WO2008037890A2 - Ballon intra-gastrique avec catheter marque - Google Patents

Abstract

L'invention concerne un ballon intra-gastrigue (1) expansible pour le traitement de l'obésité destiné à être implanté dans l'estomac (2) d'un patient pour en réduire le volume, ledit ballon comprenant : au moins une poche (3) dont le volume est susceptible d'être modifié par apport ou retrait d'un fluide de gonflage, ainsi qu'un organe de remplissage (4), dans lequel ledit fluide de gonflage est destiné à transiter, qui relie ladite poche (3) à un moyen d'accès (5) déporté agencé pour permettre l'injection ou la ponction du fluide de gonflage dans ledit organe de remplissage (4), ledit organe de remplissage (4) étant conçu pour séjourner dans l'estomac (2) du patient pendant la durée du traitement, ledit ballon (1) étant caractérisé en ce que l'organe de remplissage (4) est pourvu de moyens de repérage (10) conçus pour situer ledit moyen d'accès (5) par rapport à une ou plusieurs portions dudit organe de remplissage (4).

Description

BALLON INTRA-GASTRIQUE AVEC CATHETER MARQUE

DOMAINE TECHNIQUE

La présente invention se rapporte au domaine technique des dispositifs implantables destinés à être utilisés dans le cadre d'un traitement de l'obésité, et notamment de l'obésité morbide, et tout particulièrement à des implants aptes à réduire artificiellement le volume de l'estomac, en vue notamment de produire une sensation de satiété chez le patient.

La présente invention se rapporte plus spécifiquement à un ballon intra- gastrique expansible pour le traitement de l'obésité destiné à être implanté dans l'estomac d'un patient pour en réduire le volume, ledit ballon comprenant au moins une poche dont le volume est susceptible d'être modifié par apport ou retrait d'un fluide de gonflage, ainsi qu'un organe de remplissage, dans lequel ledit fluide de gonflage est destiné à transiter, qui relie ladite poche à un moyen d'accès déporté agencé pour permettre l'injection ou la ponction du fluide de gonflage dans ledit organe de remplissage, ledit organe de remplissage étant conçu pour séjourner dans l'estomac du patient pendant la durée du traitement.

TECHNIQUE ANTERIEURE

II est connu d'implanter des corps étrangers, en particulier des ballons intra- gastriques, dans l'estomac de patients souffrant d'obésité, afin de générer chez ces patients une sensation rapide de satiété.

Les corps étrangers ainsi implantés sont destinés à occuper un volume prédéterminé afin d'une part de réduire l'espace de l'estomac réservé aux aliments et d'autre part de réduire la vitesse de passage desdits aliments dans l'estomac.

Les ballons intra-gastriques utilisés dans ce cadre comportent généralement une poche souple destinée à recevoir un fluide de gonflage tel que du sérum physiologique ou de l'air. En choisissant la quantité de fluide de gonflage introduite dans ladite poche, le praticien détermine le volume occupé par le ballon intra-gastrique.

En général, de tels ballons intra-gastriques sont introduits sous une forme dégonflée et repliée dans l'estomac du patient en passant par les voies naturelles (bouche, œsophage). Une fois placé dans l'estomac, le ballon intra-gastrique est gonflé, par injection de fluide de gonflage dans la poche, jusqu'à atteindre le volume fonctionnel désiré qui lui permettra d'exercer son effet thérapeutique.

Le remplissage de la poche est généralement effectué à l'aide d'un organe de remplissage, de type cathéter, dont l'extrémité distale est reliée à ladite poche et qui remonte à travers l'œsophage jusqu'à la bouche pour permettre l'acheminement du fluide de gonflage à partir d'un dispositif d'injection (pompe ou seringue) raccordé à son extrémité proximale.

Une fois le ballon gonflé, il est préférable, pour d'évidentes raisons de confort du patient, de dégager les voies naturelles, par exemple en extrayant le cathéter après avoir désolidarisé ce dernier de la poche qui, par exemple scellée par une valve auto-obturante, se trouve ainsi larguée dans l'estomac.

Toutefois, il est souhaitable de pouvoir procéder à des ajouts ou des retraits de fluide de gonflage en cours de traitement, postérieurement à l'implantation du ballon dans l'estomac du patient. En effet, il peut s'avérer nécessaire de procéder à des remplissages complémentaires afin de compenser d'éventuelles fuites du fluide de gonflage hors de la poche, ou encore d'ajuster le volume fonctionnel du ballon en fonction des réactions physiologiques du patient au traitement.

En particulier, il est souhaitable que le praticien puisse augmenter le volume fonctionnel du ballon lorsque le patient atteint un plateau d'amaigrissement, afin de dynamiser le traitement, ou, a contrario, puisse réduire le volume fonctionnel du ballon s'il constate une perte de poids excessivement rapide susceptible d'engendrer des troubles de santé chez le patient.

Or₁ lorsque l'organe de remplissage est initialement séparé de la poche et extrait juste après l'implantation et le premier gonflage du ballon, il s'avère nécessaire, pour toute opération ultérieure d'ajout ou de retrait de fluide, d'introduire de nouveau par voie endoscopique un organe de remplissage et de connecter celui-ci à la poche. Une telle manœuvre est particulièrement délicate et source d'inconfort pour le patient, dans la mesure où il est difficile de manipuler le ballon in vivo, de repérer la zone appropriée pour le raccordement du cathéter puis de procéder audit raccordement. En particulier, il existe un risque non négligeable d'endommager le ballon avec des instruments endoscopiques pointus ou tranchants et de compromettre ainsi l'étanchéité de la poche.

Pour palier cet inconvénient, il a été proposé de pourvoir le ballon intra- gastrique d'un cathéter souple relié durablement à la poche, ledit cathéter étant conçu pour séjourner dans l'estomac du patient pendant la durée du traitement et pour pouvoir être extrait ponctuellement par les voies naturelles lors des opérations d'ajustement du volume de la poche.

Bien qu'ils présentent des résultats intéressants en limitant les risques de dégradation accidentelle du ballon lors des interventions post-implantation, de tels dispositifs de l'art antérieur souffrent cependant d'inconvénients non négligeables liés à leur mise en œuvre.

En effet, toute manipulation du ballon par voie endoscopique reste particulièrement malaisée du fait notamment de l'exiguïté de l'espace disponible pour l'introduction et le débattement des instruments, de la faible étendue du champ d'observation dont dispose le praticien à travers l'endoscope, et surtout de l'hostilité de la cavité intra-gastrique dont le contenu tend à noyer, à engluer les éléments constitutifs du ballon et à masquer ces derniers à la vue du praticien.

Cette combinaison de facteurs défavorables complique singulièrement l'identification et le repérage des éléments constitutifs du ballon et force le praticien à procéder à une approche d'abord au jugé, puis par tâtonnement aléatoire de proche en proche, lorsqu'il souhaite par exemple repêcher l'organe de remplissage pour l'extraire à travers l'œsophage ou encore le manipuler au sein de l'estomac afin de le ranger dans un logement prévu à cet effet sur le ballon.

Outre la perte de temps qu'elles occasionnent pour le praticien et l'inconfort qu'elles engendrent pour le patient, les manipulations répétées qui résultent de telles opérations augmentent le risque d'endommager le ballon ou le cathéter par déchirement, perforation ou arrachement.

EXPOSE DE L'INVENTION

Les objets assignés à l'invention visent par conséquent à remédier aux inconvénients cités précédemment et à proposer un nouveau ballon intra- gastrique pour le traitement de l'obésité dont la manipulation, notamment en vue d'ajuster son volume, soit particulièrement simple et sûre. Un autre objet assigné à la présente invention est de proposer un ballon intra-gastrique dont l'utilisation soit particulièrement confortable pour le patient.

Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau ballon intra- gastrique qui soit de conception particulièrement simple, fiable et bon marché.

Les objets assignés à l'invention sont atteints à l'aide d'un ballon intra- gastrique expansible pour le traitement de l'obésité destiné à être implanté dans l'estomac d'un patient pour en réduire le volume, ledit ballon comprenant : au moins une poche dont le volume est susceptible d'être modifié par apport ou retrait d'un fluide de gonflage, ainsi qu'un organe de remplissage, dans lequel ledit fluide de gonflage est destiné à transiter, qui relie ladite poche à un moyen d'accès déporté agencé pour permettre l'injection ou la ponction du fluide de gonflage dans ledit organe de remplissage, ledit organe de remplissage étant conçu pour séjourner dans l'estomac du patient pendant la durée du traitement, ledit ballon étant caractérisé en ce que l'organe de remplissage est pourvu de moyens de repérage conçus pour situer ledit moyen d'accès par rapport à une ou plusieurs portions dudit organe de remplissage.

DESCRIPTIF SOMMAIRE DES DESSINS

D'autres caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront plus en détails à la lecture de la description qui suit, ainsi qu'à l'aide des dessins annexés fournis à titre purement illustratifs et non limitatifs, parmi lesquels : - La figure 1 illustre schématiquement un ballon intra-gastrique conforme à l'invention implanté dans l'estomac d'un patient.

- La figure 2 illustre schématiquement le ballon intra-gastrique de la figure 1 dans une configuration permettant la modification de son volume par injection ou ponction de fluide de gonflage.

- La figure 3 illustre, selon une vue en perspective simplifiée, une première variante de réalisation d'un ballon intra-gastrique conforme à l'invention.

- La figure 4 illustre, selon une vue en perspective simplifiée, une seconde variante de réalisation d'un ballon intra-gastrique conforme à l'invention.

MEILLEURE MANIERE DE REALISER L'INVENTION

Le ballon intra-gastrique expansible 1 conforme à l'invention est destiné à être utilisé pour le traitement de l'obésité et plus particulièrement à être implanté dans l'estomac 2 d'un patient pour en réduire le volume.

L'utilisation d'un tel ballon 1 permet de réduire l'espace disponible pour les aliments dans la cavité gastrique, et de produire chez le patient une sensation rapide de satiété, grâce à l'occupation d'un volume prédéterminé de ladite cavité gastrique.

A cet effet, ledit ballon intra-gastrique 1 comprend au moins une poche 3 dont le volume est susceptible d'être modifié par apport ou retrait d'un fluide de gonflage, par exemple un liquide tel que du sérum physiologique ou encore un gaz tel que l'air. En particulier, selon la quantité de fluide de gonflage introduite dans ladite poche 3, il est possible de moduler le volume fonctionnel occupé par le ballon 1.

A titre d'exemple, le ballon intra-gastrique 1 conforme à l'invention peut occuper successivement, au cours du traitement, plusieurs volumes fonctionnels croissants, le passage d'un volume fonctionnel à l'autre étant réalisé par ajout de fluide de gonflage dans la poche 3.

Par « volume fonctionnel », on entend aussi bien la grosseur que la forme que l'on confère au ballon 1 pour que celui-ci produise son effet thérapeutique. Le volume fonctionnel est donc susceptible de varier en fonction des patients et des phases du traitement.

Par ailleurs, l'implantation du ballon 1 intra-gastrique conforme à l'invention est généralement réalisée, de manière classique et bien connue de l'homme du métier, sous une forme repliée, comprimée ou lâche, par exemple par passage dans les voies orales oesophagiennes. La poche 3 peut donc avantageusement se présenter initialement dans une configuration repliée (non représentée sur les figures), sa configuration expansée étant alors obtenue par injection du fluide de gonflage après implantation et positionnement du ballon 1 dans l'estomac 2.

Afin de réaliser l'apport et le retrait de fluide de gonflage, le ballon intra- gastrique selon l'invention comprend également un organe de remplissage 4 dans lequel le fluide de gonflage est destiné à transiter, ledit organe de remplissage 4 reliant la poche 3 à un moyen d'accès 5 agencé pour permettre l'injection ou la ponction du fluide de gonflage dans ledit organe de remplissage 4. Le moyen d'accès 5 selon l'invention constitue ainsi une interface entre le ballon 1 et son environnement extérieur, et plus précisément entre l'organe de remplissage 4 et un dispositif d'injection ou de ponction de fluide 6 apte à fournir ou à aspirer le fluide de gonflage, ladite interface étant conçue pour autoriser des transferts de fluide entre la poche 3 et l'extérieur du ballon 1 via l'organe de remplissage 4.

En particulier, ledit moyen d'accès 5 pourra se présenter sous la forme d'un élément de tubulure comportant une vanne et destiné à être raccordé, par exemple par vissage, sur un circuit d'admission ou d'extraction de fluide de gonflage comprenant un réservoir de fluide de gonflage et une pompe hydraulique (non représenté). Selon une variante de réalisation, le moyen d'accès 5 pourra comporter une membrane auto-cicatrisante ou « septum » destinée à être transpercée par une aiguille creuse en vue d'injecter ou de prélever du fluide gonflage dans l'organe de remplissage 4. En d'autres termes, le moyen d'accès 5 forme avantageusement un moyen de raccordement permettant de raccorder l'organe de remplissage 4 à un dispositif d'injection ou de ponction 6.

De préférence, le moyen d'accès 5 est pourvu d'éléments d'étanchéité de sorte à former un raccord auto-obturant qui empêche les échanges de fluide entre le ballon intra-gastrique 1 et son environnement, et plus particulièrement qui prévient toute fuite du fluide de gonflage hors de la poche 3 via l'organe de remplissage 4 lorsque ledit moyen d'accès 5 n'est pas raccordé au dispositif d'injection et de ponction 6.

Ledit moyen d'accès 5 forme donc une barrière étanche qui obture l'organe de remplissage 4 de manière réversible afin de pouvoir alternativement, retenir le fluide de gonflage à l'intérieur du circuit formé par la poche 3 et l'organe de remplissage 4 ou autoriser Ie transfert de fluide entre l'organe de remplissage 4 et l'extérieur du ballon 1. Ainsi, au sein du ballon 1 conforme à l'invention, le fluide de gonflage emprunte l'organe de remplissage 4 pour transiter entre la poche 3 et le moyen d'accès 5, c'est-à-dire, plus particulièrement, pour circuler depuis ladite poche 3 vers ledit moyen d'accès 5 lors d'une ponction, et inversement, pour s'écouler du moyen d'accès 5 vers la poche 3 lors d'une injection.

Au sens de l'invention, le terme « ponction » désigne de manière générale tout prélèvement, retrait, purge partielle ou totale du fluide de gonflage, que cette opération soit ou non réalisée à l'aide d'une aiguille ou d'une canule.

De même, au sens de l'invention, le terme « injection » désigne de manière générale toute opération d'apport de fluide de gonflage.

Selon l'invention, et tel que cela est illustré sur les figures, le moyen d'accès 5 est déporté hors de la poche 3, c'est-à-dire disposé à l'extérieur de ladite poche 3 à distance de celle-ci, la liaison fluidique entre la poche 3 et le moyen d'accès 5 étant assurée par l'organe de remplissage 4.

Tel que cela sera expliqué plus en détails dans ce qui suit, un tel agencement permet avantageusement de réaliser la connexion entre le dispositif d'injection ou de ponction 6 à distance de la poche 3, sans risquer d'endommager ladite poche 3 et en minimisant l'inconfort subi par le patient ainsi que le risque de blessure per-opératoire encouru par ce dernier.

De préférence, l'organe de remplissage 4 se présente sous la forme d'un tube de remplissage 7 souple, réalisé par exemple dans un matériau élastomère tel que du silicone, ledit tube 7 communiquant avec la poche 3 au niveau de son extrémité « distale » 7B. La poche 3 est ainsi avantageusement connectée à l'extrémité distale 7B du tube 7. L'organe de remplissage 4 s'étend ainsi vers le moyen d'accès 5 à partir de la zone distale 7B connectée à la poche 3. Ledit moyen d'accès 5 est préférentiellement situé à l'extrémité 7A opposée, dite « proximale », du tube en élastomère 7, et pourra comporter une membrane auto-cicatrisante ou « septum » obturant le tube souple 7.

En d'autres termes, tel que cela est illustré sur les figures, l'organe de remplissage 4 fait saillie sur la face extérieure de l'enveloppe qui délimite la poche 3, et rejoint le moyen d'accès 5 distant de ladite enveloppe.

Selon l'invention, l'organe de remplissage 4 est conçu pour séjourner dans l'estomac 2 du patient pendant la durée du traitement.

Avantageusement, le moyen d'accès 5 est également conçu pour pouvoir également séjourner dans l'estomac.

De façon particulièrement préférentielle, tel que cela est illustré sur la figure 1 , l'organe de remplissage 4, et plus spécifiquement le tube de remplissage 7, est destiné à être intégralement logé dans l'estomac 2 et notamment à y flotter librement en dehors des périodes où le moyen d'accès 5 doit être connecté au dispositif d'injection et de ponction 6.

Selon une variante de réalisation préférentielle, l'organe de remplissage 4 est agencé de manière à permettre l'extraction du moyen d'accès 5 hors de l'estomac du patient en vue de l'injection ou de la ponction de fluide de gonflage.

De façon particulièrement préférentielle, ainsi que cela est illustré sur la figure 2, le tube de remplissage 7 présente une longueur suffisante pour que son extrémité proximale 7A reliée au moyen d'accès 5 puisse être extraite par la bouche du patient tandis que Ia poche 3 séjourne toujours dans l'estomac 2.

Ainsi, il est avantageusement possible de déporter le moyen d'accès 5, de l'éloigner suffisamment de la poche 3, notamment par les voies naturelles que constituent l'œsophage et Ia bouche, de manière à faciliter et sécuriser les opérations de raccordement du ballon 1 au dispositif d'injection et de ponction 6 lorsqu'il est nécessaire d'ajuster le volume de la poche 3.

De préférence, l'organe de remplissage 4, et plus spécifiquement le tube de remplissage 7, présente une longueur comprise entre 30 et 50 cm, laquelle correspond sensiblement à la distance séparant les arcades dentaires du cardia.

Il est remarquable d'un tel organe de remplissage 4 permet au praticien de réaliser le raccordement du ballon 1 au dispositif d'injection 6 en dehors du corps du patient, ce qui facilite l'opération et minimise le risque de provoquer accidentellement des lésions internes chez ledit patient, contrairement aux situations rencontrées avec certains ballons de l'art antérieur qui requièrent l'introduction de dispositifs d'injection pointus (aiguille) dans le tube digestif pour pouvoir être regonflés.

Selon une caractéristique importante de l'invention, l'organe de remplissage 4 est pourvu de moyens de repérage 10 conçus pour situer le moyen d'accès 5.

Selon l'invention, lesdits moyens de repérage 10 renseignent sur la position qu'occupe le moyen d'accès 5 par rapport à une ou plusieurs portions de l'organe de remplissage 4. En d'autres termes, les moyens de repérage forment une sorte de signalisation permettant de localiser aisément ledit moyen d'accès 5 dans l'espace, par rapport à un référentiel connu que constitue tout ou partie de l'organe de remplissage 4, c'est-à-dire permettent un repérage relatif du moyen d'accès 5 par rapport à un autre élément constitutif du ballon 1.

De façon particulièrement préférentielle, les moyens de repérage 10 comprennent des éléments de repérage visuel 11 , lesquels sont notamment susceptibles d'être observés à l'œil nu ou encore à l'aide d'un dispositif optique tel qu'un endoscope. Ainsi, les moyens de repérage 10 sont avantageusement aptes à mettre en évidence la situation du moyen d'accès 5 par rapport à une portion de l'organe de remplissage 4 visualisée sous endoscopie par le praticien.

De façon particulièrement avantageuse, les moyens de repérage 10 conformes à l'invention facilitent la tâche du praticien en lui permettant de s'orienter lorsqu'il doit aller repêcher par voie endoscopique le moyen d'accès 5 immergé dans l'estomac avec le tube de remplissage 7. En particulier, l'assistance fournie par lesdits moyens de repérage 10 se révèle très précieuse lorsque Ie faible champ visuel offert par l'endoscope ne permet pas de déceler immédiatement le moyen d'accès 5 ou encore lorsque le tube de remplissage 7 est enchevêtré et qu'il est nécessaire de le démêler pour parvenir audit moyen d'accès.

Avantageusement, le volume du ballon 1 conforme à l'invention peut être modifié de façon relativement simple et sûre, dans la mesure où, premièrement, l'organe de remplissage 4 et le moyen d'accès 5 conformes à l'invention accompagnent la poche 3 in situ, restant disponibles à tout moment, où, deuxièmement, ledit moyen d'accès 5 et ledit organe de remplissage 4 sont aisément localisables et accessibles lorsque l'on souhaite procéder à leur récupération dans l'estomac et où, troisièmement, la récupération ordonnée de ces éléments et le raccordement au dispositif d'injection n'implique pas de manipuler la poche elle-même ou d'intervenir spécifiquement sur cette dernière.

Selon une variante de réalisation préférentielle, les éléments de repérage visuel 11 sont réalisés à l'aide d'une substance réfléchissante ou fluorescente, telle qu'une encre. Bien entendu, la substance choisie sera de préférence sensible à des longueurs d'ondes correspondant sensiblement au spectre de l'éclairage fourni par l'endoscope utilisé. Ainsi, les moyens de repérage 10 ressortiront nettement par contraste tant par rapport aux différents éléments constitutifs du ballon intra-gastrique 1 qu'au contenu naturel de l'estomac 2, ce qui facilitera l'observation et l'interprétation desdits moyens de repérage et par conséquent la détection du moyen d'accès 5.

Par ailleurs, l'effet optique ainsi recherché pourra avantageusement être obtenu par traitement dans la masse, revêtement, gravure en relief de la surface de l'organe de remplissage 4.

De façon particulièrement préférentielle, ainsi que cela est illustré sur les figures 3 et 4, les moyens de repérages 10 sont disposés sensiblement sur l'ensemble de la longueur de l'organe de remplissage 4 comprise entre la poche 3 et le moyen d'accès 5.

Grâce à cet étagement, les moyens de repérage 10 sont à même de fournir une indication quant à la situation du moyen d'accès 5 en divers points de l'organe de remplissage 4.

La disposition desdits moyens de repérage 10 pourra de plus être indifféremment discrète (par exemple par segments linéaires) ou sensiblement continue, et revêtir tout ou partie de la surface visible de l'organe de remplissage 4. Par ailleurs, les moyens de repérage 10 sont de préférence répartis sensiblement uniformément sur la longueur de l'organe de remplissage 4 comprise entre la poche 3 et le moyen d'accès 5, de manière à être espacés d'un pas prédéterminé sensiblement constant.

La valeur dudit pas est préférentiellement choisie inférieure à l'étendue du champ visuel fourni par l'endoscope, de telle sorte que la fréquence d'apparition des moyens de repérage 10 soit suffisante, c'est-à-dire que ces derniers soient suffisamment rapprochés les uns des autres, pour que lesdits moyens de repérage 10 soient perceptibles et exploitables quelle que soit la portion de l'organe de remplissage 4 observée à travers l'endoscope.

Ainsi, de façon particulièrement avantageuse, grâce à leur multiplicité et à leur fréquence spatiale élevée, les moyens de repérage 10 conformes à l'invention peuvent permettre la détection rapide du moyen d'accès 5 quelle que soit la localisation géographique de ce dernier dans l'estomac 2 et quelle que soit la partie de l'organe de remplissage 4 à laquelle le praticien accède en premier, lorsqu'il introduit l'endoscope dans ledit estomac.

Selon une variante de réalisation préférentielle illustrée sur la figure 3, les moyens de repérage 10 comportent des repères de distance 12, tels que des graduations centimétriques éventuellement subdivisées en graduations millimétriques.

Bien entendu, les repères de distance 12, et plus généralement les moyens de repérage visuels 11 conformes à l'invention, ne sont pas limités à un système de graduation ou de représentation particulière et peuvent notamment utiliser tous types de symboles, pictogrammes, numéros, lettres, annotations, ou moyens de codage prédéfinis tels que bandes colorées, pointillés, dégradés de couleurs, cerclages multiples par exemple. En particulier, les moyens de repérage 10 peuvent utiliser un code de couleurs pour différencier une ou plusieurs portions de l'organe de remplissage 4.

Par ailleurs, le moyen d'accès 5 peut disposer de son propre marquage permettant de l'identifier. Ainsi, il est envisageable de colorer dans une teinte qui contraste violemment avec l'environnement du ballon intra-gastrique 1 le moyen d'accès 5 ou encore la zone proximale 7A du tube de remplissage 7 à laquelle il est relié.

De façon particulièrement préférentielle, l'origine des repères de distance 12 correspond sensiblement, et de préférence coïncide, avec la position de la zone distale 7B. De manière alternative, il est cependant tout à fait envisageable, tel que cela est illustré aux figures 3 et 4, que l'origine des repères de distance 12 corresponde sensiblement, et de préférence coïncide, avec Ia position du moyen d'accès 5.

Ainsi, les moyens de repérage 10 conformes à l'invention indiquent au praticien dans quelle direction il doit progresser et/ou dans quel sens il doit manipuler l'organe de remplissage 4 pour parvenir progressivement au moyen d'accès 5 qu'il doit extraire de l'estomac 2.

Selon une variante de réalisation non représentée, les moyens de repérage 10 comportent des indicateurs de direction qui indiquent la direction du moyen d'accès 5, étant entendu qu'il est tout à fait envisageable que lesdits indicateurs de direction indiquent au contraire la direction de la zone distale 7B, et donc de la poche 3.

En particulier, les moyens de repérage 4 pourront comporter à cet effet des flèches, chevrons, dégradés de formes ou de couleurs, ou autres pictogrammes indiquant au praticien la direction à suivre le long de l'organe de remplissage 4 pour aboutir au moyen d'accès 5.

Selon une variante de réalisation préférentielle, l'organe de remplissage 4 étant formé au moins en partie par un tube de remplissage 7, les moyens de repérage 10 comportent des éléments annulaires 14 cerclant ledit tube 7. Ainsi, les moyens de repérage 10 sont avantageusement accessibles et visibles quelle que soit la direction selon laquelle le praticien aborde ou observe le tube de remplissage 7.

Selon une autre variante de réalisation illustrée à la figure 4, les moyens de repérage 10 comprennent une pluralité de languettes 15 qui font saillie à l'extérieur de l'organe de remplissage 4.

Plus particulièrement, lesdites languettes 15 peuvent se présenter sous la forme de fanions souples qui s'étendent sensiblement radialement par rapport au tube de remplissage 7, et comportent de préférence des éléments d'identification telles que des annotations, des numéros ou encore une coloration.

Selon une variante de réalisation particulièrement préférentielle, les languettes 15, annotées et/ou colorées, coïncideront au moins en partie avec les repères de distance 12. Avantageusement, les fanions pourront servir de support à un marquage recto/verso indiquant le numéro de la graduation qui leur est associée.

Par ailleurs, le ballon intra-gastrique 1 conforme à l'invention comprend de préférence au moins un moyen de préhension 16 destiné à faciliter la manipulation de l'organe de remplissage 4 par des instruments endoscopiques telles que des pinces. A titre d'exemple, le moyen de préhension 16 pourra être formé par un élément saillant renforcé, susceptible d'être saisi et notamment pincé sans risque de perforation ni de déchirure, ou encore par un anneau en plastique ou en fil métallique apte à être engagé par crochetage.

Selon une variante de réalisation préférentielle illustrée sur la figure 3, le ballon intra-gastrique 1 conforme à l'invention comprend une pluralité de moyens de préhension 16 étages le long de l'organe de remplissage 4. En particulier, le tube de remplissage 7 pourra avantageusement être pourvu d'une série d'anneaux dont les boucles font saillies à l'extérieur de sa paroi, ou encore de protubérances en matériau souple, de type élastomère, renforcé.

Avantageusement, les moyens de préhension 16 conformes à l'invention permettent au praticien de manipuler l'organe de remplissage 4, à la recherche du moyen d'accès 5, sans risque d'endommager ledit organe de remplissage 4, et notamment sans risque de compromettre l'étanchéité du tube de remplissage 7 par une perforation accidentelle de sa paroi.

Bien entendu, le moyen d'accès 5 peut également disposer d'un ou plusieurs moyens de préhension 16 propres sans sortir du cadre de la présente invention.

II est remarquable que la manipulation de l'organe de remplissage 4 et/ou du moyen d'accès 5 peut avantageusement être effectuée sans avoir à assurer une prise sur la poche 3 elle-même, ce qui limite l'exposition de ladite poche aux risques de déchirure ou de perforation.

De préférence, au moins une partie des moyens de préhension 16 forme également au moins une partie des moyens de repérage 10. Selon une variante de réalisation particulièrement préférentielle, les languettes 15 sont réalisées dans un matériau renforcé, de préférence élastomère, qui permet leur saisie à l'aide d'une pince endoscopique, lesdites languettes 15 formant ainsi à la fois des moyens de repérage 10 et des moyens de préhension 16.

Avantageusement, cette coïncidence spatiale et fonctionnelle des moyens de repérage 10 et des moyens de préhension 16 permet de conférer au ballon intra-gastrique 1 une conception particulièrement simple et bon marché qui rend de surcroît la manipulation de l'organe de remplissage 4 à la fois simple et sûre.

La mise en œuvre d'une variante de réalisation préférentielle d'un ballon intra-gastrique 1 conforme à l'invention dans le cadre d'un traitement de l'obésité va maintenant être décrite.

Le praticien commence par implanter le ballon intra-gastrique 1 conforme à l'invention chez le patient. Pour ce faire, il introduit, de préférence par voie oesophagienne, la poche 3 dans l'estomac 2 du patient.

Lors de l'introduction, ladite poche se trouve de préférence dans une configuration repliée, par exemple dans une housse de contention qui facilite son cheminement à travers l'œsophage.

Pendant la descente de la poche 3, le praticien conserve le moyen d'accès 5 à l'extérieur du patient, tandis que l'organe de remplissage 4 qui lui est relié est progressivement engagé dans l'œsophage jusqu'à l'estomac 2, entraîné à la suite de la poche 3 à laquelle il est raccordé. Une fois la poche 3 stationnée dans l'estomac 2, le praticien peut procéder au gonflage de celle-ci de manière à la déployer jusqu'à ce qu'elle atteigne son volume fonctionnel.

Pour ce faire, le praticien raccorde le moyen d'accès 5 à un dispositif d'injection de fluide 6 grâce auquel le fluide de gonflage est refoulé, traverse l'interface que constitue le moyen d'accès 5, s'écoule ensuite à travers l'organe de gonflage 4 jusqu'à parvenir dans la poche 3 pour remplir, voire distendre, celle-ci.

Une fois le gonflage effectué, c'est-à-dire une fois la quantité de fluide de gonflage suffisante à l'obtention du volume fonctionnel introduite dans la poche 3, le praticien déconnecte le dispositif d'injection 6 du moyen d'accès 5.

Puis, il repousse le tube de remplissage 7 et le moyen d'accès 5 à travers l'œsophage jusqu'à ce que ceux-ci atteignent l'estomac 2 dans lequel ils vont séjourner.

Le ballon 1 ainsi gonflé produit son effet thérapeutique en provoquant une première phase d'amaigrissement du patient. Toutefois, si l'effet thérapeutique vient à s'estomper (par exemple lorsque le patient atteint un premier plateau d'amaigrissement), il peut s'avérer nécessaire d'ajuster, et plus particulièrement d'augmenter, le volume occupé par la poche 3.

Pour ce faire, le praticien introduit un endoscope à travers l'œsophage du patient de manière à pouvoir repêcher le moyen d'accès 5 dans l'estomac 2 puis extraire celui-ci par la bouche du patient, afin de le connecter de nouveau à un dispositif d'injection de fluide 6. La configuration adoptée par l'organe de remplissage 4 dans l'estomac 2 étant particulièrement aléatoire, le praticien tend statistiquement à découvrir une portion quelconque dudit organe de remplissage lorsqu'il introduit l'endoscope dans l'estomac. De plus, la cible qu'il cherche à atteindre, à savoir le moyen d'accès 5, est en pratique fréquemment occultée par le contenu de l'estomac 2 ou les circonvolutions du tube de remplissage 7.

Toutefois, en observant les moyens de repérage 10 qui apparaissent sur la portion de l'organe de remplissage 4 qu'il fait apparaître sous l'éclairage de l'endoscope, le praticien identifie aisément la direction dans laquelle il doit progresser le long du tube de remplissage 7 pour parvenir au moyen d'accès 5, ainsi que la distance qui le sépare dudit moyen d'accès 5.

Grâce aux moyens de préhension 16, le praticien peut en outre manipuler sans risque l'organe de remplissage 4, notamment en tirant sur les languettes 15 pour amener à lui le tube 7, jusqu'à faire apparaître le moyen d'accès 5.

Une fois le moyen d'accès 5 repéré dans l'estomac, le praticien se saisit de ce dernier puis l'entraîne à travers l'œsophage jusqu'à la bouche du patient. Le tube de remplissage 7 s'engage alors simplement en enfilade derrière ledit moyen d'accès 5, la poche 3 restant dans l'estomac.

Le praticien peut alors connecter le moyen d'accès 5 à un système d'injection ou de ponction de fluide 6 de manière à ajuster le volume de la poche 3 en fonction des besoins.

Une fois l'opération d'ajustement du volume effectuée, le praticien réintroduit l'organe de remplissage 4 et le moyen d'accès 5 dans l'estomac 2. Avantageusement, le praticien peut ainsi procéder facilement à des modifications du volume fonctionnel du ballon intra-gastrique 1 aussi souvent que nécessaire et sans occasionner de gêne majeure pour le patient, ni encourir de risque important d'endommagement du ballon.

Par ailleurs, l'extraction du ballon intra-gastrique 1 en fin de traitement peut avantageusement être menée de manière analogue aux opérations d'ajustement de volume, une purge totale de la poche 3 étant effectuée avant d'exercer une traction sur l'organe de remplissage 4 de manière à rappeler le ballon dégonflé à travers l'œsophage et à l'extraire par la bouche.

De façon particulièrement avantageuse, le ballon intra-gastrique 1 conforme à l'invention facilite grandement les opérations d'identification et de manipulation endoscopiques nécessaires à l'ajustement de son volume fonctionnel au cours du traitement, en offrant au praticien une signalisation qui lui permet de localiser aisément les différents éléments mis en œuvre lors de telles opérations. Par voie immédiate de conséquence, le confort du patient est notablement amélioré.

De surcroît, un tel ballon 1 est avantageusement agencé de telle manière qu'il contribue à fiabiliser lesdites opérations de sorte à préserver durablement son intégrité physique, et notamment son étanchéité.

Enfin, la simplicité de la structure d'un ballon 1 conforme à l'invention est de nature à conférer à ce dernier un prix de revient particulièrement compétitif.

POSSIBILITE D'APPLICATION INDUSTRIELLE

L'invention trouve son application industrielle dans la conception et la fabrication de ballons intra-gastriques destinés au traitement de l'obésité.

Claims

REVENDICATIONS

- Ballon intra-gastrique (1) expansible pour le traitement de l'obésité destiné à être implanté dans l'estomac (2) d'un patient pour en réduire le volume, ledit ballon comprenant : - au moins une poche (3) dont le volume est susceptible d'être modifié par apport ou retrait d'un fluide de gonflage, ainsi qu'un organe de remplissage (4), dans lequel ledit fluide de gonflage est destiné à transiter, qui relie ladite poche (3) à un moyen d'accès (5) déporté agencé pour permettre l'injection ou la ponction du fluide de gonflage dans ledit organe de remplissage (4), ledit organe de remplissage (4) étant conçu pour séjourner dans l'estomac (2) du patient pendant la durée du traitement, ledit ballon (1) étant caractérisé en ce que l'organe de remplissage (4) est pourvu de moyens de repérage (10) conçus pour situer ledit moyen d'accès (5) par rapport à une ou plusieurs portions dudit organe de remplissage (4). - Ballon selon la revendication 1 caractérisé en ce que l'organe de remplissage (4) est agencé de manière à permettre l'extraction du moyen d'accès (5) hors de l'estomac (2) du patient en vue de l'injection ou de la ponction du fluide de gonflage.

- Ballon selon la revendication 1 ou 2 caractérisé en ce que l'organe de remplissage (4) est formé par un tube de remplissage (7) destiné à flotter librement dans l'estomac (2) pendant la durée du traitement. 4 - Dispositif selon l'une des revendications 1 à 3 caractérisé en ce que les moyens de repérage (10) comprennent des éléments de repérage visuels (11).

5 - Ballon selon la revendication 4 caractérisé en ce que les éléments de repérage visuels (11) sont réalisés à l'aide d'une substance fluorescente.

6 - Ballon selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que les moyens de repérage (10) sont disposés sensiblement sur l'ensemble de la longueur de l'organe de remplissage (4) comprise entre la poche (3) et le moyen d'accès (5).

7 - Ballon selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que les moyens de repérage (10) sont répartis sensiblement uniformément sur la longueur de l'organe de remplissage (4) comprise entre la poche (3) et le moyen d'accès (5), de manière à être espacés d'un pas prédéterminé sensiblement constant.

8 - Ballon selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que les moyens de repérage (10) comportent des repères de distance (12), telles que des graduations centimétriques éventuellement subdivisées en graduations millimétriques.

9 - Ballon selon la revendication 8 caractérisé en ce que l'organe de remplissage s'étend vers le moyen d'accès (5) à partir d'une zone distale (7B) connectée à la poche (3), l'origine des repères de distance (12) correspondant sensiblement à la position de la zone distale (7B). - Ballon selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que les moyens de repérage (10) comportent des indicateurs de direction indiquant la direction du moyen d'accès (5).

- Ballon selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que les moyens de repérage (10) utilisent un code de couleurs pour différencier une ou plusieurs portions de l'organe de remplissage (4).

- Ballon selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que l'organe de remplissage (4) est formé au moins en partie par un tube de remplissage (7) et en ce que les moyens de repérage (10) comportent des éléments annulaires (14) cerclant ledit tube de remplissage (7).

- Ballon selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que les moyens de repérage (10) comprennent une pluralité de languettes (15), faisant saillie à l'extérieur de l'organe de remplissage (4).

- Ballon selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce qu'il comprend en outre au moins un moyen de préhension (16) destiné à faciliter la manipulation de l'organe de remplissage (4) par des instruments endoscopiques tels que des pinces.

- Ballon selon la revendication 14 caractérisé en ce qu'il comprend une pluralité de moyens de préhension (16) étages le long de l'organe de remplissage (4).

- Ballon selon la revendication 14 ou 15 caractérisé en ce qu'au moins une partie des moyens de préhension (16) forme également au moins une partie des moyens de repérage (10). -Ballon selon la revendication 13 et l'une des revendications 14 à 16 caractérisé en ce que les languettes (15) sont réalisées dans un matériau renforcé permettant leur saisie à l'aide d'une pince endoscopique, lesdites languettes (15) formant à la fois des moyens de repérage (10) et des moyens de préhension (16).