ES2267555T3

ES2267555T3 - Articulo absorbente texturizado para vendar heridas.

Info

Publication number: ES2267555T3
Application number: ES00953895T
Authority: ES
Inventors: Steven C. Stickels; Peter M. Seiler; Stephen E. Krampe; Scott A. Burton
Original assignee: 3M Innovative Properties Co
Current assignee: 3M Innovative Properties Co
Priority date: 2000-02-15
Filing date: 2000-08-09
Publication date: 2007-03-16
Anticipated expiration: 2020-08-09
Also published as: BR0017115A; PL356451A1; DE60029354T2; US6566575B1; CN1187030C; CA2398065A1; KR100709083B1; AR027418A1; KR20020073553A; EP1263366B1; TW567071B; CN1434692A; EP1263366B2; WO2001060296A1; DE60029354D1; EP1263366A1; CA2398065C; DE60029354T3; ATE332680T1; AU2000266267A1

Abstract

Un vendaje absorbente que comprende una capa absorbente de gel hidrófilo que tiene una superficie modelizada en al menos la superficie anterior de la misma que comprende elementos del modelo con una anchura y altura de, independientemente, 100 a 15.000 micrometros, en el que la superficie anterior se enfrenta a la superficie de la herida.

Description

Artículo absorbente texturizado para vendar heridas.

La presente invención se refiere a un artículo absorbente usado como un vendaje de herida. Más particularmente, esta invención se refiere a un artículo absorbente que tiene una capa de gel hidrófilo, absorbente que tiene una superficie modelizada.

Históricamente, el exudado de una herida se ha enfrentado, por ser absorbido por él, con el uso de un vendaje que contiene algún tipo de material absorbente. Los ejemplos incluyen vendajes como los mostrados en la patente de EE.UU. nº 2.893.388, en la patente de EE.UU. nº 3.018.881 y en la patente de EE.UU. nº 3.073.304. Todos estos vendajes contienen un material absorbente almohadillado ligado a un refuerzo de cinta adhesiva. El material absorbente almohadillado se aplica a la herida para absorber el exudado de la herida. Una dificultad de este tipo de vendaje es que a medida que la herida se cura, se forma la postilla, típicamente, y como parte de la almohadilla. Así, cuando el vendaje se retira, la postilla se separa. Las descripciones de la patente de EE.UU. nº 2.923.298, de la patente de EE.UU. nº 3.285.245 y de la patente de EE.UU. nº 3.870.041 se han referido a este problema proporcionando una película porosa entre el material absorbente y la herida para reducir la probabilidad de que una postilla formada llegue a pegarse al material absorbente.

La patente de EE.UU. nº 3.888.247 describe la colocación de un material microporoso sobre la herida y aplicar después una película de uretano perforada conteniendo un vendaje de herida fabricado de acuerdo con la patente de EE.UU. nº 3.285.245 sobre la cinta microporosa aplicada a la herida. La patente de EE.UU. nº 1.967.923 contiene una membrana o película de lámina de celulosa que protege el vendaje y permite la circulación de aire sobre la herida. Otros vendajes de heridas que comprenden películas se describen en las patentes de EE.UU. nº 3.645.835, 4.499.896, 4.598.004 y 5.849.325.

Una dificultad de los vendajes que comprenden una película delgada aplicada a la herida supone la concentración de exudado bajo la película si la herida está produciendo una gran cantidad de exudado. Esto puede dar como resultado la pérdida o separación del vendaje de la herida. Un intento de solucionar este problema se presenta en la patente de EE.UU. nº 1.956.695 que describe un parche redondo que contiene una película de caucho que se expande para permitir recoger la pus bajo él. Este parche permite que el exudado permanezca contra la herida. Otro intento de solución se presenta en la patente de EE.UU. nº 3.521.631 que describe una lámina impermeable colocada sobre una herida con un material absorbente que se extiende sobre la lámina impermeable y alrededor de sus bordes para dejar que el exudado de la herida pase al material absorbente por los bordes de la lámina impermeable. Esta estructura completa se cubre con una lámina de refuerzo que es impermeable y oclusiva. Una supuesta mejora del dispositivo descrito en la patente de EE.UU. nº 3.521.631 es la descrita en la patente de EE.UU. nº 4.181.127. Una película de poliuretano sin perforaciones pone en contacto la herida sobre la que hay un material absorbente que superpone los bordes de la película de manera que el exudado es pasado al material absorbente por los bordes de la película. La cinta adhesiva puede ser aplicada sobre la parte superior de la combinación mientras la transmisión de vapor húmedo de la estructura total es al menos de 0,06 mg/cm^{2}/hora.

Más recientemente, el uso de los denominados vendajes "oclusivos" para dolores y úlceras por presión han ganado una aceptación creciente. Muchos vendajes de heridas de este tipo están comercialmente disponibles. La mayoría de estos productos están formados de varias capas que incluyen al menos una capa interna en contacto con la piel y una capa externa de refuerzo. El vendaje se aplica como una cubierta para la parte dolorida o úlcera en un tamaño que proporciona un margen alrededor del área de la herida que se sella de forma adhesiva a la piel. La capa interna contiene materiales absorbentes de agua, de manera que el fluido de la herida es absorbido en la capa, haciendo posible mantener el vendaje en su sitio durante al menos varios días. Los vendajes oclusivos de este tipo tienden a fomentar la cicatrización manteniendo la herida en condiciones húmedas, y sirve como una barrera frente a la infección
bacteriana.

Aunque los vendajes oclusivos previamente conocidos han superado alguno de los problemas asociados con el tratamiento de las heridas, se ha encontrado que tienen ciertas limitaciones o desventajas que hasta ahora no han sido superadas. La absorción de fluido por la parte de la capa absorbente en contacto con la herida da lugar a que la parte central del vendaje aplicado se hinche y ejerza presión sobre la herida. El hinchamiento continuado puede inducir a que la capa adhesiva se separe de la piel en el exterior del área de la herida. El fluido puede introducirse entre la capa absorbente superficial interna y la piel circundante, operando en su camino hacia fuera hasta que alcanza la periferia del vendaje. Una primera preocupación es que una fuga de este tipo proporciona una vía para la invasión de microorganismos patógenos. También, una fuga de este tipo puede originar un maceramiento de la piel, que lleva a que las heridas se hagan más grandes.

La fuga del exudado de la herida es inaceptable debido a su desagradable olor que mancha la ropa de cama y de vestir llevando a un incremento de los costes debidos a los cambios de vendaje. Además el vendaje debe ser reemplazado cuando se produce la fuga. Cuanto más material absorbente se incluya en la capa absorbente, mayor será su capacidad de absorber fluido, pero también mucha absorbencia puede limitar la vida del vendaje debido a la fuga inducida por el aumento de volumen.

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En el tratamiento de las úlceras por presión, es deseable que el vendaje oclusivo se pueda quitar de una pieza. Esto minimiza la necesidad de limpiar la herida entre aplicaciones del vendaje. Al mismo tiempo, separar la parte central del vendaje de la herida puede dañar el tejido de la cicatrización.

En un esfuerzo por mejorar alguna de las dificultades anteriores, un producto para el curado de heridas en su uso corriente utiliza un absorbente hidrocoloidal que pierde parcialmente su integridad después de absorber el fluido de la herida. La parte del absorbente en contacto con la herida se transforma en un material geloideo. Cuando se quita el vendaje, una parte de este material gel se queda en la herida y debe ser quitado para permitir el examen y/o antes de aplicar otro vendaje. Un vendaje de heridas del tipo que forma un gel que se descompone se describe en la patente de EE.UU. nº 4.538.603. Este vendaje utiliza un material compuesto de tres capas, descrito también, de forma general, en la patente de EE.UU. nº 3.972.328. Una capa de material de espuma de celda semi-abierta está interpuesta entre la capa de adhesivo que contiene hidrocoloide y una capa de película más externa. El material hidrocoloidal puede desintegrarse dentro de la capa adhesiva, en un gel no estructural al absorber fluido de herida.

Una propuesta alternativa es usar una capa porosa, no adherente, en contacto con la piel en un intento por separar de la herida el material absorbente hidrófilo. Sin embargo, a medida que la capa absorbente se expande al contactar con el exudado de la herida, el absorbente tiende a hincharse y sobresalir o "crecer como hongos", es decir, expandirse y extenderse a través de los poros de la película barrera y ponerse en contacto con la superficie de la herida. Como con los vendajes hidrocoloides previos, una limpieza efectiva requiere lavar el material absorbente de la herida, lo cual debe llevarse a cabo con cuidado y poco a poco para evitar daños en el lecho de la herida y en el tejido nuevamente formado.

Esta invención proporciona un vendaje absorbente que comprende una capa absorbente de gel hidrófilo que tiene una superficie modelizada en al menos la superficie frontal de la misma que comprende elementos del modelo con una anchura y altura, independientemente, de 100 a 15.000 micrometros, en los que la superficie anterior está enfrentada a la superficie de la herida. La superficie modelizada permite mayor superficie específica para la absorción de exudado de la herida cuando está orientada hacia la superficie de la herida, mientras se reduce la superficie específica absorbente en contacto directo o indirecto con la herida. De forma más significativa, la superficie modelizada reduce la predisposición de la capa absorbente a hincharse y ejercer presión sobre la herida, evita el crecimiento como hongos (es decir, la expansión de la capa gel a través de una película porosa) y evita, además, la separación prematura de la capa adhesiva de la piel. Al proporcionar la capa absorbente de gel con una superficie modelizada, el gel puede hincharse en los huecos de la superficie modelizada. Además, la capa absorbente modelizada tiende a mantener su integridad cuando se hidrata y tiene una predisposición reducida a desintegrarse en partículas más pequeñas.

La presente invención proporciona, también, un vendaje de heridas que comprende una capa de refrentado permeable a fluidos y una capa de refuerzo permeable al vapor húmedo con la capa absorbente dispuesta entre las dos. Preferiblemente, la capa de refuerzo es tanto permeable al vapor húmedo como impermeable a líquidos. El vendaje de heridas puede comprender, además, una capa de adhesivo sensible a la presión que asegure el vendaje a la piel.

El vendaje de heridas de la presente invención puede separar, ventajosamente, el exceso de exudado de la herida, mantener un entorno de la herida húmedo, permitir el intercambio gaseoso de manera que el oxígeno, el vapor de agua y el dióxido de carbono puedan pasar a través del vendaje, es térmicamente aislante para mantener la herida a la temperatura corporal, puede ser impermeable a líquidos y microorganismos para minimizar la contaminación e infección, puede ser no adherente a la herida de manera que no se haga ningún daño al tejido que se granula y minimiza la necesidad de limpiar la herida de material de vendaje. Además, el vendaje de heridas de la presente invención puede ser esencialmente transparente para permitir la inspección visual de la herida sin quitar el vendaje de la herida.

La Figura 1 es una sección transversal de un vendaje de heridas de la invención.

Como aquí se utiliza, "gel hidrófilo" se refiere a material polímero hidrófilo que es capaz de hincharse en contacto con el agua, pero no se disuelve en agua. La expresión se usa sin tener en cuenta el estado de hidratación. Los materiales de gel hidrófilo útiles son sustancialmente continuos, es decir, no hay una estructura interna celular o vaciada y, por eso, están generalmente en forma sólida o semisólida. Sin embargo, en el gel se aceptan defectos menores como burbujas de aire atrapadas o fracturas. Como aquí se utiliza, la expresión "gel hidrófilo" pretende incluir hidrocoloides, hidrogeles y combinaciones de los mismos sin limitación mientras el material sea fisiológicamente tolerable y clínicamente aceptable. Geles hidrocoloides, o simplemente hidrocoloides, están definidos aquí como geles hidrófilos que incluyen un coloide, es decir, una suspensión de partículas finamente divididas en un medio continuo. Los hidrogeles están definidos aquí como geles hidrófilos que comprenden al menos un polímero hidrófilo. El material gel hidrófilo útil absorberá al menos el 100% en peso, preferiblemente al menos el 300% en peso, hasta saturación según el procedimiento descrito en la columna 6 de la patente de EE.UU. nº 5.733.570.

Como aquí se utilizan, las expresiones "superficie anterior" y "superficie posterior" usadas con respecto a la capa de gel hidrófilo, la capa de refrentado y la capa de refuerzo, se refieren a la superficie principal de la capa indicada que, en uso, se enfrenta a la superficie de la herida o está en sentido opuesto de la superficie de la herida, respectivamente.

Hidrocoloides adecuados incluyen, pero sin limitarse a ellas, gomas naturales, como los exudados vegetales (goma arábiga, ghatti, karaya y tragacanto); gomas de semillas vegetales (guar, algarrobilla y acacia), extractos de algas (agar, algin, sales alginato y carragenina), gomas de cereales (almidones y almidones modificados), gomas de fermentación o microbianas (gomas dextrano y xantano), celulosas modificadas (hidroximetilcelulosa, celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa), pectina, gelatina, caseína y gomas sintéticas (polivinilpirrolidona, pectina baja en metoxilo, alginatos de propilenglicol, goma de algarrobilla con carboximetilo y goma guar con carboximetilo) e hidrocoloides hinchables por el agua o hidratables. El término hidrocoloide se usa sin tener en cuenta el estado de hidratación.

Los hidrocoloides están, típicamente, dispersos en una fase continua o matriz de un material polímero hidrófobo, como cauchos natural o sintético, copolímeros de bloques de estireno/butadieno o copolímeros de etileno/acetato de vinilo. Las composiciones de este tipo que comprenden polímeros hidrocoloides e hidrófobos son especialmente útiles en conservar la integridad estructural de la capa absorbente. En particular, las composiciones de este tipo proporcionan una gran integridad frente a la humedad, y así proporcionan vendajes que mantienen su forma y comunican una mínima cantidad de residuos hidrocoloides, si acaso, a una herida y a la piel circundante. Además, las composiciones pueden ser formuladas para proporcionar un amplio intervalo de absorbencia y mantener, todavía, una óptima integridad frente a la humedad.

Polímeros hidrófobos útiles son los polímeros alifáticos insaturados. El polímero alifático insaturado hidrófobo puede comprender un homo- o copolímero alifático insaturado de cadena lineal o de cadena ramificada, o una combinación de los mismos. Además, el polímero alifático insaturado hidrófobo puede ser sustituido a lo largo de su cadena polímera con otro resto, como cloro, flúor, o un alquilo inferior y todavía considerarse que cae dentro del alcance de la presente invención. La sustitución de otros monómeros dentro de la cadena polímera del polímero (por ejemplo, copolímeros aleatorios, de bloques y secuenciales) se considera que está dentro del alcance de la presente invención.

Como aquí se utiliza, un polímero alifático insaturado hidrófobo se refiere a polímeros de olefina que son sustancialmente insolubles en agua y que exhiben un grado significativo de dobles enlaces insaturados en la cadena del polímero y/o cadenas laterales ramificadas. Potencialmente, cualquier grado de insaturación puede ser considerado como parte de la presente invención.

El polímero alifático insaturado hidrófobo puede comprender un polímero elastómero. Ejemplos no limitantes de homopolímeros elastómeros adecuados incluyen polímeros y copolímeros de poliisopreno, polibutadieno y combinaciones de los mismos, prefiriéndose el poliisopreno. El poliisopreno está comercialmente disponible de numerosas fuentes, incluida Goodyear Chemical Co., Akron, Ohio, bajo la marca comercial NATSYN, incluidas las resinas Natsyn nº 2200, 2205 y 2210.

El gel hidrófilo puede comprender desde aproximadamente 20 por ciento hasta aproximadamente 50 por ciento en peso de polímero hidrófobo y aproximadamente 80 a 50 por ciento en peso de hidrocoloide. Para aplicaciones de vendajes de heridas, es deseable limitar la cantidad de polímero hidrófobo presente para maximizar el nivel de hidrocoloide, logrando de ese modo máxima absorbencia de fluido.

El polímero hidrófobo y el hidrocoloide pueden combinarse, por ejemplo, mezclando, y esta mezcla de ingredientes es expuesta a una dosis de radiación ionizante que reticula químicamente el componente polímero hidrófobo, produciendo de ese modo una composición hidrocoloide de gran integridad. Aunque es preferible irradiar los ingredientes después de mezclar y transmitir el modelo deseado sobre la superficie, es posible irradiar los ingredientes para que se reticulen parcialmente antes de mezclar y/o transmitir la superficie modelizada. Sin embargo, en tal caso, el curado completo de los ingredientes puede hacerse en etapas, y la mezcla resultante puede necesitar todavía ser expuesta a una dosis adicional de radiación para suministrar la integridad estructural deseada.

Los hidrogeles son polímeros hidrófilos caracterizados por su capacidad hidrófila (es decir, capaces de absorber grandes cantidades de fluidos como el exudado de heridas) e insolubilidad en agua: hinchamiento en agua pero preservando generalmente su forma. La capacidad hidrófila se debe generalmente a grupos como hidroxilo, carboxi, carboxamido y ésteres, entre otros. Al contacto con el agua, el hidrogel adopta un estado hidratado hinchado que resulta de un balance entre las fuerzas dispersantes que actúan sobre las cadenas hidratadas y las fuerzas cohesivas que no impiden la penetración de agua en la red polímera. Las fuerzas cohesivas son lo más a menudo el resultado de la reticulación, pero pueden resultar de interacciones electrostáticas, hidrófobas o dipolo-dipolo.

Clases útiles de hidrogeles incluyen los polímeros y copolímeros derivados de éster de ácido acrílico y metacrílico, incluidos hidroxialquil-(met)acrilatos, 2-(N,N-dimetilamino)etil-metacrilato, \omega-metacriloiloxialquil-sulfonatos (generalmente reticulados con diacrilato o divinilbenceno), polímeros y copolímeros de acrilamidas sustituidas y no sustituidas, polímeros y copolímeros de N-vinilpirrolidinona, y complejos polielectrolito. Los hidrogeles están descritos con mayor detalle en Hydrogels, Kirk-Othmer Encyclopedia of Chemical Technology, 4ª edición, vol. 7, pág. 783-807, John Wiley and Sons, Nueva York. El término hidrogel se usa aquí sin tener en cuenta el estado de hidratación.

El hidrogel comprenderá, generalmente, un material polímero que forma gel, sustancialmente insoluble en agua, ligeramente reticulado y parcialmente neutralizado. Los materiales polímeros de este tipo pueden ser preparados a partir de monómeros polimerizables, insaturados que contienen ácido y éster. Por eso, tales monómeros incluyen los ácidos, ésteres y anhidridos, olefínicamente insaturados, que contienen al menos un enlace doble olefínico carbono-carbono. Más específicamente, estos monómeros pueden ser seleccionados de ácidos carboxílicos, ésteres carboxílicos y anhidridos de ácido carboxílico, olefínicamente insaturados; ácidos sulfónicos olefínicamente insaturados; y sus mezclas.

Monómeros de ácido carboxílico, de éster de ácido carboxílico y de anhidrido de ácido carboxílico, olefínicamente insaturados, incluyen los ácidos acrílicos tipificados por el propio ácido acrílico, ácido metacrílico, ácido etacrílico, ácido alfa-cloroacrílico, ácido alfa-ciano-acrílico, ácido beta-metilacrílico (ácido crotónico), ácido alfa-fenil-acrílico, ácido beta-acriloxi-propiónico, ácido sórbico, ácido alfa-cloro-sórbico, ácido angélico, ácido cinámico, ácido p-cloro-cinámico, ácido beta-estiril-acrílico (1-carboxi-4-fenil-1,3-butadieno), ácido itacónico, ácido citracónico, ácido mesacónico, ácido glutacónico, ácido aconítico, ácido maleico, ácido lumárico, tricarboxi-etileno y anhidrido de ácido maleico.

Monómeros de ácido sulfónico, olefínicamente insaturados, incluyen ácidos vinil-sulfónicos alifáticos o aromáticos como ácido vinilsulfónico, ácido alil-sulfónico, ácido viniltolueno-sulfónico y ácido estireno-sulfónico; ácidos sulfónicos acrílico y metacrílico como acrilato de sulfoetilo, metacrilato de sulfoetilo, acrilato de sulfopropilo, metacrilato de sulfopropilo, ácido 2-hidroxi-3-acriloxi-propil-sulfónico, ácido 2-hidroxi-3-metacriloxi-propil-sulfónico y ácido 2-acrilamido-2-metil-propano-sulfónico.

De todos los anteriores monómeros insaturados que contienen ácido, los monómeros preferidos incluyen ácido acrílico, ácido metacrílico, N-vinil-pirrolidinona, acrilamidas de alquilo inferior, y ácido 2-acrilamido-2-metil-propano-sulfónico. El propio ácido acrílico es especialmente preferido para la preparación de gel hidrófilo. Composiciones particularmente útiles son las descritas en la patente de EE.UU. nº 5.733.570 (Chen) que contienen una mezcla de polímeros hidrófilos y polímeros hidrófobos.

En los hidrogeles usados aquí, el componente polímero formado de monómeros insaturados que contienen ácido puede ser injertado en otros tipos de restos polímeros como almidón o celulosa. Los hidrogeles que pueden ser preparados a partir de los anteriores tipos de monómeros incluyen almidón injertado con acrilonitrilo hidrolizado, almidón injertado con ácido acrílico, poliacrilatos, copolímeros de isobutileno y anhidrido maleico, y combinaciones de los mismos.

Cualquiera que sea la naturaleza de los componentes polímeros básicos del hidrogel aquí usado, tales materiales estarán, preferiblemente, ligeramente reticulados. La reticulación sirve para volver sustancialmente insolubles en agua los hidrogeles usados en esta invención y, por eso, la reticulación determina en parte las características de volumen de gel y de polímero extraíble de los hidrogeles formados. Agentes de reticulación adecuados son bien conocidos en la técnica e incluyen, por ejemplo, (1) compuestos que tienen al menos dos enlaces dobles polimerizables; (2) compuestos que tienen al menos un enlace doble polimerizable y al menos un grupo funcional reactivo con el material monómero que contiene ácido; (3) compuestos que tienen al menos dos grupos funcionales reactivos con el material monómero que contiene ácido; y (4) compuestos de un metal polivalente que pueda formar enlaces cruzados iónicos. Los agentes de reticulación de los tipos anteriores están descritos con mayor detalle en la patente de EE.UU. nº 4.076.663 (Masuda et al.). Agentes de reticulación útiles son los diol-poliésteres de ácidos insaturados mono- o poli-carboxílicos con polioles, las bis-acrilamidas y las di- o tri-alil-aminas. Agentes de reticulación especialmente preferidos son N,N'-metileno-bis-acrilamida, triacrilato de trimetilolpropano, diacrilatos de poli(óxido de etileno), trialil-amina, y otros monómeros di- y tri-funcionales.

El agente de reticulación comprenderá, generalmente, desde aproximadamente 0,001 por ciento en moles a 5 por ciento en moles del hidrogel resultante. Más preferiblemente, el agente de reticulación comprenderá desde aproximadamente 0,01 por ciento en moles a 3 por ciento en moles del hidrogel usado aquí.

Los agentes gelificantes polímeros, ligeramente reticulados, que forman hidrogel usados en la presente invención pueden ser empleados en su forma parcialmente neutralizada. Cationes adecuados que forman sales incluyen, pero no limitándose a ellos, metal alcalino, amonio, amonio sustituido y aminas. Este porcentaje de los monómeros totales utilizados que son monómeros que contienen grupo ácido neutralizado se denomina aquí "grado de neutralización".

Como un subconjunto de los hidrogeles, los alginatos son una variación especial suministrada como un material fibroso fabricado a partir de variedades vegetales, especialmente extractos de varec o alga marina. El alginato de sodio produce líquidos viscosos y el alginato de calcio forma geles. Consiguientemente, las sales alginato de sodio y calcio pueden ser mezcladas para lograr el nivel de gelificación deseado. Los alginatos están, típicamente, disponibles en forma sustancialmente deshidratada y se hinchan después de la absorción del exudado de la herida.

Otros hidrogeles adecuados son copolímeros de ácido poliacrílico y alilsacarosa, y sales de los mismos. Estos denominados carbómeros, por ejemplo, son los homopolímeros de ácido acrílico reticulados con un aliléter de pentaeritritol, un aliléter de sacarosa o un aliléter de propileno y se venden en viscosidades y pesos moleculares variables bajo la denominación comercial CARBOPOL de B.F. Goodrich Company (Cleveland, Ohio). También son útiles las gelatinas acuosas sin secar de poliacrilato de glicerol vendidas bajo la denominación comercial HISPAGEL en viscosidades variables de Hispano Química S.A. (Barcelona, España), y geles de polioxietileno hidrófilo reticulado por radiación en la patente de EE.UU. nº 3.419.006 de King y vendido bajo la marca comercial VIGILON de C.R. Bard, Inc. (Murray Hill, N. J.).

El modelo transmitido a la superficie de la capa absorbente de gel hidrófilo puede ser cualquier modelo tridimensional preseleccionado adecuado que incremente la superficie específica disponible para absorción y que reduce el hinchamiento en la herida, retarda el crecimiento como hongos y/o realza la integridad de la capa de gel después de la hidratación. El modelo comprende una disposición de los elementos del modelo que incluye, pero no limitándose a ellos, ondulaciones, canales, montículos, picos, hemisferios, pirámides, cilindros, conos, bloques, y variaciones truncadas y combinaciones de las mismas. El modelo puede comprender además, aberturas con una forma y tamaño predeterminados que se extienden a través del espesor de la capa de gel absorbente.

El elemento del modelo específico se escoge ventajosamente para presentar la mínima superficie específica en contacto con la herida o la película de refrentado si está presente. La superficie específica mínima retarda, además, la tendencia del gel hidrófilo a hincharse en la herida, a crecer como hongos o a adherirse al sitio de la herida. Elementos especialmente útiles incluyen pirámides, conos y versiones truncadas de los mismos, y ondulaciones que tienen sección transversal triangular. Los elementos pueden ser aleatorios o no aleatorios en la dirección x, en la dirección y, o en ambas. Para una fácil fabricación, es preferible que el modelo comprenda una disposición no aleatoria de los elementos dispuestos sobre la superficie del gel.

Además, se prefiere que la capa absorbente de gel tenga un volumen de huecos de 10-90%, preferiblemente un volumen de huecos de 15-80%. Conociendo el espesor calibrado de una particular capa absorbente de gel, el porcentaje del volumen aparente, que constituye huecos, puede calcularse fácilmente. El calibre del gel puede ser medido con una galga de espesores convencional en la que un par de pies opuestos, respectivamente, pongan en contacto la cara modelizada y la cara uniforme (o segunda cara modelizada) de la capa. El pie que pone en contacto la superficie o superficies modelizadas será suficientemente ancho para abarcar varios de los puntos más elevados en la superficie modelizada y, por ello, reposa en un plano tangencial a los puntos más elevados de la superficie modelizada. El volumen aparente de una superficie unitaria de capa de gel se calcula como el producto del área y el espesor calibrado. El espesor calibrado de la capa de gel es, por supuesto, mayor que el espesor de una capa de gel con el mismo volumen de polímero pero con dos caras paralelas lisas.

La capa de gel hidrófilo está, generalmente entre 250 y 5.000 micrometros (\sim10 a 200 milésimas) de espesor total. Se comprenderá que las capas de gel hidrófilo con un exceso de 5.000 micrometros puede tener un volumen de huecos que es menor que 10%. A la inversa, una capa de gel más delgada de 250 micrometros puede tener un volumen de huecos mayor que 90%. En ambos de estos casos, la capa de gel modelizada está todavía considerada dentro del alcance de la presente invención.

Como previamente se ha señalado, el volumen de huecos constituye aproximadamente de 10-90% del volumen aparente de la capa absorbente de gel, si una o dos superficies son modelizadas. Si el volumen de huecos cae por debajo del 10% del volumen aparente, la capa de gel tiende a poseer las características de capa de gel no modelizada convencional. Por otra parte, si el volumen de huecos supera el 90% del volumen aparente, la capa de gel puede perder suficiente integridad estructural y puede no ser suficientemente absorbente.

El tamaño de los elementos del modelo individual puede ser cualquier tamaño adecuado que realce la superficie específica del gel y que pueda hincharse para reducir el volumen de huecos de la capa de gel. Los elementos del modelo individual son desde 100 a 15.000 micrometros, preferiblemente aproximadamente 1.000-5.000 micrometros en sección transversal (independientemente, dimensiones en altura y anchura) y tienen una distancia que se repite (es decir, esa distancia desde un elemento al siguiente, de pico a pico) de 100 a 15.000 micrometros, preferiblemente aproximadamente 1.000-5.000 micrometros también. La mínima distancia entre elementos adyacentes puede variar desde 0 a 10.000 micrometros. Así, puede haber una superficie específica plana no modelizada de absorbente entre elementos adyacentes, o los elementos pueden ser continuos.

El exudado de la herida puede ser un fluido viscoso que puede no fluir fácilmente por los canales estrechos entre protuberancias, de manera que el volumen entre elementos del modelo puede ser susceptible de atasco si no está espaciado de forma apropiada. De forma similar, si los elementos del modelo son depresiones en la superficie del gel, la anchura de las depresiones debería ser suficiente para evitar el atasco. Por esta razón, la distancia mínima de un elemento del modelo protuberante al siguiente, o la anchura del elemento del modelo con depresión es preferiblemente al menos 250 micrometros y, lo más preferiblemente, al menos 750 micrometros.

Si se desea, un modelo puede también ser transmitido a la cara externa de la capa absorbente de gel hidrófilo (es decir, la superficie principal de la capa absorbente que está más alejada de la superficie de la herida). Transmitir un modelo de este tipo incrementa la superficie específica de la capa de gel y puede fomentar mayor evaporación del fluido desde el gel hidrófilo. El modelo puede ser igual o diferente que el modelo en la superficie de refrentado del gel, como puede el tamaño de los elementos del modelo. Además, los elementos individuales sobre cualquiera de las superficies de la capa de gel pueden ser protuberancias que se extienden desde la superficie, o pueden ser depresiones en la superficie.

El modelo, sin protuberancias ni depresiones, define huecos en la cara de la capa de gel. Como puede comprenderse, si los elementos del modelo son protuberancias, el volumen entre los elementos del modelo define el volumen de huecos. Si son depresiones, el volumen de huecos es el volumen de los propios elementos del modelo. A medida que el gel se hincha al contacto con fluidos como el exudado, el volumen de huecos puede ser reducido, dependiendo de las propiedades físicas del gel hidrófilo. Ventajosamente, el volumen de huecos crea un camino de baja resistencia para el hinchamiento de la capa de gel hidrófilo y, consiguientemente, el crecimiento como hongos, y la presión sobre la herida se reduce.

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Si se desea, el gel hidrófilo puede estar en contacto directo con la herida y/o con la superficie de la piel. Sin embargo, si está en contacto directo, los elementos del modelo se escogen, preferiblemente, para proporcionar un mínimo contacto directo con la herida o con la superficie de la piel y, además, se escoge de manera que sea no adherente. Materiales útiles para el contacto directo incluyen materiales absorbentes hidrocoloides e hidrogeles.

El vendaje de heridas de la presente invención comprende, preferiblemente, una capa de refrentado porosa o no porosa que proporciona una barrera permeable a fluidos entre el sitio de la herida y la capa absorbente de gel hidrófilo absorbente. La capa de refrentado permite el transporte de humedad (es decir, fluido y vapor) desde la herida hasta la superficie modelizada de la capa de gel absorbente y puede aislar la herida de otros componentes del vendaje. La capa de refrentado es, preferiblemente, blanda, flexible, conformable, no irritante y no sensibilizante. Puede usarse cualquier variedad de polímeros incluidos materiales de poliuretano, polietileno, polipropileno, poliamida o poliéster. Además, la capa de refrentado puede estar en forma de películas permeables al vapor húmedo, películas perforadas, bandas o lienzos tejidos, no tejidos o de punto. Una capa de refrentado preferida comprende una película de
poliuretano.

En una realización preferida, la capa de refrentado es conformable para superficies anatómicas animales (incluido el ser humano), tiene una velocidad de transmisión de vapor húmedo de al menos 300 gramos por metro cuadrado para 24 horas a un diferencial de humedad relativa del 80% a 40ºC (por el procedimiento de Chen, EE.UU. 5.733.570), es impermeable al agua líquida, sustancialmente, a través de toda su superficie no perforada y contiene medios de perforación para pasar el exudado de la herida a través de la capa de refrentado. Esto quiere decir que la capa refrentada no deja pasar agua líquida en las condiciones normales de tratamiento de una herida excepto en los lugares en la capa refrentada que están perforados de forma positiva para permitir que el exudado pase al interior del
depósito.

La velocidad de transmisión de vapor húmedo preferida de la capa refrentada es de al menos 600 gramos por metro cuadrado para 24 horas a un diferencial de humedad relativa del 80% a 40ºC. La capa refrentada puede comprender, además, una capa adhesiva sensible a la presión. La capa refrentada revestida con adhesivo debe tener la MVTR (velocidad de transmisión de vapor húmedo) anteriormente mencionada. Por tanto, si la capa refrentada es impermeable al agua líquida excepto para los medios de perforación, el adhesivo puede ser permeable al agua líquida y viceversa. Las capas refrentadas porosas o no porosas como las perforadas de poliuretano, poliamida, poliéster, polipropileno, polietileno, poliéter-amida, poliuretanos, polietileno clorado, copolímeros de bloques de estireno/butadieno (caucho termoplástico de marca "Kraton", Shell Chemical Company, Houston, Tejas) y poli(cloruro de vinilo) y las descritas en la patente de EE.UU. nº 3.121.021 que están cubiertas con un adhesivo sensible a la presión que no es permeable al agua líquida pueden usarse como capa refrentada. Opcionalmente estas películas pueden ser perforadas. Materiales porosos adicionales incluyen sustratos tejidos y no tejidos.

Se prefiere que la capa refrentada tenga la permeabilidad a vapor húmedo o líquido anteriormente mencionada (1) de manera que no ocurra la maceración de la piel debajo del vendaje de la herida, (2) de manera que esa humedad aumentada bajo la capa refrentada no sea la causa de que la capa refrentada y, por tanto, el vendaje de la herida se despegue de la piel, y (3) que realce la parte próxima a los bordes de la herida. Las capas refrentadas preferidas son películas polímeras delgadas opcionalmente revestidas con adhesivo sensible a la presión que, combinadas, tienen las anteriores características.

Los medios de perforación en la capa refrentada son agujeros o ranuras u otras perforaciones que conducen el paso de agua líquida o de exudado de la herida desde la herida a la capa absorbente del vendaje de la herida. Las perforaciones pueden extenderse, de forma adicional, a través de una capa adhesiva, si la superficie anterior de la película refrentada (la superficie que da frente a la herida) es revestida con una capa adhesiva sensible a la presión.

En todas las realizaciones de la presente invención puede estar presente una capa de refuerzo. Preferiblemente, la capa de refuerzo es conformable para superficies anatómicas animales, impermeable al agua líquida y tiene una velocidad de transmisión de vapor húmedo de al menos 600 gramos por metro cuadrado para 24 horas a un diferencial de humedad relativa del 80% a 40ºC (de Chen, EE.UU. 5.733.570). La capa de refuerzo, en combinación con una capa refrentada, puede estar construida para formar un depósito (por ejemplo, un saco o envoltura) que circunda la capa absorbente de gel hidrófilo, por el que pasa el exudado de la herida. Este depósito no permite que el agua líquida o el exudado salgan de él. En lugar de eso, la capa de gel modelizada absorbe el exudado, y la humedad del exudado pasa a través de la capa de refuerzo en forma de vapor a la atmósfera. El vendaje del depósito permite al exudado de la herida ser quitado rápidamente del sitio de la herida e impide que los líquidos o bacterias del exterior del vendaje contaminen el sitio de la herida.

Para quitar el vapor húmedo, la velocidad de transmisión de vapor húmedo de la capa de refuerzo es al menos como se ha observado anteriormente, y preferiblemente al menos 1.200 gramos por metro cuadrado para 24 horas a un diferencial de humedad relativa del 80% a 40ºC.

Las realizaciones preferidas para las capas refrentada y de refuerzo son películas polímeras delgadas conformables. Generalmente, las películas tienen de 12 a 50 micras de espesor, preferiblemente de 12 a 25 micras. La conformabilidad es algo dependiente del espesor, así cuanto más delgada es la película más conformable es la película. Se hace referencia aquí a las películas utilizadas en el vendaje de herida de la presente invención que es conformable para superficies anatómicas animales. Esto significa que cuando las películas de la presente invención se aplican a una superficie anatómica animal, se conforman a la superficie incluso cuando la superficie es movida. Las películas preferidas son conformables a las articulaciones anatómicas animales. Cuando la articulación es flexionada y luego se la devuelve a su posición no flexionada, la película se estira para acomodar la flexión de la articulación pero es bastante resiliente para continuar conformándose a la articulación cuando la articulación vuelve a su estado no
flexionado.

Ejemplos de películas que son útiles en la invención del solicitante como capas refrentada y de refuerzo incluyen poliuretanos, como poliuretanos ESTANE (disponibles de B.F. Goodrich, Cleveland, OH), poliéster elastómero como elastómero poliéster HYTREL^{TM} (E. I. duPont deNemours & Co., Wilmington, Del.), mezclas de poliuretano y poliéster, poli(cloruro de vinilo), y copolímero de bloques poliéter-amida, como PEBAX disponible de Elf-Atochem. Películas particularmente preferidas para uso en la presente invención son poliuretano y películas de poliéster elastómero. Las películas de poliuretano y poliéster elastómero exhiben una propiedad resiliente que permite que las películas tengan buena conformabilidad.

Películas particularmente útiles incluyen películas denominadas "espiroabsorbentes" que tienen una velocidad de transmisión de vapor húmedo (MVTR) diferencial. El vendaje que incorpora películas espiroabsorbentes no sólo tratan el exudado de la herida por absorción, sino que también tienen la capacidad para ajustar las propiedades de transmisión de vapor húmedo en respuesta a la cantidad de exudado. Tales películas espiroabsorbentes son hidrófilas, permeables al vapor húmedo y tienen una MVTR (húmeda) relativamente alta y tienen una relación MVTR (de húmeda a seca) diferencial que es mayor que 1 y, preferiblemente, mayor que 3:1. La MVTR en seco es mayor que aproximadamente 2.600 g/m^{2}/24 h, preferiblemente aproximadamente 3.000 a 4.000 g/m^{2}/24 h. Una película espiroabsorbente particularmente preferida, útil como capa de refuerzo, es un poliuretano segmentado como la urea poliuretano de poliéter segmentado basada en polioles de politetrametilenglicol y de polietilenglicol. Las películas espiroabsorbentes de este tipo están descritas en las patentes de EE.UU. nº 5.653.699 y 4.849.458 (Reed et al.).

Muchas estructuras diferentes de un vendaje absorbente son posibles con la capa refrentada, la modelizada, la capa absorbente de gel hidrófilo y la capa de refuerzo. En una realización, las áreas de la capa refrentada y la capa de refuerzo son mayores que la de la capa absorbente y la capa refrentada esta enlazada a la capa de refuerzo, formando de ese modo un saco, con la absorbente dispuesta entre las dos. En otra realización, una de las capas, la de refuerzo o la refrentada, puede tener sustancialmente la misma superficie que la capa absorbente, y la otra puede tener mayor superficie. La mayor superficie de la capa refrentada o de la de refuerzo forma una periferia a la que pueden unirse una capa adhesiva y un forro de protección. Se comprenderá, además, que la capa refrentada y/o de refuerzo puede estar unida o enlazada a la superficie adyacente de la capa absorbente para formar una estructura de capas contiguas, en la que las capas de refuerzo y refrentada pueden ser iguales o de mayor superficie que la capa absorbente. Alternativamente, las capas de refuerzo y refrentada pueden estar unidas entre sí, y pueden estar o no estar unidas a la capa absorbente. En estas últimas estructuras, la capa absorbente es apretada dentro de un saco creado por la colocación de las capas refrentada y de refuerzo entre sí. Las capas pueden estar unidas entre sí por cualquiera de los medios convencionales como adhesivos, termosellantes u otros medios de unión.

Se prefiere que las capas refrentada, absorbente y de refuerzo de la presente invención sean al menos traslúcidas y, más preferiblemente, suficientemente transparentes de manera que el sitio de la herida en el que están aplicadas pueda ser inspeccionado a través del vendaje. Es ventajoso inspeccionar y evaluar la herida y la cicatrización de la misma sin quitar el vendaje de la herida para evitar la innecesaria manipulación del sitio de la herida y exponer la herida al medio ambiente, lo cual reduce la posibilidad de contaminación, y evita la necesidad de limpiar la herida como sería necesario en el caso de que se quitara el vendaje. Se prefiere que el vendaje sea tanto transparente como incoloro de manera que el color de la herida, el exudado, y la periferia de la piel de la herida puedan también ser evaluadas. Las películas transparentes preferidas para uso como capas refrentada y de refuerzo que permitan la inspección visual del sitio de la herida incluyen películas de poliuretano, como los poliuretanos ESTANE^{TM} (B.F. Goodrich, Cleveland, OH); poliésteres elastómeros, como elastómeros de poliéster HYTREL^{TM} (E. I. duPont deNemours & Co., Wilmington, Del.); y amidas de bloques de poliéter (PEBAX, Elf Altochem North America, Filadelfia, PA). Otras películas útiles son las descritas en las patentes de EE.UU. nº 4.499.896; 4.598.004; y 5.849.325 (Heinecke et al.).

Aunque la capa refrentada puede ser pegada a la herida en su superficie por medios distintos a un adhesivo sensible a la presión, se prefiere usar un adhesivo de este tipo. La presencia del adhesivo de la capa refrentada reduce normalmente la permeabilidad de la capa refrentada al vapor húmedo. Por tanto, se prefiere que la capa refrentada sea revestida con adhesivo antes de añadir a la capa una pluralidad de perforaciones. El exudado de la herida, por tanto, puede pasar fácilmente a través de una capa refrentada perforada revestida de adhesivo. Preferiblemente, tanto la capa refrentada como la de refuerzo son prerevestidas con una capa adhesiva tanto para facilitar la unión de la capa de refuerzo a la capa refrentada (formando un saco), como para unir la película refrentada al sitio de la herida.

La capa refrentada se une normalmente al sitio de la herida por medio de adhesivo que puede ser continuo o revestido con modelo. El adhesivo preferido que puede usarse con los vendajes de la herida de la presente invención son adhesivos normales que se aplican a la piel de manera que los descritos en la patente de EE.UU. nº Re. 24.906 (Ulrich), particularmente un copolímero de 96% de unidades de iso-octil-acriliato y 4% de unidades de acrilamida y un copolímero con 94% de unidades de iso-octil-acrilato y 6% de unidades de ácido acrílico. Otros adhesivos útiles son los descritos en la patente de EE.UU. nº 3.389.827 que comprende copolímeros de bloques que tienen tres o más estructuras de bloques de polímeros que tienen una configuración general - -A- -B- -A- - en la que cada A es un bloque de polímero termoplástico con una temperatura de transición vítrea por encima de la temperatura ambiente (es decir, por encima de 20ºC) que tiene un peso molecular medio entre aproximadamente 5.000 y 125.000 y B es un bloque de polímero de un dieno conjugado que tiene un peso molecular medio entre aproximadamente 15.000 y 250.000. Ejemplos adicionales de adhesivos útiles son adhesivos acrílicos como adhesivos de copolímeros iso-octil-acrilato/n-vinil-pirrolidona y adhesivos de acrilato reticulado como, por ejemplo, los descritos en la patente de EE.UU. nº 4.112.213. La inclusión en el adhesivo de medicamentos es útil para realzar la cicatrización de la herida y la inclusión de agentes antimicrobianos, como yodo, es útil para impedir infecciones.

El adhesivo puede ser, opcionalmente, una microesfera adhesiva con bajas propiedades traumáticas como se describe en la patente de EE.UU. nº 5.614.310; un adhesivo fibroso con bajas propiedades traumáticas como se describe en la solicitud de patente de EE.UU. Serie nº 08/980.541, presentada el 1 de diciembre de 1997; o tener especialmente buena adhesión a la piel húmeda, como los adhesivos descritos en la solicitud de patente de EE.UU. Serie nº 09/329.514, presentada el 10 de junio de 1999; y las publicaciones PCT nº WO 99/13866 y WO 99/13865.

El adhesivo puede escogerse para ser permeable al agua o al exudado de la herida, o el adhesivo puede ser revestido con modelo sobre la superficie anterior del vendaje de la herida (es decir, la superficie en contacto con le sitio de la herida, si es la superficie anterior de las capas refrentada y de refuerzo) de manera que no impide el flujo de exudado a la capa absorbente, es decir, el adhesivo puede ser revestido en la periferia del vendaje de la herida. Alternativamente, la capa adhesiva puede estar perforada, como se describe para la película refrentada, para proporcionar un camino al fluido del exudado.

Un forro de protección puede unirse a la capa adhesiva para facilitar la manipulación. Ejemplos de forros de protección son los forros fabricados de o revestidos con polietileno, polipropileno y fluorocarbonos y películas de papeles o de poliéster liberables revestidas con silicona. Ejemplos de los papeles liberables revestidos con silicona son Polyslik S-8004, papeles liberables decolorados revestidos con silicona de 135,4 g/m^{2} suministrados por H. P. Smith Co., Chicago, Ill., y el papel decolorado revestido con silicona en las dos caras de 130,5 g/m^{2} (2-80-BKG-157) suministrado por Daubert Chemical Co., Dixon, Ill.

El vendaje de la herida puede también comprender un entramado que permita al vendaje ser más fácilmente aplicado a la herida. Los entramados se hacen de un material relativamente rígido que mantiene la forma del vendaje durante la manipulación y aplicación en el sitio de la herida. El entramado se adhiere, generalmente, de forma liberable, a la superficie posterior de la película de refuerzo y se quita después de aplicar el vendaje de la herida. Entramados adecuados se describen en las patentes de EE.UU. nº 5.531.855 y 5.738.642 (Heinecke et al.).

La superficie modelizada puede ser transmitida al gel hidrófilo mediante técnicas de moldeo convencionales. Por este método, una composición de precursor de gel hidrófilo, endurecible, que tiene la viscosidad deseada, se deposita en un molde negativo master, la composición de precursor de gel se deja endurecer (o dicho de otro modo, fraguar o curar) y el gel producto modelizado se quita del molde. Por composición precursora de gel endurecible se pretende indicar una composición que curará, polimerizará, reticulará, solidificará, endurecerá o fraguará para producir un gel hidrófilo. La composición precursora puede ser una composición gel que se calienta a una temperatura suficiente que el gel tenga la deseada viscosidad, luego posteriormente se enfríe y se endurezca, o puede ser una composición que cuando se cure térmicamente o por radiación, produzca el gel hidrófilo deseado.

El precursor de gel hidrófilo puede comprender una mezcla de monómeros como los monómeros hidrogeles previamente descritos, una solución de polímero hidrogel en monómeros hidrogel o disolvente, una solución de hidrocoloide que contiene, opcionalmente, un polímero hidrófobo o monómeros precursores del polímero hidrófobo, o una solución de un polímero hidrófilo.

Si se desea, el gel modelizado puede ser preparado con una capa de refuerzo íntegra depositando el precursor del gel sobre la superficie de moldeo negativa del master en una cantidad suficiente para rellenar las cavidades del master, moviendo una perla del precursor del gel entre el master y la película de refuerzo flexible, curando luego el gel.

La composición gel o precursora del gel, depositada en el molde, debería tener una viscosidad generalmente menor que aproximadamente 5.000 mPa\cdots (cps). Por encima de este intervalo, las burbujas de aire pueden quedar atrapadas y el gel (o el precursor) pueden no rellenar completamente el modelo del molde master. Sin embargo, la reproducción inexacta del modelo del molde master es normalmente aceptable y las imperfecciones menores, burbujas de aire atrapadas o fracturas en la capa de gel hidrófila todavía será útil.

En algunos casos, el modelo deseado puede ser transmitido usando una técnica de estampación. Los geles hidrófilos adecuados para la estampación son los que se comportan como polímeros termoplásticos, es decir los que se ablandan cuando se exponen al calor y vuelven a su estado original cuando se enfrían. Por este método, el gel hidrófilo puede ser estampado pasándolo entre dos rodillos, al menos uno de los cuales tiene un modelo de protuberancias y/o depresiones que corresponden al modelo deseado en el gel hidrófilo. Uno o ambos rodillos pueden ser calentados a una temperatura adecuada, el gel no modelizado se pasa entre los dos rodillos para transmitirle el modelo deseado, luego el gel se enfría y el modelizado transmitido se conserva. Generalmente, sólo un rodillo tiene un modelo (que es el negativo del modelo deseado transmitido al gel), mientras el otro rodillo es liso. Si se desea que ambas superficies principales del gel sean modelizadas, entonces ambos rodillos pueden tener superficies modelizadas.

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En una realización preferida, una capa de hidrogel modelizada puede ser preparada como sigue. Un molde negativo master modelizado es provisto cargando con el negativo del modelo deseado. El master para usar con el procedimiento anteriormente descrito puede ser un master metálico, como de níquel, cobre chapado de níquel o bronce, aunque la tostadora puede ser construida, también, de materiales termoplásticos, tal como un estratificado de polietileno y polipropileno. Un master preferido para usar en el procedimiento de la invención anteriormente esbozado es una lámina de resina termoplástica que es estable en las condiciones de curado y ha sido estampada mediante un master metálico como cobre chapado de níquel o bronce. El master termoplástico de este tipo es relativamente barato y todavía puede ser usado para formar muchas capas absorbentes modelizadas antes de llegar a estropearse excesiva-
mente.

Cuando el master termoplástico se hace de un material termoplástico transparente a la radiación, el precursor del gel hidrófilo puede ser curado al ser irradiado a través del master. Al usar un master transparente a la radiación, las capas de refuerzo íntegras para los geles modelizados hidrófilos curados de la presente invención pueden ser opacas. Cuando el master se hace de una resina termoplástica transparente a la radiación tal como una poliolefina, es posible preparar los modelos que llevan geles modelizados en ambas superficies de la capa gel.

Al ser hecha de resina termoplástica, el master puede tener una superficie de baja energía que permite un buen desmoldeo de un gel curado. El buen desmoldeo se asegura cuando hay una diferencia significativa en energía superficial entre las superficies del master y el gel curado, siendo la última típicamente de aproximadamente 40-41 mN/m (dinas/cm). Debido a que la energía superficial de cada uno de los polipropileno y polietileno es aproximadamente 30-31 mN/m (dinas/cm), esto permite una fácil separación del gel curado. El poli(cloruro de vinilo) y el butirato-acetato de celulosa, ambos de los cuales tienen aproximadamente 39-42 mN/m (dinas/cm) de energía superficial proporcionan también una buena unión con el gel curado pero generalmente requieren un agente de desmoldeo. Las poliolefinas son más transparentes y estables a la radiación ultravioleta de lo que lo son poli(cloruro de vinilo) y butirato-acetato de celulosa.

Un material particularmente preferido para usar en un master es un estratificado de polietileno y polipropileno que ha sido estampado con la capa de polietileno en contacto con la herramienta master metálica a una temperatura por encima de la temperatura de reblandecimiento del polietileno y por debajo de la del polipropileno. La capa de polipropileno del estratificado da la resistencia y flexibilidad necesarias para permitir moverse a una perla del precursor del gel a través de la superficie de moldeo negativa del master rígido, y la capa de polietileno proporciona una baja temperatura de transición vítrea y temperatura de fusión para facilitar la reproducción de la herramienta master original. Si el precursor del gel es termoplástico, pueden usarse los mismos moldes master. El precursor del gel y/o el molde negativo master pueden ser calentados para reducir la viscosidad del material para dejarle fluir en el interior de la superficie de moldeo.

El precursor del gel hidrófilo se añade al molde para cubrir el modelo y rellenar los huecos en dicho lugar. Si el precursor del gel hidrófilo ha de ser curado térmicamente o por radiación, es deseable cubrir la superficie expuesta con una película o forro de protección transparente a la radiación para excluir el oxígeno atmosférico del precursor del gel, el cual tendería a interferir con el curado. El precursor del gel se añade al molde en cantidad suficiente para cubrir el modelo, y lograr el espesor y el volumen de huecos deseado en el gel modelizado producto.

Las condiciones de curado, si el precursor del gel es curado por radiación o térmicamente, son bien conocidas en la técnica. Pueden usarse cualquiera de las condiciones de curado convencionales, así como iniciadores con radicales libres convencionales.

Después de curar (o después de que el precursor del gel se ha enfriado y endurecido si es termoplástico), el gel hidrófilo modelizado se quita del molde y, preferiblemente, la superficie modelizada se coloca en contacto con un forro de protección. La estructura, que tiene el gel modelizado emparedado entre dos forros de protección puede ser luego fácilmente manipulada y transformada en el tamaño y forma deseados para un uso posterior en un vendaje de
herida.

Una vez transformados, los forros de protección pueden ser quitados y las superficies expuestas del gel modelizado (tanto la superficie anterior modelizada como la superficie posterior opuesta, generalmente no modelizada) pueden ser estratificadas a las películas de refrentado y de refuerzo, respectivamente. Las películas de refuerzo y de refrentado, previamente descritas, pueden ser de cualquier tamaño y forma adecuados para usar en un vendaje de herida. Las capas de gel hidrófilo son normalmente ligeramente pegajosas, de manera que las películas de refrentado y de refuerzo se adhieren fácilmente a las superficies principales de la capa de gel hidrófilo. Opcionalmente, las capas de películas de refrentado y de refuerzo pueden ser pre-revestidas con capas adhesivas, y opcionalmente un forro de protección como el previamente descrito.

Alternativamente, el precursor de gel puede estar cubierto con la película de refuerzo, curarse (o dejado enfriarse y solidificar) y el artículo de gel modelizado de material compuesto, que tiene una película de refuerzo íntegra, quitarse del molde master. Este artículo de gel modelizado puede luego ser estratificado con la película de refrentado y transformado en el tamaño y forma deseados. Todavía como otra alternativa, pueden usarse los forros no liberables y el gel puede ser quitado del molde y colocado entre las películas de refuerzo y la refrentada.

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En cualquiera de los procedimientos anteriores, las películas de refrentado y refuerzo se adhieren, generalmente, entre sí en la periferia de la capa de gel hidrófilo para producir un artículo de material compuesto que comprende una capa de refuerzo, una capa de refrentado, y una capa de gel hidrófilo modelizada dispuesta entre las dos. En una estructura de este tipo, las capas de refrentado y de refuerzo, selladas en su periferia, forman un depósito con la capa de gel absorbente modelizada dispuesta entre las dos.

La Figura 1 muestra una sección transversal de un vendaje de heridas de la invención. El vendaje de heridas 10 comprende una capa de gel absorbente hidrofíla modelizada 12 que tiene una superficie modelizada anterior 14. El modelizado representado es una serie repetitiva regular de protuberancias y depresiones, siendo las protuberancias de sección transversal sustancialmente triangular y siendo las depresiones sustancialmente pirámides truncadas en sección transversal. Pueden usarse otros modelos como los previamente descritos. La superficie posterior 16 de la capa de gel 12 puede estar no modelizada como se muestra, pero puede transmitirse un modelo a la superficie 16 para fomentar una mayor evaporación. La capa de gel 12 está dispuesta entre la capa de refuerzo 18 y la capa refrentada 20. Como se muestra, tanto la capa de refuerzo 18 como la capa de refrentado 20 tienen una superficie mayor que la capa de gel 12 para formar una periferia 22 en la que pueden unirse entre sí las capas de refuerzo y refrentada. La capa refrentada 20 es permeable al exudado de heridas y, preferiblemente, tiene una pluralidad de aberturas 24 a través de ella para conducir el exudado desde la superficie de la herida a la capa absorbente 12. El vendaje 10 puede incluir, además, una capa adhesiva 26 para asegurar el vendaje al sitio de la herida. Como se representa, la capa adhesiva cubre sustancialmente toda la superficie que da a la herida de la capa refrentada 20. En tales estructuras, se comprenderá que las aberturas se extenderían adicionalmente a través tanto de la capa refrentada como de la capa adhesiva. Se comprenderá que la capa adhesiva 26 puede ser revestida sobre sólo una parte del vendaje de la herida. Por ejemplo, la capa adhesiva puede ser revestida en la periferia 22. El vendaje de heridas 10 puede comprender, además, un entramado 28 que proporciona un apoyo temporal al vendaje de la herida durante la aplicación. El entramado 28, si está presente, se adhiere, generalmente, de forma removible al vendaje de la herida para facilitar su separación después de aplicar el vendaje de la herida en el sitio de la herida.

Ejemplos

Los ejemplos siguientes se presentan para ayudar a comprender la presente invención y no pretenden limitar el alcance de la misma. Todas las concentraciones y porcentajes son en peso a no ser que se indique de otra manera.

Protocolos de los ensayos Absorbencia de Líquido y Transmisión de Vapor Húmedo

Una celda de ensayo para medir la Absorbencia de Líquido (LA, cantidad de líquido absorbido por una muestra de vendaje de heridas) y Transmisión de Vapor Húmedo (MVT, cantidad de vapor húmedo transmitido desde una muestra de vendaje de heridas) se construyó de la forma siguiente. Un bloque con forma cilíndrica (7,6 cm de diámetro, 2,5 cm de altura) de policarbonato transparente se cortó para formar una cavidad con forma cilíndrica (3,8 cm de diámetro, 1,3 cm de profundidad, 14 ml de capacidad en volumen) en el centro inferior del bloque y un agujero de salida roscado (1 cm de diámetro, 1,2 cm de longitud que se extiende por la cavidad) en el centro superior del bloque. Un tornillo removible se usó para abrir o cerrar la entrada si era necesario. El siguiente procedimiento de ensayo se usó para medir LA y MVT de una muestra de vendaje de heridas. Se midió el peso (S_{0}) de la muestra de vendaje de saco en seco (sin forro de protección). La muestra en seco (lateral adhesivo) se centró luego bajo la Celda de Ensayo y se adhirió a la superficie inferior de la Celda. La muestra se posicionó de manera que la cavidad de la Celda estaba directamente encima del centro del vendaje. Un peso conocido (L_{0}, aproximadamente 14 g) de Suero Bovino de Ternera líquido (CSB líquido, Sigma-Aldrich Chemical Co., Milwaukee, WI) se añadió mediante jeringuilla a través de la entrada y al interior de la cavidad de la Celda. El tornillo se atornilló en la entrada y el conjunto de Celda mas Muestra (incluido el tornillo) se pesó (CS_{0}) y se colocó sobre una bandeja de aluminio en una estufa mantenida a 40ºC y 20% de humedad relativa (RH). A varios intervalos de tiempo, la Celda + Muestra se quitó de la estufa y se pesó (CS_{x}, donde x es la duración de la prueba en horas). Además, el CSB líquido se quitó de la cavidad de la Celda con una jeringa, se pesó (L_{x}, donde x es la duración del ensayo en horas), y se devolvió a la cavidad de la Celda. El conjunto Celda mas Muestra se devolvió entonces a la estufa mientras durara el período de ensayo.

MVT_{x} (en gramos de líquido transpirado de la muestra en x horas), LA_{x} (en gramos de líquido absorbido por la muestra en x horas) y % LA_{x} (incremento de porcentaje en peso de la muestra e x horas) se calcularon luego como sigue:

MVT_{X} = CS_{0} - CS_{X}

LA_{X} = L_{0} - L_{X} - MVT_{X}

%LA_{X} = 100 (LA_{X}) \div S_{0}

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Ejemplo comparativo A

Vendaje Absorbente de Tipo Saco

Un vendaje absorbente de tipo saco se fabricó según el siguiente procedimiento.

Una capa absorbente, transparente, de 1 mm de espesor comprendida de acrilato MPEG 400 copolimerizado (70%; Shin Nakamora, Wakayama City, Japón) y ácido acrílico (30%; BASF, Mount Olive, NJ) se preparó según el "Proceso General de Polimerización" descrito en la patente de EE.UU. nº 5.733.570 (Chen et al.). Una almohadilla circular de 3,8 cm de diámetro se cortó a partir de la lámina absorbente y se estratificó a mano al centro de una muestra circular de 7,6 cm de diámetro de una capa de película refrentada de poliuretano de 0,025 mm de espesor [extruida a partir de resina ESTANET™ 58237 (B. F. Goodrich, Cleveland, OH) como está descrito en la patente de EE.UU. nº 4.499.896 (Heinecke) que estaba soportada sobre forro de protección estándar tratado con silicona. Una muestra cuadrada de 7,0 cm de la misma película de poliuretano se centró luego sobre la parte superior de la capa absorbente, para crear una capa de película de refuerzo y se termoselló a lo largo de toda la periferia a la superficie superior de la capa de película de refrentado. Un adhesivo de contacto con la piel que comprende copolímero de acrilato de isooctilo (97%)/acrilamida (3%) puede ser preparado como se describe en el Ejemplo 9 de la patente de EE.UU. nº Re. 24.906 (Ulrich) se estratificó luego al borde externo a 3,8 cm de la superficie inferior de la capa de película de refrentado, formando de ese modo un saco con la capa absorbente dispuesta entre las capas de películas de refrentado y de refuerzo. El vendaje de saco completado (4,62 g) se evaluó en cuanto a la absorción de líquido y a la transmisión de vapor de agua. Los resultados son reflejados en la Tabla 1. Se observó que el vendaje permanecía limpio cuando se hidrataba. La absorbencia sin hinchamiento era de aproximadamente 1.100%.

Ejemplo comparativo B

Vendaje Absorbente de Tipo Saco con Perforaciones

Un vendaje absorbente de tipo saco con perforaciones se fabricó según el siguiente procedimiento.

Una muestra circular de 7,6 cm de diámetro de vendaje transparente estándar TEGADERM^{TM} 1626W con forro de protección (3M Company, St. Paul, MN) se perforó de manera que un modelo cuadrado de nueve perforaciones de 1,6 mm de diámetro, separadas de forma igual por aproximadamente 6 mm, se centró en la muestra, formando una capa de película de refrentado perforada. Una capa absorbente circular de 3,8 cm de diámetro (como la descrita en el Ejemplo Comparativo A) se estratificó a mano en el centro del lado no adhesivo de la muestra TEGADERM^{TM} de manera que la almohadilla cubrió completamente la zona perforada de la capa de la película de refrentado. Una muestra cuadrada de 7,0 cm de película de poliuretano (ESTANE^{TM} 58237) se centró luego sobre la parte superior de la almohadilla absorbente y se termoselló a la capa de película de refrentado TEGADERM^{TM} como se describe en el Ejemplo Comparativo A. El vendaje de saco terminado (3,7 g) se evaluó para su absorción de líquidos y para su transmisión de vapor húmedo. Los resultados son reflejados en la Tabla 1. Se observó que el vendaje permanecía claro cuando se hidrataba.

Ejemplo comparativo C

Vendaje Absorbente de Tipo Saco con Perforaciones

Una muestra de 10 cm x 12 cm de vendaje transparente estándar TEGADERM^{TM} 1626W con forro de protección se perforó de manera que un modelo cuadrado de veinticinco perforaciones de 1,5 mm, separadas de forma igual por aproximadamente 10 mm, se centró en la muestra. Una capa absorbente circular de 7,6 cm de diámetro (como la descrita en el Ejemplo Comparativo A) se estratificó a mano en el centro del lado no adhesivo de la muestra de TEGADERM^{TM} de manera que la capa cubría completamente la zona perforada de la capa de película de refrentado. Una muestra de 10 cm x 12 cm de vendaje transparente TEGADERM^{TM} 9536 HP (3M Company) con forro de protección removido se centró luego sobre la parte superior de la capa absorbente y se selló de forma adhesiva por la presión de los dedos tanto a la almohadilla absorbente como a la superficie superior de la capa de película de refrentado. El vendaje de saco terminado (4,2 g) se evaluó en cuanto a la absorción de líquido y a la transmisión de vapor de agua. Los resultados son reflejados en la Tabla 1. Se observó que el vendaje permanecía claro cuando se hidrataba.

Ejemplo 1 Vendaje de Tipo Saco con Capa Absorbente Modelizada

Un vendaje absorbente de tipo saco con perforaciones y una capa absorbente modelizada se construyó según el procedimiento descrito en el Ejemplo Comparativo B, excepto que una capa absorbente diferente tenía una superficie modelizada enfrentada a las perforaciones de la capa película de refrentado. La capa absorbente modelizada se preparó según el siguiente procedimiento.

Se preparó Solución A de monómeros mezclando acrilato de laurilo (6,0 g, Henkel, Cincinnati, OH), acrilato MPEG 400 (68 g, Shin Nakamora) e IRGACURE^{TM} 184 (0,12 g, Ciba Geigy Co., Terrytown, NY), y agitando la solución resultante durante 30 minutos. La solución B de monómeros se preparó mezclando ácido acrílico (80 g, BASF), una solución de hidróxido de sodio al 50% (15 g), y agua destilada (5 g), y agitando la solución resultante durante 30 minutos. La Solución B de monómeros (26 g) se añadió a la Solución A de monómeros agitando durante 30 minutos. La mezcla homogénea resultante se vertió sobre la superficie de un molde de caucho de silicona hasta una profundidad de 1,25 mm, se cubrió con una película de poliéster siliconada (Calidad Forro 10256, Rexam Release, West Chicago, IL) y se curó durante 15 minutos bajo cuatro bombillas de luz negra GTE Sylvania 350 a una distancia de 7,5 cm. El molde de caucho de silicona se construyó con una superficie modelizada dentada con canales en forma de triángulos de aproximadamente 0,5 mm de profundidad y separadas aproximadamente 1,3 mm (de pico a pico). Después de curar, la película de poliéster se quitó y el material polimerizado se separó del molde de silicona. Una almohadilla de 3,8 cm de diámetro se cortó del material para usar en la construcción del vendaje. El vendaje de saco terminado (3,3 g) se evaluó en cuanto a la absorción de líquido y a la transmisión de vapor de agua. Los resultados son reflejados en la Tabla 1. Se observó que el vendaje permanecía claro cuando se hidrataba. El volumen de huecos era del 25%, y la absorbencia sin aumento de volumen era un hinchamiento del 844%.

Ejemplo 2 Vendaje de Tipo Saco con Capa Absorbente Modelizada

Un vendaje absorbente de tipo saco con perforaciones y una capa absorbente modelizada en la superficie se construyó según el procedimiento descrito en Ejemplo 1, excepto que la superficie inferior de la capa absorbente (enfrentada a las perforaciones de la película de refrentado) era modelizada con una disposición rectangular de proyecciones con forma de cilindro. El molde de caucho de silicona se construyó con una superficie modelizada con depresiones con forma de cilindro de aproximadamente 1,0 mm de diámetro y 1,0 mm de altura. El espaciado entre los cilindros era de aproximadamente 2,5 mm de centro a centro. El vendaje de saco terminado (2,6 g) se evaluó para absorción de líquido y para transmisión de vapor de agua. Los resultados son reflejados en la Tabla 1. Se observó que el vendaje permanecía claro cuando se hidrataba. El volumen de huecos era del 42%.

Ejemplo 3 Vendaje de Tipo Saco con Capa Absorbente Modelizada

Un vendaje absorbente de tipo saco con perforaciones y una capa absorbente modelizada se construyó según el procedimiento descrito en el Ejemplo Comparativo C, excepto que se usó una capa absorbente diferente que tenía una superficie modelizada (enfrentada a las perforaciones de la capa película de refrentado) modelizada con una superficie acanalada. La capa absorbente modelizada se preparó según el procedimiento descrito en el Ejemplo 1. El vendaje de saco terminado (2,7 g) se evaluó para absorción de líquido y para transmisión de vapor de agua. Los resultados son reflejados en la Tabla 1. Se observó que el vendaje permanecía claro cuando se hidrataba. El volumen de huecos era del 25%.

Ejemplo 4 Vendaje de Tipo Saco con Capa Absorbente Modelizada

Un vendaje absorbente de tipo saco con perforaciones y una capa absorbente modelizada se construyó según el procedimiento descrito en el Ejemplo 3, excepto que el molde de caucho de silicona usado para preparar la capa absorbente se construyó con una superficie modelizada dentada con canales con forma trapezoidal de aproximadamente 0,5 mm de profundidad y separados aproximadamente 4,5 mm (de pico a pico) (Véase la Fig. 1). El vendaje de saco terminado (6,6 g) se evaluó para líquido bovino y para transmisión de vapor de agua. Los resultados son reflejados en la Tabla 1. Se observó que el vendaje permanecía claro cuando se hidrataba. El volumen de huecos era del 37%.

Ejemplo comparativo D

Vendaje Absorbente de Tipo Saco con Perforaciones

Un vendaje absorbente de tipo saco con perforaciones se construyó según el procedimiento descrito en el Ejemplo 4, excepto que la superficie de la capa absorbente era plana, es decir no modelizada. El vendaje de saco terminado (9,0 g) se evaluó para absorción de líquido y para transmisión de vapor de agua. Los resultados son reflejados en la Tabla 1. Se observó que el vendaje permanecía claro cuando se hidrataba.

Datos del ensayo

Las muestras de los Ejemplos Comparativos A-D y de los Ejemplos 1-4 se evaluaron para absorbencia de líquido y para transmisión de vapor húmedo. Los resultados se muestran en la Tabla 1 junto con resultados del vendaje de heridas comercial DUODERM^{TM} CGF (ConvaTech, Montreal, Canadá; peso seco = 6.8 g). Debe observarse que la variación en pesos de los vendajes puestos como ejemplo (Ejemplos 1-4 y Ejemplos Comparativos A-D) es una función del espesor variable resultante de ser fabricados a mano en el laboratorio usando moldes diferentes.

TABLA 1

Ejemplo	Duración del ensayo	Absorbencia de líquido	Transmisión de vapor húmedo
	(Horas)	Gramos	Porcentaje	(Gramos)
Comparativo A	24	4,3	93	0,43
Comparativo B	22	8,6	232	5,0
Comparativo C	24	8,5	202	1,0
Comparativo D	4	1,0	11	0,1
Comparativo D	5,75	1,5	17	0,15
1	6	6,5	197	0,5
2	8	8,0	308	0,7
3	19	8,74	324	2,15
4	4	9,0	136	1,0
4	5,75	15,6	236	1,42
DUODERM^{TM} CGF	24	2,2	32	0,12

Durante las evaluaciones de los ensayos, se observó que las capas absorbentes de los Ejemplos Comparativos B, C y D "crecían como hongos" a través de las perforaciones y muchas piezas de la almohadilla hinchada pasaron a través de las perforaciones. En contraste con los Ejemplos Comparativos B-D (capa absorbente de superficie lisa y perforaciones en la capa de película de refrentado), se observó que las capas absorbentes de los Ejemplos 1-4 (que tienen una superficie modelizada) absorbían fluido más rápidamente debido a su capacidad de comportamiento como mecha. Parecía que una mayor superficie de las superficies modelizadas era utilizada más eficientemente en absorber el fluido. Las superficies modelizadas también mostraron poco o ningún "crecimiento como hongos" de material a través de las perforaciones de la capa de película de refrentado y mejoraron la claridad del vendaje. Los espacios abiertos o huelgos presentes en la interfase de las superficies modelizadas y las capas de película de refrentado parecieron liberar la presión interna causada por la absorción de fluido y esto dio como resultado una menor apariencia rizada del vendaje en su conjunto.

Los datos de la Tabla 1 apoyan la conclusión de que los vendajes saco con una capa absorbente con una superficie inferior modelizada tienen significativamente mayor absorción de líquido y mayor transmisión de vapor húmedo que los vendajes similares sin una superficie inferior modelizada (es decir, lisa y plana). Por ejemplo, comparamos los resultados de los ensayos del Ejemplo 4 con el Ejemplo Comparativo D, dos vendajes que son idénticos excepto que el Ejemplo 4 tiene una capa absorbente modelizada y el Ejemplo Comparativo D no la tiene. Sobre todo, como se muestra en la Tabla 1, el Ejemplo 4 tenía aproximadamente 9-10 veces más absorbencia de líquido y aproximadamente 9-10 veces más transmisión de vapor húmedo que el Ejemplo Comparativo D.

Ejemplo 5 Absorbente modelizado de poste cuadrado

Se construyó un vendaje absorbente de tipo saco con perforaciones y una superficie modelo como en el Ejemplo 4 con la excepción de que las proyecciones cuadradas sobresalían de la superficie del absorbente. Las proyecciones estaban en una disposición simétricamente cuadrada con cada proyección a 10 mm de su vecina más cercana. Cada proyección tenía 2,5 mm en cada lado y 1 mm en altura. Esta disposición geométrica produce un porcentaje en volumen de huecos del 47%. Cuando se colocaban en fluido, el vendaje exhibía buena absorción y transparencia.

Ejemplo 6 Absorbente modelizado de poste cuadrado

Se preparó una estructura absorbente similar a la del Ejemplo 5 con la excepción de que la disposición simétricamente cuadrada tenía proyecciones separadas por 0,5 mm. Esta disposición producía un porcentaje en volumen de huecos del 15%. Cuando la muestra era puesta en contacto con fluido salino se observaba buena absorción de fluido y buena transparencia.

Ejemplo 7 Absorbente modelizado de hexágono grande

Como capa absorbente se preparó una disposición simétrica de hexágonos de 10 mm de lado y 1 mm de altura, y con una separación de 7,5 mm entre hexágonos vecinos. Esta geometría producía un porcentaje en volumen de huecos del 15%. La estructura del vendaje era similar a la del Ejemplo 4. Esta geometría como absorbente modelizado exhibía, también, buena transparencia y buen comportamiento de absorción salina.

Ejemplo 8 Absorbente modelizado de hexágono pequeño

La disposición simétrica consistía en hexágonos que tenían lados de 2 mm, altura de 1 mm y una separación de 2 mm del vecino más cercano. Esto da como resultado un volumen de huecos del 18%. Un vendaje preparado como en el Ejemplo 4 usando esta disposición hexagonal mostró transparencia y absorción salina.

Ejemplo 9 Absorbente modelizado de óvalo pequeño

Se preparó un absorbente que consistía en una disposición simétrica de óvalos de 3,5 mm de eje mayor, 1,5 mm de eje menor, 1 mm de altura, y 1 mm de separación mínima del vecino más cercano. Esta disposición producía un porcentaje un volumen de huecos del 21%. Un vendaje preparado como en el Ejemplo 4 usando esta estructura modelizada exhibió buena absorción salina y buena transparencia.

Ejemplo 10 Absorbente modelizado de óvalo grande

Una disposición oval simétrica consistió en óvalos individuales cada uno de 7 mm de eje mayor, 2,5 mm de eje menor, 1 mm de altura, y separados por un mínimo de 1 mm, del vecino más cercano. El modelo se preparó de manera que el material absorbente en los intersticios de los óvalos estaba sobresaliendo de manera que las estructuras ovales eran indentadas en la superficie del absorbente. Esto producía un volumen de huecos del 26%. Este absorbente modelizado, cuando se preparó en un vendaje como en el Ejemplo 4, mostró buenas características de absorción salina.

Ejemplo 11 Absorbente modelizado con superficie ligeramente fisurada

Se preparó un modelo de superficie ligeramente fisurada de material absorbente que consistía en nervaduras dispuestas en disposiciones cuadradas de 1,5 mm, y 0.5 mm de anchura. Esto dio como resultado un volumen de huecos del 28%. Un vendaje preparado como en el Ejemplo 4 y usando la estructura geométrica exhibió buena transparencia y buen comportamiento de absorción.

Ejemplo 12

Se preparó una composición absorbente constituida por 2-etilhexilacrilato/N,N-dimetilacrilamida/acrilato de
MPEG 400 en una proporción 15/35/50 con 0,14% de IRGACURE 2959. Se siguieron la superficie modelizada, las condiciones de curado y el procedimiento de preparación del vendaje del Ejemplo 1 para producir una composición absorbente y vendaje estructurados. Cuando se colocaron en contacto con fluido salino, el absorbente exhibió buena absorción de fluido y la transparencia se conservó.

Ejemplo 13

Se preparó una proporción 20/20/60 de 2-etilhexilacrilato/hidroxietilacrilato/acrilato de MPEG 400 con 0,14% de IRGACURE 2959. Se siguió el procedimiento del Ejemplo 1 para preparar el absorbente y el vendaje. El vendaje exhibió buena transparencia tanto en condiciones en seco como hinchado por el fluido.

Claims

1. Un vendaje absorbente que comprende una capa absorbente de gel hidrófilo que tiene una superficie modelizada en al menos la superficie anterior de la misma que comprende elementos del modelo con una anchura y altura de, independientemente, 100 a 15.000 micrometros, en el que la superficie anterior se enfrenta a la superficie de la herida.

2. El vendaje absorbente de la reivindicación 1 que comprende:

: una capa de película de refrentado permeable que tiene una capa de adhesivo sensible a la presión sobre al menos una parte de la superficie anterior de la capa de película de refrentado,

: una capa de refuerzo unida a dicha capa de película de refrentado en la periferia, y

: una capa absorbente de gel hidrófilo que tiene una superficie anterior modelizada dispuesta entre la capa de película de refuerzo y la de refrentado, en la que la superficie anterior se enfrenta a la superficie de la herida.

3. El vendaje absorbente de la reivindicación 2, en el que la capa de refuerzo es permeable al vapor húmedo.

4. El vendaje absorbente de la reivindicación 1, en el que dicha superficie modelizada comprende protuberancias que se extienden desde la superficie de la capa absorbente de gel hidrófilo o depresiones que se extienden dentro de la superficie de la capa absorbente de gel hidrófilo.

5. El vendaje absorbente de la reivindicación 4, en el que dichas depresiones comprenden aberturas que se extienden a través del espesor de la capa absorbente.

6. El vendaje absorbente de la reivindicación 1, en el que dicho modelo define un volumen de huecos en la superficie de la capa absorbente, comprendiendo dicho volumen de huecos de 10 a 90% del volumen de la capa absorbente.

7. El vendaje absorbente de la reivindicación 1, en el que dicho elemento del modelo se selecciona de surcos, canales, elevaciones, picos, hemisferios, pirámides, cilindros, conos, bloques, truncados o no truncados, y combinaciones de los mismos.

8. El vendaje absorbente de la reivindicación 1, en el que la capa absorbente de gel hidrófilo se selecciona del grupo de hidrocoloides, hidrogeles y polímeros hidrófilos.

9. El vendaje absorbente de la reivindicación 2, en el que la capa de refuerzo, la capa de película de refrentado y la capa de gel hidrófilo son transparentes.

10. El vendaje de la reivindicación 8, en el que dicho hidrogel se selecciona de polímeros y copolímeros de ésteres acrílicos, ésteres de ácidos metacrílicos, acrilamidas sustituidas y no sustituidas, metacrilamidas, hidroxialquil-(met)acrilatos y N-vinil-pirrolidinona.