ES2270604T3 - Dispositivo medico con balon de elastomero. - Google Patents

Abstract

Un dispositivo médico (10) con un extremo proximal (22) y un extremo distal (23), un balón de elastómero (21) en el extremo proximal para almacenar fluido bajo presión, una aceptor de fluido (20) en el extremo distal y una luz (12) que conecta el balón y el aceptor para el flujo de fluido desde el balón hasta el aceptor cuando se usa el dispositivo, y que incluye un dispositivo de control (25) en el extremo proximal de la luz para evitar dicho flujo hasta que se desee dicho flujo dicho dispositivo de control (25) comprende un tapón (25) que bloquea la luz en su extremo proximal e incluye una línea de separación que posibilita que el tapón se rompa en dos partes diferentes mediante manipulación manual desde el exterior de la luz, teniendo tal separación el efecto de abrir la comunicación de fluido por la luz desde el balón de elastómero (21) hasta el aceptor de fluido (20) para llenar completamente el aceptor, y caracterizado porque en el que el tapón comprende un vástago coaxial (27) y unaparte de anillo con un diámetro al menos dos veces el del vástago (27), que se encuentran en dicha línea de separación en la que la parte de anillo comprende una parte ahusada que muestra un extremo pequeño y un extremo grande, estando el extremo pequeño alejado del vástago, en el que la parte de anillo comprende una parte cilíndrica, en el que la parte cilíndrica reposa entre la parte ahusada y el vástago en la dirección axial del tapón, en la que el diámetro de la parte cilíndrica es mayor que el del extremo grande de la parte ahusada, incluyendo un escalón (26c) entre el extremo grande de la parte ahusada y la parte cilíndrica.

Description

Dispositivo médico con balón de elastómero.

Campo técnico

Se puede considerar un catéter Foley llenado previamente como un ejemplo de dispositivo médico con un extremo proximal y un extremo distal, un balón de elastómero en el extremo proximal para almacenar fluido bajo presión y un aceptor de fluido en el extremo distal y una luz que conecta el balón y el aceptor para que fluya el fluido desde el balón al aceptor cuando se usa el dispositivo, y que incluye un dispositivo de control en el extremo proximal de la luz para evitar que dicho fluido fluya hasta que se desee dicho flujo. Es en éste tipo de dispositivos médicos en los que se puede encontrar la presente invención.

Técnica antecedente

El catéter Foley es un dispositivo de catéter fabricado habitualmente con material de elastómero, que se usa para drenaje urinario y que se coloca en la vejiga del paciente por su extremo distal. Cuando el extremo distal alcanza la vejiga, se hace fluir agua estéril por la luz desde el extremo proximal del catéter hacia el extremo distal, para llenar un globo que rodea a la luz y definido por la pared de elastómero del catéter. Este globo retiene el extremo distal del catéter en la vejiga y permite una segunda luz en el eje del catéter, abierta a la vejiga en el extremo distal del eje, para drenar la orina de la vejiga hasta el extremo proximal del catéter.

En un supuesto catéter Foley llenado previamente, el dispositivo se completa con un depósito de agua estéril en el extremo proximal del dispositivo, y una pinza sobre el eje del catéter en su extremo proximal, esta pinza evita que el agua estéril fluya por la luz desde el balón de depósito dilatado hasta el extremo distal del catéter. Se requiere que la persona que coloca el catéter sujete el catéter en la posición deseada en relación al cuerpo del paciente, y que después retire la pinza y apriete el balón de depósito para hinchar el globo. Véase el documento US-S-3602226 para una descripción de tal válvula externa. Véase el documento US-A-3275001 y US-A-3675658 para las descripciones del uso de un tapón en el interior de la luz en vez de una pinza externa.

Se ha demostrado que es un reto lograr un periodo de validez satisfactorio para catéteres Foley llenados previamente. El material de elastómero común, tal como el látex, no es completamente impermeable al paso de agua. En consecuencia, el agua en el balón de depósito de material de elastómero dilatado puede salir a través de la pared, si se le da suficiente tiempo. Para conseguir un periodo de validez satisfactorio (18 a 24 meses) se ha propuesto cubrir la parte exterior del balón de depósito con un recubrimiento de material más resistente al paso de agua que el látex. No obstante, quedan problemas residuales. Para una discusión, véase el documento US-A-3602226.

Uno de esos problemas es que el recubrimiento tiende a agrietarse. Esto reduce la resistencia a la salida del agua y puede afectar negativamente al aspecto. Otro problema es conseguir una continuidad satisfactoria del recubrimiento alrededor de la pinza en el extremo distal del balón, y la habitual válvula de llenado en el extremo proximal del balón. Incluso entonces, el agua tiene capacidad de salir del balón fluyendo de forma considerable por el material de elastómero de la pared del balón, hasta que ha pasado por los extremos distal y proximal del material de recubrimiento resistente al agua.

El grosor de los catéteres de látex fabricados por un proceso de inmersión convencional siempre puede variar fácilmente, y estas variaciones pueden perjudicar al objetivo de un sellado seguro con una pinza formada en el exterior. Con una pinza convencional de una pieza con forma de U y paredes de látex de grosor variable, hay algún potencial de que la pinza dañe la pared de la luz de látex.

Se pide que se preste atención a la descripción del documento EP-A-177 859. Se describe una válvula frágil pivotante para bolsas de sangre. La válvula se abre por manipulación externa de la válvula, rompiendo una parte de la válvula en una parte debilitada de la propia válvula.

Sumario de la invención

La invención se define en la reivindicación 1 que viene a continuación. Las reivindicaciones dependientes se refieren a características óptimas y preferidas de la invención.

Con la invención es posible conseguir una mayor seguridad durante la fabricación de catéteres Foley llenados previamente, de que el catéter dará un periodo de validez satisfactorio.

Con la presente invención es posible proporcionar un catéter llenado previamente que se presta a sí mismo a un accionamiento sencillo, siendo suficiente una única manipulación (como retirar la pinza convencional) para lograr el resultado de que todo el fluido en el depósito fluya a la cavidad del globo del extremo distal.

Con la invención se puede mejorar el diseño del catéter de forma que su fabricación sea aerodinámica, su envasado y forma de almacenamiento más compactos y seguros, y su aspecto se haga más atractivo.

Recurriendo a un tapón con una línea de separación aparecen varias ventajas imprevistas, del siguiente modo.

Una vez que se ha partido el tapón no hay necesidad de que la persona que coloca el catéter manipule durante más tiempo el tapón o la luz.

La distribución de la tensión en la pared del balón en el cuello en su extremo distal es mucho más uniforme con un tapón que con la pinza habitual. Una capacidad mejorada para predecir patrones de tensión y presión en el cuello del balón debe permitir a su vez una mejor impermeabilización al agua en la región distal de cuello.

La previsión de una línea de separación evita la necesidad de alterar la superficie de contacto entre el tapón y la luz. Esto es especialmente ventajoso con luces de látex, o con otras luces creadas por inmersión, en las que el grosor de la pared varía, porque el accionamiento del dispositivo de control no necesita implicar ninguna superficie en contacto con la pared de la luz. Cuando cambia el grosor de la pared del la luz, cambiará el comportamiento elástico, y cuando cambia el comportamiento elástico, será impredecible en la manipulación de cualquier superficie constreñida elásticamente por la superficie de la pared de la luz.

De forma convencional, un catéter Foley de látex se moldea con una luz estrecha (diámetro más o menos de 0,8 mm) y un diámetro interno del balón proximal mucho mayor. Por tanto, con la invención, el cuello distal de la cavidad del balón se puede moldear para que se corresponda en la forma con el extremo distal del tapón. Estas superficies complementarias evitan el avance excesivo del tapón de forma distal más allá del cuello del balón.

La estabilización de la superficie de contacto entre la pared de la luz y las superficies del dispositivo de control hace más sencillo volver al balón hermético a fluidos en esta zona de superficie de contacto. El dispositivo médico es mucho más sencillo de envasar y de manipular en las etapas terminales de la fabricación porque carece del volumen de una pinza externa.

Las pinzas externas convencionales se llegan a separar de los catéteres Foley llenados previamente convencionales una vez que se ha colocado el catéter, y después se tiene la tarea de colocar la pinza suelta. Con el dispositivo de esta invención, las partes componentes del dispositivo de control se retienen dentro del balón.

La manipulación de la válvula con una mano requiere menos destreza manual que con una pinza externa que se tiene que retirar. Romper el tapón en dos trozos proporciona una señal táctil de que se ha abierto el paso del fluido. Con un material de luz opaco, tal como látex, el tapón no se puede ver, de forma que tal señal táctil es especialmente valiosa con materiales opacos.

Antes de la preparación de esta invención, el solicitante experimentó con recubrimientos impermeables al agua en el interior del balón de elastómero. Estos intentos se abandonaron porque se descubrió que el material del recubrimiento tendía a bloquear la luz en el extremo distal del balón. Sin embargo, con la presente invención, hay una capacidad reciente para impermeabilizar al agua el interior del balón, porque la colocación del tapón en el cuello distal del balón, antes de que se introduzca ningún recubrimiento impermeable a fluido, evitará que el material de recubrimiento bloquee la luz en el extremo distal del balón. Con un diseño apropiado del tapón, un recubrimiento de material impermeable en la superficie externa del tapón no debe tener ningún efecto adverso sobre el funcionamiento del dispositivo de control.

En otra realización, se prevé que el dispositivo de tapón puede llevar con el mismo un faldón o cilindro de material impermeable al agua, para servir como pared resistente a fluido del balón, o una superficie interna impermeable al agua que recubre la pared del balón, recogiéndose el faldón o cilindro en el extremo proximal del balón, y encajando alrededor de la válvula habitual de llenado del balón. Las tartas se decoran usando una mezcla de azúcar para glaseado que se presiona a través de una boquilla de glaseado, colocada en el cuello de una bolsa de glaseado. El otro extremo de la bolsa se mantiene cerrado por la mano del usuario. El dispositivo contemplado de tapón y faldón se puede parecer al dispositivo de boquilla de glaseado y bolsa de glaseado, cerrando la válvula de llenado el extremo del faldón alejado del tapón.

El control del flujo de fluido en una luz, usando un dispositivo en la luz que se puede separar en dos partes para permitir el flujo de fluido, no es en sí mismo nuevo. Tal dispositivo se describe en, por ejemplo, el documento GB-A-1573482 y el documento US-A-4007738 publicado el 15 de febrero de 1997. Se debe tomar entender que, sin embargo, la propuesta de la presente invención permite colocar el dispositivo de control de forma que se extienda de forma proximal hasta el interior del balón. Esto proporciona más espacio para el desplazamiento de una parte del dispositivo de control con respecto a la otra, y para eliminar tensiones elásticas en una pared de luz que de lo contrario puede llevar las dos partes desplazadas del dispositivo de control de nuevo a su posición selladora original la una con respecto a la otra. Dependiendo de los materiales usados y las dimensiones del tapón y de las paredes de la luz, la localización del dispositivo de control en parte dentro del balón puede ayudar a dar muchos de los efectos técnicos atractivos de la presente invención.

En una realización, la presente invención proporciona un dispositivo médico que es un catéter de drenaje que tiene una primera y una segunda luz, sirviendo la primera luz como luz de drenaje y teniendo un puerto de entrada de fluido en su extremo distal y una unión de drenaje de fluido en su extremo proximal. La segunda luz sirve para conducir el fluido de dilatación desde un elemento de suministro de fluido en el extremo proximal del dispositivo hasta un globo aceptor de fluido en el extremo distal. El elemento de suministro de fluido y la unión de drenaje de fluido se disponen juntos en el extremo proximal de la unión y, el dispositivo se caracteriza por un manguito que se extiende alrededor de la unión de drenaje de fluido y del elemento de suministro de fluido.

Normalmente, el elemento de suministro de fluido será un balón de elastómero destinado a dilatarse con el fluido de dilatación. En ese caso, el manguito será de un material que es más impermeable al fluido de dilatación que el material de elastómero del balón, de forma que la presencia del manguito tenga el efecto de ralentizar la velocidad de pérdida de fluido de manera radial hacia el exterior desde el balón a través del grosor de la pared del balón.

Aunque esta es la situación normal, se prevé que la provisión de un manguito alrededor de la unión de drenaje de fluido y el elemento de suministro de fluido pueda tener otras ventajas independientemente de reducir las pérdidas de fluido durante el almacenamiento de un dispositivo llenado previamente. Por ejemplo, en el caso en que el dispositivo esté hecho de material que no admita fácilmente texto impreso, o en el caso en el que se desee que no haya texto impreso en el dispositivo como tal, el material del manguito se podría seleccionar como adecuado para su uso como sustrato de impresión, y podría recibir el material impreso que sirve para informar a los que manejan el dispositivo, hasta el momento en que el dispositivo se ponga en uso, que es el punto en el que se retiraría el manguito.

Se prevé particularmente que el elemento técnico de un manguito se use en combinación con el elemento técnico de un tapón de luz que se rompe en dos trozos, característico de la invención. En particular, un catéter de drenaje urinario, tal como un catéter Foley, que incorpora un depósito llenado previamente con líquido para dilatar el balón distal del catéter, y que se hace, como de forma convencional, con material de goma de látex, se beneficia de un perdido de validez mejorado por la provisión de un manguito alrededor del balón de depósito en el extremo proximal del catéter, y de la provisión de un tapón en vez de una pinza de luz externa convencional, porque el manguito sobre el balón actúa de forma más eficaz cuando no hay pinza en la superficie externa del catéter contigua al balón de depósito. Esto es porque es más fácil colocar el manguito para una eficacia completa cuando la superficie que cubre no tiene discontinuidades, y cuando el manguito no está sometido a tensiones localizadas provocadas por la pinza externa.

De este modo, el manguito y el tapón actúan juntos para mejorar al periodo de validez del dispositivo.

A este respecto, la inclusión de la unión de drenaje de fluido al lado del elemento de suministro de fluido dentro del manguito no reducirá de forma apreciable la eficacia del manguito para ralentizar la velocidad de pérdida de fluido a través de la pared del balón de depósito. Esto es porque los dos elementos se pueden fabricar con topografías de superficie hechas de curvas poco pronunciadas y de materiales relativamente suaves que, por lo tanto, se deforman de forma relativamente sencilla para adaptarse a que lo ciña un manguito aplicado usando técnicas de envasado al calor. Sin embargo, la colocación del manguito alrededor de la unión de drenaje de fluido y del elemento de suministro de fluido puede dar el efecto técnico de que el dispositivo se envasa de forma más compacta y ordenada, lo que facilita el procesamiento de fabricación adicional y el envasado del dispositivo, y mejora el atractivo visual del dispositivo a los que lo adquieren y lo usan. También proporciona un envoltorio sobre la unión de drenaje de fluido (que en el presente dispositivo no tiene manguito) y un vehículo para llevar el material impreso.

La invención es particularmente aplicable a dispositivos médicos hechos de goma de látex, especialmente catéteres de drenaje urinario hechos de goma de látex. Sin embargo, la invención también será útil con dispositivos hechos de otros materiales. Uno de éstos puede ser goma de silicona, un material alternativo para catéteres de drenaje urinario.

Normalmente, el fluido recibido en el extremo distal del catéter será agua, es decir, agua estéril, pero la invención no se limita a fluidos que sean líquidos. También pueden ser de interés fluidos que sean
gases.

El dispositivo de control de tapón se forma oportunamente como un anillo de material con una cara de extremo proximal y una cara de extremo distal y un orificio entre ambas caras. Coaxial al anillo hay un vástago que bloquea el orificio del anillo hasta que el tapón se rompe en dos partes diferentes, estas dos partes diferentes son el anillo y el vástago. Oportunamente, el tapón está formado de material polimérico sintético, moldeado por inyección como un componente único, con un círculo de debilidad que constituye la línea de separación entre el anillo y el vástago en un extremo del orificio a través del anillo. Sin embargo, también se puede prever que el tapón esté formado de dos componentes, el anillo y el tubo, colocados juntos cuando se instala el tapón en la luz, y se parte en los respectivos componentes de anillo y vástago a lo largo de la línea de separación en la que los dos componentes lindan el uno con el otro, cuando el vástago se manipula desde el exterior del dispositivo. En tal caso, el vástago puede encajar por fricción con el orificio del anillo.

Normalmente el vástago es cilíndrico y tiene un diámetro no mayor que aproximadamente la mitad que el tapón en su punto más ancho. Ventajosamente, el vástago no es más que un tercio del diámetro del tapón. En un ejemplo, el vástago tiene un diámetro de 2,25 mm y el tapón en su punto más ancho tiene 7,5 mm de diámetro. Esto deja mucho espacio alrededor del vástago para encajar el vástago con una pistola inyectora para colocar el tapón en la luz.

Normalmente, el tapón se avanza dentro de la luz desde el extremo proximal de la luz con su vástago dirigido hacia la parte posterior. Normalmente, el extremo proximal abierto de la luz se cierra mediante una válvula de llenado, y el tapón se coloca un poco alejado de la válvula de llenado distalmente a lo largo de la luz. La longitud de la luz entre la válvula de llenado y el tapón contiene la cavidad para almacenar fluido bajo presión, es decir, el elemento de suministro de fluido y el balón de elastómero de realizaciones preferidas de la presente invención. El fluido se introduce por la válvula de llenado en la cavidad de la luz entre la válvula de llenado y el tapón, para dilatar el balón de elastómero entre la válvula y el tapón. La válvula es una válvula de retención (no muy diferente de una en una rueda de bicicleta) que resiste el flujo hacia atrás del fluido en el balón. En este aspecto, se informará al lector por la práctica convencional en el campo técnico de los catéteres de drenaje urinario, particularmente catéteres Foley. Las variaciones en la construcción de la válvula de llenado son en sí mismas un aspecto del asunto de la presente invención.

Breve descripción de los dibujos

Para una mejor comprensión de la presente invención, y para mostrar más claramente cómo la misma puede llevarse a cabo, se hará ahora referencia a los dibujos adjuntos en los que:

La Figura 1 es un corte diametral longitudinal de un catéter Foley que está dentro del estado de la técnica;

La Figura 2 es un corte diametral longitudinal de un catéter Foley de acuerdo con la presente invención; y

La Figura 3 es un corte diametral longitudinal a través del extremo proximal del catéter de la Figura 2, mostrando el tapón roto en dos partes;

La Figura 4 es un corte diametral longitudinal de un catéter de acuerdo con la Figura 2, que muestra un manguito que se extiende alrededor de la unión de drenaje de fluido y del elemento de suministro de fluido;

La Figura 5 es un corte longitudinal similar al de la Figura 4, pero mostrando un manguito que se extiende solamente alrededor del elemento de suministro de fluido, y no alrededor de la unión de drenaje de fluido;

La Figura 6 es un corte longitudinal de un aparato para colocar el tapón en el interior de la luz del catéter Foley; y

La Figura 7 es un corte como en la Figura 6, pero mostrando el tapón después de la colocación en la luz.

Descripción de la realización preferida

La Figura 1 muestra un catéter Foley llenado previamente conocido. El catéter 10 comprende un vástago 11 de goma de látex que define una luz que dilata un globo de dilatación 12 y una luz de drenaje 13. La luz de drenaje 13 se extiende desde un puerto de drenaje distal 14 hasta un elemento de unión de una bolsa de drenaje 15 en el extremo proximal del catéter. La luz de dilatación 12 conecta con una cámara 20 en el extremo distal del catéter, pero proximal al puerto de drenaje 14, con un balón de depósito 21 en el extremo proximal del dispositivo. En la Figura 1, el globo 20 y el balón 21 se muestran dilatados para mayor claridad, pero los especialistas en la técnica apreciarán que el agua estéril en el interior del balón 21 no es suficiente para llenar de forma simultánea el balón y el globo. La realidad es que cuando el balón 21 está lleno, el globo 20 todavía no se ha dilatado, y cuando el globo 20 está totalmente lleno, el balón 21 está desinflado.

El balón 21 tiene un extremo proximal 22 y un extremo distal 23. En el extremo proximal 22 hay una válvula de llenado de dirección única convencional 24 con la que los especialistas en la técnica ya estarán familiarizados. En el cuello distal 23 del balón 21 hay una pinza externa convencional E para pinzar las paredes de la luz 12.

Volviendo a la Figura 2, el catéter mostrado en esta figura dibujada es idéntico al catéter de la Figura 1, excepto por que se ha remplazado la pinza externa E, de acuerdo con esta invención, por un tapón 25 que tiene un encaje por fricción dentro de la luz 12, el tapón 25 se introduce distalmente en la luz 12 a través del interior del balón 21, y haciendo esto, se deforma elásticamente el material del vástago 11 del catéter 10. La Figura 3 muestra con más detalle la construcción de este dispositivo de control.

En la Figura 3, el dispositivo de control se puede considerar que está compuesto por una parte de tapón ahusado 26 y una parte de vástago macizo 27 que ocluye el extremo proximal 28 de un orificio 29 que se extiende completamente a través de la parte de tapón 26 hasta su extremo distal 30. El vástago macizo 27 es integrante de la parte de tapón 26, pero se junta a ella por un círculo estrecho y débil 31 de material alrededor del extremo proximal 28 del orificio 29. El circulo 31 constituye una línea de separación.

La parte ahusada 26 en sí misma se compone de partes contiguas más o menos de forma de cono truncado. La parte de cono truncado mayor 26a tiene un ahusado relativamente poco pronunciado a lo largo del eje del tapón, y la parte de cono truncado menor 26b tiene un ahusado relativamente más pronunciado, juntos le proporcionan al tapón una nariz redondeada como una bala para que se avance por la luz a la localización deseada. Hay un escalón 26c entre la parte ahusada del tapón y su parte cilíndrica 26d de mayor diámetro.

La longitud de la parte cilíndrica de diámetro grande 26d es preferiblemente menor que su radio, mejorando de esta manera el sellado de la luz alrededor de esta parte del tapón. La longitud del anillo del tapón es preferiblemente mayor que su diámetro máximo, lo que ayuda a mantener el tapón apuntando en dirección axial cuando se empuja desde atrás para avanzarlo por la luz.

El dispositivo de control se hace de material polimérico sintético que se selecciona de forma que la manipulación manual del vástago macizo 27 respecto a la parte de tapón 26 es suficiente para desgarrar el material polimérico por un punto de la circunferencia del anillo débil 31, permitiendo con ello que el vástago 27 gire respecto a la parte de tapón 26, con desgarramiento posterior del material de alrededor del circulo 31 que pone en comunicación fluida el balón 21 que rodea el vástago 27 con el orificio 29 a través del tramo de la parte de tapón 26.

Debido a la suavidad del balón y el espacio abierto entre las superficies de la pared del balón 21 que rodean al vástago 27, hay un gran campo de acción para la manipulación manual del balón desde el exterior para conseguir un ángulo de rotación grande del vástago 27 en relación a la parte de tapón 26, con la consecuente gran certeza de poner el balón 21 en comunicación con el orificio 29. No obstante, el vástago 27 se puede ubicar en la luz 12 alejado del bulbo, si la luz es lo suficientemente susceptible a la manipulación y doblado externos para permitir que el vástago 27 se separe del anillo 26.

Los especialistas en la técnica estarán familiarizados con las dimensiones convencionales de un catéter Foley llenado previamente. Por supuesto, muchas de ellas se determinan por las dimensiones de las partes relacionadas del cuerpo humano. Las investigaciones del presente solicitante acerca de cuáles son las dimensiones preferidas del dispositivo de control del tapón, han resultado en una propuesta de que el dispositivo de control se debe construir de acuerdo con el siguiente esquema de dimensiones (todas en mm):la parte de vástago tiene una longitud de 10 y un diámetro de 2,25; la parte de tapón tiene una longitud de 9 y un diámetro de orificio de 2; el intervalo del diámetro externo tronco-cónico es de 5,5 a 4,3; hay una zona de transición desde el extremo proximal del orificio axial de 2 mm de la parte de tapón, hasta el círculo de 2,25 mm de diámetro en la cara del extremo proximal de la parte del tapón, que se extiende distalmente a la cara del extremo proximal en una distancia de
0,625 mm.

El balón puede ser impermeable al agua (como se sabe), por ejemplo por inmersión en Saran® de una composición de recubrimiento de cloruro de polivinilideno. Aparte de esto, se puede impermeabilizar al agua, por ejemplo por inmersión o pulverización con silicona, goma de neopreno, goma butílica o poliuretano hidrófobo. Los especialistas en la técnica serán conscientes de tales procedimientos y prácticas.

Un material polimérico adecuado para el dispositivo de tapón es el policloruro de vinilo. Sin embargo, actualmente hay prejuicios en el uso de PVC. Otra posibilidad es el poliestireno de alto impacto. Un material poliéster tal como polibutilenteraftalato puede ser digno de consideración. El acrilo-nitrilo-estireno es otro polímero de particular interés. La selección de polímeros para aplicaciones médicas es un campo en el que hay una considerable experiencia. Algunos factores especiales aplican, por ejemplo, esterilización por rayos gamma habitual, y el polímero debe ser evidentemente capaz de resistir todas las etapas del proceso de producción incluyendo la esterilización, así como ser lo suficientemente estable para sobrevivir al periodo de vida media requerida en el entorno en el que se encuentra. La resistencia a disolventes, posiblemente acetona, puede ser otro factor significativo. Poner el interior del balón en contacto con el tubo no debe resultar en ningún fragmento suelto del dispositivo de control, especialmente en ningún transporte de tales fragmentos al aceptor de fluido. En consecuencia, el modo de corte preferido entre la parte de vástago 27 y la parte de tapón 29 es el desgarro.

Aunque la realización preferida actualmente implica un círculo de debilidad, y partir el material polimérico de alrededor del circulo de debilidad 31, no obstante se considera que realizaciones alternativas, no preferidas actualmente, pueden finalmente demostrar ser más atractivas, en las que, por ejemplo, la parte de vástago 27 no es integrante de la parte de tapón 26 pero en vez de eso, es una pieza diferente que encaja por fricción en el extremo proximal 28 del orificio 29. Si este fuera el caso, entonces puede que sea apropiado el proporcionar partes escalonadas o ahusadas en el extremo proximal del orificio 29 o en el extremo distal del vástago 27.

Aunque la presente invención surgió a partir de una consideración de cómo mejorar un producto específico, el catéter Foley llenado previamente, no obstante el concepto de la invención se puede aplicar en otra parte. En particular, la interacción de un tapón y un depósito de elastómero dilatado de fluido estéril puede ser útil siempre que haya una necesidad de un suministro de un fluido estéril por un balón. Por tanto, se puede hacer que mientras que el tapón se mantenga intacto, el fluido está a salvo y estéril dentro del balón y resistente al daño o deterioro, pero después de una única manipulación del vástago del tapón, está disponible una reserva de fluido estéril del balón, en cualquiera de las cantidades y caudales que se seleccionen por el usuario mediante variación en el apretado y manipulación del balón de elastómero.

Pasando a las Figuras 4 y 5, aquí se muestran alternativas de acuerdo con el segundo aspecto de la presente invención para revestir el elemento de suministro de fluido en el extremo proximal del dispositivo. En vez de sumergir el extremo proximal en un fluido de recubrimiento, el extremo proximal se rodea por un manguito. Este manguito puede ser como el manguito 40 de la Figura 4, que ciñe tanto el balón 21 como el elemento de unión 15, o como el manguito 42 de la Figura 5, que ciñe solamente el balón 21 y no la unión 15.

Un modo de proporcionar el manguito es usar material elástico, formado previamente como un manguito. La luz 11 se puede avanzar a través del manguito, y entonces el manguito se retiene mientras que se tira de la parte distal del catéter a través del manguito, hasta que el manguito se estira por las estructuras en el extremo proximal del catéter y termina estirado sobre el balón 21 y el conector de bolsa 15, como se muestra en la Figura 4.

Sin embargo, actualmente se prefiere formar previamente el manguito de material de envoltorio de constricción por calor, que es material de poliestireno orientado de 50 \mum de grosor. Tal material, algo más delgado, de aproximadamente 40 \mum de grosor, también se contempla como probablemente adecuado y útil. Para los catéteres Foley convencionales que el Solicitante fabrica, es apropiado usar un tubo preformado que cuando es plano tiene un anchura de 45 mm y que para su uso en la presente invención se corta en tramos de 90 mm, esto es lo suficientemente largo para extenderse no solamente sobre el balón 21 sino también sobre el dispositivo de control de fluido 25 y el extremo distal de la válvula de llenado 24, como se muestra en las Figuras 4 y 5. Se prefiere un manguito de material de envoltorio de constricción por calor que incluye una tira o lengüeta de desgarro incorporado en su longitud. En la realización particular preferida actualmente por el solicitante, esta lengüeta de desgarro tiene una anchura de 10 mm.

Los manguitos de material de envoltorio de constricción por calor de la descripción inmediatamente anterior están disponibles en Decorative Sleeves Ltd, Hardwick Industrial Estate, Kings Lynn, Norfolk, Inglaterra.

Aunque no es imprescindible una lengüeta de desgarro, y aunque la localización exacta de la lengüeta en relación a la unión de drenaje 15 y al balón de fluido 21 no tiene una importancia crucial, actualmente se prefiere colocar la tira de desgarro para que repose sobre la superficie del balón 21 diametralmente opuesta a la localización de la unión de drenaje 15.

Los especialistas en la técnica estarán familiarizados con las técnicas de impresión sobre una película de poliestireno. Si se desea, el material impreso se puede colocar en el tubo de poliestireno preformado antes de que se coloque el manguito sobre el balón del catéter.

Como puede observarse en las Figuras 4 y 5, la contracción por calor del manguito de material de envoltorio de constricción por calor, en un tramo que se extiende distalmente más allá del anillo sellador en el dispositivo de control de fluido 25, y proximalmente más allá del anillo sellador de la válvula de llenado 24, es suficiente para colocar un recubrimiento más o menos impermeable a fluido sobre el balón 21, en el que la unión de bolsa 15 está dentro o en el exterior del manguito de material de envoltorio de constricción por calor.

Como método actualmente preferido de colocación del manguito de envoltorio de constricción por calor sobre el balón del catéter 21, se usa un túnel de constricción por calor dispuesto verticalmente. De este modo, el eje 11 del catéter se hace avanzar a través del manguito antes de la constricción, de forma que el tramo de 90 mm de longitud del manguito que se constriñe se ubica sobre el balón del catéter 21 en posición axial mostrada en la Figura 4 o la Figura 5, y entonces el catéter, con el manguito en su sitio, se coloca entre dos cintas transportadoras verticales de constricción por calor con el extremo proximal del catéter por encima. Las cintas trasportadoras avanzan el catéter hacia abajo a través del túnel de constricción por calor dispuesto verticalmente, y cuando el extremo proximal del catéter pasa por el túnel, el calor en el interior del túnel producirá que el manguito se constriña alrededor del balón del catéter 21.

En la parte baja del túnel de constricción por calor, el catéter se coge de nuevo de las cintas transportadoras para someterlo a un control de calidad manual antes de colocarlo en una caja de transporte para su procesado posterior.

Volviendo a la Figura 6, esto muestra de forma esquemática el método actualmente preferido que usa el solicitante para insertar el dispositivo de control de fluido 25 dentro de la luz del catéter. Una pluralidad de largos dedos flexibles 50, montados por sus extremos proximales a un anillo de dedo 52, se introducen en el extremo abierto 22 de la luz del catéter que se convertirá en el balón de elastómero 21. El movimiento radial hacia fuera de los dedos 50 permite que el tapón 25 avance axialmente más allá del extremo abierto 22 de la luz, y más allá de la parte de la luz 21 que se convertirá en el balón, hasta que el tapón 25 alcanza la parte 23 de la luz que se convertirá en el cuello distal del balón 21. Aquí, la luz se estrecha en el tramo de una parte R4 dispuesta hacia dentro del diámetro de la luz del vástago, que aquí es 0,8 mm.

Este avance del tapón 25 por la luz 12 se logra por la colocación de un extremo hembra 54 de una varilla de engranaje 56 dispuesta en el eje del aparato de inserción del tapón. El vástago 27 del tapón 25 se aloja en el orificio 58 de la parte de engranaje 54 de la varilla del inyector 56.

Convenientemente, la varilla del inyector 56 funciona neumáticamente. En la práctica, es conveniente proporcionar al aparato un activador de pedal de pie para la varilla del inyector 56, de forma que un operario humano puede colocar el extremo de la luz 22, de los dedos 50 y el tapón 25 como se desea, con un uso delicado de los dedos, y entonces lograr la inserción del tapón en la luz 12 usando un movimiento del pie para activar el pedal del pie.

La varilla 56 hace avanzar el tapón 25 a la posición mostrada en la Figura 7, en la que la parte R4 de la luz dirigida hacia el interior linda de forma ajustada y de forma cooperativa.

Una vez que se ha insertado el tapón y se retira la varilla del inyector 56, los dedos 50 se retiran a su posición inicial, permitiendo que el extremo abierto 22 de la luz 12 se retraiga fácilmente de los dedos. La pared de la luz de látex es opaca, pero debido a que el anillo sobresaliente 26 de la parte cilíndrica de diámetro largo del tapón 25 deforma la pared de látex de la luz, como se puede ver en las Figuras 2, 3, 4 y 5, el operario puede comprobar que el tapón 25 está en la localización deseada. Se tomará nota de que el vástago 27 se proyecta proximalmente al interior del hueco del balón 21. Después de esta comprobación, se puede colocar el catéter parcialmente fabricado en una caja de transporte para su posterior transporte y procesado.

Aplicabilidad industrial

La invención permite mejoras que se hacen en la fabricación, almacenamiento y manejo de dispositivos médicos tales como catéteres Foley. Estas mejoras las aprecian no solo los fabricantes y usuarios de estos dispositivos, sino también en gran medida aquellos que manipulan los dispositivos médicos para usuarios industriales. El asunto de esta invención se define por elementos que son técnicos, y la invención proporciona efectos técnicos útiles.

Claims (30)

1. Un dispositivo médico (10) con un extremo proximal (22) y un extremo distal (23), un balón de elastómero (21) en el extremo proximal para almacenar fluido bajo presión, una aceptor de fluido (20) en el extremo distal y una luz (12) que conecta el balón y el aceptor para el flujo de fluido desde el balón hasta el aceptor cuando se usa el dispositivo, y que incluye un dispositivo de control (25) en el extremo proximal de la luz para evitar dicho flujo hasta que se desee dicho flujo

dicho dispositivo de control (25) comprende un tapón (25) que bloquea la luz en su extremo proximal e incluye una línea de separación que posibilita que el tapón se rompa en dos partes diferentes mediante manipulación manual desde el exterior de la luz, teniendo tal separación el efecto de abrir la comunicación de fluido por la luz desde el balón de elastómero (21) hasta el aceptor de fluido (20) para llenar completamente el aceptor, y caracterizado porque

en el que el tapón comprende un vástago coaxial (27) y una parte de anillo con un diámetro al menos dos veces el del vástago (27), que se encuentran en dicha línea de separación en la que la parte de anillo comprende una parte ahusada que muestra un extremo pequeño y un extremo grande, estando el extremo pequeño alejado del vástago, en el que la parte de anillo comprende una parte cilíndrica, en el que la parte cilíndrica reposa entre la parte ahusada y el vástago en la dirección axial del tapón, en la que el diámetro de la parte cilíndrica es mayor que el del extremo grande de la parte ahusada, incluyendo un escalón (26c) entre el extremo grande de la parte ahusada y la parte cilíndrica.

2. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1 en el que el balón (21) está recubierto con una sustancia para impedir el paso de fluido a través del grosor de la pared del balón.

3. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 2 en el que el recubrimiento está en el exterior del grosor de la pared del balón.

4. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 2 en el que el recubrimiento está en la superficie interna de la pared del balón.

5. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1 en el que el tapón (26) lleva una membrana de faldón hermética a fluidos que se extiende de forma proximal desde la cara del extremo proximal del tapón.

6. Dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el que el aceptor es un globo (20).

7. Dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el que el dispositivo médico es un catéter (10).

8. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 7 en el que el catéter es un catéter de drenaje.

9. Un dispositivo médico de acuerdo con la reivindicación 8 que tiene una primera y una segunda luz que se extienden entremedias, sirviendo la primera luz como luz de drenaje y teniendo un puerto de entrada de fluido en su extremo distal y una unión de drenaje de fluido en su extremo proximal, sirviendo la segunda luz para conducir el fluido de dilatación desde un elemento de suministro de fluido (21) en su extremo proximal hasta un globo (20) en su extremo distal que es dicho aceptor de fluido, con el elemento de suministro de fluido (21) y la unión de drenaje de fluido dispuestos juntos en el extremo proximal de la luz, y que además incluye

un manguito que se extiende alrededor tanto de la unión de drenaje de fluido como del elemento de suministro de fluido.

10. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 9, en el que el manguito es de un material que es más impermeable a dicho fluido de lo que lo es el material de elastómero de dicho balón (21) para de ese modo tener el efecto de ralentizar la velocidad de pérdida de fluido radialmente hacia el exterior desde el balón (21) a través del grosor de la pared del
balón.

11. Dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el que el aceptor (20) está hecho de elastómero.

12. Dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes y hecho de goma de látex.

13. Dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el que el fluido es un líquido, y el elemento de suministro de fluido (21) contiene dicho fluido.

14. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 13 en el que el fluido es agua.

15. Dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el diámetro de la parte de anillo del tapón es al menos tres veces el del vástago.

16. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 15 en el que la parte de anillo comprende un anillo (26) de material con una cara de extremo proximal (30) y una cara de extremo distal (28) y un orificio (29) que se extiende entre las dos caras de los extremos.

17. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 15 ó 16, en el que dicho vástago (27) se extiende proximal de la parte de anillo, de forma coaxial con ella, y tiene un diámetro externo sustancialmente menor que el de la parte de anillo (26).

18. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 17 en el que el vástago se encaja por fricción en el orificio (29) de la parte de anillo.

19. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 17 en el que el vástago (27) es integrante de la parte de anillo y se junta a ella mediante un círculo de debilidad (31).

20. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 19 en el que la parte de anillo y vástago se forman juntas como una única pieza de material polimérico moldeado.

21. Dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 15 a 20, en el que la longitud axial de la parte de anillo es mayor que su diámetro mayor.

22. Dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el que la longitud de la parte cilíndrica es menor que su radio.

23. Dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el que la parte ahusada comprende una parte de cono truncado o cono truncado sustancialmente que tiene un extremo pequeño que es mayor que el extremo pequeño de la parte ahusada.

24. Dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el que la parte ahusada comprende una parte de cono truncado o cono truncado sustancialmente que tiene un extremo pequeño que constituye el extremo pequeño de la parte ahusada.

25. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 24, como dependiente de la reivindicación 23, en el que la parte ahusada comprende una primera y una segunda parte de cono truncado o de cono truncado sustancialmente, de diferente ángulo de cono, de forma que el diámetro de la parte ahusada varía a lo largo del eje en proporción mayor cerca del extremo pequeño de la parte ahusada que en el extremo grande de la parte ahusada.

26. Dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el que el vástago es cilíndrico.

27. Dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el que el elemento de suministro de fluido (21) tiene un extremo proximal abierto (22) cerrado por una válvula de llenado (24).

28. Dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes y que es un catéter de drenaje urinario.

29. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 28 en el que el catéter es un catéter Foley.

30. Tapón (25) para su uso como dispositivo de control de flujo en un dispositivo médico de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, teniendo dicho tapón una parte de anillo y un vástago (27) con un diámetro no mayor de la mitad del de la parte de anillo, y con una línea de separación donde el vástago se une al anillo en la que la parte de anillo comprende un parte ahusada que muestra un extremo pequeño y un extremo grande, estando el extremo pequeño alejado del vástago, en el que la parte de anillo comprende una parte cilíndrica, en el que la parte cilíndrica reposa entre la parte ahusada y el vástago, en dirección axial del tapón, en el que el diámetro de la parte cilíndrica es mayor que el del extremo grande de la parte ahusada, incluyendo un escalón (26c) entre el extremo grande de la parte ahusada y la parte cilíndrica.