BR112020011377A2

BR112020011377A2 - curativo médico

Info

Publication number: BR112020011377A2
Application number: BR112020011377-8A
Authority: BR
Inventors: Dennis Hansson; Karin Glasmästar; Anna Grou; Conny Jakobsson; Océane Lançon
Original assignee: Mölnlycke Health Care Ab
Priority date: 2017-12-15
Filing date: 2018-12-12
Publication date: 2020-11-17
Also published as: EP3723684C0; AU2018382956A1; WO2019115645A1; EP4230181A1; AU2018382954A1; CN111432762A; ES2972646T3; AU2018382954B2; AU2018382956B2; EP3723684A1; EP3723683C0; CN111432762B; EP3723684B1; US20200383836A1; US20210161724A1; BR112020009713A2; WO2019115643A1; CN111432764A; EP3723683A1; EP3723683B1

Abstract

A presente invenção refere-se de maneira geral a um curativo médico para a prevenção de úlceras da pressão. O curativo compreende uma almofada de gel e uma camada anisotrópica que é mais dura em uma direção da camada. O curativo reduz as forças de cisalhamento e de compressão na pele e nas camadas de tecido mole subjacentes, e impede o surgimento de úlceras da pressão.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "CURATIVO MÉDICO".

CAMPO TÉCNICO

[001] A presente invenção refere-se a um curativo médico que compreende uma almofada de gel e uma camada anisotrópica. O curativo é apropriado para a prevenção e/ou a atenuação de úlceras de pressão.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

[002] Uma úlcera de pressão é um ferimento localizado na pele e/ou em um tecido subjacente sobre uma proeminência óssea que resulta de uma pressão sustentada, geralmente em combinação com fricção e ruptura. Os fatores principais que levam a úlceras de pressão ou a ferimentos de pressão são a pressão, a ruptura, a fricção e os microclimas desfavoráveis. Outros fatores, intrínsecos aos pacientes, também podem aumentar a probabilidade do desenvolvimento de uma úlcera de pressão, por exemplo, má perfusão, sensação reduzida e nutrição inadequada. As úlceras de pressão geralmente surgem entre as pessoas que estão acamadas por várias razões, tal como, por exemplo, devido a um longo tempo de hospitalização ou outras causas de imobilidade. As úlceras de pressão também podem ocorrer em decorrência de dispositivos médicos, tais como tubos nasográstricos, máscaras de ventilação e tubos de traqueostomia, que são aplicados para finalidades de diagnóstico ou terapêuticas. Os materiais rígidos usados nesses dispositivos podem friccionar a pele e criar pressão nos tecidos moles.

[003] Uma úlcera de pressão nem sempre começa na superfície da pele. O que é observado na pele geralmente é só uma pequena parte do ferimento, e este pode enganar o paciente ou seu cuidador para fazer com que ele acredite que só há um pequeno problema.

[004] As úlceras de pressão geralmente se desenvolvem no tecido mole sob a pele que cobre as áreas ósseas do corpo (assim chamadas "proeminências ósseas"), por exemplo, calcanhares, tornozelos, quadris ou sacro. As forças de pressão e de ruptura podem fazer com que os vasos sanguíneos fiquem espremidos entre a superfície da pele e o osso. Desse modo, os músculos e o tecido sob a pele, perto da superfície do osso, normalmente sofrem os maiores danos. Por conseguinte, qualquer úlcera de pressão aparente na pele, independente do fato de ser pequena, deve ser considerada como crítica por causa dos prováveis danos abaixo da superfície da pele.

[005] Um úlcera de pressão pode ser classificada em quatro categorias: na primeira categoria, a pele parece rosada, avermelhada ou descolorada, e pode parecer dura e morna ao toque. Na segunda categoria, as rupturas da pele se abrem e uma úlcera que pode parecer uma bolha é formada. Neste estágio, a pele pode ser danificada além da cura ou pode morrer. Uma úlcera de pressão de categoria três é uma úlcera que se estende no tecido abaixo da pele, formando uma pequena cratera. Na categoria quatro, o ferimento da pressão é muito profundo, alcançando o músculo e o osso e causando grandes danos ao tecido e aos tendões mais profundos. Complicações sérias, tais como infecção do osso ou do sangue, podem ocorrer se a úlcera de pressão progredir.

[006] Em alguns hospitais, os cuidadores aplicam curativos às áreas em risco de desenvolver úlceras de pressão, por exemplo no sacro, nos calcanhares ou sob dispositivos médicos, tais como máscaras de oxigênio e de alimentação, traqueostomia e tubos nasográstricos. Esses curativos usados não são projetados principalmente para finalidades profiláticas.

[007] Além disso, quando um curativo é aplicado, a pele debaixo do curativo deve ser inspecionada regularmente, em geral pelo menos duas vezes ao dia, para avaliar o estado da pele e para garantir que não haja nenhum sinal de danos. Isso requer que o curativo seja retirado para permitir a avaliação da pele. O curativo pode ter que ser aberto e reaplicado várias vezes durante o dia. Desse modo, a capacidade aderente do curativo é prejudicada.

[008] As úlceras de pressão são um problema global e a possibilidade de evitar as mesmas é desejável, tanto para reduzir o sofrimento humano quanto também para evitar custos desnecessários. O custo médio para tratamento de uma úlcera de pressão da categoria 3 ou 4 é estimado como sendo de 75.000 a 125.000 dólares por paciente.

[009] Para resumir, há a necessidade de provisão de um curativo que tenha um efeito profilático aprimorado; isto é, um curativo cujo objetivo é impedir que uma úlcera de pressão ocorra, em primeiro lugar, e impedir o progresso de uma úlcera de pressão já existente. Além disso, há a necessidade de provisão de meios proativos e eficientes em termos de custo a fim de minimizar o encargo dos cuidadores e profissionais que tratam das úlceras de pressão.

SUMÁRIO

[0010] De acordo com pelo menos um aspecto da invenção, é provido um curativo médico que compreende uma camada de revestimento protetor, uma camada de contato com o corpo e uma almofada de gel arranjada entre a camada de revestimento protetor e a camada de contato com o corpo, em que a camada de revestimento protetor e a camada de contato com o corpo se estendem além da periferia da almofada de gel para definir uma porção de borda em torno do contorno da almofada, em que o curativo também compreende uma camada anisotrópica que tem uma primeira direção (x) e uma segunda direção (y) que é perpendicular à primeira direção (x), e em que a camada anisotrópica é mais dura na segunda direção (y) do que na primeira direção (x). Nas modalidades, a camada de contato com o corpo é uma camada adesiva de contato com o corpo.

[0011] O curativo médico é particularmente útil para a prevenção de uma úlcera de pressão e/ou a atenuação de uma úlcera de pressão. Os autores da presente invenção verificaram que a incorporação de uma camada que tem propriedades de dureza anisotrópicas no curativo tem um efeito preventivo na formação de úlceras de pressão. Durante o uso, o curativo deve ser aplicado de tal modo que a sua segunda direção (y) corresponda à direção em que o paciente é exposto às maiores forças de ruptura. Por exemplo, quando o curativo é aplicado à região sacral de um paciente, o curativo é mais duro na direção em que o paciente desliza no leito. Normalmente, isso ocorre ao longo do comprimento do paciente. Por outro lado, a primeira direção (x) do curativo é de preferência mais estirável e flexível. Isto é vantajoso, uma vez que a primeira direção (x) do curativo corresponde à direção para a qual o paciente, usando tal curativo, será virado e reposicionado pelo pessoal responsável pelos cuidados. Um paciente acamado em risco de desenvolver úlceras de pressão é virado e reposicionado a intervalos regulares. Portanto, é vantajoso que o curativo se adapte a esse movimento lateral e permaneça na pele.

[0012] Além disso, a capacidade de estiramento na primeira direção (x) é vantajosa, uma vez que evita que a pele e os tecidos subjacentes se tornem "muito apertados", o que, de outra maneira, é o caso quando o curativo é muito duro na primeira e na segunda direções.

[0013] Nas modalidades, a camada anisotrópica é arranjada entre a almofada de gel e a camada de revestimento protetor.

[0014] Nas modalidades alternativas, a camada anisotrópica é arranjada entre a almofada de gel e a camada de contato com o corpo.

[0015] Ambas as modalidades são vantajosas em termos de minimizar ou de atenuar as forças de ruptura e de compressão prejudiciais na pele e nas camadas de tecido mole abaixo do curativo. Desse modo, a formação da úlcera de pressão no tecido mole e na pele é impedida e/ou atenuada.

[0016] Os autores da presente invenção verificaram que a anisotropia na proximidade da pele melhora o efeito profilático do curativo.

[0017] Nas modalidades exemplificadoras, a camada anisotrópica é uma parte integral da camada de contato com o corpo, isto é, não pode ser retirada da dita camada de contato com o corpo durante o uso regular.

[0018] Nas modalidades, a camada de contato com o corpo pode compreender uma camada anisotrópica e uma camada adesiva. Alternativamente, a camada de contato com o corpo pode ser um laminado que compreende a camada anisotrópica.

[0019] A incorporação de uma camada anisotrópica na camada de contato com o corpo não só melhora o efeito profilático do curativo, mas também facilita a inspeção da pele. A integridade da camada de contato com o corpo e, desse modo, da porção de borda do curativo, também é melhorada. O cuidador deve inspecionar regularmente a pele abaixo do curativo, o que requer que o curativo seja destacado e recolocado várias vezes no dia. Quando o curativo é reaplicado à pele, podem ser formados enrugamentos na porção de borda, o que reduz a capacidade aderente da camada de contato com o corpo e, desse modo, também o tempo de desgaste do curativo. A camada anisotrópica aumenta a rigidez da borda e evita que ela "enrole" quando o curativo está em uso, bem como impede a formação de enrugamentos quando da reaplicação.

[0020] Nas modalidades, a camada anisotrópica tem uma uma força de tração a uma tensão de 15% na segunda direção (y) de pelo menos 4 N, de preferência de pelo menos 10 N, e com mais preferência de pelo menos 15 N, tal como medida pelo teste de tensão descrito no presente documento.

[0021] Desse modo, a integridade estrutural, bem como o efeito profilático do curativo, são aprimorados. As células da pele e as células do tecido mole subjacentes são protegidas de se tornar muito danificadas, uma vez que as forças de pressão e de ruptura impostas a um paciente que está em um leito hospitalar (por exemplo, um paciente acamado) são reduzidas. A dureza na direção da exposição à ruptura protege as células da pele e as célulass das camadas de tecido mais profundas do estiramento, e desse modo, da deformação.

[0022] Nas modalidades, a camada anisotrópica tem uma força de tração a uma tensão de 15% na segunda direção (y), que é pelo menos 6 vezes mais alta, de preferência pelo menos 10 vezes mais alta do que na primeira direção (x), tal como medida pelo teste de tensão descrito no presente documento.

[0023] Por conseguinte, a capacidade de permanência do curativo na pele é aprimorada, e a pele e o tecido subjacentes são impedidos de se tornar muito apertados, o que, de outro modo, seria o caso se o curativo fosse muito duro na primeira direção (x).

[0024] Nas modalidades, o curativo é substancialmente transparente. A almofada de gel e, se presentes, os componentes adicionais do curativo, é/são preferivelmente transparentes. Isso permite a inspeção visual da pele debaixo do curativo. Embora o curativo ainda precise ser levantado para inspecionar embaixo da pele, a transparência reduz a frequência de destacamento e de reaplicação do curativo, o que pode resultar em um tempo de desgaste mais longo do curativo. Além disso, podem ser feitas marcas no curativo (ou feitas fotografias) para poder comparar o tamanho da parte avermelhada na avaliação seguinte. A transparência do curativo permite que o paciente inspecione a si mesmo ou facilita a inspeção por cuidadores e/ou parentes, e as possibilidades de deteção adiantada dos danos são maiores.

[0025] Nas modalidades, a almofada de gel tem uma opacidade de menos do que 25%, preferivelmente de preferência de menos do que 15%, tal como medido pelo teste de opacidade descrito no presente documento.

[0026] Isso permite uma inspeção ideal da pele embaixo do curativo, e qualquer descoloração ou parte avermelhada da pele pode ser detectada em um estágio adiantado.

[0027] Nas modalidades, o gel tem uma força de compressão de 1 a 30 kPa, de preferência de 1 a 15 kPa, a uma tensão de 25%, tal como medida de acordo com o teste de compressão descrito no presente documento.

[0028] O gel é de preferência macio e flexível. Um curativo muito rígido pode causar maior tensão nas camadas de tecido mole , o que pode aumentar o risco de desenvolver úlceras de pressão.

[0029] Nas modalidades, o gel tem uma força de compressão de 5 a 70 kPa, de preferência de 5 a 50 kPa a uma tensão de 50%, tal como medida de acordo com o teste de compressão descrito no presente documento.

[0030] Esta força de compressão é vantajosa, com a finalidade de impedir e/ou atenuar as úlceras de pressão. O tecido mole debaixo do curativo é protegido de se tornar danificado e deformado, e a almofada de gel pode reduzir as forças de pressão, de ruptura e de fricção que ocorrem na pele e nas camadas de tecido mole. O curativo de gel da presente invenção permite a compressão em altas cargas. Uma força de compressão comparativamente baixa do gel a solicitaçõe mais altas (50%) impede que a deformação (resultante da compressão) seja transferida à pele subjacente e ao tecido mole. Em vez disso, a deformação devido a uma alta carga ocorre dentro do curativo.

[0031] A região sacral é uma área de risco em particular para as úlceras de pressão. Portanto, nas modalidades, o curativo tem um formato que se ajusta à anatomia do sacro.

[0032] Desse modo, o curativo tem uma extensão lateral (x) e uma extensão longitudinal (y); a almofada é simétrica em torno de um eixo longitudinal e o curativo compreende uma primeira porção provida com lobo em um lado do eixo longitudinal e uma segunda porção provida com lobo no outro lado do eixo longitudinal.

[0033] Nas modalidades, a camada anisotrópica é arranjada de tal modo que a primeira direção (x) da camada anisotrópica corresponde à extensão lateral (x) do curativo, e a segunda direção (y) da camada anisotrópica corresponde à extensão longitudinal (y) do curativo.

[0034] Tal como explicado anteriormente, o curativo protege as células da pele e as células das camadas de tecido mais profundas do estiramento e de se tornarem deformadas. O curativo de acordo com a presente invenção também melhora a capacidade de permanência do curativo, uma vez que o curativo é mais estirável na primeira direção (x), permitindo que o paciente seja virado e reposicionado sem que o adesivo caia.

[0035] Nas modalidades, o curativo médico é dividido em três zonas separadas ao longo da extensão longitudinal (y) do curativo: uma zona central e duas zonas laterais, em que a almofada de gel compreende uma pluralidade de recortes, pelo menos na zona central do curativo.

[0036] A zona central do curativo é a área normalmente exposta à maior tensão, especialmente na parte inferior da zona central, que é arranjada para cobrir a região do cóccix de um paciente. Os recortes permitem uma maciez localizada da almofada de gel enquanto preservam as propriedades gerais do curativo de gel. Os autores da presente invenção verificaram que a pele e o tecido mole são mais bem protegidos pela provisão de recortes na zona central.

[0037] Nas modalidades, o curativo médico é dividido em três zonas separadas ao longo da extensão longitudinal (y) do curativo: uma zona central e duas zonas laterais, em que a força de compressão do gel na zona central é menor do que nas zonas laterais.

[0038] Por conseguinte, o curativo pode ser formado de regiões diferentes que têm propriedades diferentes; isto é, forças de compressão diferentes. Tal como mencionado, a zona central normalmente é exposta à maior tensão quando o curativo está em uso. Os autores da presente invenção verificaram que esta região pode ser mais mole, isto é, pode ter uma força de compressão menor para impedir que as células do tecido mole se tornem deformadas e danificadas. Por conseguinte, a zona central do curativo pode ter uma força de compressão na faixa especificada acima, e as zonas laterais do curativo podem ter uma força de compressão mais alta. Isto pode ser benéfico para evitar ou atenuar o achatamento da almofada de gel nas bordas.

[0039] O curativo médico pode ter que ser aberto periodicamente. Portanto, para facilitar a inspeção da pele, o curativo pode compreender pelo menos uma aba de retenção, em que a aba é de preferência coplanar e se projeta para fora da periferia do curativo.

[0040] A aba de retenção guia o cuidador ao levantar o curativo, inspecionar a pele debaixo do curativo e depois reaplicar o curativo na pele.

[0041] Em um outro aspecto, a presente invenção refere-se a um curativo, tal como descrito anteriormente, para uso na prevenção de úlceras de pressão.

[0042] As características adicionais e as vantagens da presente invenção ficarão evidentes com o estudo das reivindicações anexas e da descrição a seguir. Um elemento versado na técnica vai perceber que características diferentes da presente invenção podem ser combinadas a fim de criar as modalidades, com exceção daquelas descritas a seguir, sem desviar do âmbito da presente invenção.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0043] As Figuras 1a e 1b ilustram esquematicamente como a pressão, a ruptura e a fricção contribuem para o desenvolvimento de úlceras de pressão.

[0044] A Figura 2a é uma vista dividida de um curativo de acordo com uma modalidade exemplificadora da presente invenção.

[0045] A Figura 2b é uma vista em seção transversal de acordo com uma modalidade exemplificadora da presente invenção.

[0046] A Figura 2c é uma vista ampliada da camada de contato com o corpo do curativo ilustrado na Figura 2b.

[0047] A Figura 2d ilustra as propriedades anisotrópicas de um curativo de acordo com a presente invenção.

[0048] A Figura 3 ilustra um paciente acamado exposto às forças de pressão e de ruptura quando a parte superior do leito está inclinada para cima e quando nenhum curativo está sendo usado (3a), e quando o curativo de acordo com a invenção foi aplicado à região do sacro do paciente (3b).

[0049] A Figura 4 ilustra um curativo médico de acordo com uma modalidade exemplificadora da invenção.

[0050] A Figura 5 ilustra uma modalidade exemplificadora do curativo de acordo com a invenção, o qual compreende três zonas laterais, em que a zona central compreende recortes.

[0051] A Figura 6 ilustra as curvas de tensão para cinco tipos diferentes de camadas anisotrópicas na segunda direção (y) (Figura 6a) e na primeira direção (x) (Figura 6b).

[0052] A Figura 7 ilustra a distribuição de tensão de Von Mises no músculo que surge da compressão e da ruptura em uma simulação de modelo de elemento Finito (FE), quando nenhum curativo é usado (Figura 7a), um curativo que compreende uma almofada de gel (Figura 7b) e um curativo de acordo com uma modalidade exemplificadora da presente invenção (Figura 7c).

[0053] A Figura 8 ilustra a distribuição da tensão de ruptura no músculo próximo dos ossos que surge da compressão e da ruptura em uma simulação de modelo de elemento Finito (FE), quando nenhum curativo é usado (Figura 8a), um curativo que compreende uma almofada de gel (Figura 8b) e um curativo de acordo com uma modalidade exemplificadora da presente invenção (Figura 8c).

[0054] A Figura 9 ilustra um curativo gel simulado de acordo com uma modalidade exemplificadora da invenção, em que o curativo tem uma zona de almofada central que compreende recortes e uma região de almofada inferior que tem uma força de compressão de gel mais baixa.

[0055] A Figura 10 ilustra a distribuição de pressão média (tensão hidrostática) na pele que surge da compressão em uma simulação de modelo de elemento Finito (FE), quando nenhum curativo é usado (Figura 10 a), um curativo de acordo com a invenção que compreende uma camada anisotrópica na almofada (Figura 10 b) e um curativo de acordo com a presente invenção que compreende uma camada anisotrópica na camada de contato com o corpo (Figura 10 c).

[0056] A Figura 11 ilustra a distribuição de tensão de Von Mises no músculo que surge da compressão em uma simulação de modelo de elemento Finito (FE), quando nenhum curativo é usado (Figura 11a), um curativo de acordo com a invenção que compreende uma camada anisotrópica na almofada (Figura 11b) e um curativo de acordo com a presente invenção que compreende uma camada anisotrópica na camada de contato com o corpo (Figura 11c).

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

[0057] Agora a presente invenção será descrita de modo mais completo a seguir com referência aos desenhos anexos, nos quais são mostradas as modalidades preferidas da presente invenção. No entanto, a presente invenção pode ser incorporada de muitas formas diferentes e não deve ser interpretada como limitadora das modalidades apresentadas no presente documento; em vez disso, essas modalidades são apresentadas de modo meticuloso e integral, e expressam inteiramente o âmbito da presente invenção a um elemento versado no estado da técnica.

[0058] As Figuras 1a e 1b ilustram conceitualmente como a pressão, a ruptura e a fricção contribuem para o desenvolvimento de uma úlcera de pressão.

[0059] Quando um paciente em contato com uma superfície de suporte 100 se move, a fricção 101 entre a pele 102 e a superfície de suporte 100 tende a prender a pele 102 no lugar e ocorre uma força de ruptura 103 que desloca e deforma os tecidos mais profundos (músculo 104 e tecido adiposo 105). As camadas de tecido mais profundas 104 e 105 normalmente são submetidas ao efeito ruim da ruptura, uma vez que essas camadas, mais próximas do osso 107, não podem se mover da mesma maneira que a camada de pele 102. Em vez disso, essas camadas são estiradas e ainda "apertadas". Além disso, os vasos sanguíneos 106 podem ser distorcidos e comprimidos (Figura 1a). A compressão dos vasos sanguíneos 106 pela pressão e/ou pela ruptura pode reduzir o fluxo de sangue nos tecidos. Isso pode resultar em hipoxia do tecido, em acúmulo de produtos residuais metabólicos e, eventualmente, em danos ao tecido.

[0060] Com referência à Figura 1 b, quando uma força 107 é aplicada de maneira perpendicular à superfície da pele, a pressão é exercida na pele 108 e nos tecidos subcutâneos 109. A pressão 107 normalmente comprime os tecidos 109 e pode distorcer ou deformar a pele e os tecidos moles (por exemplo, gordura subcutânea e músculo). A ruptura 110 também pode ocorrer nas camadas 111 e entre as mesmas de tecidos mais profundos em consequência da deformação do tecido causada pela pressão sobre uma proeminência óssea 112. O músculo é particularmente propenso a danos pela ruptura. A tensão de compressão 113 ocorre no eixo perpendicular à direção das fibras do músculo, e a tensão de tração 114 ocorre quando o tecido é estirado e deformado ao longo da direção da fibra. As setas 115 representam a pressão de superfície. A deformação dos tecidos moles é maior quando a pressão é aplicada sobre uma proeminência óssea 112. Desse modo, os danos geralmente ocorrem primeiro no tecido mole, isto é, na interface músculo/osso, e a degradação da pele e a formação do ferimento de pressão ocorrem mais tarde no processo. Desse modo, ao avaliar um ferimento de pressão, a extensão total dos danos pode não estar clara ou visível.

[0061] Com referência à Figura 2a, é ilustrado um curativo médico 200 de acordo com uma modalidade exemplificadora. O curativo 200 compreende uma camada de revestimento protetor 201, uma camada de contato com o corpo adesiva 202 e uma almofada de gel 203 arranjada entre a camada de revestimento protetor 201 e a camada de contato com o corpo 202, em que a camada de revestimento protetor 201 e a camada de contato com o corpo 202 se estendem além da periferia da almofada de gel 203 para definir uma porção de borda 204 em torno do contorno da almofada 203, sendo que o curativo 200 também compreende uma camada anisotrópica 205 que tem uma primeira direção (x) e uma segunda direção (y) que é perpendicular à primeira direção (x); e a camada anisotrópica 205 é mais dura na segunda direção (y) do que na primeira direção (x).

[0062] Tal como utilizado no presente documento, o termo "mais duro" significa que a camada anisotrópica tem uma força de tração mais alta a uma tensão de 15% na segunda direção (y) do que na primeira direção (x), tal como medido de acordo com o teste de tensão descrito em seguida.

[0063] Tal como utilizado no presente documento, o termo "camada anisotrópica" significa uma camada que tem propriedades de dureza anisotrópica; isto é, a rigidez ou a capacidade de estiramento são diferentes nas direções lateral (x) e segunda (y) da camada. Na presente invenção, a "camada anisotrópica" é mais dura na segunda direção (y) e mais estirável na primeira direção (x). A segunda direção (y) é normalmente aplicada ao longo do comprimento do paciente, e também pode ser indicada como a direção longitudinal (y). Desse modo, a primeira direção (x) pode ser indicada como direção lateral (x).

[0064] Tal como utilizado no presente documento, o termo "camada de contato com o corpo" significa a camada que fica em contato com a pele de um usuário. No campo dos curativos médicos, em particular dos curativos de ferimentos, uma película adesiva ou camada para aderir ao paciente geralmente é indicada como uma camada de contato com o ferimento. A presente invenção destina-se principalmente à prevenção da úlcera de pressão, isto é, para utilização em uma área do corpo humano que não esteja necessariamente precisando de um tratamento do ferimento. Portanto, a aplicação da película adesiva ou da camada será indicada como uma camada de contato com o corpo. No entanto, deve ser compreendido que, embora o uso principal da invenção seja na prevenção da úlcera de pressão, se o pessoal responsável pelos cuidados decidir utilizar a mesma como um curativo de ferimento, a camada de contato com o corpo pode ser aplicada em um ferimento ou em uma escara. A camada de contato com o corpo de preferência é ou compreende um adesivo.

[0065] A camada anisotrópica 205 afeta a dureza de todo o curativo. Tal como ilustrado pelas setas na Figura 2d, o curativo 200 é mais duro na segunda direção (y) e mais estirável na primeira direção (x).

[0066] A camada anisotrópica pode ser arranjada de várias maneiras no curativo da presente invenção.

[0067] Por exemplo, a camada anisotrópica pode ser arranjada entre a almofada de gel e a camada de revestimento protetor.

[0068] O curativo anisotrópico pode ser arranjado para ficar em contato com a camada de revestimento protetor e a almofada de gel subjacente. Alternativamente, o curativo pode compreender uma segunda almofada de gel arranjada em cima da primeira almofada de gel; isto é, a camada anisotrópica pode ser arranjada entre uma primeira e uma segunda almofada de gel.

[0069] Alternativamente, tal como ilustrado na Figura 2a, a camada anisotrópica 205 pode ser arranjada entre a almofada de gel 203 e a camada de contato com o corpo 202.

[0070] Os autores da presente invenção verificaram que a anisotropia em estreita proximidade com a pele é vantajosa para proteger a pele e os tecidos moles subjacentes contra forças de ruptura e de compressão.

[0071] Nas Figuras 2b e 2c, é ilustrado um arranjo alternativo. Nesta modalidade, a camada anisotrópica 205 é integrada na camada de contato com o corpo 202.

[0072] A camada de contato com o corpo pode compreender uma camada adesiva voltada para a pele e uma camada anisotrópica.

[0073] Nas modalidades, a camada de contato com o corpo 202 compreende uma camada anisotrópica 205, uma película plástica 206 e uma camada voltada para a pele 207 que compreende um adesivo de silicone.

[0074] A camada anisotrópica 205 pode ser arranjada entre a película plástica 206 e a camada voltada para a pele 207.

[0075] Alternativamente, tal como ilustrado na Figura 2c, a película plástica 206 pode ser arranjada entre a camada anisotrópica 205 e a camada voltada para a pele 207.

[0076] A camada de contato com o corpo 202 pode ser perfurada ou não perfurada. Na modalidade ilustrada na Figura 2c, as aberturas

208 se estendem através de todas as camadas da camada de contato com o corpo 202. Nas modalidades, as aberturas se estendem através das duas camadas da camada de contato com o corpo 202, por exemplo, a película plástica 206 e a camada voltada para a pele 207. As aberturas melhoram a absorção dos fluidos corpóreos no curativo sem comprometer a adesividade à área da pele.

[0077] A incorporação de uma camada anisotrópica 205 na camada de contato com o corpo, independentementee da posição (em cima da camada de película plástica 206 ou entre a camada de película plástica 206 e a camada voltada para a pele 207), é vantajosa em termos de reduzir as forças de ruptura e de compressão na pele e nos tecidos moles abaixo do curativo. Isto reduz e/ou atenua o risco de desenvolver úlceras de pressão. A integração da camada anisotrópica 205 na camada de contato com o corpo 202 também provê rigidez a uma porção de borda fina e "frágil". A camada anisotrópica 202 aprimora a integridade da borda do curativo e facilita a inspeção da pele.

[0078] Nas modalidades, a camada de contato com o corpo adesiva 202 do curativo cobre pelo menos 60% da superfície da almofada 203. De modo apropriado, a camada de contato com o corpo adesiva 202 cobre pelo menos 75% da superfície da almofada.

[0079] É vantajoso ter uma distribuição uniforme do adesivo sobre a superfície da almofada a fim de manter o curativo no lugar durante o uso. Além disso, uma cobertura maior do adesivo na superfície da almofada ajuda a impedir as forças de fricção indesejáveis que podem se formar entre a pele e o curativo à medida que o paciente desliza no leito.

[0080] A camada de contato com o corpo 202 compreende de preferência um adesivo à base de silicone. Tal adesivo é favorável à pele e adere suficientemente à pele de tal modo que o curativo permanece no lugar e mantém sua aderência com a remoção e a reaplicação repetidas. O adesivo é fácil de remover sem causar trauma.

[0081] Os exemplos dos géis de silicone apropriados incluem os dois sistemas de componentes de RTV, tais como Q72218 (Dow Corning) e SilGel 612 (Wacker Chemie AG) mencionados no presente documento, bem como os elastômeros de silicone da NuSil. Nas modalidades da invenção, o adesivo pode compreender um gel de silicone macio que tem uma suavidade (penetração) de 8 a 22 mm, por exemplo, de 12 a 17 mm, tal como medido por um método baseado na norma D 937 da ASTM e na norma DIN 51580, e o método é descrito no Pedido de Patente Europeu nº 14.194.054.4. A espessura da camada adesiva é de preferência de pelo menos 20 µm.

[0082] Em modalidades exemplificadoras, a camada de contato com o corpo adesiva 202 compreende uma película plástica 206 coberta por uma camada adesiva 207. A película em que a camada adesiva é aplicada pode compreender uma película plástica fina, ou um laminado que compreende uma película plástica fina, por exemplo, uma película fina de poliuretano que tem uma espessura de 15 e 100 µm, por exemplo, de 20 a 80 µm, de preferência de 45 a 60 µm.

[0083] Nas modalidades alternativas, a camada de contato com o corpo 202 compreende uma camada adesiva voltada para a pele e uma camada anisotrópica 205.

[0084] A camada de contato com o corpo 202 é normalmente coextensiva com a camada de revestimento protetor 201, e tem as mesmas dimensões exteriores. A porção de borda 204 forma um trajeto fechado em torno do contorno da almofada 203 e a camada de revestimento protetor 201 e a camada de contato com o corpo 202 são ligadas umas às outras nas áreas de ambas as camadas que se estendem além da periferia da almofada. O adesivo pode ser um adesivo acrílico fino.

[0085] A fim de obter propriedades de adesão suficientes, a porção de borda 204 pode ter uma largura de 5 a 50 mm e se estender ao longo do contorno da almofada 203. Um curativo de tamanho menor pode ter uma porção de borda menor do que um curativo de tamanho maior. De preferência, a porção de borda tem uma largura de 10 a 25 mm e se estende ao longo do contorno da almofada. Isto permite a manipulação e aplicação fácil do produto, enquanto ainda mantém uma adesão suficiente na aplicação.

[0086] A camada de revestimento protetor 201 do curativo pode ser uma película fina, uma folha ou uma membrana que sejam permeáveis ao vapor e à prova de água. Os exemplos de materiais apropriados para a camada de revestimento protetor incluem, mas sem ficar a eles limitados, películas de poliuretano, polietileno ou poliamida, películas de silicone, materiais não trançados à base de poliéster e laminados de materiais não trançados à base de poliéster e películas de poliuretano. Apropriadamente, a camada de revestimento protetor é uma película de poliuretano que tem uma espessura de 5 a 40 µm, por exemplo, de 15 a 25 µm. A camada de revestimento protetor 201 pode se ligar parcial ou inteiramente à almofada 203, por exemplo, através de um adesivo, tal como um adesivo sensível a pressão (por exemplo, um adesivo de acrílico).

[0087] De preferência, a camada de revestimento protetor 201 é substancialmente transparente.

[0088] Nas modalidades, a camada anisotrópica 205 tem uma força de tração a uma tensão de 15% de pelo menos 4 N, de preferência de pelo menos 10 N na segunda direção (y), com mais preferência de pelo menos 15 N, tal como medido pelo teste de tensão descrito na seção de Exemplo.

[0089] A camada anisotrópica 205 pode ser selecionada de vários materiais, tais como materiais não trançados, películas, materiais têxteis, materiais em rede poliméricos, contanto que estes exibam as propriedades anisotrópicas de dureza desejadas. A camada anisotrópica 205 pode compreender uma pluralidade de fibras ou filamentos de reforço que se estendem na direção longitudinal. As fibras ou filamentos de reforço conferem à camada uma alta força de tração (y) na direção longitudinal. As películas ou as redes feitas, por exemplo, de polietileno, polipropileno, poliéster, poliuretano ou silicone podem ser usadas, contanto que esses materiais tenham uma resistência suficiente na direção como longitudinal (y) e propriedades anisotrópicas suficientes.

[0090] Nas modalidades, a camada anisotrópica 205 compreende um material não trançado. Os materiais não trançados apropriados para uso como a camada anisotrópica são soprados em fusão, fiados, do tipo spunlace ou tramas não tecidas cardadas.

[0091] Nas modalidades exemplificadoras, a camada anisotrópica é uma camada não trançada fibrosa orientada que tem mais de 50% das fibras orientadas na direção longitudinal (y). Dessa maneira, as fibras orientadas na direção longitudinal (y) irão conferir reforço nessa direção.

[0092] Os exemplos de polímeros apropriados para uso nos materiais não trançados são o polietileno, poliésteres, o polipropileno e outros homopolímeros e copolímeros de poliolefina. Por exemplo, as tramas não tecidas que compreendem fibras termoplásticas de fibras de polipropileno e de polietileno ou as suas misturas podem ser usadas. Essas tramas podem ter um elavdo teor de fibras termoplásticas e conter pelo menos 50%, por exemplo, pelo menos 70% de fibras termoplásticas. Os materiais não trançados podem consistir em uma mistura de polietileno e viscose, por exemplo, a uma razão de 70:30. As fibras naturais, por exemplo, o algodão, também podem ser usadas, contanto que confiram as propriedades desejadas. O peso base dos materiais não trançados pode ficar na faixa de 10 a 80 g/m2, por exemplo, de 13 a 50 g/m2. A camada anisotrópica também pode ser uma trama fiada por sopro em fusão ou fiada por sopro em fusão-fiada (SMS).

[0093] Nas modalidades onde o curativo é substancialmente transparente, a camada anisotrópica 205 também é de preferência substancialmente transparente, de tal modo que não bloqueia a transparência do curativo de gel.

[0094] A camada anisotrópica pode compreender aditivos a fim de obter a transparência/opacidade desejada. Nas modalidades, os ditos aditivo(s) podem ser selecionados do grupo que consiste em tinturas, agentes corantes ou agentes branqueadores.

[0095] Nas modalidades, a camada anisotrópica 205 tem uma força de tração a uma tensão de 15% na segunda direção (y) que é pelo menos 6 vezes mais alta, de preferência pelo menos 10 vezes mais alta do que na primeira direção (x), tal omo medido pelo teste de tensão descrito no presente documento.

[0096] Por conseguinte, a capacidade de permanência do curativo na pele é aprimorada, e a pele e o tecido subjacente são impedidos de se tornar "muito apertados", o que, de outra maneira, poderia ser o caso quando o curativo é duro em uma primeira direção (x) e em uma segunda direção (y).

[0097] Por exemplo, a força de tração a uma tensão de 15% pode ser menor do que 3 N, de preferência menor do que 1,5 N na primeira direção (x), tal como medido pelo teste de tensão descrito no presente documento.

[0098] O efeito da camada anisotrópica pode ser explicado com referência à Figura 3.

[0099] A Figura 3 ilustra um paciente 301 posicionado em um leito ajustável 302, onde a cabeça do leito é elevada e o paciente 301 é colocado em uma condição mais ereta. Quando nenhum curativo é utilizado (Figura 3a), o paciente 301 é submetido à pressão que comprime o tecido e às forças de ruptura 303 que distorcem ou deformam as camadas de tecido mole 304. Desse modo, as células de tecido individuais 305 são submetidas à pressão e à compressão e também às forças de ruptura 303 que surgem quando o paciente 301 desliza no leito 302. Isto tem um impacto negativo no tecido mole, e as células do tecido 305 são mais propensas à deformação, o que, finalmente, pode levar à formação de uma úlcera de pressão.

[00100] Na Figura 3b, um curativo 300 de acordo com a presente invenção é aplicado à região do sacro do paciente 301, de modo que a segunda direção dura (y), corresponde à direção à qual o tecido é exposto a ruptura e estiramento máximos (isto é, a direção de deslizamento de um paciente). Quando um curativo é aplicado na região do sacro, as forças de pressão são reduzidas pelo curativo 300 e distribuídas sobre uma área maior. Isto leva a uma redistribuição da pressão e a uma magnitude reduzida das forças críticas na pele e nos tecidos subjacentes. As forças de ruptura 303 são reduzidas pelo curativo 300, uma vez que o curativo é duro na direção em que o paciente 301 desliza no leito 302. Portanto, o curativo duro 300 "trava" a pele e os tecidos subjacentes de tal modo que eles não são esticados em excesso na região onde o curativo 300 é aplicado. O fato de que o curativo é flexível na primeira direção (x) é vantajoso, uma vez que impede que os tecidos se tornem "muito apertados". Em vez disso, as nádegas na região sacral podem se espalhar de maneira suave e naturalmente.

[00101] Portanto, as células de tecido individuais 305 na região sacral do paciente 301 são mantidas relativamente intactas. O estiramento da pele também pode ocorrer nas áreas da pele fora do curativo (áreas que apresentam menos risco de formação de úlcera de pressão causada por deformação, pressão e ruptura). Dessa maneira, as forças de pressão, as forças de ruptura e a tensão e o estiramento nas células da pele e nas células de tecido subjacentes são minimizados.

[00102] Nas modalidades, a almofada de gel e o curativo são substancialmente transparentes.

[00103] Tal como utilizado no presente documento, o termo "substancialmente transparente" significa que o curativo deve ser suficientemente transparente para permitir a inspeção visual da pele; isto é, para monitorar as mudanças da cor da pele potenciais ou a formação de úlcera sem ter de remover o curativo da pele.

[00104] De modo apropriado, a almofada de gel tem uma opacidade menor do que 25%, preferivelmente menor do que 15%, tal como medido pelo teste de opacidade descrito no presente documento.

[00105] A opacidade da almofada de gel reflete o grau de "não transparência" do gel. Quando a almofada de gel tem uma opacidade de 0%, o gel é completamente transparente. Se a almofada de gel tiver uma opacidade de 100%, a almofada de gel não tem nenhuma transparência; isto é, nenhuma luz pode ser transmitida através do material. A opacidade da almofada de gel mostra o grau de claridade com que a pele pode ser vista através da almofada de gel. Quando a opacidade é menor do que 25%, qualquer deslocamento na cor ou na aparência da pele pode ser observado através do curativo. A opacidade é medida de acordo com o método da norma 02244-11 da ASTM, tal como descrito na seção de Exemplos.

[00106] A avaliação dos danos potenciais ao tecido inclui uma observação da pele para as mudanças de cor se comparada com a pele circundante. A transparência do curativo da presente invenção permite a inspeção visual da pele abaixo do curativo, e quaisquer mudanças na aparência da pele podem ser monitoradas e gravadas.

[00107] A almofada de gel compreende apropriadamente um gel macio e complacente. Se o gel for muito rígido, ele pode infligir forças de ruptura adicionais na pele.

[00108] Desse modo, nas modalidades, o gel tem uma força de compressão de 1 a 30 kPa, de preferência de 1 a 15 kPa em uma tensão de 25%, tal como medida de acordo com o teste de compressão descrito no presente documento.

[00109] Tal como usado no presente documento, o termo "força de compressão" refere-se à quantidade de tensão necessária para deformar o material em alguma tensão. A força de compressão é calculada ao dividir a carga pela área em seção transversal original de um espécime. A força de compressão, tal como aqui definida, é independente da força de compressão máxima antes da fratura (isto é, a tensão máxima que um material pode assumir antes de quebrar). A força de compressão é medida tal como descrito na seção de Exemplos.

[00110] Nas modalidades, o gel tem uma força de compressão de 5 a 70 kPa, de preferência de 5 a 50 kPa em uma tensão de 50%, tal como medido de acordo com o teste de compressão descrito no presente documento.

[00111] Este comportamento de compressão é vantajoso para a finalidade de impedir as úlceras de pressão. O curativo de gel da presente invenção permite a compressão em altas cargas. Uma força de compressão baixa do gel a solicitações mais altas (50%) evita a deformação (que resulta da compressão) a ser transferida à pele subjacente e ao tecido mole. Em vez disso, a deformação, devido às altas cargas, ocorre dentro do curativo.

[00112] Nas modalidades, o gel tem uma força de compressão de 2 a 12 kPa, de preferência de 2 a 8 kPa, em uma tensão de 25%, tal como medido de acordo com o teste de compressão descrito no presente documento.

[00113] Uma almofada com um gel que tem uma força de compressão nessa faixa provê um tecido mole melhorado que imita e previne danos ao tecido mole. Se o gel for muito macio, o produto pode perder a eficiência e quebrar ou achatar em áreas críticas.

[00114] Nas modalidades da presente invenção, o gel, tal como descrito no presente documento, tem um teor de água de menos do que 15% em peso, de preferência de menos do que 10% em peso, com mais preferência de menos do que 5% em peso. Nas modalidades, o gel tem um teor de água de 0,5% em peso a 15% em peso, de preferência de 1% em peso a 13% em peso, com mais preferência de 3% em peso a 12% em peso.

[00115] É considerado que os hidrogéis convencionais; isto é, os géis que contêm uma quantidade significativa de água, tal como descrito no estado da técnica, geralmente não são apropriados para ser usados como os géis de acordo com a presente invenção.

[00116] A composição de gel, tal como descrita acima, permite que o curativo seja armazenado em condições ambientes sem a necessidade de uma embalagem especial (tal como alumínio, pacotes hermeticamente vedados, etc.) e sem comprometer as propriedades do gel e do curativo. Se o teor de água do gel for muito alto, o gel pode secar quando armazenado em condições ambientes. Como resultado, o gel pode se tornar mais duro e mais rígido. Em vez disso, a embalagem padrão pode ser usada e a esterilização com óxido de etileno (EtO) pode ser usada para esterilizar o produto.

[00117] O gel de acordo com a presente invenção pode ser fabricado pela polimerização: - de 15 a 50% em peso de um monômero de acrílico hidrofílico, - de 50 a 85% em peso de um agente de amolecimento hidrofílico, - de 0,001 a 0,5% em peso de um reticulador, - de 0,05 a 0,5% em peso de um iniciador de polimerização.

[00118] O(s) monômero(s) de acrílico hidrofílico(s) é(são) selecionado(s) de preferência dos monômeros que resultam em um homopolímero com uma baixa temperatura de transição vítrea, Tg, tal como menos do que -10º Celsius, de preferência menos do que -20º Celsius.

[00119] Nas modalidades, o monômero de acrílico hidrofílico é selecionado dentre o acrilato de 4-hidróxi butila, o acrilato de metóxi polietileno glicol, o acrilato de 2-hidróxi etila, o acrilato de hidróxi propila ou as suas combinações.

[00120] O(s) monômero(s) é/são escolhido(s) de modo que o copolímero formado seja hidrofílico, macio, elástico e compatível com o agente de amolecimento. De preferência, os monômeros estão presentes em uma quantidade de 15 a 50% em peso, apropriadamente de 20 a 35% em peso da mistura total.

[00121] Nas modalidades, a mistura da polimerização também compreende de 0,1 a 5% de um monômero que contém grupos ácido ou os sais dos mesmos. Por exemplo, o ácido acrílico ou, com mais preferência, o ácido 2-acrilamida-2-metil propano sulfônico (AMPS) ou os sais do mesmo são usados. Os monômeros que contêm os grupos ácido ou seus sais podem aprimorar a capacidade de absorção do gel.

[00122] Apropriadamente, uma baixa quantidade de monômeros que contêm os grupos de ácido ou seus sais, por exemplo, sal de sódio de ácido 2-acrilamida-2-metil propano sulfônico (Na-AMPS), é usada, tal como de 0,1 a 5% em peso, por exemplo, de 0,1 a 3% em peso, por exemplo, e de 0,1 a 2% em peso. O ácido acrílico e o AMPS normalmente resultam em homopolímeros que têm uma temperatura de transição vítrea, Tg, mais alta. Desse modo, se presentes em quantidades muito altas, o gel resultante será muito duro.

[00123] O agente de amolecimento hidrofílico pode ser selecionado de polietileno glicol, glicerol e/ou ureia ou as suas combinações. A quantidade total de agente de amolecimento é de 50 a 85% em peso, apropriadamente de 65 a 80% em peso.

[00124] De preferência, o reticulador é selecionado dos acrilatos disfuncionais, tais como o diacrilato de polietileno glicol. De preferência, é usada uma pequena quantidade, tal como de 0,001 a 0,5% em peso, com mais preferência de 0,001 a 0,2% em peso. Um baixo grau de reticulação é desejável para manter a suavidade do gel.

[00125] Um iniciador de polimerização pode ser um iniciador UV selecionado dentre 1-hidroxicicloexil-fenil cetona, 2-hidróxi-2-metil propiofenona e suas combinações. O iniciador UV permite que o gel seja curável em um processo de cura por UV.

[00126] A espessura da almofada de gel pode variar, dependendo de onde o curativo será aplicado. Os curativos estão disponíveis em vários tamanhos e formas apropriados para diferentes posições anatômicas. Os diferentes sítios anatômicos variam segundo as propriedades da pele, o formato da proeminência óssea subjacente e a espessura e os tipos de tecido subcutâneo presente. Por exemplo, um curativo para o calcanhar pode ser mais grosso do que um curativo aplicado ao sacro, à face ou à cabeça de um paciente.

[00127] Nas modalidades, a espessura da almofada de gel está na faixa de 2 a 10, por exemplo, de 2 a 6 mm, apropriadamente de 2 a 4 mm. Uma almofada de gel que é muito grossa pode causar tensão aumentada em um tecido mole.

[00128] Uma modalidade exemplificadora da invenção é ilustrada na Figura 4. O formato do curativo é apropriado para aplicação à área do sacro de um paciente.

[00129] O curativo médico 400 ilustrado na Figura 4 tem uma extensão lateral (x) e uma extensão longitudinal (y); a almofada 401 é simétrica sobre uma linha central longitudinal 402 e o curativo compreende uma primeira porção provida com lobo 403 em um lado da linha central longitudinal 402 e uma segunda porção provida com lobo 404 no outro lado da linha central longitudinal 402.

[00130] A camada anisotrópica (não mostrada) é arranjada de tal modo que a primeira direção (x) da camada anisotrópica corresponde à extensão lateral (x) do curativo 400, e a segunda direção (y) da camada anisotrópica corresponde à extensão longitudinal do curativo 400. Desse modo, o curativo é mais duro na segunda direção (y) do que na primeira direção (x).

[00131] A porção de borda 405 pode ter substancialmente um formato de coração, de tal modo que a primeira 403 e a segunda 404 porções providas com lobo formem parte dos lados superiores providos com lobo com formato de coração. Apropriadamente, a primeira e a segunda porções providas com lobo são separadas por uma porção bifurcada 406 que substitui a parte inferior em ponta de um formato de coração. A porção bifurcada 406 compreende uma saliência em ambos os lados de um interstício situado coaxialmente com a linha central longitudinal.

[00132] O formato do curativo médico 400 é adaptado para se ajustar à região sacral de um corpo humano. A porção bifurcada 406 permite uma capacidade de permanência aprimorada na região da fenda dos glúteos. É importante que o curativo permaneça aderido nesta região, uma vez que, de outro modo, os fluidos corpóreos (por exemplo, em consequência da incontinência) podem entrar no curativo e danificar a adesão à pele.

[00133] O cóccix é uma área exposta a uma grande quantidade de pressão e de ruptura. Portanto, é importante proteger esta parte do corpo, e o curativo, apropriadamente, tem um formato que permite tal proteção.

[00134] Desse modo, a almofada 401 pode ser dividida por uma linha central lateral 407 em uma região de almofada superior 408 que tem uma borda lateral superior 409 e uma região de almofada inferior 410 que tem uma borda lateral inferior 411. A largura, x1, da borda lateral inferior 411 está entre 10 e 40% da largura máxima, x2, da almofada 401 na direção lateral (x).

[00135] A largura máxima, x2, da almofada do curativo 400 normalmente está na faixa de 12 a 30 cm, de preferência de 15 a 20 cm. A largura, x1, da borda lateral inferior pode estar na faixa de 1 a 7 cm, por exemplo, de 2 a 4 cm, dependendo do tamanho do curativo.

[00136] Nas modalidades, o curativo 400 compreende pelo menos uma aba de retenção 412; e a aba de retenção 412 é de preferência coplanar com a periferia do curativo 400 e se projeta para fora da mesma.

[00137] A aba de retenção 412 guia o cuidador ao levantar o curativo, inspecionar a pele debaixo do curativo e, depois disso, reaplicar o curativo na pele (no caso em que a pele pareça estar ok). A inspeção da pele ainda pode ser necessária, embora em uma base menos frequente, quando o curativo é transparente. Uma vez que a inspeção da pele normalmente ocorre onde o paciente está deitado, ao lado no leito, é benéfico ter pelo menos duas abas de retenção, de tal modo que o cuidador possa levantar o curativo, independentemente de qual lado o paciente esteja. Na Figura 4, a aba de retenção 412 é coplanar com a porção de borda e se projeta para fora da mesma de uma das porções providas com lobo 403 e 404.

[00138] Tal como ilustrado na Figura 5, a almofada 501 pode ser dividida em três zonas separadas ao longo da extensão longitudinal (y) do curativo 500: uma zona central 502 e duas zonas laterais 503.

[00139] A zona central 502 do curativo 500 é a área exposta à maior pressão e tensão de ruptura, especialmente na parte mais inferior 504 da zona central 502, que é arranjada para cobrir a região do cóccix de um paciente. Na modalidade observada na Figura 7, a almofada de gel compreende uma pluralidade de recortes 505 pelo menos na zona central 502.

[00140] Tal como utilizado no presente documento, o termo "recortes" significa áreas com espessura de almofada reduzida. Os recortes podem ser aberturas que se estendem através da almofada de gel.

[00141] Os recortes 505 permitem um amolecimento localizado do gel enquanto preserva as propriedades gerais do curativo de gel. Os autores da presente invenção verificaram que a pele e o tecido mole subjacente são mais bem protegidos pela provisão de recortes 505 na zona central.

[00142] Nas modalidades, a almofada 501 pode ser dividida em três zonas separadas ao longo da extensão longitudinal (y) do curativo 500: uma zona central 502 e duas zonas laterais 503, em que a força de compressão do gel na zona central 502 é menor do que nas zonas laterais.

[00143] Por conseguinte, o curativo pode ser formado de diferentes regiões que têm propriedades diferentes, isto é, forças de compressão. Os autores da presente invenção descobriram que a zona central 502 pode ser mais mole, isto é, ter uma força de compressão mais baixa, para impedir que as células do tecido mole se tornem deformadas e danificadas. Nas modalidades, a zona central do curativo 502 pode ter uma força de compressão na faixa especificada acima, e as zonas laterais 503 do curativo podem ter uma força de compressão mais alta.

[00144] Em um outro aspecto, a invenção refere-se a um curativo, tal como descrito anteriormente, para uso na prevenção e/ou na atenuação das úlceras de pressão.

[00145] No entanto, embora o uso principal da invenção seja a prevenção, tal curativo também pode ser usado no tratamento de úlceras de pressão ou feridas, especialmente nas feridas com baixa exsudação.

[00146] Embora o curativo da presente invenção seja principalmente direcionado para uso profilático, é preferível que o curativo tenha absorvência suficiente, tal como mostrado na seção de Exemplos a seguir. Um curativo profilático normalmente pode lidar com feridas de baixa exsudação e fluidos corpóreos, tais como suor, pequenas quantidades de sangue e pus.

EXEMPLOS Força de tração (de acordo com a norma D882-12 da ASTM)

[00147] Aparelho: Verificador de tração, por exemplo, MTS insight

[00148] Testador de tração conectado a um computador

[00149] Velocidade da cruzeta: 50 mm/min

[00150] Separação de compressão: 100 mm

[00151] Preparação da amostra: Os espécimes de teste são puncionados do material. A largura dos espécimes é de 25 mm e o comprimento de pelo menos 50 mm mais longo do que a separação de compressão, se possível. É importante que as bordas dos espécimes sejam uniformes e sem entalhes de ruptura. Os espécimes são condicionados por pelo menos 24h em 50 por cento de RH mais ou menos 5 por cento de RH e a 23 graus centígrados mais ou menos 2 graus centígrados antes do teste.

[00152] Procedimento: O verificador de tração é calibrado de acordo com as instruções do aparelho e ajustado em zero. Então a amostra é montada nos prendedores e afrouxada e a pré-tensão é minimizada. O verificador de tração é iniciado e a amostra é alongada até a ruptura ou até alcançar 100% de alongamento, e a força de tração (carga) versus o alongamento é registrada.

[00153] Os resultados a seguir são expressos pelo verificador de tração/computador: - Tensão [%], extensão/comprimento da medida,

- Carga em uma tensão específica (por exemplo, tensão a 15%).

[00154] Cinco camadas anisotrópicas diferentes foram testadas, e suas curvas de tensão são ilustradas na Figura 6. A Figura 6a ilustra as curvas de tensão na segunda direção (y) e a Figura 6b ilustra as curvas de tensão na primeira direção (x). A amostra A era a M33116-A (poliamida), da Eschler, a amostra B era a M33116-B (poliamida), da Eschler, a amostra C era a 322223 (poliéster), da Eschler, a amostra D era a 114160 Delstar (amostra de poliamida), da DEKA Medical, e a amostra E era a gsm 40 não trançada do tipo spunlace que compreende a viscose e o polietileno (70:30). Preparação dos géis apropriados para uso no curativo da invenção Gel A

[00155] 23 g de acrilato de 4-hidróxi butila, 3 g de AMPS, 0,02 g de diacrilato de PEG400 (da Sartomer), 50 g de glicerol, 30 g de PEG400 (da Sigma-Aldrich) e 0,15 mg de Omnirad 1000 (da IGM Resins) foram colocados em um frasco misturador de velocidade, em que o iniciador UV Omnirad foi adicionado por último na mistura. Então os ingredientes foram misturados no misturador de velocidade por 2 minutos a 2.400 rpm.

[00156] Depois da mistura, os frascos foram deixados em repouso por por menos 3 horas em uma caixa escura, para retirada das bolhas de ar da solução de gel.

[00157] Os géis finos (de até 5 mm) foram então curados por 20 segundos em luz UV, para medição da absorção e da opacidade. Os géis mais grossos (25 mm) foram curados por 1 minuto em luz UV para o teste de compressão e a análise da força de compressão.

[00158] O teor de água do gel A era de 9% em peso. Gel B

[00159] 29,75 g de MPEG450A (da Sigma Aldrich), 0,25 g de

PEG400diA (da Sartomer), 70 g de glicerol/ureia (mistura de 70/30) e 0,1 g de Omnirad 1000 (da IGM Resins) foram colocados em um frasco misturador de velocidade, onde o iniciador UV Omnirad foi adicionado por último na mistura. Então os ingredientes foram misturados no misturador de velocidade por 2 minutos a 2.400 rpm.

[00160] Depois da mistura, os frascos foram deixados em repouso por por menos 3 horas em uma caixa escura, para retirada das bolhas de ar da solução de gel.

[00161] Os géis finos (de até 5 mm) foram então curados por 20 segundos em luz UV, para medição da absorção e da opacidade. Os géis mais grossos (25 mm) foram curados por 1 minuto em luz UV para o teste de compressão e a análise da força de compressão.

[00162] O teor de água do gel B era de 4% em peso. Capacidade de absorção dos géis

[00163] Para analisar a capacidade de absorção nos géis, foi usada a Solução A (de acordo com a norma EN 13726-1:2002) diluída com água destilada em uma razão de 1:5. O peso seco dos géis foi anotado. Os géis foram deixados para absorver o líquido de uma superfície úmida sem ser imersos em líquido à temperatura ambiente. A superfície usada foi a Mesorb®, cortada aproximadamente do mesmo tamanho que os géis (1 a 2 mm de material em excesso de cada lado, devido ao intumescimento do gel). Partes de Mesorb® foram embebidas com 20 ml de líquido (isto foi quanto a parte pôde reter), e o gel foi colocado em cima daquele. Um béquer foi coberto com Parafilm® para impedir a evaporação do líquido. Depois de quatro horas, mais 10 ml de líquido foram adicionados à parte de Mesorb® para garantir que permaneceria saturado. O preparado foi então deixado por outras 18 horas. No total, os géis foram deixados para absorver o líquido por 22 horas. Após o entumescimento, o peso dos géis foi anotado outra vez. Opacidade dos géis (de acordo com a norma 2244-11 da ASTM)

[00164] Depois de os géis terem sido sido umedecidos e intumescidos, a opacidade foi medida com um instrumento Minolta Chroma Meter CR 300 de acordo com a norma ASTM 02244-11 a fim de estudar a opacidade após a exposição do líquido.

[00165] O método mede os valores do espaço de cor Yxy nos espécimes que podem ser usados para calcular o número da opacidade.

[00166] Aparelhos: Chroma Meter CR 300 e Processador de Dados DP-301.

[00167] Preparação da amostra: O espécime com uma altura inicial de 4 mm é autorizado a absorver o líquido de acordo com o método descrito acima.

[00168] Procedimento: Os valores do espaço de cor Yxy são medidos nos espécimes de teste úmido. O Chroma Meter é calibrado de acordo com as instruções do aparelho. O aparelho é ajustado para medir os valores do espaço de cor. Primeiro, os espécimes são colocados em um fundo preto e a ponta da cabeça de medição é colocada de modo plano contra a superfície do espécime. Quando a lâmpada da cabeça de medição é acesa, o botão de medição é pressionado. 5 medições são feitas em cada espécime. Então os espécimes são movidos para um fundo branco e a ponta da cabeça de medição é colocada de modo plano contra a superfície do espécime. 5 medições são feitas em cada espécime.

[00169] Os resultados a seguir são medidos no método: - Valores do espaço de cor Yxy - Número da opacidade, Ypreto/Ybranco (expresso como %) Força de compressão dos géis (de acordo com a norma 03574-11, Teste C da ASTM): Aparelho: MTS Insight Verificador de tração conectado a um computador Velocidade da cruzeta: 50 mm/min

Distância da placa: 37,5 cm

[00170] Preparação da amostra: A área do espécime deve ser de pelo menos 2500 mm2 (50*50 mm) com uma altura de pelo menos 20 mm, de preferência de 25 mm. As amostras são condicionadas por 24 horas a 50 por cento de RH mais ou menos 5 por cento de RH e a 23 graus centígrados mais ou menos 2 graus centígrados antes do teste.

[00171] Procedimento: O verificador de tração é calibrado de acordo com as instruções do aparelho e ajustado em zero. A distância entre a placa superior e a inferior é ajustada em 37,5 mm. O espécime é centrado na placa de suporte do aparelho. O pé de compressão diminui e a espessura a 140 Pa é determinada. O espécime é comprimido a 50% dessa espessura a uma velocidade de 50 mm/min e então a placa superior vai diretamente para trás.

[00172] Os resultados a seguir são expressos pelo verificador de tração/computador: Carga [N] Espessura do espécime a 140 Pa [mm] Módulo de Young a uma tensão de 20% e tensão de 50% [kPa]

[00173] A força de compressão é calculada dividindo-se a carga em solicitações específicas, pela área em seção transversal original de um espécime. A força de compressão, tal como aqui definida, é independente da força de compressão máxima antes da fratura (isto é, a tensão máxima que um material pode assumir antes de quebrar).

[00174] Os resultados dos testes de absorção, da opacidade e da força de compressão para os géis apropriados para uso no curativo da invenção e os géis comercialmente disponíveis, tais como os usados nas almofadas para usos médicos, são resumidos na tabela abaixo. Tabela 1: Características do gel

Força de Força de Capacidade Opacidade Mistura de Gel compressão a compressão a de absorção (%) tensão de 50% tensão de 25% (%) Mistura de Gel A 13,0 2,9 36,8 12,2 Mistura de Gel B 15,0 2,8 84,1 9,8 83,5 (tensão de KerraPro® 23,8 0 29% 45%*) Elasto-Gel™ 64,6 14,8 N/A N/A *Medido a tensão de 45%, uma vez que o limite da célula de carga (250 N) foi alcançado antes da tensão de 50% (tendo em vista que o gel estava muito duro). Modelagem por elementos finitos (FE)

[00175] Os mecanismos que causam as úlceras de pressão não são muito bem compreendidos. As esteiras de detecção de pressão podem fornecer informação sobre a pressão presente no colchão sob a superfície da pele, mas não informam o comportamento dentro dos tecidos moles, na origem dos danos. Portanto, o Método dos Elementos Finitos (FE) oferece uma boa alternativa para estudar os biomecanismos de ação das úlceras de pressão.

[00176] O método de FE é uma técnica numérica e computacional usada para resolver problemas de multifísica que resolve equações diferenciais parciais com tipos diferentes de discretizações. O método de FE subdivide um grande problema ou um grande modelo 3D em partes menores chamadas de elementos finitos. As análises são realizadas dentro de cada elemento e o conjunto dá uma solução ao problema inteiro.

[00177] O fluxo de trabalho para uma análise de FE pode ser explicado tal como segue: a criação de um modelo 3D constituído de elementos finitos, a definição das propriedades materiais do modelo, a definição das condições de limite e das cargas a aplicar ao modelo de acordo com o problema, a resolução computacional do problema e a análise dos resultados através de visualização e cálculos. Ajustes dos elementos finitos (fe) e modelo anatômico

[00178] A fim de compreender o efeito do curativo de acordo com a presente invenção, foram criados modelos de elementos finitos (FE) de uma pélvis e de um curativo de acordo com a invenção e as análises foram realizadas para estudar o efeito da pressão e da tensão sobre a pele e as camadas de tecido profundo. O voluntário foi um homem adulto saudável não fumante de 31 anos no momento do estudo (ano de nascimento: 1984, altura: 183 cm, peso: 77 kg).

[00179] Os modelos de FE foram preparados em ANSA 16.0.1 e

17.1.0 (BETA CAE) e a análise realizada em ABAQUS 14.0 (DASSAULT SYSTEM). O modelo de FE da pélvis foi segmentado com varreduras de MRI da pélvis a fim de garantir a maior precisão anatômica.

[00180] Os tecidos moles foram representados como materiais não lineares (os músculos foram colocados juntos como um material, a gordura e a pele foram colocadas juntas como um material de compressão), os ossos como um corpo rígido. A deformação do tecido mole causada pela compressão do peso de corpo foi usada para validar o modelo de FE e suas propriedades materiais com o ABAQUS 14.0 (DASSAULT SYSTEM). A validação foi realizada pela comparação da espessura dos tecidos moles antes e depois da compressão entre o modelo e os dados de MRI.

[00181] A deformação do tecido mole foi realizada ao simular um ajuste clínico em que um paciente estava deitado em um colchão. Um colchão macio (30 kPa) foi adicionado sob a pélvis e o equivalente do peso do corpo foi aplicado para induzir o contato e a compressão da pélvis no colchão.

[00182] A deformação do tecido mole devido à compressão pura foi simulada com um deslocamento vertical do corpo no colchão, enquanto o efeito adicional da força de ruptura foi induzido por um deslocamento horizontal seguinte do corpo no colchão para imitar a posição elevada.

[00183] As camadas de tecido mole a seguir foram investigadas para verificação da distribuição da tensão, e as tensões a seguir foram analisadas: Tabela 2: Camadas de tecido mole e tensões simuladas Tensões na Camadas de Definição das camadas Tensões na compressão + tecido mole de tecido mole compressão ruptura Na pele Parte posterior da Pressão média Pressão média pele/torrão de gordura Parte posterior do músculo, Tensão de Von Tensão de Von No músculo interface entre Mises, VMS Mises, VMS o músculo e a gordura No músculo Parte anterior do Tensão de perto dos ruptura músculo, foco na ossos área do sacro, interface entre os músculos e os ossos do sacro.

[00184] O termo "tensão na compressão" significa a tensão que surge da compressão; isto é, definida como o deslocamento vertical do corpo em um colchão para imitar a compressão da pélvis quando o paciente está deitado horizontalmente em um colchão.

[00185] O termo "tensão na compressão + ruptura" significa a tensão que surge de uma ruptura que ocorre após compressão; isto é, definido como o deslocamento horizontal do corpo em um colchão para imitar o deslizamento da pélvis após a compressão quando o paciente está deitado em um colchão inclinado.

[00186] A pressão média (ou tensão hidrostática) e as tensões de

Von Mises dão uma vista geral da densidade da energia de tensão e ajudam-a capturar as origens das solicitações e das tensões nos tecidos.

[00187] O termo "tensões de ruptura" significa as tensões no plano paralelo ao plano coronal ou plano do curativo, e devidas às forças de ruptura que são aplicadas à área em seção transversal paralela à direção da força.

[00188] O termo Tensão de Von Mises (VMS) é definido na Teoria da Energia de Distorção e representa um critério comum amplamente usado na engenharia. A VMS pode ser definida como:

[00189] A pressão média (ou tensão hidrostática) pode ser definida como:

[00190] A densidade da energia de tensão é separada em componentes diferentes a fim de isolar as tensões hidrostáticas e as tensões desviadoras. As tensões desviadoras são representadas pela VMS e combinam as tensões em direções diferentes em uma tensão equivalente que leva em conta as tensões normais, as tensões de ruptura e a distorção. Combinada com as tensões hidrostáticas, a VMS pode dar uma vista geral dos componentes separados da densidade de tensão de tensão e ajudar a capturar as origens das solicitações e das tensões nos tecidos.

[00191] As relações físicas e matemáticas entre a força, a tensão, o deslocamento e a tensão são as seguintes:

[00192] A tensão ε é definida como a "deformação de um sólido devido a tensão" e pode ser expressa como:

ε = dl / L0; em que dl = mudança do comprimento ou do deslocamento (mm) L0 = comprimento inicial (mm)

[00193] O módulo de Young E (MPa) é uma propriedade do material e pode ser definido como: E=α/ε

[00194] As tensões de ruptura são tensões paralelas ao plano e podem ser expressas como: T = Fp / A em que T = tensão de ruptura (MPa) Fp = força componente paralela (N) A = área (mm2)

[00195] Não há nenhum valor conhecido de tensões críticas, porque ela varia entre os indivíduos devido a seus parâmetros fisiológicos, saúde, idade e duração da exposição à tensão. Portanto, a avaliação do efeito dos curativos baseia-se em valores qualitativos. Nas Figuras 9 a 14, as áreas escuras mostram as tensões mais altas (valores críticos das tensões). Os valores críticos das tensões foram definidos como o alto valor das tensões que mostram a diferença entre "nenhum curativo" e os curativos.

[00196] O valor crítico das tensões corresponde a aproximadamente 1 kg para 10 cm2 (em torno de 10 kPa), com exceção das tensões de ruptura, onde um valor mais baixo de tensões críticas foi usado, correspondendo a cerca de 100 g para 10 cm2 (em torno de 1 kPa), uma vez que as tensões são aplicadas paralelas às fibras do músculo e, portanto, em contraste com um comportamento de compressão mais natural. Efeitos do curativo da invenção

[00197] Um curativo exemplificador de acordo com a invenção foi criado com desenhos técnicos de CAD e projetado para combinar as propriedades do curativo, tal como definido na reivindicação 1.

[00198] O curativo compreende uma almofada de gel, em que a força de compressão do gel a uma tensão de 25% é de 4,2 kPa, e o módulo de Youngs, E, é de 0,008 MPa. O curativo também compreende uma camada anisotrópica. Uma camada anisotrópica simulada, de acordo com a amostra E acima, foi inserida no conceito do curativo. A camada anisotrópica simulada refere-se um envoltório com propriedades similares a uma camada que tem uma força de tração a uma tensão de 15% de 20,6 N na segunda direção (y) e de 0,3 N na primeira direção (x). O curativo da invenção foi comparado com um curativo que compreende somente uma almofada de gel (com as mesmas propriedades especificadas acima) e com o cenário quando nenhum curativo é usado.

[00199] Os demais componentes e propriedades dos curativos simulados foram idênticos nas simulações; isto é, tiveram formatos idênticos, e ambos compreendem uma camada de revestimento protetor simulada e uma porção de borda que circunda a almofada de gel. Nas simulações, a superfície voltada para a pele dos curativos aderiu inteiramente à pele. Para todos os curativos, o material da almofada de gel foi considerado como material isotrópico elástico linear e quase não pode ser comprimido.

[00200] As propriedades materiais dos diferentes curativos foram definidas por medições de laboratório reais de tensão e de compressão com base nas normas D882-12 da ASTM e D3574-11 da ASTM.

[00201] As simulações foram realizadas para analisar as tensões na compressão e na compressão + ruptura. O modelo simulado usou: nenhum curativo, curativo de gel (indicado como "curativo de gel A") e curativo da invenção (indicado como "curativo de gel B"),

respectivamente.

[00202] A Figura 7 ilustra as tensões de Von Mises nas camadas de tecido mole (isto é, no músculo) quando o modelo foi submetido a compressão e a ruptura. A Figura 7a ilustra a situação quando nenhum curativo é usado, a Figura 7b ilustra o curativo de gel A, a Figura 7c ilustra o curativo de gel B da invenção.

[00203] Tal como pode ser visto, as VMS críticas são completamente reduzidas no músculo do sacro quando o curativo da invenção é usado. Pode ser concluído que o curativo de gel anisotrópico B é usado com vantagem para remover a ruptura e a tensão de compressão no tecido mole e que ele tem um efeito preventivo significativo ao evitar a formação das úlceras de pressão.

[00204] Tal como pode ser observado na Figura 7b, o curativo de gel A reduz substancialmente as tensões no músculo (embora não compreenda nenhuma camada anisotrópica), e acredita-se que isso seja devido à suavidade e à baixa força de compressão do gel.

[00205] Os resultados também são apresentados na Tabela 3 abaixo em termos da capacidade dos curativos de reduzir o volume do tecido sob tensões críticas, tanto para uma compressão simulada ajustada quanto para a compressão + ruptura (refletindo os resultados da Figura 7).

[00206] A capacidade de reduzir o volume do tecido sob tensões críticas é calculada tal como descrito abaixo, em que o desempenho do curativo é definido como a porcentagem de redução do volume do tecido sob tensão crítica quando comparado a nenhum curativo: com Redução (%) = porcentagem de redução do volume do tecido sob tensão crítica com Vnd = volume do tecido sob tensão crítica com nenhum curativo com Vd = volume do tecido sob tensão crítica com curativo Tabela 3: Porcentagem de redução do volume do músculo sob tensão VMS crítica Compressão Compressão + ruptura Curativo de Gel Curativo de Gel Curativo de Gel Curativo de Gel Tensão crítica estudada A comparado a B comparado a A comparado a B comparado a nenhum nenhum nenhum nenhum em FE curativo curativo curativo curativo % de redução do volume do músculo sob 46 84 77 100 tensão VMS crítica

[00207] A ruptura no músculo próximo dos ossos também foi estudada. As tensões de ruptura ocorrem no tecido em vários ajustes, e se devem às forças de ruptura, que foram identificadas como uma das principais causas das úlceras de pressão. Para as tensões de ruptura, o valor crítico das tensões corresponde a cerca de 100 g para 10 cm 2 (em torno de 1 kPa), pois as tensões são aplicadas paralelas às fibras dos músculos e, portanto, em contraste com um comportamento de compressão mais "natural".

[00208] A Figura 8 ilustra o efeito dos curativos de gel A e B com respeito à redução das tensões de ruptura no músculo próximo dos ossos na área do sacro.

[00209] Tal como ilustrado na Figura 8c, o curativo de gel da invenção B remove completamente as tensões de ruptura críticas nos músculos próximos do osso sacral (Figura 8c), e a redução calculada do volume sob as tensões de ruptura críticas foi de 100%. Isto ilustra claramente o efeito do curativo anisotrópico da presente invenção, quando submetido a forças de ruptura prejudiciais.

[00210] O curativo de gel A, tal como ilustrado na Figura 8b, também apresentou um efeito significativo na redução das tensões de ruptura críticas, e acredita-se que isso se deve à baixa força de compressão do gel. Localização da camada anisotrópica

[00211] No segundo conjunto de simulações, foi estudado o impacto da localização da camada anisotrópica. A construção geral dos curativos simulados é ilustrada na Figura 9. O curativo 900 compreende uma almofada de gel 901, em que o gel tem uma força de compressão de 4,2 kPa a uma tensão de 25%, com exceção da região do cóccix 902 da almofada, onde a força de compressão foi de 3,1 kPa. Os recortes 903 foram providos na zona central dos curativos e uma camada intermediária, isotrópica, foi inserida no gel (para estabilizar a baixa compressibilidade do gel). Ambos os curativos compreenderam uma camada anisotrópica com uma força de tração em uma tensão de 15% de 20,6 N na segunda direção (y), e 0,3 N na primeira direção (x). A diferença entre os dois curativos à base de gel foi a localização da camada anisotrópica: no meio do curativo (indicado como curativo de gel C) e na camada de contato com o corpo; isto é, bem próximo da pele (indicado como curativo de gel D).

[00212] A Figura 10 ilustra a distribuição da tensão hidrostática crítica (pressão média) na pele, na região do sacro, após a exposição à pressão e à compressão para a situação em que nenhum curativo foi usado (Figura 10a), com o curativo de gel C (Figura 10b) e com o curativo de gel D (Figura 10c). Como pode ser observado, a camada anisotrópica reduz as tensões de compressão críticas na pele (Figuras 10b e c) comparado a quando nenhum curativo é usado (10a). De modo surpreendente, este efeito é aprimorado quando a camada anisotrópica é incorporada na camada de contato com o corpo; isto é, quando a anisotropia é localizada bem próxima da pele (Figura 10c). Quase todas as tensões hidrostáticas críticas são reduzidas com o curativo de gel D da invenção.

[00213] O efeito também foi analisado de modo mais profundo no tecido mole; isto é, no músculo. A Figura 11 ilustra a distribuição das tensões de VMS críticas no músculo (mostrado como pontos escuros) quando nenhum curativo é usado (Figura 11a) comparado ao curativo de gel C (Figura 11b) e ao curativo de gel D (Figura 11c). Como pode ser visto, a camada anisotrópica reduz notavelmente as tensões de VMS críticas no músculo (Figuras 11b e c), e o efeito protetor no tecido mole também é aprimorado quando a camada anisotrópica é arranjada perto da pele (na camada de contato com o corpo), tal como ilustrado na Figura 11 c.

[00214] O efeito do curativo também pode ser representado como o cálculo do volume do tecido mole (músculo) submetido a tensões de VMS críticas, tal como ilustrado na Tabela 4 a seguir. Tabela 4: Porcentagem de redução do volume do músculo sob tensões de VMS críticas Curativo de gel C Curativo de gel D comparado a nenhum comparado a nenhum curativo curativo % de redução do volume do músculo sob tensões 88,2% 99,2% de VMS críticas

[00215] Outras modalidades da invenção ficarão evidentes aos elementos versados na técnica com a análise do Relatório Descritivo ou com a prática da invenção descrita no presente documento. É pretendido que o Relatório Descritivo e os Exemplos sejam considerados somente como exemplificadores, em que o verdadeiro âmbito da invenção é indicado pelas reivindicações a seguir.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Curativo médico caracterizado pelo fato de que compreende uma camada de revestimento protetor, uma camada de contato com o corpo e uma almofada de gel arranjada entre a camada de revestimento protetor e a camada de contato com o corpo, em que a camada de revestimento protetor e a camada de contato com o corpo se estendem além da periferia da almofada de gel para definir uma porção de borda em torno do contorno da almofada, em que o curativo também compreende uma camada anisotrópica que tem uma primeira direção (x) e uma segunda direção (y) que é perpendicular à primeira direção (x), em que a camada anisotrópica é mais dura na segunda direção (y) do que na primeira direção (x).

2. Curativo médico de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a camada anisotrópica é arranjada entre a almofada de gel e a camada de revestimento protetor.

3. Curativo médico de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a camada anisotrópica é arranjada entre a almofada de gel e a camada de contato com o corpo.

4. Curativo médico de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a camada anisotrópica é integral com a camada de contato com o corpo.

5. Curativo médico de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a camada anisotrópica tem uma força de tração a uma tensão de 15% na segunda direção (y) de pelo menos 4 N, de preferência de pelo menos 10 N, e com mais preferência de pelo menos 15 N, tal como medida pelo teste de tensão descrito no presente documento.

6. Curativo médico de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a camada anisotrópica tem uma força de tração a uma tensão de 15% na segunda direção (y) que é pelo menos 6 vezes mais alta, de preferência pelo menos 10 vezes mais alta do que na primeira direção (x), tal como medida pelo teste de tensão descrito no presente documento.

7. Curativo médico de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que o curativo é substancialmente transparente.

8. Curativo médico de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que a almofada de gel tem uma opacidade de menos de 25%, de preferência de menos de 15%, tal como medida pelo teste de opacidade descrito no presente documento.

9. Curativo médico de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que o gel tem uma força de compressão de 1 a 30 kPa 30, de preferência de 1 a 15 kPa a uma tensão de 25%, tal como medida de acordo com o teste de compressão descrito no presente documento.

10. Curativo médico de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que do o gel tem uma força de compressão 5 a 70, de preferência de 5 a 50 kPa a uma tensão de 50%, tal como medida de acordo com o teste de compressão descrito no presente documento.

11. Curativo médico de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que o gel tem um teor de água de menos de 15% em peso, de preferência menos de 10% em peso, com mais preferência menos de 5%, ou em que o gel tem um teor de água de 0,5% em peso a 15% em peso, de preferência de 1% em peso a 13% em peso, e ainda com mais preferência de 3% em peso a 12% em peso.

12. Curativo médico de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que o curativo médico tem uma extensão lateral (x) e uma extensão longitudinal (y); a almofada é simétrica em torno de uma linha central longitudinal e o curativo compreende uma primeira porção provida com lobo em um lado da linha central longitudinal e uma segunda porção provida com lobo no outro lado da linha central longitudinal.

13. Curativo médico de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que a camada anisotrópica é arranjada de maneira tal que a primeira direção (x) da camada anisotrópica corresponde à extensão lateral (x) do curativo, e a segunda direção (y) da camada anisotrópica corresponde à extensão longitudinal do curativo.

14. Curativo médico de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de que o curativo médico é dividido em três zonas separadas ao longo da extensão longitudinal (y) do curativo: uma zona central e duas zonas laterais, em que a almofada de gel pelo menos na zona central compreende uma pluralidade de recortes.

15. Curativo médico de acordo com a reivindicação 13 ou 14, caracterizado pelo fato de que o curativo médico é dividido em três zonas separadas ao longo da extensão longitudinal (y) do curativo: uma zona central e duas zonas laterais, em que a força de compressão do gel na zona central é menor do que nas zonas laterais.

16. Curativo médico de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que o curativo compreende pelo menos uma aba de retenção; de preferência em que a aba de retenção é coplanar com e projetada para fora da periferia do curativo.

17. Curativo de acordo com qualquer um das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que serve para o uso na prevenção de úlceras da pressão.