ES2270604T3 - Dispositivo medico con balon de elastomero. - Google Patents
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Abstract
Un dispositivo médico (10) con un extremo proximal (22) y un extremo distal (23), un balón de elastómero (21) en el extremo proximal para almacenar fluido bajo presión, una aceptor de fluido (20) en el extremo distal y una luz (12) que conecta el balón y el aceptor para el flujo de fluido desde el balón hasta el aceptor cuando se usa el dispositivo, y que incluye un dispositivo de control (25) en el extremo proximal de la luz para evitar dicho flujo hasta que se desee dicho flujo dicho dispositivo de control (25) comprende un tapón (25) que bloquea la luz en su extremo proximal e incluye una línea de separación que posibilita que el tapón se rompa en dos partes diferentes mediante manipulación manual desde el exterior de la luz, teniendo tal separación el efecto de abrir la comunicación de fluido por la luz desde el balón de elastómero (21) hasta el aceptor de fluido (20) para llenar completamente el aceptor, y caracterizado porque en el que el tapón comprende un vástago coaxial (27) y unaparte de anillo con un diámetro al menos dos veces el del vástago (27), que se encuentran en dicha línea de separación en la que la parte de anillo comprende una parte ahusada que muestra un extremo pequeño y un extremo grande, estando el extremo pequeño alejado del vástago, en el que la parte de anillo comprende una parte cilíndrica, en el que la parte cilíndrica reposa entre la parte ahusada y el vástago en la dirección axial del tapón, en la que el diámetro de la parte cilíndrica es mayor que el del extremo grande de la parte ahusada, incluyendo un escalón (26c) entre el extremo grande de la parte ahusada y la parte cilíndrica.
Description
Dispositivo médico con balón de elastómero.
Se puede considerar un catéter Foley llenado
previamente como un ejemplo de dispositivo médico con un extremo
proximal y un extremo distal, un balón de elastómero en el extremo
proximal para almacenar fluido bajo presión y un aceptor de fluido
en el extremo distal y una luz que conecta el balón y el aceptor
para que fluya el fluido desde el balón al aceptor cuando se usa el
dispositivo, y que incluye un dispositivo de control en el extremo
proximal de la luz para evitar que dicho fluido fluya hasta que se
desee dicho flujo. Es en éste tipo de dispositivos médicos en los
que se puede encontrar la presente invención.
El catéter Foley es un dispositivo de catéter
fabricado habitualmente con material de elastómero, que se usa para
drenaje urinario y que se coloca en la vejiga del paciente por su
extremo distal. Cuando el extremo distal alcanza la vejiga, se hace
fluir agua estéril por la luz desde el extremo proximal del catéter
hacia el extremo distal, para llenar un globo que rodea a la luz y
definido por la pared de elastómero del catéter. Este globo retiene
el extremo distal del catéter en la vejiga y permite una segunda luz
en el eje del catéter, abierta a la vejiga en el extremo distal del
eje, para drenar la orina de la vejiga hasta el extremo proximal del
catéter.
En un supuesto catéter Foley llenado
previamente, el dispositivo se completa con un depósito de agua
estéril en el extremo proximal del dispositivo, y una pinza sobre
el eje del catéter en su extremo proximal, esta pinza evita que el
agua estéril fluya por la luz desde el balón de depósito dilatado
hasta el extremo distal del catéter. Se requiere que la persona que
coloca el catéter sujete el catéter en la posición deseada en
relación al cuerpo del paciente, y que después retire la pinza y
apriete el balón de depósito para hinchar el globo. Véase el
documento US-S-3602226 para una
descripción de tal válvula externa. Véase el documento
US-A-3275001 y
US-A-3675658 para las descripciones
del uso de un tapón en el interior de la luz en vez de una pinza
externa.
Se ha demostrado que es un reto lograr un
periodo de validez satisfactorio para catéteres Foley llenados
previamente. El material de elastómero común, tal como el látex, no
es completamente impermeable al paso de agua. En consecuencia, el
agua en el balón de depósito de material de elastómero dilatado
puede salir a través de la pared, si se le da suficiente tiempo.
Para conseguir un periodo de validez satisfactorio (18 a 24 meses)
se ha propuesto cubrir la parte exterior del balón de depósito con
un recubrimiento de material más resistente al paso de agua que el
látex. No obstante, quedan problemas residuales. Para una discusión,
véase el documento US-A-3602226.
Uno de esos problemas es que el recubrimiento
tiende a agrietarse. Esto reduce la resistencia a la salida del
agua y puede afectar negativamente al aspecto. Otro problema es
conseguir una continuidad satisfactoria del recubrimiento alrededor
de la pinza en el extremo distal del balón, y la habitual válvula de
llenado en el extremo proximal del balón. Incluso entonces, el agua
tiene capacidad de salir del balón fluyendo de forma considerable
por el material de elastómero de la pared del balón, hasta que ha
pasado por los extremos distal y proximal del material de
recubrimiento resistente al agua.
El grosor de los catéteres de látex fabricados
por un proceso de inmersión convencional siempre puede variar
fácilmente, y estas variaciones pueden perjudicar al objetivo de un
sellado seguro con una pinza formada en el exterior. Con una pinza
convencional de una pieza con forma de U y paredes de látex de
grosor variable, hay algún potencial de que la pinza dañe la pared
de la luz de látex.
Se pide que se preste atención a la descripción
del documento EP-A-177 859. Se
describe una válvula frágil pivotante para bolsas de sangre. La
válvula se abre por manipulación externa de la válvula, rompiendo
una parte de la válvula en una parte debilitada de la propia
válvula.
La invención se define en la reivindicación 1
que viene a continuación. Las reivindicaciones dependientes se
refieren a características óptimas y preferidas de la invención.
Con la invención es posible conseguir una mayor
seguridad durante la fabricación de catéteres Foley llenados
previamente, de que el catéter dará un periodo de validez
satisfactorio.
Con la presente invención es posible
proporcionar un catéter llenado previamente que se presta a sí mismo
a un accionamiento sencillo, siendo suficiente una única
manipulación (como retirar la pinza convencional) para lograr el
resultado de que todo el fluido en el depósito fluya a la cavidad
del globo del extremo distal.
Con la invención se puede mejorar el diseño del
catéter de forma que su fabricación sea aerodinámica, su envasado y
forma de almacenamiento más compactos y seguros, y su aspecto se
haga más atractivo.
Recurriendo a un tapón con una línea de
separación aparecen varias ventajas imprevistas, del siguiente
modo.
Una vez que se ha partido el tapón no hay
necesidad de que la persona que coloca el catéter manipule durante
más tiempo el tapón o la luz.
La distribución de la tensión en la pared del
balón en el cuello en su extremo distal es mucho más uniforme con
un tapón que con la pinza habitual. Una capacidad mejorada para
predecir patrones de tensión y presión en el cuello del balón debe
permitir a su vez una mejor impermeabilización al agua en la región
distal de cuello.
La previsión de una línea de separación evita la
necesidad de alterar la superficie de contacto entre el tapón y la
luz. Esto es especialmente ventajoso con luces de látex, o con otras
luces creadas por inmersión, en las que el grosor de la pared
varía, porque el accionamiento del dispositivo de control no
necesita implicar ninguna superficie en contacto con la pared de la
luz. Cuando cambia el grosor de la pared del la luz, cambiará el
comportamiento elástico, y cuando cambia el comportamiento elástico,
será impredecible en la manipulación de cualquier superficie
constreñida elásticamente por la superficie de la pared de la
luz.
De forma convencional, un catéter Foley de látex
se moldea con una luz estrecha (diámetro más o menos de 0,8 mm) y
un diámetro interno del balón proximal mucho mayor. Por tanto, con
la invención, el cuello distal de la cavidad del balón se puede
moldear para que se corresponda en la forma con el extremo distal
del tapón. Estas superficies complementarias evitan el avance
excesivo del tapón de forma distal más allá del cuello del
balón.
La estabilización de la superficie de contacto
entre la pared de la luz y las superficies del dispositivo de
control hace más sencillo volver al balón hermético a fluidos en
esta zona de superficie de contacto. El dispositivo médico es mucho
más sencillo de envasar y de manipular en las etapas terminales de
la fabricación porque carece del volumen de una pinza externa.
Las pinzas externas convencionales se llegan a
separar de los catéteres Foley llenados previamente convencionales
una vez que se ha colocado el catéter, y después se tiene la tarea
de colocar la pinza suelta. Con el dispositivo de esta invención,
las partes componentes del dispositivo de control se retienen dentro
del balón.
La manipulación de la válvula con una mano
requiere menos destreza manual que con una pinza externa que se
tiene que retirar. Romper el tapón en dos trozos proporciona una
señal táctil de que se ha abierto el paso del fluido. Con un
material de luz opaco, tal como látex, el tapón no se puede ver, de
forma que tal señal táctil es especialmente valiosa con materiales
opacos.
Antes de la preparación de esta invención, el
solicitante experimentó con recubrimientos impermeables al agua en
el interior del balón de elastómero. Estos intentos se abandonaron
porque se descubrió que el material del recubrimiento tendía a
bloquear la luz en el extremo distal del balón. Sin embargo, con la
presente invención, hay una capacidad reciente para impermeabilizar
al agua el interior del balón, porque la colocación del tapón en el
cuello distal del balón, antes de que se introduzca ningún
recubrimiento impermeable a fluido, evitará que el material de
recubrimiento bloquee la luz en el extremo distal del balón. Con un
diseño apropiado del tapón, un recubrimiento de material
impermeable en la superficie externa del tapón no debe tener ningún
efecto adverso sobre el funcionamiento del dispositivo de
control.
En otra realización, se prevé que el dispositivo
de tapón puede llevar con el mismo un faldón o cilindro de material
impermeable al agua, para servir como pared resistente a fluido del
balón, o una superficie interna impermeable al agua que recubre la
pared del balón, recogiéndose el faldón o cilindro en el extremo
proximal del balón, y encajando alrededor de la válvula habitual de
llenado del balón. Las tartas se decoran usando una mezcla de
azúcar para glaseado que se presiona a través de una boquilla de
glaseado, colocada en el cuello de una bolsa de glaseado. El otro
extremo de la bolsa se mantiene cerrado por la mano del usuario. El
dispositivo contemplado de tapón y faldón se puede parecer al
dispositivo de boquilla de glaseado y bolsa de glaseado, cerrando
la válvula de llenado el extremo del faldón alejado del tapón.
El control del flujo de fluido en una luz,
usando un dispositivo en la luz que se puede separar en dos partes
para permitir el flujo de fluido, no es en sí mismo nuevo. Tal
dispositivo se describe en, por ejemplo, el documento
GB-A-1573482 y el documento
US-A-4007738 publicado el 15 de
febrero de 1997. Se debe tomar entender que, sin embargo, la
propuesta de la presente invención permite colocar el dispositivo de
control de forma que se extienda de forma proximal hasta el
interior del balón. Esto proporciona más espacio para el
desplazamiento de una parte del dispositivo de control con respecto
a la otra, y para eliminar tensiones elásticas en una pared de luz
que de lo contrario puede llevar las dos partes desplazadas del
dispositivo de control de nuevo a su posición selladora original la
una con respecto a la otra. Dependiendo de los materiales usados y
las dimensiones del tapón y de las paredes de la luz, la
localización del dispositivo de control en parte dentro del balón
puede ayudar a dar muchos de los efectos técnicos atractivos de la
presente invención.
En una realización, la presente invención
proporciona un dispositivo médico que es un catéter de drenaje que
tiene una primera y una segunda luz, sirviendo la primera luz como
luz de drenaje y teniendo un puerto de entrada de fluido en su
extremo distal y una unión de drenaje de fluido en su extremo
proximal. La segunda luz sirve para conducir el fluido de
dilatación desde un elemento de suministro de fluido en el extremo
proximal del dispositivo hasta un globo aceptor de fluido en el
extremo distal. El elemento de suministro de fluido y la unión de
drenaje de fluido se disponen juntos en el extremo proximal de la
unión y, el dispositivo se caracteriza por un manguito que se
extiende alrededor de la unión de drenaje de fluido y del elemento
de suministro de fluido.
Normalmente, el elemento de suministro de fluido
será un balón de elastómero destinado a dilatarse con el fluido de
dilatación. En ese caso, el manguito será de un material que es más
impermeable al fluido de dilatación que el material de elastómero
del balón, de forma que la presencia del manguito tenga el efecto de
ralentizar la velocidad de pérdida de fluido de manera radial hacia
el exterior desde el balón a través del grosor de la pared del
balón.
Aunque esta es la situación normal, se prevé que
la provisión de un manguito alrededor de la unión de drenaje de
fluido y el elemento de suministro de fluido pueda tener otras
ventajas independientemente de reducir las pérdidas de fluido
durante el almacenamiento de un dispositivo llenado previamente. Por
ejemplo, en el caso en que el dispositivo esté hecho de material
que no admita fácilmente texto impreso, o en el caso en el que se
desee que no haya texto impreso en el dispositivo como tal, el
material del manguito se podría seleccionar como adecuado para su
uso como sustrato de impresión, y podría recibir el material impreso
que sirve para informar a los que manejan el dispositivo, hasta el
momento en que el dispositivo se ponga en uso, que es el punto en el
que se retiraría el manguito.
Se prevé particularmente que el elemento técnico
de un manguito se use en combinación con el elemento técnico de un
tapón de luz que se rompe en dos trozos, característico de la
invención. En particular, un catéter de drenaje urinario, tal como
un catéter Foley, que incorpora un depósito llenado previamente con
líquido para dilatar el balón distal del catéter, y que se hace,
como de forma convencional, con material de goma de látex, se
beneficia de un perdido de validez mejorado por la provisión de un
manguito alrededor del balón de depósito en el extremo proximal del
catéter, y de la provisión de un tapón en vez de una pinza de luz
externa convencional, porque el manguito sobre el balón actúa de
forma más eficaz cuando no hay pinza en la superficie externa del
catéter contigua al balón de depósito. Esto es porque es más fácil
colocar el manguito para una eficacia completa cuando la superficie
que cubre no tiene discontinuidades, y cuando el manguito no está
sometido a tensiones localizadas provocadas por la pinza
externa.
De este modo, el manguito y el tapón actúan
juntos para mejorar al periodo de validez del dispositivo.
A este respecto, la inclusión de la unión de
drenaje de fluido al lado del elemento de suministro de fluido
dentro del manguito no reducirá de forma apreciable la eficacia del
manguito para ralentizar la velocidad de pérdida de fluido a través
de la pared del balón de depósito. Esto es porque los dos elementos
se pueden fabricar con topografías de superficie hechas de curvas
poco pronunciadas y de materiales relativamente suaves que, por lo
tanto, se deforman de forma relativamente sencilla para adaptarse a
que lo ciña un manguito aplicado usando técnicas de envasado al
calor. Sin embargo, la colocación del manguito alrededor de la unión
de drenaje de fluido y del elemento de suministro de fluido puede
dar el efecto técnico de que el dispositivo se envasa de forma más
compacta y ordenada, lo que facilita el procesamiento de fabricación
adicional y el envasado del dispositivo, y mejora el atractivo
visual del dispositivo a los que lo adquieren y lo usan. También
proporciona un envoltorio sobre la unión de drenaje de fluido (que
en el presente dispositivo no tiene manguito) y un vehículo para
llevar el material impreso.
La invención es particularmente aplicable a
dispositivos médicos hechos de goma de látex, especialmente
catéteres de drenaje urinario hechos de goma de látex. Sin embargo,
la invención también será útil con dispositivos hechos de otros
materiales. Uno de éstos puede ser goma de silicona, un material
alternativo para catéteres de drenaje urinario.
Normalmente, el fluido recibido en el extremo
distal del catéter será agua, es decir, agua estéril, pero la
invención no se limita a fluidos que sean líquidos. También pueden
ser de interés fluidos que sean
gases.
gases.
El dispositivo de control de tapón se forma
oportunamente como un anillo de material con una cara de extremo
proximal y una cara de extremo distal y un orificio entre ambas
caras. Coaxial al anillo hay un vástago que bloquea el orificio del
anillo hasta que el tapón se rompe en dos partes diferentes, estas
dos partes diferentes son el anillo y el vástago. Oportunamente, el
tapón está formado de material polimérico sintético, moldeado por
inyección como un componente único, con un círculo de debilidad que
constituye la línea de separación entre el anillo y el vástago en
un extremo del orificio a través del anillo. Sin embargo, también se
puede prever que el tapón esté formado de dos componentes, el
anillo y el tubo, colocados juntos cuando se instala el tapón en la
luz, y se parte en los respectivos componentes de anillo y vástago a
lo largo de la línea de separación en la que los dos componentes
lindan el uno con el otro, cuando el vástago se manipula desde el
exterior del dispositivo. En tal caso, el vástago puede encajar por
fricción con el orificio del anillo.
Normalmente el vástago es cilíndrico y tiene un
diámetro no mayor que aproximadamente la mitad que el tapón en su
punto más ancho. Ventajosamente, el vástago no es más que un tercio
del diámetro del tapón. En un ejemplo, el vástago tiene un diámetro
de 2,25 mm y el tapón en su punto más ancho tiene 7,5 mm de
diámetro. Esto deja mucho espacio alrededor del vástago para
encajar el vástago con una pistola inyectora para colocar el tapón
en la luz.
Normalmente, el tapón se avanza dentro de la luz
desde el extremo proximal de la luz con su vástago dirigido hacia
la parte posterior. Normalmente, el extremo proximal abierto de la
luz se cierra mediante una válvula de llenado, y el tapón se coloca
un poco alejado de la válvula de llenado distalmente a lo largo de
la luz. La longitud de la luz entre la válvula de llenado y el
tapón contiene la cavidad para almacenar fluido bajo presión, es
decir, el elemento de suministro de fluido y el balón de elastómero
de realizaciones preferidas de la presente invención. El fluido se
introduce por la válvula de llenado en la cavidad de la luz entre la
válvula de llenado y el tapón, para dilatar el balón de elastómero
entre la válvula y el tapón. La válvula es una válvula de retención
(no muy diferente de una en una rueda de bicicleta) que resiste el
flujo hacia atrás del fluido en el balón. En este aspecto, se
informará al lector por la práctica convencional en el campo
técnico de los catéteres de drenaje urinario, particularmente
catéteres Foley. Las variaciones en la construcción de la válvula
de llenado son en sí mismas un aspecto del asunto de la presente
invención.
Para una mejor comprensión de la presente
invención, y para mostrar más claramente cómo la misma puede
llevarse a cabo, se hará ahora referencia a los dibujos adjuntos en
los que:
La Figura 1 es un corte diametral longitudinal
de un catéter Foley que está dentro del estado de la técnica;
La Figura 2 es un corte diametral longitudinal
de un catéter Foley de acuerdo con la presente invención; y
La Figura 3 es un corte diametral longitudinal a
través del extremo proximal del catéter de la Figura 2, mostrando
el tapón roto en dos partes;
La Figura 4 es un corte diametral longitudinal
de un catéter de acuerdo con la Figura 2, que muestra un manguito
que se extiende alrededor de la unión de drenaje de fluido y del
elemento de suministro de fluido;
La Figura 5 es un corte longitudinal similar al
de la Figura 4, pero mostrando un manguito que se extiende
solamente alrededor del elemento de suministro de fluido, y no
alrededor de la unión de drenaje de fluido;
La Figura 6 es un corte longitudinal de un
aparato para colocar el tapón en el interior de la luz del catéter
Foley; y
La Figura 7 es un corte como en la Figura 6,
pero mostrando el tapón después de la colocación en la luz.
La Figura 1 muestra un catéter Foley llenado
previamente conocido. El catéter 10 comprende un vástago 11 de goma
de látex que define una luz que dilata un globo de dilatación 12 y
una luz de drenaje 13. La luz de drenaje 13 se extiende desde un
puerto de drenaje distal 14 hasta un elemento de unión de una bolsa
de drenaje 15 en el extremo proximal del catéter. La luz de
dilatación 12 conecta con una cámara 20 en el extremo distal del
catéter, pero proximal al puerto de drenaje 14, con un balón de
depósito 21 en el extremo proximal del dispositivo. En la Figura 1,
el globo 20 y el balón 21 se muestran dilatados para mayor claridad,
pero los especialistas en la técnica apreciarán que el agua estéril
en el interior del balón 21 no es suficiente para llenar de forma
simultánea el balón y el globo. La realidad es que cuando el balón
21 está lleno, el globo 20 todavía no se ha dilatado, y cuando el
globo 20 está totalmente lleno, el balón 21 está desinflado.
El balón 21 tiene un extremo proximal 22 y un
extremo distal 23. En el extremo proximal 22 hay una válvula de
llenado de dirección única convencional 24 con la que los
especialistas en la técnica ya estarán familiarizados. En el cuello
distal 23 del balón 21 hay una pinza externa convencional E para
pinzar las paredes de la luz 12.
Volviendo a la Figura 2, el catéter mostrado en
esta figura dibujada es idéntico al catéter de la Figura 1, excepto
por que se ha remplazado la pinza externa E, de acuerdo con esta
invención, por un tapón 25 que tiene un encaje por fricción dentro
de la luz 12, el tapón 25 se introduce distalmente en la luz 12 a
través del interior del balón 21, y haciendo esto, se deforma
elásticamente el material del vástago 11 del catéter 10. La Figura
3 muestra con más detalle la construcción de este dispositivo de
control.
En la Figura 3, el dispositivo de control se
puede considerar que está compuesto por una parte de tapón ahusado
26 y una parte de vástago macizo 27 que ocluye el extremo proximal
28 de un orificio 29 que se extiende completamente a través de la
parte de tapón 26 hasta su extremo distal 30. El vástago macizo 27
es integrante de la parte de tapón 26, pero se junta a ella por un
círculo estrecho y débil 31 de material alrededor del extremo
proximal 28 del orificio 29. El circulo 31 constituye una línea de
separación.
La parte ahusada 26 en sí misma se compone de
partes contiguas más o menos de forma de cono truncado. La parte de
cono truncado mayor 26a tiene un ahusado relativamente poco
pronunciado a lo largo del eje del tapón, y la parte de cono
truncado menor 26b tiene un ahusado relativamente más pronunciado,
juntos le proporcionan al tapón una nariz redondeada como una bala
para que se avance por la luz a la localización deseada. Hay un
escalón 26c entre la parte ahusada del tapón y su parte cilíndrica
26d de mayor diámetro.
La longitud de la parte cilíndrica de diámetro
grande 26d es preferiblemente menor que su radio, mejorando de esta
manera el sellado de la luz alrededor de esta parte del tapón. La
longitud del anillo del tapón es preferiblemente mayor que su
diámetro máximo, lo que ayuda a mantener el tapón apuntando en
dirección axial cuando se empuja desde atrás para avanzarlo por la
luz.
El dispositivo de control se hace de material
polimérico sintético que se selecciona de forma que la manipulación
manual del vástago macizo 27 respecto a la parte de tapón 26 es
suficiente para desgarrar el material polimérico por un punto de la
circunferencia del anillo débil 31, permitiendo con ello que el
vástago 27 gire respecto a la parte de tapón 26, con desgarramiento
posterior del material de alrededor del circulo 31 que pone en
comunicación fluida el balón 21 que rodea el vástago 27 con el
orificio 29 a través del tramo de la parte de tapón 26.
Debido a la suavidad del balón y el espacio
abierto entre las superficies de la pared del balón 21 que rodean
al vástago 27, hay un gran campo de acción para la manipulación
manual del balón desde el exterior para conseguir un ángulo de
rotación grande del vástago 27 en relación a la parte de tapón 26,
con la consecuente gran certeza de poner el balón 21 en
comunicación con el orificio 29. No obstante, el vástago 27 se puede
ubicar en la luz 12 alejado del bulbo, si la luz es lo
suficientemente susceptible a la manipulación y doblado externos
para permitir que el vástago 27 se separe del anillo 26.
Los especialistas en la técnica estarán
familiarizados con las dimensiones convencionales de un catéter
Foley llenado previamente. Por supuesto, muchas de ellas se
determinan por las dimensiones de las partes relacionadas del
cuerpo humano. Las investigaciones del presente solicitante acerca
de cuáles son las dimensiones preferidas del dispositivo de control
del tapón, han resultado en una propuesta de que el dispositivo de
control se debe construir de acuerdo con el siguiente esquema de
dimensiones (todas en mm):la parte de vástago tiene una longitud de
10 y un diámetro de 2,25; la parte de tapón tiene una longitud de 9
y un diámetro de orificio de 2; el intervalo del diámetro externo
tronco-cónico es de 5,5 a 4,3; hay una zona de
transición desde el extremo proximal del orificio axial de 2 mm de
la parte de tapón, hasta el círculo de 2,25 mm de diámetro en la
cara del extremo proximal de la parte del tapón, que se extiende
distalmente a la cara del extremo proximal en una distancia
de
0,625 mm.
0,625 mm.
El balón puede ser impermeable al agua (como se
sabe), por ejemplo por inmersión en Saran® de una composición de
recubrimiento de cloruro de polivinilideno. Aparte de esto, se puede
impermeabilizar al agua, por ejemplo por inmersión o pulverización
con silicona, goma de neopreno, goma butílica o poliuretano
hidrófobo. Los especialistas en la técnica serán conscientes de
tales procedimientos y prácticas.
Un material polimérico adecuado para el
dispositivo de tapón es el policloruro de vinilo. Sin embargo,
actualmente hay prejuicios en el uso de PVC. Otra posibilidad es el
poliestireno de alto impacto. Un material poliéster tal como
polibutilenteraftalato puede ser digno de consideración. El
acrilo-nitrilo-estireno es otro
polímero de particular interés. La selección de polímeros para
aplicaciones médicas es un campo en el que hay una considerable
experiencia. Algunos factores especiales aplican, por ejemplo,
esterilización por rayos gamma habitual, y el polímero debe ser
evidentemente capaz de resistir todas las etapas del proceso de
producción incluyendo la esterilización, así como ser lo
suficientemente estable para sobrevivir al periodo de vida media
requerida en el entorno en el que se encuentra. La resistencia a
disolventes, posiblemente acetona, puede ser otro factor
significativo. Poner el interior del balón en contacto con el tubo
no debe resultar en ningún fragmento suelto del dispositivo de
control, especialmente en ningún transporte de tales fragmentos al
aceptor de fluido. En consecuencia, el modo de corte preferido
entre la parte de vástago 27 y la parte de tapón 29 es el
desgarro.
Aunque la realización preferida actualmente
implica un círculo de debilidad, y partir el material polimérico de
alrededor del circulo de debilidad 31, no obstante se considera que
realizaciones alternativas, no preferidas actualmente, pueden
finalmente demostrar ser más atractivas, en las que, por ejemplo, la
parte de vástago 27 no es integrante de la parte de tapón 26 pero
en vez de eso, es una pieza diferente que encaja por fricción en el
extremo proximal 28 del orificio 29. Si este fuera el caso, entonces
puede que sea apropiado el proporcionar partes escalonadas o
ahusadas en el extremo proximal del orificio 29 o en el extremo
distal del vástago 27.
Aunque la presente invención surgió a partir de
una consideración de cómo mejorar un producto específico, el
catéter Foley llenado previamente, no obstante el concepto de la
invención se puede aplicar en otra parte. En particular, la
interacción de un tapón y un depósito de elastómero dilatado de
fluido estéril puede ser útil siempre que haya una necesidad de un
suministro de un fluido estéril por un balón. Por tanto, se puede
hacer que mientras que el tapón se mantenga intacto, el fluido está
a salvo y estéril dentro del balón y resistente al daño o
deterioro, pero después de una única manipulación del vástago del
tapón, está disponible una reserva de fluido estéril del balón, en
cualquiera de las cantidades y caudales que se seleccionen por el
usuario mediante variación en el apretado y manipulación del balón
de elastómero.
Pasando a las Figuras 4 y 5, aquí se muestran
alternativas de acuerdo con el segundo aspecto de la presente
invención para revestir el elemento de suministro de fluido en el
extremo proximal del dispositivo. En vez de sumergir el extremo
proximal en un fluido de recubrimiento, el extremo proximal se rodea
por un manguito. Este manguito puede ser como el manguito 40 de la
Figura 4, que ciñe tanto el balón 21 como el elemento de unión 15,
o como el manguito 42 de la Figura 5, que ciñe solamente el balón 21
y no la unión 15.
Un modo de proporcionar el manguito es usar
material elástico, formado previamente como un manguito. La luz 11
se puede avanzar a través del manguito, y entonces el manguito se
retiene mientras que se tira de la parte distal del catéter a
través del manguito, hasta que el manguito se estira por las
estructuras en el extremo proximal del catéter y termina estirado
sobre el balón 21 y el conector de bolsa 15, como se muestra en la
Figura 4.
Sin embargo, actualmente se prefiere formar
previamente el manguito de material de envoltorio de constricción
por calor, que es material de poliestireno orientado de 50 \mum de
grosor. Tal material, algo más delgado, de aproximadamente 40
\mum de grosor, también se contempla como probablemente adecuado y
útil. Para los catéteres Foley convencionales que el Solicitante
fabrica, es apropiado usar un tubo preformado que cuando es plano
tiene un anchura de 45 mm y que para su uso en la presente invención
se corta en tramos de 90 mm, esto es lo suficientemente largo para
extenderse no solamente sobre el balón 21 sino también sobre el
dispositivo de control de fluido 25 y el extremo distal de la
válvula de llenado 24, como se muestra en las Figuras 4 y 5. Se
prefiere un manguito de material de envoltorio de constricción por
calor que incluye una tira o lengüeta de desgarro incorporado en su
longitud. En la realización particular preferida actualmente por el
solicitante, esta lengüeta de desgarro tiene una anchura de 10
mm.
Los manguitos de material de envoltorio de
constricción por calor de la descripción inmediatamente anterior
están disponibles en Decorative Sleeves Ltd, Hardwick Industrial
Estate, Kings Lynn, Norfolk, Inglaterra.
Aunque no es imprescindible una lengüeta de
desgarro, y aunque la localización exacta de la lengüeta en relación
a la unión de drenaje 15 y al balón de fluido 21 no tiene una
importancia crucial, actualmente se prefiere colocar la tira de
desgarro para que repose sobre la superficie del balón 21
diametralmente opuesta a la localización de la unión de drenaje
15.
Los especialistas en la técnica estarán
familiarizados con las técnicas de impresión sobre una película de
poliestireno. Si se desea, el material impreso se puede colocar en
el tubo de poliestireno preformado antes de que se coloque el
manguito sobre el balón del catéter.
Como puede observarse en las Figuras 4 y 5, la
contracción por calor del manguito de material de envoltorio de
constricción por calor, en un tramo que se extiende distalmente más
allá del anillo sellador en el dispositivo de control de fluido 25,
y proximalmente más allá del anillo sellador de la válvula de
llenado 24, es suficiente para colocar un recubrimiento más o menos
impermeable a fluido sobre el balón 21, en el que la unión de bolsa
15 está dentro o en el exterior del manguito de material de
envoltorio de constricción por calor.
Como método actualmente preferido de colocación
del manguito de envoltorio de constricción por calor sobre el balón
del catéter 21, se usa un túnel de constricción por calor dispuesto
verticalmente. De este modo, el eje 11 del catéter se hace avanzar
a través del manguito antes de la constricción, de forma que el
tramo de 90 mm de longitud del manguito que se constriñe se ubica
sobre el balón del catéter 21 en posición axial mostrada en la
Figura 4 o la Figura 5, y entonces el catéter, con el manguito en su
sitio, se coloca entre dos cintas transportadoras verticales de
constricción por calor con el extremo proximal del catéter por
encima. Las cintas trasportadoras avanzan el catéter hacia abajo a
través del túnel de constricción por calor dispuesto verticalmente,
y cuando el extremo proximal del catéter pasa por el túnel, el calor
en el interior del túnel producirá que el manguito se constriña
alrededor del balón del catéter 21.
En la parte baja del túnel de constricción por
calor, el catéter se coge de nuevo de las cintas transportadoras
para someterlo a un control de calidad manual antes de colocarlo en
una caja de transporte para su procesado posterior.
Volviendo a la Figura 6, esto muestra de forma
esquemática el método actualmente preferido que usa el solicitante
para insertar el dispositivo de control de fluido 25 dentro de la
luz del catéter. Una pluralidad de largos dedos flexibles 50,
montados por sus extremos proximales a un anillo de dedo 52, se
introducen en el extremo abierto 22 de la luz del catéter que se
convertirá en el balón de elastómero 21. El movimiento radial hacia
fuera de los dedos 50 permite que el tapón 25 avance axialmente más
allá del extremo abierto 22 de la luz, y más allá de la parte de la
luz 21 que se convertirá en el balón, hasta que el tapón 25 alcanza
la parte 23 de la luz que se convertirá en el cuello distal del
balón 21. Aquí, la luz se estrecha en el tramo de una parte R4
dispuesta hacia dentro del diámetro de la luz del vástago, que aquí
es 0,8 mm.
Este avance del tapón 25 por la luz 12 se logra
por la colocación de un extremo hembra 54 de una varilla de
engranaje 56 dispuesta en el eje del aparato de inserción del tapón.
El vástago 27 del tapón 25 se aloja en el orificio 58 de la parte
de engranaje 54 de la varilla del inyector 56.
Convenientemente, la varilla del inyector 56
funciona neumáticamente. En la práctica, es conveniente proporcionar
al aparato un activador de pedal de pie para la varilla del
inyector 56, de forma que un operario humano puede colocar el
extremo de la luz 22, de los dedos 50 y el tapón 25 como se desea,
con un uso delicado de los dedos, y entonces lograr la inserción
del tapón en la luz 12 usando un movimiento del pie para activar el
pedal del pie.
La varilla 56 hace avanzar el tapón 25 a la
posición mostrada en la Figura 7, en la que la parte R4 de la luz
dirigida hacia el interior linda de forma ajustada y de forma
cooperativa.
Una vez que se ha insertado el tapón y se retira
la varilla del inyector 56, los dedos 50 se retiran a su posición
inicial, permitiendo que el extremo abierto 22 de la luz 12 se
retraiga fácilmente de los dedos. La pared de la luz de látex es
opaca, pero debido a que el anillo sobresaliente 26 de la parte
cilíndrica de diámetro largo del tapón 25 deforma la pared de látex
de la luz, como se puede ver en las Figuras 2, 3, 4 y 5, el
operario puede comprobar que el tapón 25 está en la localización
deseada. Se tomará nota de que el vástago 27 se proyecta
proximalmente al interior del hueco del balón 21. Después de esta
comprobación, se puede colocar el catéter parcialmente fabricado en
una caja de transporte para su posterior transporte y procesado.
La invención permite mejoras que se hacen en la
fabricación, almacenamiento y manejo de dispositivos médicos tales
como catéteres Foley. Estas mejoras las aprecian no solo los
fabricantes y usuarios de estos dispositivos, sino también en gran
medida aquellos que manipulan los dispositivos médicos para usuarios
industriales. El asunto de esta invención se define por elementos
que son técnicos, y la invención proporciona efectos técnicos
útiles.
Claims (30)
1. Un dispositivo médico (10) con un
extremo proximal (22) y un extremo distal (23), un balón de
elastómero (21) en el extremo proximal para almacenar fluido bajo
presión, una aceptor de fluido (20) en el extremo distal y una luz
(12) que conecta el balón y el aceptor para el flujo de fluido desde
el balón hasta el aceptor cuando se usa el dispositivo, y que
incluye un dispositivo de control (25) en el extremo proximal de la
luz para evitar dicho flujo hasta que se desee dicho flujo
dicho dispositivo de control (25) comprende un
tapón (25) que bloquea la luz en su extremo proximal e incluye una
línea de separación que posibilita que el tapón se rompa en dos
partes diferentes mediante manipulación manual desde el exterior de
la luz, teniendo tal separación el efecto de abrir la comunicación
de fluido por la luz desde el balón de elastómero (21) hasta el
aceptor de fluido (20) para llenar completamente el aceptor, y
caracterizado porque
en el que el tapón comprende un vástago coaxial
(27) y una parte de anillo con un diámetro al menos dos veces el
del vástago (27), que se encuentran en dicha línea de separación en
la que la parte de anillo comprende una parte ahusada que muestra
un extremo pequeño y un extremo grande, estando el extremo pequeño
alejado del vástago, en el que la parte de anillo comprende una
parte cilíndrica, en el que la parte cilíndrica reposa entre la
parte ahusada y el vástago en la dirección axial del tapón, en la
que el diámetro de la parte cilíndrica es mayor que el del extremo
grande de la parte ahusada, incluyendo un escalón (26c) entre el
extremo grande de la parte ahusada y la parte cilíndrica.
2. Dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 1 en el que el balón (21) está recubierto con una
sustancia para impedir el paso de fluido a través del grosor de la
pared del balón.
3. Dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 2 en el que el recubrimiento está en el exterior del
grosor de la pared del balón.
4. Dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 2 en el que el recubrimiento está en la superficie
interna de la pared del balón.
5. Dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 1 en el que el tapón (26) lleva una membrana de
faldón hermética a fluidos que se extiende de forma proximal desde
la cara del extremo proximal del tapón.
6. Dispositivo de acuerdo con una
cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el que el aceptor
es un globo (20).
7. Dispositivo de acuerdo con una
cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el que el
dispositivo médico es un catéter (10).
8. Dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 7 en el que el catéter es un catéter de drenaje.
9. Un dispositivo médico de acuerdo con
la reivindicación 8 que tiene una primera y una segunda luz que se
extienden entremedias, sirviendo la primera luz como luz de drenaje
y teniendo un puerto de entrada de fluido en su extremo distal y
una unión de drenaje de fluido en su extremo proximal, sirviendo la
segunda luz para conducir el fluido de dilatación desde un elemento
de suministro de fluido (21) en su extremo proximal hasta un globo
(20) en su extremo distal que es dicho aceptor de fluido, con el
elemento de suministro de fluido (21) y la unión de drenaje de
fluido dispuestos juntos en el extremo proximal de la luz, y que
además incluye
un manguito que se extiende alrededor tanto de
la unión de drenaje de fluido como del elemento de suministro de
fluido.
10. Un dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 9, en el que el manguito es de un material que es
más impermeable a dicho fluido de lo que lo es el material de
elastómero de dicho balón (21) para de ese modo tener el efecto de
ralentizar la velocidad de pérdida de fluido radialmente hacia el
exterior desde el balón (21) a través del grosor de la pared
del
balón.
balón.
11. Dispositivo de acuerdo con una
cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el que el aceptor
(20) está hecho de elastómero.
12. Dispositivo de acuerdo con una
cualquiera de las reivindicaciones precedentes y hecho de goma de
látex.
13. Dispositivo de acuerdo con una
cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el que el fluido
es un líquido, y el elemento de suministro de fluido (21) contiene
dicho fluido.
14. Dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 13 en el que el fluido es agua.
15. Dispositivo de acuerdo con una
cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el
diámetro de la parte de anillo del tapón es al menos tres veces el
del vástago.
16. Dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 15 en el que la parte de anillo comprende un anillo
(26) de material con una cara de extremo proximal (30) y una cara de
extremo distal (28) y un orificio (29) que se extiende entre las
dos caras de los extremos.
17. Dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 15 ó 16, en el que dicho vástago (27) se extiende
proximal de la parte de anillo, de forma coaxial con ella, y tiene
un diámetro externo sustancialmente menor que el de la parte de
anillo (26).
18. Dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 17 en el que el vástago se encaja por fricción en el
orificio (29) de la parte de anillo.
19. Dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 17 en el que el vástago (27) es integrante de la
parte de anillo y se junta a ella mediante un círculo de debilidad
(31).
20. Dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 19 en el que la parte de anillo y vástago se forman
juntas como una única pieza de material polimérico moldeado.
21. Dispositivo de acuerdo con una
cualquiera de las reivindicaciones 15 a 20, en el que la longitud
axial de la parte de anillo es mayor que su diámetro mayor.
22. Dispositivo de acuerdo con una
cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el que la longitud
de la parte cilíndrica es menor que su radio.
23. Dispositivo de acuerdo con una
cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el que la parte
ahusada comprende una parte de cono truncado o cono truncado
sustancialmente que tiene un extremo pequeño que es mayor que el
extremo pequeño de la parte ahusada.
24. Dispositivo de acuerdo con una
cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el que la parte
ahusada comprende una parte de cono truncado o cono truncado
sustancialmente que tiene un extremo pequeño que constituye el
extremo pequeño de la parte ahusada.
25. Dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 24, como dependiente de la reivindicación 23, en el
que la parte ahusada comprende una primera y una segunda parte de
cono truncado o de cono truncado sustancialmente, de diferente
ángulo de cono, de forma que el diámetro de la parte ahusada varía a
lo largo del eje en proporción mayor cerca del extremo pequeño de
la parte ahusada que en el extremo grande de la parte ahusada.
26. Dispositivo de acuerdo con una
cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el que el vástago
es cilíndrico.
27. Dispositivo de acuerdo con una
cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el que el elemento
de suministro de fluido (21) tiene un extremo proximal abierto (22)
cerrado por una válvula de llenado (24).
28. Dispositivo de acuerdo con una
cualquiera de las reivindicaciones precedentes y que es un catéter
de drenaje urinario.
29. Dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 28 en el que el catéter es un catéter Foley.
30. Tapón (25) para su uso como dispositivo
de control de flujo en un dispositivo médico de acuerdo con una
cualquiera de las reivindicaciones precedentes, teniendo dicho tapón
una parte de anillo y un vástago (27) con un diámetro no mayor de
la mitad del de la parte de anillo, y con una línea de separación
donde el vástago se une al anillo en la que la parte de anillo
comprende un parte ahusada que muestra un extremo pequeño y un
extremo grande, estando el extremo pequeño alejado del vástago, en
el que la parte de anillo comprende una parte cilíndrica, en el que
la parte cilíndrica reposa entre la parte ahusada y el vástago, en
dirección axial del tapón, en el que el diámetro de la parte
cilíndrica es mayor que el del extremo grande de la parte ahusada,
incluyendo un escalón (26c) entre el extremo grande de la parte
ahusada y la parte cilíndrica.
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---|---|---|---|
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