyacente al
aneurisma designado como objetivo (designado por el número 36 en las
Figuras 3 y 4), el extremo distal (no mostrado) del dispositivo
embólico 12 se inserta luego en el accesorio 18 en el extremo
proximal del microcatéter 14. A medida que el dispositivo embólico
12 y el tubo de despliegue 16 son empujados a través del lumen 15
del microcatéter 14, se hace fluir un líquido, como una solución
salina, a través del microcatéter 14, según se indica por flechas
designadas por el número 38 en la Figura 2. El flujo del líquido
ayuda a llevar el dispositivo embólico 12 y el tubo de despliegue 16
a través del microcatéter 14 hasta que el extremo distal del tubo de
despliegue 16 está bien dentro del aneurisma 36 (Figura 3), en el
punto en que el dispositivo embólico 12 empieza a formar una masa o
tapón trombogénico 40, parecido a una red, dentro del aneurisma. El
extremo proximal del dispositivo embólico 12 es desprendido del tubo
de despliegue 16 mediante la presión de un fluido (como solución
salina) inyectado a través del conducto axial 20 del tubo de
despliegue y el taladro axial 26 del elemento de sujeción 24.
Si el tamaño del aneurisma 36 requiere más de un
dispositivo embólico 12 para rellenarlo completamente, se retira el
tubo de despliegue 16 a través del microcatéter 14 y se vuelve a
cargar con otro dispositivo embólico 12, y se repite el
procedimiento de despliegue anteriormente descrito tan a menudo como
se necesite para rellenar completamente el aneurisma 36 (Figura 4).
Como se muestra en la Figura 4, el dispositivo embólico 12 final se
desprende luego del tubo de despliegue 16 de la manera descrita
anteriormente, y el tubo de despliegue 16 se retira del microcatéter
14.
El fluido usado para llevar el tubo de despliegue
16 y el dispositivo embólico 12 a través del microcatéter 14, y el
fluido usado para desprender el dispositivo embólico 12 del tubo de
despliegue (es decir, los "fluidos de despliegue"), se
seleccionan de manera que no efectúan la transición del material del
dispositivo embólico de su estado blando a su estado rígido o
semirrígido. Así, por ejemplo, si el material de transición efectúa
la transición siendo enfriado desde un poco por encima de la
temperatura corporal (por ejemplo, desde aproximadamente 40ºC) hasta
aproximadamente la temperatura corporal normal (37ºC), estos fluidos
de despliegue son inyectados aproximadamente a la temperatura
superior, de manera que la transición no tiene lugar
prematuramente.
Una vez que la masa trombogénica parecida a una
red 40 rellena completamente el aneurisma 36, como se muestra en la
Figura 4, el material de transición del dispositivo(s) 12
instalado dentro del aneurisma 36 puede transformarse a su estado
rígido o semirrígido por medio de uno de los mecanismos
anteriormente mencionados, dependiendo de la naturaleza del propio
material. Por ejemplo, puede inyectarse un "fluido de
transición", como solución salina a la temperatura requerida, a
través del microcatéter 14 para bañar la masa 40, efectuando de ese
modo la transición deseada.
Las Figuras 5 y 6 ilustran un dispositivo
embólico 50 según una segunda realización preferida de la invención.
El dispositivo embólico 50 comprende una microespira metálica hueca
52, el interior de la cual está relleno de un núcleo 54 de material
de transición polimérico. El dispositivo embólico 50 se rigidiza por
la transformación del material del núcleo 54 desde su estado blando,
adaptable, a su estado rígido o semirrígido efectuando un cambio de
temperatura, como se describió anteriormente. El despliegue del
dispositivo embólico 50 se realiza esencialmente por el mismo
procedimiento que el usado para el despliegue de la realización
descrita previamente.
En las Figuras 7 a 10 se muestran modificaciones
del dispositivo embólico 50. En las Figuras 7 y 8, un dispositivo
embólico 50' comprende una microespira metálica hueca 52', el
extremo distal de la cual está cerrado por una tapa final 56. El
dispositivo 50' carece de un núcleo. En cambio, cuando la
microespira 52' se inserta en un aneurisma, pero antes de
desprenderse del tubo de despliegue 16, se inyecta un material de
transición que puede fluir en el interior de la microespira 52' a
través del conducto axial 20 del tubo de despliegue 16 y del taladro
axial 26 del elemento de sujeción 24. La inyección del material de
transición se ilustra en la Figura 7 por las flechas designadas por
el número 58. La flexión y curvado de la microespira instalada 52',
como se muestra en la Figura 8, hace que se abran los intersticios
entre las espiras, permitiendo que el material de transición fluya
de la microespira, como se indica por las flechas designadas por el
número 60. El material de transición puede entonces transformarse en
su estado rígido o semirrígido, rigidizando de ese modo la
microespira 52'. El material de transición expuesto que ha fluido de
los intersticios entre las espiras proporciona rigidez adicional y
mejora la trombogenicidad del dispositivo 50'.
Las ventajas del dispositivo embólico 50' de las
Figuras 7 y 8 también pueden alcanzarse en otra modificación
mostrada en las Figuras 9 y 10. En esta última modificación, un
dispositivo embólico 50'' comprende una microespira metálica hueca
52'' que tiene una tapa final 56'' que cierra su extremo distal. La
microespira 52'' tiene una pluralidad de aberturas 62 a lo largo de
su longitud, de las cuales se muestra sólo una en los dibujos. Las
aberturas 62 proporcionan caminos adicionales para la salida del
material de transición, como se muestra por las flechas indicadas
por el número 64 en la Figura 10.
Una tercera realización preferida del dispositivo
embólico se muestra en varias variaciones en las Figuras 11 - 16.
Haciendo referencia primero a las Figuras 11 y 12, un dispositivo
embólico 70 según esta tercera realización es una estructura como
una cadena que comprende una pluralidad de eslabones o segmentos
metálicos interconectados 72, cada uno de los cuales tiene un
alvéolo 74 en un extremo y una bola ranurada 76 en el otro extremo.
Cada alvéolo 74 está dimensionado para recibir la bola 76 del
segmento adyacente 72, permitiendo la configuración ranurada de las
bolas 76 que sean comprimidas ligeramente para encajar dentro de los
alvéolos 74. Las bolas 76 son recibidas sin apretar en los alvéolos
74, y los segmentos 72 están dimensionados de manera que existe un
espacio entre cada para adyacente. De ese modo, toda la estructura
como una cadena del dispositivo 70 puede deformarse flexiblemente y
retorcerse mucho como una microespira para formar la masa 40
parecida a una red cuando se despliega dentro de un aneurisma por
medio del procedimiento anteriormente descrito. Cuando se desea
rigidizar el dispositivo 70, se hace pasar por él una corriente
eléctrica, lo que tiene como resultado la fusión de las bolas 76 en
los alvéolos 74 por corrosión electrolítica. La corriente eléctrica
puede aplicarse a través del tubo de despliegue 16, siempre que el
tubo de despliegue 16 (que incluye el elemento de sujeción 24) esté
hecho de un metal conductor con electrodos apropiados (no mostrados)
que conecten el dispositivo embólico 70 a un generador de corriente
(no mostrado).
Una modificación de la tercera realización se
muestra en la Figura 13. Un dispositivo embólico 70' es una
estructura como una cadena que comprende una pluralidad de eslabones
o segmentos metálicos interconectados 72', que incluyen cada uno un
alvéolo 74' en un extremo y una bola ranurada 76' en el otro
extremo. Las bolas 76' son recibidas en los alvéolos 74' como se
describió anteriormente. La modificación comprende un casquillo
anular 78 alrededor del alvéolo 74' de cada segmento 72'. El
casquillo 78 se extiende axialmente separado de la bola 76' para
apoyarse contra, o al menos estar estrechamente adyacente al
siguiente segmento adyacente 72'. El casquillo 78 está formado de un
material de transición polimérico que está inicialmente en el estado
blando, adaptable, cuando el dispositivo 70' se inserta en un
aneurisma, y que se transforma en su estado rígido o semirrígido, de
la manera descrita anteriormente, cuando se rellena el aneurisma.
Como los casquillos 78, cuando se rigidizan, forman elementos de
unión entre segmentos adyacentes 72', la transformación del material
de los casquillos 78 rigidiza todo el dispositivo 70'. Un efecto
similar puede lograrse, con algún ahorro de coste, mediante el
dispositivo embólico modificado 70'' de la Figura 14, en el que sólo
están provistos del casquillo 78 los segmentos alternativos 72'.
Las Figuras 15 y 16 ilustran otra modificación
más de la tercera realización preferida. En esta modificación, un
dispositivo embólico 70''' es una estructura como una cadena muy
adaptable que comprende una pluralidad de eslabones o segmentos
interconectados 72'', cada uno de los cuales es hueco. Cada uno de
los segmentos 72'' tiene una parte de cabeza ranurada en forma de
hongo 80, y una parte de alvéolo 82 a la que se da forma y se
dimensiona para recibir la parte de cabeza 80 de un segmento
adyacente 72''. Los segmentos huecos 72'' permiten que el
dispositivo embólico 70''' sea insertado dentro de un aneurisma
sobre una guía de alambre (no mostrada), si se desea. Una vez que el
dispositivo 70''' está insertado, se inyecta un material de
transición 84 (Fig. 16), mientras que está en estado que puede
fluir, en el interior hueco del dispositivo 70''', y la
transformación del dispositivo 70''' desde un estado blando
adaptable en su estado rígido o semirrígido puede efectuarse como se
describió anteriormente. Alternativamente, los segmentos 72'' pueden
hacerse de un metal y después fusionarse entre sí por corrosión
electrolítica, como se describió anteriormente.
Para la selección de materiales de transición que
se usan según la presente invención para rellenar el aneurisma en un
estado relativamente blando, semirrígido, como se describió
anteriormente, el experto en la materia puede remitirse a los
materiales poliméricos autoendurecibles descritos en la patente de
los Estados Unidos Nº 5.634.936. Por lo general, los materiales
descritos en esta referencia son polímeros que, debido a la adición
acertada de agentes reticulantes y/o catalizadores reticulantes,
están en un estado blando, adaptable, mientras que se introducen a
través de un catéter, y se endurecen sólo después de que han sido
depositados en el aneurisma. Los materiales descritos en la patente
de los Estados Unidos Nº 5.725.568 también pueden seleccionarse para
uso en la presente invención.
Un material preferido actualmente para uso en la
presente invención constituye una composición de cera
microcristalina que es de la consistencia adaptable apropiada unos
pocos grados por encima de la temperatura corporal, pero se vuelve
suficientemente rígida cuando de enfría a la temperatura corporal.
Como es sabido, las ceras son, por lo general, ácidos grasos que
tienen más de 12 átomos de carbono y una cadena alquílica recta. Un
material de cera microcristalina se formula fácilmente dentro del
estado actual de la tecnología para tener la temperatura de
transición apropiada.
Otro material preferido actualmente para uso en
la presente invención es polímero de acetato de celulosa que se
ablanda con lactato de etilo o plastificante sulfóxido de dimetilo
(DMSO). Aún otros materiales preferidos actualmente son una clase de
copolímeros con base de poliuretano que están disponibles bajo la
marca comercial TECOPHILIC, de Thermedics Corporation. Las
denominaciones comerciales específicas de estos copolímeros son
HP-60D-60,
SP-80A-150 y
SP-93A-100. Estos copolímeros con
base de poliuretano se ablandan con etanol, y lactato de etilo,
siendo DMSO más apropiado para
HP-60D-60, y etanol o lactato de
etilo o mezclas de los mismos para
SP-80A-150 y
SP-93A-100. Los plastificantes
apuntados anteriormente son lo suficientemente solubles en agua como
para que después de que la mezcla íntima de material polimérico y
plastificante se haya depositado en el aneurisma, la filtración de
sangre elimina gradualmente el plastificante del material polimérico
para hacerlo rígido.
Una composición que es muy apropiada para el
material de transición en los dispositivos embólicos de microespiras
huecas 50' y 50'' de las Figuras 7 a 10, y para el material de
transición 84 del dispositivo embólico 70''' de las Figuras 15 y 16,
es el cianoacrilato. El cianoacrilato rigidiza por polimerización
cuando entra en contacto con la sangre vascular que se filtra dentro
del dispositivo embólico 70''' entre los segmentos 72''.
Además de lo anterior, varios polímeros y
copolímeros biocompatibles, como copolímeros de etileno alcohol
vinílico, copolímeros de policarbonato de uretano e hidrogeles,
pueden formularse con una cantidad suficiente de plastificante
biocompatible, como DMSO, para hacerlos semirrígidos y apropiados
para aplicación en la presente invención a través de los catéteres
descritos anteriormente. Después de esto, estos materiales endurecen
suficientemente en el aneurisma debido a la eliminación del
plastificante mediante sangre de infiltración.
Aunque anteriormente se han descrito varias
realizaciones preferidas, así como varias variaciones y
modificaciones, se apreciará que a los expertos en las materias
pertinentes se les ocurrirán otras variaciones y modificaciones.
Tales variaciones y modificaciones están consideradas dentro del
ámbito de la invención, como se expone en las siguientes
reivindicaciones.
Claims (23)
1. Aparato de embolización vascular y que
comprende:
un microcatéter (14) que tiene un lumen
axial,
un tubo de despliegue hueco, alargado, flexible
(16) dimensionado para su inserción a través del lumen del
microcatéter (14), teniendo el tubo de despliegue (16) un extremo
proximal y un extremo distal; y
un dispositivo embólico filamentoso (12, 50, 70)
que tiene un extremo proximal, caracterizado porque el
extremo proximal del dispositivo embólico está conectado al extremo
distal del tubo de despliegue de manera que se puede soltar, y
porque el dispositivo embólico es transformable de manera
controlable desde un estado blando, adaptable, hasta un estado
rígido o semirrígido.
2. El aparato de la Reivindicación 1, en el que
el dispositivo embólico (12, 50, 70) incluye un material polimérico
que es transformable de manera controlable desde un estado blando,
adaptable, hasta un estado rígido o semirrígido.
3. El aparato de la Reivindicación 2, en el que
el material polimérico es transformable por contacto con sangre
vascular.
4. El aparato de la Reivindicación 2, en el que
el material polimérico es transformable de manera controlable por
contacto con un líquido biocompatible que está más frío que la
sangre vascular.
5. El aparato de la Reivindicación 3, en el que
el material polimérico está mezclado con un plastificante
biocompatible que es soluble en sangre vascular.
6. El aparato de la Reivindicación 3, en el que
el material polimérico incluye una composición de cera
microcristalina.
7. El aparato de la Reivindicación 5, en el que
el material polimérico se selecciona del grupo constituido por
polímeros de acetato de celulosa y copolímeros con base de
poliuretano.
8. El aparato de la Reivindicación 7, en el que
el plastificante se selecciona de un grupo constituido por sulfóxido
de dimetilo, lactato de etilo y etanol.
9. El aparato de cualquiera de las
Reivindicaciones 2 a 8, en el que el dispositivo embólico (12, 50,
70) comprende una extrusión continua del material polimérico.
10. El aparato de la Reivindicación 3, en el que
el dispositivo embólico (50) comprende una microespira flexible,
alargada (52) que tiene un interior hueco que contiene el material
polimérico (54).
11. El aparato de cualquiera de las
Reivindicaciones 2 a 8, en el que el dispositivo embólico (70)
comprende una cadena flexible, alargada, de múltiples segmentos
interconectados (72), de los cuales al menos alguno incluye una
parte de interconexión hecha de material polimérico (78).
12. El aparato de la Reivindicación 1, en el que
el dispositivo embólico (70) comprende una cadena flexible,
alargada, de múltiples segmentos metálicos interconectados (72), en
el que la cadena es transformable por corrosión electrolítica.
13. El aparato de la Reivindicación 3, en el que
el dispositivo embólico (70) comprende una cadena flexible,
alargada, de múltiples segmentos huecos interconectados (72)
rellenos del material polimérico (84).
14. El aparato de las Reivindicaciones 10 ó 13,
en el que el material polimérico es cianoacrilato.
15. Un dispositivo de embolización vascular, que
comprende un dispositivo filamentoso alargado (12, 50, 70) que es
transformable de manera controlable desde un estado blando,
adaptable, hasta un estado rígido o semirrígido, comprendiendo dicho
dispositivo filamentoso
una microespira flexible, alargada (52) que tiene
un interior hueco que contiene un material polimérico (54), o
una cadena flexible, alargada (70) de múltiples
segmentos interconectados (72), segmentos que son segmentos
metálicos, de manera que la cadena es transformable por corrosión
electrolítica, o están huecos y rellenos de material polimérico, o
de los cuales segmentos al menos alguno incluye una parte de
interconexión (78, 84) hecha de material polimérico.
16. El dispositivo de la Reivindicación 15, en el
que el material polimérico es transformable por contacto con sangre
vascular.
17. El dispositivo de la Reivindicación 15, en el
que el material polimérico es transformable de manera controlada por
contacto con un líquido biocompatible que está más frío que la
sangre vascular.
18. El dispositivo de la Reivindicación 16, en el
que el material polimérico está mezclado con un plastificante
biocompatible que es soluble en sangre vascular.
19. El dispositivo de la Reivindicación 16, en el
que el material polimérico incluye una composición de cera
microcristalina.
20. El dispositivo de la Reivindicación 18, en el
que el material polimérico se selecciona del grupo constituido por
polímeros de acetato de celulosa y copolímeros con base de
poliuretano.
21. El dispositivo de la Reivindicación 20, en el
que el plastificante se selecciona de un grupo constituido por
sulfóxido de dimetilo, lactato de etilo y etanol.
22. El dispositivo de cualquiera de las
Reivindicaciones 15 a 21, en el que el dispositivo filamentoso
comprende una extrusión continua (54, 84) del material
polimérico.
23. El aparato de la Reivindicación 15, en el que
el material polimérico es cianoacrilato.
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