DE102021114897A1

DE102021114897A1 - Adapterplatte, Transferbeutel mit Adapterplatte sowie Transferschleuse und Schleusensystem für einen Sterilbereich und Verfahren zum sterilen Transfer eines in einem Transferbeutel steril verpackten Transferguts durch eine Transferschleuse in einen Sterilbereich

Info

Publication number: DE102021114897A1
Application number: DE102021114897.9A
Authority: DE
Inventors: Dirk-Henning Menz
Original assignee: Pharmpur GmbH
Current assignee: Pharmpur GmbH
Priority date: 2021-06-09
Filing date: 2021-06-09
Publication date: 2022-12-15

Abstract

Die Erfindung befasst sich mit der Problematik, ein Transfergut steril in einen Sterilbereich überführen zu können. Hierfür vorgeschlagen werden eine Adapterplatte, ein Transferbeutel mit der Adapterplatte sowie eine Transferschleuse und ein Schleusensystem für einen Sterilbereich. Daneben umfasst die Erfindung auch ein Verfahren für einen sterilen Transfer. Insbesondere ist die Adapterplatte dabei lose in dem Transferbeutel eingeschlossen. Dies erlaubt eine kostengünstige, einfache und sichere Überführung eines Transferguts gegenüber beispielsweise α/β-Port-Systemen.

Description

Die Erfindung betrifft eine steril in einem geschlossenen Volumen eines Transferbeutels verpackbare Adapterplatte zur Kopplung mit einer Transferschleuse zum sterilen Transfer eines in dem Transferbeutel enthaltenen oder einbringbaren Transferguts in einen Sterilbereich gemäß Anspruch 1, einen Transferbeutel der eine solche Adapterplatte enthält, eine mit der Adapterplatte koppelbare Transferschleuse für einen Sterilbereich, ein Schleusensystem umfassend eine solche Transferschleuse und den Transferbeutel sowie ein Verfahren zum sterilen Transfer eines in einem solchen Transferbeutel steril verpackten Transferguts durch eine solche Transferschleuse in einen Sterilbereich.
Unter einem Sterilbereich bzw. einem aseptischen Bereich ist dabei jedweder nach außen abgeschirmter und in der Regel durch entsprechende Wandsysteme abgegrenzter Sterilarbeitsplatz zu verstehen, welcher gegen Eindringen von Schmutz, Partikeln und Keimen oder anderweitiger Kontamination in besonderer Weise geschützt ist. Ein Sterilbereich erfüllt insbesondere die Klassifizierung der Reinheit des Raumes nach der Norm ISO 14644-1 (Klasse ISO 4.8 oder 5) bzw. den Anforderungen des EU-GMP Leitfaden für Human- und Tierarzneimittel, Annex 1 (Herstellung steriler Arzneimittel). Ein entsprechender Schutz wird in der Regel durch turbulenzarme Verdrängungsströmung unter Nutzung von klimatisierter, gefilterter Luft (H14 Filter) erreicht. Im Sinne der Erfindung sind unter Sterilbereichen insb. auch Isolatoren und RABS (restricted barrier access system) zu verstehen.
Zur Abfüllung medizinischer Präparate ist es bspw. notwendig, einen medizinischen Wirkstoff und Verpackungsmaterial, insbesondere zur Abfüllung einzelner Dosen, in einer sterilen Umgebung bereitzustellen. Der medizinische Wirkstoff kann beispielsweise in mit Stopfen verschließbare Ampullen abgefüllt werden. Zur Abfüllung kommen abgeschirmte und insbesondere keimfreie Reinräume zur Anwendung, wobei es für die sterile Abfüllung eines medizinischen Wirkstoffs in einem Sterilbereich notwendig ist, neben dem medizinischen Wirkstoff auch das Verpackungsmaterial steril in den Sterilbereich einzubringen.
Zum sterilen Einbringen von sterilem Verpackungsmaterial in einen Sterilbereich sind aus dem Stand der Technik verschiedene Schleusensysteme bekannt, welche eine Wandung mit einer Schleuse umfassen, an welche ein Transferbehälter mit steril darin verpacktem Transfergut, wie z.B. Verpackungsmaterial, zur Übergabe des Transferguts von der nicht-sterilen Umgebung in den Sterilbereich angedockt werden können. Die Transferbehälter weisen dazu standardisierte, mit der Schleuse koppelbare Schnittstellen auf. Die Schnittstellen können z.B. als eine Öffnung ausbildender Ringflansch mit darin dichtend eingesetztem Verschluss ausgebildet sein.
Gängige Schleusensysteme sind bspw. Alpha-Beta-Portsysteme, bei welchem Transfercontainer an eine mit einer Schleusentür verschließbaren Schleuse so angedockt werden, dass eine nicht-sterile Außenseite der Schleusentüre und eine nicht-sterile Außenseite eines Verschlusses des Transfercontainers sich gegenseitig abdecken und zur Herstellung einer Verbindung zwischen dem Inneren des Transfercontainers und dem Sterilbereich die Schleusentüre gemeinsam mit dem Verschluss des Transfercontainers aus der Schleusenöffnung entfernt werden können. Beim Öffnen der Schleusentüre und während der Übergabe des Transferguts von dem Inneren des Transfercontainers in den Sterilbereich kann eine Kontaminierung des Transfergutes mit aus der Außenumgebung eingetragenen Partikeln und Mikroorganismen zumindest im Wesentlichen ausgeschlossen werden.
Derartige Transfercontainer können ähnlich einem Pfandsystem beispielsweise vom Hersteller des Transferguts zur Verfügung gestellt und nach Verwendung zurück an den Hersteller gesendet werden. Die bekannten α/β- Port Systeme sind mit hohen Kosten verbunden.
Eine Alternative stellen als zum Einmal-Gebrauch vorgesehene Transferbeutel dar, die zumeist aus Kunststoff bestehen, in denen das Transfergut steril verpackt ist und die nach erfolgtem Transfer des Transferguts in den Sterilbereich entsorgt werden können. Wie bei α/β- Port Systeme ist dies in der Regel aber mit hohen Kosten verbunden.
Beispielhafte Transferbeutel mit entsprechenden Schleusen zeigen die EP2504101B1 oder die US5816772 A. Aus diesen sind jeweils Transferbeutel aus Kunststoff mit einem in den Kunststoff-Transferbeutel eingearbeiteten ringförmigen Verbindungsflansch aus einem von Kunststoff verschiedenen Material bekannt, wobei in dem Verbindungsflansch ein abnehmbares Deckelteil dichtend angeordnet ist. Zur Übergabe des Transferguts muss der Verbindungsflansch mit der Schleuse derart dichtend verbunden werden, dass eine Kontamination mit von außen eingetragenen Fremdpartikeln und Mikroorganismen verhindert wird. Eine Verbindung erfolgt zum Beispiel über Ankleben oder Ansaugen des Verbindungsflansches an die Schleuse. Insbesondere muss ein unbeabsichtigtes Lösen des Verbindungsflansches von der Schleuse bei geöffneter Schleuse in jedem Fall verhindert werden.
Die genannten Transferbeutel bzw. Schleusen weisen den Nachteil auf, das ein unbeabsichtigtes Lösen des Transferbeutels bzw. dessen Verbindungsflansch von der Schleuse bereits durch geringfügige Störkräfte erfolgen kann und auch ein nur geringfügiges Abheben einer Kopplungsfläche des Transferbeutels von einer Kopplungsfläche der Schleuse die Sterilität des Transfers gefährdet. Außerdem müssen bei Verwendung von Klebern die Kopplungsflächen vor Wiederverwendung von Kleberesten aufwendig gereinigt werden.
Vor diesem Hintergrund ist es eine Aufgabe der Erfindung, einen Transferbeutel und ein Verfahren zur sterilen Übertragung eines steril in dem Transferbeutel verpackten Transferguts in einen Sterilbereich bereitzustellen, welche eine sichere Kopplung des Transferbeutels an eine Schleuse des Sterilbereiches ermöglichen, wobei die Gefahr eines unbeabsichtigten Lösens des Transferbeutels vermieden oder zumindest verringert werden kann. Ferner soll auch die Dichtheit der Kopplung erhöht werden.
Die Aufgaben werden gelöst durch die Gegenstände der unabhängigen Ansprüche 1, 6, 8, 13 und 14.
Erfindungsgemäß wird für eine sichere, dichte und lösbare Verbindung zwischen einem Transferbeutel und einer Schleuse eines Sterilbereiches vorgeschlagen, die Verbindung des Transferbeutels und der Schleuse mittels einer Adapterplatte auszuführen, wobei die Adapterplatte innerhalb eines von dem Transferbeutel gebildeten, sterilen Volumens eingeschlossen ist und feldkraftschlüssig mit der Schleuse koppelbar ist. Die Kopplung der Adapterplatte und der Schleuse dient dabei der Verbindung zwischen dem Transferbeutel und der Schleuse und dem anschließenden Transfer eines in dem Transferbeutel steril verpackten Transferguts in den Sterilbereich (auch als „zweiter Transferschritt“ bezeichnet).
Der nachfolgende Beschreibungsabschnitt bezieht sich dabei auf eine erfindungsgemäße Adapterplatte, einen erfindungsgemäßen Transferbeutel eine erfindungsgemäße Transferschleuse und ein Schleusensystem, welches eine erfindungsgemäße Transferschleuse und einen erfindungsgemäßen Transferbeutel mit einer darin angeordneten erfindungsgemäßen Adapterplatte enthält.
Die Adapterplatte ist dabei zur feldkraftschlüssigen Kopplung - z.B. mittels magnetischen, elektrostatischen oder elektrodynamischen Feldern - mit einer Transferschleuse des Sterilbereiches vorgesehen, zur Übergabe eines in dem Transferbeutel eingeschlossenen Transferguts in den Sterilbereich. Die Adapterplatte umfasst eine flächige Grundplatte und eine in der Grundplatte bevorzugt zentral eingebrachte Öffnung (Adapteröffnung), wobei in der Öffnung ein Verschlussteil lösbar gehalten ist.
Zur Verbindung des Transferbeutels mit der Transferschleuse kann die Adapterplatte flächig an einen Anlagebereich einer Wand der Transferschleuse angelegt und dort befestigt werden, wobei ein zwischen dem Anlagebereich und der Adapterplatte befindlicher erster Abschnitt des Transferbeutels zwischen dem Anlagebereich und der Adapterplatte aufgrund von zwischen dem Anlagebereich und der Adapterplatte wirkenden Feldkräften flächig und dichtend verklemmt wird. In der Wand der Transferschleuse, insbesondere im Anlagebereich, ist eine Schleusenöffnung mit einem aus der Schleusenöffnung entfernbaren Schleusenverschluss, insbesondere eine Schleusentüre ausgebildet, wobei zur Verbindung eines Volumens des Transferbeutels und des Sterilbereichs der Schleusenverschluss aus der Schleusenöffnung entfernt wird und ein Bereich des eingeklemmten ersten Abschnitts des Transferbeutels im Bereich der Öffnung der Adapterplatte aufgeschnitten und abgetrennt wird. Das Aufschneiden und Abtrennen eines zweiten Abschnitts des Transferbeutels kann hierbei aus dem Inneren des Sterilbereichs durchgeführt werden. Über die so freigelegte Schleusenöffnung kann dann das Transfergut aus dem Transferbeutel in den Sterilbereich überführt werden. Im Anschluss daran kann die Schleusenöffnung mit dem Schleusenverschluss verschlossen werden und der geöffnete Transferbeutel kann zusammen mit der Adapterplatte von dem Anlagebereich entfernt werden.
Die Adapterplatte übernimmt damit die Funktion, einen (frei wählbaren) Abschnitt des Transferbeutels an den Anlagebereich der Schleuse und über der Schleusenöffnung anzupressen, so dass der angepresste erste Abschnitt des Transferbeutels die Schleusenöffnung von außen dichtend abdeckt und danach eine Öffnung in den Transferbeutel eingebracht werden kann, durch die das Transfergut vom Transferbeutel in den Sterilbereich überführt werden kann. Unter funktionellen Gesichtspunkten kann die Adapterplatte daher als Haltekrafterzeuger bezeichnet werden.
Durch eine zweckmäßige Gestaltung der Adapterplatte können die Haltekräfte und auch die Größe der Verbindungsfläche zur Kopplung der Adapterplatte am Anlagebereich der Transferschleuse den Anforderungen entsprechend ausgewählt und eingestellt werden. Da der zwischen dem Anlagebereich und der Adapterplatte eingeklemmte erste Abschnitt des Transferbeutels eine Dichtfläche darstellt, kann auf weitere Dichtmittel zwischen dem Anlagebereich der Transferschleuse und dem Transferbeutel verzichtet werden.
Ferner können in Verbindung mit der erfindungsgemäßen Adapterplatte vollkommen geschlossene Transferbeutel eingesetzt werden, die keine aus dem Stand der Technik bekannte und mit dem Transferbeutel stoffschlüssig verbundene Schnittstelle mit einer verschlossenen Öffnung aufweisen. Die Schnittstelle wird dabei durch die Adapterplatte bereitgestellt, welche sich steril in dem Transferbeutel befindet. Eine Kontamination des Inneren des Transferbeutels durch undicht mit einem Transferbeutel verbundene Schnittstellen oder undicht eingesetzte Verschlüsse in Öffnungen von Schnittstellen ist daher nicht möglich.
In einer zweckmäßigen Ausführungsform der Erfindung weist die Adapterplatte eine ebene Grundplatte auf und der Anlagebereich der Schleuse ist ebenfalls vollständig plan (eben) ausgeführt. Hierdurch können Herstellungskosten reduziert und Reinräume kostengünstig mit der Schleuse ausgerüstet oder auch nachträglich nachgerüstet werden. Weiterhin wird eine dichtende Anlage der ebenen Adapterplatte an dem ebenen Anlagebereich ermöglicht.
Vorteilhaft sind sowohl zwischen einem äußeren Randbereich der Schleusenöffnung und des Schleusenverschlusses als auch zwischen dem Randbereich der Öffnung der Adapterplatte und dem in die Öffnung der Adapterplatte eingesetzten Verschlussteil jeweils ein umlaufender Spalt ausgebildet. Diese Spalte werden bei der Kopplung der Adapterplatte an dem Anlagebereich der Schleuse dabei in Deckung gebracht. Der Schleusenverschluss und auch das Verschlussteil der Adapterplatte sind also jeweils kleiner ausgebildet als die zugehörigen Öffnungen (Schleusenöffnung bzw. Adapteröffnung). Über den umlaufenden Spalt kann eine Schneidevorrichtung zur Durchtrennung oder Abtrennung eines zweiten Abschnitts des Transferbeutels aus dem Inneren des Sterilbereichs geführt werden. Die Schneidvorrichtung ist hierbei im Inneren des Sterilbereichs angeordnet. Bei der Schneidvorrichtung kann es sich um ein Skalpell handeln. Das Skalpell ist dabei bevorzugt zentral an einer zirkelähnlichen Führungsvorrichtung geführt. Hierdurch ist eine präzise Führung der Schneidevorrichtung gegenüber dem vorbezeichneten Spalt zwischen dem Schleusenverschluss und der Schleusenöffnung möglich. Alternativ hierzu kann die Schneidvorrichtung zur Auftrennung eines Abschnitts des Transferbeutels jedoch auch als Heiz-/Schneid-Vorrichtung ausgebildet sein.
Besonders vorteilhaft sind die Adapteröffnung als auch die Schleusenöffnung als Kreisöffnung ausgeführt und die darin gehaltenen Verschlüsse, d.h. das lösbar in der Adapteröffnung gehaltene Verschlussteil sowie der lösbar in der Schleusenöffnung gehaltene Schleusenverschluss sind ebenfalls kreisförmig, jedoch mit einem etwas kleineren Durchmesser als der Durchmesser der Schleusenöffnung bzw. der Adapteröffnung ausgeführt.
Das Verschlussteil der Adapterplatte weist vorteilhaft zusätzlich eine zentrale Öffnung auf. Die zentrale Öffnung kann als Kreisöffnung ausgeführt sein, so dass das Verschlussteil als Kreisring ausgebildet ist. Die zentrale Öffnung bietet eine einfache Handhabungsmöglichkeit zum Greifen und Erfassen des Verschlussteils.
In einer vorteilhaften Ausführungsform sind das Verschlussteil und die Grundplatte der Adapterplatte für eine feldkraftschlüssige Kopplung ausgebildet und zwar derart, dass der Anlagebereich magnetisch und die Adapterplatte ferromagnetisch, i.e. aus einem ferromagnetischen Material, (oder umgekehrt) ausgebildet ist. Der Anlagebereich der Schleuse und/oder die Adapterplatte, insb. die Grundplatte der Adapterplatte, sind dadurch mit einem ferromagnetischen Kopplungsmittel ausgestattet. Das Kopplungsmittel kann dabei z.B. als Magnetfolie, als Permanentmagnet(en), als Elektromagnet oder auch aus einer Kombination von Magnetfolie, Permanentmagnet(en) oder Elektromagneten ausgebildet sein. Das feldkraftschlüssige Kopplungsmittel kann auch als elektrostatisches Kopplungsmittel ausgebildet sein, wobei der Anlagebereich der Schleuse und/oder die Grundplatte der Adapterplatte elektrostatisch aufladbare Kondensatorflächen bilden können.
Durch ein feldkraftschlüssiges Kopplungsmittel können große Kopplungskräfte erzeugt und/oder auf große Kopplungsflächen verteilt werden. Durch das kraftfeldschlüssige Verklemmen des zwischen der Adapterplatte und dem Anlagebereich der Schleuse eingeklemmten, ersten Abschnitts des Transferbeutels ist eine hohe Dichtigkeit bei der Kopplung der Adapterplatte am Anlagebereich der Schleuse realisierbar.
Der Anlagebereich und die Adapterplatte sind vorzugsweise so ausgebildet, dass eine flächige und dichtende Einklemmung des (ersten) Abschnitts des Transferbeutels zwischen der Adapterplatte und dem Anlagebereich ermöglicht wird. Unter flächiger Einklemmung ist dabei insb. eine Kopplungsfläche zwischen der Adapterplatte und dem Anlagebereich der Schleuse zu verstehen, welche mehr als nur einen Randbereich des Schleusenverschlusses bedeckt. Unter Randbereich ist insbesondere ein Bereich zu verstehen, welcher sich radial der Schleusenöffnung über nicht mehr als 2 cm, 3 cm oder 5 cm erstreckt. Das feldkraftschlüssige Kopplungsmittel ist also zweckmäßig so großflächig ausgebildet, dass sich zwischen der Schleusenöffnung und einem Rand des feldkraftschlüssigen Kopplungsmittels wenigstens 2 cm, 3 cm, 5 cm oder mehr befinden. Bevorzugt ist, wenn zwischen der Schleusenöffnung bzw. dem Rand der Schleusenöffnung und dem Rand des Kopplungsmittels in jeder Richtung zumindest 10 cm oder besonders bevorzugt 20 cm oder mehr liegen.
Feldkraftschlüssige Kopplungskräfte zwischen der Adapterplatte und dem Anlagebereich bewegen sich vorzugsweise in einer Größenordnung zwischen 100N und 500N.
Besonders vorteilhaft ist es, wenn zusätzlich oder alternativ zu den Kopplungsmitteln am Anlagebereich und der Grundplatte das Verschlussteil der Adapteröffnung und der Schleusenverschluss feldkraftschlüssig koppelbar sind. Beispielsweise können hierzu Permanentmagnete und/oder eine Magnetfolie an dem Schleusenverschluss angeordnet oder in diesen eingebracht sein. Hierdurch ist es möglich, den zweiten Abschnitt des Transferbeutels, welcher aus dem zwischen der Adapterplatte und dem Anlagebereich verklemmten ersten Abschnitt des Transferbeutels zur Verbindung der Innenvolumen des Transferbeutels und des Sterilbereichs herausgetrennt wird, zwischen der Schleusentüre und dem Verschlussteil der Adapteröffnung feldkraftschlüssig zu verklemmen. Hierdurch können eine kontaminierte Außenseite des abgetrennten zweiten Abschnitts des Transferbeutels und eine außenliegende und kontaminierte Seite des Schleusenverschlusses sich analog eines Alpha-Beta-Port-Systems während der Übergabe des Transferguts gegenseitig abdecken.
Für eine einfache Handhabung kann die Grundplatte der Adapterplatte zweckmäßigerweise Handhabungshilfen, insb. in Form von Haken oder Henkeln aufweisen. An den Handhabungshilfen können Magnete zur lösbaren Befestigung des Verschlussteils an der Grundplatte angeordnet sein, die derart angeordnet sind, dass sie in den Bereich der Adapteröffnung hineinreichen.
Gegenstand der Erfindung ist weiterhin ein innenseitig sterilisierter und ein geschlossenes Volumen ausbildender Transferbeutel, wobei innerhalb des geschlossenen Volumens eine Adapterplatte frei beweglich angeordnet ist. Der Transferbeutel ist hierbei vorzugsweise aus einer insbesondere durchsichtigen Kunststofffolie gefertigt (Folienbeutel) und enthält insbesondere zwei in Deckung aufeinander liegende Kunststofffolien, die randseitig über den gesamten Umfang miteinander verschweißt sind. In dem Volumen des Transferbeutels ist ein Transfergut steril eingeschlossen. Dies erleichtert sowohl die Handhabung des Transferbeutels als auch die Fertigung des Transferbeutels. Außerdem kann die Adapterplatte nach erfolgter Benutzung einfach aus dem Transferbeutel entnommen, sterilisiert und in einen neuen Transferbeutel eingesetzt werden. Hierdurch können Fertigungskosten im Vergleich zu Transferbeuteln mit einem stoffschlüssig integrierten Flansch reduziert werden. Durch die frei bewegliche Adapterplatte kann außerdem ein beliebiger Folienabschnitt des Transferbeutels mit einem Anlagebereich einer Schleuse verbunden werden.
Um eine Kontaminationsgefahr des Transferguts während der Übergabe des Transferguts aus dem Transferbeutel in den Sterilbereich durch unbeabsichtigte Berührung von potentiell kontaminierten Schnittkanten an einer Außenkante einer Schleusenöffnung, die bei einem Abtrennen eines im Zusammenhang mit der Adapterplatte beschriebenen Abschnitts des Transferbeutels entstanden sind, zu vermeiden, ist es vorteilhaft, wenn diese Schnittkanten durch geeignete Mittel abgedeckt werden können. Hierzu kann der Transferbeutel durch eine Trennwand in zwei voneinander getrennte Volumina unterteilt sein, wobei das Transfergut in dem einen Volumen und die Adapterplatte in dem anderen Volumen angeordnet sind. Die Trennung der Volumina durch eine Trennwand bildet in dem Volumen des Transferbeutels einen Innenbeutel (Liner) aus, in dem sich die Adapterplatte befindet. Die Trennung der Volumina kann dabei durch einen separaten Innenbeutel ausgebildet sein, der in den Transferbeutel eingeschweißt ist. Alternativ kann die Trennung der Volumina auch durch die Ausbildung einer Trennwand erfolgen, die bspw. durch eine Verschweißung der beiden Kunststofffolien des Transferbeutels entlang einer Schweißnaht erzeugt werden kann. Vor einer Übergabe des Transferguts aus dem Transferbeutel in einen Sterilbereich der Schleuse kann der Innenbeutel durch die Schleusenöffnung in den Sterilbereich gestülpt werden, so dass er die an der Außenkante der Schleusenöffnung befindlichen Schnittkanten abdeckt. Zur Übergabe des Transferguts muss die Trennwand anschließend durchtrennt werden, um eine Öffnung auszubilden, durch die das Transfergut aus dem einen Volumen in den Sterilbereich überführt werden kann.
Ferner umfasst die Erfindung auch ein Schleusensystem mit der vorbeschriebenen Transferschleuse und dem vorbeschriebenen Transferbeutel.
Gegenstand der Erfindung ist weiterhin ein Verfahren zum sterilen Transfer eines in einem Transferbeutel steril verpackten Transferguts durch eine Schleuse in einen Sterilbereich, wobei die Schleuse eine Schleusenöffnung und eine die Schleusenöffnung umgebenden Anlagebereich umfasst, mit folgenden Schritten:

a) Bereitstellen des Transferbeutels, in dem sich das Transfergut sowie eine Adapterplatte befindet,
b) Kraftfeldschlüssiges Verbinden der Adapterplatte an dem Anlagebereich der Transferschleuse, während sich die Adapterplatte in dem Transferbeutel befindet, unter feldkraftschlüssiger Fixierung eines ersten Abschnitts des Transferbeutels zwischen der Adapterplatte und dem Anlagebereich der Transferschleuse,
c) Abtrennen eines zweiten Abschnitts des Transferbeutels zur Herstellung einer Verbindung zwischen dem Innenvolumen des Transferbeutels und dem Sterilbereich,
d) Übernahme des Transferguts aus dem Transferbeutel in den Sterilbereich durch die Schleusenöffnung.

Das Verfahren kann vorteilhaft weiterhin zumindest einen oder mehrere der folgenden Schritte umfassen:

a) Kraftfeldschlüssiges Fixieren des zweiten Abschnittes zwischen dem die Schleusenöffnung verschließenden Schleusenverschluss und einem lösbar in einer Öffnung der Adapterplatte gehaltenen Verschlussteil,
b) Entfernung eines zwischen der Schleusenöffnung und dem Schleusenverschluss befindlichen Dichtmittels zur Herstellung eines umlaufenden Spaltes zwischen der Schleusenöffnung und dem Schleusenverschluss,
c) Öffnen der Schleuse durch Entfernen des Schleusenverschlusses mit dem daran anhaftenden Verschlussteil der Adapterplatte, einschließlich dem abgetrennten zweiten Abschnitt, aus der Schleusenöffnung, wobei der Schleusenverschluss in das Innere des Sterilbereichs bewegt wird,
d) Einstülpen des Transferbeutels über die Schleusenöffnung in den Sterilbereich, wobei die beim Abtrennen des zweiten Abschnitts entstandenen Schnittkanten am Transferbeutel abgedeckt werden,
e) Ausstülpen des Transferbeutels aus dem Sterilbereich,
f) Verschließen der Schleusenöffnung mit dem Schleusenverschluss,
g) Einsetzen des unter b) genannten Dichtmittels,
h) Entfernen des Transferbeutels mit der Adapterplatte von dem Anlagebereich,
i) Entfernen des Verschlussteils und des zweiten, abgetrennten Abschnitts von dem Schleusenverschluss.

Unter einem anderen Aspekt der Erfindung ist ein Verfahren für die sterile Übergabe eines in einer Umverpackung steril verpackten Transferguts aus der Umverpackung in einen Transferbeutel angegeben:

Die sterile Übergabe eines in einer Umverpackung steril verpackten Transferguts aus der Umverpackung in einen Transferbeutel (nachfolgend auch als „erster Transferschritt“ bezeichnet) dient dabei vorbereitend für den sterilen Transfer des Transferguts aus dem Transferbeutel in einen Sterilbereich (nachfolgend auch als „zweiter Transferschritt“ bezeichnet), wobei es sich beim Transferbeutel um einen Transferbeutel gemäß der Erfindung handelt, der eine für den zweiten Transferschritt vorgesehene Schnittstelle mit einer Öffnung in Form der erfindungsgemäßen Adapterplatte enthält, die an eine Schleuse des Sterilbereichs koppelbar ist. Über die Schnittstelle kann der Transferbeutel an die Schleuse des Sterilbereichs gekoppelt und dadurch eine sterile Verbindung zwischen dem Sterilbereich und einem Innenvolumen des Transferbeutels zur sterilen Übergabe des Transferguts in den Sterilbereich hergestellt werden.

Der Transferbeutel weist dabei eine nicht-sterile Außenseite und eine sterile, ein Volumen einschließende Innenseite auf. Das Transfergut ist dabei zunächst steril in einer Umverpackung verpackt. Bei der Umverpackung kann es sich insbesondere um eine Umverpackung aus Kunststoff, insbesondere um eine Kunststofffolie handeln. Die Umverpackung enthält ebenfalls eine nicht-sterile Außenseite und eine sterile Innenseite, wobei die Innenseite ein Volumen umschließt, in welchem das Transfergut steril eingeschlossen ist.
Der erste Transferschritt umfasst dabei nachfolgende Schritte, bevorzugt in der hier angegebenen Reihenfolge:

a) Stoffschlüssiges Verbinden der Außenseite der Umverpackung mit der Außenseite des Transferbeutels in einem ersten Transferbereich des Transferbeutels,
b) Einbringen eines Einschnitts in den ersten Transferbereich über eine Schnittlänge, sowie
c) Überführen des Transferguts von der Umverpackung in den Transferbeutel durch den Einschnitt.

Vorzugsweise werden die Außenseiten der Umverpackung und des Transferbeutels dabei stoffschlüssig durch Verkleben verbunden. Eine zweckmäßige Verbindung kann hierbei über einen auf bzw. zwischen die Außenseiten eingebrachten Klebstoff oder mittels eines zweiseitigen Klebebandabschnitts erfolgen. Der Klebebandabschnitt ist dabei beidseitig mit einem Kontaktklebstoff beschichtet. Die Verwendung eines zweiseitigen Klebebandabschnittes bietet den Vorteil einer einfachen Handhabbarkeit und einer sehr kurzen Verarbeitungsdauer.
Alternativ kann die stoffschlüssige Verbindung gemäß Verfahrensschritt a) des ersten Transferschritts auch durch Verschweißen mit Hitze (Thermoverschweißen) und/oder Ultraschall der Außenseiten des Transferbeutels und der Umverpackung hergestellt werden. Hierbei muss sichergestellt werden, dass dabei nur jeweils eine Außenseite des Transferbeutels und der Umverpackung miteinander verschweißt werden. Für die Herstellung der stoffschlüssigen Verbindung der Außenseiten des Transferbeutels und der Umverpackung durch Verschweißen sollte der Transferbeutel zweckmäßig von seiner Innenseite, d.h. aus dem Inneren des Transferbeutels bzw. dessen Volumen, zugänglich sein.
Zweckmäßig wird die stoffschlüssige Verbindung der Außenseiten des Transferbeutels und der Umverpackung gemäß Verfahrensschritt b) des ersten Transferschritts ein Einschnitt zur Verbindung der Volumina des Transferbeutels und der Umverpackung mittels eines Schneidwerkzeugs hergestellt, wobei das Schneidwerkzeug bereits bei der Herstellung des Transferbeutels steril im Volumen des Transferbeutels eingeschlossen wurde. Das Schneidwerkzeug kann zum Einbringen des Einschnitts dabei manuell von außen durch die Außenseiten des Transferbeutels hindurchgeführt werden. Durch den Einschnitt kann das Transfergut aus der Umverpackung in den Transferbeutel auf sterile Weise überführt werden.
Der Einschnitt kann für den sterilen Transfer des Transferguts von der Umverpackung in den Transferbeutel in vorteilhafter Weise von einem Retraktor offen gehalten werden, wobei hierzu der Retraktor analog zu dem Schneidwerkzeug steril in dem Transferbeutel enthalten ist.
Der Bereich des Transferbeutels, der die stoffschlüssige Verbindung mit der Umverpackung umfasst wird nachfolgend als erster Transferbereich bezeichnet.
In vorteilhafter Weise wird das Innenvolumen des Transferbeutels nach erfolgtem Transfer des Transferguts in den Transferbeutel in einen ersten Transferbereich und einen davon separierten zweiten Transferbereich des Transferbeutels unterteilt. Die Separierung des ersten Transferbereichs vom zweiten Transferbereich kann insbesondere durch Thermoverschweißen entlang einer Schweißnaht erfolgen. Das Transfergut wird hierbei nach Überführung von der Umverpackung in den Transferbeutel in dem zweiten Transferbereich des Transferbeutels positioniert, während das Schneidwerkzeug vorteilhaft in dem ersten Transferbereich verbleibt. Das Schneidwerkzeug kann dadurch ausgesondert werden, indem der erste Transferbereich vom zweiten Transferbereich abgetrennt wird. Die Abtrennung des ersten Transferbereichs vom zweiten Transferbereich kann durch Schneiden entlang der Schweißnaht oder direkt im Thermoverschweißen durch Auftrennen der Schweißnaht erfolgen. Dadurch wird der zweite Transferbereich des Transferbeutels nach der Überführung des Transferguts in diesen zweiten Transferbereich steril verschlossen.
Gegenstand der Erfindung ist daher auch ein Transferbeutel zur Durchführung des vorbeschriebenen ersten Transferschritts, wobei der Transferbeutel ein geschlossenes und innenseitig sterilisiertes Volumen zur sterilen Aufnahme eines Transfergutes innerhalb des geschlossenen Volumens ausbildet, und wobei in dem Transferbeutel ein Schneidwerkzeug sowie eine Adapterplatte gemäß der Erfindung eingeschlossen sind. Die Adapterplatte bildet dabei eine Schnittstelle mit einer Öffnung, über die der Transferbeutel mit einer Schleuse eines Sterilbereiches gekoppelt werden kann, um das Transfergut in einem zweiten Transferschritt aus dem Transferbeutel in den Sterilbereich zu übergeben.
Das Schneidwerkzeug kann hierbei vollständig und frei beweglich in dem Transferbeutel eingeschlossen sein. Möglich ist jedoch auch, dass das Schneidwerkzeug nur mit einem eine Schneide des Schneidwerkzeugs umfassenden Abschnitt steril in dem Transferbeutel eingeschlossen ist und insbesondere eine Handhabungshilfe, wie beispielsweise ein Griff des Schneidwerkzeugs, durch eine abgedichtete Öffnung aus dem Transferbeutel herausragt. Eine aus dem Transferbeutel herausragende Handhabungshilfe erleichtert die Anwendung und die Führung des Schneidwerkzeugs.
Durch ein im Transferbeutel eingeschlossenes Schneidwerkzeug wird eine einfache und sichere Möglichkeit bereitgestellt, den Transferbeutel von der Innenseite her auf sterile Weise zu öffnen, indem ein Einschnitt vorgenommen wird, wie in obiger Beschreibung des ersten Transferschritts aufgezeigt.
Für eine einfache Fertigung ist der Transferbeutel vorteilhaft aus zwei in Deckung gebrachten Kunststofffolien, welche außen umfänglich miteinander verschweißt sind, hergestellt. Hierdurch kann ein sehr kostengünstiger und einfach zu fertigender Transferbeutel bereitgestellt werden. Zweckmäßigerweise besteht der Transferbeutel aus einem thermoplastischen und insbesondere transluzenten Kunststoff und insb. einer Kunststofffolie. Ein thermoplastischer Kunststoff erweitert die Verarbeitungsmöglichkeiten insbesondere in Bezug auf eine Verschweißbarkeit. Durch einen transluzenten Kunststoff wird neben einer einfachen Überprüfung des Inhalts des Transferbeutels auch eine Führung des Schneidwerkzeugs auf Sicht ermöglicht.
Der Transferbeutel wird innenseitig während der Herstellung mitsamt dem darin befindlichen Schneidwerkzeug und der Schnittstelle (Adapterplatte) sterilisiert.
Für den Fall, dass das Schneidwerkzeug nur partiell mit seiner Schneidvorrichtung im Inneren des Transferbeutels befindlich sein soll, kann das Schneidwerkzeug zur einfachen Verbindung mit dem Transferbeutel vorteilhaft eine Manschette oder einen Kragen aus einem verschweißbaren Kunststoff aufweisen, welcher im Zuge des Fertigungsverfahrens mit dem Kunststoff, insbesondere den Kunststofffolien, des Transferbeutels verschweißt wird.
Die Schneide des sich im Transferbeutel befindlichen Schneidwerkzeugs ist dabei vorteilhaft mit einer lösbaren Schutzkappe versehen. Hierdurch kann ein ungewolltes Öffnen des Transferbeutels vermieden werden.
Das Schneidwerkzeug kann auch als Klapp- oder Schnappmesser oder Schere ausgebildet sein. Das aufklappbare Werkzeug kann dabei in einem im Transferbeutel befindlichen Kasten angeordnet sein, aus welchem das aufklappbare Werkzeug z.B. auf Knopfdruck auf- oder hervorspringt. Der Kasten kann dabei auch stoffschlüssig mit dem Transferbeutel verbunden sein. Eine Oberfläche des Kastens kann dabei vorteilhaft als Schneidunterlage dienen.
In einer zweckmäßigen Ausführung kann das Schneidwerkzeug in einer Tasche, einer Einstülpung oder Ausstülpung oder einer Ausbuchtung des Transferbeutels angeordnet sein. Die Tasche oder die Ein- oder Ausstülpung kann zur Verringerung des Bewegungsspielraums des Schneidwerkzeugs auch durch eine aufreißbare (peelbare) Thermo-Schweißnaht vom ersten Transferbereich des Transferbeutels, in dem sich das Schneidwerkzeug befindet, abgetrennt sein. Zusätzlich oder alternativ kann das Schneidwerkzeug auch lösbar in einer Haltevorrichtung, bspw. aus Hartplastik gelagert sein. Durch diese Maßnahmen kann die Gefahr eines ungewollten Durchtrennens des Transferbeutels vermieden oder zumindest verringert werden.
In einer vorteilhaften Ausführungsform ist in dem Transferbeutel neben dem Schneidwerkzeug und der Schnittstelle (Adapterplatte) ein Retraktor enthalten. Retraktoren sind Spreizwerkzeuge, mit welchen Schnitte und Öffnungen aufgeweitet, offengehalten und Schnitt- bzw. Öffnungskanten abgedeckt werden.
In einer vorteilhaften Weiterbildung umfasst der Transferbeutel einen ersten Transferbereich zur Ausführung des ersten Transferschritts und einen zweiten Transferbereich zur Ausführung des zweiten Transferschritts, wobei in dem ersten Transferbereich das Schneidwerkzeug und in dem zweiten Transferbereich die Schnittstelle (Adapterplatte) angeordnet sind. Erster und zweiter Transferabschnitt sind dabei voneinander separiert, bspw. durch eine Thermo-Schweißnaht oder durch Abklemmen des Transferbeutels mit einer Klemm-Schelle entlang einer Klemmlinie. Hierdurch kann insbesondere das Schneidwerkzeug nach erfolgter Benutzung aus dem Transferbeutel ohne Verletzung der Keimfreiheit (Sterilität) ausgesondert werden.
Vorteilhafte Ausführungen der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung der beigefügten Figuren. Dabei kann die Erfindung gleichermaßen auf die erfindungsgemäßen Ausführungsformen der Adapterplatte, des Transferbeutels, der Transferschleuse, des Schleusensystems sowie die Verfahren zur Durchführung des ersten und des zweiten Transferschritts bezogen werden.
Es zeigen dabei:

1 eine schematische Darstellung eines Verfahrensschritts zur Übergabe von Transfergut aus einer Umverpackung in einen Transferbeutel, wobei ein doppelseitiges Klebeband auf eine Außenseite des Transferbeutels angebracht wird,
2 eine schematische Darstellung eines auf den Verfahrensschritt aus 1 folgenden Verfahrensschritts zum stoffschlüssigem Verbinden der Außenseite des Transferbeutels mit einer Außenseite der Umverpackung,
3 eine schematische Darstellung eines auf den Verfahrensschritt aus 2 folgenden Verfahrensschritts zum Einbringen eines Einschnitts in den mit der Umverpackung verbundenen Transferbeutel,
4 eine schematische Darstellung eines auf den Verfahrensschritt aus 3 folgenden Verfahrensschritts zum Transfer des Transferguts in den Transferbeutel,
5 eine schematische Darstellung eines Transferbeutels, der eine als Adapterplatte ausgebildete Schnittstelle zur Übergabe von Transfergut in einen Sterilbereich enthält,
6 eine schematische Darstellung einer Schleuse für einen Sterilbereich in verschlossenem Zustand,
7 bis 11 eine schematische Darstellung eines Schleusensystems mit einer Schleuse gemäß 6 und einem erfindungsgemäßen Transferbeutel in verschiedenen Zuständen, nämlich:
7 die Schleuse, an welche der Transferbeutel magnetisch gekoppelt wird,
8 die Schleuse, an welche der Transferbeutel magnetisch gekoppelt ist,
9 die Schleuse, bei welcher ein Halter eines Schleusenverschlusses entfernt wird,
10 die Schleuse, wobei ein Folienabschnitt des Transferbeutels abgetrennt wird,
10 A einen schematischen Querschnitt der Schleuse im Zustand gemäß 10,
11 die Schleuse, wobei der Schleusenverschluss aus einer Schleusenöffnung entfernt wird,
11A und B den entfernten Schleusenverschluss gemäß 11 mit einem daran gekoppelten Adapterring und dazwischen befindlichem Folienabschnitt in einer schematischen Querschnittsansicht (11 A) und in einer Draufsicht (11 B),
12 das Umstülpen einer Tasche (Liner) des Transferbeutels durch die Schleusenöffnung hindurch,
12 A eine schematische Querschnittsansicht gemäß 12,
13 die Entnahme eines Transferguts aus dem Transferbeutel,
14 ein Rückstülpen der Tasche des Transferbeutels durch die Schleusenöffnung hindurch,
15 das Verschließen der Schleusenöffnung mit dem Schleusenverschluss,
16 das Entkoppeln des Transferbeutels von der Schleuse sowie
17 die Darstellung einer Schleuse und einer mit der Schleuse koppelbaren Adapterplatte eines Transferbeutels in einer Explosionsdarstellung.
18 die Darstellung einer zirkelförmig geführten Schneidevorrichtung.

In den Figuren 1 bis 4 ist die sterile Übergabe eines in einer Umverpackung 20 befindlichen Transferguts 2 in einen innenseitig sterilisierten, geschlossenen Transferbeutel 5 im Sinne eines ersten Transferschritts gezeigt. Der Transferbeutel 5 ist innenseitig sterilisiert, d.h. das Innenvolumen V ist keimfrei.
Der Transferbeutel 5 weist eine Schnittstelle 200 in Form eines Ringflansches 201 mit einer darin befindlichen Öffnung 203 auf, wobei die Öffnung mit einem Deckel 202 verschlossen ist. Über die Schnittstelle 200 kann der Transferbeutel 5 mit einer Schleuse eines Sterilbereichs auf sterile Art und Weise gekoppelt werden, um das Transfergut 2 in einem zweiten Transferschritt steril aus dem Transferbeutel 5 in den Sterilbereich zu überführen. Bei dem Sterilbereich kann es sich bspw. um einen aseptischen Arbeitsbereich zum Abfüllen und Verpacken von medizinischen Präparaten handeln. Andere Anwendungszwecke können das Einschleusen von Komponenten für die Herstellung steriler Zubereitungen, zur Abfüllung nicht-medizinischer Flüssigkeiten oder zum Testen auf Sterilität umfassen.
Zur Durchführung des zweiten Transferschrittes ist es notwendig, das Transfergut 2 in einem Transferbeutel mit einer passenden Schnittstelle 200 bereitzustellen. Soweit das Transfergut 2 nicht bereits herstellerseitig in einem Transferbeutel mit einer passenden Schnittstelle 200 bereitgestellt wird, muss das Transfergut vor Ort, d.h. am Ort der Nutzung, in dem das Transfergut verarbeitet oder eingesetzt wird, in einen Transferbeutel mit einer zur Schleuse des Sterilbereichs passenden Schnittstelle überführt werden. Dies ist gerade für Produkte, die kundenspezifisch und/oder in Kleinstserien hergestellt werden, oder für spezifisch zusammengestellte Gruppen von Transfergütern oftmals der Fall.
Bei dem Transfergut 2 handelt es sich in dem hier gezeigten Beispiel um eine Anzahl von Verschlussstopfen, die herstellerseitig steril in der Umverpackung 20 aus Kunststoff eingeschlossen sind. Die Außenseite 21 der Umverpackung 20 ist dabei nicht steril. Die Verschlussstopfen können in dem Sterilbereich bspw. zum Verschließen eines Behälters, in den in dem Sterilbereich unter sterilen Bedingungen eine Flüssigkeit abgefüllt worden ist, verwendet werden. Andere Transfergüter, wie z.B. Bördelkappen, Agarplatten, Rüst-Werkzeuge, Steril verpackte Produkte für Außenhaut-Sterilitätstests, Ampullen, Tabletten oder im Sterilbereich benötigte Ersatzteile, sind möglich. Auch andere Arten von Umverpackung, z.B. Blisterverpackungen, sind möglich.
Der aus 1 ersichtliche Transferbeutel 5 besteht aus zwei in Deckung aufeinander liegenden Kunststofffolien, die eine Oberseite und eine Unterseite des Transferbeutels bilden und zur Ausbildung eines geschlossenen Innenvolumens V umfänglich miteinander thermoverschweißt sind. In dem Innenvolumen V ist ein hier hakenförmiges Schneidwerkzeug 61 mit einer Schneide 61' frei beweglich eingebracht und zumindest teilweise in einem ersten Transferbereich TF1 angeordnet. Die hakenförmige Schneide 61 ` des Schneidwerkzeugs 61 kann dabei mit einer hier nicht dargestellten Schutzkappe versehen sein. In einem zweiten Transferbereich TF2 ist die Schnittstelle 200 angeordnet. Der erste und der zweite Transferbereich TF1 und TF2 sind in diesem Beispiel zunächst zusammenhängend, also nicht voneinander separiert. Möglich wäre jedoch auch eine Separierung der beiden Transferbereiche TF1/TF2, z.B. durch eine Trennwand. Zusätzlich oder alternativ ist es möglich, dass die Schnittstelle 200 in einem eigenen Innenbeutel (Liner) in dem Transferbereich TF2 angeordnet ist oder dass der Transferbereich TF2 durch umfängliches Verschweißen des Transferbeutels eine weitere Trennwand aufweist, die einen Innenbeutel ausbildet und welche die Schnittstelle 200 in einem eigenen Volumen V2B abtrennt. Eine mögliche Abtrennung der Schnittstelle 200 über eine einen Innenbeutel bildende Trennwand 60 ist in den 1 bis 5 gestrichelt angedeutet.
Vorbereitend für den Transfer des Transferguts 2 in den Transferbeutel 5 wird gemäß 1 zunächst ein doppelseitiges Klebeband 62 mit einem Schutzfilm 63 auf die nicht-sterile Außenseite 50 des Transferbeutels 5 aufgeklebt und der Schutzfilm 63 entfernt.
Auf das doppelseitige Klebeband 62 wird nun die Umverpackung 20 aufgelegt und manuell, bevorzugt mit einer Andrückhilfe 100 (Rakel), angedrückt, vgl. 2. Die nicht-sterilen Außenseiten 50 bzw. 21 der Umverpackung 20 bzw. des Transferbeutels 5 werden hierdurch stoffschlüssig miteinander verbunden.
Zur Herstellung einer Durchtrittsöffnung wird nach Entfernen der Schutzkappe von dem Schneidwerkzeug 61 mit dessen Schneide 61' ein länglicher Einschnitt 65 in das Klebeband 62 und die damit verbundenen Außenseiten 21 und 50 der Umverpackung 20 und des Transferbeutels 5 eingebracht, vgl. 3. Das Schneidwerkzeug 61 wird dabei manuell von außerhalb des Transferbeutels 5 geführt.
Die sterilen Innenvolumina der Umverpackung 20 und des Transferbeutels 5 sind durch den Einschnitt 65 steril miteinander verbunden. Durch den Einschnitt 65 kann gemäß 4 das Transfergut 2 nun aus der Umverpackung 20 in das Innere, d.h. das Innenvolumen V, des Transferbeutels 5, geschoben werden.
Da die Außenseiten 21 und 50 von Transferbeutel 5 und Umverpackung 20 sich im Bereich um den Einschnitt 65 gegenseitig abdecken, ist die Gefahr einer Kontaminierung des Transferguts 2 während des Transferprozesses durch von außen eingetragene Keime oder Partikel ausgeschlossen.
Der Einschnitt 65 kann beim Transfer des Transferguts 2 in den Transferbeutel 5 in vorteilhafter Weise von einem (hier nicht dargestellten) Retraktor offen gehalten werden, um eine Berührung des Transferguts 2 mit den Schnittkanten des Einschnitts 65 zu vermeiden. Hierfür ist ein Retraktor zusätzlich zu der Schneidvorrichtung 61 in den sterilen Transferbeutel 5 eingebracht. Die Schnittkanten des Einschnitts 65 bilden die einzige, geringfügige Gefahr einer Kontamination des Transferguts 2 beim Übergang von der Umverpackung 2 in den Transferbeutel 5, weshalb die Verwendung eines Retraktors die Sterilbedingungen verbessert, indem dieser den Einschnitt 65 möglichst weit öffnet, so dass das Transfergut 2 durch den Einschnitt 65 in den Transferbeutel 5 geschoben werden kann, ohne die Schnittkanten des Einschnitts 65 zu berühren. Vorteilhaft ist in diesem Zusammenhang, die Bereiche der gegenseitigen Verklebung vorab mit Wasserstoffperoxid (H₂O₂) zu behandeln und die Verklebung als Nass-Verklebung unter Verwendung eines Gemischs von Isopropanol und Wasser, insbesondere im Gewichtsverhältnis 70% : 30% durchzuführen. Dadurch wird der Bereich des späteren Einschnitts dekontaminiert und die Klebekraft gleichzeitig verbessert. Zusätzlich oder alternativ kann der Bereich der Verklebung vorteilhaft einer Oberflächenbehandlung zur Modifikation der Polarität unterzogen werden, insbesondere einer Corona-Entladung. Hierdurch wird die Benetzbarkeit und damit die Haftwirkung des Klebstoffes des Klebebandes gesteigert. Hiermit können Verbindungskräfte in der Größenordnung zwischen 100 und 500 N erzielt werden.
Im Anschluss an den erfolgten Transfer des Transferguts 2 in den Transferbeutel 5 (erster Transferschritt) kann ein Abschnitt des Transferbeutels 5 abgeklemmt oder, wie im nachfolgenden Beispiel der 5 gezeigt, entlang einer Schweißnaht 64 thermoverschweißt und anschließend vom Transferbeutel 5 abgetrennt werden. Im abgetrennten Abschnitt des Transferbeutels 5 können dabei das nicht mehr benötigte Schneidwerkzeug 61 mitsamt Schutzkappe und ggfs. der Retraktor verbleiben. Die Trennung erfolgt dabei so, dass auch das doppelseitige Klebeband 62 mitsamt Einschnitt 65 und der daran befindlichen Umverpackung 20 abgetrennt werden. Die Schweißnaht 64 wird dabei zwischen den ersten und den zweiten Transferbereich TF1/TF2 gesetzt und grenzt dadurch diese beiden Transferbereiche voneinander ab.
Nach Durchführung des ersten Transferschritts steht somit ein steriler Transferbeutel 5 mit dem darin eingeschlossenem Transfergut 2 für die weitere Nutzung und insbesondere für die Durchführung des nachfolgend beispielhaft beschriebenen zweiten Transferschritts zum Weitertransfer des Transfergutes 2 aus dem Transferbeutel 5 in einen Sterilbereich, zur Verfügung.
In 5 ist eine weitere Ausführungsform eines Transferbeutels 5 gezeigt, wobei in dem Transferbeutel 5 neben dem Schneidwerkzeug 61 und ggf. einem Retraktor zusätzlich noch eine Schnittstelle in Form einer Adapterplatte 54 zur Kopplung des Transferbeutels 5 mit einer Schleuse eines Sterilbereichs enthalten ist.
In dem in 5 dargestellten Zustand wurde das Transfergut 2 analog der Beschreibung zu dem Ausführungsbeispiel der 1 bis 4 bereits in den Transferbeutel 5 überführt. In dem Transferbeutel 5, insbesondere im zweiten Transferbereich TF2, befindet sich daher neben der Adapterplatte 54 das Transfergut 2.
Dabei wurde der erste Transferbereich TF1 des Transferbeutels 5, welcher das doppelseitige Klebeband 62 sowie den darin befindlichen Einschnitt 65 und das Schneidwerkzeug 61 umfasst, von dem zweiten Transferbereich TF2 des Transferbeutels 5 durch eine Schweißnaht 64 separiert, so dass der Transferbeutel 5 zwei voneinander separierte Kammern V1 bzw. V2 aufweist. Der in 5 gezeigte Transferbeutel 5 kann entlang der Schweißnaht 64 in zwei Teile getrennt werden, um den für die weitere Verwendung nicht mehr benötigten ersten Transferbereich TF1 vom zweiten Transferbereich TF2 abzutrennen. In der Kammer bzw. dem Volumen V2 des zweiten Transferbereichs TF2 verbleiben dabei das Transfergut 2 und die Adapterplatte 54 steril eingeschlossen. Die Adapterplatte 54 ist hierbei in einem Innenbeutel (Liner) angeordnet. Der Innenbeutel kann in dem Transferbeutel 5 bspw. durch eine eingeschweißte Trennwand 60 ausgebildet sein, die das Innenvolumen des zweiten Transferbereichs TF2 des Transferbeutels 5 in ein erstes Innenvolumen V2A und ein davon separiertes zweites Innenvolumen V2B unterteilt.
Die Adapterplatte 54 besteht aus einer flächig und näherungsweise rechteckig geformten Grundplatte 55 mit einer darin eingebrachten, hier kreisförmig ausgebildeten Adapteröffnung 56. Die Grundplatte dient der Kopplung an einen weiter unten näher beschriebenen Anlagebereich 39 einer Schleusenwand 10 einer Schleuse 30 eines Sterilbereichs.
Die Adapteröffnung 56 bildet eine transferbeutelseitige Durchtrittsöffnung zu dem Sterilbereich. Der Durchmesser der Adapteröffnung 56 stimmt mit dem Durchmesser der im Zusammenhang mit 6 nachfolgend noch näher beschriebenen Schleusenöffnung 31 der Schleuse 30 daher zumindest im Wesentlichen überein.
Am radial äußeren Rand der Adapteröffnung 56 ist konzentrisch ein als Kreisring ausgeformtes Verschlussmittel, nachfolgend als Adapterring 57 bezeichnet, eingebracht und durch hier als Haltebügel 58 ausgeformte Haltemittel lösbar gehalten. Das Verschlussmittel (Adapterring 57) dient dabei nicht dem vollständigen (dichtenden) Verschluss der Adapteröffnung, sondern als Klemmhilfe für einen Folienabschnitt des Transferbeutels, wie nachfolgend erläutert, und kann daher auch andere Formen als die eines Kreisrings annehmen.
Die Haltebügel 58 sind grundplattenseitig fest mit der Grundplatte 55 verbunden, z.B. verschweißt, und weisen auf dem die Adapteröffnung 56 übergreifenden Bereich Dauermagneten zur feldkraftschlüssigen Verbindung mit dem hier aus magnetischem Material gebildeten Adapterring 57 auf. Andere Formen der lösbaren Verbindung von Grundplatte 55 und Adapterring 57 sind möglich.
Der zweite Transferschritt wird im Folgenden anhand des Transferbeutels aus 5 beschrieben, der im Vergleich zu dem Transferbeutel 5 der 1 bis 4 keinen außenseitig am Transferbeutel angebrachten Ringflansch 201, sondern die im Transferbeutel 5 vollständig eingeschlossene und frei bewegliche Adapterplatte 54 als Schnittstelle zur Kopplung an eine Schleuse eines Sterilbereichs aufweist.
Die Schnittstelle in Form der Adapterplatte 54 und eine zugehörige Schleuse 30 bzw. ein Schleusensystem mit einer solchen Schleuse sowie deren Verwendung zum sterilen Transfer des Transferguts 2 in einen Sterilbereich werden anhand der 6 bis 17 näher erläutert.
In 6 ist eine zur Verwendung mit dem zweiten Transferbereich TF2 des Transferbeutels gemäß 5 vorgesehene Schleuse 30 eines Sterilbereichs gezeigt, wobei die Schleuse 30 in einer hier nur andeutungsweise wiedergegebenen Wandung 10 des Sterilbereichs angeordnet ist. Die nicht-sterile Außenumgebung des Sterilbereiches ist hier mit dem Bezugszeichen A (Außenseite) und der sterile Innenraum mit dem Bezugszeichen I (Innenseite) angedeutet.
In die Wandung 10 des Sterilbereichs, welche die Innenseite I des Sterilbereichs von der Außenseite A des Sterilbereichs trennt, ist in dem Ausführungsbeispiel von 6 ein rechteckig ausgebildeter, ebener Anlagebereich 39 zur Anlage der Adapterplatte 54 angeordnet, wobei in dem Anlagebereich 39 zentral eine kreisrunde Schleusenöffnung 31 angeordnet ist. Die Schleusenöffnung 31 ist mit einer Schleusentüre 32 verschließbar. Die Schleusentüre 32 weist dabei einen geringfügig kleineren Durchmesser als die Schleusenöffnung 31 auf, weshalb zwischen der Schleusenöffnung 31 und der Schleusentüre 32 ein ringförmig umlaufender, hier als Schleusenspalt 36 bezeichneter Ringspalt entsteht, wenn die Schleusentüre 32 in der Schleusenöffnung 31 angeordnet ist. Der Schleusenspalt 36 kann durch einen darin einsetzbaren Dichtring abgedichtet werden (nicht dargestellt). Der Dichtring wird dabei von der Innenseite I her eingesetzt bzw. entfernt.
Der außenseitige Anlagebereich 39 der Schleuse 30 ist mit einem feldkraftschlüssigen und flächig ausgebildeten Kopplungsmittel 37 in Form einer im Anlagebereich 39 in die Wandung 10 eingelassenen Magnetfolie ausgestattet. Das Kopplungsmittel 37 ist beispielsweise in der aus Plexiglas gefertigten Wandung 10 vergossen. Hierdurch kann eine Beschädigung des Kopplungsmittels 37 ausgeschlossen werden.
Das als Magnetfolie ausgebildete Kopplungsmittel 37 kann auch außenseitig oder innenseitig auf dem Anlagebereich 39 angebracht, insb. aufgeklebt oder angeschraubt sein. Alternativ zu einer Magnetfolie oder zusätzlich kann das Kopplungsmittel 37 auch in Form von Dauer- oder Elektromagneten ausgebildet sein.
Um den rechteckig ausgebildetem Anlagebereich 39 der Schleuse 30 sind außerdem rahmenartig ausgebildete Positionierhilfen 12 für eine Führung und Aufnahme der Adapterplatte 54 angebracht. Die Positionierhilfen können gleichzeitig der Aufnahme der schwerkraftbedingten (vertikalen) Kräfte der Adapterplatte dienen. Als Positionierhilfe können auch - hier nicht dargestellt - andere Strukturen auf dem Anlagenbereich 39 und der Adapterplatte 54 dienen. Die nach einem Schlüssel/Schloss-Prinzip ineinandergreifen, ohne dass der dazwischenliegende Folienabschnitt 67 dadurch seine Integrität oder dichtende Wirkung verliert.
Ferner ist auch die Schleusentüre 32 mit einem feldkraftschlüssigen Kopplungsmittel 38 versehen. Dieses ist analog dem Kopplungsmittel 37 der Wandung ebenfalls magnetisch und beispielsweise als Magnetfolie zur lösbaren Kopplung mit dem Adapterring 57 der Adapterplatte 54 ausgebildet.
Wie in den 7 bis 16 gezeigt, erfolgt die Übergabe des Transferguts 2 aus dem bereits im Zusammenhang mit 5 beschriebenen Transferbeutel 5 in den Sterilbereich durch den zweiten Transferschritt mit folgenden Schritten:

In einem ersten Schritt, vgl. 7, wird die in dem Transferbeutel 5 befindliche und darin frei bewegliche Adapterplatte 54 über ihre Grundplatte 55 auf dem Anlagebereich 39 der Schleuse 30 feldkraftschlüssig befestigt. Die feldkraftschlüssige Kopplung erfolgt dabei über das Kopplungsmittel 37 in Form der in der Wandung 10 eingelassenen oder dort befestigten Magnetfolie. Hierdurch wird ein erster Folienabschnitt 67 des Transferbeutels 5 im Anlagebereich 39 zwischen der Wandung 10 und der Grundplatte 55 über die gesamte Fläche verklemmt. Über die Positionierhilfen 12 kann die Adapteröffnung 56 der Adapterplatte 54 dabei deckungsgleich über der Schleusenöffnung 31 positioniert werden.

Gleichzeitig wird der Adapterring 57 über das magnetische Kopplungsmittel 38 der Schleusentüre 38 feldkraftschlüssig mit der Schleusentüre 32 verbunden, wobei dazwischen ein zweiter Folienabschnitt 68 des Transferbeutels verklemmt wird.
In 8 ist der Transferbeutel 5 mit der Schleuse 30 verbunden dargestellt, wobei die Grundplatte 55 der Adapterplatte 54 mit dem Anlagebereich 39 der Schleuse 30 feldkraftschlüssig gekoppelt ist.
Danach wird in dem in 9 gezeigten Schritt eine Halterung 34 des Schleusenverschlusses (Schleusentüre 32) innenseitig von der Schleuse 30 entfernt. Im hier gezeigten Ausführungsbeispiel ist die Schleusentüre 32 dabei mittels einer mittig angebrachten Befestigungsstange 33 über eine skelettartige Halterung 34 mit der Schleuse 30 lösbar verbunden, hier in Form eines Gewindestiftes. Die Halterung 34 ist magnetisch über Befestigungsmittel 35 mit der Innenseite der Wand 10 verbunden und wird nach außenseitiger Anlage der Adapterplatte 54 am Anlagebereich 39 der Wand 10 entfernt. Die Schleusentüre 32 wird nun durch Magnetkraft des Adapterringes 57 in Position gehalten. In anderen Ausführungsformen kann die Verbindung auch über ein Scharnier oder eine andere mechanische Verbindung ausgebildet sein.
In dem in 10 gezeigten Schritt wird anschließend ein Bereich des außenseitig zwischen Adapterplatte 54 und Wandung 10 eingeklemmten ersten Folienabschnitts 67 durch eine Schneidvorrichtung 11 durchtrennt. Hierfür wird die Schneidvorrichtung 11 entlang des Ringspalts, d.h. dem in Deckung gebrachten Schleusenspalt 36 und dem Ringspalt 59 der Adapterplatte 54, geführt. Dies kann, wie in 10 gezeigt, durch ein manuell geführtes Schneidwerkzeug 11 erfolgen. In anderen Ausführungsformen kann das Schneidwerkzeug 11 jedoch auch durch ein zirkelförmig geführtes Schneidwerkzeug, dessen Mittelpunkt mit der Achse der Befestigungsstange 33 verbunden ist, geführt werden. Dabei wird ein kreisförmiger zweiter Folienabschnitt 68 aus dem eingeklemmten ersten Folienabschnitt 67 abgetrennt.
In 10A ist eine schematische Querschnittsdarstellung der Schleuse in dieser Stellung dargestellt. Dabei ist die Adapterplatte 54 durch die zusätzliche Trennwand 60 von dem Transfergut 2 getrennt. Die Trennwand 60 bildet in dem Volumen des Transferbeutels 5 einen Innenbeutel 60 (Liner) mit einem Volumen V2B aus, in dem sich die Adapterplatte 54 befindet. Das Volumen V2B des Transferbeutels 5 ist dabei von einem Volumen V2A, der das Transfergut 2 enthält, getrennt. Vor Überführung des Transferguts 2 durch die Schleuse 30 in den Sterilbereich muss die Trennwand 60 aufgetrennt werden. Der Innenbeutel (Liner) wird bereits bei der Herstellung des Transferbeutels 5 gefertigt, indem in dem Volumen des Transferbeutels 5 die Trennwand 60 eingebracht und die Adapterplatte 54 steril in dem Innenbeutel 60 (Liner) verpackt wird, so dass der zweite Transferbereich TF2 des Transferbeutels 5 vor Ausführung des zweiten Transferschritts zwei separierte Volumen V2A und V2B ausbildet. Mit dem Innenbeutel (Liner) kann ein Kontakt des Transferguts 2 mit einer als ‚Ring of Concern‘ bezeichneten, kritischen Stelle verhindert werden, was weiter unten näher beschrieben ist.
Nach erfolgter Abtrennung des zweiten Folienabschnitts 68 wird die Schleusentüre 32 aus der Schleusenöffnung 31 entfernt (11). Dabei löst sich der Adapterring 57 von den magnetischen Haltebügeln 38 der Adapterplatte 57 und bleibt infolge der feldkraftschlüssigen Kopplungsmittel 38 der Schleusentüre 32 an der Schleusentüre 32 haften. Dies gelingt, da die Kopplungskräfte zwischen Adapterring 57 und Schleusentüre 32 größer ausgelegt sind, als die Kopplungskräfte zwischen Adapterring 57 und Haltebügel 58. Zugleich wird der zwischen der Schleusentüre 32 und dem Adapterring 57 eingeklemmte, abgetrennte zweite Folienabschnitt 68 zusammen mit der Schleusentüre 32 aus der Schleusenöffnung 31 entfernt.
In den 11A und 11B ist die aus der Schleusenöffnung entnommene Schleusentüre 32 mit dem daran befestigten Adapterring 57 sowie dem dazwischen eingeklemmten und von dem Folienabschnitt 67 abgetrennten zweiten Folienabschnitt 68 in einem Querschnitt bzw. in einer Draufsicht gezeigt.
Durch die so freigemachte Öffnung 31 der Schleuse 30 kann nun der Innenbeutel (Liner) des Transferbeutels 5 in den Innenraum I der Schleuse 30 hineingezogen werden, vergleiche 12, und anschließend, z.B. mit der zuvor bereits erwähnten Schneidvorrichtung 11, geöffnet werden. In 12A ist eine schematische Querschnittsdarstellung der Schleuse in dieser Stellung dargestellt, in der dann das Transfergut 2 aus dem Transferbeutel 5 in den Innenraum (also auf die Innenseite I der Schleuse 30) überführt werden kann, vgl. 13.
Die Aufteilung des Innenvolumens V des Transferbeutels 5 in die zwei Volumina V2A und V2B über die Trennwand 60 soll dabei verhindern, dass das Transfergut 2 nach Öffnung der Schleuse direkt, z.B. händisch, in den Innenraum überführt wird, da dabei die Gefahr besteht, mit dem Transfergut 2 die Schnittkanten des abgetrennten zweiten Folienabschnitts 68 zu berühren. Durch das Umstülpen des Innenbeutels können die bezüglich Sterilität kritischen Stellen, nämlich die auch als sogenannter ,Ring auf Concern` 69 bezeichneten Schnittkanten, vor Übernahme des Transferguts 2 abgedeckt werden, um eine Kontaminierung des Transferguts 2 durch Berührung der Schnittkanten (,Ring of Concern` 69) auszuschließen.
Nach erfolgter Übernahme des Transferguts 2 aus dem Transferbeutel 5 in den Sterilbereich wird der Innenbeutel (Liner), wie in 14 gezeigt, nach außen umgestülpt und die Wandung 10 der Schleuse mit der Schleusentüre 32 verschlossen, vergleiche 15. Danach kann der Ringspalt 36 der Schleusenöffnung 31 mit einem Dichtmittel, wie einem Dichtring, abgedichtet werden.
Nach Verschluss der Schleusenöffnung 31 durch die Schleusentüre 32 wird die Adapterplatte 54 mit dem daran befestigten Transferbeutel außenseitig von der Schleuse 30 abgenommen, indem die Kopplung des Kopplungsmittels 37 gelöst wird. Gleichzeitig oder in einem nachfolgenden Schritt kann auch der Adapterring 57 zusammen mit dem abgetrennten zweiten Folienabschnitt 68 des Transferbeutels 5 von dem Schleusenverschluss 32 entfernt werden. Die Adapterplatte 54 inklusive dem Adapterring 57 können anschließend sterilisiert und in einem neuen Transferbeutel Verwendung finden.
Zur Verdeutlichung ist in 17 die Wandung 10 der Schleuse 30 mit der Schleusenöffnung 31, der darin einsetzbaren Schleusentüre 32 sowie die Adapterplatte 54 mit der Adapteröffnung 56 und dem darin eingesetzten Adapterring 57 in einer Explosionsdarstellung ohne einen Transferbeutel gezeigt.
In 18 ist eine zirkelförmig geführte Schneidvorrichtung 11 zur geführten Durchtrennung des zwischen dem Adapterring 57 und der Schleusentüre 32 verklemmten Folienabschnitts 68 des Transferbeutels 5 entlang der Ringspalte 36/59 gezeigt, wobei die Schneidvorrichtung 11 diesbezüglich über die zentrale Befestigungsstange 33 der Schleusentüre 32 als Zentrum der Bewegung kreisförmig geführt wird.
Bezugszeichenliste

TF1: erster Transferbereich
TF2: zweiter Transferbereich
V1: Volumen 1
V2A..: Volumen 2A
V2B: Volumen 2B
I: Sterilbereichinnensite
A: Sterilbereichaußenseite
1: Sterilbereich (innenseitig)
2: Transfergut
4: Schleusensystem
5: Transferbeutel
10: Sterilbereichwandung
11: Schneidevorrichtung (im Sterilbereich)
12: Positionierhilfen/Anschlagselemente
20: Umverpackung (für Transfergut)
21: (Nicht-sterile) Außenseite der Umverpackung
30: Schleuse
31: Schleusenöffnung (Kreisöffnung)
32: Schleusentüre bzw. Schleusenverschluss
33: Befestigungsstange (Schleusentüre)
34: Befestigungsmittel (Haltegerüst)
35: Haltegerüst (Schleusentüre)
36: Schleusenspalt (ringförmig)
37: Kopplungsmittel/Magnetfolie (Anlagebereich)
38: Kopplungsmittel/Magnetfolie (Schleusentüre)
39: Anlagebereich
50: (nicht-sterile) Außenseite des Transferbeutels
51: (Sterile) Innenseite des Transferbeutels
54: Adapterplatte
55: Grundplatte (Adapterplatte)
56: Adapteröffnung
57: Adapterring (Verschlussteil in der Adapteröffnung)
58: Magnethalter /Haltebügel (Adapterplatte)
59: Ringspalt (Adapterplatte)
60: Trennwand
61: Schneidwerkzeug (im Transferbeutel) mit Schutzkappe
61': Schneide
62: doppelseitiges Klebeband
63: Abdeckstreifen
64: Schweißnaht
65: Einschnitt
67: erster Folienabschnitt
68: zweiter Folienabschnitt
69: 'Ring auf Concern'
100: Andrückhilfe
200: Schnittstelle
201: Verbindungsflansch (Schnittstelle)
202: Deckel (Verbindungsflansch)
203: Öffnung (Schnittstelle)

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

EP 2504101 B1 [0008]
US 5816772 [0008]

Claims

Steril in einem geschlossenen Volumen (V) eines Transferbeutels (5) verpackbare Adapterplatte (54) zur feldkraftschlüssigen Verbindung des Transferbeutels (5) mit einer Transferschleuse (30) zum sterilen Transfer eines steril in dem Transferbeutel (5) verpackten oder einbringbaren Transferguts (2), wobei die Adapterplatte eine flächige Grundplatte (55) mit einer Öffnung (56) sowie ein in der Öffnung (56) lösbar gehaltenes Verschlussteil (57) umfasst.
Adapterplatte (54) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass zwischen einem Rand der Öffnung (56) und einem Außenrand des Verschlussteils (57) ein umlaufender Spalt (59) vorhanden ist.
Adapterplatte (54) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Grundplatte (55) und/oder das Verschlussteil (57) aus einem ferromagnetischen Material ist/sind.
Adapterplatte (54) nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass das Verschlussteil (57) und die Grundplatte (55) feldkraftschlüssig, insbesondere magnetisch, miteinander verbindbar sind.
Adapterplatte (54) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Grundplatte (55) Handhabungshilfen (58), insb. in Form von Haken oder Henkeln umfasst, wobei an den Handhabungshilfen (58) Magnete zur lösbaren Befestigung des Verschlussteils (57) an der Grundplatte (55) angeordnet sind.
Innenseitig sterilisierter und ein geschlossenes Volumen (V) ausbildender Transferbeutel (5), dadurch gekennzeichnet, dass innerhalb des geschlossenen Volumens (V) eine Adapterplatte (54) nach einem der vorhergehenden Ansprüche frei beweglich angeordnet ist.
Transferbeutel (5) nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass in dem Transferbeutel (5) zusätzlich zu der Adapterplatte (54) mindestens ein Transfergut (2) enthalten ist, wobei das Volumen (V) des Transferbeutels (5) bevorzugt zwei durch eine Trennwand (60) voneinander getrennte Volumina (V2A, V2B) aufweist, und das Transfergut (2) in dem einen Volumen (V2A) und die Adapterplatte (54) in dem anderen Volumen (V2B) angeordnet sind.
Transferschleuse (30) für einen Sterilbereich mit einer Wandung (10), wobei in der Wandung (10) ein Anlagebereich (39) ausgebildet ist und in dem Anlagebereich (39) eine Schleusenöffnung (31) mit einem darin einsetzbaren Schleusenverschluss (32) angeordnet ist, dadurch gekennzeichnet, dass der Anlagebereich (39) und/oder der Schleusenverschluss (32) ein feldkraftschlüssiges Kopplungsmittel (37; 38) zur flächigen Kopplung mit einer Adapterplatte (54) aufweist.
Transferschleuse (30) nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass das Kopplungsmittel (37; 38) eine Magnetfolie oder mindestens einen Permanentmagneten umfasst.
Transferschleuse (30) nach einem der Ansprüche 8 oder 9, dadurch gekennzeichnet, dass zwischen der Schleusenöffnung (31) und dem Schleusenverschluss (32) ein vorzugsweise um die Schleusenöffnung (31) umlaufender Spalt (36) ausgebildet ist.
Transferschleuse (30) nach einem der Ansprüche 8 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass in dem Sterilbereich eine Schneidvorrichtung (11) zum Durchtrennen eines zwischen der Anlagefläche (39) und der Adapterplatte (54) angeordneten Abschnitts (67,68) des Transferbeutels (5) befindlich ist.
Transferschleuse (30) nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass die Schneidvorrichtung (11) ein Heizschneider, eine Schere oder ein Messer, insbesondere ein Zirkelmesser, ist.
Schleusensystem umfassend eine Transferschleuse (30) nach einem der Ansprüche 8 bis 12 und einen Transferbeutel (5) nach einem der Ansprüche 6 oder 7.
Verfahren zum sterilen Transfer eines in einem Transferbeutel (5) steril verpackten Transferguts (2) durch eine Transferschleuse (30) in einen Sterilbereich, wobei die Transferschleuse (30) eine Schleusenöffnung (31) und eine die Schleusenöffnung (31) umgebende Anlagefläche (39) umfasst, mit folgenden Schritten: a) Bereitstellen des Transferbeutels (5), in dem sich das Transfergut (2) sowie eine Adapterplatte (54) befindet, b) Kraftfeldschlüssiges Verbinden der Adapterplatte (54) an der Anlagefläche (39) der Transferschleuse (30), während sich die Adapterplatte (54) in dem Transferbeutel (5) befindet, unter feldkraftschlüssiger Fixierung eines ersten Abschnitts (67) des Transferbeutels (5) zwischen der Adapterplatte (54) und der Anlagefläche (39) der Transferschleuse (30), c) Abtrennen eines zweiten Abschnitts (68) des Transferbeutels (5) zur Herstellung einer Verbindung zwischen dem Innenvolumen (V) des Transferbeutels (5) und des Sterilbereiches, d) Übernahme des Transferguts (2) aus dem Transferbeutel (5) in den Reinraum durch die Schleusenöffnung (31).
Verfahren nach Anspruch 14, wobei das Verfahren weiterhin zumindest einen der nachfolgenden Schritte umfasst: a) Kraftfeldschlüssiges Fixieren des zweiten Abschnittes (68) des Transferbeutels (5) zwischen dem die Schleusenöffnung (31) verschließenden Schleusenverschluss (32) und einem lösbar in einer Öffnung (56) der Adapterplatte (54) gehaltenen Verschlussteil (57), b) Entfernung eines zwischen der Schleusenöffnung und dem Schleusenverschluss befindlichen Dichtmittels zur Herstellung eines umlaufenden Spaltes (36) zwischen der Schleusenöffnung (32) und dem Schleusenverschluss (31), c) Öffnen der Transferschleuse durch Entfernen des Schleusenverschlusses (32) mit dem daran anhaftenden Verschlussteil (57) der Adapterplatte (54), einschließlich dem abgetrennten zweiten Abschnitt (68) des Transferbeutels (5), aus der Schleusenöffnung, wobei der Schleusenverschluss (32) in das Innere (I) des Sterilbereiches bewegt wird, d) Einstülpen des Transferbeutels (5, 60) über die Schleusenöffnung in den Reinraum, wobei die beim Abtrennen des zweiten Abschnitts (68) entstandenen Schnittkanten am Transferbeutel abgedeckt werden, e) Ausstülpen des Transferbeutels (5, 60) aus dem Reinraum, f) Verschließen der Schleusenöffnung (31) mit dem Schleusenverschluss (32), g) Einsetzen des unter b) genannten Dichtmittels, h) Entfernen des Transferbeutels (5) mit der Adapterplatte (54) von der Anlagefläche (39), i) Entfernen des Verschlussteils (57) und des abgetrennten zweiten Abschnitts (68) des Transferbeutels (5) von dem Schleusenverschluss (32).