WO2006090018A1 - Ballon intra-gastrique avec renfort d’extraction - Google Patents

Ballon intra-gastrique avec renfort d’extraction Download PDF

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WO2006090018A1
WO2006090018A1 PCT/FR2005/000439 FR2005000439W WO2006090018A1 WO 2006090018 A1 WO2006090018 A1 WO 2006090018A1 FR 2005000439 W FR2005000439 W FR 2005000439W WO 2006090018 A1 WO2006090018 A1 WO 2006090018A1
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WO
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balloon
reinforcement
fraction
stomach
envelope
Prior art date
Application number
PCT/FR2005/000439
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English (en)
Inventor
Pascal Paganon
Jean-Paul Gilbert Ricol
Original Assignee
Compagnie Europeene D'etude Et De Recherche De Dispositifs Pour L'implantation Par Laparoscopie
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Publication date
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F5/00—Orthopaedic methods or devices for non-surgical treatment of bones or joints; Nursing devices; Anti-rape devices
    • A61F5/0003—Apparatus for the treatment of obesity; Anti-eating devices
    • A61F5/0013—Implantable devices or invasive measures
    • A61F5/003—Implantable devices or invasive measures inflatable
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F5/00—Orthopaedic methods or devices for non-surgical treatment of bones or joints; Nursing devices; Anti-rape devices
    • A61F5/0003—Apparatus for the treatment of obesity; Anti-eating devices
    • A61F5/0013—Implantable devices or invasive measures
    • A61F5/0036—Intragastrical devices

Definitions

  • the present invention relates to the technical field of artificial devices intended to ensure the treatment of obesity, in particular of morbid obesity, and in particular those of artificially reducing the volume of the gastric cavity, with a view to to quickly create a feeling of satiety in the patient.
  • the present invention more particularly relates to an intragastric balloon for the treatment of obesity, intended to be implanted in the stomach of a patient to reduce the volume of the stomach, said balloon being delimited by a surface envelope.
  • the present invention also relates to a kit comprising on the one hand an intragastric balloon for the treatment of obesity, intended to be implanted in the stomach of a patient to reduce the volume of the stomach, said balloon being defined by a superficial envelope and on the other hand an endoscopic extraction tool.
  • balloons are usually in the form of a flexible bag, made of a biocompatible elastomeric material, and which is implanted directly into the patient's stomach.
  • Said flexible pouch which forms the surface envelope of the balloon, is capable of being filled, once the balloon has been implanted inside the stomach, with an inflation fluid, such as physiological fluid, to give the balloon its functional form, that is to say, to impart a volume and a form of use that allow it to occupy a large part of the space available for food.
  • an inflation fluid such as physiological fluid
  • Such intragastric balloons are widely known and, although they provide interesting results in terms of weight loss, since they reduce the kinetics of passage of food and actually help to quickly generate a feeling of fullness, they nevertheless suffer from significant disadvantages.
  • balloon removal operation is carried out by natural channels
  • the surface envelope of the balloon is made of a flexible material and atraumatic, which is usually silicone.
  • This material when it is subjected to the action of gripping and pulling the clamp, tears, given the sharpness of the clamp generated by the small size of the latter. This tearing of the silicone causes a loss of grip, which forces the practitioner to make numerous attempts before being able to bring the balloon out of the stomach, thus causing an increase in the operating time that is detrimental to the patient.
  • the small dimensions of the endoscopic clamp also make it that it can ensure that a low intensity effort on a zone of small area.
  • This impossibility of exercising, using the known endoscopic forceps, a wide and firm grip on the balloon leads there again the practitioner to make many attempts before managing to hoist the balloon out of the stomach endoscopically.
  • the objects assigned to the invention therefore aim to remedy the various disadvantages listed above and to propose a new intragastric balloon whose extraction from the patient's stomach can be performed easily and quickly, in a conventional manner. endoscopic.
  • Another object of the invention is to propose a novel intragastric balloon whose outer casing has a regular shape and which is particularly well suited to folding operations for the endoscopic implantation of the balloon.
  • Another object of the invention is to propose a novel intragastric balloon of particularly compact construction.
  • Another object of the invention is to propose a novel intragastric balloon which has an atraumatic character.
  • Another object of the invention is to provide a new intragastric balloon particularly simple to manufacture.
  • Another object of the invention is to propose a novel intragastric balloon of particularly compact and resistant construction.
  • Another object of the invention is to propose a novel intragastric balloon made using standard and inexpensive elements. Another object of the invention is to propose a new intragastric balloon that can be easily and securely gripped by conventional endoscopic extraction tools.
  • Another object of the invention is to propose a new intragastric balloon which, while being particularly flexible and light, can be easily gripped in a solid manner using a conventional endoscopic extraction tool.
  • Another object of the invention is to propose a novel intragastric balloon which, while being of sufficient volume, is particularly light and well supported by the patient.
  • Another object of the invention is to propose a new kit comprising on the one hand an intragastric balloon and on the other hand an endoscopic extraction tool, said kit allowing an easy and rapid extraction of the balloon out of the stomach. of the patient.
  • Another object of the invention is to propose a new kit comprising on the one hand an intragastric balloon and on the other hand an endoscopic extraction tool which allows the practitioner to perform the extraction of the balloon out of the stomach of the patient according to a conventional and proven procedure.
  • the objects assigned to the invention are achieved with the aid of an intragastric balloon for the treatment of obesity, intended to be implanted in the stomach of a patient to reduce the volume of the stomach, said balloon being delimited by a surface envelope and being characterized in that at least a fraction of said surface envelope is associated with a reinforcement, to form a reinforced fraction dedicated to the extraction of the balloon out of the stomach by gripping the fraction reinforced with an endoscopic extraction tool.
  • kits comprising on the one hand an intragastric balloon for the treatment of obesity, intended to be implanted in the stomach of a patient to reduce the volume of the stomach, said balloon being delimited by a superficial envelope and secondly an endoscopic extraction tool, said kit being characterized in that at least a fraction of said surface envelope is associated with a reinforcement, for forming a reinforced fraction dedicated to the extraction of the balloon out of the stomach by gripping the reinforced fraction using the endoscopic extraction tool.
  • the attached figure shows an intragastric balloon 1 according to the invention, as well as certain details of its production, said balloon 1 being in the process of being subjected to the gripping action of an endoscopic extraction tool 2 , formed in this case by an endoscopic forceps.
  • the intragastric balloon 1 is designed for the treatment of obesity, and is therefore intended to be implanted in the stomach of a patient to reduce the volume of the stomach, insofar as it occupies a major part of the space available for food.
  • the intragastric balloon 1 according to the invention has an expandable character, that is to say it is made from sufficiently flexible materials, for example to base of elastomeric materials and in particular of silicone, to enable it to occupy on the one hand a folded or loose configuration (not shown), in which it occupies a restricted volume favoring its implantation, and on the other hand an expanded configuration of a predetermined volume, for example of the order of 600 milliliters, corresponding to its functional volume of use, as illustrated in the attached figure.
  • the implantation of the intragastric balloon 1 in accordance with the invention is carried out conventionally and well known to those skilled in the art by endoscopic passage via the oral and oesophageal routes in its folded or loose form. expansion and placement taking place at the end of the endoscopic operation, when the intragastric balloon 1 is correctly positioned in the patient's stomach.
  • the explantation of the balloon 1, that is to say the withdrawal of said balloon from the patient's stomach at the end of a treatment phase, which can last for example six months, is carried out endoscopically, through the esophageal and oral routes.
  • the extraction operation of the balloon 1 according to the invention may conventionally comprise a first deflation phase of the balloon, in which the balloon 1 is passed from its expanded configuration to its folded or loose configuration, this first phase being followed by an extraction operation itself, in which the balloon is caught using an endoscopic tool, then said balloon is pulled by the natural channels out of the patient's stomach.
  • the intragastric balloon 1 according to the invention is delimited by a surface envelope 3, which preferably forms a first flexible pouch defining a predetermined internal volume 3A, as illustrated by the attached figure.
  • the surface envelope 3 is made from a flexible and atraumatic material.
  • this material is an elastomeric material, and is in particular based on biomedical grade silicone.
  • the surface envelope 3 has a substantially ellipsoidal shape, and even more preferably a substantially spherical shape (case of the variant of the attached figure), when the balloon 1 is in its expanded configuration.
  • a substantially ellipsoidal shape and even more preferably a substantially spherical shape (case of the variant of the attached figure), when the balloon 1 is in its expanded configuration.
  • other geometric shapes are possible without departing from the scope of the invention.
  • the intragastric balloon 1 comprises a valve 4 associated with the surface envelope 3, that is to say, preferably mounted or fixed on said surface envelope 3.
  • the valve 4 is intended to be connected a fluid source (not shown) for expanding the balloon 1 in the stomach by filling with said fluid.
  • the intragastric balloon according to the invention comprises at least a first and a second flexible bag 3B, 5, the surface envelope 3 forming the first flexible bag 3B as well as we have seen it previously, while the second flexible bag 5 is disposed inside the first bag 3B, in the internal volume 3A, as shown in the accompanying figure.
  • the second flexible pouch 5 advantageously forms a means for shaping the first pouch 3B formed by the surface envelope 3. More precisely, the second pouch 5 is advantageously connected to the valve 4, so that the introduction of fluid, for example air, through the valve 4 will cause the inflation of the second bag 5, the inflation of the second pocket 5 generating in turn, in the manner of an "air chamber", the inflation and shaping of the first pocket 3B formed by the surface envelope 3.
  • fluid for example air
  • the invention is not limited to this particular embodiment, and also relates to intragastric balloons comprising a single pocket that can be filled directly with fluid.
  • the implementation of a double-pocket construction such as that described above and illustrated by the attached figure will however be preferred because it allows to fill the balloon with a very light fluid, such as air, while giving the balloon excellent sealing thanks to the presence of two pockets instead of one.
  • the implementation of two separate pockets also makes it possible to separately treat the sealing function, which devolves mainly on the internal bag 5, and the function of atraumatism and resistance, assigned to the outer bag 3B.
  • the outer bag 3B can advantageously be made, as has been seen previously, in biomedical grade silicone, while the inner bag 5 can be made of a material having gas barrier properties, such as thermoplastic elastomer polyurethane.
  • At least one fraction 6, 7 of the surface envelope 3 is associated with a reinforcement 8, for forming a reinforced fraction dedicated to the extraction of the balloon 1 out of the stomach by gripping the reinforced fraction using an endoscopic extraction tool 2.
  • At least a portion of the surface envelope 3 is provided with a reinforcement 8, so that the reinforced part is likely to facilitate the extraction of the balloon 1 out of the stomach when said extraction is performed by gripping the reinforced part using an endoscopic extraction tool, and in particular a conventional endoscopic tool, clamp type.
  • the surface envelope 3 is thus, at least locally, associated with a reinforcement 8, the zone of the thus reinforced envelope 6, 7 having sufficient mechanical strength to allow gripping and traction of the balloon 1 with the aid of an endoscopic grasping tool.
  • the invention obviously relates to the case where only a fraction of the envelope 3 is associated with the reinforcement 8 (case illustrated in the appended figure) just like the case (not shown) where the entire surface envelope 3 is associated with a reinforcement, so that the entire surface envelope 3 is reinforced by the reinforcement.
  • the general principle of the invention is ultimately to improve the mechanical strength of the region of the balloon 1 intended to be subjected to the action of the endoscopic extraction tool 2, and in particular to improve the tear resistance of this zone to allow the tool to grip firmly, and preferably in a single attempt, the ball, to pull it outside, without the balloon 1 can escape the extraction tool 2 under the effect of its own weight and / or mechanical stresses related to its traction out of the stomach.
  • said fraction may be continuous, that is to say formed of a unitary part of the envelope 3, or on the contrary discrete, that is to say formed of several distinct and separate parts of the envelope 3, and for example of two distinct parts, as shown in the attached figure.
  • the reinforcement 8 itself may also have a discrete character, and be formed of separate and separate reinforcement elements respectively corresponding to the separate envelope portions forming the fraction (as illustrated in FIG. attached figure).
  • a fraction 6, 7 (and not all) of the surface envelope 3 is associated with the reinforcement 8, said fraction 6, 7 comprising a first portion 9 of envelope 3 located in the vicinity of the valve 4.
  • the reinforcement 8 comprises meanwhile a first reinforcing element 8A associated with the first portion 9.
  • the valve 4 is indeed easily visible visually using an endoscope, since it forms an irregularity on the outer surface of the outer shell 3.
  • the practitioner responsible for extracting the balloon 1 out of the stomach can thus easily to deduce the positioning of the first reinforcing element 8A contributing to form the reinforcement 8, from the positioning of the valve 4, and thus know where to come to apply its endoscopic extraction instrument 2.
  • the fraction 6, 7 of the surface envelope 3 associated with the reinforcement 8 may comprise a second portion 10 of envelope 3 located diametrically opposite to the first portion 9. as shown in the attached figure.
  • the reinforcement 8 comprises in this case a second reinforcing element 8B, distinct from the first element reinforcement 8A but preferably of similar construction to that of the latter.
  • the second reinforcing element 8B is associated with the second portion 10.
  • the shape of the reinforcement 8 substantially matches the shape of the fraction 6, 7 of the surface envelope 3 to which said reinforcement 8 is associated.
  • the reinforcement 8 which is preferably in the form of a flexible membrane, extends along the fraction 6, 7 of the surface envelope 3 with which it is associated, so that does not protrude from the surface envelope 2 and therefore forms no protuberance likely to affect the regular and atraumatic geometry of the balloon 1.
  • This characteristic contributes to the fact that the balloon 1 is well tolerated by the patient.
  • the reinforcement 8 has, preferably permanently, a shape complementary to that of the fraction 6, 7 of the surface envelope 3 with which it is associated, it does not constitute an inconvenience for the folding of the closest possible way of the balloon 1, and thus does not prohibit the passage of said balloon 1 in the small diameter channel that forms the esophagus.
  • the reinforcement 8 is superimposed on the fraction 6, 7 of the surface envelope 3 with which it is associated. More specifically, the reinforcement 8 is pressed against the surface envelope 3, so as to form with the latter, at least locally, a bilayer complex, as shown in the accompanying figure.
  • the superficial envelope 3, and therefore the fraction 6, 7 of the surface envelope 3 to which the reinforcement 8 is associated has an internal face 11 facing the inside of the balloon 1 and an opposite outer face 12 Preferably, the reinforcement 8 is superimposed on the inner face 11.
  • the combination of the reinforcement 8 and the surface envelope 3 is made by mechanical connection of the reinforcement 8 to the surface envelope 3.
  • This mechanical connection can be obtained by any means known to those skilled in the art.
  • the reinforcement 8 is preferably bonded to the fraction 6, 7 of the surface envelope 3 with which it is associated.
  • the reinforcement 8 may be glued over its entire surface to the fraction 6, 7 of the surface envelope 3 with which it is associated.
  • This connection of the reinforcement 8 to the surface envelope 3 over their entire contact interface makes it possible to closely bind the mechanical behavior (in particular when folding) of the surface envelope 3 and the reinforcement 8, which may be of interest for folding of the tightest possible way the balloon 1 for the purpose of implanting it endoscopically.
  • the reinforcement 8 covers, at least locally, the inner face 11 of the surface envelope 3.
  • Bonding means other than gluing, such as welding or sewing for example, are of course conceivable, without departing from the scope of the invention.
  • the invention is also of course not limited to a reinforcement 8 attached to the inner face 11 (or outer 12) of the outer shell 3. It is thus quite possible, without leaving the frame of the invention, the reinforcement 8 is disposed in the thickness of the fraction 6, 7 of the surface envelope 3 with which it is associated. In this case, the reinforcement 8 is advantageously embedded in a matrix formed by the material constituting the surface envelope 3. Such a configuration may for example be obtained by overmolding the reinforcement 8.
  • the reinforcement 8 comprises at least one textile piece.
  • the reinforcement 8 comprises two separate textile pieces corresponding respectively to the first and second reinforcing elements 8A, 8B.
  • Each of said textile pieces has for example substantially a spherical cap shape whose curvature is complementary to that of the bag 3B formed by the surface envelope 3.
  • the use of a textile material, and especially a fabric, is particularly advantageous because it allows the balloon 1 to maintain a flexible and light character, while being sufficiently reinforced in the areas intended to be gripped by the material. extraction tool 2.
  • the (or) textile piece used as reinforcement 8 has a mesh adapted to promote the attachment of the endoscopic extraction tool 2 to said textile piece. More particularly, the meshes of the textile piece will be small enough to allow attachment of the endoscopic extraction tool 2.
  • the arrangement of the textile piece will form loops in which will engage the jaws 13, 14, the clamp 2. This attachment will provide additional security avoiding the separation of the balloon 1 and the clamp 2 when pulling the balloon 1 out of the stomach by the forceps 2.
  • the textile piece may comprise a polyester tulle or a woven (or non-woven) material made from polyamide fibers and / or aramid fibers. It is also conceivable to implement, as a reinforcement piece, a fibrous structure of "honeycomb" type well known as such.
  • the textile piece may thus comprise woven or nonwoven plies or blankets, knitted, braided, said plies or blankets being made from yarns of any chemical nature, and for example based on polypropylene or nylon ®.
  • a textile having the best possible compromise between mechanical strength, which must be as high as possible, and fiber size, which must be as small as possible, is chosen so as to to promote a firm attachment of the textile by an endoscopic gripping tool.
  • the reinforcement 8 may comprise, alternatively, a plastic film having good tear strength, or in any case a tear strength greater than that of the envelope 3, such as an elastomeric thermoplastic polyurethane film.
  • the reinforcement 8 will be chosen in particular according to the following criteria:
  • the reinforced fraction of the intragastric balloon 1 according to the invention has a color which differs from that of the rest of the balloon 1, to facilitate visual localization of said endoscopically enhanced fraction.
  • This technical measure thus enables the surgeon in charge of extracting the balloon 1 to identify with certainty and quickly the areas where he can and must grip the superficial envelope 3 with the help of his endoscopic extraction tool 2.
  • this color variation may be provided by the reinforcement 8 itself, which may for example adopt a dark color that can be seen by transparency through the surface envelope 3, which is conventionally light in color, and preferably substantially translucent (case of a silicone envelope 3).
  • the reinforcement 8 will therefore have a color that differs from the color of the rest of the balloon 1.
  • the invention also relates to a kit comprising, on the one hand, an intragastric balloon 1 according to the invention and, on the other hand, an endoscopic extraction tool 2.
  • the kit according to the invention comprises an intragastric balloon for the treatment of obesity, intended to be implanted in the stomach of a patient to reduce the volume of the stomach, said balloon 1 being delimited by a surface envelope 3, and secondly an endoscopic extraction tool 2, a fraction of the surface envelope 3 being associated with a reinforcement 8, to form a reinforced fraction dedicated to the extraction of the balloon 1 out of the stomach by gripping said reinforced fraction using the endoscopic extraction tool 2.
  • the endoscopic extraction tool 2 comprises a clamp, for example made of metal son, as shown in the accompanying figure.
  • said clamp comprises two jaws 13, 14 connected to a wire guide 15, said wire guide sliding inside a catheter 16.
  • the jaws 13, 14 tend to , as shown in the attached figure, to remain in an elastic return positon in which they are distant from one another, the jaw of the clamp being thus open.
  • an axial traction (according to the arrow 17) is exerted on the wire guide 15, while the catheter 16 is held fixed, the jaws 13, 14 will be forced inside the catheter 16, which will have to effect of bringing the jaws 13, 14 closer to one another, thus closing the jaw of the clamp.
  • endoscopic forceps is well known to those skilled in the art, and it is not necessary to describe it in more detail here. Note however that preferably the endoscopic forceps used in the context of the invention will be sized to be inserted into the operating channel of an endoscope section less than or equal to 2.8 millimeters.
  • the kit may include an extraction tool other than a clamp, without departing from the scope of the invention.
  • known tools allowing the implementation of a gripping function, and / or gripping, and / or hooking may be used.
  • the balloon 1 is introduced, in folded form, into the stomach of a patient endoscopically via the patient's mouth and esophagus.
  • the balloon is then inflated by blowing gas into the second bag 5 via the valve 4.
  • the swelling of the bag 5 will itself cause the swelling of the first bag 3B, until the balloon 1 reaches its operating volume, which has a substantially spherical shape for example.
  • Balloon 1 thus floats freely in the patient's stomach, occupying most of the space usually reserved for food.
  • the patient retains the balloon 1 in his stomach for a period of up to several months.
  • the balloon 1 is deflated endoscopically, for example by piercing.
  • An endoscopic forceps 2 is then introduced through the operating channel of the endoscope to a fraction 6, 7 of the surface envelope 3 which is provided with the reinforcement 8.
  • the identification of such a reinforced fraction is facilitated by the coloration of the reinforcement 8 visible through the surface envelope 3, and by the positioning of the reinforcement 8, near the valve 4.
  • the jaws of the clamp 13, 14 then grip the reinforced fraction of the surface wall 3, which has for effect of making a mechanical engagement of the reinforcement 8 by the jaws 13, 14 of the endoscopic clamp 2.
  • This mechanical engagement allows a firm stowage of the balloon extraction tool, this stowage, or hooking, being sufficient to pull the balloon 1 out of the patient's stomach, without the risk of seeing the balloon 1 escape the clip by following a tear or deterioration of the surface envelope 3, as was the case in the prior art.
  • the invention finds its industrial application in the manufacture and use of intragastric balloons for the treatment of obesity.

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Abstract

L’invention concerne un ballon intra-gastrique (1) pour le traitement de l’obésité, destiné à être implanté dans l’estomac d’un patient pour réduire le volume de l’estomac, ledit ballon (1) étant délimité par une enveloppe superficielle (3) et étant caractérisé en ce qu’au moins une fraction (6, 7) de ladite enveloppe superficielle (3) est associée à un renfort (8), pour former une fraction renforcée dédiée à l’extraction du ballon (1) hors de l’estomac par agrippement de la fraction renforcée à l’aide d’un outil d’extraction endoscopique (2). Ballon intra-gastrique pour le traitement de l’obésité.

Description

BALLON INTRA-GASTRIQUE AVEC RENFORT D'EXTRACTION
DOMAINE TECHNIQUE
La présente invention se rapporte au domaine technique des dispositifs artificiels destinés à assurer le traitement de l'obésité, en particulier de l'obésité morbide, et tout particulièrement ceux consistant à réduire, de manière artificielle, le volume de la cavité gastrique, en vue de créer rapidement une sensation de satiété chez le patient.
La présente invention concerne plus particulièrement un ballon intra- gastrique pour le traitement de l'obésité, destiné à être implanté dans l'estomac d'un patient pour réduire le volume de l'estomac, ledit ballon étant délimité par une enveloppe superficielle.
La présente invention concerne également un kit comprenant d'une part un ballon intra-gastrique pour le traitement de l'obésité, destiné à être implanté dans l'estomac d'un patient pour réduire le volume de l'estomac, ledit ballon étant délimité par une enveloppe superficielle et d'autre part un outil d'extraction endoscopique.
TECHNIQUE ANTERIEURE
Pour traiter les patients atteints d'obésité, notamment ceux présentant un rapport poids / taille ne nécessitant pas le recours à des dispositifs et méthodes chirurgicales invasives, lourdes et traumatisantes, tels que l'implantation par voie chirurgicale d'anneau gastrique ou également pour traiter les patients dont la surcharge pondérale trop importante est considérée comme un risque vis-à-vis d'une intervention chirurgicale, il est connu d'implanter directement dans l'estomac du patient un corps étranger, de volume suffisant pour réduire l'espace disponible pour les aliments, tout en réduisant leur vitesse de passage.
Ces corps étrangers sont implantés par voie orale endoscopique, et se présentent généralement sous la forme de ballons dits ballons intra- gastriques. De tels ballons se présentent habituellement sous la forme d'une poche souple, réalisée en un matériau élastomère biocompatible, et qui est implantée directement dans l'estomac du patient.
Ladite poche souple, qui forme l'enveloppe superficielle du ballon, est susceptible d'être remplie, une fois le ballon implanté à l'intérieur de l'estomac, avec un fluide de gonflage, tel que du liquide physiologique, pour conférer au ballon sa forme fonctionnelle, c'est-à-dire lui impartir un volume et une forme d'utilisation qui lui permettent d'occuper une importante partie de l'espace disponible pour les aliments.
De tels ballons intra-gastriques sont largement connus et, s'ils fournissent des résultats intéressants en matière de perte de poids, puisqu'ils réduisent la cinétique de passage des aliments et contribuent effectivement à générer rapidement une sensation de satiété, ils souffrent néanmoins d'inconvénients non négligeables.
En particulier, le retrait du ballon hors de l'estomac, qui est nécessaire après quelques semaines ou quelques mois d'implantation, s'avère long et difficile à exécuter pour le praticien.
En effet, l'opération de retrait du ballon s'effectue par les voies naturelles
(bouche et oesophage), à l'aide d'une pince endoscopique qui descend par le canal opérateur d'un endoscope, de l'extérieur du corps du patient jusqu'au ballon situé à l'intérieur de l'estomac du patient. Le canal opérateur de l'endoscope étant de section très faible (par exemple d'un diamètre inférieur à 2,8 millimètres), la pince endoscopique destinée à agripper le ballon en vue de le retirer de l'estomac est elle-même nécessairement de très faibles dimensions.
Cela a pour conséquence que les mors ou crochets de la pince présentent un caractère particulièrement acéré, contendant et coupant.
Cela a pour effet qu'il est très difficile, à l'aide des pinces endoscopiques classiques couramment utilisées par les praticiens, d'assurer une prise ferme du ballon à l'aide de la pince, en vue de tracter le ballon hors de l'estomac par retrait de la pince hors du corps du patient. En effet, l'enveloppe superficielle du ballon est réalisée en un matériau souple et atraumatique, qui est généralement du silicone. Ce matériau, lorsqu'il est soumis à l'action d'agrippement et de traction de la pince, se déchire, compte tenu du caractère coupant de la pince générée par la faible dimension de cette dernière. Cette déchirure du silicone occasionne une perte de prise, qui oblige le praticien à effectuer de nombreuses tentatives avant de parvenir à ramener le ballon hors de l'estomac, engendrant ainsi une augmentation du temps opératoire préjudiciable pour le patient.
Les difficultés de préhension du ballon à l'aide d'une pince endoscopique décrites précédemment sont d'ailleurs accentuées par le fait que le matériau constituant l'enveloppe superficielle du ballon a été rendu glissant par son séjour dans l'estomac, ce qui rend encore plus difficile la mise en oeuvre d'une prise solide de la pince sur le ballon pour la remontée de ce dernier.
Les faibles dimensions de la pince endoscopique font également que cette dernière ne peut assurer qu'un effort de faible intensité sur une zone de faible étendue surfacique. Cette impossibilité d'exercer, à l'aide des pinces endoscopiques connues, une prise large et ferme sur le ballon, conduit là encore le praticien à procéder à de nombreuses tentatives avant de parvenir à hisser le ballon hors de l'estomac par voie endoscopique.
EXPOSE DE L'INVENTION
Les objets assignés à l'invention visent en conséquence à porter remède aux différents inconvénients énumérés précédemment et à proposer un nouveau ballon intra-gastrique dont l'extraction hors de l'estomac du patient peut être réalisée facilement et rapidement, de manière classique par voie endoscopique.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau ballon intra- gastrique dont l'enveloppe externe présente une forme régulière et qui se prête particulièrement bien à des opérations de pliage en vue de l'implantation du ballon par voie endoscopique.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau ballon intra- gastrique de construction particulièrement compacte.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau ballon intra- gastrique qui présente un caractère atraumatique.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau ballon intra- gastrique particulièrement simple à fabriquer.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau ballon intra- gastrique de construction particulièrement compacte et résistante.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau ballon intra- gastrique réalisé à l'aide d'éléments standards et peu onéreux. Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau ballon intra- gastrique susceptible d'être facilement et solidement agrippé par des outils d'extraction endoscopiques classiques.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau ballon intra- gastrique qui, tout en étant particulièrement souple et léger, peut être aisément agrippé de manière solide à l'aide d'un outil d'extraction endoscopique classique.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau ballon intra- gastrique qui tout en étant d'un volume suffisant, soit particulièrement léger et bien supporté par le patient.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau kit comprenant d'une part un ballon intra-gastrique et d'autre part un outil d'extraction endoscopique, ledit kit permettant une extraction facile et rapide du ballon hors de l'estomac du patient.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau kit comprenant d'une part un ballon intra-gastrique et d'autre part un outil d'extraction endoscopique qui permet au praticien d'effectuer l'extraction du ballon hors de l'estomac du patient selon une procédure classique et éprouvée.
Les objets assignés à l'invention sont atteints à l'aide d'un ballon intra- gastrique pour le traitement de l'obésité, destiné à être implanté dans l'estomac d'un patient pour réduire le volume de l'estomac, ledit ballon étant délimité par une enveloppe superficielle et étant caractérisé en ce qu'au moins une fraction de ladite enveloppe superficielle est associée à un renfort, pour former une fraction renforcée dédiée à l'extraction du ballon hors de l'estomac par agrippement de la fraction renforcée à l'aide d'un outil d'extraction endoscopique. Les objets assignés à l'invention sont également atteints à l'aide d'un kit comprenant d'une part un ballon intra-gastrique pour le traitement de l'obésité, destiné à être implanté dans l'estomac d'un patient pour réduire le volume de l'estomac, ledit ballon étant délimité par une enveloppe superficielle et d'autre part un outil d'extraction endoscopique, ledit kit étant caractérisé en ce qu'au moins une fraction de ladite enveloppe superficielle est associée à un renfort, pour former une fraction renforcée dédiée à l'extraction du ballon hors de l'estomac par agrippement de la fraction renforcée à l'aide de l'outil d'extraction endoscopique.
DESCRIPTIF SOMMAIRE DES DESSINS
D'autres objets et avantages de l'invention apparaîtront mieux à la lecture de la description qui suit, ainsi qu'à l'aide du dessin annexé donné à titre purement illustratif et non limitatif, dans lequel la figure unique illustre, selon une vue en coupe, un exemple de réalisation d'un ballon intra-gastrique conforme à l'invention, ledit ballon étant en train d'être soumis à l'action d'agrippement d'une pince endoscopique.
MEILLEURE MANIERE DE REALISER L'INVENTION
La figure annexée montre un ballon intra-gastrique 1 conforme à l'invention, ainsi que certains détails de sa réalisation, ledit ballon 1 étant en train d'être soumis à l'action d'agrippement d'un outil d'extraction endoscopique 2, formé en l'occurrence par une pince endoscopique.
Le ballon intra-gastrique 1 est conçu pour le traitement de l'obésité, et est à ce titre destiné à être implanté dans l'estomac d'un patient pour réduire le volume de l'estomac, dans la mesure où il occupe une majeure partie de l'espace disponible pour les aliments. Selon la variante de réalisation préférentielle illustrée à la figure annexée, le ballon intra-gastrique 1 conforme à l'invention présente un caractère expansible, c'est-à-dire qu'il est réalisé à base de matériaux suffisamment souples, par exemple à base de matériaux élastomères et notamment de silicone, pour lui permettre d'occuper d'une part une configuration repliée ou lâche (non représentée), dans laquelle il occupe un volume restreint favorisant son implantation, et d'autre part une configuration expansée d'un volume prédéterminé, par exemple de l'ordre de 600 millilitres, correspondant à son volume fonctionnel d'utilisation, tel qu'illustré à la figure annexée.
En règle générale, l'implantation du ballon intra-gastrique 1 conforme à l'invention s'opère de manière classique et bien connue de l'homme du métier par passage endoscopique via les voies orales et oesophagiennes sous sa forme repliée ou lâche, l'expansion et la mise en place intervenant à la fin de l'opération endoscopique, lorsque le ballon intra-gastrique 1 est correctement positionné dans l'estomac du patient.
De manière générale, l'explantation du ballon 1 , c'est-à-dire le retrait dudit ballon hors de l'estomac du patient à l'issue d'une phase de traitement, laquelle peut par exemple durer six mois, est effectuée par voie endoscopique, par les voies oesophagiennes et buccales. L'opération d'extraction du ballon 1 conforme à l'invention pourra classiquement comprendre une première phase de dégonflage du ballon, dans laquelle on fait passer le ballon 1 de sa configuration expansée à sa configuration repliée ou lâche, cette première phase étant suivie d'une opération d'extraction proprement dite, dans laquelle on attrape le ballon à l'aide d'un outil endoscopique, puis on tracte ledit ballon par les voies naturelles hors de l'estomac du patient. Le ballon intra-gastrique 1 conforme à l'invention est délimité par une enveloppe superficielle 3, laquelle forme préférentiellement une première poche souple définissant un volume interne prédéterminé 3A, tel que cela est illustré par la figure annexée.
Avantageusement, l'enveloppe superficielle 3 est réalisée à partir d'un matériau souple et atraumatique. De façon préférentielle, ce matériau est un matériau élastomère, et est en particulier à base de silicone de grade biomédical. Il est également envisageable, dans le cadre de l'invention, que l'enveloppe superficielle 3, réalisée par exemple sensiblement intégralement en silicone, soit recouverte sur toute ou partie de sa surface d'un ou plusieurs films protecteurs, et par exemple de films à base de parylène ®.
Avantageusement, l'enveloppe superficielle 3 présente une forme sensiblement ellipsoïdale, et encore plus préférentiellement une forme sensiblement sphérique (cas de la variante de la figure annexée), lorsque le ballon 1 se trouve dans sa configuration expansée. Bien évidemment, d'autres formes géométriques sont envisageables sans pour autant sortir du cadre de l'invention.
Avantageusement, le ballon intra-gastrique 1 conforme à l'invention comprend une valve 4 associée à l'enveloppe superficielle 3, c'est-à-dire préférentiellement montée ou fixée sur ladite enveloppe superficielle 3. La valve 4 est destinée à être reliée à une source de fluide (non représentée) pour assurer l'expansion du ballon 1 dans l'estomac par remplissage avec ledit fluide.
Avantageusement, tel que cela est illustré à la figure annexée, le ballon intra- gastrique conforme à l'invention comprend au moins une première et une deuxième poches souples 3B, 5, l'enveloppe superficielle 3 formant la première poche souple 3B ainsi qu'on l'a vue précédemment, tandis que la deuxième poche souple 5 est disposée à l'intérieur de la première poche 3B, dans le volume interne 3A, tel que cela est illustré à la figure annexée.
La seconde poche souple 5 forme avantageusement un moyen de mise en forme de la première poche 3B formée par l'enveloppe superficielle 3. Plus précisément, la deuxième poche 5 est avantageusement reliée à la valve 4, de sorte que l'introduction de fluide, par exemple d'air, par la valve 4 engendrera le gonflage de la seconde poche 5, le gonflage de cette seconde poche 5 engendrant à son tour, à la manière d'une « chambre à air», le gonflage et la mise en forme de la première poche 3B formée par l'enveloppe superficielle 3.
Bien évidemment, l'invention n'est pas limitée à ce mode de réalisation particulier, et concerne également les ballons intra-gastriques comprenant une unique poche susceptible d'être remplie directement de fluide.
La mise en oeuvre d'une construction à double poches telle que celle décrite précédemment et illustrée par la figure annexée sera toutefois préférée, car elle permet de remplir le ballon avec un fluide très léger, tel que de l'air, tout en conférant au ballon une excellente étanchéité grâce à la présence de deux poches au lieu d'une. La mise en oeuvre de deux poches distinctes permet également de traiter séparément la fonction d'étanchéité, dévolue principalement à la poche interne 5, et la fonction d'atraumatisme et de résistance, dévolue à la poche externe 3B. A cet effet, la poche externe 3B pourra être réalisée avantageusement, comme on l'a vu précédemment, en silicone de grade biomédical, tandis que la poche interne 5 pourra être réalisée en un matériau présentant des propriétés de barrières au gaz, tel que du polyuréthane thermoplastique élastomère.
Selon une caractéristique importante de l'invention, au moins une fraction 6, 7 de l'enveloppe superficielle 3 est associée à un renfort 8, pour former une fraction renforcée dédiée à l'extraction du ballon 1 hors de l'estomac par agrippement de la fraction renforcée à l'aide d'un outil d'extraction endoscopique 2.
En d'autres termes, au moins une partie de l'enveloppe superficielle 3 est pourvue d'un renfort 8, de sorte que la partie ainsi renforcée est susceptible de faciliter l'extraction du ballon 1 hors de l'estomac lorsque ladite extraction est réalisée par agrippement de la partie renforcée à l'aide d'un outil d'extraction endoscopique, et notamment un outil endoscopique classique, du genre pince.
L'enveloppe superficielle 3 est ainsi, au moins localement, associée à un renfort 8, la zone de l'enveloppe ainsi renforcée 6, 7 présentant une résistance mécanique suffisante pour autoriser la préhension et la traction du ballon 1 à l'aide d'un outil de préhension endoscopique. L'invention concerne bien évidemment le cas où seule une fraction de l'enveloppe 3 est associée au renfort 8 (cas illustré à la figure annexée) tout comme le cas (non représenté) où la totalité de l'enveloppe superficielle 3 est associée à un renfort, de sorte que l'ensemble de l'enveloppe superficielle 3 est renforcé par le renfort.
Le principe général de l'invention consiste en définitive à améliorer la résistance mécanique de la zone du ballon 1 destiné à être soumis à l'action de l'outil d'extraction endoscopique 2, et en particulier à améliorer la résistance à la déchirure de cette zone pour permettre à l'outil de saisir fermement, et de préférence en une seule tentative, le ballon, pour le tracter au dehors, sans que le ballon 1 ne puisse échapper à l'outil d'extraction 2 sous l'effet de son propre poids et/ou des contraintes mécaniques liées à sa traction hors de l'estomac. Dans le cas, correspondant à la figure annexée, où seule une fraction 6, 7 de l'enveloppe 3 est renforcée, ladite fraction pourra être continue, c'est-à- dire formée d'une partie unitaire de l'enveloppe 3, ou au contraire discrète, c'est-à-dire formée de plusieurs parties distinctes et séparées de l'enveloppe 3, et par exemple de deux parties distinctes, tel que cela est illustré par la figure annexée. Dans ce dernier cas où la fraction est discrète, le renfort 8 lui-même pourra présenter également un caractère discret, et être formé d'éléments de renfort distincts et séparés correspondant respectivement aux parties d'enveloppe distinctes formant la fraction (cas illustré à la figure annexée).
Avantageusement, seule une fraction 6, 7 (et non la totalité) de l'enveloppe superficielle 3 est associée au renfort 8, ladite fraction 6, 7 comprenant une première portion 9 d'enveloppe 3 située au voisinage de la valve 4. Le renfort 8 comprend quant à lui un premier élément dé renfort 8A associé à la première portion 9.
La valve 4 est en effet aisément repérable visuellement à l'aide d'un endoscope, puisqu'elle forme une irrégularité à la surface extérieure de l'enveloppe superficielle 3. Le praticien chargé d'extraire le ballon 1 hors de l'estomac pourra ainsi facilement déduire le positionnement du premier élément de renfort 8A contribuant à former le renfort 8, à partir du positionnement de la valve 4, et saura ainsi où venir appliquer son instrument d'extraction endoscopique 2.
Avantageusement, outre la première portion 9 d'enveloppe 3 évoquée précédemment, la fraction 6, 7 de l'enveloppe superficielle 3 associée au renfort 8 pourra comprendre une deuxième portion 10 d'enveloppe 3 située de façon diamétralement opposée relativement à la première portion 9, tel que cela est illustré à la figure annexée. Le renfort 8 comprend quant à lui dans ce cas un deuxième élément de renfort 8B, distinct du premier élément de renfort 8A mais de préférence de construction similaire à celle de ce dernier. Le deuxième élément de renfort 8B est associé à la deuxième portion 10.
Ainsi, dans la variante particulière illustrée à la figure annexée, seuls deux pôles de la poche sphérique 3B formés par l'enveloppe superficielle 3 sont associés fonctionnellement au renfort 8.
Avantageusement, tel que cela est illustré à la figure annexée, la forme du renfort 8 épouse sensiblement la forme de la fraction 6, 7 de l'enveloppe superficielle 3 à laquelle ledit renfort 8 est associé.
En d'autres termes, le renfort 8 qui se présente préférentiellement sous la forme d'une membrane flexible, s'étend le long de la fraction 6, 7 de l'enveloppe superficielle 3 à laquelle il est associé, de sorte qu'il ne fait pas saillie de l'enveloppe superficielle 2 et ne forme donc aucune protubérance susceptible de porter atteinte à la géométrie régulière et atraumatique du ballon 1.
Cette caractéristique contribue à ce que le ballon 1 soit bien toléré par le patient.
Cette caractéristique permet également de faciliter le pliage du ballon 1 en vue de son implantation par voie endoscopique. En effet, grâce au fait que le renfort 8 présente, de préférence en permanence, une forme complémentaire à celle de la fraction 6, 7 de l'enveloppe superficielle 3 à laquelle il est associé, il ne constitue pas une gêne pour le pliage de la façon la plus serrée possible du ballon 1 , et n'interdit pas ainsi le passage dudit ballon 1 dans le canal de diamètre réduit que forme l'œsophage. Avantageusement, le renfort 8 est superposé à la fraction 6, 7 de l'enveloppe superficielle 3 à laquelle il est associé. Plus précisément, le renfort 8 est plaqué contre l'enveloppe superficielle 3, de façon à former avec cette dernière, au moins localement, un complexe bicouche, tel que cela est illustré à la figure annexée.
Avantageusement, l'enveloppe superficielle 3, et donc la fraction 6, 7 de l'enveloppe superficielle 3 à laquelle est associé le renfort 8, présente une face interne 11 située en regard de l'intérieur du ballon 1 et une face externe opposée 12. De façon préférentielle, le renfort 8 est superposé à la face interne 11.
Cette mesure technique permet de conférer un excellent caractère atraumatique au ballon 1 conforme à l'invention, puisque seule l'enveloppe superficielle 3, qui est réalisée de préférence en un matériau atraumatique du genre silicone, sera susceptible de venir en contact avec les parois de l'estomac du patient. Le renfort 8, du fait qu'il est contenu à l'intérieur du ballon 1, dans le volume interne 3A, ne sera lui jamais en contact avec les tissus biologiques du patient, ce qui limitera les risques de traumatisme pour ces derniers, risques provenant essentiellement du fait que la fonction principale du renfort 8 est une fonction de résistance mécanique, qui n'est pas forcément compatible avec une fonction d'atraumaticité. En d'autres termes, le positionnement du renfort 8 sur la face interne 11 de l'enveloppe superficielle 3 permet de prémunir le patient contre un éventuel risque traumatique lié à la présence du renfort 8.
Avantageusement, l'association du renfort 8 et de l'enveloppe superficielle 3 est réalisée par liaison mécanique du renfort 8 à l'enveloppe superficielle 3. Cette liaison mécanique peut être obtenu par tout moyen connu de l'homme du métier. Par exemple, le renfort 8 est de manière préférentielle collé à la fraction 6, 7 de l'enveloppe superficielle 3 à laquelle il est associé. De façon préférentielle, le renfort 8 pourra être collé sur toute sa surface à la fraction 6, 7 de l'enveloppe superficielle 3 à laquelle il est associé. Cette liaison du renfort 8 à l'enveloppe superficielle 3 sur toute leur interface de contact permet de lier étroitement le comportement mécanique (notamment au pliage) de l'enveloppe superficielle 3 et du renfort 8, ce qui peut s'avérer intéressant pour plier de la manière la plus serrée possible le ballon 1 en vue de l'implanter par voie endoscopique.
Ainsi, de façon préférentielle et tel que cela est illustré à la figure annexée, le renfort 8 tapisse, au moins localement, la face interne 11 de l'enveloppe superficielle 3.
Des moyens de liaison autres que le collage, tels que du soudage ou de la couture par exemple, sont bien entendu envisageables, sans pour autant que l'on sorte du cadre de l'invention.
L'invention n'est par ailleurs bien entendu pas limitée à un renfort 8 rapporté sur la face interne 11 (ou externe 12) de l'enveloppe superficielle 3. Il est ainsi tout à fait envisageable, sans que l'on sorte du cadre de l'invention, que le renfort 8 soit disposé dans l'épaisseur de la fraction 6, 7 de l'enveloppe superficielle 3 à laquelle il est associé. Dans ce cas, le renfort 8 est avantageusement noyé au sein d'une matrice formée par la matière constituant l'enveloppe superficielle 3. Une telle configuration peut par exemple être obtenue par surmoulage du renfort 8.
Avantageusement, le renfort 8 comprend au moins une pièce textile.
Dans l'exemple illustré à la figure annexée, le renfort 8 comprend deux pièces textiles distinctes correspondant respectivement aux premier et deuxième éléments de renfort 8A, 8B. Chacune desdites pièces textiles présente par exemple sensiblement une forme de calotte sphérique dont la courbure est complémentaire à celle de la poche 3B formée par l'enveloppe superficielle 3.
La mise en oeuvre d'un matériau textile, et notamment d'un tissu, s'avère particulièrement avantageuse car elle permet au ballon 1 de conserver un caractère souple et léger, tout en étant suffisamment renforcé dans les zones destinées à être agrippées par l'outil d'extraction 2.
De manière préférentielle, la (ou les) pièce textile mise en oeuvre en tant que renfort 8 présente un maillage adapté pour favoriser l'accrochage de l'outil d'extraction endoscopique 2 à ladite pièce textile. Plus particulièrement, les mailles de la pièce textile seront suffisamment petites pour permettre un accrochage de l'outil d'extraction endoscopique 2. Avantageusement, dans le cas où l'outil endoscopique 2 est formé par une pince réalisée en fils métalliques (cf. figure annexée), l'agencement de Ia pièce textile permettra de former des boucles dans lequel viendront s'accrocher les mors 13, 14, de la pince 2. Cette accrochage constituera une sécurité supplémentaire évitant la désolidarisation du ballon 1 et de la pince 2 lors de la traction du ballon 1 hors de l'estomac par la pince 2.
A titre d'exemples, la pièce textile peut comprendre un tulle de polyester, ou encore un matériau tissé (ou non tissé) réalisé à partir de fibres de polyamides, et/ou de fibres d'aramides. On peut également envisager de mettre en œuvre, en tant que pièce de renfort, une structure fibreuse de type « nid d'abeilles » bien connue en tant que telle.
Bien évidemment, d'autres types de fils et de contextures peuvent être mis en oeuvre dans le cadre de l'invention. A titre alternatif, la pièce textile pourra ainsi comprendre des nappes ou couvertures tissées, non tissées, tricotées, tressées, lesdites nappes ou couvertures étant réalisées à partir de fils de toute nature chimique, et par exemple à base de polypropylène ou de nylon ®.
De manière générale, on choisira, pour la mise en œuvre de l'invention, un textile présentant le meilleur compromis possible entre résistance mécanique, qui doit être la plus élevée possible, et taille des fibres, qui doit être la plus petite possible, afin de favoriser un accrochage ferme du textile par un outil d'agrippement endoscopique.
Bien évidemment, le recours à une pièce textile est purement optionnel et le renfort 8 pourra comprendre, à titre alternatif, un film en matière plastique présentant une bonne résistance à la déchirure, ou en tout cas une résistance à la déchirure supérieure à celle de l'enveloppe 3, tel qu'un film de polyuréthane thermoplastique élastomère.
De manière générale, le renfort 8 sera choisi en particulier selon les critères suivants :
- il présente une résistance mécanique suffisante pour permettre la traction du ballon 1 hors de l'estomac par un outil endoscopique 2,
- il présente un caractère suffisamment mince pour permettre un pliage serré du ballon en vue de son implantation, - il présente un caractère suffisamment souple pour faciliter l'implantation du ballon par les voies naturelles orale et oesophagienne, ledit renfort 8 satisfaisant bien entendu aux normes habituelles en vigueur en matière d'éléments implantables dans le corps humain.
Avantageusement, la fraction renforcée du ballon intra-gastrique 1 conforme à l'invention présente une couleur qui diffère du celle du reste du ballon 1 , pour faciliter la localisation visuelle de ladite fraction renforcée par voie endoscopique.
Cette mesure technique permet ainsi au chirurgien en charge d'extraire le ballon 1 d'identifier à coup sûr et rapidement les zones où il peut et doit agripper l'enveloppe superficielle 3 à l'aide de son outil endoscopique d'extraction 2.
De manière préférentielle, cette variation de couleur pourra être apportée par le renfort 8 lui-même, qui pourra par exemple adopter une couleur foncée susceptible d'être aperçue par transparence à travers l'enveloppe superficielle 3, laquelle est classiquement de couleur claire, et de préférence sensiblement translucide (cas d'une enveloppe 3 en silicone).
Plus généralement, le renfort 8 présentera donc une couleur qui diffère de la couleur du reste du ballon 1.
L'invention concerne également un kit comprenant d'une part un ballon intra- gastrique 1 conforme à l'invention et d'autre part un outil d'extraction endoscopique 2.
En d'autres termes, le kit conforme à l'invention comprend un ballon intra- gastrique pour le traitement de l'obésité, destiné à être implanté dans l'estomac d'un patient pour réduire le volume de l'estomac, ledit ballon 1 étant délimité par une enveloppe superficielle 3, et d'autre part un outil d'extraction endoscopique 2, une fraction de l'enveloppe superficielle 3 étant associée à un renfort 8, pour former une fraction renforcée dédiée à l'extraction du ballon 1 hors de l'estomac par agrippement de ladite fraction renforcée à l'aide de l'outil d'extraction endoscopique 2. De manière avantageuse, l'outil d'extraction endoscopique 2 comprend une pince, par exemple réalisée en fils métalliques, tel que cela est illustré à la figure annexée.
De façon préférentielle, ladite pince comprend deux mors 13, 14 reliés à un guide-fil 15, ledit guide-fil coulissant à l'intérieur d'un cathéter 16. En l'absence de sollicitation mécanique, les mors 13, 14 ont tendance, tel que cela est illustré à la figure annexée, à rester dans une positon de rappel élastique dans laquelle ils sont éloignés l'un de l'autre, la mâchoire de la pince étant ainsi ouverte. Lorsqu'une traction axiale (selon la flèche 17) est exercée sur le guide-fil 15, alors que le cathéter 16 est maintenu fixe, les mors 13, 14 vont être forcés à l'intérieur du cathéter 16, ce qui va avoir pour effet de rapprocher les mors 13, 14 l'un de l'autre, refermant ainsi la mâchoire de la pince.
Une telle pince endoscopique est bien connue de l'homme du métier, et il n'est donc pas nécessaire de la décrire plus en détails ici. On notera toutefois que de façon préférentielle, la pince endoscopique utilisée dans le cadre de l'invention sera dimensionnée pour pouvoir être insérée dans le canal opérateur d'un endoscope de section inférieure ou égale à 2,8 millimètres.
Bien évidemment, le kit peut comprendre un outil d'extraction autre qu'une pince, sans pour autant sortir du cadre de l'invention. En particulier, les outils connus permettant la mise en oeuvre d'une fonction de préhension, et/ou d'agrippement, et/ou d'accrochage pourront être utilisés.
Le fonctionnement du kit conforme à l'invention est le suivant.
Le ballon 1 est introduit, sous forme pliée, dans l'estomac d'un patient par voie endoscopique, via la bouche et l'œsophage du patient. Le ballon est ensuite gonflé en insufflant du gaz dans la seconde poche 5 par l'intermédiaire de la valve 4. Le gonflement de la poche 5 va lui-même provoquer le gonflement de la première poche 3B, jusqu'à ce que le ballon 1 atteigne son volume de fonctionnement, lequel présente une forme sensiblement sphérique par exemple.
Le ballon 1 flotte ainsi librement dans l'estomac du patient, en occupant la majeure partie de la place habituellement réservée aux aliments. Le patient conserve le ballon 1 au sein de son estomac pendant une période pouvant aller jusqu'à plusieurs mois. A l'issue de cette période de traitement, le ballon 1 est dégonflé par voie endoscopique, par exemple par transpercement. Puis une pince endoscopique 2 est introduite, par le canal opérateur de l'endoscope, vers une fraction 6, 7 de l'enveloppe superficielle 3 qui est pourvue du renfort 8. Le repérage d'une telle fraction renforcée est facilitée par la coloration du renfort 8 visible à travers l'enveloppe superficielle 3, ainsi que par le positionnement du renfort 8, à proximité de la valve 4. Les mors de la pince 13, 14 agrippent ensuite la fraction renforcée de la paroi superficielle 3, ce qui a pour effet de réaliser un engagement mécanique du renfort 8 par les mors 13, 14 de la pince endoscopique 2.
Cet engagement mécanique permet un arrimage ferme de l'outil d'extraction au ballon, cet arrimage, ou accrochage, étant suffisant pour tracter le ballon 1 hors de l'estomac du patient, sans risque de voir le ballon 1 échapper à la pince par suite d'une déchirure ou d'une détérioration de l'enveloppe superficielle 3, comme cela était le cas dans l'art antérieur.
POSSIBILITE D'APPLICATION INDUSTRIELLE
L'invention trouve son application industrielle dans la fabrication et l'utilisation de ballons intra-gastriques de traitement de l'obésité.

Claims

REVENDICATIONS
1 - Ballon intra-gastrique (1) pour le traitement de l'obésité, destiné à être implanté dans l'estomac d'un patient pour réduire le volume de l'estomac, ledit ballon (1) étant délimité par une enveloppe superficielle (3) et étant caractérisé en ce qu'au moins une fraction (6, 7) de ladite enveloppe superficielle (3) est associée à un renfort (8), pour former une fraction renforcée dédiée à l'extraction du ballon (1) hors de l'estomac par agrippement de la fraction renforcée à l'aide d'un outil d'extraction endoscopique (2).
2 - Ballon intra-gastrique (1) selon la revendication 1 caractérisé en ce que la forme du renfort (8) épouse sensiblement celle de la fraction (6, 7) de l'enveloppe superficielle (3) à laquelle il est associé.
3 - Ballon intra-gastrique (1) selon la revendication 1 ou 2 caractérisé en ce que le renfort (8) est superposé à la fraction (6, 7) de l'enveloppe superficielle (3) à laquelle il est associé.
4 - Ballon intra-gastrique (1) selon la revendication 3 caractérisé en ce que, ladite fraction (6, 7) de l'enveloppe superficielle (3) présentant une face interne (11) située en regard de l'intérieur (3A) du ballon (1) et une face externe (12) opposée, le renfort (8) est superposé à ladite face interne (11).
5 - Ballon intra-gastrique (1) selon l'une des revendications 1 à 4 caractérisé en ce que le renfort (8) est collé à la fraction (6, 7) de l'enveloppe superficielle (3) à laquelle il est associé. 6 - Ballon intra-gastrique (1) selon l'une des revendications 1 à 4 caractérisé en ce que le renfort (8) est disposé dans l'épaisseur de la fraction (6, 7) de l'enveloppe superficielle (3) à laquelle il est associé.
7 - Ballon intra-gastrique (1) selon l'une des revendications 1 à 6 caractérisé en ce que le renfort (8) comprend au moins une pièce textile.
8 - Ballon intra-gastrique (1) selon la revendication 7 caractérisé en ce que la pièce textile présente un maillage adapté pour favoriser l'accrochage de l'outil d'extraction endoscopique (2) à la pièce textile.
9 - Ballon intra-gastrique (1) selon l'une des revendications 1 à 8 caractérisé en ce que le renfort (8) comprend un film en matière plastique, tel qu'un film de polyuréthane thermoplastique élastomère.
10 -Ballon intra-gastrique (1) selon l'une des revendications 1 à 9 caractérisé en ce qu'il présente un caractère expansible, et en ce qu'il comprend une valve (4) associée à l'enveloppe superficielle (3) et destinée à être reliée à une source de fluide pour assurer l'expansion du ballon (1) dans l'estomac par remplissage avec le fluide, seule une fraction (6, 7) de ladite enveloppe superficielle (3) étant associée au renfort (8), ladite fraction (6, 7) comprenant une première portion (9) d'enveloppe (3) située au voisinage de la valve (4).
11 -Ballon intra-gastrique (1) selon l'une des revendications 1 à 10 caractérisé en ce que la fraction renforcée présente une couleur qui diffère de celle du reste du ballon (1), pour faciliter sa localisation visuelle par voie endoscopique. -Ballon intra-gastrique (1) selon l'une des revendications 1 à 11 caractérisé en ce qu'il comprend au moins une première et une deuxième poches souples (3B, 5), la deuxième poche souple (5) étant disposée à l'intérieur de la première poche (3B)1 l'enveloppe superficielle (3) formant la première poche (3B).
-Kit comprenant d'une part un ballon intra-gastrique (1) pour le traitement de l'obésité, destiné à être implanté dans l'estomac d'un patient pour réduire le volume de l'estomac, ledit ballon (1) étant délimité par une enveloppe superficielle et d'autre part un outil d'extraction endoscopique (2), ledit kit étant caractérisé en ce qu'au moins une fraction (6, 7) de ladite enveloppe superficielle (3) est associée à un renfort (8), pour former une fraction renforcée dédiée à l'extraction du ballon (1) hors de l'estomac par agrippement de la fraction renforcée à l'aide de l'outil d'extraction endoscopique (2).
-Kit selon la revendication 13 caractérisé en ce que l'outil d'extraction endoscopique (2) comprend une pince.
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