JP4719278B2 - 負圧創傷治療を組織部位に適用するためのアダプタ - Google Patents

Description

本発明は、一般に組織、特に開放創傷に負圧治療を提供するシステム及び方法に関する。具体的には、本発明は、負圧創傷治療（ＲＰＷＴ）に関連して使用する組織ドレッシングと負圧源の装置の間の連結を改良するシステム及び方法に関する。

長年にわたり、創傷の閉鎖と回復過程を促進するために様々な治療方法が研究されてきた。創傷閉鎖は、一般的に、創傷に近接する上皮及び皮下組織の内部移動を伴う。この移動は通常、炎症過程によって助長され、これによって血流が増えて様々な機能的な細胞型が活性化される。炎症過程の結果、損傷又は破壊された血管を通じた血流は毛細管レベルの閉塞によって止められて、その後に浄化及び再生作用が開始する。残念なことに、この過程は創傷が大きいか感染している場合は阻害されてしまう。このような創傷において、血行停止領域（すなわち、組織の局部的な腫大が組織の血流を抑制する領域）は、創傷の表面近くに形成される。

十分な血流がないことによって、傷を囲む上皮及び皮下組織が受容する酸素及び栄養物が少なくなるだけではなく、細菌感染症に対する十分な抵抗力が低くなり、自然に傷を治癒できなくなる。さらに、一部の傷は、ステープルや縫合によって閉鎖できない程に硬化して炎症を生じているものもある。ステープルや縫合によって治療することが難しい創傷には、例えば、大きくて深い開放性の創傷；褥瘡性潰瘍；慢性骨髄炎による潰瘍；十分な厚みの火傷である部分的に厚みのある火傷などがある。

機械的な創傷閉鎖の器具は欠点を有しており、このことから、連続的および／または断続的な負圧をかけて創傷を排出する方法及び装置が開発されてきた。創傷の十分な範囲にこのような負圧をかけると上皮及び皮下組織の創傷への移動を促進することが分かっている。実際に創傷に負圧をかけると、一般的に、過剰な流体を除去すると同時に傷の機械的な収縮を伴う。この方法では、ＲＰＷＴは、身体本来の炎症過程を増進させつつ、例えば適正な静脈還流に必要な血管構造が無い場合に血流が増えて生じる浮腫の形成など既知の本質的な副作用の多くを緩和する。

開放創傷の回復を誘引する真空又は負圧は、近年、テキサス州のサンアントニオにあるＫｉｎｅｔｉｃ Ｃｏｎｃｅｐｔｓ， Ｉｎｃ．によって、商業上販売されているＲＰＷＴシステム製品ラインを通じて普及してきた。回復過程を誘引する負圧は、共に譲渡された１９９０年１１月１３日に発行されたＺａｍｉｅｒｏｗｓｋｉによる米国特許第４，９６９，８８０号及び１９９２年３月３１日に発行された米国特許第５，１００，３９６号；１９９３年１１月１６日に発行された米国特許第５，２６１，８９３号；１９９６年６月１８日にに発行された米国特許第５，５２７，２９３号を含む関連特許に開示されており、それぞれの開示をここに参照によって組み込んでいる。また、ＲＰＷＴ過程のさらなる改良及び変更は、２０００年６月６日に発行されたＺａｍｉｅｒｏｗｓｋｉによる米国特許第６，０７１，２６７号及び１９９７年６月１０日、１９９７年７月８日にそれぞれ発行されたＡｒｇｅｎｔａ他による米国特許第５，６３６，６４３号、及び第５，６４５，０８１号に開示されており、それぞれの開示を十分な説明とともにここに参照によって組み込む。また、１９９８年５月１３日に発行されたＨｕｎｔ他による米国特許第６，１４２，９８２号にさらなる改良が開示されている。

ＲＰＷＴシステムの重要な構成部品の一つは、負圧源（一般的に、真空ポンプ）をパッド又は創傷ドレッシング内に封入された構成部品（一般的に、粒状発泡体層）に連結する器具又は構造である。この負圧ポート構造は、創傷ドレッシングに接着してドレッシングの発泡体層と連通していなければならない。患者に快適さと安全性の双方を提供するために、このポートは取付パッドの性質上、高さが低いことが好ましい。これまで、負圧源を組織部位へ効果的に連結する好適なアダプタ構成（一般的に、チューブを介する）を提供するために様々な努力が成されてきた。

連続的および／または断続的に負圧を創傷にかけることに応じて、ＲＰＷＴシステムを使用して組織部位の圧力を調整して観察する。従って、組織部位に加える負圧レベルを観察し変化に応答するシステムを提供することが重要である。創傷にかける負圧サイクルを含むＲＰＷＴを様々に管理することが一定の環境下において有益であることが分かっている。他の状況では、負圧の付加を精密にではなく一定に調整することが有益である。どんな場合においても組織部位にかける負圧レベルを正確に観察することが有益である。

一般的に、負圧源が提供する負圧のレベルを負圧源であるいは負圧源を創傷ドレッシングに連結する管路中のいずれかにおいて単に測定するだけでは、組織部位の圧力レベルを特徴付けることはできない。ＲＰＷＴシステムに接続されたチューブの主管腔内の流動は、装置に使用する圧力レベル測定器が組織部位自体の圧力のレベル又は安定性の正確な指示計となることを妨げる。従って、創傷の圧力レベルを直接監視するための他の方法が必要である。

これまで、監視装置に連結された創傷部位に対し分離した圧力検知又は測定用の導管を提供するために、いくつかの取り組みが行われてきた。これらの取り組みは、一般に、ＲＰＷＴチューブ内に個別の管腔を提供するか、チューブの個々の部分を全体的に使用してきた。しかしながら、このようなシステムを形成する条件は、補助的な測定用の管腔又は測定用のチューブが開いており、創傷ドレッシングのポートまで詰まりがないことである。ＲＰＷＴシステムの主要な流体管腔で行うように測定用の管腔では強制的に中の流体を流さないということにもかかわらず、この機能を制限するか完全に止めてしまう流体及び他の物質をまだ収集するため、これは必ずしも効果的な条件ではない。この測定用管腔の断面を小さくすることはポートの大きさを小さくしてしまうので、流体や他の物質がポートに入る機会を減らすことはできるが、その小さな断面によって微細な詰まりは著しくなる。

本発明の例示的な実施例では、負圧創傷治療（ＲＰＷＴ）システムの創傷ドレッシングと負圧源の間の連結部品の構造及び使用を改良している。さらに具体的には、ある例示的な実施例は：
（Ａ）操作の信頼性を改良し、測定用の管腔内へ意図していない流体が入ることを防止するあるいは減らす高さの低い負圧アダプタと；
（Ｂ）後述する動的な圧力機能を支持するための大きい内側の管腔と、小さい外側の管腔とを具える長円形のチューブ構造を具える改良された負圧供給チューブと；
（Ｃ）ＲＰＷＴシステムに圧力の調整器が設けられている状態で特定の課題を克服することができる創傷圧力を測定する改良された動的方法と；
（Ｄ）患者への取付具の快適さを実現するように回転機能を具える改良された負圧アダプタ構造と；
（Ｅ）前記負圧アダプタ及びここを通って移送される流体内の細菌の存在の指標を提供する構造と；
を提供する。

改良された負圧アダプタは、創傷ドレッシングに連通する主導管及び少なくとも１の第２の導管を具える導管ハウジングを具える。負圧アダプタは、また、ほぼ環状形の基部を具える。導管ハウジングは、入口面を規定する凹部領域を具える。主導管は、入口面を複数管腔型の負圧供給チューブの主管腔に連結しており、補助導管は、入口面を複数管腔型の負圧供給チューブの補助管腔に連結している。入口面に配設されたチャネルは、前記創傷ドレッシング内の圧力を測定するために一般的に使用される補助導管の詰まりを防ぐように液体及び他の流体を主導管内へ優先して送る。

改良された負圧供給チューブは、負圧を組織へ伝えて組織から流体を離すように機能する内側の大きい主管腔を具える。外側の小さい補助管腔は、補助管腔のそれぞれが開いているか閉じている（詰まっている）状態かのモニタリングを介して連続的に正確な圧力測定を確実にした後述の動的圧力の機能を補助するように提供される。負圧供給チューブは、上述の改良された負圧アダプタに連結させるか、負圧源と圧力センサを多孔性パッド又は他の分配マニホルドに連通させるために他のアダプタと共に使用されてもよい。

改良された圧力測定方法は、過剰な流体がシステムの測定用の管腔内へ侵入してしまうＲＰＷＴシステムにおいて圧力制御手段を設けることによって特定の課題に対処する。負圧源（及び創傷ドレッシング自体）中の変化に対するこれらの応答を各補助管腔において観察する。１の補助管腔の遅延した応答は管腔の詰まりを示す指標となり、結果的に、ＲＰＷＴシステムは、詰まりのない補助管腔からの圧力測定を正確な測定とみなす。システムは、さらに、第２のこの２本の補助管腔が組織部位の圧力を測定する監視用チャネルとして機能し続けている間、流体の閉塞物を管腔から取り除くために有用な方法で詰まった管腔内へ高圧を導入することができる。

その他の実施例では、改良された負圧アダプタ構造は、患者の便利さと快適さを改良するように回転機能を組み込んでいる。負圧アダプタ及び付属のチューブが創傷ドレッシングに対して回転してこれによって、ドレッシングと負圧アダプタへの負担を減らすことができる方法で、導管ハウジングは基部周囲上に配設され回転可能に取り付けられている。

最後に、さらなる実施例では、改良された負圧アダプタは、アダプタ封入物すなわちアダプタを通って移送される流体内の細菌の存在の指標を提供する内部面を組み込んでおり、これはアダプタの導管ハウジングの内部周辺の壁に形成されることが好ましい。この指標面は、様々な対象微生物に関連する揮発性有機化合物（ＶＯＣ）の検出物質の層を保持している。ＶＯＣの検出面は、ＶＯＣの種類、すなわち存在する微生物の種類によって特定のカラーパターンを発現する。カラーパターンは、負圧アダプタ構造の透明な材料を介して視覚的に特定されるか、様々なこのような光度センサ器のうちの一つを使用した色の光分析によって自動的に検出されてもよい。

最後に、本発明の多くの他の特性、目的、及び利点は、特に、前記記述や以下の図面、例示としての詳細な説明を考慮することによって自明であることは、関連技術の当業者が理解できる。

本発明の範囲はいずれの特定の実施例よりも広いものであり、好適な実施例の詳細な記述は説明図とともになされ、同じ構成部品には同じ符号が付されている。

好適な実施例についての以下の詳細な記述では、この一部を形成する添付図面が参照されており、本発明を実施しうる特定の好適な実施例を説明するために示されている。これらの実施例は、当業者が本発明を実施できるように十分詳細に説明されており、他の実施例を利用することもでき、本発明の意図及び範囲から外れることなく、原理上の構造的、機械的、電気的、及び化学的な改良を成しうると理解される。当業者が本発明を実施するのに必ずしも必要ではない詳細を記述することを避けるために、当業者に既知の一定の情報は省略している。従って、以下の詳細な説明は限定する意図ではなく、本発明は添付した請求の範囲によってのみ規定される。

負圧アダプタ
動作の信頼性を改良し、特に、高さの低いドレッシングと連結した負圧供給チューブの測定用の管腔内へ意図していない液体が進入することを防止するか減らすための負圧アダプタを提供するというＲＰＷＴシステムの改良が開示されている。従来のアダプタは、一般に、エルボー形のハウジングと一緒に検知用管腔と負圧供給管腔の両方を具える。これらの負圧アダプタの故障の一般的な原因は、液体を検知用管腔内へ入れてしまうことであり、これは治療の制御を不安定にし、極端な場合には結果として器具を停止させてしまう。問題は流体誘導の位置及び一般に創傷流体の性質にもよる。創傷の排泄物及び流体は、常にほぼ擬塑性であり、負圧の影響下において負圧装置のエルボーではねて泡立つ。従って、本発明の例示的な実施例の目的の一つは、創傷流体及び他の非気体状流体が検知用管腔へ入ることを防止することである。

改良された負圧アダプタの一つの構成は複数の管腔を創傷ドレッシングの分配マニホールドまで分離することであり、分配マニホールドが検知用管腔と負圧経路の間の隔壁になる。負圧アダプタの下面には、流量が多い間又は液体の大きなスラッグがチューブ内へ引き入れられた後、はねた小さな小滴を負圧アダプタ内部に引き入れるチャネル特性が設けられている。液体及び固体物質が大きい主管腔へ入って測定用の小さい補助管腔から離れるというこの優先方法は、管腔が詰まることを防止するために有用である。この構成は、さらに、パッドにオフセットした外側の測定用管腔ポートを設けることを含んでおり、これは、ほとんどの位置で、２つのうちの１つがドレッシングの分配マニホールドの流量レベル以上であるように設計されている。負圧アダプタは、さらに、以下に詳細に記述した動的圧力調整方法と併用して機能することを意図されている。また、負圧アダプタは、創傷内の負圧アダプタを固定する接着ドレープ又はカバーを具える。負圧アダプタの外形は、患者の快適さを増すように高さが低く、負圧アダプタは、連結チューブが詰まらずに組織部位から離れるようにエルボー形であることが好ましい。

まず、図１を参照すると、本発明の例示的な実施例において、改良された部品を組み込んだ負圧創傷治療（ＲＰＷＴ）システムが具える構成部品が全体的に示されている。ＲＰＷＴシステム１０の３つの主要な構成部品は、創傷ドレッシング１２と、負圧供給チューブ１４と、遠隔の流体容器及び装置１６とを具える。

創傷ドレッシング１２は、一般に、多孔性パッドや粒状発泡体など分配マニホールド２４と、組織部位で分配マニホルドを固定するカバー又はドレープ２６とを具える。また、ドレッシング１２は改良された負圧アダプタ２２を具えており、これは図示するように、分配マニホールド２４上に配置されて、負圧アダプタ２２、創傷ドレープ２６、又は負圧アダプタ２２に設けられた分離した接着ドレープに配置された接着剤によってここに接着される。

負圧供給チューブ１４は、複数管腔型のチューブであり、組立構造として１又はそれ以上のチューブ部分品２８から構成され、負圧アダプタ２２と流体容器１８に配設された容器連結具３４との間に連続的な導管を提供する。以下に詳細を記述しているが、技術的に理解されるように、ＲＰＷＴシステム１０によって引き込まれる液体及びその他の浸出液は、この場所でチューブから除去されて容器１８に保持される。さらなるチューブ部分品が、計装チューブ３６ａ及び３６ｂの形で同様に容器連結具３４から計装構成部品２０へ延在している。本発明のある実施例では、計装構成部品２０は、負圧源３８と、圧力監視計装構成部品４０ａ及び４０ｂとを具える。詳細は後述するが、これらの３つの計装構成部品２０はそれぞれ、負圧アダプタ２２から離れて流体容器及び装置１６へ延在している別々に分離した３つの導管（チューブ又は管腔）のうちの一つに連結している。

ここで図２乃至９を参照すると、負圧アダプタ２２のさらなる詳細が示されている。図２は、負圧アダプタ２２の下側部の斜視図であり、創傷ドレッシングの分配マニホールド２４（図示せず）に接触するよう構成された負圧アダプタ２２の開口内の様々な構成部品を示す。

負圧アダプタ２２は、分配マニホールドに接着された基部５０と、基部５０に連結された導管ハウジング６２とを具える。導管ハウジング６２は、主導管と、一対の補助導管とを具える。基部５０は開口５３を具えており、これは分配マニホールド上に配設され、液体及び気体（まとめて「流体」と呼ぶ）はここを介して組織部位から引き出される。改良された負圧アダプタ２２の重要な特性は、開口５３近くにこれと連通しているチャネル部品があることと、チャネル部品が排出用の主導管内へ液体を向けるという効果的な方法である。液体を主導管へ送ることによって、システムの圧力測定用の補助導管が開いている状態を維持する。

図２を参照すると、負圧アダプタ２２の導管ハウジング６２は、入口面５５を規定する凹部領域５４を具える。主導管は、入口面５５の主ポート６０で終端しており、凹部領域５４の頂部で中央に配設されている。補助導管は、入口面５５の補助ポート５６及び５８で終端している。補助ポートは、開口５３の直径方向に対向する縁部の近に配置されている。

主導管の第２の端部は主管腔接合部６４で終端している。主管腔接合部６４は開口６６内のほぼ中央に位置する。また、補助導管との補助管腔接合部４８、４９（図５を参照）は開口６６内に位置しており、詳細は後述する。

図３は、負圧アダプタ２２の平面図（上から）である。導管ハウジング６２は、「エルボー」形であることが好ましい；しかしながら、導管ハウジングは、様々な所望の角度で構成されてもよく、基部５０から垂直に延在してもよい。図３にエルボー構成を示し、負圧アダプタ２２は、基部５０と、中央に配設された導管ハウジング６２とを具える。導管ハウジング６２はエルボー領域６８を具え、導管ハウジング６２は、ポート５６、５８、６０と補助及び主管腔接合部４８、４９、６４との間の導管を内部に具える。

図４、５、及び６は、負圧アダプタ２２の側面及び端面図である。図４の側面図に示すように、負圧アダプタ２２は、横方向の限界を規定する基部５０に対して高さの低い構成である。上述のように、基部５０は、分配マニホールドに直接接着されるか、配置されるとともに創傷ドレッシングのドレープを用いて接着されてもよい。基部５０の開口５３（この図には示さず）が分配マニホールドと直接接触するように、負圧アダプタ２２は分配マニホールド上に配設される。図４では、主管腔接合部６４は、導管ハウジング６２から中央で外方に延在しており、開口６６によって囲まれている。上述のように、導管は、負圧アダプタ２２の材料を通じてチューブの接合部と凹部領域５４の間に延在している。システムを創傷ドレッシング上に配置して創傷ドレッシング面に近接して維持できる方法で、エルボー領域６８は、負圧アダプタ２２の下に位置する創傷ドレッシングから接合部６４に付随する角度へ流体の流れの向きを変える。

図５はエルボー領域６８の構成及び導管ハウジング６２の内部構成を具えた図４と同じ構造の端面図であり、さらに明瞭に示している。この図では、創傷ドレッシングに接着した負圧アダプタ２２に付随する同一の構成部品が開示されている。基部５０及び開口５４は図４に示すように配置されている。導管ハウジング６２は本発明のシステムの残りの部分(balance)に連結するためのチューブ部分品を受けて配置されるよう図示されている。

導管ハウジング６２は主管腔接合部６４と、補助管腔接合部４８及び４９とを内部に具える。チューブの主管腔を主管腔接合部６４の上に配置することによって、補助管腔接合部４８及び４９は供給チューブの対応する管腔に一致する。本発明の改良された負圧アダプタ構造に併用されている複数管腔型のチューブの一実施例の構造を詳細に後述する。

図６は、図４と基本的に同一の負圧アダプタ２２を反対側からみた図である。図示された部品は構造的に図４と同一であり、連結具が横方向（及び広がり、放射状）に対称であることを示している。そうではないことが指示されない限り、本発明の改良された連結具を構成する材料は、必要なフレキシビリティと患者に対する快適さを提供しつつ負圧アダプタ機能と一体型で開いた管腔を維持するために十分な剛性又は弾性を有する技術的に公知の様々な材料から選択されてもよい。

図７は、負圧アダプタ２２の平面図（下から）であり、液体及び他の非気体状流体を補助ポート５６、５８から離して優先するように機能する凹部領域５４内の様々な特性及び要素の構造及び機能を明確にしている。この図では、基部５０は凹部領域５４の縁部を囲むように図示されている。補助ポート５６及び５８は、図のように配置されており、ポート５６及び５８から補助管腔接合部へ延在する導管（この図では隠れており図示せず）に付随している。主ポート６０は開口５４内の中央に配置されている。主導管（この図面では隠れており図示せず）は、主ポート６０から主管腔接合部６４を通って延在している。凹部領域５４内部の特定の構造は、液体を主導管内へ案内するように機能して補助導管が詰まりのない状態にしておくことを可能にしており、図９を参照して詳細を後述する。

図８は、本発明の負圧アダプタに付随する基部の代替の例示的な実施例を示す。この図（図７と同様の斜視図）は、代替の基部５２の下面に特性を付加して示している。基部５２の構造内に成形されたこれらの特性は、基部の鋸歯状のガイド用のチャネル７０と、周辺の収集チャネル７２と、中間の収集チャネル７４とを具える。これらのチャネルの目的は、液体を２つの測定用の補助ポート５６、５８から離して主ポート６０内へ向けることである。基部の鋸歯状のガイド用のチャネル７０は、基部５０上に配設され、負圧アダプタ内へ引き入れられた液体の少なくとも半分を直接的に捕捉して流し、この中に引き入れられた液体の残りの主な部分を間接的に流すように方向付いている。間隔を空けて放射状に並んだこの基部の鋸歯状のガイド用のチャネル７０は、液体を補助ポートから離して主ポート内へ集める。さらに、周辺の収集チャネル７２及び中間の収集チャネル７４は、放射状に配置されたガイド用のチャネル７０の間に引き入れられた液体の流れをガイド用のチャネル７０へ向けて補助ポートから離す。この流れ方向の例を太矢印で図８に示し、流れを示す。

ここで図９を参照すると、導管ハウジング６２の凹部領域内に収容された特性と部品がさらに詳細に示されている。これらの特性は、凹部領域５４の入口面５５に配置されており、液体及び他の非気体状浸出液を補助ポート５６、５８から離して主ポート６０内へ優先するように構成されている。図示するように、主ポート６０は凹部領域５４内に中央に配置され、中央から凹部領域５４の一側部へ延在している。補助ポート５６及び５８はこの図で同様に示されており、中央の主ポート６０のいずれかの側に配置されている。この図では、補助ポート５６及び５８は、付随する補助管腔接合部（図示せず）へ延在する内部導管に開口している排出地点へ向けて延在する環状の開口（それぞれ隆起した周辺縁部を具える）である。導管の開口は補助ポート５６及び５８の範囲内に見られる。

図９に示されている構造内の４つの基本的な特性は、負圧アダプタ２２の主ポート６０内へ液体を優先するように配置されている。第１の構造は、負圧アダプタ２２が分配マニホールド上に配置される場合に、補助ポート５６及び５８を分配マニホールド面に近接したレベルで開口５３の周辺部近くに配置することである。言い換えると、負圧アダプタ２２が創傷ドレッシング上に配設される場合に、補助ポート５６及び５８は分配マニホールドの面に接触するか、又はほぼ接触した状態である。この方法によって、はねたり波立ったりした液体がこれらのポート内へ向けられる可能性を最小限にする。

主ポート内へ液体を向ける残りの３つの特性は、凹部領域５４の入口面５５の様々な部分に形成された構造的な鋸歯状のチャネルである。第１の線形の鋸歯状のチャネル部分４２は、補助ポート５８が付随するおよそ半円部分の凹部領域５４に付随して配設されている。凹部領域５４のこの部分の天井部を構成する材料は、補助ポート５８とその接合部（図示せず）の間に延在する導管を覆って収容する。この天井部又は壁は、この面に落ちた液体を凹部領域５４の中央の主ポートへ向けるように方向付ける鋸歯状のチャネル又は溝の列によって構成される。開口内へ引き入れられて入口面５５のこの部分の上に落ちるどんな液体も、補助ポート５８に向けられずに、むしろ主ポート６０内へ直接向かう。

同様の構成が、およそ３分の１の円で放射状の鋸歯状のチャネル部分４４に形成されている。内部の導管が凹部領域５４のこの部分内に収容されていない限り、部分４４の鋸歯状のチャネルはより深く、より直接的に主ポート６０へ延在する。これらの放射状の鋸歯状のチャネルは、開口５４の周辺部から主ポート６０に排出する凹部領域５４の頂部へ方向付いている。これらの放射状の筋又はチャネルは、放射状の近接する補助ポート５８から、放射状で約３分の１の円周辺に、放射状の近接する補助ポート５６へ延在する。凹部領域５４のこの部分の上に落ちるどんな液体も、いずれかの補助ポートのに向けられずに、中央の主ポート６０へ向けられる。

最後に、補助ポート５６が主ポート６０を越えて突き出している部分の補助ポート５６を支持する壁分部は、補助ポート５６の開口から主ポート６０の開口へ向けて下方（連結した通常の配置では上方）に延在する鋸歯状か筋を付けたチャネル４６で構成される。

上述したように、凹部領域５４の様々な内部の特性及び要素は、凹部領域５４内のほとんどの地点から中央に配設された主ポート６０へ向けて液体を引き入れるように構成されている。補助ポート５６又は５８内へ直接入る液体のみ、補助管腔内へ引き入れられることが起こりうる。この構成によって、これらのポートにおいて吸い込みがほとんどないか、あるいは全くない場合、液体又は物質が閉塞物として補助管腔を詰まらせる可能性をかなり減らす。

負圧供給チューブ
ここで図１０及び１１を参照して、本発明の例示的な実施例のシステムに連結して動作可能な改良された負圧供給チューブ８０の構造をさらに詳細に説明する。負圧供給チューブ８０は、中央の主管腔８２と、補助管腔８４及び８６とを具えることが好ましい。補助管腔８４及び８６は、一般的に圧力測定をするために使用する。図１１では、流体の流れは、ブロック矢印で示されており、主管腔８２を通って方向付いている一方で、補助管腔８４及び８６には液体又はどんな非気体状の物質もほぼ存在しない状態である。図１０及び１１の断面斜視図は、補助管腔８４及び８６と比較して主管腔８２の相対的に断面径を示している。供給器具８０は長円形の断面を具えており、どんな上記の管腔も潰れることがないようにフレキシビリティを最適化する。また、この断面形状は補助管腔８４及び８６を位置付けて、上記の改良された負圧アダプタの接合部に管腔を適切に一致させる。

創傷の圧力を測定する動的方法
本発明のシステムは、また、現在の負圧創傷治療を調整するシステムに固有の問題を克服する創傷の圧力を測定する改良された動的な方法を具える。負圧創傷治療の製品及びシステムの動作を制御し、創傷の圧力を維持するとともに、規定の治療計画を効果的に実施する治療の安全性を確実にするように、技術的に様々な方法が開発されている。近年では、創傷の圧力は、一の圧力センサに連結されている互いに連結された複数管腔型のチューブの外側の一の管腔又は複数の管腔で測定される。この構造は、液体が管腔に入るかこれらが詰まる場合に一定の問題を生じる。このように液体が侵入するか詰まりが起こると、システムが不安定になり、圧力に関するアラームや指標の信頼性が失われる。これらの問題に対する様々な機械的な改善策が試みられており、いくつかは部分的に成功している。しかしながら、最終的には従来技術に記述したシステムは、測定用管腔内への液体の進入に対する物理的な隔壁を配設しない限り、制御管腔に液体を入れてしまいうる。本発明の目的の一つは、現在の単一の検知測定用管腔システムと比較して最高の治療を行う場合により信頼性があり、さらに丈夫なシステムを提供することである。

図１２を参照すると、本発明の例示的な実施例のシステム及びこの構成部品間の機能的な関係が開示されている。このシステムは、システム計装器中に２個の創傷圧力センサ４０ａ及び４０ｂを組み込んでおり、これらは、計装器から負圧アダプタへ（別個の管腔又は導管を介して）分離して延在し、別個の管腔が負圧アダプタ及び分配マニホールドの接合部で結合するまで連結しない。上述したように、負圧アダプタは、２個の分離した圧力検知ポートと、流体チャンバ１８を介してシステム計装器の負圧ポンプ３８への流体路とを具える。システム計装器の内部で、測定用補助管腔の導管はそれぞれ、治療の終わりに、断続的な治療中に、あるいは、詰まりを取り除く必要がある場合に創傷の圧力を下げるソレノイドバルブ９２及び９４に合致する。これらのバルブと、負圧源３８に付随する同様のバルブは、マイクロプロセッサ／コントローラ９０によって調整される。マイクロプロセッサ／コントローラ９０は、同じく負圧ポンプ３８の動作を調整し、第１の及び第２の圧力測定器４０ａ及び４０ｂからデータを受信する。マイクロプロセッサ／コントローラ９０は、２本の補助管腔路に関係する２つの記録を通じて創傷の圧力を観察するようにプログラムされている。管腔のうちの一つに液体が入ると、この液体によって管腔の圧力変化に対する応答時間が詰まりのない管腔に対し遅くなる。詰まりがさらにひどくなると、さらに遅くなる。遅延が検出されると、システムは創傷の圧力を開いた管腔のそれと一致するように調整し、適切なバルブを開くことによって詰まった管腔から液体を大気中へ除去する。詰まりを取り除くようにこの手段を何度も行うプログラミングが好ましい。システムが詰まりを取り除くことに成功しない場合、プログラミングは、影響を及ぼす管腔をその時点から無視して、残りの詰まりのない管腔によってシステムを調整する。上述したように、本発明の負圧アダプタ設計は、常時少なくとも１の詰まりのない測定用補助管腔を具えている可能性を最大にする。

回転機能を具える負圧アダプタ
近年では、ＲＰＷＴシステムの負圧アダプタは負圧創傷治療と創傷を効果的に繋ぐことができるが、一般的に、チューブの連結地点（例えば、患者が皮膚の損傷に敏感である場合）又は、ユーザが負圧アダプタを誤って配置した場所（例えば、負圧アダプタが間違った方向に向けられている場合）を再配置することはできない。このような場合、ユーザは負圧アダプタを取り外して廃棄しなければならず、場合によってはドレープが患者及びユーザに軽い痛みを生じさせ不快にさせ、さらに費用がかかる。負圧アダプタが回転又は旋回機能を設けることで、負圧アダプタを取り外し再設置することなくチューブを再配置することができる。この性能は、チューブを再配置する必要のあるどんな状況においても組織の損傷を避けることに役立つ。本発明の目的の一つは、負圧アダプタ又は創傷ドレッシングを取り外して再設置せずにチューブの再設置を簡単にすることができる負圧アダプタ構造を提供することである。

図１３及び１４を参照すると、負圧アダプタ構造の代替の好ましい実施例の構成が示されている。図１３に示した負圧アダプタ１１０は、硬質プラスチックのインナーコアを設けており、これは、ラバーＯリングによって密閉され、比較的低摩擦で摺動できる当接面を形成する。軟質の熱可塑性又は弾性ポリマーが、硬質プラスチックのインナーコアに接合されており、保護及び緩衝用のカバーとして機能する。図１３及び１４は、本発明の旋回連結を共同して形成する様々な環状リング部品を示している。上部回転ＰＶＣ構成部品１１２は、ラバーＯリング１１６で囲まれる上部ＡＢＳ挿入リング１１４を覆う。下部ＡＢＳ挿入リング１１８は、これと上部ＡＢＳ挿入リング１１４の間のＯリング１１６の係留を保持するよう図示されている。これらのリングはそれぞれ、負圧アダプタの基部および／または創傷ドレッシング自体と接触するように下部ＰＶＣリング１２０内に具えられる。

非回転の実施例と併用して上述した負圧アダプタに付随する内部特性及び部品は、均等にここに使用することができ、構成部品の直接成形によって、又は回転構成部品１１２の外殻内へ成形された挿入物を配置することによって、上部回転ＰＶＣ構成部品１１２の内部構造内へ一体化してもよい。いずれにしても、記述した代替の実施例の回転機能と共に、上述した管腔ポートを囲む液体優先構造に関する同じ利点を得ることができる。

図１４は、上述した構成部品と同じ部品を組み立てた場合を示しており、これによって、構成部品が連結して、互いに一緒に又は反対に回転する方法をさらに詳細に明らかにしている。この図では、また、負圧アダプタ１１０によって作り出される内部の負圧チャンバに対する適切な密閉を係留Ｏリング１１６が提供するように図示されている。この図では、また、ポート開口中の内部特性及び部品が、上述したように液体を主導管へ優先する機能を提供するためにＰＶＣ構成部品１１２下に適切にどのように配設されるかを明確に示している。

微生物指標を具える負圧アダプタ
現在の負圧治療システムは、一般的に創傷ドレッシングの微生物の存在を医療提供者に示すものではない。これらの微生物のほとんどを創傷部位の感染を調整するときの重要な要因にできる。本発明の目的の一つは、好気性、嫌気性、グラム陽性、及びグラム陰性の分類で、主要な微生物がかなりのレベルであることを医療提供者に警告するシステムを提供することである。この応答又は指標は、上記の４つの分類を個別に反映するカラーパターンの形である。

負圧アダプタ又はこれに付随するドレープに取り付けられた揮発性有機化合物（ＶＯＣ）検出ストリップがある実施例で使用される。カラーパターンは、ある微生物の存在中で生産されることが知られている対象のＶＯＣに曝されると、発現し、これによって、創傷流体中に存在する微生物の種類を同定する。図１５及び１６を参照すると、図２乃至９を参照して前述したように同様に、負圧アダプタ１２２は、基部１２４と、導管ハウジング１３０とを具えている。ＶＯＣ検出パネル１２８は導管ハウジング１３０の凹部領域１２６中に配置されている。図１６では、負圧アダプタ１２２は、半透明又は透明な特性の材料で構成されており、ＶＯＣ検出パネル１２８を外部から視覚的に調べることができるとともに、負圧アダプタ１２２は創傷ドレッシングの分配マニホールドに対向する位置で基部１２４の所定の位置にある。従って、ＶＯＣ検出パネル１２８は、図示するように凹部領域１２６の周縁部近くの凹部領域１２６内に配設されることが好ましい。図１５は、創傷から引き入れられる流体物質に常時曝される凹部領域１２６内のＶＯＣ検出パネルの位置をさらに明瞭に示している。パネルは、創傷流体に十分に曝される限り、代替の位置にすることができる。

本発明がかなりの利点を有して提供されることは、前記の事から明らかである。本発明は、数個の形でのみ示されているがこれに限定される物ではなく、本発明の範囲から外れることなく、様々な変更や改良をすることができる。

図１は、本発明の例示的な実施例の改良された部品を組み込んだ負圧創傷処理（ＲＰＷＴ）システムの構成部品の全体的構成の部分的概略斜視図である； 図２は、本発明の実施例による改良された負圧アダプタの下側部（開いた側）の斜視図である； 図３は、図２の改良された負圧アダプタの上側部（閉じた側）の平面図である； 図４は、図２の改良された負圧アダプタの第１の側面図である； 図５は、図２の改良された負圧アダプタの端面図である； 図６は、図２の改良された負圧アダプタの第２の側面図である； 図７は、図２の改良された負圧アダプタの下側部（開いた側）の平面図であり、下側部は、本発明の第１の例示的な実施例によって構成されている； 図８は、図２の改良された負圧アダプタの下側部（開いた側）の平面図であり、下側部は、本発明の別の例示的な実施例によって構成されている； 図９は、図７及び８の負圧アダプタの凹部領域の詳細図である； 図１０は、本発明の例示的な実施例による改良した負圧供給チューブの開いた端部の斜視図である； 図１１は、図１０の改良した負圧供給チューブの縦方向の断面図である； 図１２は、本発明の例示的な実施例による負圧システムの構成及び機能を説明する概略ブロック図である； 図１３は、本発明の例示的な実施例による改良された負圧アダプタの分解斜視図であり、負圧アダプタは、回転機能を提供する要素を組み込んでいる； 図１４は、図１３の負圧アダプタの断面図である； 図１５は、本発明の例示的な実施例による微生物の存在を検知するパネルを具える負圧アダプタの底面斜視図である； 図１６は、図１５の負圧アダプタの側面図であり、パネルは、負圧アダプタの透明又は半透明の側壁を介して見ることができる。

Claims (21)

1. 負圧創傷治療を組織部位に適用するために多孔性パッドに負圧源を連結する負圧アダプタにおいて、当該アダプタが：
   入口面を規定する凹部領域を有する導管ハウジングと；
   前記導管ハウジングを通って前記入口面上の主ポートと流体連通している主導管と；
   前記組織部位における負圧を測定するために、前記導管ハウジングを通って前記入口面上の補助ポートと流体連通している少なくとも１つの補助導管と；
   液体を前記補助ポートから離して前記主ポート内に向けるように前記入口面上に配置されたチャネルと；
   前記導管ハウジングに取り付けられた基部であって、当該基部の開口が前記凹部領域を囲むように取り付けられている基部と；
   前記基部の周辺部からの液体を前記補助導管から離すように前記基部上に配置された放射状のチャネルとを具えることを特徴とするアダプタ。
2. 請求項１に記載のアダプタにおいて、前記導管ハウジングが前記基部の周りを回転可能であることを特徴とするアダプタ。
3. 請求項１に記載のアダプタがさらに：
   液体を前記放射状のチャネル内に向けるように前記基部上に配置された中間収集チャネルを具えることを特徴とするアダプタ。
4. 請求項３に記載のアダプタにおいて、前記導管ハウジングが前記基部の周りを回転可能であることを特徴とするアダプタ。
5. 請求項３に記載のアダプタにおいて、前記チャネルが：
   前記補助ポートが付随する前記凹部領域の半円部分に付随して配置された線形のチャネル部分と；
   前記入口面の３分の１に沿った放射状のチャネル部分とを具えることを特徴とするアダプタ。
6. 請求項３に記載のアダプタがさらに、前記主導管と流体連通する主管腔と、前記補助導管と流体連通する補助管腔とを有する長円形の負圧供給チューブを具えることを特徴とするアダプタ。
7. 請求項３に記載のアダプタがさらに、前記凹部領域内に設けられた揮発性有機化合物検出ストリップを具えることを特徴とするアダプタ。
8. 請求項３に記載のアダプタにおいて、直径方向に対向する補助ポートを有する少なくとも２本の補助導管が、前記入口面上に設けられていることを特徴とするアダプタ。
9. 請求項１に記載のアダプタにおいて、前記チャネルが；
   前記補助ポートが付随する前記凹部領域の半円部分に付随して配置された線形のチャネル部分と；
   前記入口面の３分の１に沿った放射状のチャネル部分とを具えることを特徴とするアダプタ。
10. 請求項１に記載のアダプタがさらに、前記主導管と流体連通する主管腔と、前記補助導管と流体連通する補助管腔とを有する長円形の負圧送達チューブを具えることを特徴とするアダプタ。
11. 請求項１に記載のアダプタがさらに、前記凹部領域内に設けられた揮発性有機化合物検出ストリップを具えることを特徴とするアダプタ。
12. 請求項１に記載のアダプタにおいて、直径方向に対向する補助ポートを有する少なくとも２本の補助導管が、前記入口面上に設けられていることを特徴とするアダプタ。
13. 請求項１に記載のアダプタがさらに、前記補助導管を支持して囲んでいる壁部分を具えており、当該壁部分が内側面と、外側面と、前記主ポートに向かって延在する前記外側面に沿ったガイド用のチャネルとを有することを特徴とするアダプタ。
14. 負圧創傷治療を組織部位に適用するために多孔質パッドに負圧源を連結する負圧アダプタにおいて、当該アダプタが：
    入口面を規定する凹部領域を有する導管ハウジングと；
    前記導管ハウジングを通って前記入口面上の主ポートと流体連通する主導管と；
    前記組織部位における負圧を測定するために、前記導管ハウジングを通って前記入口面上の補助ポートと流体連通する少なくとも１つの補助導管と；
    液体を前記補助ポートから離して前記主ポート内に向けるように前記入口面上に配置されたチャネルと；
    前記補助導管を支持して囲んでいる壁部分であって、内側面と、外側面と前記主ポートに向かって延在する前記外側面に沿ったガイド用チャネルとを有する壁部分とを具えることを特徴とするアダプタ。
15. 請求項１４に記載のアダプタがさらに；
    前記導管ハウジングに取り付けられた基部であって、当該基部の開口が前記凹部領域を囲むように取り付けられている基部を具えることを特徴とするアダプタ。
16. 請求項１５に記載のアダプタにおいて、前記導管ハウジングが前記基部の周りを回転可能であることを特徴とするアダプタ。
17. 請求項１４に記載のアダプタがさらに；
    前記導管ハウジングに取り付けられた基部であって、当該基部の開口が前記凹部領域を囲むように取り付けられている基部と；
    前記基部の周辺部からの液体を前記補助導管から離すように前記基部上に配置された放射状のチャネルと；
    液体を前記放射状のチャネル内に向けるように前記基部上に配置された中間収集チャネルとを具えることを特徴とするアダプタ。
18. 請求項１４に記載のアダプタにおいて、前記チャネルが；
    前記補助ポートが付随する前記凹部領域の半円部分に付随して配置された線形のチャネル部分と；
    前記入口面の３分の１に沿った放射状のチャネル部分とを具えることを特徴とするアダプタ。
19. 請求項１４に記載のアダプタがさらに、前記主導管と流体連通する主管腔と、前記補助導管と流体連通する補助管腔とを有する長円形の負圧送達チューブを具えることを特徴とするアダプタ。
20. 請求項１４に記載のアダプタがさらに、前記凹部領域内に設けられた揮発性有機化合物検出ストリップを具えることを特徴とするアダプタ。
21. 請求項１４に記載のアダプタにおいて、直径方向に対向する補助ポートを有する少なくとも２本の補助導管が、前記入口面上に設けられていることを特徴とするアダプタ。

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