ES2215888T3 - Dispositivo de enganche quirurgico. - Google Patents

Dispositivo de enganche quirurgico.

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ES2215888T3 ES01916539T ES01916539T ES2215888T3 ES 2215888 T3 ES2215888 T3 ES 2215888T3 ES 01916539 T ES01916539 T ES 01916539T ES 01916539 T ES01916539 T ES 01916539T ES 2215888 T3 ES2215888 T3 ES 2215888T3
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Abstract

Un dispositivo (10) de enganche quirúrgico para enganchar objetos en el sistema vascular, incluyendo el enganche: A. un cable (14) central con un extremo proximal y un extremo distal; B. conducto flexible (12) que se extiende sobre el cable central, incluyendo el conducto flexible una sección metálica; C. una bobina (24) radioopaca que está soportada por un extremo (22) distal del conducto flexible (12); D. un lazo (16) con un extremo distal y un extremo proximal, uniéndose el lazo en el extremo proximal con el extremo distal del cable central (14), encajando el lazo en una posición cerrada dentro de la bobina (24) radioopaca y extendiéndose en una posición abierta desde el extremo distal de la bobina radioopaca; E. un conducto (26) retráctil que se extiende sobre la bobina (24) radioopaca para prevenir el estiramiento de la bobina radioopaca cuando el lazo (16) pasa de la posición cerrada a la posición abierta; y F. un mango (48) que está unido al extremo proximal del cable (14) central, empujándose el mango en la dirección del extremo distal del dispositivo para empujar el lazo (16), fuera de un extremo distal del conducto flexible (12) y tirándose del mango en la dirección opuesta para traer todo o parte del lazo hacia el extremo distal del conducto flexible.

Description

Dispositivo de enganche quirúrgico.
Antecedentes de la invención Campo de la invención
La presente invención se refiere a enganches quirúrgicos y más particularmente a dispositivos para recuperar dispositivos sanitarios rotos, desprendidos o separados del interior del sistema vascular.
Técnica anterior
En los últimos años han estado disponibles ciertos dispositivos de enganche para retirar dispositivos que presentan un funcionamiento defectuoso o un emplazamiento inadecuado dentro de regiones vasculares y no vasculares del organismo. Un dispositivo de este tipo, como el descrito, por ejemplo, en el documento WO 99/44524, consta típicamente de vainas con diámetro de tamaño adecuado, que albergan un cable o cables centrales móviles cuyos extremos distales tienen forma de lazo o lazos. El lazo se usa para enganchar y coger el objeto deseado para retirarlo y extraerlo del organismo. Durante su uso, el enganche se pasa típicamente a través de un catéter de guiado u otro catéter de introducción que se coloca dentro del sistema vascular y se dirige hacia el vaso o área donde se encuentra el dispositivo de funcionamiento defectuoso o de emplazamiento inadecuado. Seguidamente, el enganche puede enganchar el dispositivo previsto y extraerlo fuera del organismo a través del catéter de introducción o retirando al mismo tiempo tanto el enganche como el catéter de introducción.
Los enganches disponibles actualmente están diseñados con vainas de diámetro exterior grande que requieren sitios de entrada más amplios. Esto puede dar lugar a complicaciones tales como hemorragias y/o hematomas excesivos. Adicionalmente, a causa del gran diámetro del enganche, puede ser necesario retirar los catéteres existentes y cambiarlos por dispositivos de introducción mayores, lo que aumenta la duración total y el coste del procedimiento. Un tercer inconveniente de los enganches anteriores es que la vaina exterior está hecha típicamente de material plástico que ofrece poco o ningún control del par torsor, lo que hace difícil el enganche del dispositivo de funcionamiento defectuoso o de emplazamiento inadecuado. Finalmente, los enganches anteriores son rígidos y, típicamente, tienen bordes anteriores distales afilados, que pueden dañar las paredes de los vasos cuando el dispositivo avanza dentro de vasos de diámetro pequeño como los de los sistemas vasculares coronario y cerebral.
Sumario de la invención
En consecuencia, un objetivo de la presente invención es proveer un enganche que use una vaina de diámetro exterior relativamente pequeño que solo requiere un pequeño sitio de entrada. Otro objetivo de la presente invención es proveer un enganche de diámetro pequeño que no requiere la retirada del catéter existente o cambiarlo por dispositivos más grandes. Un tercer objetivo de la presente invención es proveer un enganche de pequeño diámetro que presenta un control del par torsor superior, para simplificar el enganche de un dispositivo de funcionamiento defectuoso o de emplazamiento inadecuado.
Para alcanzar los objetivos mencionados y otros se presenta un enganche mejorado como se define en la reivindicación 1. El enganche tiene un diámetro de 0,39 pulgadas o menos, que se puede aplicar a través de un catéter hinchable o de guiado existente. El cuerpo del enganche incluye un conducto flexible metálico que puede tener una pared de espesor muy fino y tener al mismo tiempo la rigidez necesaria para el control del par torsor y la posibilidad de empujar. Adicionalmente, se puede añadir una bobina radioopaca en un extremo distal del enganche, para proveer tanto visibilidad como un borde anterior blando no traumático.
Alternativamente, o adicionalmente, el enganche emplea un cable o cables de enganche de sección en forma de "D" para formar el lazo de enganche. Esto permite que los cables tengan una sección transversal con un área máxima dentro de los limites impuestos por el diámetro interior del conducto flexible y, de esta manera, proveer una mayor consistencia al lazo de enganche.
Además, el enganche puede estar construido con el extremo proximal conformado de manera que se puede añadir al enganche una extensión y, de esta manera, permitir el cambio directo de catéteres durante el enganche.
Breve descripción de los dibujos
La descripción de la invención que sigue hace referencia a los dibujos adjuntos, de los que:
La figura 1 es un diagrama en corte muy esquemático de una realización de un sistema de enganche de acuerdo con la presente invención;
La figura 2 es un diagrama en corte muy esquemático de otra realización de un sistema de enganche de acuerdo con la presente invención;
La figura 3 es un diagrama en corte muy esquemático de una tercera realización de un sistema de enganche de acuerdo con la presente invención;
La figura 4 ilustra una realización en particular del enganche de la figura 3;
La figura 5 es un diagrama de una quinta realización de un sistema de enganche de acuerdo con la presente invención desplegado en un catéter dentro de una arteria;
La figura 6 es un diagrama del enganche de la figura 5 con una punta magnética;
Las figuras 7 - 10 son diagramas en corte parciales del enganche de la figura 5 con lazos de enganche de varias formas; y
Las figuras 11 y 12 son diagramas en corte muy esquemáticos de una sexta realización de un sistema de enganche de acuerdo con la presente invención.
Aunque la siguiente Descripción Detallada se va a realizar haciendo referencia a realizaciones y procedimientos de uso específicos, se debe tener en cuenta que son posibles muchas alternativas, variaciones y modificaciones de las mismas sin salir de la presente invención. En consecuencia, se pretende que se considere la presente invención en toda su amplitud abarcando todas dichas alternativas, variaciones y modificaciones.
Descripción detallada de una realización ilustrativa
Haciendo referencia ahora a la figura 1, un dispositivo 10 de enganche de pequeño diámetro incluye un conducto 12 de acero inoxidable alargado y hueco a través del cual se extiende un cable 14 interior para soportar un lazo 16 de enganche. Un extremo 22 distal del conducto soporta una bobina 24 radioopaca, que proporciona visibilidad al extremo del conducto por fluoroscopia. La bobina proporciona también flexibilidad a la región distal del dispositivo. Un conducto 26 retráctil de teflon se ajusta en la bobina y sirve para prevenir que la bobina se estire cuando el lazo de enganche se extiende, como se expone más adelante. Como se representa en el dibujo, se puede unir una segunda bobina 25 radioopaca a un extremo 28 distal del lazo 16 de enganche para proporcionar visibilidad al extremo del lazo por fluoroscopia. Además, se puede unir una punta 30 no traumática.
El lazo 16 de enganche está formado con los primero y segundo cables 32 y 34 de enganche, que están configurados para combarse en forma de lazo cuando los cables son empujados fuera del extremo distal del conducto 12 y/o de la bobina 24, como se expone más adelante. El diámetro de los cables de enganche es aproximadamente el 50% del diámetro de la sección media del cable interior, de manera tal que el dispositivo de enganche tiene una sección transversal esencialmente uniforme en toda su longitud. Los cables de enganche pueden tener cada uno una sección transversal en forma de "D", para maximizar el área de la sección transversal y encajar sin embargo dentro del diámetro interior del conducto, como se expone con mayor detalle más adelante.
El cable 32 se une en su extremo 36 proximal a un extremo 15 distal del cable 14 interior, por soldadura con latón, estañado u otro mecanismo de unión. Un collarín 38 soporta la junta entre el cable interior y el primer cable de enganche. Un extremo 37 distal del primer cable soporta la bobina 25 radioopaca distal y la punta 30. Como se representa en el dibujo, el cable interior se puede ahusar en el extremo distal, para admitir el collarín 38 y también para dar flexibilidad al extremo distal del dispositivo 10. Análogamente, el extremo distal del primer cable de enganche se puede ahusar para dar mayor flexibilidad.
El segundo cable 34 de enganche se une al primer cable 32 de enganche en un extremo 40 proximal y en un extremo 42 distal por soldadura de latón o estañado o similar. Como se muestra, un collarín 44 puede soportar la junta en el extremo distal del segundo cable.
Un extremo 46 proximal del cable 14 interior soporta un mango 48. El mango se usa para controlar el posicionamiento y la orientación del lazo 16 de enganche. El mango está en una primera posición, como se muestra en el dibujo, mientras se introduce el dispositivo en el organismo a través de un catéter 90 (Figura 5). De esta manera, el lazo 16 de enganche está retraído dentro del conducto 12 y/o de la bobina 24. Cuando el dispositivo de enganche está en posición en el organismo, con el extremo distal del dispositivo contiguo a un objeto (no se muestra) que se va a extraer del organismo, el usuario empuja el mango en la dirección del extremo distal, para empujar el lazo de enganche fuera del extremo del conducto y/o de la bobina. Seguidamente, los cables 32 y 34 de enganche se abren adoptando una forma para enganchar el objeto deseado. Los cables de enganche pueden adoptar formas similares a las que se muestran en las figuras 2-11.
Una vez que el lazo 16 de enganche ha enganchado el objeto deseado, el usuario puede tirar del mango 48, para atraer el lazo 16 de enganche ligeramente hacia atrás dentro del conducto 12 y/o de la bobina 24 hasta que el lazo se aprieta alrededor del objeto. A continuación, el dispositivo 10 y, cuando sea adecuado, un catéter de introducción se extraen del organismo para retirar el objeto enganchado.
Haciendo referencia ahora a la figura 2, el dispositivo puede incluir un segundo conducto 50 de acero inoxidable que se ajusta dentro del conducto 12. En esta realización, un primer cable 52 de enganche se extiende a través del conducto interior y el mango 48 (Fig. 1) se une a un extremo 56 proximal del primer cable de enganche. El segundo cable 54 de enganche se extiende junto a una parte del primer cable de enganche y se une a un extremo 60 proximal al primer cable de enganche por soldadura de bronce, estañado o similar. Análogamente, el extremo 58 distal del primer cable de enganche se une al segundo cable de enganche. El extremo 62 distal del segundo cable de enganche se extiende más allá del extremo distal del primer cable de enganche y soporta una bobina 64 radioopaca relativamente corta y la punta 30 no traumática. La bobina 64 es de aproximadamente 1 mm de longitud. Como se muestra, un collarín 66 puede soportar la junta del extremo 17 distal del lazo 16.
Haciendo referencia ahora a las figuras 3 y 4, el lazo 16 de enganche puede estar formado por uno o más cables 70 de enganche conformados que se unen en los extremos 74 y 76 proximales a un extremo 15 ahusado y distal del cable 14 central. Un cable 78 de cinta se extiende desde el extremo 22 proximal del conducto 12 hasta un extremo 23 proximal de la bobina 24, y la bobina y los cables de enganche se unen también al cable de cinta. El extremo 17 distal del lazo 16 puede ser pinzante como se muestra en la figura 11, para soportar la segunda bobina 25 radioopaca y la punta 30 no traumática (Fig. 2). La figura 4 representa el lazo 16 configurado para extenderse inclinado respecto del cable 14 central. El extremo 80 proximal del cable 14 central está configurado para permitir que sus extensiones (no se muestran) encajen en el extremo del dispositivo de enganche.
La figura 5 representa el dispositivo 10 de enganche en posición en un catéter 90 que está introducido en una arteria 92. Como se muestra, el dispositivo de enganche puede tener un lazo 16 de forma espiral que se expande esencialmente a todo el diámetro de la arteria. La figura 6 representa el dispositivo de la figura 5 con una punta 94 magnética unida al extremo distal del lazo. La punta magnética, que se incluye para atraer objetos metálicos (no se muestran) hacia el lazo, puede ser de varias formas. Las figuras 7-10 representan el dispositivo 10 de enganche con varias configuraciones del lazo 16, mostrando la figura 10 el lazo que incluye curvaturas planas o dedos 82 múltiples. Los extremos 17 distales de las diferentes configuraciones del lazo 16 de las figuras 5–10 pueden ser pinzantes, como se expone más adelante, para soportar la segunda bobina 25 radioopaca y la punta 30 (Fig. 2).
La figura 11 representa el dispositivo 10 de enganche con un conducto 100 de pared fina de poliamida encajado en el extremo 22 distal del conducto metálico 12. El conducto de poliamida, que tiene una alta resistencia a la rotura y es relativamente rígido, proporciona control del par de torsión en el extremo del dispositivo. Un marcador 102 radioopaco está situado en el extremo distal del conducto de poliamida, y el conducto 26 retráctil está situado sobre el marcador y se retrae para mantener el marcador en posición. El marcador puede ser una bobina radioopaca de 1 cm de longitud con un diámetro exterior de 0,20 pulgadas que está bobinada con cable de 0,004 pulgadas x 0,012 pulgadas. El lazo 16 de enganche, que tiene forma espiral, está formado por dos cables 104 y 106 de enganche que se unen entre sí en sus extremos 108 distales y entre sí y al cable 14 central en sus extremos 110 proximales. Un collarín 112 radioopaco soporta la junta de los extremos distales de los cables y proporciona visibilidad. El collarín puede soportar también la punta 30 no traumática (Fig. 1). Como se representa en el dibujo, el extremo 46 proximal del cable 14 central soporta el mango 48. La figura 12 representa el dispositivo de la figura 11 con un extremo proximal que está configurado para permitir que una extensión se conecte de manera deslizante al dispositivo.
En todas las realizaciones, se pueden aplicar revestimientos al cable central y/o a las superficies exteriores del conducto flexible, para reducir el rozamiento entre el cable central y el conducto así como para mejorar el desplazamiento del dispositivo de enganche dentro de un catéter.
El dispositivo completo una vez terminado puede tener un diámetro menor que 0,014 pulgadas y se puede colocar directamente a través de un catéter hinchable de PTCA u otro catéter de pequeño diámetro que puede estar ya en posición dentro del paciente. Alternativamente, el enganche se puede pasar a través del catéter de guiado a lo largo del catéter hinchable o del catéter de acceso sin necesidad de retirar el dispositivo anterior y de esta manera no perder acceso temporal al sitio dentro del paciente.
Como se expuso previamente, el cable o cables de enganche pueden tener un perfil medio redondo o en forma de "D", para maximizar el área de la sección transversal del cable y de esta manera aumentar su resistencia total a la rotura. Por ejemplo, un conducto con un diámetro interior de 0,008 pulgadas puede albergar dos cables redondos de 0,004 pulgadas de diámetro superpuestos o el equivalente a un solo cable de 0,008 pulgadas de diámetro si se superponen dos cables en forma de "D". El área total de la sección transversal de un cable de 0,004 pulgadas de diámetro es 0,000013 pulgadas cuadradas, mientras que el cable en forma de "D" tiene un área de su sección transversal de 0,000025 pulgadas cuadradas. Por lo que, usando el cable en forma de "D" se obtiene una sección transversal con un área doble y una resistencia a la rotura del cable también doble.
Como se expuso también anteriormente, el extremo proximal del cable 14 central y el mango 48 de actuación se pueden conformar de manera tal que se puede unir al dispositivo una extensión o cable adicional, con lo que se extiende la longitud total del dispositivo. A su vez, esto permite cambiar un catéter por otro catéter en el cuerpo del enganche. Por ejemplo, el enganche se puede pasar inicialmente a través de un catéter hinchable de PTCA, que ya está localizado en el área objetivo. A continuación, se puede retirar el catéter hinchable y sustituirlo por un catéter con diámetro interior mayor, lo que puede permitir extraer a través del catéter el enganche y el objeto enganchado.
Cualquier combinación de conducto flexible, núcleo central o lazo de enganche se puede fabricar con una aleación superelástica tal como Nitinol, para mejorar la capacidad de torsión o la resistencia al acodamiento del dispositivo. Adicionalmente, el lazo de enganche se puede fabricar formando parte integral del núcleo central reduciendo el diámetro del extremo del núcleo central y doblando este extremo para formar el lazo. A continuación, se puede unir el extremo terminal del núcleo a una sección más proximal del núcleo de diámetro reducido en una localización en la base del lazo formado. Como se expuso anteriormente, el extremo distal del lazo formado en el cable central se puede hacer pinzante para formar el extremo 17 distal que soporta un collarín radioopaco u otro marcador conformado.
Los márgenes dimensionales contemplados para las realizaciones anteriores de la presente invención incluyen longitudes de entre 20 cm y 500 cm, diámetros de entre 0,010 pulgadas y 0,039 pulgadas y diámetros del lazo de entre 1 mm y 20 mm.

Claims (22)

1. Un dispositivo (10) de enganche quirúrgico para enganchar objetos en el sistema vascular, incluyendo el enganche:
A.
un cable (14) central con un extremo proximal y un extremo distal;
B.
conducto flexible (12) que se extiende sobre el cable central, incluyendo el conducto flexible una sección metálica;
C.
una bobina (24) radioopaca que está soportada por un extremo (22) distal del conducto flexible (12);
D.
un lazo (16) con un extremo distal y un extremo proximal, uniéndose el lazo en el extremo proximal con el extremo distal del cable central (14), encajando el lazo en una posición cerrada dentro de la bobina (24) radioopaca y extendiéndose en una posición abierta desde el extremo distal de la bobina radioopaca;
E.
un conducto (26) retráctil que se extiende sobre la bobina (24) radioopaca para prevenir el estiramiento de la bobina radioopaca cuando el lazo (16) pasa de la posición cerrada a la posición abierta; y
F.
un mango (48) que está unido al extremo proximal del cable (14) central, empujándose el mango en la dirección del extremo distal del dispositivo para empujar el lazo (16), fuera de un extremo distal del conducto flexible (12) y tirándose del mango en la dirección opuesta para traer todo o parte del lazo hacia el extremo distal del conducto flexible.
2. El dispositivo de enganche de la reivindicación 1 que incluye además una punta no traumática que se une a un extremo distal del lazo.
3. El dispositivo de enganche de la reivindicación 2 que incluye además una segunda bobina radioopaca que se une a la punta no traumática y se extiende sobre una parte distal del lazo.
4. El dispositivo de enganche de la reivindicación 1 en el que la sección metálica del conducto flexible se extiende a lo largo del conducto flexible.
5. El dispositivo de enganche de la reivindicación 1 en el que el dispositivo incluye además un conducto interior de pared fina que está situado dentro del extremo distal del conducto flexible y proporciona soporte a un extremo distal del conducto flexible.
6. El dispositivo de enganche de la reivindicación 3 en el que el conducto interior es de poliamida.
7. El dispositivo de enganche de la reivindicación 1 en el que el lazo comprende un cable de enganche que tiene una anchura igual a la mitad, aproximadamente, de la anchura de la sección media del cable central, estando en contacto ambos extremos del cable de enganche con el cable central.
8. El dispositivo de enganche de la reivindicación 1 en el que el lazo tiene forma espiral.
9. El dispositivo de enganche de la reivindicación 1 en el que el lazo incluye dos cables de enganche cada uno con una anchura igual a la mitad, aproximadamente, de la anchura de la sección media del cable central, uniéndose los cables de enganche entre sí en sus extremos distales y al cable central en sus
extremos proximales.
10. El dispositivo de enganche de la reivindicación 1 en el que el lazo tiene forma de D.
11. El dispositivo de enganche de la reivindicación 9 que incluye además un primer collarín que soporta el acoplamiento de los extremos distales de los cables de enganche.
12. El dispositivo de enganche de la reivindicación 11 en el que el primer collarín es radioopaco.
13. El dispositivo de enganche de la reivindicación 11 que incluye además un segundo collarín en la junta entre el extremo distal del cable central y el extremo proximal del cable o cables de enganche.
14. El dispositivo de enganche de la reivindicación 1 en el que el lazo es de forma oval.
15. El dispositivo de enganche de la reivindicación 1 en el que el lazo está conformado con uno o más dedos.
16. El dispositivo de enganche de la reivindicación 1 en el que el lazo incluye un extremo distal magnético.
17. El dispositivo de enganche de la reivindicación 1 en el que el lazo se inclina respecto del cable central cuando el lazo se extiende más allá del extremo distal del conducto flexible.
18. El dispositivo de enganche de la reivindicación 1 en el que el lazo incluye el cable central y un cable de enganche que se extiende a lo largo de la parte distal del cable central, uniéndose el cable de enganche en los extremos proximal y distal al cable
central.
19. El dispositivo de enganche de la reivindicación 18 en el que el extremo distal del cable de enganche está ahusado.
20. El dispositivo de enganche de la reivindicación 19 que incluye además una punta no traumática que se une al extremo distal del cable de engan-
che.
21. El dispositivo de enganche de la reivindicación 20 que incluye además una segunda bobina radioopaca que se une a la punta no traumática y se extiende sobre el extremo distal del cable de enganche.
22. El dispositivo de enganche de la reivindicación 1 en el que el extremo distal del cable central está ahusado.
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EP (1) EP1263336B1 (es)
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