ES2232029T3 - Cateter con balon intra-aortico mejorado. - Google Patents
Cateter con balon intra-aortico mejorado.Info
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Abstract
Un catéter balón intraaórtico (30) que incluye un tubo exterior (54) con los extremos proximal y distal (48, 50), y un tubo interior que comprende el primer tubo interior (56) con los extremos proximal y distal (52) y una membrana de balón (34) con los extremos proximal y distal (74, 76) estando expuesto el primer tubo interior (56) dentro de la superficie exterior del tubo exterior (54), estando conectado el extremo proximal (74) de la membrana de balón (34) al extremo distal (50) del tubo exterior (54) caracterizado porque el citado tubo interior comprende además el segundo tubo interior (38) con los extremos proximal y distal (70, 72) y porque el segundo tubo interior (38) está hecho de una aleación de metal súper elástica y se extiende por fuera del extremo distal (50) del tubo exterior (54) y porque el extremo distal (52) del primer tubo interior (56) está adjunto al extremo proximal (70) del segundo tubo interior (38) y porque el extremo distal (76) de la membrana de balón (34) está conectado al extremo distal (72) del segundo tubo interior (38).
Description
Catéter con balón intra-aórtico
mejorado.
La presente invención esta relacionada con un
catéter balón intraaórtico. Más en particular, la invención está
relacionada con un balón que se inserta dentro de la aorta del
paciente para aumentar la función de bombeo del corazón del
paciente.
Los catéteres balón intraaórticos
(IAB-siglas en inglés) son utilizados en los
pacientes con el fallo de la bomba del ventrículo izquierdo para
aumentar la función de bombeo del corazón. Los catéteres, de
aproximadamente 1 metro de largo, tienen en su extremo distal un
balón inflable y desinflable. Normalmente se inserta el catéter
dentro de la arteria femoral para subirlo por la aorta torácica
descendiente hasta que la punta distal del balón esté colocada
justo debajo o esté en relación distal respecto a la arteria
subclavicular izquierda. El extremo proximal del catéter permanece
fuera del cuerpo del paciente. El pasillo para inflar y desinflar
el balón se extiende a través del catéter y está conectado en su
extremo proximal a una bomba exterior. La presión aórtica central
del paciente se utiliza para medir el tiempo del balón y la
ecografía (ECG) del paciente puede ser utilizada para activar la
inflación del balón en una contrapulsación sincrónica con la
pulsación del corazón del paciente.
La terapia con el catéter balón intraaórtico
aumenta la perfusión de la arteria coronaria, disminuye la carga
del trabajo del ventrículo izquierdo y facilita la cura del
miocardio lesionado. Sería más deseable si el balón se inflara
inmediatamente después de que se quedara cerrada la válvula aórtica
y se desinflara justo antes del comienzo de la sístole. Cuando está
apropiadamente coordinada, la inflación del balón eleva la presión
diastólica del paciente, aumenta el suministro del oxígeno al
miocardio; y el desinflado del balón justo antes del comienzo de la
sístole, baja la presión diastólica del paciente, reduciendo la
demanda del oxigeno del miocardio.
Los catéteres balón intraaórticos pueden también
tener un pasillo central o lumen que puede ser utilizado para medir
la presión aórtica. En esta construcción dual del lumen, el lumen
central puede ser también utilizado para acomodar un alambre guía
para facilitar la colocación del catéter y para infundir fluido o
para tomar muestras de la sangre.
Los típicos catéteres balón intraaórticos del
lumen dual tienen un tubo de plástico flexible y exterior que sirve
como un pasillo de inflación y desinflado con gas y un tubo central
que pasa a través del mismo formado de una tubería de plástico, de
acero inoxidable o de hilo de bobina incrustado en un tubo de
plástico. Un compuesto de poliuretano suele ser utilizado para
formar el balón.
Todos los catéteres balón intraaórticos (IAB)
tienen dos consideraciones de diseño opuestas. Por un lado, es
deseable conseguir el diámetro exterior del catéter entero lo más
pequeño posible para facilitar la inserción del catéter dentro de
la aorta maximizando el flujo de la sangre a través del catéter
insertado y para permitir el uso de una funda más pequeña para luego
maximizar el flujo distal. Por otro lado, sin embargo, es deseable
conseguir que el diámetro interior del tubo exterior sea tan grande
como sea posible porque se requiere una gran área de paso del gas
para llevar a cabo una rápida inflación y desinflado del balón.
Como resultado de estas opuestas consideraciones del diseño, existe
la necesidad de un catéter más pequeño con un área de paso del gas
más grande. Además, existe asimismo la necesidad de un catéter que
demuestre una alta resistencia al retorcimiento.
Un método de conseguir el diámetro exterior de la
parte envuelta del balón del catéter tan pequeño como sea posible,
consiste en envolver el balón en su estado desinflado de manera muy
ajustada alrededor del tubo interior. Sin embargo, envolver el
balón de manera ajustada, ha presentado una cantidad de
dificultades. Primero, es difícil envolver el balón de manera
ajustada a causa de la fricción entre las superficies de contacto
del balón. Segundo, las superficies de contacto de un balón
envuelto de manera ajustada pueden quedar adheridas en el momento
de la inflación inicial. Por lo tanto, existe la necesidad de un
balón que puede quedar envuelto con más facilidad de manera
ajustada y que no se adhiera en el momento de la inflación inicial.
Además de esto, también existe la necesidad de un dispositivo de
retención para mantener el envoltorio ajustado del balón hasta que
el catéter esté listo para ser insertado.
Los dispositivos de retención disponibles en la
actualidad en el mercado son en su mayoría tubos que se deslizan
por encima del balón y de esta manera mantienen el ajustado
envoltorio de los balones. Un apretado ajuste entre el balón
envuelto y la pared interior del tubo de retención resulta
necesario. Sin embargo, para conseguirlo, si el ajuste es demasiado
apretado puede resultar un poco difícil quitar el balón del tubo de
retención sin dañar o quitar la envoltura del balón. Por lo tanto,
existe la necesidad de un dispositivo de retención que se puede
quitar con facilidad pero que mantenga el justo envoltorio del
balón.
El segundo método de conseguir que el diámetro
exterior de la parte envuelta del balón del catéter sea tan pequeño
como sea posible consiste en disminuir el tamaño del tubo interior.
Sin embargo, el tubo interior de plástico no puede estar hecho
suficientemente pequeño y todavía mantener las requeridas calidades
de transmisión de la rigidez y presión. La Patente US N° 5.456.665
presenta un catéter balón intraaórtico (IAB) que tiene el tubo
interior hecho de Nitinol, una aleación metálica con memoria de
forma, súper elástica y resistente al retorcimiento fabricada y
vendida por Rayehem Corp. El uso de Nitinol para los tubos
interiores es deseable porque los tubos de diámetros más pequeños
pueden ser utilizados mientras todavía puedan mantener la necesaria
rigidez.
La desventaja de la utilización del Nitinol para
el largo entero del tubo interior, según está demostrado en la
Patente US N° 5.456.665 consiste en el hecho de que Nitinol es un
material relativamente caro. Por consiguiente, con el fin de
producir un catéter menos caro, el Nitinol deberla ser utilizado con
moderación. Si el área de paso del flujo del gas puede ser
aumentada usando un método alternativo aparte de la disminución del
tamaño del tubo interior, entonces Nitinol sería necesario
solamente para la parte del tubo interior envuelta por el balón y
no para la parte del tubo interior dispuesta dentro del tubo
exterior. Por lo tanto, existe la necesidad de un catéter que tiene
un área de paso del gas más grande, un diámetro exterior más
pequeño y un diámetro del balón sin envoltorio más pequeño. La
presente invención proporciona estas propiedades porque tiene el
tubo interior con propiedades de Nitinol solamente en la parte
envuelta por el balón.
La Patente US-A-5
514 073 presenta un catéter balón intraaórtico (IAB) que tiene las
características definidas en el preámbulo de la reivindicación 1.
En este documento, un solo tubo interior continuo está ajustado a la
pared interior del tubo del catéter. El gas para inflar el balón
fluye a través de un gran lumen exterior del tubo del catéter para
permitir una rápida inflación y desinflado. El tubo interior está
hecho de un material que le permite estar sujeto o formado
íntegramente con la pared interior del tubo del catéter. Se sugiere
como materiales apropiados poliuretano, cloruro de polivinilo,
polietileno y nylon.
La Patente EP-A-0
638 327 presenta un catéter balón de dilatación utilizado para
acceder a las arterias coronarias de un ser humano. El catéter
tiene dos lúmenes de los que el más pequeño está utilizado para
suministrar el flujo del gas para la dilatación del balón y el más
grande se utiliza para el alambre guía. La parte más grande del
lumen del catéter está dividida en dos segmentos que están
juntados. El primer segmento es un segmento intermedio formado del
material plástico como el polietileno de alta densidad y el segundo
segmento es el segmento distal formado de un material plástico como
polietileno de baja densidad para que de esta manera sea más
flexible que el segmento intermedio.
Asimismo existe la necesidad de una punta de
nuevo diseño que conduzca el alambre guía con facilidad y de esta
manera facilite la inserción. La punta es la parte más distal del
catéter. Como resultado de su localización en el catéter, tiene un
impacto apreciable sobre la capacidad del alambre guía de seguir el
trayecto del catéter entero.
Aparte de lo antedicho, existe la necesidad de un
dispositivo de retención que puede ser adjunto de manera fácil y
económica a la bandeja del empaquetado del catéter. El dispositivo
de retención está adjunto de manera amovible a la bandeja del
empaquetado para dos fines primordiales. Primero, el dispositivo de
retención tiene que estar ajustado a la bandeja del empaquetado para
el almacenamiento y transporte. Segundo, el dispositivo de retención
debe de estar anclado a la bandeja del empaquetado para que la
membrana del balón pueda ser retirada del dispositivo de retención
simplemente mediante la separación del catéter del dispositivo de
retención. Uno de los medios de ajuste del empaquetado disponible
actualmente en el mercado consiste en los clips en forma de
"U" que se sujetan a presión al dispositivo de retención en las
ranuras de la bandeja del empaquetado. Este medio de ajuste del
empaquetado tiene varias desventajas. Primero, la fabricación de
los clips en forma de una "U" de manera separada de la bandeja
del empaquetado aumenta los costes de producción del empaquetado.
Segundo, los clips en forma de una "U" pueden extraviarse ya
que no están adjuntos a la bandeja del empaquetado. Tercero, los
clips en forma de una "U" pueden trabajar de forma adecuada
solamente con los dispositivos de retención que tienen pestañas
fuertes. Un dispositivo de ajuste del empaquetado que incorpora los
clips en forma de una "U" funciona de la siguiente manera:
Cuando se retira el catéter del material de empaquetado, el
dispositivo de retención se desliza a través de un clip en forma de
una "U" hasta que la pestaña del citado dispositivo de
retención que no puede pasar a través del clip con forma de una
"U", queda parada por el mencionado clip en forma de una
"U". En este punto, como se previene que el dispositivo de
retención se mueva en la dirección en la que se tira, la membrana
del balón se desliza fuera del extremo proximal del dispositivo de
retención y este dispositivo de retención permanece en el
empaquetado. Si el dispositivo de retención no tiene pestañas
fuertes, entonces se deslizará directamente a través del clip con
forma de una "U" cuando se retira el catéter del empaquetado y
el dispositivo de retención quedará sobre la membrana del balón.
Por lo tanto, la tercera desventaja del medio de empaquetado que
incorpora un clip con forma de una "U" consiste en que si se
desea hacer el dispositivo de retención de un material que no es
termoformable, como politetrafluor de etileno
(PTFE-siglas en inglés), que no puede acomodar con
facilidad un extremo con forma de una pestaña, el dispositivo de
retención de este tipo no puede ser utilizado conjuntamente con el
clip con forma de una "U".
También existe la necesidad de un catéter que
minimice la cantidad de la difusión del gas o fluido desde el lumen
exterior dentro del lumen interior. Cualquier adulteración del
fluido dentro del lumen interior puede modificar la lectura de la
presión sanguínea. Normalmente, el lumen exterior de un catéter
balón intraaórtico (IAB) contiene un gas, como helio, y el lumen
interior contiene una columna de fluido incompresible, como suero
fisiológico, utilizado para la medición de la presión sanguínea. El
extremo distal de la columna del suero fisiológico está en contacto
con la sangre del paciente y el extremo proximal de la columna está
en contacto con el transductor de la presión. La lectura de la
presión del transductor de la presión se correlaciona con la
presión sanguínea del paciente. Cualquier difusión de un gas dentro
del lumen interior aumenta la compresibilidad de la columna del
suero fisiológico afectando de esta manera la lectura de la presión
de sangre. Por lo tanto, existe la necesidad de un catéter diseñado
para minimizar la difusión del gas o fluido desde el lumen exterior
dentro del lumen interior.
A pesar de que los catéteres balón intraaórticos
(IAB) disponibles en la actualidad en el mercado pueden resultar
apropiados para algunos fines particulares, o para su uso general,
no serán tan apropiados para los objetivos de la presente invención
como se podrá ver a continuación.
Constituye el objetivo de la presente invención
fabricar un catéter balón intraaórtico (IAB) perfeccionado que
tiene columen de extrusión para el cuerpo del catéter que maximiza
el área del trayecto del flujo de gas y reduce la cantidad de la
difusión del fluido o gas en el paso desde el lumen exterior dentro
del lumen interior.
Otro objetivo de la presente invención es
producir un catéter balón intraaórtico (IAB) perfeccionado que
tiene la parte del tubo interior que se extiende dentro del balón,
hecha de Nitinol.
Otro objetivo de esta invención es fabricar un
catéter balón intraaórtico (IAB) perfeccionado que tiene el MDX
(MDX es una marca comercial de Dow Corning del nombre descriptivo
del producto, silicón grado médico) la membrana del balón
recubierta que puede quedar envuelta de manera ajustada y no estar
adherida durante la inflación.
La invención consiste en un catéter balón
intraaórtico perfeccionado con una membrana de balón según está
definida en la reivindicación 1. Algunas características
preferentes de la invención están definidas en las relativas
reivindicaciones. El material del tubo de columen es preferentemente
en 0-70% de su peso material llamado PELLETHANE que
tiene una dureza de 75D, 30-60% de su peso material
llamado PELLETHANE que tiene la dureza de 65D y
0-50% de su peso material llamado PELLETHANE que
tiene la dureza de 55D. La punta tiene preferentemente una parte
bulbosa y está preferentemente hecha del material llamado ESTANE
del grupo 58887 y preferentemente tiene la dureza de menos o igual
a 90A para de esta manera permitir mejor funcionamiento del alambre
guía. La membrana del balón está preferentemente recubierta con un
líquido de silicón, como el MDX, y tiene un espesor de pared doble
dentro del rango de 0,0001524 mm (0,006 pulgadas) hasta 0,0002032 m
(0,008 pulgadas) para de esta manera permitir que el envoltorio de
la membrana del balón alrededor del tubo interior de Nitinol sea
más ajustado. Un dispositivo de retención para este catéter puede
estar hecho de un material de politetrafluor de etileno (PFTE) de
fricción baja, como TEFLON, para de esta manera permitir la
retirada fácil de la membrana del balón envuelto de manera
ajustada. El dispositivo de retención también puede tener alas que
entran a presión por debajo de las varillas horizontales y se
ajustan entre las varillas verticales en una bandeja de empaquetado
perfeccionado y de esta manera aseguran el dispositivo de retención
dentro de la citada bandeja de empaquetado perfeccionada.
Para conseguir los objetivos arriba mencionados y
los fines relacionados con ellos, la presente invención se puede
realizar de la forma ilustrada en los dibujos adjuntos. Sin
embargo, los dibujos deben de ser tratados solamente como ejemplos
ilustrativos. Se toma en cuenta la viabilidad de variaciones como
parte de la invención, limitadas solamente por el ámbito de las
reivindicaciones.
Los elementos similares que figuran en los
dibujos están designados por los números de referencia similares.
Los dibujos están descritos brevemente como sigue:
La Figura 1 es una vista en planta del catéter
balón intraaórtico según el estado anterior de la técnica.
La Figura 1A es una vista de la sección
transversal del catéter de la Figura 1 según el estado anterior de
la técnica tomada a lo largo de las líneas
1A-1A.
La Figura 2 es una vista en planta de un balón
intraaórtico perfeccionado con la parte de su tubo interior hecho
de Nitinol.
La Figura 2A es una vista de la sección
transversal del catéter perfeccionado de la Figura 2 tomada a lo
largo de las lineas 2A-2A.
La Figura 3A es el primer perfil de una punta
perfeccionada que tiene una parte bulbosa.
La Figura 3B es el segundo perfil de una punta
perfeccionada que tiene una parte bulbosa.
La Figura 3C es el tercer perfil de una punta
perfeccionada que tiene una parte bulbosa.
La Figura 3D es el cuarto perfil de una punta
perfeccionada que tiene una parte bulbosa.
La Figura 3E es el quinto perfil de una punta
perfeccionada que tiene una parte en forma de una "J" o
gancho.
La Figura 4A es una vista en perspectiva de un
catéter perfeccionado cuyas partes del tubo interior de Nitinol y
poliuretano fueron adjuntas usando el primer método.
La Figura 4B es una vista longitudinal del
catéter perfeccionado de la Figura 4A.
La Figura 5 es una vista longitudinal de la
sección transversal de un catéter perfeccionado cuyas partes del
tubo interior de Nitinol y poliuretano fueron adjuntas usando el
segundo método.
La Figura 6 es una vista longitudinal de la
sección transversal de un catéter perfeccionado de la Figura 2 que
tiene un tubo de Nitinol con un corte en espiral.
La Figura 7A es una vista longitudinal de la
sección transversal de un dispositivo de retención según el estado
anterior de la técnica empaquetado dentro de una bandeja de
empaquetado según el estado anterior de la técnica.
La Figura 7A-1 es una vista de la
sección transversal de la bandeja de empaquetado según el estado
anterior de la técnica a lo largo de la línea 7A-7A
de la Figura 7A.
La Figura 7B es una vista en planta de un
dispositivo de retención perfeccionado.
La Figura 7C es una vista de la sección
transversal del dispositivo de retención perfeccionado de la Figura
7B.
La Figura 7D es una vista en planta del
dispositivo de retención perfeccionado empaquetado en una bandeja
de empaquetado perfeccionada.
La Figura 7E es una vista en perspectiva de un
lado del canal en la bandeja de empaquetado perfeccionada en la que
se guarda el dispositivo de empaquetado perfeccionado.
La estructura general del catéter balón
intraaórtico está descrita mejor en relación con las Figuras 1 y 1A
que presentan un catéter de balón con un lumen dual según el estado
anterior de la técnica. El catéter 1 está construido de un tubo
exterior de plástico claro 2 que forma un lumen de paso del gas 3; y
otro tubo central de plástico claro 4 dispuesto dentro del tubo
exterior 2 creando un pasillo central o lumen 5 como mejor se puede
ver en la Figura 1A.
El balón 8 está dispuesto en el extremo distal
del catéter 1. La parte distal 7 del tubo central 4 se extiende por
fuera del extremo distal 10 del tubo exterior 2. El extremo distal
8A del balón 8 está adjunto a la punta 9 formada en el extremo
distal 7del tubo central 4. El extremo proximal 8B del balón 8 está
adjunto al extremo distal 10 del tubo exterior 2. La porción distal
7 del tubo central 4 soporta el balón 8. La citada parte distal 7
debe tener suficiente fuerza para prevenir la inversión del balón 8
cuando se infla y desinfla bajo la presión aórtica, pero al mismo
tiempo, debe ser suficientemente flexible para poder ser insertada
con seguridad a través de la funda introductora, movida a través del
árbol arterial y mantenida en la aorta torácica.
El balón 8 está formado de un material flexible
que no es trombogénico, como el poliuretano, y puede tener pliegues
11 formados como resultado de envolver el balón 8 alrededor del
tubo central 4 para facilitar la inserción del catéter 1. Las
bandas radio opacas 20 en el extremo distal del catéter 1 ayudan en
la colocación del balón 8 en la aorta descendiente.
El inflado y desinflado del balón 8 se lleva a
cabo a través del lumen 3 del pasillo central. El pasillo central o
lumen puede acomodar el alambre guía para su colocación o la
reposición del catéter 1. Cuando el alambre guía no está dispuesto
en el lumen central 5, el lumen central 5 puede ser utilizado para
medir la presión de la sangre en la aorta descendiente. La medición
de la presión puede ser utilizada para coordinar el inflado y
desinflado del balón 8 con el bombeo del corazón, sin embargo, se
prefiere utilizar el electrocardiograma (ECG) del paciente.
Adicionalmente, el lumen central 5 puede ser
utilizado para infundir líquidos dentro de la aorta descendiente ó
para las muestras de sangre.
En el extremo proximal 12 del catéter 1 está
formado un cubo 13 sobre el extremo proximal 14 del tubo exterior
2. El pasillo central o lumen 5 se extiende a través del cubo 13 y
un conectador 16 está provisto en el extremo proximal 15 (o salida)
del pasillo central o lumen 5. La medición de la presión aórtica y
la recogida de las muestras de sangre pueden hacerse a través del
extremo proximal 15 del pasillo central 5.
El extremo proximal 18 del lumen del pasillo
central 3 sale a través de un brazo lateral 17 del cubo 13 sobre el
que está provisto un conectador 19. El extremo proximal 18 del
lumen del pasillo central 5 puede estar conectado a una bomba de
balón intraaórtica.
La Figura 2 presenta una realización de un
catéter balón intraaórtico (IAB) perfeccionado 30. El mencionado
catéter 30 comprende un tubo con columen 32, una membrana de balón
34, un tubo interior de extensión con lumen de Nitinol 38, una
punta 40 y un conectador 46. El tubo con columen 32 tiene un
extremo proximal 48, el primer extremo distal 50, el segundo extremo
dista) 32, una parte del tubo exterior 54 y una parte del tubo
interior 56. El conectador 46 tiene el primer extremo proximal 28 y
el segundo extremo proximal 29.
Se utiliza Nitinol como el material para el tubo
interior de extensión con el lumen de Nitinol 38 porque se desea
reducir el diámetro de la membrana de balón envuelta 34 para
permitir el uso de una funda más pequeña. El tubo interior de
extensión con lumen de Nitinol 38 puede ser reducido en diámetro a
una dimensión apropiada para acomodar una funda más pequeña y sin
embargo mantener todavía la rigidez requerida.
La Figura 2A presenta una sección transversal del
tubo con columen 32 demostrado en la Figura 2 tomada a lo largo de
las líneas 2A-2A. La parte del tubo exterior 54 del
citado tubo columen 32 tiene una pared interior 58 y una pared
exterior 60. La parte del tubo interior 56 tiene una pared interior
64 y la pared exterior 66. La pared interior 58 de la parte del tubo
exterior 54 y la pared exterior 66 de la parte del tubo interior 56
definen el pasillo del lumen exterior 62. El citado lumen exterior
62 se extiende desde el primer extremo proximal 28 del conectador 46
hasta el primer extremo distal 50 del tubo con columen 32. La pared
interior 64 de la parte del tubo interior 56 define el primer lumen
interior 68. El primer lumen interior 68 se extiende desde el
segundo extremo proximal 29 del conectador 46 hasta el segundo
extremo distal 52 del tubo con columen 32. La pared interior del
tubo interior de la extensión con lumen de Nitinol 38, como se
puede ver en la Figura 2, define el segundo lumen interior 69 que
se comunica con el primer lumen interior 68. El primer lumen
interior 68 y el segundo lumen interior juntos forman el lumen
\hbox{interior 57.}
El lumen interior 57, como está demostrado en la
Figura 2, se extiende desde el segundo extremo proximal 29 del
conectador 46 hasta la punta 40. La parte del tubo interior 56
tiene una parte extrema distal 65 que se extiende por fuera del
primer extremo distal 50 del tubo con columen 32, La citada parte
extrema distal 65 está adjunta a un tubo interior de extensión con
lumen de Nitinol 38. El diámetro interior de la parte del tubo
interior 56 es mayor que el diámetro exterior del tubo interior de
extensión con lumen de Nitinol 38. El citado tubo interior de
extensión con lumen de Nitinol 38 tiene el extremo proximal 70 y el
extremo distal 72. El extremo proximal 70 está adjunto a la parte
extrema distal 65 de la parte del tubo interior 56. La punta radio
opaca 40 está adjunta al extremo distal 72 del tubo interior de
extensión con lumen de Nitinol 38. La membrana del balón 34 que
tiene el extremo proximal 74 y el extremo distal 76 está adjunta en
su extremo proximal 74 justo al lado del primer extremo distal 50
del tubo con columen 32 y está adjunto en su extremo distal 76 a la
punta 40. La membrana del balón 34 envuelve el tubo interior de
extensión con lumen de Nitinol 38. Se ha de tomar nota que el primer
extremo distal 50 del tubo con columen 32 está cortado en un ángulo
respecto al eje del catéter 30 para facilitar el flujo del gas
dentro del balón.
También se debe de tomar nota que el tubo con
columen 32 es más efectivo previniendo la difusión del gas o fluido
desde el lumen exterior 62 dentro del lumen interior 57 que los
típicos catéteres del anterior estado de la técnica que tienen los
tubos centrales porque hay más material entre los dos lúmenes. El
material que separa los dos lúmenes actúa como una barrera de
difusión. El hecho de que el lumen interior 57 está incrustado en la
pared del tubo con columen 32 fuerza el fluido o el gas bien a
difundirse a través de la pequeña parte de la parte del tubo
interior 56 que no está incrustada en la pared del tubo columen 32
o bien a difundirse a través de la pared. La distancia extra y el
material que el fluido ó el gas deben superarlo antes de entrar en
el lumen interior 57 reducen el índice de difusión desde el lumen
exterior 62 dentro del lumen interior 57.
Es muy importante envolver la membrana del balón
34 de manera tan ajustada como sea posible con el fin de conseguir
que el extremo distal del catéter 30 sea lo más pequeño posible
para facilitar su inserción. La membrana del balón 34 debería tener
el grosor de la pared doble que oscile ente 0,0001524 m (0,006
pulgadas) y 0,000254 m (0,010 pulgadas), preferentemente entre
0,0001524 m y 0,0002032 m (0,006 y 0,008 pulgadas), para aumentar
su capacidad de envolver. Aparte de lo anterior, la membrana del
balón 34 debería estar recubierta con un revestimiento antifricción
no adherente como el silicón grado médico liquido (un nombre
descriptivo), preferentemente silicón médico MDX grado 44159 (MDX
es una marca comercial de Dow Corning). El revestimiento de MDX
sirve para reducir el coeficiente de fricción de la membrana de
balón 34. La reducción del coeficiente de la fricción sirve para
conseguir dos objetivos: primero, disminuye la fricción entre las
partes que están en contacto de la membrana del balón 34 durante la
acción de envolver y de esta manera, facilita la consecución del
envoltorio. Segundo, minimiza la adherencia de las partes de
contacto de la membrana del balón 34 durante la expansión
inicial.
Después de envolver la membrana del balón 34 es
importante retener el envoltorio firme hasta que el catéter 30 esté
listo para ser insertado. El envoltorio ajustado se mantiene
mediante la creación del vacío dentro de la membrana del balón
mientras se coloca la membrana del balón envuelto dentro del
dispositivo de la retención de la membrana. Sin embargo, si la
membrana del balón se mantiene demasiado ajustada por el
dispositivo de la retención, esta membrana del balón puede quedar
dañada o puede no cumplir la función de envolver cuando se retira
el dispositivo de retención. El catéter balón intraaórtico (IAB)
perfeccionado, presentado en este documento, utiliza el dispositivo
de retención hecho de politetrafluor de etileno (PTFE, siglas en
inglés, es el nombre descriptivo del material, se vende bajo el
nombre de TEFLON). El dispositivo de retención PTFE se utiliza
porque tiene un bajo coeficiente de fricción y de esta manera
permite una retirada fácil de la membrana del balón envuelta
34.
La Figura 7A presenta una sección transversal
longitudinal del dispositivo de retención del estado anterior de la
técnica 130 que tiene los extremos con pestañas 132 ajustados por
un clip en forma de una "U" 134 a la bandeja del empaquetado
136 del estado anterior de la técnica. Está mostrada solamente una
parte de la bandeja del empaquetado 136 del estado anterior de la
técnica que contiene un canal 142 en el que se encuentra el
dispositivo de retención 130 del estado anterior de la técnica. Los
clips en forma de una "U" 134 se ajustan a presión al
dispositivo de retención según el estado anterior de la técnica 130
y entran dentro de las ranuras (no mostradas) en la bandeja del
empaquetado según el estado anterior de la técnica 136 ajustando de
esta manera el dispositivo de retención según el estado anterior de
la técnica 130 a la bandeja del empaquetado según el estado
anterior de la técnica 136. La Figura 7A-1 presenta
una sección transversal de la bandeja de empaquetado según el
anterior estado de la técnica 136 y el clip en forma de una "U"
134 tomada a lo largo de las líneas 7A-7A en la
Figura 7A. El clip en forma de una "U" 134 tiene enganches 135
que entran a presión en las ranuras 137 en la pared del canal 148.
La bandeja de empaquetado según el anterior estado de la técnica
136 que incorpora un clip en forma de una "U" trabaja como
sigue: mientras se retira el catéter 152, mostrado en la Figura 7A
de la bandeja de empaquetado según el estado anterior de la técnica
136, el dispositivo de retención según el estado anterior de la
técnica 130 se desliza a través del clip en forma de una "U"
134 hasta que el extremo 132 con pestañas del citado dispositivo de
retención 130 según el estado anterior de la técnica, que no puede
pasar a través del clip "U" 134, esté parado por el clip en
forma de una "U" 134. En este punto, ya que se previene que el
dispositivo de retención 130 según el estado anterior de la técnica
se mueva en la dirección de la retirada, la membrana del balón (no
está mostrado porque está dispuesto dentro del dispositivo de
retención 130 según el estado anterior de la técnica) se desliza
fuera del extremo proximal del dispositivo de retención según el
estado anterior de la técnica. El dispositivo de retención según el
estado anterior de la técnica 130 permanece en el canal 142. Si el
dispositivo de retención según el estado anterior de la técnica
130, mostrado en la Figura 7A, no tuviera fuertes extremos con
pestañas 132 entonces, cuando se estuviera retirando el catéter 152
de la bandeja de empaquetado 136 según el estado anterior de la
técnica, se deslizaría directamente a través del clip en forma de
una "U" 134 y el dispositivo de retención 130 según el estado
anterior de la técnica permanecería dispuesto alrededor de la
membrana del balón.
La Figura 7B presenta uno de los tres tubos de
politetrafluor de etileno, (PTFE) 85 que conforman el dispositivo
de retención perfeccionado 82. Cada tubo 85 tiene una superficie
exterior 88, un par de labios 86, el primer extremo 90 y el segundo
extremo 92. Cada tubo 85 también tiene alas discontinuas 84 de
distintos largos que sobresalen de la superficie exterior 88 del
dispositivo de retención 82 y está colocado entre el primer extremo
90 y el segundo extremo 92 de cada tubo 85. La Figura 7C presenta
una sección transversal del dispositivo de retención 82 tomada a lo
largo de las líneas 7C-7C. Se utilizan tres tubos
para facilitar el avance de los tubos: una cantidad de tubos más
cortos avanza con más facilidad mientras se realiza la acción de
envolver que un solo tubo más largo.
La Figura 7D presenta una vista en planta de una
bandeja de empaquetado perfeccionado 138 para el catéter 154, el
dispositivo de retención perfeccionado 82, y los accesorios
relacionados. Solamente la parte de la bandeja de empaquetado
perfeccionada 138 que contiene un canal 148 es la que contiene los
accesorios relacionados. Solamente la parte de la bandeja de
empaquetado perfeccionada 138 que contiene el canal 148 y que
también contiene el dispositivo de retención perfeccionado 82 está
mostrada. Las alas 84 del dispositivo de retención perfeccionado 82
entran a presión por debajo de las varillas horizontales 146 en el
canal 148 en la bandeja de empaquetado perfeccionado 138. Las
varillas verticales 144 situadas en ambos lados del canal 148 se
ajustan entre las alas de retención 84 y previenen el dispositivo de
retención perfeccionado 82 de que sea retirado del canal 148
mientras el catéter 152 está siendo retirado de la bandeja del
empaquetado perfeccionado 138. Por lo tanto, después de que el
dispositivo de retención 82 esté colocado a presión en su sitio,
las varillas horizontales 146 evitan el movimiento vertical del
dispositivo de retención perfeccionado 82 y las varillas verticales
144 evitan el movimiento lateral del dispositivo de retención 82
perfeccionado. Se ha de notar que el diámetro exterior del
dispositivo de retención 82 perfeccionado, es decir, la distancia
desde el extremo de un ala 84 hasta el extremo de su ala opuesta 84,
debe ser mayor que la distancia entre los bordes horizontales
opuestos 146.
La Figura 7E muestra una vista en perspectiva de
un lado del canal 148 habiéndose retirado el dispositivo de
retención 82. El espaciado y la cantidad de las varillas verticales
144 y las varillas horizontales 146 varían dependiendo de la
cantidad de tubos 85 y el tamaño del balón.
El tubo con columen 32, mostrado en la Figura 2,
está hecho de una mezcla de tres materiales médicos de poliuretano
(poliuretano médico es el nombre descriptivo del material, se vende
bajo el nombre de PELLETHANE) y tiene los siguientes niveles de
porcentajes de peso y dureza: el 20% del peso de PELLETHANE que
tiene la dureza de 55D, el 25% del peso de PELLETHANE que tiene la
dureza de 65D, y el 55% del peso de PELLETHANE que tiene la dureza
de 75D. La utilización de esta mezcla de materiales proporciona un
catéter con una alta resistencia al retorcimiento. La alta
resistencia al retorcimiento constituye una característica muy
importante de un catéter ya que los retorcimientos en un catéter
pueden bloquear los pasillos del lumen y de esta manera
imposibilitar el inflado y desinflado del balón y a la vez crear
puntos de presión que pueden conducir a la rotura del catéter. El
tubo con el columen 32 puede estar hecho de una cantidad de
distintos poliuretanos disponibles comercialmente. La cantidad de
los componentes de la mezcla puede variar desde dos hasta cuatro,
sin embargo, tres es el un número óptimo de componentes. Con el fin
de asegurar la dureza óptima y la resistencia en la temperatura del
ambiente y del cuerpo los componentes deberían encontrarse dentro
de los siguientes rangos de concentración: 0-50% del
peso del componente más blando que tiene la dureza entre 80A y 55D;
30-60% del peso del componente que tiene una dureza
intermedia que oscila entre 100A y 65D; y 0-70% del
peso del componente más duro que tiene la dureza entre 55D y 80D.
Las durezas del material deben de encontrase todas dentro del rango
entre 80A y 80D.
La punta 40, como se puede ver en la Figura 2,
está hecha de un material biocompatible como ESTANE del grupo 58887
(ESTANE es una marca comercial de B. F. Goodrich Chemical Company y
representa un material de uretano plástico (nombre descriptivo) y
tiene una dureza que no excede 90A. ESTANE es un material más suave
que el poliuretano utilizado para el tubo con columen 32. La punta
suave 40 hecha de ESTANE es deseable porque es flexible y de esta
manera es capaz de seguir el alambre guía mejor que una punta más
dura. La segunda ventaja de la utilización de ESTANE es que se
trata de un material de elastómero que es de lo más compatible con
el material de la membrana del balón permitiendo de esta forma una
buena unión entre la membrana del balón y la punta. La tercera
ventaja de la utilización de la punta más suave implica la
absorción de la energía del impacto. Si el extremo distal de una
punta dura entra en contacto con la pared arterial durante la
inserción, transferirá parte de su energía cinética a la pared
arterial y en consecuencia puede deformar la pared. Si la energía
transferida está por encima de un cierto nivel crítico, la punta
atravesará la pared arterial. Una punta más suave, por el
contrario, absorberá una parte del impacto mediante la deformación y
por lo tanto, bajará la probabilidad de que se pueda atravesar la
pared arterial. Nótese que la rigidez de la punta suave puede
aumentar mediante la formación de varillas que se extienden desde el
extremo proximal hasta el extremo distal de la punta, sobre la
superficie exterior de la punta.
El grupo 58887 del material ESTANE constituye el
material ideal para la punta porque demuestra la dureza deseada,
propiedades de extrusión, aptitud para moldeo y capacidad
hidrófila. La capacidad hidrófila mide la extensión hasta la cual
una película de agua (opuesta a las gotas de agua) se desarrolla
sobre la superficie del material inmerso en el agua. En el caso de
una punta del catéter balón intraaórtico (IAB) es deseable que la
película (al contrario que las gotitas) se desarrolle sobre la
superficie de la punta.
Las Figuras 3A, 3B, 3C y 3D presentan cuatro
distintos pero posibles perfiles de la punta 40. Cada unos de estos
perfiles tiene una característica común: una parte bulbosa 42. Cada
punta tiene un extremo distal 43. El objetivo de la parte bulbosa
42, similar a la punta más suave 40, es facilitar el progreso del
alambre guía. La parte bulbosa 42 distancia el extremo distal 43 de
la punta de la pared arterial y de esta manera reduce el roce con la
pared arterial por el extremo distal 43 de la punta 40 mientras el
catéter está siendo guiado a través de una parte especialmente
tortuosa de la aorta.
La Figura 3E presenta el quinto perfil posible
para la punta 40 que tiene una parte en forma de gancho 41. Una
punta que tiene tal perfil tiene menos probabilidad de dañar la
pared arterial durante la inserción porque bajo el impacto con una
doblez en la arteria o con una obstrucción, la parte del gancho 41
se doblará y absorberá la energía cinética antes de permanecer
rígida y traspasar toda su energía cinética a la pared arterial.
Como se ha dicho con anterioridad, Nitinol se usa
solamente para el tubo interior de Nitinol 38, antes que para el
tubo interior que cubriría el largo total del catéter 30, como
consecuencia del alto precio del Nitinol. El uso de Nitinol
solamente para el tubo interior de Nitinol 38, sin embargo, requiere
medios para unir la parte del tubo interior 56 del tubo de extrusión
con columen 32, hecho de poliuretano, con el tubo interior de
Nitinol 38, hecho de Nitinol. La Figura 4A muestra el primer método
para crear la unión entre el Nitinol y el poliuretano. El catéter
30 que muestra la Figura 4A está presentado sin la membrana de
balón 34. El primer método implica:
1) revestimiento del extremo proximal 70 del tubo
interior de Nitinol 38 con un adhesivo como el adhesivo endurecible
con rayos UV;
2) deslizamiento del extremo proximal recubierto
70 del tubo interior de Nitinol 38 dentro de la parte extrema
distal 65 de la parte del tubo interior 56 del tubo de extrusión con
columen 32;
3) exposición de las partes que se solapan del
tubo interior de Nitinol 38 y el tubo de extrusión del columen 32
hasta la radiación UV con el fin de fijar el adhesivo ultravioleta
UV; y
4) engastado de un marcador radio opaco de metal
44 en la parte del extremo distal 65 de la parte de tubo interior
56.
La Figura 4B presenta una vista longitudinal del
punto de unión entre el Nitinol y el plástico. Una vez más, el
catéter 30 está mostrado sin la membrana de balón 34.
La Figura 5 es una sección transversal del
catéter 30 tomada a lo largo de la línea A-A en la
Figura 2. La Figura 5 presenta una unión entre Nitinol y el
poliuretano creada mediante el uso del segundo método. El segundo
método implica:
1) fijación del marcador radio opaco de metal 44
al extremo proximal del tubo interior de extensión con lumen de
Nitinol 38;
2) revestimiento del marcador radio opaco 44 y
las posiciones del tubo interior de Nitinol 38 jusro distal y
proximal al marcador radio opaco 44 con un adhesivo por rayos UV
80;
3) inserción del citado extremo proximal 70
dentro de la parte del extremo distal 65 de la parte del tubo
interior 56 del tubo con columen 32;
4) exposición de la parte revestida del tubo
interior de extensión con lumen de Nitinol 38 a la radiación UV
para fijar el adhesivo UV 80; y
5) ajuste térmico de las partes que se solapan
hasta que la parte del extremo distal 65 del tubo con columen 32
adopte la forma del marcador radio opaco 44 y el tubo interior de
extensión con lumen de Nitinol 38.
Después de que el tubo interior de extensión con
lumen de Nitinol 38 y la parte del tubo interior 56 están unidos,
el catéter 30 puede volverse demasiado rígido en el área de la
junta. Con el fin de reducir la rigidez de esta área que es
resultado de las partes que se solapan, se puede cortar una ranura o
inscribir en el extremo proximal 70 del tubo interior de extensión
con lumen de Nitinol 38, como se demuestra en la Figura 6. La Figura
6 presenta una vista longitudinal y transversal de la parte del
catéter 30 donde la parte del extremo distal 65 de la parte del
tubo interior 56 está dispuesta alrededor del extremo proximal 70
del tubo interior de extensión con lumen de Nitinol 38. El marcador
radio opaco 44 no está demostrado para mayor claridad del
dibujo.
Claims (9)
1. Un catéter balón intraaórtico (30) que incluye
un tubo exterior (54) con los extremos proximal y distal (48, 50),
y un tubo interior que comprende el primer tubo interior (56) con
los extremos proximal y distal (52) y una membrana de balón (34)
con los extremos proximal y distal (74, 76) estando expuesto el
primer tubo interior (56) dentro de la superficie exterior del tubo
exterior (54), estando conectado el extremo proximal (74) de la
membrana de balón (34) al extremo distal (50) del tubo exterior
(54) caracterizado porque el citado tubo interior comprende
además el segundo tubo interior (38) con los extremos proximal y
distal (70, 72) y porque el segundo tubo interior (38) está hecho de
una aleación de metal súper elástica y se extiende por fuera del
extremo distal (50) del tubo exterior (54) y porque el extremo
distal (52) del primer tubo interior (56) está adjunto al extremo
proximal (70) del segundo tubo interior (38) y porque el extremo
distal (76) de la membrana de balón (34) está conectado al extremo
distal (72) del segundo tubo interior (38).
2. El catéter balón intraaórtico (30) según
reivindicado en la reivindicación 1 donde la aleación de metal
súper elástica es Nitinol.
3. Un catéter balón intraaórtico según está
reivindicado en la reivindicación 1 ó 2, donde el primer tubo
interior (56) y el tubo exterior (54) juntos comprenden un tubo de
extrusión con columen (32).
4. Un catéter balón intraaórtico según está
reivindicado en la reivindicación 3, donde el pasillo del lumen
interior (57) existe dentro del primer tubo interior (56) y se
extiende desde el extremo proximal del tubo de extrusión con columen
(32) hasta el segundo extremo distal (52) del tubo de extrusión con
columen (32), un pasillo con lumen exterior (62) está definido por
la superficie interior del tubo exterior (54) y se extiende desde el
extremo proximal del tubo de extrusión con columen (32) hasta el
primer extremo distal (50) del tubo de extrusión con columen (32),
el lumen interior y los pasillos exteriores con lumen (57, 62) están
parcialmente definidos por una parte común del tubo de extrusión con
columen (32).
5. Un catéter balón intraaórtico según está
reivindicado en la reivindicación 4, donde el segundo extremo
distal (52) del tubo de extrusión con columen (32) es más distal
que el primer extremo distal (50) del tubo de extrusión con columen
(32), el pasillo interior con lumen (57) se extiende por fuera del
primer extremo distal (50) del tubo de extrusión con columen (32) y
es más largo que el pasillo exterior con lumen (62), el extremo
proximal (74) de la membrana de balón (34) está conectado con el
primer extremo distal (50) del tubo de extrusión con columen (32) y
el extremo distal (76) de la membrana de balón (34) está conectado
con el extremo distal 72 del segundo tubo interior (38).
6. Un catéter balón intraaórtico según está
reivindicado en cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que
comprende un revestimiento no adherente sobre la membrana del balón
(34), la superficie exterior que disminuye el coeficiente de la
fricción de la superficie de la membrana del balón antes de la
inserción dentro del cuerpo del paciente.
7. Un catéter balón intraaórtico según está
reivindicado en la reivindicación 6, donde el revestimiento no
adherente es silicón grado médico.
8. Un catéter balón intraaórtico según está
reivindicado en cualquiera de las reivindicaciones precedentes,
donde el segundo tubo interior (38) tiene una superficie interior y
una superficie exterior y donde una parte del tubo interior justo
distal respecto al extremo proximal tiene un corte en espiral que se
extiende desde la superficie exterior hasta la superficie
interior.
9. Un catéter balón intraaórtico según está
reivindicado en cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que
comprende además un marcador radio opaco (44) engastado en el
segundo tubo interior (38) en un lugar donde el segundo tubo
interior (38) está adjunto al extremo distal (52) del primer tubo
interior (56).
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