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Die
Erfindung betrifft im allgemeinen intravaskuläre medizinische Vorrichtungen.
Insbesondere betrifft die Erfindung medizinische intravaskuläre Mehrlumenvorrichtungen,
wie etwa Ballonkatheter.
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Hintergrund der Erfindung
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Intravaskuläre Vorrichtungen
werden gewöhnlich
verwendet, um verschiedene Arten von Gefäßerkrankungen zu diagnostizieren
und zu behandeln. Zum Beispiel kann eine Koronararterienerkrankung
(CAD) unter Verwendung eines Verfahrens behandelt werden, das als
perkutane transluminale koronare Angioplastie (PTCA) bezeichnet
wird. In einem typischen PTCA-Verfahren
werden intravaskuläre
Vorrichtungen in das Gefäßsystem
des Patienten an einer entfernten Zugangsstelle, wie etwa der Femoralarterie
nahe der Leistengegend, eingeführt. Die
intravaskulären
Vorrichtungen werden durch die Femoralarterie und die absteigende
Aorta, über
den Aortenbogen, die aufsteigende Aorta hinunter und in die Ziel-Koronararterie
navigiert.
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Der
Weg von der entfernten Zugangsstelle zur angestrebten Koronararterie
wird unter Verwendung eines herkömmlichen
Führungskatheters
und Führungsdrahts
hergestellt und aufrechterhalten. Der Führungskatheter erstreckt sich
von einem Punkt außerhalb
des Körpers
des Patienten durch die entfernte Zugangsstelle zum Eingang der
Ziel-Koronararterie. Der Führungsdraht
erstreckt sich von einem Punkt außerhalb des Körpers des
Patienten durch den Führungskatheter über die
Behandlungsstelle der Ziel-Koronararterie hinaus. Ein Ballonkatheter kann
dann über
den Führungsdraht
durch den Führungskatheter
vorgeschoben werden, bis der distal angeordnete Ballon über die
Behandlungsstelle reichend positioniert ist. Der Ballon wird dann
inflatiert, um die Gefäßverengung
zu dilatieren, wobei die Arterie geöffnet und der Blutfluß wieder
hergestellt wird.
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Verschiedene
Ballonkatheterarten sind zur Verwendung bei dieser Art von Verfahren
geeignet. Ballonkatheter, die zur Verwendung in Kombination mit
einem Führungsdraht
ausgelegt sind, wie vorstehend beschrieben, werden normalerweise
als Langdraht- bzw. Over-the-Wire-(OTW-) oder Schnellwechsel- bzw.
Rapid-Exchange-(RX-)Ballonkatheter bezeichnet. OTW- und RX-Ballonkatheter weisen
einen langgestreckten Schaft mit einem Inflationslumen und einem
Führungsdrahtlumen
auf. In einem OTW-Ballonkatheter erstreckt sich das Führungsdrahtlumen
vom proximalen Ende des Katheters zum distalen Ende des Katheters.
In einem RX-Ballonkatheter erstreckt sich das Führungsdrahtlumen von einem
Punkt distal zum proximalen Ende bis zum distalen Ende des Katheters.
In beiden Fällen
weist mindestens ein Abschnitt des langgestreckten Schafts ein Inflationslumen
und ein Führungsdrahtlumen
auf.
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In
typischen OTW- und RX-Ballonkathetern werden das Führungsdrahtlumen
und das Inflationslumen entweder durch eine Koaxialschaftstruktur oder
eine Doppellumenschaftstruktur gebildet. Bei einer Koaxialausführung weist
der langgestreckte Schaft eine Innenröhre auf, die koaxial in einer
Außenröhre angeordnet
ist, so daß die
Innenröhre
ein kreisförmiges
Führungsdrahtlumen
bildet, und die Außenröhre ein
ringförmiges
Inflationslumen bildet. Ein Beispiel einer typischen Koaxialschaftausführung ist
im
US-Patent 4 323 071 von
Simpson et al. offenbart. Bei Doppellumenschaftausführungen
wird eine einzige röhrenförmige Extrusion
verwendet, um getrennte Führungsdraht- und Inflationslumen
zu bilden, die sich nebeneinander erstrecken. Ein Beispiel einer
Doppellumenschaftausführung
ist im
US-Patent 4 782 834 von
Maguire et al. offenbart.
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Ein
Vorteil, den eine Koaxialschaftausführung im Vergleich zu einer
Doppellumenschaftausführung
bietet, ist eine gleichförmige
Flexibilität
aufgrund der koaxialen Anordnung der Teile. Das heißt, die
Koaxialschaftausführung
hat die gleiche Flexibilität
in allen Biegungsebenen, während
die Doppellumenschaftausführung
eine ungleichmäßige Flexibilität in verschiedenen
Biegungsebenen aufgrund der Unausgeglichenheit des Materials relativ
zur Längsmittelachse
des Katheterschafts hat. Die Ungleichmäßigkeit der Flexibilität der Doppellumenschaftausführung kann
die Wendigkeit und Verdrehbarkeit des Katheters beeinträchtigen,
wobei die Fähigkeit
des Katheters, in einem gewundenen Gefäßsystem zu navigieren, verringert
wird. Ein Vorteil, den eine Doppellumenschaftausführung bietet,
ist ein verringerter Reibungsverlust und ein kleinerer Strömungswiderstand
im Inflationslumen im Vergleich zur Koaxialschaftausführung mit
der gleichen Querschnittfläche. Dadurch
sind bessere Balloninflations/Deflationsgeschwindigkeiten gegeben,
die aus verschiedenen klinischen Gründen erwünscht sind.
US-Patent 4 601 713 , das den nächsten Stand
der Technik beschreibt, betrifft einen Katheter mit veränderlichem
Durchmesser, der dafür
angepaßt
ist, zur Einführung
in ein erstes Ende einer Körperöffnung in
der Länge
gefaltet und dann nach dem Einführen
zum anschließenden Fluidtransport
entfaltet zu werden. Der Katheter weist auf: eine elastische flexible
Röhre mit
im allgemeinen gleichmäßigem Durchmesser
entlang ihrer Länge, wobei
die Röhre
eine Wand unterschiedlicher Dicke um ihren Umfang hat, so daß die Wand
in der Länge in
sich selbst zusammenfaltbar ist, wobei dieser Abschnitt der Wand,
der sich in sich selbst zusammenfaltet, dünner ist als der Rest der Wand,
und eine Einrichtung zum Halten einer Falte in der Röhre. Die
Katheterröhre
hat ein hinreichendes Formgedächtnis, so
daß sich
die gefaltete Röhre
beim Entfernen oder Lösen
der Halteeinrichtung in ihre normale gerundete Konfiguration entfaltet.
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Demzufolge
besteht Bedarf an einer Schaftausführung für eine intravaskuläre Vorrichtung,
wie etwa einen Ballonkatheter, bei dem die Flexibilität in allen
Biegungsebenen gleichmäßig ist
und der Reibungsverlust im Inflationslumen minimiert ist.
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Zusammenfassung der Erfindung
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Um
diesem Bedürfnis
entgegenzukommen, stellt die Erfindung eine intravaskuläre Vorrichtung, wie
etwa einen Ballonkatheter, bereit, der einen röhrenförmigen Schaft mit einer Außenwand
und einer Innenwand hat. Die Innenwand teilt die Au ßenwand in
zwei oder mehrere Lumen, wie etwa ein größeres sichelförmiges Lumen,
das als Inflationslumen verwendet werden kann, und ein kleineres
kreisförmiges Lumen,
das als Führungsdrahtlumen
verwendet werden kann. Der Schaft weist auch einen oder mehrere Bereiche
modifizierter Flexibilität
auf, die sich in Längsrichtung
entlang der Außenwand
erstrecken. Ohne die Bereiche modifizierter Flexibilität würde die Innenwand
eine Unausgeglichenheit des Materials und der Flexibilität um die
Mittelachse des Schafts erzeugen. Die Bereiche modifizierter Flexibilität sind so positioniert,
daß sie
jegliche solche Unausgeglichenheit verringern, so daß eine gleichmäßigere Flexibilität sichergestellt
wird, ohne die fluiddynamischen Fähigkeiten des Lumens zu beeinträchtigen.
Die Bereiche modifizierter Flexibilität ermöglichen auch eine gleichmäßigere Drehmomentübertragung
und reduzieren dabei die Peitscheneffekte.
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In
einer Ausführungsform
weisen die Bereiche modifizierter Flexibilität einen oder mehrere Bereiche
verringerter Wanddicke in der Außenwand auf. In einer anderen
Ausführungsform
weisen die Bereiche modifizierter Flexibilität einen oder mehrere Grate
oder Rippen auf, die sich in Längsrichtung
entlang der Außenwand
erstrecken. In noch einer weiteren Ausführungsform weisen die Bereiche
modifizierter Flexibilität
eine Kombination dieser Merkmale auf.
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Kurzbeschreibung der Zeichnungen
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1 ist
eine Draufsicht einer erfindungsgemäßen intravaskulären Vorrichtung,
dargestellt in der exemplarischen Form eines Ballonkatheters;
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2A ist
eine Schnittansicht und 3A ist
eine teilweise isometrische Ansicht einer Ausführungsform des langgestreckten
Schafts der in 1 gezeigten intravaskulären Vorrichtung;
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2B ist
eine Schnittansicht und 3B ist
eine teilweise isometrische Ansicht einer weiteren Ausführungsform
des langgestreckten Schafts der in 1 gezeigten
intravaskulären
Vorrichtung;
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2C ist
eine Schnittansicht einer weiteren Ausführungsform des langgestreckten
Schafts der in 1 gezeigten intravaskulären Vorrichtung;
und
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2D ist
eine Schnittansicht noch einer weiteren Ausführungsform des langgestreckten Schafts
der in 1 gezeigten intravaskulären Vorrichtung.
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Ausführliche
Beschreibung der Erfindung
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Die
nachfolgende ausführliche
Beschreibung sollte mit Bezug auf die Zeichnungen gelesen werden,
in denen gleiche Elemente in verschiedenen Zeichnungen gleich bezeichnet
sind. Die nicht unbedingt maßstabsgetreuen
Zeichnungen stellen anschauliche Ausführungsformen dar und sind nicht dazu
bestimmt, den Schutzbereich der Erfindung einzuschränken.
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Zunächst wird
auf 1 Bezug genommen, die eine Draufsicht einer intravaskulären Vorrichtung in
Form eines Ballonkatheters 10 darstellt. Der Fachmann wird
anerkennen, daß die
Erfindung auf eine große
Vielfalt von intravaskulären
Vorrichtungen angewandt werden kann, wie etwa auf Infusionskatheter,
Führungskatheter,
Diagnosekatheter, Atherektomievorrichtungen und Ballonkatheter,
wie etwa Ballonkatheter 10. Ballonkatheter 10 weist
einen langgestreckten Schaft 12 mit einem proximalen Ende
und einem distalen Ende auf. Ein herkömmliches Anschlußstück 14 ist
mit dem proximalen Ende des langgestreckten Schafts 12 verbunden.
Anschlußstück 14 ermöglicht eine
Verbindung mit einer Inflationsvorrichtung, um einen Ballon 16,
der am distalen Ende des langgestreckten Schafts 12 angeordnet
ist, zu inflatieren und zu deflatieren. Eine Fluidverbindung zwischen
dem Anschlußstück 14 und
dem inflatierbaren Ballon 16 wird durch ein Inflationslumen 22 (in 2A sichtbar)
und einer Inflationsöffnung 18 bereitgestellt.
Anschlußstück 14 ermöglicht auch
ein Einführen
eines Führungsdrahts
(nicht dargestellt) in das Führungsdrahtlumen 26 (in 2A sichtbar), das
sich zum distalen Ende des langgestreckten Schafts 12 erstreckt.
Mit Ausnahme des langgestreckten Schafts 12 und seinen
nachstehend beschriebenen Merkmalen ist der intravaskuläre Ballonkatheter 10 im
wesentlichen von herkömmlicher
Art. 2A bis 2D beschreiben
ver schiedene Ausführungsformen
(12A, 12B, 12C, 12D) des langgestreckten
Schafts 12 des in 1 dargestellten
intravaskulären
Ballonkatheters 10.
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Zunächst wird
auf 2A Bezug genommen, die eine Schnittansicht einer
ersten Ausführungsform
des langgestreckten Schafts 12A bezogen auf die Linie 2-2
in 1 darstellt. Auch auf 3A wird
Bezug genommen, die eine isometrische Ansicht eines Teilstücks des
langgestreckten Schafts 12A darstellt. In dieser bestimmten
Ausführungsform weist
der langgestreckte Schaft 12A eine Außenwand 20 und eine
Innenwand 24 auf. Wie hierin zu Beschreibungszwecken verwendet,
bezieht sich die Außenwand 20 auf
die gesamte Wand, die den Umfang des langgestreckten Schafts 12A bildet,
und die Innenwand 24 auf das Wandteilstück, das sich zwischen zwei
Punkten im Innern der Außenwand 20 erstreckt.
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Die
Außenwand 20 bildet
den größten Teil des
Inflationslumens 22. Die Innenwand 24 und ein Abschnitt
der Außenwand 20 bilden
das Führungsdrahtlumen 26.
In diesem besonderen Beispiel ist das Inflationslumen 22 sichelförmig und
größer als das
kreisförmige
Führungsdrahtlumen 26.
Der Fachmann wird anerkennen, daß Größe, Form und Position der Innenwand 24 verändert werden
können,
um Größe, Form
und Profil des Inflationslumens 22 und des Führungsdrahtlumens 26 zu ändern. Außerdem wird
der Fachmann anerkennen, daß die
Lumen 22, 26 in Anzahl und Funktion in Abhängigkeit
von der bestimmten intravaskulären
Vorrichtung, die die Konzepte der Erfindung implementiert, verändert werden können.
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Wie
in 2A zu sehen ist, weist der Abschnitt der Außenwand 20,
der das Führungsdrahtlumen 26 bildet,
einen dünn
ausgeführten
Abschnitt 28 auf, der sich in Längsrichtung entlang des Schafts 12A erstreckt.
Der dünn
ausgeführte
Abschnitt 28 der Außenwand 20 hat
eine Wanddicke T1, die kleiner ist als die
Wanddicke T2 des Rests der Außenwand 20. Die
Dicke T1 des dünn ausgeführten Abschnitts 28 kann
auch kleiner sein als die Wanddicke T3 der
Innenwand 24. Die reduzierte Wanddicke T1 des
dünn ausgeführten Abschnitts 28 kompensiert
die Unausgeglichenheit von Material und Flexibilität relativ
zur Längsmittelachse
des langgestreckten Schafts 12A aufgrund der Innen wand 24.
In 2A erscheint die Längsmittelachse des langgestreckten
Schafts 12R als ein Punkt (nicht dargestellt), der in der
geometrischen Mitte der Außenwand 20 positioniert
ist. Die Anordnung der Innenwand 24 vergrößert die
Materialmenge auf einer Seite des Schafts 12A, im Schnitt betrachtet.
Die durch die Innenwand 24 vergrößerte Materialmenge erhöht die Steifigkeit
entlang dieser Seite des langgestreckten Schafts 12A, wodurch eine
Ungleichmäßigkeit
der Flexibilität
in verschiedenen Biegungsebenen entsteht. Durch Reduzierung der
Wanddicke T1 im dünn ausgeführten Außenwandabschnitt 28,
wird die Unausgeglichenheit von Material und Flexibilität aufgrund
der Innenwand 24 gemildert.
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Da
der dünn
ausgeführte
Abschnitt 28 der Außenwand 20 keinen
Abschnitt des Inflationslumens 22 bildet, beeinträchtigt der
dünn ausgeführte Abschnitt 28 nicht
die Beständigkeit
des Inflationslumens 22 gegen hohe Inflationsdrücke. Außerdem kann
die Innenwand 24 in Richtung des dünn ausgeführten Abschnitts 28 der
Außenwand 20 um
eine Strecke verschoben werden, die annähernd gleich T2-T1 ist, ohne die Größe des Führungsdrahtlumens 26 zu
beeinträchtigen.
Da die Innenwand 24 in Richtung des dünn ausgeführten Abschnitts 28 der
Außenwand 20 verschoben
werden kann, profitiert auch das Inflationslumen 22 von
einer entsprechenden Vergrößerung der
Querschnittsfläche,
wobei der Fluiddurchfluß durch
diese verbessert wird.
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Nunmehr
wird auf 2B Bezug genommen, die eine
Schnittansicht eines langgestreckten Schafts 12B entsprechend
einer weiteren Ausführungsform
der Erfindung darstellt. Auch auf 3B wird
Bezug genommen, die eine isometrische Ansicht eines Segments des
langgestreckten Schafts 12B darstellt. Abgesehen von dem,
was hierin dargestellt und beschrieben ist, ist der langgestreckte Schaft 12B im
wesentlichen der gleiche wie der mit Bezug auf 2A und 3A beschriebene
langgestreckte Schaft 12A.
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Der
langgestreckte Schaft 12B weist eine Außenwand 20, eine Innenwand 24,
ein Inflationslumen 22 und ein Führungsdrahtlumen 26 auf.
Der langgestreckte Schaft 12B kann optional einen dünn ausgeführten Bereich 28 in
der Außenwand 20 aufweisen.
Der langgestreckte Schaft 12B weist ferner Grate oder Rippen 30 auf,
die sich in Längsrichtung erstrecken,
um die Unausgeglichenheit von Material und Flexibilität um die
Längsmittelachse
des Schafts 12B, die andernfalls aufgrund der Innenwand 24 auftreten
würde,
weiter zu kompensieren. Die Längsgrate 30 sind
relativ zur Längsmittelachse
an der gegenüberliegenden
Seite der Innenwand 24 und des dünn ausgeführten Abschnitts 28 der
Außenwand 20 angeordnet.
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Die
Längsgrate 30 können eigenständige Bestandteile
aufweisen, die mit der Außenwand 20 verbunden
sind. Als Alternative können
die Längsgrate 30 mit
der Außenwand 20 einstöckige Bestandteile
aufweisen, wie etwa eine Zunahme der Außenwanddicke 20. Vorzugsweise
werden die Längsgrate 30 während der
Extrusion einstückig
mit der Außenwand 20 ausgebildet.
Die Längsgrate 30 können sich von
der Außenwand 20 nach
außen
erstrecken (wie dargestellt), um die Größe des Inflationslumens 22 beizubehalten.
Als Alternative können
sich die Längsgrate 32 (gestrichelt
dargestellt) nach innen in das Inflationslumen 22 erstrecken,
um das Außenprofil
des langgestreckten Schafts 12B beizubehalten.
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Die
Längsgrate 30 können, relativ
zur Längsmittelachse
des langgestreckten Schafts 12B, gegenüber der Innenwand 24 und
dem dünn
ausgeführten
Abschnitt 28 der Außenwand 20 positioniert
sein. Die Längsgrate 30 können äquidistant
von der Innenwand 24 und/oder dem dünn ausgeführten Abschnitt 28 der
Außenwand 20 positioniert
sein. Vorzugsweise sind die Längsgrate 30 gegenüber der
Innenwand 24 und dem dünn
ausgeführten
Abschnitt 28 der Außenwand 20 entlang
der Außenwand 20 gleichmäßig beabstandet,
um die Material- und Flexibilitätssymmetrie
um die Mittelachse des langgestreckten Schafts 12B zu erhöhen. Der
Fachmann wird anerkennen, daß die
Größe, Form
und Anzahl der Längsgrate 30 in
Abhängigkeit
von der Größe, Form
und Position der Innenwand 24 verändert werden kann. Zum Beispiel
ist es denkbar, daß ein
einziger Längsgrat 30 unmittelbar
gegenüber
der Innenwand 24 und dem dünn ausgeführten Abschnitt 28 der
Außenwand 20 positioniert
werden kann. Wenn zwei Längsgrate 30 verwendet
werden (wie dargestellt), können die
Grate 30 annähernd
ein Drittel des Radius der Außenwand 20 von
der Längsmittelachse
des langgestreckten Schafts 12B posi tioniert sein, um das Material
der Innenwand 24 richtig auszugleichen.
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Wie
bereits erwähnt,
kann Größe, Form
und Anzahl der Längsgrate 30 in
Abhängigkeit
vom Grad der Kompensation, die benötigt wird, um das Material und
die Flexibilität
des langgestreckten Schafts 12 auszugleichen, verändert werden. 2C und 2D zeigen
Beispiele für
Varianten in Größe, Anzahl
und Position der Längsgrate 30. 2C zeigt
einen langgestreckten Schaft 12C mit zwei Längsgraten 30 mit
einer glatteren Außenfläche als
beim langgestreckten Schaft 12B. 2D zeigt
einen langgestreckten Schaft 12D mit drei Längsgraten 30,
die gleichmäßig um die
Außenwand 20 gegenüber der Innenwand 24 relativ
zur Längsmittelachse
beabstandet sind.