JP2001520921A - 改良された大動脈バルーンカテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 改良された大動脈バルーンカテーテル（３０）はバルーン膜（３４）と、チップ（４０）と、その基端部分が共ルーメン押出管（３２）の内表面と外表面との間にありその遠端部分がニチノール内管（３８）の内表面によって規定される内部ルーメン（６８）を有する共ルーメン押出管（３２）と、固定具（８２）とを備える。共ルーメン押出管（３２）の材料は重量で０−７０％の、硬度７５Ｄのペレタン材料と、重量で３０−６０％の、硬度６５Ｄのペレタン材料と、重量で０−５０％の、硬度５５Ｄのペレタン材料である。チップ（４０）は球根状部分（４３）を有し、エスタン材料グループ５８８８７からなり、９０Ａ以下の硬度を有して、ガイドワイヤのよりよい追跡を可能にする。バルーン膜（３４）はＭＤＸ等のシリコーン液で被覆され、０．００６インチから０．０００８インチの範囲内の二重壁厚さを有し、ニチノール内管（３８）上へのバルーン膜（３４）のよりきつい巻きを可能にする。固定具（８２）はテフロン等の低摩擦ＰＴＦＥ材料からなり、きつく巻かれたバルーン膜（３４）が容易に取除けるようにする。固定具（８２）はまた改良されたパッケージ用トレイ（１３８）内の水平リブ（１４６）下にパチッと嵌まり垂直方向リブ（１４４）の間に収まる羽根（８４）を有し、これによって固定具（８２）が前記改良されたパッケージ用トレイ（１３８）内に固定される。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【技術分野】

この発明は大動脈バルーンカテーテルに関する。特に、この発明は患者の大動
脈に挿入されて患者の心臓のポンプ作用を増大させるバルーンに関する。

【０００２】

【背景技術】

大動脈バルーン（ＩＡＢ）カテーテルは左心不全の患者に用いられて心臓のポ
ンプ作用を増大させる。カテーテルは約１メートルの長さで、その遠端に膨張お
よび収縮が可能なバルーンを有する。カテーテルは典型的には大腿動脈に挿入さ
れてバルーンの遠位チップが左鎖骨下動脈のすぐ下または遠位に位置付けられる
まで、下行胸大動脈を上方に移動させられる。カテーテルの基端は患者の体外に
保たれる。バルーンを膨張および収縮させるための通路がカテーテルを通って延
び、その基端で外部ポンプに接続される。患者の中心大動脈圧がバルーンのタイ
ミングをとるために用いられ、また患者の心電図を用いて患者の心拍に同期した
カウンタパルセーションでバルーンの膨張を引起こしてもよい。

【０００３】 大動脈バルーン療法は冠状動脈の灌流を増大させ、左心室の負担を軽減し、傷
ついた心筋層の治癒を可能にする。理想的には、バルーンは大動脈弁が閉じた直
後に膨張し、収縮期の開始直前に収縮させるべきである。うまく調和させられれ
ば、バルーンの膨張が患者の拡張期の圧力を上昇させ、心筋層への酸素の供給を
増加させる。さらに収縮期開始直前にバルーンが収縮することにより、患者の拡
張期圧力が低下し、心筋層による酸素の需要を減少させる。

【０００４】 大動脈バルーンカテーテルはまた、大動脈圧を測定するのに使用できる中央通
路またはルーメンを有していてもよい。この二重ルーメン構造では、中央ルーメ
ンはまたガイドワイヤを収納するのに用いられて、カテーテルの位置付けと液体
の注入、または採血を容易にするのに使用可能である。

【０００５】 典型的な二重ルーメン大動脈バルーンカテーテルは、膨張および収縮ガス通路
として働く外側の柔軟性プラスチック管と、そこを通る、プラスチック管、ステ
ンレス鋼管、またはプラスチック管内に埋込まれたワイヤコイルから構成された
中央管とを有する。バルーンを形成するためにポリウレタン化合物が用いられる
。

【０００６】 すべてのＩＡＢカテーテルには２つの相反する設計上の考慮点がある。一方で
、カテーテル全体の外径をできる限り小さくすることが望ましい。大動脈内への
カテーテルの挿入を容易にし、挿入されたカテーテルを通る血流を最大にし、さ
らに末端での流れを最大にするためにより小さなシースの使用を可能にするため
である。しかしながら、他方で、外管の内径をできるだけ大きくすることが望ま
しい。バルーンの迅速な膨張と収縮を達成するためには大きなガス経路面積が必
要とされるからである。このような相反する設計上の考慮点の結果として、ガス
経路面積が大きく小型のカテーテルが必要とされる。さらに、捻転に対する高い
抵抗を示すカテーテルの必要性がある。

【０００７】 カテーテルの畳み込まれたバルーン部分の外径をできる限り小さくするための
１つの方法は、収縮した状態のバルーンを内管にできるだけきつく巻付けること
である。しかしながらバルーンをきつく巻付けることにはいくつかの問題点があ
る。第１に、バルーンの接触面同士の摩擦のために、バルーンをきつく巻くこと
が困難である。第２に、きつく巻かれたバルーンの接触面は最初の膨張の際にく
っついて離れにくいかもしれない。このため、より容易にきつく巻くことができ
、最初の膨張の際にくっついてしまわないようなバルーンの必要性がある。さら
に、また、カテーテルを正に挿入するときまで、バルーンをきつく巻いたままに
保持するための固定具が必要である。

【０００８】 現在市場にある固定具は一般にバルーン上をスライドさせてバルーンのきつく
巻いた状態を維持する管である。畳み込まれたバルーンと固定具管の内壁とがぴ
ったりと嵌まることが必要である。しかしながらこれを達成するために、もしこ
の嵌まり具合がきつすぎれば、バルーンを損傷したり巻きを乱したりせずに固定
具管からバルーンを抜き出すことは容易ではないであろう。このため、バルーン
をきつく巻かれた状態に維持しながら容易に取去ることができる固定具の必要性
がある。

【０００９】 カテーテルの巻付けられたバルーン部分の外径をできる限り小さくする第２の
方法は、内管のサイズを減じることである。しかしながらプラスチックの内管は
十分に小さくしながら一方で必要とされる剛性と圧力伝達性能を維持することは
できない。米国特許第５，４５６，６６５号はレイヘム社（Rayhem Corp.）の製
造販売する抗捻転金属合金であるニチノールから形成された内管を有するＩＡＢ
を開示している。内管にニチノールを使用することは、小さい直径の管を使用す
ることができその一方で必要な剛性を保つことができるので、望ましい。

【００１０】 内管の全長にわたってニチノールを用いる１つの欠点は、米国特許第５，４５
６，６６５号に開示されているとおり、ニチノールが比較的高価な材料である、
ということである。したがって、より安価なカテーテルを製造するためには、ニ
チノールを倹約して使用しなければならない。内管のサイズを減じることとは別
に代替的な方法を用いてガス流路の面積を増大させることができれば、ニチノー
ルが必要なのは外管内に配置される内管部分ではなく、バルーンによって包まれ
る内管部分だけになる。したがって、大きなガス経路面積を有し、外径が小さく
、巻きを解いたときにバルーンの径が小さいカテーテルの必要がある。この発明
はバルーンによって包まれる部分だけにニチノールの特性を備えた内管を有する
ようにすることで、このような特性を提供する。

【００１１】 また、ガイドワイヤを容易に追跡し、これによって挿入を容易にする新規な設
計のチップの必要も存在する。チップとはカテーテルの最も遠位の部分である。
これがカテーテルのそのような位置にあるため、カテーテル全体のガイドワイヤ
追跡能力に対し、チップはかなりの衝撃を与える。

【００１２】 さらにカテーテルパッケージ用トレイに容易にかつ経済的に装着できる固定具
の存在が必要である。この固定具は主に２つの目的でパッケージ用トレイに取外
し可能に装着される。第１に、固定具は保管と運搬のためにパッケージ用トレイ
に固定されなければならない。第２に、固定具は固定具からカテーテルを引張る
だけでバルーン膜が固定具から取外せるように、パッケージ用トレイに据付けて
おかなければならない。現在市場にあるパッケージ用装着手段の１つは、固定具
をパッケージ用トレイの溝の中にパチッと嵌めるＵ字型のクリップである。この
パッケージ用装着手段にはいくつか欠点がある。第１に、パッケージ用トレイと
は別にＵ字型クリップを製造することはパッケージ製造コストを増す。第２に、
Ｕ字型クリップはパッケージ用トレイに装着されていないので、位置がずれるこ
とがある。第３に、Ｕ字型クリップが適切に動作するのは強固なフランジを有す
る固定具とのみである。Ｕ字型クリップを組入れたパッケージ用装着手段は次の
ように動作する：カテーテルがパッケージ材料から遠ざかる方向に引張られると
、Ｕ字型クリップを通って嵌まることができない前記固定具のフランジがＵ字型
クリップによって留められるまで、固定具はＵ字型クリップを通ってスライドす
る。この点で、固定具が引張られる方向に動くことが妨げられるために、バルー
ン膜が固定具の基端からスライドして外に出て、固定具はパッケージ内に残る。
もし固定具が強固なフランジを有してない場合には、カテーテルがパッケージか
ら外に引出されるときに固定具もＵ字型クリップを通ってスライドしてしまい、
固定具がバルーン膜上に残ったままになるであろう。このため、Ｕ字型クリップ
を組入れたパッケージ手段の第３の欠点は、もし固定具をフランジ状の形の端部
を容易に取入れることができないＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等の
熱形成不能な材料から作製することが望ましい場合には、このような固定具をＵ
字型クリップとともに使用することができない、ということである。

【００１３】 さらに、外側ルーメンから内側ルーメンへのガスまたは液体の拡散量を最少に
するカテーテルが必要とされる。内側ルーメンへの液体の混入はいかなるもので
も、血圧の読出値を損なってしまうであろう。典型的には、ＩＡＢカテーテルの
外側ルーメンはヘリウム等のガスを含み、内側ルーメンは血圧測定に用いられる
、食塩水等の圧縮できない柱状の液体を含む。食塩水柱の遠端が患者の血液に接
し、この柱の基端が圧力トランスデューサと接する。圧力トランスデューサの圧
力の読出値は患者の血圧に相関している。内部ルーメンへのガスの拡散はいかな
るものも、食塩水柱の圧縮可能性を増し、このために血圧の読出値に悪影響を与
える。したがって外部ルーメンから内部ルーメンへのガスまたは液体の拡散を最
少にするように設計されたカテーテルが必要である。

【００１４】 現在市場にあるＩＡＢカテーテルは特定の採用される目的にとっては、または
一般的な使用には適しているかもしれないが、ここで開示されるこの発明の目的
にはそれほど好適とは言えないであろう。

【００１５】

【発明の概要】

この発明の目的は、カテーテル本体が共ルーメン押出され、ガス流路の断面積
を最大にしかつ外側ルーメンから内側ルーメンへの液体またはガスの拡散量を減
じる、改良されたＩＡＢカテーテルを製造することである。

【００１６】 この発明の別の目的は、内管の、バルーン内へ延びる部分がニチノールから形
成される改良されたＩＡＢカテーテルを製造することである。

【００１７】 この発明のさらなる目的は、内管のニチノール部分を内管のポリウレタン部分
と接続する方法を作り出すことである。

【００１８】 この発明のさらなる目的は、きつく巻くことができ、膨張させるときにくっつ
かない、ＭＤＸ（ＭＤＸは医療用シリコーンという製品の記述的な名称（一般名
称）に対するダウコーニング社（Dow Corning）の商標である）で被覆された、 改良されたＩＡＢカテーテルを製造することである。

【００１９】 この発明のさらに他の目的は、巻かれたバルーン膜のための低摩擦ＰＴＦＥ固
定具を有する改良されたＩＡＢカテーテルを製造することである。

【００２０】 この発明のさらに別の目的は、より軟らかいおよび／または球根状のチップを
備えた改良されたＩＡＢカテーテルを製造することである。

【００２１】 この発明のさらなる目的は、バルーン膜材料とより両立し、これによってバル
ーン膜とチップとの良好な接合を可能にするエラストマー系材料からなるチップ
を備えた、改良されたＩＡＢカテーテルを製造することである。

【００２２】 この発明さらに他の目的は高い捻転抵抗を有する材料からなる押出共ルーメン
カテーテル本体を有する改良されたＩＡＢカテーテルを製造することである。

【００２３】 この発明のさらに他の目的は、バルーン固定具装着手段がパッケージ用トレイ
の本体に組入れられた、バルーンカテーテル用のパッケージ用トレイを製造する
ことである。

【００２４】 この発明のさらに他の目的は、強固なフランジ端部なしの固定具を収納できる
バルーン固定具装着手段がパッケージ用トレイの本体に組入れられた、バルーン
カテーテル用パッケージトレイを製造することである。

【００２５】 この発明のさらに他の目的は、上述の改良されたパッケージ用トレイに保管す
ることができる改良された固定具を製造することである。

【００２６】 この発明はバルーン膜と、チップと、基端部が共ルーメン押出管の内表面と外
表面との間にありその遠端部がニチノール内管の内表面で規定される共ルーメン
押出管と、固定具とを備えた、改良された大動脈バルーンカテーテルである。共
ルーメン管材料は重量で０−７０％の、硬度７５Ｄのペレタン（PELLETHANE）材
料と、重量で３０−６０％の、硬度６５Ｄのペレタン材料と、重量で０−５０％
の、硬度５５Ｄのペレタン材料である。チップは球根状の部分を有し、エスタン
（ESTANE）材料グループ５８８８７からなり、９０Ａ以下の硬度を有して、より
よいガイドワイヤの追跡を可能にする。バルーン膜はＭＤＸ等のシリコーン液体
で被覆され、０．００６インチから０．０００８インチの範囲内の二重壁厚さを
有し、ニチノール内管上にバルーン膜をよりきつく巻くことを可能にする。固定
具はテフロン（TEFLON）等の低摩擦ＰＴＦＥ材料からなり、きつく巻かれたバル
ーン膜の容易な取外しを可能にする。固定具はまた改良されたパッケージ用トレ
イの水平リブにパチンと嵌まり垂直リブ間に合う羽根を有し、これによって固定
具が前記改良されたパッケージ用トレイ内に固定される。

【００２７】 上述の目的および関連の目的を達成するために、この発明は添付の図面に例示
された形で実現され得る。しかしながら、図面は例示のためのみであることに注
意されたい。変形は特許請求の範囲のみに限定される発明の一部であると考えら
れる。

【００２８】

【好ましい実施例の詳細な説明】

大動脈バルーンカテーテルの一般的な構造は、二重ルーメンの先行技術大動脈
バルーンカテーテルを例示する図１および１Ａに関連して最もよく説明される。
図１Ａで最もよく見られるように、カテーテル１はガス通路ルーメン３を形成す
る透明プラスチック外管２と、外管２内に配置され中央通路またはルーメンを作
り出す別の透明プラスチック中央管４からなる。

【００２９】 バルーン６がカテーテル１の遠端に配置される。中央管４の遠端部分７は外管
２の遠端１０を超えて延びる。バルーン８の遠端８Ａは中央管４の遠端７上に形
成されるチップ９に装着される。バルーン８の基端８Ｂは外管２の遠端１０に装
着される。中央管４の遠端部分７がバルーン８を支持する。前記遠端部７はバル
ーン８が大動脈圧力下で膨張および収縮する際に裏返るのを防ぐに十分な強度を
有していなければならないが、同時に、導入用シースを介して安全に挿入し、動
脈ツリー内を移動し、胸大動脈内に維持されることができるよう、十分な柔軟性
を有していなければならない。

【００３０】 バルーン８はポリウレタン等の非トロンボゲン形成性の柔軟な材料からなり、
カテーテル１の挿入を容易にするために中央管上にバルーン８を巻くのでその結
果として折り目１１が形成されているかもしれない。カテーテル１の遠端にある
放射線不透過性のバンド２０が下行大動脈内でバルーン８を位置付けるのに役立
つ。

【００３１】 バルーン８の膨張と収縮は中央通路ルーメン３によって達成される。中央通路
またはルーメンは、カテーテル１の位置付けまたは再配置のためのガイドワイヤ
を収容することができる。ガイドワイヤが中央ルーメン５内に配置されない場合
には、中央ルーメン５は下行大動脈中の血圧測定に使用することができる。この
圧力測定値を心臓のポンプ動作とバルーン８の膨張および収縮とを調和させるた
めに使用することができるが、患者の心電図を使用することが好ましい。加えて
、中央ルーメン５は下行大動脈内に液体を注入したり採血したりするために使用
できる。

【００３２】 カテーテル１の基端１２には外管２の基端１４上にハブ１３が形成される。中
央通路またはルーメン５はハブ１３を通って延び、中央通路またはルーメン５の
基端１５（または出口）にコネクタ１６が設けられる。大動脈圧の測定と採血と
は中央通路５の基端１５を介して行なうことができる。

【００３３】 中央通路ルーメン３の基端１８はハブ１３の側部アーム１７を通って出るが、
このアーム上にはコネクタ１９が設けられる。中央通路ルーメン５の基端１８は
大動脈バルーンポンプに接続され得る。

【００３４】 図２は改良されたＩＡＢカテーテル３０の実施例を例示する。前記カテーテル
３０は共ルーメン押出管３２、バルーン膜３４、ニチノール内管３８、チップ４
０およびコネクタ４６を含む。共ルーメン押出チューブ３２は基端４８、第１の
遠端５０、第２の遠端５２、外管部分５４、および内管部分５６を有する。コネ
クタ４６は第１の基端２８と第２の基端２９とを有する。

【００３５】 ニチノール内管３８の材料としてニチノールが用いられているが、これは巻付
けられたバルーン膜３４の直径を減じてより小さなシースの使用を可能にするた
めである。ニチノール内管３８はより小さなシースに対処できる適切なサイズま
で直径を減じても依然として必要な剛性を維持することができる。

【００３６】 図２Ａは図２に示された共ルーメン押出管３２の線２Ａ−２Ａに沿った断面図
である。前記共ルーメン押出管３２の外管部分５４は内壁５８と外壁６０とを有
する。内管部分５６は内壁６４と外壁６６とを有する。外管部分５４の内壁５８
と内管部分５６の外壁６６とが外部ルーメン６２通路を規定する。前記外部ルー
メン６２はコネクタ４６の第１の基端２８から共ルーメン押出管３２の第１の遠
端５０まで延びる。内管部分５６の内壁６４が第１の内部ルーメン６８を規定す
る。第１の内部ルーメン６８はコネクタ４６の第２の基端２９から共ルーメン押
出管３２の第２の遠端５２まで延びる。図２に例示されたニチノール内管３８の
内壁が第２の内部ルーメン６９を規定し、これが第１の内部ルーメン６８と連通
する。第１の内部ルーメン６８と第２の内部ルーメンとが内部ルーメン５７を形
成する。

【００３７】 図２に例示されたように、内部ルーメン５７はコネクタ４６の第２の基端２９
からチップ４０まで延びる。内管部分５６は遠端部分６５を有し、これは共ルー
メン押出管３２の第１の遠端５０を超えて延びる。前記遠端部分６５がニチノー
ル内管３８に装着される。内管部分５６の内径はニチノール内管３８の外径より
大きい。前記ニチノール内管３８は基端７０と遠端７２とを有する。基端７０は
内管部分５６の遠端部分６５に装着される。放射線不透過のチップ４０がニチノ
ール内管３８の遠端７２に装着される。基端７４と遠端７６とを有するバルーン
膜３４がその基端７４で、共ルーメン押出管３２の第１の遠端５０にごく近接し
て装着され、その遠端７６でチップ４０に装着される。バルーン膜３４がニチノ
ール内管３８を包み込む。共ルーメン押出管３２の第１の遠端５０がカテーテル
３０の軸に対してある角度をもって切断され、バルーン内へのガスの流れを容易
にすることに注目されたい。

【００３８】 さらに、共ルーメン押出管３２は中央管を有する典型的な先行技術のカテーテ
ルに比べて、外部ルーメン６２から内部ルーメン５７へのガスまたは液体の拡散
をより効果的に防ぐことに注目されたい。これは、２つのルーメンの間により多
くの材料があるからである。２つのルーメンを分離する材料が拡散バリアとして
作用する。内部ルーメン５７が共ルーメン押出管３２の壁に埋込まれているため
に、液体またはガスのいずれかが共ルーメン押出管３２内に埋込まれていない内
管部分５６の小さな部分を通って、または壁を通って拡散することを強いる。内
部ルーメン５７に入るまでに液体またはガスが克服しなければならない余分の距
離と材料とにより、外部ルーメン６２から内部ルーメン５７への拡散率が減じら
れる。

【００３９】 バルーン膜３４をできるだけきつく巻付けて、カテーテル３０の遠端をできる
だけ小さくし、挿入を容易にすることが非常に重要である。バルーン膜３４は最
大の巻付け可能性のために、０．００６インチから０．０１０インチの範囲の、
好ましくは０．００６から０．００８インチの間の範囲の二重壁厚さを有するべ
きである。さらに、バルーン膜３４は医療用シリコーン液（記述的名称）、好ま
しくはＭＤＸグレード４４１５９医療用シリコーン（ＭＤＸはダウコーニング社
の商標である）等の抗摩擦付着防止コーティングで被覆すべきである。ＭＤＸの
被覆はバルーン膜３４の摩擦係数を減じる。摩擦係数を減じることは２つの目的
にかなう。第１に、これはバルーン膜３４の接触部分同士の巻付けの間の摩擦を
減じ、巻付けを容易にする。第２に、これは最初の拡大の際に巻付けられたバル
ーン膜３４の接触部分が互いに付着することを最少にする。

【００４０】 一旦バルーン膜３４が巻付けられると、カテーテル３０を正に挿入するときま
で、このきつく巻いた状態を保つことが重要である。このきつい巻付けは、膜固
定具内に巻かれたバルーン膜を位置付けながら、バルーン膜内に真空を生じさせ
ることで維持される。しかしながら、もしバルーン膜を固定具できつく保持しす
ぎると、バルーン膜が損傷したり、固定具を外したときに解けなかったりするお
それがある。ここに開示される改良されたＩＡＢは、ＰＴＦＥ（ＰＴＦＥは材料
の記述的名称で、テフロンという名称で販売されている）からなる固定具を用い
る。ＰＴＦＥ固定具を用いるのは、摩擦係数が低く、これによって巻かれたバル
ーン膜３４を容易に取外すことが可能だからである。

【００４１】 図７ＡはＵ字型クリップ１３４によって先行技術のパッケージ用トレイ１３６
に固定された、フランジ端部１３２を有する先行技術１３０の長手方向断面図で
ある。先行技術の固定具１３０が収容されるチャネル１４２を含む先行技術のパ
ッケージ用トレイ１３６の一部のみを示す。Ｕ字型クリップ１３４が先行技術の
固定具１３０を先行技術のパッケージ用トレイ１３６内の溝（図示せず）にパチ
ンと嵌め、これによって先行技術の固定具１３０を先行技術のパッケージ用トレ
イ１３６に固定する。図７Ａ−１は図７Ａの線７Ａ−７Ａに沿った、先行技術の
パッケージ用トレイ１３６とＵ字型クリップ１３４との横方向断面図である。Ｕ
字型クリップ１３４はチャネル１４８の壁にある溝１３７にパチンと嵌まるスナ
ップ１３５を有する。１個のＵ字型クリップを組入れた先行技術のパッケージ用
トレイ１３６は以下のように働く。図７Ａに例示されたカテーテル１５２が先行
技術のパッケージ用トレイ１３６から離れるように引張られると、先行技術の固
定具１３０はＵ字型クリップ１３４を通って嵌まることのできない前記先行技術
の固定具１３０のフランジ端部１３２がＵ字型クリップ１３４で留められるまで
、Ｕ字型クリップ１３４を通ってスライドする。この点で、先行技術の固定具１
３０が引張られる方向に動くことを妨げられるため、バルーン膜（これは先行技
術固定具１３０内に配置されているので図示していない）が先行技術の固定具１
３０の基端からスライドして外に出る。先行技術の固定具１３０はチャネル１４
２内に残る。もし図７Ａに例示された先行技術の固定具１３０が強固なフランジ
端部１３２を有していない場合、カテーテル１５２が先行技術のパッケージ用ト
レイ１３６から引出されると、これは正にＵ字型クリップ１３４を通ってスライ
ドし、先行技術の固定具１３０はバルーン膜上に配置されまま残るであろう。

【００４２】 図７Ｂは改良された固定具８２を構成する３個のＰＴＦＥ管８５の１個を例示
する。各管８５は外表面８８、１対のリップ８６、第１の端部９０、および第２
の端部９２を有する。各管８５はまた、固定具８２の外表面８８から突出し、各
管８５の第１の端部９０と第２の端部９２との間にある、さまざまな長さの不連
続な羽根８４を有する。図７Ｃは線７Ｂ−７Ｂに沿った固定具８２の断面図であ
る。管を進めるのを容易にするために、３個の管が用いられる。巻付けの間に、
１個のより長い管を用いるよりは、いくつかのより短い管を用いる方が進めるの
が容易である。

【００４３】 図７Ｄはカテーテル１５４のための改良されたパッケージ用トレイ１３８、改
良された固定具８２および関連の付属用品の上面図である。改良された固定具８
２を収納するチャネル１４８を含む改良されたパッケージ用トレイ１３８の部分
のみを示す。改良された固定具８２の羽根８４が改良されたパッケージ用トレイ
１３８内のチャネル１４８内で水平リブ１４６の下にパチンと嵌まる。チャネル
１４８の両側の垂直リブ１４４が固定具の羽根８４の間に嵌まり、カテーテル１
５２が改良されたパッケージ用トレイ１３８から取外される間に改良された固定
具８２がチャネル１４８から引出されるのを防ぐ。こうして、一旦改良された固
定具８２が定位置にパチンと嵌められると、水平リブ１４６が改良された固定具
８２の垂直の動きを防ぎ、垂直リブ１４４が改良された固定具８２の横方向の動
きを防ぐ。改良された固定具８２の外径、すなわち一方の羽根８４の端部から対
向する羽根８４の端部までの距離は、対向する水平リッジ１４６の距離よりも大
きくなければならないことに注目されたい。

【００４４】 図７Ｅは改良された固定具８２を取外した、チャネル１４８の一方側の斜視図
である。垂直リブ１４４と水平リブ１４６の間隔と数とは、管８５の数とバルー
ンのサイズとにより変化する。

【００４５】 図２に例示された共ルーメン押出管３２は以下の重量％と硬度レベルを有する
３つの医療用ポリウレタン材料の混合物（医療用ポリウレタンは材料の記述的名
称であり、ペレタンという名称で販売されている）からなる。重量で２０％の、
硬度５５Ｄのペレタン、重量で２５％の、硬度６５Ｄのペレタン、および重量で
５５％の、硬度７５Ｄのペレタン、である。この材料の混合物を使用することに
より、捻転に対し高い抵抗を示すカテーテルを作ることができる。捻転に対する
抵抗性が高いことは、カテーテルにとっては非常に重要な特徴である。というの
もカテーテルの捻転はルーメンの通路をブロックし、このためバルーンの膨張／
収縮を妨げ、また応力点を生じさせ、これがカテーテルの破断に繋がり得る。共
ルーメン押出管３２はいくつかの異なる商業的に入手可能なポリウレタンから形
成することができる。混合物の成分の数は２から４までの間で変更が可能である
が、構成要素の数としては３が最適である。大気温と体温とで最適な剛性と捻転
に対する抵抗を確実にするために、構成要素は以下の濃度範囲内にすべきである
。８０Ａから５５Ｄの硬度を有する最も軟らかい構成要素を重量で０−５０％；
１００Ａから６５Ｄの範囲の中間硬度を有する構成要素を重量で３０−６０％；
さらに５５Ｄから８０Ｄの間の硬度を有する最も硬い構成要素を重量で０−７０
％である。材料の硬度はすべて８０Ａ−８０Ｄに範囲内にすべきである。

【００４６】 図２に例示されたチップ４０はエスタン材料グループ５８８８７（エスタンは
Ｂ．Ｆ．グッドリッチケミカルカンパニー（Goodrich chemical company）の商 標で、熱可塑性ウレタン材料（記述的名称）を示す）等の生体と両立可能な材料
からなり、９０Ａを超えない硬度を有する。エスタンは共ルーメン押出管に用い
られるポリウレタンよりも軟らかい材料である。エスタンからなる軟らかいチッ
プ４０が望ましいのは、これが柔軟であり、したがってより硬いチップに比べて
ガイドワイヤをよりよく追従することが可能と思われるからである。エスタンを
用いる第２の利点は、これがバルーン膜材料と非常に両立しやすいエラストマー
系材料であって、これによってバルーン膜とチップとの良好な接合を可能にする
ことである。より軟らかいチップを用いる第３の利点は、衝撃エネルギの吸収で
ある。硬いチップの遠端が導入の間に動脈の壁と接触すると、これはその運動エ
ネルギの一部を動脈壁に伝え、これによって壁を傷める。もし伝えられるエネル
ギがある臨界レベルを超えれば、チップは動脈壁を貫通するであろう。逆により
軟らかいチップであれば、衝撃の一部を変形によって吸収し、このため、動脈壁
を貫通するおそれは減じられるであろう。軟らかなチップの剛性はチップの基端
から遠端へ延びるリブをチップの外表面に形成することで増加させることができ
る。

【００４７】 エスタン材料グループ５８８８７はチップには理想的な材料である。というの
もこれは望ましい硬度、押出特性、成形性および親水性を示すからである。親水
性とは（水滴ではなく）水の膜が、水に浸された材料の表面にどの程度まで進展
するかの尺度である。ＩＡＢカテーテルチップの場合、（水滴ではなく）膜がチ
ップの表面に広がるのが望ましい。

【００４８】 図３Ａ、３Ｂ、３Ｃおよび３Ｄはチップ４０の可能な４つの異なるプロファイ
ルを例示する。プロファイルの各々は１つの共通の特徴を有する。球根状の部分
４２である。各チップは遠端４３を有する。より軟らかなチップ４０と同様に、
球根状部分４２の目的は、ガイドワイヤの追跡を容易にすることである。球根状
の部分４２がチップの遠端４３を動脈壁から離し、こうしてカテーテルが大動脈
の特に曲がりくねった部分を通ってガイドされる間に、チップ４０の遠端４３に
よって動脈の壁が削られることを減じる。

【００４９】 図３Ｅは鉤状部分４１を有するチップ４０の第５の可能なプロファイルを例示
する。このようなプロファイルを有するチップは挿入の間に動脈の壁を損なう可
能性がより少ない。なぜなら、動脈内の曲がった部分との衝突、または障害物と
の衝突の際に、鉤状部分４１は硬いままでその運動エネルギをすべてを動脈壁に
伝えるのではなく、曲がって運動エネルギを吸収することになるからである。

【００５０】 先に記したとおり、カテーテル３０の全長にわたって延びる内管ではなく、ニ
チノール内管３８にのみニチノールを用いることが望ましい。ニチノールが高価
だからである。しかしながらニチノール内管３８のみにニチノールを使用するこ
とは、ポリウレタンからなる共ルーメン押出管３２の内管部分５６を、ニチノー
ルからなるニチノール内管３８に装着する手段を必要とする。図４Ａはニチノー
ルとポリウレタンとの接合を生じさせる第１の方法を例示する。図４Ａに示され
たカテーテル３０ではバルーン膜３４は示していない。第１の方法は以下のステ
ップを含む。

【００５１】 １） ニチノール内管３８の基端７０をＵＶ硬化接着剤等の接着剤で被覆する
ステップ； ２） ニチノール内管３８の被覆された基端７０を共ルーメン押出管３２の内
管部分５６の遠端部分６５内にスライドさせるステップ； ３） ニチノール内管３８と共ルーメン押出管３２との重なり合う部分をＵＶ
放射に露出してＵＶ接着剤を硬化させるステップ；および ４） 内管部分５６の遠端部分６５に金属放射線不透過のマーカ４４を留める
ステップ、である。

【００５２】 図４Ｂはニチノールとプラスチックとの装着点の長さ方向の図である。ここで
もまた、カテーテル３０はバルーン膜３４なしで示されている。

【００５３】 図５は図２の線Ａ−Ａに沿ったカテーテル３０の断面である。図５は第２の方
法を用いて作られたニチノールとポリウレタンとの接合を例示する。第２の方法
は以下のステップを含む。

【００５４】 １） ニチノール内管３８の基端７０に金属放射線不透過マーカ４４を固定す
るステップ； ２） 放射線不透過マーカ４４と放射線不透過マーカ４４のすぐ遠端側および
基端側にあるニチノール内管３８の部分をＵＶ接着剤８０で被覆するステップ； ３） 前記基端７０を共ルーメン押出管３２の内管部分５６の遠端部分６５に
挿入するステップ； ４） ニチノール内管３８の被覆部分をＵＶ放射に露出してＵＶ接着剤８０を
硬化させるステップ；および ５） 共ルーメン押出管３２の遠端部分６５が放射線不透過マーカ４４とニチ
ノール内管３８の形状に一致するまで、重なり合った部分を熱硬化させるステッ
プ、である。

【００５５】 ニチノール内管３８と内管部分５６とが一旦装着されると、この装着区域では
カテーテル３０は硬くなりすぎるかもしれない。重なり合う部分があるために生
じるこの区域での硬さを減じるために、図６に示されるように、ニチノール内管
の基端７０に溝を切るかまたは彫り込んでもよい。図６は内管部分５６の遠端部
分６５がニチノール内管３８の基端７０のまわりに配置された、カテーテル３０
の長手方向断面図である。明瞭さのために、放射線不透過のマーカ４４は示され
ていない。

【図面の簡単な説明】

図面では類似の要素は類似の参照番号で示される。図面を以下のとおり簡単に
説明する。

【図１】 先行技術の大動脈バルーンカテーテルの平面図である。

【図１Ａ】 図１の先行技術のカテーテルの線１Ａ−１Ａに沿った横断面図
である。

【図２】 内管の一部がニチノールからなる、改良された大動脈バルーンの
平面図である。

【図２Ａ】 図２の改良されたカテーテルの線２Ａ−２Ａに沿った横断面図
である。

【図３Ａ】 球根状部分を有する改良されたチップの第１のプロファイルで
ある。

【図３Ｂ】 球根状部分を有する改良されたチップの第２のプロファイルで
ある。

【図３Ｃ】 球根状部分を有する改良されたチップの第３のプロファイルで
ある。

【図３Ｄ】 球根状部分を有する改良されたチップの第４のプロファイルで
ある。

【図３Ｅ】 「Ｊ」または鉤状部分を有する改良されたチップの第５のプロ
ファイルである。

【図４Ａ】 ニチノールおよびポリウレタン内管部分が第１の方法を用いて
装着された、改良されたカテーテルの斜視図である。

【図４Ｂ】 図４Ａの改良されたカテーテルの長手方向図である。

【図５】 ニチノールおよびポリウレタン内管部分が第２の方法を用いて装
着された、改良されたカテーテルの線２Ｂ−２Ｂに沿った長手方向断面図である
。

【図６】 ニチノール管に螺旋状の切込を有する、図２の改良されたカテー
テルの線２Ｂ−２Ｂに沿った長手方向断面図である。

【図７Ａ】 先行技術のパッケージ用トレイ内にパッケージされた先行技術
の固定具の長手方向断面図である。

【図７Ａ−１】 図７Ａにおいて線７Ａ−７Ａに沿った、先行技術のパッケ
ージ用トレイの横断面図である。

【図７Ｂ】 改良された固定具の平面図である。

【図７Ｃ】 図７Ｂの改良された固定具の線７Ｂ−７Ｂに沿った横断面図で
ある。

【図７Ｄ】 改良されたパッケージ用トレイ内にパッケージされた改良され
た固定具の平面図である。

【図７Ｅ】 改良された固定具が保管される、改良されたパッケージ用トレ
イ内のチャネルの一方側の斜視図である。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ラクシン，オルガ アメリカ合衆国、07076 ニュー・ジャー ジー州、スコッチ・プレインズ、レッドウ ッド・ロード、2278 (72)発明者 ヤン，ヒューバート アメリカ合衆国、07110 ニュー・ジャー ジー州、ナットリー、ハイ・ストリート、 159 (72)発明者 フリシュ，フランク アメリカ合衆国、07876 ニュー・ジャー ジー州、スッカズンナ、モーニングサイ ド・ドライブ、14 (72)発明者 チェニー，ベス アメリカ合衆国、10990 ニュー・ヨーク 州、ウォーウィック、ストーンヘンジ・ロ ード、21 (72)発明者 ルーカス，ジョン アメリカ合衆国、07871 ニュー・ジャー ジー州、スパルタ、ウォーレン・ロード、 89 (72)発明者 レスチンスキー，ボリス アメリカ合衆国、07643 ニュー・ジャー ジー州、ウォールドウィック、ウエスト・ サドル・リバー・ロード、30 (72)発明者 ショック，ロバート アメリカ合衆国、07871 ニュー・ジャー ジー州、スパルタ、ヒドゥン・グレン・ド ライブ、34 Ｆターム(参考） 4C077 AA04 DD09 DD21 EE01 KK23 KK25 PP14 PP16 PP18 PP24 【要約の続き】 ２）はまた改良されたパッケージ用トレイ（１３８）内 の水平リブ（１４６）下にパチッと嵌まり垂直方向リブ （１４４）の間に収まる羽根（８４）を有し、これによ って固定具（８２）が前記改良されたパッケージ用トレ イ（１３８）内に固定される。

Claims (31)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 基端と遠端とを備えた外管と、基端と遠端とを有し前記外管
   内に配置されかつ前記外管の前記遠端を超えて延びる中央管と、基端が前記外管
   の前記遠端に装着され遠端が前記中央管の前記遠端に装着されたバルーン膜とを
   含む、大動脈バルーンカテーテルであって、前記バルーン膜の外表面上に、バル
   ーン膜表面の摩擦係数を減じる非付着コーティングを含む、大動脈バルーンカテ
   ーテル。
2. 【請求項２】 非付着コーティングが医療用シリコーンである、請求項１に
   記載の大動脈バルーンカテーテル。
3. 【請求項３】 基端と遠端とを備えた外管と、基端と遠端とを有し前記外管
   内に配置されかつ前記外管の前記遠端を超えて延びる中央管と、基端が前記外管
   の前記遠端に装着され遠端が前記中央管の前記遠端に装着されたバルーン膜とを
   含む、大動脈バルーンカテーテルであって、基端と遠端とを有し中央管の遠端に
   装着される球根状チップを含み、前記球根状チップはチップの基端と遠端との間
   に球根状部分を有しこれが動脈の曲がりくねった部分でチップの遠端が動脈壁を
   削る量を最少にする、大動脈バルーンカテーテル。
4. 【請求項４】 基端と遠端とを備えた外管と、基端と遠端とを有し前記外管
   内に配置されかつ前記外管の前記遠端を超えて延びる中央管と、基端が前記外管
   の遠端に装着され遠端が前記中央管の前記遠端に装着されたバルーン膜とを含む
   、大動脈バルーンカテーテルであって、いずれかのウレタン級エラストマーから
   形成されるチップを含む、大動脈バルーンカテーテル。
5. 【請求項５】 エラストマーがエスタンである、請求項４に記載の大動脈バ
   ルーンカテーテル。
6. 【請求項６】 エラストマーがエスタン材料グループ５８８８７である、請
   求項４に記載の大動脈バルーンカテーテル。
7. 【請求項７】 基端と遠端とを備えた外管と、基端と遠端とを有し前記外管
   内に配置されかつ前記外管の前記遠端を超えて延びる中央管と、基端が前記外管
   の前記遠端に装着され遠端が前記中央管の前記遠端に装着されたバルーン膜とを
   含む、大動脈バルーンカテーテルであって、リブのあるチップを含み、チップが
   遠端と、基端と、外表面と、前記外表面から突出しリブのあるチップの遠端から
   基端へと延びるリブを有する、大動脈バルーンカテーテル。
8. 【請求項８】 基端と遠端とを備えた外管と、基端と遠端とを備えた第１の
   部分および基端と遠端とを備えた第２の部分を有する中央管と、基端と遠端とを
   備えたバルーン膜とを含み、中央管の第１の部分が外管内に配置され、中央管の
   第２の部分が超弾性金属合金からなり前記外管の遠端を超えて延びており、中央
   管の第１の部分の遠端が中央管の第２の部分の基端に装着され、バルーン膜の基
   端が外管の遠端に装着され、バルーン膜の遠端が中央管の第２の部分の遠端に装
   着される、大動脈バルーンカテーテル。
9. 【請求項９】 超弾性金属合金がニチノールである、請求項８に記載の大動
   脈バルーンカテーテル。
10. 【請求項１０】 共ルーメン押出管と、基端および遠端を有するバルーン膜
    とを含む大動脈バルーンカテーテルであって、前記共ルーメン押出管は基端、第
    １の遠端、第２の遠端、内表面、外表面、共ルーメン押出管の内表面と外表面と
    の間にあり共ルーメン押出管の基端から共ルーメン押出管の第２の遠端へと延び
    る内部ルーメン通路、を有し、外部ルーメン通路が共ルーメン押出管の内表面に
    よって規定されかつ共ルーメン押出管の基端から共ルーメン押出管の第１の遠端
    まで延び、内部ルーメン通路と外部ルーメン通路とは共ルーメン押出管の内表面
    の共通部分によって部分的に規定され、共ルーメン押出管の第２の遠端は共ルー
    メン押出管の第１の遠端よりさらに遠位にあり、内部ルーメン通路は共ルーメン
    押出管の第１の遠端を超えて延びかつ外部ルーメン通路より長く、バルーン膜の
    基端は共ルーメン押出管の第１の遠端に装着され、バルーン膜の遠端は共ルーメ
    ン押出管の第２の遠端に装着される、大動脈バルーンカテーテル。
11. 【請求項１１】 共ルーメン押出管と、基端および遠端を有する内管と、基
    端および遠端を有するバルーン膜とを含む、大動脈バルーンカテーテルであって
    、前記共ルーメン押出管は基端、第１の遠端、第２の遠端、内表面および外表面
    を有し、内管の基端は共ルーメン押出管の第２の遠端に装着され、共ルーメン押
    出管の内表面と外表面との間で内管の内側に内部ルーメン通路が存在しかつ共ル
    ーメン押出管の基端から内管の遠端に延び、前記内部ルーメン通路は共ルーメン
    押出管内に存在する第１の部分と、連通する内管内に存在する第２の部分とを有
    し、外部ルーメン通路が共ルーメン押出管の内表面によって規定され共ルーメン
    押出管の基端から共ルーメン押出管の第１の遠端まで延び、外部ルーメン通路と
    内部ルーメン通路の共ルーメン押出管内にある部分とが共ルーメン押出管の内表
    面の共通部分によって部分的に規定され、共ルーメン押出管の第２の遠端は共ル
    ーメン押出管の第１の遠端よりさらに遠位にあり、内部ルーメン通路は共ルーメ
    ン押出管の第１の遠端を超えて延びかつ外部ルーメン通路より長く、バルーン膜
    の基端は共ルーメン押出管の第１の遠端に装着され、バルーン膜の遠端は内管の
    遠端に装着される、大動脈バルーンカテーテル。
12. 【請求項１２】 内管が超弾性金属合金で形成される、請求項１１に記載の
    大動脈バルーンカテーテル。
13. 【請求項１３】 内管がニチノールからなる、請求項１１に記載の大動脈バ
    ルーンカテーテル。
14. 【請求項１４】 内管が内表面と外表面とを有し、基端からすぐ遠端側にあ
    る内管部分が外表面から内表面に延びる螺旋状の切込を有する、請求項１１に記
    載の大動脈バルーンカテーテル。
15. 【請求項１５】 内管が共ルーメン押出管の第２の遠端に装着される位置で
    内管に留められた放射線不透過のマーカをさらに含む、請求項１１に記載の大動
    脈バルーンカテーテル。
16. 【請求項１６】 内管の基端を共ルーメン押出管の第２の遠端に装着する方
    法が、 ａ） 内管の基端を接着剤で被覆するステップと； ｂ） 内管の被覆された基端を内管の第１の部分の遠端に挿入するステップと
    ； ｃ） 接着剤を硬化させるステップと； ｄ） 共ルーメン押出管と内管との重なり合った部分のまわりに金属クリンプ
    を配置するステップと； ｅ） 共ルーメン押出管と内管との重なり合った部分がしっかりと装着される
    ように金属クリンプを留めるステップとを含む、請求項１１に記載の大動脈バル
    ーンカテーテル。
17. 【請求項１７】 内管の基端を共ルーメン押出管の第２の遠端に装着する方
    法が、 ａ） 内管の基端のすぐ遠端側の内管のまわりに放射線不透過のクリンプを配
    置するステップと； ｂ） 内管に前記放射線不透過のクリンプを留めるステップと； ｃ） 放射線不透過のクリンプと、内管の放射線不透過のクリンプのすぐ基端
    側とすぐ遠端側の部分とを接着剤で被覆するステップと； ｄ） 接着剤で被覆された内管部分を内部ルーメンの第１の部分の遠端に挿入
    するステップと； ｅ） 接着剤を硬化させるステップと； ｆ） 共ルーメン押出管と内管との重なり合う部分がしっかりと装着されるよ
    うに金属クリンプを留めるステップとを含む、請求項１１に記載の大動脈バルー
    ンカテーテル。
18. 【請求項１８】 基端と遠端とを備えた外管と、基端と遠端とを有し前記外
    管内に配置されかつ前記外管の前記遠端を超えて延びる中央管と、基端が前記外
    管の遠端に装着され遠端が前記中央管の前記遠端に装着されたバルーン膜とを含
    む、大動脈バルーンカテーテルであって、前記バルーン膜が０．００６インチか
    ら０．００８インチの範囲の厚さを有する、大動脈バルーンカテーテル。
19. 【請求項１９】 バルーン膜が０．００６インチから０．００８インチの範
    囲の厚さを有する、請求項１１に記載の大動脈バルーンカテーテル。
20. 【請求項２０】 共ルーメン押出管が３つのポリウレタン材料、すなわち １） 重量で５５％の約７５ショアＤ単位の硬度を有するポリウレタン； ２） 重量で２５％の約６５ショアＤ単位の硬度を有するポリウレタン；およ
    び ３） 重量で５５％の約５５ショアＤ単位の硬度を有するポリウレタン の組成物から形成される、請求項１１に記載の大動脈バルーンカテーテル。
21. 【請求項２１】 共ルーメン押出管が３つのペレタン材料、すなわち １） 重量で５５％の約７５ショアＤ単位の硬度を有するペレタン； ２） 重量で２５％の約６５ショアＤ単位の硬度を有するペレタン；および ３） 重量で５５％の約５５ショアＤ単位の硬度を有するペレタン の組成物から形成される、請求項１１に記載の大動脈バルーンカテーテル。
22. 【請求項２２】 カテーテルバルーン膜をきつく巻いた状態に維持するため
    の固定具であって、低摩擦係数を有する材料から形成される管を含む、固定具。
23. 【請求項２３】 カテーテルバルーン膜をきつく巻いた状態に維持するため
    の固定具であって、テフロン材料から形成される管を含む、固定具。
24. 【請求項２４】 カテーテルバルーン膜をきつく巻いた状態に維持するため
    の固定具であって、第１の端部、第２の端部、外表面および複数の羽根を有する
    管を含み、前記羽根は管の外表面から突出し、かつ管の第１の端部と第２の端部
    との間の管の長さに沿って走る、固定具。
25. 【請求項２５】 カテーテルバルーン膜をきつく巻いた状態に維持するため
    の固定具であって、各々が第１の端部、第２の端部、外表面および複数の羽根を
    有する複数の管を含み、前記羽根は各管の外表面から突出し各管の第１の端部と
    第２の端部との間の各管の長さに沿って走る、固定具。
26. 【請求項２６】 対向するチャネル壁を備えたチャネルを有するバルーンカ
    テーテルパッケージ用トレイであって、前記チャネルは各チャネル壁から対向す
    るチャネル壁に向かって突出する対向する垂直リッジを有し、前記垂直リッジは
    固定具上の、前記固定具の外表面から突出しかつ前記固定具の長さに沿って走る
    羽根の間に嵌まる、パッケージ用トレイ。
27. 【請求項２７】 対向するチャネル壁を備えたチャネルを有するバルーンカ
    テーテルパッケージ用トレイであって、前記チャネルは各チャネル壁から対向す
    るチャネル壁に向かって突出する水平リッジを有し、前記チャネルは、固定具の
    外表面から突出し固定具の長さに沿って走る複数の羽根を有する固定具を受け、
    固定具の外径は対向する水平リッジ間の距離より大きく、固定具の羽根は対向す
    る水平リッジの下にパチンと嵌まる、パッケージ用トレイ。
28. 【請求項２８】 対向するチャネル壁を備えたチャネルを有するバルーンカ
    テーテルパッケージ用トレイであって、前記チャネルは対向するチャネル壁に向
    かって各チャネル壁から突出する対向する垂直リッジと水平リッジを有し、前記
    チャネルは、固定具の外表面から突出し固定具の長さに沿って走る複数の羽根を
    有する固定具を受け、前記垂直リッジが固定具の羽根の間に嵌まり、固定具の外
    径は対向する水平リッジ間の距離より大きく、固定具の羽根が対向する水平リッ
    ジの下にパチンと嵌まる、パッケージ用トレイ。
29. 【請求項２９】 非付着性コーティングがＭＤＸ４４１５９である、請求項
    １に記載の大動脈バルーンカテーテル。
30. 【請求項３０】 共ルーメン押出管が硬度８０Ａから８０Ｄの３つのポリウ
    レタン材料、すなわち １） 重量で０−７０％の、第１の硬度を有するポリウレタン； ２） 重量で３０−６０％の、５ないし１０硬度単位であって第１の硬度より
    軟らかい第２の硬度を有するポリウレタン；および ３） 重量で０−５０％の、５ないし１０硬度単位であって第２の硬度より軟
    らかい第３の硬度を有するポリウレタン の組成物から形成される、請求項１１に記載の大動脈バルーンカテーテル。
31. 【請求項３１】 共ルーメン押出管が３つのポリウレタン材料、すなわち １） 重量で０−７０％の、５５Ｄないし８０Ｄの硬度を有するポリウレタン
    ； ２） 重量で３０−６０％の、１００Ａないし６５Ｄの硬度を有するポリウレ
    タン；および ３） 重量で０−５０％の、８０Ａないし５５Ｄの硬度を有するポリウレタン
    の組成物から形成される、請求項１１に記載の大動脈バルーンカテーテル。