DK2696882T3 - Farmaceutisk sammensætning - Google Patents

Farmaceutisk sammensætning Download PDF

Info

Publication number
DK2696882T3
DK2696882T3 DK12715932T DK12715932T DK2696882T3 DK 2696882 T3 DK2696882 T3 DK 2696882T3 DK 12715932 T DK12715932 T DK 12715932T DK 12715932 T DK12715932 T DK 12715932T DK 2696882 T3 DK2696882 T3 DK 2696882T3
Authority
DK
Denmark
Prior art keywords
pharmaceutical composition
oxytocin
seq
variant
nothing
Prior art date
Application number
DK12715932T
Other languages
English (en)
Inventor
KERSTIN UVNäS-MOBERG
Anders Carlsson
Original Assignee
Peptonic Medical Ab
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Peptonic Medical Ab filed Critical Peptonic Medical Ab
Application granted granted Critical
Publication of DK2696882T3 publication Critical patent/DK2696882T3/da

Links

Classifications

    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K38/00Medicinal preparations containing peptides
    • A61K38/04Peptides having up to 20 amino acids in a fully defined sequence; Derivatives thereof
    • A61K38/08Peptides having 5 to 11 amino acids
    • A61K38/095Oxytocins; Vasopressins; Related peptides
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/30Macromolecular organic or inorganic compounds, e.g. inorganic polyphosphates
    • A61K47/36Polysaccharides; Derivatives thereof, e.g. gums, starch, alginate, dextrin, hyaluronic acid, chitosan, inulin, agar or pectin
    • A61K47/38Cellulose; Derivatives thereof
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61PSPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P15/00Drugs for genital or sexual disorders; Contraceptives
    • A61P15/12Drugs for genital or sexual disorders; Contraceptives for climacteric disorders
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61PSPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P5/00Drugs for disorders of the endocrine system
    • A61P5/10Drugs for disorders of the endocrine system of the posterior pituitary hormones, e.g. oxytocin, ADH

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
  • Gastroenterology & Hepatology (AREA)
  • Inorganic Chemistry (AREA)
  • Proteomics, Peptides & Aminoacids (AREA)
  • Immunology (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • Endocrinology (AREA)
  • General Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • Organic Chemistry (AREA)
  • Reproductive Health (AREA)
  • Diabetes (AREA)
  • Medicines That Contain Protein Lipid Enzymes And Other Medicines (AREA)
  • Peptides Or Proteins (AREA)
  • Medicinal Preparation (AREA)

Claims (26)

1. Farmaceutisk sammensætning omfattende a. oxytocin (SEQ ID NO:l), og/eller ét eller flere fragment(er) og/eller variant(er) deraf ifølge SEQ ID NO:2, såvel som farmaceutisk acceptable salte deraf; og b. mindst én ikke-ionisk celluloseether; hvor SEQ ID NO:2 er Xi-X2-X3-X4-Asn-Cys-Xs-X6-X7-X8-NH2 hvor Xi er valgt fra gruppen bestående af Cys og intet; X2 er valgt fra gruppen bestående af Tyr, Phe, og intet; X3 er valgt fra gruppen bestående af Ile, Val, Hoph, Phe, Cha, og intet; X4 er valgt fra gruppen bestående af Gin, Ser, Thr, Cit, Arg, and Daba; X5 er valgt fra gruppen bestående af Pro og intet; X& er valgt fra gruppen bestående af Ile, Leu, intet, Val, Hos, Daba, Thr, Arg, and Cit; X7 er valgt fra gruppen bestående af Gly, intet, and Ala; Xs er valgt fra gruppen bestående af Gly og intet; hvor den farmaceutiske sammensætning har en pH-værdi i området mellem 3 og 4, med det forbehold at varianten af oxytocin ikke er vasopressin (SEQ ID NO:7).
2. Farmaceutisk sammensætning ifølge krav 1, hvor dette ene eller flere fragment(er) og/eller variant(er) af oxytocin vælges fra gruppen bestående af peptider svarende til SEQ ID NO:3-6 og 8-24.
3. Farmaceutisk sammensætning ifølge krav 1 eller 2, hvor pH-værdien er i området mellem 3 og 3,8, såsom mellem 3 og 3,5, eller 3 og 3,3.
4. Farmaceutisk sammensætning ifølge et hvilket som helst af de foregående krav, hvor sammensætningens pH-værdi reguleres ved tilsætning af et pH-reguleringsmiddel til sammensætningen.
5. Farmaceutisk sammensætning ifølge krav 4, hvor pH-reguleringsmidlet er en buffer.
6. Farmaceutisk sammensætning ifølge krav 5, hvor bufferen er en lactatbuffer eller en citratbuffer.
7. Farmaceutisk sammensætning ifølge et hvilket som helst af kravene 1-6, yderligere omfattende et konserveringsmiddel, såsom benzoesyre.
8. Farmaceutisk sammensætning ifølge et hvilket som helst af de foregående krav, hvor den mindst ene ikke-ioniske cellulosether er valgt fra gruppen bestående af methylcellulose (MC), hydroxypropylmethylcellulose (FIPMC), hydroxypropylcellulose (HPC), hydroxypropylmethylcellulose (FIPMC), hydroxyethylethylcellulose (FIEEC) og hydroxyethylmethylcellulose (FIEMC).
9. Farmaceutisk sammensætning ifølge et hvilket som helst af kravene 1-8, omfattende oxytocin (SEQ ID NO:l) og hydroxypropylmethylcellulose (FIPMC).
10. Farmaceutisk sammensætning ifølge et hvilket som helst af de foregående krav, hvor koncentrationen af oxytocin og/eller ét eller flere fragment(er) og/eller variant(er) deraf som defineret i krav 1 er ca. 0,1-0,8 mg/g af den farmaceutiske sammensætning.
11. Farmaceutisk sammensætning ifølge et hvilket som helst af de foregående krav, hvor koncentrationen af oxytocin og/eller ét eller flere fragment(er) og/eller variant(er) deraf som defineret i krav 1 er ca. 1 mg/g af den farmaceutiske sammensætning.
12. Farmaceutisk sammensætning ifølge et hvilket som helst af kravene 1 eller 3, idet sammensætningen omfatter ca.: 1 mg/g oxytocin, 2 vægtprocent hydroxypropylmethylcellulose i 25 mM citrat- eller lactatbuffer, og eventuelt 1 mg/g benzoesyre.
13. Farmaceutisk sammensætning ifølge et hvilket som helst af de foregående krav, hvor dosis af oxytocin og/eller ét eller flere fragment(er) og/eller variant(er) deraf der skal administreres er mellem ca. 50 og 600 IU oxytocin og/eller ét eller flere fragment(er) og/eller variant(er) deraf er som defineret i krav 1, såsom ca. 100, 200, 250, 300, 350 eller 400 IU.
14. Farmaceutisk sammensætning ifølge et hvilket som helst af de foregående krav til anvendelse som et medikament.
15. Farmaceutisk sammensætning ifølge et hvilket som helst af de foregående krav til topisk anvendelse.
16. Farmaceutisk sammensætning ifølge et hvilket som helst af de foregående krav til vaginal anvendelse.
17. Farmaceutisk sammensætning ifølge et hvilket som helst af de foregående krav til anvendelse i behandlingen af en klimakterieforstyrrelse, såsom vaginal atrofi.
18. Anvendelse af mindst én ikke-ionisk celluloseether til forbedring af stabiliteten af den farmaceutiske sammensætning omfattende oxytocin (SEQ ID NO:l), og/eller ét eller flere fragment(er) og/eller variant(er) deraf ifølge SEQ ID NO:2 som defineret i krav 1 eller 2.
19. Anvendelse ifølge krav 18, hvor den farmaceutiske sammensætning er som defineret i et hvilket som helst af kravene 1-13.
20. Fremgangsmåde til fremstilling af en farmaceutisk sammensætning ifølge et hvilket som helst af kravene 1-13 eller 23-25 med forbedret stabilitet omfattende trinnene at: a) fremstille en bufferopløsning og justere pH-værdien deraf, b) tilsætte oxytocin og/eller ét eller flere fragment(er) og/eller variant(er) deraf som defineret i krav 1 eller 2, til bufferopløsningen, og derefter c) tilsætte mindst én ikke-ionisk celluloseether til opløsningen opnået i trin b); hvor eventuelt et konserveringsmiddel, såsom benzoesyre, tilsættes til bufferopløsningen fra trin a) før oxytoxinet og/eller ét eller flere fragment(er) og/eller variant(er) deraf tilsættes til bufferopløsningen, og hvor pH-værdien af den farmaceutiske sammensætning reguleres til at falde i området mellem 3 og 4, såsom i området mellem 3 og 3,5.
21. Fremgangsmåde ifølge krav 20, til fremstillingen af en farmaceutisk sammensætning ifølge et hvilket som helst af kravene 1-13 eller 23-25.
22. Fremgangsmåde ifølge et hvilket som helst af kravene 20-21, hvor den mindst ene ikke-ioniske celluloseether er hydroxypropylmethylcellulose (HPMC).
23. Farmaceutisk sammensætning omfattende a. oxytocin (SEQ ID NO:l), og/eller ét eller flere fragment(er) og/eller variant(er) deraf ifølge SEQ ID NO:2, såvel som farmaceutisk acceptable salte deraf; og b. mindst én ikke-ionisk celluloseether; hvor SEQ ID NO:2 er Xi-X2-X3-X4-Asn-Cys-Xs-X6-X7-X8-NFl2 hvor Xi er valgt fra gruppen bestående af Cys og intet, X2 er valgt fra gruppen bestående af Tyr, Phe, og intet, X3 er valgt fra gruppen bestående af Ile, Val, Floph, Phe, Cha, og intet, X4 er valgt fra gruppen bestående af Gin, Ser, Thr, Cit, Arg, og Daba, X5 er valgt fra gruppen bestående af Pro, og intet, X6 er valgt fra gruppen bestående af Ile, Leu, intet, Val, Flos, Daba, Thr, Arg, og Cit, X7 er valgt fra gruppen bestående af Gly, intet, og Ala, Xs er valgt fra gruppen bestående af Gly, og intet, hvor oxytoxinet og/eller ét eller flere fragment(er) og/eller variant(er) deraf ifølge SEQ ID NO:2, eller et farmaceutisk acceptabelt salt deraf forekommer i den farmaceutiske sammensætning i en koncentration på ca. 0,5 til ca. 1,5 mg/g af den totale farmaceutiske sammensætning, og den mindst ene ikke-ioniske celluloseether er til stede i en mængde på ca. 1-3 vægtprocent, såsom ca. 2 eller 3 vægtprocent, i et pH-reguleringsmiddel, såsom en buffer, hvilket pFI-reguleringsmiddel har en koncentration på mellem ca. 25 mM til ca. 100 mM, med det forbehold at varianten af oxytocin ikke er vasopressin (SEQ ID NO:7).
24. Sammensætning som defineret i krav 23, hvor oxytoxinet og/eller ét eller flere fragment(er) og/eller variant(er) deraf ifølge SEQ ID NO:2, eller et farmaceutisk acceptabelt salt deraf forekommer i den farmaceutiske sammensætning i en koncentration på ca. 0,1 til ca. 0,8 mg/g af den totale farmaceutiske sammensætning.
25. Farmaceutisk sammensætning ifølge krav 23 eller 24, hvor den mindst ene ikke-ioniske celluloseether er hydroxypropylmethylcellulose og er til stede i en mængde på ca. 2 vægtprocent i en buffer med en koncentration på ca. 25 mM, idet bufferen er en lactatbuffer eller en citratbuffer.
26. Kit omfattende en farmaceutisk sammensætning ifølge et hvilket som helst af kravene 1-13 eller 23-25 og en dispenser til den farmaceutiske sammensætning, eventuelt i kombination med instruktioner til anvendelse af den farmaceutiske sammensætning.
DK12715932T 2011-04-14 2012-04-13 Farmaceutisk sammensætning DK2696882T3 (da)

Applications Claiming Priority (3)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US201161475471P 2011-04-14 2011-04-14
SE1150324A SE536091C2 (sv) 2011-04-14 2011-04-14 Farmaceutisk komposition innehållande oxytocin eller fragment eller varianter därav och åtminstone en icke-jonisk cellulosaeter
PCT/EP2012/056813 WO2012140216A1 (en) 2011-04-14 2012-04-13 Pharmaceutical composition

Publications (1)

Publication Number Publication Date
DK2696882T3 true DK2696882T3 (da) 2015-04-27

Family

ID=47008851

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
DK12715932T DK2696882T3 (da) 2011-04-14 2012-04-13 Farmaceutisk sammensætning

Country Status (18)

Country Link
US (1) US9034821B2 (da)
EP (1) EP2696882B1 (da)
JP (1) JP5993442B2 (da)
KR (1) KR101940341B1 (da)
CN (1) CN103596582B (da)
AU (1) AU2012241805B2 (da)
BR (1) BR112013026153A2 (da)
CA (1) CA2832664C (da)
DK (1) DK2696882T3 (da)
ES (1) ES2535521T3 (da)
HK (1) HK1189158A1 (da)
IL (1) IL228821A (da)
PL (1) PL2696882T3 (da)
RU (1) RU2605288C2 (da)
SE (1) SE536091C2 (da)
SG (1) SG194074A1 (da)
WO (1) WO2012140216A1 (da)
ZA (1) ZA201308157B (da)

Families Citing this family (8)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
EP2908840A1 (en) * 2012-10-12 2015-08-26 Peptonic Medical AB Novel use of a composition comprising oxytocin
EP4331670A3 (en) 2015-01-07 2024-05-29 Tonix Pharma Limited Magnesium-containing oxytocin formulations and methods of use
US9937223B2 (en) 2015-01-30 2018-04-10 Par Pharmaceutical, Inc. Vasopressin formulations for use in treatment of hypotension
US9925233B2 (en) * 2015-01-30 2018-03-27 Par Pharmaceutical, Inc. Vasopressin formulations for use in treatment of hypotension
CN108135959B (zh) * 2015-10-30 2021-12-31 帝人制药株式会社 鼻粘膜给药用药物组合物
SE1750680A1 (en) * 2017-05-30 2018-12-01 Peptonic Medical Ab Composition for treating or preventing climacteric disorders
CA3112185A1 (en) * 2018-09-20 2020-03-26 Levo Therapeutics, Inc. Stable intranasal formulations of carbetocin
CN110169377B (zh) * 2019-06-27 2021-09-14 浙江海洋大学 黄姑鱼的人工催产受精方法

Family Cites Families (22)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US3076797A (en) 1957-07-22 1963-02-05 Roussel Uclaf Process of producing oxytocin and intermediates obtained thereby
US2938991A (en) 1957-10-01 1960-05-31 Candace Inc Electric mattress pad
JPS61126014A (ja) * 1984-11-22 1986-06-13 Teijin Ltd 経鼻投与用水性液剤
SE466134B (sv) 1990-11-22 1992-01-07 Kabi Pharmacia Ab Gelbildande flytande baerarkomposition samt anvaendning daerav i farmaceutiska kompositioner
JP3179538B2 (ja) * 1990-12-11 2001-06-25 ノバルティス アクチエンゲゼルシャフト 安定なヒトカルシトニンの水性溶液
GB9326354D0 (en) 1993-12-23 1994-02-23 British Aerospace Methods and apparatus for the testing,monitoring and improvement of manufacturing process effectiveness
SE9400918L (sv) * 1994-03-18 1995-09-19 Anne Fjellstad Paulsen Stabiliserad komposition för oral administrering av peptider
US5833647A (en) * 1995-10-10 1998-11-10 The Penn State Research Foundation Hydrogels or lipogels with enhanced mass transfer for transdermal drug delivery
WO1997031626A1 (fr) 1996-02-27 1997-09-04 Teijin Limited Composition pulverulente destinee a une adminstration nasale
SE9701161D0 (sv) 1997-03-27 1997-03-27 Karolinska Innovations Ab New use I
SE9701162D0 (sv) 1997-03-27 1997-03-27 Karolinska Innovations Ab New use II
SE9701184D0 (sv) 1997-04-01 1997-04-01 Karolinska Innovations Ab Substanser för att åstadkomma preferens och skapa acceptans
SE9803272D0 (sv) 1998-09-25 1998-09-25 Kerstin Uvnaes Moberg A drug for cell regeneration
US20070032410A1 (en) 2000-01-11 2007-02-08 Atossa Healthcare, Inc. Compositions and methods for the treatment of psychiatric disorders
SE0001440D0 (sv) 2000-04-18 2000-04-18 Entretech Medical Ab A drug against climacteric disorders
SE0100684D0 (sv) 2001-02-28 2001-02-28 Kerstin Uvnaes Moberg New subject-matter
SE0102184D0 (sv) 2001-06-19 2001-06-19 Uvnaes Moberg Kerstin New subject-matter
SE0102910D0 (sv) 2001-08-31 2001-08-31 Moberg Kerstin Uvnaes New use
JO2492B1 (en) * 2003-04-28 2009-10-05 شيرينج ايه جي A pharmaceutical formula in the form of aqueous gel for the skin use of its active ingredients
US7884076B2 (en) * 2003-11-06 2011-02-08 The Trustees Of Columbia University In The City Of New York Multipeptide regimen for the treatment of autistic spectrum, behavioral, emotional and visceral inflammation/autoimmune disorders
CA2570599C (en) * 2004-06-24 2012-03-27 Idexx Laboratories, Inc. Pharmaceutical compositions for drug delivery and methods of treating or preventing conditions using same
EP2248518B1 (en) 2009-04-17 2013-01-16 Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Formulation for stabilizing proteins, peptides or mixtures thereof.

Also Published As

Publication number Publication date
CA2832664C (en) 2020-03-24
KR20140019830A (ko) 2014-02-17
IL228821A0 (en) 2013-12-31
BR112013026153A2 (pt) 2019-09-17
HK1189158A1 (en) 2014-05-30
CN103596582B (zh) 2016-03-16
CA2832664A1 (en) 2012-10-18
EP2696882A1 (en) 2014-02-19
CN103596582A (zh) 2014-02-19
RU2605288C2 (ru) 2016-12-20
AU2012241805B2 (en) 2016-08-11
KR101940341B1 (ko) 2019-01-18
IL228821A (en) 2016-08-31
ZA201308157B (en) 2015-01-28
SE1150324A1 (sv) 2012-10-15
US9034821B2 (en) 2015-05-19
AU2012241805A1 (en) 2013-10-24
RU2013147739A (ru) 2015-05-20
ES2535521T3 (es) 2015-05-12
JP5993442B2 (ja) 2016-09-14
SE536091E5 (da) 2015-04-21
WO2012140216A1 (en) 2012-10-18
PL2696882T3 (pl) 2015-08-31
EP2696882B1 (en) 2015-03-04
US20140171369A1 (en) 2014-06-19
SE536091C2 (sv) 2013-04-30
JP2014515747A (ja) 2014-07-03
SG194074A1 (en) 2013-11-29

Similar Documents

Publication Publication Date Title
DK2696882T3 (da) Farmaceutisk sammensætning
Martin et al. Injectable peptide hydrogels for controlled-release of opioids
TW201111003A (en) Injectable aqueous ophthalmic composition and method of use therefor
US10682441B2 (en) Self-assembling peptides comprising non-ionic polar amino acids
CN103830720A (zh) 一种含缩宫素的药物组合物
JP4956981B2 (ja) オキシメタゾリン含有水性組成物
JP6800372B2 (ja) 持続型パルミチン酸結合GnRH誘導体及びこれを含む薬剤学的組成物
TWI745313B (zh) 鼻黏膜投與用醫藥組成物
CN110691587A (zh) 用于治疗或预防更年期障碍的组合物
US20170232059A1 (en) Composition comprising oxytocin
US20230075083A1 (en) Article in the form of edible sheet
EP2908840A1 (en) Novel use of a composition comprising oxytocin
Cilurzo et al. A novel oromucosal prolonged release mucoadhesive suspension by one step spray coagulation method
CN102440957A (zh) 醋酸特利加压素鼻腔喷雾剂及其制备方法
CN106456706B (zh) 稳定化的去氨加压素
JP6125141B2 (ja) 点眼剤
JP2011098979A (ja) (2−ヒドロキシメチルインダニル−4−オキシ)フェニル4,4,4−トリフルオロブタン−1−スルホネートの水性製剤
WO2018133009A1 (zh) 一种富马酸沃诺拉赞组合物及其制备方法
JP4752210B2 (ja) 点鼻剤組成物
EA044372B1 (ru) Офтальмологическая композиция, включающая диквафозол и катионный полимер