ES2286255T3 - Vastago de cateter excentrico. - Google Patents
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Abstract
Dispositivo intravascular que comprende un vástago tubular alargado (12) que tiene una pared exterior (20) y una pared interior (24) que divide la pared exterior (20) en lúmenes longitudinales primero y segundo, y una o más regiones de flexibilidad modificada que se extienden longitudinalmente a lo largo de la pared exterior para reducir un desequilibrio de material y flexibilidad alrededor de un eje central longitudinal del vástago (12) que de otra forma tendría lugar en ausencia de las regiones de flexibilidad modificada.
Description
Vástago de catéter excéntrico.
La presente invención se refiere generalmente a
dispositivos médicos intravasculares. Más específicamente, la
presente invención se refiere a dispositivos médicos intravasculares
multilumen tales como catéteres de balón.
Los dispositivos intravasculares se utilizan
comúnmente para diagnosticar y tratar diversos tipos de enfermedades
vasculares. Por ejemplo, puede tratarse la enfermedad de la arteria
coronaria (CAD) utilizando una intervención denominada angioplastia
coronaria transluminal percutánea (PTCA). En una intervención PTCA
típica se insertan dispositivos intravasculares en el sistema
vascular del paciente en un acceso remoto, tal como la arteria
femoral cercana a la ingle. Los dispositivos intravasculares se
hacen navegar a través de la arteria femoral y la aorta
descendente, sobre el arco aórtico, descendiendo por la aorta
ascendente y entrando en la arteria coronaria buscada.
El trayecto desde el lugar de acceso remoto a la
arteria coronaria buscada se establece y se mantiene utilizando un
catéter de guía y un alambre de guía convencionales. El catéter de
guía se extiende desde un punto fuera del cuerpo del paciente a
través del lugar de acceso remoto, hasta el ostio de la arteria
coronaria buscada. El alambre de guía se extiende desde un punto
exterior al cuerpo del paciente a través del catéter de guía y a
través del lugar de tratamiento de la arteria coronaria buscada. Un
catéter de balón puede hacerse avanzar entonces sobre el alambre de
guía a través del catéter de guía hasta que el balón montado
distalmente esté posicionado a través del lugar de tratamiento. A
continuación, se infla el balón para dilatar la restricción
vascular, abriendo así la arteria y restableciendo la circulación
sanguínea.
Son adecuados diferentes tipos de catéteres de
balón para uso en este tipo de intervención. Los catéteres de balón
que están diseñados para utilizarse en combinación con un guíahilo
como se expone anteriormente se denominan típicamente catéteres de
balón de tipo sobre el alambre (OTW) o de intercambio rápido (RX).
Los catéteres de balón de tipo OTW y RX incluyen un vástago
alargado que tiene un lumen de inflado y un lumen para el alambre
de guía. En un catéter de balón de tipo OTW, el lumen del alambre de
guía se extiende desde el extremo proximal del catéter al extremo
distal de dicho catéter. En un catéter de balón de tipo RX, el
lumen del alambre de guía se extiende desde un punto distal del
extremo proximal al extremo distal del catéter. En ambos casos, al
menos una porción del vástago alargado incluye un lumen de inflado y
un lumen para el alambra de guía.
En catéteres de balón típicos de tipo OTW y RX,
el lumen del alambre de guía y el lumen de inflado están definidos
por una estructura de vástago coaxial o una estructura de vástago de
lumen doble. En un diseño coaxial, el vástago alargado incluye un
tubo interior coaxialmente dispuesto en un tubo exterior, de tal
modo que el tubo interior defina un lumen circular para el alambre
de guía y el tubo exterior defina un lumen de inflado anular. En la
patente U.S. nº 4.323.071 de Simpson et al. se describe un
ejemplo de un diseño de vástago coaxial típico. En diseños de
vástago de lumen doble se utiliza una única pieza de extrusión
tubular para definir lúmenes independientes de alambre de guía y de
inflado que se extienden lado con lado. En la patente U.S. nº
4.782.834 de Maguire et al. se describe un ejemplo de un
diseño de vástago de lumen doble.
Una ventaja proporcionada por un diseño de
vástago de tipo coaxial, en comparación con un diseño de vástago de
tipo de lumen doble, es una flexibilidad uniforme debido a la
disposición coaxial de las partes. En otras palabras, el diseño de
vástago de tipo coaxial tiene la misma flexibilidad en todos los
planos de flexión, mientras que el diseño de vástago de tipo de
lumen doble tiene una flexibilidad no uniforme en diferentes planos
de flexión debido al desequilibrio del material con relación al eje
central longitudinal del vástago del catéter. La falta de
uniformidad en la flexibilidad del diseño de vástago de tipo de
lumen doble puede comprometer la trazabilidad y la torsionabilidad
del catéter, reduciendo así la posibilidad de que el catéter
navegue por una vasculatura tortuosa. Una ventaja proporcionada por
un diseño de vástago de tipo de lumen doble es la reducida pérdida
por fricción y la menor resistencia al flujo de fluido en el lumen
aislado en comparación con un diseño de vástago de tipo coaxial que
tenga la misma área en sección transversal. Esto proporciona
mejores tasas de inflado/desinflado de balón que son deseables por
diversas razones clínicas.
La patente U.S. nº 4.601.713, que describe la
técnica anterior más próxima, se refiere a un catéter de diámetro
variable adaptado para plegarse longitudinalmente para su inserción
en un primer extremo de un orificio de un cuerpo y desplegarse a
continuación después de la inserción para el transporte subsiguiente
de un fluido. El catéter comprende un tubo elásticamente flexible
de diámetro generalmente uniforme a lo largo de su longitud,
teniendo dicho tubo una pared de espesor variable alrededor de su
circunferencia de tal modo que dicha pared pueda plegarse
longitudinalmente sobre sí misma, siendo la porción de dicha pared
que se pliega sobre sí misma más delgada que el resto de la pared,
y unos medios para retener un pliegue en dicho tubo. El tubo del
catéter tiene suficiente memoria elástica, de tal modo que dicho
tubo plegado se desplegará hasta su configuración redondeada normal
tras la retirada o liberación de dichos medios de retención.
En consecuencia, hay necesidad de un diseño de
vástago para un dispositivo intravascular tal como un catéter de
balón en el que la flexibilidad sea uniforme en todos los planos de
flexión y se minimice la pérdida por fricción en el lumen de
inflado.
Para afrontar esta necesidad, la presente
invención proporciona un dispositivo intravascular, tal como un
catéter de balón, que tiene un vástago tubular con una pared
exterior y una pared interior. La pared interior divide la pared
exterior en dos o más lúmenes, tal como un lumen mayor de forma de
media luna que puede usarse como lumen de inflado y un lumen más
pequeño en forma de círculo que puede usarse como lumen para un
alambre de guía. El vástago incluye también una o más regiones de
flexibilidad modificada que se extienden longitudinalmente a lo
largo de la pared exterior. En ausencia de las regiones de
flexibilidad modificada, la pared interior crearía un desequilibrio
del material y de la flexibilidad alrededor del eje central del
vástago. Las regiones de flexibilidad modificada están situadas de
modo que reducen cualquier desequilibrio de esta clase,
proporcionando así una flexibilidad más uniforme, sin comprometer
las posibilidades de la dinámica de fluido de los lúmenes. Las
regiones de flexibilidad modificada proporcionan también una
transmisión de par más uniforme y reducen así los efectos de
latigazo.
En una realización, las regiones de flexibilidad
modificada comprenden una o más regiones de espesor de pared
reducido en la pared exterior. En otra realización, las regiones de
flexibilidad modificada comprenden una o más crestas que se
extienden longitudinalmente a lo largo de la pared exterior. Todavía
en otra realización, las regiones de flexibilidad modificada
comprenden una combinación de estas características.
La figura 1 es una vista en planta de un
dispositivo intravascular de acuerdo con la presente invención,
mostrado como ejemplo en forma de un catéter de balón;
La figura 2A es una vista en sección transversal
y la figura 3A es una vista isométrica parcial de una realización
del vástago alargado del dispositivo intravascular mostrado en la
figura 1;
La figura 2B es una vista en sección transversal
y la figura 3B es una vista isométrica parcial de otra realización
del vástago alargado del dispositivo intravascular mostrado en la
figura 1;
La figura 2C es una vista en sección transversal
de una realización adicional del vástago alargado del dispositivo
intravascular mostrado en la figura 1; y
La figura 2D es una vista en sección transversal
de todavía otra realización del vástago alargado del dispositivo
intravascular mostrado en la figura 1.
La siguiente descripción detallada deberá leerse
con referencia a los dibujos, en los que elementos similares en
diferentes dibujos están numerados de igual manera. Los dibujos, que
no están necesariamente a escala, representan realizaciones
ilustrativas y no están destinados a limitar el alcance de la
invención.
Se hace referencia ahora a la figura 1, que
ilustra una vista en planta de un dispositivo intravascular en
forma de un catéter de balón 10. Los expertos en la materia
reconocerán que la presente invención puede implementarse en una
amplia variedad de dispositivos intravasculares, tales como
catéteres de infusión, catéteres de guía, catéteres de diagnóstico,
dispositivos de aterectomía y catéteres de balón, tal como el
catéter de balón 10. El catéter de balón 10 incluye un vástago
alargado 12 que tiene un extremo proximal y un extremo distal. Un
colector convencional 14 está conectado al extremo proximal del
vástago alargado 12. El colector 14 facilita la conexión a un
dispositivo de inflado para inflar y desinflar un balón 16 montado
en el extremo distal del vástago alargado 12. La comunicación de
fluido entre el colector 14 y el balón inflable 16 es proporcionada
por medio de un lumen de inflado 22 (visible en la figura 2A) y una
lumbrera de inflado 18. El colector 14 facilita también la
inserción de un alambre de guía (no mostrado) en el lumen
correspondiente 26 (visible en la figura 2A), que se extiende hasta
el extremo distal del vástago alargado 12. Con la excepción del
vástago alargado 12 y sus características expuestas más adelante,
el catéter de balón intravascular 10 es sustancialmente
convencional. Las figuras 2A-2D muestran diversas
realizaciones (12A, 12B, 12C, 12D) del vástago alargado 12 del
catéter de balón intravascular 10 ilustrado en la figura 1.
Se hace ahora referencia a la figura 2A, que
ilustra una vista en sección transversal de una primera realización
del vástago alargado 12A tomada a lo largo de la línea
2-2 de la figura 1. Asimismo, se hace referencia a
la figura 3A, que ilustra una vista isométrica de un segmento del
vástago alargado 12A. En esta realización particular, el vástago
alargado 12A incluye una pared exterior 20 y una pared interior 24.
Tal como se utiliza aquí para fines de descripción, la pared
exterior 20 se refiere a la pared completa que define la
circunferencia del vástago alargado 12A, y la pared interior 24 se
refiere al segmento de pared que se extiende entre dos puntos
dentro de la pared exterior 20.
La pared exterior 20 define la mayor parte del
lumen de inflado 22. La pared interior 24 y una porción de la pared
exterior 20 definen el lumen 26 para el alambre de guía. En este
ejemplo particular, el lumen de inflado 22 tiene forma de media
luna y es mayor que el lumen 26 en forma de círculo para el alambre
de guía. Los expertos en la materia reconocerán que el tamaño, la
forma y la posición de la pared interior 24 pueden modificarse para
cambiar el tamaño, la forma y la geometría del lumen de inflado 22 y
del lumen 26 para el alambre de guía. Además, los expertos en la
materia reconocerán que los lúmenes 22, 26 pueden modificarse en
número y en función dependiendo del dispositivo intravascular
particular que implemente los conceptos de la presente
invención.
Como se ve en la figura 2A, la porción de la
pared exterior 20 que define el lumen 26 para el alambre de guía
incluye una porción adelgazada 28 que se extiende longitudinalmente
a lo largo del vástago 12A. La porción adelgazada 28 de la pared
exterior 20 tiene un espesor de pared T_{1} que es menor que el
espesor de pared T_{2} del resto de la pared exterior 20. El
espesor T_{1} de la porción adelgazada 28 puede ser también menor
que el espesor T_{3} de la pared interior 24. El espesor de pared
reducido T_{1} de la porción adelgazada 28 compensa el
desequilibrio del material y de la flexibilidad con relación al eje
longitudinal central del vástago alargado 12A debido a la pared
interior 24. En la figura 2A, el eje longitudinal central del
vástago alargado 12A aparece como un punto (no mostrado) situado en
el centro geométrico de la pared exterior 20. La previsión de la
pared interior 24 aumenta la cantidad de material en un lado del
vástago 12A cuando se ve éste en sección transversal. La cantidad
incrementada de material debido a la pared interior 24 aumenta la
rigidez a lo largo de ese lado del vástago alargado 12A, provocando
así falta de uniformidad en la flexibilidad de los diferentes
planos de flexión. Reduciendo el espesor de pared T_{1} en la
porción de pared exterior adelgazada 28 se mitiga el desequilibrio
de material y flexibilidad debido a la pared interior 24.
Debido a que la porción adelgazada 28 de la
pared exterior 20 no define ninguna porción del lumen de inflado
22, la porción adelgazada 28 no compromete la capacidad del lumen de
inflado 22 para resistir altas presiones de inflado. Además, la
pared interior 24 puede ser desplazada hacia la porción adelgazada
28 de la pared exterior 20 en una distancia aproximadamente igual a
T_{2}-T_{1} sin comprometer el tamaño del lumen
26 para el alambre de guía. Debido a que la pared interior 24 puede
ser desplazada en la dirección de la porción adelgazada 28 de la
pared exterior 20, el lumen de inflado 22 se beneficia también de un
incremento correspondiente en el área de su sección transversal,
mejorando así el flujo de fluido a su través.
Se hace referencia ahora a la figura 2B, que
ilustra una vista en sección transversal de un vástago alargado 12B
de acuerdo con otra realización de la presente invención. Asimismo,
se hace referencia a la figura 3B, que ilustra una vista isométrica
de un segmento del vástago alargado 12B. Excepto lo ilustrado y
descrito aquí, el vástago alargado 12B es sustancialmente igual que
el vástago alargado 12A descrito con referencia a las figuras 2A y
3A.
El vástago alargado 12B incluye una pared
exterior 20, una pared interior 24, un lumen de inflado 22 y un
lumen 26 para un alambre de guía. El vástago alargado 12B puede
incluir opcionalmente una región adelgazada 28 en la pared exterior
20. El vástago alargado 12B incluye además unas crestas 30 que se
extienden longitudinalmente para compensar aún más el desequilibrio
del material y la flexibilidad alrededor del eje longitudinal
central del vástago 12B que, de lo contrario, ocurriría debido a la
pared interior 24. Con relación al eje longitudinal central, las
crestas longitudinales 30 están dispuestas en el lado opuesto de la
pared interior 24 y la porción adelgazada 28 de la pared exterior
20.
Las crestas longitudinales 30 pueden comprender
componentes discretos conectados a la pared exterior 20.
Alternativamente, las crestas longitudinales 30 pueden comprender
componentes enterizos de la pared exterior 20, tal como un
incremento en el espesor de la pared exterior 20. Preferiblemente,
las crestas longitudinales 30 se forman en una sola pieza con la
pared exterior 20 durante la extrusión. Las crestas longitudinales
30 pueden extenderse hacia fuera desde la pared exterior 20 (como
se muestra) para mantener el tamaño del lumen de inflado 22.
Alternativamente, las crestas longitudinales 32 (mostradas en líneas
ocultas) pueden extenderse hacia dentro del lumen de inflado 22 a
fin de mantener el perfil exterior del vástago alargado 12B.
Las crestas longitudinales 30 pueden
posicionarse, con relación al eje longitudinal central del vástago
alargado 12B, enfrente de la pared interior 24 y la porción
adelgazada 28 de la pared exterior 20. Los crestas longitudinales
30 pueden posicionarse equidistantes de la pared interior 24 y/o de
la porción adelgazada 28 de la pared exterior 20. Preferiblemente,
las crestas longitudinales 30 están espaciadas uniformemente a lo
largo de la pared exterior 20 enfrente de la pared interior 24 y la
porción adelgazada 28 de la pared exterior 20 para incrementar el
equilibrio del material y la flexibilidad alrededor del eje central
del vástago alargado 12B.
Los expertos en la materia reconocerán que el
tamaño, la forma y el número de las crestas longitudinales 30
pueden modificarse dependiendo del tamaño, la forma y la posición de
la pared interior 24. Por ejemplo, se contempla que pueda
posicionarse una cresta longitudinal única 30 inmediatamente
enfrente de la pared interior 24 y la porción adelgazada 28 de la
pared exterior 20. Si se utilizan dos crestas longitudinales 30
(como se muestra), las crestas 30 pueden posicionarse
aproximadamente a un tercio del radio de la pared exterior 20 desde
el eje central longitudinal del vástago alargado 12B para
contrapesar adecuadamente el material de la pared interior 24.
Como se menciona previamente, el tamaño, la
forma y el número de las crestas longitudinales 30 pueden
modificarse dependiendo del grado de contrapeso necesario para
equilibrar el material y la flexibilidad del vástago alargado 12.
Las figuras 2C y 2D ilustran ejemplos de variaciones en el tamaño,
el número y la posición de las crestas longitudinales 30. La figura
2C ilustra un vástago alargado 12C que tiene dos crestas
longitudinales 30 con una superficie exterior más lisa que el
vástago alargado 12B. La figura 2D ilustra un vástago alargado 12B
que tiene tres crestas longitudinales 30 uniformemente espaciadas
alrededor de la pared exterior 20 enfrente de la pared interior 24
con relación al eje central longitudinal.
Claims (14)
1. Dispositivo intravascular que comprende un
vástago tubular alargado (12) que tiene una pared exterior (20) y
una pared interior (24) que divide la pared exterior (20) en lúmenes
longitudinales primero y segundo, y una o más regiones de
flexibilidad modificada que se extienden longitudinalmente a lo
largo de la pared exterior para reducir un desequilibrio de
material y flexibilidad alrededor de un eje central longitudinal
del vástago (12) que de otra forma tendría lugar en ausencia de las
regiones de flexibilidad modificada.
2. Dispositivo intravascular según la
reivindicación 1, en el que el primer lumen es mayor que el segundo
lumen.
3. Dispositivo intravascular según la
reivindicación 2, en el que el primer lumen tiene forma de media
luna.
4. Dispositivo intravascular según la
reivindicación 3, en el que el segundo lumen es circular.
5. Dispositivo intravascular según la
reivindicación 1, en el que la una o más regiones de flexibilidad
modificada comprenden una o más regiones de espesor de pared
reducido en la pared exterior.
6. Dispositivo intravascular según la
reivindicación 1, en el que la una o más regiones de flexibilidad
modificada comprenden uno o más crestas (30) que se extienden
longitudinalmente a lo largo de la pared exterior.
7. Dispositivo intravascular según la
reivindicación 6, en el que las crestas (30) son enterizas con la
pared exterior (20).
8. Dispositivo intravascular según la
reivindicación 7, en el que las crestas (30) comprenden regiones de
espesor de pared incrementado en la pared exterior.
9. Dispositivo intravascular según la
reivindicación 8, en el que las crestas (30) se extienden hacia
fuera de la pared exterior (20).
10. Dispositivo intravascular según la
reivindicación 8, en el que las crestas (30) se extienden hacia
dentro.
11. Dispositivo intravascular según la
reivindicación 1, en el que la una o más regiones de flexibilidad
modificada comprenden una combinación de una o más regiones de
espesor de pared reducido en la pared exterior y uno o más crestas
que se extienden longitudinalmente a lo largo de la pared
exterior.
12. Dispositivo intravascular según la
reivindicación 11, en el que la una o más crestas (30) están
situadas, con relación al eje longitudinal central, enfrente de la
pared interior (24).
13. Dispositivo intravascular según la
reivindicación 12, en el que la una o más crestas (30) están
situadas equidistantes de la pared interior.
14. Dispositivo intravascular según la
reivindicación 12, en el que la una o más crestas (30) están
uniformemente espaciadas.
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