BR112018076384B1 - Curativo médico - Google Patents

Abstract

Um curativo médico é fornecido. O curativo tem uma porção central e uma porção de borda e compreende uma camada de suporte, uma camada adesiva de contato com o corpo, e uma almofada disposta na porção central entre a camada de suporte e a camada adesiva de contato com o corpo. A almofada é simétrica em torno de uma linha central longitudinal e o curativo compreende uma porção de lóbulo em cada lado da linha central. A porção central do curativo tem uma resistência à tração na direção longitudinal (y) de pelo menos 60 N, de preferência de pelo menos 70 N, em um alongamento de 25%, como medido pelo método de teste ASTM D 882-12. O curativo médico pode ser utilizado para a prevenção de úlceras por pressão, tal como na região do sacro de um corpo humano.

Description

Campo técnico

[0001] A presente invenção refere-se a um curativo médico compreendendo uma camada de suporte, uma almofada e uma camada adesiva de contato com o corpo. O curativo é adequado para a prevenção de úlceras por pressão.

Antecedentes da técnica

[0002] Uma úlcera por pressão é uma lesão localizada na pele e/ou no tecido subjacente que resulta da pressão, tipicamente em combinação com fricção e corte. Vários fatores podem levar a úlceras por pressão ou lesões por pressão, tais como alta pressão, distribuição de pressão irregular, microclima perturbado, fricção na pele, e tensões internas de corte. As úlceras por pressão surgem frequentemente entre as pessoas que estão acamadas por várias razões, como, por exemplo, devido a hospitalização a longo prazo ou outras causas de imobilidade. Quando a mesma localização no corpo é exposta a pressão sustentada e corte, uma úlcera por pressão pode se desenvolver nesse local. As úlceras por pressão desenvolvem-se tipicamente em tecido mole sob a pele, que cobre as áreas ósseas do corpo, por exemplo, os calcanhares, tornozelos, quadris ou nádegas sacrais. A necrose no tecido mole se espalha para a pele, resultando na formação de uma úlcera por pressão. Pacientes particularmente em risco são aqueles que sofrem de diabetes, condições cardiovasculares, incontinência e artrite.

[0003] O sacro é uma área que tem maior risco de desenvolver úlceras por pressão do que outras áreas. A anatomia e fisiologia do sacro tornam o tecido muito vulnerável à pressão. Os pacientes que foram hospitalizados ou acamados por um longo período de tempo requerem precauções adicionais para prevenir a ulceração do sacro. Enquanto a pressão causa compressão dos tecidos, forças de corte ocorrem entre as camadas dos tecidos e tendem a rasgá-las e separá- las. Uma úlcera por pressão pode originar-se no tecido mole (gordura ou músculo) na região do sacro e se espalhar para a pele, onde se torna visível.

[0004] A úlcera por pressão não apenas causa grande desconforto e/ou dor à pessoa afetada, mas também causa dificuldades ao pessoal de enfermagem e a outros cuidadores. Além disso, as úlceras por pressão representam um grande desafio para o sistema de saúde e estão associadas a altos custos.

[0005] Devido aos efeitos na qualidade de vida e à tensão sobre o sistema de cuidados com a saúde associado com as úlceras por pressão, é desejável agir proativamente, em vez de reativamente. Em outras palavras, ao invés de esperar que as úlceras por pressão se desenvolvam e, em seguida, realizar o tratamento, é preferível tentar evitar que as úlceras por pressão ocorram, em primeiro lugar.

[0006] As úlceras por pressão são amplamente evitáveis. Quando ocorrem úlceras por pressão, elas podem se tornar feridas dolorosas que exigem meses para cicatrizar. A prevenção de úlceras por pressão inclui a inspeção da pele, controle dos fatores de risco, manutenção da pele limpa e seca, e redistribuição da pressão sobre áreas ósseas de alto risco.

[0007] Até à data, tais meios preventivos incluem tipicamente o descarregamento de pressão ou o reposicionamento do paciente a intervalos regulares, de tal modo que a pressão seja aliviada ou redistribuída, e a quantidade de pressão a que o indivíduo está exposto seja minimizada. Esta pode ser uma tarefa difícil e dispendiosa em tempo para os prestadores de cuidados acompanharem e garantirem que os pacientes sejam reposicionados de acordo com uma agenda de turno específica, especialmente quando existem vários pacientes com o risco de desenvolverem as úlceras por pressão.

[0008] Além disso, esses métodos são normalmente realizados em um estágio em que a úlcera por pressão já se desenvolveu, e servem para evitar que a ferida por pressão formada cause mais danos ao paciente. Enquanto muitas das abordagens atuais para lidar com as úlceras por pressão são reativas, e servem para minimizar um dano já realizado, há a necessidade na tecnologia de uma abordagem proativa para a prevenção de que as úlceras por pressão cheguem mesmo a ocorrer em primeiro lugar. Um tal método deve ser econômico, simples e auxiliar a aliviar a carga para os prestadores de cuidados e pessoal que lida com as úlceras por pressão.

Sumário da invenção

[0009] É um objetivo da presente invenção satisfazer a necessidade acima mencionada e proporcionar meios eficientes para evitar o estabelecimento de úlceras por pressão e fornecer um progresso econômico e tecnológico benéfico no campo da prevenção das úlceras por pressão.

[00010] Este objetivo é alcançado pelo fornecimento de um curativo médico para aplicação a uma superfície contornada de um corpo humano, tendo o curativo uma porção central e uma porção de borda circundante e uma extensão lateral x e longitudinal y; em que o curativo compreende: - uma camada de suporte - uma camada adesiva de contato com o corpo, e - uma almofada colocada na parte central entre a camada de suporte e a camada de contato com o corpo; em que a camada de suporte e a camada de contato com o corpo se estendem para além da periferia da almofada com o objetivo de definir a porção da borda ao longo do contorno da almofada; a almofada sendo simétrica em torno de uma linha central longitudinal e a almofada compreendendo uma primeira porção de lóbulo em um lado da linha central longitudinal e uma segunda porção de lóbulo no outro lado da linha central longitudinal; em que a porção central tem uma resistência à tração na direção longitudinal y de pelo menos 60 N, de preferência, de pelo menos 70 N em um alongamento de 25%, conforme medido pelo método de teste ASTM D 882-12, modificado como descrito no relatório.

[00011] A presente invenção baseia-se na constatação de que um curativo sendo rígido na direção longitudinal y é adequado para a proteção das células da pele, e células da camada de tecido mais profundo contra lacerações e compressão resultantes de uma exposição de longo período à pressão e carga sustentada, deste modo prevenindo o estabelecimento de úlceras por pressão.

[00012] O curativo da presente invenção é adequado para a aplicação na região do sacro de um paciente. O sacro é particularmente sujeito a pressão e propenso ao desenvolvimento de feridas, especialmente quando os pacientes são acamados por longos períodos. A extensão longitudinal y do curativo corresponde à direção em que o paciente, utilizando tal curativo, desliza na cama. Esta direção do curativo é sujeita a maior atrito e exposta a mais elevadas forças de corte. Quando um paciente desliza no leito, a pele (que frequentemente está úmida de, por exemplo, suor) esfrega contra o lençol de cama. Além disso, à medida em que a cabeceira ajustável do leito é elevada, as células de pele e as células dos tecidos subjacentes se tornam estressadas e esticadas. Isto pode resultar em deformação do tecido e esfregação da epiderme.

[00013] Os inventores constataram que um curativo tendo uma rigidez substancial nesta direção é capaz de suportar a pressão e as forças de corte ao "travar" a pele de tal modo que ela seja protegida de se esticar. O curativo "absorve" as forças de corte infligidas pelos movimentos do paciente e evita que as células da pele e as células dos tecidos subjacentes se danifiquem.

[00014] Nas modalidades, a porção central do curativo tem uma resistência à tração a úmido na direção longitudinal y de pelo menos 50 N, de preferência de pelo menos 65 N em um alongamento de 25%, como medido pelo método de teste ASTM D 882-12, modificado como descrito no relatório.

[00015] Com o objetivo de proteger as células da pele e as células dos tecidos subjacentes da deformação e deterioração, é importante que a rigidez na direção longitudinal y e a integridade da estrutura do curativo sejam mantidas quando o curativo fica molhado. Um curativo que é aplicado na região sacral está sujeito a quantidades elevadas de líquido, por exemplo, devido ao paciente estar quente e suado, mas também a partir da urina, no caso de um paciente incontinente.

[00016] Nas modalidades, a resistência à tração da porção central do curativo é mais elevada na direção longitudinal y do que a resistência à tração na direção lateral x.

[00017] Por exemplo, a resistência à tração na direção longitudinal y pode ser pelo menos 2,5 vezes mais elevada, de preferência 4 vezes mais elevada do que a resistência à tração na direção lateral x.

[00018] O curativo é vantajosamente mais extensível na direção lateral x. Um paciente acamado em risco de desenvolver úlceras por pressão deve ser virado e reposicionado em intervalos regulares. É, por essa razão, importante que o curativo se conforme a esse movimento lateral e permaneça na pele. Se o curativo for rígido em demasia nesta direção, o ato de virar o paciente poderia infligir mais forças ao tecido do lado de fora do curativo e o curativo poderia cair com mais facilidade.

[00019] A camada adesiva de contato com o corpo pode cobrir pelo menos 60% da superfície da almofada.

[00020] Desta forma, uma grande parte da almofada permanece aderida à pele, o que não só melhora a capacidade de permanência do curativo, como também ajuda a "travar" a pele e evitar que ela fique esticada. Além disso, o atrito entre o curativo e a pele é reduzido.

[00021] A porção de borda pode ter uma resistência à tração de entre 3,5 e 10 N, de preferência de entre 4 e 6 N, em um alongamento de 25%, como medido pelo ASTM D 882-12.

[00022] A inspeção da pele é uma parte importante do regime de prevenção das úlceras por pressão. O prestador de cuidados deve inspecionar a pele com regularidade. Algumas vezes, após a inspeção, o curativo deve ser removido, mas muitas vezes o curativo pode ser reaplicado sobre a pele. É, por essa razão, importante ter uma porção de borda com propriedades de manuseio otimizadas. Para fins de manuseio e inspeção, é importante que a porção de borda tenha rigidez suficiente, mantendo ainda flexibilidade suficiente para se conformar às superfícies de contorno.

[00023] A camada de suporte do curativo médico adequadamente tem um coeficiente de atrito de entre 0,4 e 1 quando medido pelo método de teste padrão ASTM D 1894-14.

[00024] O coeficiente de atrito é, de preferência, baixo tal que o atrito entre o curativo e o lençol da cama seja reduzido quando o paciente desliza no leito. A redução do atrito é um aspecto importante uma vez que o atrito é a fonte de lacerações. A camada de suporte atua como uma "camada de deslizamento" e evita a translação do atrito em forças de corte danosas.

[00025] A almofada pode compreender uma primeira camada e uma segunda camada; estando a primeira camada disposta entre a camada de suporte e a segunda camada da almofada, em que a primeira camada tem uma maior afinidade para o líquido do que a segunda camada.

[00026] Essa construção é benéfica, pois a umidade pode ser rapidamente transportada para longe da segunda camada (estando em contato mais próximo com a pele) até a primeira camada. Além disso, a energia térmica gerada pode ser afastada para longe da pele. Uma vez que o calor aumenta o metabolismo das células estressadas já sob pressão, isso poderia aumentar a deterioração das células da pele.

[00027] Nas modalidades, a porção de borda é substancialmente em formato de coração de modo tal que as primeira e segunda porções de lóbulo formam parte dos lados superiores em lóbulo da forma de coração.

[00028] Adequadamente, a primeira e a segunda porção de lóbulo são separadas por uma porção bifurcada que substitui a parte inferior pontiaguda da forma de coração.

[00029] O formato do curativo médico é adaptado para se ajustar à região do sacro de um corpo humano. A porção bifurcada permite uma permanência melhorada na região da fenda glútea. Uma vedação apropriada na área da fenda glútea é desejável, por exemplo, para vedar dos fluidos corpóreos como um resultado de incontinência.

[00030] Nas modalidades, a almofada é dividida por uma linha central lateral em uma região de almofada superior com uma borda lateral superior e uma região de almofada inferior com uma borda lateral inferior, em que a largura x1 da borda lateral inferior da almofada está entre 10 - 40% da largura máxima, x2, da almofada na direção lateral x.

[00031] A almofada é disposta para se afunilar em sentido descendente, na direção da região inferior e tem uma largura estreita na região inferior do curativo. Este formato da almofada permite uma proteção adequada para o cóccix, que é uma proeminência óssea em risco para o desenvolvimento de úlceras por pressão. Também se conforma à região da fenda glútea de um corpo humano.

[00032] Para facilitar a inspeção da pele, o curativo pode compreender pelo menos uma aba de preensão, em que a aba é coplanar com e se projeta para fora a partir da porção de borda de uma das porções de lóbulo.

[00033] A aba de preensão guia o prestador de cuidados para levantar o curativo, inspecionar a pele abaixo do curativo, e para, em seguida, reaplicar o curativo sobre a pele (no caso em que a pele pareça boa).

[00034] Uma vez que a inspeção da pele normalmente ocorre onde o paciente está deitado no lado na cama, é benéfico ter pelo menos duas abas de preensão tal que o prestador de cuidados possa levantar o curativo independentemente de em que lado da cama o paciente está deitado.

[00035] Portanto, nas modalidades, a aba de preensão é uma primeira aba de preensão, e o curativo ainda compreende uma segunda aba de preensão que é coplanar com e se projeta para fora a partir da segunda porção de lóbulo.

[00036] O curativo pode ser dividido por uma linha central lateral em uma região superior e uma região inferior, a(s) aba(s) de preensão sendo localizada(s) na região superior do curativo.

[00037] O curativo pode, deste modo, ser levantado e empurrado para baixo, tal que a região inferior do curativo, por exemplo, a região que está fixada à fenda glútea, permaneça fixada à pele durante a inspeção. Isto oferece uma estabilidade extra ao curativo durante a inspeção, e evita a formação de rugas na porção de borda do curativo quando reaplicado à pele.

[00038] A distância entre os perímetros exteriores das primeira e segunda abas de preensão, respectivamente, é maior do que a extensão mais larga da parte remanescente do curativo na direção lateral.

[00039] Nesta posição, as forças aplicadas para abrir o curativo são distribuídas uniformemente sobre a borda, e evita que a porção de borda colapse e se dobre sobre si mesma durante a inspeção.

[00040] Nas modalidades, a camada de suporte compreende uma impressão de melhoria funcional, em que a impressão de melhoria funcional é assimétrica nas direções lateral x e longitudinal y em um estado não esticado.

[00041] A camada de suporte impressa visualmente comunica ao usuário as diferenças na funcionalidade do curativo. Também ajuda a guiar o usuário a selecionar o curativo adequado para os propósitos de prevenção, e o distingue de um curativo especificamente direcionado no sentido do tratamento de feridas.

[00042] Por exemplo, a impressão de melhoria funcional pode ser uma impressão contínua selecionada a partir de uma malha de elipses, retângulos e linhas que se intersectam como cruzamentos.

[00043] Em outro aspecto, a presente invenção refere-se a um curativo como descrito anteriormente para utilização na prevenção de úlceras por pressão.

[00044] Ainda em um outro aspecto, a presente invenção refere-se a um kit que é composto pelo curativo como definido anteriormente e, pelo menos, por um curativo adequado para a aplicação no calcanhar.

[00045] Os calcanhares e o sacro são regiões de risco para o desenvolvimento de úlceras por pressão, especialmente para pacientes hospitalizados por períodos mais longos. O curativo da invenção pode ser embalado em conjunto com um ou mais curativos de calcanhar e fornecido como um kit para a prevenção de úlceras por pressão. Esse kit pode reduzir a carga ou o excesso de trabalho dos cuidadores e da equipe de enfermagem.

Breve Descrição dos Desenhos

[00046] Os objetivos e características da invenção tornar-se-ão mais facilmente evidentes a partir da seguinte descrição detalhada feita em conjunto com os desenhos anexos, nos quais:

[00047] A FIG. 1a ilustra um curativo médico de acordo com a invenção.

[00048] A FIG. 1b é uma porção recortada do curativo na FIG. 1a.

[00049] As FIGs. 2a e 2b ilustram um paciente acamado exposto a forças de pressão quando nenhum curativo é utilizado (2a), e quando o curativo da invenção foi aplicado à região do sacro do paciente (2b).

[00050] As FIGs. 2c e 2d ilustram um paciente acamado exposto à pressão e a forças de corte quando a cabeceira da cama é inclinado em sentido ascendente quando nenhum curativo é utilizado (2c), e quando o curativo da invenção foi aplicado à região do sacro do paciente (2d).

[00051] A FIG. 3 mostra um curativo médico de acordo com pelo menos uma modalidade exemplificativa da invenção.

[00052] A FIG. 4a mostra um curativo médico de acordo com pelo menos uma modalidade exemplificativa da invenção, o curativo tendo sido aplicado na região do sacro de um corpo humano.

[00053] A FIG. 4b é uma vista em detalhe do curativo na FIG. 4a, que ilustra a inspeção na pele de um utilizador.

[00054] As FIGs. 5a-e ilustram um curativo médico de acordo com pelo menos uma modalidade exemplar, compreendendo uma impressão de melhoria funcional.

[00055] As FIGs. 6a-b ilustram as curvas de tração de dois curativos de acordo com a presente invenção em comparação com os curativos da técnica anterior medidos na direção longitudinal y em condições seca (6a) e úmida (6b).

[00056] As FIGs. 6c-d ilustram as curvas de tração de dois curativos de acordo com a presente invenção em comparação com curativos da técnica anterior medidos na direção lateral x em condições seca (6c) e úmida (6d).

[00057] A FIG. 7 ilustra imagens obtidas a partir de modelagem FE da região sacral após a exposição à pressão e compressão quando não é utilizado qualquer curativo (FIGs. 7a e 7b) e quando se aplicou um curativo de acordo com a invenção (FIGs. 7c e 7d).

[00058] A FIG. 8 ilustra imagens obtidas a partir da modelagem FE da região sacral e o efeito das forças de corte no tecido quando o curativo da invenção foi aplicado (FIG. 8a) comparado com um curativo que tem uma baixa rigidez na direção longitudinal y (FIG. 8b).

[00059] A FIG. 9 ilustra os modelos de FE da pélvis utilizados para estudar a distribuição de tensões sem curativo (A), com o curativo da invenção (B) e com dois curativos comparativos (C e D).

[00060] A FIG. 10a ilustra a distribuição de tensões na pele sob o curativo da invenção em comparação com nenhum curativo e com dois curativos comparativos em estado úmido, posição elevada do leito.

[00061] A FIG. 10b ilustra a distribuição de tensões no músculo na área do sacro da invenção em comparação com nenhum curativo e com dois curativos comparativos em condições úmidas, posição elevada do leito.

Descrição Detalhada

[00062] No que se segue, as modalidades da invenção serão descritas em maior detalhe com referência às figuras ilustrativas anexadas neste documento.

[00063] A FIG. 1 ilustra um curativo para aplicação a uma superfície contornada, tal como o sacro de um paciente. O curativo tem uma porção central e uma porção de borda envolvente e uma extensão lateral x e longitudinal y e compreende uma camada de suporte 101, uma camada adesiva de contato com o corpo 102 e uma almofada 103 disposta na porção central entre a camada de suporte 101 e a camada de contato com o corpo 102. A camada de suporte 101 e a camada de contato com o corpo 102 se prolongam para além da periferia da almofada 103 para definir a porção de borda 104 ao longo do contorno da almofada 103. A almofada 103 é simétrica em torno de uma linha central longitudinal 105 e o curativo compreende uma primeira porção de lóbulo 106 em um lado da linha central longitudinal 105 e uma segunda porção de lóbulo 107 no outro lado da linha central longitudinal 105. A porção central tem uma resistência à tração na direção longitudinal y de pelo menos 60 N, de preferência de pelo menos 70 N, em um alongamento de 25%, como medido pelo método de teste ASTM D 882-12, modificado como descrito deste ponto em diante.

[00064] Como utilizado neste documento, o termo "camada de contato com o corpo" significa a camada que está em contato com a pele de um utilizador. No campo de curativos médicos, em particular, curativos para feridas, uma película provida de uma camada adesiva para aderir ao paciente é muitas vezes referida como uma camada de contato com a ferida. A presente invenção destina-se principalmente à prevenção de úlceras por pressão, isto é, para a utilização em uma área do corpo humano que não tem ferida. Por essa razão, nesta aplicação, a película combinada com a camada adesiva será referida como uma camada de contato com o corpo. No entanto, deve ser entendido que, embora a utilização principal da invenção seja a prevenção de úlceras por pressão, se o pessoal de enfermagem decidir usá-la como um curativo para feridas, a camada de contato com o corpo pode ser aplicada em uma ferida.

[00065] Como utilizado neste documento, o termo "porção de lóbulo" significa uma porção curva ou arredondada do curativo.

[00066] Como utilizado neste documento, o termo "resistência à tração em um alongamento de 25%" refere-se à carga de tração quando o curativo tenha sido esticado 25% do seu comprimento. A resistência à tração tem sido medida com a utilização do método de teste padrão ASTM D 882-12, em que as seguintes especificações do método foram utilizadas: largura da amostra: 50 mm, separação de preensão: 50 mm, velocidade: 100 mm/min e porção central do produto completo testada).

[00067] A resistência à tração é medida em um alongamento de 25% uma vez que esse alongamento representa o estiramento do produto em uso; por exemplo, quando exposto à fricção e corte em condições acamadas.

[00068] A presente invenção é baseada no princípio que com o objetivo de suportar a pressão e as forças de corte infligidas sobre um paciente que está acamado durante um período de tempo, o curativo deve ser rígido, por exemplo, ter uma alta resistência à tração na direção na qual o paciente desliza no leito. Deste modo, as células da pele e as células das camadas de tecidos mais profundos são protegidas do estiramento, e por essa razão, da deformação. A deformação sustentada da pele e das células de tecido pode afetar o tecido de várias formas; por exemplo, um metabolismo celular deficiente resultante de oclusão vascular levando à isquemia, um transporte de membrana deficiente das células deformadas do indivíduo, lacerações entre as células, todos os quais podem resultar em danos às células e ao tecido resultando na formação de úlceras por pressão.

[00069] É importante que a rigidez e a integridade do curativo sejam mantidas quando o curativo se torna úmido. Pacientes estando acamados frequentemente ficam quentes e suados, e algumas vezes, mesmo incontinentes. Um curativo aplicado na região do sacro é, por essa razão, propenso a se tornar molhado com relativa rapidez.

[00070] Por essa razão, nas modalidades, a porção central do curativo tem uma resistência à tração a úmido na direção longitudinal y de pelo menos 50 N, de preferência de pelo menos 65 N em um alongamento de 25%, como medido pelo método de teste ASTM D 88212, modificado como descrito abaixo.

[00071] Como utilizado neste documento, o termo "resistência à tração a úmido em um alongamento de 25%" refere-se à carga de tração quando o curativo foi alongado em 25% do seu comprimento. A resistência à tração a úmido foi medida de acordo com o método de teste padrão ASTM D 882-12, que foi modificado como descrito anteriormente, mas adaptado para medições em condições úmidas. Nesta configuração de teste, 3 ml de água foram adicionados como gotículas sobre a superfície de uma porção central (área de 50x50 mm) do curativo. A água foi deixada para ser absorvida completamente pelos produtos durante pelo menos 10 minutos.

[00072] Os efeitos da invenção podem ser explicados com referência à FIG. 2.

[00073] A FIG. 2a ilustra um paciente deitado em uma cama e mostra as forças de pressão 216 exercidas sobre a pele e sobre o tecido subjacente quando não é utilizado qualquer curativo. As camadas de tecido mole são representadas pelas linhas 217. Como pode ser visto, as células de tecido individuais 218 na área do sacro ficam comprimidas quando expostas a pressão sustentada. As células de tecido individuais 218 podem, deste modo, começar a se deformar e a se deteriorar, o que, em última análise, pode levar à formação de uma úlcera por pressão.

[00074] Na FIG. 2b, um curativo 200 de acordo com o invento foi aplicado na região do sacro do paciente. Quando um curativo 200 é aplicado à pele delicada da região do sacro, as forças de pressão 216 são absorvidas pelo curativo 200 e distribuídas simetricamente sobre uma área maior. Isso leva à redistribuição da pressão, reduzindo a magnitude das forças aplicadas à pele e ao tecido subjacente. As células individuais do tecido mole 218 na região sacral do paciente são, por essa razão, mantidas relativamente intactas.

[00075] A FIG. 2c ilustra o estado em que a cabeceira de uma cama ajustável foi elevada e o paciente foi colocado em uma condição mais ereta. A pele frágil do paciente acamado está sujeita, não apenas às forças de pressão e compressão, mas também às forças de corte 219 resultantes da fricção à medida que o paciente desliza no leito. A pele nua e úmida esfrega contra o lençol de cama e é sujeita a elevadas forças de corte 219. As células de tecido individuais 218 ficam, deste modo, sujeitas pressão e compressão e, ao mesmo tempo, são esticadas. Isto tem um impacto negativo sobre o tecido mole, e as células do tecido 218 são mais propensas à deformação, o que, em última análise, pode levar à formação de uma úlcera por pressão.

[00076] Como ilustrado na FIG. 2d, um curativo 200 da invenção é aplicado à região do sacro de um utilizador de tal modo que a direção rígida, longitudinal y corresponde à direção de corte e estiramento do tecido. Neste caso, as forças de corte 219 são absorvidas pelo curativo, uma vez que o curativo é rígido na direção em que o paciente desliza no leito. Por essa razão, o curativo rígido "trava" a pele de tal forma que não se estica na região onde o curativo 200 é aplicado. O alongamento da pele pode ainda ocorrer em áreas da pele fora do curativo (áreas que são menos propensas à deformação e menos sujeitas a pressão e corte). Deste modo, as forças de pressão são separadas das forças de corte e o esforço e alongamento na pele e nas células de tecido 218 é minimizado. Em outras palavras, o curativo 200 "traslada" as forças de corte e o alongamento do tecido para a pele fora da área de interesse.

[00077] Nas modalidades, a porção central tem uma maior resistência à tração na direção longitudinal y do que na direção lateral x.

[00078] Por exemplo, a resistência à tração na direção longitudinal y pode ser pelo menos 2,5 vezes maior, de preferência pelo menos 4 vezes maior do que a resistência à tração na direção lateral x.

[00079] O curativo de acordo com a invenção pode possuir propriedades de alongamento anisotrópico, o que significa que o curativo possui diferentes propriedades de alongamento nas direções longitudinal y e lateral x.

[00080] O termo "alongamento", como utilizado neste documento, refere-se ao alongamento de um curativo ou de um material em uma direção particular, ao aplicar uma força de tração no material nessa direção. Como o termo é usado neste documento, uma vez que a força de tração no revestimento ou no material é removida, o material retornará à sua dimensão original sem alteração substancial na dimensão do material na direção em que o material foi esticado.

[00081] O curativo é vantajosamente mais extensível na direção lateral x. Um paciente acamado em risco de desenvolver úlceras por pressão deve ser virado e reposicionado em intervalos regulares. Por essa razão, é importante que o curativo se conforme a esse movimento lateral e permaneça na pele. Se o curativo for muito rígido nessa direção, o curativo pode cair com mais facilidade.

[00082] As diferenças na capacidade de estiramento do curativo são ilustradas pelas setas na FIG. 1a.

[00083] Nas modalidades, a camada adesiva de contato com o corpo 102 do curativo cobre pelo menos 60% da superfície da almofada 103. Adequadamente, a camada adesiva de contato com o corpo 102 do curativo cobre pelo menos 75% da superfície da almofada 103.

[00084] É benéfico ter uma distribuição uniforme do adesivo sobre a superfície da almofada 103 com o objetivo de manter o curativo no lugar durante a utilização. Além disso, uma maior cobertura de adesivo sobre a superfície da almofada auxilia na prevenção de forças de atrito indesejáveis que poderiam se formar entre a pele e o curativo a medida que o paciente desliza no leito.

[00085] A camada adesiva de contato com o corpo 102 tem uma superfície voltada para o corpo; isto é, uma superfície orientada para a pele do utilizador e uma superfície não voltada para o corpo, isto é, uma superfície orientada oposta à superfície adesiva quando ajustada em um utilizador. A camada adesiva de contato com o corpo 102 pode compreender uma película coberta por uma camada adesiva (não mostrada).

[00086] O adesivo utilizado deve ser amigável à pele e permitir a remoção do curativo sem causar danos à pele. Deve também ter um forte efeito adesivo para permitir um tempo prolongado de uso. Exemplos de materiais de revestimento adesivos adequados incluem, mas não estão limitados a, géis de silicone, adesivos de fusão a quente, adesivos de acrilato, géis de poliuretano, e adesivos hidrocolóides. Em algumas modalidades, o adesivo é constituído por um material que não é irritante para a pele, por exemplo, um gel de silicone. Exemplos de géis de silicone adequados incluem os sistemas RTV de dois componentes, tais como Q72218 (Dow Corning) e SilGel 612 (Wacker Chemie AG) mencionados neste documento, bem como elastômeros de silicone NuSil. Nas modalidades da invenção, o adesivo pode compreender um gel de silicone macio com uma maciez (penetração) de 8 a 22 mm, por exemplo, de 12 a 17 mm, conforme medido por um método baseado em ASTM D 937 e DIN 51580, sendo o método descrito na Solicitação de Patente Europeia N° 14194054.4. A espessura da camada adesiva é de preferência, pelo menos de 20 μm.

[00087] A película sobre a qual a camada adesiva é aplicada pode ser constituída por uma fina película de plástico, ou um laminado que compreende uma fina película de plástico. Materiais adequados para o filme incluem, mas não estão limitados a, filmes à base de poliolefina respiráveis (tais como polietileno), poliamida, poliuretano de poliéster, e silicone. Um material adequado para a utilização como filme é um filme fino de poliuretano. Por exemplo, a película da camada de contato com o corpo 102 pode ser uma película de poliuretano com uma espessura de 15 e 100 μm, por exemplo, de 40 a 80 μm, preferivelmente de 45 a 60 μm.

[00088] A camada adesiva de contato com o corpo 102 pode ser perfurada. As perfurações 113 estendem-se tipicamente através da camada de contato com o corpo 102. As perfurações permitem uma absorção rápida na almofada 102 sem comprometer o ajuste apertado à pele proporcionada pela camada adesiva, disposta para estar em contato com a pele. As perfurações podem ter formas e densidades diferentes ao longo de regiões variáveis da camada de contato com o corpo 102, e podem ser dispostas em um padrão regular ou irregular.

[00089] A porção de borda pode ter uma resistência à tração entre 3,5 e 10 N, de um modo preferido, entre 4 e 6 N em um alongamento de 25%, conforme medido pelo método de teste padrão ASTM D 882-12.

[00090] Essas características são importantes para a inspeção da pele. Um cuidador deve inspecionar regularmente a pele para estudar quaisquer diferenças na aparência da pele, o que pode indicar que uma úlcera por pressão está prestes a se desenvolver. Com o objetivo de melhorar o manuseio; isto é, a aplicação e reaplicação do curativo sobre a pele, é importante que a porção de borda 104 tenha rigidez suficiente de tal modo que não enrole ou dobre contra si própria durante a inspeção. Ao mesmo tempo, não deve ser demasiado rígido, uma vez que deve poder seguir e conformar-se a superfícies contornadas da pele, por exemplo, o sacro.

[00091] A porção de borda 104 do curativo é formada a partir da camada de suporte 101 e da camada de contato com o corpo 102. A camada de contato com o corpo 102 é tipicamente coextensiva com a camada de suporte 101 e tem as mesmas dimensões exteriores. Deste modo, tanto a camada de suporte 101 como a camada de contato com o corpo 102 definem a porção de borda 104 ao longo do contorno da almofada 103. Normalmente, a porção de borda forma um percurso fechado em torno do contorno da almofada. A camada de suporte 101 e a camada de contato com o corpo 102 estão ligadas, uma à outra, nas áreas de ambas as camadas que se estendem para além da periferia da almofada 103. Com o objetivo de alcançar propriedades de adesão suficientes, a porção de borda 104 tem uma largura de 5 a 50 mm e se estende ao longo do contorno da almofada 103. Um curativo de tamanho menor pode ter uma porção de borda menor do que um curativo de tamanho maior. De preferência, a porção de borda 104 tem uma largura de 10 a 25 mm e se estende ao longo do contorno da almofada 103. Isto permite um fácil manuseio e aplicação do produto enquanto ainda mantém uma adesão suficiente após a aplicação.

[00092] A camada de suporte 101 do curativo é, de preferência, feita de um material que possa reduzir o atrito quando um paciente desliza na cama. A redução do atrito é um aspecto importante uma vez que o atrito é a fonte de lacerações, e a redução de lacerações é importante na prevenção do estabelecimento de úlceras por pressão. A camada de suporte atua como uma "camada de deslizamento" e evita a translação do atrito em forças de corte.

[00093] A camada de suporte, de preferência, tem um coeficiente de atrito inferior a 1,5, conforme medido pelo método de teste padrão ASTM D 1894-14 (medido em relação ao algodão).

[00094] Mais adequadamente, a camada de suporte tem um coeficiente de atrito entre 0,4 e 1, conforme medido pelo ASTM D 189414.

[00095] É desejável ter um baixo coeficiente de atrito para reduzir o atrito entre o curativo e o lençol da cama. Esse atrito pode dar origem a forças de corte prejudiciais na pele. A camada de suporte 101 pode, em vez disso, atuar como uma "camada deslizante", de tal modo que a fricção é reduzida entre a pele e o leito.

[00096] A camada de suporte 101 também deve ser respirável de modo que a umidade e o calor possam evaporar do curativo. A camada de suporte 101 pode ser uma película fina, folha ou membrana que seja permeável ao vapor e à prova de água. Exemplos de materiais adequados para a camada de suporte 101 incluem, mas não estão limitados a, películas de poliuretano, polietileno ou poliamida, películas de silicone, materiais não tecidos à base de poliéster, e laminados de materiais não tecidos à base de poliéster e películas de poliuretano. Um material adequado para o uso como camada de suporte é o poliuretano. Por exemplo, a camada de suporte 101 pode ser uma película de poliuretano com uma espessura de 5 a 40 μm, por exemplo, de 15 a 25 μm.

[00097] A camada de suporte 101 pode ser ligada à almofada 103, por exemplo, através de um adesivo tal como um adesivo sensível à pressão (por exemplo, um adesivo acrílico). A camada de suporte 101 está ligada à camada de contato com o corpo 102 nas partes da camada de suporte 101 que se prolongam para além da almofada de ferida 103. O adesivo pode ser um adesivo acrílico fino.

[00098] Em modalidades exemplares, a almofada 103 é composta por um material que produz um efeito de alívio de pressão. Adequadamente, a almofada 103 é uma almofada absorvente. Nas modalidades, a almofada é uma almofada de múltiplas camadas. Por exemplo, a almofada pode ser composta por duas ou mais camadas com diferentes propriedades.

[00099] Adequadamente, a almofada 103 compreende uma primeira camada e uma segunda camada; estando a primeira camada disposta entre a camada de suporte e a segunda camada da almofada, em que a primeira camada tem uma maior afinidade para o líquido do que a segunda camada.

[000100] Acredita-se que esta construção seja benéfica quando se trata de microclima. Fatores, tais como estresse, febre, má nutrição e estado circulatório e vários tratamentos podem desencadear uma reação de estresse e causar excesso de suor. O calor e o excesso de umidade podem acelerar o metabolismo celular das células e, se já expostas a deformações através de pressão e corte, é provável que isso resulte em morte celular acelerada. Uma vez que a primeira camada tem uma maior afinidade para a umidade do que a segunda camada, a umidade vai para a primeira camada e depois evapora da camada de suporte 101. Desta forma, não haverá acumulação de líquidos corporais perto da pele, mas a segunda camada pode ser mantida relativamente seca.

[000101] A segunda camada pode atuar como uma camada de aquisição de líquido e/ou uma camada de distribuição de líquido, e pode ser feita de espumas e/ou materiais à base de celulose. Por exemplo, uma espuma de poliuretano pode ser usada. Em algumas modalidades, a segunda camada atua como uma camada de drenagem ou espalhamento e pode compreender um material não tecido, por exemplo, viscose, poliéster ou misturas dos mesmos.

[000102] A primeira camada pode compreender um material superabsorvente, por exemplo, polímeros superabsorventes (SAP) ou fibras superabsorventes (SAF). Alternativamente, a primeira camada compreende um material de espuma absorvente.

[000103] Como ilustrado na parte ampliada da almofada na FIG. 1b, a almofada 103 pode compreender três camadas; isto é, uma primeira camada 113, uma segunda camada 114 e uma terceira camada 115. Neste caso, a segunda camada 114 está disposta entre as referidas primeira 115 e terceira 113 camadas. A primeira camada 113 pode servir como uma camada de absorção de líquido, a segunda camada 114 pode servir como uma camada de distribuição ou de absorção de líquido, e a terceira camada 115 pode servir como uma camada de aquisição de líquido. As camadas podem ser pelo menos parcialmente laminadas em conjunto, mas adequadamente permitem algum movimento dentro da estrutura da camada, quando esfregadas.

[000104] O material do curativo e das camadas individuais (se presentes) pode ser selecionado ou modificado para contribuir com a rigidez do curativo na direção longitudinal y. Existem várias maneiras pelas quais isso pode ser alcançado. Por exemplo, o curativo pode compreender uma teia fibrosa contendo um arranjo substancialmente homogêneo de fibras geralmente alinhadas ao longo da direção longitudinal y do curativo.

[000105] As desejáveis propriedades de resistência podem também ser conseguidas pela modalidade de fios tecidos em uma camada do curativo. Desta forma, uma matriz têxtil reforçada pode ser obtida. Os fios atuam como um reforço na direção em que são colocados, aumentando a resistência à tração do material.

[000106] Além disso, um material relativamente elástico, tal como, por exemplo, uma espuma, pode tornar-se mais rígido na direção longitudinal y, através da modalidade de fios ou fibras rígidas. Em alternativa, podem ser aplicadas tiras de cola termofusível no topo do material elástico, de tal modo que o material se torna mais rígido em uma direção (isto é, longitudinal).

[000107] Naturalmente, é igualmente concebível modificar um material que seja rígido em todas as direções, de modo que ele se torne mais esticável na direção lateral x, mas ainda mantenha sua rigidez na direção longitudinal y. Isto pode ser conseguido, por exemplo, por corte direcional; isto é, cortar as fibras na direção longitudinal de tal modo que apenas as fibras alinhadas na direção lateral x serão cortadas.

[000108] Em pelo menos algumas modalidades exemplificativas, a porção de borda 104 é substancialmente em forma de coração de tal modo que a primeira e segunda porções de lóbulo 106 e 107 formam parte dos lados superiores em lóbulo de uma forma de coração.

[000109] Adequadamente, a primeira e a segunda porções de lóbulo são separadas por uma porção bifurcada 124 que substitui a parte inferior pontiaguda de uma forma de coração.

[000110] A forma do curativo médico é adaptada para se ajustar à região sacral de um corpo humano. A porção bifurcada permite uma melhora na capacidade de permanência na região da fenda glútea. É importante que o curativo permaneça aderido nesta região, já que de outra forma os fluidos corporais (por exemplo, como resultado de incontinência) podem entrar no curativo e prejudicar a adesão à pele.

[000111] Uma modalidade exemplificativa do curativo da invenção é ilustrada na FIG. 3, na qual a almofada é dividida por uma linha central lateral 310 em uma região de almofada superior tendo uma borda lateral superior 321 e uma região de almofada inferior tendo uma borda lateral inferior 323. A largura, x1, da borda lateral inferior 323 está entre 10 e 40% da largura máxima, x2, da almofada na direção lateral x.

[000112] A largura máxima, x2, da almofada está tipicamente na gama de 12 a 30 cm, por exemplo, de 15 a 20 cm. A largura, x1, da borda lateral inferior pode estar no intervalo de 1 a 7 cm, por exemplo, de 2 a 4 cm, dependendo do tamanho do curativo. A almofada tem uma largura mais estreita na região inferior do curativo, com o objetivo de se conformar com a fenda glútea e proporcionar proteção nesta região. A forma da almofada é projetada para cobrir e proteger o cóccix de um corpo humano.

[000113] Como ilustrado na FIG. 3, a porção bifurcada 324 pode compreender uma protuberância de cada lado de um interstício localizado coaxialmente com a linha central longitudinal.

[000114] Nas modalidades da invenção, o curativo pode compreender uma aba de preensão 308, que é coplanar com e que se projeta para fora da porção de borda 304 de uma das porções de lóbulo. Nesta conexão deve ser entendido que para dentro significa a direção no sentido do perímetro interno da área de borda, isto é, a direção no sentido da almofada, enquanto que para fora é a direção oposta.

[000115] A aba de preensão 308 guia o prestador de cuidados para levantar o curativo, inspecionar a pele por baixo do curativo e, em seguida, reaplicar o curativo sobre a pele (no caso em que a pele pareça boa).

[000116] Como ilustrado nas FIGs. 1 (onde a aba de preensão é denotada por 108) e 3, a aba de preensão 308 é tipicamente feita em uma peça única com e se projetando para fora a partir da borda 304. A aba de preensão 308 pode ser feita dos mesmos materiais que a porção de borda 304, por exemplo, pode ser feito a partir da camada de suporte e da camada de contato com o corpo. Deste modo, a porção de borda 304 pode se estender ininterruptamente desde a borda até a aba de preensão 308. Isto pode ser benéfico a partir de uma perspectiva de fabricação. No entanto, em pelo menos algumas modalidades exemplificativas, a aba de preensão pode ser feita de um material diferente (ou o mesmo) e ligada à porção de borda 304. Alternativamente, a aba de preensão 308 pode ser reforçada por uma camada de material adicional, por exemplo, um não tecido ou um filme para tornar a aba mais rígida e mais fácil de agarrar. Nas modalidades, toda a porção de borda 304, ou pelo menos partes da mesma, podem ser reforçadas pela aplicação de uma porção de material adicional nas porções de borda.

[000117] A aba de preensão 308 pode ser coberta pela camada adesiva de contato com o corpo para aderir a aba à pele que rodeia a área de prevenção. Isto pode ser vantajoso para evitar que sejam aplicadas forças de remoção acidental na aba/abas de preensão, tendo em conta que é mais provável que uma aba de preensão se eleve relativamente ao resto do produto se não estiver aderida à pele. Se a aba de preensão 308 for formada em uma só peça com a porção de borda, pode também ser vantajoso do ponto de vista da fabricação compartilhar a camada de adesivo de uma camada de contato com o corpo da porção de borda. É também concebível não ter uma camada adesiva por baixo da aba de preensão 308 do curativo.

[000118] A aba de preensão pode ser de uma variedade de formas, incluindo quadradas, retangulares, triangulares ou arredondadas. O tamanho e as dimensões da aba de preensão também podem ser ajustados. A aba de preensão deve ser dimensionada para ser fácil de segurar com o polegar e outro dedo. No caso de uma aba de preensão arredondada ou semicircular, o raio pode estar no intervalo de 5 mm a 20 mm, por exemplo, de 8 mm a 15 mm. De acordo com pelo menos uma modalidade exemplificativa, a área superficial da ou de cada aba de preensão é entre 40 e 600 mm2, adequadamente entre 100 e 350 mm2. O tamanho da aba é naturalmente dependente do tamanho do curativo. A aba deve ter um tamanho que guie o usuário para vê-la e segurá-la adequadamente para a inspeção.

[000119] Uma vez que a inspeção da pele ocorre tipicamente onde o paciente está deitado no lado da cama, é benéfico ter pelo menos duas abas de preensão, de tal modo que o prestador de cuidados possa levantar o curativo de ambos os lados das costas ou do curativo.

[000120] Nas modalidades, a aba de preensão é uma primeira aba de preensão 308, e o curativo compreende ainda uma segunda aba de preensão 309 que é coplanar com e se projeta para o exterior a partir da segunda porção de lóbulo.

[000121] O curativo pode ser dividido por uma linha central lateral 310 (a mesma linha central lateral que separa as regiões superior e inferior da almofada) em uma região superior e em uma região inferior, estando as abas de preensão 308 e 309 dispostas na região superior do curativo. (Na FIG. 1, as regiões superior e inferior do curativo são denotadas por 111, e 112, respectivamente).

[000122] A região inferior do curativo deve preferencialmente permanecer aderida à pele durante a inspeção da pele. Caso contrário, podem ocorrer rugas na porção da borda da região da fenda glútea.

[000123] Adequadamente, a distância entre os perímetros externos das primeira e segundas abas de preensão 308 e 309, respectivamente, é maior do que a maior extensão da parte restante do curativo na direção lateral x.

[000124] Este arranjo permite que as forças aplicadas à porção de borda quando o curativo é aberto e puxado para baixo possam ser distribuídas uniformemente pela borda. Deste modo, a porção de borda 304 pode ser mantida de forma estável durante a inspeção, e é impedida de colapsar ou dobrar contra si própria.

[000125] A FIG. 4 ilustra um paciente deitado de lado, o que é frequentemente o caso de pacientes em risco de desenvolver as úlceras por pressão. A aba 408 guia o cuidador para o local correto no curativo. O prestador de cuidados pode então usar a sua mão para levantar a aba 408 e remover parcialmente o curativo 400 da pele e inspecionar a pele por baixo (FIG. 4b). Uma vez que a pele tenha sido inspecionada, o curativo pode ser reaplicado à pele ou retirado se necessário.

[000126] Nas modalidades, a camada de suporte compreende uma impressão de melhoria funcional, em que a impressão de melhoria funcional é assimétrica nas direções lateral x e longitudinal y em um estado não esticado.

[000127] A impressão de melhoria funcional comunica visualmente ao usuário, as diferenças na funcionalidade do curativo; isto é, indica a diferença nas propriedades de alongamento na direção lateral e longitudinal, respectivamente. Também ajuda a orientar o utilizador a selecionar um curativo específico para fins de prevenção e a distingui- lo dos curativos mais adequados para fins de tratamento de feridas.

[000128] Como ilustrado na FIG. 5, a impressão de melhoria funcional pode ser uma impressão contínua selecionada a partir de uma rede de elipses, retângulos e linhas que se intersectam como cruzamentos.

[000129] Em outro aspecto, a invenção refere-se a um curativo como descrito anteriormente para utilização na prevenção de úlceras por pressão.

[000130] No entanto, embora a utilização principal da invenção seja para a prevenção, tal curativo pode também ser utilizado no tratamento de úlceras por pressão ou feridas.

[000131] Ainda em um outro aspecto, a invenção refere-se a um kit que compreende um curativo como descrito anteriormente e pelo menos um curativo adequado para aplicação no calcanhar.

[000132] Para uma pessoa que está acamada por muito tempo, as partes vitais a proteger são o sacro e os calcanhares. Por exemplo, o kit pode compreender um curativo de acordo com a presente invenção e dois curativos para a aplicação nos calcanhares. É também concebível incluir produtos adicionais em um tal kit, por exemplo cremes, soluções de limpeza, etc. Um kit de acordo com o invento pode também incluir um colchão de viragem e posicionamento que pode ser usado quando os pacientes não podem ser reposicionados ou são suscetíveis de passar por longos procedimentos cirúrgicos. Curativos adicionais podem também estar incluídos em um tal kit, por exemplo, curativos adequados para a utilização nos joelhos, quadris, peito, etc.

[000133] O curativo 100 pode também compreender um revestimento de liberação (não mostrado) preso de modo destacável à camada de contato com o corpo 102. Como utilizado neste documento, o termo "preso de modo destacável" significa que a camada de liberação pode ser retirada do resto do curativo à mão. As porções removíveis do revestimento de liberação são ligadas de forma libertável umas às outras, significando que estão ligadas de tal modo que as porções permanecem ligadas na ausência de uma força de separação aplicada a uma ou a todas as porções e onde as porções são capazes de serem separadas após a aplicação de uma força de separação. O revestimento de liberação age como uma barreira que pode proteger a esterilidade do curativo, incluindo todas as suas camadas, antes que o curativo seja usado. O revestimento de liberação pode compreender três porções removíveis separadas e soltas conectadas.

[000134] O revestimento de liberação pode ser feito de qualquer um dentre uma variedade de materiais adequados conhecidos na técnica, por exemplo, polietileno, poliéster, polipropileno e papel revestido de silicone. Por exemplo, o revestimento de liberação pode ser um filme de polietileno com uma espessura na gama de 30 a 300 μm, por exemplo, de 50 a 150 μm.

[000135] O curativo da invenção não se restringe apenas para o propósito de prevenir úlceras por pressão, mas também pode ser utilizado no regime de tratamento de tais úlceras ou feridas.

Medidas de resistência à tração

[000136] A resistência à tração foi comparada entre dois curativos de acordo com o presente invento, referências A e B, e dois curativos de acordo com a técnica anterior. A referência C foi Allevyn ® Life Sacrum e a referência D foi Aquacel Foam Sacrum, dois produtos que são comercializados por Smith & Nephew, e Convatec, respectivamente, e que são curativos que devem ser aplicados à região do sacro.

[000137] Os curativos de referência A e B eram semelhantes em construção; isto é, ambos eram compostos por: uma camada de contato com a ferida (película de poliuretano revestida com um adesivo de silicone), uma camada de suporte (película de poliuretano) e uma almofada composta por três camadas diferentes laminadas em conjunto (uma camada de espuma de poliuretano, uma camada de distribuição de líquido não tecido, e uma camada absorvente compreendendo fibras superabsorventes). Os curativos de referência diferiram na composição da camada de distribuição de líquido. A camada de distribuição de líquido da referência A era um não tecido entrelaçado de 40 gsm compreendendo viscose e polietileno (70:30). O não tecido do curativo A tinha uma força de tração na ruptura de 60 N e um alongamento na ruptura de 20% na direção longitudinal y, e uma força de tração na ruptura de 17N, e um alongamento na ruptura de 120% na direção lateral x. A camada de distribuição de líquido do curativo de referência B era um não tecido entrelaçado de 70 gsm compreendendo viscose e polietileno (70:30). O não tecido do curativo B tinha uma força de tração na ruptura de 110 N e um alongamento na ruptura de 40% na direção longitudinal y, e uma força de tração na ruptura de 85N e um alongamento na ruptura de 60% na direção lateral x.

[000138] A resistência à tração a seco dos curativos A-D foi medida de acordo com o método de teste padrão ASTM D 882-12, modificado como se segue. Tiras das partes centrais dos produtos foram cortadas (largura: 50 mm) e usadas para testes. A separação de aderência utilizada no método foi de 50 mm e a velocidade foi de 100 mm/min. A carga de tração foi medida em diferentes alongamentos e três espécimes foram utilizados para medidas nas direções lateral x e longitudinal y, respectivamente.

[000139] A resistência à tração úmida foi medida de acordo com o mesmo método de teste padrão ASTM D 882-12, mas foi levemente modificada para medições em condições úmidas. Nesta configuração de teste, 3 ml de água foram adicionados como gotas sobre uma área da porção central do curativo (50x50 mm). A água foi deixada para ser absorvida completamente pelos produtos durante pelo menos 10 minutos.

[000140] A Tabela 1 ilustra a resistência à tração em condições secas e úmidas para ambas as direções lateral x e longitudinal y, em um alongamento de 25%. Este alongamento é relevante para medições, pois representa o estiramento do produto em uso; isto é, quando expostos ao atrito e corte em condições acamadas. Tabela 1

[000141] Como pode ser visto na tabela 1, as amostras de referência A e B têm uma elevada resistência à tração na direção longitudinal y, e a resistência à tração permanece alta mesmo quando o produto se tornou molhado. A camada de distribuição de líquidos atua como uma "camada de reforço" e serve para manter a integridade estrutural e a rigidez do curativo, mesmo quando ele se torna úmido. Essa característica do curativo contribui para o "travamento" das células da pele e protege a pele contra deformações e forças de corte.

[000142] As amostras de referência C e D, por outro lado, são esticáveis na direção longitudinal y e não podem suportar ou evitar o estiramento da pele em um grau suficiente. Além disso, estes curativos são mais rígidos na direção lateral x dos curativos, o que se pensa ser uma desvantagem para efeitos da capacidade de permanecer nas costas de um paciente quando o paciente é reposicionado no leito.

[000143] A FIG. 6 ilustra as curvas de tensão para os curativos A, B, C e D e a força necessária para esticar os curativos em diferentes graus. A FIG. 6a representa as curvas de tração para a direção longitudinal y em condição seca, enquanto a FIG. 6b mostra as curvas de tração na condição molhada (direção longitudinal). A FIG. 6c ilustra as curvas de tração para a direção lateral x em condição seca, e a FIG. 6d mostra as curvas de tração para condições úmidas (direção lateral).

[000144] Como pode ser visto nas figuras 6a e 6b, o curativo C se deteriora rapidamente e perde toda a sua integridade em 20% de alongamento. Isto permite que o tecido se estique na direção longitudinal, o que é desfavorável para efeitos de prevenção de úlceras por pressão. O curativo D não suporta muita carga e é muito elástico. Os curativos A e B resistem a forças elevadas com 20 a 25% de alongamento e a rigidez é mantida em condições úmidas.

[000145] Como pode ser visto nas figuras 6c e 6d, os curativos da invenção são esticáveis na direção lateral x, e isto é vantajoso para fins de permanência e capacidade para se conformar à pele contornada quando, por exemplo, o paciente é reposicionado no leito.

Modelagem de elementos finitos (FE)

[000146] Os mecanismos que levam a lesões por pressão não são totalmente compreendidos. Os mapas de pressão podem fornecer informações sobre a pressão presente na superfície da pele, mas não informam sobre o comportamento dentro dos tecidos moles, na origem dos danos. Por essa razão, o método dos Elementos Finitos (FE) oferece uma ótima alternativa para estudar os biomecanismos de ação das úlceras por pressão.

[000147] O método FE é uma técnica numérica e computacional usada para resolver problemas multifísicos, resolvendo equações diferenciais parciais sobre diferentes tipos de discretizações. O método FE subdivide um problema grande ou um modelo 3D grande em partes menores chamadas elementos finitos. As análises são realizadas dentro de cada elemento e a montagem fornece uma solução para todo o problema.

[000148] O fluxo de trabalho para uma análise FE pode ser explicado da seguinte forma: criação de um modelo 3D constituído de elementos finitos, definição das propriedades do material do modelo, definição das condições de contorno e cargas a serem aplicadas ao modelo de acordo com o problema, resolução computacional do problema, e análise dos resultados através de visualização e cálculos.

A configuração dos elementos finitos (FE) e efeito do curativo da invenção

[000149] Com o objetivo de compreender o efeito da rigidez na direção longitudinal y do curativo, foram criados modelos do Elemento Finito (FE) de pélvis e de um curativo de acordo com a invenção e análises foram realizadas para estudar o efeito da pressão e tensão na pele e nas camadas profundas do tecido. O voluntário era um homem adulto saudável, não fumante, com 31 anos à data do estudo (ano de nascimento 1984, altura: 183 cm, peso: 77 kg).

[000150] O curativo de acordo com a invenção foi criado a partir de desenhos CAD técnicos e foi concebido para corresponder à rigidez na direção longitudinal y como definido na reivindicação 1. Também foi concebido um curativo comparativo com uma baixa resistência à tração na direção longitudinal y (representando 5% da resistência à tração da invenção). O modelo FE dos curativos continha 20.000 elementos tetra.

[000151] O modelo de FE da pélvis foi segmentado a partir de exames de MRI da pélvis, com o objetivo de garantir a melhor precisão anatômica. Os ossos e tecidos moles foram representados no modelo. O modelo FE preparado em ANSA 16.0.1 (BETA CAE) continha cerca de dois milhões de elementos tetra. Os tecidos moles foram representados como materiais não lineares, os ossos como corpo rígido. A deformação do tecido mole causada pela compressão do peso corporal tem sido usada para validar o modelo FE e suas propriedades de material com o solucionador ABAQUS 14.0 (DASSAULT SYSTEM). A validação foi realizada pela comparação da espessura dos tecidos moles antes e após a compressão entre o modelo e os dados do MRI.

[000152] A deformação do tecido mole foi realizada simulando um ambiente clínico onde o paciente está deitado em um colchão. Um colchão macio (30 kPa) é adicionado sob a pélvis e o equivalente do peso corporal é aplicado para induzir o contato e a compressão da pélvis no colchão. Três modelos diferentes foram usados para estudar o efeito da compressão do tecido da pélvis:

[000153] (I): Modelo da pélvis sem qualquer curativo

[000154] (II): Modelo da pélvis com um curativo de acordo com a invenção

[000155] (III): Modelo da pélvis com curativo com baixa resistência à tração na direção longitudinal y.

[000156] Com o objetivo de facilitar as comparações, os valores foram normalizados com os valores de intervalo de pressão mais elevados encontrados para o modelo I. A FIG. 7 ilustra o efeito no tecido mole da região do sacro quando exposto a pressão e compressão. A FIG. 7a mostra o efeito do modelo I na pele, e a FIG. 7b ilustra o mesmo efeito do modelo no músculo (nenhum curativo usado). As Figuras 7c e 7d mostram o efeito de um curativo de acordo com a invenção na pele e no músculo, respectivamente. As manchas brancas nas figuras 7a e 7b mostram as áreas com maior pressão. A pressão máxima no modelo I é superior à pressão máxima no modelo II, indicando que o curativo de acordo com a invenção pode diminuir as tensões nos tecidos moles. Além disso, a área na pele e no músculo com pressão superior a 0,6 é menor quando se utiliza um curativo de acordo com o invento (modelo II) indicando que tem o efeito positivo de diminuir a área exposta a alta pressão, tanto na pele e em níveis de tecido mais profundos; isto é, no músculo. A comparação visual é suportada pela análise numérica na tabela 2.

[000157] A pressão no interior do tecido mole da área sacral sob o curativo foi analisada e comparada entre os modelos I e II em termos de volume de tecido mole submetido a maior pressão. Os resultados estão resumidos na tabela 2 abaixo. Tabela 2

[000158] A Tabela 2 mostra que o volume de tecido mole sujeito a alta pressão é significativamente menor quando um curativo de acordo com a invenção é usado.

[000159] Além disso, uma comparação com relação à distribuição das tensões de corte no tecido mole sob a área do sacro foi feita entre o modelo II e o modelo III. A escala para as tensões normalizadas vai de 0 a > 1 e 0 a <-1, dependendo da direção das tensões de corte. A FIG. 8 ilustra o efeito das forças de corte no tecido quando se utiliza o curativo da invenção (FIG. 8a), em comparação com um curativo com uma baixa resistência à tração na direção longitudinal y; isto é, modelo III (FIG. 8b).

[000160] Como pode ser visto na FIG. 8b, a parte inferior da área do sacro apresenta tensões maiores em valor absoluto para 1 (veja as setas). Estes valores extremos não estão presentes no curativo da invenção (FIG. 8a). Uma distribuição mais uniforme das tensões de corte é observada com o curativo da invenção, em oposição às áreas de tensão de corte isoladas. As úlceras por pressão geralmente ocorrem no cóccix, onde o tecido mole é muito fino. Uma distribuição de tensão de corte mais controlada nesta área fornece um ambiente melhorado na pele.

Estudos comparativos de FE

[000161] O curativo da invenção, deste ponto em diante referido como amostra de referência B (correspondente à amostra de referência A na tabela 1) foi comparado com referência às amostras C (Allevyn® Life Sacrum) e D (Aquacel Foam Sacrum), bem como sem curativo (A) (veja a FIG. 9). O efeito na compressão de tecidos foi estudado como acima. Além disso, o efeito de forças adicionais de corte na pele, gordura e no músculo também foi analisado. Isso foi feito para ilustrar o efeito sobre as células da pele e sobre as células de tecidos mais profundos (gordura e músculo) em um ambiente de saúde onde a cabeceira da cama é elevada, criando um deslizamento do corpo. O deslizamento aumentará a deformação do tecido mole e as tensões de corte (veja as FIGs. 2c e d). O deslizamento foi simulado pela adição do deslocamento do corpo em direção ao colchão fixo e o aumento das tensões de corte nos tecidos moles foi medido.

[000162] As propriedades do material dos diferentes curativos foram definidas por medidas reais de laboratório em tensão e compressão com base em ASTM D 882 e ASTM D 3574. O efeito de compressão e deslizamento da pélvis foi analisado em condições secas e úmidas (para simular transpiração e um tempo de uso de pelo menos 24 horas). As propriedades do material úmido dos curativos foram obtidas adicionando água à superfície adesiva antes dos testes serem realizados. Gotas de água foram colocadas uniformemente sobre a área da superfície de teste (0,04 ml/cm2) e deixadas para serem absorvidas durante 10 minutos antes do teste.

[000163] Com o objetivo de obter uma compreensão mais profunda da distribuição das tensões, foi feita uma comparação do efeito sem curativo (FIG. 9a) e com curativos B, C e D, tanto em condições secas como úmidas, e estudando tanto o efeito quando sujeito a compressão pura (posição horizontal do paciente), e a forças de compressão e corte (posição elevada do paciente).

[000164] O efeito dos diferentes curativos foi estudado em termos de pressão média, tensão de von Mises, tensões transversais e de corte no plano.

[000165] O valor crítico das tensões corresponde a cerca de 1kg para 10cm2 (em torno de 10kPa), exceto para as tensões de corte em compressão pura, onde foi utilizado um valor menor das tensões críticas, correspondendo a cerca de 100g para 10cm2 (em torno de 1kPa), conforme as tensões são aplicadas paralelamente às fibras musculares e, portanto, contra um comportamento compressivo mais natural.

[000166] Na compressão pura (posição horizontal), foram investigadas tensões relevantes em vários níveis de tecido mole para entender o efeito da gravidade sobre o tecido mole quando o paciente está na posição horizontal com e sem os curativos. O seguinte foi estudado: • A pressão média na superfície da pele • A tensão de von Mises sobre a gordura • A tensão de von Mises sobre o músculo • A tensão de cisalhamento no músculo próximo aos ossos, na interface com o sacro (parte anterior) para mostrar o efeito das tensões de corte nos músculos devido às asperezas dos ossos

[000167] Para entender o efeito do deslizamento e corte no tecido mole quando o paciente está em posição elevada, forças de corte foram adicionadas, e o seguinte foi estudado: • A tensão transversal na direção lateral (no plano) na superfície da pele • A tensão de cisalhamento sobre a gordura • A tensão de cisalhamento sobre o músculo • A tensão de cisalhamento no músculo próximo aos ossos, na interface com o sacro (parte anterior).

[000168] Uma maneira de avaliar o desempenho dos curativos é definir a sua capacidade de reduzir o volume de tecido sob tensão crítica. O desempenho do curativo pode, portanto, ser definido como a redução percentual do volume de tecido sob tensão crítica quando comparado a nenhum curativo: com Redução (%) = redução percentual do volume de tecido sob tensão crítica com Vnd = Volume de tecido sob tensão crítica sem curativo com Vd = Volume de tecido sob tensão crítica com curativo

[000169] Para ilustrar o conceito de redução percentual do volume de tecido sob tensão crítica, utilizou-se a seguinte classificação:

[000170] Redução 100% = BOM, com o curativo nenhum tecido está sob tensão crítica.

[000171] Redução 50% = RAZOÁVEL, metade do volume de tecido está sob tensão crítica com o curativo comparado com o sem curativo.

[000172] Redução 0% = RUIM, não há melhora com o curativo comparado ao sem curativo, em termos de níveis de tensão no tecido.

[000173] Com o objetivo de explicar a aproximação da análise FE e para o modelo anatômico específico do sujeito validado utilizado, foram apresentados intervalos com uma etapa de 10% em vez de valores específicos.

[000174] A tabela a seguir apresenta a redução percentual dos volumes de tecido sob tensão crítica para as diferentes camadas de tecido mole, pele, gordura, músculo e músculo nos ossos. O cálculo definiu a porcentagem de redução do volume de tecido sob tensão crítica com curativos em condições secas e úmidas em comparação com o volume de tecido sob tensão crítica sem curativo. Tensões relevantes na compressão pura, simulando a posição horizontal (tabelas 3 e 5), e na compressão mais tensões de corte, simulando uma posição elevada (tabelas 4 e 6) foram medidas. Tabela 3: Redução do volume de tecido (%) sob tensão crítica em condição seca (posição horizontal) Tabela 4: Redução do volume de tecido (%) sob tensão crítica em condição seca (posição elevada) Tabela 5: Redução do volume de tecido (%) sob tensão crítica na condição molhada (posição horizontal) Tabela 6: Redução do volume de tecido (%) sob tensão crítica na condição molhada (posição elevada)

[000175] A FIG. 10 ilustra as tensões no tecido mole sob a área de curativo em uma posição elevada simulada, em condições úmidas. As tensões críticas são representadas em branco e as escalas foram normalizadas.

[000176] A FIG. 10a ilustra as tensões transversais na pele sob a área de curativo em uma posição elevada simulada, em condições úmidas. A FIG. 10b ilustra as tensões de corte no músculo na área do sacro em posição elevada, condições úmidas.

[000177] Pode concluir-se que o curativo da invenção reduz com sucesso a pressão e as tensões no interior do tecido mole, tanto quando o paciente está em uma posição horizontal como elevada (FIG. 10). Os curativos comparativos também não apresentam bom desempenho, especialmente no caso de corte induzido por posição elevada.

[000178] O curativo da invenção espalha as tensões na almofada inteira para evitar picos de pressão ao nível da pele. Também previne tensões críticas dentro do tecido mole, limitando especialmente as tensões originadas das proeminências ósseas e espalhando-se no tecido mole até a pele.

[000179] Outras modalidades da invenção serão evidentes para os especialistas na técnica, considerando a descrição ou a prática da invenção revelada neste documento. Pretende-se que o relatório e os exemplos sejam considerados apenas exemplificativos, sendo o verdadeiro âmbito da invenção indicado pelas reivindicações seguintes.

Claims (17)

1. Curativo médico para ser aplicado a uma superfície contornada de um corpo humano, tendo o referido curativo uma porção central e uma porção de borda envolvente (104, 304) e uma extensão lateral (x) e longitudinal (y), caracterizado pelo fato de que o referido curativo compreende: - uma camada de suporte (101) - uma camada adesiva de contato com o corpo (102) e - uma almofada (103) disposta na referida porção central entre a referida camada de suporte e a referida camada de contato com o corpo, em que a referida camada de suporte e a referida camada de contato com o corpo se estendem para além da periferia da referida almofada para definir a referida porção de borda ao longo do contorno da referida almofada; a referida almofada sendo simétrica em torno de uma linha central longitudinal (105) e o curativo compreendendo uma primeira porção de lóbulo (106) em um lado da referida linha central longitudinal e uma segunda porção de lóbulo (107) no outro lado da referida linha central longitudinal; em que a referida porção central tem uma resistência à tração na direção longitudinal (y) de pelo menos 60 N, de preferência de pelo menos 70 N, em um alongamento de 25%, como medido pelo método de teste ASTM D 882-12, modificado como descrito no relatório.

2. Curativo médico, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a referida porção central tem uma resistência à tração a úmido na direção longitudinal (y) de pelo menos 50 N, de preferência de pelo menos 65 N, em um alongamento de 25%, como medido pelo método de teste ASTM D 882-12, modificado como descrito no relatório.

3. Curativo médico, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que a resistência à tração da referida porção central do referido curativo é mais elevada na direção longitudinal (y) do que a resistência à tração na direção lateral (x).

4. Curativo médico, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que a resistência à tração na direção longitudinal (y) é pelo menos 2,5 vezes maior, de preferência pelo menos 4 vezes maior, do que a resistência à tração na direção lateral (x).

5. Curativo médico, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado pelo fato de que a referida camada adesiva de contato com o corpo (102) cobre pelo menos 60% da superfície da referida almofada (103).

6. Curativo médico, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado pelo fato de que a referida porção de borda (104, 304) tem uma resistência à tração de entre 3,5 e 10 N, de preferência de entre 4 e 6 N, em um alongamento de 25%, como medido pelo ASTM D 882-12.

7. Curativo médico, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado pelo fato de que a referida camada de suporte (101) tem um coeficiente de atrito de entre 0,4 e 1, como medido pelo método de teste ASTM D 1894-14.

8. Curativo médico, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizado pelo fato de que a referida almofada (103) é composta por uma primeira camada (113) e por uma segunda camada (114); a referida primeira camada sendo disposta entre a referida camada de suporte (102) e a referida segunda camada da almofada, em que a referida primeira camada tem uma maior afinidade para líquido do que a referida segunda camada.

9. Curativo médico, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 8, caracterizado pelo fato de que a referida porção de borda (104, 304) é substancialmente em formato de coração de modo tal que as referidas primeira e segunda porções de lóbulo (106, 107) formam parte dos lados superiores de lóbulo da forma de coração.

10. Curativo médico, de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que as referidas primeira e segunda porções de lóbulo (106, 107) são separadas por uma porção bifurcada (124, 324) que substitui a parte inferior pontiaguda de uma forma de coração.

11. Curativo médico, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 10, caracterizado pelo fato de que a referida almofada é dividida por uma linha central lateral (110, 310) em uma região de almofada superior com uma borda lateral superior (321), uma região de almofada inferior com uma borda lateral inferior (323), em que a largura xi, da referida borda lateral inferior da referida almofada está entre 10 - 40% da largura máxima x2, da referida almofada na extensão lateral (x).

12. Curativo médico, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 11, caracterizado pelo fato de que o referido curativo compreende pelo menos uma aba de preensão (108, 109, 308, 309); em que a referida aba de preensão é coplanar com e se projeta para fora da porção de borda (104, 304) de uma das referidas porções de lóbulo (106, 107).

13. Curativo médico, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que a referida aba de preensão é uma primeira aba de preensão (108, 308) e em que o referido curativo ainda compreende uma segunda aba de preensão (109, 309) que é coplanar com e se projeta para fora da referida segunda porção de lóbulo.

14. Curativo médico, de acordo com a reivindicação 12 ou 13, caracterizado pelo fato de que o referido curativo é dividido pela referida linha central lateral (110, 310) em uma região superior e uma região inferior, sendo a(s) referida(s) aba(s) de preensão (108, 109, 308, 309) disposta(s) na referida região superior do referido curativo.

15. Curativo médico, de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato de que a distância entre os perímetros externos das referidas primeira e segunda abas de preensão (108, 109, 308, 309), respectivamente, é maior do que a extensão mais larga da parte remanescente do referido curativo na direção lateral (x).

16. Curativo médico, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 15, caracterizado pelo fato de que a referida camada de suporte (101) compreende uma impressão de melhoria funcional, em que a referida impressão de melhoria funcional é assimétrica nas direções lateral (x) e longitudinal (y) em um estado não esticado.

17. Curativo médico, de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo fato de que a referida impressão de melhoria funcional é uma impressão contínua selecionada a partir de uma matriz de elipses, retângulos e linhas que se intersectam como cruzamentos.