CN111432764A - 医用敷料 - Google Patents
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Abstract
本发明总体上涉及一种用于防止压疮的医用敷料。该敷料包括凝胶垫和各向异性层，该在一层方向上更刚硬。该敷料减少了肌肤上和下面的软组织层中剪切力和压缩力，并防止了压疮的发作。
Description
技术领域
本发明涉及一种包括凝胶垫和各向异性层的医用敷料。该敷料适合于防止和/或减轻压疮。
背景技术
压疮是(pressure ulcer)由于持续的压力通常与摩擦力和剪切力结合而导致的对骨性突起上的肌肤(skin)和/或皮下组织的局部损伤。导致压疮或压伤的主要因素是压力、剪切力、摩擦力和不利的微气候。患者固有的其他因素也可能增加压疮发展的可能性，例如低灌注、感觉降低和营养不足。压疮经常会出现在由于各种原因，例如由于长期住院或其他不动原因而卧床休息的人中。在用于诊断或治疗目的的医疗设备(诸如鼻胃管、通气面罩和气管切开术管)下方也可能会发生压疮。这些设备中使用的刚性材料可能会磨损肌肤并在软组织上产生压力。
压疮并不总是始于肌肤表面。在肌肤上观察到的通常仅是疮(sore)的一小部分，并且这可能会误导患者或其护理人员认为仅存在小的问题。
压疮通常在肌肤下的软组织中发展，该软组织覆盖身体的骨区域(所谓的“骨性突出”)，例如脚后跟、脚踝、臀部或骶骨。压力和剪切力可能导致血管在肌肤表面和骨骼之间被挤压。因此，肌肤下靠近骨表面的肌肉和组织通常遭受最大的损害。因此，由于可能对肌肤表面以下造成损害，因此在肌肤上明显的任何压疮，无论其大小如何都应被认为是严重的。
压疮可分为四类：在第一类中，肌肤呈粉红色、发红或变色，并且可能摸起来又硬又暖。在第二类中，肌肤破裂并形成看起来像水泡的溃疡(ulcer)。在此阶段，肌肤可能会受损而无法修复或可能死亡。第3类压疮是延伸到肌肤下的组织中形成小坑的溃疡。在第四类中，压疮非常深，到达肌肉和骨骼，并对较深的组织和肌腱造成广泛损害。如果压疮发展，可能会发生严重的并发症，诸如骨骼或血液感染。
在一些医院中，护理人员将伤口敷料施用于有发展成压疮的风险的区域，例如施用于骶骨中、脚后跟处或医疗设备，诸如氧气面罩以及进食、气管切开术和鼻胃管下。所使用的这些敷料并非主要用于预防目的。
此外，施用敷料后，必须定期检查敷料下面的肌肤，通常是每天至少两次，以评估肌肤状况并确保没有受损迹象。这就需要将敷料剥去，以能够评估肌肤。敷料可能需要在一天中打开几次并重新施用。敷料的粘合能力因此会受损。
压疮是全球性的问题，预防压疮的可能性是既希望减少人的痛苦，又可以避免不必要的花费。第3类或第4类压疮的平均花费估计为每位患者75000美元至125000美元。
总之，需要提供一种具有改善的预防作用的敷料，即一种旨在首先防止压疮的发生并防止已经存在的压疮的发展的敷料。此外，需要提供一种主动的和具有成本效益的装置来使护理人员和处理压疮的工作人员的负担最小化。
发明内容
根据本发明的至少一个方面，提供了一种医用敷料，该医用敷料包括背衬层、身体接触层和布置在背衬层与身体接触层之间的凝胶垫，其中，背衬层和身体接触层延伸超出凝胶垫的外周，以限定出围绕垫的轮廓的边界部分，其中敷料还包括各向异性层，该各向异性层具有第一(x)方向和垂直于第一(x)方向的第二(y)方向，其中各向异性层在第二(y)方向上比在第一(x)方向上更具刚性。
在实施方式中，身体接触层是粘合剂身体接触层。
该医用敷料对于防止压疮和/或减轻压疮特别有用。发明人已经发现将具有各向异性刚度性质的层掺入敷料中可具有防止压疮的形成的效果。在使用中，敷料应施加成使得该敷料的第二(y)方向对应于患者承受最大剪切力的方向。例如，当将敷料施用到患者的骶骨区域时，敷料在患者在床上滑动的方向上更刚硬。这通常沿着患者的长。另一方面，敷料的第一(x)方向优选地更可拉伸和更柔韧。这是有益的，因为敷料的第一方向(x)对应于穿戴这样的敷料的患者将被护理人员转动和重新定位的方向。有发展成压疮的风险的卧床患者会被定期地转动并重新定位。因此有利的是，敷料顺应该侧向移动并停留在肌肤上。
此外，在第一(x)方向上的可拉伸性是有利的，因为它可以防止肌肤和下面的组织被“过度约束”，否则当敷料在第一方向和第二方向上都太刚硬时就可能会出现这种情况。
在实施方式中，各向异性层布置在凝胶垫和背衬层之间。
在替代性实施方式中，各向异性层布置在凝胶垫和身体接触层之间。
这两个实施方式在最小化或减轻敷料下面的肌肤处和软组织层中的有害剪切和压缩力方面都是有利的。从而防止和/或减轻了软组织中和肌肤处的压疮的形成。
发明者已发现肌肤附近的各向异性可以提高敷料的预防效果。
在示例性实施方式中，各向异性层是身体接触层的组成部分，即在常规使用期间不能从所述身体接触层上剥离。
在实施方式中，身体接触层可以包括各向异性层和粘合剂层。替代性地，身体接触层可以是包括各向异性层的层压体(laminate)。
将各向异性层结合到身体接触层中不仅可以提高敷料的预防效果，还可以便于进行肌肤检查。身体接触层的完整性(integrity)并因此敷料的边缘部分的完整性也得到改善。护理人员必须定期检查敷料下面的肌肤，这就需要每天将敷料拆除并重新附着几次。当将敷料重新施加在肌肤上时，在边缘部分可能形成褶皱，这降低了身体接触层的粘合能力，因此也减少了敷料的磨损时间。各向异性层增加了边界的硬度，并可防止该边界在使用敷料时“卷起”，也防止了在重新使用时形成褶皱。
在实施方式中，如通过本文所述的拉伸试验所测量，各向异性层在15％的应变下在第二(y)方向上具有的拉伸力为至少4N，优选至少10N，最优选至少15N。
由此改善了敷料的结构完整性和预防效果。由于躺在病床上的患者(如卧床患者)所受的压力和剪切力减小，因此可以保护肌肤细胞和下面的软组织细胞不会受到广泛损害。承受剪切力的方向的刚度可防止肌肤细胞和深层组织层细胞被拉伸并从而变形。
在实施方式中，如通过本文所述的拉伸试验所测量，各向异性层在15％的应变下在第二方向(y)上的拉伸力可以比第一方向(x)上的拉伸力高至少6倍，优选地高至少10倍。
因此，增强了敷料在肌肤上的保持能力，并且防止了肌肤和下面的组织受到过度约束，否则，如果敷料在第一(x)方向上太刚硬，则可能出现这种情况。
在实施方式中，敷料基本上是透明的。
凝胶垫和敷料的其他成分(如果存在的话)优选是透明的。这是为了能够目视检查敷料下面的肌肤。虽然需要提升敷料仍然来检查下面的肌肤，但透明性降低了将敷料的拆除和重新施用的频率，这可能使敷料的磨损时间更长。此外，可以在敷料上进行标记(或拍摄照片)，以便能够在下次评估时比较发红的大小。敷料的透明性使得患者能够自行检查，并且便于由护理人员和其亲属进行检查，并且更早发现损坏的机会更高。
在实施方式中，如通过本文所述的不透明度试验所测量，凝胶垫具有的不透明度小于25％，优选地小于15％。
这样可以对敷料下面的肌肤进行最佳检查，并且可以在早期检测到肌肤的任何变色或变红的部分。
在实施方式中，根据本文所述的压缩试验所测量，所述凝胶在25％的应变下的压缩强度为1kPa至30kPa，优选1kPa至15kPa。
凝胶优选是柔软的和柔韧的。敷料太刚性可能会导致软组织层中的应力增加，从而增加了发展成压疮的风险
在实施方式中，根据本文所述的压缩试验所测量，所述凝胶在50％的应变下的压缩强度为5kPa至70kPa，优选为5kPa至50kPa。
该压缩强度对于防止和/或减轻压疮是有利的。可保护敷料下面的软组织不受损坏和变形，并且凝胶垫可以减小在肌肤和软组织层中出现的压力、剪切力和摩擦力。本发明的凝胶敷料允许在高负荷下压缩。凝胶在较高应变(50％)下的低压缩强度可防止变形(由压缩引起)被传递至下面的肌肤和软组织。相反，由于高负荷而在敷料内发生变形。
骶骨区是特别容易发生压疮的区域。因此，在实施方式中，敷料具有与骶骨的解剖结构相符的形状。
因此，敷料具有横向(x)延伸部和纵向(y)延伸部；所述垫关于纵向中心线对称，并且所述敷料包括在纵向中心线的一侧上的第一叶形(lobed)部分和在纵向中心线的另一侧上的第二叶形部分。
在实施方式中，各向异性层被布置成使得各向异性层的第一(x)方向对应于敷料的横向(x)延伸部，并且各向异性层的第二(y)方向对应于敷料的纵向(y)延伸部。
如前所述，敷料保护肌肤细胞和较深的组织层细胞不受拉伸和变形。如果敷料在横向(x)方向上更具伸缩性，则可以提高敷料的保持能力，从而使患者能够转动并重新定位，而不会掉落敷料。
在实施方式中，医用敷料沿着敷料的纵向(y)延伸部被分成三个单独的区域：一个中心区域和两个侧区域，其中，凝胶垫至少在敷料的中心区域中包括多个凹口(indentations)。
敷料的中心区域是通常承受最大应力的区域，尤其是在中心区域的被布置为覆盖患者的尾骨区域的下部。所述凹口使得凝胶垫能够局部软化，同时能保留凝胶敷料的整体性质。发明人已经发现，通过在中心区域中提供凹口，可以更好地保护肌肤和下面的软组织。
在实施方式中，医用敷料沿着敷料的纵向(y)延伸部被分成三个单独的区域：一个中心区域和两个侧区域，其中，在中心区域中凝胶的压缩强度低于侧区域中凝胶的压缩强度。
因此，敷料可以由具有不同特性(即不同的压缩强度)的不同区域形成；如上所述，在使用敷料时，中心区域通常承受的应力最大。发明人发现该区域可以更柔软，即具有较低的压缩强度，以防止软组织细胞变形和损坏。因此，中心敷料区域可具有在上述指定范围内的压缩强度，并且敷料的侧区域可具有更高的压缩强度。这对于避免或减轻凝胶垫边缘变平可能是有益的。
可能仍需要不时打开医用敷料。因此，为了便于检查肌肤，敷料可包括至少一个抓握凸片(gripping tab)，其中，该凸片优选与敷料的外周共面并且从敷料的外周向外突出。
抓握凸片引导护理人员提起敷料，检查敷料下面的肌肤，然后将敷料重新施用在肌肤上。
在另一方面，本发明涉及上述敷料用于防止压疮。
当研究所附权利要求书和以下描述时，本发明的其他特征和优点将变得显而易见。本领域技术人员认识到，在不脱离本发明范围的前提下，可以将本发明的不同特征进行组合，以创建以下描述之外的实施方式。
附图说明
图1a和图1b示意性地显示了压力、剪切力和摩擦力如何促进压疮的发展。
图2a是根据本发明的一个示例性实施方式的敷料的拆分视图。
图2b是根据本发明的一个示例性实施方式的横截面图。
图2c是图2b所示的敷料的身体接触层的放大图。
图2d示出了根据本发明的敷料的各向异性特性。
图3示出了卧床患者，当不使用敷料时(3a)，以及当将本发明的敷料施用于患者的骶骨区域时(3b)，床头向上倾斜时该卧床患者承受压力和剪切力。
图4示出了根据本发明的一个示例性实施方式的医用敷料。
图5示出了根据本发明的敷料的示例性实施方式，该敷料包括三个横向区域，其中，中心区域包括凹口。
图6示出了五种不同类型的各向异性层在第二(y)方向(图6a)和在第一(x)方向(图6b)上的拉伸曲线。
图7示出了当不使用敷料时(图7a)，使用包括凝胶垫的敷料时(图7b)以及使用根据本发明的示例性实施方式的敷料时(图7c)，在有限元(FE)模型模拟中由于压缩和剪切而在肌肉上产生的Von Mises应力分布。
图8示出了当不使用敷料时(图8a)，使用包括凝胶垫的敷料(图8b)时以及使用根据本发明的示例性实施方式的敷料时(图8c)，在有限元(FE)模型模拟中由于压缩和剪切而在骨骼附近的肌肉上产生的剪切应力分布。
图9示出了根据本发明的示例性实施方式的模拟凝胶敷料，该敷料具有包括凹口的中心衬垫区域和具有较低凝胶压缩强度的下部垫区域。
图10示出了在不使用敷料的情况下(图10a)，使用根据本发明的在垫中包括各向异性层的敷料(图10b)以及使用根据本发明的在身体接触层中包括各向异性层的敷料(图10c)的情况下，在有限元(FE)模型模拟中由于压缩而在肌肤上产生的平均压力(静水应力)分布。
图11示出了当不使用敷料时(图11a)，使用根据本发明的在垫中包括各向异性层的敷料时(图11b)以及使用根据本发明的在身体接触层中包括各向异性层的敷料时(图11c)，在有限元(FE)模型模拟中由压缩在肌肉上产生的Von Mises应力分布。
具体实施方式
现将在下文中参照附图来更全面地描述本发明，在附图中示出了本发明的当前优选实施方式。然而，本发明可以以许多不同的形式来实施，并且不应被解释为限于本文中所阐述的实施方式。相反，提供这些实施方式是为了透彻和完整，并且将本发明的范围充分地传达给技术人员。
图1a和图1b从概念上示出了压力、剪切力和摩擦力如何促进压疮的发展。
当与支撑表面100接触的患者移动时，肌肤102和支撑表面100之间的摩擦力101倾向于将肌肤102保持在适当的位置，并且出现剪切力103，该剪切力使较深的组织(肌肉104和脂肪组织105)移位并变形。较深的组织层104和105通常受剪切的影响最严重，因为这些层更靠近骨骼107，不能像肌肤层102那样的方式移动。相反，这些层被拉伸，但仍是“动不了的(stuck)”。此外，血管106可能变形并被压缩(图1a)。血管106被压力和/或剪切力压缩可减少流向组织的血液。这可能导致组织缺氧、新陈代谢废物积聚，并最终导致组织损伤。
参照图1b，当垂直于肌肤表面施加力107时，压力会施加在肌肤108和皮下组织109上。压力107通常压缩组织109，并且可能使肌肤和软组织(例如皮下脂肪和肌肉)扭曲或变形。由于在骨突出部112上的压力引起的组织变形，还可能在较深的组织的层111中和之间出现剪切力110。肌肉特别容易受到剪切力的损害。压缩应力113出现在垂直于肌肉纤维方向的轴线上，而拉伸应力114出现在组织沿纤维方向被拉伸和变形时。箭头115表示表面压力。当压力施加在骨突出部112上时，软组织的变形更大。因此，损伤通常首先发生在软组织中，即在肌肉/骨骼界面处，并且在此过程的后期出现肌肤破裂和压疮形成。因此，当评估压疮时，损伤的全部程度可能不清晰或不可见。
参照图2a，示出了根据示例性实施方式的医用敷料200。敷料200包括背衬层201、粘合剂身体接触层202和设置在背衬层201与身体接触层202之间的凝胶垫203，其中，背衬层201和身体接触层202延伸超过凝胶垫203的外围，以限定出围绕垫203的轮廓的边界部分204，其中敷料200还包括各向异性层205，该各向异性层205具有第一(x)方向和垂直于第一(x)方向的第二(y)方向；各向异性层205在第二(y)方向上比在第一(x)方向上更刚硬。
如本文所用，术语“更刚硬”是指根据下文所述的拉伸试验所测量，各向异性层在15％的应变下在第二(y)方向上具有比在第一(x)方向上具有更高的拉伸力。
如本文所用，术语“各向异性层”是指具有各向异性的刚度性质的层，即，层的横向(x)方向和第二(y)方向上的刚度或拉伸性不同。在本发明中，“各向异性层”在第二(y)方向上更硬并且在第一(x)方向上更可拉伸。第二方向(y)通常沿患者的长施加，并且也可以称为纵向方向(y)。因此，第一方向(x)可以被称为横向(x)方向。
如本文所用，术语“身体接触层”是指与穿戴者的肌肤接触的层。在医用敷料，特别是伤口敷料领域中，用于粘附到患者的粘合剂膜或粘附剂层通常被称为伤口接触层。本发明主要用于防止压疮，即用于不一定需要伤口治疗的人体区域。因此，在本申请中，粘合剂膜或粘合剂层将被称为身体接触层。然而，应当理解，尽管本发明的主要用途是防止压疮，但是如果护理人员决定将其用作伤口敷料，则可以将身体接触层施加到伤口或疤痕上。身体接触层优选是或包括粘合剂。
各向异性层205影响整个敷料的刚度。如图2d中的箭头所示，敷料200在第二(y)方向上更刚硬，而在第一(x)方向上更可拉伸。
各向异性层可以以各种方式布置在本发明的敷料中。
例如，各向异性层可以布置在凝胶垫和背衬层之间。
各向异性敷料可以布置成与背衬层和下面的凝胶垫接触。替代性地，敷料可包括布置在第一凝胶垫的顶部上的第二凝胶垫，即，各向异性层可以布置在第一凝胶垫和第二凝胶垫之间。
替代性地，如图2a所示，各向异性层205可以布置在凝胶垫203与身体接触层202之间。
发明人已经发现，靠近肌肤的各向异性有利于保护肌肤和下面的软组织免受剪切力和压缩力。
在图2b和图2c中，示出了替代性布置。在该实施方式中，各向异性层205被集成在身体接触层202中。
身体接触层可以包括面向肌肤的粘合剂层和各向异性层。
在实施方式中，身体接触层202包括各向异性层205、塑料膜206和包括硅树脂粘合剂的面向肌肤的层207。
各向异性层205可以布置在塑料膜206和面向肌肤的层207之间。
替代性地，如图2c所示，塑料膜206可以布置在各向异性层205和面向肌肤的层207之间。
身体接触层202可以是有穿孔的或无穿孔的。在图2c所示的实施方式中，孔208延伸穿过身体接触层202的所有层。在实施方式中，孔延伸穿过身体接触层202中的两层，例如塑料膜206和面向肌肤的层207。孔改善了敷料对体液的吸收，而不会损害对肌肤区域的粘附性。
不论位置(在塑料膜层206的顶部上或在塑料膜层206和面向肌肤的层207之间)如何，将各向异性层205结合到身体接触层中在减小敷料下面的肌肤和软组织中的剪切力和压缩力方面是有利的。这减小和/或减轻了发展为压疮的风险。各向异性层205集成到身体接触层202中还为薄且“脆(filmsy)”的边界部分提供了刚性。各向异性层202增强了敷料的边界的完整性，并便于肌肤检查。
在实施方式中，敷料的粘合剂身体接触层202覆盖垫203的至少60％的表面。合适地，粘合剂身体接触层202覆盖垫的至少75％的表面。
为了在使用期间将敷料保持在适当位置，使粘合剂均匀分布在垫的表面上是有益的。而且，在垫的表面上较大范围的粘合剂覆盖有助于防止当患者在床上滑动时可能在肌肤和敷料之间形成的不希望的摩擦力。
身体接触层202优选地包括硅树脂基粘合剂。这样的粘合剂是肌肤友好的，并且能够充分粘附到肌肤上，使得敷料保持在适当的位置，并在反复去除和重新施用的情况下能保持其粘附性。粘合剂应易于除去而不会造成外伤。
合适的硅树脂凝胶的示例包括两种组分的RTV体系，诸如本文提到的Q72218(DowCorning)和SilGel 612(Wacker Chemie AG)，以及NuSil硅树脂弹性体。在本发明的实施方式中，粘合剂可包括通过基于ASTM D 937和DIN 51580的方法测量的柔软性(穿透性)为8mm至22mm，例如12mm至17mm的软硅树脂凝胶，该方法在欧洲专利申请号14194054.4中有描述。粘合剂层的厚度优选为至少20μm。
在示例性实施方式中，粘合剂身体接触层202包括被粘合剂层207覆盖的塑料膜206。其上施加有粘合剂层的膜可以由塑料薄膜或包括塑料薄膜的层压体组成，例如由厚度为15μm至100μm，例如20μm至80μm，优选45μm至60μm的聚氨酯薄膜组成。
在替代性实施方式中，身体接触层202包括面向肌肤的粘合剂层和各向异性层205。
身体接触层202通常与背衬层201共同延伸，并且具有相同的外尺寸。边界部分204形成围绕垫203的轮廓的闭合路径，并且背衬层201和身体接触层202在这两层的延伸超出垫的外周的那些区域中彼此结合。粘合剂可以是薄的丙烯酸粘合剂。
为了获得足够的粘附性质，边界部分204具有5mm至50mm的宽度并且沿着垫203的轮廓延伸。较小尺寸的敷料可以具有比较大尺寸的敷料更小的边界部分。优选地，边界部分具有10mm至25mm的宽度，并且沿着垫的轮廓延伸。这使得产品易于处理和施用，同时在施用时仍保持足够的粘附力。
背衬层201可以是可渗透蒸汽且防水的薄膜(thin film)、片或膜(membrane)。用于背衬层的合适材料的示例包括但不限于聚氨酯、聚乙烯或聚酰胺膜、硅树脂膜、基于聚酯的非织造材料以及基于聚酯的非织造材料和聚氨酯膜的层压体。合适地，背衬层是厚度为5μm至40μm，例如为15μm到25μm的聚氨酯膜。背衬层201可以例如通过诸如压敏粘合剂(例如，丙烯酸粘合剂)之类的粘合剂而与垫203部分地或全部地结合。
优选地，背衬层201基本上是透明的。
在实施方式中，如通过实施例部分所述的拉伸试验所测量，各向异性层205在15％的应变下在第二(y)方向上具有的拉伸力为至少4N，优选为至少10N，最优选为至少15N。
各向异性层205可以选自各种材料，诸如非织造物、膜、纺织材料、聚合物网状材料，只要它们表现出期望的各向异性刚度性质即可。各向异性层205可以包括在纵向方向上延伸的多个增强纤维或细丝。增强纤维或细丝在纵向(y)方向上为层提供了高的拉伸力。可以使用由例如聚乙烯、聚丙烯、聚酯、聚氨酯或硅树脂制成的薄膜或网状物，只要这些材料在纵向(y)方向上具有足够的强度并具有足够的各向异性即可。
在实施方式中，各向异性层205包括非织造物。用作各向异性层的合适的非织造物是熔喷、纺粘、水刺或梳理的非织造网状物。
在示例性的实施方式中，各向异性层是有取向的纤维非织造层，其在纵向(y)方向上取向的纤维超过50％。以这种方式，沿纵向(y)方向取向的纤维将在该方向上提供加固。
用于非织造物的合适的聚合物的示例是聚乙烯、聚酯、聚丙烯和其他聚烯烃均聚物和共聚物。例如，可以使用包括聚丙烯和聚乙烯纤维或其混合物的热塑性纤维的非织造网状物。网状物可以具有高含量的热塑性纤维，并且包含至少50％，例如至少70％的热塑性纤维。非织造物可以是聚乙烯和粘胶纤维例如以70:30的比例的混合物。也可以使用天然纤维，例如棉织物，只要它们能够提供所需的性质即可。非织造物的基重可以在从10g/m2至80g/m2，例如从13g/m2至50g/m2的范围内。各向异性层也可以是纺粘熔喷或纺粘熔喷纺粘(SMS)网状物。
在敷料基本上是透明的实施方式中，各向异性层205优选地也是基本上透明的，使得它不会妨碍凝胶敷料的透明度。
各向异性层可以包含添加剂以实现期望的透明度/不透明度。在实施方式中，所述添加剂可以使用选自由染料、着色剂或增白剂组成的组。
在实施方式中，如通过本文所述的拉伸试验所测量，各向异性层205在15％的应变下在第二(y)方向上的拉伸力可以比第一(x)方向上的拉伸力高至少6倍，优选地高至少10倍。
因此，增强了敷料在肌肤上的保持能力，并且防止了肌肤和下面的组织受到过度约束，否则，当敷料在第一(x)方向和第二(y)方向上都太刚硬时，就可能出现这种情况。
例如，如本文所述的拉伸试验所测量，在15％的应变下，在第一(x)方向上的拉伸力可以小于3N，优选小于1.5N。
各向异性层的作用可以参照图3来解释。
图3示出了位于可调节床302中的患者301，其中床的头部已经被抬高并且患者301已经被置于更直立的状态。当不使用敷料时(图3a)，患者301受到压力和剪切力303，该压力压缩组织，并且该剪切力使软组织层304扭曲或变形。因此，各个组织细胞305既受到压力和压缩，还受到由于患者301在床302上滑动而产生的剪切力303。这对软组织具有负面影响，并且组织细胞305更易于变形，最终可能导致形成压疮。
在图3b中，已经将根据本发明的敷料300施用于患者301的骶骨区域，使得刚硬的第二(y)方向对应于组织承受最大剪切力和拉伸作用的方向(即，患者的滑动方向)。当将敷料施用于骶骨区域时，压力通过敷料300减小并且分布在更大的区域上。这使得压力重新分布，并减小了肌肤和下面组织上的临界力。由于敷料在患者301在床302中滑动的方向上是刚硬的，故通过敷料300减小了剪切力303。因此，刚性的敷料300“锁定”肌肤和下面的组织，使得它们在敷料300的施用区域中不会被过度拉伸。敷料在第一(x)方向上是柔性的这一事实是有利的，因为这样防止了组织变得“过度约束”。相反，骶骨臀部可以自然平缓地伸展。
因此，患者301的骶骨区域中的各个组织细胞305保持相对完整。肌肤的拉伸仍可能发生在敷料外的肌肤区域(这些区域因变形、压力和剪切力引起压疮形成的风险较小)。这样，压力，使肌肤细胞和下面的组织细胞上的压力、剪切力以及应力和拉伸最小化。
在实施方式中，凝胶垫和敷料基本上是透明的。
如本文所用，术语“基本上透明”是指敷料应足够透明以使得能够对肌肤进行目视检查，即，无需从肌肤上去除敷料即可对潜在的肌肤颜色变化或溃疡形成进行监测。
合适地，如通过本文所述的不透明度试验所测量，凝胶垫具有的不透明度小于25％，优选地小于15％。
凝胶垫的不透明度反映了凝胶的“不透明”程度。当凝胶垫具有的不透明度为0％时，凝胶是完全透明的。如果凝胶垫具有的不透明度为100％，则凝胶垫没有透明度；即没有光可以透过该材料。凝胶垫的不透明度显示了通过凝胶垫可以清楚看到肌肤的程度。当不透明度小于25％时，可以通过敷料观察到颜色或肌肤外观的任何变化。如实施例部分中所述，根据标准方法ASTM D2244-11来测量不透明度。
对潜在组织损伤的评估包括观察肌肤与周围肌肤相比的颜色变化。本发明敷料的透明度使得能够对敷料下面的肌肤进行目视检查，并且可以监测和记录肌肤外观的任何变化。
凝胶垫合适地包括柔软的且兼容的凝胶。如果凝胶太刚性，这可能会使肌肤受到额外的剪切力。
因此，在实施方式中，根据本文所述的压缩试验所测量，凝胶在25％的应变下的压缩强度为1kPa至30kPa，优选地1kPa至15kPa。
如本文所用，术语“压缩强度”是指在一定应变下使材料变形所需的应力大小。通过用负荷除以样品的原始横截面积来计算压缩强度。在这里定义的压缩强度与断裂之前的最大压缩强度(即材料在断裂之前可以承受的最大应力)无关。压缩强度如实施例部分所述测量。
在实施方式中，根据本文所述的试验所测量，所述凝胶在50％的应变下的压缩强度为5kPa至70kPa，优选5kPa至50kPa。
为了防止压疮，这种压缩行为是有利的。本发明的凝胶敷料允许在高负荷下压缩。凝胶在较高应变(50％)下的低压缩强度可防止变形(由压缩引起)被传递至下面的肌肤和软组织。相反，由于高负荷而在敷料内发生变形。
在实施方式中，根据本文所述的压缩测试，所述凝胶在25％的应变下的压缩强度为2kPa至12kPa，优选2kPa至8kPa。
具有在该范围内的压缩强度的凝胶垫提供了模仿软组织并防止软组织损伤的改进软组织。如果凝胶太软，则产品可能会失去效力，并且在关键区域破裂或变平。
在本发明的实施方式中，本文所述的凝胶的水含量小于15wt％，优选小于10wt％，进一步优选小于5wt％。在实施方式中，所述凝胶的水含量为0.5wt％至15wt％，优选为1wt％至13wt％，进一步优选为3wt％至12wt％。
据信，常规水凝胶；即如本领域中所述的包含大量水的凝胶通常不适合用作根据本发明的凝胶。
如上所述的凝胶的组成使得敷料能够在环境条件下存储而无需特殊包装(例如铝，气密包装等)，并且不会损害凝胶和敷料的性质。如果凝胶中的水含量太高，则在环境条件下保存时凝胶可能会变干。结果，凝胶可能会变得越来越硬。相反，可以使用标准包装，并且可以使用环氧乙烷(EtO)灭菌物来对产品进行灭菌。
根据本发明的凝胶可以通过使以下物质聚合来制造：
-15wt％至50wt％的亲水性丙烯酸单体
-50wt％至85wt％的亲水性软化剂
-0.001wt％至0.5wt％的交联剂
-0.05wt％至0.5wt％的聚合引发剂。
亲水性丙烯酸类单体优选选自能产生具有低玻璃化转变温度Tg，诸如小于-10℃，优选小于-20℃的均聚物的单体。
在实施方式中，亲水性丙烯酸单体选自丙烯酸4-羟丁酯、丙烯酸甲氧基聚乙二醇酯、丙烯酸2-羟乙酯，丙烯酸羟丙酯，或它们的组合。
选择单体以使所形成的共聚物是亲水的、柔软的、弹性的并且与软化剂相容。单体优选以总混合物的量的15wt％至50wt％，合适地20wt％至35wt％存在。
在实施方式中，聚合混合物还包含0.1％至5％的含有酸性基团或其盐的单体。例如，使用丙烯酸，或更优选地2-丙烯酸酰胺基-2-甲基丙烷磺酸(AMPS)或其盐。含有酸性基团或其盐的单体可以增强凝胶的吸收能力。
合适地，使用较少量，诸如0.1wt％至5wt％，0.1wt％到3wt％，例如0.1wt％到2wt％的含有酸性基团或其盐的单体，例如2-丙烯酸酰胺基-2-甲基丙烷磺酸钠盐(Na-AMPS)。丙烯酸和AMPS通常产生具有较高玻璃化转变温度Tg的均聚物。因此，如果以太高的量存在，则所得的凝胶将会太硬。
亲水性软化剂可以选自聚乙二醇、甘油和/或尿素，或它们的组合。软化剂的总量为50wt％至85wt％，合适地为65wt％至80wt％。
交联剂优选选自双官能丙烯酸酯，诸如二丙烯酸聚乙二醇酯。优选使用少量，诸如0.001wt％至0.5wt％，进一步优选0.001wt％至0.2wt％。需要低的交联度以保持凝胶的柔软性。
聚合引发剂可以是选自1-羟基环己基-苯基酮，2-羟基-2-甲基苯乙酮及它们的组合的UV引发剂。UV引发剂可使凝胶在紫外线固化过程中固化。
凝胶垫的厚度可以根据敷料的施用位置而变化。敷料有各种尺寸和形状，其适用于不同的解剖位置。不同的解剖部位在肌肤性质、潜在的骨性突出形状以及存在的皮下组织的厚度和类型方面有所不同。例如，脚跟敷料可能比施用到患者的骶骨或面部或头部的敷料更厚。
在实施方式中，凝胶垫的厚度在2mm至10mm，例如2mm至6mm，合适地2mm至4mm的范围内。太厚的凝胶垫可能会导致软组织中的应变增加。
在图4中示出了本发明的示例性实施方式。敷料的形状适合于施用到患者的骶骨区域。
图4中所示的医用敷料400具有横向(x)延伸部和纵向(y)延伸部；垫401关于纵向中心线402对称，并且敷料包括在纵向中心线402的一侧上的第一叶形部分403和在纵向中心线402的另一侧上的第二叶形部分404。
各向异性层(未示出)被布置成使得各向异性层的第一(x)方向对应于敷料400的横向(x)延伸部，并且各向异性层的第二(y)方向对应于敷料400的纵向延伸部。因此，敷料在第二(y)方向上比在第一(x)方向上更刚硬。
边界部分405可以是基本上心形的，使得第一叶形部分403和第二叶形部分404形成心形的叶形上部侧的一部分。合适地，第一叶形部分和第二叶形部分被叉状部分406隔开，该叉状部分406代替了心形的尖锐的下部部分。叉状部分406在与纵向中心线同轴地定位的空隙的两侧上包括突起。
医用敷料400的形状适合于人体的骶骨区域。叉状部分406使得在臀裂区域中保持能力能够得到改善。重要的是，使敷料保持粘附在该区域，因为否则的话体液(例如由于失禁引起的体液)可能会进入敷料并损害对肌肤的粘附力。
尾骨是承受大量压力和剪切力的区域。因此重要的是保护身体的这一部分，并且敷料适当地具有允许这种保护的形状。
因此，垫401可以由横向中心线407划分为具有上部横向边缘409的上部垫区域408和具有下部横向边缘411的下部垫区域410。下部横向边缘411的宽度x1为垫401在横向(x)方向上的最大宽度x2的10％至40％。
敷料400的垫的最大宽度x2通常在从12cm至30cm，优选地从15cm至20cm的范围内。取决于敷料的大小，下部横向边缘的宽度x1可以在从1cm至7cm，例如从2cm至4cm的范围内。
在实施方式中，敷料400包括至少一个抓握凸片412；抓握凸片412优选与敷料400的外周共面并且从敷料400的外周向外突出。
抓握凸片412引导护理者提起敷料，检查敷料下面的肌肤，然后将敷料重新施加到肌肤上(如果肌肤看起来没问题)。当敷料是透明的时，尽管频率较低，但仍可能需要检查肌肤。由于通常在患者躺在床上的一侧上进行肌肤检查，因此具有至少两个抓握凸片是有益的，这样无论患者在哪一侧躺，护理人员都可以提起敷料。在图4中，抓握凸片412与叶形部分403和404之一的边界部分共面并从叶形部分403和404之一的边界部分向外突出。
如图5所示，垫501沿敷料500的纵向(y)延伸部可分为三个单独的区域：一个中心区域502和两个侧区域503。
敷料500的中心区域502是承受压力和剪切应力最大的区域，特别是在中心区域502的布置成覆盖患者的尾骨区域的下部部分504中。在图7所设想的实施方式中，凝胶垫至少在中心区域502中包括多个凹口505。
如本文所用，术语“凹口”是指垫的厚度减小的区域。凹痕可以是延伸穿过凝胶垫的孔。
凹口505使得凝胶能够局部软化，同时保留凝胶敷料的整体性质。发明人已经发现，通过在中心区域中提供凹口505，可以更好地保护肌肤和下面的软组织。
在实施方式中，垫501沿敷料500的纵向(y)延伸部可分为三个单独的区域：一个中心区域502和两个侧区域503，其中，中心区域502中凝胶的压缩强度低于侧区域中凝胶的压缩强度。
因此，敷料可以由具有不同特性(即压缩强度)的不同区域形成；发明人已经发现中心区域502可以更柔软，即具有较低的压缩强度，以防止软组织细胞变形和损坏。在实施方式中，中心敷料区域502可具有在上述指定范围内的压缩强度，并且敷料的侧区域503可具有较高的压缩强度。
在另一方面，本发明涉及上述敷料用于防止和/或减轻压疮。
然而，尽管本发明的主要用途是防止，但是这种敷料也可以用于治疗压疮或伤口，特别是低渗出的伤口。
尽管本发明的敷料主要用于预防性用途，但优选的是，该敷料具有足够的吸收性，如以下实施例部分所示。预防性敷料通常能够处理低渗出的伤口和体液，例如汗水、少量血液和脓液。
实施例
拉伸力(根据标准ASTM D882-12)
仪器：拉伸试验仪，例如MTS insight
连接到计算机的拉伸试验仪
十字头速度：50mm/min
抓握间距：100mm
样品制备：从材料中冲压出试样。试样的宽度为25mm，如果可能的话，其长度比抓握间距长至少50mm。重要的是，试样的边缘要平整且没有缺口。在试验之前，将试样在50％RH±5％RH以及23摄氏度±2摄氏度的条件下保持至少24小时。
步骤：根据设备说明对拉伸试验仪进行校准并将其设置为零。然后将样品安装在夹具中，松弛和预张力应降至最低。启动拉伸试验仪，将样品拉长直到断裂或达到100％的拉长，记录拉伸力(负荷)与拉长的关系。
通过拉伸试验仪/计算机来表示以下结果：
-应变[％]，延伸/标距长度
-以特定应变下的负荷(例如在15％的应变下)。
测试了五个不同的各向异性层，并且在图6中示出了其拉伸曲线。图6a示出了第二(y)方向的拉伸曲线，并且图6b示出了第一(x)方向的拉伸曲线。样品A是得自Eschler的M33116-A(聚酰胺)，样品B是得自Eschler的M33116-B(聚酰胺)，样品C是得自Eschler的322223(聚酯)，样品D是得自DEKA Medical的114160Delstar(聚酰胺的样品)，并且样品E是40gsm的水刺非织造布，其包含粘胶纤维和聚乙烯(70:30)。
用于本发明敷料的凝胶的制备
凝胶A
将23g丙烯酸4-羟基丁酯、3g AMPS、0.02g PEG400二丙烯酸酯(得自Sartomer)、50g甘油、30g PEG400(得自Sigma-Aldrich)和0.15mg Omnirad 1000(得自IGM Resins)置于高速混合器广口瓶中，其中将UV引发剂Omnirad最后加入到混合物中。然后将原料在高速混合器中以2400rpm混合2分钟。
混合后，将广口瓶在暗箱中静置至少3个小时，以消除凝胶溶液中的气泡。
然后将薄的凝胶(至多5毫米)在紫外线下固化20秒，以进行吸收和不透明度测量。将较厚的凝胶(25毫米)在紫外光下固化1分钟，以进行压缩试验和对压缩强度进行分析。
凝胶A的水含量为9wt％。
凝胶B
将29.75g MPEG450A(得自Sigma Aldrich)、0.25g PEG400diA(得自Sartomer)、70g甘油/尿素(70/30混合)和0.1Omnirad 1000(得自IGM Resins)置于高速混合器广口瓶中，其中，将UV引发剂Omnirad最后加入到混合物中。然后将原料在高速混合器中以2400rpm混合2分钟。
混合后，将广口瓶在暗箱中静置至少3个小时，以消除凝胶溶液中的气泡。
然后将薄的凝胶(至多5毫米)在紫外线下固化20秒，以进行吸收和不透明度测量。将较厚的凝胶(25mm)在紫外光下固化1分钟，以进行压缩试验和对压缩强度进行分析。
凝胶B的水含量为4wt％。
凝胶的吸收能力
为了分析在凝胶上的吸收能力，使用用蒸馏水以1：5的比例稀释的溶液A(根据EN13726-1：2002)。记录凝胶的干重。在室温下，留置凝胶以从湿表面吸收液体，而无需浸入到液体中。使用的表面为
其被切成与凝胶大致相同的尺寸(由于凝胶溶胀，在每侧上多余1mm至2mm的材料)。将
片用20ml液体(这是碎片可以保留的量)，浸泡然后将凝胶放置在
的顶部上。用
覆盖烧杯，以防止液体蒸发。四小时后，将另外的10ml液体加入到
片中，以确保其保持饱和状态。然后将体系再留置18个小时。总共使凝胶留置吸收液体22小时。溶胀后，再次记录凝胶的重量。
凝胶的不透明度(根据标准ASTM 2244-11)
在将凝胶弄湿并溶胀之后，根据ASTM D2244-11，用Minolta Chroma Meter CR300测量不透明度，以研究液体暴露后的不透明度。
该方法测量试样上的Yxy颜色空间值，该值可用于计算不透明度数。
仪器：色度计CR-300和数据处理器DP-301。
样品制备：根据上述方法，使初始高度为4毫米的试样吸收液体。
步骤：测量湿试样的Yxy颜色空间值。根据设备说明对色度计进行校准。设置该设备以测量颜色空间值。首先将试样放置在黑色背景上，然后将测量头的尖端平放在试样表面上。当测量头的灯点亮时，按压测量按钮。每个试样进行5次测量。然后将试样移至白色背景，并将测量头的尖端平放在试样表面上。每个试样进行5次测量。
该方法测量以下结果：
-Yxy颜色空间值
-不透明度数，Y黑色/Y白色(表示为％)
凝胶的压缩强度(根据标准ASTM D3574-11，试验C)
仪器：MTS insight
连接到计算机的拉伸测试仪
十字头速度：50mm/min
板距离：37.5厘米
样品制备：试样的面积应至少为2500mm2(50mm*50mm)，其中高度至少为20mm，优选为25mm。在试验之前，将试样在50％RH±5％RH以及23摄氏度±2摄氏度的条件下保持24小时。
步骤：根据设备说明对拉伸测试仪进行校准并将其设置为零。上部板和下部板之间的距离设置为37.5mm。将试样置于设备支撑板上的中心。压脚下降，并且确定在140Pa下的厚度。以50mm/min的速度将试样压缩至该厚度的50％，然后使上部板直接退回。
通过拉伸试验机/计算机表示以下结果：
-负荷[N]
-在140Pa下的试样厚度[mm]
-在20％和50％的应变下的杨氏模量[kPa]
压缩强度通过将特定应变下的负荷除以试样的原始横截面积来计算。此这里定义的压缩强度与断裂之前的最大压缩强度(即材料在断裂之前可以承受的最大应力)无关。
下表总结了来自用于医疗用途的垫中使用的适合用于本发明敷料的凝胶和市售凝胶的吸收、不透明度和压缩强度试验的结果。
表1：凝胶特性
*由于在50％应变之前已达到称重传感器(250N)的极限，所以在45％应变下进行测量(因为凝胶是如此刚硬)。
有限元(FE)建模
导致压疮的机制尚未完全了解。压力感测垫可以提供有关肌肤表面下床垫上存在的压力的信息，但不能告知软组织内部损伤发生时的行为。因此，有限元(FE)方法为研究压疮作用的生物机制提供了很好的替代性方案。
FE方法是一种数值和计算技术，用于通过对不同类型的离散化求解偏微分方程来解决多物理场问题。有限元方法将大问题或大型3D模型细分为称为有限元的较小部分。在每个元件内进行分析，而组件则为整个问题提供了解决方案。
有限元分析的工作流程可以解释如下：创建由有限元组成的3D模型，定义模型的材料性质，根据问题定义边界条件和施加到模型的负荷，计算求解问题，并通过可视化和计算对结果进行分析。
有限元(FE)设置和解剖模型
为了了解根据本发明的敷料的效果，创建了骨盆和根据本发明的敷料的有限元(FE)模型，并进行了分析以研究压力和应力对肌肤和深层组织的影响。志愿者是研究时为31岁的非吸烟健康成年男性(1984年出生，高度：183厘米，体重：77公斤)。
在ANSA 16.0.1和17.1.0(βCAE)中制备FE模型，并在ABAQUS 14.0(达索系统)中进行了分析。从骨盆的MRI扫描中分割出骨盆的FE模型，以确保最佳的解剖学准确性。
软组织表示为非线性材料(肌肉作为一种材料集总在一起，脂肪和肌肤作为一种压缩材料集总在一起)，骨骼作为刚性体。利用ABAQUS 14.0(达索系统)，使用由体重压缩引起的软组织变形来验证有限元模型及其材料性质。通过比较在模型和MRI数据之间压缩前后的软组织厚度来进行验证。
通过模拟患者躺在床垫上的临床环境来执行软组织的变形。在骨盆下方添加软床垫(30kPa)，并施加相当于体重的重量，以引起骨盆对床垫的接触和压缩。
利用人体在床垫上的垂直移位模拟了由于纯压缩导致的软组织变形，同时为了模仿升高的位置而通过使身体随后在床垫上进行水平移位来产生剪切力的附加作用。
研究了以下软组织层的应力分布，并对以下应变进行了分析：
表2：软组织层和模拟应力
“压缩应力”是指由压缩产生的应力，即定义为当患者水平躺在床垫上时，为了模仿对骨盆的压缩而使身体在床垫上进行的垂直位移。
“压缩+剪切应力”是指压缩后因附加剪切力而产生的应力；即定义为当患者躺在倾斜的床垫上时，为了模仿压缩后骨盆的滑动而使身体在床垫上进行的水平移位。
平均压力(或静水压力)和Von Mises应力概述了应变能密度，并有助于捕获组织中应变和应力的来源。
“剪切应力”是指在平行于冠状平面或敷料平面的平面中由于施加到与力的方向平行的横截面的剪切力而产生的应力。
Von Mises应力(VMS)在“扭曲能理论”中有定义，并且代表了广泛用于工程设计的通用准则。VMS可以定义为：
平均压力(或静水压力)可以定义为：
σHyd＝1/3(σxx+σyy+σzz)
应变能密度被分解成不同的分量，以便隔分离出静水应力和偏应力。偏应力由VMS表示，并将不同方向上的应力合并为将法向应力、剪切应力和扭曲考虑在内的等效应力。结合静水应力，VMS可以概述应变能密度的不同分量，并有助于捕获组织中应变和应力的来源。
力、应力、位移和应变之间的物理和数学关系如下：
应变ε定义为“由于应力导致的固体变形”，可以表示为：
ε＝dl/Lo
其中
dl＝长度或位移的变化(mm)
Lo＝初始长度(mm)
杨氏模量E(MPa)是材料的性质，并且可以定义为：
E＝σ/ε
剪切应力是平行于平面的应力，并且可以表示为：
τ＝Fp/A
其中
τ＝剪切应力(MPa)
Fp＝平行分力(N)
A＝面积(mm2)
由于个体的生理参数、健康状况、年龄以及承受应力的持续时间不同，因此尚无已知的临界应力值。因此，敷料效果的评估取决于定性值。在图9至图14中，黑色区域显示较高的应力(应力的临界值)。应力的临界值已定义为显示出“不使用敷料”和使用敷料之间存在的差异的高应力值。
应力的临界值对应于10cm2约1kg(约10kPa)，剪切应力除外，其中在使用较低的临界应力值的情况下，该剪切应力对应于10cm2约100g(约1kPa)，因为应力平行于肌肉纤维使用并因此不利于“更自然”的压缩行为。
本发明敷料的效果
根据本发明的示例性的敷料通过技术CAD制图创建，并且被设计成与权利要求1中限定的敷料的性质匹配。
该敷料包括凝胶垫，其中凝胶在25％的应变下的压缩强度为4.2kPa，并且杨氏模量E为0.008MPa。敷料还包括各向异性层。将根据上述样品E的模拟各向异性层插入敷料概念中。模拟各向异性层是指具有与如下层相似性质的壳，该层在15％的应变下在第二(y)方向上具有的拉伸力为20.6N，并且在第一(x)方向上具有的拉伸力为0.3N。将本发明的敷料与仅包括凝胶垫(具有与上述相同的性质)的敷料以及不使用敷料的情况进行了比较。
在模拟中，模拟敷料的其余成分和性质相同；即它们具有相同的形状，并且都包括模拟的背衬层和围绕凝胶垫的边界部分。在模拟中，敷料的面向肌肤的表面完全粘附在肌肤上。对于所有敷料，凝胶垫材料被视为线性弹性各向同性材料且几乎不可压缩。
不同敷料的材料性质基于ASTM D 882-12和ASTM D 3574-11通过实际的拉伸和压缩实验室测量来定义。
进行模拟以分析压缩应力和压缩+剪切应力。模拟的模型分别穿戴着：无敷料、凝胶敷料(称为“凝胶敷料A”)和本发明敷料(称为“凝胶敷料B”)。
图7示出了当模型受到压缩力和剪切力时软组织层中(即在肌肉处)的Von Mises应力。图7a示出了当不使用敷料时的情况，图7b示出了凝胶敷料A，图7c示出了本发明的凝胶敷料B。
可以看出，当使用本发明的敷料时，骶骨肌肉中的临界VMS在完全降低。可以得出结论，各向异性凝胶敷料B有利地用于去除软组织中的剪切应力和压缩应力，并且在形成压疮时具有显著的预防作用。
如在图7b中可以观察到的，凝胶敷料A显著减小了在肌肉处的应力(尽管不包括任何各向异性层)，这被认为是由于凝胶的柔软性和低压缩强度引起。
下表3中还显示了关于敷料减小模拟压缩力体系和压缩力+剪切力体系在临界应力下的组织体积的能力的结果(反映了图7的结果)。
如下文所述，计算出减小临界应力下的组织体积的能力，其中，敷料的性能被定义为与无敷料时相比时，临界应力下的组织体积减小的百分比：
其中减小率(％)＝临界应力下的组织体积减小的百分比
其中Vnd＝在不使用无敷料的情况下，临界应力下的组织体积
其中Vd＝在使用无敷料的情况下，临界应力下的组织体积
表3：
在临界VMS应力下肌肉体积减小的百分比
还研究了靠近骨骼的肌肉处的剪切力。剪切应力出现在许多环境中的组织中，并且它们是由已被认为是压疮的主要原因之一的剪切力引起。对于剪切应力，应力的临界值对应于10cm2约100g(约1kPa)，因为应力平行于肌肉纤维施加并因此不利于“更自然”的压缩行为。
图8示出了凝胶敷料A和B在减小骶骨区域中靠近骨骼的肌肉处的剪切应力方面的效果。
如图8c中所示，本发明的凝胶敷料B完全去除了靠近骶骨的肌肉处的临界剪切应力(图8c)，并且所计算的在临界剪切应力下的体积减小为100％。这清楚地说明了当受到有害剪切力时本发明的各向异性敷料的作用。
如图8b所示，凝胶敷料A也对减小临界剪切应力具有显著作用，这被认为是由于凝胶的低压缩强度引起。
各向异性层的位置
在第二组模拟中，研究了各向异性层位置的影响。模拟敷料的总体结构如图9所示。敷料900包括凝胶垫901，其中凝胶在25％的应变下的压缩强度为4.2kPa，但该垫的尾骨区域902除外，在该尾骨区域中，压缩强度为3.1kPa。在敷料的中心区域中设置有凹口903，并且将各向同性中间层插入到凝胶中(以稳定凝胶的低可压缩性)。两种敷料均包含各向异性层，该各向异性层在15％的应变下在第二(y)方向具有的拉伸力为20.6N，在第一(x)方向为0.3N。两种基于凝胶的敷料之间的区别是各向异性层的位置：在敷料的中间(称为凝胶敷料C)和在身体接触层中；即紧贴肌肤(称为凝胶敷料D)。
图10示出了在没有使用敷料的情况下(图10a)、在使用凝胶敷料C的情况下(图10b)和在使用凝胶敷料D的情况下(图10c)，在承受压力和压缩力后骶骨区域中的肌肤处的临界静水压力(平均压力)分布。可以观察到，与不使用敷料(10a)时相比，各向异性层减少了肌肤处的临界压缩应力(图10b和图10c)。出人意料的是，当各向异性层结合到身体接触层中时，即，当各向异性位于肌肤附近时(图10c)，这种效果得到增强。采用本发明的敷料D能几乎降低所有临界静水应力。
还分析了对更深的软组织，即肌肉的作用。图11示出了与使用凝胶敷料C(图11b)和凝胶敷料D(图11c)相比，当不使用敷料(图11a)时，肌肉处的临界VMS应力的分布(显示为黑点)。可以看出，各向异性层显著降低了肌肉中的临界VMS应力(图11b和图11c)，并且如图11c所示，当各向异性层靠近肌肤布置(在身体接触层中)时，对软组织的保护作用进一步增强。
如下表4所示，敷料的效果也可以表示为承受临界VMS应力的软组织(肌肉)体积的计算。
表4：
临界VMS应力下肌肉体积减小的百分比
通过考虑本文公开的本发明的说明书或实践，本发明的其他实施方式对本领域技术人员而言将会是显而易见的。说明书和实施例仅被认为是示例性的，并且本发明的真实范围由所附权利要求书指出。
Claims (17)
1.一种医用敷料，所述医用敷料包括背衬层、身体接触层和布置在所述背衬层与所述身体接触层之间的凝胶垫，其中，所述背衬层和所述身体接触层延伸超出所述凝胶垫的外周，以限定出围绕所述垫的轮廓的边界部分，其中，所述敷料还包括各向异性层，所述各向异性层具有第一(x)方向和垂直于所述第一(x)方向的第二(y)方向，其中，所述各向异性层在所述第二(y)方向上比在所述第一(x)方向上更刚硬。
2.根据权利要求1所述的医用敷料，其中，所述各向异性层布置在所述凝胶垫和所述背衬层之间。
3.根据权利要求1所述的医用敷料，其中，所述各向异性层布置在所述凝胶垫和所述身体接触层之间。
4.根据权利要求1所述的医用敷料，其中，所述各向异性层与所述身体接触层成一体。
5.根据前述权利要求中任一项所述的医用敷料，其中，如通过本文所述的拉伸试验所测量，所述各向异性层在15％的应变下在所述第二(y)方向上具有的拉伸力为至少4N，优选至少10N，最优选至少15N。
6.根据前述权利要求中任一项所述的医用敷料，其中，如通过本文所述的拉伸试验所测量，所述各向异性层在15％的应变下在所述第二(y)方向上的拉伸力比在所述第一(x)方向上的拉伸力高至少6倍，优选地至少10倍。
7.根据前述权利要求中任一项所述的医用敷料，其中，所述敷料是基本上透明的。
8.根据权利要求7所述的医用敷料，其中，如通过本文所述的不透明度试验所测量，所述凝胶垫具有的不透明度小于25％，优选小于15％。
9.根据前述权利要求中任一项所述的医用敷料，其中，如根据本文所述的压缩试验所测量，所述凝胶在25％的应变下的压缩强度为1kPa至30kPa，优选为1kPa至15kPa。
10.根据前述权利要求中任一项所述的医用敷料，其中，如根据本文所述的压缩试验所测量，所述凝胶在50％的应变下的压缩强度为5kPa至70kPa，优选为5kPa至50kPa。
11.根据前述权利要求中任一项所述的医用敷料，其中，所述凝胶的水含量小于15wt％，优选小于10wt％，优选小于5％，或者其中，所述凝胶的水含量为0.5wt％至15wt％，优选1wt％至13wt％，进一步优选3wt％至12wt％。
12.根据前述权利要求中任一项所述的医用敷料，其中，所述医用敷料具有横向(x)延伸部和纵向(y)延伸部；所述垫关于纵向中心线对称，并且所述敷料包括在所述纵向中心线的一侧上的第一叶形部分和在所述纵向中心线的另一侧上的第二叶形部分。
13.根据权利要求12所述的医用敷料，其中，所述各向异性层被布置成使得所述各向异性层的第一(x)方向对应于所述敷料的横向(x)延伸部，并且所述各向异性层的第二(y)方向对应于所述敷料的纵向延伸部。
14.根据权利要求13所述的医用敷料，其中，所述医用敷料沿着所述敷料的纵向(y)延伸部被分成三个单独的区域：一个中心区域和两个侧区域，其中，所述凝胶垫在至少所述中心区域中包括多个凹口。
15.根据权利要求13至14中任一项所述的医用敷料，其中，所述医用敷料沿着所述敷料的所述纵向(y)延伸部被分成三个单独的区域：一个中心区域和两个侧区域，其中，在所述中心区域中所述凝胶的压缩强度低于所述侧区域中所述凝胶的压缩强度。
16.根据前述权利要求中任一项所述的医用敷料，其中，所述敷料包括至少一个抓握凸片；优选地，其中，所述抓握凸片与所述敷料的外周共面并且从所述敷料的外周向外突出。
17.根据前述权利要求中任一项所述的敷料，所述敷料用于防止压疮。
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