PT94991B

PT94991B - Processo para a preparacao de sistemas para ostomizados continentes

Info

Publication number: PT94991B
Application number: PT94991A
Authority: PT
Inventors: Frank Castellana; Keith Ferguson
Original assignee: Squibb & Sons Inc
Priority date: 1989-08-16
Filing date: 1990-08-14
Publication date: 1997-09-30
Also published as: IE65904B1; NZ234666A; EP0413251B1; US5250043A; DK0413251T5; NO903582D0; ATE113463T1; DE69013801D1; CA2022577A1; ES2063211T3; JPH0556976B2; NO903582L; EP0413251A1; PT94991A; JPH03139348A; ZA906103B; DE69013801T2; NO176387C; NO176387B; IE902717A1

Description

A presente invenção diz respeito a sistemas para ostomizados continentes, mais especialmente, a sistemas para tratamentos que exijam, para a mesma superfície cutânea, aplicações diárias múltiplas.

Presentemente, as novas técnicas'cirúrgicas de ostomia eliminam, em alguns casos, a necessidade de bolsas externas. Forma-se uma bolsa, internamente, colocando uma dobra em U na porção terminal do cólon ou do curso intestinal após remoção cirúrgica de uma porção do primeiro. Esta dobra em U ter mina num estorna ou abertura convencional através da parede abdominal, sendo a bolsa formada internamente pela dobra em U capaz de armazenar uma quantidade limitada de produtos drenados. A mesma bolsa esvazia-se, por intubaçâo, quatro ou cinco vezes por dia. As pessoas submetidas a este tipo de cirurgia são, geralmente, designadas por ostomizados continentes ou ileostomizados ou urostomizados.

J estorna elimina uma determinada quantidade de muco ou de produtos drenados que o sistema sobre ele colocado absor ve. Sempre que se procede a uma intubaçâo deve-se substituir o sistema por um novo.

Uma improvisação vulgar de um sistema consiste em colocar sobre o estorna um quadrado ou um rectângulo de adesivo acrílico no centro do qual se coloca um bocado de algodão ou de gaze ou, alternativamente, tapar o orifício com um bocado de algodão ou de gaze. A remoção do adesivo acrílico afecta a pele, pelo que utilizando esta técnica quatro ou cinco vezes por dia .observa-se, frequentemente, irritação cutânea ou mesmo escoriação. É pois necessário promover o aparecimento de um sistema, para ostomizados continentes ou outros doentes ccm fístulas mucosas, cuja aplicação diária múltipla sobre a mesma superfície cutânea não provoque irritação ou outros problemas.

A presente invenção diz respeito a um sistema aperfeiçoado, especialmente apropriado para ostomizados continentes ou outros doentes com fístulas mucosas, constituído por uma camada adesiva hidrocolóide, fina e flexível com uma camada não tecida ou plástica afixada a uma das superfícies da camada adesiva e uma‘camada superabsorvente, mais pequena do que a camada adesiva, afixada á outra superfície da mesma camada adesiva. Uma camada protectora porosa cobre a camada superabsorvente e permite a formação, pela camada adesiva não cober ta, de uma extremidade adesiva em redor da camada superabsorvente e desta mesma camada de protecção.

Uma película protectora cobre a camada adesiva, a camada superabsorvente e a camada protectora. Num dos projectos da presente invenção, a película protectora é constituída por uma película plástica com uma cavidade cuja profundidade e formato permitem acondicionar a camada superabsorvente e a camada protectora. Alternativamente, a película protectora pode ser um papel destacável.

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Num outro projecto da presente invenção a camada adesiva hidrocolóide tem uma espessura de, aproximadamente, a 12 milésimos da polegada, de preferência, 10 milésimos, enquanto a camada não tecida ou plástica tem uma espessura compreendida entre 0,5 e 3 milésimos, de preferência, de 1 milésimo quando fabricada com uma película de polietileno. Esta película de polietileno pode ser de cor opaca, por exemplo, cor de carne, o que a torna mais aceitável sob o ponto de vista estético e permite ocultar manchas de sangue ou outras. Esta película de polietileno também pode ser gravada.

A extremidade da camada adesiva é, de preferência,

J perfeitamente complanar com a superfície exposta da camada pro tectora, o que se consegue submetendo o sistema, revestido com uma película de papel destacável, ao vácuo. O vácuo elimina o ar em torno da camada superabsorvente e da camada protectora e quando cessa a sua 'acção a camada adesiva flexível é pressiona da contra as extremidades da camada superabsorvente e da camada protectora que a cobre.

A presente invenção estabelece ainda a colocação de uma tira estreita de papel destacável num dos lados da camada adesiva antes de se aplicar a película protectora de papel destacável pois esta aplica-se também sobre essa tira.

A Fig. 1 representa uma vista de topo de um sistema de acordo com a presente invenção.

A Fig. 2A representa um corte transversal do sistema da Fig. 1 com película protectora e tira de papel destacável assinaladas ao longo das linhas e setas 2-2 da Fig. 1 antes de se aplicar o vácuo, enquanto a Fig. 2B representa o mesmo sistema após a formação de vácuo.

A Fig. 3 representa a vista explodida do sistema da

Fig. 1.

A Fig. 4 representa uma vista de topo do sistema da Fig. 1 com a película protectora de papel destacável parcialmente levantada.

A Fig. 5 representa um corte transversal do sistema da Fig. 2 ccm uma película protectora, um dos projectos alternativos da presente invenção, assinalada ao longo das linhas e setas 2-2 da Fig. 1, na ausência de vácuo.

As Figs. 6A e 6B mostram os sistemas das Figs. 2B e 5, respectivamente, em corte transversal, aplicados ao estorna de um utente.

Tendo como referência as figuras descritas antes, um sistema que se designa, geralmente, por (10) compreende uma camada adesiva (12), uma camada superahsorvente (14), uma ‘Τ camada protectora porosa (16) e uma pelicula protectora (18).

A camada adesiva (12) é uma camada hidrocolóide oclusiva, rela tivamente fina e muito flexivel com uma camada de um polimero termocolável (20) ligada a uma das suas superfícies.

Para que o sistema seja tão flexivel quanto possível deve-se proteger a camada hidrocolóide com uma pelicula termocolável tão fina quanto possível. Para a camada adesiva (12) sugere-se uma espessura compreendida entre 5 e 15 milésimos da polegada. Num projecto preferido utiliza-se uma espessura compreendida entre 8 e 12 milésimos da polegada, de preferência, uma espessura de 10 milésimos da polegada. A camada não tecida ou polimérica (20) pode ter uma espessura compreendida entre 0,5 e 3 milésimos da polegada. Materiais não tecidos, apropriados para utilizar como camada não tecida (20), incluem fibras poliésteres, fibras polipropilénicas, fibras de nylon, fibras olefínicas compostas e fibras celulósicas. A camada (20) é, de preferência, uma pelicula de plástico como, por exemplo, de polietileno com uma espessura de 1 milésimo da polegada, preferindo-se polietileno gravado. Uma película de polietileno apropriada é a que a Clopay U.S.A. comercializa sob a designação de Tafaflex Code XIX ccmo marca registada. A camada (12) forma-se por extrusão e é laminada, por contacto, com a camada (20). Entre os diversos materiais geralmente utilizados em dispositivos médicos e para ostomia podem seleccionar-se outras películas termocoláveis poliméricas. Por exemplo, podem utilizar- se poliolefinas tais como o polipropileno, ácidos acrílicos e etilénicos,acetatos de vinilo e etileno, cloretos de

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polivinilo, poliêter-sulfonas, poliéter-cetonas, poliéter-uretanos, poliuretanos, etc.

Ao contrário dos sistemas anteriores utilizados por ostomizados continentes ou outros individuos necessitados de sistemas similares, a camada adesiva (12), preferida, deste sistema (10) de acordo com a presente invenção consiste num material não acrílico que protege a pele pois provoca menor irritação. A camada adesiva (12) de acordo com a presente invenção é, especialmente flexível e adaptável aos contornos do corpo do utente pelo que é mais confortável para o mesmo.

A camada adesiva (12) prepara-se misturando um ou mais hidrocolóides intumescíveis ou solúveis na água com um poliisobutileno ou uma mistura de poliisobutilenos ou uma mistura de poliisobutilenos e outros elastómeros não acrílicos. Nestas formulações podem incluir-se outros materiais como, por exemplo, parafina líquida, colas, agentes anti-oxidantes, agentes capazes de reforçar a aderência e compostos activos sob o ponto de vista farmacêutico cotio, por exemplo, anti-inflamatórios, desinfectantes ou materiais com propriedades calmantes ou cicatrizantes. Formulações adesivas oclusivas apropriadas são as apresentadas por Chen na patente de invenção norteamericana N2. 3 339 546: Chen et al.na patente de invenção norte-americana N2. 4 192 785; Pawelchak et al.na patente de invenção norte-americana N2. 4 393 080; Doyle et al.na patente de invenção norte-americana N2. 4 551 490; e Keyes et al.na patente de invenção norte-americana N2. 4 762 738. Como se ί

ι·^ afirma nestas referências, hidrocolóides intumescíveis ou solúveis na água são, por exemplo, a carboximetilcelulose, a pectina, a gelatina, a goma guàr, a farinha de alfarroba, a goma caraia ou as suas misturas. Agentes capazes de reforçar a aderência, apropriados, incluem a carboximetilcelulose sódica cross-linked, insolúvel na água; o dextrano cross-linked insolúvel na água; etc. Elastómeros não acrílicos, apropriados, incluem a borracha de butilo e copolímeros de grupos ou radiais de estireno como, por exemplo, estireno-butadieno-estireno (E-B-E) e estireno-isopreno-estireno (E-I-E) que são copolimeros de. grupos. A camada adesiva (12) é, de preferência, um adesivo fabricado pelo grupo Convatec da E.R. Squibb and Sons,

Inc. que se utiliza sob a designação comercial System III adhesive e que consiste numa mistura contendo, em peso, aproxi madamente, 19% de uma mistura de poliisobutilenos (9,5% de Vis tanex® LM-MH e 9,5% de Vistanex® L-100) , 14,5% de parafina liquida e 66,5% de .uma mistura, empesos iguais, de pectina, gelatina e carboximetilcelulose sódica.

Num outro projecto de acordo com a presente invenção a camada protectora porosa (16) consiste num rectângulo ou quadrado, com uma espessura aproximada de 1,6 mm (1/16 da polegao da), de pasta de celulose (85 g/m ) e fibras poliolefinicas (22g/m^)coberto por uma camada protectora não tecida (20 g/m ^) nas superfícies superior e inferior. A camada protectora não tecida consiste, de preferência, num polipropileno, num poliéster ou num rayon (variedade de fibra têxtil sintética) estriado que

tem incorporado algodão, compressa ou ar. A camada (16) é fornecida, já com o seu aspecto final, pela Cellosoft Co., Suécia com ο N2 202 150 como referência de catálogo. Alternativamente, pode utilizar-se uma camada (16), com orifícios regulares (24) distribuídos na sua superfície, constituída por uma associação de um polipropileno e de um tecido. Esta camada, que inclui uma protecção polipropilénica não tecida nas superfícies superior e inferior, é fabricada por IFC Non Woven, Inc., Jackson,

Florida.

A camada superabsorvente (14) que tem também uma espessura aproximada de 1,6 mm (aproximadamente 1/16 da polegada) é fabricada, essencialmente, ccm as mesmas matérias primas da camada (16) pela Cellosoft mas exibe um poder superabsorvente adicional. A Allied Colloid comercializa um superabsorvente apropriado sob a designação Salsorb '84. 0 superabsor vente constitui, aproximadamente, 30% em peso da camada (14).

Superabsorventes são materiais insolúveis na-água que, em comparação com o seu peso, são capazes de absorver e reter grandes quantidades de água ou de outros fluidos aquosos. Os produtos irrecuperáveis fabricados com superabsorventes são mais confortáveis, menos volumosos e mais duráveis do que os produtos fabricados ccm .absorventes tradicionais como, por exemplo, as fibras celulósicas.

O sistema cujo corte transversal se pode observar nas Figs. 2 A e 2 B é fabricado por extrusão de uma camada ade siva hidrocolóide com uma espessura de 10 milésimos da polegada

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e revestimento, de uma das suas faces, com uma película gravada de polietileno com uma espessura de 1 milésimo da polegada e, da outra face, com uma película protectora de papel destacável que permite o manuseamento do sistema. A textura contínua constituída pela camada adesiva hidrocolóide, pela película termocolável e pelo papel destacável submete-se, após extrusão, a várias operações de fabrico para se obter o sistema pretendi do. 0 papel destacável separa-se, de um modo contínuo, da cama da adesiva (12) deixando a descoberto uma superfície adesiva.

Na operação seguinte coloca-se a camada superabsorvente (14) sobre a camada adesiva e cobre-se com a camada protectora (16). Utilizando uma prensa comprimem-se a camada superabsorvente (14) e a camada protectora (16) contra a camada adesiva. Entretanto aplica-se num dos lados da superfície adesiva uma tira estreita e contínua de papel destacável (22). Aplica-se depois uma película de papel destacável (18) sobre toda a superfície da camada adesiva incluindo, a camada superabsorvente, a camada protectora e a tira de papel destacável (22). Alternativamente, pode aplicar-se sobre o adesivo uma única película de papel destacável. Ao longo de um dos lados do sistema pode fazer-se uma incisão que permita a separação fácil da película de papel destacável. Um papel destacável apropriado é, por exemplo, um papel tratado com silicone tal como o produto Polysilk S8OO3 fabricado por HP Smith.

Na operação seguinte aplica-se vácuo na região que rodeia as camadas superabsorvente e protectora em ambos os lados da textura contínua, isto é, na camada polietilénica, de

um dos lados, e na película de papel destacável, no outro lado. Estas camadas superahsorvente e protectora ficam encerradas numa câmara de vácuo rodeada por uma extremidade adesiva, com uma superfície de polietileno num dos lados do adesivo e uma superfície de papel destacável na parte superior da extremidade exposta e das camadas superahsorvente e protectora. Através das extremidades das camadas superahsorvente e protectora o vácuo elimina o ar retido entre a camada adesiva (12) e a pelí cuia de papel destacável (18). Ohservar na Fig. 2 A as zonas (30) que rodeiam as camadas (14) e (16). Quando o vácuo cessa a camada adesiva (12) que é mais flexível do que o papel destacável ajusta-se ás extremidades dessas camadas (14) e (16) eliminando a maior parte da zona (30). Observar a Fig. 2 B. Nesta figura a extremidade (32) da camada adesiva que rodeia a camada (16) é perfeitamente complanar com a superfície (34), orientada para o exterior, da camada (16) oposta à superfície em contacto com a camada superahsorvente (14). No centro das camadas (14) e (16) pode ohservar-se um ligeiro ahaulamento. Com o auxílio dos orificios regulares (24) a camada (16) ajusta-se perfeitamente à camada adesiva. Na última operação de produção separam-se os sistemas das fracções da textura formadas pelo vácuo. Cada sistema apresenta, de preferência, uma forma rectan guiar ccm os lados mais pequenos exibindo as extremidades (26) e (28) curvadas. Existem dois tamanhos: 10,8 cm x 7,6 cm (4 1/4 x 3 polegadas) e 7,6 cmx 6,7 cm (3x 2 5/8 polegadas), aproximadamente. Para os sistemas maiores a camada superabsorvente (14) tem as dimensões 5,1 cmx 3,2 cm (2 x 1 1/4 polegaI'h das) e para os mais pequenos 3,2 cm x 2,5 cm (1 1/4 χ 1 polegada), aproximadamente, enquanto a camada porosa (16) mais larga tem as dimensões 6,35 cm x 4,45 cm ( 2 1/2 χ 1 3/4 pole*» gadas) e a mais pequena 4,45 cm x 3,80 cm (1 3/4 χ 1 1/2 polegadas), aproximadamente. As camadas superabsorventes (14) com as dimensões citadas antes e com, aproximadamente 0,423 cm (1/16 da polegada) de espessura são capazes de absorver 10 a 12 ml de líquido, β evidente que é possível fabricar outras camadas superabsorventes e protectoras e outros sistemas de dimensões diferentes.

A tira ou o apêndice (22) que se aplica num dos lados do sistema permite retirar a película protectora (18). Uma vez que esta tira é, ela própria, de papel destacável, retira-se facilmente ao longo da superfície sobre a qual está adaptada, bem como, seguidamente, a película protectora (18). A tira (22) permite manusear um dos lados do sistema facilitando a sua apli cação e depois a remoção do mesmo. A Fig. 4 mostra a película de libertação (18) com uma extremidade ligeiramente destacada mostrando a tira (22). Alternativamente, como já se afirmou antes, sobre as camadas superabsorvente e de protecção e sobre a extremidade adesiva pode aplicar-se uma simples película de papel destacável e fazer depois uma incisão ou um corte parcial ao longo de um dos lados para facilitar a remoção dessa película.

Na prática, a película de papel destacável (18) é removida a partir da sobreposição com a tira (22). Depois, agarrando a tira (22), aplica-se o sistema no estorna ou na fístula aproximando a camada protectora porosa (16) do orifício. Embora a camada (16) seja uma pouco absorvente ela é também porosa e permite a passagem do ar e dos líquidos. A camada (16) funciona retendo os produtos drenados até que os mesmos sejam absorvidos pela camada superabsorvente, evitando o contacto do superabsorvente com o estorna ou a fístula e fazendo com que os mesmos contactem com uma superfície seca. O superabsorvente capta e fixa o fluido ou os produtos de drenagem. A película não tecida que reveste a camada porosa (16) permanece seca junto ao estorna ou fístula. Uma vez que o superabsorvente retem o fluido, este não passa da camada absorvente (14) para a camada protectora (16) mesmo quando se comprime o sistema.

A aplicação do vazio para formar a extremidade adesiva (12) encostada às camadas (14) e (16) elimina regiões onde o fluido se poderia concentrar sem ser absorvido e permite a formação de uma superfície plana para aplicar à pele e ao estorna. A Fig. 6 A mostra o que aconteceria se se aplicasse o penso da Fig. 2 A sobre a pele sem o submeter, inicialmente ao vácuo. A região (30) subdivide-se nos reservatórios (30 a) e (30 b) que rodeiam as camadas onde o fluido se pode concentrar. Utilizando um sistema da Fig. 2 B submetido ao vácuo os reservatórios ficam reduzidos como mostra a Fig. 6 B.

Na Fig. 5 pode observar-se um sistema alternativo (40) constituído por uma camada adesiva (12) com uma película polimérica termocolável (20) e uma camada superabsorvente (14) com uma camada protectora não tecida (16). A película protectora (42) consiste num fragmento plástico com uma cavidade formada pela porção convexa (44). O formato e as dimensões desta cavidade são elementos concebidos para acondicionar as camadas (14) e (16) com um formato e espessura pré-determinados quando não se utiliza um dispositivo moldado no vazio. A película protectora (42) pode ser de polietileno termomoldado que é siliconizado para permitir a sua separação da extremidade adesiva.

sistema de acordo com a presente invenção tem a vantagem de um adesivo suave para a pele, associado a uma camada superabsorvente e a uma camada porosa que separa o estorna do superabsorvente. Um adesivo hidrocolóide altamente flexível que corresponda a estas características não agride, após remoção a superfície cutânea em redor do estorna. Diariamente podem utilizar-se vários sistemas. Por outro lado o superabsorvente absorve uma quantidade reíativamente elevada de líquido de drenagem do estorna. Consequentemente, este sistema representa um substituto de uma bolsa de ostomia externa e um bem projecto para utilização rotineira por ostomizados continentes ou indivíduos com fístulas mucosas.

Quando se submete este sistema ao vácuo a camada adesiva fica perfeitamente complanar com a superfície exposta da camada não tecida que reveste a camada superabsorvente.

Este sistema aplica-se facilmente ao estorna formando, após colocação, um sistema com um perfil reduzido.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Processo para a preparação de sistemas para ostomizados continentes constituídos por uma camada adesiva hidrocolóide flexível com uma camada não tecida ou plástica afixada a uma das suas superfícies, uma camada superabsorvente, mais pequena em superfície do que a camada adesiva, afixada à outra superfície da mesma camada adesiva e portanto em oposição à camada não tecida ou plástica, uma camada protectora, maior em superfície do que a camada superabsorvente mas mais pequena do que a camada adesiva, camada protectora essa que cobre a camada superabsorvente e que se liga à camada adesiva em redor dos bordos da camada superabsorvente, e uma porção da camada adesiva não coberta que forma uma extremidade adesiva que rodeia a camada protectora e que está adaptada para fazer aderir o sistema à pele do utente, caracterizado pelo facto de se colocar uma camada superabsorvente sobre uma superfície mais larga constituída, num dos lados, por um adesiva hidrocolóide flexível, relativamente fino e, no lado oposto, por uma camada não tecida ou plástica ; de se colocar uma camada protectora porosa sobre a camada superabsorvente deixando uma porção da camada adesiva - a extremidade adesiva - a rodear as camadas protectora e superabsorvente; e de se colocar uma película protectora sobre a camada superabsorvente, a camada protectora e a camada adesiva.

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2. Processo de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo facto de se utilizar uma camada adesiva com uma espessura compreendida entre 5 e 15 milésimos da polegada e uma camada não tecida ou plástica com uma espessura compreendida entre 0,5 e 3 milésimos da polegada.
3. Processo de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo facto de se utilizar uma camada adesiva com uma espessura compreendida entre 8 e 12 milésimos da polegada e uma camada plástica com uma espessura de 1 milésimo da polegada.
4. Processo de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo facto de se utilizar como película protectora um papel destacável que cobre a camada protectora porosa e a extremidade adesiva.
5. Processo de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo facto de se colocar uma tira de papel destacável num dos lados da camada adesiva e de se revestir essa tira com a película protectora de papel destacável.
6. Processo de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo facto de se preparar um sistema que inclui uma película protectora plástica que, revestindo a camada protectora porosa e ligando-se à extremidade adesiva da camada adesiva, apresenta uma cavidade moldada com um formato

IB e profundidade que, sendo igual ou maior do que a espessura pré-determinada da camada protectora porosa e da camada superahsorvente, permite acondicionar esses elementos.
7. Processo de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo facto de se preparar um sistema que apresenta a superfície da extremidade adesiva da camada adesiva oposta à camada plástica e, a superfície da camada protectora porosa oposta à camada superahsorvente perfeitamente complanares.

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8. Processo de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo facto de se utilizar uma camada adesiva com uma espessura compreendida entre 8 e 12 milésimos da polegada e uma camada de plástico com uma espessura compreendida entre 0,5 e 3 milésimos da polegada.
9. Processo de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo facto de se utilizar uma camada adesiva com uma espessura compreendida entre 8 e 12 milésimos da polegada e uma camada plástica com, realmente, 1 milésimo da polegada de espessura.
10. Processo de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo facto de se utilizar uma película protectora de papel destacável para cobrir a camada protectora porosa e a extremidade adesiva.

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11. Processo de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo facto de se aplicar uma tira de papel destacável num dos lados da extremidade adesiva e de se revestir essa tira com a película protectora de papel destacável.
12. Processo de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo facto de se utilizar uma camada adesiva constituída por uma mistura, em peso, de, aproximadamente, 19% de poliisobutileno, 14,5% de parafina líquida e 66,5% de uma mistura com pesos iguais de pectina, gelatina e carboximetilcelulose sódica.
13. Processo de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo facto de se utilizar uma outra operação que consiste em submeter a vácuo o'conjunto preparado na reivindicação 12 e em eliminar depois o vácuo o que permite que a extremidade adesiva seja perfeitamente complanar com a superfície exterior da camada de protecção porosa.

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14. Processo de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo facto de se utilizar como película protectora uma película de papel destacável.
15. Processo de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo facto de se colocar uma tira de papel destacável num dos lados da extremidade adesiva e de se cobrir esta tira de papel destacável com a mesma película de papel destacável que se coloca sobre a camada superabsorvente, a camada protectora porosa e a camada adesiva.