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Die
vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Herstellen einer
Kommunikation zwischen einer ersten Kammer und einer zweiten Kammer über eine
Kopplungseinrichtung, wobei jede Kammer gegen ein externes Medium,
z. B. die Umgebungsluft, abgedichtet ist und gegen das externe Medium
abgedichtet bleiben muss, und zwar ungeachtet der Tatsache, dass
diese beiden Kammern miteinander in Kommunikation gebracht werden.
Infolgedessen dient die reversibel arbeitende Vorrichtung zur Herstellung
der Kommunikation ferner der Aufrechterhaltung der Abdichtung des
zwischen den beiden Kammern hergestellten Durchgangs gegen das externe
Medium
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Im
Sinne der vorliegenden Beschreibung und der Auslegung der beiliegenden
Patentansprüche
sollen die Ausdrücke "Dichtung" oder "abgedichtet" so verstanden werden,
dass eine zwei Medien trennende Wand jeglichen Durchtritt einer
Referenzsubstanz oder mehrerer Referenzsubstanzen, z. B. sogenannter
Verunreinigungsstoffe, durch die Wand verhindert oder begrenzt.
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Die
Ausdrücke "Verunreinigungsstoff" oder "Verunreinigung" sollen so verstanden
werden, dass eine Substanz ferngehalten wird oder nur in einer begrenzten
Menge oder Konzentration in einem bestimmten Medium vorkommt. Dabei
handelt es sich z. B. um pathogene Keime oder Schmutzstoffe biologischer
oder anderer Natur, aber auch um einfache feste, flüssige oder
gasförmige
Partikel, die als Schwebestoffe in jedem flüssigen Medium vorkommen können.
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Insbesondere,
aber nicht ausschließlich, wird
die vorliegende Erfindung nachstehend anhand einer medizinischen
oder biologischen Anwendung beschrieben, bei der jegliche Verunreinigung,
einschließlich
einer Verunreinigung durch Partikel, durch das externe Medium verhindert
oder begrenzt werden muss. So ist z. B. eine der Kammern ortsfest und
weist z. B. einen reinen oder sterilen Raum auf und ist die andere
Kammer abnehmbar, z. B. für
den einmaligen Gebrauch bestimmt, und weist einen Gegenstand oder
mehrere Gegenstände
oder eine Ladung auf, die in der gekoppelten Position der Vorrichtung
zum Herstellen einer Kommunikation durch den so zwischen den beiden
Kammern gebildeten Durchgang von der abnehmbaren Kammer zu der ortsfesten
Kammer übertragen
werden, z. B. zum Zuführen von
für die
im Reinraum stattfindende Herstellung oder Produktion erforderlichen
Komponenten oder Produkten in den Reinraum oder umgekehrt zum Austragen
von Abfällen
oder Produkten aus diesem Raum.
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Es
gibt verschiedene Vorrichtungen zum Herstellen einer abgedichteten
Kommunikation zwischen zwei Kammern, und diese sind derzeit auf
dem Markt erhältlich.
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Eine
solche Vorrichtung gemäß
FR 2 721 289 A1 auf
die hier in erforderlichem Umfang Bezug genommen wird, weist folgendes
auf:
- – auf
der Seite der ersten Kammer ein erstes Verschlusselement mit einem
einen Sitz für
ein erstes abnehmbares Absperrelement bildenden ersten Flansch,
wobei eine Dichtung zwischen dem Sitz und dem Absperrelement angeordnet
ist;
- – auf
der Seite der zweiten Kammer ein zweites Verschlusselement mit einem
einen Sitz für
zweites abnehmbares Absperrelement bildenden zweiten Flansch, wobei
eine Dichtung zwischen dem Sitz und dem Absperrelement angeordnet ist;
- – eine
Dichtungseinrichtung zur dichtenden Verbindung zwischen den beiden
Flanschen, die eine für
Verunreinigungen anfällige
kritische Außenlinie
bildet, und eine weitere Dichtungseinrichtung für die dichtende Verbindung
der beiden Absperrelemente, die eine für Verunreinigungen anfällige kritische
Innenlinie bildet und an die kritische Außenlinie angrenzt;
- – wobei
die zweite Kammer von dem Inneren einer flexiblen und abgedichteten
Tasche gebildet ist, deren Mundöffnungsrand
abgedichtet mit dem entsprechenden Flansch verbunden ist.
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Fachleute
auf dem Gebiet erkennen, dass der Ausdruck "kritische Linie" eine Linie aus Restverunreinigung,
die aus der Außenwelt
kommt, an den beiden in Kommunikation gebrachten Kammern bezeichnet.
Während
des Ankoppelns oder nach dem Ankoppeln kann diese Linie mit der
Atmosphäre
oder der in dem Durchgang zwischen den beiden Kammern vorhandenen
Flüssigkeit
oder mit dem Produkt oder den Produkten, das/die diesen Durchgang durchläuft/durchlaufen,
in Kontakt kommen und diese verunreinigen.
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Bei
einer Vorrichtung, wie der oben beschriebenen, begrenzt die vorliegende
Erfindung eine mögliche
Verunreinigung durch die kritische Linie oder die kritischen Linie,
ohne dass diese vor dem Ankoppeln von der Verunreinigung befreit
werden und ohne dass die verwendete Kopplungseinrichtung in ihrer Struktur
oder ihrer Funktion verkompliziert wird.
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In
der
U.S. 5,447,699 ist
ein Port zum Anschließen
eines Beutels, welcher sterilisierte Elemente enthält, an die
Wand eines Isolationsbehälters,
beschrieben. Der Beutel weist eine starre Manschette zum Ankoppeln
an den Isolationsbehälter auf.
Diese Manschette trägt
den Beutel. Ihre Öffnung ist
mit einer abziehbaren Membran verschlossen, um die Verbindung des
Beutels mit dem Isolationsbehälter
herstellen zu können.
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Die
FR 2 738 232 A1 beschreibt
ein Transfersystem zum Einbringen von sterilisierten Gegenständen aus
einem Beutel in einen Behälter,
bei dem der Behälterport
ebenfalls mit einer Schutzhülle
verschlossen ist, welche hier von einem zusätzlichen Schutzfilm bedeckt
ist.
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In
der
U.S. 5,460,439 ist
ein Transfersystem zum Einbringen von Material durch einen Port
in einen Behälter
beschrieben, wobei der Port mit einem aufklappbaren Deckel verschlossen
ist.
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In
allen Fällen
besteht die Gefahr, dass Kontaminationen aus der Umgebungsluft oder
Kontaminationen, die an den Flanschen von Behälter und Beutel vorhanden sind,
in das Sterilsystem eindringen.
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Der
Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Vorrichtung zum Herstellen
einer Kommunikation zwischen einer ersten Kammer und einer zweiten Kammer
zu schaffen, bei der die Kontaminationsgefahr verringert ist.
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Die
erfindungsgemäße Vorrichtung
ist durch den Patentanspruch 1 definiert.
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Erfindungsgemäß weist
im entkoppelten Zustand der Kopplungseinrichtung die flexible Tasche am
ihrem unteren Ende gegenüberliegenden
Ende ein Band auf, das die Tasche durchgehend über den Flansch des entsprechenden
Verschlusselements hinaus verlängert
und somit eine geschlossene und abgedichtete, jedoch zu öffnende
Hülle bildet,
die im wesentlichen das entsprechende Verschlusselement aufnimmt
und einen ringförmigen
Streifen aufweist, der zum Trennen des Inneren der Tasche von dem
Inneren der Schutzhülle
dichtend mit dem entsprechenden Flansch verbunden ist.
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Der
Ausdruck "durchgehend" soll so verstanden
werden, dass die Wand der flexiblen Tasche hinsichtlich der erforderlichen
Abdichtung zwischen dem den Hauptteil bildenden Taschenkörper einerseits und
dem die Schutzhülle
bildenden Streifen andererseits gegen das externe Medium durchgehend
ausgeführt
ist. Diese durchgehende Ausführung
wird auf verschiedene Weisen realisiert, nämlich entweder dadurch, dass
das Material durchgehend ist oder durch eine Schweißnaht oder
eine abgedichtete Verbindungsstelle zwischen dem Taschenkörper und dem
Band.
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Erfindungsgemäß wird die
Komponente der kritischen Linie oder der kritischen Linien, die
sich auf der Seite des Verschlusselements der flexiblen Tasche befindet,
vor dem Koppeln mit dem anderen Verschlusselement durch die Schutzhülle vollständig geschützt.
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Die
erfindungsgemäße Lösung ermöglicht auf
lange Sicht die Bereitstellung einer verbesserten Abdichtung der
dem Inneren der flexiblen Tasche entsprechenden Kammer, da die Abdichtung
der Tasche gegen den Flansch des entsprechenden Verschlusselements
nicht mehr in die Abdichtung der Tasche gegen das externe Medium
eingebunden ist; all dies gilt natürlich unter der Voraussetzung,
dass das Innere der Schutzhülle
und das Innere der Tasche die gleichen Drücke aufweisen, z. B. unter
Vakuum stehen. Von diesem Standpunkt aus gesehen handelt es sich
bei der oben beschriebenen flexiblen Tasche mit dem zusätzlichen
Band aus funktioneller Sicht nur um eine geschlossene Ummantelung,
die z. B. an ihren beiden Enden verschweißt ist, nämlich auf jeder Seite des entsprechenden
Verschlusselements. Erfindungsgemäß bietet allein die flexible
Tasche, die, wie oben erwähnt,
die Form einer geschlossenen Ummantelung aufweist, eine Abdichtung
sowohl des entsprechenden Verschlusselements als auch der Ladung
während
der Lagerung der oben beschriebenen Einmalvorrichtung.
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Die
erfindungsgemäße Lösung ermöglicht ferner
das weitere Begrenzen einer möglichen
Verunreinigung nach der Handhabung der Anordnung für einmaligen
Gebrauch mit dem Verschlusselement, das mit dem anderen Verschlusselement
(z. B. auf der Seite der ortsfesten Kammer) und der flexiblen und
abgedichteten Tasche koppelbar ist.
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Es
geschieht folgendes:
- – nach dem Öffnen kann die Schutzhülle per
Hand entnommen werden, ohne dass die Hände mit der Vorderfläche des
Absperrteils des entsprechenden Verschlusselements in Kontakt kommen;
- – und
die Schutzhülle
sorgt dafür,
dass das Verschlusselement und insbesondere sein Absperrteil vor
dem Öffnen
der Hülle
nicht verunreinigt werden.
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Die
Vorrichtung wird nun anhand der beiliegenden Zeichnung beispielhaft
beschrieben. Es zeigen:
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1 eine
schematische Schnittansicht einer erfindungsgemäßen Anordnung zum einmaligen Gebrauch,
die gerade aus einer äußeren Verpackung entnommen
wird, die anfangs unter Vakuum gestanden hat;
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2 eine
schematische Schnittansicht einer erfindungsgemäßen Vorrichtung zum Herstellen einer
Kommunikation mit der Anordnung aus 1; die Vorrichtung
ist in der gekoppelten Position vor dem Öffnen nach innen des durch
das Verbinden der beiden Absperrelemente der erfindungsgemäßen Vorrichtung
gebildeten Absperrteils gezeigt.
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Gemäß 2 ermöglicht eine
erfindungsgemäße Vorrichtung 10 die
Herstellung einer Kommunikation zwischen:
- – einer
ersten Kammer 1, die z. B. einen Reinraum aufweist, in
dem sich eine Produktionseinrichtung befindet, für die eine Zuführung von
Komponenten in los Form erforderlich ist, die z. B. durch das Bezugszeichen 14 in 2 bezeichnet
sind und bei denen es sich insbesondere um Gummistopfen handelt;
die erste Kammer ist von einer gegen ein externes Medium 3 dichtenden
Trennwand 55 begrenzt, z. B. gegen die Normalatmosphäre, wobei
davon ausgegangen wird, dass die erste Kammer eine sterile oder
von Verunreinigungen befreite Atmosphäre und einen etwas höheren oder niedrigeren
Druck als das externe Medium 3 aufweist;
- – einer
zweiten Kammer 2, die von dem Inneren einer flexiblen und
abgedichteten Tasche 15, die z. B. unter Vakuum steht,
gebildet ist; die Tasche 15 gehört zu einer abnehmbaren Anordnung
für einmaligen
Gebrauch, bei der ein Verschlusselement 42 funktionell
mit der Tasche verbunden ist; die Tasche 15 weist mindestens
ein Objekt 14 oder eine Ladung auf, die zur Kammer 1 übertragen
wird; diese Ladung ist steril oder von Verunreinigungen befreit.
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Wie
die nachfolgende Beschreibung zeigt, ermöglicht es die erfindungsgemäße Vorrichtung 10 in
funktioneller Weise, eine Kommunikation zwischen den Kammern 1 und 2 herzustellen
und dabei die Abdichtung gegen das externe Medium 3 aufrechtzuerhalten.
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Diese
Vorrichtung weist auf:
- – auf der Seite der ortsfesten
Kammer 1 ein erstes Verschlusselement 41 mit einem
ersten Flansch 51, der einen Sitz 51a für ein erstes
abnehmbares Absperrelement 71 bildet, wobei eine Dichtung 81 zwischen
dem Sitz 51a und dem abnehmbaren Element 71 vorgesehen
ist;
- – auf
der Seite der abnehmbaren und für
einmaligen Gebrauch bestimmten zweiten Kammer 2 ein zweites
Verschlusselement 42 mit einem zweiten Flansch 52,
der einen Sitz 52a für
ein zweites abnehmbares Absperrelement 72 bildet, wobei
eine Dichtung 82 zwischen dem Sitz 52a und dem
abnehmbaren Element 72 vorgesehen ist.
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Der
zweite Flansch 52 liegt mit einer Fläche 62 an einer Fläche 61 des
ersten Flansches 51 an.
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Die
Verschlusselemente 41 und 42 sind derart ausgeführt, dass
sie in abgedichteter, jedoch reversibler Form wie folgt miteinander
koppelbar sind:
- – das erste Verschlusselement 41 bildet
durch eine Bohrung 51b im Flansch 51 einen weichlichen
und das zweite Verschlusselement 42 bildet durch Einpassen
des zweiten Flansches 52 in die Bohrung 51b einen
Steckteil; eine Verriegelungseinrichtung 56, 57,
die unter Berücksichtigung
der Vielzahl möglicher
Ausführungsformen
von der gepunkteten Linie dargestellt ist, ermöglicht eine Verriegelung des
zweiten Verschlusselements 42 mit dem ersten Verschlusselement 41;
- – eine
nicht gezeigte Befestigungseinrichtung in Form eines Elektromagneten
oder eines Saugnapfs ermöglicht
ein Aneinanderbefestigen der beiden Absperrelemente 71 und 72 an
ihren beiden einander zugewandten Vorderflächen 71a und 72a;
die erste Dichtung 81 dient ferner als durchgehende Umfangsdichtung
zwischen den beiden Absperrelementen 71 und 72,
so dass die Verunreinigung auf den jeweiligen Vorderflächen abgedichtet
eingeschlossen wird;
- – die
Verbindung zwischen den Flanschen 51 und 52 wird,
wie in 2 dargestellt, durch die zweite Dichtung 82 abgedichtet,
und die beiden Dichtungen 81 und 82 sind aneinander
angrenzend angeordnet und stehen über ihre innere bzw. äußere Lippe
miteinander in Kontakt.
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Wie
in 2 dargestellt, bilden einerseits die Sitze 51a und 52a in
der gekoppelten Position z. B. einen einzigen gemeinsamen kegelstumpfartigen Sitz
und bilden andererseits die Absperrelemente 71 und 72 ein
Absperrteil mit einer kegelstumpfartigen Auflagefläche, derart,
dass das Absperrteil von einem Benutzer als einstückiges Teil
innerhalb oder außerhalb
der ortsfesten Kammer 1 gehandhabt werden kann. Dennoch
muss der Benutzer, wenn eine Verriegelungseinrichtung 58 zwischen
dem zweiten Absperrelement 72 und dem zweiten Flansch 52 des zweiten
Verschlusselements 42 vorgesehen ist, als erstes sicherstellen,
dass die Einrichtung 58 entriegelt ist.
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Wenn
keine spezielle Vorkehrung getroffen worden ist, werden durch das
Koppeln der Verschlusselemente 41 und 42 und dann
durch das Öffnen
des Absperrteils 71/72 in dem Durchgang zwischen
den Kammern 1 und 2 zwei kritische Linien gebildet,
und zwar eine kritische Außenlinie,
die der Lippe der zweiten Dichtung 82 entspricht, auf der
Seite der Flansche 51/52 und eine kritische Innenlinie,
die der Lippe der ersten Dichtung 81 entspricht, auf der
Seite der Absperrelemente 71/72.
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Die
erfindungsgemäße Lösung ermöglicht das
Minimieren der Verunreinigung durch diese kritischen Linien.
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Wie
in 1 dargestellt, weist die flexible Tasche 15 in
der entkoppelten Position der Vorrichtung 10 zum Herstellen
einer Kommunikation erfindungsgemäß am ihrem geschlossenen Ende 15c gegenüberliegenden
Ende ein Band 15d auf, das flach ausgeführt und um sich selbst gefaltet
ist. Diese Band 15d verlängert den Hauptteil 15e der
Tasche 15 durchgehend über
den Flansch 52 hinaus und bildet dadurch eine Schutzhülle 12,
die durch eine Schweißnaht
oder eine Dichtungseinrichtung 15f abgedichtet geschlossen
ist, jedoch vom Benutzer geöffnet
werden kann. In dieser Hülle
befindet sich der größte Teil
des – wenn
nicht gar das gesamte – entsprechenden
zweiten Verschlusselements 42, d. h. des Verschlusselements
der flexiblen Tasche 15, wie oben beschrieben. Das Band 15d weist
einen durchgehend mit der Außenseite
des Flansches 52, genauer gesagt mit einem auf dem Flansch 52 ausgebildeten
Kragen 52b verbundenen Streifen 15g auf; und zwar
wird der Streifen 15g mit einer wärmegeschrumpften, aufgeschrumpften
oder elastischen etc. äußeren Klemmbefestigung 90 gegen
den Kragen 52b gedrückt.
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Wie
in 1 dargestellt, ist der Streifen 15g gefaltet
und bildet somit eine Außenflanke 15g1 und eine
Innenflanke 15g2 und spannt eine flexible Dichtung oder
ein elastisches Material 91 zwischen den beiden Flanken
ein. Die durchgehende und in sich selbst geschlossene Verbindung
zwischen dem Streifen 15g und dem Flansch 52 ermöglicht eine
abgedichtete Trennung des Inneren der Tasche 15 von dem
Inneren der Schutzhülle 12.
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Vor
dem Ankoppeln auf beiden Seiten des Verschlusselements 42 stehen
das Innere der Schutzhülle 12 und
das Innere der Tasche 15 unter einem Teilvakuum z. B. mit
dem gleichen Wert. Die Schutzhülle 12 kann
vor oder im Moment des Koppelns der beiden Verschlusselemente 41 und 42 geöffnet werden.
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Wie
in 1 und 2 dargestellt, ist die flexible
Tasche 15 eine Außentasche
und enthält oder
umschließt
eine flexible Innentasche 16, die ebenfalls abgedichtet
sein kann und deren Wand im wesentlichen mit der Wand der Außentasche 15 gleich
sein oder von dieser getrennt sein kann. In dieser Innentasche 16 befinden
sich die in die ortsfeste Kammer 1 zu übertragende Ladung 14 oder
die in die ortsfeste Kammer 1 zu übertragenden Objekte 14. Die
flexible Innentasche 16 kann, muss aber nicht, über ihr
Ende 16b, das sich gegenüber dem Verschlusselement 42 befindet,
mit dem geschlossenem Ende 15c der flexiblen Außentasche 15 verbunden sein.
Wie in 1 gezeigt, weist die flexible Innentasche 16 eine
um sich selbst gewickelte Manschette 16a auf, die eine
Einrichtung zum Verschließen
der Tasche 16 bildet, wobei darauf hinge wiesen sei, dass,
wie in 1 dargestellt, vor dem Ankoppeln sowohl die flexible
Außentasche 15 als
auch die flexible Innentasche 16 z. B. unter Vakuum steht.
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Wie
in 1 und 2 gezeigt, ist das Band 15d der
unter Teilvakuum stehenden flexiblen Tasche 15 relativ
flach ausgeführt
und einerseits mit der eigentlichen Mundöffnung 15a der Tasche 15 verbunden
und bildet andererseits einen umgeklappten Teil 15h, der
gegen die dem Verschlusselement 42 gegenüberliegende
Rückfläche gedrückt wird.
Diese Anordnung bietet zwei weitere Vorteile:
- – nach den
Ankoppeln und vor dem Öffnen
des Absperrteils 71/72 ist die Rückfläche (d.
h. auf der Seite der Kammer 2) des Absperrteils im umgeklappten
Bereich 15h im wesentlichen dem Druck des externen Mediums
ausgesetzt; dadurch wird unter Berücksichtigung der Druckdifferenz
zwischen den Kammern 1 und 2 die zum Öffnen des Absperrteils 71/72 aufgebrachte
Kraft begrenzt;
- – durch
die flache Ausführung
wird ein Scharnier oder Kugelgelenk gebildet, durch das die Tasche 15 im
wesentlichen leichter in Bezug auf die Kammer 1 ausrichtbar
ist, wenn das Absperrteil 71/72 geöffnet ist,
z. B. zum Übertragen
der Ladung 14 unter Schwerkraft.