EP2400933A1 - Ensemble de traitement intra-gastrique - Google Patents

Ensemble de traitement intra-gastrique

Info

Publication number
EP2400933A1
EP2400933A1 EP09795472A EP09795472A EP2400933A1 EP 2400933 A1 EP2400933 A1 EP 2400933A1 EP 09795472 A EP09795472 A EP 09795472A EP 09795472 A EP09795472 A EP 09795472A EP 2400933 A1 EP2400933 A1 EP 2400933A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
inflation
needle
balloon
channel
tube
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Withdrawn
Application number
EP09795472A
Other languages
German (de)
English (en)
Inventor
Jean-Michel Verd
Pierre-André DENIS
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
ENDALIS
Original Assignee
ENDALIS
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by ENDALIS filed Critical ENDALIS
Publication of EP2400933A1 publication Critical patent/EP2400933A1/fr
Withdrawn legal-status Critical Current

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F5/00—Orthopaedic methods or devices for non-surgical treatment of bones or joints; Nursing devices; Anti-rape devices
    • A61F5/0003—Apparatus for the treatment of obesity; Anti-eating devices
    • A61F5/0013—Implantable devices or invasive measures
    • A61F5/0036—Intragastrical devices
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F5/00—Orthopaedic methods or devices for non-surgical treatment of bones or joints; Nursing devices; Anti-rape devices
    • A61F5/0003—Apparatus for the treatment of obesity; Anti-eating devices
    • A61F5/0013—Implantable devices or invasive measures
    • A61F5/003—Implantable devices or invasive measures inflatable

Definitions

  • the present invention relates to the technical field of intragastric balloons, used in particular in the treatment of obesity.
  • An intragastric balloon is generally in the form of a flexible envelope, airtight and liquid food or physiological.
  • the flexible envelope is further equipped with an inflation valve intended to allow, after placement of the balloon in the stomach of a patient, the injection of an inflation fluid, such as air or saline.
  • US Pat. No. 5,084,061 for example describes a balloon comprising an inflation valve formed by a channel closed by a succession of two split membranes and opening out of a tubular silicone cone acting as a valve.
  • the intragastric balloon comprising such inflatable valves has the disadvantage of being difficult to inflate, given the complexity of the maneuver introduction of an inflation device into the valve, while the balloon is located at the same time. inside the patient's stomach.
  • intragastric balloons which are pre-equipped with an inflation device whose needle is completely inserted into the valve. inflation, so as to be in fluid communication with the interior of the balloon envelope.
  • the needle is then introduced into the valve well before the placement of the balloon in the stomach of a patient, more precisely, at the end of assembly of the inflation device and the balloon before delivery of the latter to its place of residence.
  • the subject of the invention is a set of intragastric treatment as defined in claim 1.
  • the implementation of an inflator needle receiving channel advantageously makes it possible to pre-position the inflation needle before insertion of the balloon into the patient's stomach. Given the relative dimensioning of this receiving channel and the needle, the latter is immobilized in the pre-positioning configuration in a reliable and stable manner.
  • the receiving channel and the needle are shaped and thus adapted to ensure the maintenance of the needle before it is engaged in the septum. As the pre-positioning of the needle is performed without engagement of the needle in the septum, no deterioration of the latter is likely to occur.
  • the intragastric balloon can be stored for long periods in this condition without risk for the septum to "keep in memory” the shape of the needle and therefore to see its tightness affected.
  • the septum is constituted by a thickness of a material which is not traversed by the needle as long as the balloon is stored before use, it has excellent sealing characteristics by being self-supporting. closing.
  • the implementation of an inflation channel avoids any risk of perforation of the flexible envelope of the balloon by the inflation needle.
  • the inflation needle is not engaged in the septum of the inflation valve during storage of the balloon so as to preserve its integrity before the implementation of the balloon.
  • the needle is then engaged in the septum just before introduction of the balloon in the patient's stomach.
  • the inside diameter of the inflation channel may be greater than the outside diameter of the needle.
  • the implementation of an inflation channel widened with respect to the diameter of the needle prevents the inflation channel from offering resistance to the engagement of the needle.
  • the elongate core may be made of various types of elastomers, preferably synthetic so as to minimize the risk of allergy to the patient.
  • the elongate core may be made of biocompatible silicone.
  • the inflation valve comprises a body of polymer material inside which extends the elongated core and which is attached to the balloon envelope.
  • the body of the valve may then be made of a material of the same nature as the material constituting the flexible envelope or in a material having optimum compatibility with the flexible envelope for assembly by welding or gluing.
  • the valve may comprise a preload ring surrounding at least part of the region of the core forming the septum.
  • a prestressing ring can then surround only the elongated core or the assembly formed by the body and the elongated core.
  • the implementation of such a ring allows the centripetal stresses it applies to the core to increase the capacity of the part of the core forming the septum to close after withdrawal of the inflation needle, which corresponds to the self-closing character of the septum.
  • the preload ring is made of a rigid radiopaque material.
  • a radiopaque material makes it possible, as its name indicates, to facilitate the identification of the intragastric balloon in the digestive system of a patient by X-ray radiography.
  • the prestressing ring can then, for example, be made of metal preferably, but not necessarily non-magnetic, to avoid interactions with the magnetic fields of magnetic resonance imaging medical equipment.
  • the preload ring may also be made of thermoplastic material loaded with opaque radio material, such as BaSO4.
  • the flexible envelope of the intragastric balloon may be made of any suitable material having suitable airtightness characteristics and dietary or physiological liquids and resistance to acidity of the gastric juices.
  • the flexible envelope may, for example but not necessarily, be made from one or more single-layer polyurethane sheets of thickness between 0.1 mm and 0.4 mm.
  • the flexible envelope may be constituted by the assembly of sheets of flexible material of different shapes, such as substantially triangular or lenticular, juxtaposed.
  • the envelope may also be formed by two discs of the same diameter, assembled edge to edge.
  • the assembly of the precut sheets constituting the core can be achieved by any means or appropriate method, such as for example gluing or high frequency welding.
  • the latter may be associated with means facilitating and / or controlling this implementation.
  • Different corresponding embodiments are specified in claims 11 to 17.
  • FIG. 1 is a schematic section of an intragastric balloon belonging to an assembly according to the invention
  • FIG. 2 and 3 are longitudinal sections on a larger scale of the balloon inflation valve illustrated in Figure 1 and show two stages of the implementation of the inflation valve with an inflation needle belonging to the assembly according to the invention;
  • FIG. 4 is a diagrammatic section of the intragastric balloon as illustrated in FIG. 1, folded inside an endoscope cap belonging to an assembly according to the invention;
  • FIG. 5 is a schematic longitudinal section of another embodiment of an assembly according to the invention.
  • FIG. 6 and 7 are schematic longitudinal sections, two phases of use, another embodiment of an assembly according to the invention.
  • An intragastric balloon according to the invention as illustrated in FIG. 1 and generally designated by reference numeral 1, comprises a flexible envelope 2 made of a material that is impervious to air and to food or physiological liquids.
  • the envelope 2 is made by assembling two disks 3 and 4 of monolayer polyurethane, with a thickness e of between 0.1 mm and 0.4 mm and for example, but not exclusively, of the order of 200 microns.
  • the two disks are assembled edge to edge by means of a peripheral weld 5.
  • the value of the outer radius of the disks will be chosen so that the nominal volume of the inflated balloon 1 is preferably between 400 cm 3 and 800 cm 3 .
  • balloons having a nominal capacity of 500 cm 3 and other balloons having a nominal capacity of 700 cm 3 may, for example, be provided for balloons having a nominal capacity of 500 cm 3 and other balloons having a nominal capacity of 700 cm 3 , the size of the balloon used being chosen according to the dimensions of the stomach of the patient or obesity of the latter.
  • a balloon that will be inflated to have a nominal volume of 500 cm 3 it may for example be used two discs 7 cm in diameter while to make a balloon that will be inflated so as to have a nominal volume of 700 cm 3 , it can for example be used two discs 11 cm in diameter.
  • the casing 2 formed by the assembly of the discs 3 and 4 is preferably rolled up through an opening 6 made in the upper disc 3 for the introduction of an inflation valve 10.
  • the rollback of the envelope 2 then allows the peripheral weld 6 to be inside the balloon 1, so that the latter offers a smooth outer surface, thereby reducing the risk of irritation of the gastric wall after implantation.
  • the inflation valve 1 0 comprises an elongated core 11 made of elastomer, and in this case, medical silicone.
  • the core 1 1 then has an end 12 located outside the balloon and opposite an end 13 located inside the balloon.
  • the core 11 is further surrounded by a body 14 made of a polymer material compatible with the material constituting the flexible envelope 2.
  • the body 14 is made of polyurethane and has at one end oriented towards the outer end 12 of the core, a weld flange 15 on the upper disk 3.
  • the body 14 and the elongate core 11 have complementary conformations so as to immobilize the core 11 in translation relative to the body 14 while ensuring a perfect seal of their contact zone.
  • the core 11 extends along an axis ⁇ with a symmetry of revolution relative to the latter.
  • the elongated core 11 further comprises a channel 17 for receiving an inflation needle.
  • the receiving channel 17 is open at the outer end 12 and has a substantially cylindrical general shape of revolution axis ⁇ .
  • the core 11 comprises, opposite the reception channel 17, an inflation channel 18 open at the inner end 13.
  • the inflation channel 18 is coaxial with the receiving channel 17 and has a generally cylindrical shape of revolution of axis ⁇ .
  • the core 11 then comprises, between the reception channel 17 and the inflation channel 18, a septum 19 which separates the reception channel 17 from the inflating channel 18 in a sealed manner.
  • the valve 10 also comprises a ring 20 surrounding both the body 14 and the core 11 on at least part of the septum 19, so as to apply to the latter a centripetal constraint to promote its self-character -obturant, as will appear later.
  • the intragastric balloon 1 equipped with such an inflation valve 10 is more particularly intended to be used in association with an inflation needle 25, as illustrated in FIG. 2.
  • This needle 25 may for example comprise a tip 26 adapter on a catheter or inflation tube not shown.
  • the needle 25 can also be directly adapted to the end of an inflation tube.
  • the needle 25 is, according to the example, constituted by a metal tube whose free end will preferably be of foam so as to avoid damaging the valve 10 during the introduction of the needle.
  • the needle 25 has a useful length Lu and an outside diameter D e .
  • the core 11 then has a length L strictly greater than the effective length Lu of the needle 25, as shown in FIG. 3.
  • the latter has an inner diameter di, less than or equal to the outer diameter D e of the needle.
  • the inner diameter di of the receiving channel will be chosen to ensure a tight fit with the needle 25 and thus prevent the accidental disengagement of the latter when it is just inserted into the receiving channel 17.
  • the receiving channel 17 may be chosen to have a length greater than 1 mm and for example between 1 mm and 8 mm. According to the illustrated example, the reception channel 17 has a length of between 2 mm and 6 mm.
  • the inflation lumen 18 will preferably have a diameter d 2 larger than the outside diameter D e.
  • the distance D separating the outer end 12 of the core and the inner face of the septum 19 located at the level of the inflation channel 18 will be chosen to be less than the effective length Lu of the inflation needle. It should be noted that, given the value chosen for the length L of the core relative to the useful length Lu of the needle, the end of the latter is inside the inflation channel 18 even when the The needle is completely depressed and thus avoids any risk of deterioration of the envelope 2 of the balloon by the free end of the needle 25. Furthermore, it should be noted that during removal of the needle, the septum closes. naturally, this self-sealing being favored by the stress exerted by the ring 20, which may be, according to the illustrated example, stainless steel preferably non-magnetic.
  • the intragastric balloon 1, as so constituted, can be placed in different ways in the stomach of a patient by a professional or operator.
  • the balloon can, for example, be lowered inside the stomach by natural ways, directly without any particular accessory.
  • the introduction of the balloon can also be ensured by means of an insertion device formed by an endoscope cap 30 as illustrated in FIG. 4.
  • the intragastric balloon 1 is folded back to the end. inside a chamber 31 of the cap 30 for an endoscope.
  • the chamber 31 has a generally cylindrical shape and is open at a distal opening 32.
  • the endoscope cap 30 further comprises a tubular collar 33 for fitting on a not shown endoscope.
  • the tubular collar 33 opens into the receiving chamber 31 opposite the distal opening 32.
  • the intragastric balloon is then folded inside the chamber 31 so that the outer end 12 of the inflation 10 is located opposite an inflation opening 34 arranged on the upper part of the chamber 31 next to the collar
  • the inflation opening 34 provides access to the valve 10 and allows pre-positioning of the inflation needle 25 in the receiving channel 17.
  • the operator Before implantation, the operator will take care to completely engage the needle in the valve 10, connect the needle to an inflation tube if this is not the case and then place the cap 30 at the end of an endoscope. The operator then introduces the whole into the patient's stomach via the esophagus. Once, with the hood and the end of the endoscope fitted inside the stomach, the operator inflates the balloon, which will help expel him from the reception room.
  • the inflation of the flask may be effected by means of any suitable fluid, such as, for example, a biocompatible gas such as nitrogen or medical carbon dioxide or else air.
  • the inflation fluid may also be a biocompatible liquid such as for example water, edible oil or physiological saline. Inflation can also be achieved by means of gas and liquid.
  • the gas used may be air and the physiological saline liquid or a food oil optionally supplemented with a biocompatible dye removable kidney such as methylene blue.
  • a biocompatible dye removable kidney such as methylene blue.
  • a biocompatible dye will easily detect a perforation or accidental leakage of the balloon by staining the urine of the patient.
  • it may be provided in association with the intragastric balloon one or more syringes pre-filled with the volume of liquid to be used.
  • it may be filled with a volume of liquid representing between 5% and 20% of the nominal volume of the balloon.
  • the operator may be provided with a syringe pre-filled with 70 cm 3 of a mixture of physiological saline and methylene blue.
  • Other embodiments of inflation are given at the end of the present description.
  • Inflation of the balloon is then performed as follows.
  • the operator first injects the contents of the pre-filled syringe into the balloon via the inflation tube.
  • the operator then completes the filling of the flask by successive injections of fluid air using the same syringe or another syringe.
  • the inflation tube may be equipped with a three-way valve, one of which is connected to the inflation tube, another to a tube in the open air possibly equipped with a check valve allowing suction and the last channel is connected to the syringe of filling.
  • the operator controls at each injection the volume of air introduced into the balloon and makes as many injections as necessary to reach the intragastric balloon 1 its nominal volume.
  • FIG. 5 illustrates another form of introduction device associated with the intragastric balloon according to the invention.
  • This oesophageal introduction device generally designated by the reference 40, comprises an introduction tube 41 of elongate shape at least partly flexible.
  • the tube 41 has a proximal end 42 and opposite it, a distal end 43.
  • the length L 41 of the introduction tube 41 is then chosen so that when the distal end 43 is located inside the the stomach of a patient, the proximal end 42 is on the outside so as to allow maneuver and maintenance by the operator.
  • the length L 4 i will, for example, be chosen to be between 47 cm and 70 cm, being for example of the order of 50 cm.
  • the introduction tube 41 further has at its distal end 43, a tubular chamber 44 for receiving the intragastric balloon 1 in a folded state.
  • the receiving chamber 44 has an enlarged diameter relative to the rest of the introduction tube 41.
  • the intragastric balloon 1 is disposed in the chamber 44 so that the outer end of the valve 10 is directed towards the proximal end 42 of the introduction tube 41.
  • the introduction device 40 then comprises an inflation tube 45, which is at least partly flexible and which is arranged inside the introduction tube so as to be able to move in translation.
  • the distal end 56 of the inflation tube 45 is equipped with the inflation needle 25.
  • the gastric balloon 1 and its introduction device 40 have provided the physician with a ready-to-use state as illustrated in Figure 5.
  • the balloon operator will push the tube 45 inside the tube 42 so as to engage the needle 25 completely in the valve being understood that the end of the needle 25 will remain confined inside the inflation channel 18 as shown in Figure 3. Then the operator passes the introduction device through the mouth of the patient's pharynx and esophagus, until the distal end of the device in the stomach of the patient.
  • the operator ensures a relative translation of the introduction tubes 41 and inflation 45, either by keeping the insertion tube 41 stationary and pushing the inflation tube 45, or by keeping the tube stationary. inflating 45 and pulling the introduction tube 41.
  • the outside diameter of the inflation tube may be chosen to be substantially equal to the sliding clearance close to the inside diameter of the introduction tube 41. It may also be envisaged a lubrication with a food oil or a biocompatible silicone oil.
  • the proximal portions of the introduction tubes 41 and inflation 45 may be rigid over a certain portion.
  • the proximal portion of the inflation tube may be rigid over a portion greater than the length corresponding to the stroke of displacement of the inflation tube in the introduction tube 42.
  • L 45 will be greater than or equal to the length L 41 , overall of the introduction tube 41.
  • the length L 45 may be between 50 cm and 100 cm and for example to be of the order of 57 cm. It should also be noted that the conformation adopted for the inflation valve and more particularly for its elongated core makes it possible to exert the expulsion effort at the same time. level of the valve, the needle being engaged without risk of perforation of the envelope of the intragastric balloon.
  • the chamber 44 is closed, at the disc end 43, by elastically deformable flaps which limit the abrasion of the esophagus during the introduction of the tube 45.
  • a removable cap made of a biocompatible material capable of dissolving in the gastric juices and therefore d to be eliminated naturally.
  • Such a cap which facilitates the passage into the esophagus can then be released without any risk, during the extraction of the balloon 1 out of the chamber 45, in the patient's stomach.
  • This plug may be made for example of a starch-based food material for example.
  • the over-tube having an inside diameter adapted to allow easy passage of the introduction device.
  • the over-tube would then be put in place at the beginning of the operation during the first control performed with an endoscope just before the introduction of the balloon 2. After removal of the endoscope, the over-tube remained in place is used to passing the introduction device 40.
  • the on-tube allows easy passage for inspection by means of the endoscope of the state and the position of the balloon filled in the patient's stomach.
  • the over-tube may have a or several lateral openings in its region intended to be at the level of the connection of the larynx to the pharynx.
  • a flange 49 softening the surface of the fixing region of the valve 10 on the balloon.
  • This flange 49 shown in phantom in FIG. 1, can then be reported or be an integral part of the core 11.
  • the insertion device comprises, as has been described with reference to FIG. endoscope cap 30 which has a body 30i defining the chamber 31 open at a distal end 32.
  • the body 30i also defines a fitting collar 33 on an endoscope.
  • the cap 30 further comprises an elongated flexible guide tube 50, a distal end 51 of which is integral with the body 30 and opens out into the chamber 31.
  • the guide tube 50 then has a length sufficient for, when the cap 30 is inside the patient's stomach, that the proximal end of the guide tube 50 is outside the patient through the mouth of the latter.
  • the cap 30 further comprises an inflation tube 52 at least in part flexible.
  • the inflation tube 52 has a length greater than that of the guide tube 50 and is disposed inside the latter being movable in longitudinal translation.
  • the inflation tube 52 is provided at a distal end 53 of the inflation needle 25.
  • the introducer further comprises a tubular sleeve 55 open at both its proximal 56 and distal ends 57.
  • the sleeve tubular 55 is then adapted to be fitted on the cap 30 at its distal end 32 as will appear later.
  • the tubular sleeve 55 further comprises an elongate guide 56, the distal end 57 of which is attached to the sleeve 55.
  • the guide 56 then has a length sufficient for when the sleeve 55 is inside the patient's stomach, that the proximal end, not shown, of the guide 56 is located outside the patient through the mouth of the latter.
  • the latter comprises a longitudinal core 58, disposed inside a sleeve 57 of flexible plastic material.
  • the blade 58 may be made of any suitable material such as for example metal in the form of a torroned cable or a single-strand cable, such as piano wire or the like, made of stainless steel.
  • the intragastric balloon 1 is then folded inside the sleeve 55, the valve 10 being located on the side of the proximal end 56 of the sleeve 55.
  • the balloon and its introduction device thus constituted are then delivered to the operator in a state as illustrated in FIG. 6, the free end of the needle being engaged in the channel for introducing the valve. without being pressed into the septum of the latter.
  • the balloon 1 and its introduction device can then be kept in this blistered state for a long time without risk of altering the properties of the valve 10.
  • the operator When the operator wishes to proceed with the introduction of the balloon, he fully depresses the needle 25 in the valve 10, so as to pass through the septum. This insertion is done by hand, the operator holding in one hand the sleeve-balloon assembly and in the other, the distal end 53 of the inflation tube 52. Then, the operator fits the sleeve 55 on the distal end 52 of the cap 30, so as to place the device in a configuration as illustrated in Figure 7. The cap 30 can then be placed at the free end of an endoscope E, the guide 56 and the guide tube 50 being then placed so as to extend along the endoscope E.
  • cap assembly 30, sleeve 55, balloon 1 and endoscope E are found in a substantially similar configuration to that described in connection with FIG. 4 and the introduction of the balloon can then be performed, as has been done previously described in relation to this same figure.
  • FIGS. 8 and 9 show an alternative embodiment relating to an intragastric balloon 101 and to an associated inflation needle 125.
  • the balloon 101 comprises an envelope 102, similar to the envelope 2 of the balloon 1 described above, and an inflation valve 110 sealingly attached to the envelope 102.
  • the core 111 of the valve 110 comprises, on the one hand, a channel 117 for receiving the needle 125, open at its outer end 112 and, on the other hand, a coaxial inflation channel 118, open at the level of its inner end 113, while a septum 119 separates the receiving channel 117 from the inflation channel 118.
  • the core 111 is surrounded by a body 114 made of compatible polymer material with the material constituting the casing 102, this body 114 being itself surrounded, on at least part of the septum 119, with a prestressing ring 120.
  • the valve 110 differs from the valve 10 in two aspects, which can also be implemented independently of one another.
  • the receiving channel 117 does not have, like the channel 17, a constant cross section over its entire length, but is provided, at a point of its longitudinal dimension, with a coaxial annular groove 117i.
  • this groove 117i is hollowed into the thickness of the core 111 from the surface defining the channel 117, to form a recessed relief.
  • the longitudinal extent of the groove 111 ⁇ is limited compared to the total length of the channel 117, so that the presence of this groove does not affect the channel capacity 117 to hold in place the needle 125 when the latter is engaged in this channel without being engaged in the septum 119, as shown in Figure 8.
  • the conformational considerations, including dimensional, presented above in that it relates to the channels 17 and 18 and the needle 25 apply to the channels 117 and 118 and the needle 125 to ensure a reliable and stable pre-positioning of the needle 125 in the receiving channel 117, before the operator acts on this needle to engage in the septum 1 19 prior to the introduction of the balloon 101 in the stomach of a patient.
  • FIG. 9 illustrates the configuration of the balloon 101 and the needle 125 after the latter has been engaged to the maximum in the septum 119. More precisely, in this configuration shown in Figure 9, the proximal end 125i of the needle 125 is located substantially at the outer end 1 12 of the valve 1 10 so that, as explained in detail above, the free distal end 1252 of the The acute is located inside the inflation channel 118. In this configuration, a projecting annular flange 1253, provided in the running part of the needle 125, near its proximal end 125i, is snapped or, more generally, mechanical engagement in the groove 'I Wi of the receiving channel 117.
  • This positional lock between the valve 1 10 and the needle 125 ensures that, once the operator has fully engaged the needle through the septum 119, this needle is gradually withdrawn from the septum, in particular during subsequent manipulations of the assembly to place the balloon 101 in the stomach of a patient. Subsequently, once this balloon 101 is thus put in place and is at least partially filled with fluid as explained above, the needle 125 is disengaged from the valve 1 10, with the application of a pulling force sufficient to remove the flange 125 3 of the groove 117i, the application of this traction force being easily achieved by the operator.
  • the proximal end 125i of the needle 125 is provided with stop notches 125 4 shaped to anchor firmly in the distal end of an inflation tube, such as the tube 45 or the tube 52 described above, respectively with respect to FIG. 5 and FIGS. 6 and 7. More precisely, having regard to the shape of these notches 125 4 , their stopping action is significantly stronger in the direction indicated by FIG. arrow F in Figure 9, that is to say in the direction corresponding to a pull on the aforementioned inflation tube to disengage the needle 125 vis-à-vis the valve 110.
  • the septum 1 19 is not made available, before engagement therein of the needle 125, in the form of a thickness of non-perforated material, as for the septum 19, but the septum 119 is traversed by a conduit 119i coaxially connecting the receiving channel 117 and the inflating channel 1 1 8. This condu it through 1 1 9i is extremely end compared to the channels 117 and 118, which is why it is shown in dashed lines in Figure 8.
  • the transverse fineness of the conduit 1 19i is such that under the pressure of the body 1 14 and , especially, the preload ring 120, this conduit 119i is closed on itself sealingly, which explains why, in practice, it is almost invisible to the eye within the valve 1 10.
  • this conduit through 1 19i has the advantage of constituting, in a way, a pre-tro u guiding the distal free end 125 2 of the needle 125 during the depression of the latter through the septum.
  • the progression of the needle 125 is facilitated during its insertion through the septum 1 19, thanks to the progressive separation of the conduit 119i under the action of the distal end of the needle, advantageously shaped into the material constituting the septum 119 is thus deformed effectively, limiting the risk of being damaged, for example, by tearing, which ensures, after disengagement of the needle 125 vis-à-vis with respect to the valve 110, the sealed self-sealing of the septum 119.
  • the balloon 101 and the needle 125 are used as described above for the balloon 1 and the needle 25, in particular in association with the endoscope cap 30, the guide tubes 50 and inflation tubes 52 and / or the introduction tubes 41 and inflation tubes 45.
  • liquid mentioned above is, for example, a sterile saline solution or physiological saline.

Abstract

Cet ensemble comporte un ballon intra-gastrique (101) et une aiguille de gonflage (125), lequel ballon comprend une enveloppe souple (102) étanche à l'air et aux liquides alimentaires ou physiologiques, ainsi qu'une valve de gonflage (110) fixée de manière étanche sur l'enveloppe souple (102) et comprend un noyau allongé (111) en élastomère dont une extrémité (112) est accessible depuis l'extérieur du ballon et l'extrémité opposée (113) est située à l'intérieur du ballon et qui comprend : un canal (117) de réception d'une aiguille de gonflage, ouvert au niveau de l'extrémité extérieure; un canal de gonflage (118) ouvert au niveau de l'extrémité intérieure et coaxial au canal de réception; et un septum (119) séparant le canal de réception du canal de gonflage. Le canal de réception et l 'aiguille de gonflage sont adaptés, par conformation relative, pour, alors que l'aiguille de gonflage est engagée dans le canal de réception sans être engagée dans le septum, maintenir en place l'aiguille de gonflage dans le canal de réception.

Description

Ensemble de traitement intra-gastrique
La présente invention concerne le domaine technique des ballons intra- gastriques, utilisés notamment dans le traitement de l'obésité. Un ballon intra-gastrique se présente généralement sous la forme d'une enveloppe souple, étanche à l'air et aux liquides alimentaires ou physiologiques. L'enveloppe souple est en outre équipée d'une valve de gonflage destinée à permettre, après mise en place du ballon dans l'estomac d'un patient, l'injection d'un fluide de gonflage, tel que de l'air ou du sérum physiologique. Un brevet US 5 084 061 décrit par exemple un ballon comprenant une valve de gonflage formée par un canal obturé par une succession de deux membranes fendues et débouchant d'un cône de silicone tubulaire faisant office de clapet. Le ballon intra- gastrique comprenant de telles valves gonflables présente l'inconvénient d'être difficile à gonfler, compte tenu de la complexité de la manœuvre d'introduction d'un dispositif de gonflage dans la valve, alors que le ballon est situé à l'intérieur de l'estomac du patient.
Afin de remédier à cet inconvénient, il a été proposé, par exemple dans US- A-4 723 547, des ballons intra-gastriques qui sont pré-équipés d'un dispositif de gonflage dont l'aiguille est complètement insérée dans la valve de gonflage, de manière à être en situation de communication fluidique avec l'intérieur de l'enveloppe du ballon. L'aiguille est alors introduite dans la valve bien avant la mise en place du ballon dans l'estomac d'un patient, plus précisément, en fin d'assemblage du dispositif de gonflage et du ballon avant livraison de ce dernier sur son lieu de mise en œuvre. Il est apparu à l'usage que de tels ballons présentaient des problèmes d'étanchéité, entraînant leur dégonflage spontané après leur mise en place dans l'estomac du patient.
Il est donc apparu le besoin d'un nouveau type de ballon, qui présente tout à la fois, une grande facilité de gonflage après mise en place dans l'estomac d'un patient et une étanchéité optimale réduisant au minimum les risques de dégonflage spontané du ballon, hors cas de perforation de l'enveloppe souple de ce dernier.
A cet effet, l'invention a pour objet un ensemble de traitement intra- gastrique, tel que défini à la revendication 1. La mise en œuvre d'un canal de réception d'une aiguille de gonflage permet, de manière fort avantageuse, de pré-positionner l'aiguille de gonflage avant l'insertion du ballon dans l'estomac du patient. Eu égard au dimensionnement relatif de ce canal de réception et de l'aiguille, cette dernière est immobilisée en configuration de pré-positionnement de manière fiable et stable. Autrement dit, selon l'invention, le canal de réception et l'aiguille sont conformés et ainsi adaptés pour assurer le maintient de l'aiguille avant qu'elle ne soit engagée dans le septum. Comme le pré-positionnement de l'aiguille est effectué sans engagement de l'aiguille dans le septum, aucune détérioration de ce dernier n'est susceptible d'intervenir. Le ballon intra-gastrique peut être conservé de longues périodes dans cet état sans risque pour le septum de « garder en mémoire » la forme de l'aiguille et donc de voir son étanchéité affectée. De plus, dans la mesure où le septum est constitué par une épaisseur d'un matériau qui n'est pas traversée par l'aiguille tant que le ballon est stocké avant usage, il présente d'excellentes caractéristiques d'étanchéité en étant auto-obturant. Par ailleurs, la mise en œuvre d'un canal de gonflage évite tout risque de perforation de l'enveloppe souple du ballon par l'aiguille de gonflage.
Ainsi, en pratique, l'aiguille de gonflage n'est pas engagée dans le septum de la valve de gonflage durant le stockage du ballon de manière à en préserver l'intégrité avant la mise en œuvre du ballon. L'aiguille n'est alors engagée dans le septum que juste avant mise en place du ballon dans l'estomac du patient.
Des caractéristiques additionnelles avantageuses sont spécifiées aux revendications 2 et 3.
Avantageusement, le diamètre intérieur du canal de gonflage pourra être supérieur au diamètre extérieur de l'aiguille. Ainsi, la mise en œuvre d'un canal de gonflage élargi par rapport au diamètre de l'aiguille évite que le canal de gonflage n'offre une résistance à l'engagement de l'aiguille.
Selon l'invention, le noyau allongé est susceptible d'être réalisé en divers type d'élastomères, de préférence synthétiques de manière à minimiser les risques d'allergie du patient. Ainsi, le noyau allongé pourra être réalisé en silicone biocompatible.
Afin de faciliter la fixation étanche de la valve sur l'enveloppe souple, la valve de gonflage comprend un corps en matériau polymère à l'intérieur duquel s'étend le noyau allongé et qui est fixé à l'enveloppe du ballon. Le corps de la valve pourra alors être réalisé dans un matériau de même nature que le matériau constitutif de l'enveloppe souple ou encore dans un matériau présentant une compatibilité optimale avec l'enveloppe souple pour un assemblage par soudure ou par collage.
Selon une autre caractéristique de l'invention, la valve pourra comprendre une bague de précontrainte entourant une partie au moins de la région du noyau formant le septum. Une telle bague de précontrainte pourra alors entourer seulement le noyau allongé ou l'ensemble formé par le corps et le noyau allongé. La mise en œuvre d'une telle bague permet par les contraintes centripètes qu'elle applique au noyau d'augmenter la capacité de la partie du noyau formant le septum à se refermer après le retrait de l'aiguille de gonflage, ce qui correspond au caractère auto-obturant du septum.
Selon une variante de mise en œuvre de cette caractéristique, la bague de précontrainte est réalisée en un matériau rigide radio opaque. L'utilisation d'un tel matériau radio-opaque permet, comme son nom l'indique, de faciliter le repérage du ballon intra-gastrique dans le système digestif d'un patient par radiographie aux rayons X. La bague de précontrainte pourra alors, par exemple, être réalisée en métal de préférence, mais non nécessairement amagnétique, afin d'éviter des interactions avec les champs magnétiques des appareils d'imagerie médicale par résonance magnétique. La bague de précontrainte pourra également être réalisée en matériau thermoplastique chargé en matériau radio opaque, tel que du BaSO4.
Selon l'invention, l'enveloppe souple du ballon intra-gastrique est susceptible d'être réalisé en tout matériau approprié présentant des caractéristiques adaptées d'étanchéité à l'air et aux liquides alimentaires ou physiologiques ainsi que de résistance à l'acidité des sucs gastriques. L'enveloppe souple pourra, par exemple mais non nécessairement, être réalisée à partir d'une ou plusieurs feuilles de polyuréthane monocouche d'épaisseur comprise entre 0,1 mm et 0,4 mm. Ainsi, l'enveloppe souple pourra être constituée par l'assemblage de feuilles de matériau souple de différentes formes, telles que sensiblement triangulaire ou lenticulaire, juxtaposées. Selon l'invention, l'enveloppe pourra également être formée par deux disques, de même diamètre, assemblés bord à bord. L'assemblage des feuilles prédécoupées constitutives du noyau pourra être réalisé par tout moyen ou procédé approprié, tel que par exemple collage ou soudure haute fréquence.
Afin de faciliter le travail du médecin devant assurer la mise en place du ballon intra-gastrique de préférence par les voies naturelles, ce dernier pourra être associé à des moyens facilitant et/ou contrôlant cette mise en place. Différentes formes de réalisation correspondantes sont spécifiées aux revendications 11 à 17.
Bien entendu, les différentes caractéristiques, variantes et formes de réalisation de l'ensemble de traitement intra-gastrique selon l'invention pourront être mises en oeuvre les unes avec les autres selon diverses combinaisons, dans la mesure où elles ne sont pas incompatibles ou exclusives les unes des autres.
Par ailleurs, diverses autres caractéristiques et avantages de l'invention ressortiront de la description des dessins annexés illustrant diverses formes non limitatives de réalisation :
- la figure 1 est une coupe schématique d'un ballon intra-gastrique appartenant à un ensemble selon l'invention ;
- les figures 2 et 3 sont des coupes longitudinales à plus grande échelle de la valve de gonflage du ballon illustré à la figure 1 et montrent deux étapes de la mise en œuvre de la valve de gonflage avec une aiguille de gonflage appartenant à l'ensemble selon l'invention ; - la figure 4 est une coupe schématique du ballon intra-gastrique tel qu'illustré à la figure 1 , replié à l'intérieur d'un capuchon d'endoscope appartenant à un ensemble selon l'invention ;
- la figure 5 est une coupe longitudinale schématique d'une autre forme de réalisation d'un ensemble selon l'invention ; - les figures 6 et 7 sont des coupes longitudinales schématiques, de deux phases d'utilisations, d'une autre forme de réalisation d'un ensemble selon l'invention ; et
- les figures 8 et 9 sont des vues respectivement analogues aux figures 2 et 3, illustrant une variante de réalisation conforme à l'invention. II est à noter que les éléments communs aux différentes formes de réalisation possèdent les mêmes références sur les figures.
Un ballon intra-gastrique conforme l'invention, tel qu'illustré à la figure 1 et désigné dans son ensemble par la référence 1 , comprend une enveloppe souple 2 réalisée en un matériau étanche à l'air et aux liquides alimentaires ou physiologiques. Selon l'exemple illustré, l'enveloppe 2 est réalisée par l'assemblage de deux disques 3 et 4 de polyuréthane monocouche, d'une épaisseur e comprise entre 0,1 mm et 0,4 mm et par exemple, mais non exclusivement, de l'ordre de 200 μm. Les deux disques sont assemblés bord à bord au moyen d'une soudure périphérique 5. La valeur du rayon extérieur des disques sera choisie pour que le volume nominal du ballon 1 gonflé soit de préférence, compris entre 400 cm3 et 800 cm3. Il pourra, par exemple, être prévu des ballons ayant une capacité nominale de 500 cm3 et d'autres ballons ayant une capacité nominale de 700 cm3, la taille du ballon utilisé étant choisie en fonction des dimensions de l'estomac du patient ou de l'obésité de ce dernier. Pour la réalisation d'un ballon qui sera gonflé pour présenter un volume nominal de 500 cm3, il pourra par exemple être utilisé deux disques de 7 cm de diamètre tandis que pour réaliser un ballon qui sera gonflé de manière à présenter un volume nominal de 700 cm3, il pourra par exemple être utilisé deux disques de 11 cm de diamètre.
L'enveloppe 2 formée par l'assemblage des disques 3 et 4 est de préférence retroussée au travers d'une ouverture 6 réalisée dans le disque supérieur 3 pour la mise en place d'une valve de gonflage 10. Le retroussement de l'enveloppe 2 permet alors à la soudure périphérique 6 de se trouver à l'intérieur du ballon 1 , de sorte que ce dernier offre une surface extérieure sans aspérité, diminuant ainsi les risques d'irritation de la paroi gastrique après implantation.
Selon l'exemple illustré, la valve de gonflage 1 0 comprend un noyau allongé 11 réalisé en élastomère, et dans le cas présent, en silicone médical. Le noyau 1 1 présente alors une extrémité 12 située à l'extérieur du ballon et à l'opposé d'une extrémité 13 située à l'intérieur du ballon. Le noyau 11 est en outre, entouré d'un corps 14 réalisé en matériau polymère compatible avec le matériau constitutif de l'enveloppe souple 2. Selon l'exemple illustré, le corps 14 est réalisé en polyuréthane et possède au niveau d'une extrémité orientée vers l'extrémité extérieure 12 du noyau, une collerette 15 de soudure sur le disque supérieur 3. Le corps 14 et le noyau allongé 11 possèdent des conformations complémentaires de manière à assurer une immobilisation en translation du noyau 11 par rapport au corps 14 tout en assurant une parfaite étanchéité de leur zone de contact. Il doit être remarqué que selon les exemples illustrés, le noyau 11 s'étend le long d'un axe Δ en présentant une symétrie de révolution par rapport à ce dernier. Le noyau allongé 11 comprend en outre un canal 17 de réception d'une aiguille de gonflage. Le canal de réception 17 est ouvert au niveau de l'extrémité extérieure 12 et présente une forme générale sensiblement cylindrique de révolution d'axe Δ. Le noyau 1 1 comprend à l'opposé du canal de réception 17, un canal de gonflage 18 ouvert au niveau de l'extrémité intérieure 13. Le canal de gonflage 18 est co-axial au canal de réception 17 et présente une forme générale cylindrique de révolution d'axe Δ. Le noyau 1 1 comprend alors, entre le canal de réception 17 et le canal de gonflage 18, un septum 19 qui sépare de façon étanche le canal de réception 17 du canal de gonflage 18.
Selon l'exemple illustré, la valve 10 comprend également une bague 20 entourant à la fois le corps 14 et le noyau 11 sur une partie au moins, du septum 19, de manière à appliquer à ce dernier une contrainte centripète pour favoriser son caractère auto-obturant, comme cela apparaîtra par la suite.
Le ballon intra-gastrique 1 équipé d'une telle valve de gonflage 10 est plus particulièrement destiné à être utilisé en association avec une aiguille de gonflage 25, telle qu'illustrés à la figure 2. Cette aiguille 25 peut par exemple comprendre un embout 26 d'adaptation sur un cathéter ou un tube de gonflage non représenté. Bien entendu, l'aiguille 25 peut également être directement adaptée à l'extrémité d'un tube de gonflage. L'aiguille 25 est, selon l'exemple, constituée par un tube métallique dont l'extrémité libre sera de préférence en mousse de manière à éviter de détériorer la valve 10 lors de l'introduction de l'aiguille. Par ailleurs, l'aiguille 25 présente une longueur utile Lu et un diamètre extérieur De.
Le noyau 1 1 présente alors une longueur L strictement supérieure à la longueur utile Lu de l'aiguille 25, comme le montre la figure 3. Afin d'assurer un bon maintien de l'aiguille 25 lorsqu'elle est engagée uniquement dans le canal de réception 17, ce dernier présente un diamètre intérieur di, inférieur ou égal au diamètre extérieur De de l'aiguille. De préférence, le diamètre intérieur di du canal de réception sera choisi pour assurer un ajustement serré avec l'aiguille 25 et éviter ainsi le désengagement accidentel de cette dernière lorsqu'elle est juste insérée dans le canal de réception 17. De manière à assurer la stabilité de cette insertion, le canal de réception 17 pourra être choisi pour posséder une longueur supérieur à 1 mm et par exemple comprise entre 1 mm et 8 mm. Selon l'exemple illustré le canal 17 de réception possède une longueur comprise entre 2 mm et 6 mm. Par ailleurs, afin de limiter la résistance offerte par la valve lorsque l'aiguille 25 a complètement traversé le septum, le canal de gonflage 18 présentera de préférence un diamètre inférieur d2 supérieur au diamètre extérieur De.
Afin de permettre une communication fluidique entre l'intérieur de l'aiguille et le canal de gonflage 18, la distance D séparant l'extrémité extérieure 12 du noyau et la face intérieur du septum 19, située au niveau du canal de gonflage 18 sera choisie pour être inférieure à la longueur utile Lu de l'aiguille de gonflage. Il est à noter que, compte tenu de la valeur choisie pour la longueur L du noyau par rapport à la longueur utile Lu de l'aiguille, l'extrémité de cette dernière se trouve à l'intérieur du canal de gonflage 18 même lorsque l'aiguille est complètement enfoncée et évite ainsi tout risque de détérioration de l'enveloppe 2 du ballon par l'extrémité libre de l'aiguille 25. Par ailleurs, il doit être noté que lors du retrait de l'aiguille, le septum se referme naturellement, cette auto-obturation étant favorisée par la contrainte exercée par la bague 20, qui pourra être, selon l'exemple illustré, en acier inoxydable de préférence amagnétique.
Le ballon intra-gastrique 1 , tel qu'ainsi constitué, peut être mis en place de différentes façons dans l'estomac d'un patient par un professionnel ou opérateur. Le ballon peut, par exemple, être descendu à l'intérieur de l'estomac par les voies naturelles, directement sans accessoire particulier. La mise en place du ballon peut également être assurée au moyen d'un dispositif d'introduction formé par un capuchon d'endoscope 30 tel qu'illustré à la figure 4. Selon cet exemple, le ballon intra-gastrique 1 est replié à l'intérieur d'une chambre 31 du capuchon 30 pour endoscope. La chambre 31 possède une forme générale cylindrique et se trouve ouverte au niveau d'une ouverture distale 32. Le capuchon d'endoscope 30 comprend en outre, un collier tubulaire 33 d'adaptation sur un endoscope non représenté. Le collier tubulaire 33 débouche dans la chambre de réception 31 à l'opposé de l'ouverture distale 32. Le ballon intra- gastrique est alors replié à l'intérieur de la chambre 31 de manière que l'extrémité extérieure 12 de la valve de gonflage 10 soit située en regard d'une ouverture de gonflage 34 aménagée sur la partie supérieure de la chambre 31 à côté du collier d'adaptation 33. L'ouverture de gonflage 34 offre un accès à la valve 10 et permet le pré-positionnement de l'aiguille de gonflage 25 dans le canal de réception 17.
Avant implantation, l'opérateur veillera à engager complètement l'aiguille dans la valve 10, raccordera l'aiguille à un tube de gonflage si cela n'est pas la cas puis placera le capuchon 30 à l'extrémité d'un endoscope. L'opérateur introduit ensuite l'ensemble dans l'estomac du patient via l'œsophage. Une fois, le capuchon et l'extrémité de l'endoscope qu'il équipe rendu à l'intérieur de l'estomac, l'opérateur procède au gonflage du ballon, ce qui contribuera à l'expulser hors de la chambre de réception 31. Le gonflage du ballon pourra être effectué au moyen de tout fluide adapté, tel que par exemple un gaz biocompatible comme de l'azote ou du dioxyde de carbone médical ou encore de l'air. Le fluide de gonflage peut également être un liquide biocompatible tel que par exemple de l'eau, de l'huile alimentaire ou du sérum physiologique. Le gonflage pourra être également réalisé en au moyen de gaz et de liquide. Dans ce dernier cas, le gaz utilisé pourra être de l'air et le liquide du sérum physiologique ou une huile alimentaire éventuellement additionné d'un colorant biocompatible éliminable par voie rénale tel que du bleu de méthylène. Un tel colorant permettra de détecter aisément une perforation ou une fuite accidentelle du ballon par une coloration des urines du patient. Afin de faciliter la tâche de l'opérateur, il pourra lui être fourni en association avec le ballon intra-gastrique une ou plusieurs seringues pré-remplie du volume de liquide à utiliser. Afin de conférer une certaine stabilité au ballon intra-gastrique 1 dans l'estomac du patient, il pourra entre rempli d'un volume de liquide représentant entre 5% et 20% du volume nominal du ballon. Dans le cas d'un ballon de 700 cm3, il pourra être fourni à l'opérateur une seringue pré-remplie de 70 cm3 d'un mélange de sérum physiologique et de bleu de méthylène. D'autres exemples de réalisation de gonflage sont donnés à la fin de la présente description.
Le gonflage du ballon est alors réalisé de la manière suivante. L'opérateur injecte tout d'abord le contenu de la seringue pré-remplie dans le ballon via le tube de gonflage. L'opérateur complète ensuite le remplissage du ballon en procédant à des injections successives d'air fluides au moyen la même seringue ou d'une autre seringue. Afin de faciliter cette opération, le tube de gonflage pourra être équipé d'une vanne trois voies dont une voie est raccordée au tube de gonflage, une autre à un tube à l'air libre en étant éventuellement équipée d'un clapet antiretour autorisant l'aspiration et la dernière voie est raccordée à la seringue de remplissage. L'opérateur contrôle à chaque injection le volume d'air introduit dans le ballon et procède à autant d'injections que nécessaire pour faire atteindre au ballon intra-gastrique 1 son volume nominal.
En fin de gonflage, l'opérateur retire le tube de gonflage et l'endoscope après avoir éventuellement vérifier visuellement au moyen de l'endoscope le bon remplissage du ballon. Le ballon intra-gastrique 1 selon l'invention peut aussi être mis en place au moyen de tout autre dispositif d'introduction adapté. Ainsi, la figure 5 illustre une autre forme de dispositif d'introduction associé au ballon intra-gastrique selon l'invention.
Ce dispositif d'introduction par voie œsophagienne désigné dans son ensemble par la référence 40, comprend un tube d'introduction 41 de forme allongée en partie au moins souple. Le tube 41 possède une extrémité proximale 42 et à l'opposé de cette dernière, une extrémité distale 43. La longueur L41 du tube d'introduction 41 est alors choisie pour que lorsque l'extrémité distale 43 est située à l'intérieur de l'estomac d'un patient, l'extrémité proximale 42 se trouve à l'extérieur de manière à en permettre la manœuvre et le maintien par l'opérateur. La longueur L4i sera, par exemple, choisie pour être comprise entre 47 cm et 70 cm, en étant par exemple, de l'ordre de 50 cm.
Le tube d'introduction 41 présente en outre au niveau de son extrémité distale 43, une chambre tubulaire 44 de réception du ballon intra-gastrique 1 dans un état replié. Selon l'exemple illustré, la chambre de réception 44 présente un diamètre élargi par rapport au reste du tube d'introduction 41. Le ballon intra- gastrique 1 est disposé dans la chambre 44 de manière à ce que l'extrémité extérieure de la valve 10 soit orientée vers l'extrémité proximale 42 du tube d'introduction 41. Le dispositif d'introduction 40 comprend alors un tube de gonflage 45, qui est en partie au moins souple et qui est disposé à l'intérieur du tube d'introduction de manière à pouvoir s'y déplacer en translation. L'extrémité distale 56 du tube de gonflage 45 est équipée de l'aiguille de gonflage 25. Le ballon gastrique 1 et son dispositif d'introduction 40 ont fourni au médecin dans un état prêt à l'emploi tel qu'illustré à la figure 5. Il sera noté que dans cet état, l'aiguille 25 du tube de gonflage 45 est engagée dans le canal de réception 17 de la valve 10 sans pénétrer dans le septum 19 ainsi, l'intégrité du septum 19 n'est pas affectée. Il est donc possible d'envisager de longues périodes de stockage du dispositif d'introduction et du ballon sous cette forme, sans risque d'altération des propriétés d'isolation et d'étanchéité de la valve 10.
Peu de temps avant la mise en place, du ballon l'opérateur poussera le tube 45 à l'intérieur du tube 42 de manière à engager l'aiguille 25 complètement dans la valve étant entendu que l'extrémité de l'aiguille 25 restera confinée à l'intérieur du canal de gonflage 18 comme représenté à la figure 3. Ensuite l'opérateur passe le dispositif d'introduction par la bouche le pharynx et l'œsophage du patient, jusqu'à placer l'extrémité distale du dispositif dans l'estomac du patient.
Pour assurer la libération du ballon, l'opérateur assure une translation relative des tubes d'introduction 41 et de gonflage 45, soit en maintenant immobile le tube d'introduction 41 et en poussant le tube de gonflage 45, soit en maintenant immobile le tube de gonflage 45 et en tirant le tube d'introduction 41.
Afin de garantir une bonne transmission des efforts exercer par l'opérateur, le diamètre extérieur du tube de gonflage pourra être choisi pour être sensiblement égal au jeu de coulissement près au diamètre intérieur du tube d'introduction 41. Il pourra en outre être envisagé une lubrification au moyen d'une huile alimentaire ou d'une huile silicone biocompatible. Dans le même sens, afin de faciliter la prise en main pour le médecin, les parties proximale des tubes d'introduction 41 et de gonflage 45 ces dernières pourront être rigides sur une certaine portion. Ainsi, la partie proximale du tube de gonflage pourra elle être rigide sur une portion supérieure à la longueur correspondant à la course de déplacement du tube de gonflage dans le tube d'introduction 42. De manière à assurer une libération complète du ballon 2 avant son gonflage la longueur du tube de gonflage 45, hors aiguille 25, L45 sera supérieure ou égale à la longueur L41, hors tout du tube d'introduction 41. La longueur L45 pourra être comprise entre 50 cm et 100 cm et par exemple être de l'ordre de 57 cm. Il doit en outre être remarqué que la conformation adoptée pour la valve de gonflage et plus particulièrement pour son noyau allongé, permet d'exercer l'effort d'expulsion au niveau de la valve, l'aiguille étant engagée sans risque de perforation de l'enveloppe du ballon intra-gastrique.
Après sortie du ballon intra-gastrique 2, son remplissage pourra intervenir au moyen du tube de gonflage comme cela a été décrit précédemment. Une fois le remplissage réalisé, l'opérateur extrait l'aiguille 25 de la valve de gonflage 10 en exerçant une traction sur le tube de gonflage 45 tout en maintenant le tube d'introduction 41 . Le ballon intra-gastrique 2 gonflé vient alors buter contre l'extrémité distale 43 du tube d'introduction 41 ce qui l'immobilise en translation et permet le retrait de l'aiguille 25 de la valve 10. L'ensemble du dispositif d'introduction 40 est enfin retiré de l'œsophage du patient.
Selon l'exemple illustré, la chambre 44 est fermée, au niveau de l'extrémité discale 43, par des volets élastiquement déformables qui limitent l'abrasion de l'œsophage lors de l'introduction du tube 45. Cependant, afin de faciliter le placement du ballon intra-gastrique replié dans la chambre de réception 44 lors du montage de l'ensemble, il peut également être utilisé pour obturer la chambre 45 un bouchon amovible réalisé en un matériau biocompatible susceptible de se dissoudre dans les sucs gastriques et donc d'être éliminer naturellement. Un tel bouchon qui facilite le passage dans l'œsophage peut alors être libéré sans aucun risque, lors de l'extraction du ballon 1 hors de la chambre 45, dans l'estomac du patient. Ce bouchon pourra être réalisé par exemple en dans un matériau alimentaire à base d'amidon par exemple.
Toujours, dans le but de limiter l'abrasion des voies naturelles et notamment de œsophage lors de la procédure de mise en place du ballon 1 , il peut être envisagé la mise en œuvre d'un sur-tube présentant un diamètre intérieur adapté pour permettre un passage aisé du dispositif d'introduction. Le sur-tube serait alors mis en place en début de l'intervention lors du premier contrôle effectué avec un endoscope juste avant la mise en place du ballon 2. Après retrait de l'endoscope, le sur-tube resté en place est utilisé pour passer le dispositif d'introduction 40. Un fois le ballon rempli et le dispositif d'introduction retiré, le sur-tube permet un passage facile pour une inspection au moyen de l'endoscope de l'état et de la position du ballon rempli dans l'estomac du patient. Afin d'offrir un bon confort respiratoire au patient, le sur-tube pourra présenter une ou plusieurs ouvertures latérales dans sa région destinée à se trouver au niveau du raccordement du larynx au pharynx.
De même, afin d'offrir au ballon 1 une surface avec aussi peu d'aspérités que possible il peut être mis en œuvre une collerette 49 adoucissant la surface de la région de fixation de la valve 10 sur le ballon. Cette collerette 49, représentée en traits mixtes à la fig. 1 , peut alors être rapportée ou faire partie intégrante du noyau 11.
Il est également possible de mettre en œuvre un autre dispositif d'insertion tel que plus particulièrement illustré aux figures 6 et 7. Selon ces formes de réalisation, le dispositif d'insertion comprend comme cela a été décrit en relation avec la figure 4, un capuchon d'endoscope 30 qui possède un corps 3Oi définissant la chambre 31 ouverte au niveau d'une extrémité distale 32. Le corps 3Oi définit également un collier 33 d'adaptation sur un endoscope. Selon cet exemple, le capuchon 30 comprend en outre un tube de guidage souple allongé 50 dont une extrémité distale 51 est solidaire du corps 3Oi et débouche à l'intérieur de la chambre 31 . Le tube de guidage 50 présente alors une longueur suffisante pour, quand le capuchon 30 est à l'intérieur de l'estomac du patient, que l'extrémité proximale du tube de guidage 50 se trouve à l'extérieur du patient en passant par la bouche de ce dernier. Le capuchon 30 comprend en outre un tube de gonflage 52 en partie au moins, souple. Le tube de gonflage 52 possède une longueur supérieure à celle du tube de guidage 50 et se trouve disposé à l'intérieur de ce dernier en étant mobile en translation longitudinale. Le tube de gonflage 52 est pourvu au niveau d'une extrémité distale 53 de l'aiguille de gonflage 25. Le dispositif d'introduction comprend en outre un manchon tubulaire 55 ouvert au niveau de ses deux extrémités proximales 56 et distales 57. Le manchon tubulaire 55 est alors destiné à être adapté sur le capuchon 30 au niveau de son extrémité distale 32 comme cela apparaîtra par la suite. Le manchon tubulaire 55 comprend en outre un guide allongé 56, dont l'extrémité distale 57 fixé au manchon 55. Le guide 56 possède alors une longueur suffisante pour, lorsque le manchon 55 est à l'intérieur de l'estomac du patient, que l'extrémité proximale, non représentée, du guide 56 soit située à l'extérieur du patient en passant par la bouche de ce dernier. Afin de conférer une certaine rigidité au guide 56, ce dernier comprend une âme longitudinale 58, disposée à l'intérieur d'un fourreau 57 en matière plastique souple. La lame 58 peut être constituée en tout matériau appropriée tel que par exemple du métal sous la forme d'un câble torroné ou encore d'un câble monobrin, du type corde à piano ou analogue, en acier inoxydable. Le ballon intra-gastrique 1 est alors replié à l'intérieur du manchon 55, la valve 10 étant situé du côté de l'extrémité proximale 56 du manchon55.
Le ballon et son dispositif d'introduction ainsi constitués sont alors livrés à l'opérateur dans un état tel qu'illustré à la figure 6, l'extrémité libre de l'aiguille 25 étant engagée dans le canal d'introduction de la valve 10 sans être enfoncé dans le septum de cette dernière. Le ballon 1 et son dispositif d'introduction peuvent alors être conservés dans cet état sous blister, pendant une longue période sans risque d'altération des propriétés de la valve 10.
Lorsque l'opérateur souhaite procéder à la mise en place du ballon, il enfonce complètement l'aiguille 25 dans la valve 10, de manière à en traverser le septum. Cette insertion est effectuée à la main, l'opérateur tenant dans une main l'ensemble manchon-ballon et dans l'autre, l'extrémité distale 53 du tube de gonflage 52. Ensuite, l'opérateur adapte le manchon 55 sur l'extrémité distale 52 du capuchon 30, de manière à placer le dispositif dans une configuration telle qu'illustrée à la figure 7. Le capuchon 30 peut ensuite être placé au niveau de l'extrémité libre d'un endoscope E, le guide 56 et le tube de guidage 50 étant alors placé de manière à s'étendre le long de l'endoscope E.
Dans cet état, l'ensemble capuchon 30, manchon 55, ballon 1 et endoscope E se retrouvent dans une configuration sensiblement analogue à celle décrite en relation avec la figure 4 et la mise en place du ballon peut alors être effectuée, comme cela a été décrit précédemment en relation avec cette même figure.
Par ailleurs, il doit être noté que l'existence du manchon 55 et du guide 56 peut être mise à profit pour désolidariser le manchon du capuchon, de manière à permettre à l'opérateur d'utiliser son endoscope pour visualiser la configuration d'implantation. Cette désolidarisation peut être effectuée à tout moment de l'introduction, grâce à la possibilité offerte par le guide 56 d'exercer un effort sur le manchon 55 indépendamment du mouvement du capuchon 30. Il est à noter que la liberté de translation du tube de gonflage 52 dans le tube de guidage 50 permet ce mouvement relatif sans risque de désengagement de l'aiguille 25. De plus, le guide 56 permet d'immobiliser le manchon 55 pour permettre, si l'opérateur le souhaite, un réengagement de l'extrémité libre du capuchon dans le manchon. Sur les figures 8 et 9 est représentée une variante de réalisation, relative à un ballon intra-gastrique 101 et à une aiguille de gonflage associée 125.
Le ballon 101 comprend une enveloppe 102, similaire à l'enveloppe 2 du ballon 1 décrite plus haut, et une valve de gonflage 110 fixée de manière étanche sur l'enveloppe 102. De manière similaire à la valve 10 du ballon 1 , le noyau allongé 111 de la valve 110 comprend, d'une part, un canal 117 de réception de l'aiguille 125, ouvert au niveau de son extrémité extérieure 112 et, d'autre part, un canal de gonflage 118 coaxial, ouvert au niveau de son extrémité intérieure 113, tandis qu'un septum 119 sépare le canal de réception 117 du canal de gonflage 118. De même, comme pour la valve 10 du ballon 1 , le noyau 111 est entouré d'un corps 114 réalisé en matériau polymère compatible avec le matériau constitutif de l'enveloppe 102, ce corps 114 étant lui-même entouré, sur une partie au moins du septum 119, d'une bague de précontrainte 120.
Ceci étant dit, la valve 110 se distingue de la valve 10 par deux aspects, qui peuvent d'ailleurs être mis en œuvre de manière indépendante l'un de l'autre. Selon un premier aspect de distinction, le canal de réception 117 ne présente pas, comme le canal 17, une section transversale constante sur toute sa longueur, mais est muni, en un point de sa dimension longitudinale, d'une gorge annulaire coaxiale 117i . Autrement dit, cette gorge 117i est creusée dans l'épaisseur du noyau 111 depuis la surface délimitant le canal 117, pour former un relief en creux. En pratique, l'étendue longitudinale de la gorge 111\ est limitée par rapport à la longueur totale du canal 117, de sorte que la présence de cette gorge n'influe pas sur la capacité du canal 117 à maintenir en place l'aiguille 125 lorsque cette dernière est engagée dans ce canal sans pour autant être engagée dans le septum 119, comme représenté sur la figure 8. A ce propos, les considérations de conformation, notamment dimensionnelles, présentées plus haut en ce qu i concerne les canaux 17 et 18 et l'aiguille 25 s'appliquent aux canaux 117 et 118 et à l'aiguille 125 afin d'assurer un pré-positionnement fiable et stable de l'aiguille 125 dans le canal de réception 117, avant que l'opérateur n'agisse sur cette aiguille pour l'engager dans le septum 1 19 préalablement à la mise en place du ballon 101 dans l'estomac d'un patient.
L'intérêt de la gorge 11 Z1 est montré sur la figure 9 qu i illustre la configuration du ballon 101 et de l'aiguille 125 après que cette dernière a été engagée au maximum dans le septum 119. Plus précisément, dans cette configuration montrée à la figure 9, l'extrémité proximale 125i de l'aiguille 125 est située sensiblement au niveau de l'extrémité extérieure 1 12 de la valve 1 10 de sorte que, comme expliqué en détail précédemment, l'extrémité distale libre 1252 de l'aigu ille se trouve à l'intérieur du canal de gonflage 118. Dans cette configuration, une collerette annulaire saillante 1253, prévue dans la partie courante de l'aiguille 125, à proximité de son extrémité proximale 125i, se trouve encliquetée ou, plus généralement, mise en prise mécanique dans la gorge 'I Wi du canal de réception 117. La coopération entre cette collerette 1253 et la gorge 117i permet d'immobiliser l'aiguille 125 vis-à-vis de la valve 110, en figeant ainsi la configuration de la figure 9. Ce verrouillage positionnel entre la valve 1 10 et l'aiguille 125 garantit que, une fois que l'opérateur a engagé complètement l'aiguille à travers le septum 119, cette aiguille ne se retire progressivement du septum, notamment lors des manipulations ultérieures de l'ensemble pour mettre en place le ballon 101 dans l'estomac d'un patient. Par la suite, une fois que ce ballon 101 est ainsi mis en place et qu'il est au moins en partie rempli de fluide comme expliqué plus haut, l'aiguille 125 est désengagée de la valve 1 10, moyennant l'application d'un effort de traction suffisant pour sortir la collerette 1253 de la gorge 117i, l'application de cet effort de traction étant réalisé facilement par l'opérateur. A ce propos, avantageusement, l'extrémité proximale 125i de l'aiguille 125 est munie d'encoches d'arrêt 1254 conformées pour s'ancrer fermement dans l'extrémité distale d'un tube de gonflage, tel que le tube 45 ou le tube 52 décrit plus haut, respectivement en regard de la figure 5 et des figures 6 et 7. Plus précisément, eu égard à la forme de ces encoches 1254, leur action d'arrêt est significativement plus forte dans le sens indiqué par la flèche F sur la figure 9, c'est-à-dire dans le sens correspondant à une traction sur le tube de gonflage précité pour désengager l'aiguille 125 vis-à-vis de la valve 110. En pratique, le renfort de la fixation entre l'extrémité proximale 125i de l'aiguille 125 et l'extrémité distale du tube de gonflage, sous l'action des encoches d'arrêt 1254, est accentué par une bague 127 rapportée autour de l'extrémité distale du tube de gonflage, de manière à appliquer à cette extrémité distale une contrainte centripète.
Selon le second aspect de distinction entre la valve 10 du ballon 1 et la valve 1 10 du ballon 1 01 , le septum 1 19 n'est pas mis à disposition, avant engagement dans celui-ci de l'aiguille 125, sous forme d'une épaisseur de matériau non-perforée, comme pour le septum 19, mais le septum 119 est traversé par un conduit 119i reliant coaxialement le canal de réception 117 et le canal de gonflage 1 1 8. Ce condu it traversant 1 1 9i est extrêmement fin comparativement aux canaux 117 et 118, ce qui explique pourquoi il n'est figuré qu'en traits pointillés sur la figure 8. En pratique, la finesse transversale de ce conduit 1 19i est telle que, sous la pression du corps 1 14 et, surtout, de la bague de précontrainte 120, ce conduit 119i est fermé sur lui-même de manière étanche, ce qui explique que, en pratique, il est presque invisible à l'œil au sein de la valve 1 10. En revanche, ce conduit traversant 1 19i présente l'intérêt de constituer, en quelque sorte, un pré-trou de guidage pour l'extrémité libre distale 1252 de l'aiguille 125 lors de l'enfoncement de cette dernière au travers du septum. Autrement dit, la progression de l'aiguille 125 se trouve facilitée lors de son enfoncement à travers le septum 1 19, grâce à l'écartement progressif du conduit 119i sous l'action de l'extrémité distale de l'aiguille, avantageusement conformée en pointe, comme montré sur les figures 8 à 9. Le matériau constituant le septum 119 est ainsi déformé efficacement, en limitant les risques d'être endommagé, par exemple, par arrachement, ce qui garantit, après désengagement de l'aiguille 125 vis-à-vis de la valve 110, l'auto-obturation étanche du septum 119.
Bien entendu, le ballon 101 et l'aiguille 125 sont utilisés comme décrit plus haut pour le ballon 1 et l'aiguille 25, notamment en association avec le capuchon d'endoscope 30, les tubes de guidage 50 et de gonflage 52 et/ou les tubes d'introduction 41 et de gonflage 45.
Comme annoncé plus haut, on expose ci-après des exemples de réalisation de gonflage du ballon 1 ou 101. En utilisant des seringues de 60 cm3 et pour un diamètre de ballon à l'état gonflé valant environ 100 mm, on propose d'injecter dans le ballon d'abord le contenu de deux seringues d'air, pour libérer le ballon de son support de stockage (capuchon d'endoscope 30, chambre 44, manchon 55 ou analogue), puis le contenu :
- soit de quatorze seringues d'air pour remplir le ballon à 100% d'air, - soit de six seringues pleines de liquide et de cinq seringues d'air pour remplir le ballon à 50% d'air et 50% de liquide,
- soit de neuf seringues pleines de liquide pour remplir le ballon à 100% de liquide.
De même, toujours en utilisant des seringues de 60 cm3 et pour un diamètre de ballon à l'état gonflé valant environ 110 mm, on propose d'injecter dans le ballon 1 ou 101 d'abord le contenu de deux seringues d'air pour libérer le ballon de son support de stockage, puis le contenu :
- soit de seize seringues d'air pour remplir le ballon à 100% d'air,
- soit de sept seringues pleines de liquide et de cinq seringues d'air pour remplir le ballon à 50% d'air et 50% de liquide,
- soit de dix seringues pleines de liquide pour remplir le ballon à 100% de liquide.
On rappelle que le liquide mentionné ci-dessus est, par exemple, une solution saline stérile ou du liquide physiologique.

Claims

REVENDICATIONS
1. Ensemble de traitement intra-gasthque, comportant un ballon intra- gastrique (1 ; 101 ) et une aiguille de gonflage (25 ; 125), lequel ballon comprend une enveloppe souple (2 ; 102) étanche à l'air et aux liquides alimentaires ou physiologiques, ainsi qu'une valve de gonflage (10 ; 110) fixée de manière étanche sur l'enveloppe souple (2 ; 102) et comprenant un noyau allongé (11 ; 111 ) en élastomère dont une extrémité (12 ; 112) est accessible depuis l'extérieur du ballon et l'extrémité opposée (13 ; 113) est située à l'intérieur du ballon et qui comprend : - un canal (17 ; 117) de réception d'une aiguille de gonflage (25 ; 125), ouvert au niveau de l'extrémité extérieure (12 ; 112),
- un canal de gonflage (18 ; 1 18) ouvert au niveau de l'extrémité intérieure (13 ; 113) et coaxial au canal de réception (17 ; 117),
- et un septum (19 ; 1 19) séparant le canal de réception (17 ; 117) du canal de gonflage (18 ; 118), caractérisé en ce que le canal de réception (17 ; 1 17) et l'aiguille de gonflage (25 ; 125) sont adaptés, par conformation relative, pour, alors que l'aiguille de gonflage est engagée dans le canal de réception sans être engagée dans le septum (19 ; 119), maintenir en place l'aiguille de gonflage dans le canal de réception.
2. Ensemble selon la revendication 1 , caractérisé en ce que :
- le diamètre intérieur (di) du canal de réception (17 ; 1 17) est inférieur ou égal au diamètre extérieur (De) l'aiguille de gonflage (25 ; 125),
- le noyau (11 ; 1 11 ) de la valve possède une longueur (L), mesurée entre ses extrémités extérieure (12 ; 112) et intérieure (13 ; 113), qui est supérieure à la longueur utile (Lu) de l'aiguille de gonflage,
- et la distance (D) séparant l'extrémité extérieure du noyau et la face intérieure du septum (19 ; 1 19) située au niveau du canal de gonflage (18 ; 1 18), est inférieure à la longueur utile (Lu) de l'aiguille de gonflage.
3. Ensemble selon l'une des revendications 1 ou 2, caractérisé en ce que le canal de réception (117) et l'aiguille (125) sont respectivement munis de reliefs complémentaires (117i ; 1253) adaptés pour coopérer l'un avec l'autre et ainsi immobiliser l'aiguille par rapport au noyau (111 ) lorsque l'aiguille est engagée dans toute sa longueur utile (Lu) dans, à la fois, le canal de réception, le septum
(119) et une partie au moins du canal de gonflage (118).
4. Ensemble selon l'une des revend ications 1 à 3, caractérisé en ce que le diamètre intérieur (d2) du canal de gonflage (18 ; 1 18) est supérieur au diamètre extérieur (De) de l'aiguille de gonflage (25 ; 125).
5. Ensemble selon l'une des revend ications 1 à 4, caractérisé en ce que la valve de gonflage (10 ; 110) comprend un corps (14 ; 114) en matériau polymère à l'intérieur duquel s'étend le noyau allongé (1 1 ; 1 1 1 ) et qui est fixé à l'enveloppe (2 ; 102) du ballon (1 ; 101 ).
6. Ensemble selon l'une des revend ications 1 à 5, caractérisé en ce que la valve (10 ; 110) comprend une bague de précontrainte (20 ; 120) entourant une partie au moins de la région du noyau (11 ; 111 ) formant le septum (19 ; 119).
7. Ensemble selon la revendication 6, caractérisé en ce que la bague de précontrainte (20 ; 120) est réalisée en un matériau rigide radio opaque, notamment en métal.
8. Ensemble selon l'une des revendications 6 ou 7, caractérisé en ce que le canal de réception (117) et le canal de gonflage (118) sont reliés coaxialement par un conduit (1 19i) traversant le septum, qui est adapté pour guider l'aiguille de gonflage (125) lors de son engagement dans le septum (119) tandis que, en l'absence de l'aiguille dans le septum, ce conduit est fermé sur lui- même de manière étanche sous l'action de la bague de pré-contrainte (120).
9. Ensemble selon l'une des revend ications 1 à 8, caractérisé en ce que l'enveloppe souple (2 ; 102) est réalisée à partir d'une ou plusieurs feuilles de polyuréthane monocouche d'épaisseur comprise entre 0,1 mm et 0,4 mm.
10. Ensemble selon l'une de revendications 1 à 9, caractérisé en que l'enveloppe souple (2 ; 102) est formée par l'assemblage de deux disques (3, 4) de même rayon.
11. Ensemble selon l'une des revendications 1 à 10, caractérisé en ce qu'il comporte en outre un capuchon d'endoscope (30) comprenant une chambre (31 ) ouverte au niveau d'une ouverture distale (32) et un collier tubulaire (33), d'adaptation sur un endoscope, débouchant dans la chambre (31 ) à l'opposé de l'ouverture distale (32), et en ce que le ballon (1 ) est adapté pour être replié dans un état dégonflé à l'intérieur de la chambre (31 ) du capuchon d'endoscope.
12. Ensemble selon l'une des revendications 1 à 10, caractérisé en ce qu'il comporte en outre :
- un capuchon d'endoscope (30) comprenant :
- un corps (30i) définissant une chambre (31 ) ouverte au niveau d'une extrémité distale (32) et un collier tubulaire (33), d'adaptation sur un endoscope, débouchant dans la chambre (31 ) à l'opposé de l'ouverture distale (32),
- un tube de guidage (50), souple et allongé, dont une extrémité distale est solidaire du corps et qui débouche à l'intérieur de la chambre, et - un tube de gonflage (52), allongé et en partie au moins souple, qui possède une longueur supérieure à la longueur du tube de guidage, qui est disposé à l'intérieur du tube de guidage en étant mobile en translation longitudinale et qui est pourvu, au niveau d'une extrémité distale, de l'aiguille de gonflage (25 ; 125), - et un manchon tubulaire (55) qui est ouvert au niveau d'extrémités proximale (56) et distale (57), qui est destiné à être adapté par l'extrémité proximale (56) au niveau de l'extrémité distale (32) du capuchon d'endoscope (30) et qui est solidaire d'un guide allongé (56) fixé au manchon par une extrémité distale, et en ce que le ballon (1 ; 101 ) est adapté pour être replié dans un état dégonflé à l'intérieur du manchon, la valve de gonflage (10 ; 110) étant orientée vers l'extrémité distale du capuchon.
13. Ensemble selon la revendication 12, caractérisé en ce que le guide (56) comprend une âme métallique (58).
14. Ensemble selon l'une des revendication 1 à 10, caractérisé en ce qu'il comporte en outre un dispositif (40) d'introduction par voie œsophagienne, comprenant :
- un tube d'introduction (41 ), allongé et en partie au moins souple, qui comprend une extrémité proximale (42) et une extrémité distale (43), qui présente une longueur suffisante pour que, lorsque l'extrémité distale (43) est située dans l'estomac d'un patient, l'extrémité proximale (42) est située à l'extérieur du patient et qui est pourvu au niveau de l'extrémité distale d'une chambre tubulaire (44) de réception du ballon, - un tube de gonflage (45), allongé et en partie au moins souple, qui possède une longueur (L45) supérieure à la longueur (L41 ) du tube d'introduction (41 ), qui est disposé à l'intérieur du tube d'introduction (41 ) en étant mobile en translation longitudinale et qui est pourvu au niveau d'une extrémité distale, de l'aiguille de gonflage (25 ; 125), et en ce que le ballon (1 ; 101 ) est adapté pour être replié dans un état dégonflé à l'intérieur de la chambre de réception (44), la valve de gonflage (10 ; 1 10) étant orientée à l'opposé de l'extrémité distale (43) du tube d'introduction (41 ).
15. Ensemble selon la revendication 14, caractérisé en ce que le tube d'introduction (41 ) possède une longueur (L41) comprise entre 47 cm et 70 cm mesurée entre ses extrémités distale (43) et proximale (42) et en ce que le tube de gonflage (45) possède une longueur (L45) comprise entre 50 cm et 100 cm.
16. Ensemble selon l'une des revendications 12 à 15, caractérisé en ce que l'aiguille de gonflage (125) est munie, à son extrémité proximale (125i), d'au moins une encoche d'arrêt (1254) adaptée pour coopérer avec l'extrémité distale du tube de gonflage (45 ; 52) de manière à lier fixement l'aiguille au tube de gonflage lors d'une traction sur ce dernier pour désengager l'aiguille vis-à-vis de la valve (110).
17. Ensemble selon l'une des revendications 1 à 16, caractérisé en ce qu'il comporte en outre une seringue de remplissage pré-remplie d'un liquide biocompatible comprenant un colorant susceptible de colorer les urines d'un patient.
EP09795472A 2009-02-04 2009-11-19 Ensemble de traitement intra-gastrique Withdrawn EP2400933A1 (fr)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
FR0950689A FR2941617B1 (fr) 2009-02-04 2009-02-04 Ballon intra-gastrique.
PCT/FR2009/052227 WO2010089468A1 (fr) 2009-02-04 2009-11-19 Ensemble de traitement intra-gastrique

Publications (1)

Publication Number Publication Date
EP2400933A1 true EP2400933A1 (fr) 2012-01-04

Family

ID=40940672

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
EP09795472A Withdrawn EP2400933A1 (fr) 2009-02-04 2009-11-19 Ensemble de traitement intra-gastrique

Country Status (4)

Country Link
US (1) US20110295300A1 (fr)
EP (1) EP2400933A1 (fr)
FR (1) FR2941617B1 (fr)
WO (1) WO2010089468A1 (fr)

Families Citing this family (44)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US8845672B2 (en) 2002-05-09 2014-09-30 Reshape Medical, Inc. Balloon system and methods for treating obesity
US20070100368A1 (en) 2005-10-31 2007-05-03 Quijano Rodolfo C Intragastric space filler
US20070288033A1 (en) 2006-06-09 2007-12-13 Allergan, Inc. Intragastric balloon retrieval mechanisms
US9326877B2 (en) 2006-09-29 2016-05-03 Apollo Endosurgery, Inc. Apparatus and method for intragastric balloon with in situ adjustment means
US20080255601A1 (en) 2007-04-13 2008-10-16 Allergan, Inc. Apparatus and method for remote deflation of intragastric balloon
US8162969B2 (en) * 2008-10-16 2012-04-24 Obalon Therapeutics, Inc. Intragastric device
WO2011011629A2 (fr) * 2009-07-22 2011-01-27 Reshape Medical, Inc. Mécanismes de retrait pour dispositifs médicaux implantables
US9604038B2 (en) 2009-07-23 2017-03-28 Reshape Medical, Inc. Inflation and deflation mechanisms for inflatable medical devices
US9050174B2 (en) 2009-07-23 2015-06-09 Reshape Medical, Inc. Deflation and removal of implantable medical devices
EP2490746B1 (fr) 2009-10-21 2019-03-27 Apollo Endosurgery, Inc. Dispositif bariatrique de perte de poids
US9149611B2 (en) 2010-02-08 2015-10-06 Reshape Medical, Inc. Materials and methods for improved intragastric balloon devices
US9622896B2 (en) 2010-02-08 2017-04-18 Reshape Medical, Inc. Enhanced aspiration processes and mechanisms for instragastric devices
WO2011106637A1 (fr) 2010-02-25 2011-09-01 Reshape Medical, Inc. Procédés d'explantation améliorés et perfectionnés et mécanismes pour dispositifs intragastriques
CA2793367C (fr) 2010-03-15 2018-01-02 Allergan, Inc. Dispositif bariatrique et methode pour perdre du poids
EP2555705A4 (fr) 2010-04-06 2014-01-15 Reshape Medical Inc Dispositifs de gonflage pour des dispositifs intragastriques à une fixation et un détachement améliorés et systèmes et procédés associés
US20110270025A1 (en) 2010-04-30 2011-11-03 Allergan, Inc. Remotely powered remotely adjustable gastric band system
CA2814502C (fr) * 2010-10-11 2018-07-24 Allergan, Inc. Reformage d'implants intragastriques
US8870966B2 (en) 2010-10-18 2014-10-28 Apollo Endosurgery, Inc. Intragastric balloon for treating obesity
US9463107B2 (en) 2010-10-18 2016-10-11 Apollo Endosurgery, Inc. Variable size intragastric implant devices
US9233016B2 (en) 2010-10-18 2016-01-12 Apollo Endosurgery, Inc. Elevating stomach stimulation device
WO2012054519A2 (fr) 2010-10-18 2012-04-26 Allergan, Inc. Implants intra-gastriques réactifs
EP2629714B1 (fr) 2010-10-18 2015-12-30 Apollo Endosurgery, Inc. Implants intra-gastriques pourvus de pièces d'ancrage duodénal
ES2593753T3 (es) 2010-10-19 2016-12-13 Apollo Endosurgery, Inc. Manga duodenal con anclaje sin perforación
US9095405B2 (en) 2010-10-19 2015-08-04 Apollo Endosurgery, Inc. Space-filling intragastric implants with fluid flow
US9498365B2 (en) 2010-10-19 2016-11-22 Apollo Endosurgery, Inc. Intragastric implants with multiple fluid chambers
US8920447B2 (en) 2010-10-19 2014-12-30 Apollo Endosurgery, Inc. Articulated gastric implant clip
US8864840B2 (en) 2010-10-19 2014-10-21 Apollo Endosurgery, Inc. Intragastric implants with collapsible frames
US9398969B2 (en) 2010-10-19 2016-07-26 Apollo Endosurgery, Inc. Upper stomach gastric implants
US9198790B2 (en) 2010-10-19 2015-12-01 Apollo Endosurgery, Inc. Upper stomach gastric implants
DK3117865T3 (en) * 2011-01-21 2017-12-18 Obalon Therapeutics Inc INTRAGASTRIC DEVICE
US8647358B2 (en) 2011-01-21 2014-02-11 Obalon Therapeutics Inc. Intragastric device
US8888732B2 (en) 2011-03-11 2014-11-18 Apollo Endosurgery, Inc. Intraluminal sleeve with active agents
WO2012158972A2 (fr) * 2011-05-17 2012-11-22 Endobese, Inc. Méthode et appareil pour implant gastrique flottant
FR2977146A1 (fr) * 2011-06-28 2013-01-04 Endalis Dispositif pour le traitement de l'obesite ou de la surcharge ponderale d'un mammifere domestique ou de compagnie
MX2016007236A (es) 2013-12-04 2016-08-04 Obalon Therapeutics Inc Sistemas y metodos para ubicar y/o caracterizar dispositivos intragastricos.
DE102014200252A1 (de) * 2014-01-09 2014-04-10 Takata AG Gassackanordnung und Verfahren zur Herstellung einer Gassackanordnung
WO2016057716A1 (fr) 2014-10-09 2016-04-14 Obalon Therapeutics, Inc. Systèmes et procédés ultrasonores pour la localisation et/ou la caractérisation de dispositifs intragastriques
US20180116849A1 (en) * 2015-04-23 2018-05-03 Obalon Therapeutics, Inc. Systems and methods for determining failure of intragastric devices
US10335303B2 (en) 2015-12-07 2019-07-02 Obalon Therapeutics, Inc. Intragastric device
US10537453B2 (en) 2015-12-16 2020-01-21 Obalon Therapeutics, Inc. Intragastric device with expandable portions
US10350100B2 (en) 2016-04-12 2019-07-16 Obalon Therapeutics, Inc. System for detecting an intragastric balloon
US10772752B2 (en) 2016-11-04 2020-09-15 Obalon Therapeutics, Inc. Pressure control system for intragastric device
WO2019136227A1 (fr) * 2018-01-06 2019-07-11 Barix Medical Corp., a Delaware Corporation Système de ballonnet gastrique implantable simplifié avec temporisateur d'auto-dégonflage
CN110339462B (zh) * 2019-07-15 2024-05-07 南京康友医疗科技有限公司 内窥镜引导下可注液的球囊导管

Family Cites Families (7)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
GB2139902B (en) * 1983-05-17 1986-12-31 Louis Roger Celestin Balloon introducer apparatus
US4723547A (en) * 1985-05-07 1988-02-09 C. R. Bard, Inc. Anti-obesity balloon placement system
IL78883A0 (en) * 1986-05-23 1986-09-30 Omikron Scient Ltd Device and method for treating a patient for obesity
DE60328723D1 (de) * 2003-06-20 2009-09-17 Allergan Inc Zwei- Wege-Schlitzventil
US20070078476A1 (en) * 2004-10-12 2007-04-05 Hull Wendell C Sr Overweight control apparatuses for insertion into the stomach
ATE409445T1 (de) * 2005-06-01 2008-10-15 Cie Euro Etude Rech Paroscopie Intragastrischer ballon mit doppeltem membranventil und dazugehöriges einsetzungskit
US7892250B2 (en) * 2006-11-01 2011-02-22 Ethicon Endo-Surgery, Inc. Use of biosurgical adhesive on inflatable device for gastric restriction

Non-Patent Citations (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Title
See references of WO2010089468A1 *

Also Published As

Publication number Publication date
WO2010089468A1 (fr) 2010-08-12
FR2941617A1 (fr) 2010-08-06
FR2941617B1 (fr) 2012-06-29
US20110295300A1 (en) 2011-12-01

Similar Documents

Publication Publication Date Title
EP2400933A1 (fr) Ensemble de traitement intra-gastrique
EP3451941B1 (fr) Ballonnet gonflable et détachable, destiné à être implanté dans une cavité corporelle et nécessaire de traitement
EP1909712B1 (fr) Ballon intra-gastrique pourvu d'une valve contenant un gel et kit
EP1893141B1 (fr) Ballon intra-gastrique avec une valve à double membrane et kit de mise en place corréspondant
EP2170448B1 (fr) Dispositif d'introduction d'un fil de guidage de cathéter dans un vaisseau
EP1865886B1 (fr) Necessaire destine a etre implante dans un conduit de circulation du sang, et endoprothese tubulaire associee
CH671875A5 (fr)
FR2892297A1 (fr) Dispositif intra-gastrique destine a reduire de maniere artificielle le volume disponible de l'estomac
EP1108400A1 (fr) Dispositif de fixation amovible d'une prothèse dans un conduit d'un organisme vivant
FR2831051A1 (fr) Mini soutenement sous urethro-cervical
WO2006005855A1 (fr) Introducteur pour intervention endoluminale
WO1996032971A1 (fr) Dispositif d'obturation temporaire d'un canal corporel, notamment utile a l'assistance cardiaque par contre-pression
FR3000405A1 (fr) Catheter a ballonnet ayant un trou de purge
EP2273955B1 (fr) Anneau gastrique comprenant une ceinture monobloc
EP2421486A1 (fr) Anneau chirurgical a construction assemblee
WO2017064437A1 (fr) Ballonnet gonflable à usage médical
EP0266469B1 (fr) Sonde oesophagienne
FR3020266A1 (fr) Dispositif intra-gastrique a volume variable, necessaire et procede associes
EP2273954A2 (fr) Anneau gastrique avec pont membraneux
FR3081332A1 (fr) Dispositif de carottage et ensemble de carottage et d'introduction comprenant un tel dispositif
EP3746148A1 (fr) Ensemble d'assistance ventriculaire à pompe cardiaque stabilisée
FR2519858A1 (fr) Dispositif et procede pour obturer et liberer a volonte l'orifice d'un anus artificiel
WO2009087306A2 (fr) Anneau chirurgical ajustable atraumatique
WO2018020151A1 (fr) Dispositif comprenant un élément de dérivation interne du type stent couplé à un tube support
WO2009087312A1 (fr) Anneau gastrique biseaute

Legal Events

Date Code Title Description
PUAI Public reference made under article 153(3) epc to a published international application that has entered the european phase

Free format text: ORIGINAL CODE: 0009012

17P Request for examination filed

Effective date: 20110904

AK Designated contracting states

Kind code of ref document: A1

Designated state(s): AT BE BG CH CY CZ DE DK EE ES FI FR GB GR HR HU IE IS IT LI LT LU LV MC MK MT NL NO PL PT RO SE SI SK SM TR

DAX Request for extension of the european patent (deleted)
GRAP Despatch of communication of intention to grant a patent

Free format text: ORIGINAL CODE: EPIDOSNIGR1

STAA Information on the status of an ep patent application or granted ep patent

Free format text: STATUS: THE APPLICATION IS DEEMED TO BE WITHDRAWN

18D Application deemed to be withdrawn

Effective date: 20130129