WO1996032971A1 - Dispositif d'obturation temporaire d'un canal corporel, notamment utile a l'assistance cardiaque par contre-pression - Google Patents

Dispositif d'obturation temporaire d'un canal corporel, notamment utile a l'assistance cardiaque par contre-pression Download PDF

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Laboratoires Nycomed S.A.
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Definitions

  • the invention mainly finds application in the field of cardiac assistance by counter-pulse where this device is introduced into the aorta, and will be described below for reasons of clarity, in the context of this application. It is obvious, however, that the invention must be considered to have a much broader scope which extends to any use requiring a possibly controlled obturation of any body canal such as the esophagus, the trachea, the digestive tract. or urinary tract.
  • the aforementioned second inflatable structure consists of a double-walled tube.
  • the first inflatable structure in the inflated state, defines a sleeve shaped to conform to the internal surface of the co ⁇ orel channel by providing a central duct 4.
  • the thickness of the internal wall 3 being smaller on the proximal side than on the distal side, the obturation of the central duct resulting from the inflation of the second structure is first carried out at a point close to the proximal end of the central duct 4 defined by the spirally wound tube 1, as shown in Figure 6.

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Abstract

La présente invention concerne un dispositif d'obturation temporaire d'un canal corporel, notamment utile à l'assistance cardiaque par contre-pression, caractérisé en ce qu'il comprend: une première structure gonflable (1) définissant à l'état gonflé, un manchon conformé pour venir épouser la surface interne dudit canal en ménageant un conduit central (4); une seconde structure gonflable à expansion radiale de préférence de l'extérieur vers l'intérieur, maintenue par ladite première structure (1) et conformée pour permettre à l'état gonflé d'obturer sensiblement complètement ledit conduit central (4) formé après gonflage de ladite première structure; des moyens permettant la mise en communication fluide de chacune desdites première et seconde structures gonflables avec une source d'alimentation en fluide.

Description

Dispositif d'obturation temporaire d'un canal corporel, notamment utile à l'assistance cardiaque par contre-pression.
La présente invention concerne généralement un dispositif propre à être introduit à l'intérieur d'un canal corporel pour permettre son obturation temporaire, de préférence de façon commandée.
L'invention trouve principalement application dans le domaine de l'assistance cardiaque par contre-pulsion où ce dispositif est introduit dans l'aorte, et sera décrite ci-après pour des raisons de clarté, dans le cadre de cette application. II est bien évident, cependant, que l'invention doit être considérée comme ayant une portée beaucoup plus large qui s'étend à toute utilisation nécessitant une obturation éventuellement commandée d'un canal corporel quelconque comme l'oesophage, la trachée, le tube digestif ou voies urinaires.
On sait que l'assistance cardiaque par contre-pulsion est principalement utilisée en cardiologie interventionnelle pour assurer l'irrigation cérébrale au cours du traitement des affections coronaires.
Cette assistance est généralement réalisée à l'aide d'un cathéter à ballon élastique placé dans l'aorte du patient obstruant cette artère à l'état gonflé de façon commandée en synchronisme avec les pulsations cardiaques. Ceci a pour effet de bloquer le sang se dirigeant vers les parties inférieures du corps pour ne privilégier, lors de la systole, que l'alimentation supérieure notamment du coeur et du cerveau.
Les cathéters actuellement utilisés pour la mise en oeuvre de cette technique sont généralement constitués d'un tube comportant une première voie permettant le passage d'un guide destiné à faciliter le positionnement du ballon et une seconde voie destinée à permettre le gonflage et le dégonflage du ballon.
Le synchronisme avec les pulsations cardiaques est obtenu au moyen d'une pompe asservie.
A chaque pulsation, le ballon en fin de gonflage vient se plaquer contre la paroi interne de l'artère.
La répétition de ces contacts entre le ballon et la paroi interne de l'artère peut être à l'origine de traumatismes indésirables.
De plus, le ballon entraînant également dans son mouvement les divers dispositifs nécessaires à l'intervention et les plaquant ainsi à chaque pulsation contre la paroi aortique, les risques de traumatismes précités sont encore augmentés.
Dans ces conditions, la présente invention a pour but principal de résoudre le problème technique consistant en la fourniture d'un dispositif d'obturation temporaire d'une nouvelle conception qui puisse notamment être mis en oeuvre de façon aisée et sans traumatisme pour le canal corporel.
La solution conforme à la présente invention, pour résoudre ce problème technique consiste en un dispositif d'obturation temporaire d'un canal corporel dans lequel circule un fluide, notamment utile à l'assistance cardiaque par contre-pression, caractérisé en ce qu'il comprend :
- une première structure gonflable définissant à l'état gonflé, un manchon conformé pour venir épouser la surface interne dudit canal en ménageant un conduit central de passage dudit fluide corporel ;
- une seconde structure gonflable et dégonflable indépendamment de la première à expansion radiale, maintenue par ladite première structure et conformée pour permettre à l'état gonflé d'obturer sensiblement complètement ledit conduit central formé après gonflage de ladite première structure ;
- des moyens permettant la mise en communication fluide de chacune desdites première et seconde structures gonflables avec une source d'alimentation en fluide, pour le gonflage et le dégonflage de ces structures.
Ainsi, l'originalité du dispositif conforme à la présente invention réside principalement dans le fait que l'obturation du canal corporel est réalisée pratiquement sans aucun choc contre la paroi interne du canal corporel.
Avantageusement, le gonflage de la seconde structure précitée provoquant l'obturation dudit canal est réalisée de façon radiale de l'extérieur vers l'intérieur à la différence des dispositifs de l'état de la technique utilisant un ballon à expansion radiale de l'intérieur vers l'extérieur.
Cette conformation particulière de la seconde structure gonflable garantit l'absence totale de choc contre la paroi interne du canal corporel Comme indiqué précédemment, les cathéters à ballon utilisés jusqu'à présent, ont pour seul effet de bloquer le sang se dirigeant vers les parties inférieures du corps. L'assistance ainsi apportée peut être définie comme "passive".
Sur la base de cette constatation, les inventeurs ont formulé et cherché à résoudre le nouveau problème technique consistant en la fourniture d'un dispositif susceptible d'apporter une assistance "active" se traduisant, dans le cadre de l'assistance cardiaque par contre-pulsion, par une possibilité d'augmentation du volume de sang expulsé vers le cerveau au moyen du dispositif d'obturation.
Ainsi, selon une caractéristique particulièrement avantageuse du dispositif conforme à la présente invention, la seconde structure précitée est conformée de telle façon que son gonflage provoque un déplacement du fluide contenu dans le conduit central précité dans la direction axiale du canal corporel.
Comme on le comprend, une telle conformation conduit, dans le cadre de l'application illustrée à titre d'exemple, à un système de pompage de type péristaltique expulsant, à chaque fermeture de l'aorte, un volume de sang vers le cerveau correspondant sensiblement au volume de la seconde structure à l'état gonflé.
L'assistance ainsi réalisée peut être qualifiée d'activé.
Bien entendu, le péristaltisme recherché dans cette application peut être facilement inversé dans le cadre d'autres applications.
Ainsi, dans le cadre d'une assistance de type péristaltique, l'obturation du conduit central lors du gonflage est d'abord réalisée en un point voisin de l'extrémité proximale dudit conduit puis se propage en direction axiale vers l'extrémité distale dudit conduit. En revanche, dans le cas où le péristaltisme est inversé (assistance de type "anti-péristaltique"), la propagation se fait dans le sens inverse, c'est-à-dire de l'extrémité distale vers l'extrémité proximale du conduit central.
Selon un mode de réalisation actuellement préféré, la première structure gonflable précitée comprend un tube enroulé en spirale dont les spires peuvent être jointives ou de préférence non jointives.
En variante, cette première structure peut également être réalisée sous la forme d'un tube à double paroi comme par exemple décrit dans le brevet américain No. 5.108.370 incorporé ici par référence.
La première structure gonflable du dispositif conforme à la présente invention remplit une double fonction.
Tout d'abord, en venant au contact direct ou indirect du canal corporel, elle en protège la paroi interne. Par ailleurs, elle permet de maintenir la seconde structure gonflable en permettant lors du gonflage que l'expansion se produise de façon radiale de l'extérieur vers l'intérieur.
Selon un mode de réalisation actuellement préféré, la seconde structure gonflable précitée est constituée d'un tube à double paroi.
Comme on le comprend, c'est la paroi externe de ce tube qui est maintenue par la première structure gonflable, tandis que la paroi interne se déforme lors du gonflage jusqu'à l'obturation sensiblement complète du conduit central précité. Selon une caractéristique particulièrement avantageuse, le tube enroulé en spirale formant la première structure gonflable précitée est disposé entre les deux parois du tube constituant la seconde structure gonflable précitée.
En variante, le tube à double paroi constituant la seconde structure gonflable précitée peut être disposé intérieurement à la première structure gonflable en y étant fixé soit directement, par exemple par collage, soit indirectement par l'intermédiaire de tout moyen de liaison approprié.
Avantageusement, le dispositif d'obturation conforme à la présente invention comporte en outre un cathéter destiné à permettre sa mise en place à l'intérieur du canal corporel. De préférence, ce cathéter sera disposé radialement et extérieurement relativement à la première structure gonflable précitée.
La présente demande vise également à couvrir l'utilisation d'un dispositif d'obturation d'un canal corporel tel que défini ci-dessus pour la fabrication d'un dispositif d'aide à l'assistance cardiaque par contre-pression. D'autres caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront encore de la description qui va suivre faite en référence aux dessins annexés donnés uniquement à titre d'exemple non-limitatif, et dans lesquels :
- la figure 1 est une vue schématique en bout montrant un dispositif d'obturation temporaire d'un canal corporel conforme à l'invention représenté avant son implantation ;
- la figure 2 est une vue en coupe selon la ligne II — II de la figure 1 ;
- la figure 2A est une vue en coupe selon la ligne A-A de la figure 2 ;
- la figure 2B est une vue en coupe selon la ligne B-B de la figure 2 ; - la figure 3 est une vue en bout semblable à la figure 1 d'un dispositif d'obturation temporaire conforme à la présente invention représenté dans une position d'utilisation où seule la première structure est à l'état gonflée ;
- la figure 4 est une vue en coupe selon la ligne IV-IV de la figure 3 ; - la figure 4A est une vue en coupe selon la ligne A-A de la figure 4 ;
- la figure 4B est une vue en coupe selon la ligne B-B de la figure 4 ;
- la figure 5 est une vue en bout semblable à la figure 3 d'un dispositif d'obturation temporaire conforme à la présente invention représenté en position d'utilisation en cours de gonflage de la deuxième structure ; - la figure 6 est une vue en coupe selon la ligne VI- VI de la figure 5 ;
- la figure 6A est une vue en coupe selon la ligne A-A de la figure 6 ;
- la figure 6B est une vue en coupe selon la ligne B-B de la figure 6 ;
- la figure 7 est une vue en bout semblable aux figures 3 et 5 d'un dispositif d'obturation temporaire conforme à la présente invention représenté en position d'utilisation après gonflage des première et seconde structures gonflables précitées;
- la figure 8 est une vue en coupe selon la ligne VIII- VIII de la figure 7;
- la figure 8A est une vue en coupe selon la ligne A-A de la figure 8 et
- la figure 8B est une vue en coupe selon la ligne B-B de la figure 8. Sur les figures 1 à 8B, on voit donc illustré un mode de réalisation actuellement préféré d'un dispositif d'obturation temporaire d'un canal corporel dans ses différentes positions : - préalablement à son implantation (figures 1 à 2B) ;
- en position implantée où seule la première structure est à l'état gonflé en permettant ainsi la circulation du fluide corporel (figures 3 à 4B) ;
- en position d'utilisation, en cours de gonflage de la deuxième structure, afin d'en illustrer le fonctionnement en mode "péristaltique" (figures 5 à 6B);et
- en position d'utilisation, en fin de gonflage de la seconde structure gonflable, celle-ci obturant sensiblement complètement le conduit central de la première structure (figures 7 à 8B). D'une façon générale, un dispositif d'obturation temporaire d'un canal coφorel conforme à la présente invention comprend deux structures gonflables indépendamment.
La première structure gonflable, définit à l'état gonflé un manchon conformé pour venir épouser la surface interne du canal coφorel en ménageant un conduit central 4.
Ce manchon peut être sensiblement cylindrique, comme dans l'exemple représenté, mais peut avoir par construction d'autres formes, comme par exemple conique ou en diabolo, pour s'adapter à l'anatomie du site d'implantation. Cette première structure est constituée,dans l'exemple représenté, par un tube 1 enroulé en spirale, et dont les spires ne sont pas jointives.
Le tube 1 peut être réalisé par exemple en une matière telle qu'un thermoplastique semi-rigide, comme en particulier un polyamide, un polyuréthane ou un copolymère de type PEBAX ® commercialisé par la Société ATOCHEM. La seconde structure gonflable est constituée dans l'exemple représenté par un tube à double paroi, à savoir une paroi ou membrane externe 2 et une paroi ou membrane interne élastique 3.
La membrane externe 2 est disposée de préférence extérieurement au tube enroulé en spirale 1 en étant maintenue plaquée par ce dernier (à l'état gonflé) contre la paroi interne du canal coφorel non représenté.
La membrane interne élastique 3 sera de préférence réalisée en une matière thermoplastique qui peut être un polyamide, un polyuréthane, un copolymère de type PEBAX ® ou encore un silicone.
Il en est de même pour la membrane externe 2 qui sera de préférence réalisée dans la même matière que la membrane interne 3.
Avantageusement, le tube double voie constituant la seconde structure gonflable présente une longueur sensiblement égale à la longueur du manchon formé par le tube 1 à l'état gonflé.
Comme on le comprend, le gonflement du tube à double paroi précité s'accompagne d'une expansion radiale vers l'intérieur de sa membrane interne 3 qui va provoquer progressivement l'obturation du conduit central 4.
Pour permettre un fonctionnement assimilable à un pompage péristaltique, il est nécessaire que lors du gonflage de la seconde structure, l'obturation du conduit central 4 soit d'abord réalisée, comme le montre la figure 6, en un point relativement voisin de l'extrémité proximale dudit conduit puis se propage en direction axiale vers l'extrémité distale dudit conduit pour atteindre la position représentée à la figure 8.
Pour parvenir à cet objectif, l'épaisseur de la paroi interne 3 du tube à double voie formant la seconde structure gonflable variera progressivement d'une extrémité à l'autre du conduit en étant plus faible du côté de l'extrémité proximale dans le cas d'un fonctionnement de type péristaltique, plus importante du côté de l'extrémité proximale dans le cas d'un fonctionnement de type anti-péristaltique.
Le dispositif d'obturation conforme à la présente invention comprend en outre un cathéter généralement désigné par le chiffre de référence 5 destiné à permettre son implantation à l'intérieur du canal coφorel.
Ce cathéter est constitué, de façon connue en soi, par un tube allongé flexible comportant une partie proximale non représentée et une partie distale au niveau de laquelle se trouvent les première et seconde structures gonflables précitées.
Le cathéter 5 comporte une première lumière 6 s'étendant sur toute sa longueur et permettant le passage d'un fil-guide non représenté.
Le cathérer 5 comporte en outre des moyens permettant la mise en communication fluide de chacune desdites première et seconde structures gonflables avec une source d'alimentation en fluide.
A cet effet, le cathéter 5 comprend une deuxième lumière 8 et une troisième lumière 7 s'étendant sensiblement parallèlement entre elles sur une majeure partie de sa longueur et communiquant respectivement avec les chambres de gonflage de la première et de la deuxième structure gonflable, soit par l'intermédiaire d'un trou radial pratiqué dans la paroi du cathéter, soit de préférence par l'intermédiaire d'un raccord souple.
Ces deuxième et troisième lumières sont reliées à l'extrémité proximale du cathéter 5 à une source d'alimentation en fluide permettant le gonflage et le dégonflage des première et seconde structures gonflables. D'une façon connue en soi, le cathéter 5 sera équipé à cet effet en partie proximale d'un connecteur à trois voies de type LUER LOCK.
Le fluide utilisé pour le gonflage sera par exemple un gaz ou un liquide sous pression. R
Dans les dessins, le chiffre de référence 9 représente un raccord souple reliant la troisième lumière 7 à la chambre de gonflage de la seconde structure gonflable.
Dans le mode de réalisation actuellement préféré, le cathéter 5 est disposé radialement et extérieurement relativement au tube enroulé en spirale 1 constituant la première structure gonflable suivant une génératrice du manchon formé par celui-ci à l'état gonflé.
Plus précisément, le cathéter 5 est disposé entre la membrane externe 2 de la seconde structure et la surface externe formée par le tube 1. En variante, le cathéter 5 peut être disposé à l'intérieur du tube enroulé en spirale 1, en étant relié directement ou indirectement à celui-ci.
Le fonctionnement du dispositif d'obturation temporaire qui vient d'être décrit se déduit aisément de sa structure.
Ainsi, le cathéter 5 portant au niveau de sa partie distale les première et seconde structures gonflables est introduit à l'aide d'un guide métallique, d'une façon classique, jusqu'au niveau du site d'implantation choisi.
Lors de cette opération, les première et seconde structures gonflables précitées ont été repliées par exemple en spirale comme représenté aux figures 1 à
2B de telle sorte que les dimensions du cathéter portant ces structures soient inférieures aux dimensions internes du canal coφorel dans lequel le dispositif est introduit.
La première structure gonflable est alors gonflée en formant un manchon venant épouser la surface interne du canal tout en ménageant un conduit central ouvert permettant la circulation du fluide coφorel dans le sens indiqué par la flèche F sur la figure 4.
La seconde structure gonflable est alors gonflée en synchronisme avec les pulsations cardiaques au moyen d'une pompe classique.
L'épaisseur de la paroi interne 3 étant plus faible du côté proximal que du côté distal, l'obturation du conduit central résultant du gonflage de la seconde structure est d'abord réalisée en un point voisin de l'extrémité proximale du conduit central 4 défini par le tube enroulé en spiral 1, comme le montre la figure 6.
Lorsque le gonflage se poursuit, l'obturation ainsi réalisée en partie proximale se propage en direction axiale vers l'extrémité distale du conduit central 4 pour atteindre la position représentée à la figure 8. Le fluide coφorel contenu dans l'espace libre du conduit central 4 est ainsi refoulé dans le sens de la flèche F représentée à la figure 6 en permettant un fonctionnement de type péristaltique.
Le fluide coφorel expulsé à chaque fermeture du canal rend "active" l'assistance ainsi pratiquée.
Il est à noter que l'on peut prévoir sur le dispositif qui vient d'être décrit des moyens permettant une sortie aisée de ce dispositif après intervention.
A cet effet, on peut par exemple prévoir une gaine cylindrique élastique ou un fil élastique enroulé en spirale et disposé autour des première et seconde structures gonflables pour permettre le repliage de ces dernières et une extraction aisée du cathéter portant ces structures, du canal coφorel dans lequel il a été introduit.
Le dispositif d'obturation temporaire qui vient d'être décrit est donc particulièrement avantageux par comparaison aux dispositifs connus de l'état de la technique, dans la mesure où il permet de mettre en oeuvre une assistance active et non-traumatisante pour le canal coφorel.

Claims

REVENDICATIONS 1. Dispositif d'obturation temporaire d'un canal coφorel dans lequel circule un fluide, notamment utile à l'assistance cardiaque par contre-pression, caractérisé en ce qu'il comprend : - une première structure gonflable définissant à l'état gonflé, un manchon conformé pour venir épouser la surface interne dudit canal en ménageant un conduit central (4) de passage dudit fluide coφorel ;
- une seconde structure gonflable et dégonflable indépendamment de la première à expansion radiale maintenue par ladite première structure et conformée pour permettre à l'état gonflé d'obturer sensiblement complètement ledit conduit central formé après gonflage de ladite première structure ;
- des moyens permettant la mise en communication fluide de chacune desdites première et seconde structures gonflables avec une source d'alimentation en fluide, pour le gonflage et le dégonflage de ces structures.
2. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que la seconde structure gonflable précitée est à expansion radiale de l'extérieur vers l'intérieur.
3. Dispositif selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que la seconde structure gonflable précitée est conformée de telle façon que son gonflage provoque un déplacement du fluide contenu dans le conduit central (4) précité dans la direction axiale du canal coφorel.
4. Dispositif selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que la première structure gonflable précitée comprend un tube enroulé en spirale (1).
5. Dispositif selon la revendication 4, caractérisé en ce que les spires du tube (1) précité ne sont pas jointives.
6. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que la seconde structure gonflable précitée est constituée d'un tube à double paroi.
7. Dispositif selon la revendication 6, caractérisé en ce que le tube enroulé en spirale (1) précité est disposé entre les deux parois (2, 3) du tube constituant la seconde structure gonflable précitée.
8. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 7, caractérisé en ce qu'il comporte en outre, un cathéter (5) destiné à permettre sa mise en place à l'intérieur du canal coφorel.
9. Dispositif selon la revendication 8, caractérisé en ce que le cathéter (5) précité comporte une première lumière (6) s'étendant sur toute sa longueur et permettant le passage d'un fil guide.
10. Dispositif selon l'une des revendications 8 ou 9, caractérisé en ce que le cathéter (5) précité est disposé radialement et extérieurement relativement à la première structure gonflable précitée.
11. Dispositif selon l'une des revendications 8 à 10, caractérisé en ce que le cathéter (5) précité comprend une deuxième lumière (8) s'étendant sur une majeure partie de sa longueur et communiquant avec la chambre de gonflage de la première structure gonflable, soit par l'intermédiaire d'un trou radial pratiqué dans la paroi dudit cathéter, soit par l'intermédiaire d'un raccord souple ; ladite lumière étant reliée à l'extrémité proximale du cathéter à une source d'alimentation en fluide permettant le gonflage de ladite première structure.
12. Dispositif selon l'une des revendications 8 à 11, caractérisé en ce que le cathéter (5) précité comprend une troisième lumière (7) s'étendant sur une majeure partie de sa longueur et communiquant avec la chambre de gonflage de la seconde structure gonflable, soit par l'intermédiaire d'un trou radial pratiqué dans la paroi dudit cathéter, soit par l'intermédiaire d'un raccord souple (9) ; ladite lumière étant reliée à l'extrémité proximale du cathéter à une source d'alimentation en fluide permettant le gonflage de ladite seconde structure.
13. Utilisation d'un dispositif d'obturation d'un canal coφorel selon l'une des revendications 1 à 12, pour la fabrication d'un dispositif d'aide à l'assistance cardiaque par contre-pression.
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