EP1028689B1 - Reservoir zum verabreichen von fliessfähigen substanzen - Google Patents

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EP1028689B1
EP1028689B1 EP98956915A EP98956915A EP1028689B1 EP 1028689 B1 EP1028689 B1 EP 1028689B1 EP 98956915 A EP98956915 A EP 98956915A EP 98956915 A EP98956915 A EP 98956915A EP 1028689 B1 EP1028689 B1 EP 1028689B1
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EP
European Patent Office
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reservoir
walls
laminate
reservoir according
previous
Prior art date
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Expired - Lifetime
Application number
EP98956915A
Other languages
English (en)
French (fr)
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EP1028689A1 (de
Inventor
Norbert Witowski
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Bayer Pharma AG
Original Assignee
Schering AG
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Priority claimed from DE19751406A external-priority patent/DE19751406A1/de
Application filed by Schering AG filed Critical Schering AG
Publication of EP1028689A1 publication Critical patent/EP1028689A1/de
Application granted granted Critical
Publication of EP1028689B1 publication Critical patent/EP1028689B1/de
Anticipated expiration legal-status Critical
Expired - Lifetime legal-status Critical Current

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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/05—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes for collecting, storing or administering blood, plasma or medical fluids ; Infusion or perfusion containers
    • A61J1/10—Bag-type containers

Definitions

  • the invention relates to a reservoir for the administration of flowable substances.
  • these are bags in which pharmaceutical Substances, preferably contrast agents, are filled. They serve as a reservoir for infusions.
  • a reservoir which is used to administer infusion liquids suitable is.
  • Such a reservoir has flexible reservoir walls on, which are welded together in the edge areas. Thereby the reservoir walls form a closed container in the lower area has two openings. One of these openings is with the Infusion set connected. The opening that merges into the infusion set can be found at the bottom of the reservoir.
  • the reservoir can be suspended, whereby in the upper area of the reservoir the front and back wall of the reservoir are welded together and one in the welding area Perforation, which hangs the entire reservoir allows.
  • the reservoir has a scale that varies from top to bottom extends below and which is printed on the reservoir.
  • Reservoirs are also known from the detergent industry in which there is liquid detergent.
  • Such bags have an opening which, in contrast to before, is in the upper area of the reservoir are located.
  • Such bags have a front and a rear reservoir wall, a front wall and a rear wall, all of which are flexible.
  • You are in the Edge areas welded together.
  • the reservoir walls are from Stand elements surrounded by the reservoir walls in the stand area are separated.
  • the stand elements are also in the side and the upper areas welded together so that they form a bag. Only in the floor area, i.e. So in the lower area, they have Stand elements in the filled state of the bag no contact. In this The two stand elements over the reservoir walls, which are in in this case form bottom parts of the reservoir, connected to one another.
  • Such bags are usually printed with colors and symbols. The The disadvantage of these bags is that the corresponding materials are not are compatible with pharmaceutical and diagnostic substances. Also Imprinting process turns out to be problematic.
  • EP 0 102 302 A describes a reservoir according to the preamble of the claim 1 can be seen.
  • the aluminum laminate covers the entire container.
  • the reservoir has sufficient stability to filled or partially empty in a relatively small area to be able to. Furthermore, the reservoir for pharmaceuticals and diagnostics be compatible and can be easily emptied.
  • the invention has several advantages. Flexible reservoirs are very desirable, they are easy to handle, their storage and handling are easy. If the reservoir walls are sufficiently stable, the reservoirs cannot be torn open. It is also advantageous to be able to use materials that are already widely used in the pharmaceutical industry. Infusion bags have long been used in blood transfusions. However, they consist of the material PVC, which is very controversial from an ecological point of view. It is advantageous that the bags and reservoirs according to the invention can be set up without any problems. Because they take up little space when set up. Significantly more reservoirs can be safely placed on the same surface than would be possible with flat bags. If at least parts of the reservoir walls or stand elements consist of composite material with aluminum, printing on the corresponding reservoirs is possible without any problems.
  • An aluminum laminate successfully prevents the dyes from penetrating. This also ensures that the reservoirs can be printed in an irreparable manner. It is advantageous that in addition to the planar printing, the letters or characters can also be pressed in. This enables a clear assignment of the reservoir content and the reservoir outer surface. This prevents the reservoirs from being mixed up. This results in a significantly higher level of security in using such reservoirs in the field of medicines and in the diagnostic field.
  • the aluminum laminate also protects the contents of the bag from the environment.
  • the visual Check immediately after filling at the pharmaceutical manufacturer and possible before use by the doctor. It should also be emphasized that the opening of the reservoir is protected several times. The opening is including the screw valve closure of a protective film surrounded, which is part of the reservoir walls or is connected to them.
  • a reservoir is a vessel in which flowable substances can be received. It is essential for the reservoir that it can permanently shield the flowable substances from the outside world. It is also important that the reservoir avoid a change in the enclosed flowable substances. For example, pharmaceuticals or diagnostic substances must not change chemically. It is also to be avoided that substances penetrate into the reservoir and are either dissolved in the flowable substance or can mix with it. In principle, the shape of the reservoir is not fixed, but there are practical reasons such as storage and discharge. This ensures during emptying that the entire flowable substance can escape from the reservoir. Avoid forming cavities and angles from which the flowable substance cannot escape. It should also be noted with the reservoir that the same can be easily produced and can easily be filled with the flowable substance.
  • the function of the reservoir walls is to separate the flowable substance from the environment and to prevent the flowable substance from escaping. Conversely, it must also be avoided that substances from the environment can penetrate into the flowable substance.
  • the reservoir walls are flexible in the use of force by the operating personnel. Only when the reservoir is placed on the stand elements, the stand elements have to be rigid with respect to the static forces of the reservoir. Desirably, the reservoir walls are impermeable to both liquids and gases. It can also be seen that the diffusion of gases takes place through almost every material. It is essential that the diffusion of gases is so low that there is no impairment of the flowable substance in the interior of the reservoir. This should not occur even if the flowable substance is stored in the reservoir over a longer period of time, such as one to two years. It is essential that the reservoir walls have substances which increase flexibility, but which cannot penetrate into the flowable substance. For example, plastics also contain plasticizers. These plasticizers should be able to penetrate the flowable substance in an insignificant manner and amount.
  • Flowable substances are understood to mean all pharmaceutical and diagnostic substances. These are drugs, including their pharmaceutically acceptable excipients and carriers. It is often the case that in addition to a liquid there are also gases in the form of a gas bubble in the reservoirs. In addition to liquids, flowable substances also include solid and gaseous substances. Such mixtures are shown in W. Schröter et al .: Chemistry, Facts and Laws, Leipzig 1987, 14th edition, p. 24. Suspensions, emulsions and micelle solutions such as liposomes are also of interest.
  • the reservoir can be filled and emptied.
  • a filling opening and a separate discharge opening can be attached to the reservoir.
  • the openings are preferably welded to the entire reservoir, in particular to the reservoir walls.
  • the openings are intended to enable the infusion set including a pump device to be connected to the reservoir without any problems.
  • the openings must be large enough to allow flow rates of 2 - 10 ml / sec through the openings.
  • Such openings are preferably sterilized and are protected from contamination by sealing caps. Only after removing these caps is it possible to connect the infusion set or the pump connection to the opening. Attention must be paid to extreme sterility, since it must be expected that once opened reservoirs must remain free of contamination for several hours, even up to several days.
  • the stand elements have the task of giving the reservoir, which preferably consists of two reservoir walls welded to one another, such stability that this reservoir can also stand securely in the erected form.
  • the shape set up is defined by the fact that the bag comes to rest on an edge, the edge preferably being selected. which has the smallest length and which is opposite the opening.
  • the stand elements expediently have a perforation which does not endanger the tightness of the reservoir, but which makes it possible to hang up the entire reservoir. This makes it possible to allow the reservoir to flow out through the opening. This shows that the opening of the suspension device is as far as possible.
  • the stand elements are preferably less flexible than the reservoir walls. They must be connected to the reservoir walls at least in small areas in order to have a corresponding strength.
  • the stand element does not need to touch the floor over the entire length, but it should be ensured that sufficient stability of the reservoir is ensured even with a few contact points with the floor.
  • the stand elements can also be constructed in such a way that they practically replace the reservoir walls as a whole. Only in the stand area, that is to say in the lower area of the reservoir, do reservoir walls then appear, which are no longer connected directly to the stand element, but rather via a weld seam or an adhesive seam. Rather, the reservoir walls between the stand elements in the stand area are constructed such that they extend sealingly between the stand elements.
  • the surface formed by the reservoir walls in the lower region of the reservoir behaves like a fold which, when folded, points upwards towards the opening.
  • this fold which consists of the reservoir walls, folds down and then forms the bottom of the reservoir.
  • the stand elements and reservoir walls can be exchanged in many areas. It is essential that the functions are guaranteed.
  • the reservoir walls have the function of preventing gas and liquid penetration.
  • the stand elements have the function of giving the reservoir sufficient stability so that it can stand securely on the stand elements in the upright state.
  • the extent to which stand elements and reservoir walls extend can be varied from shape to shape. However, it is essential that the stand elements in the lower area, pointing towards the floor, are spatially separable. They should limit and include a footprint in the contact area with the floor.
  • Plastic laminates are flat plastics, which are described in detail in Römpp-Chemie-Lexikon, editors Jürgen Falbe and Manfred Regitz, 9th edition Stuttgart 1990, p. 2398 ff. Plastics also necessarily include plasticizers and additives. The plastics must have the property of being flexible in the forces that occur with the operating personnel. In the case of static forces which are present in the case of an individually installed reservoir, the stand element should be essentially rigid with respect to the stand area. At the same time, the plastics should absolutely have a sealing function, so that liquid and gases can only penetrate this plastic laminate in a non-noteworthy manner.
  • the plastic laminates can be transparent in different ways, preferably completely transparent laminates. The plastic laminates should preferably be weldable or glueable, so that wall parts can be connected to one another without problems in the edge regions of the reservoirs.
  • At least part of the reservoir walls should be covered with an aluminum laminate.
  • This is an additional laminate on the plastic laminate.
  • This has the advantage that the gas permeability in this part of the reservoir is prevented.
  • the aluminum laminate enables the aluminum laminate to be printed on the side facing away from the flowable substance. Printer ink and solvents cannot penetrate the aluminum laminate, so there is no risk to the flowable substance. This also guarantees that the lettering is firmly connected to the reservoir afterwards. The label can no longer be detached from the reservoir without destroying the reservoir itself. This ensures that the reservoirs and the imprints cannot be mixed up.
  • the aluminum laminates show imprints that would otherwise have made the pasted labels illegible or would have caused them to become detached in the event of weather or drenching.
  • Aluminum Since aluminum is relatively rigid and embossable, the letters and characters can also be stamped during printing so that the print can still be read even after the color has been lost. Aluminum also has the advantage that a mirror effect occurs in the region which faces the flowable substance. As a result, the viewer can immediately critically examine the contents of the reservoir if the wall opposite the aluminum laminate consists of completely transparent material. The consistency, any contamination or problems with the reservoir can thus be discovered immediately.
  • a reservoir according to the invention in which the reservoir walls are advantageous is advantageous include a front wall and a rear wall. This is particularly re making a very simple method. Two walls, namely the front and the back wall, are placed on top of each other and in the outside areas welded together, with a recess provided for the opening is. In addition to welding, the walls can also be glued. Such folded bags hardly take up any space when empty Claim. Due to the stand elements, however, is in the filled state such reservoir well able to stand securely on a flat surface to be able to. Thus stability functions and a minimization of the Space requirements linked together when empty. Because of the flexibility sensible storage of the filled reservoirs is still possible. Different reservoirs can easily be stacked on top of each other become.
  • a reservoir in which the rear wall is covered with an aluminum laminate is preferred is provided, the front wall is transparent.
  • the combination of printability and the transparency of the opposite reservoir wall most advantageous. It ensures that the reservoir is unique Marking must be provided. Confusing the substances and the reservoirs is no longer possible if the usual precautions to get voted.
  • the aluminum laminate can be large enough to to carry a corresponding label and other coding systems. On the inside of the aluminum laminate, pointing towards the flowable substance, there can be a scale on which you can see which volumes are are still in the reservoir.
  • Another very advantageous embodiment consists of a reservoir, with the front wall made of polyester propylene and the back made of polyester - Aluminum - polypropylene. These are different Layers that are connected by welding. It is formed so-called composite films.
  • Reservoirs according to the invention are preferred in which the aluminum has a Plastic laminate is provided on the side facing away from the container interior points away. This provides protection against tearing.
  • the reservoir gets a significantly higher tear resistance on the surface.
  • thin Aluminum laminates which have the advantages mentioned above, can easily be torn by mechanical action. To prevent this and not giving up the aforementioned advantages are the reservoirs with the additional protective layer made of plastic. Furthermore, this has Reservoir a considerable advantage during manufacture. such Exterior surfaces can be easily welded or glued without that high temperatures have to be applied. It is advantageous if the reservoirs at least in the areas of the sealed seams with the outer Plastic laminate are provided.
  • the inner laminate for Container interior pointing
  • the middle laminate made of aluminum
  • the outer laminate made of transparent plastic.
  • This three-layer structure is functional. It corresponds to plastic, aluminum and plastic again.
  • reservoirs where the outer laminate is made of Is polyester or polyamide. These are particularly suitable Materials.
  • Reservoirs according to the invention in which the reservoir walls are advantageous are advantageous are more flexible than the stand elements. This ensures that the same the filling status of the reservoirs in an upright form can.
  • two filling stages are preferred; on the one hand the completely emptied condition and secondly the completely filled reservoir. In these In both conditions, the reservoirs are usually operated by the operator handled. The partially present filling states only occur when the corresponding amount of flowable substance is removed from the reservoirs what occurs when the reservoirs are usually hanging Form to be emptied. The opening at the bottom always comes Of the reservoir.
  • Reservoirs in which the reservoir walls are resistant to expansion are advantageous are. This successfully avoids that even at higher pressures, such as they can occur during stacking or short-term loads. it is ensured that the reservoirs are not in relation to the reservoir walls can tear down. This is a desired form of security that guarantees that the reservoir walls open in a controlled manner be prevented.
  • the stretch resistance also ensures that the Reservoirs can also be stored stacked in certain deposits. This also avoids problems during filling.
  • Reservoirs according to the invention in which the reservoirs are more preferred have at least one hanger opposite the opening. hereby ensures that the contents of a reservoir are completely removed can.
  • a suspension can be designed differently, it can are just an eye or a hole that is in the wide weld seam of the reservoir walls. However, it can also act as an additional material, which is flat with at least one of the reservoir walls is connected.
  • the suspension can also be made from a Bayonet or adapter lock exist with a corresponding complementary suspension can be connected to a frame. In the In practice, it makes sense to diagonally opposite the suspension and the opening to arrange.
  • a reservoir according to the invention is advantageous, in which the closure is a Screw cap with tamper evident closure and / or one by one Adapter is openable closure. This ensures that, on the one hand the withdrawal can only take place once and on the other hand guarantees sterility can be. The issue of sterility is very serious and appropriate solutions for this very advantageous.
  • the Opening including the closure is surrounded by a protective film that Is part of the reservoir walls, or is connected to them. This ensures that after a sterilization process, which after filling takes place, a sterile closure also remains in this sterile form. hereby will ensure in the best way that contamination of the connector, which is with the pump or with the infusion set is connected, is avoided.
  • a reservoir in which the reservoir can be thermally sterilized is advantageous. This should be a sterilization, both before filling as well as after filling.
  • sterilization processes radiation sterilization or chemical sterilization processes.
  • Treatment with ethylene oxide, propan-3-olide and diethyl dicarbonate, hydrogen peroxide and an ozone / steam mixture are known as chemical sterilization processes.
  • Sterilization with high-energy radiation is also possible.
  • Gamma rays and X-rays are known here.
  • Manufacturing in a clean room is an alternative. This means that these first sterilization steps can be dispensed with If necessary, the reservoirs are sterile packed in bacteria-proof but gas-permeable film or aluminum.
  • the sterilization is carried out with the aid of thermal and / or chemical sterilization, with gamma rays or x-rays, neutron rays or beta rays or a mixture of the aforementioned rays. Treatment with hydrogen peroxide or ozone / steam mixture is preferred.
  • the reservoir is then filled. Then the filling opening closed by the closure.
  • the reservoir is thermally sterilized in the autoclave or sterilizer with hot air or using a microwave. If necessary, it is possible to build up a support pressure in the sterilization space of the autoclave or the sterile chamber by a gas in the sterilization space, the pressure on the outer surface of the reservoir being greater than, equal to or less than the pressure on the inner surface of the reservoir.
  • the support pressure is to be defined as the pressure which corresponds to the sum of the partial pressures in the sterilization room minus the partial pressure of the steam.
  • Reservoirs in which the flowable substance is very preferred Drug or diagnostic is, most preferred is a reservoir, at for whom the diagnostic is an imaging diagnostic. This is what it is about the following contrast agents with the generic names: Amidotrizoic acid, gadopentetic acid, gadobutrol, gadolinium EOB-DTPA, lopamidol, lopromid, lotrolan and lotroxinic acid.
  • the invention is exemplified in the drawing.
  • 1 represents a reservoir, which is shown in an upright, standing form.
  • 2 shows a reservoir in a hanging form, the reservoir being suitable for emptying the flowable substance.
  • a reservoir 100 can be seen in FIG. 1.
  • the viewer looks at the Front wall 2, which is transparent.
  • the front wall 2 only have a transparent longitudinal stripe, the remaining surface could be coated with aluminum.
  • the rear wall 3 possible, which over the entire width and over the length A is connected to an aluminum foil.
  • the aluminum foil is there outside on the plastic film of the rear wall 3.
  • the front wall 2 and the Rear wall 3 are connected to one another via a weld 4.
  • This Weld 4 has different thicknesses.
  • the weld seam is relatively large compared to the weld seam in the floor area 5.
  • the rear wall and front wall meet directly, there is no one here Aluminum before.
  • the Bottom also be made of aluminum, which means that the coated with aluminum Area is maximized and at the same time the visual control through the front wall is guaranteed.
  • the stand element 6 comprises a front stand element 8 and a backing element 9, both of which have a weld seam 7 are interconnected.
  • the front stand element 8 and that Backing element 9 is in the area of line 10 with the front wall 2 and the rear wall 3 connected.
  • the front stand element 8 occurs directly and the front wall 2 in contact and further the rear element 9 and the rear wall 3.
  • the front stand element 8 and the rear stand element 9 has a crescent-shaped recess 10. In this area the part of the idealized rectangular stand element through either the front wall 2 or the rear wall 3 replaced.
  • the reservoir has a suspension 11 which is opposite the opening 12.
  • the opening 12 is both with a valve and with a Surround closure 13, which must be removed before removal.
  • the Closure 13 is a screw cap.
  • the opening 12 and the closure 13 is surrounded by a protective film 14, which has a front and a back has.
  • the protective film also has a predetermined breaking point 15 with which the protective film 14 can be easily removed. It is intensely on it to ensure that the opening is not contaminated. Although it is possible remove the closure with non - sterile fingers, but the inside may be removed of the closure 13 and the opening 12 are not contaminated become.
  • FIG. 2 shows a reservoir 100 in a hanging form, the reservoir 100 being suspended from the suspension 11, so that the opening 12 forms the lowest point.
  • the deepest point of the reservoir should not be located at the bottom of the page, but in the lower right corner.
  • the protective portfolio 14 has already been removed. However, the closure 13 is still on the opening 12.

Description

Die Erfindung betrifft ein Reservoir zum Verabreichen von fließfähigen Substanzen. Insbesondere handelt es sich dabei um Beutel, in denen pharmazeutische Substanzen, bevorzugt Kontrastmittel, abgefüllt sind. Sie dienen als Reservoir für Infusionen.
Stand der Technik
In der US - Patentschrift US 5,295,964, welche am 22. März 1994 herausgegeben worden ist, wird ein Reservoir beschrieben, das zum Verabreichen vom Infusionsflüssigkeiten geeignet ist. Ein solches Reservoir weist flexible Reservoirwände auf, die in den Randbereichen miteinander verschweißt sind. Dadurch bilden die Reservoirwände einen geschlossenen Behälter, der im unteren Bereich zwei Öffnungen besitzt. Eine dieser Öffnungen ist mit dem Infusionsbesteck verbunden. Die Öffnung, die in das Infusionsbesteck übergeht, findet sich am unteren Teil des Reservoirs. Das Reservoir ist aufhängbar, wobei im oberen Bereich des Reservoirs die Vorder- und Rückwand des Reservoirs miteinander verschweißt sind und im Verschweißungsbereich eine Durchlöcherung besitzt, welche ein Aufhängen des gesamten Reservoirs ermöglicht. Weiterhin besitzt das Reservoir eine Skala, die sich von oben nach unten erstreckt und die auf dem Reservoir aufgedruckt ist.
Aus der Waschmittel - Industrie sind ebenfalls Reservoire bekannt, in denen sich flüssiges Waschmittel befindet. Derartige Beutel besitzen eine Öffnung, welche, im Gegensatz zu vorher, sich im oberen Bereich des Reservoirs befinden. Solche Beutel besitzen eine vordere und eine hintere Reservoirwand, eine Vorderwand und eine Rückwand, die alle flexibel sind. Sie sind in den Randbereichen miteinander verschweißt. Die Reservoirwände sind von Standelementen umgeben, welche im Standbereich von den Reservoirwänden getrennt sind. Die Standelemente sind ebenfalls in den seitlichen und den oberen Bereichen miteinander verschweißt, so daß sie einen Beutel bilden. Lediglich im Bodenbereich, d.h. also im unteren Bereich, haben die Standelemente im gefüllten Zustand des Beutels keinen Kontakt. In diesem Bereich werden die beiden Standelemente über die Reservoirwände, die in diesem Fall Bodenteile des Reservoirs bilden, miteinander verbunden. Üblicherweise sind derartige Beutel mit Farben und Symbolen bedruckt. Der Nachteil dieser Beutel besteht darin, daß die entsprechenden Materialien nicht für pharmazeutische und diagnostische Substanzen verträglich sind. Auch Aufdruckverfahren erweist sich als problematisch.
Aus der EP 0 102 302 A ist ein Reservoir nach dem Oberbegriff des Anspruch 1 zu entnehmen. Das Aluminiumlaminat bedeckt den ganzen Behälter.
Aufgabe und Lösung
Es stellt sich somit die Aufgabe, ein Reservoir mit flexiblen Reservoirwänden anzubieten, wobei das Reservoir ausreichend Standfestigkeit besitzt, um im gefüllten oder teilentleerten Zustand auf einer relativ kleinen Fläche sicher stehen zu können. Weiterhin soll das Reservoir für Pharmazeutika und Diagnostika verträglich sein und sich problemlos entleeren lassen.
Die Aufgabe wird durch ein Reservoir zum Verabreichen von fließfähigen Substanzen gelöst, wobei das Reservoir die folgenden Merkmale umfaßt:
  • (a) das Reservoir weist flexible Reservoirwände auf;
  • (b) die Reservoirwände sind einstückig oder miteinander verbunden;
  • (c) die Reservoirwände bilden mindestens Teile eines geschlossenen Behälters,
       welcher Behälter mindestens eine Öffnung besitzt;
  • (d) die Reservoirwände sind teilweise mit mindestens zwei flächigen Standelementen verbunden,
       die im Standbereich von den Reservoirwänden getrennt sind; und die gegebenenfalls Teile des geschlossenen Behälters sind,
  • (e) die Öffnung besitzt einen Verschluß und einen Anschluß, bevorzugt einen Doppelverschluß,
    • wobei
    • (i) Teile der Reservoirwände und/oder Standelemente aus einen Material sind, das mindestens ein Kunststofflaminat, gegebenenfalls ein Verbundmaterial, umfaßt und
    • (ii) die andere Teile der Reservoirwände und/oder Standelemente aus einen Verbundmaterial sind, das mindestens ein Kunststofflaminat und ein Aluminiumlaminat umfaßt,
       dabei sind die Laminate fest miteinander verbunden.
    Vorteile
    Die Erfindung weist verschiedene Vorteile auf. Flexible Reservoirs sind sehr wünschenswert, sie sind leicht zu handhaben, ihre Lagerfähigkeit und ihre Handhabung ist problemlos. Wenn die Reservoirwände ausreichend stabil sind, ist ein Aufreißen der Reservoire ausgeschlossen. Weiterhin ist vorteilhaft, auf Materialien zurückgreifen zu können, die in der pharmazeutischen Industrie schon weit verbreitet sind. Infusionsbeutel werden gerade auch bei Bluttransfusionen seit langem benutzt. Sie bestehen jedoch aus dem Material PVC, welches unter ökologischen Aspekten sehr umstritten ist. Vorteilhaft ist es, daß die erfindungsgemäßen Beutel und Reservoire problemlos aufgestellt werden können. Denn sie nehmen im aufgestellten Zustand wenig Platz ein. Auf ein und derselben Oberfläche sind deutlich mehr Reservoire sicher abzustellen, als dieses mit Flach-Beuteln möglich wäre.
    Wenn mindestens Teile der Reservoirwände oder Standelemente aus Verbundmaterial mit Aluminium bestehen, so ist ein Bedrucken der entsprechenden Reservoire ohne Probleme möglich. Hierbei ergibt sich der Vorteil, daß weder Klebstoffe, die bei Etiketten verwendet werden müssen, noch Farbreste in das Innere des Reservoirs gelangen können. Derartige Kontaminationen sind gerade dann problematisch und treten gerade dann auf, wenn die fließfähige Substanz, zum Beispiel das Kontrastmittel, über lange Zeiträume gelagert werden soll. Ein Aluminiumlaminat verhindert erfolgreich ein Durchtritt der Farbstoffe.
    Weiterhin wird hierdurch gesichert, daß in einer irreparablen Weise die Reservoire bedruckt werden können. Vorteilhaft ist, daß neben dem planaren Druck auch die Buchstaben oder Zeichen eingedrückt werden können. Hierdurch ist eine eindeutige Zuordnung von Reservoir - Inhalt und Reservoir - Außenfläche möglich. Ein Vertauschen der Reservoire ist hierdurch ausgeschlossen. Somit ergibt sich eine deutlich höhere Sicherheit, derartige Reservoire im Medikamentenbereich und im diagnostischen Feld einzusetzen.
    Das Aluminiumlaminat schützt zusätzlich den Beutelinhalt vor der Umgebung. Der Austritt von Arzneimittel - Bestandteilen und der Eintritt von Arzneimittel - fremden Stoffen ist weitgehend ausgeschlossen. Auch kann auf eine zusätzliche Schutzverpackung des Standbodenbeutels während der Lagerung des Arzneimittels verzichtet werden. Bei der mehrmaligen Anwendung (Teilentnahme) ist der Beutelinhalt durch den Aluminiumverbund ausreichend geschützt.
    Aufgrund der Transparenz der Vorderwände der Reservoire ist die optische Kontrolle unmittelbar nach der Befüllung beim pharmazeutischen Hersteller und vor Anwendung durch den Arzt möglich. Es ist weiterhin hervorzuheben, daß die Öffnung des Reservoirs mehrfach geschützt ist. Die Öffnung ist einschließlich des Schraub - Ventil - Verschlusses von einer Schutzfolie umgeben, die Teil der Reservoirwände ist oder mit diesen verbunden ist.
    Definition
    Ein Reservoir ist ein Gefäß, in dem fließfähige Substanzen aufgenommen werden können. Wesentlich für das Reservoir ist, daß dieses dauerhaft die fließfähige Substanzen gegenüber der Außenwelt abschirmen kann. Weiterhin ist wichtig, daß das Reservoir eine Veränderung der eingeschlossenen fließfähigen Substanzen vermeidet. So dürfen sich Pharmazeutika oder auch diagnostische Substanzen chemisch nicht verändern. Auch soll vermieden werden, daß Substanzen in das Reservoir eindringen und entweder in der fließfähigen Substanz gelöst wird oder sich mit dieser vermischen kann. Prinzipiell ist die Form des Reservoirs nicht festgelegt, hier ergeben sich jedoch praktische Gründe wie Lagerung und Ausfluß. So ist während des Entleerens zu gewährleisten, daß die gesamte fließfähige Substanz aus dem Reservoir austreten kann. Eine Bildung von Höhlungen und Winkeln, aus denen die fließfähige Substanz nicht entweichen kann, ist zu vermeiden. Auch ist bei dem Reservoir zu beachten, daß selbiges leicht hergestellt werden kann und leicht mit der fließfähigen Substanz befüllt werden kann.
    Die Reservoirwände haben die Aufgabe, die fließfähige Substanz von der Umwelt zu trennen und zu verhindern, daß die fließfähige Substanz austreten kann. Umgekehrt muß ebenso vermieden werden, daß Substanzen aus der Umwelt in die fließfähige Substanz eindringen kann. Die Reservoirwände sind flexibel bei der Kraftaufwendung des Bedienungspersonals Lediglich wenn das Reservoir auf die Standelemente aufgestellt wird, müssen die Standelemente starr gegenüber den statischen Kräften des Reservoirs sein. Wünschenswerter Weise sind die Reservoirwände sowohl für Flüssigkeiten als auch für Gase impermeabel. Hierbei ist auch zu sehen, daß die Diffusion von Gasen durch fast jedes Material erfolgt. Es ist wesentlich, daß die Diffusion von Gasen so gering ist, daß eine Beeinträchtigung der fließfähigen Substanz im Innern des Reservoirs nicht erfolgt. Dieses soll auch dann nicht eintreten wenn die fließfähige Substanz in dem Reservoir über einen längeren Zeitraum, wie zum Beispiel ein bis zwei Jahre, gespeichert wird. Wesentlich ist, daß die Reservoirwände Substanzen aufweisen, die zwar die Flexibilität steigern, welche jedoch nicht in die fließfähige Substanz eindringen können. So enthalten zum Beispiel Kunststoffe auch Weichmacher. Diese Weichmacher sollen in einer nicht wesentlichen Art und Menge in die fließfähige Substanz eindringen können.
    Unter fließfähigen Substanzen werden alle pharmazeutischen und diagnostischen Substanzen verstanden. Hierbei handelt es sich um Medikamente, einschließlich deren pharmazeutisch verträglichen Hilfsstoffe und Trägerstoffe. Häufig ist es so, daß sich neben einer Flüssigkeit auch noch Gase in Form einer Gasblase in den Reservoiren befinden. Unter fließfähigen Substanzen sind neben Flüssigkeiten auch feste und gasförmige Substanzen mit umfaßt. Derartige Gemische sind in W. Schröter et al.: Chemie, Fakten und Gesetze, Leipzig 1987, 14. Auflage, S. 24, abgebildet. Weiter sind auch Suspensionen, Emulsionen und Micellösungen wie Liposomen von Interesse.
    Durch die Öffnung ist ein Füllen und auch ein Entleeren des Reservoirs möglich. Hierbei kann eine Befüllungsöffnung und eine davon getrennte Entleerungsöffnung mit dem Reservoir befestigt sein. Vorzugsweise sind die Öffnungen mit dem gesamten Reservoir, insbesondere mit den Reservoirwänden verschweißt. Die Öffnungen sollen ermöglichen, daß das Infusionsbesteck einschließlich einer Pumpvorrichtung problemlos mit dem Reservoir verbunden werden kann. Die Öffnungen müssen derart groß sein, daß Fließgeschwindigkeiten von 2 - 10 ml/sec durch die Öffnungen möglich sind. Vorzugsweise sind derartige Öffnungen sterilisiert und werden durch Verschlußkappen vor einer Kontamination geschützt. Erst nach Entfernung dieser Verschlußkappen ist ein Verbinden des Infusionsbestecks oder des Pumpenanschlusses mit der Öffnung möglich. Auf äußerste Sterilität ist zu achten, da damit gerechnet werden muß, daß einmal geöffnete Reservoire über mehrere Stunden, ja bis zu mehreren Tagen kontaminationsfrei bleiben müssen.
    Die Standelemente haben die Aufgabe, das Reservoir, das bevorzugt aus zwei miteinander verschweißten Reservoirwänden besteht, eine derartige Standfestigkeit zu geben, daß dieses Reservoir auch in aufgestellter Form sicher stehen kann. Die aufgestellte Form ist dadurch definiert, daß der Beutel auf einer Kante zu stehen kommt, wobei bevorzugt die Kante ausgewählt wird. welche die geringste Länge besitzt und die der Öffnung entgegen liegt. Dabei weisen sinnvollerweise die Standelemente eine Durchlöcherung auf, welche die Dichtigkeit des Reservoirs nicht gefährdet, die es jedoch ermöglichen, das gesamte Reservoir aufzuhängen. Dadurch ist möglich, das Reservoir durch die Öffnung ausfließen lassen zu können. Hierdurch wird ersichtlich, daß möglichst die Öffnung der Aufhängevorrichtung entgegen liegt. Die Standelemente sind bevorzugter Weise weniger flexibel als die Reservoirwände. Sie müssen mit den Reservoirwänden wenigstens in geringen Bereichen verbunden sein, um eine entsprechende Festigkeit zu besitzen. Hierbei ist auch ein dauerhafter und sicherer Übergang zwischen Reservoirwand und Standelement zu gewährleisten. Das Standelement braucht nicht über die gesamte Länge den Boden zu berühren, jedoch soll gewährleistet sein, daß auch bei wenigen Kontaktpunkten mit dem Boden eine ausreichende Stabilität des Reservoirs gewährleistet ist. Die Standelemente können auch derart gebaut sein, daß sie praktisch die Reservoirwände insgesamt ersetzen. Lediglich im Standbereich, d.h. also im unteren Bereich des Reservoirs, treten dann Reservoirwände auf, welche mit dem Standelement nicht mehr direkt, sondern über eine Schweißnaht oder eine Klebenaht verbunden sind. Vielmehr sind die Reservoirwände zwischen den Standelementen im Standbereich so gebaut, daß sie sich dichtend zwischen den Standelementen erstrecken. Dabei ist es vorteilhaft, wenn sich die von den Reservoirwänden gebildete Fläche im unteren Bereich des Reservoirs wie eine Falte verhält, welche im zusammengeklappten Zustand nach oben, zur Öffnung, weist. Wird das Reservoir gefüllt, klappt diese Falte, die aus den Reservoirwänden besteht, nach unten und bildet dann den Boden des Reservoirs. Grundsätzlich können also die Standelemente und Reservoirwände in vielen Bereichen ausgetauscht werden. Wesentlich ist dabei, daß jedoch die Funktionen gewährleistet werden. Die Reservoirwände haben die Funktion, eine Penetrationen von Gasen und Flüssigkeiten zu verhindern. Die Standelemente haben die Funktion, dem Reservoir ausreichend Stabilität zu geben, so daß er im aufrechten Zustand auf den Standelementen sicher zu stehen kommt. In welchem Umfang sich Standelemente und Reservoirwände erstrecken, ist von Form zu Form beliebig zu variieren. Wesentlich ist jedoch, daß die Standelemente im unteren Bereich, zum Boden hinweisend, räumlich voneinander trennbar sind. Sie sollen im Kontaktbereich mit dem Boden eine Standfläche begrenzen und umfassen.
    Kunststofflaminate sind flächige Kunststoffe, welche ausführlich in Römpp-Chemie-Lexikon, Herausgeber Jürgen Falbe und Manfred Regitz, 9. Auflage Stuttgart 1990, S. 2398 ff. dargestellt werden. Zu den Kunststoffen gehören zwangsläufig auch Weichmacher und Beimengungen. Die Kunststoffe müssen die Eigenschaft besitzen, bei den Kräften flexibel zu sein, die bei dem Bedienungspersonal auftreten. Bei statischen Kräften, die bei einem einzeln aufgestellten Reservoir vorliegen, sollen die Standelement bezogen auf die Standfläche im wesentlichen starr sein. Gleichzeitig sollten die Kunststoffe unbedingt dichtende Funktion besitzen, so daß Flüssigkeit und Gase lediglich in nicht beachtenswerter Weise diese Kunststofflaminat durchdringen können. Die Kunststofflaminate können unterschiedlich transparent sein, bevorzugt sind vollständig durchsichtige Laminate. Die Kunststofflaminate sollten vorzugsweise verschweißbar oder verklebbar sein, so daß in den Randbereichen der Reservoire problemlos Wandteile miteinander verbunden werden können.
    Mindestens ein Teil der Reservoirwände sollte mit einem Aluminiumlaminat bedeckt sein. Hierbei handelt es sich um ein auf dem Kunststofflaminat befindliches zusätzliches Laminat. Dieses hat den Vorteil, daß hierdurch die Gaspermeabilität in diesem Teil des Reservoirs unterbunden wird. Weiterhin ermöglicht das Aluminiumlaminat, daß auf der nach außen, von der fließfähigen Substanz wegweisenden Seite, das Aluminiumlaminat bedruckt werden kann. Druckerfarbe und Lösungsmittel können das Aluminiumlaminat nicht durchdringen, so daß eine Gefährdung der fließfähigen Substanz ausgeschlossen ist. Hierdurch ist weiterhin garantiert, daß mit dem Reservoir hinterher die Beschriftung fest verbunden ist. Die Beschriftung kann nicht mehr von dem Reservoir gelöst werden, ohne daß dabei das Reservoir selbst zerstört würde. Hierdurch ist gewährleistet, daß ein Vertauschen der Reservoire und der Aufdrucke nicht möglich ist. Somit zeigen die Aluminiumlaminate Aufdrucke, die bei Witterungseinflüsse oder Durchnäßung sonst übliche, aufgeklebte Etikette unleserlich gemacht oder zur Ablösung gebracht hätten. Da Aluminium relativ starr und prägbar ist, können beim Druck auch die Buchstaben und Zeichen eingestanzt werden, so daß auch nach Verlust der Farbe der Aufdruck noch gelesen werden kann. Aluminium hat weiterhin den Vorteil, daß in dem Bereich, der zu der fließfähigen Substanz weist, ein Spiegeleffekt auftritt. Hierdurch kann der Betrachter sofort kritisch den Inhalt des Reservoirs betrachten, wenn die dem Aluminiumlaminat gegenüberliegende Wand aus vollständig durchsichtigem Material besteht. Die Konsistenz, etwaige Verunreinigungen oder Probleme an dem Reservoir können somit sofort entdeckt werden.
    Weitere Ausführungsformen
    Vorteilhaft ist ein erfindungsgemäßes Reservoir, bei dem die Reservoirwände eine Vorderwand und eine Rückwand umfassen. Dieses ist besonders bezüglich der Herstellung eine sehr einfache Methode. Zwei Wände, nämlich die Vorderund die Rückwand, werden aufeinander gelegt und in den Außenbereichen miteinander verschweißt, wobei eine Aussparung für die Öffnung vorgesehen ist. Neben dem Verschweißen ist ebenfalls ein Verkleben der Wände möglich. Derartige Faltbeutel nehmen im entleerten Zustand kaum noch Raum in Anspruch. Aufgrund der Standelemente ist jedoch im gefüllten Zustand ein solches Reservoir gut in der Lage, auf einer ebenen Oberfläche sicher stehen zu können. Somit werden Stabilitätsfunktionen und eine Minimierung des Platzbedarfes im entleerten Zustand miteinander verbunden. Aufgrund der Flexibilität ist weiterhin auch eine sinnvolle Lagerung der gefüllten Reservoire möglich. Verschiedene Reservoire können problemlos aufeinander gestapelt werden.
    Bevorzugt ist ein Reservoir, bei dem die Rückwand mit einem Aluminiumlaminat versehen ist, dabei ist die Vorderwand transparent. Die Kombination der Bedruckbarkeit und der Transparenz der gegenüberliegenden Reservoirwand ist am vorteilhaftesten. Sie stellt sicher, daß das Reservoir mit einer eindeutigen Kennzeichnung zu versehen ist. Ein Verwechseln der Substanzen und der Reservoire ist nicht mehr möglich, wenn die sonst üblichen Vorsichtsmaßnahmen gewählt werden. Das Aluminiumlaminat kann dabei ausreichend groß sein, um ein entsprechendes Etikett und auch andere Codierungssysteme zu tragen. An der Innenseite des Aluminiumlaminats, hin zur fließfähigen Substanz weisend, kann sich ein Maßstab befinden, an dem abzulesen ist, welche Volumina sich noch in dem Reservoir befinden.
    Eine weitere sehr vorteilhafte Ausführungsform besteht aus einem Reservoir, bei dem die Vorderwand aus Polyesterpropylen und die Rückseite aus Polyester - Aluminium - Polypropylen besteht. Hierbei handelt es sich um verschiedene Schichten, die miteinander über Verschweißung verbunden sind. Es bilden sich dabei sogenannten Verbundfolien.
    Bevorzugt sind erfindungsgemäße Reservoire, bei den das Aluminium mit einem Kunststofflaminat auf der Seite versehen ist, die von dem Behälterinnenraum wegweist. Dadurch ergibt sich ein Schutz gegen einreißen. Das Reservoir erhält eine deutlich größere Reißfestigkeit auf der Oberfläche. Dünne Aluminiumlaminate, die die zuvor genannten Vorteile aufweisen, können leicht durch mechanische Einwirkung eingerissen werden. Um dieses zu verhindern und die zuvor genannten Vorteile nicht aufzugeben, sind die Reservoire mit der zusätzlichen Schutzschicht aus Kunststoff versehen. Weiterhin hat dieses Reservoir während der Herstellung einen beträchtlichen Vorteil. Derartige Außenoberflächen lassen sich einfach verschweißen oder Verkleben, ohne das hohe Temperaturen aufgewendet werden müssen. Dabei ist vorteilhaft, wenn die Reservoire mindestens in den Bereichen der Siegelnähten mit dem äußeren Kunststofflaminat versehen sind.
    Mehr bevorzugt sind Reservoire, bei denen das innere Laminat (zum Behälterinnenraum weisend) mindestens aus Polypropylen, das mittlere Laminat aus Aluminium und das äußere Laminat aus transparentem Kunststoff ist. Diese Dreischichtigkeit ist funktionell. Sie entspricht Kunststoff, Aluminium und wieder Kunststoff.
    Am meisten sind Reservoire bevorzugt, bei den das äußere Laminat aus Polyester oder Polyamid ist. Hierbei handelt es sich um besonders geeignete Materialien.
    Vorteilhaft sind erfindungsgemäße Reservoire, bei denen die Reservoirwände flexibler als die Standelemente sind. Hierdurch wird gewährleistet, daß gleich bei welchem Befüllungszustand die Reservoire in aufgerichteter Form stehen können. Bevorzugt sind jedoch zwei Befüllungsstadien; zum einen der völlig entleerte Zustand und zum anderen das vollständig gefüllte Reservoir. In diesen beiden Zuständen werden die Reservoire üblicherweise vom Bedienungspersonal gehandhabt. Die teilweise vorliegenden Befüllungszustände treten nur dann auf, wenn den Reservoiren entsprechende Menge fließfähiger Substanz entnommen werden, was dann auftritt, wenn die Reservoire üblicherweise in hängender Form entleert werden. Dabei kommt stets die Öffnung an der untersten Stelle des Reservoirs zu liegen.
    Vorteilhaft sind Reservoire, bei denen die Reservoirwände dehnungsresistent sind. Hierdurch wird erfolgreich vermieden, daß auch bei größeren Drücken, wie sie bei Stapelungen oder kurzzeitigen Belastungen auftreten können. gewährleistet ist, daß die Reservoire bezüglich der Reservoirwände nicht einreißen können. Dieses ist eine gewünschte Form der Sicherheit, die garantiert, daß die Reservoirwände in kontrollierter Weise an einem Aufreißen gehindert werden. Weiterhin stellt die Dehnungsresistenz sicher, daß die Reservoire auch an gewissen Lagerstätten gestapelt gelagert werden können. Auch während des Befüllens werden hierdurch Probleme vermieden.
    Mehr bevorzugt sind erfindungsgemäße Reservoire, bei denen die Reservoire mindestens eine Aufhängung besitzen, die der Öffnung gegenüberliegt. Hierdurch ist gewährleistet, daß der Inhalt eines Reservoirs vollständig entfernt werden kann. Eine derartige Aufhängung kann verschieden gestaltet sein, es kann sich lediglich um ein Auge oder eine Durchlöcherung handeln, welches sich in der breiten Schweißnaht der Reservoirwände befindet. Es kann sich jedoch auch um ein zusätzliches Material handeln, welches flächig mit mindestens einer der Reservoirwände verbunden ist. Die Aufhängung kann auch aus einem Bajonett- oder Adapterverschluß bestehen, der mit einer entsprechenden komplementären Aufhängung an einem Gestell verbunden werden kann. In der Praxis ist es sinnvoll, die Aufhängung und die Öffnung diagonal gegenüber anzuordnen.
    Vorteilhaft ist ein erfindungsgemäßes Reservoir, bei dem der Verschluß ein Schraubverschluß mit Originalitätsverschluß ist und / oder ein durch einen Adapter öffenbarer Verschluß ist. Hierdurch wird sichergestellt, daß zum einen die Entnahme nur einmal erfolgen kann und zum anderen eine Sterilität garantiert werden kann. Das Problem der Sterilität ist sehr ernst zu nehmen und entsprechende Lösungen hierfür sehr vorteilhaft.
    Am meisten bevorzugt ist ein Reservoir der erfindungsgemäßen Art, wobei die Öffnung einschließlich des Verschlusses von einer Schutzfolie umgeben ist, die Teil der Reservoirwände ist, oder mit diesen verbunden ist. Hierdurch ist gewährleistet, daß nach einem Sterilisierungsverfahren, welches nach dem Befüllen erfolgt, ein steriler Verschluß in dieser sterilen Form auch verbleibt. Hierdurch wird in der besten Art und Weise gewährleistet, daß eine Kontamination des Anschlußstückes, welches mit der Pumpe oder mit dem Infusionsbesteck verbunden wird, vermieden wird.
    Vorteilhaft ist ein Reservoir, bei dem das Reservoir thermisch sterilisierbar ist. Hierbei sollte es sich um eine Sterilisierung handeln, die sowohl vor dem Befüllen als auch nach dem Befüllen erfolgt.
    Nachdem das Reservoir teilweise zusammengeschweißt worden ist, ist es eventuell möglich, das Reservoir von Fremdkörpern zu reinigen.
    Als Sterilisationsverfahren sind besonders geeignet: Strahlensterilisation beziehungsweise chemische Sterilisationsverfahren.
    Als chemische Sterilisierungsverfahren sind die Behandlung mit Ethylenoxid, Propan-3-olid und Diethyldikarbonat, weiterhin Wasserstoffperoxid und ein Ozon/Dampfgemisch bekannt.
    Ebenso ist ein Sterilisieren mit energiereicher Strahlung möglich. Hier sind Gamma - Strahlen und Röntgenstrahlen bekannt.
    Ein Herstellen im Reinraum ist eine Alternative. Dadurch kann auf diese ersten Sterilisationsschritte verzichtet werden
    Gegebenenfalls werden die Reservoire in bakteriendichte, aber gasdurchlässige Folie oder Aluminium sterilverpackt. Die Sterilisation erfolgt mit Hilfe von thermischem und/oder chemischem Sterilisieren, mit Gamma - Strahlen oder Röntgenstrahlen, Neutronenstrahlen oder Beta - Strahlen oder einem Gemisch der zuvor genannten Strahlen. Bevorzugt ist die Behandlung mit Wasserstoffperoxid oder Ozon/Dampfgemisch.
    Anschließend wird das Reservoir befüllt. Danach wird die Befüllungsöffnung durch den Verschluß verschlossen.
    Im nächsten Schritt wird das Reservoir im Autoklaven oder Sterilisator mit Heißluft oder mittels Mikrowelle thermisch sterilisiert.
    Gegebenenfalls ist es möglich, einen Stützdruck in dem Sterilisationsraum des Autoklaven oder der Sterilkammer durch ein Gas in dem Sterilisationsraum aufzubauen, wobei der Druck auf die Außenoberfläche des Reservoirs größer, gleich oder geringer als der Druck auf der Innenoberfläche des Reservoirs ist. Der Stützdruck ist zu definieren als der Druck, welcher der Summe der Partialdrücke im Sterilisationsraum minus dem Partialdruck des Dampfes entspricht.
    Besonders wesentlich ist das Verpacken der sterilisierten Reservoire in einem Behälter und das Sterilisieren des gefüllten Behälters. Dieser Vorgang kann in einem Sterilraum erfolgen. Dieser Schritt ist besonders vorteilhaft, weil dadurch eine Sicherheit gegeben ist, dem behandelnden Arzt ein Reservoir anzubieten, das auch äußerlich steril ist. Hierdurch kann die Kontaminationsgefahr verringert werden. Häufig werden die mechanisch zu entleerenden Reservoire in sterilen Operationsräumen angewendet. In diese Räume dürfen nur sterile oder desinfizierte Materialien eingebracht werden. Somit muß auch ein mechanisch zu entleerendes Reservoir äußerlich unbedingt steril sein.
    Sehr bevorzugt sind Reservoire, bei denen die fließfähige Substanz ein Medikament oder Diagnostikum ist, am meisten bevorzugt ist ein Reservoir, bei dem das Diagnostikum ein bildgebendes Diagnostikum ist. Hierbei handelt es sich um die folgenden Kontrastmittel mit den generischen Namen: Amidotrizoesäure, Gadopentetsäure, Gadobutrol, Gadolinium EOB-DTPA, lopamidol, lopromid, lotrolan und lotroxinsäure.
    Beispiel
    Die Erfindung ist beispielhaft in der Zeichnung wiedergegeben.
    Dabei stellt die Fig. 1 ein Reservoir dar, welches in aufrechter, stehender Form abgebildet ist.
    Die Fig. 2 zeigt ein Reservoir in hängender Form, wobei das Reservoir zur Entleerung der fließfähigen Substanz geeignet ist.
    In Fig. 1 ist ein Reservoir 100 zu sehen. Dabei schaut der Betrachter auf die Vorderwand 2, welche transparent ist. Hier könnte auch die Vorderwand 2 lediglich einen transparenten Längsstreifen besitzen, wobei die restliche Fläche mit Aluminium beschichtet sein könnte. Durch beide Varianten ist ein Blick auf die Rückwand 3 möglich, welche über die gesamte Breite und über die Länge A mit einer Aluminiumfolie verbunden ist. Die Aluminiumfolie befindet sich außen auf der Kunststoffolie der Rückwand 3. Die Vorderwand 2 und die Rückwand 3 sind über eine Schweißnaht 4 miteinander verbunden. Diese Schweißnaht 4 weist unterschiedliche Dicken auf. Im Bereich der Längsseite A ist die Schweißnaht relativ groß gegenüber der Schweißnaht im Bodenbereich 5 . Hier stoßen Rückwand und Vorderwand direkt aneinander, hier liegt kein Aluminium vor. In einer Variante, die in der Figur nicht abgebildet ist, kann der Boden ebenfalls aus Aluminium sein, wodurch die mit Aluminium beschichtete Fläche maximiert wird und zugleich die optische Kontrolle durch die Vorderwand gewährleistet ist.
    Im Bereich C über die gesamte Breite des Reservoirs 100 befindet sich das Standelement 6 . Dabei umfaßt das Standelement 6 ein Vorderstandelement 8 und ein Hinterstandelement 9 , welche beide über eine Schweißnaht 7 miteinander verbunden sind. Das Vorderstandelement 8 und das Hinterstandelement 9 ist im Bereich der Linie 10 mit der Vorderwand 2 und der Rückwand 3 verbunden. Dabei treten direkt das Vorderstandelement 8 und die Vorderwand 2 in Kontakt und weiterhin das Hinterstandelement 9 und die Rückwand 3 . Das Vorderstandelement 8 und das Hinterstandelement 9 weist ein halbmondförmig Aussparung 10 auf. In diesem Bereich wird der Teil des idealisierten rechteckigen Standelements durch entweder die Vorderwand 2 oder die Rückwand 3 ersetzt.
    Das Reservoir besitzt eine Aufhängung 11 , welche der Öffnung 12 gegenüberliegt. Die Öffnung 12 ist sowohl mit einem Ventil als auch mit einem Verschluß 13 umgeben, der vor der Entnahme entfernt werden muß. Der Verschluß 13 ist ein Schraubverschluß. Die Öffnung 12 und der Verschluß 13 ist von einer Schutzfolie 14 umgeben, welche eine Vorder- und eine Rückseite besitzt. Die Schutzfolie weist weiterhin eine Sollbruchstelle 15 auf, mit der problemlos die Schutzfolie 14 entfernt werden kann. Dabei ist intensiv darauf zu achten, daß eine Kontamination der Öffnung nicht erfolgt. Zwar ist es möglich, den Verschluß mit nicht - sterilen Fingern zu entfernen, jedoch darf der Innenbereich des Verschlusses 13 und die Öffnung 12 dabei nicht kontaminiert werden.
    Die Fig. 2 zeigt ein Reservoir 100 in hängender Form, wobei das Reservoir 100 an der Aufhängung 11 aufgehängt ist, so daß die Öffnung 12 den tiefsten Punkt bildet. Aus zeichnerischen Gründen ist der tiefste Punkt des Reservoirs nicht unten auf der Seite, sondern in der rechten, unteren Ecke anzuordnen.
    Es ist auch zu sehen, daß die Schutzfolio 14 bereits entfernt worden ist. Der Verschluß 13 befindet sich jedoch noch auf der Öffnung 12.
    Bezugszeichenliste:
    100
    Reservoir
    2
    Vorderwand
    3
    Rückwand
    4
    Schweißnaht der Reservoirwände
    5
    Boden des Reservoirs
    6
    Standelement
    7
    Schweißnaht des Standelements
    8
    Vorderstandelement
    9
    Hinterstandelement
    10
    Linie
    11
    Aufhängung
    12
    Öffnung
    13
    Verschluß
    14
    Schutzfolie
    15
    Sollbruchstelle
    16
    Ventil

    Claims (16)

    1. Reservoir (100) zum Verabreichen von fließfähigen Substanzen umfassen die folgenden Merkmale:
      (a) das Reservoir weist flexible Reservoirwände (2 und 3) auf;
      (b) die Reservoirwände (2 und 3) sind einstückig oder miteinander verbunden;
      (c) die Reservoirwände (2 und 3) bilden mindestens Teile eines geschlossenen Behälters,
         welcher Behälter mindestens eine (12) Öffnung besitzt;
      (d) die Reservoirwände (2 und 3) sind teilweise mit mindestens zwei flächigen Standelementen (6) verbunden,
         die im Standbereich von den Reservoirwänden (2 und 3) getrennt sind; und
         die gegebenenfalls Teile des geschlossenen Behälters sind,
      (e) die Öffnung (12) besitzt einen Verschluß (13) und einen Anschluß,
      dadurch gekennzeichnet, daß
      (i) Teile der Reservoirwände und/oder Standelemente aus einen Verbundmaterial sind, das mindestens ein Kunststofflaminat umfaßt aber kein Aluminiumlaminat und
      (ii) die andere Teile der Reservoirwände und/oder Standelemente aus einen Verbundmaterial sind, das mindestens ein Kunststofflaminat und ein Aluminiumlaminat umfaßt,
      dabei sind die Laminate fest miteinander verbunden.
    2. Reservoir nach Anspruch 1, wobei die Reservoirwände eine Vorderwand (2) und einer Rückwand (3) umfassen.
    3. Reservoir nach Anspruch 2, wobei die Rückwand (3) mit einem Aluminiumlaminat versehen ist, dabei ist die Vorderwand (2) transparent.
    4. Reservoir nach Anspruch 3, wobei das Aluminiumlaminat bedruckbar ist.
    5. Reservoir nach Anspruch 3 oder 4, wobei die Vorderwand (2) aus Polyester - Polypropylen und die Rückwand (3) aus Polyester - Aluminium - Polypropylen besteht.
    6. Reservoir nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei das Aluminium mit einem Kunststofflaminat auf der Seite versehen ist, die von dem Behälterinnenraum wegweist.
    7. Reservoir nach Anspruch 6, wobei das innere Laminat (zum Behälterinnenraum weisend) aus Polypropylen, das mittlere Laminat aus Aluminium und das äußere Laminat aus transparentem Kunststoff ist.
    8. Reservoir nach Anspruch 7, wobei das äußere Laminat aus Polyester oder Polyamid ist.
    9. Reservoir nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei die Reservoirwände (2 und 3) flexibler sind als die Standelemente (6).
    10. Reservoir nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei die Reservoirwände (2 und 3) dehnungsresistent.
    11. Reservoir nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei das Reservoir (100) mindestens eine Aufhängung (11) besitzt, die der Öffnung (12) gegenüberliegt.
    12. Reservoir nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei der Verschluß (13) ein Schraubverschluß mit Originalitätsverschluß ist und / oder eine durch einen Adapter öffenbarer Verschluß ist.
    13. Reservoir nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei die Öffnung (12) einschließlich des Verschlusses (13) von einer Schutzfolie (14) umgeben ist, die Teil der Reservoirwände (2 und 3) ist oder mit diesen verbunden ist.
    14. Reservoir nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei das Reservoir (100) thermisch sterilisierbar ist.
    15. Reservoir nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei die fließfähige Substanz ein Medikament oder Diagnostikum ist.
    16. Reservoir nach Anspruch 15, wobei das Diagnostikum ein bildgebendes Diagnostikum ist.
    EP98956915A 1997-11-14 1998-11-16 Reservoir zum verabreichen von fliessfähigen substanzen Expired - Lifetime EP1028689B1 (de)

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    DE19751406 1997-11-14
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    US67342P 1997-12-02
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