ES2967292T3 - Vendaje médico - Google Patents

Abstract

Se proporciona un apósito médico para aplicación a una superficie de un cuerpo humano. El apósito médico tiene una primera dirección (x) de extensión y una segunda dirección (y) de extensión que es perpendicular a la primera dirección (x) de extensión. El apósito médico comprende al menos una primera y una segunda capa anisotrópica que tienen rigidez anisotrópica, en donde la rigidez de cada una de la primera y segunda capa anisotrópica es mayor en la segunda dirección (y) de extensión que en la primera dirección (x). de extensión. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Vendaje médico

Campo técnico

La presente invención se refiere a un vendaje médico que comprende una capa de soporte, una almohadilla y una capa adhesiva de contacto de cuerpo. El vendaje es adecuado para la prevención de úlceras por presión.

Antecedentes

Una úlcera por presión es una lesión localizada en la piel y/o el tejido subyacente sobre una prominencia ósea que resulta de una presión sostenida, a menudo en combinación con fricción y cizallamiento. Los principales factores que provocan úlceras por presión o lesiones por presión son la presión, el cizallamiento, la fricción y el microclima desfavorable. Otros factores, intrínsecos a los pacientes, también pueden aumentar la probabilidad de desarrollo de úlceras por presión, por ejemplo, una perfusión deficiente, una sensibilidad reducida y una nutrición inadecuada. Las úlceras por presión surgen a menudo entre personas que están postradas en cama por diversas razones, tales como por ejemplo debido a una hospitalización prolongada u otras causas de inmovilidad. Las úlceras por presión también pueden producirse debajo de dispositivos médicos, tales como sondas nasogástricas, máscaras de ventilación y tubos de traqueotomía, los cuales se aplican con fines diagnósticos o terapéuticos. Los materiales rígidos utilizados en estos dispositivos pueden desgastar la piel y crear presión sobre los tejidos blandos.

Una úlcera por presión no siempre empieza en la superficie de la piel. A menudo, lo que se observa en la piel es sólo una pequeña parte de la llaga, y esto puede confundir al paciente o a su cuidador, haciéndoles creer que sólo existe un problema menor.

Las úlceras por presión a menudo se desarrollan en el tejido blando situado bajo la piel el cual recubre áreas óseas del cuerpo (las denominadas “prominencias óseas”), por ejemplo, los talones, los tobillos, las caderas o el sacro. La presión y las fuerzas de cizallamiento hacen que los vasos sanguíneos queden comprimidos entre la superficie de la piel y el hueso. Por lo tanto, los músculos y el tejido bajo la piel cerca de la superficie del hueso sufren típicamente los mayores daños. En consecuencia, cualquier úlcera por presión aparente en la piel, independientemente de cuán pequeña sea, debe considerarse crítica debido al daño probable debajo de la superficie de la piel.

Una úlcera por presión puede clasificarse en cuatro categorías: en la primera categoría, la piel aparece rosada, enrojecida o descolorida, y puede sentirse dura y caliente al tacto. En la segunda categoría, la piel se abre y se forma una úlcera que puede parecer una ampolla. En esta fase, la piel puede sufrir daños irreparables o morir. Una úlcera por presión de categoría 3 es una úlcera que se extiende hasta el tejido situado bajo la piel, formando un pequeño cráter. En la categoría cuatro, la úlcera por presión es muy profunda, llegando hasta el músculo y el hueso y causando un daño extenso al tejido y tendones más profundos. Las complicaciones graves, tales como la infección del hueso o la sangre, pueden ocurrir si la úlcera de presión progresa.

En un hospital o centro de atención, los cuidadores se adhieren a protocolos específicos para evitar la aparición de úlceras por presión. Una parte importante del régimen de prevención es la inspección periódica de la piel.

En algunos hospitales, los cuidadores aplican vendajes en áreas con riesgo de desarrollar heridas por presión, por ejemplo, en el sacro, en los talones y debajo de dispositivos médicos tales como máscaras de oxígeno y tubos de alimentación, traqueostomía y nasogástricos. Los vendajes utilizados no están diseñados principalmente con fines profilácticos.

Además, cuando se ha aplicado un vendaje, la piel que se encuentra debajo de este último debe inspeccionarse periódicamente, típicamente al menos dos veces al día, para evaluar el estado de la piel y asegurarse de que no existen signos de daño. Esto requiere que el vendaje sea pelado hacia atrás para permitir la evaluación de la piel y cualquier prominencia ósea cubierta. Puede ser necesario abrir el vendaje y volver a aplicarlo varias veces a lo largo del día. Por lo tanto, la capacidad adhesiva del vendaje puede verse afectada.

Las úlceras por presión son un problema mundial y la posibilidad de evitarlas es deseable tanto para reducir el sufrimiento humano como para evitar costes innecesarios. El coste promedio de una úlcera por presión de categoría 3 o 4 está a partir de 75000 a 125000 dólares estadounidenses por paciente.

El documento EP 3 085 344 A1 se refiere a una almohadilla para heridas que comprende fibras y que está proporcionada con grupos discretos de incisiones.

Para resumir, existe la necesidad de proporcionar un vendaje que tenga un efecto profiláctico mejorado; es decir, un vendaje destinado para evitar que se produzca una úlcera por presión en primer lugar y para evitar el progreso de una úlcera por presión ya existente. Además, es necesario proporcionar un medio proactivo y rentable para aliviar la carga de los cuidadores y el personal que se ocupan de las úlceras por presión.

Sumario

En vista de lo antes mencionado y otros inconvenientes de la técnica anterior, es un objeto de la presente divulgación proporcionar mejoras en relación con la prevención de las úlceras por presión.

De acuerdo con al menos un aspecto de la invención, se proporciona un vendaje médico como se define en la reivindicación 1.

Tal y como se utiliza en la presente memoria, el término “más rígida” significa que la capa anisotrópica tiene una fuerza de tracción mayor a 15 % de deformación, medida de acuerdo con la prueba de tracción descrita de aquí en adelante.

Tal como se utiliza en la presente memoria, el término “capa anisotrópica” se refiere a una capa que tiene propiedades de rigidez anisotrópicas; es decir, la rigidez o elasticidad es diferente en la primera dirección (x) de extensión y en la segunda dirección (y) de extensión de la capa. En la presente invención, la “capa anisotrópica” es más rígida en la segunda dirección (y) y más elástica en la primera dirección (x).

El vendaje médico es particularmente útil para la prevención y/o mitigación de úlceras por presión. Los inventores han descubierto que la incorporación de una capa que tenga propiedades de rigidez anisotrópica en el vendaje; es decir, una capa anisotrópica que sea más rígida en una primera dirección (y) de extensión que en una segunda dirección (x) de extensión tiene un efecto preventivo sobre la formación de úlceras por presión. Además, al alinear de manera direccional la rigidez de dos capas diferentes del vendaje, se puede mejorar este efecto. La rigidez direccional es adecuada para proteger las células de la piel, y las células de la capa más profunda del tejido de las fuerzas de cizallamiento perjudiciales y compresión resultantes de la exposición a la presión y/o a la carga sostenida, evitando así la aparición de úlceras por presión (o al menos reduciendo el riesgo de que aparezcan).

En uso, el vendaje debe aplicarse de tal manera que su segunda dirección (y) corresponda a la dirección en la cual el paciente está expuesto a la mayor parte de las fuerzas de cizallamiento. Por ejemplo, cuando el vendaje se aplica en la región sacra de un paciente, el vendaje es más rígido en la dirección en la cual el paciente se desliza en la cama. Esto es normalmente a lo largo de la longitud del paciente y, por lo tanto, en esta solicitud la segunda dirección (y) de extensión puede, por conveniencia también ser referida como la dirección longitudinal (y). Por otra parte, la primera dirección (x) de extensión del vendaje es preferentemente más elástica y flexible. Esto es beneficioso, dado que la primera dirección (x) de extensión del vendaje corresponde normalmente a la dirección mediante la cual el paciente, que lleva puesto tal vendaje, será girado y reposicionado por el personal de enfermería. Por lo tanto, por comodidad, en esta solicitud la primera dirección (x) de extensión también puede referirse como la dirección lateral (x). Sin embargo, se debe señalar que, tal como se utilizan en la presente solicitud, los términos direcciones longitudinal (y) y/o lateral (x) del vendaje, no implican necesariamente que el vendaje sea más largo en una dirección que en la otra. Por ejemplo, el vendaje puede tener una forma sustancialmente cuadrada.

Un paciente postrado en cama con riesgo de desarrollar úlceras por presión debe ser girado y reposicionado en intervalos regulares. Por lo tanto, es importante que el vendaje se ajuste a este movimiento lateral y permanezca sobre la piel. Además, la elasticidad en la dirección lateral (x) es ventajosa, dado que evita que la piel y los tejidos subyacentes se vuelvan “demasiado restringidos”, lo cual podría ser el caso si el vendaje es demasiado rígido tanto en la dirección lateral como en la longitudinal.

Se ha encontrado que el efecto preventivo es particularmente ventajoso en los casos en que una de las capas anisotrópicas está dispuesta muy cerca de la piel de un paciente. Esto se refleja en que al menos la primera capa anisotrópica es la capa de contacto de cuerpo o una subcapa que forma parte de la capa de contacto de cuerpo.

En al menos algunas realizaciones de ejemplo, tanto la primera capa anisotrópica como la segunda capa anisotrópica son subcapas de la capa de contacto de cuerpo.

La capa de contacto de cuerpo puede estar proporcionada con una pluralidad de aberturas que proporcionan o mejoran las características anisotrópicas de la capa de contacto de cuerpo y, por lo tanto, también del vendaje. Las aberturas pueden extenderse adecuadamente a través de toda la capa de contacto de cuerpo con el fin de, además, servir para mejorar la absorción de fluido en la almohadilla. Las aberturas pueden ser, por ejemplo, en forma de cortes o aberturas alargados.

Por lo tanto, de acuerdo con al menos una realización de ejemplo, la anisotropía de la capa de contacto de cuerpo se proporciona mediante una pluralidad de cortes alargados o aberturas alargadas, tales como orificios elípticos, en la capa de contacto de cuerpo, en la que cada corte alargado o abertura alargada tiene una dirección de longitud y una dirección de ancho, y adecuadamente, la dirección de longitud es igual o paralela con la segunda dirección (y) de extensión, y en la que la dirección de ancho es igual o paralela con la primera dirección (x) de extensión.

Esta disposición de aberturas aumenta la elasticidad en la primera dirección (x) de extensión, pero no sustancialmente en la segunda dirección (y) de extensión. Cuando el vendaje y el paciente están sometidos a estiramiento, por ejemplo, debido al giro de un paciente, los cortes o aberturas alargados pueden extenderse en su dirección de ancho, la cual corresponde a la primera dirección (x) de extensión del vendaje.

De acuerdo con al menos una realización de ejemplo, los cortes alargados o las aberturas alargadas se proporcionan en una pluralidad de filas que se extienden en la segunda dirección (y) de extensión, en la que en cada fila los cortes alargados o las aberturas alargadas están alineados de modo que todos tienen la misma dirección de longitud, en la que la pluralidad de filas incluye un primer conjunto de filas y un segundo conjunto de filas, en la que los cortes alargados o aberturas alargadas del primer conjunto de filas están desplazados en la segunda dirección (y) de extensión con respecto a los cortes alargados o aberturas alargadas del segundo conjunto de filas.

De manera adecuada, el primer y el segundo conjunto de filas pueden estar dispuestos de tal manera que, en la primera dirección (x) de extensión, las filas del primer conjunto de filas y las filas del segundo conjunto de filas se proporcionan alternativamente.

Esta disposición de filas desplazadas de cortes o aberturas alargados da como resultado una superficie de contacto con la piel distribuida uniformemente. En caso de que la capa de contacto de cuerpo incluya una superficie adhesiva, en consecuencia, su adhesividad se distribuirá uniformemente. Además, la resistencia de la capa de contacto de cuerpo se vuelve mayor que si todos los cortes alargados o aberturas de las diferentes filas estuvieran alineados, ya que tal alineación correría el riesgo de funcionar como una indicación de fracción cuando se carga en la primera dirección (x) de extensión.

De acuerdo con al menos una realización de ejemplo, en cada fila la distancia de separación entre dos cortes alargados vecinos o aberturas alargadas, medida de centro a centro, es de 1,5 - 16 mm. El número de orificios por unidad de longitud puede variar dependiendo de la funcionalidad deseada. Más orificios por unidad de longitud permite mejorar la absorción de humedad en la almohadilla, pero reduce la adherencia. Por el contrario, pocos orificios por unidad de longitud permite mejorar la adherencia, pero reduce la absorción.

De acuerdo con al menos una realización de ejemplo, en la primera dirección (x) de extensión, cada fila del primer conjunto de filas y una fila vecina del segundo conjunto de filas están separadas entre sí, medidas de centro a centro, por una distancia de 0,9 - 4 mm.

De acuerdo con al menos una realización de ejemplo, en la primera dirección (x) de extensión, cada fila del primer conjunto de filas y una fila vecina del segundo conjunto de filas están separadas entre sí, medidas de centro a centro, por una distancia sustancialmente correspondiente a al menos el ancho de las aberturas alargadas individuales, adecuadamente al menos dos veces el ancho de las aberturas alargadas individuales.

De nuevo, las diferentes distancias de separación pueden elegirse de modo que se obtenga un equilibrio deseado entre las capacidades de absorción y adherencia del vendaje médico, y de tal manera que puedan alcanzarse las propiedades anisotrópicas deseadas de la capa de contacto de cuerpo.

De acuerdo con al menos una realización de ejemplo, para cada abertura alargada la dirección de longitud se extiende a partir de un extremo curvado de la abertura alargada hacia un extremo curvado opuesto de la abertura alargada. Aunque las aberturas en forma de cortes alargados o hendiduras finas están dentro del ámbito de la idea inventiva, y se incluyen en al menos algunas realizaciones de la invención, la capacidad de absorción del vendaje médico se mejora si se proporcionan aberturas alargadas, tales como aberturas elípticas, como aberturas en la capa de contacto de cuerpo. Además, al proporcionar las aberturas alargadas con extremos curvados, se reduce el riesgo de que las aberturas alargadas causen una indicación de fractura cuando se estira el vendaje médico, en comparación con si las aberturas tienen forma de hendiduras. En algunas realizaciones, cada abertura puede ser una combinación de hendiduras y una abertura alargada. Por ejemplo, cada abertura puede estar formada por una abertura elíptica, cuyos dos extremos curvados son directamente adyacentes a una hendidura respectiva (sin ninguna porción de material presente entre la abertura alargada y las hendiduras).

De acuerdo con al menos una realización de ejemplo, cada abertura alargada tiene una longitudly un ancho w, en el que 1,5w <l< 10w, adecuadamente 1,5w <l< 6w. La longitudly el ancho w pueden estar basados, por ejemplo, en la capacidad de absorción deseada y/o en la adhesividad del vendaje médico. Por ejemplo, en al menos algunas realizaciones de ejemplo, el ancho w puede estar en el intervalo de 0,5 mm - 3 mm. En al menos algunas realizaciones de ejemplo, la longitudlpuede estar en el intervalo de 0,75 y 15 mm.

Además, se ha encontrado que el radio de curvatura de los extremos de las aberturas alargadas está ventajosamente diseñado para estar dentro de un determinado intervalo. De acuerdo con al menos algunas realizaciones de ejemplo, el radio de los extremos curvados de las aberturas alargadas está en el intervalo w/12 - w/2, es decir, el radio no es menor que una doceava parte del ancho w, ni mayor que la mitad del ancho w. Al proporcionar las aberturas alargadas con extremos curvados, tales como con el radio de curvatura ejemplificado anteriormente, se evitan las esquinas afiladas en las aberturas alargadas y se reduce el riesgo de que las aberturas alargadas causen una indicación de fractura cuando se estira el vendaje médico.

De acuerdo con al menos algunas realizaciones de ejemplo, las aberturas, ya sean en forma de aberturas alargadas (tales como aberturas elípticas) o cortes/hendiduras alargados, pueden cubrir adecuadamente entre el 10 y el 40 % del área de la capa de contacto de cuerpo.

En consecuencia, la superficie adhesiva representa del 60 al 90 % y se distribuye uniformemente sobre la superficie de la capa de contacto de cuerpo. Por lo tanto, el vendaje se mantiene en su sitio durante el uso. Además, una mayor cobertura de adhesivo en la superficie orientada hacia la piel ayuda a evitar las fuerzas de fricción no deseadas las cuales podrían formarse entre la piel y el vendaje cuando un paciente se desliza en la cama.

En al menos algunas realizaciones de ejemplo, el espacio más pequeño entre aberturas alargadas es de al menos 0,75 mm. Ese espacio más pequeño, puede, por ejemplo, ser medible oblicuamente a la primera dirección (x) y a la segunda dirección (y) de extensión, tal como en el caso de las aberturas que forman un patrón de filas alternadamente desplazadas entre sí. Esto es ventajoso, dado que una distancia demasiado pequeña daría como resultado potencialmente una superficie de material delgada entre las aberturas alargadas la cual podría romperse fácilmente, especialmente si la persona a la que se aplica el vendaje se mueve alrededor de la cama. Además, el riesgo de una menor adherencia de la piel también se reduce con el espacio más pequeño ejemplificado anteriormente. En algunas realizaciones, las aberturas, tales como las aberturas alargadas, de cada segunda fila pueden estar desplazadas la mitad de la distancia entre dos aberturas en una fila.

Como se ha explicado anteriormente, la primera y la segunda capa anisotrópica, pueden ser subcapas respectivas de la capa de contacto de cuerpo.

En realizaciones ejemplares de la invención, la segunda capa anisotrópica es una de la una o más capas formadoras de almohadilla. Puede ser ventajoso distribuir el efecto de la anisotropía sobre el grosor del vendaje médico. Por lo tanto, de acuerdo con al menos una realización de ejemplo, la segunda capa anisotrópica es una de la una o más capas formadoras de almohadilla, y la primera capa anisotrópica es la capa de contacto de cuerpo (o una subcapa de la misma).

En realizaciones alternativas, la segunda capa anisotrópica está integrada en la capa de contacto de cuerpo. Por ejemplo, la capa de contacto de cuerpo puede comprender una capa adhesiva de contacto de piel y la segunda capa anisotrópica. Si la capa adhesiva de contacto de piel está proporcionada con una pluralidad de cortes o aberturas alargados, esta capa puede servir como primera capa anisotrópica, y, por lo tanto, la capa de contacto de cuerpo comprende dos capas anisotrópicas.

En algunas realizaciones, la capa de contacto de cuerpo comprende tres capas diferentes; es decir, una película de plástico, una capa adhesiva de contacto de piel y una capa anisotrópica. La película de plástico puede disponerse entre la capa adhesiva de contacto de piel y la capa anisotrópica. Alternativamente, la capa anisotrópica está dispuesta entre la capa de contacto de piel y la película de plástico. Además de mejorar el efecto profiláctico al aumentar la anisotropía cerca de la piel, esta estructura en capas también puede facilitar la inspección de la piel. Se aumenta la integridad y rigidez de la capa de contacto de cuerpo y, por lo tanto, también de la porción de borde. El cuidador debe inspeccionar periódicamente la piel debajo del vendaje, lo cual requiere separarlo y volver a fijarlo varias veces al día. Si la porción de borde es demasiado fina y “endeble”, se pueden formar arrugas cuando se vuelve a aplicar el vendaje sobre la piel. Esto puede reducir la capacidad adhesiva del borde (y de la capa de contacto de cuerpo) y, por lo tanto, también el tiempo de uso del vendaje.

En al menos algunas realizaciones de ejemplo, la segunda capa anisotrópica tiene una fuerza de tracción al 15 % de deformación en la segunda dirección (y) de extensión de al menos 4 N, preferentemente al menos 10 N, más preferentemente al menos 15 N, medida mediante la prueba de tracción descrita en la presente memoria.

Por lo tanto, se mejora el efecto profiláctico del vendaje, y se protegen las células de la piel y las células del tejido blando subyacente para que no sufran daños extensos. Se mejora la integridad estructural del vendaje, y se reducen las fuerzas de presión y cizallamiento infligidas a un paciente acostado en una cama de hospital (por ejemplo, un paciente postrado en cama). La rigidez en la dirección de exposición al cizallamiento protege las células de la piel y las células de la capa de tejido más profunda del estiramiento y, por lo tanto, de la deformación.

De acuerdo con al menos algunas realizaciones de ejemplo, la segunda capa anisotrópica tiene una fuerza de tracción al 15 % de deformación en la segunda dirección (y) de extensión que es al menos 6 veces mayor, preferentemente al menos 10 veces mayor que en la primera dirección (x) de extensión, medida mediante la prueba de tracción descrita en la presente memoria.

En consecuencia, se mejora la capacidad de permanencia del vendaje sobre la piel, y se evita que la piel y el tejido subyacente se vuelvan demasiado restringidos, lo que podría ser el caso si el vendaje fuera demasiado rígido en las direcciones primera (x) y segunda (y).

La segunda capa anisotrópica puede comprender un material no tejido, el cual además de proporcionar las características anisotrópicas, también puede servir como una capa de adquisición de líquido.

De acuerdo con al menos una realización de ejemplo de la invención, la segunda capa anisotrópica es una capa fibrosa no tejida orientada que tiene más del 50 % de las fibras orientadas en la segunda dirección (y). De este modo, las fibras orientadas en la segunda dirección (y) proporcionarán refuerzo en esta dirección.

En realizaciones ejemplares, el vendaje comprende al menos una lengüeta de agarre; la lengüeta de agarre es coplanar con y sobresaliendo hacia afuera a partir de la porción de borde del vendaje.

Como se ha mencionado, la inspección regular de la piel es un procedimiento importante en las rutinas del hospital y del cuidador para evitar las úlceras por presión. La lengüeta de agarre facilita la inspección de la piel guiando al cuidador para que levante el vendaje, inspeccione la piel debajo del vendaje y, a continuación, vuelva a aplicar el vendaje sobre la piel.

En otro aspecto, la invención se refiere a un vendaje como el descrito anteriormente para su uso en la prevención de úlceras por presión.

Sin embargo, aunque el uso principal de la invención es la prevención, un tal vendaje también puede utilizarse en el tratamiento de úlceras por presión o heridas.

Otras características, y ventajas de la presente divulgación resultarán evidentes cuando se estudian las reivindicaciones adjuntas y la siguiente descripción. El destinatario experto se da cuenta de que diferentes características de la presente divulgación pueden combinarse para crear realizaciones distintas de las descritas en la continuación, sin apartarse del ámbito de la presente divulgación.

Breve descripción de los dibujos

Las Figuras 1a y 1b ilustran esquemáticamente cómo la presión, el cizallamiento y la fricción contribuyen al desarrollo de úlceras por presión.

La Figura 2a es una vista en sección transversal de acuerdo con una realización ejemplar de la presente invención.

La Figura 2b ilustra una capa anisotrópica de contacto de cuerpo proporcionada con aberturas elípticas de acuerdo con una realización ejemplar de la invención.

La Figura 2c es una vista ampliada de la capa de contacto de cuerpo de la Figura 2b.

La Figura 2d ilustra una capa de contacto de cuerpo de acuerdo con una realización alternativa de la presente invención.

La Figura 2e ilustra las propiedades anisotrópicas de un vendaje de acuerdo con la presente invención. Las Figuras 3a y 3b ilustran un paciente postrado en cama expuesto a fuerzas de presión y cizallamiento cuando la cabecera de la cama está inclinada hacia arriba cuando no se utiliza vendaje (Figura 3a), y cuando se ha aplicado un vendaje de la invención en la región sacra del paciente (Figura 3b).

La Figura 4 ilustra una realización ejemplar de un vendaje médico de acuerdo con al menos otra realización ejemplar de la invención.

La Figura 5 ilustra las curvas de tracción para cinco tipos diferentes de capas anisotrópicas en la segunda dirección (y) (Figura 5a) y en la primera dirección (x) (Figura 5b).

La Figura 6 ilustra cinco capas de contacto de cuerpo que tienen diferentes patrones de aberturas y cortes, de acuerdo con la técnica anterior (Figuras 6a y b) y de acuerdo con la presente invención (Figuras 6c-e).

La Figura 7 ilustra la distribución de tensiones de Von Mises en el músculo que surge a partir de la compresión en una simulación de modelo de elemento Finito (FE), cuando no se utiliza vendaje (Figura 7a), una almohadilla de espuma (Figura 7b), un vendaje que comprende capa(s) anisotrópica(s) en la capa de contacto de cuerpo (7c), y un vendaje que comprende capa(s) anisotrópica(s) en la almohadilla (Figura 7d).

La Figura 8 ilustra un vendaje simulado a base de gel con una zona de almohadilla central que comprende aberturas y una región de almohadilla inferior con una resistencia t a la compresión del gel menor.

La Figura 9 ilustra la distribución de la presión media (tensión hidrostática) en la piel que surge a partir de la compresión en una simulación de modelo de elemento Finito (FE), cuando no se utiliza vendaje (Figura 9a), un vendaje que comprende capa(s) anisotrópica(s) en la almohadilla (Figura 9b) y un vendaje que comprende capa(s) anisotrópica(s) en la capa de contacto de cuerpo (Figura 9c).

La Figura 10 ilustra la distribución de tensión de Von Mises en el músculo que surge a partir de la compresión en una simulación de modelo de elemento Finito (FE), cuando no se utiliza vendaje (Figura 10a), un vendaje que comprende capa(s) anisotrópica(s) en la almohadilla (Figura 10b) y un vendaje que comprende capa(s) anisotrópica(s) muy cerca de la piel (Figura 10c).

Descripción detallada

La presente divulgación se describirá ahora más completamente, de aquí en adelante con referencia a los dibujos adjuntos, en los cuales se muestran realizaciones actualmente preferentes de la presente divulgación. Sin embargo, la presente divulgación puede incorporarse de muchas formas diferentes y no debe interpretarse como limitada a las realizaciones establecidas en la presente memoria; más bien, estas realizaciones se proporcionan para que sean exhaustivas y completas, y transmiten completamente el ámbito de la presente divulgación al experto.

Las Figuras 1a y 1b ilustran conceptualmente cómo la presión, el cizallamiento y la fricción contribuyen al desarrollo de úlceras por presión.

Con referencia a la Figura 1a, cuando un paciente en contacto con una superficie 100 de soporte se mueve, la fricción 101 entre la piel 102 y la superficie 100 de soporte tiende a mantener la piel 102 en su lugar y se produce una fuerza 103 de cizallamiento que desplaza y deforma los tejidos más profundos (músculo 104 y tejido 105 adiposo). Las capas 104 y 105 de tejido más profundas están sujetas al peor efecto del cizallamiento, dado que estas capas, más próximas al hueso 107, no pueden moverse de una manera como lo hace la capa 102 de piel. En cambio, estas capas se estiran, pero siguen “pegadas”. Además, los vasos 106 sanguíneos se distorsionan y comprimen. La compresión de los vasos 106 sanguíneos por presión y/o cizallamiento puede reducir el flujo sanguíneo a los tejidos. Esto puede resultar en hipoxia de tejido, acumulación de productos de desecho metabólicos y, eventualmente, daño de tejido.

Con referencia a la Figura 1b, cuando se aplica una fuerza 107 perpendicular a la superficie de la piel, se ejerce presión sobre la piel 108 y los tejidos 109 subcutáneos. La presión 107 comprime los tejidos 109 y puede distorsionar o deformar la piel y los tejidos blandos (por ejemplo, grasa subcutánea y músculo). El cizallamiento 110 también puede ocurrir en y entre las capas 111 de los tejidos más profundos como resultado de la deformación del tejido causada por la presión sobre una prominencia 112 ósea. El músculo es particularmente propenso al daño por cizallamiento. Las tensiones 113 de compresión ocurren en el eje perpendicular a la dirección de las fibras musculares, y las tensiones 114 de tracción ocurren cuando el tejido se estira y deforma a lo largo de la dirección de la fibra. Las flechas 115 representan la presión de superficie. La deformación de los tejidos blandos es mayor cuando se aplica presión sobre una prominencia 112 ósea. Por lo tanto, los daños ocurren a menudo inicialmente en el tejido blando, es decir, en la interfaz músculo/hueso, y la rotura de la piel y la formación de llagas por presión se producen más adelante en el procedimiento. Por lo tanto, al evaluar una herida por presión, la extensión total del daño puede no ser clara o visible.

La Figura 2a ilustra un vendaje de acuerdo con una realización ejemplar de la presente invención. El vendaje 200 médico tiene una primera dirección (x) de extensión y una segunda dirección (y) de extensión. Como se ha explicado anteriormente, por conveniencia, en la presente solicitud la primera dirección (x) de extensión también puede denominarse dirección lateral (x), a la vez que la segunda dirección (y) de extensión también puede denominarse, por conveniencia, dirección longitudinal (y). En la presente solicitud, los términos direcciones longitudinal (y) y lateral (x) no implican necesariamente que el vendaje sea más largo en una de las dos direcciones (como se ilustra en la Figura 2e, el vendaje puede tener una extensión sustancialmente igual en las direcciones longitudinal (y) y lateral (x)).

El vendaje 200 comprende una capa 201 de soporte, una almohadilla 202, y una capa 203 de contacto de cuerpo, en el que la almohadilla 202 está dispuesta entre la capa 201 de soporte y la capa 203 de contacto de cuerpo y en el que la capa 201 de soporte y la capa 203 de contacto de cuerpo se extienden más allá de la periferia de la almohadilla 202 para definir una porción 204 de borde alrededor del contorno de la almohadilla. En la presente realización ejemplar, la capa de contacto de cuerpo es la primera capa anisotrópica y la segunda capa 205 anisotrópica está dispuesta en la almohadilla 202.

La almohadilla 202 puede comprender una o más capas hormadoras de almohadilla.

Como se ilustra en la Figura 2, la almohadilla 202 comprende una segunda capa 205 anisotrópica que es más rígida en la dirección longitudinal (y) que en la dirección lateral (x). La almohadilla puede estar comprendida únicamente por la segunda capa 205 anisotrópica, o puede comprender una o más capas.

Por ejemplo, la almohadilla puede comprender un material que produzca un efecto de alivio de presión, por ejemplo, una espuma o un gel. Esta capa se indica con 206 en la Figura 2b.

En algunas realizaciones, la almohadilla comprende un material superabsorbente, por ejemplo, polímeros superabsorbentes (SAP) o fibras superabsorbentes (SAF).

En realizaciones, la almohadilla comprende una primera capa 207 superabsorbente, una segunda capa 205 anisotrópica y una tercera capa 206 de alivio de presión, en las que la segunda capa 205 anisotrópica está dispuesta entre la primera capa 207 superabsorbente y la tercera capa 206 de alivio de presión.

Si la segunda capa 205 anisotrópica es un tejido no tejido, también puede servir como capa de adquisición de líquido.

Esta construcción de almohadilla es beneficiosa desde el punto de vista del microclima. La humedad absorbida en el vendaje se transporta rápidamente desde la capa más cercana a la piel (la tercera capa 206 de alivio de presión) hasta la primera capa 207 superabsorbente. Además, la energía calorífica generada puede alejarse de la piel. Dado que el calor aumenta el metabolismo de las células ya estresadas bajo presión y el cizallamiento, esto podría contribuir al deterioro de las células de la piel. La construcción de la almohadilla en capas evita la acumulación de líquidos corporales cerca de la piel.

En realizaciones preferentes, la capa 203 de contacto de cuerpo comprende una pluralidad de aberturas. Las aberturas mejoran la absorción de fluidos corporales en el vendaje sin comprometer la adhesividad al área de la piel. Además, las aberturas pueden tener una forma que haga que la capa de contacto de cuerpo o una subcapa de la capa de contacto de cuerpo sea anisotrópica.

En realizaciones, la pluralidad de aberturas se selecciona a partir de una pluralidad de cortes o aberturas alargados, tales como orificios elípticos, en las que cada corte o abertura alargados tiene una dirección de longitud y una dirección de ancho, y en las que la dirección de longitud es igual o paralela a la segunda dirección (y).

De este modo, se mejoran las características anisotrópicas de la capa de contacto de cuerpo. Cuando se estira la piel, por ejemplo, cuando se gira un paciente postrado en cama, los cortes o aberturas alargados se estiran y extienden en su dirección de ancho, la cual corresponde a la dirección lateral (x) del vendaje. Sin embargo, la capa de contacto de cuerpo sigue manteniendo su rigidez en la dirección longitudinal (y).

Las Figuras 2b y 2c ilustran un ejemplo de cómo pueden distribuirse las aberturas 208 en la capa 203 de contacto de cuerpo en la capa 203 de contacto de cuerpo de la Figura 2a.

La Figura 2c ilustra un patrón de aberturas 208 en forma de aberturas alargadas, tales como aberturas elípticas. Las aberturas 208 están dispuestas en filas paralelas que se extienden en la dirección longitudinal (y), la cual es también la dirección de longitud de cada abertura 208 individual en una fila. Cuando se observa el patrón a lo largo de la dirección lateral (x), cada segunda fila está desplazada longitudinalmente (adecuadamente en media longitud de abertura). Las aberturas 208 pueden cubrir adecuadamente el 10-40 % del área de la capa de contacto de cuerpo.

La Figura 2c ilustra esquemáticamente (no a escala) dimensiones ejemplares de las aberturas 208. Las aberturas pueden, por ejemplo, tener una longitudly un ancho w, en el que 1,5 w <l< 10w, adecuadamente 1,5w <l< 6w. Un ancho w adecuado puede estar en el intervalo de 0,5 mm - 3 mm. La longitud / y el ancho w pueden estar basados, por ejemplo, en la capacidad de absorción deseada y/o en la adhesividad del vendaje médico. En la Figura 2c, el ancho se denota con e, y la longitud se denota con d. El radio r de los extremos curvados de las aberturas 208 puede estar en el intervalo de wl12- wl2. El espacio d más pequeño entre aberturas puede ser de al menos 0,75 mm. Como se ilustra en la Figura 2c, ese espacio d más pequeño está a lo largo de una extensión diagonal u oblicua (con respecto a las direcciones longitudinal (y) y lateral (x). En cada fila, la distancia a de separación entre dos cortes alargados vecinos o aberturas alargadas, medida de centro a centro puede ser, por ejemplo, de 1,5 - 16 mm, o (con respecto a la longitud l de las aberturas) por ejemplo de 1,11 -2l. La longitudlpuede ser, por ejemplo, de 0,75 - 15 mm. Las filas vecinas pueden estar adecuadamente separadas entre sí, medidas de centro a centro, por una distancia c de, por ejemplo, 0,9 - 4 mm, o (con respecto al ancho w de las aberturas) por ejemplo 1,3w - 1,8w. El ancho w puede ser, por ejemplo, de 0,5 a 3 mm. Además, las aberturas de las filas vecinas pueden estar desplazadas entre sí una distancia b de, por ejemplo, a/2.

En algunas realizaciones, la capa de contacto de cuerpo comprende dos capas anisotrópicas. En tales realizaciones ejemplares, la capa 205 anisotrópica en la almohadilla puede omitirse.

La Figura 2d ilustra una capa de contacto de cuerpo de acuerdo con una realización ejemplar. En la presente realización, la capa 203 de contacto de cuerpo comprende una capa 209 anisotrópica, una película 210 de plástico, y una capa 211 adhesiva de contacto de piel.

Como se ilustra en la Figura 2d, la película 210 de plástico está dispuesta entre la capa 209 anisotrópica y la capa 211 adhesiva de contacto de piel. Sin embargo, es igualmente concebible que la capa 209 anisotrópica esté dispuesta entre la película 210 de plástico y la capa 211 adhesiva de contacto de piel.

La capa 203 de contacto de cuerpo comprende una pluralidad de aberturas 208. Las aberturas 208 pueden extenderse al menos a través de la capa 207 adhesiva orientada hacia la piel. En el caso de que la capa 203 de contacto de cuerpo comprenda más de dos capas o películas, las aberturas pueden extenderse a través de al menos dos de las capas de la capa 203 de contacto de cuerpo.

En realizaciones, como se ilustra en la Figura 2b, las aberturas 208 se extienden a través de todas las capas de la capa 203 de contacto de cuerpo.

En realizaciones en las que la segunda capa 209 anisotrópica está dispuesta en la capa 203 de contacto de cuerpo, la capa 211 adhesiva de contacto de piel (y preferentemente también la película 210 de plástico) tienen una forma que mejora la anisotropía, como se ha descrito anteriormente.

La capa 209 anisotrópica afecta a la rigidez de todo el vendaje. Como se ilustra mediante las flechas en la Figura 2e, el vendaje 200 es más rígido en la segunda dirección (y) y más elástico en la primera dirección (x).

De manera adecuada, las capas anisotrópicas ilustradas en las Figuras 2a y 2b (denotadas con 205 y 209, respectivamente) tienen una fuerza de tracción al 15 % de deformación en la segunda dirección (y) de al menos 4 N, preferentemente al menos 10 N, y más preferentemente al menos 15 N, medida mediante la prueba de tracción descrita en la presente memoria.

En realizaciones ejemplares, la fuerza de tracción al 15 % de deformación en la segunda dirección (y) es al menos 6 veces mayor, preferentemente al menos 10 veces mayor que en la primera dirección (x), medida por la prueba de tracción descrita en la presente memoria.

Las ventajas de proporcionar rigidez direccional en la segunda dirección (y) se describirán más completamente con referencia a la Figura 3 más adelante en la memoria descriptiva.

La(s) capa(s) 205 y/o 209 anisotrópica(s) puede(n) ser seleccionada(s) a partir de una variedad de materiales tales como tejidos no tejidos, películas, materiales textiles, materiales poliméricos en red siempre que presenten las propiedades de rigidez anisotrópica deseadas. La capa anisotrópica puede comprender una pluralidad de fibras o filamentos de refuerzo que se extienden en la dirección longitudinal. Las fibras o filamentos de refuerzo proporcionan la capa con una alta fuerza de tracción en la dirección longitudinal (y). Se pueden utilizar películas o redes hechas de, por ejemplo, polietileno, polipropileno, poliéster, poliuretano o silicona, siempre que estos materiales tengan suficiente resistencia en la dirección (y) longitudinal y suficientes propiedades anisotrópicas.

En realizaciones, la(s) capa(s) 205 y/o 209 anisotrópica(s) comprende(n) un tejido no tejido. Los tejidos no tejidos adecuados para su uso como la capa anisotrópica son las telas no tejidas fundidas, hiladas, hilvanadas o cardadas.

En realizaciones ejemplares, la(s) capa(s) 205 y/o 209 anisotrópica(s) es(son) una capa fibrosa no tejida orientada que tiene más del 50 % de las fibras orientadas en la dirección longitudinal (y). De este modo, las fibras orientadas en la dirección longitudinal (y) proporcionarán refuerzo en esta dirección.

Los ejemplos de polímeros adecuados para su uso en el tejido no tejido son el polietileno, los poliésteres, el polipropileno y otros homopolímeros y copolímeros de poliolefina. Por ejemplo, se pueden utilizar telas no tejidas que comprendan fibras termoplásticas de polipropileno y fibras de polietileno o mezclas de las mismas. Las telas pueden tener un alto contenido de fibras termoplásticas y contener al menos un 50 %, por ejemplo, al menos un 70 % de fibras termoplásticas. El tejido no tejido puede ser una mezcla de polietileno y viscosa, por ejemplo, en una relación de 70:30. También se pueden utilizar fibras naturales, por ejemplo, algodón, siempre que proporcionen las propiedades deseadas. El peso básico del tejido no tejido puede estar en el intervalo de 10 y 80 g/m2, por ejemplo, entre 13 y 50 g/m2. La capa anisotrópica también puede ser una tela fundida hilada o hilada fundida hilada (SMS).

La capa de contacto de cuerpo puede, como ya se ha discutido, comprender una o más subcapas. Preferentemente, la capa 203 de contacto de cuerpo comprende al menos una película 210 de plástico y una capa 211 adhesiva de contacto de piel.

La película 210 de plástico puede ser una película transpirable a base de poliolefina que comprenda, por ejemplo, polietileno, poliamida, poliéster poliuretano o silicona. En realizaciones ejemplares, la película 210 de plástico comprende poliuretano. La película 210 de plástico es una película fina de poliuretano. Por ejemplo, la película puede ser una película de poliuretano que tiene un grosor a partir de 15 y 100 pm, por ejemplo, a partir de 20 a 80 pm, preferentemente a partir de 20 a 60 pm.

En las realizaciones, la capa 211 adhesiva de contacto de piel comprende un gel de silicona. El gel de silicona es amigable para la piel, y es fácil de retirar sin causar traumas. Es lo suficientemente adherente a la piel tal como para que el vendaje permanezca en su lugar, y mantenga su adherencia al retirarlo y volverlo a aplicar repetidamente.

Los ejemplos de geles de silicona adecuados incluyen los sistemas RTV de dos componentes, tales como Q72218 (Dow Corning), y SilGel 612 (Wacker Chemie AG) mencionados en la presente memoria, así como los elastómeros de silicona NuSil. En las realizaciones de la invención el adhesivo puede comprender un gel de silicona blando que tiene una suavidad (penetración) a partir de 8 a 22 mm, por ejemplo, a partir de 12 a 17 mm, medido mediante un procedimiento en base a ASTM D 937 y DIN 51580, siendo el procedimiento descrito en la Solicitud de Patente Europea número 14194054.4. El grosor de la capa adhesiva es preferentemente de al menos 20 pm.

La capa 203 de contacto de cuerpo puede ser un laminado. La laminación de las diferentes capas en la capa de contacto de cuerpo puede realizarse de cualquier forma adecuada, tal como por ejemplo mediante adhesivo, cosido, revestimiento por extrusión, soldadura ultrasónica o termosoldadura. Se puede utilizar cualquier tipo de adhesivo de uso común, tal como adhesivos curables, adhesivos con base de disolvente o adhesivos termoplásticos.

El efecto de un vendaje médico que presenta propiedades de estiramiento anisotrópicas puede explicarse con referencia a las Figuras 3a y 3b.

En la Figura 3b, un vendaje 300 de acuerdo con la presente invención se ha aplicado a la región sacra del paciente 301 de tal manera que la segunda dirección (y) rígida corresponde a la dirección en la cual el tejido está expuesto a más cizallamiento y estiramiento (es decir, la dirección de deslizamiento de un paciente). Cuando se aplica un vendaje en la región sacra, las fuerzas de presión se reducen por el vendaje 300 y se distribuyen sobre un área mayor. Esto conduce a una redistribución de la presión y a una reducción de la magnitud de las fuerzas críticas sobre la piel y el tejido subyacente. Las fuerzas 303 de cizallamiento son reducidas por el vendaje 300, dado que el vendaje es rígido en la dirección en la cual el paciente 301 se desliza en la cama 302. Por lo tanto, el vendaje 300 rígido “bloquea” la piel y los tejidos subyacentes de tal manera que no se estiren excesivamente en la región en la que se aplica el vendaje 300. El hecho de que el vendaje sea flexible en la primera dirección (x) es ventajoso, dado que evita que los tejidos se vuelvan “demasiado restringidos”. En cambio, los glúteos sacros pueden extenderse de manera suave y naturalmente.

Por lo tanto, las células 305 de tejido individuales en la región sacra del paciente 301 se mantienen relativamente intactas. El estiramiento de la piel aún puede ocurrir en áreas de la piel fuera del vendaje (áreas las cuales tienen menor riesgo de formación de úlceras por presión causadas por la deformación, la presión y el cizallamiento). De este modo, se minimizan las fuerzas de presión, las fuerzas de cizallamiento y la tensión y el estiramiento sobre las células de la piel y las células del tejido subyacente.

En realizaciones ejemplares, el vendaje comprende al menos una lengüeta de agarre; siendo la lengüeta de agarre coplanar con y sobresaliendo hacia afuera a partir de la porción de borde del vendaje.

En la Figura 4 se ilustra un vendaje que comprende dos lengüetas de agarre, y con una forma particularmente adecuada para su aplicación en el sacro de un paciente.

El vendaje 400 médico ilustrado en la Figura 4 tiene una extensión lateral (x) y una extensión longitudinal (y); siendo la almohadilla 401 simétrica con respecto a una línea 402 central longitudinal y comprendiendo el vendaje una primera porción 403 lobulada en un lado de la línea 402 central longitudinal y una segunda porción 404 lobulada en el otro lado de la línea 402 central longitudinal.

La primera capa anisotrópica de la capa de contacto de cuerpo (y la segunda capa anisotrópica de la almohadilla, si está presente) está (están) dispuesta(s) de tal manera que la primera dirección (x) de la primera capa anisotrópica corresponde a la extensión lateral (x) del vendaje 400, y la segunda dirección (y) de la capa anisotrópica corresponde a la extensión longitudinal del vendaje 400. Por lo tanto, todo el vendaje es más rígido en la dirección longitudinal (y) que en la dirección lateral (x).

La porción 405 de borde puede tener sustancialmente forma de corazón de tal manera que las porciones lobuladas primera 403 y segunda 404 formen parte de los lados superiores lobulados de una forma de corazón. De manera adecuada, porciones lobuladas primera y segunda están separadas por una porción 406 bifurcada la cual sustituye a la parte inferior puntiaguda de una forma de corazón. La porción 406 bifurcada comprende un saliente a cada lado de un intersticio situado coaxialmente con la línea central longitudinal.

La forma del vendaje 400 médico está adaptada para ajustarse a la región sacra de un cuerpo humano. La porción 406 bifurcada permite una mejor capacidad de permanencia en la región de hendidura glútea. Es importante que el vendaje permanezca adherido en esta región ya que, de otro modo, los fluidos del cuerpo (por ejemplo, como resultado de la incontinencia) podrían entrar en el vendaje y perjudicar la adhesión a la piel.

El cóccix es un área expuesta a una gran cantidad de presión y cizallamiento. Por lo tanto, es importante proteger esta parte del cuerpo, y el vendaje tiene una forma adecuada que permite tal protección.

Por lo tanto, la almohadilla 401 puede estar dividida por una línea 407 central lateral en una región 408 de almohadilla superior que tiene un borde 409 lateral superior y una región 410 de almohadilla inferior que tiene un borde 411 lateral inferior. El ancho, x-i, del borde 411 lateral inferior está entre el 10 y el 40 % del ancho máximo, x<2>, de la almohadilla 401 en la dirección lateral (x).

El ancho máximo, x<2>, de la almohadilla del vendaje 400 está típicamente en el intervalo de 12 y 30 cm, por ejemplo, a partir de 15 - 20 cm. El ancho, x<1>, del borde lateral inferior puede estar en el intervalo de 1 a 7 cm, por ejemplo, a partir de 2 a 4 cm, dependiendo del tamaño del vendaje.

La(s) lengüeta(s) 412 de agarre guía(n) al cuidador para que levante el vendaje, inspeccione la piel debajo del vendaje y, a continuación, vuelva a aplicar el vendaje sobre la piel (en caso de que la piel se vea bien). Dado que la inspección de la piel tiene lugar típicamente cuando el paciente está acostado de lado en la cama, resulta beneficioso tener al menos dos lengüetas de agarre de tal manera que el cuidador pueda levantar el vendaje independientemente del lado en el que esté acostado el paciente. En la Figura 6, la lengüeta 412 de agarre es coplanar con y sobresaliendo hacia afuera a partir de la porción de borde de una de las porciones 403 y 404 lobuladas.

En realizaciones ejemplares, el coeficiente de fricción de la capa de soporte está entre 0,4 y 1, medido mediante el procedimiento de prueba estándar ASTM D 1894-14.

El coeficiente de fricción es preferentemente bajo, de tal manera que la fricción entre el vendaje y la sábana se reduce cuando un paciente se desliza en la cama. Reducir la fricción es un aspecto importante, dado que la fricción es la fuente del cizallamiento. La capa de soporte actúa como una “capa deslizante” y evita que la fricción se traduzca en fuerzas de cizallamiento perjudiciales.

La capa de soporte puede ser una película fina, una lámina o una membrana que es permeable al vapor e impermeable. Los ejemplos de materiales adecuados para la capa de soporte incluyen, pero no se limitan a, películas de poliuretano, polietileno o poliamida, películas de silicona, materiales no tejidos a base de poliéster, y laminados de materiales no tejidos a base de poliéster y películas de poliuretano. De manera adecuada, la capa de soporte es una película de poliuretano que tiene un grosor a partir de 5 a 40 pm, por ejemplo, a partir de 15 a 25 pm.

En realizaciones, la capa de soporte comprende una impresión de mejora funcional, en la que la impresión de mejora funcional es asimétrica en las direcciones lateral (x) y longitudinal (y) en un estado no estirado.

La capa posterior impresa comunica visualmente al usuario las diferencias de funcionalidad del vendaje. También ayuda a guiar al usuario para seleccionar un vendaje adecuado para fines de prevención, y a distinguirlo de un vendaje específicamente dirigido hacia el tratamiento de heridas.

Por ejemplo, la impresión de mejora funcional puede ser una impresión continua seleccionada a partir de una red de elipses, rectángulos y líneas que se cruzan en forma de cruces.

En otro aspecto, la invención se refiere a un vendaje como el descrito anteriormente para su uso en la prevención de úlceras por presión.

Sin embargo, aunque el uso principal de la invención es la prevención, un tal vendaje también se puede utilizar en el tratamiento de úlceras por presión o heridas, especialmente heridas con baja exudación. Un vendaje profiláctico necesita ser capaz de manejar heridas con baja exudación y fluidos de cuerpo tales como el sudor, pequeñas cantidades de sangre, y pus.

Fuerza de tracción (Referencia: ASTM D882-12)

Aparatos: Probador de tracción para, por ejemplo, percepción MTS

Probador de tracción conectado a un ordenador

Velocidad de cruceta: 50 mm/mín

Separación de agarre: 100 mm

Preparación de la muestra: Las probetas se perforan a partir del material. El ancho de las probetas es de 25 mm y la longitud al menos 50 mm mayor que la separación de agarre, si es posible. Es importante que los bordes de las muestras sean uniformes y sin muescas de rotura. Las muestras se acondicionan durante al menos 24 horas en un 50 por ciento de humedad relativa más o menos un 5 por ciento de humedad relativa y a 23 grados centígrados más o menos 2 grados centígrados antes de la prueba.

Procedimiento: El probador de tracción se calibra de acuerdo con las instrucciones del aparato y se establece en cero. Luego se monta la muestra en las pinzas y se debe minimizar la holgura y la tensión previa. Se inicia el probador de tracción y se alarga la muestra hasta que se rompe o hasta alcanzar el 100 % de elongación; se registra la fuerza de tracción (carga) frente a la elongación. Las mediciones resultantes de fallos prematuros (es decir, la muestra se rompe en la pinza, o se daña durante la preparación) se ignoran si es posible.

Los siguientes resultados son expresados por el probador de tracción/ordenador:

- Deformación [%], longitud de extensión/calibre

- Carga a una deformación específica (por ejemplo, al 15 % de deformación)

Se probaron cinco capas anisotrópicas diferentes, y sus curvas de tracción se ilustran en la Figura 5. La Figura 5a ilustra las curvas de tracción en la segunda dirección (y) y la Figura 5b ilustra las curvas de tracción en la primera dirección (x). La muestra A era M33116-A (poliamida) de Eschler, la muestra B era M33116-B (poliamida) de Eschler, la muestra C era 322223 (poliéster) de Eschler, la muestra D era 114160 Delstar (muestra de poliamida) de DEKA Medical, y la muestra E era un tejido no tejido hilado de 40 gsm que comprende viscosa y polietileno (70:30).

Modelado de elemento Finito (FE)

Los mecanismos que conducen a las úlceras por presión no se comprenden completamente. Las esteras de detección de presión pueden dar información sobre la presión presente en el colchón bajo la superficie de la piel, pero no informan sobre el comportamiento dentro de los tejidos blandos, en el origen del daño. Por lo tanto, el procedimiento del Elemento Finito (FE) ofrece una gran alternativa para estudiar los biomecanismos de acción para las úlceras por presión.

El procedimiento de FE es una técnica numérica y computacional utilizada para resolver problemas multifísicos mediante la resolución de ecuaciones diferenciales parciales sobre diferentes tipos de discretizaciones. El procedimiento de FE subdivide un gran problema o modelo 3D en partes más pequeñas denominadas elementos finitos. Los análisis se realizan dentro de cada uno de los elementos y el conjunto da una solución a todo el problema. El flujo de trabajo para un análisis FE puede explicarse como sigue: creación de un modelo 3D constituido por elementos finitos, definición de las propiedades materiales del modelo, definición de las condiciones de contorno y cargas para aplicar al modelo de acuerdo con el problema, resolución computacional del problema, y análisis de los resultados a través de la visualización y cálculos.

Análisis de FE para investigar la anisotropía de la capa de contacto de cuerpo

Se investigaron capas de contacto de cuerpo con diferentes patrones de aberturas y cortes para evaluar la creación de anisotropía. En la Figura 6 se ilustran las capas de contacto de cuerpo probadas.

Se utilizó como referencia para todos los diseños una capa de contacto de cuerpo isotrópica con un adhesivo de silicona y una película portadora. La capa de contacto de cuerpo estaba constituida por materiales isotrópicos a la tracción, y las propiedades del material de la película portadora única y de la capa de contacto de cuerpo completo se procesaron posteriormente a partir de datos de pruebas de laboratorio y se validaron. El grosor de la película portadora era de 0,045 mm, y el grosor total de la capa de contacto de cuerpo (adhesivo de silicona y película portadora) era de 0,065 mm.

La Figura 6a ilustra una capa de contacto de cuerpo con aberturas redondas, en la que cada abertura tenía un diámetro de 1,4 mm y en la que la distancia entre aberturas vecinas es de 1,4 mm.

La Figura 6b ilustra una capa de contacto de cuerpo que comprende un patrón de incisiones. Cada “grupo de incisiones” tiene un punto de inicio común y tres incisiones que se extienden a partir del mismo. La longitud de cada incisión era de 4 mm y el ancho de 0,1 mm.

La capa de contacto de cuerpo ilustrada en la Figura 6c comprende columnas de cortes horizontales. Cada corte tenía una longitud de 15 mm, y el espacio entre los cortes (tanto en las direcciones lateral (x) como longitudinal (y)) era de 5 mm.

La capa de contacto de cuerpo ilustrada en la Figura 6d tiene un patrón de cortes desplazados y alternados, donde los cortes tienen las mismas dimensiones que los de la Figura 6c. La distancia entre un corte y otro en la dirección longitudinal (y) era de 5 mm. La distancia entre un corte y otro en la dirección lateral (x) era de 2,5 mm.

La capa de contacto de cuerpo ilustrada en la Figura 6e comprende un patrón de aberturas elípticas. La longitud de cada elipse era de 1,7 mm, y el ancho era de 1,3 mm. La distancia entre las elipses en la dirección lateral (x) era de 1,7 mm.

La validación de la prueba se realizó reproduciendo las pruebas de tracción de laboratorio en base a ASTM D882-12, donde una muestra rectangular se sujeta en ambos extremos y se alarga en una dirección, con pruebas de tracción simuladas como:

- Las muestras representadas como carcasas rectangulares, compuestas de elementos de forma triangular (elementos de 3 nodos), teniendo las carcasas rectangulares dimensiones correspondientes como en la prueba de laboratorio

- Ancho de la muestra: 25 mm

- Longitud de la muestra equivalente a la separación de agarre de 200 mm

- Los extremos de las muestras se bloquearon (condiciones de contorno aplicadas en los nodos), con desplazamiento aplicado en la dirección de la longitud de la muestra

- Se consideraron deformaciones de hasta el 20 % de la longitud original

- El resultado fueron las fuerzas de reacción (N) en un extremo y los desplazamientos equivalentes (mm) - La deformación se calculó como la relación entre el desplazamiento y la longitud original de la muestra El comportamiento anisotrópico de las capas de contacto de cuerpo se presenta en la tabla 1 a continuación.

Tabla 1: Fuerza de tracción al 15 % de deformación para las capas de contacto de cuerpo con diversas formas de cortes y aberturas

Estos resultados muestran que el diseño de las aberturas puede afectar a la anisotropía en la capa de contacto de cuerpo.

Ajuste de elemento finito (FE) y modelo anatómico para estudiar el impacto de los vendajes anisotrópicos en la piel y más profundo en el tejido blando

Con el fin de comprender el efecto del vendaje de acuerdo con la presente invención, se crearon modelos de Elemento finito (FE) de una pelvis y de vendajes de acuerdo con la invención y se realizaron análisis para estudiar el efecto de la presión y las tensiones en la piel y en las capas de tejido profundas. El voluntario era un varón adulto sano no fumador de 31 años en el momento del estudio (año de nacimiento 1984, talla: 183 cm, peso: 77 kg).

Los modelos FE fueron preparados en ANSA 16.0.1 y 17.1.0 (BETA CAE) y el análisis realizado en ABAQUS 14.0 (SISTEMA DASSAULT). El modelo de FE de la pelvis se segmentó a partir de resonancias magnéticas de la pelvis con el fin de garantizar la máxima precisión anatómica.

Los tejidos blandos se representaron como materiales no lineales (los músculos se agruparon como un material, la grasa y la piel se agruparon como un material compresivo), los huesos como cuerpos rígidos. La deformación del tejido blando causada por la compresión del peso corporal se utilizó para validar el modelo de FE y sus propiedades materiales con ABAQUS 14,0 (SISTEMA DASSAULT). La validación se llevó a cabo comparando el grosor de los tejidos blandos antes y después de la compresión entre el modelo y los datos de MRI.

La deformación del tejido blando se realizó simulando un entorno clínico en el que un paciente está acostado en un colchón. Se añadió un colchón blando (30 kPa) bajo la pelvis y se aplicó el equivalente al peso corporal para inducir el contacto y la compresión de la pelvis sobre el colchón. La deformación del tejido blando debida a la compresión pura se simuló con un desplazamiento vertical del cuerpo sobre el colchón.

Se investigaron las siguientes capas de tejido blando para la distribución de tensiones, y se analizaron las siguientes tensiones:

Tabla 2: Capas de tejido blando y tensiones simuladas

Por “tensiones en compresión” se entienden las tensiones que surgen a partir de la compresión; es decir, definidas como el desplazamiento vertical del cuerpo sobre un colchón para imitar la compresión de la pelvis cuando el paciente está acostado horizontalmente sobre un colchón.

La presión media (o tensión hidrostática) y las tensiones de Von Mises dan una visión general de la densidad de energía de deformación y ayudan a captar los orígenes de las deformaciones y tensiones en los tejidos.

Las Tensiones de Von Mises (VMS) se definen en laTeoría de la Energía de Distorsióny representan un criterio común ampliamente utilizado en ingeniería. La VMS puede definirse como:

La presión media (o tensión hidrostática) puede definirse como:

üHyd=1/3 (üxx+üyy+Gzz)

La densidad de energía de deformación se separa en diferentes componentes con el fin de aislar las tensiones hidrostáticas y las tensiones desviatorias. Las tensiones desviatorias están representadas por la VMS y combinan las tensiones en diferentes direcciones en una tensión equivalente que tendrá en cuenta las tensiones normales, las tensiones de cizallamiento y la distorsión. Combinado con las tensiones hidrostáticas, la VMS puede ofrecer una visión general de los distintos componentes de la densidad de energía de deformación y ayudar a captar los orígenes de las deformaciones y tensiones en los tejidos.

Las relaciones físicas y matemáticas entre fuerza, tensión, desplazamiento y deformación son las siguientes:

La deformación £ se define como “deformación de un sólido debida a una tensión” y puede expresarse como:

€ = 01/Lo

en la que

dl = cambio de longitud o desplazamiento (mm)

Lo = longitud inicial (mm)

El módulo E de Young (MPa) es una propiedad del material y puede definirse como:

E =G l í

Las tensiones de cizallamiento son tensiones paralelas al plano y pueden expresarse como:

<t —>Fp / A

en la que

<t>= tensión de cizallamiento (MPa)

Fp = fuerza (N) de componente paralela

A = área (mm2)

No se conocen los valores de las tensiones críticas, ya que varían entre individuos, debido a sus parámetros fisiológicos, salud, edad y con la duración de exposición a las tensiones. Por lo tanto, la evaluación del efecto de los vendajes se basa en valores cualitativos. En las Figuras 5-8, las áreas negras muestran tensiones mayores (valores críticos de tensiones). Los valores críticos de tensiones se han definido como los valores altos de las tensiones que muestran diferencias con “sin vendaje” y con los vendajes. El valor crítico de tensiones corresponde aproximadamente a 1kg para 10cm2 (alrededor de 10kPa).

Efecto del vendaje inventivo

Se realizaron las siguientes simulaciones para estudiar el efecto profiláctico del vendaje anisotrópico.

a) Sin vendaje

b) Única almohadilla de espuma

c) Vendaje con almohadilla de espuma y una capa anisotrópica simulada de contacto de cuerpo que tiene una fuerza de tracción al 15 % de deformación de 20,6 N en la segunda dirección (y), y de 0,3 N en la primera dirección (x) (denominado Vendaje A).

d) Vendaje con almohadilla de espuma y una capa anisotrópica simulada formadora de almohadilla que tiene una fuerza de tracción al 15 % de deformación de 20,6 N en la segunda dirección (y), y de 0,3 N en la primera dirección (x) (denominado Vendaje B)

Los vendajes se crearon a partir de dibujos técnicos CAD y la(s) capa(s) anisotrópica(s) simulada(s) se refiere(n) a una carcasa que tiene una fuerza de tracción al 15 % de deformación de 20,6 N en la segunda dirección (y), y de 0,3 N en la primera dirección (x). En las simulaciones, la superficie orientada hacia la piel de los vendajes estaba completamente adherida a la piel.

La carcasa simulada como capa de contacto de cuerpo puede comprender una o varias capas. En otras palabras, el Vendaje A puede representar el caso en que la anisotropía se proporciona por medio de dos capas anisotrópicas que se incorporan en la capa de contacto de cuerpo, por ejemplo, por medio de una primera capa adhesiva orientada hacia la piel que comprende aberturas alargadas (en la que la dirección de longitud de las aberturas es paralela a la segunda dirección (y) de extensión) y cuando una segunda capa anisotrópica es una subcapa de la capa de contacto de cuerpo. Además, el Vendaje B puede representar el caso en que la anisotropía se proporciona por medio de dos capas formadoras de almohadilla.

Las propiedades del material de los diferentes vendajes se definieron mediante mediciones reales de laboratorio en tensión y compresión en base a ASTM D 882-12 y ASTM D 3574-11.

Se realizaron simulaciones para analizar las tensiones en compresión (tensiones de Von Mises) en el músculo de capas de tejido blando, y grasa, respectivamente.

La Figura 7 ilustra la distribución de las tensiones críticas de Von Mises (puntos negros) en los músculos en la región sacra después de la exposición a la compresión. La Figura 7a ilustra las tensiones críticas de Von Mises en el músculo cuando no se ha aplicado ningún vendaje, la Figura 7b ilustra las tensiones críticas de Von Mises cuando se ha aplicado un vendaje que comprende una almohadilla de espuma, y las Figuras 7c y 7d ilustran las tensiones críticas de Von Mises cuando se han aplicado los Vendajes A, y B, respectivamente.

Como se puede observar en la Figura 7, el volumen de músculo bajo tensión crítica VMS se redujo sustancialmente cuando se utilizó un vendaje que comprende capas anisotrópicas (Figuras 7c y 7d).

Otra forma de evaluar el rendimiento de los vendajes es definir su capacidad para reducir el volumen de tejido bajo tensiones críticas. Los valores críticos de las tensiones se definen como los valores altos de las tensiones que muestran diferencias “sin vendaje” y con los vendajes. Como se ha mencionado, para las tensiones de Von Mises, el valor crítico de las tensiones corresponde a aproximadamente 1 kg para 10 cm2 (alrededor de 10 kPa).

Por lo tanto, el rendimiento del vendaje puede definirse como la reducción de porcentaje del volumen de tejido bajo tensión crítica en comparación con ningún vendaje:

Reducción (%) = Í E r i í l x 100

Vnd

con Reducción (%) = reducción de porcentaje del volumen de tejido bajo tensión crítica

con Vnd= Volumen de tejido bajo tensión crítica sin vendaje

con Vd= Volumen de tejido bajo tensión crítica con vendaje

El porcentaje de reducción del volumen de tejido blando (músculos) sujeto a tensiones críticas VMS se resume a continuación.

Tabla 3: Reducción de porcentaje del volumen del músculo bajo tensión crítica VMS

Como se ilustra en la tabla 3, el volumen de músculo bajo tensión crítica VMS se redujo sustancialmente cuando se utilizó un vendaje que comprendía capas anisotrópicas.

En el segundo conjunto de simulaciones, se simularon dos tipos diferentes de vendajes a base de gel. La construcción general de los vendajes simulados se ilustra en la Figura 8. El vendaje 800 comprendía una almohadilla 801 de gel, en el que el gel tenía un módulo de Youngs de 8 kPa, excepto en la región 802 del cóccix de la almohadilla, donde el módulo de Youngs era de 6 kPa. Se proporcionaron aberturas 803 en la zona central de los vendajes, y se insertó una capa intermedia, isotrópica al gel (para estabilizar por la baja compresibilidad del gel). Ambos vendajes comprendían una carcasa anisotrópica simulada que tenía una fuerza de tracción al 15 % de deformación de 20,6 N en la segunda dirección (y) y de 0,3 N en la primera dirección (x). La diferencia entre los dos vendajes a base de gel fue la ubicación de las capas anisotrópicas: en el centro del vendaje (denominado vendaje A de Gel), y en la capa de contacto de cuerpo, es decir, muy cerca de la piel (denominado vendaje B de Gel).

La Figura 9 ilustra la distribución de la tensión hidrostática crítica (presión media) en la piel en la región sacra después de la exposición a presión y compresión para el vendaje A de Gel (Figura 9b), el vendaje B de Gel (Figura 9c) en comparación con cuando no se utilizó ningún vendaje (Figura 9a). Como se puede observar, las capas anisotrópicas reducen las tensiones críticas de compresión en la piel en comparación con cuando no se utiliza ningún vendaje. De manera sorprendente, este efecto aumenta cuando la capa anisotrópica se incorpora en la capa de contacto de cuerpo; es decir, cuando la anisotropía se ubica muy cerca de la piel (Figura 9c).

El efecto también se analizó a mayor profundidad en el tejido blando, es decir, en el músculo. La Figura 10 ilustra la distribución de las tensiones críticas VMS en el músculo (se muestran como puntos negros) cuando no se ha utilizado ningún vendaje (Figura 10a) en comparación con el Vendaje A de Gel (Figura 10b) y el Vendaje B de Gel (Figura 10c). Como se puede observar, las capas anisotrópicas reducen notablemente las tensiones críticas VMS, y el efecto protector sobre el tejido blando aumenta aún más cuando la capa(s) anisotrópica(s) se dispone(n) cerca de la piel (en la capa de contacto de cuerpo), como se ilustra en la Figura 10c.

El efecto del vendaje también puede representarse como un cálculo del volumen de tejido blando (músculo) sujeto a tensiones críticas VMS, como se ilustra en la tabla 4 a continuación.

Tabla 4: Porcentaje de reducción del volumen del músculo bajo tensión crítica VMS con vendajes A y B de gel

Otras realizaciones de la invención serán evidentes para los expertos en la técnica a partir de la consideración de la memoria descriptiva o de la práctica de la invención divulgada en la presente memoria. Se pretende que la memoria descriptiva y los ejemplos se consideren únicamente ejemplares, siendo el verdadero ámbito de la invención indicado por las reivindicaciones siguientes.

Claims (15)

REIVINDICACIONES

1. Un vendaje (200; 300; 400) médico para su aplicación a una superficie de un cuerpo humano; teniendo el vendaje (200; 300; 400) una porción central y una porción (204) de borde circundante, en el que el vendaje (200; 300; 400) comprende una pluralidad de capas que incluyen:

- una capa (201) de soporte,

- una capa (203) de contacto de cuerpo adhesivo, y

- una o más capas hormadoras de almohadilla que forman una almohadilla (202) dispuesta en la porción central entre la capa (201) de soporte y la capa (203) de contacto de cuerpo,

en el que la capa (201) de soporte y la capa (203) de contacto de cuerpo se extienden más allá de la periferia de la almohadilla (202) para definir la porción (204) de borde a lo largo del contorno de la almohadilla (202); en el que la pluralidad de capas incluye al menos una primera y una segunda capa (205; 209) anisotrópica que tiene rigidez anisotrópica, en el que la primera capa anisotrópica es la capa (203) de contacto de cuerpo o una subcapa que forma parte de la capa (203) de contacto de cuerpo,

en la que el vendaje (200; 300; 400) médico tiene una primera dirección (x) de extensión y una segunda dirección (y) de extensión que está perpendicular a la primera dirección (x) de extensión, y

en el que la rigidez, definida por la fuerza de tracción al 15 % de deformación, medida mediante la prueba de tracción descrita en la memoria descriptiva, de cada una de la primera y la segunda capa (205; 209) anisotrópica es mayor en la segunda dirección (y) de extensión que en la primera dirección (x) de extensión.

2. El vendaje (200; 300; 400) médico de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la anisotropía de la capa (203) de contacto de cuerpo se proporciona mediante una pluralidad de cortes alargados o aberturas (208) alargadas, tales como orificios elípticos, en la capa (203) de contacto de cuerpo, en el que cada corte alargado o abertura (208) alargada tiene una dirección de longitud y una dirección de ancho.

3. El vendaje (200; 300; 400) médico de acuerdo con la reivindicación 2, en el que la dirección de longitud es igual o paralela a la segunda dirección (y) de extensión, y en el que la dirección de ancho es igual o paralela a la primera dirección (x) de extensión.

4. El vendaje (200; 300; 400) médico de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 2-3, en el que los cortes alargados o aberturas (208) alargadas se proporcionan en una pluralidad de filas que se extienden en la segunda dirección (y) de extensión, en el que en cada fila los cortes alargados o aberturas (208) alargadas están alineados de modo que todos tienen la misma dirección de longitud, en el que la pluralidad de filas incluye un primer conjunto de filas y un segundo conjunto de filas, en el que los cortes alargados o aberturas (208) alargadas del primer conjunto de filas están desplazados en la segunda dirección (y) de extensión con respecto a los cortes alargados o aberturas (208) alargadas del segundo conjunto de filas.

5. El vendaje (200; 300; 400) médico de acuerdo con la reivindicación 4, en el que, en la primera dirección (x) de extensión, las filas del primer conjunto de filas y las filas del segundo conjunto de filas se proporcionan alternativamente.

6. El vendaje (200; 300; 400) médico de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 4-5, en el que, en la primera dirección (x) de extensión, cada fila del primer conjunto de filas y una fila vecina del segundo conjunto de filas están separadas entre sí, medidas de centro a centro, por una distancia que corresponde sustancialmente al menos al ancho de las aberturas (208) alargadas individuales, adecuadamente el doble del ancho de las aberturas (208) alargadas individuales.

7. El vendaje (200; 300; 400) médico de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 2-6, en el que para cada abertura (208) alargada la dirección de longitud se extiende a partir de un extremo curvado de la abertura (208) alargada hacia un extremo curvado opuesto de la abertura (208) alargada.

8. El vendaje (200; 300; 400) médico de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 2-7, en el que cada abertura (208) alargada tiene una longitud / y un ancho w, en el que 1,5 w <l <10w, adecuadamente 1,5w <l <6w.

9. El vendaje (200; 300; 400) médico de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 2-8, en el que los cortes alargados o las aberturas (208) alargadas cubren el 10-40 % del área de la capa (203) de contacto de cuerpo.

10. El vendaje (200; 300; 400) médico de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-9, en el que la segunda capa (205; 209) anisotrópica es una de la una o más capas formadoras de almohadilla.

11. El vendaje (200; 300; 400) médico de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-9, en el que la segunda capa (205; 209) anisotrópica está integrada en la capa (203) de contacto de cuerpo.

12. El vendaje (200; 300; 400) médico de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-11, en el que la segunda capa (205; 209) anisotrópica tiene una fuerza de tracción al 15 % de deformación en la segunda dirección (y) de extensión de al menos 4 N, preferentemente de al menos 10 N, más preferentemente de al menos 15 N, medida mediante la prueba de tracción descrita en la memoria descriptiva.

13. El vendaje (200; 300; 400) médico de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-12, en el que la segunda capa (205; 209) anisotrópica tiene una fuerza de tracción al 15 % de deformación en la segunda dirección (y) de extensión que es al menos 6 veces mayor, preferentemente al menos 10 veces mayor que en la primera dirección (x) de extensión, medida por la prueba de tracción descrita en la memoria descriptiva.

14. El vendaje (200; 300; 400) médico de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-13, en el que la segunda capa (205; 209) anisotrópica comprende un material no tejido.

15. El vendaje (200; 300; 400) médico de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la capa (203) de contacto de cuerpo comprende una película (210) de plástico y un adhesivo (211) de silicona, estando el adhesivo (211) de silicona dispuesto para entrar en contacto con la piel.