ES2251894T1 - Procedimiento para la purificacion de pravastatina. - Google Patents
Procedimiento para la purificacion de pravastatina.Info
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Abstract
Composición que comprende pravastatina y menos de aproximadamente 0, 1% de pravastatina C en peso.
Claims (48)
1. Composición que comprende pravastatina y menos
de aproximadamente 0,1% de pravastatina C en peso.
2. Composición según la reivindicación 1, en la
que dicha composición comprende menos de aproximadamente 0,04% de
pravastatina C en peso.
3. Composición según la reivindicación 2, en la
que dicha composición comprende menos de aproximadamente 0,03% de
pravastatina C en peso.
4. Composición según la reivindicación 3, en la
que dicha composición comprende menos de aproximadamente 0,02% de
pravastatina C en peso.
5. Composición que comprende compactina y menos
de aproximadamente 0,16% de compactina C en peso.
6. Composición según la reivindicación 5, en la
que dicha composición comprende menos de aproximadamente 0,15% de
compactina C en peso.
7. Procedimiento para la sintetización de una
pravastatina que comprende menos de aproximadamente 0,1% de
pravastatina C en peso, que comprende las etapas siguientes:
- a)
- obtener por lo menos una muestra de por lo menos una carga que comprende compactina y compactina C;
- b)
- medir el nivel de compactina C en cada una de las muestras de la etapa a);
- c)
- seleccionar una carga de compactina que comprende menos de aproximadamente 0,16% de compactina C; y
- d)
- utilizar la carga seleccionada en la etapa c) para sintetizar dicha composición de pravastatina.
8. Procedimiento según la reivindicación 7, en el
que la carga de compactina de la etapa c) comprende menos de
aproximadamente 0,15% de compactina C en peso.
9. Procedimiento para la sintetización de una
composición de pravastatina que comprende menos de aproximadamente
0,1% de pravastatina C en peso, que comprende las etapas
siguientes:
- a)
- purificar una composición que comprende compactina y compactina C hasta obtener una composición que comprende menos de aproximadamente 0,16% de compactina C en peso, y
- b)
- utilizar la composición obtenida en la etapa a) para sintetizar una composición de pravastatina.
10. Procedimiento según la reivindicación 9, en
el que la purificación de la etapa a) comprende las etapas
siguientes:
- a)
- disolver o suspender una composición que comprende compactina y compactina C en por lo menos un disolvente orgánico miscible en agua;
- b)
- añadir agua en una proporción comprendida entre aproximadamente 0,16 y aproximadamente 0,4 del disolvente orgánico miscible en agua;
- c)
- enfriar; y
- d)
- recuperar la composición de compactina y menos de aproximadamente 0,16% de compactina C en peso.
11. Procedimiento según cualquiera de las
reivindicaciones 9 y 10, en el que la composición purificada
comprende menos de aproximadamente 0,15% de compactina C en
peso.
12. Procedimiento para la sintetización de una
composición de pravastatina que comprende menos de aproximadamente
0,1% de pravastatina C en peso, que comprende las etapas
siguientes:
- a)
- disolver o suspender una composición que comprende compactina C en por lo menos un disolvente orgánico miscible en agua;
- b)
- añadir agua en una proporción comprendida entre aproximadamente 0,16 y aproximadamente 0,4 del disolvente orgánico miscible en agua:
- c)
- enfriar;
- d)
- aislar una muestra de la composición que comprende compactina y compactina C obtenida en la etapa c);
- e)
- medir la cantidad de compactina C en la muestra aislada de la etapa d);
- f)
- determinar si la cantidad de compactina C de la etapa e) es inferior a aproximadamente 0,16% en peso, o no; y
- g)
- purificar por cristalización la composición obtenida en la etapa d) si la cantidad de compactina C medida en la etapa e) es aproximadamente 0,16% en peso o superior hasta que la cantidad de compactina C sea inferior a aproximadamente 0,16% en peso, y sintetizar una composición de pravastatina a partir de la composición purificada de este modo; o,
- h)
- si la cantidad de compactina C medida en la etapa e) es inferior a aproximadamente 0,16% en peso, sintetizar una composición de pravastatina a partir de la composición de la etapa d).
13. Procedimiento según la reivindicación 12, en
el que la cantidad de compactina C en la etapa f) y en la etapa h)
es inferior a aproximadamente 0,15% en peso.
14. Procedimiento según la reivindicación 12, en
el que la cantidad de compactina C en la etapa g) es aproximadamente
0,15% en peso o superior.
15. Procedimiento según cualquiera de las
reivindicaciones 7, 9 y 12, en el que la composición de pravastatina
se sintetiza por hidroxilación o fermentación de compactina.
16. Procedimiento según cualquiera de las
reivindicaciones 10 y 12, en el que el disolvente orgánico miscible
en agua comprende cetonas C_{3-5}, nitrilos, y
alcoholes C_{1-4}.
17. Procedimiento según la reivindicación 16, en
el que el disolvente orgánico miscible en agua es por lo menos uno
de entre acetona, metanol, etanol, n-propanol,
isopropanol, acetonitrilo, metiletilcetona, o tetrahidrofurano.
18. Procedimiento según cualquiera de las
reivindicaciones 10 y 12, en el que en la etapa b) el agua se añade
en una proporción comprendida entre aproximadamente 0,17 y
aproximadamente 0,4 del disolvente orgánico miscible en agua.
19. Procedimiento según cualquiera de las
reivindicaciones 10 y 12, en el que la etapa a) se lleva a cabo a
una temperatura comprendida entre aproximadamente 30ºC y
aproximadamente la temperatura de reflujo del disolvente orgánico
miscible en agua.
20. Procedimiento según cualquiera de las
reivindicaciones 10 y 12, en el que la cantidad de disolvente
orgánico miscible en agua de la etapa a) es aproximadamente 5 veces
la masa de compactina.
21. Procedimiento según cualquiera de la
reivindicaciones 10 y 12, en el que en la etapa c) el enfriamiento
se realiza a una temperatura comprendida entre aproximadamente 0ºC y
aproximadamente 30ºC.
22. Procedimiento según la reivindicación 21, en
el que en la etapa c) el enfriamiento se realiza a una temperatura
comprendida entre aproximadamente 15ºC y aproximadamente 30ºC.
23. Procedimiento según la reivindicación 22, en
el que en la etapa c) el enfriamiento se realiza a una temperatura
comprendida entre aproximadamente 20ºC y aproximadamente 25ºC.
24. Procedimiento según cualquiera de las
reivindicaciones 10 y 12, en el que en la etapa c) el enfriamiento
se lleva a cabo en una proporción comprendida entre aproximadamente
1ºC por hora y aproximadamente 6ºC por hora.
25. Procedimiento según la reivindicación 24, en
el que en la etapa c) el enfriamiento se lleva a cabo a una
proporción comprendida entre aproximadamente 2ºC por hora y
aproximadamente 4ºC por hora.
26. Procedimiento según cualquiera de las
reivindicaciones 10 y 12, que comprende además, antes de la etapa
d), calentar a una temperatura comprendida entre aproximadamente
30ºC durante un periodo de tiempo de 16 horas, y a continuación
enfriar por segunda vez.
27. Procedimiento según cualquiera de las
reivindicaciones 10 y 12, que comprende además secar la composición
obtenida en la etapa d).
28. Procedimiento para la purificación de
pravastatina, que comprende las etapas siguientes:
- a)
- disolver pravastatina o pravastatina sódica en agua para formar una solución acuosa;
- b)
- ajustar el pH de la solución acuosa entre aproximadamente 6,7 y aproximadamente 10;
- c)
- añadir la solución acuosa a un lecho de columna de adsorción;
- d)
- eluir la pravastatina con una solución eluyente; y
- e)
- recoger las fracciones que presentan pravastatina pura.
29. Procedimiento según la reivindicación 28, en
el que la pravastatina purificada contiene menos de aproximadamente
0,1% de pravastatina C.
30. Procedimiento según la reivindicación 28, en
el que la cantidad de agua utilizada para disolver la pravastatina
sódica está comprendida entre aproximadamente 6 ml de agua por
gramo de sal y 8 ml de agua por gramo de sal.
31. Procedimiento según la reivindicación 30, en
el que la cantidad de agua utilizada para disolver la pravastatina
sódica es de aproximadamente 6 ml de agua por gramo de sal.
32. Procedimiento según la reivindicación 28, en
el que el pH de la solución acuosa puede ajustarse utilizando una
solución básica en una cantidad suficiente para alcanzar un pH
comprendido entre aproximadamente 6,7 y aproximadamente 10.
33. Procedimiento según la reivindicación 28, en
el que la solución básica utilizada para ajustar el pH es NaOH.
34. Procedimiento según la reivindicación 28, en
el que el lecho de columna de adsorción incluye resinas o un gel de
sílice de fase inversa.
35. Procedimiento según la reivindicación 28, en
el que la solución eluyente comprende agua y por lo menos uno de
entre acetona, acetonitrilo, metanol, etanol o isopropanol.
36. Procedimiento según la reivindicación 35, en
el que la proporción de agua respecto a la acetona, acetonitrilo,
metanol, etanol o isopropanol está comprendida entre aproximadamente
7:3 y aproximadamente 9:1 en volumen.
37. Procedimiento según la reivindicación 36, en
el que la proporción de agua respecto a la acetona, acetonitrilo,
metanol, etanol o isopropanol es de aproximadamente 8:2 en
volumen.
38. Procedimiento según cualquiera de las
reivindicaciones 7, 9, 12 y 29, en el que la composición de
pravastatina comprende menos de aproximadamente 0,04% de
pravastatina C en peso.
39. Procedimiento según la reivindicación 38, en
el que la composición de pravastatina comprende menos de
aproximadamente 0,03% de pravastatina C en peso.
40. Procedimiento según la reivindicación 38, en
el que la composición de pravastatina comprende menos de
aproximadamente 0,02% de pravastatina C en peso.
41. Composición de pravastatina preparada de
acuerdo con los procedimientos según cualquiera de las
reivindicaciones 7, 9, 12 y 28.
42. Composición de compactina preparada de
acuerdo con el procedimiento según la reivindicación 10.
43. Composición farmacéutica que comprende la
composición de pravastatina según cualquiera de las reivindicaciones
1, 2, 3, 4 y 41, y un vehículo farmacéuticamente aceptable.
44. Composición farmacéutica que comprende la
composición de compactina según cualquiera de las reivindicaciones
5, 6 y 42, y un vehículo farmacéuticamente aceptable.
45. Utilización de composiciones de compactina
que comprende menos de aproximadamente 0,16% de compactina C para la
preparación de una composición de pravastatina que comprende menos
de aproximadamente 0,1% de pravastatina C.
46. Utilización según la reivindicación 45, en el
que la composición de pravastatina preparada comprende menos de
aproximadamente 0,04% de pravastatina C.
47. Procedimiento según la reivindicación 46, en
el que la composición de pravastatina preparada comprende menos de
aproximadamente 0,03% de pravastatina C.
48. Utilización según la reivindicación 47, en la
que la composición de pravastatina preparada comprende menos de
aproximadamente 0,02% de pravastatina C.
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