BR112012003740A2

BR112012003740A2 - kits e compósitos de distribuição de tensão

Info

Publication number: BR112012003740A2
Application number: BR112012003740-4A
Authority: BR
Inventors: Adolfo M. Llinas; Matthew T. Scholz; Patrick J. Parks; Stephen E. Krampe
Original assignee: 3M Innovantive Properties Company; Adolfo M. Llinas
Priority date: 2009-08-21
Filing date: 2009-08-21
Publication date: 2020-08-11
Also published as: US20120247487A1; US20190000436A1; CN102625677B; CN102625677A; WO2011022023A1; US10080555B2; EP2467081A4; EP2467081A1

Abstract

MÉTODOS PARA PROTEÇÃO DO TECIDO DE UM PACIENTE DURANTE J - UM PROCEDJMENTO CIRÚRGICO, KITS E COMPÓSITOS DE DISTRIBUIÇÃO DE TENSÃO A presente invenção refere-se a métodos e produtos para proteção do tecido de um paciente durante um procedimento cirúrgico, que envolve fazer uma incisão no tecido e retração do tecido para produzir uma abertura maior, sendo que os métodos e produtos usam uma camada de distribuição de tensão hidroabsorvente.

Description

0 b - k "KITS E COMPÓSITOS DE DISTRIBUIÇÃO DE TENSÃO" à . ,0

W " Antecedentes

D Há um movimento em direção à terapia minimamente invasiva em todas as áreas de cirurgia em um esforço para acelerar a recuperação de 5 pacientes, otimizar resultados, e reduzir custos. Esforços atuais em cirurgia minimamente invasiva em ortopedia incluem, por exemplo, um processo de substituição de quadril de incisão única, onde a incisão é de aproximadamente 0 10 centimetros (cm) de comprimento, em oposição ao comprimento de aproximadamente 30 cm usado historicamente. A Iiteratura atual refere-se à 10 incisão mais curta como um processo de "incisão reduzida", com resultados similares aqueles que usam incisões de qualquer comprimento, entretanto, o trauma do tecido é genericamente maior com a incisão mais curta. Trauma do tecido, especificamente na e próximo a borda incisional (isto é, corte), pode ser um problema significativo também em processos abertos. Este trauma do 15 tecido pode levar a criação de cicatrizes mais proeminentes- Campos de incisão cirúrgica são campos cirúrgicos orgânicos e poliméricos revestidos com adesivo que são aplicados à pele do paciente tipicamente após a aplicação de uma preparação pré-cirúrgica. O médico faz a incisão diretamente através do campo cirúrgico. Desta maneira, sobre a 20 superfície da pele ao redor do Iocal incisional, o campo cirúrgico restringe fisicamente a migração de bactérias que permanecem após o procedimento de preparação cirúrgica. Campos de incisão cirúrgica usados durante tais cirurgias foram desenvolvidos para ser bem conformáveis e ter uma alta aderência à pele, de modo a permitir retração cirúrgica da pele sem 25 levantamento do campo cirúrgico junto com as bordas incisionais. Entretanto, os materiais usados para o filme e adesivo não foram projetados para proteger a pele de trauma devido às altas forças de compressão e/ou estiramento durante retração do tecido, que ocorre em quase todos os

© 0 6 procedimentos, até certo ponto. Estas forças, particularmente após retração " " prolongada através do processo cirúrgico, causam rompimento dos vasos capilares, o que pode levar a necrose de tecido, contusão significativa, e/ou

W dano nervoso com o potencial de dor pós-operatória de longo termo.

5 Adicionalmente, retração prolongada sob forças significativas também pode estirar a pele ao longo da borda do corte, fazendo com que reaposição pós- cirúrgica seja difícil. Existe uma necessidade em reduzir tais tensões incisionais e trauma do tecido, fornecendo deste modo melhores resultados em pacientes através de recuperação potencialmente mais rápida e melhor 10 correção cirúrgica, uma redução potencial de infecções locais, e possivelmente uma redução na dor pós-cirúrgica. SumÁrio A presente invenção é direcionada à métodos e produtos para proteger tecido durante um procedimento cirúrgico através do uso de uma 15 camada de distribuição de tensão. O uso de tal material pode auxiliar na redução de tensão incisional e trauma do tecido através da distribuição das forças causadas por retração sobre uma área ampla, fornecendo deste modo o potencial para um ou mais dos seguintes: recuperação acelerada, melhor correção cirúrgica, redução de infecções locais, e redução de dor pós-cirurgia.

20 Em uma modalidade, a presente invenção apresenta um método de proteção do tecido de um paciente durante um procedimento cirúrgico, sendo que o método inclui: fornecimento de uma camada de distribuição de tensão hidroabsorvente que compreende um hidrogel, um hidrocolóide, ou uma combinação dos mesmos, sendo que a camada de distribuição de tensão tem 25 uma primeira e segunda superfícies principais opostas e pelo menos uma porção da camada de distribuição de tensão é maior que 2 mm de espessura entre a primeira e a segunda superfícies principais, adesão da camada de distribuição de tensão ao paciente de tal modo que ela se conforma ao formato

& 0 do tecido do paciente (sendo que o tecido, por exemplo, pele, foi tipicamente

V · " tratado com uma preparação pré-cirúrgica para pele), fazer uma incisão através ' da camada de distribuição de tensão no tecido, e retração do tecido ao longo da incisão usando-se um retrator, sendo que a camada de distribuição de 5 tensão passa por estiramento e/ou compressão durante a retração. Para todos os métodos da presente invenção, de preferência, a camada de distribuição de tensão não se rompe durante a retração, e com mais preferência, ela se adere suficientemente ao pacientede tal modo que a retração não desloca a camada de distribuição de tensão do paciente ao 10 Iongo da incisão enquanto a camada de distribuição de tensão passa por estiramento e/ou compressão. Em outra modalidade, a presente invenção apresenta um método para proteção de tecido de um paciente durante um procedimento cirúrgico, sendo que o método inclui: fornecimento de um filme poIimérico flexível que 15 tem uma primeira e segunda superfícies principais opostas, fornecimento de uma camada de distribuição de tensão hidroabsorvente que compreende um hidrogel, um hidrocolóide, ou uma combinação dos mesmos, sendo que a camada de distribuição de tensão tem uma primeira e segunda superficies principais opostas e pelo menos uma porção da camada de distribuição de 20 tensão tem pelo menos 1 mm de espessura entre a primeira e a segunda superfícies principais, posicionamento do filme polimérico flexlvel e da camada de distribuição de tensão em contato uma com a outra, de modo que o filme polimérico flexível e a camada de distribuição de tensão são fixados juntos para formar um compósito de distribuição de tensão, e o compósito de distribuição 25 de tensão é fixo ao paciente de tal modo que o compósito de distribuição de tensão se conforma ao formato do tecido do paciente, fazer uma incisão através do compósito de distribuição de tensão até o tecido, e retração do tecido ao longo da incisão usando-se um retrator, sendo que o compósito de b 0 distribuição de tensão passa por estiramento e/ou compressão durante a

K · " retração. d Em ainda outra modalidade, a presente invenção apresenta um método de proteção do tecido de um paciente durante um procedimento 5 cirúrgico, sendo que o método inclui: fornecimento de um campo de incisão cirúrgica que compreende um filme polimérico flexível tendo uma primeira e segunda superfícies principais opostas e um adesivo sensível à pressão sobre pelo menos uma porção de pelo menos uma superfície principal do mesmo, fornecimento de uma camada de distribuição de tensão hidroabsorvente e de 10 sustentação independente que compreende um hidrogel, um hidrocolóide, ou uma combinação dos mesmos, sendo que a camada de distribuição de tensão tem uma primeira e segunda superfícies principais opostas, adesão do campo de incisão cirúrgica ao paciente (sendo que o tecido do paciente, por exemplo, a pele, foi tipicamente tratada com uma preparação pré-cirúrgica para a pele), 15 adesão da camada de distribuição de tensão de sustentação independente ao campo de incisão cirúrgica, fazer uma incisão através do campo de incisão cirúrgica e da camada de distribuição de tensão até o tecido, e retração do tecido ao longo da incisão usando-se um retrator, sendo que o campo de incisão cirúrgica e a camada de distribuição de tensão passam por estiramento e/ou 20 compressão durante a retração. Em ainda outra modalidade, a presente invenção apresenta um método de proteção de tecido de um paciente durante um procedimento cirúrgico, sendo que o método inclui: fornecimento de uma preparação pré- cirúrgica para a pele, fornecimento de uma camada de distribuição de tensão 25 hidroabsorvente e de sustentação independente que compreende uma hidrogel, um hidrocolóide, ou uma combinação dos mesmos, sendo que a camada de distribuição de tensão tem uma primeira e segunda superfícies principais opostas, tratamento da pele do paciente com uma preparação pré-

e 0 cirúrgica para a pele, adesão da camada de distribuição de tensão & · " hidroabsorvente e de sustentação independente ao paciente sobre a área " tratada com a preparação pré-cirúrgica para a pele, fazer uma incisão através da preparação pré-cirúrgica para a pele e da camada de distribuição de tensão 5 até o tecido, e retração do tecido ao longo da incisão usando-se um retrator, sendo que a preparação pré-cirúrgica para a pele e a camada de distribuição de tensão passam por estiramento e/ou compressão durante a retração. Em adição aos métodos, a presente invenção apresenta kits.

Uma modalidade exemplificadora de um kit para uso durante um 10 procedimento cirúrgico para proteger o tecido de um paciente inclui: um campo de incisão cirúrgica que compreende um filme polimérico flexivel que tem uma primeira e segunda superfícies principais opostas, um adesivo sensível à pressão disposto sobre pelo menos uma porção de pelo menos uma superfície principal do filme, e uma tira removivel disposta sobre o 15 adesivo sensivel à pressão, e uma camada de distribuição de tensão hidroabsorvente que tem uma primeira e segunda superfícies principais opostas, e uma tira removlvel disposta sobre pelo menos uma das superfícies, sendo que a camada de distribuição de tensão hidroabsorvente compreende um hidrogel, um hidrocolóide, ou uma combinação dos mesmos.

20 Tipicamente, o kit inclui uma embalagem estéril que envolve o campo de incisão cirúrgica e a camada de distribuição de tensão. Em outra modalidade, um kit para uso durante um procedimento cirúrgico para proteger o tecido de um paciente inclui: uma camada de distribuição de tensão hidroabsorvente que tem uma primeira e segunda 25 superficies principais opostas, e uma tira removível disposta sobre pelo menos uma das superfícies, sendo que a camada de distribuição de tensão hidroabsowente compreende um hidrogel, um hidrocolóide, ou uma combinação dos mesmos, e uma preparação pré-cirúrgica para a pele.

O * Tipicamente, o kit inclui uma embalagem estéril que envolve a camada de q · " distribuição de tensão e a preparação pré-cirúrgica para a pele. Em ainda outra modalidade, um kit para uso durante um procedimento cirúrgico para proteger o tecido de um paciente inclui: um filme 5 polimérico flexível que tem uma primeira e segunda superfícies principais opostas, um adesivo sensível à pressão disposto sobre pelo menos uma porção de pelo menos uma superficie principal do filme, e uma tira removível disposta sobre o adesivo sensível à pressão, uma camada de distribuição de tensão hidroabsorvente que tem uma primeira e segunda superfícies principais opostas, 10 e uma tira removivel disposta sobre pelo menos um das superfícies, sendo que a camada de distribuição de tensão hidroabsorvente compreende um hidrogel, um hidrocolóide, ou uma combinação dos mesmos, e uma preparação pré-cirúrgica para a pele. Em outra modalidade, um kit para uso durante um procedimento cirúrgico para proteger o tecido de um paciente inclui: uma camada de 15 distribuição de tensão hidroabsorvente que tem uma primeira e segunda superfícies principais opostas, e uma tira removível disposta sobre pelo menos uma das superficies, sendo que a camada de distribuição de tensão hidroabsorvente compreende um hidrogel, um hidrocolóide, ou uma combinação dos mesmos, e uma preparação pré-cirúrgica para a pele.

20 A presente invenção também fornece compósitos de distribuição de tensão colados à pele de um paciente. Em uma modalidade, o compósito de distribuição de tensão inclui: uma preparação pré-cirúrgica para a pele sobre a pele do paciente, e uma camada de distribuição de tensão hidroabsorvente que tem uma primeira e segunda superfícies principais 25 opostas, sendo que a camada de distribuição de tensão hidroabsorvente compreende um hidrogel, um hidrocolóide, ou uma combinação dos mesmos, sendo que pelo menos uma porção da camada de distribuição de tensão tem pelo menos 1 mm de espessura entre a primeira e a segunda superfícies d 0 principais, sendo que a camada de distribuição de tensão hidroabsoNente é 6 · · presa à preparação pré-cirúrgica para a pele na pele do paciente. Caso seja " desejado, o compósito pode incluir um campo de incisão cirúrgica preso à camada de distribuição de tensão hidroabsorvente no paciente.

5 Em outra modalidade, um compósito de distribuição de tensão preso à pele de um paciente inclui: uma preparação pré-cirúrgica para a pele sobre a pele do paciente, um campo de incisão cirúrgica que compreende um filme polimérico flexível que tem uma primeira e segunda superfícies principais opostas, um adesivo sensível à pressão disposto sobre pelo menos uma porção de pelo 10 menos uma superfície principal do filme, e uma camada de distribuição de tensão hidroabsorvente que tem uma primeira e segunda superfícies principais opostas, sendo que a camada de distribuição de tensão hidroabsorvente compreende um hidrogel, um hidrocolóide, ou uma combinação dos mesmos, sendo que pelo menos uma porção da camada de distribuição de tensão tem pelo menos 1 mm 15 de espessura entre a primeira e a segunda superfícies principais, sendo que o campo de incisão cirúrgica é preso à preparação pré-cirúrgica para a pele na pele do paciente através do adesivo senslvel à pressão e a camada de distribuição de tensão hidroabsorvente é fixada ao campo de incisão cirúrgica sobre a superfície oposta do adesivo sensível à pressão.

20 O termo "hidroabsorvente", no contexto de uma camada de distribuição de tensão, refere-se a um material (por exemplo, hidrogel ou hidrocolóide) que irá absorver pelo menos 10% de seu peso em água quando na forma seca e imerso em água desionizada a 23°C (sem uma tira removível) durante 4 horas. Desta forma, apesar do fato de que a camada 25 hidroabsorvente pode incluir algum material que não é hidroabsorvente, a camada como um todo é hidroabsomente. O termo "hidrogel", para uso na presente invenção, significa uma matriz polimérica que é capaz de absorver pelo menos 1O°/o de água sem

Claims

m a dissolução ou desintegração. Hidrogéis preferenciais são uma matriz « ¶ F polimérica hidrofílica reticulada. O termo "hidrocolóide", para uso na presente invenção, significa » uma matriz polimérica hidrofóbica que foi dispersa ao longo de um ou mais 5 materiais particulados hidroabsorventes. Os termos "compreende" e as variações do mesmo não têm um significado limitador, sendo que esses termos aparecem na descrição e nas reivindicações. As palavras "preferencial" e "de preferência" referem-se às 10 modalidades da invenção que possam proporcionar certos benefícios, sob certas circunstâncias. Entretanto, outras modalidades podem, também, ser preferenciais sob as mesmas ou outras circunstâncias. Além disso, a recitação de uma ou mais modalidades preferenciais não implica no desuso de outras modalidades e não tem a intenção de excluir outras modalidades do escopo da 15 invenção. Para uso na presente invenção, "um", "uma", "o", "a", "ao menos um", "ao menos uma", "um ou mais" e "uma ou mais" são usados de maneira intercambiável. Portanto, por exemplo, uma camada de distribuição de tensão que compreende um polímero hidroabsorvente pode ser interpretada como 20 uma camada de distribuição de tensão que inclui "um ou mais" materiais hidroabsoNentes. Para uso na presente invenção, o termo "ou" é, genericamente, empregado em um sentido que inclui "e/ou", a menos que o conteúdo claramente indique o contrário.

25 O termo "e/ou" significa um ou todos os elementos mencionados, ou uma combinação de quaisquer dois ou mais dos elementos mencionados (por exemplo, evitar e/ou tratar uma enfermidade significa prevenir, tratamento, ou ambos tratamento e prevenção de enfermidades adicionais).

0 V Para uso na presente invenção, as recitações de intervalos a · " numéricos com extremos incluem todos os números contlnuos nesta faixa (por

M exemplo, 1 a 5 inclui 1, 1,5, 2, 2,75, 3, 3,80, 4, 5, etc.). O sumário anterior da presente invenção não se destina a 5 descrever cada uma das modalidades apresentadas ou todas as implementações da presente invenção. A descrição a seguir exemplifica de modo mais particular as modalidades ilustrativas. Em diversos lugares, durante a aplicação, a orientação é fornecida através de listas de exemplos, nas quais os exemplos podem ser usados de várias maneiras. Em cada instância, a lista 10 recitada serve apenas como um grupo representativo e não deve ser interpretada como uma lista exclusiva. Breve DescriçÃo DOS Desenhos A figura 1 é uma seção transversal de uma modalidade da invenção que inclui uma camada de distribuição de tensão disposta sobre 15 uma tira removível. As figuras 2a e 2b são vistas em seção transversal de duas modalidades da invenção que incluem uma camada de distribuição de tensão disposta sobre um filme polimérico flexível. As figuras 3a e 3b são vistas em seção transversal de duas 20 modalidade da invenção que incluem uma camada de distribuição de tensão que tem uma espessura não-uniforme. A figura 4 é uma representação de um kit que contém um campo de incisão cirúrgica e uma camada de distribuição de tensão. A figura 5a é uma fotografia de um paciente com o quadril coberto 25 com o campo de incisão cirúrgica. A figura 5b é uma fotografia de uma bandagem hidrocolóide (indicada pelas flechas) aplicada sobre o campo de incisão cirúrgica mostrado na figura 5a.

e * A figura 5c é uma fotografia de uma incisão feita no tecido do

B · " quadril do paciente através do campo de incisão cirúrgica e da bandagem " hidrocolóide mostrada na figura 5b. A figura 6 (comparativa) é uma fotografia de uma incisão retraída 5 que usa um campo de incisão cirúrgica. A figura 7 é uma fotografia de um incisão retraída que usa um campo de incisão cirúrgica e uma camada de distribuição de tensão da presente invenção. DescriçÃo Detalhada DAS Modalidades Ilustrativas 10 A presente invenção é direcionada à métodos e produtos para proteção do tecido afetado por um procedimento cirúrgico (por exemplo, a pele e tecido subjacente de um paciente) durante um procedimento cirúrgico que envolve fazer uma incisão no tecido e retração do tecido para se produzir uma abertura maior. Tais métodos e produtos usam uma camada de 15 distribuição de tensão. Apesar do fato de que procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos, que tipicamente envolvem retração que pode resultar em trauma significativo, podem se beneficiar dos métodos e produtos da presente invenção, uma ampla variedade de procedimentos cirúrgicos podem se beneficiar da presente invenção. O procedimento cirúrgico pode ser um 20 dentre uma ampla variedade de procedimentos que envolvem retração e trauma significativo, particularmente quando dispositivos de retração automáticos (por exemplo, retratores manuais, retratores de inserção) e/ou uma ação de alavanca são necessários no processo de retração (por exemplo, para remoção de ossos ou porções dos mesmos). Tais 25 procedimentos podem ser minimamente invasivos ou abertos, incluindo, 'por exemplo, cirurgias de transplante (por exemplo, transplante de fígado), cirurgias cardiovasculares, seções de cesária, reparo ântero-posterior (para câncer colorretal), e reparo de hérnia.

e

Especificamente, os métodos e produtos envolvem o uso da camada b

· " de distribuição de tensão em um procedimento cirúrgico para proteger o tecido ' (por exemplo, pele) de um paciente.

A camada de distribuição de tensão é hidroabsorvente como resultado da mesma incluindo um hidrogel, um

5 hidrocolóide, ou uma combinação dos mesmos.

Nos métodos da presente invenção, esta camada de distribuição de tensão é presa ao paciente de tal modo que ela se conforma ao formato do tecido do paciente.

Para se alcançar isso, a camada de distribuição de tensão pode ser de um material inerentemente pegajoso e diretamente aderido ao tecido.

Alternativamente, ela pode ser aderida

10 ao tecido através de um adesivo sensível à pressão.

Alternativamente, a camada de distribuição de tensão pode ser aderida a um campo de incisão cirúrgica, que pode ser aderido ao paciente.

Seja qual for o método ou mecanismo usado para aderir a camada de distribuição de tensão ao tecido de um paciente, os métodos da invenção incluem fazer uma incisão através da camada de distribuição de

15 tensão até o tecido, e retração do tecido, sendo que a camada de distribuição de tensão passa por estiramento e/ou compressão durante a retração.

Tipicamente, pelo menos uma porção da camada de distribuição de tensão está posicionada entre o retrator e o tecido, e, de preferência, a camada de distribuição de tensão não se rompe durante a retração.

Com mais preferência, a camada de distribuição

20 de tensão se adere suficientemente ao tecido, de tal modo que a retração não desloca a camada de distribuição de tensão do paciente ao longo da incisão,

enquanto ela é submetida a estiramento e/ou compressào.

Em certas modalidades, os métodos e produtos envolvem o uso de um filme polimérico flexivel, de preferência sob a forma de um campo de incisão

25 cirúrgica, e uma camada de distribuição de tensão.

Estes materiais são fixados juntos (ou antes (pelo fabricante ou médico) ou durante o procedimento cirúrgico) , e aderidos ao tecido (por exemplo, pele) durante o procedimento cirúrgico.

Apesar do fato de que estes materiais podem ser opacos, eles são de preferência d + 0 suficientemente limpidos (transparentes ou translúcidos) para permitir que o ' ' médico visualize o tecido subjacente através do filme polimérico flexível e a ü camada de distribuição de tensão. Os métodos da invenção envolvem fazer uma incisão através do filme polimérico flexivel, da camada de distribuição de tensão, 5 caso esteja presente, e do tecido, e retração da incisão para permitir que o médico (por exemplo, um cirurgião) tenha melhor acesso a estruturas subjacentes do corpo. Tipicamente, pelo menos uma porção do filme polimérico flexivel (caso esteja presente) e da camada de distribuição de tensão é posicionada entre o retrator e o tecido, e o tecido, o filme polimérico flexível, e a camada de 10 distribuição de tensão são todos retraídos, sendo que a retração estira e/ou comprime o filme polimérico flexivel e a camada de distribuição de tensão. Sem a intenção de se limitar a presente descrição, acredita-se que a camada de distribuição de tensão absorve, espalha, e/ou diminui a força por unidade de área (tensão) aplicada pelo retrator, reduzindo deste modo a 15 tensão no leito capilar, particularmente em dobras da pele. A tensão reduzida também pode aliviar outros traumas potenciais do tecido. Por exemplo, ela pode evitar que o tecido se estire através de reforço do tecido. lsto pode resultar em um ou mais dos seguintes: recuperação acelerada, melhor correção cirúrgica, redução em infecções locais, e redução de dor pós-cirurgia. Também 20 pode-se facilitar e acelerar o fechamento através da prevenção de distensão do tecido ao longo da borda do corte. Portanto, as camadas de distribuição de tensão usadas aqui são projetadas para proteger a pele e o tecido subjacente de trauma, devido a altas forças de compressão e/ou estiramento durante retração do tecido, que ocorrem em quase todos os procedimentos, até certo ponto.

25 A camada de distribuição de tensão pode ser usada com ou sem um filme polimérico flexível, apesar do fato de que usar ambos é genericamente preferencial. lsto é, por exemplo, uma camada de distribuição de tensão pode ser aplicada ao tecido (por exemplo, pele) do paciente, que é tipicamente tratado

N + prin"íeiro com uma preparação pré-cirúrgica para a pele. Alternativamente, uma · " camada de distribuição de tensão pode ser aplicada ao filme polimérico flexível, d como um campo de incisão cirúrgica, que é tipicamente aplicado primeiro ao tecido do paciente após ser tratado com uma preparação pré-cirúrgica para a 5 pele. Métodos alternativos de uso da camada de distribuição de tensão também são previstos, conforme adicionalmente descrito aqui. A camada de distribuição de tensão pode ser fornecida como uma camada única 10 de material de distribuição de tensão, que pode ser disposta sobre uma tira removível 12, por exemplo, conforme mostrado na 10 figura 1. Uma tira removível pode estar sobre uma ou ambas superfícies principais da camada de distribuição de tensão. A camada de distribuição de tensão pode ser inerentemente pegajosa e/ou ela pode incluir uma camada de adesivo sensível à pressão na mesma. Alternativamente, conforme mostrado na figura 2a, um filme 15 polimérico flexivel e uma camada de distribuição de tensão podem ser fornecidos como um compósito de distribuição de tensão onde a camada de distribuição de tensão 20 está disposta sobre (por exemplo, através de revestimento ou extrusão) uma superfície do filme poiimérico ftexível 22. Nesta modalidade, o filme polimérico flexível 22 pode ou não incluir uma camada de adesivo sensível à 20 pressão 24 sobre a superfície do filme polimérico flexível 22, oposta aquela sobre a qual a camada de distribuição de tensão 20 está disposta. A modalidade mostrada na figura 2a seria tipicamente aplicada ao paciente usando-se o adesivo sensivel à pressão 24, resultando no filme polimérico flexível sendo disposto entre o tecido do paciente e a camada de distribuição de tensão.

25 Ou, conforme mostrado na figura 2b, um filme polimérico flexível e uma camada de distribuição de tensão podem ser fornecidos como um compósito de distribuição de tensão onde a camada de distribuição de tensão 20 está disposta sobre (por exemplo, através de revestimento ou extrusão) uma

O B superfície do filme polimérico flexível 22. Nesta modalidade, o filme polimérico " " flexível 22 pode ou não incluir uma camada de adesivo senslvel à pressão 24

I r: sobre a superfície da camada de distribuição de tensão 20, oposta aquela sòbre a qual a camada de distribuição de tensão 20 está disposta. A modalidade 5 mostrada na figura 2b seria tipicamente aplicada ao paciente usando-se o adesivo sensível à pressão 24, resultando no filme polimérico flexível sendo disposto entre o tecido do paciente e a camada de distribuição de tensão. A camada de distribuição de tensão e o filme polimérico flexíve) das figuras 2a e 2b podem ser fixados juntos diretamente (sem quaisquer 10 materiais interpostos) ou através do uso de um adesivo sensivel à pressão, por exemplo. Eles podem ser do mesmo tamanho, ou conforme mostrado nas figuras 2a e 2b, o filme polimérico flexível 22 pode ser maior em área que a camada de distribuição de tensão 20. Em cada uma das figuras apresentadas aqui, os tamanhos relativos (por exemplo, espessuras e comprimentos) das 15 camadas/filmes não estão necessariamente em proporção relativa. Apesar do fato de que a camada de distribuição de tensão é mostrada nas figuras 1, 2a e 2b como tendo uma espessura uniforme (entre as duas superfícies principais), a espessura pode variar ao longo do comprimento do material. Por exemplo, conforme mostrado nas figuras 3a e 3b, a camada de 20 distribuição de tensão pode ser mais espessa no centro e mais delgada (por exemplo, afunilada conforme mostrado na figura 3a) nas bordas. Em algumas modalidades, o filme polimérico flexivel e a camada de distribuição de tensão podem ser fornecidos como dois artigos separados em um kit (figura 4). Por exemplo, um kit 40 pode incluir, dentro de uma 25 embalagem estéril 41, um campo de incisão cirúrgica que inclui um filme poIimérico flexivel 43, uma camada de adesivo sensível à pressão 44, uma tira removível 45, e uma camada de distribuição de tensão 46 que pode incluir tal camada disposta sobre uma tira removivel 48. Tal camada de distribuição de ã 6 tensão pode ser uma bandagem para s comercialmente disponível, por e

· " exemplo. lsto é, a camada de distribuição de tensão pode ser fornecida sob a ' forma de uma bandagem para ferimentos comercialmente disponível contendo um material hidroabsorvente em combinação com um campo de incisão

5 cirúrgica comercialmente disponível.

Estes dois artigos fornecidos separadamente podem então ser fixados juntos pelo médico ou antes da cirurgia ou durante a cirurgia. lsto permite que o médico aplique o filme polimérico flexivel (por exemplo, campo de incisão cirúrgica) onde for desejado, e, então, coloque a camada de distribuição de tensão (por exemplo, a

10 bandagem para ferimentos) em qualquer lugar no filme polimérico.

Em algumas modalidades, a camada de distribuição de tensão e uma preparação pré-cirúrgica para a pele podem ser fornecidas como dois artigos separados em um kit.

Em outras modalidades, o filme polimérico flexível, a preparação pré-cirúrgica para a pele, e a camada de distribuição de

15 tensão podem ser fornecidos como artigos separados em um kit.

Tais kits são tipicamente embalados em embalagens estéreis.

Portanto, quando fornecidos para cirurgias, os vários artigos (filme polimérico flexivel, camada de distribuição de tensão, campo de incisão cirúrgica, etc.) usados aqui são estéreis.

A esterilização da presente invenção

20 pode ser executada por quaisquer meios tipicamente usados na indústria médica (por exemplo, através de gás esterilizante como óxido de etileno ou peróxido de hidrogênio, através de calor, ou outras técnicas de radiação como raios X, raios gama, feixes de elétrons, etc.). Novamente, apesar do fato de que a camada de distribuição de

25 tensão pode ser usada sozinha, ela é tipicamente usada em conjunto com um filme polimérico flexível.

O filme polimérico flexível (por exemplo, o campo de incisão cirúrgica) é tipicamente disposto entre a camada de distribuição de tensão e o tecido (por exemplo, pele) do paciente para melhores resultados.

Y Ó @ Prevê-se, entretanto, que a camada de distribuição de tensão pode ser disposta " ' entre o filme polimérico flexível e o tecido. lsto é menos desejável, entretanto, '" devido ao fato de que isto pode resultar em vãos entre o filme polimérico flexível e o tecido, que pode resultar em coleta indesejada de fluidos.

5 Filmes PolimÉricos FlexÍveis Filmes poliméricos flexíveis úteis são, de preferência, de material polimérico transparente ou translúcido. O material dos filmes flexíveis permite, de preferência, evaporação de umidade através do filme durante cirurgias prolongadas. Filmes poliméricos flexíveis da presente invenção são tipicamente 10 fornecidos sob a forma de campos de incisão cirúrgica. A flexibilidade é suficiente para que o filme se adapte a partes do corpo do paciente. Campos de incisão cirúrgica são comumente usados em procedimentos cirúrgicos para minimizar a exposição do corte cirúrgico à contaminação bacteriana de bactérias na pele do paciente. Cobrir o local 15 cirúrgico fornece uma superfície de trabalho estéril e ajuda a minimizar a transferência de microorganismos entre áreas não-estéreis e o corte cirúrgico. Estas medidas também podem ajudar a proteger os profissionais de saúde contra exposição à patógenos no sangue e outros fluidos corporais do paciente. Campos de incisão cirúrgica podem, também, ser empregados para prender 20 outros artigos como campos de tecido de modo seguro ao local operacional. Para funcionamento adequado de um campo de incisão cirúrgica, o campo de incisão cirúrgica é isento de vincos após sua aplicação, especificamente diretamente no ponto de incisão, de modo que o médico (por exemplo, cirurgião) seja capaz de fazer uma incisão cirúrgica regular. Vincos 25 no campo cirúrgico fazem com que seja difícil para o médico ver a pele através dos mesmos (transparência ou translucidez e visibilidade são desejáveis, mas não necessários). Adicionalmente, se o campo de incisão cirúrgica inclui vincos, o campo de incisão cirúrgica pode não evitar que

» m bactérias sobre a pele entrem no corte devido à canalização de fluidos sob o

W · ' campo cirúrgico nestes vincos. Manter uma superfície estéril no ponto de - incisão ajuda a evitar infecções no corte cirúrgico. O filme polimérico flexivel de um material de corte é geralmente um 5 filme polimérico límpido com um adesivo em um lado que é coberto com uma tira removível. Exemplos de campos de incisão cirúrgica adequados incluem aqueles disponíveis sob os nomes comerciais STERI-DRAPE e IOBAN, junto à 3M Company, de St. Paul, MN, EUA. Tais campos cirúrgicos são substancialmente límpidos (transparentes ou translúcidos) e incluem um filme flexível com uma 10 superfície principal revestida com um adesivo sensível à pressão que se adere de modo seguro às bordas incisionais (isto é, bordas do corte), o que auxilia na manutenção da barreira contra flora da pele. Tais campos cirúrgicos se adaptam aos contornos do corpo. Outros campos de incisão cirúrgica estão disponíveis junto à fornecedores como T.J. Smith and Nephew Ltd., Medline, e Cardinal, por 15 exemplo. Campos de incisão cirúrgica adequados são descritos, por exemplo, nas patentes U.S. 4.310.509, 4.323.557, 4.452.845, 4.584,192, 5.803.086, 5,979.450, 5.985.395, 6.939.936, Re. 31.886, e Re. 31.887. Tipicamente, campos de incisão cirúrgica são formados a partir de um material polimérico flexível transparente ou translúcida. O material permite, de 20 preferência, evaporação de umidade através do filme durante cirurgias prolongadas. Materiais particularmente adequados para campos de incisão cirúrgica incluem poliolefinas, como polietileno de baixa densidade e particularmente polietilenos de metaloceno (por exemplo, aqueles disponiveis sob a designação comercial polietilenos ENGAGE, junto à Dow Chemical Co.), 25 poliuretanos como poliuretanos de poliéster ou poliéter (por exemplo, aqueles disponíveis soba designação comercial poliuretano termoplástico ESTANE, junto à B.F. Goodrich, de Cleveland, OH, EUA), poIiésteres como poliéster de poliéter (por exemplo, aquele disponível sob a designação comercial elastômero de poliéster

I 18

* · 0 HYTREL, junto à Du Pont Co., de Wilmington, DE, EUA), e poliamidas como

" ' poliamidas de poliéter (por exemplo, aqueles disponíveis soba designação comercial resinas PEBAX, junto à ELF Atochem, North America, lnc., de Philadelphia, PA, EUA). Adicionalmente, o filme é flexível, e de preferência um

5 tanto quanto elastomérico, para otimizar sua adaptabilidade quando aplicado a um paciente.

Por estas razões, os filmes preferenciais são poliuretanos, poIiésteres de poliéter, e poliamidas de poliéter.

O filme terá, tipicamente, uma espessura de não mais que 200 mícrons, frequentemente não maior que 130 mícrons, e ainda mais frequentemente não maior que 52 mícrons.

O filme terá, tipicamente, uma

10 espessura de pelo menos 6 mícrons, e frequentemente pelo menos 13 mícrons.

Em certas modalidades, pelo menos uma porção principal de pelo menos uma superfície do filme flexível é revestida com um adesivo senslvel à pressão.

Apesar do fato de que todo o comprimento do filme flexivel é revestido com o adesivo, qualquer porção principal pode ser revestida, que permita que o

15 campo de incisão cirúrgica preste sua função útil, por exemplo, o adesivo não precisa revestir toda a largura ou comprimento do campo cirúrgico.

Por exemplo, porções não-revestidas podem estar incluídas em qualquer uma das bordas do filme flexível para auxiliar na remoção do campo cirúrgico do paciente ou para auxiliar na fixação de uma alça ao filme.

O revestimento adesivo do filme flexível

20 é, de preferência, um adesivo sensível à pressão pegajoso a temperatura corporal, que irá se aderir agressivamente à pele.

Fixação uniforme sobre a superfície da pele ajuda a manter um campo cirúrgico estéril.

Adesivos agressivos são preferenciais devido à tensão sob a qual o filme se encontra durante cirurgia como resultado da retração do corte (isto é, incisão), o ambiente

25 quente e úmido, e a abrasão que o filme pode encontrar conforme as mãos do cirurgião e os instrumentos se movem para dentro e para fora do corte.

ASPS adequados são compatíveis com a pele e incluem aqueles descritos, por exemplo, nas patentes U.S. 4.310.509, 4.323.557, 6.216.699, e

B W

5.829.422, bem como nos pedidos de patente PCT WO 00/56828 e WO a · ' 00/78885. ASPS adequados incluem uma composição de resina polimérica que ¥ pode ser revestível, por exemplo, por um processo termofusível, os componentes dos mesmos sendo selecionados para fornecer as propriedades 5 adesivas desejadas da composição adesiva final. Exemplos de composições adesivas sensíveis à tensão úteis na presente invenção incluem, por exemplo, aqueles à base de borrachas naturais, borrachas sintéticas, copolímeros de bloco de estireno incluindo, mas não se limitando a estireno-isopreno-estireno (SlS), estireno-butadieno, estireno-isopreno e derivados dessas substâncias, 10 como aquelas disponíveis junto à Kraton Polymers, sob a designação comercial KRATON, éteres de polivinila, poIi (met)acrilatos (incluindo ambos acrilatos e metacrilatos), poliolefinas como polialfa olefinas, silicones, e blendas ou misturas dos mesmos. Composições adesivas particularmente preferenciais são à base de po1i(met)acrilatos (incluindo ambos acrilatos e metacrilatos). Os 15 poliacrilatos podem, também, compreender outros monômeros vinílicos de não- acrilato, como por exemplo, mas não se limitando a, N-vinil lactamas, (met)acrilamidas, estireno, éter metil vinílico, macrômeros de poliestireno, acetato de vinila, e similares. O adesivo sensível à pressão terá tipicamente uma espessura de não mais que 200 microns, frequentemente não maior que 20 150 microns, mais frequentemente não maior que 100 mícrons, e ainda mais frequentemente não maior que 50 mícrons. O adesivo sensível à pressão terá tipicamente uma espessura de pelo menos 10 mícrons, frequentemente pelo menos 20 microns, e ainda mais frequentemente pelo menos 30 mícrons.

O adesivo sensível à pressão pode ser produzido a partir de uma 25 formulação de poIímeros que é inerentemente pegajosa. Caso seja desejado, agentes de pegajosidade podem ser adicionados a uma formulação polimérica de base para formar o adesivo sensivel à pressão. Agentes de pegajosidade úteis incluem, por exemplo, resinas de éster de rosina, resinas de u R hidrocarboneto aromático, resinas de hidrocarboneto alifático, e resinas de

F " " terpeno. Outros materiais podem ser adicionados pra propósitos especiais,

V incluindo, por exemplo, óleos, plastificantes, antioxidantes, estabilizantes de ultravioleta ("UV'), borracha de butila hidrogenada, pigmentos, corantes, 5 partículas hidrocolóides como aquelas usadas em composições bioadesivas e bandagens para ferimentos apresentadas nas patentes U.S, 5.750.134 e

5.633.010, agentes microbicidas adicionais, antioxidantes, e agentes de cura. Alguns campos de incisão cirúrgica, como aqueles disponiveis sob a designação comercial IOBAN, contém um agente microbicida, de 10 preferência um iodóforo, no adesivo. A adição de microbicidas ao adesivo do campo cirúrgico fornece o beneficio adicional de auxiliar em minimizar ainda mais o potencial de infecções cirúrgicas, através da manutenção de ambientes bactericidas/bacteriostáticos contra a pele para reduzir ainda mais o número de bactérias. Agentes microbicidas opcionais adequados são descritos, por 15 exemplo, na patente U.S. 5.369.155, na coluna 12, linhas 32-39, que incluem iodo e iodóforos. Por exemplo, tais agentes microbicidas que pode, opcionalmente, ser incorporados ao adesivo sens ivel à pressão, incluem alfa- hidróxi ácidos, por exemplo, mas não se limitando a ácido láctico, ácido málico, ácido cítrico, ácido 2-hidróxi butanóico, ácido 3-hidróxi butanóico, ácido 20 mandélico, ácido glicônico, ácido tartárico, bem como derivados dessas substâncias (por exemplo, compostos substituídos com hidroxilas, grupos fenila, grupos hidróxi fenila, grupos alquila, halogênios, bern como combinações dos mesmos), ácidos betahidroxl como ácido salicÍlico, ácidos graxos de C8-C18, ácidos graxos insaturados de C8-C18, lactilatos de alquila 25 de C8-C18 e seus sais, ácidos sulfônicos de C8-C18 e seus sais, tensoativos de amônio quaternário que têm pelo menos uma cadeia de alquila de pelo menos 8 átomos de carbono e/ou um grupo benzila, paraclorometaxüenol (PCMX), triclosan, hexaclorofeno, monoésteres de ácido graxo de glicerina e

· ¶ propileno glicol, por exemplo, mas não se Iimitando a monolaurato de glicerol, a · " monocaprilato de glicerol, monocaprato de glicerol, monolaurato de propileno

W glicol, monocaprilato de propileno glicol, monocaprato de propileno glicol, fenóis, aminas poliquaternárias, por exemplo, mas não se limitando a 5 polihexametileno biguanida, sais de clorexidina, haletos de benzetônio, e derivados como cloretos de metil benzetônio, silanos de amônio quaternário que têm pelo menos uma cadeia de alquila de pelo menos 8 átomos de carbono, prata e sais de prata, por exemplo, mas não se limitando a cloreto de prata, óxido de prata, e sulfadiazina de prata, metil, etil, propil, e butil 10 parabenos, octenideno, compostos que geram peróxido de hidrogênio como perboratos, complexos de peróxido de hidrogênio com polivinil pirrolidona (por exemplo, peroxidona de lSP), óleos naturais como óleo de pé de chá, extrato de semente de toranja, e similares, bem como combinações dos mesmos. Campos cirúrgicos têm, tipicamente, uma tira removível contra o 15 adesivo para proteger a superfície adesiva estéril antes do uso. A tira removível pode ser produzida a partir de uma variedade de materiais como papel, papel revestido com plástico, filme plástico, tecido, não-tecidos, ou produtos têxteis de malha, bem como laminados têxteis peliculares. Materiais de tira removível preferenciais inctuem tiras removíveis poliméricas e límpidas que permitem que o

K 20 médico veja o paciente através da mesma e, deste modo, aplique precisamente o filme. Tiras removíveis poliméricas e llmpidas preferenciais incluem poliolefinas como polietileno e polipropileno, ou tiras removíveis de poliéster, bem como laminado como poliéster revestido com poliolefina. Para produtos projetados para esterilização gama, uso de uma tira removível de papel, polietileno, 25 poliéster, ou poliéster revestido com polietileno é preferencial. Para campos cirúrgicos enrolados ao redor de si mesmos sem tiras removiveis, os filmes flexíveis são geralmente tratados no lado posterior com um revestimento para liberação como um silicone. Se usado de tal modo que a e d camada de distribuição de tensão está disposta no lado posterior do filme flexivel, - " nenhum revestimento para liberação seria tipicamente usado, assegurando deste

W modo boa adesão entre o filme e a camada de distribuição de tensão. O filme flexível pode também ser tratado antes do revestimento do 5 adesivo sensível à pressão no mesmo, para melhorar a adesão do adesivo ao substrato de filme flexível. Tratamentos úteis para acentuar a adesão de um adesivo sensível à pressão e/ou de uma camada de distribuição de tensão ao filme flexível incluem escoNamento químico e tratamento corona.

Camadas DE DistribuiçÃo DE TENSÃO 10 Camadas de distribuição de tensão adequadas para uso na presente invenção incluem materiais hidroabsorvente como hidrogéis, hidrocolóides, ou combinações dos mesmos. Tais camadas de distribuição de tensão podem incluir um alto teor de fluido (como com um hidrogel), ou elas podem ser capazes de absorver um alto teor de fluido (como com um 15 hidrocolóide). A camada de distribuição de tensão pode estar sob a forma de uma camada de sustentação independente (isto é, uma camada com integridade suficiente, de modo que ela não precisa ser disposta sobre um filme polimérico flexível, por exemplo, apesar do fato de que ela pode, opcionalmente, ser protegida por uma ou mais tiras de Iiberação do tipo 20 frequentemente usado nos ASPs), ou como uma camada fixada ao (por exemplo, revestida ou extrudada sobre) filme polimérico flexível (por exemplo, aquele de um campo de incisão cirúrgica). A camada de distribuição de tensão pode ser fornecida como uma porção de um artigo separado (por exemplo, uma camada hidroabsorvente aplicada como revestimento sobre um 25 filme ou imprensada entre dois filmes, como em uma bandagem para ferimentos), com uma primeira e segunda superfícies principais opostas.

Em geral, as camadas de distribuição de tensão são suficientemente maleáveis para se adaptar aos contornos do corpo, como os quadris ou ombros.

— ---------——j

» P

W Além disso, a camada de distribuição de tensão tem coesividade e integridade " " suficientes, de tal modo que ela não de desintegra ou, de outro modo, se desfaz ' durante o uso, deixando deste modo particulados no local da incisão.

Ou as camadas de distribuição de tensão são inerentemente 5 pegajosas, ou elas são compatíveis com um adesivo sensível à pressão para fornecer fixação excelente ao tecido subjacente, à revestimentos de preparação para a pele deixados sobre a pele para reduzir a contagem bacteriana, e/ou a filmes poliméricos flexíveis (por exemplo, pensos cirúrgicos que são fixados diretamente ao tecido). Se um adesivo senslvel à pressão é 10 usado em combinação com a camada de distribuição de tensão (por exemplo, como um revestimento sobre a camada de distribuição de tensão ou ao filme ao qual a camada de distribuição de tensão é fixada), ele pode ser do mesmo tipo que aquele aqui descrito para campos de incisão cirúrgica. Idealmente, a camada de distribuição de tensão é Iímpida para 15 permitir visualização de partes do corpo e do local onde a incisão será feita, apesar do fato de que materiais opacos podem ser usados. Um leve tingimento pode ser adicionada, entretanto, de preferência ele é leve a fim de se permitir uma boa visualização do local. O material também é, de preferência, cortado facilmente por um bisturi e permite penetração através do 20 mesmo de tal modo que ele não se prende ao bisturi durante a criação da abertura incisional- Durante a retração, as bordas da camada de distribuição de tensão, e o filme polimérico flexível opcional, de preferência se estendem para dentro da incisão sem se romper. Com mais preferência, a camada de distribuição de tensão 25 não forma um vão ou espaço entre si mesma e o tecido subjacente e/ou o filme polimérico flexível opcional. Isto é, de preferência, a camada de distribuição de tensão e o filme polimérico flexível, caso este seja usado, não são deslocados das bordas do tecido ao longo da incisão (isto é, as bordas incisionais). Estes vãos ou

» e espaços permitem que irrigação ou outros fluidos corporais sejam coletados, o a " " que pode aumentar o potencial para infecção. d Camadas de distribuição de tensão adequadas para redistribuição de forças incisionais incluem, de preferência, aqueles materiais que não 5 possuem problemas de biocompatibilidade com o corpo. Testes de biocompatibilidade típicos incluem a determinação de citotoxicidade, sensibilização, irritação, genotoxicidade, toxicidade do sistema agudo, hemocompatibilidade, e toxicidade subcrônica, dentre outros testes. Estes testes asseguram que os materiais usados no produto não são Iesivos ao paciente, que 10 os materiais não causam respostas negativas quando em contato com células do corpo, e que qualquer material que se lixivia do produto devido á irrigação cirúrgica ou contato com fluido corpóreos não causa efeitos tóxicos sistemáticos.

As camadas de distribuição de tensão podem ser sólidas ou porosas. Porosidade pode ser desejável pra permitir que umidade evapore através 15 do material. Porosidade pode ser conferida, por exemplo, tornando-se material de distribuição de tensão um espuma de células abertas, Alternativamente, espumas de células fechadas e camadas sólidas de materiais de distribuição de tensão podem ter orifícios no material. Por exemplo, alguns materiais podem ser extrudados em uma esteira que tem pinos dos quais ele é subsequentemente 20 removido para deixar orificios. Alternativamente, orifícios podem ser perfurados, brocados, queimados (por exemplo, por um Iaser), ou de outro modo formados.

Os orifícios podem se estender através do revestimento adesivo ou não.

Camadas de distribuição de tensão adequadas úteis aos métodos e produtos da presente invenção incluem poIímeros hidroabsorventes - 25 h idrogéis, hidrocolóides, ou combinações dos mesmos. O termo "hidroabsoNente", no contexto de uma camada de distribuição de tensão, refere- se a uma camada (incluindo polimeros de hidrogel e/ou hidrocoloidais) que irá absorver pelo menos 1O°/j de seu peso em água quando na forma seca e imersa

I

0 N g em água desionizada a 23°C (sem uma tira removivel) durante 4 horas. lsto é, " " apesar do fato de que a camada de distribuição de tensão pode ser aplicada em

D uma forma hidratada, quando ela está em uma forma não-hidratada ou uma forma seca, ele irá absorver pelo menos 1O°/o de seu peso em água.

5 Hidrogéis são tipicamente aplicados em sua forma hidratada para permitir adaptabilidade suficiente. Hidrocolóides são tipicamente aplicados em sua forma seca, uma vez que eles são suficientemente conformáveis sem estarem na forma hidratada, apesar do fato de que eles também podem ser aplicados na forma hidratada. Em alguns casos, um 10 hidrocolóide pode precisar ser aquecido para se tornar mais maleável. Materiais preferenciais são os hidrocolóides, tipicamente devido ao fato de que eles geralmente têrn mais integridade que os hidrogéis. Materiais de hidrogel adequados são discutidos em "Advanced Drug Delivery Reviews", 43(2002), páginas 3 a 12, e incluem ambos polímeros naturais 15 e sintéticos e derivados. Componentes naturais incluem ácido hialurônico, ácido algínico, pectina, carragenina, sulfato de condroitina, sulfato de dextrano, quitosano, poIilisina, colágeno, fibrina, carboximetil quitina, dextrano, agarose, lecitina, polissacarídeos, e materiais à base de polissacarídeo, entre outros. Polimeros e componentes sintéticos incluem hidrogéis à base de acrilato e 20 metacrilato, como poli(2-hidroxietil metacrilato) (poI1HEMA), copolímeros de ácido HEMA-metacrílico, copolímeros de HEMA-2-(N,N-dietilamino)etil metacrilato (DEAEMA), acrilato de HEMA-metila, acrilato de HEMA-butila, metacrilato de HEMA-metila, HEMA- N-vinil-2-pirrolidona, hidrogéis à base de acrilamida, como poliacrilamida, poli(N-isopropil acrilamida) (PNIPAAm)-ácido acrílico, copolímero 25 de acrilamida-N-vinil-2-pirrolidona, terpolímeros de acrilamida-ácido acrílico- acrilonitrüa, N-(2-hidróxi propil)metacrilamida, polímeros de silicone, e ácido 2- acrilamido-2-metanopropano sulfônico (AMPS), e similares, Um número considerável de outros monômeros pode ser reagido e estes e outros monômeros

8 q hidrofílicos para modificar propriedades mecânicas como tração e alongamento, 0 ' ° ou ajustar o equilíbrio entre capacidade hidrofílica/capacidade hidrofóbica. ' Combinações de materiais de hidrogel para formar redes interpenetrantes ou uma combinação de polímeros naturais e sintéticos também são possÍveis. Um 5 variedade de mecanismos de reticulação como copolimerização com monômeros di- e tri- funcionais, reticulação por radiação através de feixe eletrônico ou radiação gama, ou o uso de sais de metal para reticular hidrogéis carregados ou polimeros solúveis em água como po|i(á|coo| vinílico) são possíveis. Exemplos de filmes de hidrogel adequados são apresentados, por 10 exemplo, na patente U.S. 477.943. Exemplos de polimeros hidroabsorventes adequados para formar camadas de distribuição de tensão incluem, por exemplo, hidrogéis à base de poliuretano (como aqueles descritos na patente U.S. 3.822.238, 3.975.350, e 4.454.309), ou poliacrilonitrilo (como aqueles descritos na patente U.S. 4.420.589, 4.369.294, e 4.379.874).

15 Exemplos de filmes hidrocolóides adequados incluem composições adesivas hidrocolóides que são frequentemente usadas como bandagens para ferimentos. Tipicamente, estas composições compreendem uma blenda de uma matriz polimérica, por exemplo um elastômero borrachoso como poliisobutileno, em combinação com um ou mais 20 hidrocolóide solúvel em água ou dilatável em água, por exemplo uma mistura pulverizada seca de pectina, gelatina e carbóximetilcelulose. Uma composição hidrocolóide pode ser usada aplicando-se a mesma diretamente ao filme polimérico flexível antes da cirurgia (por exemplo, como em um métodos de revestimento ou extrusão durante a fabricação).

25 Alternativamente, ela pode ser fornecida sob uma forma que permite que a mesma seja fixada ao filme polimérico flexível durante a cirurgia. Por exemplo, ela poderia ser fornecida como uma camada de sustentação independente com uma ou mais tiras de liberação fixadas a mesma, ou ela poderia ser revestida

U q sobre pelo menos uma superfície de um filme insolúvel em água para formar um

Ü " " artigo similar à bandagens para ferimentos disponíveis para comercialização. ' Exemplos de bandagens para ferimentos hidrocolóides disponíveis comercialmente que podem ser usados em métodos da presente invenção para 5 fornecer a camada de distribuição de tensão incluem aqueles disponíveis sob a as designações comerciais bandagens para ferimentos DUODERM e DUODERM EXTRA-THIN (produtos da Convatec, Squibb and Sons, lnc., de Princeton, NJ, EUA, que acredita-se ser uma composição à base de KRATON), bandagem para ferimentos TEGASORB (um produto da 3M Company, de St.

10 Paul, MN, EUA, uma composição à base de poliisobutileno), bandagem para ferimentos RESTORE (um produto da Hollister, lnc., de Libertyville, IL, EUA, que acredita-se ser uma composição à base de etileno - acetato de vinila (EVA)), e bandagem para ferimentos COMFEEL (um produto da Coloplast lnternational, de Espergaerde, Dinamarca, que acredita-se ser uma composição à base de 15 KRATON). Outros hidrocolóides adequados inciuem aqueles apresentados nas patentes U.S. 4.231.369, 4.477.325, 4.551.490, 4.738.257 e 5.633,010. Dependendo do material e de suas propriedades (por exemplo, módulo), a espessura da camada de distribuição de tensão pode variar. O material pode também ser reticulado (por exemplo, através de meios quimicos 20 ou de radiação), o que pode afetar a maciez ou rigidez do material. O material da camada de distribuição de tensão pode ser inerentemente pegajoso. A elasticidade de um adesivo sensível à pressão pode ser utilizada revestindo-se uma forma de filme espesso para preparar uma camada de distribuição de tensão. Técnicas de cura por termofusão, solução, 25 emulsão, ou radiação são métodos de revestimento exemplificadores. Sistemas de cura por termofusão ou radiação são particularmente úteis, uma vez que a secagem de um solvente não é necessária para formar as camadas espessas. Em alguns exemplos, o sistema de liberação para a camada de distribuição de tensão é uma tira removível simples para proteger a superfície pegajosa.

B " " Alternativamente, uma camada posterior polimérica delgada, revestida com adesivo, que se estende além das bordas da camada de distribuição de tensão,

F pode ser usada para formar uma borda que irá se aderir, por exemplo, à pele 5 e/ou ao filme polimérico flexível (por exemplo, campo de incisão cirúrgica) e fornecer uma barreira contra contaminação externa. A superficie de topo do material de distribuição de tensão tem, de preferência, um acabamento opaco para evitar reflexão e brilho, o que pode ser distrativo ao cirurgião e enfermeiras.

10 Em algumas modalidades, a camada de distribuição de tensão pode conter um agente microbicida. A adição de microbicidas à camada de distribuição de tensão fornece o benefício adicional de ajudar a minimizar ainda mais o potencial para infecções cirúrgicas através da manutenção de ambientes bactericidas/bacteriostáticos contra a pele para reduzir muito o 15 número de bactérias. Agentes microbicidas opcionais adequados são descritos, por exemplo, na patente U.S. 5.369.155, na coluna 12, linhas 32-39, que incluem iodo e iodóforos. Por exernplo, tais agentes microbicidas que pode, opcionalmente, ser incorporados ao adesivo sensível à pressão, incluem alfa- hidróxi ácidos, por exemplo, mas não se limitando a ácido láctico, ácido málico, 20 ácido cÍtrico, ácido 2-hidróxi butanóico, ácido 3-hidróxi butanóico, ácido mandélico, ácido glicônico, ácido tartárico, bem como derivados dessas substâncias (por exemplo, compostos substituídos com hidroxilas, grupos fenila, grupos hidróxi fenila, grupos alquila, halogênios, bem como combinações dos mesmos), ácidos betahidroxí como ácido salicÍlico, ácidos 25 graxos de C8-C18, ácidos graxos insaturados de C8-C18, lactilatos de alquila de C8-C18 e seus sais, ácidos sulfônicos de C8-C18 e seus sais, tensoativos de amônio quaternário que têm pelo menos uma cadeia de alquila de pelo menos 8 átomos de carbonó e/ou um grupo benzila, paraclorometaxilenol

0 * . (PCMX), triclosan, hexaclorofeno, monoésteres de ácido graxo de glicerina e " " propileno glicol, por exemplo, mas não se limitando a monolaurato de glicerol, n monocaprilato de glicerol, monocaprato de glicerol, monolaurato de propileno glicol, monocaprilato de propileno glicol, monocaprato de propileno glicol, 5 fenóis, aminas poliquaternárias, por exemplo, mas não se limitando a pohhexametileno biguanida, sais de clorexidina, haletos de benzetônio, e derivados como cloretos de metil benzetônio, silanos de amônio quaternário que têm pelo menos uma cadeia de alquila de pelo menos 8 átomos de carbono, prata e sais de prata, por exemplo, mas não se limitando a cloreto de 10 prata, óxido de prata, e sulfadiazina de prata, metil, etil, propil, e butil parabenos, octenideno, compostos que geram peróxido de hidrogênio como perboratos, complexos de peróxido de hidrogênio com polivinil pirrolidona (por exemplo, peroxidona de lSP), óleos naturais como óleo de pé de chá, extrato de semente de toranja, e similares, bem como combinações dos mesmos.

15 Alternativamente, a camada de distribuição de tensão e o filme polimérico flexível podem ser fornecidos como um artigo compósito. Por exemplo, a patente U.S. 5.369.155 apresenta um compósito de um gel de partículas hidrocolóides dilatadas dispersas em uma matriz de adesivo sensível à pressão. O compósito de gel-adesivo pode ser revestido sobre o filme polimérico flexível e 20 fornecido como um artigo composto e usado em métodos da presente invenção. Além disso, as publicações internacionais WO2009/088757 e \NO2009/091682 apresentam bandagens com ilhas de hidrogel adesivo que podem ser usadas como a camada de distribuição de tensão em métodos da presente invenção.

Dependendo do material e de suas propriedades (por exemplo, 25 módulo), uma espessura da camada de distribuição de tensão pode variar. A espessura da camada de distribuição de tensão, que tem uma primeira e segunda superfícies principais opostas, é de tipicamente pelo menos 1 milímetro (mm), de preferência pelo menos 2 mm, entre a primeira e a

U B segunda superficies principais. Uma camada de distribuição de tensão maior © " " que 2 mm é preferencial pelo menos devido ao fato de que esta espessura é

F melhor para distribuir a tensão imposta pela retração como resultado de estiramento e/ou compressão, por exemplo. Se a camada de distribuição de 5 tensão é muito espessa, o médico pode não ser capaz de sentir a anatomia subjacente (por exemplo, proeminências dos OSSOs) para posicionamento eficaz da incisão. Além disso, conforme a espessura da camada de distribuição de tensão aumenta, sua adaptabilidade sobre superfícies curvas do corpo tipicamente diminui. A espessura da camada de distribuição de tensão é de 10 tipicamente não mais que 10 mm, frequentemente não mais que 8 mm, e ainda mais frequentemente não mais que 5 mm, Uma faixa de espessuras exemplificadoras é de 3 mm a 5 mm. Variações no tamanho da incisão, na anatomia do local da incisão, no tamanho dos retratores, e no procedimento cirúrgico desejado podem precisar de camadas de distribuição de tensão de 15 diferentes espessuras, que podem ser determinadas pelo médico. O tamanho da camada de distribuição de tensão pode ser de uma ampla variedade de tamanhos, dependendo do tamanho da incisão a ser feita. Uma camada de distribuição de tensão tipica tem pelo menos 2 cm de comprimento em cada extremidade além do comprimento desejado da 20 incisão. Uma camada de distribuição de tensão típica tem pelo menos 3 cm, e frequentemente não mais que 4 cm, de largura em cada lado da incisão (fazendo com que uma camada de distribuição de tensão típica tenha de 6 cm a 8 cm de Iargura). Camadas maiores podem ser usadas, caso seja desejado, entretanto, tais camadas tipicamente produzem muito desperdício e podem 25 ser mais difíceis de se aplicar. A espessura da camada de distribuição de tensão é tipicamente uniforme do começo ao fim. Ela pode também ser contornada ou não- uniforme, entretanto, de tal modo que a espessura pode variar ao longo do

.. 0 q material para um efeito desejado (consulte, por exemplo, as figuras 3a e 3b). « " " Por exemplo, ela pode ser mais espessa dentro e ao redor da área da incisão b (por exemplo, no centro do material) e mais delgada no restante da área (por exemplo, afunilada nas bordas do material), o que pode resultar em mais 5 adaptabilidade nas bordas. Uma construção afilada (conforme mostrado na figura 3a) pode ser desejada em certas modalidades, particularmente onde o material polimérico flexlvel sobrepõe a camada de distribuição de tensão, ao mesmo tempo em que as bordas mais delgadas resultam em menos que liiti desnível nas bordas.

10 As camadas de distribuição de tensão podem ter uma tira removível contra o material de distribuição de tensão, para proteger a superfície antes do uso. A tira removível pode ser produzida a partir de uma variedade de materiais como papel, papel revestido com pIástico, filme plástico, tecido, não-tecidos, ou produtos têxteis de malha, bem como laminados têxteis peliculares. Materiais de 15 tira removível preferenciais incluem tiras removíveis poIiméricas e (Ímpidas que permitem que o médico veja o paciente através da mesma e, deste modo, aplique precisamente o filme. Tiras removíveis poliméricas e límpidas preferenciais incluem poliolefinas como polietileno e polipropileno, ou tiras removíveis de poliéster, bem como laminado como poliéster revestido com poliolefina. Para 20 produtos projetados para esterilização gama, uso de uma tira removível de papel, polietileno, poIiéster, ou poIiéster revestido com polietileno é preferencial. Preparações PrÉ-cirÚrgicas Para A Pele Preparações pré-cirúrgicas para a pele podem ser de uma variedade de tipos bem conhecidos. Para uso na presente invenção, uma 25 preparação pré-cirúrgica para a pele inclui preparações para a pele antissépticas, preparações para a pele antissépticas que têm formadores de filme polimérico, e preparações formadoras de filme úteis como vedantes ou barreiras microbianas. Elas são descritas em inúmeras patentes, incluindo as

· «· # ? , patentes U.S. 4.584.192, 4.542.012, 7.459.167, e 7.030.203, bem como os " ° pedidos de patente U.S. 2008/0046004 e 2007/0147947.

M MÉtodos de Uso Métodos da presente invenção envolvem proteção do tecido 5 durante um procedimento cirúrgico e fornecimento, por exemplo, de correção cirúrgica aprimorada da incisão cicatrizada. Tipicamente, os métodos da presente invenção aqui descritos incluem tratamento do tecido do paciente, por exemplo, da pele, com uma preparação pré-cirúrgica para a pele. Em certas modalidades, os métodos da presente invenção incluem: 10 aplicação de um campo de incisão cirúrgica a um paciente (por exemplo, conforme mostrado na figura 5a, onde o quadril de um paciente está coberto por um campo de incisão cirúrgica IOBAN, disponivel junto à 3M Co.) sobre uma preparação pré-cirúrgica para a pele, seguido de aplicação de uma camada de distribuição de tensão sobre o campo de incisão cirúrgica (por exemplo, 15 conforme mostrado na figura 5b, onde uma bandagem hidrocolóide é aplicada sobre o campo de incisão cirúrgica mostrado na figura 5a), ou aplicação da camada de distribuição de tensão ao campo cirúrgico e, então, aplicação de um compósito ao paciente, ou aplicação da camada de distribuição de tensão ao tecido (por exemplo, pele) sobre uma preparação pré-cirúrgica para a pele, 20 seguido de aplicação de um campo de incisão cirúrgica sobre a camada de distribuição de tensão, ou aplicação de uma camada de distribuição de tensão sobre uma preparação pré-cirúrgica para a pele como DuraPrep (sem o uso de um campo de incisão cirúrgica), ou aplicação de uma camada de distribuição de tensão sobre um filme de barreira polimérico pré-cirúrgico como aquele 25 disponlvel sob a designação comercial INTEGUSEAL (um cianoacrilato aplicado diretamente sobre a pele no lugar de uma incisão) junto à Kimberly Clark. Os métodos da presente invenção envolvem fazer uma incisão através de tais coberturas (por exemplo, uma incisão através do campo de incisão cirúrgica e da

B 0 bandagem hidrocolóide até o tecido do quadril do paciente, conforme mostrado f " ' na figura 5c) e retração do tecido cortado e das coberturas.

P Em certas modalidades, a presente invenção apresenta um método de proteção de tecido de um paciente durante um procedimento 5 cirúrgico, sendo que o método inclui: fornecimento de uma preparação pré- cirúrgica para a pele, fornecimento de uma camada de distribuição de tensão hidroabsorvente e de sustentação independente que compreende uma hidrogel, um hidrocolóide, ou uma combinação dos mesmos, sendo que a camada de distribuição de tensão tem uma primeira e segunda superflcies 10 principais opostas, tratamento da pele do paciente com uma preparação pré- cirúrgica para a pele, adesão da camada de distribuição de tensão de sustentação independente ao paciente sobre a área tratada com a preparação pré-cirúrgica para a pele, fazer uma incisão através da preparação pré-cirúrgica para a pele e da camada de distribuição de tensão até o tecido, e retração do 15 tecido ao Iongo da incisão usando-se um retrator, sendo que a preparação pré- cirúrgica para a pele e a camada de distribuição de tensão passam por estiramento e/ou compressão durante a retração. Em certas modalidades, o método inclui, ainda, adesão de um campo de incisão cirúrgica ao paciente sobre a área tratada com a preparação pré-cirúrgica para a pele, antes ou 20 depois da adesão da camada de distribuição de tensão hidroabsorvente de sustentação independente ao paciente. Se "depois", o campo de incisão cirúrgica é fixado à camada de distribuição de tensão, que é fixada à pele do paciente sobre a preparação pré-cirúrgica para a pele. Se "antes", a camada de distribuição de tensão é fixada ao campo de incisão cirúrgica, que é fixado à 25 pele do paciente sobre a preparação pré-cirúrgica para a pele. Em certas modalidades, métodos da invenção incluem: fornecimento de uma camada de distribuição de tensão hidroabsorvente que compreende um hidrogel, um hidrocolóide, ou uma combinação dos mesmos,

# U sendo que a camada de distribuição de tensão tem uma primeira e segunda

W ' ' superfícies principais opostas e pelo menos uma porção da camada de " distribuição de tensão é maior que 2 mm de espessura entre a primeira e a segunda superficies principais, adesão da camada de distribuição de tensão ao 5 paciente de tal modo que ela se conforma ao formato do tecido do paciente, e retração do tecido ao longo da incisão usando-se um retrator, sendo que a camada de distribuição de tensão passa por estiramento e/ou compressão durante a retração. Em certas modalidades, pelo menos uma das superficies principais da camada de distribuição de tensão é fixada a um filme polimérico 10 flexível para formar um composto de distribuição de tensão, adesão da camada de distribuição de tensão que compreende adesão do compósito de distribuição de tensão ao paciente, de tal modo que a compósito de distribuição de tensão se conforma ao formato do tecido do paciente, e fazer uma incisão que compreende fazer uma incisão através do compósito de distribuição de tensão até o tecido.

15 Os métodos descritos acima podem usar uma camada de distribuição de tensão sozinha, ou ela pode ser usada com um filme polimérico flexivel como um campo de incisão cirúrgica. Nesta modalidade, o método inclui, ainda: fornecimento de um campo de incisão cirúrgica que compreende um filme polimérico flexível que tem uma primeira e segunda superfícies principais 20 opostas, e uma camada de adesivo sensível à pressão disposta sobre pelo menos uma porção de uma superfície principal, adesão do campo de incisão cirúrgica ao paciente, e fixação da camada de distribuição de tensão ao campo de incisão cirúrgica, sendo que fazer uma incisão compreende fazer uma incisão através do material de redução de tensão e do campo de incisão cirúrgica até o 25 tecido. Em uma modalidade alternativa, o método inclui, ainda: fornecimento de um campo de incisão cirúrgica que compreende um filme polimérico flexível que tem uma primeira e segunda superficies principais opostas, e uma camada de adesivo sensível à pressão disposta sobre pelo menos uma porção de uma p b superficie principal, adesão da camada de distribuição de tensão ao paciente, e y ' ' adesão do campo de incisão cirúrgica à camada de distribuição de tensão,

W sendo que fazer uma incisão compreende fazer uma incisão através do material de redução de tensão e do campo de incisão cirúrgica até o tecido.

5 Métodos preferenciais da presente invenção para proteção do tecido de um paciente durante um procedimento cirúrgico envolvem o uso de uma camada de distribuição de tensão e de um filme polimérico flexível. Tais métodos envolvem: fornecimento de um filme polimérico flexlvel que tem uma primeira e segunda superfícies principais opostas, fornecimento de uma camada 10 de distribuição de tensão hidroabsorvente que compreende um hidrogel, um hidrocolóide, ou uma combinação dos mesmos, sendo que a camada de distribuição de tensão tem uma primeira e segunda superficies principais opostas e pelo menos uma porção da camada de distribuição de tensão tem pelo menos 1 mm de espessura entre a primeira e a segunda superfícies principais, 15 posicionamento do filme polimérico flexivel e da camada de distribuição de tensão em contato uma com a outra, de modo que o filme polimérico flexível e a camada de distribuição de tensão são fixados juntos para formar um compósito de distribuição de tensão, e o compósito de distribuição de tensão é fixo ao paciente de tal modo que o compósito de distribuição de tensão se conforma ao 20 formato do tecido do paciente, fazer uma incisão através do compósito de distribuição de tensão até o tecido, e retração do tecido ao Iongo da incisão usando-se um retrator, sendo que o compósito de distribuição de tensão passa por estiramento e/ou compressão durante a retração. Em uma modalidade de tal método, colocar o filme polimérico 25 flexível e a camada de distribuição de tensão em contato um com o outro no paciente inclui a formação de um compósito de distribuição de tensão que compreende a camada de distribuição de tensão e o filme polimérico flexível, opcionalmente com um adesivo sensível à pressão entre ambos, e p D posicionamento do compósito de distribuição de tensão sobre o paciente e g

' ° adesão do compósito de distribuição de tensão ao mesmo.

O filme polimérico " flexível e a camada de distribuição de tensão podem ser fixados juntos para formar um compósito de distribuição de tensão antes do procedimento

5 cirúrgico (por exemplo, por um fabricante). Em outra modalidade de tal método, colocar o filme polimérico flexível e a camada de distribuição de tensão em contato um com o outro no paciente inclui posicionamento de um dentre o filme polimérico flexível e a camada de distribuição de tensão em contato com o paciente antes do filme polimérico

10 flexível e do material de redução de tensão serem fixados juntos para formar o compósito de distribuição de tensão.

Por exemplo, posicionar o filme polimérico flexível e a camada de distribuição de tensão em contato um com o outro no paciente inclui posicionamento da camada de distribuição de tensão no paciente e adesão dela ao mesmo, e subsequentemente posicionar o filme polimérico flexível

15 na camada de distribuição de tensão para formar o compósito de distribuição de tensão.

Alternativamente, posicionar o filme polimérico flexivel e a camada de distribuição de tensão em contato um com o outro no paciente inclui posicionamento do filme polimérico flexível no paciente e adesão do mesmo a ele, e subsequentemente posici.onar a camada de distribuição de tensão no filme

20 polimérico flexível para formar o compósito de distribuição de tensão.

A camada de distribuição de tensão e o filme polimérico flexível opcional, de preferência, não se rompem durante a retração do tecido.

Com mais preferência, a camada de distribuição de tensão, e o filme polimérico flexível opcional, se aderem suficientemente ao tecido, de tal modo que a

25 retração não desloca a camada de distribuição de tensão do paciente ao longo das bordas da incisão.

De preferência, o filme polimérico flexivel e as camadas de distribuição de tensão, e quaisquer adesivos sensíveis à pressão opcionais são

» m suficientemente límpidos (ou translúcidos ou transparentes) para permitir que o * " " médico visualize o tecido através do filme polimérico flexível e da camada de " distribuição de tensão. Isto permite que o médico veja melhor o tecido subjacente a ser cortado, particularmente se o médico marca o tecido no local 5 desejado. Caso seja desejado, o filme polimérico flexivel e/ou a camada de distribuição de tensão podem incluir uma grade visual (por exemplo, com quadrados de 1 cm) para auxiliar o médico fazer uma incisão e/ou suturas. O filme polimérico flexível é, de preferência, fornecido como um campo de incisão cirúrgica. Em muitas modalidades, o filme polimérico flexível, a 10 camada de distribuição de tensão, ou ambos, compreendem um adesivo sensível à pressão sobre pelo menos uma porção de pelo menos uma superfície principal dos mesmos. Este adesivo sensível à pressão tipicamente fornece o modo de fixação entre o filme poIimérico flexível e a camada de distribuição de tensão. Em certas modalidades, o filme polimérico flexível é fornecido como 15 um campo de incisão cirúrgica que tem um primeiro adesivo sensível à pressão sobre pelo menos uma superfície principal do filme. Em certas modalidades, a camada de distribuição de tensão compreende um segundo adesivo sensivel à pressão sobre pelo menos uma superfície principal da mesma. Em certas modalidades, se dois destes adesivos sensíveis à pressão são usados juntos (por 20 exemplo, em um artigo compósito de distribuição de tensão), o primeiro e o segundo adesivos sensiveis à pressão são selecionados de tal modo que, de preferência, o campo de incisão cirúrgica e a camada de distribuição de tensão permanecem juntos, e o compósito de distribuição de tensão é fixado de modo seguro às bordas da incisão durante o procedimento cirúrgico.

25 Em uma modalidade exemplificadora que usa um campo de incisão cirúrgica, um método da invenção inclui: fornecimento de um campo de incisão cirúrgica que compreende um filme polimérico flexível tendo uma primeira e segunda superfícies principais opostas e um adesivo sensivel à

P P pressão sobre pelo menos uma porção de pelo menos uma superficie principal ü ' " do mesmo, fornecimento de uma camada de distribuição de tensão hidroabsorvente e de sustentação independente que compreende um hidrogel, um hidrocolóide, ou uma combinação dos mesmos, sendo que a camada de 5 distribuição de tensão tem uma primeira e segunda superfícies principais opostas, adesão do campo de incisão cirúrgica ao paciente, adesão da camada de distribuição de tensão de sustentação independente ao campo de incisão cirúrgica, fazer uma incisão através do campo de incisão cirúrgica e da camada de distribuição de tensão até o tecido, e retração do tecido ao longo da incisão 10 usando-se um retrator, sendo que o campo de incisão cirúrgica e a camada de distribuição de tensão passam por estiramento e/ou compressão durante a retração. De preferência, a retração não desloca o campo de incisão cirúrgica e a camada de distribuição de tensão do paciente ao longo da incisão, enquanto eles passam por estiramento e/ou compactação durante retração.

15 Em certas modalidades, a camada de distribuição de tensão pode ser fornecida como múltiplas camadas. Por exemplo, em uma modalidade, a camada de distribuição de tensão pode ser dobrada sobre si mesma e aplicada como uma camada dupla. lsto é, ao se fixar uma camada de distribuição de tensão de sustentação independente, por exemplo, a um 20 campo de incisão cirúrgica, o médico pode formar uma camada de distribuição de tensão dupla (por exemplo, dobrando-se a mesma) e fixar as duas camadas ao campo de incisão cirúrgica. A presente invenção também fornece produtos, em particular kits, que incluem a camada de distribuição de tensão e o filme polimérico 25 flexível. Por exemplo, um kit pode incluir: um campo de incisão cirúrgica que compreende um filme polimérico flexível que tem uma primeira e segunda superfícies principais opostas, um adesivo sensivel à pressão disposto sobre pelo menos uma porção de pelo menos uma superfície principal do filme, e uma tira removível disposta sobre o adesivo sensível à pressão, e 0

" " uma camada de distribuição de tensão hidroabsorvente que tem uma çt primeira e segunda superficies principais opostas, e uma tira removível disposta sobre pelo menos uma das superfícies, sendo que a camada de

5 distribu ição de tensão hidroabsorvente compreende um hidrogel, um hidrocolóide, ou uma combinação dos mesmos, e uma embalagem estéril que encerra o campo de incisão cirúrgica e a camada de distribuição de tensão.

Outro kit inclui: uma camada de distribuição de tensão hidroabsorvente que tem uma primeira e segunda superfícies principais

10 opostas, e uma tira removível disposta sobre pelo menos uma das superficies, sendo que a camada de distribuição de tensão hidroabsorvente compreende um hidrogel, um hidrocolóide, ou uma combinação dos mesmos, e uma preparação pré-cirúrgica para a pele, e uma embalagem estéril encerrando a camada de distribuição de tensão e a preparação pré-

15 cirúrgica para a pele.

Ainda outro kit inclui: um filme polimérico flexlvel que tem uma primeira e segunda superfícies principais opostas, um adesivo sensível à pressão disposto sobre pelo menos uma porção de pelo menos uma superfície principal do filme, e uma tira removível disposta sobre o adesivo sensível à pressão, uma camada de distribuição de tensão

20 hidroabsorvente que tem uma primeira e segunda superfícies principais opostas, e uma tira removível disposta sobre pelo menos um das superficies, sendo que a camada de distribuição de tensão hidroabsorvente compreende um hidrogel, um hidrocolóide, ou uma combinação dos mesmos, e uma preparação pré-cirúrgica para a pele, e uma embalagem

25 estéril encerrando o campo de incisão cirúrgica e a camada de distribuição de tensão.

Em cada um destes kits, pelo menos uma porção da camada de distribuição de tensão tem, de preferência, pelo menos 1 mm de espessura entre a primeira e a segunda superfícies principais.

y v

A presente invenção também fornece compósitos de distribuição 46

· " de tensão coIados à pele de um paciente.

Em tal modalidade, a compósito de " distribuição de tensão inclui: uma preparação pré-cirúrgica para a pele sobre a pele do paciente, e uma camada de distribuição de tensão hidroabsorvente

5 que tem uma primeira e segunda superficies principais opostas, sendo que a camada de distribuição de tensão hidroabsorvente compreende um hidrogel, um hidrocoióide, ou uma combinação dos mesmos, sendo que pelo menos uma porção da camada de distribuição de tensão tem pelo menos 1 mm de espessura entre a primeira e a segunda superfícies principais, sendo que a

10 camada de distribuição de tensão hidroabsorvente é fixada à preparação pré- cirúrgica para a pele sobre a pele do paciente.

O compósito de distribuição de tensão pode incluir, ainda, um campo de incisão cirúrgica fixado à camada de distribuição de tensão hidroabsorvente.

Em outra modalidade, a presente invenção apresenta um

15 compósito de distribuição de tensão fixado à pele de um paciente, o compósito de absorção de tensão incluindo: uma preparação pré-cirúrgica para a pele sobre a pele do paciente, um campo de incisão cirúrgica que compreende um filme polimérico flexivel que tem uma primeira e segunda superfícies principais opostas, um adesivo sensivel à pressão disposto

20 sobre pelo menos uma porção de pelo menos uma superfície principal do filme, e uma camada de distribuição de tensão hidroabsorvente que tem uma primeira e segunda superficies principais opostas, sendo que a camada de distribuição de tensão hidroabsorvente compreende um hidrogel, um hidrocolóide, ou uma combinação dos mesmos, sendo que

25 pelo menos uma porção da camada de distribuição de tensão tem pelo menos 1 mm de espessura entre a primeira e a segunda superfícies principais, sendo que o campo de incisão cirúrgica é preso à preparação pré-cirúrgica para a pele na pele do paciente através do adesivo sensível à e * pressão e a camada de distribuição de tensão hidroabsorvente é fixada ao ·4 * + campo de incisão cirúrgica sobre a superficie oposta do adesivo sensivel à n pressão.

Modalidades EXEMPLIFICADORAS 5 1. Um método para proteção do tecido de um paciente durante um procedimento cirúrgico, o método compreendendo: fornecimento de uma camada de distribuição de tensão hidroabsorvente que compreende um hidrogel, um hidrocolóide, ou uma combinação dos mesmos, sendo que a camada de distribuição de tensão tem 10 uma primeira e segunda superfícies principais opostas e pelo menos uma porção da camada de distribuição de tensão tem mais que 2 mm de espessura entre a primeira e a segunda superfícies principais, adesão da camada de distribuição de tensão ao paciente de tal modo que ela se conforma ao formato do tecido do paciente, 15 fazer uma incisão através da camada de distribuição de tensão até o tecido, e retração do tecido ao longo da incisão usando-se um retrator, sendo que a camada de distribuição de tensão passa por estiramento e/ou compressão durante a retração. 20 2. O método da modalidade 1, sendo que pelo menos uma das superfícies principais da camada de distribuição de tensão é fixada a um filme polimérico flexível para formar um compósito de distribuição de tensão, adesão da camada de distribuição de tensão que compreende adesão do compósito de distribuição de tensão ao paciente de tal modo que o compósito 25 de distribuição de tensão se conforma ao formato do tecido do paciente, e fazer uma incisão que compreende fazer uma incisão através do compósito de distribuição de tensão até o tecido.

3. O método da modalidade 1, compreendendo adicionalmente:

m P fornecimento de um campo de incisão cirúrgica que compreende :-t ' " um filme polimérico flexível que tem uma primeira e segunda superfícies µ principais OpOStae., e uma camada de adesivo sensivel à pressão disposta sobre pelo menos uma porção de uma superfície principal, 5 adesão do campo de incisão cirúrgica ao paciente, e fixação da camada de distribuição de tensão ao campo de incisão cirúrgica, sendo que fazer uma incisão compreende fazer uma incisão através do material de redução de tensão e do campo de incisão cirúrgica até o 10 tecido.

4. O método da modalidade 1, compreendendo adicionalmente: fornecimento de um campo de incisão cirúrgica que compreende um filme polimérico flexível que tem uma primeira e segunda superfícies principais opostas, e uma camada de adesivo sensível à pressão disposta 15 sobre pelo menos uma porção de uma superfície principal, adesão da camada de distribuição de tensão ao paciente, e adesão do campo de incisão cirúrgica à camada de distribuição de tensão, sendo que fazer uma incisão compreende fazer uma incisão através 20 do material de redução de tensão e do campo de incisão cirúrgica até o tecido.

5. O método de qualquer uma das modalidades anteriores, sendo que a retração não desloca a camada de distribuição de tensão do paciente ao longo da incisão enquanto ela passa por estiramento e/ou compressão duránte a retração.

25 6. Um método para proteção do tecido de um paciente durante um procedimento cirúrgico, o método compreendendo: fornecimento de um filme polimérico flexível que tem uma primeira e segunda superfícies principais opostas,

è H fornecimento de uma camada de distribuição de tensão m ' " hidroabsorvente que compreende um hidrogel, um hidrocolóide, ou uma

P combinação dos mesmos, sendo que a camada de distribuição de tensão tem uma primeira e segunda superfícies principais opostas e pelo menos uma 5 porção da camada de distribuição de tensão tem pelo menos 1 mm de espessura entre a primeira e a segunda superfícies principais, posicionamento do filme polimérico flexível e da camada de distribuição de tensão em contato um com o outro, de modo que o filme polimérico flexível e a camada de distribuição de tensão são fixados juntos 10 para formar um compósito de distribuição de tensão, e o compósito de distribuição de tensão é fixado ao paciente de tal modo que o compósito de distribuição de tensão se adapta ao formato do tecido do paciente, fazer uma incisão através do compósito de distribuição de tensão até o tecido, e 15 retração do tecido ao longo da incisão usando-se um retrator, sendo que o compósito de distribuição de tensão passa por estiramento e/ou compressão durante a retração.

7. O método da modalidade 6, sendo que o posicionamento do filme polimérico flexivel e da camada de distribuição de tensão um com o 20 outro no paciente compreende formação de um compósito de distribuição de tensão que compreende a camada de distribuição de tensão e o filme polimérico flexível, opcionalmente com um adesivo sensível à pressão entre eles, e posicionamento do compósito de distribuição de tensão sobre o paciente e adesão do compósito de distribuição de tensão ao mesmo.

25 8. O método da modalidade 7, sendo que o filme polimérico flexível e a camada de distribuição de tensão são fixados juntos para formar um compósito de distribuição de tensão antes do procedimento cirúrgico.

« P

TT

9. O método da modalidade 6, sendo que o posicionamento ' " do filme polimérico flexível e da camada de distribuição de tensão em

P contato um com o outro no paciente compreende posicionar um dentre o filme polimérico flexível e a camada de distribuição de tensão em contato 5 com o paciente antes do filme polimérico flexível e do material de redução de tensão serem fixados juntos para formar o compósito de distribuição de tensão.

10. O método da modalidade 9, sendo que o posicionamento do filme polimérico flexível e da camada de distribuição de tensão em contato 10 um com o outro no paciente compreende posicionar a camada de distribuição de tensão no paciente e aderir ela ao mesmo, e subsequentemente posicionar o filme polimérico flexível na camada de distribuição de tensão para formar o compósito de distribuição de tensâo.

11. O método da modalidade 9, sendo que o posicionamento 15 do filme polimérico flexível e da camada de distribuição de tensão em contato um com o outro no paciente compreende posicionar o filme polimérico flexível no paciente e aderir ele ao mesmo, e subsequentemente posicionar a camada de distribuição de tensão no filme poIimérico flexivel para formar o compósito de distribuição de tensão.

20 12. O método das modalidades de 6 a 11, sendo que o filme polimérico fiexível é fornecido como um campo de incisão cirúrgica.

13. O método das modalidades de 6 a 11, sendo que pelo menos uma porção da camada de distribuição de tensão tem uma espessura maior que 2 mm entre a primeira e a segunda superfícies principais.

25 14. O método das modalidades de 6 a 13, sendo que o filme polimérico flexível, a camada de distribuição de tensão, ou ambos, compreendem um adesivo sensível à pressão disposto sobre pelo menos uma porção de pelo menos uma superfície principal do mesmo.

« g

15. O método de qualquer uma das modalidades anteriores, " " compreendendo adicionalmente a visualização de um tecido através da

P camada de distribuição de tensão antes de fazer uma incisão.

16. O método de qualquer uma das modalidades anteriores, 5 sendo que a espessura da camada de distribuição de tensão é uniforme.

17. O método de qualquer uma. das modalidades anteriores, sendo que a camada de distribuição de tensão é inerentemente pegajosa.

18. Um método para proteção do tecido de um paciente durante um procedimento cirúrgico, o método compreendendo: 10 fornecimento de um campo de incisão cirúrgica que compreende um filme polimérico flexível que tem uma primeira e segunda superfícies principais opostas e um adesivo sensível à pressão sobre pelo menos uma porção de pelo menos uma superfície principal do mesmo, fornecimento de uma camada de distribuição de tensão 15 hidroabsorvente de sustentação independente que compreende um hidrogel, um hidrocolóide, ou uma combinação dos mesmos, sendo que a camada de distribuição de tensão tem uma primeira e segunda superficies principais opostas, adesão do campo de incisão cirúrgica ao paciente, adesão da camada de distribuição de tensão de sustentação 20 independente ao campo de incisão cirúrgica, fazer uma incisão através do campo de incisão cirúrgica e da camada de distribuição de tensão até o tecido, e retração do tecido ao longo da incisão usando-se um retrator, sendo que o campo de incisão cirúrgica e a camada de distribuição 25 de tensão passam por estiramento e/ou compressão durante a retração.

19. O método da modalidade 18, sendo que a adesão da camada de distribuição de tensão ao campo de incisão cirúrgica compreende adesão de uma camada de distribuição de tensão dupla ao campo de incisão cirúrgica.

* q

20. O método da modalidade 18 ou a modalidade 19, sendo m · " que a retração não desloca o campo de incisão cirúrgica e a camada de ' distribuição de tensão do paciente ao longo da incisão enquanto ela passa por estiramento e/ou compactação durante a retração.

5 21. O método de qualquer uma das modalidades anteriores, sendo que a camada de distribuição de tensão hidroabsorvente compreende um hidrocolóide.

22. O método de qualquer uma das modalidades anteriores, sendo que a camada de distribuição de tensão hidroabsorvente é porosa.

10 23. O método de qualquer uma das modalidades anteriores, sendo que a camada de distribuição de tensão hidroabsorvente tem um acabamento opaco.

24. O método de qualquer uma das modalidades anteriores, sendo que o tecido do paciente é inicialmente tratado com uma preparação 15 pré-cirúrgica para a pele.

25. O método de qualquer uma das modalidades anteriores, sendo que o tecido do paciente é inicialmente tratado com um filme de barreira.

26. Um método para proteção do tecido de um paciente 20 durante um procedimento cirúrgico, o método compreendendo: fornecimento de uma preparação pré-cirúrgica para a pele, fornecimento de uma camada de distribuição de tensão hidroabsorvente de sustentação independente que compreende um hidrogel, um hidrocolóide, ou uma combinação dos mesmos, sendo que a camada de 25 distribuição de tensão tem uma primeira e segunda superfícies principais opostas, tratamento da pele do paciente coni uma preparação pré- cirúrgica para a pele,

W a adesão da camada de distribuição de tensão hidroabsorvente de ~ · " sustentação independente ao paciente sobre a área tratado com a preparação " pré-cirúrgica para a pele, fazer uma incisão através da preparação pré-cirúrgica para a pele 5 e da camada de distribuição de tensão até o tecido, e retração do tecido ao longo da incisão usando-se um retrator, sendo que a preparação pré-cirúrgica para a pele e a camada de distribuição de tensão passam por estiramento e/ou compressão durante a retração-

27. O método da modalidade 26, compreendendo 10 adicionalmente a adesão de um campo de incisão cirúrgica ao paciente sobre a área tratada com a preparação pré-cirúrgica para a pele, antes ou depois da adesão da camada de distribuição de tensão hidroabsorvente de sustentação independente ao paciente.

28. O método de qualquer uma das modalidades anteriores, 15 sendo que o procedimento cirúrgico é um procedimento cirúrgico minimamente invasivo ou aberto.

29. O método de qualquer uma das modalidades anteriores, sendo que o procedimento cirúrgico é um procedimento cirúrgico aberto.

30. Um kit para uso durante um procedimento cirúrgico para 20 proteger o tecido de um paciente, o kit compreendendo: um campo de incisão cirúrgica que compreende um filme polimérico flexível que tem uma primeira e segunda superfícies principais opostas, um adesivo senslvel à pressão disposto sobre pelo menos uma porção de pelo menos uma superfície principal do filme, e uma tira removível 25 disposta sobre o adesivo sensível à pressão, uma camada de distribuição de tensão hidroabsorvente que tem uma primeira e segunda superfícies principais opostas, e uma tira removível disposta sobre pelo menos uma das superfícies, sendo que a camada de

W « distribuição de tensão hidroabsorvente compreende um hidrogel, um % · " hidrocolóide, ou uma combinação dos mesmos, e " uma embalagem estéril que encerra o campo de incisão cirúrgica e a camada de distribuição de tensão.

5 31. Um kit para uso durante um procedimento cirúrgico para proteger o tecido de um paciente, o kit compreendendo: uma camada de distribuição de tensão hidroabsorvente que tem uma primeira e segunda superflcies principais opostas, e uma tira removivel disposta sobre pelo menos uma das superfícies, sendo que a camada de 10 distribuição de tensão hidroabsorvente compreende um hidrogel, um hidrocolóide, ou uma combinação dos mesmos, uma preparação pré-cirúrgica para a pele, e uma embalagem estéril que encerra a camada de distribuição de tensão e a preparação pré-cirúrgica para a pele.

15 32. Um kit para uso durante um procedimento cirúrgico para proteger o tecido de um paciente, o kit compreendendo: um filme polimérico flexível que tem uma primeira e segunda superfícies principais opostas, um adesivo sensível à pressão disposto sobre pelo menos uma porção de pelo menos uma superfície principal do filme, e 20 uma tira removível disposta sobre o adesivo sensível à pressão, uma camada de distribuição de tensão hidroabsoNente que tem uma primeira e segunda superfícies principais opostas, e uma tira removível disposta sobre pelo menos uma das superfícies, sendo que a camada de distribuição de tensão hidroabsorvente compreende um hidrogel, um 25 hidrocolóide, ou uma combinação dos mesmos, uma preparação pré-cirúrgica para a pele, e uma embalagem estéril que encerra o campo de incisão cirúrgica e a camada de distribuição de tensão.

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33. O kit, de acordo com qualquer uma das modalidades de b b b 30 a 302, sendo que pelo menos uma porção da camada de distribuição de -F tensão tem pelo menos 1 mm de espessura entre a primeira e a segunda superfícies principais.

5 34. Um compósito de distribuição de tensão fixado à pele de um paciente, o compósito de distribuição de tensão compreendendo: uma preparação pré-cirúrgica para a pele sobre a pele do paciente, e uma camada de distribuição de tensão hidroabsorvente que tem 10 uma primeira e segunda superficies principais opostas, sendo que a camada de distribuição de tensão hidroabsorvente compreende um hidrogel, um hidrocolóide, ou uma combinação dos mesmos, sendo que pelo menos uma porção da camada de distribuição de tensão tem pelo menos 1 mm de espessura entre a primeira e a segunda superfícies principais, 15 sendo que a camada de distribuição de tensão hidroabsorvente é fixada á preparação pré-cirúrgica para a pele na pele do paciente.

35. O compósito de distribuição de tensão, de acordo com a modalidade 34, compreendendo adicionalmente um campo de incisão cirúrgica fixado à camada de distribuição de tensão hidroabsorvente.

20 36. Um compósito de distribuição de tensão fixado à pele de um paciente, o compósito de absorção de pressão compreendendo: uma preparação pré-cirúrgica para a pele sobre a pele do paciente, . um campo de incisão cirúrgica que compreende um filme polimérico flexível que tem uma primeira e segunda superfícies principais 25 opostas, um adesivo sensível à pressão disposto sobre pelo menos uma porção de pelo menos uma superficie principal do filme, e uma camada de distribuição de tensão hidroabsorvente que tem uma primeira e segunda superfícies principais opostas, sendo que a camada

B 9 de distribuição de tensão hidroabsorvente compreende um hidrogel, um 3 " " hidrocolóide, ou uma combinação dos mesmos, sendo que pelo menos uma " porção da camada de distribuição de tensão tem pelo rnenos 1 mm de espessura entre a primeira e a segunda superficies principais, 5 sendo que o campo de incisão cirúrgica é fixado à preparação pré- cirúrgica para a pele sobre a pele do paciente através do adesivo senslvel à pressão e a camada de distribuição de tensão hidroabsorvente é fixada ao campo de incisão cirúrgica sobre a superfície oposta do adesivo sensível à pressão.

Exemplos 10 Os objetivos e vantagens desta invenção são ilustrados, adicionalmente, pelos exemplos a seguir, porém, os materiais e quantidades relatados nestes exemplos, bem como outras condições e detalhes, não devem ser interpretados de modo a limitar indevidamente esta invenção.

Exemplo 1 (Comparat|vo) 15 Após o uso de procedimentos de preparação cirúrgica convencionais, um cirurgião colocou um campo de incisão cirúrgica microbicida IOBAN 2 (um produto da 3M Company, de St. Paul, MN, EUA) sobre o local cirúrgico pretendido. Após a incisão, o cirurgião usou retratores para expor o tecido subjacente. Observação do local retraído mostrou que a 20 pele e o material de campo foram comprimidos lateralmente, criando um grande número de vincos para formar um indicativo de estresse cutâneo considerável, conforme mostrado na figura 6.

Exemplo 2 Em outro paciente, o mesmo procedimento foi seguido como no 25 exemplo 1, exceto pelo fato de que depois do posicionamento do campo de incisão cirúrgica microbicida IOBAN 2, o cirurgião centralizou e fixou um hidrocolóide TEGADERM (um produto da 3M Company, de St. Paul, MN, EUA) sobre o campo cirúrgico IOBAN. Após a incisão e retração, notou-se

« m' que a superfície da pele ao redor do local incisional não apresentou vincos de

I · " tensão. lsto indica que a tensão da retração estava sendo dissipada pela " bandagem hidrocolóide protegendo a pele de danos por compressão durante a duração da cirurgia. A figura 7 exemplifica menos (essencialmente nenhum) 5 vincos de tensão ao redor do local incisional. As descrições completas das patentes, documentos de patente e publicações citados da presente invenção estão aqui incorporados a titulo de referência em sua totalidade como se cada um estivesse individualmente incorporado. Diversas modificações e alterações a esta invenção tornar-se-ão 10 aparentes aos versados na técnica sem que se desvie do caráter e âmbito desta invenção. Deve-se compreender que esta invenção não é destinada a ser desnecessariamente Íimitada pelas modalidades e exemplos ilustrativos aqui apresentados, e que tais exemplos e modalidades são apresentados a titulo de exemplo apenas junto ao escopo da invenção destinado a ser limitado 15 apenas pelas reivindicações aqui apresentadas da seguinte forma.

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REIVINDICAÇÓES

Z · - 1. KIT para uso durante um procedimento cirúrgico para proteger o tecido de um paciente, caracterizado pelo fato de que compreende: um campo de incisão cirúrgica que compreende um filme 5 polimérico flexível que tem uma primeira e segunda superfícies principais opostas, um adesivo sensível à pressão disposto sobre pelo menos uma porção de pelo menos uma superfície principal do filme, e uma tira removível disposta sobre o adesivo sensível à pressão, uma camada de distribuição de tensão hidroabsorvente que 10 tem uma primeira e segunda superfícies principais opostas, e uma tira removível disposta sobre pelo menos uma das superfícies, sendo que a camada de distribuição de tensão hidroabsorvente compreende hidrogel, hidrocolóide, ou combinação dos mesmos, e uma embalagem estéril contendo o campo de incisão 15 cirúrgica e a camada de distribuição de tensão,

2. KIT para uso durante um procedimento cirúrgico para proteger o tecido de um paciente, caracterizado pelo fato de que compreende: uma camada de distribuição de tensão hidroabsorvente que tem uma primeira e segunda superfícies principais opostas, e uma tira 20 removível disposta sobre pelo menos uma das superfícies, sendo que a camada de distribuição de tensão hidroabsorvente compreende hidrogel, hidrocolóide, ou combinação dos mesmos, uma preparação pré-cirúrgica para a pele, e uma embalagem estéril contendo a camada de distribuição 25 de tensão e a preparação pré-cirúrgica para a pele.

3. KIT para uso durante um procedimento cirúrgico para proteger o tecido de um paciente, caracterizado pelo fato de que compreende:

um filme polimérico flexível que tem uma primeira e segunda superflcies principais opostas, um adesivo sensível à pressão disposto sobre pelo menos uma porção de pelo menos uma superfície principal do filme, e uma tira removível disposta sobre o adesivo sensível à pressão, uma camada de distribuição de tensão hidroabsorvente que tem uma primeira e segunda superficies principais opostas, e uma tira removível disposta sobre pelo menos uma das superfícies, sendo que a camada de distribuição de tensão hidroabsorvente compreende hidrogel, hidrocolóide, ou combinação dos mesmos, uma preparação pré-cirúrgica para a pele, e uma embalagem estéril contendo o campo de incisão cirúrgica e a camada de distribuição de tensão.

4. COMPÓSITO DE DISTRlBUIçÃO DE TENSÃO fixado à pele de um paciente, caracterizado pelo fato de que compreende: uma preparação pré-cirúrgica para a pele sobre a pele do paciente, e uma camada de distribuição de tensão hidroabsorvente que tem uma primeira e segunda superfícies principais opostas, sendo que a camada de distribuição de tensão hidroabsorvente compreende hidrogel, hidrocolóide, ou combinação dos mesmos, sendo que pelo menos uma porção da camada de distribuição de tensão tem pelo menos 1 mm de espessura entre a primeira e a segunda superficies principais, sendo que a camada de distribuição de tensão hjdroabsoNente é fixada á preparação pré-cirúrgica para a pele na pele do paciente.

5. COMPÓSITO DE DlSTRlBUlçÃO DE TENSÃO fixado à pele de um paciente, caracterizado pelo fato de que compreende: uma preparação pré-cirúrgica para a pele sobre a pele do paciente,

um campo de incisão cirúrgica que compreende um filme polimérico flexível que tem uma primeira e segunda superficies principais opostas, um adesivo sensível à pressão disposto sobre pelo menos uma porção de pelo menos uma superfície principal do filme, e 5 uma camada de distribuição de tensão hidroabsorvente que tem uma primeira e segunda superfícies principais opostas, sendo que a camada de distribuição de tensão hidroabsorvente compreende hidrogel, hidrocolóide, ou combinação dos mesmos, sendo que pelo menos uma porção da camada de distribuição de tensão tem pelo menos 1 mm de espessura entre 10 a primeira e a segunda superfícies principais, sendo que o campo de incisão cirúrgica é fixado à preparação pré-cirúrgica para a pele sobre a pele do paciente por meio do adesivo sensível à pressão e a camada de distribuição de tensão hidroabsorvente é fixada ao campo de incisão cirúrgica sobre a superfície 15 oposta do adesivo sensivel à pressão.

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