JP2015505680A - 溶解層を有する神経外科用スポンジ装置 - Google Patents

Abstract

本発明は、神経外科用スポンジ装置、及び該神経外科用スポンジ装置を使用する方法に関するものであって、前記神経外科用スポンジ装置は流体吸収材料から形成された第１層を有する。第２層が前記第１層に付着され、前記第２層は水溶性材料から形成されている。【選択図】図２

Description

関連出願の相互参照

本出願は、２０１１年１０月２８日に出願された「Neurosurgical Sponge Apparatus with Dissolvable Layer」と題する特許文献１の利益を主張し、この仮出願の開示全体は、参照により本明細書に組み込まれる。

本開示は、一般に、医療用スポンジに関し、より詳細には溶解層を有する神経外科用スポンジ装置に関する。

多くの手術が、様々な目的のために外科領域の上に配置されたスポンジの使用を必要とする。例えば、脳や他の重要構造物のまわりの手術などの幾つかの手術では、外科領域内と組織上に水分を保持するためにスポンジが使用される。これは、特に、患者の脳の一部分が露出されることがある頭蓋手術に一般的である。乾き過ぎや空気への露出を防ぐために、脳の露出部分にスポンジが掛けられることがある。組織の乾きを防ぐスポンジの必要性は、長時間の手術や、スポンジから組織を繰り返し露出させなければならない手術で強調されることがある。長時間続く手術では、多数のスポンジを連続的に使用しなければならないことがあり、使用済みスポンジは、使用済みスポンジの効果が限界となった後で新しいスポンジと交換される。

スポンジは、外科領域内の水分を保持するのに有効なことがあるが、スポンジの使用によって手術の合併症が起こることがある。例えば、スポンジが除去されるとき、スポンジが、接触していた外科領域内の組織に接着することがあった。スポンジを組織から引き離すときに、神経組織がスポンジの多孔質又は繊維状材料に付着しやすいので、脳や他の手術部位から神経組織の一部分がスポンジと共に除去されることがある。破損した組織が、患者に医学的損傷を与えるか、追加の医療処置を必要とさせる可能性があるので、重要手術部位から除去された組織が少量であっても、患者にとって有害な結果となることがある。

したがって、当業界において、前述の不備及び欠点に対処するために、これまで取り組まれてこなかった必要性が存在する。

米国仮特許出願第６１／５５２，８０３号明細書

本開示の実施形態は、神経外科用スポンジ装置のためのシステム及び方法を提供する。要約すると、構造において、システムの一実施形態は、特に、以下のように実現することができる。神経外科用スポンジ装置は、流体吸収材料から形成された第１層を含む。第１層に第２層が付着され、第２層は、水溶性材料から形成される。

本開示は、また、医療用スポンジを使用する方法を提供するようにとらえることができる。これに関して、そのような方法の一実施形態は、特に、多量の神経組織上に神経外科用スポンジ装置を配置する段階であって、神経外科用スポンジ装置が、流体吸収材料から形成された第１層と、第１層に付着された第２層とを有し、第２層が水溶性材料から形成される段階と、多量の神経組織上の第２層を溶解させる段階と、多量の神経組織への実質的に損傷なしに神経外科用スポンジ装置を除去する段階とによって広義に要約することができる。

本開示は、神経外科用スポンジ装置を提供するようにとらえることができる。要約すると、構造において、装置の一実施形態は、特に、以下のように実現することができる。濡れた第１層が、流体保持織物から形成される。第２層が、第１層の第１の側に隣接して付着され、第２層は、少なくとも１つの水溶性材料から形成される。所定の長さの時間後に第２層が多量の神経組織に接触されたとき、第２層によって低接着性バリアが形成される。

本開示の他のシステム、方法、特徴及び利点は、以下の図面及び詳細な説明を調べることにより当業者に明らかになるであろう。そのような追加のシステム、方法、特徴及び利点は全て、この説明に含まれ、本開示の範囲内にあり、添付の特許請求の範囲によって保護される。

以下の図面を参照して開示の多くの態様をよりよく理解することができる。図面の構成要素は、必ずしも一律の縮尺ではなく、むしろ本開示の原理を明らかに示す際に強調されている。更に、図面では、同じ参照数字が、幾つかの図面にわたって対応する部分を示す。

本開示の第１の例示的な実施形態による神経外科用スポンジ装置の断面図である。 本開示の第２の例示的な実施形態による神経外科用スポンジ装置の断面図である。 本開示の第３の例示的な実施形態による神経外科用スポンジ装置の平面図である。 本開示の第４の例示的な実施形態による神経外科用スポンジ装置の側面断面図である。 開示の第１の例示的実施形態による医療スポンジ装置の使用方法を示すフローチャートである。

図１は、本開示の第１の例示的実施形態による神経外科用スポンジ装置１０の断面図である。神経外科用スポンジ装置１０は、この図では「装置１０」と呼ばれることがあり、流体吸収材料から形成された第１層２０を有する。第１層２０に第２層３０が付着され、第２層３０は、水溶性材料から形成される。

神経外科用スポンジ装置１０は、人間や他の生物における外科的処置、検査及び手術を含む任意の医療分野又は状況における任意の医療処置に使用されることがある。一般に、装置１０は、脳のような多量の神経組織を有する重要部位など、神経が裂傷しやすい外科的処置又は手術で使用されることがある。しかしながら、装置１０は、血管や他の器官（目、耳、口など）の近くのような、他のタイプの組織、又は患者の身体の他の部分の近くで使用されてもよい。神経外科用スポンジ装置１０は、患者の脳の領域が医療用スポンジで定期的に覆われる頭蓋手術で特に適切な用途を有することがある。

装置１０は、外科的処置や他の医療手術で使用されるときに様々な利点を提供することがある。特に、装置１０は、外科手術前、外科手術後及び外科手術中に露出された神経組織を湿ったままにするのを支援するために使用されることがある。長時間の外科的処置においては、手術部位の近くの露出した神経組織が、過度に乾き、その結果、外科的処置との合併症、患者に望ましなく医療損害、更には致死の危険が生じることがある。組織の過度の乾きを防ぐために、装置１０は、湿らされ、外科的処置の間、組織に適用されることがある。また、装置１０は、血管や器官などの組織又は重要部位が手術器具に接触するのを防ぐことや、組織、重要部位又は近位手術部位から流体を吸収することを含む、医療分野における他の利益を提供することがある。任意のタイプの用途で、装置１０は、使用済み装置１０を、神経組織、重要部位又は他の手術部位から除去するときに大きい利益を提供することがある。本明細書で述べるように、装置１０は、装置１０自体と、装置が接触する組織、重要部位又は手術部位との間に低い接着性を有することがあり、したがって、装置１０を、実質的に組織、重要部位又は手術部位に対する損傷又は破壊なしに除去することができる。

神経外科用スポンジ装置１０の第１層２０は、吸収性又は水和性繊維状材料など、医療用スポンジに従来使用されてきた任意の材料を含む任意のタイプの流体保持又は流体吸収生体適合材料を含むことがある。例えば、第１層２０は、綿、レーヨン、ポリエステル又は吸収材料の任意の混合物から構成された柔軟で固形の流体吸収スカフォード又はパテを含むことがある。第１層２０は、生体適合性であり、したがって、第１層２０は、患者に傷を与えたり患者内で陰性反応を作成したりすることなく、身体に開口を有する患者に使用することができる。例えば、吸収性生体適合材料には、任意の数の層と布地を有する綿の織物又は不織物が挙げられる。他の材料には、ポリエステル、セルロース、発泡材、又は任意の他の吸収材料の組み合わせが挙げられ、これらは全て、本開示の範囲と考えられる。

第２層３０は、第１層２０の少なくとも片側に直接付着されるか、隣接するか、近くに付着され、その結果、第１層２０及び第２層３０は、実質的に単一構造を構成する。第２層３０は、組織、重要部位又は手術部位に接触されたときに溶解できる水溶性材料から形成されてもよい。例えば、第２層３０は、外科領域の開放組織と直接接触して配置され得る生体不活性で溶解可能な神経表面高分子マトリクスでよい。したがって、第２層３０は、外科領域の組織と少なくとも部分的に接触し一体化される粘性流体に溶解することがある。したがって、水溶性材料で形成された第２層３０は、生体適合性でなければならない。第２層３０の溶解は、患者の湿った組織又は血液などの患者の他の流体との接触によって開始されてもよい。第２層３０が溶解するとき、装置１０の第１層２０と装置１０が接触する組織との間に低接着性バリア層を形成することがある。この低接着性バリア層は、ある範囲の接着性を有することがあり、組織上に装置１０を保持するのに十分な粘着性でもよいが、更に、組織材料が損傷又は劣化を受ける箇所の組織に接着することなく、第１層２０を組織から除去することを可能にすることがある。

第２層３０は、多数の材料から構成されてもよく、その幾つかは有機材料でよく、幾つかは無機材料でよい。例えば、第２層３０は、ゼラチン、コラーゲン、セルロース、プルラン、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、キチン、キトサン、アミロース、デキストラン、ポリエチレングリコール、ホスホリピド粒子又は実体、ポリエチレンオキシド、ポリアクリル酸、ペクチン、又はこれらの任意の組み合わせから構成されてもよい。装置１０の幾つかの用途では、第２層３０は、２つ以上の水溶性材料から形成されてもよい。装置１０内で使用される水溶性材料の種類は、第２層３０の溶解度因子や第２層３０の溶解時間など、装置１０の所望の特性に基づいて選択されてもよい。同様に、第２層３０は、特定の所定温度で溶解してもよい。例えば、第２層３０は、３５℃〜４０℃の温度で溶解することが好ましいことがある。しかしながら、第２層３０は、装置１０の設計及び／又は装置１０の用途に基づいて異なるような、他の温度で溶解するように設計されてもよい。

装置１０の第１層２０及び第２層３０は、装置１０の特定の所望の特性に基づいて選択又は製造されてもよい。例えば、第１層２０は、第１層２０を形成する材料、第１層２０の厚さ、又は第１層２０の別の特徴によって達成され得る第１層２０が流体を保持する能力の測定又は指定として特徴付けられることがある所定の流体保持因子を有することがある。第２層３０は、第２層３０の水溶性材料の選択、サイズ、用途、又は別の特徴によって達成され得る第２層３０が溶解する能力の測定又は指定として特徴付けられることがある所定の溶解度因子を有することがある。第１層２０の所定の流体保持因子は、第２層３０の所定の溶解度因子と厳密に又は実質的に一致するように適合又は選択されてもよい。

例えば、第１層２０は、第１層２０が神経組織上で流体を６０分間適切に保持することを可能にする所定の流体保持因子を有してもよい。６０分後、装置１０は、神経組織の適切な水和レベルを提供するために交換されてなければならない。したがって、第２層３０は、神経組織と接触した４５分後に第２層３０の溶解を始める所定の溶解度因子を有するように選択されてもよく、その結果、６０分の時点で、第２層３０は、第１層２０と神経組織との間の低接着性バリアに十分溶解しており、装置１０を神経組織への損傷なしに除去することができる。上記の例は、本開示の範囲を限定するものではないが、第１層２０及び第２層３０の特徴は、装置１０の予測可能で効率的な使用を可能にするように適合されてもよいことが分かる。

第２層３０の所定の溶解度因子は、一例では、所定の厚さを有する第２層３０を提供する（即ち、第２層３０を形成する水溶性材料が、所定の厚さを有する高分子膜として構成される）ことによって達成されてもよい。高分子膜の厚さは、第１層２０の流体保持時間や吸収能力などの第１層２０の所定の流体保持因子に対応することがある。第１層２０及び第２層３０の諸特性は、広く異なってもよい。例えば、第１層２０は、３０分以下、６０分、１２０分以上、又は任意の他の時間期間、流体を保持する能力を有してもよい。同様に、第２層３０は、組織と接触してから３０分以内、６０分後、１２０分以上、又は任意の他の時間期間後など、任意の時点で溶解する能力を有してもよい。第１層２０及び第２層３０を特定の既知の長さの時間で使用するこの能力によって、装置１０を、実質的に対応する劣化時間を有する様々な長さの外科的処置に適切に使用することができる。装置１０を様々な時間期間に使用する能力と同様に、装置１０は、特定の材料と共に、ある一定の操作条件で、特定タイプの組織に、及び／又は回転ドリルや鋭利物などの他の手術物品と共に使用するように調整又は設計されてもよい。

第２層３０は、多くの変形及び設計を有することができる。例えば、第２層３０は、生物活性化合物が含浸されてもよい。これには、エピネフリン（epinepherine）、ナロピン（naropine）、ブピカイン、メピバカイン、及び／又はトロンビンなどのプロコアギュラントによる第２層３０の含浸が挙げられる。他のタイプの生物活性化合物が使用されてもよい。神経外科用スポンジ装置１０の総質量は、任意の量の第１層２０又は第２層３０を含んでもよい。例えば、神経外科用スポンジ装置１０は、９５〜９９％の第１層２０に対して約１〜５％の第２層３０を含んでもよい。他の例では、神経外科用スポンジ装置１０は、全神経外科用スポンジ装置１０の組成又は質量の５〜１０％、１０〜１５％、１５〜２０％、又は任意の他の割合を有する第２層３０を含んでもよい。

装置１０を構成する第１層２０と第２層３０の組み合わせによって、流体の流体保持及び／又は吸収と、神経組織との極めて低い接着性との両方を促進する構造が得られることがある。したがって、装置１０は、外科的処置において、外科手術中に組織に接触している流体を保持することによって神経組織を有効に湿らせるために使用され、また装置１０が接触配置された神経組織を損傷させることなく容易に除去される。第２層３０が、手術中に溶解して神経組織に対して極めて低接着性のバリアを作成するので、装置１０が、組織から除去されるとき、装置１０は、接触していた神経組織に悪影響をほとんど及ぼさない。装置１０は、任意のタイプの手術又は医療処置に使用され得るが、神経組織が作業環境に晒される神経外科的処置に特に適切なことがある。

図２は、本開示の第２の例示的な実施形態による神経外科用スポンジ装置１１０の断面図である。図２の神経外科用スポンジ装置１１０は、ここでは単に「装置１１０」と呼ばれ、この開示の実施形態のいずれかに関して述べた特徴のいずれかを含むことがある。装置１１０は、第１層１２０に埋め込まれるか付着されることなどによって、装置１１０に埋め込まれるか他の方法で付着されてもよい放射線不透過性マーカ１４０を含む。放射線不透過性マーカ１４０は、Ｘ線からの放射線などの放射線の浸透を実質的に防ぐ任意の材料を含んでもよい。当業者が理解するように、これにより、外科医が、特定の医療手術内で使用される全ての装置１１０を把握することができ、それにより、外科的処置後に装置１１０が患者の身体内に残るの過失状況が防止される。

また、図２には、装置１１０に取り付けられた位置決め要素１５２が示される。位置決め要素１５２は、医学的に安全な材料から構成された柔軟なひもや実質的に剛性のタブ（図示せず）などの任意のタイプの位置決め構造を有してもよい。位置決め要素１５２は、外科医又は医療助手が、神経外科用スポンジ装置１１０を必要に応じて位置決めし、再位置決めし、又は配置することを可能にすることがある。また、神経外科用スポンジ装置１１０の除去を可能にしてもよい。位置決め要素１５２は、任意の設計を有してもよく、任意のサイズでよく、また任意の構成で神経外科用スポンジ装置１１０に取り付けられてもよい。例えば、位置決め要素１５２は、図２に示されたように、第１層１２０と第２層１３０との間などの神経外科用スポンジ装置１１０の内部に取り付けられてもよく、装置１１０の外部に取り付けられてもよい。

また、スポンジの特徴又は特性の識別を可能にするために、装置１１０と共に識別要素１５０が含まれてもよい。識別要素１５０は、図２に示されたように、位置決め要素１５２に付着されてもよく、図３に関して述べるように、装置１１０上のどこかに付着されてもよい。識別要素１５０は、任意の通し番号又は文字、任意の色、任意の設計、又は他の識別マークを含んでもよい。例えば、識別要素１５０は、装置１１０の位置を容易に示す明るい色のマーカでよい。識別要素１５０は、また、処置で使用される装置１１０の番号、即ち、装置１１０が「スポンジ１０分の７」であること、又は装置１１０の流体保持、吸収又は溶解特性などの神経外科用スポンジ装置１１０のタイプを示してもよい。当然ながら、従来のスポンジと共に使用する際によく見られる他の特徴及び構成要素も装置１１０と共に使用されることがあり、これらは全て、本開示の範囲内であると考えられる。

図３は、本開示の第３の例示的な実施形態による神経外科用スポンジ装置２１０の平面図である。図３の神経外科用スポンジ装置２１０は、ここでは単に「装置２１０」と呼ばれることがあり、この開示の実施形態のいずれかに関して述べた特徴のいずれかを含むことがある。装置２１０は、装置２１０の外部に位置決めされた識別要素２５０と共に示された。したがって、識別要素２５０は、第２層２３０が外科的処置中に溶解するので、装置２１０の任意の面、一般に第１層２２０の表面に位置決めされてもよい。

図４は、本開示の第４の例示的な実施形態による神経外科用スポンジ装置３１０の側面断面図である。図４の神経外科用スポンジ装置３１０は、ここでは単に「装置３１０」と呼ばれることがあり、この開示の実施形態のいずれかに関して述べた特徴のいずれを含んでもよい。詳細には、図４は、装置３１０が、神経組織３６０と一定期間接触して位置決めされた後で多量の神経組織３６０と共に使用する装置３１０を示す。図示されたように、第２層（図示せず）は、第１層３２０と神経組織３６０との間に位置決めされた低接着性バリア３３２に溶解されることがある。低接着性バリア３３２は、第１層３２０を神経組織３６０上の適所に保持し、更に外科医又は医療技術者が第１層３２０を除去することを可能にする。したがって、第１層３２０が、神経組織３６０から剥がされるとき、低接着性バリア３３２が、低接着性バリア３３２により第１層３２０を神経組織３６０から分離することを可能にすることがある。装置３１０の除去後に、低接着性バリア３３２を形成した僅かな量の流体溶解材料が、第１層３２０と神経組織３６０の両方の上に残ることがある。

図５は、開示の第１の例示的な実施形態による医療スポンジ装置の使用方法を示すフローチャート４００である。フローチャート内のどのプロセス説明又はブロックも、プロセスにおける特定の論理機能を実現するための１つ又は複数の命令を含むモジュール、セグメント、コード部分又はステップを表すと理解されるべきであり、代替実施態様が本開示の範囲に含まれ、それらの代替実施態様において、本開示の当業者によって理解されるように、機能が、含まれる機能により、実質的に同時又は逆の順序を含む、図示され又は述べた順序と違う順序で実行されてもよいことを注意されたい。

ブロック４０２によって示されたように、神経外科用スポンジ装置は、多量の神経組織上に配置され、神経外科用スポンジ装置は、第１の吸収性材料から形成された第１層と、第１層に付着された第２層とを有し、第２層は、水溶性材料から形成される。第２層は、多量の神経組織上で溶解させる（ブロック４０４）。神経外科用スポンジ装置は、多量の神経組織に対する実質的に損傷なしに除去される（ブロック４０６）。

方法は、図１〜図４に関して述べた機能のいずれかを含む任意の追加数のステップ、プロセス、関数又はこれらの変形を含んでもよい。例えば、第２層は、３５℃〜４０℃の温度などの所定の温度で溶解されてもよい。第２層が溶解するとき、第１層と多量の神経組織との間に低接着性バリア層が形成されることがある。第２層の溶解時間は、第１層の所定の流体保持因子と実質的に適合されてもよい。神経外科用スポンジ装置が、神経組織の近くに水分又は流体を保持するために使用されるとき、第１層は、神経外科用スポンジ装置を多量の神経組織上に配置する前に湿らされてよく後で湿らされてもよい。

本開示の前述の実施形態、特に任意の「好ましい」実施形態は、単に実施態様の可能な例であり、単に開示の原理をよく理解するために説明された。実質的に開示の趣旨及び原理から逸脱することなく、開示の前述の実施形態に多くの変形及び修正が行われてもよい。そのような修正及び変形は全て、この開示の範囲と本開示に含まれ、添付の特許請求の範囲によって保護される。

２０ 第１層
３０ 第２層

Claims (20)

1. 神経外科用スポンジ装置であって、
   流体吸収材料から形成された第１層と、
   前記第１層に付着された第２層とを有し、前記第２層が、水溶性材料から形成された、神経外科用スポンジ装置。
2. 前記第１層に取り付けられた少なくとも１つの放射線不透過性マーカを更に有する、請求項１に記載の神経外科用スポンジ装置。
3. 前記第１層に付着された少なくとも１つの識別要素を更に有する、請求項１に記載の神経外科用スポンジ装置。
4. 前記少なくとも１つの識別要素が、少なくとも１つの位置決め要素によって前記第１層に付着された、請求項３に記載の神経外科用スポンジ装置。
5. 前記第２層の前記水溶性材料が、更に、ゼラチン、コラーゲン、セルロース、プルラン、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、キチン、キトサン、アミロース、デキストラン、ポリエチレングリコール、ホスホリピド粒子、ポリエチレンオキシド、ポリアクリル酸、及びペクチンのうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載の神経外科用スポンジ装置。
6. 前記第２層の前記水溶性材料が、更に、生体不活性で溶解可能な神経表面高分子マトリクスを含む、請求項１に記載の神経外科用スポンジ装置。
7. 前記第２層が、少なくとも２つの水溶性材料から形成された、請求項１に記載の神経外科用スポンジ装置。
8. 前記第２層が、多量の神経組織に接触されたときに実質的に溶解する、請求項１に記載の神経外科用スポンジ装置。
9. 前記多量の神経組織によって接触されたときに、前記第２層が、前記第１層と前記多量の神経組織との間に低接着性バリア層を形成する、請求項８に記載の神経外科用スポンジ装置。
10. 前記第２層が、３５℃〜４０℃で実質的に溶解する、請求項８に記載の神経外科用スポンジ装置。
11. 前記第１層が、所定の流体保持因子を有し、前記第２層が、所定の溶解度因子を有し、前記第２層の前記所定の溶解度因子が、前記第１層の前記所定の流体保持因子に実質的に対応するように選択された、請求項１に記載の神経外科用スポンジ装置。
12. 前記第１層の前記所定の流体保持因子が、前記第１層の厚さ寸法によって決定され、前記第２層の所定の溶解度因子が、前記第２層の溶解時間の長さである、請求項１１に記載の神経外科用スポンジ装置。
13. 前記第１層の前記所定の流体保持因子が、第１層の湿り能力によって決定され、前記第２層の前記所定の溶解度因子が、前記第２層の溶解時間の長さである、請求項１１に記載の神経外科用スポンジ装置。
14. 医療用スポンジを使用する方法であって、
    多量の神経組織上に神経外科用スポンジ装置を配置する段階であって、前記神経外科用スポンジ装置が、流体吸収材料から形成された第１層と、前記第１層に付着された第２層とを有し、前記第２層が水溶性材料から形成される段階と、
    前記多量の神経組織上の前記第２層を溶解させる段階と、
    前記多量の神経組織への実施的に損傷なしに前記神経外科用スポンジ装置を除去する段階とを含む方法。
15. 前記多量の神経組織上の前記第２層を溶解させる段階が、更に、前記第２層を３５℃〜４０℃の温度で溶解させることを含む、請求項１４に記載の方法。
16. 前記多量の神経組織上の前記第２層を溶解させる段階が、更に、前記第１層と前記多量の神経組織との間に低接着性バリア層を形成する段階を含む、請求項１４に記載の方法。
17. 前記第２層の前記水溶性材料を、ヒドロキシプロピルメチルゼラチン、コラーゲン、セルロース、プルラン、セルロース、ヒドロキシエチルセルロース、キチン、キトサン、アミロース、デキストラン、ポリエチレングリコール、ホスホリピド粒子、ポリエチレンオキシド、ポリアクリル酸、及びペクチンの少なくとも１つによって形成する段階を更に含む、請求項１４に記載の方法。
18. 前記多量の神経組織上の前記第２層を溶解させる段階が、更に、前記第２層の溶解時間を前記第１層の所定の流体保持因子と実質的に適合させる段階を含む、請求項１４に記載の方法。
19. 前記多量の神経組織上に前記神経外科用スポンジ装置を配置する前に前記第１層を湿らせる段階を更に含む、請求項１４に記載の方法。
20. 神経外科用スポンジ装置であって、
    流体保持織物から形成された湿った第１層と、
    前記第１層の第１の側に隣接して付着された第２層であって、少なくとも１つの水溶性材料から形成された第２層と、
    前記第２層が多量の神経組織によって接触された所定の時間後に前記第２層によって形成される低接着性バリアとを含む神経外科用スポンジ装置。

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