FR2678171A1

FR2678171A1 - Catheter a ballon pour pompage dans l'aorte.

Info

Publication number: FR2678171A1
Application number: FR9207933A
Authority: FR
Inventors: Miyata Shinichi; Toyokawa Tetsuo; Sakai Kouichi; Miyahara Masaru; Tsuji Takashi; Kirkpatrick Donald Robert
Original assignee: Nippon Zeon Co Ltd
Current assignee: Zeon Corp
Priority date: 1991-06-27
Filing date: 1992-06-26
Publication date: 1992-12-31
Anticipated expiration: 2012-06-26
Also published as: ITMI921570A1; FR2702379A1; FR2702379B1; FR2678171B1; US5514073A; IT1255000B; ITMI921570A0; US5711754A

Abstract

L'invention concerne un cathéter à ballon. Elle se rapporte à un cathéter qui comprend une partie de ballon (22) qui est destinée à être introduite dans une aorte, un tube cathéter (24) raccordé afin qu'il permette l'introduction d'un fluide sous pression dans la partie de ballon et l'extraction de ce fluide, et un tube interne (30) qui communique avec un orifice d'introduction du sang placé à un bout externe de la partie de ballon et qui passe dans la partie de ballon et le tube cathéter dans la direction axiale, le tube interne (30) étant fixé à la paroi interne du tube cathéter. Application à l'assistance cardiaque des malades.

Description

La présente invention concerne un cathéter à ballon utilisé pour le pompage d'un ballon dans l'aorte, cette opération étant un traitement d'urgence destiné aux patients présentant un faible débit cardiaque à la suite d'une insuffisance cardiaque aiguë, etc.

Le pompage d'un ballon dans l'aorte est un procédé de circulation assistée utilisé pour le traitement temporaire d'une réduction de l'activité cardiaque, par exemple une insuffisance cardiaque, dans lequel un cathéter à ballon 2 formé d'une matière polymère de synthèse, est introduit dans l'aorte comme indiqué sur la figure 7, et la partie 4 de ballon est dilatée et contractée suivant les battements cardiaques par introduction, dans la partie de ballon 4, d'un fluide sous pression provenant d'un tube cathéter 6 et par extraction du fluide de cette partie, par un système 8 de pompage destiné à aider l'activité du coeur.

On connaît déjà, comme cathéters à ballon qui peuvent être utilisés pour le pompage d'un ballon dans l'aorte, des cathéters représentés dans les demandes publiées et non examinées de brevet japonais Kokai n0 63-206255 et 62-114565. Dans de tels cathéters à ballon, pour que les parties de ballon se dilatent et se contractent en fonction des battements cardiaques, il est nécessaire de détecter les battements cardiaques du patient. Il existe, comme dispositif de détection des battements cardiaques du patient, un dispositif de fixation d'électrodes à la surface du corps du patient ou à l'intérieur ou à l'extérieur du coeur, et de détection des battements cardiaques sous forme d'un signal électrique.

Il existe, pour déterminer si le procédé de circulation assistée par pompage d'un ballon dans l'aorte convient ou non à la pression sanguine du patient, un procédé mettant en oeuvre un cathéter à ballon tel que représenté sur la figure 8a. Selon ce procédé, une ouverture 5 est formée à l'extrémité de la partie 4 de ballon du cathéter. Un tube interne 10 communiquant avec cette ouverture 5 est introduit dans la partie 4 de ballon et le tube cathéter 6 en direction axiale. La mesure de la fluctuation de la pression sanguine à proximité de l'extrémité de l'ouverture 5 permet l'observation des effets du procédé de circulation assistée par pompage d'un ballon dans l'aorte.

Cependant, un tel cathéter à ballon 2 pose les problèmes suivants. Comme l'indique la figure 8b, le tube cathéter 6 du cathéter à ballon 2 est introduit dans le vaisseau sanguin sous forme sinueuse le long des vaisseaux de sang artériel du patient. En conséquence, le tube interne 10 de mesure de la pression sanguine est disposé sous forme sinueuse irrégulière à l'intérieur du tube cathéter 6. De cette manière, lorsque le fluide sous pression destiné à gonfler ou dégonfler la partie 4 de ballon passe dans l'espace délimité entre la paroi externe du tube interne 10 et la paroi interne du tube cathéter 6, une turbulence apparaît et elle augmente les pertes d'énergie du fluide et réduit le rendement du système 8 de pompage représenté sur la figure 7, et peut aussi provoquer un écart par rapport à la synchronisation de la dilatation et de la contraction.La période de dilatation et de contraction de la partie de ballon est une courte période d'environ 0,6 s. Le fluide se déplace en translation dans le tube cathéter 6 pendant cette courte période si bien que plus la résistance présentée par le canal est faible et meilleures sont les conditions.

En outre, les cathéters classiques à ballon qui peuvent être utilisés pour le pompage d'un ballon dans l'aorte correspondent à des constitutions physiques de personnes particulières, et ne correspondent pas nécessairement aux constitutions physiques d'autres personnes et, en conséquence, on a indiqué qu'il existait un risque d'effet nuisible sur la circulation sanguine dans l'artère coeliaque et l'artère rénale. Pour éliminer ce problème, et comme décrit dans la demande publiée et non examinée de brevet japonais (Kokai) n0 63-206255, on a mis au point un cathéter à ballon dont les dimensions et la configuration correspondent à la constitution physique de toutes les personnes.En outre, on a essayé d'adapter le diamètre maximal et la longueur de la partie de ballon à la configuration des vaisseaux sanguins des patients individuels soumis au pompage d'un ballon dans l'aorte.

Ces tentatives sont destinées à éviter la complication de détérioration des vaisseaux sanguins du patient parce que le diamètre de la partie de ballon, au moment de la dilatation, devient supérieur au diamètre interne des vaisseaux sanguins du patient, ceci se produisant de manière peu fréquente, et à empêcher la complication d'une embolie due à la détérioration de la partie de ballon et aux fuites de gaz de commande de la partie de ballon, parce que la circonférence externe de la partie de ballon glisse au contact de dépôts calcifiés présents dans les vaisseaux sanguins du patient.Il est souhaitable d'ajuster le diamètre maximal et la longueur de la partie de ballon en fonction de l'état des vaisseaux sanguins du patient, mais ces vaisseaux sanguins varient beaucoup dans leur configuration, et il n'est pas souhaitable de réaliser le volume de la partie de ballon à une valeur trop petite pour des raisons de sécurité, compte tenu du principe du pompage d'un ballon dans l'aorte.

En outre, la mesure des dimensions précises des vaisseaux sanguins d'un patient est tout à fait possible au point de vue technique mais, si l'on considère la charge du patient et la peine du docteur, il ne s'agit pas obligatoirement d'un procédé réaliste.

Les parties de ballon de tous les cathéters à ballon du pompage d'un ballon dans l'aorte actuellement sur le marché, y compris le cathéter à ballon décrit dans le document précité, ont une configuration de section fixe dans la direction longitudinale ou une configuration ayant un côté de bout externe et un côté d'extrémité interne qui sont pratiquement cylindriques.

Les inventeurs ont découvert une configuration de cathéter à ballon avec laquelle il est possible d'empêcher efficacement la complication qu'est la détérioration des vaisseaux sanguins du patient par modification fondamentale de la configuration du cathéter à ballon classique, et la complication de l'embolie due à la détérioration de la partie de ballon et aux fuites de gaz porteur de la partie de ballon parce que la circonférence externe de la partie de ballon glisse au contact de dépôts calcifiés des vaisseaux sanguins du patient.

Plus précisément, l'invention concerne un cathéter à ballon qui ne présente qu'une petite résistance par son canal dans lequel le fluide sous pression destiné à dilater et contracter le ballon circule, même lorsque le tube cathéter a été coudé, et qui permet une dilatation et une contraction de la partie de ballon avec une bonne réponse.

En outre, la présente invention concerne aussi la réalisation d'un cathéter à ballon qui empêche efficacement les complications qui ne se produisent que rarement mais qui sont sérieuses lorsqu'elles se produisent, et il gêne aussi peu que possible l'assistance donnée à l'activité cardiaque par le pompage d'un ballon dans l'aorte sans mesure spéciale du diamètre des vaisseaux sanguins du patient.

A cet effet, un premier cathéter à ballon selon l'invention comprend un cathéter à ballon ayant une partie de ballon qui est introduite dans une aorte et qui se dilate et se contracte afin qu'elle facilite l'activité cardiaque, un tube cathéter qui est connecté afin qu'il introduise un fluide sous pression dans la partie de ballon et l'évacue, et un tube interne qui communique avec un orifice d'introduction de sang placé au bout externe de la partie de ballon et qui passe dans la partie de ballon et le tube cathéter dans sa direction axiale, le tube interne étant fixé à la paroi interne du tube cathéter. Le tube interne peut être formé en une seule pièce avec la paroi interne du tube cathéter.

Dans le premier cathéter à ballon selon l'invention, le tube interne qui communique avec l'orifice d'introduction de sang placé au bout externe de la partie de ballon est fixé à la paroi interne du tube cathéter par collage, liaison à l'état fondu, réalisation en une seule pièce ou de toute autre manière, si bien que, même si le tube cathéter est sinueux dans le vaisseau sanguin artériel, le tube interne reste fixe en position prédéterminée sur la paroi interne du tube cathéter. En conséquence, il est possible d'empêcher efficacement la création d'une turbulence et une augmentation de la résistance du canal dues à la disposition sous forme sinueuse du tube interne dans le tube cathéter, comme dans la technique antérieure.En outre, dans le cathéter à ballon de la présente invention, les pertes d'énergie du fluide sous pression destiné à assurer la dilatation et la contraction de la partie de ballon sont faibles. En conséquence, le rendement du système de pompage qui déplace le fluide sous pression est accru, et le fluide sous pression est aussi introduit dans la partie de ballon et évacué de celle-ci très rapidement grâce à l'assistance du système de pompage, si bien que la partie de ballon se dilate et se contracte de manière bien synchronisée et l'effet d'assistance de l'activité cardiaque est accru.

L'invention concerne aussi un second cathéter à ballon réalisé de manière que les sections du côté du bout externe et du côté de l'extrémité de la partie de ballon soient différentes et que la section diminue progressivement vers le côté de l'extrémité à partir d'une position quelconque, depuis le bout externe de la partie de ballon vers le côté d'extrémité interne.

En outre, le second cathéter à ballon selon l'invention peut être réalisé afin que les sections du côté du bout externe et du côté de l'extrémité de la partie de ballon soient différentes, une partie formant une différence de niveau ayant une position quelconque entre le quart environ de la longueur totale de la partie de ballon à partir du bout externe et le côté d'extrémité interne, et la section du côté d'extrémité interne est plus faible que du côté du bout externe.

Dans le second cathéter à ballon de l'invention, la partie de ballon, dans une région allant d'un emplacement prédéterminé de la partie de ballon jusqu'au côté d'extrémité interne, a une section qui est réduite par rapport à la partie de ballon du côté du bout externe. L'étude d'exemples de détérioration des parties de ballon ayant des bouts et extrémités asymétriques utilisés dans des cathéters classiques à ballon indique que la détérioration se produit le plus souvent du côté de l'extrémité des parties de ballon. Les inventeurs ont supposé que la raison était que l'aorte se rétrécissait en s'écartant du coeur.Si la configuration en coupe de la partie de ballon est symétrique entre le côté du bout externe et le côté d'extrémité interne, alors que l'aorte se rétrécit en s'écartant du coeur, la pression de contact entre la circonférence externe de la partie de ballon et les parois internes des vaisseaux sanguins peut être considérée comme accrue du côté de l'extrémité.

La partie de ballon du cathéter à ballon selon l'invention se rétrécit du bout externe vers le côté d'extrémité interne sur toute la longueur de la partie de ballon, si bien que la probabilité d'une détérioration de cette partie devient très faible. En outre, simultanément, les vaisseaux sanguins du patient risquent moins d'être détériorés.

De plus, comme la région dans laquelle la section de la partie de ballon est réduite correspond à la valeur minimale nécessaire, l'effet d'assistance de l'activité cardiaque par pompage d'un ballon dans l'aorte n'est pas réduit.

D'autres caractéristiques et avantages de l'invention seront mieux compris à la lecture de la description qui suit d'exemples de réalisation, faite en référence aux dessins annexés sur lesquels
la figure 1 est une coupe schématique d'un cathéter à ballon dans un mode de réalisation de l'invention ;
la figure 2 est une vue en perspective avec des parties arrachées représentant une coupe suivant la ligne Il-Il de la figure 1
les figures 3a et 3b sont des coupes partielles de parties du tube cathéter du cathéter à ballon de ce mode de réalisation de l'invention ;
la figure 4 est une coupe d'une partie de ballon d'un cathéter à ballon dans un autre mode de réalisation de l'invention ; invention
les figures Sa et 5b sont des coupes suivant la ligne A-A de la figure 4, la figure Sa représentant l'état dans lequel la partie de ballon est gonflée et la figure 5b l'état lorsqu'elle est contractée
la figure 6 est une coupe d'une partie de ballon d'un cathéter à ballon dans un autre mode de réalisation de l'invention ; invention
la figure 7 est une coupe schématique représentant le cas dans lequel le cathéter à ballon est fixé dans une artère d'un patient ; et
les figures 8a et 8b représentent l'utilisation d'un cathéter à ballon de la technique antérieure, la figure 8a représentant une vue en perspective et la figure 8b une vue en perspective et en coupe de la région B de la figure 8a.

Comme l'indique la figure 1, le cathéter à ballon 20, dans un mode de réalisation de l'invention, comporte une partie 22 de ballon qui se dilate et se contracte en fonction des battements cardiaques. La partie 22 de ballon comprend un film mince dont l'épaisseur est d'environ 0,1 mm. Le matériau de ce film mince n'est pas soumis à des restrictions particulières mais il s'agit de préférence d'un matériau ayant une excellente résistance à la fatigue par flexion, et il est par exemple formé de polyuréthanne, etc. Au bout de la partie de ballon 22 constituée du film mince, un capuchon 25 ayant un orifice 23 d'introduction de sang est fixé par collage, par liaison par chauffage ou d'une autre manière. Au niveau de ce capuchon 25, le bout du tube interne 30 est fixé par collage, par liaison par chauffage ou d'une autre manière.Le tube interne 30 passe dans la partie 22 de ballon et le tube cathéter 24 dans la direction axiale et communique avec une ouverture 32 de mesure de la pression sanguine, indiquée dans la suite. La partie interne du tube interne ne communique pas avec l'intérieur de la partie de ballon 22.

Le tube interne 30 placé dans la partie de ballon 22 joue aussi le rôle d'un support de la partie contractée de ballon 22 qui est enroulée afin que la partie 22 puisse être introduite commodément dans l'artère lorsque le cathéter 20 à ballon est introduit dans l'artère.

Le bout du tube cathéter 24 est connecté à l'extrémité de la partie 22 de ballon. La pression du fluide est introduite dans la partie 22 par le tube cathéter 24 et évacuée par celui-ci si bien que la partie 22 de ballon peut se dilater ou se contracter. La connexion de la partie 22 de ballon et du tube cathéter 24 est réalisée par liaison par chauffage, par collage par une résine polymérisant sous l'action des ultraviolets ou par un autre adhésif, etc.

Une partie 26 de dérivation placée à l'extérieur du corps du patient est raccordée à l'extrémité du tube cathéter 24. La partie 26 de dérivation peut être réalisée séparément du tube 24 et peut être fixée par liaison thermique, par collage ou d'une autre manière et peut aussi être réalisée en une seule pièce avec le tube cathéter 24.

La partie 26 de dérivation comporte un orifice 28 d'introduction et d'évacuation de fluide sous pression destiné à introduire le fluide sous pression dans le tube cathéter 24 et la partie de ballon 22 et à l'évacuer de celle-ci, et une ouverture 30 de mesure de pression sanguine communiquant avec l'intérieur du tube interne 32.

L'orifice 28 d'introduction et d'évacuation d'un fluide sous pression est connecté au système 8 de pompage représenté sur la figure 4. Le fluide sous pression est introduit dans la partie 22 de ballon ou évacué de celle-ci par le système 8 de pompage. On utilise, comme fluide introduit, à titre non limitatif, de l'hélium gazeux, etc.

qui possède une faible viscosité, si bien que la partie de ballon peut se dilater et se contracter rapidement, en étant pilotée par le système de pompage 8. Le système de pompage 8 n'est pas particulièrement limité. On peut utiliser tout appareil connu.

Un orifice 32 d'extraction de sang est par exemple connecté à un appareil de mesure de pression sanguine afin qu'il permette une mesure des fluctuations de la pression sanguine dans l'artère à proximité du bout externe, à partir de l'ouverture 23 de mesure de la pression sanguine.

En fonction des fluctuations de la pression sanguine, mesurées par l'appareil de mesure de pression sanguine, le battement cardiaque est détecté. Le système de pompage 8 représenté sur la figure 8 est commandé en fonction des battements cardiaques afin que la partie 22 de ballon se dilate ou se contracte.

Dans ce mode de réalisation, comme représenté sur la figure 2, le tube interne 30 qui pénètre dans le tube cathéter 24 dans sa direction axiale est fixé à la paroi interne du tube 24 par collage, liaison par chauffage, réalisation en une seule pièce ou d'une autre manière. Un exemple de tube interne 30 fixé à la paroi interne du tube cathéter 24 par soudage par chauffage, collage ou d'une autre manière est représenté sur la figure 3a, alors que la figure 3b représente un exemple de fixation obtenu par réalisation en une seule pièce. La position circonférentielle de fixation entre le tube interne 30 et le tube cathéter 24 est de préférence constante dans la direction axiale du tube cathéter 24 si bien que le tube interne 30 est disposé de manière rectiligne.Cependant, la position circonférentielle de fixation peut être irrégulière si bien que le tube interne 30 peut parcourir une forme légèrement spiralée le long de la paroi interne du tube 24.

Lors du collage ou de la liaison par chauffage du tube interne 30 à la paroi interne du tube cathéter 24 comme représenté sur la figure 3a, le tube cathéter 24 et le tube interne 30 peuvent être formés du même matériau, mais ils peuvent aussi être constitués de matériaux différents. Le matériau constituant le tube cathéter 24 et le tube interne 30 n'est pas limité plus particulièrement. On utilise du polyuréthanne, du chlorure de polyvinyle, du polyéthylène, du "Nylon", etc. Ces tubes 24 et 30 sont par exemple formés par extrusion et sont collés ou liés par chauffage dans une étape ultérieure. On peut utiliser, pour le collage, une résine polymérisant sous l'action des ultraviolets.

Le diamètre interne Do et l'épaisseur t0 du tube cathéter 24 ne sont pas soumis à des limitations particulières, mais le diamètre interne Do est de préférence compris entre 1,5 et 4,0 mm et l'épaisseur t0 est de préférence comprise entre 0,05 et 0,4 mm. En outre, le diamètre interne D1 et l'épaisseur t1 du tube interne 30 ne sont pas limités plus précisément, mais le diamètre interne
D1 est de préférence compris entre 0,1 et 1,0 mm et l'épaisseur tl de préférence entre 0,05 et 0,4 mm.

Comme l'indique la figure 3b, lors de la formation du tube interne 30 en une seule pièce avec la paroi interne du tube 24, les tubes 24 et 30 sont formés du même matériau naturellement. On peut utiliser, pour leur formation en une seule pièce, par exemple un procédé d'extrusion de tube de configuration irrégulière. Lorsque les tubes 30 et 24 sont ainsi fixés par réalisation en une seule pièce, l'épaisseur de la partie de raccord devient l'épaisseur t0 du tube 24 et il est possible de rendre l'épaisseur inférieure à celle du mode de réalisation de la figure 3a si bien que la section du canal de fluide sous pression dans le tube 24 peut être augmentée d'environ 4 ou 5 %, de manière commode.

Grâce à l'adoption de cette construction, le tube interne 30 peut être fixé en position prédéterminée dans la paroi interne du tube cathéter 24 même lorsque celui-ci a une forme sinueuse le long du vaisseau sanguin artériel. En conséquence, il est possible d'empêcher efficacement la création d'une turbulence et une augmentation de la résistance à la circulation due à la forme sinueuse du tube interne dans le tube cathéter. En outre, dans le cathéter à ballon de la présente invention, les pertes d'énergie du fluide sous pression destiné à dilater et contracter la partie de ballon sont réduites.

On décrit maintenant en détail un autre mode de réalisation de l'invention.

Comme l'indique la figure 4, le cathéter à ballon 120 d'un autre mode de réalisation de l'invention comporte une partie de ballon 122 qui se dilate et se contracte en fonction des battements cardiaques. La partie 122 de ballon a un film mince 126 d'épaisseur de l'ordre de 0,1 mm. Le matériau du film mince 126 n'est pas soumis à des restrictions particulières mais il s'agit de préférence d'un matériau ayant une excellente résistance à la fatigue par flexion, par exemple le polyuréthanne, etc. L'extrémité de la partie 122 de ballon formée du film mince 126 est traversée par le tube cathéter 124. Le fluide sous pression est introduit dans la partie 122 de ballon et retiré de celle-ci par le tube cathéter 124, si bien que la partie de ballon se dilate en prenant une section circulaire comme indiqué sur la figure Sa ou se contracte comme indiqué par la figure 5b.

Le tube cathéter 124 est raccordé à un système 8 de pompage placé à l'extérieur du corps comme indiqué sur la figure 7. La pression du fluide est introduite dans la partie 122 de ballon et retirée de celle-ci par le système 8 de pompage. Le fluide qui est introduit n'est pas soumis à des restrictions particulières, mais on utilise de l'hélium gazeux, etc. qui possède une faible viscosité si bien que la partie de ballon se dilate ou se contracte rapidement sous la commande du système de pompage 8. En outre, le système de pompage 8 n'est pas soumis à des restrictions particulières et on peut utiliser un appareil connu.

Comme l'indiquent les figures 4 et 5, un organe 130 de support monté, à son bout externe, sur un capuchon 125 de bout de la partie de ballon, est fixé à l'intérieur de la partie de ballon, dans la direction axiale. Cet organe de support 130 est constitué d'un fil métallique, etc.

ayant une certaine élasticité. Lors de l'introduction du cathéter à ballon 120 dans l'artère, le film mince 126 de la partie contractée 122 de ballon s'enroule autour si bien que la partie 122 de ballon peut être introduite commodément dans l'artère.

Il faut noter que, dans ce mode de réalisation, le matériau et la structure de l'organe de support 130 ne sont pas soumis à des restrictions particulières et diverses modifications sont possibles. Par exemple, l'organe peut avoir une construction telle qu'il forme un canal de mesure de la pression sanguine à l'intérieur de l'organe de support 130, dans la direction axiale, comme le tube interne 30 représenté sur les figures 1 à 3. Dans ce cas, il est nécessaire de former, dans le capuchon 125, un orifice d'introduction de sang destiné à faire pénétrer le sang de cet endroit vers le canal à l'intérieur de l'organe de support. L'organe de support 130 peut être fixé à la paroi interne du tube cathéter 124 de la même manière que dans les modes de réalisation représentés sur les figures 1 à 3.

Dans le mode de réalisation représenté sur la figure 4, la partie 122 de ballon a une configuration dans laquelle le côté du bout externe et le côté d'extrémité interne sont asymétriques. Elle a une dimension qui diminue vers le côté d'extrémité interne de la partie 122 de ballon si bien que la section diminue progressivement d'un emplacement prédéterminé à distance 1 du bout de la partie 122 de ballon vers le côté d'extrémité interne. La position prédéterminée à distance 1 du bout, lorsque la longueur totale de la partie de ballon est égale à L, est suffisante lorsqu'elle est supérieure ou égale à zéro et elle peut être changée de diverses manières afin qu'elle soit proche du quart, de la moitié, des trois quarts, des huit dixièmes ou des neuf dixièmes de L.Cependant, la distance prédéterminée 1 ne dépasse pas avantageusement les neuf dixièmes de
L et de préférence les huit dixièmes de L et très avantageusement les trois quarts de L.

Dans le mode de réalisation considéré, le diamètre
D1 de la partie de ballon, à l'emplacement compris dans la distance 1 depuis le bout, dans la partie 122, n'est pas soumis à des restrictions particulières, mais il est de préférence compris entre 10 et 20 mm et avantageusement entre 13 et 16 mm. En outre, le diamètre D2 de la partie la plus tournée vers le côté d'extrémité interne de la partie 122 de ballon n'est pas soumis à des restrictions particulières, mais il est de préférence compris entre 4 et 16 mm et de préférence entre 6 et 10 mm.En outre, la longueur totale L de la partie 122 de ballon n'est pas soumise à des restrictions particulières dans la mesure où l'extrémité de la partie 122 de ballon se trouve à une longueur telle que l'artère 116 dirigée vers le rein, représentée sur la figure 7, ne soit pas bouchée, mais elle est de préférence comprise entre 100 et 450 mm et très avantageusement entre 200 et 320 mm. En outre, il est préférable de préparer, comme cathéter à ballon, un cathéter dont la partie 122 de ballon a plusieurs volumes internes, tels que 20 cm3, 25 cm3, 30 cm3, 35 cm3 et 40 cm3 en fonction de la constitution physique du patient.

Il faut noter que le diamètre interne de l'aorte thoracique d'un adulte japonais mâle moyen est de 13,1 mm et que le diamètre interne de l'aorte abdominale est de 9,6 mm. Dans le cas des femmes adultes, les valeurs sont respectivement de 12,3 mm et 8,6 mm.

L'adoption de la constitution précitée permet d'éviter très facilement la détérioration de la partie 120 de ballon et d'augmenter éventuellement la durabilité du cathéter à ballon et, en outre, il est possible d'éviter efficacement la détérioration des vaisseaux sanguins du patient. En outre, malgré tout, le volume de la partie 122 de ballon ne devient pas très inférieur à celui de la technique antérieure et l'effet d'assistance de l'activité cardiaque du cathéter à ballon 120 n'est pas réduit.

La figure 6 représente un cathéter à ballon 220 dans un autre mode de réalisation de l'invention.

Comme l'indique la figure, le cathéter 220 comporte une partie 222 de ballon de forme asymétrique entre le côté de bout externe et le côté d'extrémité interne. La partie 222 de ballon, dans ce mode de réalisation, est formée du même film mince 226 que dans le mode de réalisation précédent (désigné par la référence 126). De préférence, une partie 224 présentant une différence de niveau est formée à un emplacement distant du bout de la partie 222 de ballon afin que la section du côté de l'extrémité devienne inférieure à celle du côté du bout externe. La longueur de variation progressive dans la partie 224 de différence de niveau n'est pas soumise à des restrictions particulières.

La distance 1 au bout de la partie de ballon 222 peut être quelconque dans la mesure où elle est supérieure au quart de la longueur totale L. Il faut noter que, dans ce mode de réalisation, une seule partie présentant une différence de niveau est utilisée, mais il est aussi possible de réaliser plusieurs zones vers l'extrémité.

Le diamètre externe D1 du côté du bout externe de la partie 222 de ballon est le même que le diamètre externe D1 du côté du bout externe de la partie de ballon dans le mode de réalisation de la figure 4. En outre, le diamètre externe D2 du côté de l'extrémité de la partie 222 de ballon est égal au diamètre externe D2 du côté d'extrémité interne de la partie de ballon dans le mode de réalisation représenté sur la figure 4.

Le reste de la constitution du cathéter à ballon 220 est le même que dans le mode de réalisation de la figure 4.

Le cathéter à ballon 220 dans ce mode de réalisation a le même effet que dans le mode de réalisation représenté sur la figure 4. En particulier, dans ce mode de réalisation, par rapport à celui qui est représenté sur la figure 4, pour une même longueur totale L et un même diamètre externe
D1 du bout, le volume interne est plus grand et l'effet d'assistance de l'activité cardiaque est plus grand si bien que ce mode de réalisation est préférable.

On décrit maintenant la présente invention en référence à des exemples particuliers.

Exemple 1
On utilise un cathéter à ballon 20 ayant un tube cathéter de 495 mm de longueur, et le tube interne 130 a été réalisé en une seule pièce avec la paroi interne du tube cathéter 24 comme représenté sur la figure 3b, les dimensions et la configuration étant telles que
Do = 2,77 mm, D1 = 1,32 mm, t0 = 0,28 mm et tl = 0,2 mm, et le matériau formant les tubes 24 et 30 était du polyuréthanne. On a étudié la réponse à la dilatation et à la contraction du tube cathéter 24 dans les conditions suivantes. Les résultats sont indiqués dans la suite. On a utilisé de l'hélium comme fluide circulant dans le tube cathéter 24.

Le tube cathéter du cathéter à ballon a été replié successivement trois fois en demi-cercle, jusqu'à une courbure correspondant à un rayon d'environ 5 cm. Dans cet état, un fluide de commande a été transmis à la partie de ballon et évacué de celle-ci par le tube. Le temps T1 nécessaire pour que la partie de ballon soit dilatée à son volume maximal et le temps TD nécessaire pour passer de la dilatation maximale à la contraction minimale ont été étudiés. La valeur moyenne de cinq mesures et la valeur dans la zone de fiabilité à 95 % sont données dans le tableau 1.

Exemple 2
Le même essai que dans l'exemple 1 a été réalisé, mais le tube cathéter du cathéter à ballon est resté rectiligne. Les résultats figurent dans le tableau 1.

Tableau 1
T1 +TD
Exemple 1 248 + 2 ms
Exemple 2 244 + 2 ms
Exemple comparatif 1 276 + 3 ms
Exemple comparatif 2 255 + 2 ms
Exemple comparatif 1
La sensibilité à la dilatation et à la contraction du cathéter à ballon a été étudiée dans les mêmes conditions que dans l'exemple 1, mais le tube interne n'a pas été réalisé en une seule pièce avec la paroi interne du tube cathéter, et le tube interne a été introduit afin qu'il soit libre dans le tube cathéter. Les résultats sont indiqués dans le tableau 1.

Exemple comparatif 2
Le même essai que dans l'exemple comparatif 1 a été réalisé, mais le cathéter à ballon a été maintenu rectiligne.

Les résultats figurent dans le tableau 1.

Evaluation
Comme l'indiquent les exemples et exemples comparatifs qui précèdent, la sensibilité à la dilatation et à la contraction des exemples selon l'invention est meilleure de plus de 10 % par rapport à celle de l'exemple comparatif 1, surtout dans le cas de l'exemple 1. Cela signifie que, si l'on veut obtenir la même sensibilité à la dilatation et à la contraction que dans l'exemple 1 avec une structure correspondant à l'exemple comparatif 1, il est nécessaire de modifier le diamètre du tube et les autres caractéristiques de la structure. Par exemple, dans la structure de tube des exemples comparatifs 1 et 2, pour que les valeurs
D1, t0 et tl restent les mêmes que dans les exemples 1 et 2, Do devrait passer de 2,77 à 2,94 mm. Naturellement, il faudrait augmenter le diamètre externe du cathéter dans la même proportion. Si l'on essaie d'obtenir les mêmes caractéristiques de sensibilité que dans les exemples de cathéters à ballon ayant la structure des exemples comparatifs, le diamètre externe du cathéter doit être épaissi d'une valeur 9,0 à 9,5 french (Fr).

Lorsque le cathéter est réalisé avec cette plus grande épaisseur et reste dans l'artère pendant une période relativement longue, des problèmes sont posés par l'obten- tion d'un débit suffisant de sang dans les parties placées en aval du cathéter, par le saignement dû à l'introduction, etc.

Exemple 3
On a utilisé un cathéter à ballon 220 ayant la configuration représentée sur la figure 4, sa dimension diminuant globalement du bout externe vers l'extrémité de la partie de ballon, les valeurs étant D1 = 16 mm,
D2 = 12 mm, L = 230 mm et 1 = 10 mm, formé d'un film de polyuréthanne ayant une épaisseur de film de 0,11 mm dans 3 la partie de ballon, son volume interne étant de 28,2 cm
La durabilité et l'effet d'assistance de l'activité cardiaque donnés par la partie de ballon ont été étudiés dans les conditions suivantes. Les résultats de l'essai sont indiqués dans la suite.

Au cours de cet essai, un tube de dimension variant progressivement, formé de sulfate de calcium, ayant un diamètre interne D1 égal à 20 mm du côté de grand diamètre et un diamètre interne D2 égal à 12 mm du côté de petit diamètre, et une longueur de 230 mm a été préparé. Ce tube a été rempli d'une solution saline physiologique à 37 C.

La partie de ballon du cathéter à ballon de cet exemple a été introduite à l'intérieur et la partie de ballon a été dilatée et contractée un million de fois. On a alors étudié l'état de surface de la partie de ballon. Les résultats figurent dans le tableau 2.

Tableau 2
Etat de la surface du film du ballon
Exemple 3 Aucune anomalie telle que des rayures dues à
une usure par glissement n'a été observée
Exemple 4 De petites rayures ont apparu du fait d'une
usure par glissement
Exemple 5 Légères rayures dues à une usure par
glissement
Exemple 6 Quelques rayures dues à une usure par
glissement
Exemple 7 Quelques rayures dues à une usure par
glissement
Exemple 8 Quelques rayures dues à une usure par
glissement, l'épaisseur du film du ballon
a été réduite par usure
Exemple 9 Quelques rayures dues à une usure par
glissement, l'épaisseur du film du ballon
a été réduite par usure
Exemple Nombreuses rayures par usure par glissement.

comparatif On a observé des fuites du gaz moteur après
3 800 000 opérations, du fait d'une usure
Tableau 3
60 coups par minute 120 coups par minute
Exemple 3 39,6 cm3 39,5 cm3
Exemple 4 39,5 cm3 39,5 cm3 3 3
Exemple 5 39,6 cm 39,4 cm
Exemple compa- 39,6 cm 39,3 cm
ratif 3
En outre, le volume pompé vers l'extérieur dans le cas d'une dilatation et d'une compression de la partie de ballon du cathéter de cet exemple, dans une solution saline physiologique pour une pulsation de 60 et 120 coups par minute, est donné dans le tableau 3.

Exemple 4
On a utilisé le même cathéter à ballon que dans l'exemple 3, mais la partie de dimension variant progressivement allait d'un emplacement se trouvant au quart environ de la longueur L à partir du bout externe de la partie de ballon vers l'extrémité, D1 = 16 mm, D2 = 12 mm,
L = 230 mm, 1 = 60 mm, et le volume interne était de 33 cm3, et le même essai que dans l'exemple 3 a été réalisé.

Les résultats figurent dans les tableaux 2 et 3.

Exemple 5
On a utilisé le même cathéter à ballon que dans l'exemple 3 mais, comme l'indique la figure 6, une partie ayant une différence de niveau a été réalisée au quart environ de la longueur L à partir du bout externe de la partie de ballon afin que cette partie ait une plus petite section telle que D1 = 18 mm, D2 = 12 mm, L = 230 mm, 3 1 = 60 mm, le volume interne étant de 32,2 cm , et le même essai que dans l'exemple 3 a été réalisé.

Les résultats figurent dans les tableaux 2 et 3.

Exemple 6
On a utilisé le même cathéter à ballon que dans l'exemple 3 mais la partie de dimension variant progressivement a commencé au milieu environ de la longueur L à partir du bout externe de la partie de ballon vers l'extrémité, avec D1 = 16 mm, D2 = 12 mm, L = 230 mm, 1 = 115 mm, et le volume interne était de 38 cm3, et le même essai que dans l'exemple 3 a été exécuté.

Les résultats figurent dans le tableau 2.

Exemple 7
On a utilisé le même cathéter à ballon que dans l'exemple 4 mais, comme représenté sur la figure 6, une partie ayant une différence de niveau a été formée à la moitié environ de la longueur L depuis la partie de bout externe de la partie de ballon afin qu'elle ait une section réduite, avec D1 = 16 mm, D2 = 12 mm, L = 230 mm et 1 = 115 mm, et le volume interne était de 37,5 cm3, et le même essai que dans l'exemple 3 a été réalisé.

Les résultats figurent dans le tableau 2.

Exemple 8
On a utilisé le même cathéter à ballon que dans l'exemple 3, mais la partie de dimension variant progressivement a commencé au trois quarts environ de la longueur L à partir du bout externe de la partie de ballon vers l'extrémité, avec D1 = 16 mm, D2 = 12 mm, L = 230 mm, 1 = 175 mm, et le volume interne était de 43 cm3, et le même essai que dans l'exemple 3 a été exécuté.

Les résultats figurent dans le tableau 2.

Exemple 9
On a utilisé le même cathéter à ballon que dans l'exemple 3 mais, comme l'indique la figure 6, une partie ayant une différence de niveau a été réalisée au trois quarts environ de la longueur L à partir du bout externe de la partie de ballon afin que cette partie ait une section plus petite, avec D1 = 16 mm, D2 = 12 mm, L = 230 mm et 1 = 175 mm, le volume interne étant de 42 cm3, et le même essai que dans l'exemple 3 a été réalisé.

Les résultats sont indiqués dans le tableau 2.

Exemple comparatif 3
On a utilisé un cathéter classique à ballon ayant un diamètre externe de la partie de ballon de valeur fixe égal à 16 mm dans la direction longitudinale, la longueur totale étant de 230 mm, formé d'un film de polyuréthanne dont l'épaisseur dans la partie de ballon était de 0,11 mm, le 3 volume interne étant de 47,6 cm . La durabilité et l'effet de l'assistance de l'activité cardiaque par la partie de ballon ont été étudiés dans les mêmes conditions que dans l'exemple 3. Les résultats de l'essai figurent dans les tableaux 2 et 3.

Comme l'indiquent les exemples précités 3 à 9 et l'exemple comparatif 3, l'effet de l'assistance de l'activité cardiaque est presque le même que dans l'exemple comparatif, malgré un degré de détérioration bien plus faible dans les exemples 3 à 9.

Dans une variante, le tube interne 30 représenté sur les figures 1 à 3 n'est pas limité à la seule mesure de la pression sanguine et peut être utilisé pour d'autres applications.

Bien entendu, diverses modifications peuvent être apportées par l'homme de l'art aux cathéters à ballon qui viennent d'être décrits uniquement à titre d'exemples non limitatifs sans sortir du cadre de l'invention.

Claims

REVENDICATIONS

1. Cathéter à ballon, caractérisé en ce qu'il comprend

une partie de ballon (22) qui est destinée à être introduite dans une aorte et qui se dilate et se contracte afin qu'elle facilite l'activité du coeur,

un tube cathéter (24) raccordé afin qu'il permette l'introduction d'un fluide sous pression dans la partie de ballon et l'extraction de ce fluide, et

un tube interne (30) qui communique avec un orifice d'introduction du sang placé à un bout externe de la partie de ballon et qui passe dans la partie de ballon et le tube cathéter dans la direction axiale,

le tube interne (30) étant fixé à la paroi interne du tube cathéter.

2. Cathéter selon la revendication 1, caractérisé en ce que le tube interne (30) est formé en une seule pièce avec la paroi interne du tube cathéter (24).

3. Cathéter selon l'une des revendications 1 et 2, caractérisé en ce que le tube cathéter (24) et le tube interne (30) sont formés d'un matériau choisi parmi le polyuréthanne, le chlorure de polyvinyle et le polyéthylène.

4. Cathéter selon l'une des revendications 1 et 2, caractérisé en ce que la position circonférentielle du tube interne (30) fixé au tube cathéter (24) est constante le long du tube cathéter.

5. Cathéter selon la revendication 2, caractérisé en ce que le tube interne (30) et le tube cathéter (24) sont formés en une seule pièce par une opération d'extrusion.

6. Cathéter selon l'une des revendications 1 et 2, caractérisé en ce que le diamètre interne et l'épaisseur du tube cathéter (24) sont respectivement de 1,5 à 4,0 mm et de 0,05 à 0,4 mm, et le diamètre interne et l'épaisseur du tube interne (30) sont respectivement de 0,1 à 1,0 mm et de 0,05 à 0,4 mm.

7. Cathéter selon l'une des revendications 1 et 2, caractérisé en ce que le cathéter à ballon est réalisé de manière que les sections du côté du bout externe et du côté de l'extrémité de la partie de ballon (122) soient différentes et que la section diminue progressivement vers le côté d'extrémité interne, depuis un emplacement distant du bout externe de la partie de ballon vers le côté d'extrémité interne.

8 . Cathéter selon l'une des revendications 1 et 2, caractérisé en ce qu'il est réalisé de manière que les sections du côté du bout externe et du côté d'extrémité interne de la partie de ballon (222) soient différentes, une partie (224) formant une différence de niveau occupe un emplacement quelconque à partir d'un emplacement qui se trouve au quart environ de la longueur totale de la partie de ballon depuis le bout externe vers le côté d'extrémité interne, et la section du côté d'extrémité interne est inférieure à la section du côté du bout externe.