ES2972646T3 - Apósito profiláctico - Google Patents
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Abstract
La presente invención se refiere en general a un apósito médico para la prevención de úlceras por presión. El apósito comprende una almohadilla de gel que tiene una resistencia a la compresión baja; es decir, de 5 kPa a 60 kPa con una deformación del 50%, medida mediante la prueba de compresión descrita en la especificación. El apósito reduce las fuerzas de cizallamiento y compresión sobre la piel y en las capas subyacentes de tejido blando y previene o mitiga la aparición de úlceras por presión. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)
Description
DESCRIPCIÓN
Apósito profiláctico
Campo técnico
La presente invención se refiere a un apósito médico que comprende una almohadilla de gel. El apósito es adecuado para la prevención de úlceras por presión.
Antecedentes
Una úlcera por presión es una lesión localizada en la piel y/o el tejido subyacente sobre una prominencia ósea que resulta de una presión sostenida, a menudo en combinación con fricción y cizallamiento. Los principales factores que provocan úlceras por presión o lesiones por presión son la presión, el cizallamiento, la fricción y el microclima desfavorable. Otros factores, intrínsecos a los pacientes, también pueden aumentar la probabilidad de desarrollo de úlceras por presión, por ejemplo, una perfusión deficiente, una sensibilidad reducida y una nutrición inadecuada. Las úlceras por presión surgen a menudo entre personas que están postradas en cama por diversas razones, tales como por ejemplo debido a una hospitalización prolongada u otras causas de inmovilidad. Las úlceras por presión también pueden producirse debajo de dispositivos médicos, tales como sondas nasogástricas, máscaras de ventilación y tubos de traqueotomía, los cuales se aplican con fines diagnósticos o terapéuticos. Los materiales rígidos utilizados en estos dispositivos pueden desgastar la piel y crear presión sobre los tejidos blandos.
Una úlcera por presión no siempre empieza en la superficie de la piel. A menudo, lo que se observa en la piel es sólo una pequeña parte de la llaga, y esto puede confundir al paciente o a su cuidador, haciéndoles creer que sólo existe un problema menor.
Las úlceras por presión a menudo se desarrollan en el tejido blando situado bajo la piel el cual recubre áreas óseas del cuerpo (las denominadas "prominencias óseas"), por ejemplo los talones, los tobillos, las caderas o el sacro. La presión y las fuerzas de cizallamiento hacen que los vasos sanguíneos queden comprimidos entre la superficie de la piel y el hueso. Por lo tanto, los músculos y el tejido bajo la piel cerca de la superficie del hueso sufren típicamente los mayores daños. En consecuencia, cualquier úlcera por presión aparente en la piel, independientemente de cuán pequeña sea, debe considerarse crítica debido al daño probable debajo de la superficie de la piel.
Una úlcera por presión puede clasificarse en cuatro categorías: en la primera categoría, la piel aparece rosada, enrojecida o descolorida, y puede sentirse dura y caliente al tacto. En la segunda categoría, la piel se abre y se forma una úlcera que puede parecer una ampolla. En esta fase, la piel puede sufrir daños irreparables o morir. Una úlcera por presión de categoría 3 es una úlcera que se extiende hasta el tejido situado bajo la piel, formando un pequeño cráter. En la categoría cuatro, la úlcera por presión es muy profunda, llegando hasta el músculo y el hueso y causando un daño extenso al tejido y tendones más profundos. Las complicaciones graves, tales como la infección del hueso o la sangre, pueden ocurrir si la úlcera de presión progresa.
Uno de los primeros signos de que se ha desarrollado o está a punto de desarrollarse una úlcera por presión es una zona de la piel enrojecida, descolorida u oscurecida. Para verificar si se ha desarrollado una úlcera por presión, los cuidadores suelen utilizar la llamada "prueba de palidez", en la que se presiona con un dedo la zona oscurecida o enrojecida. La zona debe ponerse blanca y, cuando se retira la presión, debe volver al color rojo u oscurecido en unos segundos, lo que es indicativo de un buen flujo sanguíneo. Si la zona permanece blanca, el flujo sanguíneo se ha deteriorado y ha comenzado el daño.
En un hospital o centro de atención, los cuidadores se adhieren a protocolos específicos para evitar la aparición de úlceras por presión. Una parte importante del régimen de prevención es la inspección periódica de la piel.
En algunos hospitales, los cuidadores aplican apósitos en áreas con riesgo de desarrollar heridas por presión, por ejemplo en el sacro, en los talones y debajo de dispositivos médicos tales como máscaras de oxígeno y tubos de alimentación, traqueostomía y nasogástricos. Los vendajes utilizados no están diseñados principalmente con fines profilácticos.
Además, cuando se ha aplicado un vendaje, la piel que se encuentra debajo de este último debe inspeccionarse periódicamente, típicamente al menos dos veces al día, para evaluar el estado de la piel y asegurarse de que no existen signos de daño. Esto requiere que el apósito sea extraído para permitir la evaluación de la piel. Puede ser necesario abrir el apósito y volver a aplicarlo varias veces a lo largo del día. Por lo tanto, la capacidad adhesiva del apósito puede verse afectada.
Las úlceras por presión son un problema mundial y la posibilidad de evitarlas es deseable tanto para reducir el sufrimiento humano como para evitar costes innecesarios. El coste promedio de una úlcera por presión de categoría 3 o 4 está a partir de 75.000 a 125.000 dólares estadounidenses por paciente. Los apósitos médicos se desvelan en los documentos US 2009/0148394 A1,W O 01/96422 A1, US 2013/0053747 A1, US 2013/0138068 A1,WO 2012/048128 A2 y WO 2008/149107 A1.
Para resumir, existe la necesidad de proporcionar un vendaje que tenga un efecto profiláctico mejorado; es decir, un vendaje destinado para evitar que se produzca una úlcera por presión en primer lugar y para evitar el progreso de una úlcera por presión ya existente. Además, es necesario proporcionar un medio proactivo y rentable para aliviar la carga de los cuidadores y el personal que se ocupan de las úlceras por presión.
Sumario
De acuerdo con al menos un aspecto de la invención, se proporciona un vendaje médico como se define en la reivindicación 1.
De acuerdo con al menos un aspecto alternativo, que no forma parte de la invención, se proporciona un apósito médico que tiene un primer lado y un segundo lado opuesto, en el que el primer lado tiene una superficie orientada hacia la piel adaptada para adherir de forma separable el apósito médico a una superficie dérmica; el apósito comprende una almohadilla de gel, en la que el gel tiene una resistencia a la compresión de 1 a 14 kPa a una deformación del 25%, medida de acuerdo con la prueba de compresión descrita en la presente memoria.
De acuerdo con al menos un aspecto alternativo, que no forma parte de la invención, que también puede combinarse con los otros dos aspectos descritos anteriormente, se proporciona un apósito médico que tiene un primer lado y un segundo lado opuesto, en el que el primer lado tiene una superficie orientada hacia la piel adaptada para adherir de forma separable el apósito médico a una superficie dérmica; el apósito comprende una almohadilla de gel, en la que el gel tiene un contenido de agua inferior al 15% en peso.
Cualquiera de estas realizaciones (alternativas) puede combinarse, independientemente, con cualquiera de las realizaciones posteriores, incluidas las realizaciones de las reivindicaciones.
El vendaje médico es particularmente útil para la prevención y/o mitigación de úlceras por presión. La almohadilla de gel del apósito es blanda y flexible y tiene una consistencia que imita el tejido blando de un ser humano. Los inventores han descubierto que aplicando a la superficie de la piel un apósito de gel con una resistencia a la compresión similar a la del tejido blando humano, pueden reducirse las fuerzas críticas de compresión y cizallamiento en la piel y en el tejido subyacente. Por consiguiente, las células de la piel y de los tejidos blandos quedan protegidas de la deformación, lo que puede mitigar y/o prevenir la aparición de úlceras por presión. Se presume que la almohadilla de gel actúa como una capa protectora adicional de tejido blando que absorbe las fuerzas de presión, cizallamiento y fricción y las distribuye uniformemente sobre la almohadilla de gel. El apósito de la invención permite mejorar la protección del tejido blando bajo la piel. Además, el gel flexible y suave se adapta a la piel y compensa las asimetrías del cuerpo.
En algunas realizaciones, el gel tiene una resistencia a la compresión de 5 a 40 kPa con una deformación del 50%, medida de acuerdo con la prueba de compresión descrita en la presente memoria. En algunas realizaciones, el gel tiene una resistencia a la compresión de 2 a 12 kPa, preferentemente de 2 a 8 kPa con una deformación del 25%, medida de acuerdo con la prueba de compresión descrita en la presente memoria.
Una almohadilla con un gel que tenga una resistencia a la compresión en ese intervalo proporciona una mejor imitación del tejido blando y prevención del daño al tejido blando. Si el gel es demasiado blando, la almohadilla puede perder eficacia y romperse o aplastarse en zonas críticas.
Un apósito en uso, por ejemplo aplicado en la región sacra de un paciente, está expuesto a fuerzas de presión, cizallamiento y compresión y, por lo tanto, necesita mantener una baja resistencia a la compresión a mayores esfuerzos. Es importante que el comportamiento elástico del gel no provoque un aumento drástico de la resistencia a la compresión a mayores deformaciones. La resistencia a la compresión del gel debe aumentar de forma suave en general con tensiones de hasta el 50%, de modo que el apósito pueda seguir comprimiéndose con cargas mayores. Se desea que la compresión tenga lugar en el apósito y por ello reducir la compresión y las tensiones en el tejido. Un apósito más rígido no se deforma con facilidad y, por tanto, la deformación puede transferirse al tejido, lo que no es deseable.
En algunas realizaciones, el gel tiene un contenido de agua inferior al 10% en peso, preferentemente inferior al 5%
Esto permite almacenar el apósito en condiciones ambientales sin necesidad de envases especiales (como aluminio, envases herméticamente cerrados, etc.), y sin comprometer las propiedades del gel y del apósito. Si el contenido de agua es demasiado alto, el gel puede secarse cuando se almacena en condiciones ambientales, lo que puede endurecerlo. En su lugar, se puede utilizar el envasado estándar y la esterilización por óxido de etileno (EtO) para esterilizar el producto.
El gel de acuerdo con la presente invención se fabrica mediante polimerización:
- 15 - 50% en peso de un monómero acrílico hidrófilo
- 50 - 85% en peso de un agente suavizante hidrófilo
- 0,001 - 0,5% en peso de un reticulante
- 0,05 - 0,5% en peso de un iniciador de polimerización
Los monómeros acrílicos hidrófilos se seleccionan preferentemente de acrilato de 4-hidroxibutilo, acrilato de metoxipolietilenglicol, acrilato de 2-hidroxietilo, acrilato de hidroxipropilo o combinaciones de los mismos.
El monómero o monómeros se seleccionan de forma que el copolímero formado sea hidrófilo, blando, elástico y compatible con el agente suavizante. Los componentes de la mezcla se seleccionan de forma que el gel mantenga su baja resistencia a la compresión y su suavidad.
El agente suavizante hidrófilo es cualquier aditivo que aumente la suavidad del gel. En realizaciones de la invención, dicho agente suavizante hidrófilo es un líquido con baja volatilidad o un compuesto sólido.
En algunas realizaciones, el apósito es sustancialmente transparente.
La almohadilla de gel y, si están presentes, los componentes adicionales del apósito son preferentemente transparentes. Esto permite la inspección visual de la piel bajo el apósito. La suavidad y flexibilidad del gel, combinadas con su transparencia, permiten al cuidador realizar la prueba de palidez a un paciente sin ni siquiera tener que retirar el apósito. Se puede utilizar un dedo para presionar la piel a través de la almohadilla de gel flexible, y se puede controlar la blancura y/o el enrojecimiento de la piel a través del apósito. Aunque puede ser necesario abrir el apósito de vez en cuando, la transparencia del apósito reduce la frecuencia de desprendimiento y reaplicación sobre la piel del usuario. En consecuencia, el apósito inventivo tendrá un tiempo de uso más prolongado, y el paciente estará expuesto a exámenes menos invasivos. Esto supone un ahorro de tiempo y una mayor posibilidad de cumplimiento en un hospital o unidad asistencial comunitaria. Además, se pueden hacer marcas en el apósito (o tomar fotografías) para poder comparar el tamaño del enrojecimiento en la siguiente evaluación. La transparencia del apósito permite al paciente y a sus familiares inspeccionarse, y las posibilidades de detectar antes los daños son mayores.
En algunas realizaciones, la almohadilla de gel tiene una opacidad inferior al 25%, preferentemente inferior al 15%, medida mediante la prueba de opacidad descrita en la presente memoria.
Esto permite una inspección óptima de la piel debajo del apósito, y se puede detectar cualquier decoloración o parte enrojecida de la piel.
En algunas realizaciones, el apósito comprende una capa de soporte y una capa adhesiva de contacto con el cuerpo; la almohadilla de gel está dispuesta entre la capa de soporte y la capa de contacto con el cuerpo.
En algunas realizaciones, el apósito se adhiere a la piel durante su uso, tanto para aumentar la capacidad de permanencia del apósito como para evitar la fricción no deseada entre la piel del paciente y el apósito. La superficie del gel que mira hacia la piel puede ser adhesiva per se, pero el apósito también puede incluir una capa adhesiva adicional de contacto con el cuerpo. La capa adhesiva de contacto con el cuerpo reduce o elimina la fricción en la piel del paciente.
En algunas realizaciones, la capa de soporte se extiende más allá de la periferia de la almohadilla de gel para definir una porción de borde alrededor del contorno de la almohadilla.
El apósito puede comprender una porción de borde para evitar que el gel complaciente se abombe en los bordes (debido a la compresión o hinchazón) y para mejorar el desgaste del apósito.
En algunas realizaciones, el apósito comprende una capa anisotrópica que tiene una primera dirección (x) y una segunda dirección (y), en la que la capa anisotrópica tiene una fuerza de tracción mayor a una deformación del 15% en la segunda dirección (y) que en la primera dirección (x), medida mediante el ensayo de tracción descrito en la presente memoria.
En consecuencia, el apósito tendrá una mayor fuerza de tracción en la segunda dirección (y). En uso, el apósito debe aplicarse de tal manera que su segunda dirección (y) corresponda a la dirección en la cual el paciente está expuesto a la mayor parte de las fuerzas de cizallamiento. Por ejemplo, cuando el apósito se aplica en la región del sacro de un paciente, el apósito es más rígido en la dirección en la cual el paciente se desliza en la cama. Normalmente se realiza a lo largo del paciente. Los inventores han descubierto que, para soportar la presión y las fuerzas de cizallamiento infligidas a un paciente tumbado en una cama de hospital (por ejemplo, un paciente encamado), el apósito debe ser más rígido, es decir, tener una mayor fuerza de tracción en la dirección en la que se desliza el paciente. Por otro lado, la primera dirección (x) del apósito es preferentemente más flexible y puede tener una fuerza de tracción menor. Esto es beneficioso, dado que la primera dirección (x) del apósito corresponde a la dirección mediante la cual el paciente, que lleva puesto tal apósito, será girado y reposicionado por el personal de enfermería. Ventajosamente, el apósito es más elástico en la primera dirección (x). Un paciente postrado en cama con riesgo de desarrollar úlceras por presión debe ser girado y reposicionado en intervalos regulares. Por lo tanto, es ventajoso que el apósito se ajuste a este movimiento lateral y permanezca sobre la piel.
Además, cuando el apósito es más estirable en la primera dirección (x), evita que la piel y el tejido subyacente se vuelvan "demasiado restringidos", lo que en cambio podría ser el caso si el apósito fuera demasiado rígido en las primeras (x) y segundas (y) direcciones.
En algunas realizaciones, la capa anisotrópica tiene una fuerza de tracción al 15% de deformación que es al menos 6 veces mayor, preferentemente al menos 10 veces mayor en la segunda dirección (y) que en la primera dirección (x), cuando se mide de acuerdo con el ensayo de tracción descrito en la presente memoria.
Por lo tanto, se mejora el efecto profiláctico del vendaje, y se protegen las células de la piel y las células del tejido blando subyacente para que no sufran daños extensos. Se mejora la integridad estructural del apósito, y se reducen las fuerzas de presión y cizallamiento infligidas a un paciente. La rigidez en la dirección de exposición al cizallamiento crítico protege las células de la piel y las células de la capa de tejido más profunda del estiramiento y, por lo tanto, de la deformación. La deformación sostenida de las células de la piel y del tejido puede afectar al tejido de diversas maneras; por ejemplo, alteración del metabolismo celular resultante de la oclusión vascular que conduce a la isquemia, alteración del transporte de membrana de las células individuales deformadas, desgarros entre las células, todo lo cual puede dar lugar a daños en el tejido y las células que desemboquen en la formación de úlceras por presión.
La región del sacro es una zona de especial riesgo de úlceras por presión. Por lo tanto, en algunas realizaciones, el apósito tiene una forma que se ajusta a la anatomía del sacro.
Entonces, el apósito tiene una extensión lateral (x) y una extensión longitudinal (y); siendo la almohadilla simétrica con respecto a una línea central longitudinal y comprendiendo el apósito una primera porción lobulada en un lado de la línea central longitudinal y una segunda porción lobulada en el otro lado de la línea central longitudinal.
En realizaciones, la capa anisotrópica está dispuesta de tal manera que la primera dirección (x) de la capa anisotrópica corresponde a la extensión lateral (x) del apósito, y la segunda dirección (y) de la capa anisotrópica corresponde a la extensión longitudinal del apósito.
Como se explica con anterioridad en la presente memoria, el apósito protege las células de la piel y las células de la capa de tejido más profunda del estiramiento y de la deformación. También mejora la capacidad de permanencia del apósito si éste es más elástico en la dirección lateral (x), lo que permite girar y recolocar al paciente sin que el apósito se caiga.
En algunas realizaciones, el apósito médico se divide en tres zonas separadas a lo largo de la extensión longitudinal (y) del apósito: una zona central y dos zonas laterales, en las que la almohadilla de gel comprende una pluralidad de hendiduras, al menos en la zona central del apósito.
La zona central del apósito es el área expuesta a más tensiones, especialmente en la parte inferior de la zona central que está dispuesta para cubrir la región del coxis de un paciente. Las hendiduras permiten un ablandamiento localizado de la almohadilla de gel, preservando al mismo tiempo las propiedades generales del apósito de gel. Los inventores han verificado que la piel y el tejido blando subyacente están mejor protegidos gracias a las hendiduras en la zona central.
En algunas realizaciones, el apósito médico se divide en tres zonas separadas a lo largo de la extensión longitudinal (y) del apósito: una zona central y dos zonas laterales, en las que la resistencia a la compresión del gel en la zona central es menor que en las zonas laterales.
En consecuencia, el apósito puede estar formado por diferentes regiones que tengan diferentes propiedades, es decir, resistencias a la compresión. Como ya se ha mencionado, la zona central es la más expuesta a tensiones cuando se utiliza el apósito. Los inventores han descubierto que esta región puede ser más blanda, es decir, tener una menor resistencia a la compresión para evitar que las células del tejido blando se deformen y dañen. En consecuencia, la zona central del apósito puede tener una resistencia a la compresión en el intervalo especificado anteriormente, y las zonas laterales del apósito pueden tener una resistencia a la compresión mayor. Esto puede ser beneficioso para evitar el aplastamiento de la almohadilla de gel en los bordes.
Es posible que el apósito médico deba abrirse de vez en cuando. Por lo tanto, para facilitar la inspección de la piel, el apósito puede comprender al menos una lengüeta de agarre, en la que la lengüeta es coplanaria y se proyecta hacia fuera desde la periferia del apósito.
Las lengüetas de agarre guían al cuidador para que levante el apósito, inspeccione la piel debajo del apósito y, a continuación, vuelva a aplicar el apósito sobre la piel.
En otro aspecto, la presente invención se refiere a un apósito como el descrito anteriormente en la presente memoria para su uso en la prevención o alivio de úlceras por presión.
Otras características, y ventajas de la presente invención resultarán evidentes cuando se estudian las reivindicaciones adjuntas y la siguiente descripción. El destinatario experto se da cuenta de que diferentes características de la presente invención pueden combinarse para crear realizaciones distintas de las descritas a continuación, sin apartarse del ámbito de la presente invención.
Breve descripción de los dibujos
LasFiguras 1a y 1bilustran esquemáticamente cómo la presión, el cizallamiento y la fricción contribuyen al desarrollo de úlceras por presión.
LaFigura 2ilustra el comportamiento a la compresión de dos apósitos de acuerdo con la invención en comparación con dos apósitos más rígidos de acuerdo con la técnica anterior.
LaFigura 3ilustra un apósito médico de acuerdo con al menos una realización ejemplar de la invención, aplicado a la región del sacro de un cuerpo humano. LasFiguras 3a-cson vistas ampliadas del apósito e ilustran a un cuidador realizando la prueba de palidez en la piel del paciente.
LaFigura 4aes una vista en sección transversal de un apósito acuerdo con una realización ejemplar de la presente invención.
LaFigura 4bes una vista dividida de un apósito de acuerdo con una realización ejemplar de la presente invención.
LaFigura 4cilustra las propiedades anisotrópicas de un apósito de acuerdo con una realización ejemplar de la presente invención.
LaFigura 5ilustra un paciente postrado en cama expuesto a fuerzas de presión y cizallamiento cuando la cabecera de la cama está inclinada hacia arriba cuando no se utiliza apósito (5a), y cuando se ha aplicado un apósito de la invención en la región del sacro del paciente (5b).
LaFigura 6ilustra una realización ejemplar del apósito de acuerdo con la invención.
LaFigura 7ilustra un apósito de acuerdo con una realización ejemplar que comprende tres zonas de almohadillado laterales, en las que la zona central comprende hendiduras en forma de aberturas.
LaFigura 8ilustra las curvas de tracción para cinco tipos diferentes de capas anisotrópicas en la segunda dirección (y) (Figura 8a) y en la primera dirección (x) (Figura 8b).
LaFigura 9ilustra la distribución de la media de presión (tensión hidrostática) en la piel que surge a partir de la compresión en una simulación de modelo de elemento Finito (FE), cuando no se utiliza apósito (Figura 9a), un apósito que comprende capa(s) anisotrópica(s) en la almohadilla (Figura 9b) y un apósito de acuerdo con una realización ejemplar de la presente invención (Figura 9c).
LaFigura 10ilustra la distribución de la media de presión (tensión hidrostática) en la piel que surge a partir de la compresión y cizallamiento en una simulación de modelo de elemento Finito (FE), cuando no se utiliza apósito (Figura 10a), un apósito que comprende un gel más rígido de acuerdo con la técnica anterior (Figura 10b) y un apósito de acuerdo con una realización ejemplar de la presente invención (Figura 10c).
LaFigura 11ilustra la distribución de tensión de Von Mises en el músculo que surge a partir de la compresión en una simulación de modelo de elemento Finito (FE), cuando no se utiliza apósito (Figura 11a), un apósito que comprende un gel más rígido de acuerdo con la técnica anterior (Figura 11b) y dos apósitos que de acuerdo con realizaciones ejemplares de la presente invención (Figuras 11c y d).
LaFigura 12ilustra la distribución de la tensión de cizallamiento en el músculo junto a los huesos derivada de la compresión y el cizallamiento en una simulación de modelo de elementos finitos (EF), cuando no se utiliza ningún apósito (figura 12a) y dos apósitos de acuerdo con realizaciones ejemplares de la presente invención (figuras 12b y c).
LaFigura 13ilustra dos apósitos simulados con una zona de almohadilla central que comprende aberturas (13a y 13b), y una región de menor resistencia a la compresión (13b).
LaFigura 14ilustra la distribución de tensiones de Von Mises en el músculo derivadas de la compresión en una simulación de modelo de elementos finitos (EF), cuando no se utiliza ningún apósito (figura 14a), y los apósitos ilustrados en la figura 13, respectivamente (figuras 14b y c).
Descripción detallada
En adelante en la presente memoria la presente invención se describirá más completamente con referencia a los dibujos adjuntos, en los cuales se muestran realizaciones actualmente preferentes de la presente invención. Sin embargo, la presente invención puede representarse de muchas formas diferentes y no debe interpretarse como limitada a las realizaciones establecidas en la presente memoria; más bien, estas realizaciones se proporcionan para que sean exhaustivas y completas, y transmiten más completamente el ámbito de la presente divulgación al experto en la técnica.
Las Figuras 1a y 1b ilustran conceptualmente cómo la presión, el cizallamiento y la fricción contribuyen al desarrollo de úlceras por presión.
Cuando un paciente en contacto con una superficie 100 de soporte se mueve, la fricción 101 entre la piel 102 y la superficie 100 de soporte tiende a mantener la piel 102 en su lugar y se produce una fuerza 103 de cizallamiento que desplaza y deforma los tejidos más profundos (músculo 104 y tejido 105 adiposo). Las capas 104 y 105 de tejido más profundas están sujetas al peor efecto del cizallamiento, dado que estas capas, más próximas al hueso 107, no pueden moverse de una manera como lo hace la capa 102 de piel. En cambio, estas capas se estiran, pero siguen "pegadas". Además, los vasos 106 sanguíneos se distorsionan y comprimen (figura 1a). La compresión de los vasos 106 sanguíneos por presión y/o cizallamiento puede reducir el flujo sanguíneo a los tejidos. Esto puede resultar en hipoxia de tejido, acumulación de productos de desecho metabólicos y, eventualmente, daño de tejido.
Con referencia a la Figura 1b, cuando se aplica una fuerza 107 perpendicular a la superficie de la piel, se ejerce presión sobre la piel 108 y los tejidos 109 subcutáneos. La presión 107 comprime los tejidos 109 y puede distorsionar o deformar la piel y los tejidos blandos (por ejemplo, grasa subcutánea y músculo). El cizallamiento 110 también puede ocurrir en y entre las capas 111 de los tejidos más profundos como resultado de la deformación del tejido causada por la presión sobre una prominencia 112 ósea. El músculo es particularmente propenso al daño por cizallamiento. Las tensiones 113 de compresión ocurren en el eje perpendicular a la dirección de las fibras musculares, y las tensiones 114 de tracción ocurren cuando el tejido se estira y deforma a lo largo de la dirección de la fibra. Las flechas 115 representan la presión de superficie. La deformación de los tejidos blandos es mayor cuando se aplica presión sobre una prominencia 112 ósea. Por lo tanto, los daños ocurren a menudo inicialmente en el tejido blando, es decir, en la interfaz músculo/hueso, y la rotura de la piel y la formación de llagas por presión se producen más adelante en el procedimiento. Por lo tanto, al evaluar una herida por presión, la extensión total del daño puede no ser clara o visible.
La Figura 2 ilustra el comportamiento a la compresión de dos apósitos de gel de acuerdo con la presente invención y dos apósitos de la técnica anterior que comprenden almohadillas de gel más rígidas, a diferentes tensiones. La resistencia a la compresión (eje y) se refiere a la cantidad de tensión necesaria para deformar un material a una determinada deformación (eje x).
Los geles inventivos A y B siguen una curva de resistencia a la compresión que se asemeja mucho, respectivamente, al comportamiento del tejido blando. A bajas deformaciones, el tejido blando tiene un comportamiento compresivo lineal con una resistencia a la compresión cercana a 2 kPa a una deformación del 20%, pero su resistencia a la compresión aumenta drásticamente a mayores deformaciones (por encima del 40%) debido a las propiedades hiperelásticas del tejido blando. Los geles inventivos A y B de la figura 2 muestran un comportamiento lineal similar a deformaciones inferiores, y las curvas de resistencia a la compresión siguen siendo sustancialmente lineales incluso a deformaciones de hasta el 50%.
Este comportamiento es ventajoso para prevenir y/o mitigar las úlceras por presión. El tejido blando que se encuentra debajo del apósito está protegido para que no se dañe ni se deforme, y la almohadilla de gel puede reducir las fuerzas de presión, cizallamiento y fricción que se producen en la piel y en las capas de tejido blando. Los apósitos de gel de la presente invención permiten la compresión con cargas elevadas. La baja resistencia a la compresión del gel a tensiones más elevadas (50%) impide que la deformación (resultante de la compresión) se transfiera a la piel y los tejidos blandos subyacentes. En cambio, la deformación debida a la elevada carga se produce en el interior del apósito.
La medición de la resistencia a la compresión a una deformación del 50% es un punto especialmente útil en la curva de resistencia a la compresión (deformación) (véase la figura 2), ya que la compresión a esta deformación representa la compresión a la que suele estar expuesto un paciente encamado en un entorno clínico.
La Figura 3 ilustra un apósito 300 de acuerdo con una realización ejemplar de la presente invención, aplicado a la piel en la región del sacro de un paciente. El apósito médico 300 tiene un primer lado 301 y un segundo lado opuesto 302, en el que el primer lado 301 tiene una superficie que mira hacia la piel 303 adaptada para adherir de forma separable el apósito médico 300 a una superficie dérmica; el apósito comprende una almohadilla de gel 304, en la que el gel tiene una resistencia a la compresión de 1 a 14 kPa a una deformación del 25%, medida de acuerdo con la prueba de compresión descrita en la presente memoria.
El gel tiene una resistencia a la compresión de 5 a 60 kPa, preferentemente de 5 a 40 kPa a una deformación del 50%, medida de acuerdo con la prueba de compresión descrita en la presente memoria.
Lo más preferente es que la resistencia a la compresión del gel sea inferior a 25 kPa con una deformación del 50%, medida de acuerdo con la prueba de compresión descrita en la especificación.
De manera adecuada, la resistencia a la compresión es de 2 a 12 kPa, o de 2 a 8 kPa a una deformación del 25%, medida de acuerdo con la prueba de compresión descrita en la presente memoria.
Como se usa en la presente memoria, el término "resistencia a la compresión" se refiere a la cantidad de tensión requerida para deformar el material a una cierta deformación. La resistencia a la compresión se calcula dividiendo la carga por el área de la sección transversal original de una probeta. La resistencia a la compresión, tal como se define en la presente memoria, es independiente de la resistencia máxima a la compresión antes de la fractura (es decir, la tensión máxima que puede soportar un material antes de romperse). La resistencia a la compresión se mide como se describe en la sección Ejemplo.
El gel descrito en la presente memoria tiene un contenido de agua inferior al 15% en peso, preferentemente inferior al 10% en peso, preferentemente inferior al 5% en peso. En algunas realizaciones, el gel tiene un contenido de agua del 0,5% en peso al 15% en peso, preferentemente del 1% en peso al 13% en peso, preferentemente del 3% en peso al 12% en peso.
Se presume que los hidrogeles convencionales, es decir, los geles que contienen una cantidad significativa de agua como se describe en la técnica, generalmente no son adecuados para ser utilizados como geles de acuerdo con la presente invención.
La composición del gel descrita anteriormente permite almacenar el apósito en condiciones ambientales sin necesidad de envases especiales (como aluminio, envases herméticamente cerrados, etc.), y sin comprometer las propiedades del gel y del apósito. Si el contenido de agua del gel es demasiado alto, el gel puede secarse cuando se almacena en condiciones ambientales. Como resultado, el gel puede volverse más rígido y duro. En su lugar, se puede utilizar el envasado estándar y la esterilización por óxido de etileno (EtO) para esterilizar el producto.
El gel de acuerdo con la presente invención se fabrica mediante polimerización:
- 15 - 50% en peso de un monómero acrílico hidrófilo,
- 50 - 85% en peso de un agente suavizante hidrófilo,
- 0,001 - 0,5% en peso de un reticulante,
- 0,05 - 0,5% en peso de un iniciador de polimerización.
Los monómeros acrílicos hidrófilos se seleccionan preferentemente de monómeros que producen un homopolímero con una baja temperatura de transición vítrea, Tg, tal como menos de -10° Celsius, preferentemente menos de -20° Celsius.
En algunas realizaciones, el monómero acrílico hidrófilo se selecciona entre acrilato de 4-hidroxibutilo, acrilato de polietilenglicol metoxi, acrilato de 2-hidroxietilo, acrilato de hidroxipropilo o combinaciones de los mismos.
El monómero o monómeros se seleccionan de forma que el copolímero formado sea hidrófilo, blando, elástico y compatible con el agente suavizante. Los monómeros están típicamente presentes en una cantidad del 15-50% en peso, convenientemente del 20-35% en peso de la mezcla total.
En algunas realizaciones, la mezcla de polimerización comprende además del 0,1 al 5% de un monómero que contiene grupos ácidos o sales de los mismos. En algunas realizaciones, dicho monómero es ácido acrílico o, más preferentemente, ácido 2-acrilamido-2-metilpropano sulfónico (AMPS) o se utilizan sales del mismo. Los monómeros que contienen grupos ácidos o sus sales pueden mejorar la capacidad de absorción del gel.
En algunas realizaciones, se utiliza una cantidad comparativamente baja de monómeros que contienen grupos ácidos o sus sales, por ejemplo la sal de sodio del ácido 2-acrilamido-2-metilpropano sulfónico (Na-AMPS), por ejemplo de 0,1 a 5% en peso, por ejemplo de 0,1 a 3% en peso, por ejemplo de 0,1 a 2% en peso. El ácido acrílico y los AMPS suelen producir homopolímeros con una temperatura de transición vítrea, Tg, más elevada. Por lo tanto, si está presente en cantidades demasiado elevadas, el gel resultante puede ser demasiado duro.
El agente suavizante hidrófilo puede seleccionarse entre polietilenglicol, glicerol y/o urea o combinaciones de los mismos. La cantidad total de agente suavizante es del 50-85% en peso, convenientemente del 65-80% en peso.
El reticulante se selecciona preferentemente entre acrilatos difuncionales, como el diacrilato de polietilenglicol. Normalmente se utiliza una pequeña cantidad, por ejemplo del 0,001 al 0,5% en peso, preferentemente del 0,001 al 0,2% en peso. Es deseable un bajo grado de reticulación para mantener la suavidad del gel.
Un iniciador de polimerización puede ser un iniciador UV seleccionado entre 1-hidroxiciclohexil-fenil cetona, 2-hidroxi-2-metilpropiofenona y combinaciones de los mismos. El iniciador UV permite que el gel sea curable en un procedimiento de curado UV.
En la realización ilustrada en la figura 3, la almohadilla de gel 304 y el apósito 300 son sustancialmente transparentes.
Tal como se utiliza en la presente memoria, el término "sustancialmente transparente" significa que el apósito es lo suficientemente transparente como para permitir la inspección visual de la piel; es decir, para controlar los posibles cambios de color de la piel o la formación de úlceras sin tener que retirar el apósito de la piel.
De manera adecuada, la almohadilla de gel 304 tiene una opacidad inferior al 25%, preferentemente inferior al 15%, medida mediante la prueba de opacidad descrita en la presente memoria.
La opacidad de la almohadilla de gel refleja el grado de "no transparencia" del gel. Cuando la almohadilla de gel tiene una opacidad del 0%, el gel es completamente transparente. Si la almohadilla de gel tiene una opacidad del 100%, la almohadilla de gel no tiene transparencia; es decir, no se puede transmitir luz a través del material. La opacidad de la almohadilla de gel indica el grado de claridad con que puede verse la piel a través de ella. Cuando la opacidad es inferior al 25%, cualquier cambio de color o aspecto de la piel puede observarse a través del apósito. La opacidad se mide de acuerdo con el procedimiento estándar ASTM D2244-11 descrito en la sección Ejemplo.
La evaluación del daño tisular potencial incluye una observación de la piel para detectar cambios de color en comparación con la piel circundante. La Figura 3 ilustra la palpación cutánea o la llamada "prueba de palidez" en un paciente. El enrojecimiento con palidez de la piel (eritema) puede indicar un daño tisular inminente. En la figura 3a, puede observarse una zona enrojecida 305 bajo el apósito. En un paciente con una úlcera por presión, el enrojecimiento puede deberse a la liberación de la presión causante de la isquemia.
Una lesión eritematosa que pierde todo su enrojecimiento al presionarla se denomina "blanqueable". El eritema con palidez es inicialmente rojo, pero se vuelve blanco cuando se presiona con la yema del dedo (figura 3b), y luego se vuelve rojo de nuevo cuando se retira la presión (figura 3c). La palpación de la piel puede realizarse a través de la almohadilla de gel 304 sin tener que retirar el apósito 300 de la piel. El cuidador puede presionar su dedo 306 a través del gel blando y flexible 304 y observar el color de la piel cuando se retira la presión del dedo (figura 3c). El gel 304 es tan suave y complaciente que, cuando se presiona un dedo 306 sobre la porción de almohadilla, éste se "hunde" en el gel 304, como puede observarse en la figura 3b. Los tejidos que presentan eritema con palidez suelen recuperar su color normal en 24 horas y no sufren daños a largo plazo. Cuanto más tarden los tejidos en recuperarse de la presión ejercida por los dedos, mayor será el riesgo de que el paciente desarrolle úlceras por presión.
Por otra parte, el eritema sin palidez puede ser un primer signo de destrucción tisular. El enrojecimiento asociado al eritema sin palidez es más intenso y no cambia al comprimirlo con un dedo. Si se reconoce y trata a tiempo, el eritema sin palidez es reversible. El apósito médico de la presente invención permite dicho reconocimiento precoz.
El espesor de la almohadilla de gel puede variar dependiendo del sitio en que se vaya a aplicar el apósito. Existen apósitos de distintos tamaños y formas, adecuados para diferentes localizaciones anatómicas. Las diferentes localizaciones anatómicas varían en cuanto a las propiedades de la piel, la forma de la prominencia ósea subyacente y el grosor y los tipos de tejido subcutáneo presentes. Por ejemplo, un apósito para el talón puede ser más grueso que un apósito aplicado en el sacro o en la cara o la cabeza de un paciente.
En algunas realizaciones, el grosor de la almohadilla de gel está en el intervalo de 2 a 10, por ejemplo de 2 a 6 mm, convenientemente de 2 a 4 mm. Una almohadilla de gel demasiado gruesa puede aumentar la tensión en el tejido blando.
La Figura 4a ilustra una devista transversal una realización ejemplar de la presente invención. El apósito comprende una capa de soporte 401 y una capa adhesiva de contacto con el cuerpo 402; la almohadilla de gel 403 está dispuesta entre la capa de soporte 401 y la capa de contacto con el cuerpo 402.
Tal como se utiliza en la presente memoria, el término "capa de contacto con el cuerpo" significa la capa que está en contacto con la piel de un usuario. La superficie del gel que mira hacia el cuerpo puede ser adhesiva per se, pero también puede comprender una capa adhesiva adicional. En el campo de los apósitos médicos, en particular los apósitos para heridas, una película o capa adhesiva para adherirse al paciente suele denominarse capa de contacto con la herida. La presente invención está destinada principalmente a la prevención de úlceras por presión, es decir, para su uso en una zona del cuerpo humano que no necesita necesariamente un tratamiento de heridas. Por lo tanto, en esta aplicación, la película o capa adhesiva se denominará capa de contacto con el cuerpo. Sin embargo, debe entenderse que, aunque el uso principal de la invención es la prevención de úlceras por presión, si el personal de enfermería decide utilizarla como apósito para heridas, la capa de contacto con el cuerpo podría aplicarse sobre una herida o una cicatriz.
En realizaciones, la capa 402 adhesiva de contacto con el cuerpo reviste al menos 60% de la superficie de la almohadilla 403. De forma adecuada, la capa 402 adhesiva de contacto con el cuerpo reviste al menos el 75% de la superficie de la almohadilla.
Es beneficioso tener una distribución uniforme del adhesivo sobre la superficie de la almohadilla para mantener el apósito en su sitio durante el uso. Además, una mayor cobertura de adhesivo en la superficie orientada hacia la piel ayuda a evitar las fuerzas de fricción no deseadas las cuales podrían formarse entre la piel y el apósito cuando un paciente se desliza en la cama.
La capa 402 adhesiva de contacto con el cuerpo presenta una superficie 405 orientada hacia el cuerpo, es decir una superficie orientada hacia la piel del usuario, y una superficie no orientada hacia el cuerpo 406, es decir, una superficie orientada opuesta a la superficie adhesiva cuando se ajusta a un usuario.
La capa 402 adhesiva de contacto con el cuerpo puede comprender una película revestida por una capa adhesiva (no mostrada). La película sobre la que se aplica la capa adhesiva puede estar formada por una película fina de plástico, o un laminado que comprenda una película fina de plástico, por ejemplo, una película fina de poliuretano que tenga un grosor de entre 15 y 100 pm, por ejemplo, de entre 20 y 80 pm, preferentemente de entre 45 y 60 pm.
El adhesivo es preferentemente amigable con la piel, y lo suficientemente adherente a la piel tal como para que el apósito permanezca en su lugar, y mantenga su adherencia al retirarlo y volverlo a aplicar repetidamente. El adhesivo debe ser fácil de retirar sin causar traumatismos y tener una base de silicona adecuada. En algunas realizaciones de la invención, el adhesivo puede consistir en un gel de silicona blando.
Los ejemplos de geles de silicona adecuados incluyen los sistemas RTV de dos componentes, tales como Q72218 (Dow Corning), y SilGel 612 (Wacker Chemie AG) mencionados en la presente memoria, así como los elastómeros de silicona NuSil. En las realizaciones de la invención el adhesivo puede comprender un gel de silicona blando que tiene una suavidad (penetración) a partir de 8 a 22 mm, por ejemplo, a partir de 12 a 17 mm, medido mediante un procedimiento en base a ASTM D 937 y DIN 51580, siendo el procedimiento descrito en la Solicitud de Patente Europea número 14194054.4. El grosor de la capa adhesiva es preferentemente de al menos 20 pm.
La capa adhesiva de contacto con el cuerpo puede estar perforada o no perforada. La capa adhesiva de contacto con el cuerpo es preferentemente sustancialmente transparente.
El apósito médico puede comprender una porción de borde 407. En realizaciones, al menos la capa 401 de refuerzo se extiende más allá de la periferia de la almohadilla de gel 403 para definir una porción 407 del borde a lo largo del contorno de la almohadilla 403. En la figura 4, la capa de soporte 401 y la capa adhesiva de contacto con el cuerpo 402 se extienden más allá de la periferia de la almohadilla de gel 403 para definir una porción de borde 407 a lo largo del contorno de la almohadilla 403. La capa de contacto con el cuerpo 402 es típicamente coextensiva con la capa de soporte 401, y tiene las mismas dimensiones exteriores. La porción de borde 407 forma una trayectoria cerrada alrededor del contorno de la almohadilla 403 y la capa de soporte 401 y la capa de contacto con el cuerpo 402 están unidas entre sí en aquellas áreas de ambas capas que se extienden más allá de la periferia de la almohadilla. El adhesivo puede ser un adhesivo acrílico fino.
Con el fin de obtener las suficientes propiedades adhesivas, la porción 407 de borde presenta una anchura de entre 5 y 50 mm y se extiende a lo largo del contorno de la almohadilla 403. Un apósito de menor tamaño puede tener una porción de reborde más pequeña que un apósito de mayor tamaño. De modo preferente, la porción de borde presenta una anchura de 10 a 25 mm y se extiende a lo largo del contorno de la almohadilla. Esto permite una fácil manipulación y aplicación del producto al mismo tiempo que mantiene una adherencia suficiente tras su aplicación.
La capa 401 de refuerzo puede ser una película, una hoja o una membrana que es permeable al vapor y al agua. Los ejemplos de materiales adecuados para la capa de soporte incluyen, pero no se limitan a, películas de poliuretano, polietileno o poliamida, películas de silicona, materiales no tejidos a base de poliéster, y laminados de materiales no tejidos a base de poliéster y películas de poliuretano. De manera adecuada, la capa de soporte es una película de poliuretano que tiene un grosor a partir de 5 a 40 pm, por ejemplo a partir de 15 a 25 pm. La capa 401 de refuerzo puede unirse parcialmente o totalmente a la almohadilla 403, por ejemplo mediante un adhesivo tal como un adhesivo sensible a la presión (esto es, un adhesivo acrílico).
Preferentemente, la capa de soporte 401 es sustancialmente transparente.
En realizaciones ejemplares, el apósito 400 comprende una capa 408 anisotrópica.
Tal como se utiliza en la presente memoria, el término "capa anisotrópica" significa una capa que tiene propiedades de rigidez anisotrópicas; es decir, la rigidez (o elasticidad) de la capa es diferente en la primera dirección (x) y en la segunda dirección (y). En la presente divulgación, la "capa anisotrópica" es más rígida en la segunda dirección (y) y más elástica en la primera dirección (x).
La capa anisotrópica 408 tiene una primera dirección (x) y una segunda dirección (y), en la que la capa anisotrópica tiene una fuerza de tracción mayor al 15% de deformación en la segunda dirección (y) que en la primera dirección (x), de acuerdo con se mide mediante el ensayo de tracción descrito en la presente memoria.
La fuerza de tracción al 15 % de deformación en la segunda dirección (y) puede ser al menos 6 veces mayor, preferentemente al menos 10 veces mayor que en la primera dirección (x), medida por la prueba de tracción descrita en la presente memoria.
La capa anisotrópica 408 puede ser una película o una capa que tiene una fuerza de tracción al 15% de deformación de al menos 4 N, preferentemente al menos 10 N, y más preferentemente al menos 15 N en la segunda dirección (y), cuando se mide mediante el ensayo de tracción descrito en la presente memoria.
La capa 408 anisotrópica puede ser seleccionada a partir de una variedad de materiales tal como tejidos no tejidos, películas, materiales textiles, materiales poliméricos en red siempre que presenten las propiedades de rigidez anisotrópica deseadas. La capa 408 anisotrópica puede comprender una pluralidad de fibras o filamentos de refuerzo que se extienden en la dirección longitudinal. Las fibras o filamentos de refuerzo proporcionan la capa con una alta fuerza de tracción en la dirección longitudinal (y). Se pueden utilizar películas o redes hechas de, por ejemplo, polietileno, polipropileno, poliéster, poliuretano o silicona, siempre que estos materiales tengan suficiente resistencia en la dirección (y) longitudinal y suficientes propiedades anisotrópicas.
En las realizaciones, la capa 408 anisotrópica comprende un tejido no tejido. Los tejidos no tejidos adecuados para su uso como la capa anisotrópica son las telas no tejidas fundidas, hiladas, hilvanadas o cardadas.
En realizaciones ejemplares, la capa anisotrópicaes una capa fibrosa no tejida orientada que tiene más del 50 % de las fibras orientadas en la dirección longitudinal (y). De este modo, las fibras orientadas en la dirección longitudinal (y) proporcionarán refuerzo en esta dirección.
Los ejemplos de polímeros adecuados para su uso en el tejido no tejido son el polietileno, los poliésteres, el polipropileno y otros homopolímeros y copolímeros de poliolefina.
Por ejemplo, se pueden utilizar telas no tejidas que comprendan fibras termoplásticas de polipropileno y fibras de polietileno o mezclas de las mismas. Las telas pueden tener un alto contenido de fibras termoplásticas y contener al menos un 50 %, por ejemplo, al menos un 70 % de fibras termoplásticas. El tejido no tejido puede ser una mezcla de polietileno y viscosa, por ejemplo, en una relación de 70:30. También se pueden utilizar fibras naturales, por ejemplo algodón, siempre que proporcionen las propiedades deseadas. El peso básico del tejido no tejido puede estar en el intervalo de 10 y 80 g/m2, por ejemplo, de 13 y 50 g/m2. La primera capa anisotrópica también puede ser una tela fundida hilada o hilada fundida hilada (SMS).
Preferentemente, la capa anisotrópica 408 es sustancialmente transparente, de manera que no obstruye la transparencia del apósito de gel 400. La capa anisotrópica puede contener aditivos para conseguir la transparencia/opacidad deseada. Por ejemplo, pueden utilizarse tintes orgánicos o inorgánicos, agentes colorantes o blanqueadores.
La capa 408 anisotrópica afecta a la rigidez de todo el apósito. Como se ilustra mediante las flechas en la Figura 4c, el apósito 400 es más rígido en la segunda dirección (y) y más elástico en la primera dirección (x).
El efecto de esta característica puede explicarse con referencia a la figura 5.
La Figura 5 ilustra un paciente 501 posicionado en una cama ajustable 502, donde la cabecera de la cama ha sido elevada y el paciente 501 ha sido colocado en una condición más erguida. Cuando no se utiliza ningún apósito (figura 5a), el paciente 501 está sometido a una presión que comprime el tejido, y a fuerzas de cizallamiento 503 que distorsionan o deforman las capas de tejido blando 504. De este modo, las células tisulares individuales 505 están sometidas tanto a presión y compresión como a fuerzas de cizallamiento 503 que surgen del deslizamiento del paciente 501 en la cama 502. Esto tiene un impacto negativo en el tejido blando, y las células del tejido 505 son más propensas a la deformación, lo que en última instancia puede conducir a la formación de una úlcera por presión.
En la Figura 5b, un vendaje 500 de acuerdo con la presente invención se ha aplicado a la región sacra del paciente 501 de tal manera que la segunda dirección (y) rígida corresponde a la dirección en la cual el tejido está expuesto a más cizallamiento y estiramiento (es decir, la dirección de deslizamiento de un paciente). Cuando se aplica un vendaje en la región sacra, las fuerzas de presión se reducen por el vendaje 500 y se distribuyen sobre un área mayor. Esto conduce a una redistribución de la presión y a una reducción de la magnitud de las fuerzas críticas sobre la piel y el tejido subyacente. Las fuerzas 503 de cizallamiento son reducidas por el vendaje 500, dado que el vendaje es rígido en la dirección en la cual el paciente 501 se desliza en la cama 502. Por lo tanto, el vendaje 500 rígido "bloquea" la piel y los tejidos subyacentes de tal manera que no se estiren excesivamente en la región en la que se aplica el vendaje 500. El hecho de que el vendaje sea flexible en la primera dirección (x) es ventajoso, dado que evita que los tejidos se vuelvan "demasiado restringidos". En cambio, los glúteos sacros pueden extenderse de manera suave y naturalmente. Por lo tanto, las células 505 de tejido individuales en la región del sacro del paciente 501 se mantienen relativamente intactas. El estiramiento de la piel puede seguir produciéndose en las zonas de la piel situadas fuera del apósito (que son las zonas con menor riesgo de formación de úlceras por presión causadas por la deformación, la presión y el cizallamiento). De este modo, se minimizan las fuerzas de presión, las fuerzas de cizallamiento y la tensión y el estiramiento sobre las células de la piel y las células del tejido subyacente.
En la Figura 6 se ilustra una realización ejemplar de este aspecto de la presente invención. La forma del apósito es adecuada para su aplicación en la zona del sacro de un paciente.
El apósito 600 médico ilustrado en la Figura 4 tiene una extensión lateral (x) y una extensión longitudinal (y); siendo la almohadilla 601 simétrica con respecto a una línea 602 central longitudinal y comprendiendo el apósito una primera porción 603 lobulada en un lado de la línea 602 central longitudinal y una segunda porción 604 lobulada en el otro lado de la línea 602 central longitudinal.
La primera capa anisotrópica (no mostrada) está dispuesta de tal manera que la primera dirección (x) de la primera capa anisotrópica corresponde a la extensión lateral (x) del apósito 600, y la segunda dirección (y) de la capa anisotrópica corresponde a la extensión longitudinal del apósito 600. Por lo tanto, el apósito es más rígido en la dirección longitudinal (y) que en la dirección lateral (x).
La porción 605 de borde puede tener sustancialmente forma de corazón de tal manera que las porciones lobuladas primera 603 y segunda 604 formen parte de los lados superiores lobulados de una forma de corazón. De manera adecuada, porciones lobuladas primera y segunda están separadas por una porción 606 bifurcada la cual sustituye a la parte inferior puntiaguda de una forma de corazón. La porción 606 bifurcada comprende un saliente a cada lado de un intersticio situado coaxialmente con la línea central longitudinal.
La forma del vendaje 600 médico está adaptada para ajustarse a la región sacra de un cuerpo humano. La porción 606 bifurcada permite una mejor capacidad de permanencia en la región de hendidura glútea. Es importante que el vendaje permanezca adherido en esta región ya que, de otro modo, los fluidos del cuerpo (por ejemplo, como resultado de la incontinencia) podrían entrar en el vendaje y perjudicar la adhesión a la piel.
El cóccix es un área expuesta a una gran cantidad de presión y cizallamiento. Por lo tanto, es importante proteger esta parte del cuerpo, y el vendaje tiene una forma adecuada que permite tal protección.
Por lo tanto, la almohadilla 601 puede estar dividida por una línea 607 central lateral en una región 608 de almohadilla superior que tiene un borde 609 lateral superior y una región 610 de almohadilla inferior que tiene un borde 611 lateral inferior. El ancho, x-i, del borde 611 lateral inferior está entre el 10 y el 40 % del ancho máximo, x<2>, de la almohadilla 601 en la dirección lateral (x).
El ancho máximo, x2, de la almohadilla del apósito 600 está típicamente en el intervalo de 12 y 30 cm, por ejemplo, a partir de 15 - 20 cm. El ancho, x1, del borde lateral inferior puede estar en el intervalo de 1 a 7 cm, por ejemplo, a partir de 2 a 4 cm, dependiendo del tamaño del apósito.
En realizaciones, el apósito 600 comprende al menos una lengüeta de agarre 612; siendo la lengüeta de agarre 612 coplanar con y sobresaliendo hacia afuera a partir de la porción de borde del apósito 600.
Las lengüetas 612 de agarre guían al cuidador para que levante el apósito, inspeccione la piel debajo del apósito y, a continuación, vuelva a aplicar el apósito sobre la piel (en caso de que la piel se vea bien). La inspección de la piel puede seguir siendo necesaria, aunque con menos frecuencia cuando el apósito es transparente. Dado que la inspección de la piel tiene lugar típicamente cuando el paciente está acostado de lado en la cama, resulta beneficioso tener al menos dos lengüetas de agarre de tal manera que el cuidador pueda levantar el vendaje independientemente del lado en el que esté acostado el paciente. En la Figura 6, la lengüeta 612 de agarre es coplanar con y sobresaliendo hacia afuera a partir de la porción de borde de una de las porciones 603 y 604 lobuladas.
Como se ilustra en la figura 7, la almohadilla 701 puede estar dividida en tres zonas separadas a lo largo de la extensión longitudinal (y) del apósito 700: una zona central 702 y dos zonas laterales 703.
La zona central 702 del apósito 700 es el área expuesta a la mayor parte de las tensiones de presión y cizallamiento, especialmente en la parte inferior 704 de la zona central 702 que está dispuesta para cubrir la región del cóccix de un paciente. En la realización prevista en la figura 7, la almohadilla de gel comprende una pluralidad de hendiduras 705 en al menos la zona central 702.
Como se usa en la presente memoria, el término "hendiduras" significa áreas de espesor reducido de la almohadilla. Las hendiduras pueden ser aberturas que se extienden a través de la almohadilla de gel.
Las hendiduras 705 permiten un ablandamiento localizado de la almohadilla de gel preservando al mismo tiempo las propiedades generales del apósito de gel. Los inventores han comprobado que la piel y el tejido blando subyacente están mejor protegidos mediante la disposición de hendiduras 705 en la zona central.
En algunas realizaciones, la almohadilla 701 puede dividirse en tres zonas separadas a lo largo de la extensión longitudinal (y) del apósito 700: una zona central 702 y dos zonas laterales 703, en las que la resistencia a la compresión del gel en la zona central 702 es menor que en las zonas laterales.
En consecuencia, el apósito puede estar formado por diferentes regiones que tengan diferentes propiedades, es decir, resistencias a la compresión. Los inventores han descubierto que la zona central 702 puede ser más blanda, es decir, tener una menor resistencia a la compresión para evitar que las células del tejido blando se deformen y se dañen. En algunas realizaciones, la zona central del apósito 702 puede tener una resistencia a la compresión dentro del intervalo especificado anteriormente, y las zonas laterales 703 del apósito pueden tener una resistencia a la compresión mayor.
En otro aspecto, la invención se refiere a un vendaje como el descrito anteriormente para su uso en la prevención de úlceras por presión.
Sin embargo, aunque el uso principal de la invención es la prevención, un tal vendaje también se puede utilizar en el tratamiento de úlceras por presión o heridas, especialmente heridas con baja exudación.
Aunque el apósito de la presente invención está dirigido principalmente para uso profiláctico, se prefiere que el apósito tenga suficiente absorbencia, como se muestra en la sección Ejemplo a continuación. Un vendaje profiláctico necesita ser capaz de manejar heridas con baja exudación y fluidos de cuerpo tales como el sudor, pequeñas cantidades de sangre, y pus.
Ejemplos
Preparación de geles de acuerdo con la invención
Gel A
Se colocaron 23 g de 4-hidroxibutilacrilato, 3 g de AMPS, 0,02 g de diacrilato de PEG400 (de Sartomer), 50 g de glicerol, 30 g de PEG400 (de Sigma-Aldrich) y 0,15 mg de Omnirad 1000 (de IGM Resins) en una jarra mezcladora rápida, en la que el iniciador UV Omnirad se añadió en último lugar a la mezcla. A continuación, los ingredientes se mezclaron en el mezclador durante 2 minutos a 2.400 rpm.
Después de mezclar, los frascos se dejaron reposar durante al menos 3 horas en una caja oscura, para eliminar las burbujas de aire de la solución de gel.
A continuación, se polimerizaron geles finos (de hasta 5 mm) durante 20 segundos en luz UV, para realizar mediciones de absorción y opacidad. Los geles más gruesos (25 mm) se curaron durante 1 minuto con luz UV para realizar la prueba de compresión y analizar la resistencia a la compresión.
El contenido de agua del gel A era del 9% en peso.
Gel B
29,75 g de MPEG450A (de Sigma Aldrich), 0,25 g de PEG400diA (de Sartomer), 70 g de glicerol/urea (mezcla 70/30) y 0,1 de Omnirad 1000 (de IGM Resins) se colocaron en una jarra mezcladora rápida, donde el iniciador UV Omnirad se añadió en último lugar a la mezcla. A continuación, los ingredientes se mezclaron en el mezclador durante 2 minutos a 2.400 rpm.
Después de mezclar, los frascos se dejaron reposar durante al menos 3 horas en una caja oscura, para eliminar las burbujas de aire de la solución de gel.
A continuación, se polimerizaron geles finos (de hasta 5 mm) durante 20 segundos en luz UV, para realizar mediciones de absorción y opacidad. Los geles más gruesos (25 mm) se curaron durante 1 minuto con luz UV para realizar la prueba de compresión y analizar la resistencia a la compresión.
El contenido de agua del gel B era del 4% en peso.
Capacidad de absorción de los geles
Para analizar la capacidad de absorción en los geles, se utilizó la solución A (de acuerdo con la norma EN 13726-1:2002) diluida con agua destilada en una proporción de 1:5. Se registró el peso en seco de los geles. Se dejó que los geles absorbieran líquido de una superficie húmeda sin sumergirlos en el líquido a temperatura ambiente. La superficie utilizada fue Mesorb®, cortada aproximadamente del mismo tamaño que los geles (1-2 mm de material sobrante en cada lado, debido al hinchamiento del gel). Las piezas de Mesorb® se empaparon con 20 ml de líquido (esto es lo que podía retener la pieza), y encima se colocó el gel. Se revistió un vaso de precipitados con Parafilm® para evitar la evaporación del líquido. Transcurridas cuatro horas, se añadieron otros 10 ml de líquido a la pieza deMesorb® para asegurarse de que permanecía saturada. A continuación, el montaje se dejó durante otras 18 horas. En total, se dejó que los geles absorbieran líquido durante 22 horas. Tras el hinchamiento, se volvió a anotar el peso de los geles.Opacidad de los geles (determinada de acuerdo con la norma ASTM 2244-11)
Una vez humedecidos e hinchados los geles, se midió la opacidad con un Minolta Chroma Meter CR 300 de acuerdo con ASTM D2244-11 para estudiar la opacidad tras la exposición a líquidos.
El procedimiento mide los valores del espacio de color Yxy en muestras que pueden utilizarse para calcular el número de opacidad.
Aparatos: Cromómetro CR-300 y procesador de datos DP-301.
Preparación de la muestra: Se deja que el espécimen con una altura inicial de 4 mm absorba líquido de acuerdo con el procedimiento descrito anteriormente.
Procedimiento: Los valores del espacio de color Yxy se miden en las muestras de ensayo húmedas. El medidor Chroma se calibra de acuerdo con las instrucciones del aparato. El aparato está configurado para medir los valores del espacio de color. Las muestras se colocan primero sobre un fondo negro y la punta del cabezal de medición se coloca plana contra la superficie de la muestra. Cuando la lámpara del cabezal de medición está encendida, se pulsa el botón de medición. Se realizan 5 mediciones en cada espécimen. A continuación, las muestras se colocan sobre un fondo blanco y la punta del cabezal de medición se coloca plana contra la superficie de la muestra. Se realizan 5 mediciones en cada espécimen.
En el procedimiento se miden los siguientes resultados:
- Valores del espacio de color Y x y
- Número de opacidad, Ynegro/Yblanco (expresado en %)
Resistencia a la compresión de los geles (Determinada de acuerdo con la norma ASTM D3574-1 1, prueba C)Aparatos: MTS insight
Probador de tracción conectado a un ordenador
Velocidad de cruceta: 50 mm/min
Distancia de placa: 37,5 cm
Preparación de la muestra: La superficie de la muestra debe ser de al menos 2500mm2 (50 mm*50 mm) con una altura de al menos 20 mm, preferentemente 25 mm. Las muestras se acondicionan durante 24 h en 50 por ciento de HR más o menos 5 por ciento de HR y 23 grados centígrados más o menos 2 grados centígrados antes de la prueba.
Procedimiento: El probador de tracción se calibra de acuerdo con las instrucciones del aparato y se establece en cero. La distancia entre la placa superior y la inferior se fija en 37,5 mm. La muestra se centra en la placa de soporte del aparato. El pie de compresión desciende y se determina el espesor a 140 Pa. El espécimen se comprime un 50% de este espesor a una velocidad de 50 mm/min y, a continuación, la placa superior vuelve a subir directamente.
Los siguientes resultados son expresados por el probador de tracción/ordenador:
- Carga [N]
- Espesor del espécimen a 140 Pa [mm]
- Módulo de Young al 20% de deformación y al 50% de deformación [kPa]
La resistencia a la compresión se calcula dividiendo la carga a tensiones específicas, por el área original de la sección transversal de un espécimen. La resistencia a la compresión, tal como se define en la presente memoria, es independiente de la resistencia máxima a la compresión antes de la fractura (es decir, la tensión máxima que puede soportar un material antes de romperse).
Los resultados de las pruebas de absorción, opacidad y resistencia a la compresión de los geles de la presente invención y de los geles disponibles comercialmente utilizados en compresas para usos médicos se resumen en la tabla siguiente.
Tabla 1: Características de los geles inventivos y comercialmente disponibles
Fuerza de tracción (determinada de acuerdo con la norma: ASTM D882-12)
Aparatos: Probador de tracción para, por ejemplo, percepción MTS
Probador de tracción conectado a un ordenador
Velocidad de cruceta: 50 mm/mín
Separación de agarre: 100 mm
Preparación de la muestra: Las probetas se perforan a partir del material. El ancho de las probetas es de 25 mm y la longitud al menos 50 mm mayor que la separación de agarre, si es posible. Es importante que los bordes de las muestras sean uniformes y sin muescas de rotura. Las muestras se acondicionan durante al menos 24 horas en un 50 por ciento de humedad relativa más o menos un 5 por ciento de humedad relativa y a 23 grados centígrados más o menos 2 grados centígrados antes de la prueba.
Procedimiento: El probador de tracción se calibra de acuerdo con las instrucciones del aparato y se establece en cero. Luego se monta la muestra en las pinzas y se debe minimizar la holgura y la tensión previa. Se inicia el probador de tracción y se alarga la muestra hasta que se rompe o hasta alcanzar el 100 % de elongación; se registra la fuerza de tracción (carga) frente a la elongación. Las mediciones resultantes de fallos prematuros (es decir, la muestra se rompe en la pinza, o se daña durante la preparación) se ignoran si es posible.
Los siguientes resultados son expresados por el probador de tracción/ordenador:
- Deformación [%], longitud de extensión/calibre
- Carga a una deformación específica (por ejemplo, al 15 % de deformación)
Se probaron cinco capas anisotrópicas diferentes, y sus curvas de tracción se ilustran en la Figura 8. La Figura 8a ilustra las curvas de tracción en la segunda dirección (y) y la Figura 8b ilustra las curvas de tracción en la primera dirección (x). La muestra A era M33116-A (poliamida) de Eschler, la muestra B era M33116-B (poliamida) de Eschler, la muestra C era 322223 (poliéster) de Eschler, la muestra D era 114160 Delstar (muestra de poliamida) de DEKA Medical, y la muestra E era un tejido no tejido hilado de 40 gsm que comprende viscosa y polietileno (70:30).
Modelado de elemento Finito (FE)
Los mecanismos que conducen a las úlceras por presión no se comprenden completamente. Las esteras de detección de presión pueden dar información sobre la presión presente en el colchón bajo la superficie de la piel, pero no informan sobre el comportamiento dentro de los tejidos blandos, en el origen del daño. Por lo tanto, el procedimiento del Elemento Finito (FE) ofrece una gran alternativa para estudiar los biomecanismos de acción para las úlceras por presión.
El procedimiento de FE es una técnica numérica y computacional utilizada para resolver problemas multifísicos mediante la resolución de ecuaciones diferenciales parciales sobre diferentes tipos de discretizaciones. El procedimiento de FE subdivide un gran problema o un gran modelo 3D en partes más pequeñas denominadas elementos finitos. Los análisis se realizan dentro de cada uno de los elementos y el conjunto da una solución a todo el problema.
El flujo de trabajo para un análisis FE puede explicarse como sigue: creación de un modelo 3D constituido por elementos finitos, definición de las propiedades materiales del modelo, definición de las condiciones de contorno y cargas para aplicar al modelo de acuerdo con el problema, resolución computacional del problema, y análisis de los resultados a través de la visualización y cálculos.
Configuración de elementos finitos (EF) y modelo anatómico
Con el fin de comprender el efecto del apósito de acuerdo con la presente invención, se crearon modelos de Elemento finito (FE) de una pelvis y de apósitos de acuerdo con la invención y se realizaron análisis para estudiar el efecto de la presión y las tensiones en la piel y en las capas de tejido profundas. El voluntario era un varón adulto sano no fumador de 31 años en el momento del estudio (año de nacimiento 1984, talla: 183 cm, peso: 77 kg).
Los modelos FE fueron preparados en ANSA 16.0.1 y 17.1.0 (BETA CAE) y el análisis realizado en ABAQUS 14.0 (SISTEMA DASSAULT). El modelo de FE de la pelvis se segmentó a partir de resonancias magnéticas de la pelvis con el fin de garantizar la máxima precisión anatómica.
Los tejidos blandos se representaron como materiales no lineales (los músculos se agruparon como un material, la grasa y la piel se agruparon como un material compresivo), los huesos como cuerpos rígidos. La deformación del tejido blando causada por la compresión del peso corporal se utilizó para validar el modelo de FE y sus propiedades materiales con ABAQUS 14,0 (DASSAULT SYSTEM). La validación se llevó a cabo comparando el grosor de los tejidos blandos antes y después de la compresión entre el modelo y los datos de MRI.
La deformación del tejido blando se realizó simulando un entorno clínico en el que un paciente está acostado en un colchón. Se añadió un colchón blando (30 kPa) bajo la pelvis y se aplicó el equivalente al peso corporal para inducir el contacto y la compresión de la pelvis sobre el colchón.
La deformación del tejido blando debida a la compresión pura se simuló con un desplazamiento vertical del cuerpo sobre el colchón, mientras que el efecto adicional de la fuerza de cizallamiento se indujo mediante un desplazamiento horizontal siguiente del cuerpo sobre el colchón para imitar la posición elevada.
Se investigaron las siguientes capas de tejido blando para la distribución de tensiones, y se analizaron las siguientes tensiones:
Tabla 2: Capas de tejido blando y tensiones simuladas
Por "tensiones en compresión" se entienden las tensiones que surgen a partir de la compresión; es decir, definidas como el desplazamiento vertical del cuerpo sobre un colchón para imitar la compresión de la pelvis cuando el paciente está acostado horizontalmente sobre un colchón.
Por "tensiones en compresión cizallamiento" se entienden las tensiones que surgen a partir de la compresión añadida tras la compresión; es decir, definidas como el desplazamiento vertical del cuerpo sobre un colchón para imitar la compresión de la pelvis cuando el paciente está acostado horizontalmente sobre un colchón inclinado.
La presión media (o tensión hidrostática) y las tensiones de Von Mises dan una visión general de la densidad de energía de deformación y ayudan a captar los orígenes de las deformaciones y tensiones en los tejidos.
"Tensiones de cizallamiento" significa tensiones en el plano, paralelas al plano coronal o al plano del apósito, y debidas a las fuerzas de cizallamiento que se aplican a la zona de la sección transversal paralela a la dirección de la fuerza Las Tensiones de Von Mises (VMS) se definen en laTeoría de la Energía de Distorsióny representan un criterio común ampliamente utilizado en ingeniería. VMS puede definirse como:
La media de presión (o tensión hidrostática) puede definirse como:
aHyd=1/s (axx+ayy+azz)
La densidad de energía de deformación se separa en diferentes componentes con el fin de aislar las tensiones hidrostáticas y las tensiones desviatorias. Las tensiones desviatorias están representadas por la VMS y combinan las tensiones en diferentes direcciones en una tensión equivalente que tendrá en cuenta las tensiones normales, las tensiones de cizallamiento y la distorsión. Combinado con las tensiones hidrostáticas, la VMS puede ofrecer una visión general de los distintos componentes de la densidad de energía de deformación y ayudar a captar los orígenes de las deformaciones y tensiones en los tejidos.
Las relaciones físicas y matemáticas entre fuerza, tensión, desplazamiento y deformación son las siguientes: La deformación £ se define como "deformación de un sólido debida a una tensión" y puede expresarse como:
e = dl /L0
en la que
dl = cambio de longitud o desplazamiento (mm)
Lo = longitud inicial (mm)
El módulo E de Young (MPa) es una propiedad del material y puede definirse como:
E = CT / £
Las tensiones de cizallamiento son tensiones paralelas al plano y pueden expresarse como:
<T>= Fp / A
en la que
<t>= tensión de cizallamiento (MPa)
Fp = fuerza de componente paralela (N)
A = área (mm2)
No se conocen los valores de las tensiones críticas, ya que varían entre individuos, debido a sus parámetros fisiológicos, salud, edad y con la duración de exposición a las tensiones. Por lo tanto, la evaluación del efecto de los vendajes se basa en valores cualitativos. En las Figuras 9-14, las áreas negras muestran tensiones mayores (valores críticos de tensiones). Los valores críticos de tensiones se han definido como los valores altos de las tensiones que muestran diferencias con "sin vendaje" y con los vendajes.
El valor crítico de las tensiones corresponde a aproximadamente 1kg para 10cm2 (aproximadamente 10kPa), excepto para las tensiones de cizallamiento, en las que se utilizó un valor inferior de las tensiones críticas, correspondiente a aproximadamente 100g para 10cm2 (aproximadamente 1 kPa), ya que las tensiones se aplican paralelas a las fibras musculares y, por lo tanto, contra un comportamiento compresivo más natural.
Efecto del apósito de gel inventivo
Se creó un apósito con las propiedades de acuerdo con la invención (baja resistencia a la compresión) a partir de dibujos técnicos CAD y se diseñó para que coincidiera con las propiedades del apósito de acuerdo con la reivindicación 1. La resistencia a la compresión del gel al 25% de deformación fue de 4,2 kPa, y el módulo de Youngs, E, de 0,008 MPa. El apósito inventivo se denomina "Apósito A".
A efectos comparativos, se diseñó un gel más rígido, de acuerdo con el estado de la técnica, y se insertó en el modelo. Este apósito se denomina "Apósito B". El apósito B tenía una almohadilla de gel con una resistencia a la compresión a una deformación del 25% de 14,6 kPa, y un módulo de Young, E, de 0,03 MPa, correspondiente a las propiedades del apósito Elastogel®.
El resto de los componentes y propiedades de los apósitos A y B fueron idénticos en las simulaciones; es decir, tenían formas idénticas, y ambos comprendían una capa de soporte simulada y una porción de borde que rodeaba la almohadilla de gel. En las simulaciones, la superficie orientada hacia la piel de los vendajes estaba completamente adherida a la piel. Para todos los apósitos, el material de la almohadilla de gel se consideró un material isótropo elástico lineal y casi incompresible.
Las propiedades del material de los diferentes vendajes se definieron mediante mediciones reales de laboratorio en tensión y compresión en base a ASTM D 882-12 y ASTM D 3574-11.
Se realizaron simulaciones para analizar las tensiones en compresión y en compresión cizallamiento. El modelo simulado llevaba: sin apósito, apósito A y apósito B, respectivamente.
Las Figuras 9 y 10 ilustran la media de presión en la piel de la región del sacro tras la exposición a presión y compresión (Figura 9) y cuando se ha añadido cizallamiento; es decir, el paciente ha sido sometido tanto a compresión como a cizallamiento (Figura 10). Los puntos negros de las figuras 9 y 10 muestran las zonas expuestas a la presión crítica. El valor crítico de tensiones corresponde aproximadamente a 1 kg para 10cm2 (aproximadamente 10kPa).
Como puede observarse, en la figura 9c, el apósito inventivo disminuye drásticamente las tensiones críticas de compresión en la piel en comparación con cuando no se utiliza ningún apósito (Figura 9a) y cuando se utiliza un apósito más rígido (Figura 9b). De hecho, cuando se aplica un apósito de acuerdo con la invención, no hay tensiones críticas presentes en la piel.
Las figuras 10a-c ilustran la media de presión en la piel en la región del sacro, cuando se ha añadido cizallamiento, simulando por ejemplo a un paciente deslizándose en la cama. Como puede observarse en la Figura 10c, el apósito inventivo elimina toda la tensión crítica en comparación con cuando no se utiliza ningún apósito (Figura 10a) o cuando se utiliza un apósito de acuerdo con la técnica anterior (Figura 10b).
Otra forma de evaluar el rendimiento de los apósitos es definir su capacidad para reducir el volumen de tejido bajo tensiones críticas. Los valores críticos de las tensiones se definen como los valores altos de las tensiones que muestran diferencias "sin vendaje" y con los vendajes. Como se ha mencionado, para las tensiones de Von Mises, el valor crítico de tensiones corresponde a aproximadamente 1 kg para 10 cm2 (aproximadamente 10 kPa).
Por lo tanto, el rendimiento del vendaje puede definirse como la reducción de porcentaje del volumen de tejido bajo tensión crítica en comparación con ningún vendaje:
tV'nri-Vd')
Reducción {%) =¡e1Ü0
con Reducción (%) = reducción de porcentaje del volumen de tejido bajo tensión crítica
con Vnd= Volumen de tejido bajo tensión crítica sin apósito
con Vd= Volumen de tejido bajo tensión crítica con apósito
Se analizaron las tensiones de Von Mises dentro del tejido blando (músculos) de la zona sacra bajo el apósito y se compararon entre Sin apósito, Apósito A y Apósito B. La tabla siguiente resume el volumen de tejido blando sometido a tensiones críticas. Aunque ya se ilustra en las figuras 9 y 10, la reducción del volumen de piel bajo presión media crítica también se incluye en el cuadro 3 que figura a continuación.
Tabla 3:
El volumen de músculo bajo tensión crítica VMS se redujo sustancialmente cuando se utilizó un apósito de la presente invención. Inesperadamente, las tensiones críticas del VMS aumentaron con el apósito anterior (apósito B); es decir, el apósito creó más tensiones en el tejido en comparación con la ausencia de apósito.
Efecto del apósito de gel con capa de soporte
También se estudió el efecto de la incorporación de una capa anisotrópica. En el concepto de apósito se insertó una capa anisótropa simulada conforme a la muestra E anterior. La capa anisótropa simulada se refiere a una cáscara con propiedades similares a una capa que tiene una fuerza de tracción al 15% de deformación de 20,6 N en la segunda dirección (y), y 0,3 N en la primera dirección (x). Este concepto de apósito se denomina apósito C.
En la Figura 11, se presentan las tensiones de Von Mises en el músculo cuando el modelo ha sido sometido a compresión y cizallamiento. La Figura 11a ilustra la situación cuando no se utiliza ningún apósito, la figura 11b ilustra el apósito B, la figura 11c ilustra el apósito A y la figura 11d ilustra el apósito C, es decir, el apósito A con una capa anisotrópica.
Como puede observarse, las tensiones VMS en el músculo se reducen sustancialmente con el apósito inventivo A (Figura 11c), y casi todas las tensiones se eliminan en la región del cóccix. El apósito C reduce completamente las tensiones VMS en toda la zona sacra (Figura 11d), y puede concluirse que la capa anisotrópica es especialmente beneficiosa cuando el cuerpo está expuesto a cizallamiento; resultante, por ejemplo, del deslizamiento del paciente.
Los resultados también se presentan en la Tabla 4 a continuación en términos de la capacidad de los apósitos para reducir el volumen de tejido bajo tensiones críticas para un montaje simulado de compresión+cizallamiento (reflejando los resultados de la figura 11).
Tabla 4:
También se estudió el cizallamiento en el músculo próximo a los huesos. Las tensiones de cizallamiento se producen en el tejido en numerosos entornos, y se deben a las fuerzas de cizallamiento, que se han identificado como una de las principales causas de las úlceras por presión. Para las tensiones de cizallamiento, el valor crítico de las tensiones corresponde aproximadamente a100 g para 10cm2 (aproximadamente 1 kPa), dado que las tensiones se aplican paralelamente a las fibras musculares y, por tanto, contra un comportamiento compresivo más "natural".
La Figura 12 ilustra el efecto de los apósitos inventivos A (Figura 12b) y C (Figura 12c) con respecto a la reducción de las tensiones de cizallamiento en el músculo junto a los huesos en la zona del sacro, en comparación con cuando no se utiliza ningún apósito (Figura 12a).
Como se ilustra en la Figura 12b, el apósito inventivo A reduce sustancialmente las tensiones de cizallamiento perjudiciales, y la reducción del volumen bajo tensiones de cizallamiento críticas se calculó en un 91%. En particular, el apósito inventivo C eliminó por completo las tensiones de cizallamiento críticas en los músculos próximos al hueso sacro (Figura 12c), y la reducción calculada del volumen bajo tensiones de cizallamiento críticas fue del 100%. Esto ilustra claramente el efecto del gel y, en particular, el efecto positivo de una capa anisotrópica cuando se somete a fuerzas de cizallamiento perjudiciales.
Efecto de un apósito de gel con aberturas y/o menor resistencia a la compresión en la zona central
Se investigaron dos conceptos de apósito inventivos adicionales; es decir, el apósito D y el apósito E. El apósito D, ilustrado en la figura 13a, era similar al apósito C en cuanto a su construcción, pero además comprendía aberturas en la zona central de la almohadilla (tanto a través de la almohadilla como a través de la capa anisotrópica). El apósito E, ilustrado en la figura 13b, era similar en construcción al apósito D, pero además comprendía una región en la zona central del apósito (cerca del cóccix) con una menor resistencia a la compresión; concretamente 3,1 kPa al 25% de tensión. La almohadilla restante presentaba una resistencia a la compresión acorde con los demás conceptos de apósito (4,2 kPa a una deformación del 25%).
Se estudió la capacidad de los apósitos para reducir el volumen de tejido sometido a tensiones críticas, en un montaje de compresión simulada, y los resultados se presentan a continuación.
Tabla 5:
El efecto de los apósitos inventivos D y E también se ilustra en la figura 14, que muestra las tensiones de Von Mises en el músculo en condiciones de compresión simuladas para una pelvis sin ningún apósito (figura 14a), una pelvis cuando se ha aplicado el apósito D (figura 14b) y una pelvis cuando se ha utilizado el apósito E (figura 14c). En otras palabras, la figura 14 ilustra el efecto sobre el tejido blando (músculos) tras la exposición a la presión y la compresión.
Como puede observarse, la provisión de aberturas y/o una región de almohadilla con una resistencia a la compresión inferior reduce sustancialmente las áreas de tensión crítica (puntos negros).
Otras realizaciones de la invención serán evidentes para los expertos en la técnica a partir de la consideración de la memoria descriptiva o de la práctica de la invención divulgada en la presente memoria. Se pretende que la memoria descriptiva y los ejemplos se consideren únicamente ejemplares, siendo el verdadero ámbito de la invención indicado por las reivindicaciones siguientes.
Claims (14)
1. Un apósito médico (300) que tiene un primer lado (301) y un segundo lado opuesto (302), en el que el primer lado (301) tiene una superficie orientada hacia la piel (303) adaptada para adherir de forma separable el apósito médico (300) a una superficie dérmica; el apósito (300) comprende una almohadilla de gel (304), en la que el gel tiene una resistencia a la compresión de 5 a 60 kPa con una deformación del 50%, medida de acuerdo con la prueba de compresión descrita en la especificación, y en la que el gel tiene un contenido de agua inferior al 15% en peso, preferentemente inferior al 10% en peso, preferentemente inferior al 5%, o en la que el gel tiene un contenido de agua de 0.5% en peso a 15% en peso, preferentemente de 1% en peso a 13% en peso, preferentemente de 3% en peso a 12% en peso, en el que el gel se fabrica por polimerización:
- 15 - 50% en peso de un monómero acrílico hidrófilo, preferentemente seleccionado entre acrilato de 4-hidroxibutilo, acrilato de polietilenglicol metoxi, acrilato de 2-hidroxietilo, acrilato de hidroxipropilo o combinaciones de los mismos;
- 50 - 85% en peso de un agente suavizante hidrófilo;
- 0,001 - 0,5% en peso de un reticulante;
- 0,05 - 0,5% en peso de un iniciador de polimerización.
2. Un apósito médico (300) de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el gel tiene una resistencia a la compresión de 1 a 14 kPa a una deformación del 25%, medida de acuerdo con la prueba de compresión descrita en la especificación, preferentemente de 2 a 12 kPa, más preferentemente de 2 a 8 kPa.
3. Un apósito médico (300) de acuerdo con la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en el que el gel tiene una resistencia a la compresión de 5 a 40 kPa a una deformación del 50%, medida de acuerdo con la prueba de compresión descrita en la especificación.
4. Un apósito médico (300) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el apósito (300) es sustancialmente transparente.
5. Un apósito médico (300) de acuerdo con la reivindicación 4, en el que la almohadilla de gel (304) tiene una opacidad inferior al 25%, preferentemente inferior al 15%, medida mediante la prueba de opacidad descrita en la especificación.
6. Un apósito médico (300) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el apósito (300) comprende una capa de soporte (401) y una capa adhesiva de contacto con el cuerpo (402); la almohadilla de gel (304) está dispuesta entre la capa de soporte (401) y la capa de contacto con el cuerpo (402).
7. Un apósito médico (300) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que al menos la capa (401) de soporte se extiende más allá de la periferia de la almohadilla (304) de gel para definir una porción (407) de borde alrededor del contorno de la almohadilla (304).
8. Un apósito médico (300) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el apósito (300) comprende una capa anisotrópica (408) que tiene una primera dirección (x) y una segunda dirección (y), en la que la fuerza de tracción al 15% de deformación de la capa anisotrópica (408) es mayor en la segunda dirección (y) que en la primera dirección (x), cuando se mide de acuerdo con el ensayo de tracción descrito en la especificación.
9. Un apósito médico (300) de acuerdo con la reivindicación 8, en el que la fuerza de tracción al 15 % de deformación de la capa anisotrópica (408) en la segunda dirección (y) es al menos 6 veces mayor, preferentemente al menos 10 veces mayor que en la primera dirección (x), cuando se mide por la prueba de tracción descrita en la memoria descriptiva.
10. Un apósito médico (300) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el apósito médico (300) tiene una extensión lateral (x) y una extensión longitudinal (y); siendo la almohadilla (304) simétrica con respecto a una línea (602) central longitudinal y comprendiendo el apósito una primera porción (603) lobulada en un lado de la línea (602) central longitudinal y una segunda porción (604) lobulada en el otro lado de la línea (602) central longitudinal.
11. Un apósito médico (300) de acuerdo con la reivindicación 10, en el que la capa anisotrópica (408) está dispuesta de tal manera que la primera dirección (x) de la capa anisotrópica (408) corresponde a la extensión lateral (x) del apósito (300), y la segunda dirección (y) de la capa anisotrópica corresponde a la extensión longitudinal del apósito (300).
12. Un apósito médico (300) de acuerdo con la reivindicación 10 u 11, en el que el apósito médico (300) está dividido en tres zonas separadas a lo largo de la extensión longitudinal (y) del apósito (300): una zona central (702) y dos zonas laterales (703), en las que la almohadilla de gel (304) en al menos la zona central (702) comprende una pluralidad de hendiduras (705).
13. Un apósito médico (300) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 10-12, en el que el apósito médico (300) está dividido en tres zonas separadas a lo largo de la extensión longitudinal (y) del apósito (300): una zona central (702) y dos zonas laterales (703), en las que la resistencia a la compresión del gel en la zona central (702) es menor que en las zonas laterales (703).
14. Un apósito médico (300) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el apósito (300) comprende al menos una lengüeta de agarre (612); preferentemente, en el que la lengüeta de agarre (612) es coplanaria con la periferia del apósito (300) y sobresale de ella.
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