FR2941617A1

FR2941617A1 - Ballon intra-gastrique.

Info

Publication number: FR2941617A1
Application number: FR0950689A
Authority: FR
Inventors: Jean Michel Verd; Pierre Andre Denis
Original assignee: ENDALIS
Current assignee: ENDALIS
Priority date: 2009-02-04
Filing date: 2009-02-04
Publication date: 2010-08-06
Anticipated expiration: 2029-02-04
Also published as: US20110295300A1; WO2010089468A1; FR2941617B1; EP2400933A1

Abstract

Ballon intra-gastrique comprenant une enveloppe souple (2) étanche à l'air et aux liquides alimentaires ou physiologiques ainsi qu'une valve de gonflage (10) fixée de manière étanche sur l'enveloppe souple (2), caractérisé en ce que la valve de gonflage (10) comprend un noyau allongé (11) en élastomère dont une extrémité (12) est accessible depuis l'extérieur du ballon (2) et l'extrémité opposée (13) est située à l'intérieur du ballon (2) et qui comprend : - un canal (17) de réception d'une aiguille de gonflage (25), ouvert au niveau de l'extrémité extérieure (12), - un canal de gonflage (18) ouvert au niveau de l'extrémité intérieure (13) et coaxial au canal de réception (17), - et un septum (19) séparant le canal de réception (17) du canal de gonflage (18).

Description

Ballon intra-gastrique La présente invention concerne le domaine technique des ballons intragastriques, utilisés notamment dans le traitement de l'obésité.

Un ballon intra-gastrique se présente généralement sous la forme d'une enveloppe souple, étanche à l'air et aux liquides alimentaires ou physiologiques. L'enveloppe souple est en outre équipée d'une valve de gonflage destinée à permettre, après mise en place du ballon dans l'estomac d'un patient, l'injection d'un fluide de gonflage, tel que de l'air ou du sérum physiologique. Un brevet US 5 084 061 décrit par exemple un ballon comprenant une valve de gonflage formée par un canal obturé par une succession de deux membranes fendues et débouchant d'un cône de silicone tubulaire faisant office de clapet. Le ballon intragastrique comprenant de telles valves gonflables présente l'inconvénient d'être difficile à gonfler, compte tenu de la complexité de la manoeuvre d'introduction d'un dispositif de gonflage dans la valve, alors que le ballon est situé à l'intérieur de l'estomac du patient. Afin de remédier à cet inconvénient, il a été proposé des ballons intragastriques qui sont pré-équipés d'un dispositif de gonflage dont l'aiguille est complètement insérée dans la valve de gonflage, de manière à être en situation de communication fluidique avec l'intérieur de l'enveloppe du ballon. L'aiguille est alors introduite dans la valve avant mise en place du ballon dans l'estomac d'un patient et, le plus souvent, en fin d'assemblage du dispositif de gonflage et du ballon avant livraison de ce dernier sur son lieu de mise en oeuvre. Il est apparu à l'usage que de tels ballons présentaient des problèmes d'étanchéité, entrainant leur dégonflage spontané après leur mise en place dans l'estomac du patient. Il est donc apparu le besoin d'un nouveau type de ballon, qui présente tout à la fois, une grande facilité de gonflage après mise en place dans l'estomac d'un patient et une étanchéité optimale réduisant au minimum les risques de dégonflage spontané du ballon, hors cas de perforation de l'enveloppe souple de ce dernier. Afin d'atteindre cet objectif, l'invention concerne un ballon intra-gastrique comprenant une enveloppe souple étanche à l'air et aux liquides alimentaires ou physiologiques ainsi qu'une valve de gonflage fixée de manière étanche sur l'enveloppe souple.

Selon l'invention, le ballon intra-gastrique est caractérisé en ce que la valve de gonflage comprend un noyau allongé en élastomère dont une extrémité est accessible depuis l'extérieur du ballon et l'extrémité opposée est située à l'intérieur du ballon et qui comprend : un canal de réception d'une aiguille de gonflage, ouvert au niveau de l'extrémité extérieure, un canal de gonflage ouvert au niveau de l'extrémité intérieure et coaxial au canal de réception, et un septum séparant le canal de réception du canal de gonflage.

La mise en oeuvre d'un canal de réception d'une aiguille de gonflage permet, de manière fort avantageuse, de pré-positionner l'aiguille de gonflage avant l'insertion du ballon dans l'estomac du patient. De plus, lorsque ce pré-positionnement est effectué sans engagement de l'aiguille dans le septum, aucune détérioration de ce dernier n'est susceptible d'intervenir. Le ballon intra-gastrique peut être conservé de longues périodes dans cet état sans risque pour le septum de garder en mémoire la forme de l'aiguille et donc de voir son étanchéité affectée. De plus, dans la mesure où le septum est constitué par une épaisseur d'un matériau non perforé, il présente d'excellentes caractéristiques d'étanchéité en étant auto-obturant. Par ailleurs, la mise en oeuvre d'un canal de gonflage évite tout risque de perforation de l'enveloppe souple du ballon par l'aiguille de gonflage. Dans ce sens, et selon une variante de réalisation de l'invention, le ballon intra-gastrique est associé à une aiguille de gonflage de longueur utile LU et de diamètre extérieur De, et alors : le noyau de la valve possède une longueur L, mesurée entre ses extrémités extérieure et intérieure, qui est supérieure à la longueur Lu de l'aiguille de gonflage, et la distance D séparant l'extrémité extérieure du noyau de la valve et la face intérieure du septum située au niveau du canal de gonflage, est inférieure à la longueur Lu de l'aiguille de gonflage. Dans le cadre de cette variante de réalisation et afin de permettre une parfaite immobilisation de l'aiguille dans le canal de réception, le diamètre intérieur du canal de réception peut être choisi de manière à être inférieur ou égal au diamètre extérieur de l'aiguille. Toujours dans le cadre de cette variante de réalisation, le diamètre intérieur du canal de gonflage pourra être supérieur au diamètre extérieur de l'aiguille.

Ainsi, la mise en oeuvre d'un canal de gonflage élargi par rapport au diamètre de l'aiguille évite que le canal de gonflage n'offre une résistance à l'engagement de l'aiguille. Selon l'invention, le noyau allongé est susceptible d'être réalisé en divers type d'élastomères, de préférence synthétiques de manière à minimiser les risques d'allergie du patient. Ainsi, le noyau allongé pourra être réalisé en silicone biocompatible. Afin de faciliter la fixation étanche de la valve sur l'enveloppe souple, la valve de gonflage comprend un corps en matériau polymère à l'intérieur duquel s'étend le noyau allongé et qui est fixé à l'enveloppe du ballon. Le corps de la valve pourra alors être réalisé dans un matériau de même nature que le matériau constitutif de l'enveloppe souple ou encore dans un matériau présentant une compatibilité optimale avec l'enveloppe souple pour un assemblage par soudure ou par collage. Selon une autre caractéristique de l'invention, la valve pourra comprendre une bague de précontrainte entourant une partie au moins de la région du noyau formant le septum. Une telle bague de précontrainte pourra alors entourer seulement le noyau allongé ou l'ensemble formé par le corps et le noyau allongé. La mise en oeuvre d'une telle bague permet par les contraintes centripètes qu'elle applique au noyau d'augmenter la capacité de la partie du noyau formant le septum à se refermer après le retrait de l'aiguille de gonflage, ce qui correspond au caractère auto-obturant du septum. Selon une variante de mise en oeuvre de cette caractéristique, la bague de précontrainte est réalisée en un matériau rigide radio opaque. L'utilisation d'un tel matériau radio-opaque permet, comme son nom l'indique, de faciliter le repérage du ballon intra-gastrique dans le système digestif d'un patient par radiographie aux rayons X. La bague de précontrainte pourra alors, par exemple, être réalisée en métal de préférence, mais non nécessairement amagnétique, afin d'éviter des interactions avec les champs magnétiques des appareils d'imagerie médicale par résonance magnétique. La bague de précontrainte pourra également être réalisée en matériau thermoplastique chargé en matériau radio opaque, tel que du BaSO4. Selon l'invention, l'enveloppe souple du ballon intra-gastrique est susceptible d'être réalisé en tout matériau approprié présentant des caractéristiques adaptées d'étanchéité à l'air et aux liquides alimentaires ou physiologiques ainsi que de résistance à l'acidité des sucs gastriques. L'enveloppe souple pourra, par exemple mais non nécessairement, être réalisée à partir d'une ou plusieurs feuilles de polyuréthane monocouche d'épaisseur comprise entre 0,1 mm et 0,4 mm. Ainsi, l'enveloppe souple pourra être constituée par l'assemblage de feuilles de matériau souple de différentes formes, telles que sensiblement triangulaire ou lenticulaire, juxtaposées. Selon l'invention, l'enveloppe pourra également être formée par deux disques, de même diamètre, assemblés bord à bord. L'assemblage des feuilles prédécoupées constitutives du noyau pourra être réalisé par tout moyen ou procédé approprié, tel que par exemple collage ou soudure haute fréquence. Afin de faciliter le travail du médecin devant assurer la mise en place du ballon intra-gastrique de préférence par les voies naturelles, ce dernier pourra être associé à des dispositifs facilitant cette mise en place. Selon une forme de réalisation de l'invention, le ballon intra-gastrique est associé à un capuchon d'endoscope comprenant une chambre ouverte au niveau d'une ouverture distale et un collier tubulaire d'adaptation sur un endoscope débouchant dans la chambre à l'opposé de l'ouverture distale, le ballon intragastrique étant alors replié dans un état dégonflé à l'intérieur de la chambre du capuchon d'endoscope.

Selon une autre forme de réalisation de l'invention, le ballon intra-gastrique est associé à un dispositif d'introduction par voie oesophagique comprenant : un tube d'introduction allongé en partie au moins souple qui comprend une extrémité proximale et une extrémité distale, qui présente une longueur suffisante pour que, lorsque l'extrémité distale est située dans l'estomac d'un patient, l'extrémité proximale est située à l'extérieur du patient et qui est pourvu au niveau de l'extrémité distale d'une chambre tubulaire de réception du ballon, un tube de gonflage en partie au moins souple qui possède une longueur supérieure à la longueur du tube d'introduction, qui est disposé a l'intérieur du tube d'introduction en étant mobile en translation longitudinale par rapport au tube d'introduction et qui est pourvu au niveau d'une extrémité distale de l'aiguille de gonflage, le ballon étant replié dans un état dégonflé à l'intérieur de la chambre de réception, la valve de gonflage étant orientée à l'opposé de l'extrémité distale et l'aiguille de gonflage étant engagée dans le canal de réception de la valve de gonflage.

Selon une autre caractéristique de cette deuxième forme de réalisation, le diamètre extérieur du tube de gonflage pourra être égal au jeu de coulissement près au diamètre interne du tube d'introduction, hors chambre de réception du ballon. Cette autre caractéristique garantit de manière avantageuse, une transmission optimale à l'extrémité distale de l'effort d'expulsion exercé par l'opérateur au niveau de l'extrémité proximale du tube de gonflage. Cela facilite, d'une part, l'engagement de l'aiguille dans le septum et, d'autre part, l'expulsion du ballon intra-gastrique en dehors de la chambre de réception. Selon encore une autre caractéristique de cette forme de réalisation visant à optimiser l'ergonomie et l'efficacité du dispositif d'introduction associé au ballon gastrique, le tube d'introduction pourra posséder une longueur entre 47 cm et 70 cm mesurée entre ses extrémités distale et proximale et en ce que le tube de gonflage possède une longueur comprise entre 50 cm et 100 cm. Selon une troisième forme de réalisation de l'invention, le ballon intragastrique est associé à dispositif d'introduction comprenant : û d'une part, un capuchon d'endoscope comprenant : un corps définissant une chambre ouverte au niveau d'une extrémité distale et un collier tubulaire, d'adaptation sur un endoscope, débouchant dans la chambre à l'opposé de l'ouverture distale, un tube de guidage souple allongé dont une extrémité distale est solidaire du corps et débouche à l'intérieur de la chambre, un tube de gonflage allongé en partie au moins souple, qui possède une longueur supérieure à la longueur du tube de guidage, qui est disposé à l'intérieur du tube de guidage en étant mobile en translation longitudinale et qui est pourvu au niveau d'une extrémité distale de l'aiguille de gonflage, û et, d'autre part, un manchon tubulaire qui est ouvert au niveau d'extrémités proximale et distale, qui est destiné à être adapté par une extrémité proximale au niveau de l'extrémité distale du capuchon d'endoscope et qui est solidaire d'un guide allongé fixé au manchon par une extrémité distale. Le ballon intra-gastrique est alors replié dans un état dégonflé à l'intérieur du manchon, la valve de gonflage étant orientée vers l'extrémité distale du capuchon et l'aiguille de gonflage étant engagée dans le canal de réception de la valve de gonflage. Selon une variante de cette troisième forme de réalisation, le guide comprend une âme métallique. Selon une caractéristique de l'invention et lors de l'association du ballon avec une aiguille de gonflage, cette dernière n'est pas engagée dans le septum de la valve de gonflage dans le stockage du ballon de manière à en préserver l'intégrité avant mise en oeuvre du ballon. L'aiguille n'est alors engagée dans le septum que juste avant mise en place du ballon dans l'estomac du patient. Bien entendu, les différentes caractéristiques, variantes et formes de réalisation du ballon intra-gastrique selon l'invention et/ou de son dispositif d'introduction associé pourront être mise en oeuvre les unes avec les autres selon diverses combinaisons, dans la mesure où elles ne sont pas incompatibles ou exclusives les unes des autres. Par ailleurs, diverses autres caractéristiques et avantages de l'invention ressortiront de la description annexée illustrant diverses formes non limitatives de réalisation d'un ballon intra-gastrique selon l'invention et de son dispositif d'introduction associé. û La figure 1 est une coupe schématique d'un ballon intra-gastrique, selon l'invention. û Les figures 2 et 3 sont des coupes longitudinales à plus grande échelle de la valve de gonflage du ballon illustré à la figure 1 et montrent deux étapes de la mise en oeuvre de la valve de gonflage avec une aiguille de gonflage. ù La figure 4 est une coupe schématique du ballon intra-gastrique tel qu'illustre à la figure 1, replié à l'intérieur d'un capuchon d'endoscope formant alors un dispositif d'introduction du ballon intra-gastrique selon l'invention. ù La figure 5 est une coupe longitudinale schématique d'une autre forme de réalisation d'un dispositif d'introduction dans lequel est replié un ballon intragastrique tel qu'illustré à la figure 1. ù Les figures 6 et 7 sont des coupes longitudinales schématiques, de deux phases d'utilisations, d'une autre forme de réalisation d'un dispositif d'introduction associé un ballon intra-gastrique tel qu'illustré à la figure 1.

Il est à noter que les éléments communs aux différentes formes de réalisation possèdent les mêmes références sur les figures. Un ballon intra-gastrique conforme l'invention, tel qu'illustré à la figure 1 et désigné dans son ensemble par la référence 1, comprend une enveloppe souple 2 réalisée en un matériau étanche à l'air et aux liquides alimentaires ou physiologiques. Selon l'exemple illustré, l'enveloppe 2 est réalisée par l'assemblage de deux disques 3 et 4 de polyuréthane monocouche, d'une épaisseur e comprise entre 0,1 mm et 0,4 mm et par exemple, mais non exclusivement, de l'ordre de 200 m. Les deux disques sont assemblés bord à bord au moyen d'une soudure périphérique 5. La valeur du rayon extérieur des disques sera choisie pour que le volume nominal du ballon 1 gonflé soit de préférence, compris entre 400 cm3 et 800 cm3. Il pourra, par exemple, être prévu des ballons ayant une capacité nominale de 500 cm3 et d'autres ballons ayant une capacité nominale de 700 cm3, la taille du ballon utilisé étant choisie en fonction des dimensions de l'estomac du patient ou de l'obésité de ce dernier. Pour la réalisation d'un ballon qui sera gonflé pour présenter un volume nominal de 500 cm3, il pourra par exemple être utilisé deux disques de 7 cm de diamètre tandis que pour réaliser un ballon qui sera gonflé de manière à présenter un volume nominal de 700 cm3, il pourra par exemple être utilisé deux disques de 11 cm de diamètre.

L'enveloppe formée par l'assemblage des disques 3 et 4 est de préférence retroussée au travers d'une ouverture 6 réalisée dans le disque supérieur 3 pour la mise en place d'une valve de gonflage 10. Le retroussement de l'enveloppe 2 permet alors à la soudure périphérique 6 de se trouver à l'intérieur du ballon 1, de sorte que ce dernier offre une surface extérieure sans aspérité, diminuant ainsi les risques d'irritation de la paroi gastrique après implantation. Selon l'exemple illustré, la valve de gonflage 10 comprend un noyau allongé 11 réalisé en élastomère, et dans le cas présent, en silicone médical. Le noyau 11 présente alors une extrémité 12 située à l'extérieur du ballon et à l'opposé d'une extrémité 13 située à l'intérieur du ballon. Le noyau 11 est en outre, entouré d'un corps 14 réalisé en matériau polymère compatible avec le matériau constitutif de l'enveloppe souple 2. Selon l'exemple illustré, le corps 14 est réalisé en polyuréthane et possède au niveau d'une extrémité orientée vers l'extrémité extérieure 12 du noyau, une collerette 15 de soudure sur le disque supérieur 3. Le corps 14 et le noyau allongé 11 possèdent des conformations complémentaires de manière à assurer une immobilisation en translation du noyau 11 par rapport au corps 14 tout en assurant une parfaite étanchéité de leur zone de contact. Il doit être remarqué que selon les exemples illustrés, le noyau 11 s'étend le long d'un axe A en présentant une symétrie de révolution par rapport à ce dernier. Le noyau allongé 11 comprend en outre un canal 17 de réception d'une aiguille de gonflage. Le canal de réception 17 est ouvert au niveau de l'extrémité extérieure 12 et présente une forme générale sensiblement cylindrique de révolution d'axe A. Le noyau 11 comprend à l'opposé du canal de réception 17, un canal de gonflage 18 ouvert au niveau de l'extrémité intérieure 13. Le canal de gonflage 18 est co-axial au canal de réception 17 et présente une forme générale cylindrique de révolution d'axe A. Le noyau 11 comprend alors, entre le canal de réception 17 et le canal de gonflage 18, un septum 19 qui sépare de façon étanche le canal de réception 17 du canal de gonflage 18.

Selon l'exemple illustré, la valve 10 comprend également une bague 20 entourant à la fois le corps 14 et le noyau 11 sur une partie au moins, du septum 19, de manière à appliquer à ce dernier une contrainte centripète pour favoriser son caractère auto-obturant, comme cela apparaitra par la suite. Le ballon intra-gastrique 1 équipé d'une telle valve de gonflage 10 est plus particulièrement destiné à être utilisé en association avec une aiguille de gonflage 25, telle qu'illustrés à la figure 2. Cette aiguille 25 peut par exemple comprendre un embout 26 d'adaptation sur un cathéter ou un tube de gonflage non représenté. Bien entendu, l'aiguille 25 peut également être directement adaptée à l'extrémité d'un tube de gonflage. L'aiguille 25 est, selon l'exemple, constituée par un tube métallique dont l'extrémité libre sera de préférence en mousse de manière à éviter de détériorer la valve 10 lors de l'introduction de l'aiguille. Par ailleurs, l'aiguille 25 présente une longueur utile Lu et un diamètre extérieur De.

Le noyau 11 présente alors une longueur L strictement supérieure à la longueur utile Lu de l'aiguille 25, comme le montre la figure 3. Afin d'assurer un bon maintien de l'aiguille 25 lorsqu'elle est engagée uniquement dans le canal de réception 17, ce dernier présente un diamètre intérieur d1, inférieur ou égal au diamètre extérieur De de l'aiguille. De préférence, le diamètre intérieur d1 du canal de réception sera choisi pour assurer un ajustement serré avec l'aiguille 25 et éviter ainsi le désengagement accidentel de cette dernière lorsqu'elle est juste insérée dans le canal de réception 17. De manière à assurer la stabilité de cette insertion, le canal de réception 17 pourra être choisi pour posséder une longueur supérieur à 1 mm et par exemple comprise entre 1 mm et 8 mm. Selon l'exemple illustré le canal 17 de réception possède une longueur comprise entre 2 mm et 6 mm. Par ailleurs, afin de limiter la résistance offerte par la valve lorsque l'aiguille 25 a complètement traversé le septum, le canal de gonflage 18 présentera de préférence un diamètre inférieur d2 supérieur au diamètre extérieur De. Afin de permettre une communication fluidique entre l'intérieur de l'aiguille et le canal de gonflage 18, la distance D séparant l'extrémité extérieure 12 du noyau et la face intérieur du septum 19, située au niveau du canal de gonflage 18 sera choisie pour être inférieure à la longueur utile Lu de l'aiguille de gonflage. Il est à noter que, compte tenu de la valeur choisie pour la longueur L du noyau par rapport à la longueur utile Lu de l'aiguille, l'extrémité de cette dernière se trouve à l'intérieur du canal de gonflage 18 même lorsque l'aiguille est complètement enfoncée et évite ainsi tout risque de détérioration de l'enveloppe 2 du ballon par l'extrémité libre de l'aiguille 25. Par ailleurs, il doit être noté que lors du retrait de l'aiguille, le septum se referme naturellement, cette auto-obturation étant favorisée par la contrainte exercée par la bague 20, qui pourra être, selon l'exemple illustré, en acier inoxydable de préférence amagnétique. Le ballon intra-gastrique 1, tel qu'ainsi constitué, peut être mis en place de différentes façons dans l'estomac d'un patient par un professionnel ou opérateur. Le ballon peut, par exemple, être descendu à l'intérieur de l'estomac par les voies naturelles, directement sans accessoire particulier. La mise en place du ballon peut également être assurée au moyen d'un dispositif d'introduction formé par un capuchon d'endoscope 30 tel qu'illustré à la figure 4. Selon cet exemple, le ballon intra-gastrique 1 est replié à l'intérieur d'une chambre 31 du capuchon 30 pour endoscope. La chambre 31 possède une forme générale cylindrique et se trouve ouverte au niveau d'une ouverture distale 32. Le capuchon d'endoscope 30 comprend en outre, un collier tubulaire 33 d'adaptation sur un endoscope non représenté. Le collier tubulaire 33 débouche dans la chambre de réception 31 à l'opposé de l'ouverture distale 32. Le ballon intra- gastrique est alors replié à l'intérieur de la chambre 31 de manière que l'extrémité extérieure 12 de la valve de gonflage 10 soit située en regard d'une ouverture de gonflage 34 aménagée sur la partie supérieure de la chambre 31 à côté du collier d'adaptation 33. L'ouverture de gonflage 34 offre un accès à la valve 10 et permet le pré-positionnement de l'aiguille de gonflage 25 dans le canal de réception 17.

Avant implantation, l'opérateur veillera à engager complètement l'aiguille dans la valve 10, raccordera l'aiguille à un tube de gonflage si cela n'est pas la cas puis placera le capuchon 30 à l'extrémité d'un endoscope. L'opérateur introduit ensuite l'ensemble dans l'estomac du patient via l'cesophage. Une fois, le capuchon et l'extrémité de l'endoscope qu'il équipe rendu à l'intérieur de l'estomac, l'opérateur procède au gonflage du ballon, ce qui contribuera à l'expulser hors de la chambre de réception 31. Le gonflage du ballon pourra être effectué au moyen de tout fluide adapté, tel que par exemple un gaz biocompatible comme de l'azote ou du dioxyde de carbone médical ou encore de l'air. Le fluide de gonflage peut également être un liquide biocompatible tel que par exemple de l'eau, de l'huile alimentaire ou du sérum physiologique. Le gonflage pourra être également réalisé en au moyen de gaz et de liquide. Dans ce dernier cas, le gaz utilisé pourra être de l'air et le liquide du sérum physiologique ou une huile alimentaire éventuellement additionné d'un colorant biocompatible éliminable par voie rénale tel que du bleu de méthylène.

Un tel colorant permettra de détecter aisément une perforation ou une fuite accidentelle du ballon par une coloration des urines du patient. Afin de faciliter la tâche de l'opérateur, il pourra lui être fourni en association avec le ballon intra-gastrique une ou plusieurs seringues pré-remplie du volume de liquide à utiliser. Afin de conférer une certaine stabilité au ballon intra-gastrique 1 dans l'estomac du patient, il pourra entre rempli d'un volume de liquide représentant entre 5% et 20% du volume nominal du ballon. Dans le cas d'un ballon de 700 cm3, il pourra être fourni à l'opérateur une seringue pré-remplie de 70 cm3 d'un mélange de sérum physiologique et de bleu de méthylène. Le gonflage du ballon est alors réalisé de la manière suivante. L'opérateur injecte tout d'abord le contenu de la seringue pré-remplie dans le ballon via le tube de gonflage. L'opérateur complète ensuite le remplissage du ballon en procédant à des injections successives d'air fluides au moyen la même seringue ou d'une autre seringue. Afin de faciliter cette opération, le tube de gonflage pourra être équipé d'une vanne trois voies dont une voie est raccordée au tube de gonflage, une autre à un tube à l'air libre en étant éventuellement équipée d'un clapet antiretour autorisant l'aspiration et la dernière voie est raccordée à la seringue de remplissage. L'opérateur contrôle à chaque injection le volume d'air introduit dans le ballon et procède à autant d'injections que nécessaire pour faire atteindre au ballon intra-gastrique 2 son volume nominal. En fin de gonflage, l'opérateur retire le tube de gonflage et l'endoscope après avoir éventuellement vérifier visuellement au moyen de l'endoscope le bon remplissage du ballon.

Le ballon intra-gastrique 1 selon l'invention peut aussi être mis en place au moyen de tout autre dispositif d'introduction adapté. Ainsi, la figure 5 illustre une autre forme de dispositif d'introduction associé au ballon intra-gastrique selon l'invention. Ce dispositif d'introduction par voie oesophagienne désigné dans son ensemble par la référence 40, comprend un tube d'introduction 41 de forme allongée en partie au moins souple. Le tube 41 possède une extrémité proximale 42 et à l'opposé de cette dernière, une extrémité distale 43. La longueur L41 du tube d'introduction 41 est alors choisie pour que lorsque l'extrémité distale 43 est située à l'intérieur de l'estomac d'un patient, l'extrémité proximale 42 se trouve à l'extérieur de manière à en permettre la manoeuvre et le maintien par l'opérateur. La longueur L41 sera, par exemple, choisie pour être comprise entre 47 cm et 70 cm, en étant par exemple, de l'ordre de 50 cm.

Le tube d'introduction 41 présente en outre au niveau de son extrémité distale 43, une chambre tubulaire 44 de réception du ballon intra-gastrique 1 dans un état replié. Selon l'exemple illustré, la chambre de réception 44 présente un diamètre élargi par rapport au reste du tube d'introduction 41. Le ballon intra- gastrique 1 est disposé dans la chambre 44 de manière à ce que l'extrémité extérieure de la valve 10 soit orientée vers l'extrémité proximale 42 du tube d'introduction 41. Le dispositif d'introduction 40 comprend alors un tube de gonflage 45, qui est en partie au moins souple et qui est disposé à l'intérieur du tube d'introduction de manière à pouvoir s'y déplacer en translation. L'extrémité distale 56 du tube de gonflage 45 est équipée de l'aiguille de gonflage 25. Le ballon gastrique 1 et son dispositif d'introduction 40 ont fourni au médecin dans un état prêt à l'emploi tel qu'illustré à la figure 5. Il sera noté que dans cet état, l'aiguille 25 du tube de gonflage 45 est engagée dans le canal de réception 17 de la valve 10 sans pénétrer dans le septum 19 ainsi, l'intégrité du septum 19 n'est pas affectée. Il est donc possible d'envisager de longues périodes de stockage du dispositif d'introduction et du ballon sous cette forme, sans risque d'altération des propriétés d'isolation et d'étanchéité de la valve 10. Peu de temps avant la mise en place, du ballon l'opérateur poussera le tube 45 à l'intérieur du tube 42 de manière à engager l'aiguille 25 complètement dans la valvé étant entendu que l'extrémité de l'aiguille 25 restera confinée à l'intérieur du canal de gonflage 18 comme représenté à la figure 3. Ensuite l'opérateur passe le dispositif d'introduction par la bouche le pharynx et I'cesophage du patient, jusqu'à placer l'extrémité distale du dispositif dans l'estomac du patient.

Pour assurer la libération du ballon, l'opérateur assure une translation relative des tubes d'introduction 41 et de gonflage 45, soit en maintenant immobile le tube d'introduction 41 et en poussant le tube de gonflage 45, soit en maintenant immobile le tube de gonflage 45 et en tirant le tube d'introduction 41. Afin de garantir une bonne transmission des efforts exercer par l'opérateur, le diamètre extérieur du tube de gonflage pourra être choisi pour être sensiblement égal au jeu de coulissement près au diamètre intérieur du tube d'introduction 41. Il pourra en outre être envisagé une lubrification au moyen d'une huile alimentaire ou d'une huile silicone biocompatible. Dans le même sens, afin de faciliter la prise en main pour le médecin, les parties proximale des tubes d'introduction 41 et de gonflage 45 ces dernières pourront être rigides sur une certaine portion. Ainsi, la partie proximale du tube de gonflage pourra elle être rigide sur une portion supérieure à la longueur correspondant à la course de déplacement du tube de gonflage dans le tube d'introduction 42. De manière à assurer une libération complète du ballon 2 avant son gonflage la longueur du tube de gonflage 45, hors aiguille 25, L45 sera supérieure ou égale à la longueur L41, hors tout du tube d'introduction 41. La longueur L45 pourra être comprise entre 50 cm et 100 cm et par exemple être de l'ordre de 57 cm. Il doit en outre être remarqué que la conformation adoptée pour la valve de gonflage et plus particulièrement pour son noyau allongé, permet d'exercer l'effort d'expulsion au niveau de la valve, l'aiguille étant engagée sans risque de perforation de l'enveloppe du ballon intra-gastrique. Après sortie du ballon intra-gastrique 2, son remplissage pourra intervenir au moyen du tube de gonflage comme cela a été décrit précédemment. Une fois le remplissage réalisé, l'opérateur extrait l'aiguille 25 de la valve de gonflage 10 en exerçant une traction sur le tube de gonflage 45 tout en maintenant le tube d'introduction 41. Le ballon intra-gastrique 2 gonflé vient alors buter contre l'extrémité distale 43 du tube d'introduction 41 ce qui l'immobilise en translation et permet le retrait de l'aiguille 25 de la valve 10. L'ensemble du dispositif d'introduction 40 est enfin retiré de I'cesophage du patient. Selon l'exemple illustré, la chambre 44 est fermée, au niveau de l'extrémité discale 43, par des volets élastiquement déformables qui limitent l'abrasion de I'cesophage lors de l'introduction du tube 45. Cependant, afin de faciliter le placement du ballon intra-gastrique replié dans la chambre de réception 44 lors du montage de l'ensemble, il peut également être utilisé pour obturer la chambre 45 un bouchon amovible réalisé en un matériau biocompatible susceptible de se dissoudre dans les sucs gastriques et donc d'être éliminer naturellement. Un tel bouchon qui facilite le passage dans I'cesophage peut alors être libéré sans aucun risque, lors de l'extraction du ballon 1 hors de la chambre 45, dans l'estomac du patient. Ce bouchon pourra être réalisé par exemple en dans un matériau alimentaire à base d'amidon par exemple.

Toujours, dans le but de limiter l'abrasion des voies naturelles et notamment de oesophage lors de la procédure de mise en place du ballon 1, il peut être envisager la mise en oeuvre d'un sur-tube présentant un diamètre intérieur adapté pour permettre un passage aisé du dispositif d'introduction. Le sur-tube serait alors mis en place en début de l'intervention lors du premier contrôle effectué avec un endoscope juste avant la mise en place du ballon 2. Après retrait de l'endoscope, le sur-tube resté en place est utilisé pour passer le dispositif d'introduction 40. Un fois le ballon rempli et le dispositif d'introduction retiré, le sur-tube permet un passage facile pour une inspection au moyen de l'endoscope de l'état et de la position du ballon rempli dans l'estomac du patient. Afin d'offrir un bon confort respiratoire au patient, le sur-tube pourra présenter une ou plusieurs ouvertures latérales dans sa région destinée à se trouver au niveau du raccordement du larynx au pharynx. De même, afin d'offrir au ballon 1 une surface avec aussi peu d'aspérités que possible il peut être mis en oeuvre une collerette 49 adoucissant la surface de la région de fixation de la valve 10 sur le ballon. Cette collerette 49, représentée en traits mixtes à la fig. 1, peut alors être rapportée ou faire partie intégrante du noyau 11. Il est également possible de mettre en oeuvre un autre dispositif d'insertion tel que plus particulièrement illustré aux figures 6 et 7. Selon ces formes de réalisation, le dispositif d'insertion comprend comme cela a été décrit en relation avec la figure 4, un capuchon d'endoscope 30 qui possède un corps 301 définissant la chambre 31 ouverte au niveau d'une extrémité distale 32. Le corps 301 définit également un collier 33 d'adaptation sur un endoscope. Selon cet exemple, le capuchon 30 comprend en outre un tube de guidage souple allongé 50 dont une extrémité distale 51 est solidaire du corps 301 et débouche à l'intérieur de la chambre 31. Le tube de guidage 50 présente alors une longueur suffisante pour, quand le capuchon 30 est à l'intérieur de l'estomac du patient, que l'extrémité proximale du tube de guidage 50 se trouve à l'extérieur du patient en passant par la bouche de ce dernier. Le capuchon 30 comprend en outre un tube de gonflage 52 en partie au moins, souple. Le tube de gonflage 52 possède une longueur supérieure à celle du tube de guidage 50 et se trouve disposé à l'intérieur de ce dernier en étant mobile en translation longitudinale. Le tube de gonflage 52 est pourvu au niveau d'une extrémité distale 53 de l'aiguille de gonflage 25. Le dispositif d'introduction comprend en outre un manchon tubulaire 55 ouvert au niveau de ses deux extrémités proximales 56 et distales 57. Le manchon tubulaire 55 est alors destiné à être adapté sur le capuchon 30 au niveau de son extrémité distale 32 comme cela apparaîtra par la suite. Le manchon tubulaire 55 comprend en outre un guide allongé 56, dont l'extrémité distale 57 fixé au manchon 55. Le guide 56 possède alors une longueur suffisante pour, lorsque le manchon 55 est à l'intérieur de l'estomac du patient, que l'extrémité proximale, non représentée, du guide 56 soit située à l'extérieur du patient en passant par la bouche de ce dernier. Afin de conférer une certaine rigidité au guide 56, ce dernier comprend une âme longitudinale 58, disposée à l'intérieur d'un fourreau 57 en matière plastique souple. La lame 58 peut être constituée en tout matériau appropriée tel que par exemple du métal sous la forme d'un câble torroné ou encore d'un câble monobrin, du type corde à piano ou analogue, en acier inoxydable. Le ballon intra-gastrique 1 est alors replié à l'intérieur du manchon 55, la valve 10 étant situé du côté de l'extrémité proximale 56 du manchon55. Le ballon et son dispositif d'introduction ainsi constitués sont alors livrés à l'opérateur dans un état tel qu'illustré à la figure 6, l'extrémité libre de l'aiguille 25 étant engagée dans le canal d'introduction de la valve 10 sans être enfoncé dans le septum de cette dernière. Le ballon 1 et son dispositif d'introduction peuvent alors être conservés dans cet état sous blister, pendant une longue période sans risque d'altération des propriétés de la valve 10.

Lorsque l'opérateur souhaite procéder à la mise en place du ballon, il enfonce complètement l'aiguille 25 dans la valve 10, de manière à en traverser le septum. Cette insertion est effectuée à la main, l'opérateur tenant dans une main l'ensemble manchon-ballon et dans l'autre, l'extrémité distale 53 du tube de gonflage 52. Ensuite, l'opérateur adapte le manchon 55 sur l'extrémité distale 52 du capuchon 30, de manière à placer le dispositif dans une configuration telle qu'illustrée à la figure 7. Le capuchon 30 peut ensuite être placé au niveau de l'extrémité libre d'un endoscope E, le guide 56 et le tube de guidage 50 étant alors placé de manière à s'étendre le long de l'endoscope E.

Dans cet état, l'ensemble capuchon 30, manchon 55, ballon 1 et endoscope E se retrouvent dans une configuration sensiblement analogue à celle décrite en relation avec la figure 4 et la mise en place du ballon peut alors être effectuée, comme cela a été décrit précédemment en relation avec cette même figure. Par ailleurs, il doit être noté que l'existence du manchon 55 et du guide 56 peut être mise à profit pour désolidariser le manchon du capuchon, de manière à permettre à l'opérateur d'utiliser son endoscope pour visualiser la configuration d'implantation. Cette désolidarisation peut être effectuée à tout moment de l'introduction, grâce à la possibilité offerte par le guide 56 d'exercer un effort sur le manchon 55 indépendamment du mouvement du capuchon 30. Il est à noter que la liberté de translation du tube de gonflage 52 dans le tube de guidage 50 permet ce mouvement relatif sans risque de désengagement de l'aiguille 25. De plus, le guide 56 permet d'immobiliser le manchon 55 pour permettre, si l'opérateur le souhaite, un réengagement de l'extrémité libre du capuchon dans le manchon. Bien entendu, diverses autres modifications peuvent être apportées au ballon intra-gastrique et à ses dispositifs d'introduction dans le cadre des revendications annexées.

Claims

REVENDICATIONS1. Ballon intra-gastrique comprenant une enveloppe souple (2) étanche à l'air et aux liquides alimentaires ou physiologiques ainsi qu'une valve de gonflage (10) fixée de manière étanche sur l'enveloppe souple (2), caractérisé en ce que la valve de gonflage (10) comprend un noyau allongé (11) en élastomère dont une extrémité (12) est accessible depuis l'extérieur du ballon (2) et l'extrémité opposée (13) est située à l'intérieur du ballon (2) et qui comprend : un canal (17) de réception d'une aiguille de gonflage (25), ouvert au niveau de l'extrémité extérieure (12), un canal de gonflage (18) ouvert au niveau de l'extrémité intérieure (13) et coaxial au canal de réception (17), et un septum (19) séparant le canal de réception (17) du canal de gonflage (18).
2. Ballon intra-gastrique selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'il est associé à une aiguille de gonflage (25) de longueur utile (Lu) et de diamètre extérieur (De) et en ce que : le noyau (11) de la valve possède une longueur (L), mesurée entre ses extrémités extérieure (12) et intérieure (13), qui est supérieure à la longueur (Lu) de l'aiguille de gonflage, et la distance (D) séparant l'extrémité extérieure (12) du noyau (11) de la valve et la face intérieure du septum (17) située au niveau du canal de gonflage (18), est inférieure à la longueur Lu de l'aiguille de gonflage (25), ladite aiguille (25) n'étant pas engagée dans le septum (19) de la valve de gonflage (10).
3. Ballon intra-gastrique selon la revendication 2, caractérisé en ce que le diamètre intérieur (dl) du canal de réception est inférieur ou égal au diamètre extérieur (De) l'aiguille.
4. Ballon intra-gastrique selon la revendication 2 ou 3, caractérisé en ce que le diamètre intérieur (d2) du canal de gonflage est supérieur au diamètre extérieur (De) de l'aiguille.
5. Ballon intra-gastrique selon l'une des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que la valve de gonflage (10) comprend un corps (14) en matériau polymère à l'intérieur duquel s'étend le noyau allongé (11) et qui est fixé à l'enveloppe (2) du ballon.
6. Ballon intra-gastrique selon l'une des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que la valve (10) comprend une bague de précontrainte (20) entourant une partie au moins de la région du noyau (11) formant le septum (19).
7. Ballon intra-gastrique selon la revendication 6, caractérisé en ce que la bague de précontrainte (20) est réalisée en un matériau rigide radio opaque.
8. Ballon intra-gastrique selon la revendication 7, caractérisé en ce que la bague de précontrainte (20) est réalisé en métal.
9. Ballon intra-gastrique selon l'une des revendications 1 à 8, caractérisé en ce que l'enveloppe souple (2) est réalisée à partir d'une ou plusieurs feuilles de polyuréthane monocouche d'épaisseur comprise entre 0,1 mm et 0,4 mm.
10. Ballon intra-gastrique selon l'une de revendications 1 à 9, caractérisé en que l'enveloppe souple (2) est formée par l'assemblage de deux disques (3,4) de même rayon.
11. Ensemble comprenant un ballon intra-gastrique selon l'une des revendications 1 à 10, caractérisé en ce qu'il comprend, en outre, un capuchon d'endoscope (30) comprenant une chambre (31) ouverte au niveau d'une ouverture distale (32) et un collier tubulaire (33), d'adaptation sur un endoscope, débouchant dans la chambre (31) à l'opposé de l'ouverture distale (32) et en ce qu'il est replié dans un état dégonflé à l'intérieur de la chambre (31) du capuchon d'endoscope (32).
12. Ensemble comprenant un ballon intra-gastrique selon la revendication 2 et l'une des revendication 3 à 10, caractérisé en ce qu'il comprend : û un capuchon d'endoscope (30) comprenant : un corps définissant une chambre (31) ouverte au niveau d'une extrémité distale (32) et un collier tubulaire (33), d'adaptation sur un endoscope, débouchant dans la chambre (31) à l'opposé de l'ouverture distale (32) un tube de guidage (50) souple allongé dont une extrémité distale est solidaire du corps et débouche à l'intérieur de la chambre (31), un tube de gonflage (52) allongé en partie au moins souple, qui possède une longueur (L45) supérieure à la longueur (L41) du tube de guidage 50), qui est disposé à l'intérieur du tube de guidage (50) en étant mobile entranslation longitudinale et qui est pourvu au niveau d'une extrémité distale de l'aiguille de gonflage (25), et un manchon tubulaire (55) qui est ouvert au niveau d'extrémités proximale (56) et distale (57), qui est destiné à être adapté par l'extrémité proximale (56) au niveau de l'extrémité distale (32) du capuchon d'endoscope (30) et qui est solidaire d'un guide allongé (56) fixé au manchon par une extrémité distale, et en ce que le ballon est replié dans un état dégonflé à l'intérieur du manchon, la valve de gonflage (10) étant orientée vers l'extrémité distale du capuchon et l'aiguille de gonflage (25) étant engagée dans le canal de réception (17) de la valve de gonflage (10).
13. Ensemble selon la revendication 12, caractérisé en ce que le guide comprend une âme métallique (58).
14. Ensemble comprenant un ballon intra-gastrique selon la revendication 2 et l'une des revendication 3 à 10 caractérisé en ce qu'il comprend, en outre, un dispositif (40) d'introduction par voie oesophagienne comprenant : un tube d'introduction (41) en partie au moins souple allongé qui comprend une extrémité proximale (42) et une extrémité distale (43), qui présente une longueur suffisante pour que, lorsque l'extrémité distale (43) est située dans l'estomac d'un patient, l'extrémité proximale (42) est située à l'extérieur du patient et qui est pourvu au niveau de l'extrémité distale d'une chambre tubulaire (44) de réception du ballon, un tube de gonflage (45), en partie au moins souple, qui possède une longueur (L45) supérieure à la longueur (L41) du tube d'introduction (41), qui est disposé à l'intérieur du tube d'introduction (41) en étant mobile en translation longitudinale et qui est pourvu au niveau d'une extrémité distale de l'aiguille de gonflage (25), et en ce que le ballon est replié dans un état dégonflé à l'intérieur de la chambre de réception (44), la valve de gonflage (10) étant orientée à l'opposé de l'extrémité distale (43) et l'aiguille de gonflage (25) étant engagée dans le canal de réception (17) de la valve de gonflage (10).
15. Ensemble selon la revendication 14, caractérisé en ce que le tube d'introduction (41) possède une longueur (L41) comprise entre 47 cm et 70 cm 20 mesurée entre ses extrémités distale (43) et proximale (42) et en ce que le tube de gonflage (45) possède une longueur (L45) comprise entre 50 cm et 100 cm.
16. Ballon intra-gastrique selon l'une des revendications 1 à 10, caractérisé en ce qu'il est associé à une seringue de remplissage pré-remplie d'un 5 liquide biocompatible comprenant un colorant susceptible de colorer les urines d'un patient.
17. Ensemble selon l'une des revendications 11 à 15, caractérisé en ce qu'il comprend, en outre, une seringue de remplissage pré-remplie d'un liquide biocompatible comprenant un colorant susceptible de colorer les urines d'un 10 patient.