ES2286255T3 - Vastago de cateter excentrico. - Google Patents

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Abstract

Dispositivo intravascular que comprende un vástago tubular alargado (12) que tiene una pared exterior (20) y una pared interior (24) que divide la pared exterior (20) en lúmenes longitudinales primero y segundo, y una o más regiones de flexibilidad modificada que se extienden longitudinalmente a lo largo de la pared exterior para reducir un desequilibrio de material y flexibilidad alrededor de un eje central longitudinal del vástago (12) que de otra forma tendría lugar en ausencia de las regiones de flexibilidad modificada.

Description

Vástago de catéter excéntrico.
La presente invención se refiere generalmente a dispositivos médicos intravasculares. Más específicamente, la presente invención se refiere a dispositivos médicos intravasculares multilumen tales como catéteres de balón.
Antecedentes de la invención
Los dispositivos intravasculares se utilizan comúnmente para diagnosticar y tratar diversos tipos de enfermedades vasculares. Por ejemplo, puede tratarse la enfermedad de la arteria coronaria (CAD) utilizando una intervención denominada angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA). En una intervención PTCA típica se insertan dispositivos intravasculares en el sistema vascular del paciente en un acceso remoto, tal como la arteria femoral cercana a la ingle. Los dispositivos intravasculares se hacen navegar a través de la arteria femoral y la aorta descendente, sobre el arco aórtico, descendiendo por la aorta ascendente y entrando en la arteria coronaria buscada.
El trayecto desde el lugar de acceso remoto a la arteria coronaria buscada se establece y se mantiene utilizando un catéter de guía y un alambre de guía convencionales. El catéter de guía se extiende desde un punto fuera del cuerpo del paciente a través del lugar de acceso remoto, hasta el ostio de la arteria coronaria buscada. El alambre de guía se extiende desde un punto exterior al cuerpo del paciente a través del catéter de guía y a través del lugar de tratamiento de la arteria coronaria buscada. Un catéter de balón puede hacerse avanzar entonces sobre el alambre de guía a través del catéter de guía hasta que el balón montado distalmente esté posicionado a través del lugar de tratamiento. A continuación, se infla el balón para dilatar la restricción vascular, abriendo así la arteria y restableciendo la circulación sanguínea.
Son adecuados diferentes tipos de catéteres de balón para uso en este tipo de intervención. Los catéteres de balón que están diseñados para utilizarse en combinación con un guíahilo como se expone anteriormente se denominan típicamente catéteres de balón de tipo sobre el alambre (OTW) o de intercambio rápido (RX). Los catéteres de balón de tipo OTW y RX incluyen un vástago alargado que tiene un lumen de inflado y un lumen para el alambre de guía. En un catéter de balón de tipo OTW, el lumen del alambre de guía se extiende desde el extremo proximal del catéter al extremo distal de dicho catéter. En un catéter de balón de tipo RX, el lumen del alambre de guía se extiende desde un punto distal del extremo proximal al extremo distal del catéter. En ambos casos, al menos una porción del vástago alargado incluye un lumen de inflado y un lumen para el alambra de guía.
En catéteres de balón típicos de tipo OTW y RX, el lumen del alambre de guía y el lumen de inflado están definidos por una estructura de vástago coaxial o una estructura de vástago de lumen doble. En un diseño coaxial, el vástago alargado incluye un tubo interior coaxialmente dispuesto en un tubo exterior, de tal modo que el tubo interior defina un lumen circular para el alambre de guía y el tubo exterior defina un lumen de inflado anular. En la patente U.S. nº 4.323.071 de Simpson et al. se describe un ejemplo de un diseño de vástago coaxial típico. En diseños de vástago de lumen doble se utiliza una única pieza de extrusión tubular para definir lúmenes independientes de alambre de guía y de inflado que se extienden lado con lado. En la patente U.S. nº 4.782.834 de Maguire et al. se describe un ejemplo de un diseño de vástago de lumen doble.
Una ventaja proporcionada por un diseño de vástago de tipo coaxial, en comparación con un diseño de vástago de tipo de lumen doble, es una flexibilidad uniforme debido a la disposición coaxial de las partes. En otras palabras, el diseño de vástago de tipo coaxial tiene la misma flexibilidad en todos los planos de flexión, mientras que el diseño de vástago de tipo de lumen doble tiene una flexibilidad no uniforme en diferentes planos de flexión debido al desequilibrio del material con relación al eje central longitudinal del vástago del catéter. La falta de uniformidad en la flexibilidad del diseño de vástago de tipo de lumen doble puede comprometer la trazabilidad y la torsionabilidad del catéter, reduciendo así la posibilidad de que el catéter navegue por una vasculatura tortuosa. Una ventaja proporcionada por un diseño de vástago de tipo de lumen doble es la reducida pérdida por fricción y la menor resistencia al flujo de fluido en el lumen aislado en comparación con un diseño de vástago de tipo coaxial que tenga la misma área en sección transversal. Esto proporciona mejores tasas de inflado/desinflado de balón que son deseables por diversas razones clínicas.
La patente U.S. nº 4.601.713, que describe la técnica anterior más próxima, se refiere a un catéter de diámetro variable adaptado para plegarse longitudinalmente para su inserción en un primer extremo de un orificio de un cuerpo y desplegarse a continuación después de la inserción para el transporte subsiguiente de un fluido. El catéter comprende un tubo elásticamente flexible de diámetro generalmente uniforme a lo largo de su longitud, teniendo dicho tubo una pared de espesor variable alrededor de su circunferencia de tal modo que dicha pared pueda plegarse longitudinalmente sobre sí misma, siendo la porción de dicha pared que se pliega sobre sí misma más delgada que el resto de la pared, y unos medios para retener un pliegue en dicho tubo. El tubo del catéter tiene suficiente memoria elástica, de tal modo que dicho tubo plegado se desplegará hasta su configuración redondeada normal tras la retirada o liberación de dichos medios de retención.
En consecuencia, hay necesidad de un diseño de vástago para un dispositivo intravascular tal como un catéter de balón en el que la flexibilidad sea uniforme en todos los planos de flexión y se minimice la pérdida por fricción en el lumen de inflado.
Sumario de la invención
Para afrontar esta necesidad, la presente invención proporciona un dispositivo intravascular, tal como un catéter de balón, que tiene un vástago tubular con una pared exterior y una pared interior. La pared interior divide la pared exterior en dos o más lúmenes, tal como un lumen mayor de forma de media luna que puede usarse como lumen de inflado y un lumen más pequeño en forma de círculo que puede usarse como lumen para un alambre de guía. El vástago incluye también una o más regiones de flexibilidad modificada que se extienden longitudinalmente a lo largo de la pared exterior. En ausencia de las regiones de flexibilidad modificada, la pared interior crearía un desequilibrio del material y de la flexibilidad alrededor del eje central del vástago. Las regiones de flexibilidad modificada están situadas de modo que reducen cualquier desequilibrio de esta clase, proporcionando así una flexibilidad más uniforme, sin comprometer las posibilidades de la dinámica de fluido de los lúmenes. Las regiones de flexibilidad modificada proporcionan también una transmisión de par más uniforme y reducen así los efectos de latigazo.
En una realización, las regiones de flexibilidad modificada comprenden una o más regiones de espesor de pared reducido en la pared exterior. En otra realización, las regiones de flexibilidad modificada comprenden una o más crestas que se extienden longitudinalmente a lo largo de la pared exterior. Todavía en otra realización, las regiones de flexibilidad modificada comprenden una combinación de estas características.
Breve descripción de los dibujos
La figura 1 es una vista en planta de un dispositivo intravascular de acuerdo con la presente invención, mostrado como ejemplo en forma de un catéter de balón;
La figura 2A es una vista en sección transversal y la figura 3A es una vista isométrica parcial de una realización del vástago alargado del dispositivo intravascular mostrado en la figura 1;
La figura 2B es una vista en sección transversal y la figura 3B es una vista isométrica parcial de otra realización del vástago alargado del dispositivo intravascular mostrado en la figura 1;
La figura 2C es una vista en sección transversal de una realización adicional del vástago alargado del dispositivo intravascular mostrado en la figura 1; y
La figura 2D es una vista en sección transversal de todavía otra realización del vástago alargado del dispositivo intravascular mostrado en la figura 1.
Descripción detallada de la invención
La siguiente descripción detallada deberá leerse con referencia a los dibujos, en los que elementos similares en diferentes dibujos están numerados de igual manera. Los dibujos, que no están necesariamente a escala, representan realizaciones ilustrativas y no están destinados a limitar el alcance de la invención.
Se hace referencia ahora a la figura 1, que ilustra una vista en planta de un dispositivo intravascular en forma de un catéter de balón 10. Los expertos en la materia reconocerán que la presente invención puede implementarse en una amplia variedad de dispositivos intravasculares, tales como catéteres de infusión, catéteres de guía, catéteres de diagnóstico, dispositivos de aterectomía y catéteres de balón, tal como el catéter de balón 10. El catéter de balón 10 incluye un vástago alargado 12 que tiene un extremo proximal y un extremo distal. Un colector convencional 14 está conectado al extremo proximal del vástago alargado 12. El colector 14 facilita la conexión a un dispositivo de inflado para inflar y desinflar un balón 16 montado en el extremo distal del vástago alargado 12. La comunicación de fluido entre el colector 14 y el balón inflable 16 es proporcionada por medio de un lumen de inflado 22 (visible en la figura 2A) y una lumbrera de inflado 18. El colector 14 facilita también la inserción de un alambre de guía (no mostrado) en el lumen correspondiente 26 (visible en la figura 2A), que se extiende hasta el extremo distal del vástago alargado 12. Con la excepción del vástago alargado 12 y sus características expuestas más adelante, el catéter de balón intravascular 10 es sustancialmente convencional. Las figuras 2A-2D muestran diversas realizaciones (12A, 12B, 12C, 12D) del vástago alargado 12 del catéter de balón intravascular 10 ilustrado en la figura 1.
Se hace ahora referencia a la figura 2A, que ilustra una vista en sección transversal de una primera realización del vástago alargado 12A tomada a lo largo de la línea 2-2 de la figura 1. Asimismo, se hace referencia a la figura 3A, que ilustra una vista isométrica de un segmento del vástago alargado 12A. En esta realización particular, el vástago alargado 12A incluye una pared exterior 20 y una pared interior 24. Tal como se utiliza aquí para fines de descripción, la pared exterior 20 se refiere a la pared completa que define la circunferencia del vástago alargado 12A, y la pared interior 24 se refiere al segmento de pared que se extiende entre dos puntos dentro de la pared exterior 20.
La pared exterior 20 define la mayor parte del lumen de inflado 22. La pared interior 24 y una porción de la pared exterior 20 definen el lumen 26 para el alambre de guía. En este ejemplo particular, el lumen de inflado 22 tiene forma de media luna y es mayor que el lumen 26 en forma de círculo para el alambre de guía. Los expertos en la materia reconocerán que el tamaño, la forma y la posición de la pared interior 24 pueden modificarse para cambiar el tamaño, la forma y la geometría del lumen de inflado 22 y del lumen 26 para el alambre de guía. Además, los expertos en la materia reconocerán que los lúmenes 22, 26 pueden modificarse en número y en función dependiendo del dispositivo intravascular particular que implemente los conceptos de la presente invención.
Como se ve en la figura 2A, la porción de la pared exterior 20 que define el lumen 26 para el alambre de guía incluye una porción adelgazada 28 que se extiende longitudinalmente a lo largo del vástago 12A. La porción adelgazada 28 de la pared exterior 20 tiene un espesor de pared T_{1} que es menor que el espesor de pared T_{2} del resto de la pared exterior 20. El espesor T_{1} de la porción adelgazada 28 puede ser también menor que el espesor T_{3} de la pared interior 24. El espesor de pared reducido T_{1} de la porción adelgazada 28 compensa el desequilibrio del material y de la flexibilidad con relación al eje longitudinal central del vástago alargado 12A debido a la pared interior 24. En la figura 2A, el eje longitudinal central del vástago alargado 12A aparece como un punto (no mostrado) situado en el centro geométrico de la pared exterior 20. La previsión de la pared interior 24 aumenta la cantidad de material en un lado del vástago 12A cuando se ve éste en sección transversal. La cantidad incrementada de material debido a la pared interior 24 aumenta la rigidez a lo largo de ese lado del vástago alargado 12A, provocando así falta de uniformidad en la flexibilidad de los diferentes planos de flexión. Reduciendo el espesor de pared T_{1} en la porción de pared exterior adelgazada 28 se mitiga el desequilibrio de material y flexibilidad debido a la pared interior 24.
Debido a que la porción adelgazada 28 de la pared exterior 20 no define ninguna porción del lumen de inflado 22, la porción adelgazada 28 no compromete la capacidad del lumen de inflado 22 para resistir altas presiones de inflado. Además, la pared interior 24 puede ser desplazada hacia la porción adelgazada 28 de la pared exterior 20 en una distancia aproximadamente igual a T_{2}-T_{1} sin comprometer el tamaño del lumen 26 para el alambre de guía. Debido a que la pared interior 24 puede ser desplazada en la dirección de la porción adelgazada 28 de la pared exterior 20, el lumen de inflado 22 se beneficia también de un incremento correspondiente en el área de su sección transversal, mejorando así el flujo de fluido a su través.
Se hace referencia ahora a la figura 2B, que ilustra una vista en sección transversal de un vástago alargado 12B de acuerdo con otra realización de la presente invención. Asimismo, se hace referencia a la figura 3B, que ilustra una vista isométrica de un segmento del vástago alargado 12B. Excepto lo ilustrado y descrito aquí, el vástago alargado 12B es sustancialmente igual que el vástago alargado 12A descrito con referencia a las figuras 2A y 3A.
El vástago alargado 12B incluye una pared exterior 20, una pared interior 24, un lumen de inflado 22 y un lumen 26 para un alambre de guía. El vástago alargado 12B puede incluir opcionalmente una región adelgazada 28 en la pared exterior 20. El vástago alargado 12B incluye además unas crestas 30 que se extienden longitudinalmente para compensar aún más el desequilibrio del material y la flexibilidad alrededor del eje longitudinal central del vástago 12B que, de lo contrario, ocurriría debido a la pared interior 24. Con relación al eje longitudinal central, las crestas longitudinales 30 están dispuestas en el lado opuesto de la pared interior 24 y la porción adelgazada 28 de la pared exterior 20.
Las crestas longitudinales 30 pueden comprender componentes discretos conectados a la pared exterior 20. Alternativamente, las crestas longitudinales 30 pueden comprender componentes enterizos de la pared exterior 20, tal como un incremento en el espesor de la pared exterior 20. Preferiblemente, las crestas longitudinales 30 se forman en una sola pieza con la pared exterior 20 durante la extrusión. Las crestas longitudinales 30 pueden extenderse hacia fuera desde la pared exterior 20 (como se muestra) para mantener el tamaño del lumen de inflado 22. Alternativamente, las crestas longitudinales 32 (mostradas en líneas ocultas) pueden extenderse hacia dentro del lumen de inflado 22 a fin de mantener el perfil exterior del vástago alargado 12B.
Las crestas longitudinales 30 pueden posicionarse, con relación al eje longitudinal central del vástago alargado 12B, enfrente de la pared interior 24 y la porción adelgazada 28 de la pared exterior 20. Los crestas longitudinales 30 pueden posicionarse equidistantes de la pared interior 24 y/o de la porción adelgazada 28 de la pared exterior 20. Preferiblemente, las crestas longitudinales 30 están espaciadas uniformemente a lo largo de la pared exterior 20 enfrente de la pared interior 24 y la porción adelgazada 28 de la pared exterior 20 para incrementar el equilibrio del material y la flexibilidad alrededor del eje central del vástago alargado 12B.
Los expertos en la materia reconocerán que el tamaño, la forma y el número de las crestas longitudinales 30 pueden modificarse dependiendo del tamaño, la forma y la posición de la pared interior 24. Por ejemplo, se contempla que pueda posicionarse una cresta longitudinal única 30 inmediatamente enfrente de la pared interior 24 y la porción adelgazada 28 de la pared exterior 20. Si se utilizan dos crestas longitudinales 30 (como se muestra), las crestas 30 pueden posicionarse aproximadamente a un tercio del radio de la pared exterior 20 desde el eje central longitudinal del vástago alargado 12B para contrapesar adecuadamente el material de la pared interior 24.
Como se menciona previamente, el tamaño, la forma y el número de las crestas longitudinales 30 pueden modificarse dependiendo del grado de contrapeso necesario para equilibrar el material y la flexibilidad del vástago alargado 12. Las figuras 2C y 2D ilustran ejemplos de variaciones en el tamaño, el número y la posición de las crestas longitudinales 30. La figura 2C ilustra un vástago alargado 12C que tiene dos crestas longitudinales 30 con una superficie exterior más lisa que el vástago alargado 12B. La figura 2D ilustra un vástago alargado 12B que tiene tres crestas longitudinales 30 uniformemente espaciadas alrededor de la pared exterior 20 enfrente de la pared interior 24 con relación al eje central longitudinal.

Claims (14)

1. Dispositivo intravascular que comprende un vástago tubular alargado (12) que tiene una pared exterior (20) y una pared interior (24) que divide la pared exterior (20) en lúmenes longitudinales primero y segundo, y una o más regiones de flexibilidad modificada que se extienden longitudinalmente a lo largo de la pared exterior para reducir un desequilibrio de material y flexibilidad alrededor de un eje central longitudinal del vástago (12) que de otra forma tendría lugar en ausencia de las regiones de flexibilidad modificada.
2. Dispositivo intravascular según la reivindicación 1, en el que el primer lumen es mayor que el segundo lumen.
3. Dispositivo intravascular según la reivindicación 2, en el que el primer lumen tiene forma de media luna.
4. Dispositivo intravascular según la reivindicación 3, en el que el segundo lumen es circular.
5. Dispositivo intravascular según la reivindicación 1, en el que la una o más regiones de flexibilidad modificada comprenden una o más regiones de espesor de pared reducido en la pared exterior.
6. Dispositivo intravascular según la reivindicación 1, en el que la una o más regiones de flexibilidad modificada comprenden uno o más crestas (30) que se extienden longitudinalmente a lo largo de la pared exterior.
7. Dispositivo intravascular según la reivindicación 6, en el que las crestas (30) son enterizas con la pared exterior (20).
8. Dispositivo intravascular según la reivindicación 7, en el que las crestas (30) comprenden regiones de espesor de pared incrementado en la pared exterior.
9. Dispositivo intravascular según la reivindicación 8, en el que las crestas (30) se extienden hacia fuera de la pared exterior (20).
10. Dispositivo intravascular según la reivindicación 8, en el que las crestas (30) se extienden hacia dentro.
11. Dispositivo intravascular según la reivindicación 1, en el que la una o más regiones de flexibilidad modificada comprenden una combinación de una o más regiones de espesor de pared reducido en la pared exterior y uno o más crestas que se extienden longitudinalmente a lo largo de la pared exterior.
12. Dispositivo intravascular según la reivindicación 11, en el que la una o más crestas (30) están situadas, con relación al eje longitudinal central, enfrente de la pared interior (24).
13. Dispositivo intravascular según la reivindicación 12, en el que la una o más crestas (30) están situadas equidistantes de la pared interior.
14. Dispositivo intravascular según la reivindicación 12, en el que la una o más crestas (30) están uniformemente espaciadas.
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