CN111432762B - 预防性敷料 - Google Patents

Abstract

本发明总体上涉及一种用于预防压疮的医用敷料。该敷料包括凝胶垫，根据通过本说明书所述的压缩试验所测量，所述凝胶垫具有低的压缩强度，即在50％的应变下5kPa至60kPa。该敷料减少了肌肤上和下面的软组织层中剪切力和压缩力，并防止或减轻了压疮的发作。

Description

预防性敷料

技术领域

本发明涉及一种包括凝胶垫的医用敷料。该敷料适合于防止压疮。

背景技术

压疮(pressure ulcer)是由于持续的压力通常与摩擦力和剪切力结合而导致的对骨性突起上的肌肤(skin)和/或皮下组织的局部损伤。导致压疮或压伤的主要因素是压力、剪切力、摩擦力和不利的微气候。患者固有的其他因素也可能增加压疮发展的可能性，例如低灌注、感觉降低和营养不足。压疮经常会出现在由于各种原因，例如由于长期住院或其他不动原因而卧床休息的人中。在用于诊断或治疗目的的医疗设备(诸如鼻胃管、通气面罩和气管切开术管)下方也会发生压疮。这些设备中使用的刚性材料可能会磨损肌肤并在软组织上产生压力。

压疮并不总是始于肌肤表面。在肌肤上观察到的通常仅是疮(sore)的一小部分，并且这可能会误导患者或其护理人员认为仅存在小的问题。

压疮通常在肌肤下的软组织中发展，该软组织覆盖身体的骨区域(所谓的“骨性突出”)，例如脚后跟、脚踝、臀部或骶骨。压力和剪切力导致血管在肌肤表面和骨骼之间被挤压。因此，肌肤下靠近骨表面的肌肉和组织通常遭受最大的损害。因此，由于可能对肌肤表面以下造成损害，因此在肌肤上明显的任何压疮，无论其大小如何都应被认为是严重的。

压疮可分为四类：在第一类中，肌肤呈粉红色、发红或变色，并且可能摸起来又硬又暖。在第二类中，肌肤破裂并形成看起来像水泡的溃疡(ulcer)。在此阶段，肌肤可能会受损而无法修复或可能死亡。第3类压疮是延伸到肌肤下的组织中形成小坑的溃疡。在第四类中，压疮非常深，到达肌肉和骨骼，并对较深的组织和肌腱造成广泛损害。如果压疮发展，可能会发生严重的并发症，诸如骨骼或血液感染。

压疮已发展或将要发展的最早迹象之一是肌肤区域变红、变色或变暗。为了检查是否已发展为压疮，护理人员通常使用所谓的“转白测试(blanching test)”，其中用一根手指按压变暗或变红的区域。该区域应变为白色，并且在释放压力后，该区域会在几秒钟内恢复为红色或深色，这表明血液流动良好。如果该区域保持为白色，则说明血液流动受损并且已经开始受损。

在医院或护理机构中，护理人员必须遵守特定的规程，以防止发生压疮。预防方案的一个重要组成部分是定期检查肌肤。

在一些医院中，护理人员将伤口敷料施用于有发展成压疮的风险的区域，例如施用于骶骨中、脚后跟处或医疗设备，诸如氧气面罩以及进食、气管切开术和鼻胃管下。所使用的敷料并非主要用于预防目的。

此外，施用敷料后，必须定期检查敷料下面的肌肤，通常是每天至少两次，以评估肌肤状况并确保没有受损迹象。这就需要将敷料剥去，以能够评估肌肤。敷料可能需要在一天中打开几次并重新施用。敷料的粘合能力因此会受损。

压疮是全球性的问题，防止压疮的可能性是既希望减少人的痛苦，又可以避免不必要的花费。第3类或第4类压疮的平均花费估计为每位患者75000美元至125000美元。

总之，需要提供一种具有改善的预防作用的敷料，即一种旨在首先防止压疮的发生并防止已经存在的压疮的发展的敷料。此外，需要提供一种主动的和具有成本效益的装置来使护理人员和处理压疮的工作人员的负担最小化。

发明内容

根据本发明的至少一个方面，提供了一种具有第一侧面和相对的第二侧面的医用敷料，其中所述第一侧面具有面向肌肤的表面，该面向肌肤的表面适于将所述医用敷料可拆除地粘附到皮肤表面(dermal surface)；该敷料包括凝胶垫，其中根据本文所述的压缩试验所测量，所述凝胶在50％的应变下压缩强度为5kPa至60kPa。

根据本发明的至少一个替代性方面，提供了一种具有第一侧面和相对的第二侧面的医用敷料，其中，第一侧面具有面向肌肤的表面，该面向肌肤的表面适于将医用敷料可拆除地粘附到皮肤表面；该敷料包括凝胶垫，其中根据本文所述的压缩试验所测量，所述凝胶在25％的应变下压缩强度为1kPa至14kPa。

根据本发明的至少一个替代性方面，其也可以与以上概述的另外两个方面结合，提供了一种具有第一侧面和相对的第二侧面的医用敷料，其中，第一侧面具有面向肌肤的表面，该面向肌肤的表面适于将医用敷料可拆除地粘附到皮肤表面；该敷料包括凝胶垫，其中凝胶具有小于15wt％的水含量。

这些(替代性)实施方式中的任何一个可以独立地与包括权利要求的实施方式在内的任何后续实施方式组合。

该医用敷料对于防止压疮和/或减轻压疮特别有用。敷料的凝胶垫柔软且柔韧，并且具有模仿人的软组织的密实度。发明人已经发现，通过将具有与人软组织的压缩强度类似的压缩强度的凝胶敷料施加到肌肤表面，可以减小在肌肤上和在下面的组织中的临界压缩力和剪切力。因此，可以保护肌肤细胞和软组织细胞不变形，从而可以减轻和/或防止压疮的发作。据信凝胶垫充当额外的保护性软组织层，其可吸收压力、剪切力和摩擦力并将这些力均匀地分布在凝胶垫上。本发明的敷料使得能够改进对肌肤下的软组织的保护。此外，柔韧且柔软的凝胶贴合肌肤，并补偿了身体的不对称性。

在实施方式中，根据本文所述的压缩试验所测量，所述凝胶在50％的应变下压缩强度为5kPa至40kPa。

在实施方式中，根据本文所述的压缩试验所测量，所述凝胶在25％的应变下压缩强度为2kPa至12kPa，优选2kPa至8kPa。

具有在该范围内的压缩强度的凝胶垫提供了模仿软组织并防止软组织损伤的改进软组织。如果凝胶太软，则垫可能会失去效力，并且在关键区域破裂或变平。

在使用中的敷料，例如施用于患者的骶骨区域的敷料承受压力、剪切力和压缩力，因此需要在较高的应变下保持较低的压缩强度。重要的是，凝胶的弹性行为不会导致较高应变下的压缩强度急剧增加。凝胶的压缩强度应在高达50％的应变下以通常平滑的方式增加，使得敷料仍可以在更高的负荷下压缩。期望在敷料中发生压缩，并且由此减少组织中的压缩和应力。较硬的敷料不容易变形，因此变形可能被传递到组织，这是不希望的。

在实施方式中，凝胶的水含量小于10wt％，优选小于5％。

这使得敷料能够在环境条件下存储而无需特殊包装(例如铝、气密包装等)，并且不会损害凝胶和敷料的性质。如果水含量太高，则在环境条件下保存时凝胶可能会变干，这可能会使凝胶变硬。相反，可以使用标准包装和环氧乙烷(EtO)灭菌物来对产品进行灭菌。

根据本发明的凝胶可以通过使以下物质聚合来制造：

-15wt％至50wt％的亲水性丙烯酸单体

-50wt％至85wt％的亲水性软化剂

-0.001wt％至0.5wt％的交联剂

-0.05wt％至0.5wt％的聚合引发剂。

亲水性丙烯酸单体优选选自丙烯酸4-羟丁酯、丙烯酸甲氧基聚乙二醇酯、丙烯酸2-羟乙酯、丙烯酸羟丙酯，或它们的组合。

选择单体以使所形成的共聚物是亲水的、柔软的、弹性的并且与软化剂相容。选择混合物的组分，以使凝胶保持其低压缩强度和柔软性。

亲水性软化剂是能增加凝胶的柔软度的任何添加剂。在本发明的实施方式中，所述亲水性软化剂是具有低挥发性的液体或固体化合物。

在实施方式中，敷料是基本上透明的。

凝胶垫和敷料的其他成分(如果存在的话)优选是透明的。这是为了能够目视检查敷料下面的肌肤。凝胶的柔软性和柔韧性与透明性相结合使护理人员甚至无需去除敷料即可对患者进行转白测试。可以用一根手指通过柔韧的凝胶垫按压肌肤，并且可以通过敷料对肌肤的白度和/或红度进行监测。尽管仍然可能需要不时地打开敷料，但是敷料的透明性降低了拆除和重新施加到穿戴者的肌肤上的频率。因此，本发明的敷料将具有更长的穿戴时间，并且患者将受到较少的侵入性检查。这意味着可以节省时间，并在医院或社区护理部门有更高的依从可能性。此外，可以在敷料上进行标记(或拍摄照片)，以便能够在下次评估时比较发红的大小。敷料的透明性使得患者及其亲属能够自行检查，并且更早发现损坏的机会更高。

在实施方式中，如通过本文所述的不透明度试验所测量，凝胶垫不透明度小于25％，优选地小于15％。

这样可以对敷料下面的肌肤进行最佳检查，并且可以检测到肌肤的任何变色或变红的部分。

在实施方式中，敷料包括背衬层和粘合剂身体接触层；凝胶垫布置在背衬层和身体接触层之间。

在实施方式中，在使用期间，敷料粘附到肌肤，既增加了敷料的保持能力，又防止了患者的肌肤与敷料之间的不希望的摩擦。凝胶的面向肌肤的表面本身可以是粘合剂，但是敷料也可以包括另外的粘合剂身体接触层。粘合剂身体接触层减少或消除了对患者肌肤的摩擦。

在实施方式中，背衬层延伸超出凝胶垫的外周，以限定出围绕垫的轮廓的边界部分。

敷料可包括边界部分，以防止可相容的凝胶在边缘凸起(由于压缩或溶胀)并改善敷料的磨损。

在实施方式中，敷料包括具有第一方向(x)和第二方向(y)的各向异性层(anisotropic layer)，其中，如通过本文所述的拉伸试验所测量，在15％的应变下，各向异性层在第二方向(y)上比在第一方向(x)上具有更高的拉伸力。

因此，敷料将在第二方向(y)上具有更高的拉伸力。在使用中，敷料应施用成使其第二方向(y)对应于患者承受最大剪切力的方向。例如，当将敷料应用于卧床患者的骶骨区时，敷料在患者在床上滑动的方向上较硬。这通常沿着患者的长。发明人已经发现，为了承受施加在躺在医院病床上的患者(例如卧床患者)上的压力和剪切力，敷料应该更刚硬，即在患者滑动的方向上具有更高的拉伸力。另一方面，敷料的第一方向(x)优选地更柔韧并且可以具有较低的拉伸力。这是有益的，因为敷料的第一方向(x)对应于穿戴这样的敷料的患者将被护理人员转动和重新定位的方向。敷料有利地在第一方向(x)上更可拉伸。有发展成压疮的风险的卧床患者必须被定期地转动并重新定位。因此有利的是，敷料顺应该侧向移动并停留在肌肤上。

此外，当敷料在第一方向(x)上更具拉伸性时，它可以防止肌肤和下面的组织被“过度约束”，否则当敷料在第一方向(x)和第二方向(y)上都较刚硬时就可能会出现这种情况。

在实施方式中，当根据本文所述的拉伸试验测量时，各向异性层在15％的应变下在第二方向(y)上比在第一方向(x)上具有的拉伸力高至少6倍，优选地高至少10倍。

由此改善了敷料的预防效果，并且保护了肌肤细胞和下面的软组织细胞不被广泛破坏。改善了敷料的结构完整性，并且降低了施加在患者身上的压力和剪切力。承受临界剪切力的方向的刚度可保护肌肤细胞和更深层的组织层细胞免不受拉伸，并从而不变形。肌肤和组织细胞的持续变形可能以多种方式影响组织，即由于血管阻塞导致缺血而导致的细胞代谢受损、单个变形细胞的膜运输受损、细胞间撕裂，所有这些都可能导致组织和细胞损伤，从而导致形成压疮。

骶骨区是特别容易发生压疮的区域。因此，在实施方式中，敷料具有与骶骨的解剖结构相符的形状。

因此，敷料具有横向(x)延伸部和纵向(y)延伸部；所述垫关于纵向中心线对称，并且所述敷料包括在纵向中心线的一侧上的第一叶形(lobed)部分和在纵向中心线的另一侧上的第二叶形部分。

在实施方式中，各向异性层被布置成使得各向异性层的第一方向(x)对应于敷料的横向(x)延伸部，并且各向异性层的第二方向(y)对应于敷料的纵向(y)延伸部。

如前所述，敷料保护肌肤细胞和较深的组织层细胞不受拉伸和变形。如果敷料在横向(x)方向上更具伸缩性，则可以提高敷料的保持能力，从而使患者能够转动并重新定位，而不会掉落敷料。

在实施方式中，医用敷料沿着敷料的纵向(y)延伸部被分成三个单独的区域：一个中心区域和两个侧区域，其中，凝胶垫至少在敷料的中心区域中包括多个凹口(indentations)。

敷料的中心区域是承受应力最大的区域，尤其是在中心区域的被布置为覆盖患者的尾骨区域的下部。所述凹口使得凝胶垫能够局部软化，同时能保留凝胶敷料的整体性质。发明人已经发现，通过在中心区域中提供凹口，可以更好地保护肌肤和下面的软组织。

在实施方式中，医用敷料沿着敷料的纵向(y)延伸部被分成三个单独的区域：一个中心区域和两个侧区域，其中，在中心区域中凝胶的压缩强度低于侧区域中凝胶的压缩强度。

因此，敷料可以由具有不同特性(即压缩强度)的不同区域形成；如上所述，在使用敷料时，中心区域承受的应力最大。发明人发现该区域可以更柔软，即具有较低的压缩强度，以防止软组织细胞变形和损坏。因此，中心敷料区域可具有在上述指定范围内的压缩强度，并且敷料的侧区域可具有更高的压缩强度。这对于避免凝胶垫边缘变平可能是有益的。

可能仍需要不时打开医用敷料。因此，为了便于检查肌肤，敷料可包括至少一个抓握凸片(gripping tab)，其中，该凸片与敷料的外周共面并且从敷料的外周向外突出。

抓握凸片引导护理人员提起敷料，检查敷料下面的肌肤，然后将敷料重新施用在肌肤上。

在另一方面，本发明涉及上述敷料用于防止或减轻压疮。

当研究所附权利要求书和以下描述时，本发明的其他特征和优点将变得显而易见。本领域技术人员认识到，在不脱离本发明范围的前提下，可以将本发明的不同特征进行组合，以创建以下描述之外的实施方式。

附图说明

图1a和图1b示意性地显示了压力、剪切力和摩擦力如何促进压疮的发展。

图2示出了与根据现有技术的两个更刚性的敷料相比，根据本发明的两个敷料的压缩行为。

图3示出了根据本发明的至少一个示例性实施方式的医疗敷料，其被施用到人的骶骨区。图3a-c放大了的敷料视图，并示出了护理人员在患者肌肤上进行转白试验的情况。

图4a是根据本发明的一个示例性实施方式的敷料的横截面图。

图4b是根据本发明的一个示例性实施方式的敷料的拆分视图。

图4c示出了根据本发明的一种示例性实施方式的敷料的各向异性特性。

图5示出了卧床患者，当不使用敷料时(5a)，以及当将本发明的敷料施用于患者的骶骨区域时(5b)，床头向上倾斜时该卧床患者承受压力和剪切力。

图6示出了根据本发明的敷料的示例性实施方式。

图7示出了根据示例性实施方式的敷料，该敷料包括三个横向垫区域，其中，中心区域包括孔形式的凹口。

图8示出了五种不同类型的各向异性层在第二方向(y)(图8a)和在第一方向(x)(图8b)上的拉伸曲线。

图9示出了当不使用敷料时(图9a)，使用根据现有技术的包括更刚性的凝胶的敷料(图9b)时以及使用根据本发明的示例性实施方式的敷料时(图9c)，在有限元(FE)模型模拟中由于压缩而在肌肤上产生的平均压力(静水应力)分布。

图10示出了在不使用敷料的情况下(图10a)，在使用根据现有技术的包括更刚性的凝胶的敷料(图10b)以及使用根据本发明示例性实施方式的敷料(图10c)的情况下，在有限元(FE)模型模拟中由于压缩和剪切而在肌肤上产生的平均压力(静水应力)分布(图10a)。

图11示出了当不使用敷料时(图11a)，使用根据现有技术的包括更刚性的凝胶的敷料(图11b)以及使用根据本发明示例性实施方式的两个敷料时(图11c和图11d)，在有限元(FE)模型模拟中由压缩和剪切在肌肉上产生的Von Mises应力分布。

图12示出了当不使用敷料时(图12a)以及使用根据本发明的示例性实施方式的两个敷料(图12b和图12c)时，在有限元(FE)模型模拟中由于压缩和剪切而在骨骼附近的肌肉上产生的剪切应力分布。

图13示出了两个模拟敷料，该两个模拟敷料具有包括孔的中心垫区域(13a和13b)和较低压缩强度区域(13b)。

图14分别示出了当不使用敷料时(图14a)以及使用图13所示敷料时(图14b和图14c)，在有限元(FE)模型模拟中由于压缩而在肌肉上产生的Von Mises应力分布。

具体实施方式

现将在下文中参照附图来更全面地描述本发明，在附图中示出了本发明的当前优选实施方式。然而，本发明可以以许多不同的形式来实施，并且不应被解释为限于本文中所阐述的实施方式。相反，提供这些实施方式是为了透彻和完整，并且将本发明的范围更充分地传达给技术人员。

图1a和图1b从概念上示出了压力、剪切力和摩擦力如何促进压疮的发展。

当与支撑表面100接触的患者移动时，肌肤102和支撑表面100之间的摩擦力101倾向于将肌肤102保持在适当的位置，并且出现剪切力103，该剪切力使较深的组织(肌肉104和脂肪组织105)移位并变形。较深的组织层104和105受剪切的影响最严重，因为这些层更靠近骨骼107，不能像肌肤层102那样的方式移动。相反，这些层被拉伸，但仍是“动不了的(stuck)”。此外，血管106变形并被压缩(图1a)。血管106被压力和/或剪切力压缩可减少流向组织的血液。这可能导致组织缺氧、新陈代谢废物积聚，并最终导致组织损伤。

参照图1b，当垂直于肌肤表面施加力107时，压力会施加在肌肤108和皮下组织109上。压力107压缩组织109，并且可能使肌肤和软组织(例如皮下脂肪和肌肉)扭曲或变形。由于在骨突出部112上的压力引起的组织变形，还可能在较深的组织的层111中和之间出现剪切力110。肌肉特别容易受到剪切力的损害。压缩应力113出现在垂直于肌肉纤维方向的轴线上，而拉伸应力114出现在组织沿纤维方向被拉伸和变形时。箭头115表示表面压力。当压力施加在骨突出部112上时，软组织的变形更大。因此，损伤通常首先发生在软组织中，即在肌肉/骨骼界面处，并且在此过程的后期出现肌肤破裂和压疮形成。因此，当评估压疮时，损伤的全部程度可能不清晰或不可见。

图2示出了根据本发明的两个凝胶敷料和包括更刚性的凝胶垫的两个现有技术敷料在不同应变下的压缩行为。压缩强度(y轴)是指在一定应变(x轴)下使材料变形所需的应力大小。

本发明的凝胶A和B遵循分别与软组织的行为非常类似的压缩强度曲线。在低应变下，软组织具有线性压缩行为，其中在20％的应变下的压缩强度接近2kPa，但是在较高的应变(超过40％)下，由于软组织的超弹性使其压缩强度急剧增加。图2中的本发明的凝胶A和B在较低应变下显示出相似的线性行为，并且即使在高达50％的应变下，压缩强度曲线也保持基本上线性。

该行为对于防止和/或减轻压疮目的是有利的。保护了敷料下面的软组织不受损坏和变形，并且凝胶垫可以减小在肌肤和软组织层中出现的压力、剪切力和摩擦力。本发明的凝胶敷料允许在高负荷下压缩。凝胶在较高应变(50％)下的低压缩强度可防止变形(由压缩引起)被传递至下面的肌肤和软组织。相反，由于高负荷而在敷料内发生变形。

在50％的应变下测量的压缩强度是压缩强度(应变)曲线的特别有用的点(请参见图2)，因为在该应变下的压缩表示在临床环境下卧床患者通常受到的压缩。

图3示出了根据本发明的示例性实施方式的敷料300，该敷料300被施加到患者的骶骨区域中的肌肤上。医用敷料300具有第一侧面301和相对的第二侧面302，其中，第一侧面301具有面向肌肤的表面303，该面向肌肤的表面303适于将医用敷料300可拆除地粘附至皮肤表面；该敷料包括凝胶垫304，其中根据本文所述的压缩试验所测量，所述凝胶在25％的应变下压缩强度为1kPa至14kPa。

在实施方式中，根据本文所述的压缩试验所测量，所述凝胶在50％应变下压缩强度为5kPa至60kPa，优选为5kPa至40kPa。

最优选地，根据说明书中描述的压缩试验所测量，凝胶在50％的应变下的压缩强度小于25kPa。

适当地，根据本文所述的压缩试验所测量，在25％的应变下压缩强度为2kPa至12kPa，或从2kPa至8kPa。

如本文所用，术语“压缩强度”是指在一定应变下使材料变形所需的应力大小。通过用负荷除以试样(specimen)的原始横截面积来计算压缩强度。在这里定义的压缩强度与断裂之前的最大压缩强度(即材料在断裂之前可以承受的最大应力)无关。压缩强度如实施例部分所述测量。

在本发明的实施方式中，本文所述的凝胶的水含量小于15wt％，优选小于10wt％，进一步优选小于5wt％。在实施方式中，所述凝胶的水含量为0.5wt％至15wt％，优选为1wt％至13wt％，进一步优选为3wt％至12wt％。

据信，常规水凝胶；即如本领域中所述的包含大量水的凝胶通常不适合用作根据本发明的凝胶。

如上所述的凝胶的组成使得敷料能够在环境条件下存储而无需特殊包装(例如铝，气密包装等)，并且不会损害凝胶和敷料的性质。如果凝胶中的水含量太高，则在环境条件下保存时凝胶可能会变干。结果，凝胶可能会变得越来越刚硬和坚硬。相反，可以使用标准包装，并且可以使用环氧乙烷(EtO)灭菌物来对产品进行灭菌。

根据本发明的凝胶可以通过使以下物质聚合来制造：

-15wt％至50wt％的亲水性丙烯酸单体，

-50wt％至85wt％的亲水性软化剂，

-0.001wt％至0.5wt％的交联剂，

-0.05wt％至0.5wt％的聚合引发剂。

亲水性丙烯酸类单体优选选自能产生具有低玻璃化转变温度Tg，诸如小于-10℃，优选小于-20℃的均聚物的单体。

在实施方式中，亲水性丙烯酸单体选自丙烯酸4-羟丁酯、丙烯酸甲氧基聚乙二醇酯、丙烯酸2-羟乙酯，丙烯酸羟丙酯，或它们的组合。

选择单体以使所形成的共聚物是亲水的、柔软的、弹性的并且与软化剂相容。单体通常以总混合物的量的15wt％至50wt％，合适地20wt％至35wt％存在。

在实施方式中，聚合混合物还包含0.1％至5％的含有酸性基团或其盐的单体。在实施方式中，所述单体是丙烯酸，或更优选地，使用2-丙烯酸酰胺基-2-甲基丙烷磺酸(AMPS)或其盐。含有酸性基团或其盐的单体可以增强凝胶的吸收能力。

在实施方式中，使用相对较少量，诸如0.1wt％至5wt％，0.1wt％到3wt％，例如0.1wt％到2wt％的含有酸性基团或其盐的单体，例如2-丙烯酸酰胺基-2-甲基丙烷磺酸钠盐(Na-AMPS)。丙烯酸和AMPS通常产生具有较高玻璃化转变温度Tg的均聚物。因此，如果以太高的量存在，则所得的凝胶可能会太硬。

亲水性软化剂可以选自聚乙二醇、甘油和/或尿素，或它们的组合。软化剂的总量为50wt％至85wt％，合适地为65wt％至80wt％。

交联剂优选选自双官能丙烯酸酯，诸如二丙烯酸聚乙二醇酯。通常使用少量，诸如0.001wt％至0.5wt％，优选0.001wt％至0.2wt％。需要低的交联度以保持凝胶的柔软性。

聚合引发剂可以是选自1-羟基环己基-苯基酮，2-羟基-2-甲基苯乙酮及它们的组合的UV引发剂。UV引发剂可使凝胶在紫外线固化过程中固化。

在图3所示的实施方式中，凝胶垫304和敷料300是基本上透明的。

如本文所用，术语“基本上透明”是指敷料足够透明以使得能够对肌肤进行视觉检查，即，无需从肌肤上去除敷料即可对潜在的肌肤颜色变化或溃疡形成进行监测。

合适地，如通过本文所述的不透明度试验所测量，凝胶垫304不透明度小于25％，优选地小于15％。

凝胶垫的不透明度反映了凝胶的“不透明”程度。当凝胶垫不透明度为0％时，凝胶是完全透明的。如果凝胶垫不透明度为100％，则凝胶垫没有透明度；即没有光可以透过该材料。凝胶垫的不透明度显示了通过凝胶垫可以清楚看到肌肤的程度。当不透明度小于25％时，可以通过敷料观察到颜色或肌肤外观的任何变化。如实施例部分中所述，根据标准方法ASTM D2244-11来测量不透明度。

对潜在组织损伤的评估包括观察肌肤与周围肌肤相比的颜色变化。图3示出了对患者的肌肤触诊或所谓的“转白测试”。肌肤发红(红斑)可能表示即将发生组织损伤。在图3a中，在敷料下可以观察到发红区域305。在患有压疮的患者中，发红可能是由引起缺血的压力的释放引起的。

按压时失去所有发红的红斑损伤(erythematous lesion)称为“可转白”。可转白的红斑起初为红色，但用指尖按压时变为白色(图3b)，然后在去除压力后再次变为红色(图3c)。可以通过凝胶垫304进行肌肤触诊，而不必从肌肤上去除敷料300。护理人员可以通过柔软且兼容的凝胶304按他/她的手指306，并在去除手指压力时注意肌肤的颜色(图3c)。凝胶304是如此柔软且兼容，以至于当将手指306按压在垫部分上时，如图3b所示，它“沉入”到凝胶304中。表现出可转白红斑的组织通常会在24小时内恢复到其正常颜色，并且不会遭受长期损伤。组织从手指压力中恢复所需的时间越长，患者患压疮的风险就越高。

另一方面，不可转白的红斑可能是组织破坏的第一个迹象。与不可转白的红斑相关的发红更加强烈，并且当用手指压迫时不会变化。如果及早识别并进行治疗，则不可转白的红斑是可逆的。本发明的医用敷料能够进行这种早期识别。

凝胶垫的厚度可以根据敷料的施用位置而变化。敷料有各种尺寸和形状，其适用于不同的解剖位置。不同的解剖部位在肌肤性质、潜在的骨性突出形状以及存在的皮下组织的厚度和类型方面有所不同。例如，脚跟敷料可能比施用到患者的骶骨或面部或头部的敷料更厚。

在实施方式中，凝胶垫的厚度在2mm至10mm，例如2mm至6mm，合适地2mm至4mm的范围内。太厚的凝胶垫可能会导致软组织中的应变增加。

图4a示出了本发明的示例性实施方式的横截面图。敷料包括背衬层401和粘合剂身体接触层402；凝胶垫403布置在背衬层401和身体接触层402之间。

如本文所用，术语“身体接触层”是指与穿戴者的肌肤接触的层。凝胶的面向身体的表面本身可以是粘合剂，但是敷料也可以包括另外的粘合剂层。在医用敷料领域中，特别是在伤口敷料领域中，用于粘附到患者的粘合剂膜或层通常被称为伤口接触层。本发明主要用于防止压疮，即用于不一定需要伤口治疗的人体区域。因此，在本申请中，粘合剂膜或层将被称为身体接触层。然而，应当理解，尽管本发明的主要用途是预防压疮，但是如果护理人员决定将其用作伤口敷料，则可以将身体接触层施加到伤口或疤痕上。

在实施方式中，敷料的粘合剂身体接触层402覆盖垫403的至少60％的表面。合适地，粘合剂身体接触层402覆盖垫的至少75％的表面。

为了在使用期间将敷料保持在适当位置，使粘合剂均匀分布在垫的表面上是有益的。而且，在垫的表面上较大范围的粘合剂覆盖有助于防止当患者在床上滑动时可能在肌肤和敷料之间形成的不希望的摩擦力。

粘合剂身体接触层402具有面向身体的表面405，即面向穿戴者肌肤的表面以及非面向身体的表面406，即当安装到穿戴者身上时与粘合剂表面相对的表面。

粘合剂身体接触层402可以包括被粘合剂层(未示出)覆盖的膜。其上施加有粘合剂层的膜可以由塑料薄膜或包括塑料薄膜的层压体组成，例如由厚度为15μm至100μm，例如20μm至80μm，优选45μm至60μm的聚氨酯薄膜组成。

粘合剂优选是肌肤友好的，并且能够充分粘附到肌肤上，使得敷料保持在适当的位置，并在反复去除和重新施用的情况下能保持其粘附性。粘合剂应易于除去而不会造成外伤，并且适当地基于硅树脂。在本发明的实施方式中，粘合剂可以包括软硅树脂凝胶。

合适的有机硅树脂凝胶的示例包括两种组分的RTV体系，诸如本文提到的Q72218(Dow Corning)和SilGel 612(Wacker Chemie AG)，以及NuSil有机硅树脂弹性体。在本发明的实施方式中，粘合剂可包括通过基于ASTM D 937和DIN 51580的方法测量的柔软性(穿透性)为8mm至22mm，例如12mm至17mm的软硅树脂凝胶，该方法在欧洲专利申请号14194054.4中有描述。粘合剂层的厚度优选为至少20μm。

粘合剂身体接触层可以是有穿孔的或无穿孔的。粘合剂身接触层优选是基本上透明的。

医用敷料可包括边界部分407。在实施方式中，至少背衬层401延伸超出凝胶垫403的外周，以限定出围绕垫403的轮廓的边界部分407。在图4中，背衬层401和粘合剂身体接触层402延伸超出凝胶垫403的外周，以限定出围绕垫403的轮廓的边界部分407。身体接触层402通常与背衬层401共同延伸，并且具有相同的外尺寸。边界部分407形成围绕垫403的轮廓的闭合路径，并且背衬层401和身体接触层402在这两层的延伸超出垫的外周的那些区域中彼此结合。粘合剂可以是薄的丙烯酸粘合剂。

为了获得足够的粘附性质，边界部分407具有5mm至50mm的宽度并且沿着垫403的轮廓延伸。较小尺寸的敷料可以具有比较大尺寸的敷料更小的边界部分。优选地，边界部分具有10mm至25mm的宽度，并且沿着垫的轮廓延伸。这使得产品易于处理和施用，同时在施用时仍保持足够的粘附力。

背衬层401可以是可渗透蒸汽且防水的薄膜(thin film)、片或膜(membrane)。用于背衬层的合适材料的示例包括但不限于聚氨酯、聚乙烯或聚酰胺膜、硅树脂膜、基于聚酯的非织造材料以及基于聚酯的非织造材料和聚氨酯膜的层压体。合适地，背衬层是厚度为5μm至40μm，例如为15μm到25μm的聚氨酯膜。背衬层401可以例如通过诸如压敏粘合剂(例如，丙烯酸粘合剂)之类的粘合剂而与垫403部分地或全部地结合。

优选地，背衬层401是基本上透明的。

在示例性实施方式中，敷料400包括各向异性层408。

如本文所用，术语“各向异性层”是指具有各向异性的刚度性质的层，即，层的刚度(或可拉伸性)在第一方向(x)和第二方向(y)上有所不同。在本公开中，“各向异性层””在第二方向(y)上更刚硬并且在第一方向(x)上更可拉伸。

各向异性层408具有第一方向(x)和第二方向(y)，其中，如通过本文所述的拉伸试验所测量，各向异性层408在15％的应变下在第二方向(y)上比在第一方向(x)上具有更高的拉伸力。

如通过本文所述的拉伸试验所测量，在15％的应变下，第二方向(y)上的拉伸力可以比第一方向(x)上的拉伸力至少高6倍，优选地至少高10倍。

当通过本文所述的拉伸试验所测量，各向异性层408可以是在15％的应变下在第二方向(y)上具有的拉伸力为至少4N，优选至少10N，最优选至少15N的膜或层。

各向异性层408可以选自各种材料，诸如非织造物、膜、纺织材料、聚合物网状材料，只要它们表现出期望的各向异性刚度性质即可。各向异性层408可以包括在纵向方向上延伸的多个增强纤维或细丝。增强纤维或细丝在纵向方向(y)上为层提供了高的拉伸力。可以使用由例如聚乙烯、聚丙烯、聚酯、聚氨酯或硅树脂制成的薄膜或网状物，只要这些材料在纵向方向(y)上具有足够的强度并具有足够的各向异性即可。

在实施方式中，各向异性层408包括非织造物。用作第一各向异性层的合适的非织造物是熔喷、纺粘、水刺或梳理的非织造网。

在示例性的实施方式中，各向异性层是有取向的纤维非织造层，其在纵向方向(y)上取向的纤维超过50％。以这种方式，沿纵向方向(y)取向的纤维将在该方向上提供加固。

用于非织造物的合适的聚合物的示例是聚乙烯、聚酯、聚丙烯和其他聚烯烃均聚物和共聚物。

例如，可以使用包括聚丙烯和聚乙烯纤维或其混合物的热塑性纤维的非织造网状物。网状物可以具有高含量的热塑性纤维，并且包含至少50％，例如至少70％的热塑性纤维。非织造物可以是聚乙烯和粘胶纤维例如以70:30的比例的混合物。也可以使用天然纤维，例如棉织物，只要它们能够提供所需的性质即可。非织造物的基重可以在从10g/m²至80g/m²，例如从13g/m²至50g/m²的范围内。第一各向异性层也可以是纺粘熔喷或纺粘熔喷纺粘(SMS)网状物。

优选地，各向异性层408是基本上透明的，使得它不会妨碍凝胶敷料400的透明度。各向异性层可以包含添加剂以实现期望的透明度/不透明度。例如，可以使用有机的或无机的染料、着色剂或增白剂。

各向异性层408(当存在时)影响整个敷料的各向异性拉伸性能。如图4c中的箭头所示，敷料400在第二方向(y)上更刚硬，并且在第一方向(x)上更可拉伸。

可以参照图5来解释该特征的效果。

图5示出了位于可调节床502中的患者501，其中床的头部已经被抬高并且患者501已经被置于更直立的状态。当不使用敷料时(图5a)，患者501受到压力和剪切力503，该压力压缩组织，并且该剪切力使软组织层504扭曲或变形。因此，各个组织细胞505既受到压力和压缩，还受到由于患者501在床502上滑动而产生的剪切力503。这对软组织具有负面影响，并且组织细胞505更易于变形，最终可能导致形成压疮。

在图5b中，已经将根据本发明的敷料500施用于患者501的骶骨区域，使得刚硬的第二方向(y)对应于组织受到最大剪切力和拉伸作用的方向(即，患者的滑动方向)。当将敷料施用骶骨区域时，压力通过敷料500减小并且分布在更大的区域上。这使得压力重新分布，并减小了肌肤和下面组织上的临界力的大小。由于敷料在患者501在床502上滑动的方向上是刚硬的，故通过敷料500减小了剪切力503。因此，刚性的敷料500“锁定”肌肤和下面的组织，使得它们在敷料500的施用区域中不会过度拉伸。敷料在第一方向(x)上是柔性的事实是有利的，因为这样防止了组织变得“过度约束”。相反，骶臀可以自然平缓地伸展。因此，患者501的骶骨区中的各个组织细胞505保持相对完整。肌肤的拉伸仍可能发生在敷料外的肌肤区域(这些区域因变形、压力和剪切力引起压疮形成的风险较小)。这样，将肌肤细胞和下面的组织细胞上的压力、剪切力以及在应力和拉伸最小化。

在图6中示出了本发明的该方面的示例性实施方式。敷料的形状适合于施用到患者的骶骨区域。

医用敷料600具有横向(x)延伸部和纵向(y)延伸部；垫601关于纵向中心线602对称，并且敷料包括在纵向中心线602的一侧上的第一叶形部分603和在纵向中心线602的另一侧上的第二叶形部分604。

各向异性层(未示出)被布置成使得各向异性层的第一方向(x)对应于敷料600的横向(x)延伸部，并且各向异性层的第二方向(y)对应于敷料600的纵向延伸部。因此，敷料在纵向(y)方向上比在横向(x)方向上更刚硬。

边界部分605可以是基本上心形的，使得第一叶形部分603和第二叶形部分604形成心形的叶形上部侧的一部分。合适地，第一叶形部分和第二叶形部分被叉状部分606隔开，该叉状部分606代替了心形的尖锐的下部部分。叉状部分606在与纵向中心线同轴地定位的空隙的两侧上包括突起。

医用敷料600的形状适合于人体的骶骨区域。叉状部分606使得在臀裂区域中保持能力能够得到改善。重要的是，使敷料保持粘附在该区域，因为否则的话体液(例如由于失禁引起的体液)可能会进入敷料并损害对肌肤的粘附力。

尾骨是承受大量压力和剪切力的区域。因此重要的是保护身体的这一部分，并且敷料适当地具有允许这种保护的形状。

因此，垫601可以由横向中心线607划分为具有上部横向边缘609的上部垫区域608和具有下部横向边缘611的下部垫区域610。下部横向边缘611的宽度x₁为垫601在横向(x)方向上的最大宽度x₂的10％至40％。

敷料600的垫的最大宽度x₂通常在12cm至30cm，优选地15cm至20cm的范围内。取决于敷料的大小，下部横向边缘611的宽度x₁可以在1cm至7cm，例如2cm至4cm的范围内。

在实施方式中，敷料600包括至少一个抓握凸片612；抓握凸片612与敷料600的外周共面并且从敷料600的外周向外突出。

抓握凸片612引导护理者提起敷料，检查敷料下面的肌肤，然后将敷料重新施加到肌肤上(如果肌肤看起来没问题)。当敷料是透明的时，尽管频率较低，但仍可能需要检查肌肤。由于通常在患者躺在床上的一侧上进行肌肤检查，因此具有至少两个抓握凸片是有益的，这样无论患者在哪一侧躺，护理人员都可以提起敷料。在图6中，抓握凸片612与叶形部分603和604之一的边界部分共面并从叶形部分603和604之一的边界部分向外突出。

如图7所示，垫701沿敷料700的纵向(y)延伸部可分为三个单独的区域：一个中心区域702和两个侧区域703。

敷料700的中心区域702是承受压力和剪切应力最大的区域，特别是在中心区域702的布置成覆盖患者的尾骨区域的下部部分704中。在图7所设想的实施方式中，凝胶垫至少在中心区域702中包括多个凹口705。

如本文所用，术语“凹口(indentations)”是指垫的厚度减小的区域。凹口可以是延伸穿过凝胶垫的孔。

凹口705使得凝胶垫能够局部软化，同时保留凝胶敷料的整体性质。发明人已经发现，通过在中心区域中提供凹口705，可以更好地保护肌肤和下面的软组织。

在实施方式中，垫701沿敷料700的纵向(y)延伸部可分为三个单独的区域：一个中心区域702和两个侧区域703，其中，中心区域702中凝胶的压缩强度低于侧区域中凝胶的压缩强度。

因此，敷料可以由具有不同特性(即压缩强度)的不同区域形成；发明人已经发现中心区域702可以更柔软，即具有较低的压缩强度，以防止软组织细胞变形和损坏。在实施方式中，中心敷料区域702可具有在上述指定范围内的压缩强度，并且敷料的侧区域703可具有较高的压缩强度。

在另一方面，本发明涉及上述敷料用于防止压疮。

然而，尽管本发明的主要用途是防止，但是这种敷料也可以用于治疗压疮或伤口，特别是低渗出的伤口。

尽管本发明的敷料主要用于预防性用途，但优选的是，该敷料具有足够的吸收性，如以下实施例部分所示。预防性敷料需要能够处理低渗出的伤口和体液，例如汗水、少量血液和脓液。

实施例

根据本发明的凝胶的制备

凝胶A

将23g丙烯酸4-羟基丁酯、3g AMPS、0.02g PEG400二丙烯酸酯(得自Sartomer)、50g甘油、30g PEG400(得自Sigma-Aldrich)和0.15mg Omnirad 1000(得自IGM Resins)置于高速混合器广口瓶中，其中将UV引发剂Omnirad最后加入到混合物中。然后将原料在高速混合器中以2400rpm混合2分钟。

混合后，将广口瓶在暗箱中静置至少3个小时，以消除凝胶溶液中的气泡。

然后将薄的凝胶(至多5毫米)在紫外线下固化20秒，以进行吸收和不透明度测量。将较厚的凝胶(25毫米)在紫外光下固化1分钟，以进行压缩试验和对压缩强度进行分析。

凝胶A的水含量为9wt％。

凝胶B

将29.75g MPEG450A(得自Sigma Aldrich)、0.25g PEG400diA(得自Sartomer)、70g甘油/尿素(70/30混合)和0.1Omnirad 1000(得自IGM Resins)置于高速混合器广口瓶中，其中，将UV引发剂Omnirad最后加入到混合物中。然后将原料在高速混合器中以2400rpm混合2分钟。

混合后，将广口瓶在暗箱中静置至少3个小时，以消除凝胶溶液中的气泡。

然后将薄的凝胶(至多5毫米)在紫外线下固化20秒，以进行吸收和不透明度测量。将较厚的凝胶(25mm)在紫外光下固化1分钟，以进行压缩试验和对压缩强度进行分析。

凝胶B的水含量为4wt％。

凝胶的吸收能力

为了分析在凝胶上的吸收能力，使用用蒸馏水以1：5的比例稀释的溶液A(根据EN13726-1：2002)。记录凝胶的干重。在室温下，留置凝胶以从湿表面吸收液体，而无需浸入到液体中。使用的表面为

其被切成与凝胶大致相同的尺寸(由于凝胶溶胀，在每侧上多余1mm至2mm的材料)。将

片用20ml液体(这是碎片可以保留的量)，浸泡然后将凝胶放置在

片的顶部上。用

覆盖烧杯，以防止液体蒸发。四小时后，将另外的10ml液体加入到

片中，以确保其保持饱和状态。然后将体系再留置18个小时。总共使凝胶留置吸收液体22小时。溶胀后，再次记录凝胶的重量。

凝胶的不透明度(根据标准ASTM 2244-11测定)

在将凝胶弄湿并溶胀之后，根据ASTM D2244-11，用Minolta Chroma Meter CR300测量不透明度，以研究液体暴露后的不透明度。

该方法测量试样上的Yxy颜色空间值，该值可用于计算不透明度数。

仪器：色度计CR-300和数据处理器DP-301。

样品制备：根据上述方法，使初始高度为4毫米的试样吸收液体。

步骤：测量湿试样的Yxy颜色空间值。根据设备说明对色度计进行校准。设置该设备以测量颜色空间值。首先将试样放置在黑色背景上，然后将测量头的尖端平放在试样表面上。当测量头的灯点亮时，按压测量按钮。每个试样进行5次测量。然后将试样移至白色背景，并将测量头的尖端平放在试样表面上。每个试样进行5次测量。

该方法测量以下结果：

-Yxy颜色空间值

-不透明度数，Y_黑色/Y_白色(表示为％)

凝胶的压缩强度(根据标准ASTM D3574-11，试验C测定)

仪器：MTS insight

连接到计算机的拉伸测试仪

十字头速度：50mm/min

板距离：37.5厘米

样品制备：试样的面积应至少为2500mm²(50mm*50mm)，其中高度至少为20mm，优选为25mm。在试验之前，将样品在50％RH±5％RH以及23摄氏度±2摄氏度的条件下保持24小时。

步骤：根据设备说明对拉伸测试仪进行校准并将其设置为零。上部板和下部板之间的距离设置为37.5mm。将试样置于设备支撑板上的中心。压脚下降，并且确定在140Pa下的厚度。以50mm/min的速度将试样压缩至该厚度的50％，然后使上部板直接退回。

通过拉伸试验机/计算机表示以下结果：

-负荷[N]

-在140Pa下的试样厚度[mm]

-在20％和50％的应变下的杨氏模量[kPa]

压缩强度通过将特定应变下的负荷除以试样的原始横截面积来计算。此这里定义的压缩强度与断裂之前的最大压缩强度(即材料在断裂之前可以承受的最大应力)无关。

下表总结了来自用于医疗用途的垫中使用的本发明凝胶和市售凝胶的吸收、不透明度和压缩强度试验的结果。

表1：本发明凝胶和市售凝胶的性质

*由于在50％应变之前已达到称重传感器(250N)的极限，所以在45％应变下进行测量(因为凝胶是如此刚硬)。

拉伸力(根据标准：ASTM D882-12测定)

仪器：拉伸试验仪，例如MTS insight

连接到计算机的拉伸试验仪

十字头速度：50mm/min

抓握间距：100mm

样品制备：从材料中冲压出试样。试样的宽度为25mm，如果可能的话，其长度比抓握间距长至少50mm。重要的是，试样的边缘要平整且没有缺口。在试验之前，将试样在50％RH±5％RH以及23摄氏度±2摄氏度的条件下保持至少24小时。

步骤：根据设备说明对拉伸试验仪进行校准并将其设置为零。然后将样品安装在夹具中，松弛和预张力应降至最低。启动拉伸试验仪，将样品拉长直到断裂或达到100％的拉长，记录拉伸力(负荷)与拉长的关系。如果可能的话，由于过早故障(即样品在夹具上断裂或在制备期间损坏)而进行的测量将被忽略。

通过拉伸试验机/计算机来表示以下结果：

-应变[％]，延伸/标距长度

-在特定应变下的负荷(例如在15％应变下)

测试了五个不同的各向异性层，并且在图8中示出了其拉伸曲线。图8a示出了第二方向(y)的拉伸曲线，并且图8b示出了第一方向(x)的拉伸曲线。样品A是得自Eschler的M33116-A(聚酰胺)，样品B是得自Eschler的M33116-B(聚酰胺)，样品C是得自Eschler的322223(聚酯)，样品D是得自DEKA Medical的114160 Delstar(聚酰胺的样品)，并且样品E是40gsm的水刺非织造布，其包含粘胶纤维和聚乙烯(70:30)。

有限元(FE)建模

导致压疮的机制尚未完全了解。压力感测垫可以提供有关肌肤表面下床垫上存在的压力的信息，但不能告知软组织内部损伤发生时的行为。因此，有限元(FE)方法为研究压疮作用的生物机制提供了很好的替代性方案。

FE方法是一种数值和计算技术，用于通过对不同类型的离散化求解偏微分方程来解决多物理场问题。有限元方法将大问题或大型3D模型细分为称为有限元的较小部分。在每个元件内进行分析，而组件则为整个问题提供了解决方案。

有限元分析的工作流程可以解释如下：创建由有限元组成的3D模型，定义模型的材料性质，根据问题定义边界条件和施加到模型的负荷，计算求解问题，并通过可视化和计算对结果进行分析。

有限元(FE)设置和解剖模型

为了了解根据本发明的敷料的效果，创建了骨盆和根据本发明的敷料的有限元(FE)模型，并进行了分析以研究压力和应力对肌肤和深层组织的影响。志愿者是研究时为31岁的非吸烟健康成年男性(1984年出生，高度：183厘米，体重：77公斤)。

在ANSA 16.0.1和17.1.0(βCAE)中制备FE模型，并在ABAQUS 14.0(达索系统)中进行了分析。从骨盆的MRI扫描中分割出骨盆的FE模型，以确保最佳的解剖学准确性。

软组织表示为非线性材料(肌肉作为一种材料集总在一起，脂肪和肌肤作为一种压缩材料集总在一起)，骨骼作为刚性体。利用ABAQUS 14.0(达索系统)，使用由体重压缩引起的软组织变形来验证有限元模型及其材料性质。通过比较在模型和MRI数据之间压缩前后的软组织厚度来进行验证。

通过模拟患者躺在床垫上的临床环境来执行软组织的变形。在骨盆下方添加软床垫(30kPa)，并施加相当于体重的重量，以引起骨盆对床垫的接触和压缩。

利用人体在床垫上的垂直移位模拟了由于纯压缩导致的软组织变形，同时为了模仿升高的位置而通过使身体随后在床垫上进行水平移位来产生剪切力的附加作用。

研究了以下软组织层的应力分布，并对以下应变进行了分析：

表2：软组织层和模拟应力

“压缩应力”是指由压缩产生的应力，即定义为当患者水平躺在床垫上时，为了模仿对骨盆的压缩而使身体在床垫上进行的垂直位移。

“压缩+剪切应力”是指压缩后因附加剪切力而产生的应力；即定义为当患者躺在倾斜的床垫上时，为了模仿压缩后骨盆的滑动而使身体在床垫上进行的水平移位。

平均压力(或静水压力)和Von Mises应力概述了应变能密度，并有助于捕获组织中应变和应力的来源。

“剪切应力”是指在平行于冠状平面或敷料平面的平面中由于施加到与力的方向平行的横截面的剪切力而产生的应力。

Von Mises应力(VMS)在“扭曲能理论”中有定义，并且代表了广泛用于工程设计的通用准则。VMS可以定义为：

平均压力(或静水压力)可以定义为：

σHyd＝1/3(σxx+σyy+σzz)

应变能密度被分解成不同的分量，以便隔分离出静水应力和偏应力。偏应力由VMS表示，并将不同方向上的应力合并为将法向应力、剪切应力和扭曲考虑在内的等效应力。结合静水应力，VMS可以概述应变能密度的不同分量，并有助于捕获组织中应变和应力的来源。

力、应力、位移和应变之间的物理和数学关系如下：

应变ε定义为“由于应力导致的固体变形”，可以表示为：

ε＝dl/L_o

其中

dl＝长度或位移的变化(mm)

L_o＝初始长度(mm)

杨氏模量E(MPa)是材料的性质，并且可以定义为：

E＝σ/ε

剪切应力是平行于平面的应力，并且可以表示为：

τ＝F_p/A

其中

τ＝剪切应力(MPa)

F_p＝平行分力(N)

A＝面积(mm²)

由于个体的生理参数、健康状况、年龄以及承受应力的持续时间不同，因此尚无已知的临界应力值。因此，敷料效果的评估取决于定性值。在图9至图14中，黑色区域显示较高的应力(应力的临界值)。应力的临界值已定义为显示出“不使用敷料”和使用敷料之间存在的差异的高应力值。

应力的临界值对应于10cm²约1kg(约10kPa)，剪切应力除外，其中在使用较低的临界应力值的情况下，该剪切应力对应于10cm²约100g(约1kPa)，因为应力平行于肌肉纤维使用并因此不利于“更自然”的压缩行为。

本发明的凝胶敷料的效果

具有根据本发明的性质(低压缩强度)的敷料通过技术CAD制图创建，并且被设计成与权利要求1中限定的敷料的性质匹配。在25％的应变下凝胶的压缩强度为4.2kPa，并且杨氏模量E为0.008MPa。本发明的敷料表示为“敷料A”。

为了比较，设计了根据现有技术的更刚硬的凝胶并将其插入到模型中。该敷料被称为“敷料B”。敷料B的凝胶垫在25％的应变下的压缩强度为14.6kPa，并且杨氏模量E为0.03MPa，这与

敷料的性质相对应。

在模拟中，敷料A和敷料B的其余成分和性质相同；即它们具有相同的形状，并且都包括模拟的背衬层和围绕凝胶垫的边界部分。在模拟中，敷料的面向肌肤的表面完全粘附在肌肤上。对于所有敷料，凝胶垫材料被视为线性弹性各向同性材料且几乎不可压缩。

不同敷料的材料性质基于ASTM D 882-12和ASTM D 3574-11通过实际的拉伸和压缩实验室测量来定义。

进行模拟以分析压缩应力和压缩+剪切应力。模拟的模型分别穿戴着：无敷料、敷料A和敷料B。

图9和图10示出了在受到压力和压缩之后并且已经增加了剪切力(图9)；以及患者已经受到压力和剪切力的作用(图10)时骶骨区域中肌肤处的平均压力。图9和图10中的黑点示出了承受临界压力的区域。应力的临界值对应于于10cm²约1kg(约10kPa)。

可以看出，在图9c中，与不使用敷料时(图9a)和使用更刚硬的敷料时(图9b)相比，本发明的敷料显著降低了肌肤上的临界压缩应力。实际上，当施用根据本发明的敷料时，在肌肤上不存在临界应力。

图10a至图10c示出了当已经增加了剪切力来模拟例如在床上滑动的患者时骶骨区域中肌肤上的平均压力。从图10c中可以看出，与当不使用敷料时(图10a)或当使用根据现有技术的敷料时(图10b)相比，本发明的敷料去除了所有临界应力。

评估敷料性能的一种方法是定义其在临界应力下减小组织体积的能力。应力的临界值定义为显示出“不使用敷料”和使用敷料之间存在的差异的高应力值。如前所述，对于Von Mises应力，应力的临界值对应于10cm²约1kg(约10kPa)。

因此，敷料的性能可以定义为与无敷料相比时，在临界应力下组织体积减小的百分比：

其中减小率(％)＝临界应力下的组织体积减小的百分比

其中V_nd＝在不使用无敷料的情况下，临界应力下的组织体积

其中V_d＝在使用无敷料的情况下，临界应力下的组织体积

分析了敷料下骶骨区域的软组织(肌肉)内部的Von Mises应力，并在无敷料、敷料A和敷料B之间比较了这些Von Mises应力。下表总结了受到临界应力的软组织的体积。尽管已经在图9和图10中示出，但是在临界平均压力下肌肤体积的减少也包括在下表3中。

表3：

在临界VMS应力下肌肉和肌肤体积减小的百分比

当使用本发明的敷料时，在临界VMS应力下的肌肉体积显著减小。值得注意的是，在使用有技术敷料(敷料B)的情况下，临界VMS应力实际上增加了；即与不使用敷料时相比，该敷料在组织中产生了更大的压力。

具有支撑层的凝胶敷料的效果

还研究了各向异性层掺入的影响。将根据上述样品E的模拟各向异性层插入敷料概念中。模拟各向异性层是指具有与如下层相似性质的壳，该层在15％的应变下在第二方向(y)上的拉伸力为20.6N，并且在第一方向(x)上的拉伸力为0.3N。该敷料概念称为敷料C。

在图11中，显示了当模型受到压缩力和剪切力时肌肉处的Von Mises应力。图11a示出了不使用敷料的情况，图11b示出了敷料B，图11c示出了敷料A，并且图11d示出了敷料C，即具有各向异性层的敷料A。

可以看出，在使用本发明的敷料A的情况下(图11c)，肌肉处的VMS应力显著降低，并且在尾骨区域中几乎所有应力都去除了。敷料C完全降低了横跨骶骨区域的VMS应力(图11d)，并且可以得出结论，当人体例如由于患者滑动而承受剪切力时，各向异性层特别有益。

下表4中还显示了关于敷料减小模拟压缩力+剪切力体系在临界应力下的组织体积的能力的结果(反映了图11的结果)。

表4：

在使用本发明的敷料A和C的情况下，临界VMS应力下肌肉体积减小的百分比

还研究了靠近骨骼的肌肉处的剪切力。剪切应力出现在许多环境中的组织中，并且它们是由已被认为是压疮的主要原因之一的剪切力引起。对于剪切应力，应力的临界值对应于10cm²约100g(约1kPa)，因为应力平行于肌肉纤维施加并因此不利于“更自然”的压缩行为。

图12示出了与不使用敷料时相比，本发明的敷料A(图12b)和敷料C(图12c)在减小骶骨区域中靠近骨骼的肌肉处的剪切应力方面的效果。

如图12b中所示，本发明的敷料A显著减小了有害的剪切应力，并且在临界剪切应力下的体积的减小被计算为91％。值得注意的是，本发明的敷料C完全去除了靠近骶骨的肌肉处的临界剪切应力(图12c)，并且所计算的在临界剪切应力下的体积减小为100％。这清楚地说明了凝胶的作用，尤其是当受到有害剪切力时各向异性层的积极作用。

在中心区域中具有孔和/或较低压缩强度的凝胶敷料的效果

研究了两个另外的本发明敷料概念；即，敷料D和敷料E。如图13a所示，敷料D在构造上类似于敷料C，但在垫的中心区域中进一步包括孔(既穿过垫又穿过各向异性层)。如图13b所示，敷料E在构造上类似于敷料D，但是敷料的中心区域(靠近尾骨)中进一步包括具有较低压缩强度(即在25％的应变下为3.1kPa)的区域。其余的垫部分具有根据其他敷料概念的压缩强度(在25％应变下为4.2kPa)。

研究了敷料减小模拟压缩体系在临界应变下的组织体积的能力，并且结果显示如下。

表5：

在使用本发明的敷料A、D和E的情况下，临界VMS应力下肌肉体积减小的百分比

在图14中也示出了本发明的敷料D和E的效果，其示出了在没有使用任何敷料的情况下，骨盆的在模拟压缩条件下的肌肉处的Von Mises应力(图14a)，当施用了敷料D时的骨盆(图14b)和当使用了敷料E时的骨盆(图14c)。换句话说，图14示出了在承受压力和压缩力后对软组织(肌肉)的影响。

可以看出，提供孔和/或具有较低压缩强度的垫区域可显著减小临界应力面积(黑点)。

通过考虑本文公开的本发明的说明书或实践，本发明的其他实施方式对本领域技术人员而言将会是显而易见的。说明书和实施例仅被认为是示例性的，并且本发明的真实范围由所附权利要求书指出。

Claims (20)

1.一种具有第一侧面和相对的第二侧面的医用敷料，其中，所述第一侧面具有面向肌肤的表面，所述面向肌肤的表面适于将所述医用敷料能够拆除地粘附到皮肤表面；所述敷料包括凝胶垫，其中，根据ASTM D3574-11描述的压缩试验所测量，所述凝胶在50%的应变下压缩强度为5kPa至60kPa，并且其中，所述凝胶的水含量小于15wt%，其中，所述敷料包括背衬层和粘合剂身体接触层；所述粘合剂身体接触层包括基于硅树脂的粘合剂，其中，所述凝胶垫布置在所述背衬层和所述粘合剂身体接触层之间，并且其中，至少所述背衬层延伸超出所述凝胶垫的外周，以限定出围绕所述凝胶垫的轮廓的边界部分。

2.根据权利要求1所述的医用敷料，其中，所述凝胶的水含量小于10wt%。

3.根据权利要求1所述的医用敷料，其中，所述凝胶的水含量小于5wt%。

4.根据权利要求1所述的医用敷料，其中，所述凝胶的水含量为0.5wt%至15wt%。

5.根据权利要求1所述的医用敷料，其中，根据ASTM D3574-11中描述的压缩试验所测量，所述凝胶在25%的应变下压缩强度为1kPa至14kPa。

6.根据权利要求5所述的医用敷料，其中，根据ASTM D3574-11中描述的压缩试验所测量，所述凝胶在25%的应变下压缩强度为2kPa至12kPa。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的医用敷料，其中，根据ASTM D3574-11中描述的压缩试验所测量，所述凝胶在50%的应变下压缩强度为5kPa至40kPa。

8.根据权利要求1至6中任一项所述的医用敷料，其中，所述凝胶通过使以下物质聚合来制造：

- 15wt%至50wt%的亲水性丙烯酸单体，所述亲水性丙烯酸单体选自丙烯酸4-羟丁酯、丙烯酸甲氧基聚乙二醇酯、丙烯酸2-羟乙酯、丙烯酸羟丙酯，或它们的组合；

- 50wt%至85wt%的亲水性软化剂；

- 0.001wt%至0.5wt%的交联剂；

- 0.05wt%至0.5wt%的聚合引发剂。

9.根据权利要求1至6中任一项所述的医用敷料，其中，所述敷料基本上是透明的。

10.根据权利要求9所述的医用敷料，其中，根据ASTM 2244-11描述的不透明度试验所测量，所述凝胶垫的不透明度小于25%。

11.根据权利要求10所述的医用敷料，其中，根据ASTM 2244-11描述的不透明度试验所测量，所述凝胶垫的不透明度小于15%。

12.根据权利要求1至6中任一项所述的医用敷料，其中，所述敷料包括具有第一方向（x）和第二方向（y）的各向异性层，其中，当根据ASTM D882-12描述的拉伸试验所测量，各向异性层在15%的应变下在所述第二方向（y）上比在所述第一方向（x）上具有更高的拉伸力。

13.根据权利要求12所述的医用敷料，其中，当根据ASTM D882-12描述的拉伸试验测量时，各向异性层在15%的应变下在所述第二方向（y）上比在所述第一方向（x）上具有的拉伸力高至少6倍。

14.根据权利要求13所述的医用敷料，其中，当根据ASTM D882-12描述的拉伸试验测量时，各向异性层在15%的应变下在所述第二方向（y）上比在所述第一方向（x）上具有的拉伸力高至少10倍。

15.根据权利要求1所述的医用敷料，其中，所述医用敷料具有横向（x）延伸部和纵向（y）延伸部；所述凝胶垫关于纵向中心线对称，并且所述敷料包括在所述纵向中心线的一侧上的第一叶形部分和在所述纵向中心线的另一侧上的第二叶形部分。

16.根据权利要求15所述的医用敷料，其中，所述敷料包括具有第一方向（x）和第二方向（y）的各向异性层，所述各向异性层被布置成使得所述各向异性层的所述第一方向（x）对应于所述敷料的所述横向（x）延伸部，并且所述各向异性层的所述第二方向（y）对应于所述敷料的所述纵向延伸部。

17.根据权利要求15或16所述的医用敷料，其中，所述医用敷料沿着所述敷料的纵向（y）延伸部被分成三个单独的区域：一个中心区域和两个侧区域，其中，所述凝胶垫在至少所述中心区域中包括多个凹口。

18.根据权利要求15或16所述的医用敷料，其中，所述医用敷料沿着所述敷料的所述纵向（y）延伸部被分成三个单独的区域：一个中心区域和两个侧区域，其中，在所述中心区域中所述凝胶的压缩强度低于所述侧区域中所述凝胶的压缩强度。

19.根据权利要求1至6中任一项所述的医用敷料，其中，所述敷料包括至少一个抓握凸片；其中，所述抓握凸片与所述敷料的外周共面并且从所述敷料的外周向外突出。

20.根据权利要求1至6中任一项所述的敷料，所述敷料用于防止或减轻压疮。

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