CN109475718A - 安全导尿管及制造方法 - Google Patents

Abstract

一种导尿管可以包括导管轴和与导管轴的近端偶联的连接器。连接器可以具有第一臂和第二臂，所述第一臂终止于被配置成允许尿液流出导尿管的流体出口，所述第二臂具有孔口并且终止于用于将膨胀流体引入到导尿管中的膨胀入口。导管还可以包括主管腔、膨胀管腔、留置球囊和指示球囊，所述留置球囊在流体入口的近侧并且在远侧填充孔上方安装至导管轴，所述指示球囊在孔口上方安装于连接器的第二臂上。指示球囊在高于留置球囊的膨胀压力并且低于预定压力阈值的膨胀压力下膨胀。

Description

安全导尿管及制造方法

对相关申请的交叉引用

本申请作为PCT国际专利申请于2017年4月11日提交，并且要求2016年4月12日提交的美国临时专利申请号62/321,423的优先权，其公开内容通过引用整体结合于此。

技术领域

本申请涉及医疗装置和方法。更具体地，本申请涉及安全导尿管和制造该导管的方法。

背景技术

导尿管通常是细的柔性管，其插入尿道中并且推进到膀胱中，以便排空无法正常排尿的患者的膀胱。例如，导尿管被用于手术期间、当患者处于全身麻醉时、在一些住院患者中以监测尿排出量、以及在具有多种排尿异常(如尿路梗阻、尿失禁等)中的任一种的清醒患者中。

经设计以在较长时间内维持在原处以排空膀胱的留置导尿管包括平行运行的至少两个管。两个管中的一个是“排泄管”，在其远端具有孔并且在其近端具有“排泄口”。尿液流入排泄管远端处的孔中并且从排泄口流出以排空膀胱。留置导管的两个管中的第二个是膨胀管，其在导管的所述远端处的或所述远端附近与可膨胀球囊(通常称为“留置球囊(retention balloon)”)流体连通。留置球囊在膀胱内膨胀，以维持导管远端在膀胱内的位置。膨胀管(或“球囊管”)通常在近侧在膨胀端口(或“球囊口”)处终止。膨胀管通常包括阀，其允许将液体滴注到球囊中或将液体从球囊中移出(例如，经由注射器)。球囊在膨胀时的直径大于尿道直径，从而防止膨胀的球囊从膀胱滑出。根据具体的医疗应用，留置导尿管的两个管中的每一个都可以终止于患者体外或体内。例如，在一些实施方案中，排泄管可以连接至集尿袋。

与大部分医疗装置不同，导尿管最常由护士、辅助医务人员和患者自身放入患者中或从患者中移除。不幸的是，导尿管的不正确处理和放置可能导致灾难性的后果，并且医师和非医师都报告了与导尿管的放置和移除有关的常见并发症。实际上，泌尿科医师常被洽询以处理与导尿管的错放有关的并发症。一种常见的并发症是当导管尖端处的球囊在其位于在尿道中而不是在膀胱中(意外地)膨胀时对尿道的损伤(以及极度疼痛(如果患者是清醒的))。这发生在放置导管及使导管膨胀的人并未将其通过尿道插入足够远的时候。这种情况可能造成显著的尿道损伤、疼痛和出血，并且通常需要外科专家进行昂贵的咨询。导管通常可以在损伤后被替换，但是可能需要侵入式膀胱镜检查(将小型摄像机放入尿道中)。在这种情况下，导管总是必须保持留置的时间长于预期时间，以允许尿道愈合和/或提供压力以阻止出血。尿道内球囊膨胀的其他后果是尿路梗阻，尿路感染、不适、肾衰竭和死亡。尿道损伤也可能导致尿道狭窄或变窄，这可能需要另外的昂贵外科手术介入。

与导尿管有关的另一种常见并发症发生于导管球囊在患者膀胱内爆裂时。可能由于各种原因而发生球囊爆裂，最常见的是过度填充球囊或装置故障(例如，有缺陷的球囊)。球囊在膀胱中爆裂后，导管从尿道滑出并且必须被替换。更重要的是，研究表明，一旦爆裂，则球囊壁的碎片经常从导管的轴上脱离并且保留在膀胱中。例如，必须借助于膀胱镜由外科专家取出球囊碎片。如果并未移除碎片，则患者可能具有严重的泌尿症状(如复发性尿路感染和结石形成)，这需要进一步的医疗介入和花费。

导尿管的另一种常见故障是不会缩小的球囊。用于处理不缩小的球囊的当前建议包括经皮或内窥镜球囊穿刺、滴注化学品以溶解球囊或使球囊过度膨胀以使其爆裂。虽然这些技术是必要的，但是可能导致球囊破碎、患者不适、出血以及对附近器官的损伤。

又一种并发症发生于患者或医疗保健专业人员试图移除导管或导管被意外拉出而球囊仍然部分或完全膨胀时。例如，患者或医疗保健专业人员可能在球囊实际上并未缩小时认为球囊已经缩小，导管管道可能绊到另一个物体并被拉出，心理状态改变的患者可能拉出膨胀的导管，等等。拉出膨胀的导管的结果类似于在尿道内使球囊膨胀的结果，但是通常更严重，因为这可能损伤尿道的整个长度。使过早导管移除更复杂的是必须通过已经损坏的尿道替换导管，并且在仍在愈合的外科修复的一些情况下(即，在因癌症移除前列腺或修复尿道狭窄之后)可能中断。

基于导尿管的这些问题和并发症，非常期望具有使用起来更安全并且由于导管上的球囊的误用或故障造成的并发症的可能性较低的导管。理想地，这样的导管也将相对容易地放置和膨胀，使得各种各样的医疗专业人员、工作人员以及甚至患者能够在很少或不需另外训练的情况下使用它们。

发明内容

本公开描述了具有改进的安全特征的导尿管、用于制造该导尿管的方法和用于使用该导管的方法。依据许多不同的实施方案描述导管以及用于制造和使用导管的方法，这些实施方案均不旨在限制本公开的范围。

在本公开的一个方面，导尿管可以包括具有近端和远端的细长柔性管状导管轴以及与导管轴的近端偶联的连接器。连接器可以具有第一臂和第二臂，所述第一臂终止于被配置成允许尿液流出导尿管的流体出口，所述第二臂具有孔口并且终止于用于将膨胀流体引入到导尿管中的膨胀入口。导管还可以包括主管腔，所述主管腔从在导管轴的远端处的或远端附近的流体入口通过导管轴延伸至连接器的第一臂；膨胀管腔，所述膨胀管腔从导管轴中的远侧填充孔通过导管轴延伸至连接器的第二臂；留置球囊，所述留置球囊在流体入口的近侧并且在远侧填充孔上方安装至导管轴；和指示球囊，所述指示球囊在所述孔口上方安装于连接器的第二臂上。留置球囊被配置成在第一膨胀压力下膨胀，并且指示球囊被配置成在高于第一膨胀压力并且低于预定压力阈值的第二膨胀压力下膨胀。

在各种实施方案中，连接器的第二臂中的孔口可以是一个孔、多个孔、狭缝、在第二臂的两个部分之间的间隙等。在一些实施方案中，连接器的第二臂中的孔口的横截面积可以小于远侧填充孔的横截面积。在一些实施方案中，导管还可以包括附接到第二臂的近端的止回阀，并且膨胀入口可以是止回阀的近端。

根据各种实施方案，留置球囊和指示球囊之间的差别的任一项或组合可以导致它们的不同膨胀压力。例如，在一些实施方案中，留置球囊具有第一球囊壁厚度，并且指示球囊具有大于第一球囊壁厚度的第二球囊壁厚度。在一些实施方案中，留置球囊由具有第一硬度的第一材料制成，并且指示球囊由具有大于第一硬度的第二硬度的第二材料制成。在一些实施方案中，留置球囊具有第一长度，并且指示球囊具有不同于第一长度的第二长度。在一些实施方案中，留置球囊具有第一半径，并且指示球囊具有小于第一半径的第二半径。在一些实施方案中，使指示球囊成形为管，并且留置球囊具有预成型的球囊形状，使得开始使指示球囊膨胀比开始使留置球囊膨胀需要更高的压力。在一些实施方案中，留置球囊具有第一膨胀后形状，并且指示球囊具有不同于第一膨胀后形状的第二膨胀后形状。

任选地，任一个实施方案还可以包括延伸通过导管轴的至少一部分的不透射线的条带。

在本公开的另一个方面，一种制造导尿管的方法可以涉及提供细长柔性管状导管轴，所述导管轴具有近端、远端、主管腔和膨胀管腔，所述主管腔从在导管轴的远端处的或远端附近的流体入口通过导管轴延伸至导管轴的近端，所述膨胀管腔从在导管轴的远端附近的远侧填充孔通过导管轴延伸至导管轴的近端。所述方法还可以包括将连接器与导管轴的近端附接。连接器可以包括第一臂和第二臂，所述第一臂与主管腔流体连通并且终止于被配置成允许尿液流出导尿管的流体出口，所述第二臂具有与膨胀管腔流体连通的孔口并且终止于用于将膨胀流体引入到导尿管中的膨胀入口。接下来，所述方法可以包括将留置球囊在远侧填充孔上方并且在流体入口的近侧安装于导管轴上，以及将管状指示球囊在第二臂中的孔口上方安装于连接器的第二臂上。再一次，留置球囊被配置成在第一膨胀压力下膨胀，以及指示球囊被配置成在高于第一膨胀压力并且低于预定压力阈值的第二膨胀压力下膨胀。

任选地，所述方法还可以包括在第二臂中形成孔口。例如，形成孔口可以涉及在第二臂中形成孔、狭缝或切口中的至少一个。在一些实施方案中，第二臂中的孔口的横截面积小于远侧填充孔的横截面积。

在一些实施方案中，所述方法还可以包括形成管状指示球囊以具有管状形状，以及形成留置球囊以具有预成型的球囊形状，使得开始使管状指示球囊膨胀比开始使留置球囊膨胀需要更高的压力。在一些实施方案中，所述方法还可以包括形成留置球囊以具有第一球囊壁厚度，以及形成指示球囊以具有大于第一球囊壁厚度的第二球囊壁厚度。在一些实施方案中，所述方法还可以包括由具有第一硬度的第一材料形成留置球囊，以及由具有大于第一硬度的第二硬度的第二材料形成指示球囊。在一些实施方案中，所述方法还可以包括形成留置球囊以具有第一长度，以及形成指示球囊以具有不同于第一长度的第二长度。在一些实施方案中，所述方法还可以包括形成留置球囊以具有第一膨胀后形状，以及形成指示球囊以具有不同于第一膨胀后形状的第二膨胀后形状。

在本公开的又一个方面，一种将导尿管定位在患者中的方法可以涉及：将导尿管的远端推进通过患者的尿道；将膨胀流体引入到导尿管中以使在导尿管的远端处的或远端附近的留置球囊膨胀；观察到位于患者外部的在导尿管的近端处的或近端附近的指示球囊已经膨胀；等待至少预定量的时间用于使指示球囊缩小；以及如果指示球囊在预定量的时间内缩小，则将导尿管留在患者内适当的位置。如果指示球囊在预定量的时间内并未缩小，则所述方法可以涉及从导尿管移除膨胀流体以及重新定位或移除导尿管。

在一些实施方案中，预定量的时间可以为3至30秒的范围。例如，在一个实施方案中，预定量的时间可以是十秒。在一些实施方案中，引入膨胀流体可以涉及使用注射器注入膨胀流体，所述注射器附接到在导尿管的近端处的或附近的膨胀端口。在一些实施方案中，引入膨胀流体可以涉及注入5cc至10cc的膨胀流体。在一些实施方案中，所述方法还可以涉及经由放射摄影成像装置和导尿管上的不透射线的条带或标记以使至少推进步骤可视化。

下面将参照附图更详细地公开这些和其他方面和实施方案。

附图简述

图1A是根据一个实施方案的导尿管的侧视图；

图1B是图1A的导管的侧视图，其具有沿导管轴的长度的剖视横截面视图；

图1C是图1A和1B的导管的远侧部分的顶视图；

图1D是图1A-1C的导管的指示球囊部分的侧面横截面视图；

图2是示出了根据一个实施方案的膨胀中的球囊的半径/压力曲线的图；

图3是示出了根据一个实施方案的膨胀中的球囊的球囊壁厚度/压力曲线的图；

图4A和4B是导尿管的近端的透视图，其示出了根据一个实施方案的用于组装近侧部分的方法；和

图5A和5B是导尿管的近端的透视图，其示出了根据备选实施方案的用于组装近侧部分的方法。

发明详述

本申请描述了一种具有安全特征的改进的导尿管，所述安全特征被设计用于帮助防止由于不当膨胀、不当移除、因过度膨胀所致的球囊爆裂等造成的与导管相关的损伤。本申请还描述了用于制造和使用这样的导管的方法。实施方案包括位于体外的在导尿管的近侧部分上的释放球囊(relief balloon)(也称为“指示球囊(pilot ballon)”)。如果远侧球囊在尿道内膨胀，则指示球囊将释放来自远侧球囊的压力。指示球囊的填充压力将通常略高于留置球囊的填充压力。以这种方式，仅在留置球囊经受大于预期填充压力时才填充指示球囊。具有释放球囊的导尿管的一个实例描述于美国专利号9,084,868中，其通过引用整体结合于此。

为了本申请的目的，除非另有说明，否则术语“近侧”和“远侧”是指相对于插入导管的身体的外部的位置。因此，当插入受试者(例如人)时，导管的近端通常在受试者体外，并且导管的远端通常在体内，例如在膀胱内。术语“受试者”和“患者”在本文中同义地使用，并且是指人或动物受试者。

参照图1A-1D，示出了导尿管100的一个实施方案。图1A是导管100的侧视图。图1B是导管100的放大侧视图，其具有从导管轴移除的段并且具有轴的横截面视图。图1C是导管100的远侧部分的顶视图。图1D是导管100的指示球囊部分的侧面横截面视图。在所示实施方案中，导管100包括具有圆形远侧尖端116的细长柔性导管轴102、附接至轴102的近端的连接器104和在轴102的远端附近的留置球囊114。连接器104的第一臂终止于流体出口105，尿液通过该流体出口105离开导管100。连接器104的第二臂包括安装在管106上的指示球囊108，以及在该指示球囊108近侧的具有套管110的止回阀112。轴102还包括膨胀管腔120(图1B和1C)，用于使留置球囊114膨胀；主管腔122(或“放空”或“排空”管腔)，用于使尿液从膀胱中流出通过导管100；以及远侧孔124(图1C，也称为“流体入口”)，尿液通过该远侧孔124从膀胱进入主管腔122。任选地，轴102还可以沿着其全部长度或部分长度包括不透射线的条带118，以便于导管100的放射摄影可视化。

留置球囊114在孔124的近侧附接至轴102的远侧部分。如上所述，连接器104包括在一个臂上的流体出口105(或“尿液排空/放空端”)和连接至另一个臂的管106。管106又连接至止回阀112。指示球囊108安装在管106上，并且管106包括一个或多个孔口126(图1D)，如果在管106内达到所需膨胀压力，则膨胀流体可以通过该孔口126流动以使指示球囊108膨胀。一个或多个孔口126可以是一个孔(如所示)、多个孔、狭缝、在管106的两个部分之间的开口或管106中的任何其他开口或多个开口。安装在止回阀112上的套管110可以任选地包括任何合适的标签，诸如但不限于尺寸和/或体积标签。

如图1B和1C的横截面剖视图所示，膨胀管腔120可以位于导管轴102的壁内，并且主管腔122可以由导管轴102的壁的内表面形成。备选地，在一些实施方案中两个管腔120、122可以位于导管的壁内。在其他实施方案中，导尿管100可以包括平行运行并且相连的两个导管轴，其中一个轴形成主要/排空管腔而另一个轴形成膨胀管腔。

参照图1D，管106和指示球囊108可以在一端附接到连接器104并且在相反端连接到止回阀112。可以使用任何合适的附接手段，诸如但不限于胶或热粘合。在许多实施方案中，连接器104的第二臂可以简单地是从连接器104分支出的管，并且可以不包括单独的管106。在那些实施方案中，其实例在图4A-5B中示出，孔口126(或多个孔口、狭缝、间隙等)简单地位于连接器104的第二臂中。如上所述，在一些实施方案中，管106可以包括孔口126(如所示)，从管106的管腔通向指示球囊108的内表面。如果在管106内建立足够的流体压力，则流体将通过孔口126离开并且使球囊108膨胀。在备选实施方案中，管106可以包括多于一个孔口126。在其他备选实施方案中，可以使用在管106中的其他机构。例如，在一个实施方案中，管106可以为两件式或者可以包括纵向狭缝，以允许流体从中流过。在图1D所示的实施方案中，管106中仅包括一个孔口126。在一个实施方案中，孔口126的直径为约1mm。

在各种实施方案中，可以使用任何合适的材料或材料的组合来制造导尿管100。例如，在一些实施方案中，导管100可以完全或主要由乳胶或有机硅制成。在一个实施方案中，例如，除了套管110和止回阀112以外，上述导管100的所有组件均由有机硅制成。例如，套管110也可以由有机硅制成，但是在一个实施方案中，它由丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)制成。在一个实施方案中，止回阀112也可以由有机硅制成，但是备选地，它可以由有机硅或一种或多种其他塑料材料制成。不透射线的条带118可以由任何合适的生物相容的不透射线材料制成。

图1C(仍是导尿管100的远侧部分的顶视图)清楚地示出了流体入口124和远侧尖端116。流体入口124可以具有任何合适的尺寸和形状，例如此处所示的卵形形状。在一个实施方案中，流体入口长约5.5mm且宽约2.5mm。例如，远侧尖端116可以是Tiemann或Coude尖端。在图1C(以及图1A和1B)中还可见留置球囊膨胀孔128，其与球囊膨胀管腔120流体连通并且允许膨胀流体流入留置球囊114中。在一个实施方案中，留置球囊膨胀孔128的直径为约1mm。

在各种实施方案中，导尿管100的任何组件可以具有许多合适尺寸中的任何尺寸。仅作为示例，上面已经提及若干组件尺寸。同样仅出于示例性目的(并且不认为是限制性的)，导尿管100的一个实施方案的其他尺寸包括：从远侧尖端116至流体出口105为420mm+/-2mm；留置球囊114的长度为16mm+/-2mm；留置球囊膨胀管腔120的直径为约1mm；管106的内径为4mm+/-0.2mm；指示球囊的长度为31mm+/-1mm；指示球囊的外径为7.6mm+/-0.2mm。另外，这些仅是导尿管100的一个实施方案的尺寸的实例，并且不意在限制本发明的范围。

在使用中，将导管100的远侧尖端116推进通过尿道并且进入膀胱，并且经由膨胀装置(如附接至止回阀112的末端的注射器(未示出))使留置球囊114膨胀。如果当使用者试图使留置球囊114膨胀时其位于尿道中而不是膀胱中，则将在管106内快速建立流体压力，并且指示球囊108将膨胀，由此释放来自留置球囊114的压力并且警告使用者留置球囊114不在膀胱中。因此，指示球囊108应需要比留置球囊114更高的阈值开启压力和/或静止容量压力。换言之，使指示球囊108膨胀应该比使留置球囊114膨胀更加困难。在导尿管100的各种实施方案中，例如，指示球囊108具有比留置球囊114高15％-75％的阈值开启压力和/或静止容量压力。同时，在大多数实施方案中，指示球囊108将在低于预定阈值压力的压力下开始膨胀，已经设计所述预定阈值压力用于增强导尿管100的安全性。换言之，指示球囊108在预定压力范围内膨胀，其开启压力高于留置球囊114的开启压力但是低于预定阈值压力。

制造导尿管100存在几种方法，使得指示球囊108相对于留置球囊114具有所需开启压力(并且因此根据需要而膨胀)。例如，用于制造指示球囊108的材料是一个重要变量。在一个实施方案中，例如，相比于留置球囊114，可以使用较高硬度(较硬)的材料来制造指示球囊108，因此需要较高压力以使指示球囊108膨胀。然而，在一些实施方案中，导尿管100中的大部分或全部(包括指示球囊108和留置球囊114两者)由相同硬度的有机硅制成。在这样的实施方案中，两个球囊108、114的材料是相同的，因此材料不会产生压差。

使指示球囊108具有比留置球囊114更高的膨胀压力的另一种方法是使指示球囊108的壁比留置球囊114的壁更厚。仅作为一个非限制性实例，在一个实施方案中，指示球囊108可以具有0.8mm+/-0.05mm的壁厚度，而留置球囊114可以具有小于0.8mm的壁厚度，例如，常见的留置球囊厚度为0.5mm+/-0.05mm。相比于留置球囊114的壁，指示球囊108的较厚壁将需要更大的压力以扩张。

提供两个球囊108、114之间的膨胀压力变化的另一种方法是使球囊108、114具有不同的尺寸和/或形状。在理想的球囊中，压力(P)等于表面张力的2倍除以球囊半径(P＝2*u/R)。假设除尺寸以外的所有性质均相等，则球形球囊之间的表面张力应是相同的。因此，球囊压力与半径成反比，并且较小半径的球囊形状将需要较高的压力来膨胀。在一个具体实施方案中，留置球囊114可以是5cc球囊，并且指示球囊108可以是3cc球囊。例如，在该实施方案中，5cc球囊留置球囊114的半径可以是约1.05cm，并且3cc指示球囊108的半径可以是约0.89cm。在这种情况下，基于体积关系，较小的指示球囊108将需要高18％的压力来膨胀。

球囊108、114的形状也可以是不同的。例如，在导尿管100的一个实施方案中，指示球囊108在未膨胀时具有管状形状-换言之，它并非预成形为球囊。相反地，留置球囊114可以预成形为球囊，并且例如当处于其静止的未膨胀状态时可以折叠或打褶。另外，球囊108、144也可以具有不同的膨胀后形状。例如，球囊108、114中的一个在膨胀时可以是圆形的，而另一个可以具有卵形、环状或其他膨胀后形状。

需要初始(或“峰值”)压力以使任何球囊膨胀。对于标准球囊，峰值压力通常比其静止压力高10％-25％-静止压力即一旦球囊膨胀至其所需尺寸后球囊中的静态压力。例如，这就是为何当你对派对气球充气时，你起初需要比在对气球充气的其他时候稍微更用力一点呼吸以使气球开始充气。当你对具有圆柱形的初始未充气形状的气球而不是具有卵形或圆形形状的气球充气，你需要在开始时更加用力呼吸。在本文所述的导尿管的大多数实施方案中，指示球囊108是圆柱形的。因为指示球囊108不具有初始或未膨胀的“球囊形状”，所以指示球囊108的峰值压力可以在比其静止压力高40-75％的范围内。这是重要的，因为其防止指示球囊108的“意外”或“错误”膨胀。意外膨胀的一个实例是倘若导尿管正确地放置在膀胱中，并且仅留置球囊114应该充气，但是反而指示球囊108也膨胀了。这样的膨胀向使用者发出错误信号，并且对于避免正确的功能性很重要。

在一个实施方案中，指示球囊108的静止压力比留置球囊114的静止压力大约高15％(对于指示球囊108为80-90Kpa，相比于对于留置球囊114为70kpa)。尿道损伤/创伤的阈值被认为是大约150Kpa。在一个实施方案中，指示球囊108将具有小于或大约100Kpa的峰值压力(或“预定压力阈值”)，使得其将在该压力下开始膨胀。不正确放置的标准现有导管将在尿道中产生超过500Kpa的压力，远高于该损伤阈值。

调节指示球囊108和留置球囊114的相对膨胀压力的另一种方法是根据所需膨胀压力特性选择球囊108、114的膨胀孔的尺寸。球囊的“膨胀孔”通常是指通过其填充球囊并且通过其排空球囊的孔。在一些情况下，孔可以是轴中或轴间的狭缝或其他开口。在留置球囊114的情况下，留置球囊填充孔128穿过导管轴102以将膨胀管腔120与留置球囊114的内部连接。在指示球囊108的情况下，孔口126穿过管106的壁以将管106的内部与指示球囊108的内部连接。跨过孔的压降等于：

这表示较小直径的孔将导致跨过孔的较大压降。类似地，具有较小横截面积的填充狭缝或开口将导致较大的压降。因此，出现了这样的结果：对于给定的球囊膨胀压力，将需要较大的填充通道压力以吹胀具有较小膨胀孔的球囊。例如，如果留置球囊114具有直径为约3mm的留置球囊填充孔128，并且指示球囊108具有直径为约2mm的孔口126，则使指示球囊108膨胀将需要比使留置球囊114高33％的通道压力。换言之，在该示例性实施方案中，直到通道压力比填充留置球囊所需的通道压力高33％时，指示球囊才会膨胀。

调节球囊膨胀压力的另一种方法是通过膨胀孔进入球囊管腔的角度。例如，在指示球囊108膨胀之前，指示球囊108的壁覆盖膨胀孔口126。如果孔口126的角度是平的(换言之，垂直于指示球囊108的壁定向)，则指示球囊108的壁将完全覆盖孔口126的壁，并且将导致较高的阈值开启压力。如果孔口126的面与指示球囊108的壁成斜角定向(当球囊完全是空的时)，使得在静止时孔口126的面不与球囊壁完全接触，则阈值填充压力将略低，因为球囊壁不直接阻塞孔口126的整个开口。膨胀孔的角度也可能影响球囊的排空。例如，当填充的球囊受到变形应力时，球囊壁可以阻塞膨胀/排空孔，有效地增加排空球囊所需的压力。该设计特征可以应用于指示球囊108、留置球囊114或两者。

一些实施方案使用特征的组合以在指示球囊108和留置球囊114之间产生所需膨胀压差。例如，在一个实施方案中，导尿管100的指示球囊108和留置球囊114可以具有以下不同特征：(1)不同的壁厚度(对于指示球囊108为0.8mm，相比于对于留置球囊114为0.5mm)；(2)不同的硬度(对于指示球囊108为40肖氏硬度A(shore A)，相比于对于留置球囊114为25肖氏硬度A)；和(3)不同的静止/未膨胀后形状(对于指示球囊108为管形形状，相比于对于留置球囊114为预成形球囊形状)。当然，上述实例仅是许多可能的实施方案中的一个。例如，在各种实施方案中，指示球囊108可以具有约0.6mm至约0.9mm的厚度，或更一般地，指示球囊108可以具有比留置球囊114大约20％至约80％的厚度。指示球囊108的材料的硬度可以在等于留置球囊114的硬度至比留置球囊114的硬度高约50％的范围内。和管形状。可以在任何以上列出的因素以外或者作为其备选方案而使用的另一个因素是指示球囊108可以比留置球囊114更长。另外，在各种实施方案中，可以使用上述因素、度量和特性的任何合适的组合。

现在参照图2，图200示出了根据一个实例的理想化橡胶球囊的半径/压力曲线202。在图200上，x轴204表示膨胀半径与球囊的标称(未膨胀)半径的比率，并且y轴206表示相对压力。曲线202示出了在两者之间产生压差的方法。例如，指示球囊108可以被设计成使得它永远无法使其越过曲线202左侧的初始峰值，而留置球囊114远远越过该压力峰值而膨胀，从而导致较低的压力。在实践中，可以使用上述改变压力的方法中的一种或组合来实现这一点。曲线202还示出了如果留置球囊114可以膨胀越过峰值压力而不使指示球囊108膨胀，则指示球囊108不应膨胀，除非它处于错误的位置(诸如尿道)，并且其膨大被抵抗。

现在参照图3，图300示出了根据一个实例的理想化橡胶球囊的压力/厚度曲线302。在图300上，x轴304表示以毫米计的球囊的壁厚度，并且y轴306表示使球囊膨胀的压力量。随着球囊的壁厚度304的增加，使其膨胀的压力306也将升高。使其膨胀的压力306遵循指数曲线302。因此，重要的是选择曲线302的指数部分下方的厚度304，使得厚度的轻微变化不导致膨胀压力的急剧变化。在一些实施方案中，例如，可以选择指示球囊108的壁厚度304以实现恰好在曲线的指数部分之前的点，以使指示球囊108和留置球囊114压力之间的差值最大化，同时优化指示球囊108的可靠性。在一个具体实施方案中，例如，指示球囊108可以具有0.85mm的壁厚度。

图4A和4B示出了用于制造(或“组装”)导尿管100的一部分的一种方法。在该实施方案中，将管形指示球囊108直接安装在连接器104的第二臂130上方，该第二臂130包括允许膨胀流体从第二臂130通至指示球囊108的孔口126。然后，将护套110和止回阀112(它们可以是一件式构造)放置在指示球囊108的近端上方。在该实施方案中，换言之，第二臂130起到前述实施方案的管106的作用。这仅仅是备选实施方案-例如，在一些实施方案中管106可以连接到第二臂的近端，而备选地，第二臂130可以是一件式的，不具有连接至其上的单独的管106。

现在参照图5A和5B，在备选实施方案中，连接器104的第二臂可以被切成两个第二臂部分132a、132b，在两者之间留下间隙134。指示球囊108可以安装在两个第二臂部分132a、132b和间隙134上方，使得间隙134起到孔口的作用，膨胀流体通过该孔口流动以填充指示球囊108。该实施方案可以允许简化的组装过程。

如图4A-5B所示并且如上所述，在许多实施方案中，指示球囊108被成形为简单的材料管。由于可以挤出管(像指示球囊108那样)，所以可以非常便宜地生产大量的管。所需的唯一处理是将管切成一定长度。与简单的管不同，常规球囊必须挤出并吹制，或者单独地浸泡在心轴上。球囊吹制和浸泡都是比挤出和切割管更昂贵的过程。因此，制造导尿管100的方法的一个优点是指示球囊108的简单管状形状及其组装到导管100上允许非常节省成本的制造。例如，一些实施方案的制造成本可以在不具有安全特征的常规导管的成本的大约10％之内。

在各种实施方案中，用于制造导尿管100的制造方法可以包括上述设计修改和特征中的任一者。例如，根据各种备选实施方案，可以使用指示球囊108、留置球囊114、孔口126和/或留置球囊膨胀孔128的特征、尺寸、角度和/或壁厚度的任何不同组合。指示球囊108和管106可以以任何合适的方式并且以任何合适的重叠量胶合到连接器104和止回阀112上。类似地，留置球囊114可以以任何合适的方式并且以任何合适的重叠量胶合到或以其他方式附接到导管轴102。

在一个实施方案中，用于定位导尿管100的方法可以首先涉及将导尿管100的远侧尖端116推进通过患者的尿道。接下来，可以经由止回阀112的末端上的膨胀端口将膨胀流体引入到导尿管100中，以使留置球囊114膨胀。在一些实施方案中，例如，可以使用注射器注入约5cc至约10cc的膨胀流体(如无菌水、无菌盐水等)。使用者可以在膨胀期间和/或之后观察指示球囊108。如果使用者观察到指示球囊108并未膨胀，则他/她可以假设留置球囊114已经在膀胱中安全地膨胀。

在另一方面，如果指示球囊108确实膨胀，甚至部分膨胀，则使用者可以等待至少预定量的时间以查看指示球囊108是否缩小。这可能是该方法中的有益步骤，因为即使当留置球囊114在膀胱中时，有时指示球囊108也可以部分地或甚至完全地膨胀。例如，如果膨胀流体非常快速地和/或以很大的力注入导管100中，则可能发生这种情况。如果指示球囊108在预定量的时间内缩小，则使用者可以假设留置球囊114在膀胱中安全地膨胀并且可以将导尿管原处留在患者体内。如果指示球囊108在预定量的时间内并未缩小，则使用者可以从导尿管100移除膨胀流体(例如通过拉回膨胀注射器上的柱塞)并且重新定位导尿管或从患者中移除导尿管。在各种实施方案中，预定量的时间可以是任何合适的时间量，例如短至三秒、长达三十秒或甚至一分钟以上，并且在一个实施方案中为约十秒。在一些实施方案中，所述方法还可以包括经由放射摄影成像装置和导管100上的不透射线的条带118(或其他不透射线的标记)以使至少导尿管100的推进可视化。

尽管在本文中详细描述了各种实施方案，但是在不脱离由所附权利要求限定的本发明的范围的情况下，可以对任何给定的实施方案进行多种修改中的任何修改。因此，本文的实施方案的描述本质上是示例性的而非限制性的。

Claims (26)

1.一种导尿管，所述导尿管包含：

具有近端和远端的细长柔性管状导管轴；

与所述导管轴的所述近端偶联的连接器，其中所述连接器包含：

第一臂，所述第一臂终止于被配置成允许尿液流出所述导尿管的流体出口；和

第二臂，所述第二臂包含孔口并且终止于用于将膨胀流体引入到所述导尿管中的膨胀入口；

主管腔，所述主管腔从在所述导管轴的所述远端处的或所述远端附近的流体入口通过所述导管轴延伸至所述连接器的所述第一臂；

膨胀管腔，所述膨胀管腔从所述导管轴中的远侧填充孔通过所述导管轴延伸至所述连接器的所述第二臂；

留置球囊，所述留置球囊在所述流体入口的近侧并且在所述远侧填充孔上方安装至所述导管轴；和

指示球囊，所述指示球囊在所述孔口上方安装于所述连接器的所述第二臂上，

其中所述留置球囊被配置成在第一膨胀压力下膨胀，并且所述指示球囊被配置成在高于所述第一膨胀压力并且低于预定压力阈值的第二膨胀压力下膨胀。

2.根据权利要求1所述的导尿管，其中所述连接器的所述第二臂中的所述孔口选自由以下组成的组：一个孔、多个孔、狭缝以及在所述第二臂的两个部分之间的间隙。

3.根据权利要求1所述的导尿管，其中在所述连接器的所述第二臂中的所述孔口的横截面积小于所述远侧填充孔的横截面积。

4.根据权利要求1所述的导尿管，所述导尿管还包含附接到所述第二臂的近端的止回阀，其中所述膨胀入口包含所述止回阀的近端。

5.根据权利要求1所述的导尿管，其中所述留置球囊具有第一球囊壁厚度，并且所述指示球囊具有大于所述第一球囊壁厚度的第二球囊壁厚度。

6.根据权利要求1所述的导尿管，其中所述留置球囊由具有第一硬度的第一材料制成，并且所述指示球囊由具有大于所述第一硬度的第二硬度的第二材料制成。

7.根据权利要求1所述的导尿管，其中所述留置球囊具有第一长度，并且所述指示球囊具有不同于所述第一长度的第二长度。

8.根据权利要求1所述的导尿管，其中所述留置球囊具有第一半径，并且所述指示球囊具有小于所述第一半径的第二半径。

9.根据权利要求1所述的导尿管，其中使所述指示球囊成形为管，其中所述留置球囊具有预成型的球囊形状，并且其中开始使所述指示球囊膨胀比开始使所述留置球囊膨胀需要更高的压力。

10.根据权利要求1所述的导尿管，其中所述留置球囊具有第一膨胀后形状，并且所述指示球囊具有不同于所述第一膨胀后形状的第二膨胀后形状。

11.根据权利要求1所述的导尿管，所述导尿管还包含延伸通过所述导管轴的至少一部分的不透射线的条带。

12.一种制造导尿管的方法，所述方法包括：

提供细长柔性管状导管轴，所述细长柔性管状导管轴具有近端和远端并且还包含：

主管腔，所述主管腔从在所述导管轴的所述远端处的或所述远端附近的流体入口通过所述导管轴延伸至所述导管轴的所述近端；和

膨胀管腔，所述膨胀管腔从在所述导管轴的所述远端附近的远侧填充孔通过所述导管轴延伸至所述导管轴的所述近端；

将连接器与所述导管轴的所述近端附接，其中所述连接器包含：

第一臂，所述第一臂与所述主管腔流体连通并且终止于被配置成允许尿液流出所述导尿管的流体出口；和

第二臂，所述第二臂包含与所述膨胀管腔流体连通的孔口并且终止于用于将膨胀流体引入到所述导尿管中的膨胀入口；

将留置球囊在所述远侧填充孔上方并且在所述流体入口的近侧安装于所述导管轴上；以及

将管状指示球囊在所述第二臂中的所述孔口上方安装于所述连接器的所述第二臂上，

其中所述留置球囊被配置成在第一膨胀压力下膨胀，并且所述指示球囊被配置成在高于所述第一膨胀压力并且低于预定压力阈值的第二膨胀压力下膨胀。

13.根据权利要求12所述的方法，所述方法还包括在所述第二臂中形成所述孔口。

14.根据权利要求13所述的方法，其中形成所述孔口包括在所述第二臂中形成孔、狭缝或切口中的至少一个。

15.根据权利要求12所述的方法，其中在所述第二臂中的所述孔口的横截面积小于所述远侧填充孔的横截面积。

16.根据权利要求12所述的方法，所述方法还包括：

形成所述管状指示球囊以具有管状形状；以及

形成所述留置球囊以具有预成型的球囊形状，

其中开始使所述管状指示球囊膨胀比开始使所述留置球囊膨胀需要更高的压力。

17.根据权利要求12所述的方法，所述方法还包括：

形成所述留置球囊以具有第一球囊壁厚度；以及

形成所述指示球囊以具有大于所述第一球囊壁厚度的第二球囊壁厚度。

18.根据权利要求12所述的方法，所述方法还包括：

由具有第一硬度的第一材料形成所述留置球囊；以及

由具有大于所述第一硬度的第二硬度的第二材料形成所述指示球囊。

19.根据权利要求12所述的方法，所述方法还包括：

形成所述留置球囊以具有第一长度；以及

形成所述指示球囊以具有不同于所述第一长度的第二长度。

20.根据权利要求12所述的方法，所述方法还包括：

形成所述留置球囊以具有第一膨胀后形状；以及

形成所述指示球囊以具有不同于所述第一膨胀后形状的第二膨胀后形状。

21.一种将导尿管定位在患者中的方法，所述方法包括：

将所述导尿管的远端推进通过所述患者的尿道；

将膨胀流体引入到所述导尿管中以使在所述导尿管的所述远端处的或所述远端附近的留置球囊膨胀；

观察到位于所述患者外部的在所述导尿管的近端处的或近端附近的指示球囊已经膨胀；

等待至少预定量的时间用于使所述指示球囊缩小；以及

如果所述指示球囊在所述预定量的时间内缩小，则将所述导尿管留在所述患者内适当的位置；以及

如果所述指示球囊在所述预定量的时间内并未缩小，则：

从所述导尿管移除所述膨胀流体；以及

重新定位或移除所述导尿管。

22.根据权利要求21所述的方法，其中所述预定量的时间包括3至30秒的范围。

23.根据权利要求21所述的方法，其中所述预定量的时间包括十秒。

24.根据权利要求21所述的方法，其中引入所述膨胀流体包括使用注射器注入所述膨胀流体，所述注射器附接到在所述导尿管的所述近端处的或所述近端附近的膨胀端口。

25.根据权利要求24所述的方法，其中引入所述膨胀流体包括注入5cc至10cc的所述膨胀流体。

26.根据权利要求21所述的方法，所述方法还包括经由放射摄影成像装置和所述导尿管上的不透射线的条带或标记以使至少推进步骤可视化。