WO2022258741A2 - Transferbeutel, transferverfahren und transferset - Google Patents

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WO2022258741A2
WO2022258741A2 PCT/EP2022/065657 EP2022065657W WO2022258741A2 WO 2022258741 A2 WO2022258741 A2 WO 2022258741A2 EP 2022065657 W EP2022065657 W EP 2022065657W WO 2022258741 A2 WO2022258741 A2 WO 2022258741A2
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lock
sterile
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Dirk-Henning Menz
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Pharmpur Gmbh
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    • B01L2300/12—Specific details about materials
    • B01L2300/123—Flexible; Elastomeric

Definitions

  • the invention relates to a transfer bag for the sterile transfer of a transfer item from the transfer bag (5) into a sterile area according to the preamble of claim 1, a method for the sterile transfer of a transfer item packaged sterile in an outer packaging from an outer packaging to a transfer bag and a transfer set.
  • the medicinal active substance can, for example, be filled into ampoules that can be closed with a stopper.
  • Sterile areas are used for sterile filling, it being necessary for the sterile filling of a medical active ingredient in a sterile area to introduce the sterile packaging material and/or work equipment into the sterile area in addition to the medical active ingredient.
  • a sterile area or an aseptic area is to be understood as meaning any sterile workplace that is shielded from the outside and is generally delimited by appropriate walls and is protected in a special way against the ingress of dirt, particles and germs or other contamination.
  • a sterile area fulfills the classification of the cleanliness of the room according to the ISO 14644-1 standard (class ISO 4.8 or 5) or the requirements of the EU-GMP guidelines for human and veterinary medicinal products, Annex 1 (manufacturing of sterile medicinal products). Appropriate protection is usually achieved by low-turbulence displacement flow using conditioned, filtered air (H14 filter).
  • a sterile area is also to be understood, in particular, as isolators and RABS (restricted barrier access systems).
  • various lock systems are known from the prior art, which comprise a wall with a lock to which a transfer container with transfer goods packed in a sterile manner, such as packaging material or medical substances, for transferring the transfer goods from the non-sterile environment can be docked in the sterile area.
  • the transfer containers have standardized interfaces that can be coupled to the lock.
  • the interfaces can be designed, for example, as an annular flange forming an opening with a closure inserted therein to form a seal.
  • Common airlock systems are, for example, alpha-beta port systems, in which transfer containers are docked to an airlock that can be closed with an airlock door in such a way that a non-sterile outside of the airlock door and a non-sterile outside of a lock of the transfer container cover each other and to produce a Connection between the inside of the transfer container and the sterile area, the lock door can be removed together with the lock of the transfer container from the lock opening.
  • the lock door is opened and during the transfer of the transfer item from the inside of the transfer container into the sterile area, contamination of the transfer item with particles and germs brought in from the outside environment can be at least essentially ruled out.
  • transfer containers can be made available, for example, by the manufacturer of the goods to be transferred and sent back to the manufacturer after use.
  • ⁇ / ⁇ port systems are associated with high costs.
  • transfer bags intended for single use, which are mostly made of plastic, in which the transfer material is packaged in a sterile manner and which can be disposed of after the transfer material has been transferred to the sterile area.
  • this is usually associated with high costs.
  • Exemplary transfer bags are shown in EP2504101B1, EP0865382B1 or US5816772A. From EP2504101B1 and US5816772A transfer bags made of plastic with a connecting flange worked into the transfer bag and made of a material different from plastic are known. A transfer bag with a connecting flange made from the plastic material of the transfer bag is known from EP0865382B1.
  • the transfer bags mentioned have the disadvantage that the transfer material to be transferred has to be sterilely packaged in the transfer bag by the manufacturer. It is therefore not possible with these transfer bags to transport individual transfer goods or groups of transfer goods that are not in such a way that they are adapted to the lock system Transfer bags are packaged to be transferred sterile directly on site into a transfer bag with an interface tailored to the lock system of the sterile area in order to transfer the transfer goods into the sterile area using the transfer bag.
  • One aspect of the invention provides a method for the sterile transfer of a transfer item packaged sterile in an outer packaging from the outer packaging into a transfer bag:
  • the sterile transfer of the transfer item from the outer packaging into the transfer bag serves in preparation for the sterile transfer of the transfer item from the transfer bag to a sterile area (hereinafter also referred to as the "second transfer step"), with the transfer bag has an interface provided for the second transfer step with an opening which can be coupled to a lock of the sterile area.
  • the interface can, for example, comprise an annular flange with an opening and a closure sealingly inserted in the opening.
  • the transfer bag can be coupled to the lock of the sterile area via the interface and a sterile connection can thereby be established between the sterile area and an inner volume of the transfer bag for the sterile transfer of the transfer material into the sterile area.
  • the transfer bag has a non-sterile outside and a sterile inside that encloses a volume.
  • the transfer material is already packaged sterile in an outer packaging.
  • the outer packaging can in particular be outer packaging made of plastic, for example a plastic film.
  • the outer packaging also consists of a non-sterile outside and a sterile inside, with the inside enclosing a volume in which the transfer material is enclosed in a sterile manner.
  • the method comprises the following steps, preferably in the order given here: a) materially connecting the outside of the outer packaging to the outside of the transfer bag in a first transfer area of the transfer bag, b) making an incision in the first transfer area over a cut length, and c) Transferring the sterile transfer material from the overwrap into the transfer bag through the incision.
  • the outer sides of the outer packaging and the transfer bag are preferably connected in a materially bonded manner by gluing.
  • An expedient connection can be made here by means of an adhesive applied to or between the outer sides of the outer packaging and the transfer bag or by means of a two-sided adhesive tape section.
  • the adhesive tape section is coated on both sides with a contact adhesive.
  • the use of a two-sided piece of adhesive tape offers the advantage of easy handling without additional tools and a very short processing time.
  • the integral connection according to method step a) can also be produced by heat-sealing the outside of the transfer bag and the outer packaging. It must be ensured that only the outside of the transfer bag and the outer packaging are welded together.
  • the transfer bag In order to create the material connection between the outside of the transfer bag and the outer packaging by welding, the transfer bag should be accessible from its inside, i.e. from the inside of the transfer bag or its volume. The welding can be done with heat (thermal welding) and/or with ultrasound, for example.
  • An incision to connect the volumes is expedient in the material connection of the outsides of the transfer bag and the outer packaging according to method step b). of the transfer bag and the outer packaging by means of a cutting tool, with the cutting tool already being sterilely enclosed in the volume of the transfer bag during production of the transfer bag or terminally sterilized together with the transfer bag after insertion.
  • the cutting tool can be operated manually from the outside in order to penetrate the materially connected outer sides of the transfer bag and the outer packaging.
  • the material to be transferred can be transferred in a sterile manner from the outer packaging into the transfer bag through this incision.
  • the incision can advantageously be kept open by a retractor for the sterile transfer of the transfer material from the outer packaging into the transfer bag, the retractor being contained in the transfer bag in a sterile manner for this purpose, analogously to the cutting tool.
  • sterile tools can also be introduced into the transfer bag, which are required for producing the material connection of the transfer bag and the outer packaging, for example a painting aid (squeegee) or an electric welding device.
  • the area of the transfer bag that includes the material connection with the outer packaging is referred to below as the first transfer area.
  • the internal volume of the transfer bag is advantageously subdivided into a first transfer area and a second transfer area of the transfer bag, which is separated therefrom, after the transfer item has been transferred into the transfer bag.
  • the separation of the first transfer area from the second transfer area can take place in particular by thermal welding along a weld seam.
  • the material to be transferred is located in the second transfer area and the cutting tool advantageously remains in the first transfer area and can be discarded after the incision has been made by separating the first transfer area from the second transfer area.
  • the first transfer area can be separated from the second transfer area by cutting along the weld seam or directly in thermal welding when the weld seam is separated.
  • the second transfer area of the transfer bag is closed in a sterile manner after the transfer item has been transferred into this second transfer area.
  • the invention also relates to a transfer bag for carrying out the method described above:
  • the transfer bag forms a closed volume that is sterilized on the inside, in which a transfer item can be accommodated, with a cutting tool being enclosed in a sterile manner in the transfer bag.
  • the transfer bag contains an interface with an opening via which the transfer bag can be coupled to a lock of a sterile area in order to transfer the transfer material placed in the transfer bag out of the transfer bag into the sterile area in a second transfer step.
  • the cutting tool can be enclosed completely and freely movable in the transfer bag.
  • the cutting tool it is also possible for the cutting tool to be sterilely enclosed in the transfer bag only with a section comprising a blade of the cutting tool and in particular for a handling aid, such as a handle of the cutting tool, to protrude from the transfer bag through a sealed opening.
  • a handling aid protruding from the transfer bag makes it easier to use and guide the cutting tool.
  • a cutting tool included in the transfer bag provides a simple and safe way to open the transfer bag from the inside in a sterile manner by making an incision as indicated in the method description above.
  • the transfer bag is advantageously made from two plastic films which are brought into alignment and which are welded to one another around the outside. As a result, a very cost-effective transfer bag that is easy to manufacture can be provided.
  • the transfer bag is sterilized on the inside during manufacture, together with the cutting tool and the interface located inside.
  • the cutting tool can be used for easy connection advantageously have a cuff or a collar made of a weldable plastic with the transfer bag, which is welded to the plastic, in particular the plastic films, of the transfer bag in the course of the manufacturing process.
  • the cutting edge of the cutting tool located in the transfer bag is advantageously provided with a detachable protective cap. This can prevent the transfer bag from being opened unintentionally.
  • the cutting tool can also be designed as a folding or snap knife or as scissors.
  • the foldable tool can be arranged in a box in the transfer bag, from which the foldable tool jumps up or out, e.g. at the push of a button.
  • the box can also be materially connected to the transfer bag.
  • One surface of the box can advantageously serve as a cutting base.
  • the cutting tool can be arranged in a pocket, an indentation or protuberance or a bulge of the transfer bag.
  • the pocket or the indentation or protuberance can also be separated from the first transfer area of the transfer bag, in which the cutting tool is located, by a tearable (peelable) thermal weld seam.
  • the cutting tool can also be detachably mounted in a holding device, for example made of hard plastic.
  • a retractor is contained in the transfer bag next to the cutting tool.
  • Retractors are spreading tools with which cuts and openings can be widened, kept open and cut or opening edges can be covered.
  • the use of a retractor makes it easier to transfer the transfer item from the outer packaging into the transfer bag through the previously made incision, without the transfer item being able to come into contact with the cut edges of the incision, which are critical with regard to sterility.
  • the transfer bag expediently consists of a thermoplastic and in particular a translucent plastic and in particular a plastic film.
  • a thermoplastic material expands the processing options, especially with regard to weldability.
  • a translucent plastic allows not only a simple inspection of the contents of the transfer bag, but also a safe and accurate visual guidance of the cutting tool when making the incision.
  • the transfer bag comprises a first transfer area for carrying out a first transfer step and a second transfer area for carrying out a second transfer step, the cutting tool being arranged in the first transfer area and the interface being arranged in the second transfer area.
  • the first and second transfer areas are separated from one another, for example by a thermal weld seam or by clamping the transfer bag with a clamp along a clamping line. In this way, the cutting tool in particular can be removed from the transfer bag after use without damaging sterility.
  • the interface of the transfer bag is an adapter plate with an opening therein, the adapter plate being freely enclosed within the transfer bag. This facilitates both the manufacture of the transfer bag and the handling of the transfer bag and the adapter plate.
  • the adapter plate can simply be removed from the transfer bag, sterilized and inserted into a new transfer bag. As a result, production costs can be reduced compared to transfer bags with an interface that is integrally integrated into the transfer bag, such as a ring flange.
  • the adapter plate is enclosed in a separate volume within the second transfer area of the transfer bag.
  • the separate volume can be formed by a partition arranged in the second transfer area or by a liner, so that the adapter plate and the transfer material are enclosed in separate volumes of the second transfer area after the first transfer step has been carried out. This can reduce the risk of accidental contact with a critical contact area ("ring of concern") described below when performing the second transfer step.
  • Another aspect of the invention provides a transfer set for the sterile transfer of a transfer item packaged in a sterile manner in an outer packaging from the outer packaging into a transfer bag.
  • the transfer set includes a transfer bag with an interface and an opening arranged in the interface for coupling the interface to a lock of a sterile area and transferring the transfer material from the transfer bag into the sterile area, according to a second transfer step.
  • a cutting tool is enclosed in the transfer bag.
  • the transfer set also includes a connection means for the material connection of an outside of the transfer bag to an outside of the outer packaging of the product to be transferred (transfer item) via a first transfer section of the transfer bag.
  • the connecting means is preferably an adhesive, in particular a section of a two-sided adhesive tape.
  • the connecting means is preferably an adhesive, in particular a section of a two-sided adhesive tape.
  • the basic idea of the second transfer step is to couple the adapter plate located inside the transfer bag with a sluice of the sterile area, which is especially designed as an aseptic work area, with a field force fit, so that a section of the transfer bag, in particular a wall or a film section, is located between the sluice and the adapter plate , is trapped.
  • the interface, in particular the adapter plate does not come into direct contact with the lock.
  • a foil section of the transfer bag is cut open or separated from the sterile area under sterile conditions.
  • an adapter plate as an interface, a sufficiently large contact surface, acting as a sealing surface, can be created between the transfer bag and the sheath for the transfer of the transfer material from the transfer bag to the sterile area, with the opening in the adapter plate being used as a transfer opening is used.
  • the risk of contamination during the transfer can be significantly reduced by openings that are suitably large and can be produced at particularly advantageous points in the transfer bag due to the mobility of the adapter plate.
  • the second transfer step for the sterile transfer of a transfer item packaged in a sterile manner in the transfer bag through a lock in a sterile area comprises at least the following steps: a) providing the transfer bag, in which the transfer item and an interface designed as an adapter plate are located, b) non-positive connection of the in adapter plate located on the transfer bag over or with a sluice opening of the sluice with fixation of a first film section of the transfer bag between the adapter plate and the sluice, c) cutting off a second film section of the transfer bag between the adapter plate and the sluice opening to connect the inner volume of the transfer bag with the sterile area, d ) Acceptance of the transfer goods from the transfer bag into the sterile area through the lock opening.
  • the second film section is in particular the section of the transfer bag located above the opening of the adapter plate.
  • the second film section is arranged within the first film section.
  • the second film section is advantageously clamped between the lock door (synonymously also referred to as “lock lock”) and a locking part of the adapter plate inserted into the opening.
  • lock lock can be done, for example, by a force-fit coupling of the lock door and the locking part.
  • a circumferential gap in particular an annular gap, can be formed between the lock door and the lock wall and between the opening of the adapter plate and the closure inserted therein.
  • a separating device can be guided cleanly in the gap and fraying or tearing of the foil of the transfer bag is prevented and the cut edge at the incision is minimized and fixed.
  • the second transfer step can also include at least one of the following steps: a) Force field-locking fixing of the second film section between a lock closure (lock door) closing the lock opening and a closure part held detachably in an opening of the adapter plate, b) removal of a part located between the lock opening and the lock closure Sealant for producing a circumferential gap between the lock opening and the lock closure, c) opening the lock by removing the lock closure with the closure part adhering thereto, including the severed second film section, from the
  • the second transfer step described above can be used to connect a transfer bag to a lock in a sterile area while providing a sufficiently large connecting surface that ensures adequate sterility (sterility) for a sterile transfer of the transfer material from the transfer bag into the sterile area.
  • the adapter plate of the transfer bag is designed in at least two parts, with the adapter plate comprising a base plate with the opening and a closure part held detachably in the opening.
  • the closure part is used to clamp the second film section to be separated on or with the lock door.
  • the base plate and the closure part are expediently detachable and preferably connected to one another in a force-fitting manner, in particular magnetically.
  • holding means for example in the form of permanent magnets, can be arranged on the base plate and the closure part can be ferromagnetic, or vice versa.
  • the closure part can be held detachably in the opening of the base plate and removed from it in a simple manner.
  • a separating device designed as a scalpel, for example, can be guided easily and safely in the gap.
  • the closure part of the adapter plate can have a central opening.
  • the closure part is especially designed as a circular ring.
  • the central opening provides an easy manipulation option for grasping and grasping the closure part.
  • other holding or handling aids in particular holding brackets, can also be arranged on the closure part.
  • handling aids especially in the form of hooks or handles, can also be arranged on the base plate of the adapter plate.
  • the handling aids can preferably also include magnets fastened to them for the detachable fastening of the closure part to the base plate.
  • the transfer bag is intended for use with a transfer lock, with the transfer bag forming a lock system together with the transfer lock.
  • the sluice for a sterile area comprises a sterile area wall (wall), the wall of the sterile area having a preferably planar contact surface for contacting the adapter plate of a transfer bag and a lock opening being arranged in the contact surface.
  • a lock lock door
  • a field force-locking coupling means for coupling the adapter plate to the contact area is formed, so that when the adapter plate is coupled to the contact area, a foil section of the transfer bag is clamped flat.
  • the coupling forces are preferably in the order of magnitude between 100N and 500N.
  • Flat pinching is to be understood in particular as a coupling surface between the adapter plate and the sheath, in particular in the contact area of the sheath, which covers more than just one edge region of the sheath closure.
  • the edge area is to be understood in particular as an area which extends radially from the sluice opening, for example 2 cm, 3 cm or 5 cm.
  • the field force-locking coupling means is thus designed with such a large area that there is at least 2 cm, 3 cm, 5 cm or more between the lock opening and an edge of the field-force locking coupling means. It is preferred if there is at least 10 cm or particularly preferably 20 cm or more between the lock opening or the edge of the lock opening and the edge of the coupling means in each direction.
  • a force-fit coupling means for coupling to the adapter plate can also be arranged on or in the sluice lock.
  • the or each coupling means can be designed as a magnetic foil.
  • a magnetic foil By using a magnetic foil, large-area coupling areas can be created for coupling to a ferromagnetic adapter plate, whereby a sealing surface between the lock opening and the edge of the coupling means can be made sufficiently large to transfer the transfer material into the sterile area.
  • a preferably circumferential gap is formed between the sluice opening and the sluice closure.
  • the circumferential gap can run congruently with a circumferential gap between the aforementioned adapter plate and the closure means inserted into the opening of the adapter plate.
  • a cutting device is preferably arranged in the interior of the sterile area in order to separate a foil section of the transfer bag.
  • the cutting device can be a scalpel.
  • the scalpel is preferably guided centrally on a compass-like guide device. This enables the cutting device to be guided precisely relative to the aforementioned gap between the lock door and the lock opening.
  • the cutting device for separating the film section can also be designed as a heating/cutting device.
  • the subject matter of the invention is therefore also a lock system which comprises the lock described above and the transfer bag described above.
  • FIG. 1 shows a schematic representation of a method step for transferring transfer goods from an outer packaging into a transfer bag, with a double-sided adhesive tape being applied to an outside of the transfer bag,
  • FIG. 2 shows a schematic representation of a method step following the method step from FIG. 1 for materially connecting the outside of the transfer bag to an outside of the outer packaging using a pressing aid (squeegee),
  • FIG. 3 shows a schematic representation of a method step following the method step from FIG. 2 for making an incision in the transfer bag connected to the outer packaging
  • FIG. 4 shows a schematic representation of a method step following the method step from FIG transfer bag
  • 5 shows a schematic representation of a transfer bag which contains an interface designed as an adapter plate for transferring transfer material to a sterile area
  • FIG. 6 shows a schematic representation of a lock for a sterile area in the closed state
  • FIG. 7 to 11 a schematic representation of a lock system with a lock according to FIG. 6 and a transfer bag according to the invention in different states, namely:
  • FIG. 10A shows a schematic cross section of the lock in the state according to FIG. 10,
  • FIG. 11A and B show the removed sluice lock according to FIG. 11 with an adapter ring coupled to it and a film section located between them in a schematic cross-sectional view (FIG. 11A) and in a top view (FIG. 11
  • FIG. 12A shows a schematic cross-sectional view according to FIG. 12
  • FIG. 13 shows the removal of a transfer item from the transfer bag after an inner bag has been separated
  • FIG. 15 the closing of the sluice opening with the sluice closure
  • FIG. 16 the decoupling of the transfer bag from the sluice as well as FIG
  • FIGS. 1 to 4 show the sterile transfer of a transfer item 2 located in an outer packaging 20 into a closed transfer bag 5 that has been sterilized on the inside in the sense of a first transfer step.
  • the transfer bag 5 is sterilized on the inside, ie the inner volume V is germ-free.
  • the transfer bag 5 has an interface 200 in the form of an annular flange 201 with an opening 203 therein, the opening being closed with a lid 202 .
  • the transfer bag 5 can be coupled in a sterile manner to a lock of a sterile area via the interface 200 in order to transfer the transfer material 2 in a second sterile transfer step from the transfer bag 5 into the sterile area.
  • the sterile area can be, for example, an aseptic work area for filling and packaging medical preparations, in particular a clean room, an isolator or a sterile workbench.
  • the invention can be used, in particular, to transfer components for the production of sterile preparations, for filling non-medical liquids or for sterility testing into a sterile, particularly aseptic work area, e.g. in microbiological laboratories in which the sterility of the outer skin of bags packaged items should be checked.
  • the transfer item 2 In order to carry out the second transfer step, it is necessary to provide the transfer item 2 in a transfer bag with a suitable interface 200 . If the transfer item 2 is not already provided by the manufacturer in a transfer bag with a suitable interface 200, the transfer item must be transferred to a transfer bag with an interface suitable for the lock of the sterile area on site, i.e. at the processing site in which the transfer item is used . This is often the case for products that are customer-specific and/or produced in very small series, or for specifically assembled groups of transfer goods, or for components packaged in series without a transfer device.
  • the transfer material 2 is a number of sealing plugs which are enclosed in a sterile manner in the outer packaging 20 made of plastic by the manufacturer.
  • the outside 21 of the outer packaging 20 is not sterile.
  • the sealing plugs can be used in the sterile area, for example to seal a container into which a liquid has been filled under sterile conditions in the sterile area.
  • Other transfer goods such as crimp caps, agar plates, preparation Tools, sterile packaged products for outer skin sterility tests, ampoules, tablets or spare parts required in the sterile area can also be processed as transfer goods.
  • Other types of outer packaging, such as blister packs, are also possible.
  • the transfer bag 5 shown in FIG. 1 consists of two superimposed plastic films which form an upper side and an underside of the transfer bag and are heat-sealed to one another circumferentially to form a closed inner volume V.
  • a cutting tool 61 which is hook-shaped here and has a cutting edge 6G, is placed in the inner volume V so that it can move freely and is at least partially arranged in a first transfer region TF1.
  • the hook-shaped cutting edge 61' of the cutting tool 61 can be provided with a protective cap, not shown here.
  • the interface 200 is arranged in a second transfer area TF2.
  • the first and second transfer areas TF1 and TF2 are initially connected, ie not separated from one another.
  • the interface 200 it would also be possible to separate the two transfer areas TF1/TF2, e.g. by a partition.
  • the interface 200 it is possible for the interface 200 to be arranged in its own inner bag (liner) in the transfer area TF2, or for the transfer area TF2 to have a further dividing wall by circumferential welding of the transfer bag, which serves as an inner bag and which the interface 200 in one separate volume.
  • a possible separation of the interface 200 via an inner bag 60 is indicated in FIGS. 1 to 5 by dashed lines.
  • a double-sided adhesive tape 62 with a protective film 63 is first stuck onto the non-sterile outside 50 of the transfer bag 5 and the protective film 63 is removed.
  • the bonding area is advantageously treated with hydrogen peroxide (H2O2) beforehand to increase the polarity of the films and thus to increase the resulting adhesive strength. It is also advantageous to carry out wet bonding in order to avoid air bubbles between the films. If, for example, a mixture of isopropanol and water is used, e.g. in a weight ratio of 70%:30%, the area of the incision is additionally disinfected by the preparatory steps.
  • the area of the bond can advantageously be subjected to a surface treatment to modify the polarity, in particular a corona discharge.
  • This increases the wettability and thus the adhesive effect of the adhesive of the adhesive tape.
  • connection forces in the order of magnitude between 100 and 500 N can be achieved.
  • the outer packaging 20 is now placed on the double-sided adhesive tape 62 and pressed on manually, preferably with a pressing aid (squeegee) 100, see FIG materially connected to each other.
  • a longitudinal incision 65 is made in the adhesive tape 62 and the outer sides 21 and 50 of the outer packaging 20 and the transfer bag 5 connected thereto, see Fig. 3.
  • the cutting tool 61 is guided manually from outside the transfer bag 5.
  • the sterile inner volumes of the outer packaging 20 and the transfer bag 5 are connected to one another by the incision 65 while maintaining the sterility of the inner volumes. According to FIG. 4, the transfer item 2 can now be pushed out of the outer packaging 20 into the interior, i.e. the inner volume V, of the transfer bag 5 through the incision 65 .
  • the incision 65 can advantageously be kept open by a retractor (not shown here) in order to prevent the transfer item 2 from coming into contact with the cut edges of the incision 65 .
  • a retractor is introduced into the sterile transfer bag 5 in addition to the cutting device 61 .
  • the cut edges of the incision 65 represent the only minor risk of contamination of the transfer item 2 during the transition from the outer packaging 2 into the transfer bag 5, which is why the use of a retractor improves the sterile conditions by opening the incision 65 as wide as possible so that the transfer item 2 can be pushed through the incision 65 into the transfer bag 5 without touching the cut edges of the incision 65.
  • a section of the transfer bag 5 can be clamped off or, as shown in the example below in FIG. 5, thermally welded along a weld seam 64 and then separated from the transfer bag 5.
  • the cutting tool 61 that is no longer required, together with the protective cap and possibly the retractor, can remain in the separated section of the transfer bag 5 .
  • the separation takes place in such a way that the double-sided adhesive tape 62 together with the incision 65 and the outer packaging 20 located thereon are also separated.
  • the weld seam 64 is placed between the first and the second transfer area TF1/TF2 and thus delimits these two transfer areas from one another.
  • an internally sterile transfer bag 5 with the transfer material 2 enclosed therein is available for further use and in particular for carrying out the second transfer step described below as an example for further transferring the transfer material 2 from the transfer bag 5 into a sterile area.
  • FIG. 5 A further embodiment of a transfer bag 5 is shown in FIG.
  • the adapter plate 54 is expediently separated from the remaining volume of the second transfer area TF2 by a partition wall 60 forming an inner bag.
  • the formation of an inner bag in the transfer bag 5 can also be dispensed with.
  • the transfer item 2 has already been transferred to the transfer bag 5, analogously to the description of the exemplary embodiment in FIGS.
  • the transfer item 2 is therefore located next to the adapter plate 54 in the transfer bag 5, in particular in the second transfer area TF2.
  • the transfer bag 5 shown in FIG. 5 can be separated into two parts along the weld seam 64 in order to separate the first transfer area TF1, which is no longer required for further use, from the second transfer area TF2.
  • the transfer material 2 and the adapter plate 54 remain enclosed in a sterile manner in the chamber or the volume V2 of the second transfer area TF2.
  • the adapter plate 54 consists of a flat and approximately rectangular base plate 55 with a circular adapter opening 56 introduced therein.
  • the adapter opening 56 forms a passage opening on the transfer bag side to the sterile area.
  • the diameter of the adapter opening 56 therefore corresponds at least essentially to the diameter of the sluice opening 31 of the sluice 30, which is described in more detail below in connection with FIG.
  • a closure means in the form of a circular ring is introduced concentrically and is releasably held by holding means in the form of a retaining clip 58 .
  • the closure means (adapter ring 57) is not used for the complete (sealing) closure of the adapter opening, but as a clamping aid for a foil section of the transfer bag, as explained below, and can therefore also assume shapes other than that of a circular ring.
  • the retaining brackets 58 are firmly connected to the base plate 55 on the base plate side, for example welded, and have permanent magnets on the area overlapping the adapter opening 56 for the force-fit connection with the adapter ring 57, which is made of magnetic material here. Other forms of detachable connection of base plate 55 and adapter ring 57 are possible.
  • the second transfer step is described below with reference to the transfer bag from Fig. 5, which, in contrast to the transfer bag 5 of Figures 1 to 4, does not have an annular flange 201 attached to the outside of the transfer bag, but rather the freely movable adapter plate 54 that is completely enclosed in the transfer bag 5 as an interface to the Has coupling to a lock of a sterile area.
  • FIG. 6 shows a sluice 30 of a sterile area intended for use with the second transfer area TF2 of the transfer bag according to FIG.
  • the non-sterile external environment of the sterile area is indicated here with the reference number A (outside) and the sterile interior with the reference number I (inside).
  • a rectangular, flat contact area 39 for contacting the adapter plate 54 is arranged in the wall 10 of the sterile area, which separates the sterile inside I of the sterile area from the non-sterile outside A of the sterile area, with the contact area 39 a circular lock opening 31 is arranged centrally.
  • the lock opening 31 can be closed with a lock door 32 .
  • the lock door 32 has a slightly smaller diameter than the lock opening 31, which is why a ring-shaped circumferential annular gap, referred to here as the lock gap 36, is formed between the lock opening 31 and the lock door 32 when the lock door 32 is arranged in the lock opening 31.
  • the sluice gap 36 can be sealed by a sealing ring or a cover that can be inserted therein (not shown). The sealing ring is inserted or removed from the inside I.
  • the outside contact area 39 of the sluice 30 is equipped with a field force-locking and flat coupling means 37 in the form of a magnetic foil embedded in the contact area 39 in the wall 10 .
  • the coupling means 37 is cast, for example, in the wall 10 made of Plexiglas. As a result, damage to the coupling means 37 can be ruled out.
  • the coupling means 37 embodied as a magnetic foil can also be attached to the contact area 39 on the outside or inside, in particular glued or screwed on.
  • the coupling means 37 can also be designed in the form of permanent magnets or electromagnets.
  • Positioning aids 12 designed like a frame for guiding and receiving the adapter plate 54 are also attached around the rectangularly designed contact area 39 of the lock 30 .
  • the positioning aids can also serve to absorb the (vertical) forces of the adapter plate caused by gravity.
  • Other structures on the system area 39 and the adapter plate 54 can also serve as positioning aids (not shown here). Which interlock according to a key/lock principle without the foil section 67 lying in between losing its integrity or sealing effect as a result.
  • the sluice door 32 is also provided with a force-fit coupling means 38 .
  • this is also magnetic and is designed, for example, as a magnetic foil for detachable coupling to the adapter ring 57 of the adapter plate 54 .
  • the transfer item 2 is transferred from the transfer bag 5 already described in connection with FIG. 5 into the sterile area by the second transfer step with the following steps:
  • the field force-locking coupling takes place via the coupling means 37 in the form of the magnetic foil embedded in the wall 10 or fastened there.
  • a first foil section 67 of the transfer bag 5 is clamped in the contact area 39 between the wall 10 and the base plate 55 over the entire surface.
  • the adapter opening 56 of the adapter plate 54 can be positioned congruently over the lock opening 31 via the positioning aids 12 .
  • the adapter ring 57 is connected to the lock door 32 via the magnetic coupling means 38 of the lock door 38 with a force fit, with a second film section 68 of the transfer bag being clamped in between.
  • the transfer bag 5 is shown connected to the lock 30, the base plate 55 of the adapter plate 54 being coupled to the contact area 39 of the lock 30 in a force-fitting manner.
  • Positioning aids 12 designed like a frame for guiding and receiving the adapter plate 54 are also attached around the rectangularly designed contact area 39 of the lock 30 .
  • the positioning aids can also serve to absorb the (vertical) forces of the adapter plate caused by gravity.
  • a holder 34 of the lock lock (lock door 32) is removed from the lock 30 on the inside.
  • the sluice door 32 is releasably connected to the sluice 30 by means of a centrally attached fastening rod 33 via a skeletal bracket 34, here in the form of a threaded pin.
  • the holder 34 is magnetically connected to the inside of the wall 10 via fastening means 35 and is removed after the adapter plate 54 has come into contact with the contact area 39 of the wall 10 on the outside.
  • the lock door 32 is now held in position by the magnetic force of the adapter ring 57 .
  • the connection can also be formed via a hinge or another mechanical connection.
  • a region of the first film section 67 clamped on the outside between the adapter plate 54 and the wall 10 is severed by a cutting device 11.
  • the cutting device 11 is guided along the annular gap, i.e. the lock gap 36 brought into alignment and the annular gap 59 of the adapter plate 54.
  • this can be done by a manually guided cutting tool 11 .
  • the cutting tool 11 can also be guided by a cutting tool guided in the form of a compass, the center point of which is connected to the axis of the fastening rod 33 .
  • a circular second film section 68 is separated from the clamped first film section 67 .
  • FIG. 10A shows a schematic cross-sectional view of the lock in this position.
  • the adapter plate 54 is separated from the transfer item 2 by an additional partition 60, according to the embodiment of the transfer bag 5 shown in Figure 5.
  • the partition 60 forms an inner bag (liner) with a volume V2B in the volume of the transfer bag 5, in which the adapter plate 54 is located.
  • the volume V2B of the transfer bag 5 is separated from a volume V2A, which contains the item 2 to be transferred.
  • the partition wall 60 must be separated in the sterile area.
  • the inner bag (liner) is already manufactured during the manufacture of the transfer bag by introducing the partition 60 into the volume of the transfer bag 5 and packaging the adapter plate 54 in the inner bag (liner) before sterilization, so that the second transfer area TF2 of the transfer bag 5 is Execution of the second transfer step forms two separate volumes V2A and V2B.
  • the inner bag (liner) can prevent the transfer item 2 from coming into contact with a critical point referred to as a 'ring of concern', which is described in more detail below.
  • the lock door 32 is removed from the lock opening 31 (FIG. 11).
  • the adapter ring 57 detaches itself from the magnetic retaining brackets 38 of the adapter plate 57 and remains attached to the lock door 32 as a result of the force-fit coupling means 38 of the lock door 32 . This is possible because the coupling forces between the adapter ring 57 and the lock door 32 are designed to be greater than the coupling forces between the adapter ring 57 and the retaining bracket 58 Sluice opening 31 removed.
  • 11A and 11B shows the lock door 32 removed from the lock opening with the attached adapter ring 57 and the second film section 68 clamped in between and separated from the film section 67 in a cross section and in a plan view.
  • Fig. 12A shows a schematic cross-sectional representation of the lock in this position, in which the transfer material 2 can then be transferred from the transfer bag 5 into the interior (i.e. on the inside I of the lock 30), see Fig. 13.
  • the division of the internal volume V of the transfer bag 5 into the two volumes V2A and V2B via the partition 60 is intended to prevent the transfer material 2 from being transferred directly into the interior after the lock has been opened, e.g Transfer good 2 to the cut edges of the severed second film section 68 touch.
  • the areas that are critical in terms of sterility, namely the cut edges, also known as the so-called ring on ConcenT 69 can be covered before the transfer item 2 is accepted, in order to prevent contamination of the transfer item 2 by touching the cut edges (,Ring of ConcenT 69). rule out.
  • the inner bag (liner), as shown in FIG. 14, is turned inside out and the wall 10 of the lock is closed with the lock door 32, see FIG. 15 Annular gap 36 of the lock opening 31 are sealed with a sealant, such as a sealing ring.
  • the adapter plate 54 with the transfer bag attached to it is removed from the outside of the sluice 30 by releasing the coupling of the coupling means 37.
  • the adapter ring 57 can also be removed from the sluice lock 32 together with the severed second film section 68 of the transfer bag 5 .
  • the adapter plate 54 including the adapter ring 57 can then be sterilized and used in a new transfer bag.
  • FIG. 17 shows the wall 10 of the sluice 30 with the sluice opening 31, the sluice door 32 insertable therein and the adapter plate 54 with the adapter opening 56 and the adapter ring 57 inserted therein in an exploded view without a transfer bag.
  • Fig. 18 shows a cutting device 11 guided in the shape of a compass in the sterile area for guided severing of the film section 68 of the transfer bag 5 clamped between the adapter ring 57 and the lock door 32 along the annular gaps 36/59, with the cutting device 11 being connected in this regard via the central fastening rod 33 of the lock door 32 is guided in a circle as the center of the movement.
  • connection flange (interface)

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Abstract

Die Erfindung befasst sich u.a. mit der Problematik, ein Transfergut vorbereitend für eine Überführung eines Transferguts aus einem Transferbeutel in einen Sterilbereich in einem zweiten Schritt überführen zu können, das Transfergut steril in den Transferbeutel einzubringen. Dies wird u.a. durch einen Transferbeutel realisiert, in dessen Inneren ein Schneidwerkzeug steril eingebracht ist. Der Transferbeutel kann mit einer Umverpackung des Transferguts für einen sterilen Transfer des Transferguts aus der Umverpackung in den Transferbeutel gekoppelt werden. Die Erfindung betrifft neben einem Transferbeutel auch ein Verfahren und ein Transferset.

Description

Transferbeutel, Transferverfahren und Transferset
Die Erfindung betrifft einen Transferbeutel zur sterilen Übergabe eines Transferguts aus dem Transferbeutel (5) in einen Sterilbereich nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1, ein Verfahren für die sterile Übergabe eines in einer Umverpackung steril verpackten Transferguts aus einer Umverpackung in einen Transferbeutel sowie ein Transferset.
Zur Abfüllung medizinischer Präparate ist es häufig notwendig, einen medizinischen Wirkstoff, sterile Arbeitsgeräte und/oder Verpackungsmaterial, insbesondere zur Abfüllung einzelner Dosen des medizinischen Wirkstoffs, in einer sterilen Umgebung bereitzustellen. Der medizinische Wirkstoff kann beispielsweise in mit Stopfen verschließbare Ampullen abgefüllt werden. Zur sterilen Abfüllung kommen Sterilbereiche zur Anwendung, wobei es für die sterile Abfüllung eines medizinischen Wirkstoffs in einem Sterilbereich notwendig ist, neben dem medizinischen Wirkstoff auch das Verpackungsmaterial und/oder Arbeitsgeräte steril in den Sterilbereich einzubringen.
Unter einem Sterilbereich bzw. einem aseptischen Bereich ist dabei jedweder nach außen abgeschirmter und in der Regel durch entsprechende Wandungen abgegrenzter Sterilarbeitsplatz zu verstehen, welcher gegen Eindringen von Schmutz, Partikeln und Keimen oder anderweitiger Kontamination in besonderer Weise geschützt ist. Ein Sterilbereich erfüllt insbesondere die Klassifizierung der Reinheit des Raumes nach der Norm ISO 14644-1 (Klasse ISO 4.8 oder 5) bzw. den Anforderungen des EU-GMP Leitfaden für Human- und Tierarzneimittel, Annex 1 (Herstellung steriler Arzneimittel). Ein entsprechender Schutz wird in der Regel durch turbulenzarme Verdrängungs Strömung unter Nutzung von klimatisierter, gefilterter Luft (H14 Filter) erreicht. Im Sinne der Erfindung sind unter einem Sterilbereich insb. auch Isolatoren und RABS (restricted barrier access System) zu verstehen.
Zum sterilen Einbringen von sterilem Verpackungsmaterial in einen Sterilbereich sind aus dem Stand der Technik verschiedene Schleusensysteme bekannt, welche eine Wandung mit einer Schleuse umfassen, an welche ein Transferbehälter mit steril darin verpacktem Transfergut, wie z.B. Verpackungsmaterial oder medizinische Substanzen, zur Übergabe des Transferguts von der nicht-sterilen Umgebung in den Sterilbereich angedockt werden können. Die Transferbehälter weisen dazu standardisierte, mit der Schleuse koppelbare Schnittstellen auf. Die Schnittstellen können z.B. als eine Öffnung ausbildender Ringflansch mit darin dichtend eingesetztem Verschluss ausgebildet sein.
Gängige Schleusensysteme sind bspw. Alpha-Beta-Portsysteme, bei welchem Transfercontainer an eine mit einer Schleusentür verschließbaren Schleuse so angedockt werden, dass eine nicht-sterile Außenseite der Schleusentüre und eine nicht-sterile Außenseite eines Verschlusses des Transfercontainers sich gegenseitig abdecken und zur Herstellung einer Verbindung zwischen dem Inneren des Transfercontainers und dem Sterilbereich die Schleusentüre gemeinsam mit dem Verschluss des Transfercontainers aus der Schleusenöffnung entfernt werden können. Beim Öffnen der Schleusentüre und während der Übergabe des Transferguts vom Inneren des Transfercontainers in den Sterilbereich kann eine Kontaminierung des Transfergutes mit aus der Außenumgebung eingetragenen Partikeln und Keimen zumindest im Wesentlichen ausgeschlossen werden.
Derartige Transfercontainer können ähnlich einem Pfandsystem beispielsweise vom Hersteller des Transferguts zur Verfügung gestellt und nach Verwendung zurück an den Hersteller gesendet werden a/ß- Port Systeme sind mit hohen Kosten verbunden.
Eine Alternative stellen als zum Einmal-Gebrauch vorgesehene Transferbeutel dar, die zumeist aus Kunststoff bestehen, in denen das Transfergut steril verpackt ist und die nach erfolgtem Transfer des Transferguts in den Sterilbereich entsorgt werden können. Wie bei a/ß- Port Systeme ist dies in der Regel aber mit hohen Kosten verbunden.
Beispielhafte Transferbeutel zeigen die EP2504101B1, die EP0865382B1 oder die US5816772A. Aus derEP2504101Bl und derUS5816772A sind hierbei jeweils Transferbeutel aus Kunststoff mit einem in den Transferbeutel eingearbeiteten Verbindungsflansch aus einem von Kunststoff verschiedenen Material bekannt. Aus der EP0865382B1 ist ein Transferbeutel mit einem aus dem Kunststoffmaterial des Transferbeutels hergestellten Verbindungsflansch bekannt.
Die genannten Transferbeutel weisen den Nachteil auf, dass das zu transferierende Transfergut bereits herstellerseitig steril in den Transferbeutel verpackt werden muss. Mit diesen Transferbeuteln ist es daher nicht möglich, einzelne Transfergüter oder zusammengestellte Gruppen von Transfergütern, die nicht in solchen, an das Schleusensystem angepasste Transferbeutel verpackt sind, direkt vor Ort steril in einen Transferbeutel mit einer auf das Schleusensystem des Sterilbereiches zugeschnittene Schnittstelle zu überführen, um das Transfergut mittels des Transferbeutels in den Sterilbereich zu transferieren.
Vor diesem Hintergrund ist es eine Aufgabe der Erfindung, einen Transferbeutel und ein Verfahren zur Übertragung eines steril in einer Umverpackung verpackten Transferguts in einen Transferbeutel bereitzustellen, welche es ermöglichen, das steril verpackte Transfergut direkt am Ort der Nutzung steril in den Transferbeutel einzubringen. Dabei soll vermieden werden, dass nur die herstellerseitige Sterilverpackung des Transferguts zum Transfer des Transferguts in den Sterilbereich eingesetzt werden kann. Weiterhin soll es ermöglicht werden, dass auch Teilmengen oder kleine Mengen von einzelnen Transfergütern, die insbesondere nicht in Großserien hergestellt werden, oder individuell zusammengestellte Gruppen von Transfergütern, steril in einen Sterilbereich, insbesondere einen aseptischen Arbeitsbereich, überführt werden können.
Diese Aufgaben werden gelöst durch einen Transferbeutel mit den Merkmalen des Anspruchs 1 sowie ein Verfahren mit den Merkmalen des Anspruchs 11. Die Aufgaben werden ferner durch ein Transferset nach Anspruch 19 gelöst.
Unter einem Aspekt der Erfindung ist ein Verfahren für die sterile Übergabe eines in einer Umverpackung steril verpackten Transferguts aus der Umverpackung in einen Transferbeutel angegeben:
Die sterile Übergabe des Transferguts aus der Umverpackung in den Transferbeutel (nachfolgend auch als "erster Transferschritt" bezeichnet) dient dabei vorbereitend für den sterilen Transfer des Transferguts aus dem Transferbeutel in einen Sterilbereich (nachfolgend auch als "zweiter Transferschritt" bezeichnet), wobei der Transferbeutel eine für den zweiten Transferschritt vorgesehene Schnittstelle mit einer Öffnung aufweist, die an eine Schleuse des Sterilbereichs koppelbar ist. Die Schnittstelle kann beispielsweise einen Ringflansch mit einer Öffnung und einen in der Öffnung dichtend eingesetzten Verschluss umfassen. Über die Schnittstelle kann der Transferbeutel an die Schleuse des Sterilbereichs gekoppelt und dadurch eine sterile Verbindung zwischen dem Sterilbereich und einem Innenvolumen des Transferbeutels zur sterilen Übergabe des Transferguts in den Sterilbereich hergestellt werden. Der Transferbeutel weist dabei eine nicht-sterile Außenseite und eine sterile, ein Volumen einschließende Innenseite auf. Das Transfergut ist dabei bereits steril in einer Umverpackung verpackt. Bei der Umverpackung kann es sich insbesondere um eine Umverpackung aus Kunststoff, bspw. um eine Kunststofffolie, handeln. Die Umverpackung besteht ebenfalls aus einer nicht-sterilen Außenseite und einer sterilen Innenseite, wobei die Innenseite ein Volumen umschließt, in welchem das Transfergut steril eingeschlossen ist.
Das Verfahren umfasst dabei nachfolgende Schritte, bevorzugt in der hier angegebenen Reihenfolge: a) Stoffschlüssiges Verbinden der Außenseite der Umverpackung mit der Außenseite des Transferbeutels in einem ersten Transferbereich des Transferbeutels, b) Einbringen eines Einschnitts in den ersten Transferbereich über eine Schnittlänge, sowie c) Überführen des sterilen Transferguts aus der Umverpackung in den Transferbeutel durch den Einschnitt.
Vorzugsweise werden die Außenseiten der Umverpackung und des Transferbeutels dabei stoffschlüssig durch Verkleben verbunden. Eine zweckmäßige Verbindung kann hierbei über einen auf bzw. zwischen die Außenseiten der Umverpackung und des Transferbeutels eingebrachten Klebstoff oder mittels eines zweiseitigen Klebebandabschnitts erfolgen. Der Klebebandabschnitt ist dabei beidseitig mit einem Kontaktklebstoff beschichtet. Die Verwendung eines zweiseitigen Klebebandabschnittes bietet den Vorteil einer einfachen Handhabbarkeit ohne zusätzliches Werkzeug und einer sehr kurzen Verarbeitungsdauer.
Alternativ kann die stoffschlüssige Verbindung gemäß Verfahrensschritt a) auch durch Thermoverschweißen der Außenseiten des Transferbeutels und der Umverpackung hergestellt werden. Hierbei muss sichergestellt werden, dass dabei nur jeweils eine Außenseite des Transferbeutels und der Umverpackung miteinander verschweißt werden. Für die Herstellung der stoffschlüssigen Verbindung der Außenseiten des Transferbeutels und der Umverpackung durch Verschweißen sollte der Transferbeutel zweckmäßig von seiner Innenseite, d.h. aus dem Inneren des Transferbeutels bzw. dessen Volumen, zugänglich sein. Das Verschweißen kann z.B. mit Hitze (Thermoverschweißen) und/oder mit Ultraschall erfolgen.
Zweckmäßig wird in der stoffschlüssigen Verbindung der Außenseiten des Transferbeutels und der Umverpackung gemäß Verfahrensschritt b) ein Einschnitt zur Verbindung der Volumina des Transferbeutels und der Umverpackung mittels eines Schneidwerkzeugs hergestellt, wobei das Schneidwerkzeug bereits bei Herstellung des Transferbeutels steril im Volumen des Transferbeutels eingeschlossen bzw. nach dem Einbringen gemeinsam mit dem Transferbeutel terminal sterilisiert wurde. Das Schneidwerkzeug kann zum Einbringen des Einschnitts dabei manuell von außen bedient werden, um die stoffschlüssig miteinanderverbundenen Außenseiten des Transferbeutels und der Umverpackung zu durchdringen. Durch diesen Einschnitt kann das Transfergut auf sterile Weise aus der Umverpackung in den Transferbeutel überführt werden. Der Einschnitt kann für den sterilen Transfer des Transferguts von der Umverpackung in den Transferbeutel in vorteilhafter Weise von einem Retraktor offen gehalten werden, wobei hierzu der Retraktor analog zu dem Schneidwerkzeug steril in dem Transferbeutel enthalten ist.
Alternativ oder zusätzlich können in den Transferbeutel auch weitere Werkzeuge steril eingebracht sein, die zur Herstellung der stoffschlüssigen Verbindung des Transferbeutels und der Umverpackung benötigt werden, beispielsweise eine Anstreichhilfe (Rakel) oder ein elektrisches Schweißgerät.
Der Bereich des Transferbeutels, der die stoffschlüssige Verbindung mit der Umverpackung umfasst, wird nachfolgend als erster Transferbereich bezeichnet.
In vorteilhafter Weise wird das Innenvolumen des Transferbeutels nach erfolgtem Transfer des Transferguts in den Transferbeutel in einen ersten Transferbereich und einen davon separierten zweiten Transferbereich des Transferbeutels unterteilt. Die Separierung des ersten Transferbereichs vom zweiten Transferbereich kann insbesondere durch Thermoverschweißen entlang einer Schweißnaht erfolgen. Hierbei befindet sich das Transfergut in dem zweiten Transferbereich und das Schneidwerkzeug verbleibt vorteilhaft in dem ersten Transferbereich und kann nach der Herstellung des Einschnitts ausgesondert werden, indem der erste Transferbereich vom zweiten Transferbereich abgetrennt wird. Die Abtrennung des ersten Transferbereichs vom zweiten Transferbereich kann durch Schneiden entlang der Schweißnaht oder direkt im Thermoverschweißen beim Auftrennen der Schweißnaht erfolgen. Dadurch wird der zweite Transferbereich des Transferbeutels nach der Überführung des Transferguts in diesen zweiten Transferbereich steril verschlossen. Gegenstand der Erfindung ist ferner ein Transferbeutel zur Durchführung des vorbeschriebenen Verfahrens:
Der Transferbeutel bildet ein geschlossenes und innenseitig sterilisiertes Volumen, in welches ein Transfergut aufgenommen werden kann, wobei in dem Transferbeutel ein Schneidwerkzeug steril eingeschlossen ist. Dabei enthält der Transferbeutel eine Schnittstelle mit einer Öffnung, über die der Transferbeutel mit einer Schleuse eines Sterilbereiches gekoppelt werden kann, um das in den Transferbeutel eingebrachte Transfergut in einem zweiten Transferschritt aus dem Transferbeutel in den Sterilbereich zu übergeben.
Das Schneidwerkzeug kann hierbei vollständig und frei beweglich in dem Transferbeutel eingeschlossen sein. Möglich ist jedoch auch, dass das Schneidwerkzeug nur mit einem eine Schneide des Schneidwerkzeugs umfassenden Abschnitt steril in dem Transferbeutel eingeschlossen ist und insbesondere eine Handhabungshilfe, wie beispielsweise ein Griff des Schneidwerkzeugs, durch eine abgedichtete Öffnung aus dem Transferbeutel herausragt. Eine aus dem Transferbeutel herausragende Handhabungshilfe erleichtert die Anwendung und die Führung des Schneidwerkzeugs.
Durch ein im Transferbeutel eingeschlossenes Schneidwerkzeug wird eine einfache und sichere Möglichkeit bereitgestellt, den Transferbeutel von der Innenseite her auf sterile Weise zu öffnen, indem ein Einschnitt vorgenommen wird, wie in obiger Beschreibung des Verfahrens aufgezeigt.
Für eine einfache Fertigung ist der Transferbeutel vorteilhaft aus zwei in Deckung gebrachten Kunststofffolien, welche außen umfänglich miteinander verschweißt sind, hergestellt. Hierdurch kann ein sehr kostengünstiger und einfach zu fertigender Transferbeutel bereitgestellt werden.
Der Transferbeutel wird innenseitig während der Herstellung mitsamt dem darin befindlichen Schneidwerkzeug und der Schnittstelle sterilisiert.
Für den Fall, dass das Schneidwerkzeug nur partiell mit seiner Schneidvorrichtung im Inneren des Transferbeutels befindlich sein soll, kann das Schneidwerkzeug zur einfachen Verbindung mit dem Transferbeutel vorteilhaft eine Manschette oder einen Kragen aus einem verschweißbaren Kunststoff aufweisen, welcher im Zuge des Fertigungsverfahrens mit dem Kunststoff, insbesondere den Kunststofffolien, des Transferbeutels verschweißt wird.
Die Schneide des sich im Transferbeutel befindlichen Schneidwerkzeugs ist dabei vorteilhaft mit einer lösbaren Schutzkappe versehen. Hierdurch kann ein ungewolltes Öffnen des Transferbeutels vermieden werden.
Das Schneidwerkzeug kann auch als Klapp- oder Schnappmesser oder als Schere ausgebildet sein. Das aufklappbare Werkzeug kann dabei in einem im Transferbeutel befindlichen Kasten angeordnet sein, aus welchem das aufklappbare Werkzeug z.B. auf Knopfdruck auf- oder hervorspringt. Der Kasten kann dabei auch stoffschlüssig mit dem Transferbeutel verbunden sein. Eine Oberfläche des Kastens kann dabei vorteilhaft als Schneidunterlage dienen.
In einer zweckmäßigen Ausführung kann das Schneidwerkzeug in einer Tasche, einer Einstülpung oder Ausstülpung oder einer Ausbuchtung des Transferbeutels angeordnet sein. Die Tasche oder die Ein- oder Ausstülpung kann zur Verringerung des Bewegungsspielraums des Schneidwerkzeugs auch durch eine aufreißbare (peelbare) Thermo-Schweißnaht vom ersten Transferbereich des Transferbeutels, in dem sich das Schneidwerkzeug befindet, abgetrennt sein. Zusätzlich oder alternativ kann das Schneidwerkzeug auch lösbar in einer Haltevorrichtung, bspw. aus Hartplastik, gelagert sein. Durch diese Maßnahmen kann die Gefahr eines ungewollten Durchtrennens des Transferbeutels vermieden oder zumindest verringert werden.
In einer vorteilhaften Ausführungsform ist in dem Transferbeutel neben dem Schneidwerkzeug ein Retraktor enthalten. Retraktoren sind Spreizwerkzeuge, mit welchen Schnitte und Öffnungen aufgeweitet, offen gehalten und Schnitt- bzw. Öffnungskanten abgedeckt werden können. Die Verwendung eines Retraktors erleichtert eine Überführung des Transferguts aus der Umverpackung in den Transferbeutel durch den zuvor eingebrachten Einschnitt, ohne dass das Transfergut mit den in Bezug auf Sterilität kritischen Schnittkanten des Einschnitts in Berührung kommen kann.
Zweckmäßigerweise besteht der Transferbeutel aus einem thermoplastischen und insbesondere transluzenten Kunststoff und insb. einer Kunststofffolie. Ein thermoplastischer Kunststoff erweitert die Verarbeitungsmöglichkeiten insbesondere in Bezug auf eine Verschweißbarkeit. Durch einen transluzenten Kunststoff wird neben einer einfachen Überprüfung des Inhalts des Transferbeutels auch eine sichere und zielgenaue Führung des Schneidwerkzeugs auf Sicht beim Einbringen des Einschnitts ermöglicht.
In einer vorteilhaften Weiterbildung umfasst der Transferbeutel einen ersten Transferbereich zur Ausführung eines ersten Transferschritts und einen zweiten Transferbereich zur Ausführung eines zweiten Transferschritts, wobei in dem ersten Transferbereich das Schneidwerkzeug und in dem zweiten Transferbereich die Schnittstelle angeordnet sind. Erster und zweiter Transferbereich sind dabei voneinander separiert, bspw. durch eine Thermo- Schweißnaht oder durch Abklemmen des Transferbeutels mit einer Klemm-Schelle entlang einer Klemmlinie. Hierdurch kann insbesondere das Schneidwerkzeug nach erfolgter Benutzung aus dem Transferbeutel ohne Verletzung der Keimfreiheit (Sterilität) ausgesondert werden.
In einer vorteilhaften Ausführungsform handelt es sich bei der Schnittstelle des Transferbeutels um eine Adapterplatte mit einer darin befindlichen Öffnung, wobei die Adapterplatte frei beweglich in dem Transferbeutel eingeschlossen ist. Dies erleichtert sowohl die Fertigung des Transferbeutels als auch die Handhabung des Transferbeutels und der Adapterplatte. Außerdem kann die Adapterplatte nach erfolgter Benutzung einfach aus dem Transferbeutel entnommen, sterilisiert und in einen neuen Transferbeutel eingesetzt werden. Hierdurch können Fertigungskosten im Vergleich zu Transferbeuteln mit einer stoffschlüssig in den Transferbeutel integrierten Schnittstelle, wie z.B. einem Ringflansch, reduziert werden.
Besonders vorteilhaft ist es, wenn die Adapterplatte innerhalb des zweiten Transferbereichs des Transferbeutels in einem separaten Volumen eingeschlossen ist. Das separate Volumen kann durch eine im zweiten Transferbereich angeordnete Trennwand oder einen Liner ausgebildet sein, so dass die Adapterplatte und das Transfergut nach Durchführung des ersten Transferschritts in voneinander separierten Volumen des zweiten Transferbereichs eingeschlossen sind. Hierdurch kann das Risiko eines ungewollten Kontakts mit einem unten beschriebenen kritischen Kontaktbereich („Ring of Concern“) bei Durchführung des zweiten Transferschritts verringert werden. Unter einem anderen Aspekt der Erfindung wird ein Transferset zur sterilen Übergabe eines in einer Umverpackung steril verpackten Transferguts aus der Umverpackung in einen Transferbeutel bereitgestellt. Das Transferset umfasst einen Transferbeutel mit einer Schnittstelle und einer in der Schnittstelle angeordneten Öffnung zur Kopplung der Schnittstelle mit einer Schleuse eines Sterilbereichs und Übergabe des Transferguts aus dem Transferbeutel in den Sterilbereich, gemäß einem zweiten Transferschritt. In dem Transferbeutel ist dabei ein Schneidwerkzeug eingeschlossen. Das Transferset umfasst ferner ein Verbindungsmittel zur stoffschlüssigen Verbindung einer Außenseite des Transferbeutels mit einer Außenseite der Umverpackung des zu transferierenden Produktes (Transferguts) über einen ersten Transferabschnitt des Transferbeutels.
Das Verbindungsmittel ist bevorzugt ein Klebemittel, insbesondere ein Abschnitt eines zweiseitigen Klebebands. Zur besseren Verständlichkeit wird nachfolgend der zweite Transferschritt zum Transfer des Transferguts aus dem Transferbeutel in den Sterilbereich mit einer bevorzugten Ausgestaltung der Schnittstelle - nämlich in Form der o.g. Adapterplatte - beschrieben, wobei der zweite Transferschritt für sich allein oder auch in Kombination mit den Ausführungsformen des Transferbeutels und/oder des Transfersets als Gegenstand der Erfindung betrachtet wird:
Die Grundidee des zweiten Transferschritts besteht darin, die im Inneren des Transferbeutels befindliche Adapterplatte feldkraftschlüssig mit einer Schleuse des insb. als aseptischer Arbeitsbereich ausgebildeten Sterilbereiches zu koppeln, so dass zwischen der Schleuse und der Adapterplatte ein Abschnitt des Transferbeutels, insbesondere eine Wand bzw. ein Folienabschnitt, eingeklemmt wird. Die Schnittstelle, insbesondere die Adapterplatte, kommt dabei mit der Schleuse nicht in unmittelbarem Kontakt. Zur Herstellung einer Öffnung im Transferbeutel und zur Herstellung einer Verbindung des Innenvolumens des Transferbeutels und des Sterilbereiches wird ein Folienabschnitt des Transferbeutels unter Sterilbedingungen aus dem Sterilbereich heraus auf- oder abgetrennt.
Durch den Einsatz einer Adapterplatte als Schnittstelle kann eine für den Transfer des Transferguts aus dem Transferbeutel in den Sterilbereich ausreichend große, als Dichtfläche wirkende Kontaktfläche zwischen dem Transferbeutel und der Schleuse hergestellt werden, wobei die Öffnung in der Adapterplatte nach der Auftrennung des Transferbeutels als Transferöffnung dient. Durch geeignet große und durch die Beweglichkeit der Adapterplatte an besonders vorteilhaften Stellen in dem Transferbeutel herstellbare Öffnungen kann die Kontaminationsgefahr beim Transfer deutlich verringert werden. Im Einzelnen umfasst der zweite Transferschritt zum sterilen Transfer eines in dem Transferbeutel steril verpackten Transferguts durch eine Schleuse eines Sterilbereiches mindestens folgende Schritte: a) Bereitstellen des Transferbeutels, in dem sich das Transfergut sowie eine als Adapterplatte ausgebildete Schnittstelle befindet, b) feldkraftschlüssiges Verbinden der in dem Transferbeutel befindlichen Adapterplatte über bzw. mit einer Schleusenöffnung der Schleuse unter Fixierung eines ersten Folienabschnitts des Transferbeutels zwischen der Adapterplatte und der Schleuse, c) Abtrennen eines zweiten Folienabschnitts des Transferbeutels zwischen Adapterplatte und der Schleusenöffnung zur Verbindung des Innenvolumens des Transferbeutels mit dem Sterilbereich, d) Übernahme des Transferguts aus dem Transferbeutel in den Sterilbereich durch die Schleusenöffnung.
Bei dem zweiten Folienabschnitt handelt es sich insbesondere um den über der Öffnung der Adapterplatte befindlichen Abschnitt des Transferbeutels. Der zweite Folienabschnitt ist dabei innerhalb des ersten Folienabschnitts angeordnet.
Um ein unkontrolliertes Herunterfallen des abgetrennten zweiten Folienabschnitts zu vermeiden, wird der zweite Folienabschnitt vorteilhaft zwischen der Schleusentüre (synonym auch als „Schleusenverschluss“ bezeichnet) und einem in die Öffnung eingesetzten Verschlussteil der Adapterplatte verklemmt. Die Verklemmung kann z.B. durch eine feldkraftschlüssige Kopplung von der Schleusentüre und dem Verschlussteil erfolgen.
Zur Herstellung einer sauberen Abtrennung des zweiten Folienabschnitts, insb. für eine saubere Schnittkante, können zwischen der Schleusentüre und der Schleusenwandung sowie zwischen der Öffnung der Adapterplatte und dem darin eingesetzten Verschluss jeweils ein umlaufender Spalt, insb. ein Ringspalt, ausgebildet sein. In dem Spalt kann eine Trennvorrichtung sauber geführt werden und ein Ausfransen oder Aufreißen der Folie des Transferbeutels wird verhindert und die Schnittkante am Einschnitt wird minimiert und fixiert. Der zweite Transferschritt kann weiterhin zumindest einen der folgenden Schritte umfassen: a) Kraftfeldschlüssiges Fixieren des zweiten Folienabschnittes zwischen einem die Schleusenöffnung verschließenden Schleusenverschlusses (Schleusentüre) und einem lösbar in einer Öffnung der Adapterplatte gehaltenen Verschlussteils, b) Entfernung eines zwischen der Schleusenöffnung und dem Schleusenverschluss befindlichen Dichtmittels zur Herstellung eines umlaufenden Spaltes zwischen der Schleusenöffnung und dem Schleusenverschluss, c) Öffnen der Schleuse durch Entfernen des Schleusenverschlusses mit dem daran anhaftenden Verschlussteil, einschließlich dem abgetrennten zweiten Folienabschnitt, aus der
Schleusenöffnung, wobei der Schleusenverschluss in das Innere des insb. als aseptischer Arbeitsbereich ausgebildeten Sterilbereiches bewegt wird, d) Einstülpen des Transferbeutels über die Schleusenöffnung in den Sterilbereich hinein zum Überdecken von beim Abtrennen des zweiten Folienabschnitts entstandenen Schnittkanten des Transferbeutels und dem dem Rand der Schleusenöffnung e) Ausstülpen des Transferbeutels aus dem Sterilbereich, f) Verschließen der Schleusenöffnung mit dem Schleusenverschluss, g) Einsetzen des unter b) genannten Dichtmittels, h) Entfernen des Transferbeutels mit der Adapterplatte von der Schleuse, i) Entfernen des Verschlussteils und des abgetrennten zweiten Folienabschnitts von dem
Schleusenverschluss.
Durch den vorbeschriebenen zweiten Transferschritt kann eine Anbindung eines Transferbeutels an eine Schleuse eines Sterilbereiches unter Bereitstellung einer ausreichend großen Verbindungsfläche bereitgestellt werden, welche eine hinreichende Sicherung der Keimfreiheit (Sterilität) für einen sterilen Transfer des Transferguts aus dem Transferbeutel in den Sterilbereich gewährleistet.
In einer vorteilhaften Weiterbildung des zweiten Transferschritts ist die Adapterplatte des Transferbeutels mindestens zweiteilig ausgebildet, wobei die Adapterplatte eine Grundplatte mit der Öffnung und ein in der Öffnung lösbar gehaltenes Verschlussteil umfasst. Das Verschlussteil dient der Verklemmung des abzutrennenden, zweiten Folienabschnitts an oder mit der Schleusentüre. Die Grundplatte und das Verschlussteil sind zweckmäßig lösbar und vorzugsweise feldkraftschlüssig, insbesondere magnetisch, miteinander verbunden. Hierzu können an der Grundplatte Haltemittel, beispielsweise in Form von Dauermagneten, angeordnet und das Verschlussteil ferromagnetisch ausgebildet sein, oder umgekehrt. Hierdurch kann das Verschlussteil auf einfache Art und Weise lösbar in der der Öffnung der Grundplatte gehalten und daraus entnommen werden.
Besonders vorteilhaft ist es, wenn zwischen einem Rand der Öffnung der Grundplatte und einem Außenrand des Verschlussteils ein umlaufender Spalt ausgebildet ist. In dem Spalt kann eine bspw. als Skalpell ausgeführte Trennvorrichtung einfach und sicher geführt werden.
In einer zweckmäßigen Ausbildung kann das Verschlussteil der Adapterplatte eine zentrale Öffnung aufweisen. Das Verschlussteil ist dabei insb. als Kreisring ausgebildet. Die zentrale Öffnung bietet eine einfache Handhabungsmöglichkeit zum Greifen und Erfassen des Verschlussteils. Alternativ oder zusätzlich können am Verschlussteil j edoch auch andere Halte oder Handhabungshilfen, insbesondere Haltebügel, angeordnet sein.
Ferner können auch an der Grundplatte der Adapterplatte Handhabungshilfen, insb. in Form von Haken oder Henkeln angeordnet sein. Die Handhabungshilfen können bevorzugt zugleich daran befestigte Magnete zur lösbaren Befestigung des Verschlussteils an der Grundplatte umfassen.
Der Transferbeutel ist zur Verwendung mit einer Transferschleuse vorgesehen, wobei der Transferbeutel zusammen mit der Transferschleuse ein Schleusensystem ausbildet. Die Schleuse für einen Sterilbereich umfasst eine Sterilbereichwandung (Wandung), wobei die Wandung des Sterilbereichs eine vorzugsweise plane Anlagefläche zur Anlage der Adapterplatte eines Transferbeutels aufweist und wobei in der Anlagefläche eine Schleusenöffnung angeordnet ist. In die Schleusenöffnung ist ein Schleusenverschluss (Schleusentüre) einsetzbar bzw. eingesetzt. In der Anlagefläche ist dabei ein feldkraftschlüssiges Kopplungsmittel zur Kopplung der Adapterplatte mit dem Anlagebereich ausgebildet, so dass bei einer Kopplung der Adapterplatte mit dem Anlagebereich ein Folienabschnitt des Transferbeutels flächig eingeklemmt wird. Die Kopplungskräfte bewegen sich dabei vorzugsweise in einer Größenordnung zwischen 100N und 500N.
Unter flächiger Einklemmung ist dabei insb. eine Kopplungsfläche zwischen der Adapterplatte und der Schleuse, insbesondere im Anlagebereich der Schleuse, zu verstehen, welche mehr als nur einen Randbereich des Schleusenverschlusses bedeckt. Unter Randbereich ist insbesondere ein Bereich zu verstehen, welcher sich radial der Schleusenöffnung beispielsweise 2 cm, 3 cm oder 5 cm erstreckt. Das feldkraftschlüssige Kopplungsmittel ist also so großflächig ausgebildet, dass sich zwischen der Schleusenöffnung und einem Rand des feldkraftschlüssigen Kopplungsmittels wenigstens 2 cm, 3 cm, 5 cm oder mehr befinden. Bevorzugt ist, wenn zwischen der Schleusenöffnung bzw. dem Rand der Schleusenöffnung und dem Rand des Kopplungsmittels in jeder Richtung zumindest 10 cm oder besonders bevorzugt 20 cm oder mehr liegen.
Ferner kann auch an oder in dem Schleusenverschluss ein feldkraftschlüssiges Kopplungsmittel zur Kopplung mit der Adapterplatte angeordnet sein.
In einer vorteilhaften Ausführungsform kann das oder jedes Kopplungsmittel als Magnetfolie ausgebildet sein. Durch die Verwendung einer Magnetfolie lassen sich großflächige Kopplungsbereiche zur Kopplung mit einer ferromagnetischen Adapterplatte schaffen, wodurch eine Dichtfläche zwischen der Schleusenöffnung und dem Rand des Kopplungsmittels ausreichend groß gestaltet werden kann, um das Transfergut in den Sterilbereich zu überführen. Je größer die Kopplungsfläche bzw. das Kopplungsmittel gewählt werden, desto geringer sind die flächenspezifisch notwendigen Haltekräfte, welche das Kopplungsmittel ausüben muss. Hierdurch kann die Gefahr einer Kontamination vorteilhaft beeinflusst werden.
Zweckmäßig ist, wenn zwischen der Schleusenöffnung und dem Schleusenverschluss ein vorzugsweise umlaufender Spalt ausgebildet ist. Der umlaufende Spalt kann dabei deckungsgleich mit einem umlaufenden Spalt zwischen der vorbezeichneten Adapterplatte und dem in die Öffnung der Adapterplatte eingesetztem Verschlussmittel verlaufen. Dies ermöglicht eine einfache Auftrennung bzw. Abtrennung eines zwischen der Adapterplatte und dem Kopplungsmittel gehaltenen Folienabschnitts des Transferbeutels. Zur Auftrennung eines Folienabschnitts des Transferbeutels ist im Innenraum des Sterilbereiches bevorzugt eine Schneidvorrichtung angeordnet. Bei der Schneidvorrichtung kann es sich um ein Skalpell handeln. Das Skalpell ist dabei bevorzugt zentral an einer zirkelähnlichen Führungsvorrichtung geführt. Hierdurch ist eine präzise Führung der Schneidvorrichtung gegenüber dem vorbezeichneten Spalt zwischen der Schleusentür und der Schleusenöffnung möglich. Alternativ hierzu kann die Schneidvorrichtung zur Auftrennung des Folienabschnitts jedoch auch als Heiz-/Schneid-Vorrichtung ausgebildet sein.
Gegenstand der Erfindung ist damit auch ein Schleusensystem, welches die vorbeschriebene Schleuse sowie den vorbeschriebenen Transferbeutel umfasst.
Vorteilhafte Ausführungen der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung der beigefügten Figuren. Dabei kann die Beschreibung gleichermaßen auf die erfindungsgemäßen Ausführungsformen des Transferbeutels, der Schleuse, eines Schleusensystems sowie entsprechender Verfahren bezogen werden.
Es zeigen dabei:
Fig. 1 eine schematische Darstellung eines Verfahrensschritts zur Übergabe von Transfergut aus einer Umverpackung in einen Transferbeutel, wobei ein doppelseitiges Klebeband auf eine Außenseite des Transferbeutels angebracht wird,
Fig. 2 eine schematische Darstellung eines auf den Verfahrensschritt aus Fig. 1 folgenden Verfahrensschritts zum stoffschlüssigem Verbinden der Außenseite des Transferbeutels mit einer Außenseite der Umverpackung unter Nutzung einer Andrückhilfe (Rakel),
Fig. 3 eine schematische Darstellung eines auf den Verfahrensschritt aus Fig. 2 folgenden Verfahrensschritts zum Einbringen eines Einschnitts in den mit der Umverpackung verbundenen Transferbeutel, Fig. 4 eine schematische Darstellung eines auf den Verfahrensschritt aus Fig. 3 folgenden Verfahrensschritts zum Transfer des Transferguts in den Transferbeutel, Fig. 5 eine schematische Darstellung eines Transferbeutels, der eine als Adapterplatte ausgebildete Schnittstelle zur Übergabe von Transfergut in einen Sterilbereich enthält,
Fig. 6 eine schematische Darstellung einer Schleuse für einen Sterilbereich in verschlossenem Zustand,
Fig. 7 bis 11 eine schematische Darstellung eines Schleusensystems mit einer Schleuse gemäß Fig. 6 und einem erfindungsgemäßen Transferbeutel in verschiedenen Zuständen, nämlich:
Fig. 7 die Schleuse, an welche der Transferbeutel magnetisch gekoppelt wird,
Fig. 8 die Schleuse, an welche der Transferbeutel magnetisch gekoppelt ist,
Fig. 9 die Schleuse, bei welcher ein Halter eines Schleusenverschlusses entfernt wird,
Fig. 10 die Schleuse, wobei ein Folienabschnitt des Transferbeutels abgetrennt wird,
Fig. 10 A einen schematischen Querschnitt der Schleuse im Zustand gemäß Fig. 10,
Fig. 11 die Schleuse, wobei der Schleusenverschluss aus einer Schleusenöffnung entfernt wird,
Fig. 11A und B den entfernten Schleusenverschluss gemäß Fig. 11 mit einem daran gekoppelten Adapterring und dazwischen befindlichem Folienabschnitt in einer schematischen Querschnittsansicht (Fig. 11 A) und in einer Draufsicht (Fig. 11
B),
Fig. 12 das Umstülpen einer Tasche (Liner) des Transferbeutels durch die Schleusenöffnung hindurch,
Fig. 12 A eine schematische Querschnittsansicht gemäß Fig. 12, Fig. 13 die Entnahme eines Transferguts aus dem Transferbeutel, nach Auftrennen eines Innenbeutels
Fig. 14 ein Rückstülpen der Tasche des Transferbeutels durch die Schleusenöffnung hindurch,
Fig. 15 das Verschließen der Schleusenöffnung mit dem Schleusenverschluss, Fig. 16 das Entkoppeln des Transferbeutels von der Schleuse sowie Fig. 17 die Darstellung einer Schleuse und einer mit der Schleuse koppelbaren
Adapterplatte eines Transferbeutels in einer Explosionsdarstellung und
Fig. 18 die Darstellung einer zirkelförmig geführten Schneidevorrichtung. In den Figuren Fig. 1 bis Fig. 4 ist die sterile Übergabe eines in einer Umverpackung 20 befindlichen Transferguts 2 in einen innenseitig sterilisierten, geschlossenen Transferbeutel 5 im Sinne eines ersten Transferschritts gezeigt. Der Transferbeutel 5 ist innenseitig sterilisiert, d.h. das Innenvolumen V ist keimfrei.
Der Transferbeutel 5 weist eine Schnittstelle 200 in Form eines Ringflansches 201 mit einer darin befindlichen Öffnung 203 auf, wobei die Öffnung mit einem Deckel 202 verschlossen ist. Über die Schnittstelle 200 kann der Transferbeutel 5 mit einer Schleuse eines Sterilbereiches auf sterile Art und Weise gekoppelt werden, um das Transfergut 2 in einem zweiten Transferschritt steril aus dem Transferbeutel 5 in den Sterilbereich zu überführen. Bei dem Sterilbereich kann es sich bspw. um einen aseptischen Arbeitsbereich zum Abfüllen und Verpacken von medizinischen Präparaten, insbesondere um einen Reinraum, Isolator oder eine Steril-Werkbank, handeln. In spezifischen Anwendungen können mit der Erfindung insbesondere Komponenten für die Herstellung steriler Zubereitungen, zur Abfüllung nicht- medizinischer Flüssigkeiten oder zum Testen auf Sterilität in einen sterilen, insbesondere aseptischen Arbeitsbereich überführt werden, z.B. in mikrobiologischen Laboren, in denen die Sterilität der Außenhaut von in Beuteln verpackten Gegenständen geprüft werden soll.
Zur Durchführung des zweiten Transferschrittes ist es notwendig, das Transfergut 2 in einem Transferbeutel mit einer passenden Schnittstelle 200 bereitzustellen. Soweit das Transfergut 2 nicht bereits herstellerseitig in einem Transferbeutel mit einer passenden Schnittstelle 200 bereitgestellt wird, muss das Transfergut vor Ort, d.h. am Ort der Verarbeitung, in dem das Transfergut eingesetzt wird, in einen Transferbeutel mit einer zur Schleuse des Sterilbereiches passenden Schnittstelle überführt werden. Dies ist gerade für Produkte, die kundenspezifisch und/oder in Kleinstserien hergestellt werden, oder für spezifisch zusammengestellte Gruppen von Transfergütem oder für serienmäßig ohne Transfervorrichtung verpackte Komponenten oftmals der Fall.
Bei dem Transfergut 2 handelt es sich in dem hier gezeigten Beispiel um eine Anzahl von Verschlussstopfen, die herstellerseitig steril in der Umverpackung 20 aus Kunststoff eingeschlossen sind. Die Außenseite 21 der Umverpackung 20 ist dabei nicht steril. Die Verschlussstopfen können in dem Sterilbereich bspw. zum Verschließen eines Behälters, in den in dem Sterilbereich unter sterilen Bedingungen eine Flüssigkeit abgefüllt worden ist, verwendet werden. Andere Transfergüter, wie z.B. Bördelkappen, Agarplatten, Rüst- Werkzeuge, steril verpackte Produkte für Außenhaut- Sterilitätstests, Ampullen, Tabletten oder im Sterilbereich benötigte Ersatzteile, können ebenfalls als Transfergut verarbeitet werden. Auch andere Arten von Umverpackung, z.B. Blisterverpackungen, sind möglich.
Der aus Fig. 1 ersichtliche Transferbeutel 5 besteht aus zwei in Deckung aufeinander liegenden Kunststofffolien, die eine Oberseite und eine Unterseite des Transferbeutels bilden und zur Ausbildung eines geschlossenen Innenvolumens V umfänglich miteinander thermoverschweißt sind. In dem Innenvolumen V ist ein hier hakenförmiges Schneidwerkzeug 61 mit einer Schneide 6G frei beweglich eingebracht und zumindest teilweise in einem ersten Transferbereich TF1 angeordnet. Die hakenförmige Schneide 61 ‘ des Schneidwerkzeugs 61 kann dabei mit einer hier nicht dargestellten Schutzkappe versehen sein. In einem zweiten Transferbereich TF2 ist die Schnittstelle 200 angeordnet. Der erste und der zweite Transferbereich TF1 und TF2 sind in diesem Beispiel zunächst zusammenhängend, also nicht voneinander separiert. Möglich wäre jedoch auch eine Separierung der beiden Transferbereiche TF1/TF2, z.B. durch eine Trennwand. Zusätzlich oder alternativ ist es möglich, dass die Schnittstelle 200 in einem eigenen Innenbeutel (Liner) in dem Transferbereich TF2 angeordnet ist oder dass der Transferbereich TF2 durch umfängliches Verschweißen des Transferbeutels eine weitere Trennwand aufweist, die als Innenbeutel dient und welche die Schnittstelle 200 in einem eigenen Volumen abtrennt. Eine mögliche Abtrennung der Schnittstelle 200 über einen Innenbeutel 60 ist in den Fig. 1 bis 5 gestrichelt angedeutet.
Vorbereitend für den Transfer des Transferguts 2 in den Transferbeutel 5 wird gemäß Fig. 1 zunächst ein doppelseitiges Klebeband 62 mit einem Schutzfilm 63 auf die nicht-sterile Außenseite 50 des Transferbeutels 5 aufgeklebt und der Schutzfilm 63 entfernt. Der Bereich der Verklebung wird vorteilhafterweise vorab zur Erhöhung der Polarität der Folien und damit zur Erhöhung der resultierenden Klebekraft mit Wasserstoffperoxid (H2O2) behandelt. Vorteilhaft ist des Weiteren, eine Nassverklebung durchzuführen, um Luftblasen zwischen den Folien zu vermeiden. Nutzt man dazu beispielsweise ein Gemisch aus Isopropanol und Wasser, bspw. in einem Gewichtsverhältnis von 70% : 30%, wird durch die vorbereitenden Schritte der Bereich des Einschnitts zusätzlich desinfiziert. Zusätzlich oder alternativ kann der Bereich der Verklebung vorteilhaft einer Oberflächenbehandlung zur Modifikation der Polarität unterzogen werden, insbesondere einer Corona-Entladung. Hierdurch wird die Benetzbarkeit und damit die Haftwirkung des Klebstoffes des Klebebandes gesteigert. Hiermit können Verbindungskräfte in der Größenordnung zwischen 100 und 500 N erzielt werden. Auf das doppelseitige Klebeband 62 wird nun die Umverpackung 20 aufgelegt und manuell, bevorzugt mit einer Andrückhilfe (Rakel) 100, angedrückt, vgl. Fig. 2. Die nicht-sterilen Außenseiten 50 bzw. 21 der Umverpackung 20 bzw. des Transferbeutels 5 werden hierdurch stoffschlüssig miteinander verbunden.
Zur Herstellung einer Durchtrittsöffnung wird nach Entfernen der Schutzkappe von dem Schneidwerkzeug 61 mit dessen Schneide 6G ein länglicher Einschnitt 65 in das Klebeband 62 und die damit verbundenen Außenseiten 21 und 50 der Umverpackung 20 und des Transferbeutels 5 eingebracht, vgl. Fig. 3. Das Schneidwerkzeug 61 wird dabei manuell von außerhalb des Transferbeutels 5 geführt.
Die sterilen Innenvolumina der Umverpackung 20 und des Transferbeutels 5 sind durch den Einschnitt 65 unter Erhalt der Sterilität der Innenvolumina miteinander verbunden. Durch den Einschnitt 65 kann gemäß Figur 4 das Transfergut 2 nun aus der Umverpackung 20 in das Innere, d.h. das Innenvolumen V, des Transferbeutels 5, geschoben werden.
Da die Außenseiten 21 und 50 von Transferbeutel 5 und Umverpackung 20 sich im Bereich um den Einschnitt 65 fixiert durch den Klebestreifen 62 gegenseitig abdecken, ist die Gefahr einer Kontaminierung des Transferguts 2 während des Transferprozesses durch von außen eingetragene Keime oder Partikel ausgeschlossen.
Der Einschnitt 65 kann beim Transfer des Transferguts 2 in den Transferbeutel 5 in vorteilhafter Weise von einem (hier nicht dargestellten) Retraktor offen gehalten werden, um eine Berührung des Transferguts 2 mit den Schnittkanten des Einschnitts 65 zu vermeiden. Hierfür ist ein Retraktor zusätzlich zu der Schneidvorrichtung 61 in den sterilen Transferbeutel 5 eingebracht. Die Schnittkanten des Einschnitts 65 bilden die einzige, geringfügige Gefahr einer Kontamination des Transferguts 2 beim Übergang von der Umverpackung 2 in den Transferbeutel 5, weshalb die Verwendung eines Retraktors die Sterilbedingungen verbessert, indem dieser den Einschnitt 65 möglichst weit öffnet, so dass das Transfergut 2 durch den Einschnitt 65 in den Transferbeutel 5 geschoben werden kann, ohne die Schnittkanten des Einschnitts 65 zu berühren. Im Anschluss an den erfolgten Transfer des Transferguts 2 in den Transferbeutel 5 (erster Transferschritt) kann ein Abschnitt des Transferbeutels 5 abgeklemmt oder, wie im nachfolgenden Beispiel der Fig. 5 gezeigt, entlang einer Schweißnaht 64 thermoverschweißt und anschließend vom Transferbeutel 5 abgetrennt werden. Im abgetrennten Abschnitt des Transferbeutels 5 können dabei das nicht mehr benötigte Schneidwerkzeug 61 mitsamt Schutzkappe und ggfs der Retraktor verbleiben. Die Trennung erfolgt dabei so, dass auch das doppelseitige Klebeband 62 mitsamt Einschnitt 65 und der daran befindlichen Umverpackung 20 abgetrennt werden. Die Schweißnaht 64 wird dabei zwischen den ersten und den zweiten Transferbereich TF1/TF2 gesetzt und grenzt dadurch diese beiden Transferbereiche voneinander ab.
Nach Durchführung des ersten Transferschritts steht somit ein innen-steriler Transferbeutel 5 mit dem darin eingeschlossenem Transfergut 2 für die weitere Nutzung und insbesondere für die Durchführung des nachfolgend beispielhaft beschriebenen zweiten Transferschritts zum Weitertransfer des Transfergutes 2 aus dem Transferbeutel 5 in einen Sterilbereich, zur Verfügung.
In Fig.5 ist eine weitere Ausführungsform eines Transferbeutels 5 gezeigt, wobei in dem Transferbeutel 5 neben dem Schneidwerkzeug 61 und ggf. einem Retraktor zusätzlich noch eine Schnittstelle in Form einer Adapterplatte 54 zur Kopplung des Transferbeutels 5 mit einer Schleuse eines Sterilbereiches enthalten ist. Die Adapterplatte 54 ist hierbei zweckmäßig über einen über eine einen Innenbeutel bildende Trennwand 60 von dem übrigen Volumen des zweiten Transferbereichs TF2 abgetrennt. Auf die Ausbildung eines Innenbeutels in dem Transferbeutel 5 kann jedoch auch verzichtet werden.
In dem in Figur 5 dargestellten Zustand wurde das Transfergut 2 analog der Beschreibung zu dem Ausführungsbeispiel der Figuren 1 bis 4 bereits in den Transferbeutel 5 überführt. In dem Transferbeutel 5, insbesondere im zweiten Transferbereich TF2, befindet sich daher neben der Adapterplatte 54 das Transfergut 2.
Dabei wurde der erste Transferbereich TF1 des Transferbeutels 5, welcher das doppelseitige Klebeband 62 sowie den darin befindlichen Einschnitt 65 und das Schneidwerkzeug 61 umfasst, von dem zweiten Transferbereich TF2 des Transferbeutels 5 durch eine Schweißnaht 64 separiert, so dass der Transferbeutel 5 zwei voneinander separierte Kammern VI bzw. V2 aufweist. Der in Figur 5 gezeigte Transferbeutel 5 kann entlang der Schweißnaht 64 in zwei Teile getrennt werden, um den für die weitere Verwendung nicht mehr benötigten ersten Transferbereich TF1 vom zweiten Transferbereich TF2 abzutrennen. In der Kammer bzw. dem Volumen V2 des zweiten Transferbereichs TF2 verbleiben dabei das Transfergut 2 und die Adapterplatte 54 steril eingeschlossen.
Die Adapterplatte 54 besteht aus einer flächig und näherungsweise rechteckig geformten Grundplatte 55 mit einer darin eingebrachten, hier kreisförmig ausgebildeten Adapteröffnung 56. Die Grundplatte dient der Kopplung an einen weiter unten näher beschriebenen Anlagebereich 39 einer Schleusenwand 10 einer Schleuse 30 eines Sterilbereichs.
Die Adapteröffnung 56 bildet eine transferbeutelseitige Durchtrittsöffnung zu dem Sterilbereich. Der Durchmesser der Adapteröffnung 56 stimmt mit dem Durchmesser der im Zusammenhang mit Figur 6 nachfolgend noch näher beschriebenen Schleusenöffnung 31 der Schleuse 30 daher zumindest im Wesentlichen überein.
Am radial äußeren Rand der Adapteröffnung 56 ist konzentrisch ein als Kreisring ausgeformtes Verschlussmittel, nachfolgend als Adapterring 57 bezeichnet, eingebracht und durch hier als Haltebügel 58 ausgeformte Haltemittel lösbar gehalten. Das Verschlussmittel (Adapterring 57) dient dabei nicht dem vollständigen (dichtenden) Verschluss der Adapteröffnung, sondern als Klemmhilfe für einen Folienabschnitt des Transferbeutels, wie nachfolgend erläutert, und kann daher auch andere Formen als die eines Kreisrings annehmen.
Die Haltebügel 58 sind grundplattenseitig fest mit der Grundplatte 55 verbunden, z.B. verschweißt, und weisen auf dem die Adapteröffnung 56 übergreifenden Bereich Dauermagneten zur feldkraftschlüssigen Verbindung mit dem hier aus magnetischem Material gebildeten Adapterring 57 auf. Andere Formen der lösbaren Verbindung von Grundplatte 55 und Adapterring 57 sind möglich. Der zweite Transferschritt wird im Folgenden anhand des Transferbeutels aus Fig. 5 beschrieben, der im Vergleich zu dem Transferbeutel 5 der Figuren 1 bis 4 keinen außenseitig am Transferbeutel angebrachten Ringflansch 201, sondern die im Transferbeutel 5 vollständig eingeschlossene und frei bewegliche Adapterplatte 54 als Schnittstelle zur Kopplung an eine Schleuse eines Sterilbereichs aufweist. Die Schnittstelle in Form der Adapterplatte 54 und eine zugehörige Schleuse 30 bzw. ein Schleusensystem mit einer solchen Schleuse sowie deren Verwendung zum sterilen Transfer des Transferguts 2 in einen Sterilbereich werden anhand der Figuren 6 bis 17 näher erläutert.
In Fig. 6 ist eine zur Verwendung mit dem zweiten Transferbereich TF2 des Transferbeutels gemäß Fig. 5 vorgesehene Schleuse 30 eines Sterilbereichs gezeigt, wobei die Schleuse 30 in einer hier nur andeutungsweise wiedergegebenen Wandung 10 des Sterilbereichs angeordnet ist. Die nicht-sterile Außenumgebung des Sterilbereiches ist hier mit dem Bezugszeichen A (Außenseite) und der sterile Innenraum mit dem Bezugszeichen I (Innenseite) angedeutet.
In die Wandung 10 des Sterilbereichs, welche die sterile Innenseite I des Sterilbereichs von der nicht-sterilen Außenseite A des Sterilbereichs trennt, ist in dem Ausführungsbeispiel von Figur 6 ein rechteckig ausgebildeter, ebener Anlagebereich 39 zur Anlage der Adapterplatte 54 angeordnet, wobei in dem Anlagebereich 39 zentral eine kreisrunde Schleusenöffnung 31 angeordnet ist. Die Schleusenöffnung 31 ist mit einer Schleusentüre 32 verschließbar. Die Schleusentüre 32 weist dabei einen geringfügig kleineren Durchmesser als die Schleusenöffnung 31 auf, weshalb zwischen der Schleusenöffnung 31 und der Schleusentüre 32 ein ringförmig umlaufender, hier als Schleusenspalt 36 bezeichneter Ringspalt entsteht, wenn die Schleusentüre 32 in der Schleusenöffnung 31 angeordnet ist. Der Schleusenspalt 36 kann durch einen darin einsetzbaren Dichtring bzw. einer Abdeckung abgedichtet werden (nicht dargestellt). Der Dichtring wird dabei von der Innenseite I her eingesetzt bzw. entfernt.
Der außenseitige Anlagebereich 39 der Schleuse 30 ist mit einem feldkraftschlüssigen und flächig ausgebildeten Kopplungsmittel 37 in Form einer im Anlagebereich 39 in die Wandung 10 eingelassenen Magnetfolie ausgestattet. Das Kopplungsmittel 37 ist beispielsweise in der aus Plexiglas gefertigten Wandung 10 vergossen. Hierdurch kann eine Beschädigung des Kopplungsmittels 37 ausgeschlossen werden.
Das als Magnetfolie ausgebildete Kopplungsmittel 37 kann auch außenseitig oder innenseitig auf dem Anlagebereich 39 angebracht, insb. aufgeklebt oder angeschraubt sein. Alternativ zu einer Magnetfolie oder zusätzlich kann das Kopplungsmittel 37 auch in Form von Dauer- oder Elektromagneten ausgebildet sein. Um den rechteckig ausgebildetem Anlagebereich 39 der Schleuse 30 sind außerdem rahmenartig ausgebildete Positionierhilfen 12 für eine Führung und Aufnahme der Adapterplatte 54 angebracht. Die Positionierhilfen können gleichzeitig der Aufnahme der schwerkraftbedingten (vertikalen) Kräfte der Adapterplatte dienen. Als Positionierhilfe können auch - hier nicht dargestellt - andere Strukturen auf dem Anlagenbereich 39 und der Adapterplatte 54 dienen. Die nach einem Schlüssel/Schloss-Prinzip ineinandergreifen, ohne dass der dazwischenliegende Folienabschnitt 67 dadurch seine Integrität oder dichtende Wirkung verliert. Ferner ist auch die Schleusentüre 32 mit einem feldkraftschlüssigen Kopplungsmittel 38 versehen. Dieses ist analog dem Kopplungsmittel 37 der Wandung ebenfalls magnetisch und beispielsweise als Magnetfolie zur lösbaren Kopplung mit dem Adapterring 57 der Adapterplatte 54 ausgebildet. Wie in den Figuren 7 bis 16 gezeigt, erfolgt die Übergabe des Transferguts 2 aus dem bereits im Zusammenhang mit Fig. 5 beschriebenen Transferbeutel 5 in den Sterilbereich durch den zweiten Transferschritt mit folgenden Schritten:
In einem ersten Schritt, vgl. Fig. 7, wird die in dem Transferbeutel 5 befindliche und darin frei bewegliche Adapterplatte 54 über ihre Grundplatte 55 auf dem Anlagebereich 39 der Schleuse 30 feldkraftschlüssig befestigt. Die feldkraftschlüssige Kopplung erfolgt dabei über das Kopplungsmittel 37 in Form der in der Wandung 10 eingelassenen oder dort befestigten Magnetfolie. Hierdurch wird ein erster Folienabschnitt 67 des Transferbeutels 5 im Anlagebereich 39 zwischen der Wandung 10 und der Grundplatte 55 über die gesamte Fläche verklemmt. Über die Positionierhilfen 12 kann die Adapteröffnung 56 der Adapterplatte 54 dabei deckungsgleich über der Schleusenöffnung 31 positioniert werden.
Gleichzeitig wird der Adapterring 57 über das magnetische Kopplungsmittel 38 der Schleusentüre 38 feldkraftschlüssig mit der Schleusentüre 32 verbunden, wobei dazwischen ein zweiter Folienabschnitt 68 des Transferbeutels verklemmt wird.
In Fig. 8 ist der Transferbeutel 5 mit der Schleuse 30 verbunden dargestellt, wobei die Grundplatte 55 der Adapterplatte 54 mit dem Anlagebereich 39 der Schleuse 30 feldkraftschlüssig gekoppelt ist. Um den rechteckig ausgebildetem Anlagebereich 39 der Schleuse 30 sind außerdem rahmenartig ausgebildete Positionierhilfen 12 für eine Führung und Aufnahme der Adapterplatte 54 angebracht. Die Positionierhilfen können gleichzeitig der Aufnahme der schwerkraftbedingten (vertikalen) Kräfte der Adapterplatte dienen.
Danach wird in dem in Fig. 9 gezeigten Schritt eine Halterung 34 des Schleusenverschlusses (Schleusentüre 32) innenseitig von der Schleuse 30 entfernt. Im hier gezeigten Ausführungsbeispiel ist die Schleusentüre 32 dabei mittels einer mittig angebrachten Befestigungsstange 33 über eine skelettartige Halterung 34 mit der Schleuse 30 lösbar verbunden, hier in Form eines Gewindestiftes. Die Halterung 34 ist magnetisch über Befestigungsmittel 35 mit der Innenseite der Wand 10 verbunden und wird nach außenseitiger Anlage der Adapterplatte 54 am Anlagebereich 39 der Wand 10 entfernt. Die Schleusentüre 32 wird nun durch Magnetkraft des Adapterringes 57 in Position gehalten. In anderen Ausführungsformen kann die Verbindung auch über ein Scharnier oder eine andere mechanische Verbindung ausgebildet sein.
In dem in Fig. 10 gezeigten Schritt wird anschließend ein Bereich des außenseitig zwischen Adapterplatte 54 und Wandung 10 eingeklemmten ersten Folienabschnitts 67 durch eine Schneidvorrichtung 11 durchtrennt. Hierfür wird die Schneidvorrichtung 11 entlang des Ringspalts, d.h. dem in Deckung gebrachten Schleusenspalt 36 und dem Ringspalt 59 der Adapterplatte 54, geführt. Dies kann, wie in Fig. 10 gezeigt, durch ein manuell geführtes Schneidwerkzeug 11 erfolgen. In anderen Ausführungsformen kann das Schneidwerkzeug 11 jedoch auch durch ein zirkelförmig geführtes Schneidwerkzeug, dessen Mittelpunkt mit der Achse der Befestigungsstange 33 verbunden ist, geführt werden. Dabei wird ein kreisförmiger zweiter Folienabschnitt 68 aus dem eingeklemmten ersten Folienabschnitt 67 abgetrennt.
In Fig. 10A ist eine schematische Querschnittsdarstellung der Schleuse in dieser Stellung dargestellt. Dabei ist die Adapterplatte 54 durch eine zusätzliche Trennwand 60 von dem Transfergut 2 getrennt, gemäß dem in Figur 5 gezeigten Ausführungsbeispiel des Transferbeutels 5. Die Trennwand 60 bildet dabei in dem Volumen des Transferbeutels 5 einen Innenbeutel (Liner) mit einem Volumen V2B aus, in dem sich die Adapterplatte 54 befindet. Das Volumen V2B des Transferbeutels 5 ist dabei von einem Volumen V2A, der das Transfergut 2 enthält, getrennt. Vor Überführung des Transferguts 2 durch die Schleuse 30 in den Sterilbereich muss die Trennwand 60 aufgetrennt werden. Der Innenbeutel (Liner) wird bereits bei der Herstellung des Transferbeutels gefertigt, indem in dem Volumen des Transferbeutels 5 die Trennwand 60 eingebracht und die Adapterplatte 54 vor Sterilisation in dem Innenbeutel (Liner) verpackt wird, so dass der zweite Transferbereich TF2 des Transferbeutels 5 vor Ausführung des zweiten Transferschritts zwei separierte Volumen V2A und V2B ausbildet. Mit dem Innenbeutel (Liner) kann ein Kontakt des Transferguts 2 mit einer als 'Ring of Concern' bezeichneten, kritischen Stelle verhindert werden, was weiter unten näher beschrieben ist. Nach erfolgter Abtrennung des zweiten Folienabschnitts 68 wird die Schleusentüre 32 aus der Schleusenöffnung 31 entfernt (Figur 11). Dabei löst sich der Adapterring 57 von den magnetischen Haltebügeln 38 der Adapterplatte 57 und bleibt infolge der feldkraftschlüssigen Kopplungsmittel 38 der Schleusentüre 32 an der Schleusentüre 32 haften. Dies gelingt, da die Kopplungskräfte zwischen Adapterring 57 und Schleusentüre 32 größer ausgelegt sind, als die Kopplungskräfte zwischen Adapterring 57 und Haltebügel 58. Zugleich wird der zwischen der Schleusentüre 32 und dem Adapterring 57 eingeklemmte, abgetrennte zweite Folienabschnitt 68 zusammen mit der Schleusentüre 32 aus der Schleusenöffnung 31 entfernt.
In den Fig. 11A und 11B ist die aus der Schleusenöffnung entnommene Schleusentüre 32 mit dem daran befestigten Adapterring 57 sowie dem dazwischen eingeklemmten und von dem Folienabschnitt 67 abgetrennten zweiten Folienabschnitt 68 in einem Querschnitt bzw. in einer Draufsicht gezeigt.
Durch die so freigemachte Öffnung 31 der Schleuse 30 kann nun der Innenbeutel (Liner) des Transferbeutels 5 in den Innenraum I der Schleuse 30 hineingezogen werden, vergleiche Fig. 12, und anschließend, z.B. mit der zuvor bereits erwähnten Schneidvorrichtung 11, geöffnet werden. In Fig. 12A ist eine schematische Querschnittsdarstellung der Schleuse in dieser Stellung dargestellt, in der dann das Transfergut 2 aus dem Transferbeutel 5 in den Innenraum (also auf die Innenseite I der Schleuse 30) überführt werden kann, vgl. Fig. 13.
Die Aufteilung des Innenvolumens V des Transferbeutels 5 in die zwei Volumina V2A und V2B über die Trennwand 60 soll dabei verhindern, dass das Transfergut 2 nach Öffnung der Schleuse direkt, z.B. hündisch, in den Innenraum überführt wird, da dabei die Gefahr besteht, mit dem Transfergut 2 die Schnittkanten des abgetrennten zweiten Folienabschnitts 68 zu berühren. Durch das Umstülpen des Innenbeutels können die bezüglich Sterilität kritischen Stellen, nämlich die auch als sogenannter ,Ring auf ConcenT 69 bezeichneten Schnittkanten, vor Übernahme des Transferguts 2 abgedeckt werden, um eine Kontaminierung des Transferguts 2 durch Berührung der Schnittkanten (,Ring of ConcenT 69) auszuschließen.
Nach erfolgter Übernahme des Transferguts 2 aus dem Transferbeutel 5 in den Sterilbereich wird der Innenbeutel (Liner), wie in Fig. 14 gezeigt, nach außen umgestülpt und die Wandung 10 der Schleuse mit der Schleusentüre 32 verschlossen, vergleiche Fig. 15. Danach kann der Ringspalt 36 der Schleusenöffnung 31 mit einem Dichtmittel, wie einem Dichtring, abgedichtet werden.
Nach Verschluss der Schleusenöffnung 31 durch die Schleusentüre 32 wird die Adapterplatte 54 mit dem daran befestigten Transferbeutel außenseitig von der Schleuse 30 abgenommen, indem die Kopplung des Kopplungsmittels 37 gelöst wird. Gleichzeitig oder in einem nachfolgenden Schritt kann auch der Adapterring 57 zusammen mit dem abgetrennten zweiten Folienabschnitt 68 des Transferbeutels 5 von dem Schleusenverschluss 32 entfernt werden. Die Adapterplatte 54 inklusive dem Adapterring 57 können anschließend sterilisiert und in einem neuen Transferbeutel Verwendung finden. Zur Verdeutlichung ist in Fig. 17 die Wandung 10 der Schleuse 30 mit der Schleusenöffnung 31, der darin einsetzbaren Schleusentüre 32 sowie die Adapterplatte 54 mit der Adapteröffnung 56 und dem darin eingesetzten Adapterring 57 in einer Explosionsdarstellung ohne einen Transferbeutel gezeigt. In Fig. 18 ist eine zirkelförmig geführte Schneidvorrichtung 11 des Sterilbereichs zur geführten Durchtrennung des zwischen dem Adapterring 57 und der Schleusentüre 32 verklemmten Folienabschnitts 68 des Transferbeutels 5 entlang der Ringspalte 36/59 gezeigt, wobei die Schneidvorrichtung 11 diesbezüglich über die zentrale Befestigungsstange 33 der Schleusentüre 32 als Zentrum der Bewegung kreisförmig geführt wird.
Bezugszeichenliste
TF1 erster Transferbereich TF2 zweiter Transferbereich
VI Volumen 1
V2A.. Volumen 2 A V2B Volumen 2B
1 Sterilbereichinnensite
A Sterilbereichaußenseite 1 Sterilbereich (innenseitig)
2 Transfergut
4 Schleusensystem
5 Transferbeutel
10 Sterilbereichwandung
11 Schneidevorrichtung (im Sterilbereich)
12 Positionierhilfen/ Anschlagselemente 20 Umverpackung (für Transfergut)
21 (Nicht-sterile) Außenseite der Umverpackung
30 Schleuse 31 Schleusenöffnung (Kreisöffnung)
32 Schleusentüre bzw. Schleusenverschluss
33 Befestigungsstange (Schleusentüre)
34 Befestigungsmittel (Haltegerüst)
35 Haltegerüst (Schleusentüre) 36 Schleusenspalt (ringförmig)
37 Kopplungsmittel/Magnetfolie (Anlagebereich)
38 Kopplungsmittel/Magnetfolie (Schleusentüre)
39 Anlagebereich
50 (nicht-sterile) Außenseite des Transferbeutels 51 (Sterile) Innenseite des Transferbeutels
54 Adapterplatte
55 Grundplatte (Adapterplatte) 56 Adapteröffnung
57 Adapterring (Verschlussteil in der Adapteröffnung)
58 Magnethalter /Haltebügel (Adapterplatte)
59 Ringspalt (Adapterplatte) 60 Trennwand
61 Schneidwerkzeug (im Transferbeutel) mit Schutzkappe
6G Schneide
62 doppelseitiges Klebeband 63 Abdeckstreifen
64 Schweißnaht
65 Einschnitt
67 erster Folienabschnitt 68 zweiter Folienabschnitt
69 'Ring auf Concern'
100 Andrückhilfe 200 Schnittstelle
201 Verbindungsflansch (Schnittstelle)
202 Deckel (Verbindungsflansch)
203 Öffnung (Schnittstelle)

Claims

Ansprüche
1. Innenseitig sterilisierter und ein geschlossenes Volumen (V) ausbildender Transferbeutel (5), der eine Schnittstelle (200; 54) zur Kopplung an eine Transferschleuse (30) eines Sterilbereiches zum sterilen Transfer eines Transferguts (2) aus dem Transferbeutel (5) in den Sterilbereich enthält, wobei die Schnittstelle
(200; 54) eine Öffnung (203;56) aufweist, durch die das Transfergut (2) aus dem Transferbeutel (5) in den Sterilbereich durchführbar ist, dadurch gekennzeichnet, dass der Transferbeutel (5) innerhalb des geschlossenen Volumens (V) ein darin frei bewegliches Schneidwerkzeug (61) aufweist.
2. Transferbeutel (5) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Transferbeutel (5) aus einer ersten Kunststofffolie und einer zweiten Kunststofffolie, die umfänglich miteinander verschweißt sind, gebildet ist. 3. Transferbeutel (5) nach einem der vorhergehenden Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Transferbeutel (5) aus einem thermoplastischen, insbesondere transluzenten, Kunststoff besteht.
4. Transferbeutel (5) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Transferbeutel (5) einen ersten Transferbereich (TF1) und einen zweiten Transferbereich (TF2) aufweist, wobei das Schneidwerkzeug (61) in dem ersten Transferbereich (TF1) und die Schnittstelle (200; 54) in dem zweiten Transferbereich (TF2) angeordnet sind und wobei der erste Transferbereich (TF1) von dem zweiten Transferbereich (TF2) separiert ist.
5. Transferbeutel (5) nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass der zweite Transferbereich (TF2) zwei voneinander getrennte Volumina (V2A, V2B) umfasst, wobei die beiden Volumina (V2A, V2B) durch eine Trennwand (60) voneinander getrennt sind, wobei die Schnittstelle (200;54) in dem einen Volumen (V2B) und das Transfergut (2) vor Übergabe des Transferguts (2) in den Sterilbereich der Transferschleuse (30) in dem anderen Volumen (V2A) angeordnet ist.
6. Transferbeutel (5) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Schnittstelle (200;54) als eine in dem Volumen (V) des Transferbeutels (5) frei bewegliche Adapterplatte (54) mit einer zentralen Öffnung (56) ausgebildet ist.
7. Transferbeutel (5) nach Anspruch 6 dadurch gekennzeichnet, dass die Adapterplatte (54) eine flächige Grundplatte (55) mit einer Öffnung (56) sowie ein in der Öffnung (56) lösbar gehaltenes Verschlussteil (57) umfasst, wobei zwischen einem Rand der Öffnung (56) und einem Außenrand des Verschlussteils (57) ein umlaufender Spalt (59) zum Führen des Schneidwerkzeugs (61) vorhanden ist.
8. Transferbeutel (5) nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Grundplatte (55) und/oder das Verschlussteil (57) aus einem ferromagnetischen Material ist/sind, um die Grundplatte (55) und das Verschlussteil (57) feldkraftschlüssig untereinander verbinden und mit der Transferschleuse (30) koppeln zu können zu können.
9. Transferbeutel (5) nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Grundplatte (55) Handhabungshilfen (58), insb. in Form von Haken oder Henkeln umfasst, wobei an den Handhabungshilfen (58) Magnete zur lösbaren Befestigung des Verschlussteils (57) an der Grundplatte (55) angeordnet sind.
10. Schleusensystem umfassend einen Transferbeutel (5) nach einem der Ansprüche 6 bis 9 und eine Transferschleuse (30) für einen Sterilbereich mit einer Wandung (10), wobei in der Wandung (10) ein Anlagebereich (39) zur Kopplung mit der Adapterplatte (54) ausgebildet ist und in dem Anlagebereich (39) eine Schleusenöffnung (31) mit einem darin einsetzbaren Schleusenverschluss (32) angeordnet ist, wobei der Schleusenverschluss (32) und das Verschlussteil (57) der Adapterplatte (54) jeweils ein feldkraftschlüssiges Kopplungsmittel (37; 38) zur flächigen Kopplung des Verschlussteils (57) mit dem Schleusenverschluss (32) aufweist.
11. Verfahren für die sterile Übergabe eines in einer Umverpackung (20) steril verpackten Transferguts (2) aus einer Umverpackung (20) in einen Transferbeutel
(5) mit einem sterilisierten, geschlossenen Volumen (V), vorbereitend für einen nachfolgenden Transferschritt zur Übergabe des Transferguts (2) aus dem Transferbeutel (5) in einen Sterilbereich über eine Schnittstelle (200;54), die eine Öffnung (203; 56) aufweist, durch die der Transferbeutel (5) durchführbar ist, umfassend nachfolgende Schritte, in vorzugsweise dieser Reihenfolge: a) Stoffschlüssiges Verbinden der Außenseite (21) der Umverpackung (20) mit der Außenseite (50) des Transferbeutels (5) in einem ersten Transferbereich (TF1) des Transferbeutels (5), b) Einbringen eines Einschnitts (65) in den ersten Transferbereich (TF 1) über eine Schnittlänge, c) Überführen des Transferguts (2) von der Umverpackung (20) in den Transferbeutel (5) durch den Einschnitt (65).
12. Verfahren nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass die stoffschlüssige Verbindung in Verfahrensschritt a) mittels eines Klebstoffs und insbesondere mittels eines zweiseitigen Klebebandabschnitts (62) erfolgt.
13. Verfahren nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass die stoffschlüssige Verbindung in Verfahrensschritt a) durch Thermoverschweißen der Außenseiten (50; 21) des Transferbeutels (5) und der Umverpackung (20) erfolgt.
14. Verfahren nach einem der Ansprüche 11 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass das Einbringen eines Einschnitts (65) in Verfahrensschritt b) durch ein in dem Transferbeutel (5) befindliches Schneidwerkzeug (61) erfolgt.
15. Verfahren nach einem der Ansprüche 11 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass der Transferbeutel (5) den ersten Transferbereich (TF1) und einen davon separierten zweiten Transferbereich (TF2) aufweist, wobei die Schnittstelle (200; 54) des Transferbeutels (5) im zweiten Transferbereich (TF2) angeordnet ist.
16. Verfahren nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass der zweite Transferbereich (TF2) des Transferbeutels (5) nach Überführen des Transferguts (2) in den zweiten Transferbereich (TF2) von dem ersten Transferbereich (TF1) des Transferbeutels (5) abgetrennt und steril verschlossen wird, insbesondere durch ein Thermoschweißverfahren.
17. Verfahren zum sterilen Transfer eines in deinem Transferbeutel (5) verpackten Transferguts (2) durch eine Transferschleuse (30) in einen Sterilbereich, um fassend einen ersten Transferschritt mit dem Verfahren nach einem der Ansprüche 11 bis 16 und einen sich anschließenden, zweiten Transferschritt zur Übergabe des Transferguts (2) des steril verpackten Transferguts (2) durch die Transferschleuse
(30) in den Sterilbereich, wobei die Transferschleuse (30) eine Schleusenöffnung
(31) mit einem in der Schleusenöffnung (31) angeordneten Schleusenverschluss (32) und eine die Schleusenöffnung (31) umgebende Anlagefläche (39) umfasst, wobei der zweite Transferschritt folgende Schritte umfasst: a) Bereitstellen des Transferbeutels (5), in dem sich das Transfergut (2) sowie eine als Adapterplatte (54) ausgebildete Schnittstelle befindet, b) Kraftfeldschlüssiges Verbinden der Adapterplatte (54) an der Anlagefläche (39) der Transferschleuse (30), während sich die Adapterplatte (54) in dem Transferbeutel (5) befindet, unter feldkraftschlüssiger Fixierung eines ersten Abschnitts (67) des Transferbeutels (5) zwischen der Adapterplatte (54) und der Anlagefläche (39) der Transferschleuse (30), c) Kraftfeldschlüssiges Fixieren eines zweiten Abschnittes (68) des Transferbeutels (5) zwischen dem die Schleusenöffnung (31) verschließenden Schleusenverschluss (32) und einem lösbar in einer Öffnung (56) der Adapterplatte (54) gehaltenen Verschlussteil (57), d) Abtrennen des zweiten Abschnitts (68) des Transferbeutels (5) zur Herstellung einer Verbindung zwischen dem Innenvolumen (V) des Transferbeutels (5) und des Sterilbereiches, e) Übernahme des Transferguts (2) aus dem Transferbeutel (5) in den Reinraum durch die Schleusenöffnung (31).
18. Verfahren nach Anspruch 17, wobei der zweite Transferschritt weiterhin zumindest einen der nachfolgenden Schritte umfasst: a) Entfernung eines zwischen der Schleusenöffnung (32) und dem Schleusenverschluss (31) befindlichen Dichtmittels zur Herstellung eines umlaufenden Spaltes (36) zwischen der Schleusenöffnung (32) und dem Schleusenverschluss (31), b) Öffnen der Transferschleuse durch Entfernen des Schleusenverschlusses (32) mit dem daran anhaftenden Verschlussteil (57) der Adapterplatte (54), einschließlich dem abgetrennten zweiten Abschnitt (68) des Transferbeutels (5), aus der Schleusenöffnung, wobei der Schleusenverschluss (32) in das Innere (I) des Sterilbereiches bewegt wird, c) Einstülpen des Transferbeutels (5, 60) über die Schleusenöffnung in den Reinraum, wobei die beim Abtrennen des zweiten Abschnitts (68) entstandenen Schnittkanten am Transferbeutel abgedeckt werden, d) Ausstülpen des Transferbeutels (5, 60) aus dem Reinraum, e) Verschließen der Schleusenöffnung (31) mit dem Schleusenverschluss (32), f) Einsetzen des unter b) genannten Dichtmittels, g) Entfernen des Transferbeutels (5) mit der Adapterplatte (54) von der Anlagefläche (39),
Entfernen des Verschlussteils (57) und des abgetrennten zweiten Abschnitts (68) des Transferbeutels (5) von dem Schleusenverschluss (32).
19. Transferset zur sterilen Übergabe eines in einer Umverpackung (20) steril verpackten Transferguts aus der Umverpackung (20) in einen Transferbeutel (5) vorbereitend für einen nachfolgenden Transferschritt zur Übergabe des Transferguts (2) aus dem Transferbeutel (5) in einen Sterilbereich, umfassend einen Transferbeutel (5) mit einer eine Öffnung (203; 56) aufweisenden Schnittstelle (200; 54) zur Kopplung mit einer Transferschleuse (30) und Übergabe des Transferguts (5) aus dem Transferbeutel (5) in den Sterilbereich in dem nachfolgenden Transferschritt und ein Verbindungsmittel (62) zur stoffschlüssigen Verbindung der Außenseiten (21;50) der Umverpackung (20) und des Transferbeutels (5) über einen ersten Transferbereich (TF1), wobei der Transferbeutel (5) ein steriles, geschlossenes Volumen (V) ausbildet und innerhalb des geschlossenen Volumens ein Schneidwerkzeug (11) enthalten ist.
20. Transferset nach Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, dass das Verbindungsmittel (62) ein Klebemittel, insbesondere ein Abschnitt eines zweiseitigen Klebebands (62), ist.
21. Transferset nach Anspruch 19 oder 20, wobei der Transferbeutel (5) ein Transferbeutel (5) nach einem der Ansprüche 1 bis 9 ist.
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