DE69932616T2

DE69932616T2 - Medizinische vorrichtung mit elastomerbalg

Info

Publication number: DE69932616T2
Application number: DE69932616T
Authority: DE
Inventors: Roger Howard Clacton-on-Sea MEEK; David Great Bentley EVANS
Original assignee: CR Bard Inc
Current assignee: CR Bard Inc
Priority date: 1998-06-25
Filing date: 1999-06-25
Publication date: 2007-10-25
Anticipated expiration: 2019-06-26
Also published as: US8641665B2; US20060135951A1; US6979313B1; EP1089784B1; DE69932616D1; CA2335957A1; US20120310219A1; US8241247B2; US20110112516A1; WO1999066976A2; EP1089784A2; WO1999066976A8; ES2270604T3; JP2002518140A; WO1999066976A3; US7875003B2

Description

TECHNISCHES GEBIET
Ein vorgefüllter Foley-Katheter (engl. pre-filled Foley catheter) kann als ein Beispiel einer medizinischen Vorrichtung angesehen werden, mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, einer elastomeren Birne (engl. bulb) am proximalen Ende zum Speichern eines Fluids unter Druck und einer Fluidaufnahme (engl. fluid acceptor) an dem distalen Ende und ein Lumen, das die Birne und die Aufnahme für eine Fließen des Fluids von der Birne zu der Aufnahme hin verbindet wenn die Vorrichtung verwendet wird, und umfassend eine Steuervorrichtung an dem proximalen Ende des Lumens, um Fluidfluss zu verhindern, bis der Fluss gewünscht wird. Es ist in dieser Klasse medizinischer Vorrichtungen, in der die vorliegende Erfindung gefunden werden kann.
STAND DER TECHNIK
Der Foley-Katheter ist eine üblicherweise aus einem elastomeren Material hergestellte Kathetervorrichtung, die zur Urindrainage dient, und die mit ihrem distalen Ende in der Blase des Patienten installiert wird. Wenn das distale Ende die Blase erreicht, wird steriles Wasser dazu gebracht, entlang eines Lumens von dem proximalen zu dem distalen Ende des Katheters zu fließen um dort einen Ballon zu füllen, welcher das Lumen umgibt und welcher durch die elastomere Wand des Katheters definiert ist. Dieser Ballon hält das distale Ende des Katheters in der Blase zurück und ermöglicht es einem zweiten Lumen in dem Katheterschaft, die Blase am distalen Ende des Schafts zu öffnen, um Urin aus der Blase zum proximalen Ende des Katheters hin zu drainieren.
Bei einem so genannten vorgefüllten Foley-Katheter kommt die Vorrichtung vollständig mit einem Reservoir sterilen Wassers an dem proximalen Ende der Vorrichtung und einem Clip über dem Schaft des Katheters an dessen proximalem Ende daher, wobei der Clip verhindert, dass das sterile Wasser von der ausgedehnten Reservoirbirne entlang des Lumens zum distalen Ende des Katheters fließt. Die Person, die den Katheter platziert, muss den Katheter in der gewünschten Disposition relativ zum Körper des Patienten halten und dann den Clip entfernen und die Reservoirbirne zusammendrücken, um den Ballon aufzupumpen. Siehe die US-A- 3,602,226 für eine Offenbarung eines solchen externen Ventils. Siehe die US-A-3,275,001 und die US-A 3,675,658 bezüglich der Offenbarung der Verwendung eines Stöpsels innerhalb des Lumens anstelle eines externen Clips.
Das Erreichen einer zufrieden stellenden Lagerbeständigkeit für vorgefüllte Foley-Katheter hat sich als eine Herausforderung herausgestellt. Herkömmliche elastomere Materialien, wie beispielsweise Latex, sind nicht vollständig undurchdringbar bezüglich des Hindurchdringens von Wasser. Entsprechend kann das Wasser in dem ausgedehnten Birnenreservoir aus dem elastomeren Material durch die Wand hindurch entweichen, wenn hinreichend viel Zeit verstreicht. Um eine zufrieden stellende Lagerdauer (18 bis 24 Monate) zu erreichen, wurde vorgeschlagen, die Außenseite der Reservoirbirne mit einer Beschichtung aus einem Material zu versehen, das widerstandsfähiger gegenüber dem Hindurchdringen von Wasser ist, als Latex. Nicht desto trotz verbleiben Restprobleme. Für eine Diskussion siehe die US-A-3,602,226.
Ein solches Problem ist, dass die Beschichtung dazu tendiert, aufzureißen. Dies reduziert den Widerstand gegenüber dem Entweichen von Wasser und kann das Aussehen gegenteilig beeinflussen. Ein weiteres Problem ist es, einen befriedigenden Fortbestand der Beschichtung um den Clip herum an dem distalen Ende der Birne und um ein übliches Füllventil herum an dem proximalen Ende der Birne zu erreichen. Selbst dann gibt es dort ein Potential für Wasser, aus der Birne durch Fließen in der Längsrichtung entlang des elastomeren Materials der Wand der Birne, bis es die distalen und proximalen Enden des wasserdichten Beschichtungsmaterials passiert hat, zu entweichen.
Die Dicke von Latexkathetern, die mittels eines herkömmlichen Tauchprozesses hergestellt sind, unterliegt stets einer Variation, und diese Variation kann das Ziel des zuverlässigen Abdichtens mit einem externen, geformten Clip beinflussen. Mit einem herkömmlichen, U-förmigen, einteiligen Clip, und mit Latexwänden ungewisser Dicke besteht einiges an Potential für den Clip, die Latexlumenwand zu beschädigen.
Auf die Offenbarung der EP-A 177859 wird hingewiesen. Ein verschwenkbares, zerbrechbares Ventil für Blutbeutel wird offenbart. Das Ventil wird durch eine externe Manipulation des Ventils geöffnet, durch ein Brechen eines Abschnitts des Ventils an einem abgeschwächten Bereich des Ventils selbst.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die Erfindung ist im nachfolgenden Anspruch 1 definiert. Die abhängigen Ansprüche sind auf optimale und bevorzugte Merkmale der Erfindung gerichtet.
Mit der Erfindung ist es möglich, eine, größere Sicherheit während des Herstellens von vorgefüllten Foley-Kathetern dahin gehend zu erreichen, dass der Katheter eine befriedigende Lagerbeständigkeit bieten wird.
Mit der vorliegenden Erfindung ist es möglich, einen vorgefüllten Katheter bereitzustellen, der sich zu einer einfachen Betätigung eignet, wobei eine einzige Manipulation (ähnlich dem Entfernen eines herkömmlichen Clips) dazu ausreichend ist, das Resultat zu erreichen, das das gesamte Fluid aus dem Reservoir in die distale Endballonkavität herein fließt.
Mit der Erfindung kann man die Gestaltung des Katheters so verbessern, dass seine Herstellung vereinfacht wird, seine Verpackung und Lagerung kompakter und zuverlässiger gemacht wird und sein Aussehen attraktiver gemacht wird.
Durch das Zurückgreifen auf einen Stöpsel mit einer Trennlinie ergeben sich wie folgt eine Anzahl unvorhergesehener Vorteile.
Sobald der Stöpsel geteilt ist gibt es keine Notwendigkeit mehr für die Person, die den Katheter installiert, länger den Stöpsel oder das Lumen zu manipulieren.
Die Belastungsverteilung in der Wand der Birne an dem Hals und deren distalem Ende ist bei einem Stöpsel gleichmäßiger als bei dem herkömmlichen Clip. Eine verbesserte Möglichkeit, die Belastungsmuster und die Dehnungsmuster an dem Ballonhals vorherzusagen, sollte ihrerseits eine bessere Wasserabdichtung an dem distalen Halsbereich ermöglichen.
Das Bereistellen einer Trennlinie verhindert die Notwendigkeit, die Grenzfläche zwischen dem Stöpsel und dem Lumen zu stören. Dies ist besonders vorteilhaft bei Latexlumen oder anderen durch Tauchen hergestellte Lumen, bei denen die Wanddicke variiert, da die Betätigung der Steuervorrichtung nicht irgendeine Oberfläche in Kontakt mit der Lumenwand involviert. Wenn die Lumenwanddicke variiert, dann wird auch die elastische Leistungsfähigkeit variieren, und wenn die elastische Leistungsfähigkeit variiert, wird es eine Unvorhersagbarkeit bei der Betätigung jeglicher Oberflächen geben, die elastisch durch die Lumenwandoberfläche begrenzt sind.
Herkömmlicherweise wird ein Foley-Katheter aus Latex mit einem engen Lumen (beispielsweise 0,8 mm im Durchmesser) und einer proximalen Birne mit einem Innendurchmesser, der viel größer ist, ausgeformt. Daher kann der distale Hals der Birnenkavität durch die Erfindung so geformt sein, dass er in seiner Form mit dem distalen Ende des Stöpsels korrespondiert. Diese zueinander komplementären Oberflächen verhindern ein zu starkes Vorschieben des Stöpsels in die distale Richtung über den Birnenhals hinaus.
Eine Stabilisierung der Grenzfläche zwischen der Lumenwand und den Oberflächen der Steuervorrichtung macht es einfacher, die Birne in dieser Grenzflächenzone fluiddicht zu machen. Die medizinische Vorrichtung ist in den Endstadien der Herstellung einfacher zu verpacken und zu handhaben, da ihr die Masse (engl. bulk) eines externen Clips fehlt.
Herkömmliche externe Clips werden von dem herkömmlichen vorgefüllten Foley-Katheter getrennt sobald der Katheter installiert wurde, und man hat dann die Aufgabe des Fortwerfens des gelösten Clips. In der Vorrichtung der Erfindung werden die Komponententeile der Steuervorrichtung innerhalb der Birne aufbewahrt.
Eine einhändige Bedienung des Ventils benötigt eine geringere manuelle Geschicklichkeit als bei einem externen Clip, der entfernt werden muss. Ein Schnappen des Stöpsels in zwei Teile stellt ein taktiles Signal dahingehend bereit, dass die Fluidpassage geöffnet wurde. Bei einem opaken Lumenmaterial, beispielsweise Latex, kann der Stöpsel nicht gesehen werden, so dass solch ein taktiles Signal bei opaken Materialien besonders wertvoll ist.
Vor dem Erstellen dieser Erfindung hat der Anmelder mit wasserdichten Beschichtungen auf der Innenseite der elastomeren Birne experimentiert. Diese Versuche wurden verworfen, da herausgefunden wurde, dass das Material der Beschichtung dazu tendiert, das Lumen an dem distalen Ende der Birne zu blockieren. Mit der vorliegenden Erfindung jedoch besteht ein frisches Potential des wasserdichten Abdichtens der Innenseite der Birne, da das Platzieren des Stöpsels in dem distalen Hals der Birne, bevor jegliche Fluid undurchlässige Beschichtung auf der Innenseitenoberfläche des Birnenmaterials aufgebracht werden kann, das Beschichtungsmaterial an einem Blockieren des Lumens an dem distalen Ende der Birne hindern wird. Mit einer angemessenen Gestaltung des Stöpsels sollte eine Beschichtung aus einem Abdichtungsmaterial an der externen Oberfläche des Stöpsels keinen nachteiligen Effekt auf den Betrieb der Steuervorrichtung haben.
In einem weiteren Ausführungsbeispiel wird erwogen, dass die Stöpselvorrichtung eine Schürze (engl. skirt), oder einen Zylinder aus wasserdichtem Material derart tragen kann, dass sie als eine Fluidwiderstandswand für die Birne dient oder als eine innere wasserdichte Oberflächenbeschichtung der Wand der Birne, wobei die Schürze oder der Zylinder an dem proximalen Ende der Birne gekräuselt ist und um das herkömmliche Birnenfüllventil herum befestigt ist. Kuchen werden unter Verwendung einer Zuckerguss-Zucker-Mixtur, die durch eine Zuckergussdüse extrudiert wird, die ihrerseits im Hals eines Zuckergussbeutels sitzt, dekoriert. Das andere Ende des Beutels wird durch die Hand des Benutzers geschlossen gehalten. Die erwogene Anordnung des Stöpsels und des Schürzes kann einer Anordnung einer Zuckergussdüse und eines Zuckergussbeutels ähneln, wobei das Füllventil das Ende der Schürze abliegend von dem Stöpsel verschließt.
Die Steuerung des Flusses von Fluid in einem Lumen unter Verwendung einer Vorrichtung in dem Lumen, die in zwei Teile teilbar ist um einen Fluidfluss zu ermöglichen, ist an sich nicht neu. Solch eine Anordnung ist zum Beispiel in der GB-A 1573487 und der US-A 4,007,738, die am 15. Februar 1977 veröffentlicht wurde, offenbart. Es muss jedoch beachtet werden, dass es der Vorschlag der vorliegenden Erfindung der Steuervorrichtung ermöglicht, so angeordnet zu werden, dass sie sich proximal in das Innere der Birne herein erstreckt. Dies stellt mehr Raum für eine Verschiebung eines Teiles der Steuervorrichtung relativ zu dem anderen und für ein Eliminieren elastischer Belastungen in einer Lumenwand, die anderenfalls dazu die beiden gegeneinander verschobenen Teile der Steuervorrichtung zurück in ihre ursprüngliche Dichtungsanordnung relativ zu einander bringen kann, bereit. Abhängig von den verwendeten Materialien und den Dimensionen des Stöpsels und der Lumenwand kann eine teilweise Anordnung der Steuervorrichtung innerhalb der Birne beim Hervorrufen vieler der attraktiven technischen Effekte der vorliegenden Erfindung helfen.
In einem Ausführungsbeispiel stellt die vorliegende Erfindung eine medizinische Vorrichtung bereit, welche ein Drainagekatheter ist, welcher erste und zweite Lumina aufweist, wobei das erste Lumen als ein Drainagelumen dient und einen Fluideinlassanschluss an seinem distalen Ende, und eine Fluiddrainagekupplung an seinem proximalen Ende aufweist. Das zweite Lumen dient dazu, das Aufpumpfluid von einem Fluidzufuhrelement an dem proximalen Ende der Vorrichtung zu einem Fluidaufnahmeballon an dem distalen Ende zu transportieren. Das Fluidzufuhrelement und die Fluiddrainagekupplung sind Seite an Seite an dem proximalen Ende der Kupplung angeordnet, und die Vorrichtung ist durch eine Hülse charakterisiert, die sich sowohl um die Fluiddrainagekupplung als auch um das Fluidzufuhrelement herum erstreckt.
Normalerweise wird das Fluidzufuhrelement eine elastomere Birne sein, die dazu vorgesehen ist, mit dem Aufpumpfluid aufgepumpt zu sein. In diesem Fall wäre die Hülse aus einem Material, welches für das Aufpumpfluid undurchdringbarer ist als es das elastomere Material der Birne ist, so dass das Vorliegen der Hülse den Effekt des Verringerns der Verlustrate des Fluids radial auswärts von der Birne aus durch die Wanddicke der Birne hindurch hat.
Obwohl dies die normale Situation ist, wird erwogen, dass das Vorsehen einer Hülse sowohl um die Fluiddrainagekupplung als auch um das Fluidzufuhrelement herum andere Vorteile haben könnte, unabhängig von der Reduktion des Fluidverlustes während des Speicherns einer vorgefüllten Vorrichtung. Zum Beispiel könnte in dem Fall, in dem die Vorrichtung aus einem Material hergestellt ist, welches einen gedruckten Text nicht einfach aufnimmt oder bei der es gewünscht ist, das kein gedruckter Text auf der Vorrichtung als solcher vorliegt, das Hülsenmaterial so ausgewählt werden, dass es zur Verwendung als ein Drucksubstrat geeignet ist und könnte gedrucktes Material aufnehmen, welches dazu dient diejenigen, die die Vorrichtung bedienen, bis zu dem Zeitpunkt zu informieren, zu dem die Vorrichtung in Verwendung genommen wird, wobei zu diesem Zeitpunkt die Hülse entfernt werden würde.
Es wird besonders erwogen, dass das technische Merkmal einer Hülse in Kombination mit dem technischen Merkmal eines Lumenstöpsels, der sich in zwei Teile aufteilt, verwendet wird, charakteristisch für die Erfindung ist. Insbesondere hat ein Urindrainagekatheter, beispielsweise ein Foley-Katheter, der ein mit einer Flüssigkeit vorgefülltes Reservoir hat um die distale Birne des Katheters aufzupumpen und der üblicherweise aus einem Latexgummimaterial hergestellt ist, den Vorteil einer verbesserten Lagerungsbeständigkeit, sowohl durch das Vorsehen einer Hülse um die Reservoirbirne an dem proximalen Ende des Katheters herum, als auch dem Vorsehen eines Stöpsels anstelle eines herkömmlichen externen Lumenclips, da die Hülse über der Birne effektiver arbeitet wenn kein Clip an der externen Oberfläche des Katheters neben der Reservoirbirne vorhanden ist. Dies ist daher der Fall, da es einfacher ist, die Hülse für deren volle Effektivität anzuordnen, wenn die Oberfläche, die sie bedeckt, ohne Unregelmäßigkeiten ist, und wenn die Hülle nicht örtlichen Belastungen ausgesetzt wird, die durch einen externen Clip hervorgerufen werden.
Auf diese Weise arbeiten die Hülse und der Stöpsel zusammen, um die Lagerungsbeständigkeit der Vorrichtung zu erhöhen.
In diesem Zusammenhang wird das Aufnehmen der Fluiddrainagekupplung entlang des Fluidzufuhrelements innerhalb der Hülse die Effektivität der Hülse beim Verringern der Verlustrate des Fluids durch die Wand der Reservoirbirne hindurch nicht wahrnehmbar reduzieren. Dies liegt daran, dass beide Elemente mit Oberflächentopographien hergestellt werden können, die mit sanften Kurven und aus relativ weichen Materialien hergestellt werden können, welche sich daher relativ einfach deformieren, um sich an die Umhüllung einer Hülse, die unter Verwendung von Schrumpfumwicklungstechniken aufgebracht wird, anzupassen. Das Anordnen der Hülse sowohl um die Fluiddrainagekupplung als auch Fluidzufuhrelement herum kann jedoch den technische Effekt bereitstellen, dass die Vorrichtung in einer kompakteren und ordentlicheren Weise verpackt wird, was weiterhin die Herstellungsprozesse und das Verpacken der Vorrichtung erleichtert und die visuelle Attraktivität der Vorrichtung denen gegenüber verbessert, die sie kaufen und verwenden. Sie stellt ebenso eine Verpackung über der Fluiddrainagekupplung (die in vorliegenden Vorrichtungen nicht mit einer Hülse versehen ist) und ein Vehikel zum Tragen von Drucksachen bereit.
Die Erfindung ist besonders anwendbar auf medizinische Vorrichtungen, die aus Latexgummi hergestellt sind, besonders Urindrainagekatheter, die aus Latexgummi hergestellt sind. Die Erfindung wird jedoch ebenso bei Vorrichtungen nützlich sein, die aus anderen Materialien hergestellt sind. Eines von diesen kann ein Silikongummi sein, ein alternatives Material für Urindrainagekatheter.
Normalerweise wird die Flüssigkeit, die in dem distalen Ende des Katheters aufgenommen wird, Wasser sein, also steriles Wasser, aber die Erfindung ist nicht auf Fluide, die flüssig sind beschränkt. Fluide, die Gase sind, können ebenso interessant sein.
Die Stöpselsteuervorrichtung ist Bequemerweise als ein Ring aus Material mit einer proximalen Endstirnseite und einer distalen Endstirnseite und einer Bohrung, die sich zwischen den beiden Endstirnseiten erstreckt, geformt. Koaxial zu dem Ring ist ein Stamm, der die Bohrung in dem Ring blockiert bis der Stöpsel in zwei separate Teile geteilt wird, wobei diese separaten Teile der Ring und der Stamm sind. Bequemerweise ist der Stöpsel aus einem synthetischen Polymermaterial ausgeformt, als eine einzige Komponente mit einem Sollbruchkreis spritzgegossen, welcher die Trennlinie zwischen dem Ring und dem Stamm an einem Ende der Bohrung durch den Ring hindurch bereitstellt. Es kann jedoch ebenso erwogen werden, den Stöpsel aus zwei Komponenten zu formen, dem Ring und dem Stamm, die zusammengesetzt werden wenn der Stöpsel in dem Lumen installiert wird, und die in die jeweiligen Ring- und Stammkomponenten entlang der Trennungslinie, an der die beiden Komponenten aneinander anliegen, geteilt werden, wenn der Stamm von der Außenseite der Vorrichtung aus manipuliert wird. In solch einem Fall kann der Stamm durch Reibschluss innerhalb der Bohrung des Ringes befestigt sein.
Normalerweise ist der Stamm zylindrisch und hat einen Durchmesser, der nicht größer als ungefähr die Hälfte dessen des Stöpsels an dessen breitester Stelle ist. Vorteilhaft ist der Stamm nicht größer als ein Drittel des Stöpseldurchmessers. In einem Beispiel hat der Stamm einen Durchmesser von 2,25 mm und der Stöpsel ist an seiner breitesten Stelle 7,5 mm im Durchmesser. Dies lässt viel Raum um den Stamm herum, um den Stamm mit einem Einspritzstab in Eingriff zu bringen, um den Stöpsel in dem Lumen zu positionieren.
Normalerweise wird der Stöpsel von dem proximalen Ende des Lumens aus in das Lumen vorgeschoben, wobei sein Stamm in die Rückwärtsrichtung zeigt. Normalerweise ist das offene proximale Ende des Lumens durch ein Füllventil geschlossen und der Stöpsel ist um einiges von dem Füllventil distal entlang des Lumens beabstandet. Die Lumenlänge zwischen dem Füllventil und dem Stöpsel umfasst die Kavität zum Speichern eines Fluid unter Druck, also das Fluidzufuhrelement und die elastomere Birne des bevorzugten Ausführungsbeispiels der vorliegenden Erfindung. Fluid wird durch das Füllventil in die Lumenkavität zwischen dem Füllventil und dem Stöpsel eingebracht, um die elastomere Birne zwischen dem Ventil und dem Stöpsel aufzupumpen. Das Ventil ist ein Rückschlagventil (nicht unähnlich einem an einem Fahrradreifen), welches einem Rückwärtsfluss des Fluids in der Birne widersteht. Über diese Belange wird der Leser durch die herkömmliche Praxis in dem technischen Gebiet der Urindrainagekatheter, insbesondere der Foley-Katheter, informiert. Variationen der Konstruktionen des Füllventils sind nicht in sich selbst ein Aspekt des Gegenstands der vorliegenden Erfindung.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Zum besseren Verständnis der vorliegenden Erfindung und um klarer zu zeigen, wie dieselbe umgesetzt wird, wird nun Bezug auf die beigefügten Zeichnungen genommen, in denen:
1 ein longitudinaler, diametraler Schnitt durch einen Foley-Katheter ist, der im Stand der Technik vorliegt;
2 ein longitudinaler, diametraler Schnitt durch einen Foley-Katheter in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung ist; und
3 ein longitudinaler, diametraler Schnitt durch das proximale Ende des Katheters der 2 ist, der den Stöpsel in zwei Teile geteilt zeigt;
4 ein longitudinaler, diametraler Schnitt eines Katheters in Übereinstimmung mit der 2 ist, der eine Hülse, die sich sowohl um die Fluiddrainagekupplung als auch um das Fluidzufuhrelement herum erstreckt;
5 ist ein longitudinaler Schnitt, ähnlich zu dem der 4, ist, aber der eine Hülse zeigt, die sich nur um das Fluidzufuhrelement herum erstreckt und nicht um die Fluiddrainagekupplung herum;
6 ein Längsschnitt durch die Vorrichtung zum Einsetzen des Stöpsels in das Lumen des Foley-Katheters ist; und
7 ein Schnitt wie in 6 ist, aber den Stöpsel nach dem Einsetzen in das Lumen zeigend.
BESCHREIBUNG DES BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSBEISPIELS
1 zeigt einen bekannten, vorgefüllten Foley-Katheter. Der Katheter 10 umfasst einen Schaft 11 aus Latexgummi, der ein Ballonaufpumplumen 12 und ein Drainagelumen 13 definiert. Das Drainagelumen 13 erstreckt sich von einem distalen Drainageanschluss 14 zu einem Drainagebeutelkupplungselement 15 an dem proximalen Ende des Katheters. Das Aufpumplumen 12 verbindet eine Kammer 20 an dem distalen Ende des Katheters, aber proximal des Drainageanschlusses 14, mit einer Reservoirbirne 21 an dem proximalen Ende der Vorrichtung. In 1 sind sowohl der Ballon 20 als auch die Birne 21 zum Zwecke der Klarheit aufgepumpt gezeigt, aber die Fachleute werden verstehen, dass das sterile Wasser innerhalb der Birne 21 nicht ausreicht, um gleichzeitig sowohl die Birne als auch den Ballon zu füllen. Die Realität ist, dass wenn die Birne 21 voll ist, der Ballon 20 noch nicht aufgepumpt ist und wenn der Ballon 20 voll aufgepumpt ist, die Birne 21 geleert ist.
Die Birne 21 hat ein proximales Ende 22 und ein distales Ende 23. An dem proximalen Ende 22 ist ein herkömmliches Einwegefüllventil 24 vorgesehen, das den Fachleuten bereits bekannt ist. An dem distalen Ende 23 der Birne 21 ist ein herkömmlicher externer Clip E vorgesehen, um die Wände des Lumens 12 zusammenzuklammern.
Uns 2 zuwendend ist der Katheter, der in dieser Zeichnungsfigur gezeigt ist, identisch zu dem Katheter der 1, außer dass der externe Clip E in Übereinstimmung mit der Erfindung durch einen Stöpsel 25 ersetzt wurde, der in einem Reibschluss innerhalb des Lumens 12 sitzt, wobei der Stöpsel 25 distal in das Lumen 12 durch das Innere der Birne 21 hindurch eingesetzt ist und während dieses Vorgangs das Material des Schafts 11 des Katheters 10 elastisch deformiert. 3 zeigt detaillierter die Konstruktion dieser Steuervorrichtung.
In 3 kann die Steuervorrichtung als aus einem zulaufenden Stöpselabschnitt 26 und einem starren Stammabschnitt 27 hergestellt gesehen werden, der das proximale Ende 28 einer Bohrung 29, die sich vollständig durch den Stöpselabschnitt 26 hindurcherstreckt, bis zu dessen distalem Ende 30 hin verschließt. Der starre Stamm 27 ist integral mit dem Stöpselabschnitt 26, aber mit ihm durch einen schmalen und schwachen Kreis 31 (Sollbruchkreis) aus Material um das proximale Ende 28 der Bohrung 29 herum verbunden. Der Kreis 31 stellt eine Trennlinie bereit.
Der zulaufende Bereich 26 selbst ist aus einem danebenliegenden, mehr oder weniger kegelstumpfförmigen Abschnitt aufgebaut. Der größere kegelstumpfförmige Abschnitt 26a hat eine relativ sanfte Verjüngung entlang der Stöpselachse und der kleinere kegelstumpfförmige Abschnitt 26b hat einen relativ stärkere Verjüngung, die gemeinsam dem Stöpsel eine abgerundete Kugelnase geben, um entlang des Lumens an den gewünschten Ort vorgeschoben werden zu können. Es gibt eine Stufe 26c zwischen dem zulaufenden Abschnitt des Stöpsels und seinem zylindrischen Abschnitt 26g des größten Durchmessers.
Die Länge des zylindrischen Abschnitts 26d des großen Durchmessers ist bevorzugt kleiner als sein Radius, wodurch die Lumenabdichtung um diesen Abschnitt des Stöpsels herum verbessert wird. Die Länge des Stöpselrings ist bevorzugt größer als sein maximaler Durchmesser, was dabei hilft, den Stöpsel in der axialen Richtung ausgerichtet zu halten, wenn er von hinten geschoben wird, um sich entlang des Lumens fortzubewegen.
Die Steuervorrichtung ist aus synthetischem polymerischen Material geformt, welches so ausgewählt ist, dass eine manuelle Manipulierung des starren Stamms 27 relativ zu dem Stöpselabschnitt 26 ausreichend ist, das Polymermaterial an einem Punkt am Umfang des schwachen Kreises 31 einzureißen, wodurch es dem Stamm 27 erlaubt wird, sich relativ zu dem Stöpselabschnitt 26 zu drehen, unter weiterem Reißen des Materials um den Kreis 31 herum, wodurch die Birne 21, die den Stamm 27 umgibt, mit der Bohrung 29 über die Länge des Stöpselabschnitts 26 hindurch in Fluidkommunikation gesetzt wird.
Aufgrund der Weichheit der Birne und des offenen Raumes zwischen der Wandoberfläche der Birne 21, die den Stamm 27 umgibt, gibt es einen großen Bereich für eine manuelle Manipulation der Birne von ihrer Außenseite aus, um einen großen Drehwinkel des Stamms 27 relativ zu dem Stöpselabschnitt 26 zu erreichen, mit einer entsprechenden großen Sicherheit des Setzens der Birne 21 in Kommunikation mit der Bohrung 29. Nicht desto trotz kann der Stamm 27 in dem Lumen 12, welches von der Birne beabstandet ist, liegen, wenn das Lumen hinreichend aufnahmefähig bezüglich einer externen Manipulation und eines Biegens ist, um es dem Stamm 27 zu erlauben, von dem Ring 26 fortgerissen zu werden.
Die Fachleute werden mit den herkömmlichen Dimensionen eines vorgefüllten Foley-Katheters bekannt sein. Natürlich werden viele von diesen durch die Dimensionen der damit verbundenen Teile des menschlichen Körpers bestimmt. Die Forschungen der vorliegenden Anmelderin bezüglich dessen was bevorzugte Dimensionen der Stöpselsteuervorrichtung sind, haben in dem Vorschlag resultiert, dass die Steuervorrichtung so in Überreinstimmung mit dem folgenden Dimensionsschema (alle in mm) konstruiert sein sollte: der Stammabschnitt 27 hat eine Länge von 10 und einen Durchmesser von 2,25; der Stöpselabschnitt hat eine Länge von 9 und einen Bohrungsdurchmesser von 2; der kegelstumpfförmige äußere Durchmesserbereich liegt zwischen 5,5 bis 4,3; es gibt eine Übergangszone von dem proximalen Ende der axialen 2 mm Bohrung des Stöpselabschnitts zu dem 2,25 mm Durchmesserkreis an der proximalen Endstirnfläche des Stöpselabschnitts, welche sich distal von der proximalen Endstirnfläche aus über einen Abstand von 0,625 mm hinweg erstreckt.
Die Birne kann (so wie es bekannt ist) zum Beispiel durch Eintauchen in Saran^®, einer polyvinyliden Chloridbeschichtungszusammensetzung, wasserabgedichtet sein. Anderenfalls könnte sie wasserdicht gemacht werden durch, zum Beispiel, Eintauchen oder Besprühen mit Silikon, Neoprengummi, Butylgummi oder hydrophobem Polyurethan. Die Fachleute sind sich solcher Prozeduren und Praktiken bewusst.
Ein geeignetes Polymermaterial für die Stöpselvorrichtung ist Polyvinylchlorid. Es gibt jedoch gegenwärtig ein Vorurteil gegen die Verwendung von PVC. Ein hochfestes Polystyren ist eine weitere Möglichkeit. Ein Polyestermaterial, wie beispielsweise ein Polybutyleneterephthalat kann der Überlegung Wert sein. Styrenacrylonitril ist ein weiteres Polymer besonderen Interesses. Die Auswahl von Polymeren für medizinische Anwendungen ist ein Feld, in dem eine beträchtliche Erfahrung vorliegt. Einige spezielle Faktoren sind anwendbar, zum Beispiel ist Gammastrahlsterilisierung üblich und das Polymer muss offensichtlich dazu in der Lage sein, allen Herstellungsprozessschritten zu widerstehen, einschließlich der Sterilisierung, sowie stabil genug sein um die gewünschte Lagerungszeitperiode in der Umgebung, in der es sich wieder findet, zu überstehen. Widerstandsfähigkeit gegenüber Lösungsmitteln, möglicherweise Azeton, kann ein anderer signifikanter Faktor sein. Ein in Kommunikation mit der Röhre bringen des Inneren der Birne sollte nicht in irgendwelchen losen Fragmenten der Steuervorrichtung resultieren, insbesondere nicht in irgend einem Transport solcher Fragmente zu der Fluidaufnahme hin. Entsprechend ist der bevorzugte Fehlermodus zwischen dem Stammabschnitt 27 und dem Stöpselabschnitt 26 das Reißen.
Obwohl das vorliegend bevorzugte Ausführungsbeispiel einen Sollbruchkreis umfasst, und ein Teilen des Polymermaterials um den Sollbruchkreis 31 herum, wird nichts desto trotz erwogen, dass sich alternative Ausführungsbeispiele, die vorliegend nicht bevorzugt sind, am Ende als attraktiver herausstellen können, bei denen zum Beispiel der Stammabschnitt 27 nicht integral mit dem Stöpselabschnitt 26 ist, sondern eher ein separates Teil ist, welches im Reibschluss mit dem proximalen Ende 28 der Bohrung 29 steht. Wenn dies der Fall wäre, dann wäre es angemessen, mit Stufen versehene, oder zulaufende Abschnitte des proximalen Endes der Bohrung 29 oder des distalen Endes des Stammes 27 bereitzustellen.
Obwohl sich die vorliegende Erfindung aus einer Betrachtung heraus ergab, wie ein spezifisches Produkt, das vorgefüllte Foley-Katheter, zu verbessern sei, kann das Konzept der Erfindung nicht desto trotz auch anderen Orts anwendbar sein. Insbesondere könnte die Interaktion eines Stöpselstoppers und eines ausgedehnten elastomeren Reservoirs eines sterilen Fluids nützlich sein, wo auch immer die Notwendigkeit zum Zuführen eines sterilen Fluids aus einer Birne heraus vorliegt. Daher könnte vorgesehen sein, dass, während der Stöpsel intakt bleibt, das Fluid innerhalb der Birne sicher und steril ist und gegenüber Beschädigungen oder Verfall resistent ist, aber bei einer einfachen Manipulation des Stammes des Stöpsels eine Zufuhr des sterilen Fluids aus der Birne heraus in jeglicher Qualität und Flussrate verfügbar ist, die vom Benutzer durch ein Variieren des Drückens und Manipulierens der elastomeren Birne ausgewählt wird.
Nun zu den Zeichnungsfiguren 4 und 5 übergehend sind Alternativen in Übereinstimmung mit dem zweiten Aspekt der vorliegenden Erfindung gezeigt, um das Fluidzufuhrelement an dem proximalen Ende der Vorrichtung zu beschichten. Anstelle des Eintauchens des proximalen Endes in eine Beschichtungsflüssigkeit ist das proximale Ende von einer Hülse umgeben. Diese Hülse kann ähnlich der Hülse 40 der 4 sein, die sowohl die Birne 21 als auch das Kupplungselement 15 umgibt, oder ähnlich der Hülse 42 der 5, die nur die Birne und nicht die Kupplung 15 umfasst.
Eine Möglichkeit zum Bereitstellen der Hülse ist es, ein dehnbares Material zu verwenden, welches als eine Hülse vorgeformt ist. Das Lumen 11 könnte durch die Hülse hindurch vorgeschoben und dann die Hülse zusammengezogen werden, während die distalen Teile des Katheters durch die Hülse hindurchgezogen werden, bis die Hülse durch die Strukturen an dem proximalen Ende des Katheters gedehnt ist und über der Birne 21 und dem Beutelanschluss 15 gedehnt verbleibt, wie in 4 gezeigt.
Es ist jedoch derzeit von der Anmelderin bevorzugt, die Hülse aus einem Schrumpf wickelmaterial vorzuformen, welches ein 50 μm dickes, orientiertes Polystyrenmaterial ist. Ein solches Material, etwas dünner, zum Beispiel 40 μm dick, wird ebenso als geeignet und nützlich angesehen. Für die herkömmlichen Foley-Katheter, die die Anmelderin herstellt, ist es angemessen, eine vorgeformte Röhre zu verwenden, die, wenn sie flach ist, eine Breite von 45 mm aufweist und die, zur Verwendung mit der vorliegenden Erfindung, in Längen von 90 mm geschnitten wird, was lang genug ist, um sich nicht nur über die Birne 21 hinweg zu erstrecken, sondern ebenso über die Fluidsteuervorrichtung 25 und das distale Ende des Füllventils 24 hinweg, wie in 4 und 5 gezeigt. Bevorzugt ist eine Schrumpfwickelhülse, welche einen Aufreißstreifen oder eine Lasche umfasst, der innerhalb ihrer Länge aufgenommen ist. In dem besonderen Ausführungsbeispiel, welches von der Anmelderin derzeit bevorzugt wird, hat diese Reißlasche eine Breite von 10 mm.
Eine Schrumpfwickelhülse mit der direkt hierüber angegebenen Beschreibung ist von Decorative Sleeves Ltd, Hardwick Industrial Estate, Kings Lynn, Norfolk, England verfügbar.
Obwohl eine Reißlasche nicht essentiell ist und obwohl der genaue Ort der Reißlasche relativ zu der Drainagekupplung 15 und der Flüssigkeitsbirne 21 nicht besonders wichtig ist, ist es vorliegend bevorzugt, die Aufreißlasche so anzuordnen, dass sie über die Oberfläche der Birne 21 hinweg liegt, diametral gegenüberliegend vom Ort der Drainagekupplung 15.
Den Fachleuten werden Techniken zum Bedrucken von Polystyrenfilm bekannt sein. Sollte es gewünscht sein, können Drucksachen auf der Polystyrenröhrenvorform angebracht werden, bevor die Hülse über der Birne des Katheters angeordnet wird.
Wie in 4 und 5 gesehen werden kann, ist eine Wärmeschrumpfung der Schrumpfwickelhülse über eine Länge, die sich distal über den Dichtungsring der Fluidsteuervorrichtung 25 hinweg und proximal über den Dichtring des Füllventils 24 hinweg erstreckt, ausreichend um eine mehr oder weniger fluidundurchlässige Beschichtung über die Birne 21 hinweg anzubringen, unabhängig davon, ob die Beutelkupplung 15 innerhalb oder außerhalb der Schrumpfwickelhülse liegt.
Als das vorliegend bevorzugte Verfahren des Anbringens der Schrumpfwickelhülse über der Katheterbirne 21 verwendet die Anmelderin einen vertikal angeordneten Hitzeschrumpftunnel. Dabei wird der Schaft 11 des Katheters vor dem Schrumpfen durch die Hülse hindurchgeführt, so dass die 90 mm Länge der Schrumpfhülse über der Katheterbirne 21 in der axialen Position, die in 4 oder 5 gezeigt ist, liegt, und dann wird der Katheter, mit der platzierten Hülse, zwischen zwei vertikalen Förderbändern des Wärmeschrumpftunnels angeordnet, wobei das proximale Ende des Katheters aufwärts zeigt. Die Förderbänder führen den Katheter durch den vertikal angeordneten Hitzeschrumpftunnel abwärts und, wenn das proximale Ende des Katheters durch den Tunnel hindurchgeht, wird die Hitze innerhalb des Tunnels die Hülse dazu bringen, um die Katheterbirne 21 herum zu schrumpfen.
An dem unteren Ende des Hitzeschrumpftunnels wird der Katheter von den Förderbändern genommen, um wiederum einem manuellen Qualitätstest unterzogen zu werden, bevor er in eine Transportkiste für die weitere Bearbeitung gelegt wird.
Nun der 6 zugewendet zeigt diese schematisch das Vorliegen bevorzugter Verfahren, die die Anmelderin verwendet um die Fluidsteuervorrichtung 25 in das Lumen des Katheters einzusetzen. Eine Mehrzahl langer, flexibler Finger 50, welche selbst an deren proximalen Enden an einem Fingerring 52 montiert sind, werden in das offene Ende 22 des Katheterlumens eingebracht, welches die elastomere Birne 21 werden wird. Eine radiale Auswärtsbewegung der Finger 50 ermöglicht es dem Stöpsel 25, axial über das offene Ende 22 des Lumens hinaus und über den Teil des Lumens 21 hinaus, welches die Birne wird, vorgeschoben zu werden, bis der Stöpsel 25 den Teil 23 des Lumens erreicht, welcher der distale Hals der Birne 21 werden wird. Hier verengt sich das Lumen über die Länge eines Einschnürungsabschnitts R4 auf den Durchmesser des Lumens im Schaft, welcher hier 0,8 mm ist.
Dieses Vorschieben des Stöpsels 25 entlang des Lumens 12 ist mit einem Eingreifen eines weiblichen Endes 54 eines Eingriffsstabes 56 verbunden, der auf der Achse des Stöpseleinführungsapparats angeordnet ist. Der Stamm 27 des Stöpsels 25 ist innerhalb der Bohrung 58 des weiblichen Eingriffsabschnitts 54 des Einspritzungsstabes 56 aufgenommen.
Es ist bequem, wenn der Einspritzungsstab 56 pneumatisch betrieben ist. In der Praxis ist es angenehm, den Apparat mit einem Fußpedalaktuator für den Einspritzungsstab 56 zu versehen, so dass eine menschliche Arbeitskraft das Lumenende 22, die Finger 50 und den Stöpsel 25 wie gewünscht unter einer sorgfältigen Verwendung der Finger anordnen kann, und dann das Einführen des Stöpsels in das Lumen 12 unter Verwendung einer Bewegung des Fußes zur Betätigung des Fußpedals erreichen kann.
Der Stab 56 schiebt den Stöpsel 25 in die Position vor, die in 7 gezeigt ist, in der er genau passend und kooperierend an dem eingeschnürten Abschnitt R4 des Lumens anliegt.
Sobald der Stöpsel eingesetzt ist und der Einspritzungsstab 56 zurückgezogen ist, ziehen sich die Finger 50 in ihre ursprüngliche Disposition zurück, was es dem offenen Ende 22 des Lumens 12 einfach erlaubt, von den Fingern abgezogen zu werden. Die Latexlumenwand ist opak, aber da der hervorstehende Ring 26d des großen Durchmessers zylindrischen Abschnitts des Stöpsels 25 die Latexlumenwand verzerrt, wie in den 2, 3, 4 und 5 gesehen werden kann, kann eine Arbeitskraft überprüfen, ob der Stöpsel 25 an der gewünschten Stelle liegt. Es sollte beachtet werden, dass sich der Stamm 27 proximal in die Leere innerhalb der Birne 21 herein erstreckt. Nach diesem Test kann der teilweise hergestellte Katheter in eine Transportkiste gelegt werden zum weiteren Transport und zur weiteren Bearbeitung.
GEWERBLICHE ANWENDBARKEIT
Die Erfindung ermöglicht Verbesserungen bei der Herstellung, dem Lagern und dem Handhaben medizinischer Vorrichtungen, beispielsweise Foley-Katheter, zu machen. Diese Verbesserungen werden nicht nur von den Herstellern und Verwendern dieser Vorrichtungen begrüßt, sondern ebenso, in großem Umfang, bei denen, welche die medizinische Vorrichtung für gewerbliche Anwender manipulieren. Der Gegenstand dieser Erfindung wird durch Merkmale definiert, die technisch sind und die Erfindung liefert nützliche technische Effekte.

Claims

Medizinische Vorrichtung (10) mit einem proximalen Ende (22) und einem distalen Ende (23), einer elastomeren Birne (21) an dem proximalen Ende zum Speichern eines Fluids unter Druck, einer Fluidaufnahme (20) an dem distalen Ende und einem Lumen (12), das die Birne und die Aufnahme miteinander verbindet um einen Fluss des Fluids von der Birne zu der Aufnahme hin bereitzustellen, wenn die Vorrichtung verwendet wird, und umfassend eine Steuervorrichtung (25) an dem proximalen Ende des Lumens um einen Fluss zu verhindern, bis der Fluss gewünscht ist, wobei die Steuervorrichtung (25) einen Stöpsel (25) umfasst, der das Lumen an seinem proximalen Ende blockiert und der eine Trennlinie umfasst, die es dem Stöpsel ermöglicht, durch eine manuelle Manipulation von der Außenseite des Lumens aus in zwei separate Teile geteilt zu werden, wobei ein solches Teilen den Effekt des Öffnens der Fluidkommunikation entlang des Lumens von der elastomeren Birne (21) zu der Fluidaufnahme (20) hin hat, um die Aufnahme vollständig zu füllen, und dadurch gekennzeichnet, dass der Stöpsel einen koaxialen Stamm (27) und einen ringförmigen Teil mit einem Durchmesser umfasst, der zumindest doppelt so groß wie der des Stammes (27) ist, wobei sie sich an der Trennlinie treffen, wobei der ringförmige Teil einen zulaufenden Bereich umfasst, der ein kleines Ende und ein großes Ende aufweist, wobei das kleine Ende von dem Stamm aus abgewendet ausgebildet ist, wobei der ringförmige Teil einen zylindrischen Abschnitt aufweist, wobei der zylindrische Abschnitt zwischen dem zulaufenden Abschnitt und dem Stamm in der Axialrichtung des Stöpsels liegt, wobei der Durchmesser des zylindrischen Bereiches größer ist als der des großen Endes des zulaufenden Bereiches, umfassend eine Stufe (26c) zwischen dem großen Ende des zulaufenden Bereiches und dem zylindrischen Bereich.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei die Birne (21) mit einer Substanz beschichtet ist, die das Hindurchtreten des Fluids durch die Wanddicke der Birne hindurch verhindert.
Vorrichtung gemäß Anspruch 2, wobei die Beschichtung auf der Außenseite der Birnenwanddicke liegt.
Vorrichtung gemäß Anspruch 2, wobei die Beschichtung auf der inneren Oberfläche der Birnenwanddicke liegt.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei der Stöpsel (26) an sich eine flüssigkeitsdichte Schürzenmembran trägt, die sich proximal von der proximalen Stirnfläche des Stöpsels aus erstreckt.
Vorrichtung gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, wobei die Aufnahme ein Ballon (20) ist.
Vorrichtung gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, wobei die medizinische Vorrichtung ein Katheter (10) ist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 7, wobei der Katheter ein Drainagekatheter ist.
Medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 8, die erste und zweite sich dazwischen erstreckende Lumen aufweist, wobei das erste Lumen als ein Drainagelumen dient und eine Fluideinflussöffnung an seinem distalen Ende und eine Fluidauslasskupplung an seinem proximalen Ende aufweist, und das zweite Lumen dazu dient, Aufpumpfluid von einem Fluidzufuhrelement (21) an seinem proximalen Ende zu einem Ballon (20), der die Fluidaufnahme ist, an seinem distalen Ende zu fördern, wobei das Fluidzufuhrelement (21) und die Fluidauslasskupplung Seite an Seite an dem proximalen Ende des Lumens angeordnet sind, und die weiterhin eine Hülse umfasst, die sich sowohl um die Fluidauslasskupplung als auch um das Fluidzufuhrelement herum erstreckt.
Vorrichtung gemäß Anspruch 9, wobei die Hülse aus einem Material ist, das undurchdringlicher für das Fluid ist als es das elastomere Material der Birne (21) ist, wodurch es den Effekt des Herabsetzens der Verlustrate des Fluids radial auswärts der Birne (21) durch die Wanddicke der Birne hindurch hat.
Vorrichtung gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, wobei die Aufnahme (20) aus einem Elastomer hergestellt ist.
Vorrichtung gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, und aus Latexgummi hergestellt ist.
Vorrichtung gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, wobei das Fluid eine Flüssigkeit ist und das Fluidzufuhrelement (21) das Fluid beinhaltet.
Vorrichtung gemäß Anspruch 13, wobei das Fluid Wasser ist.
Vorrichtung gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, wobei der Durchmesser des ringförmigen Teils des Stöpsels mindestens das Dreifache dessen des Stammes ist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 15, wobei der ringförmige Teil einen Ring (26) aus Material mit einer proximalen Stirnfläche (30) und einer distalen Stirnfläche (28) und eine Bohrung (29) umfasst, welche sich zwischen den beiden Stirnflächen erstreckt.
Vorrichtung gemäß Anspruch 15 oder 16, wobei sich der Stamm (27) proximal des ringförmigen Teils und koaxial zu diesem erstreckt, und einen äußeren Durchmesser aufweist, der im Wesentlichen geringer ist als der des ringförmigen Teils (26).
Vorrichtung gemäß Anspruch 17, wobei der Stamm im Reibschluss mit der Bohrung (29) des ringförmigen Teils steht.
Vorrichtung gemäß Anspruch 17, wobei der Stamm (27) integral mit dem ringförmigen Teil ist und mit ihm über einen Sollbruchkreis (31) verbunden ist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 19, wobei das ringförmige Teil und der Stamm zusammen als ein Teil eines geformten Polymermaterials geformt sind.
Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 15 bis 20, wobei die axiale Länge des ringförmigen Teils größer ist als ihr größter Durchmesser.
Vorrichtung gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, wobei die Länge des zylindrischen Bereiches kleiner ist als ihr Radius.
Vorrichtung gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, in welcher der sich verjüngende Bereich einen kegelstumpfförmigen oder im wesentlichen kegelstumpfförmigen Bereich umfasst, der ein kleines Ende aufweist, das größer ist als das kleine Ende des zulaufenden Bereiches.
Vorrichtung gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, in denen der zulaufende Bereich einen kegelstumpfförmigen oder im Wesentlichen kegelstumpfförmigen Bereich umfasst, der ein kleines Ende aufweist, welches das kleine Ende des zulaufenden Bereiches darstellt.
Vorrichtung gemäß Anspruch 24, wenn er abhängig von Anspruch 23 ist, wobei der zulaufende Bereich erste und zweite kegelstumpfförmige oder im Wesentlichen kegelstumpfförmige Bereiche unterschiedlicher Konuswinkel umfasst, so dass der Durchmesser des zulaufenden Bereiches entlang der Achse in einem größeren Verhältnis nahe dem kleinen Ende des zulaufenden Bereiches als an dem großen Ende des zulaufenden Bereiches variiert.
Vorrichtung gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, wobei der Stamm zylindrisch ist.
Vorrichtung gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, wobei das Fluidzufuhrelement (21) ein offenes proximales Ende (22) aufweist, das mit einem Füllventil (24) verschlossen ist.
Vorrichtung gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, und welche ein urologischer Drainagekatheter ist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 29, wobei der Katheter ein Foley-Katheter ist.
Stöpsel (25) zur Verwendung als Flusssteuervorrichtung in einer medizinischen Vorrichtung, wie sie in einem der vorstehenden Ansprüche beansprucht ist, wobei der Stöpsel einen ringförmigen Teil und einen Stamm (27) mit einem Durchmesser, der nicht mehr als die Hälfte dessen ringförmigen Teils ist, aufweist, und mit einer Trennlinie, in der der Stamm mit dem ringförmigen Teil verbunden ist, wobei der ringförmige Teil einen zulaufenden Abschnitt umfasst, der ein kleines Ende oder ein großes Ende zeigt, wobei das kleine Ende von dem Stamm abgewendet liegend ist, wobei das ringförmige Teil einen zylindrischen Bereich umfasst, wobei der zylindrische Bereich zwischen dem zulaufenden Bereich und dem Stamm in der axialen Richtung des Stöpsels liegt, wobei der Durchmesser des zylindrischen Bereiches größer ist als der des großen Endes des zulaufenden Bereiches, umfassend eine Stufe (26c) zwischen dem großen Ende des zulaufenden Bereiches und dem zylindrischen Bereich.