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HINTERGRUND DER ERFINDUNG
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Technischer Bereich
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Die
Erfindung betrifft einen intra-aortalen Ballonkatheter. Spezieller
betrifft die Erfindung einen Ballon, der in die Aorta einer Patienten
eingeführt wird,
um die Pumpwirkung des Herzens des Patienten zu erhöhen.
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Stand der
Technik
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Intra-aortale
Ballonkatheter (IABs) werden verwendet bei Patienten mit fehlerhaftem
linken Herzen (Ventrikel), um die Pumpwirkung des Herzens zu erhöhen. Die
Katheter, die etwa 1 Meter lang sind, haben an dem distalen Ende
einen aufblähbaren
und ablaßbaren
Ballon. Der Katheter wird typischerweise in die femorale Arterie
eingeführt
und die absteigende Brustschlagader nach oben bewegt, bis die distale Spitze
des Ballons unmittelbar unterhalb oder distal der linken Unterschlüsselbeinschlagader
positioniert ist. Das proximale Ende des Kathethers verbleibt außerhalb
des Körpers
des Patienten. Ein Durchgang zum Aufblähen bzw. Aufblasen und Ablassen
des Ballons verläuft
durch den Katheter und ist an seinem proximalen Ende mit einer externen
Pumpe verbunden. Der zentrale, zur Aorta gehörige Druck des Patienten wird
dazu verwendet, um den Ballon zu timen und das EKG des Patienten
kann dazu verwendet werden, um ein Aufblähen des Ballons, synchron im Gegenpuls
zum Herzschlag des Patienten, auszulösen.
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Die
intra-aortale Ballontherapie verbessert die Koronararterienperfusion
bzw. -durchströmung, mindert
die Belastung des linken Ventrikels und erlaubt eine Heilung des
beeinträchtigen
Myocardiums bzw. der muskulären
Wand des Herzens. Idealerweise sollte der Ballon sich unmittelbar
aufblasen, nach dem die zur Aorta gehörige Klappe schließt und sich entleeren
unmittelbar vor dem Beginn der Systole. Bei einer richtigen Koordinierung
erhöht
das Aufblähen
des Ballons den diastolischen Druck des Patienten, erhöht die Sauerstoffzufuhr
zu dem Myocardium und eine Entleerung des Ballons unmittelbar vor
dem Beginn der Systole mindert den diastolischen Druck des Patienten
und reduziert den Bedarf an myocardialem Sauerstoff.
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Intra-aortale
Ballonkatheter können
auch einen zentralen Durchgang oder ein Lumen haben, der/das dazu
verwendet werden kann, um einen aortalen Druck zu messen. Bei diesem
Doppellumenaufbau kann das zentrale Lumen auch dazu verwendet werden,
um einen Führungsdraht
aufzunehmen, um die Plazierung des Katheters zu vereinfachen und eine
Infusion mit Fluiden zu bewerkstelligen oder um Blut zu sammeln
oder abzunehmen.
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Typische
intra-aortale Ballonkatheter mit Doppellumen haben ein äußeres, elastisches
Kunststoffrohr, das als aufblähbarer
und ablaßbarer
Gasdurchgang dient und durch dieses durch ein zentrales Rohr, das
gebildet ist aus Kunststoffschlauch, Schlauchleitung aus rostfreiem
Stahl oder einer Drahtspule, die in einem Kunststoffschlauch eingebettet
ist. Eine Polyurethanverbindung wird dazu verwendet, um den Ballon
auszubilden.
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Alle
IAB-Kathether haben zwei entgegengesetzte Designüberlegungen. Einerseits ist
es wünschenswert,
den äußeren Durchmesser
des gesamten Katheters so klein wie möglich zu gestalten, um ein
Einführen
des Katheters in die Aorta zu vereinfachen, einen Blutstrom an dem
eingeführten
Katheter vorbei zu maximieren und die Verwendung einer kleineren
Umhüllung
zwecks weiterer Maximierung des distalen Stroms zu ermöglichen.
Andererseits ist es jedoch wünschenswert,
den inneren Durchmesser des äußeren Rohres
so groß wie
möglich
zu gestalten, da ein großer
Gasdurchgangsbereich erforderlich ist, um das schnelle Aufblähen und
Ablassen des Ballons zu bewerkstelligen. Als Folge dieser entgegengesetzten
Designüberle gungen
besteht eine Notwendigkeit nach einem kleineren Katheter mit einem größeren Gasdurchgangsbereich.
Des weiteren besteht auch die Notwendigkeit für einen Katheter, der eine
hohe Knickresistenz zeigt.
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Ein
Verfahren zum Herstellen des äußeren Durchmessers
des gewickelten Ballonabschnitts des Katheters so klein wie möglich besteht
darin, den Ballon in seinem abgelassenen Zustand so fest bzw. eng wie
möglich
um das innere Rohr zu wickeln. Ein festes Wickeln des Ballons jedoch
führte
zu einer Reihe von Schwierigkeiten. Erstens ist es schwierig, den Ballon
aufgrund der Reibung zwischen kontaktierenden Oberflächen des
Ballons fest zu wickeln. Zweitens können kontaktierende Oberflächen eines
eng gewickelten Ballons bei einem anfänglichen Aufblähen haften.
Daher besteht die Notwendigkeit für einen Ballon, der einfacher
fest gewickelt werden kann und der beim anfänglichen Aufblähen nicht
(fest-)haftet. Des weiteren besteht auch die Notwendigkeit für einen
Halter, um die enge Wicklung des Ballons aufrechtzuerhalten, bis
der Katheter für
das Einführen bereit
ist.
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Momentan
auf dem Markt verfügbare
Halter sind allgemein Rohre, die über dem Ballon gleiten und
dabei die enge Umwicklung der Ballons beibehalten. Eine enge Passung
zwischen dem gewickelten Ballon und der inneren Wand des haltenden
Rohres ist notwendig. Um dies zu bewerkstelligen, wenn jedoch die
Passung zu eng ist, kann der Ballon nicht leicht von dem haltenden
Rohr entfernt werden, ohne daß der
Ballon beschädigt
oder entwickelt wird. Daher besteht die Notwendigkeit für einen
leicht entfernbaren Halter, der eine enge Ballonwicklung aufrechterhalten
kann.
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Ein
zweites Verfahren, mit dem der äußere Durchmesser
des gewickelten Ballonabschnitts des Katheters so klein wie möglich gemacht
werden kann, besteht darin, die Größe des inneren Rohres zu mindern.
Ein inneres Rohr aus Kunststoff kann jedoch nicht klein genug gemacht
werden und immer noch die erforderlichen Steifigkeits- und Druckübertragungsqualitäten beibehalten.
Das US-Patent Nr. 5,456,665 offenbart einen IAB mit einem inneren Rohr
aus Nitinol, einer knickresistenten Metallegierung, die hergestellt
und verkauft wird von Rayehem Corp. Die Verwendung von Nitinol für das innere Rohr
ist wünschenswert,
da ein Rohr mit kleinerem Durchmesser verwendet werden kann, während immer
noch die notwendige Steifigkeit beibehalten bleibt.
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Ein
Nachteil der Verwendung von Nitinol für die gesamte Länge des
inneren Rohres, wie dies offenbart ist durch das US-Patent Nr. 5,456,665,
besteht darin, daß Nitinol
ein relativ teures Material ist. Um einen weniger teuren Katheter
herzustellen, sollte daher Nitinol sparsam verwendet werden. Wenn der
Gasstromdurchgangsbereich erhöht
werden kann unter Verwendung alternativer Verfahren neben der Minderung
der Größe des inneren
Rohres, so wäre
dann Nitinol nur erforderlich für
den Abschnitt des inneren Rohres, der von dem Ballon eingehüllt ist und
nicht für
den Abschnitt des inneren Rohres, der innerhalb des äußeren Rohres
angeordnet ist. Daher besteht die Notwendigkeit für einen
Katheter mit einem größeren Gasdurchgangsbereich,
einem kleineren äußeren Durchmesser
und einem kleineren entwickelten Ballondurchmesser. Die vorliegende
Erfindung liefert diese Eigenschaften, indem sie ein inneres Rohr
mit Nitinoleigenschaften lediglich in dem Bereich hat, der von dem
Ballon umhüllt
ist.
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US-A-5,514,073
offenbart einen IAB-Kathether mit den Merkmalen des Oberbegriffs
des Anspruchs 1. In diesem Dokument ist ein einzelnes durchgehendes
inneres Rohr an der inneren Wand des Katheterrohrs befestigt. Das
Gas für
das Aufblähen
des Ballons strömt
durch das große äußere Lumen
des Katheterrohrs, um ein schnelles Aufblähen und Ablassen zu ermöglichen.
Das innere Rohr ist aus einem Material hergestellt, das es ihm erlaubt,
an der inneren Wand des Kathetherrohres angebracht oder integral
mit dieser ausgebildet zu sein. Als geeignete Materialien werden
Polyurethan, Polyvinylchlorid, Polyethylen und Nylon vorgeschlagen.
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EP-A-0
638 327 offenbart einen Ballondilatationskatheter, der beim Zugang
zu den Koronararterien eines Menschen verwendet wird. Der Katheter
hat zwei Lumen, wobei das kleinere dazu verwendet wird, um den Dilatationsballon
mit einem Gasstrom zu versorgen und das größere verwendet wird für einen
Führungsdraht.
Der größere Lumenabschnitt des
Katheters ist unterteilt in zwei Segmente, die aneinander befestigt
sind. Das erste Segment ist ein Zwischensegment aus Kunststoffmaterial
wie beispielsweise hochdichtem Polyethylen und das zweite Segment
ist ein distales Segment, das aus Kunststoffmaterial wie beispielsweise
niedrigdichtem Polyethylen gebildet ist, was dadurch elastischer
ist als das Zwischensegment.
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Es
besteht auch die Notwendigkeit für
eine neu ausgestaltete Spitze, die dem Führungsdraht leicht folgen kann
und dabei ein Einführen
vereinfacht. Die Spitze ist der distalste Abschnitt des Katheters.
Als Folge seiner Anordnung an dem Katheter hat sie einen beachtlichen
Einfluß auf
die Führungsdrahtfolgefähigkeiten
des Gesamtkatheters.
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Des
weiteren existiert die Notwendigkeit für einen Halter, der leicht
und wirtschaftlich an einer Katheterverpackungsaufnahme angebracht
werden kann. Der Halter ist zu zwei Hauptzwecken lösbar an der
Verpackungsaufnahme befestigt. Erstens muß der Halter zum Zwecke der
Lagerung und des Transports an der Verpackungsaufnahme befestigt
sein. Zweitens muß der
Halter an der Verpackungsaufnahme verankert sein, so daß die Ballonmembrane
von dem Halter durch einfaches Ziehen des Katheters, weg von dem
Halter, entfernt werden kann. Eine Verpackungsbefestigungsvorrichtung,
die gegenwärtig auf
dem Markt ist, verwendet "U"-förmige Clips,
die über
die Halter schnappen, und zwar in Nuten in der Verpackungsaufnahme.
Diese Verpackungsbefestigungsvorrichtung hat mehrere Nachteile.
Erstens erhöht
die Herstellung der "U"-förmigen Clips
getrennt von der Verpackungsaufnahme die Herstellkosten für die Verpackung.
Zweitens können
die "U"-förmigen Clips
fehlplaziert werden, da sie nicht an der Verpackungsaufnahme befestigt
sind. Drittens funktionieren die "U"-förmigen Clips
nur richtig bei Haltern mit robusten Flanschen. Eine Verpackungsbefestigungsvorrichtung
mit "U"-förmigen Clips
funktioniert wie folgt: Wenn der Katheter aus dem Verpackungsmaterial
weg bzw. herausgezogen wird, so gleitet der Halter durch den "U"-förmigen Clip,
bis der Flansch des Halters, der nicht durch den "U"-förmigen
Clip paßt, von
dem "U"-förmigen Clip
gestoppt wird. Da der Halter daran gehindert ist, sich in Richtung
des Ziehens zu bewegen, gleitet an dieser Stelle die Ballonmembran
aus dem proximalen Ende des Halters und der Halter verbleibt in
der Verpackung. Falls der Halter keinen robusten Flansch hat, so
wird er durch den "U"-förmigen Clip
gleiten, wenn der Katheter aus der Verpackung herausgezogen wird
und der Halter wird auf der Ballonmembran verbleiben. Daher besteht der
dritte Nachteil der Verpackungsvorrichtung mit einem "U"-förmigen
Clip darin, daß ein
Halter nicht in Verbindung mit einem "U"-förmigen Clip
verwendet werden kann, wenn es erwünscht ist, den Halter aus einem
nicht thermoverformbaren Material wie beispielsweise PTFE herzustellen,
das nicht leicht ein flanschartig geformtes Ende aufnehmen kann.
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Es
besteht zudem eine Notwendigkeit für einen Katheter, der den Diffusionsanteil
an Gas oder Fluid aus dem äußeren Lumen
(Außenlumen)
in das innere Lumen (Innenlumen) minimiert. Jegliche Verfälschung
bzw. Verunreinigung des Fluids innerhalb des inneren Lumens kann
Blutdruckablesungen beeinträchtigen.
Typischerweise beinhaltet das äußere Lumen
eines IAB-Katheters
ein Gas wie beispielsweise Helium und das innere Lumen beinhaltet
eine unkomprimierbare Flüssigkeitssäule wie
beispielsweise Saline, die für
Blutdruckmessungen Verwendung findet. Das distale Ende der Salinensäule steht in
Kontakt mit dem Blut des Patienten und das proximale Ende der Säule steht
in Kontakt mit einem Druckwandler. Die Druckablesung des Druckwandlers
korreliert mit dem Blutdruck des Patienten. Jegliche Diffusion eines
Gases in das innere Lumen erhöht
die Kompressibilität
der Salinensäule
und beeinflußt
dadurch die Blutdruckablesung. Daher besteht eine Notwendigkeit
für einen
Katheter, der ausgestaltet ist zur Minimierung der Diffusion von
Gas oder Fluid von dem äußeren Lumen
in das innere Lumen.
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Während die
momentan auf dem Markt befindlichen IAB-Katheter geeignet sein können für den speziellen
Zweck oder für
eine allgemeine Verwendung, wären
sie nicht so geeignet für
die Zwecke der vorliegenden Erfindung, wie sie im folgenden offenbart
werden.
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ZUSAMMENFASSUNG
DER ERFINDUNG
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Es
ist ein Ziel der Erfindung, einen verbesserten IAB-Katheter herzustellen,
der eine ko-lumenartige Extrusion für den Katheterkörper hat,
die den Gasstromdurchgangsbereich maximiert und den Anteil an Diffusion
von Fluid oder Gas von dem äußeren Lumen
in das innere Lumen reduziert.
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Es
ist ein anderes Ziel der Erfindung, einen verbesserten IAB-Kathether
herzustellen, dessen Abschnitt des inneren Rohres, der sich in den
Ballon erstreckt, aus Nitinol besteht.
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Es
ist noch ein anderes Ziel der Erfindung, einen verbesserten IAB-Kathether
herzustellen mit einer MDX (MDX ist eine Marke von Dow Corning für den beschreibenden
Namen des Produktes, medizinisches Silikon) beschichteten Ballonmembrane,
die fest gewickelt werden kann und beim Aufbläsen bzw. Aufblasen nicht haftet
bzw. anklebt.
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Die
Erfindung ist ein verbesserter intra-aortaler Ballonkathether mit
einer Ballonmembran wie in Anspruch 1 definiert. Gewisse bevorzugte
Merkmale der Erfindung sind in den abhängigen Ansprüchen definiert.
Das ko-lumenartige Rohrmaterial ist vorzugsweise 0–70 Gew.%
eines PELLETHANE Materials mit einer Härte von 75 D, 30–60 Gew.%
eines PELLETHANE Materials einer Härte von 65 D und 0–50 Gew.%
eines PELLETHANE Materials mit einer Härte von 55 D. Die Spitze hat
vorzugsweise einen bauchigen Abschnitt und ist vorzugsweise hergestellt aus
ESTAN Material der Gruppe 58887 und hat vorzugsweise eine Härte kleiner
oder gleich 90A, um eine bessere Führungsdrahtfolge zu erlauben.
Die Ballonmembran ist vorzugsweise mit ei ner Siliconflüssigkeit
beschichtet wie beispielsweise MDX und hat eine Doppelwanddicke
innerhalb eines Bereichs von 0,0001524 m (0,006 inch) bis 0,0002032
m (0,008 inch) um eine festere Wicklung der Ballonmembran um das
innere Rohr aus Nitinol zu erlauben. Ein Halter für den Katheter
kann aus einem PTFE-Material niedriger Reibung, wie beispielsweise TEFLON,
hergestellt sein, um ein leichtes Entfernen der eng gewickelten
Ballonmembran zu erlauben. Auch kann der Halter Flügel haben,
die unter horizontalen Rippen einschnappen und zwischen vertikalen Rippen
in einer verbesserten Verpackungsaufnahme passen und dabei den Halter
innerhalb der verbesserten Verpackungsaufnahme sichern.
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Zur
Bewerkstelligung der obigen und verwandter Ziele, kann die Erfindung
in der in den beigefügten
Zeichnungen dargestellten Form ausgeführt sein. Das Augenmerk sei
jedoch auf die Tatsache gerichtet, daß die Zeichnungen lediglich
darstellend sind. Es wird unterstellt, daß Variationen Teil der Erfindung
sind, die lediglich durch den Bereich der Ansprüche beschränkt ist.
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KURZBESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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In
den Zeichnungen sind gleiche Elemente mit gleichen Bezugszeichen
versehen. Die Zeichnungen sind kurz wie folgt beschrieben:
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1 ist
eine Draufsicht auf einen intra-aortalen
Ballonkatheter nach dem Stand der Technik.
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1A ist
ein transversaler Querschnitt des Katheters der 1 nach
dem Stand der Technik entlang der Linien 1A-1A.
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2 ist
eine Draufsicht auf einen verbesserten intra-aortalen Ballon mit
ei nem Abschnitt seines inneren Rohres aus Nitinol.
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2A ist
ein transversaler Querschnitt des verbesserten Katheters der 2 entlang
der Linien 2A-2A.
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3A ist
ein erstes Profil einer verbesserten Spitze mit einem bauchigen
Abschnitt.
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3B ist
ein zweites Profil einer verbesserten Spitze mit einem bauchigen
Abschnitt.
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3C ist
ein drittes Profil einer verbesserten Spitze mit einem bauchigen
Abschnitt.
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3D ist
ein viertes Profil einer verbesserten Spitze mit einem bauchigen
Abschnitt.
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3E ist
ein fünftes
Profil einer verbesserten Spitze mit einem "J"-
oder hakenförmigen
Abschnitt.
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4A ist
eine perspektivische Ansicht eines verbesserten Katheters, dessen
innere Rohrabschnitte aus Nitinol und Polyurethan befestigt wurden unter
Verwendung eines ersten Verfahrens.
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4B ist
eine longitudinale Ansicht des verbesserten Katheters der 4A.
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5 ist
eine longitudinale Querschnittsansicht eines verbesserten Katheters, dessen
innere Rohrabschnitte aus Nitinol und Polyurethan befestigt wurden
unter Verwendung eines zweiten Verfahrens.
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6 ist
eine longitudinale Querschnittsansicht des verbesserten Katheters
der 2, mit einem Nitinolrohr mit einem spiralförmigen Schnitt.
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7A ist
eine longitudinale Querschnittsansicht eines Halters nach dem Stand
der Technik, wie er verpackt ist innerhalb einer Verpackungsaufnahme
nach dem Stand der Technik.
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7A-1 ist ein transversaler Querschnitt der
Verpackungsaufnahme nach dem Stand der Technik entlang der Linie
7A-7A in 7A.
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7B ist
eine Draufsicht auf einen verbesserten Halter.
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7C ist
eine transversale Querschnittsansicht des verbesserten Halters der 7B.
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7D ist
eine Draufsicht auf den verbesserten Halter, der innerhalb einer
verbesserten Verpackungsaufnahme verpackt ist.
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7E ist
eine perspektivische Ansicht einer Seite eines Kanals in der verbesserten
Verpackungsaufnahme, in welcher der verbesserte Halter gelagert ist.
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DETAILLIERTE
BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSBEISPIELE
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Der
allgemeine Aufbau eines intra-aortalen Ballonkatheters ist am besten
in Bezug zu den 1 und 1A beschrieben,
die einen intra-aortalen Ballonkatheter mit Doppellumen nach dem
Stand der Technik darstellen. Der Katheter 1 ist aus einem äußeren Rohr 2 aus
durchsichtigem Kunststoff aufgebaut, das ein Lumen 3 für einen
Gasdurchgang bildet und einem anderen zentralen Rohr 4 aus
durchsichtigem Kunststoff, das innerhalb des äußeren Rohrs 2 angeordnet
ist und einen zentralen Durchgang oder ein Lumen 5 erzeugt,
wie dies am besten in 1A erkennbar ist.
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Ein
Ballon 8 ist an dem distalen Ende des Katheters 1 angeordnet.
Der distale Abschnitt 7 des zentralen Rohrs 4 erstreckt
sich über
das distale Ende 10 des äußeren Rohrs 2. Das
distale Ende 8A des Ballons 8 ist an einer Spitze 9 befestigt,
die an dem distalen Ende 7 des zentralen Rohrs 4 ausgebildet
ist. Das proximale Ende 8B des Ballons 8 ist an dem
distalen Ende des äußeren Rohrs 2 angebracht. Der
distale Abschnitt 7 des zentralen Rohrs 4 trägt den Ballon 8.
Dieser distale Abschnitt 7 muß ausreichend Festigkeit bzw.
Steifigkeit haben, um eine Inversion bzw. Umkehr des Ballons 8 zu
verhindern, wenn er sich unter dem aortalen Druck aufbläht und entlastet,
jedoch gleichzeitig elastisch genug sein, um sicher durch eine Einführhülle eingeführt, durch die
arteriellen Äste
bewegt und in der Brustschlagader gehalten werden zu können.
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Der
Ballon 8 ist aus einem nicht-thrombogenen elastischen Material
wie beispielsweise Polyurethan gebildet und kann Faltungen 11 haben,
die sich ausbilden als Folge des Wickelns des Ballons 8 um das
zentrale Rohr 4 zwecks Vereinfachung des Einführens des
Katheters 1. Strahlenundurchlässige Bänder 20 an dem distalen
Ende des Katheters 1 unterstützen bei der Po sitionierung
des Ballons 8 in der absteigenden Schlagader bzw. Aorta.
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Ein
Aufblähen
und Ablassen des Ballons 8 wird bewerkstelligt über das
zentrale Durchgangslumen 3. Der zentrale Durchgang oder
das Lumen können
einen Führungsdraht
aufnehmen zum Anordnen oder Repositionieren des Katheters 1.
Wenn der Führungsdraht
nicht in dem zentralen Lumen 5 angeordnet ist, so kann
das zentrale Lumen 5 zum Messen des Blutdrucks in der absteigenden
Schlagader bzw. Aorta verwendet werden. Diese Druckmessung kann dazu
verwendet werden, um das Aufblähen
und Ablassen bzw. Entlasten des Ballons 8 beim Pumpen des
Herzens zu koordinieren, jedoch wird eine Verwendung des EKGs des
Patienten bevorzugt.
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Zudem
kann das zentrale Lumen 5 dazu verwendet werden, Flüssigkeiten
in die absteigende Aorta einzuflößen oder
Blut zu sammeln bzw. zu nehmen.
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An
dem proximalen Ende 12 des Katheters 1 ist eine
Nabe 13 an dem proximalen Ende 14 des äußeren Rohrs 2 ausgebildet.
Der zentrale Durchgang oder das Lumen 5 verläuft durch
die Nabe 13 und ein Anschluß 16 ist an dem proximalen
Ende 15 (oder Austritt) des zentralen Durchgangs oder Lumens 5 vorgesehen.
Eine Messung des aortalen Drucks und eine Blutprobenahme kann über das
proximale Ende 15 des zentralen Durchgangs 5 vorgenommen
werden.
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Das
proximale Ende 18 des zentralen Durchgangslumens 3 tritt
durch einen Seitenarm 17 der Nabe 13 aus, an dem
ein Anschluß 19 vorgesehen ist.
Das proximale Ende 18 des zentralen Durchgangslumens 5 kann
an einer intra-aortalen Ballonpumpe angeschlossen sein.
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2 stellt
ein Ausführungsbeispiel
des verbesserten IAB-Kathethers 30 dar.
Dieser Katheter 30 umfaßt ein ko-lumenartig extrudiertes Rohr 32,
eine Ballonmembrane 34, ein inneres Rohr 38 aus
Nitinol, eine Spitze 40 und einen An schluß bzw. Verbinder 46.
Das ko-lumenartig extrudierte Rohr 32 hat ein proximales
Ende 48, ein erstes distales Ende 50, ein zweites
distales Ende 52, einen äußeren Rohrabschnitt 54 und
einen inneren Rohrabschnitt 56. Der Anschluß 46 hat
ein erstes proximales Ende 28 und ein zweites proximales
Ende 29.
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Nitinol
wird als Material für
das innere Rohr 38 aus Nitinol verwendet, da es wünschenswert
ist, den Durchmesser der gewickelten Ballonmembrane 34 zu
reduzieren zwecks Verwendung einer kleineren Umhüllung. Das innere Rohr 38 aus
Nitinol kann im Durchmesser auf eine geeignete Größe reduziert werden
zur Aufnahme einer kleineren Umhüllung
und immer noch die erforderliche Steifigkeit beibehalten.
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2A stellt
einen Querschnitt des in 2 gezeigten, ko-lumenartig extrudierten
Rohrs 32 entlang der Linien 2A-2A, dar. Der äußere Rohrabschnitt 54 des
ko-lumenartig extrudierten Rohrs 32 hat eine innere Wand 58 und
eine äußere Wand 60.
Der innere Rohrabschnitt 56 hat eine innere Wand 64 und eine äußere Wand 66.
Die innere Wand 58 des äußeren Rohrabschnitts 54 und
die äußere Wand 66 des inneren
Rohrabschnitts 56 definieren einen Außenlumendurchgang 62.
Dieses Außenlumen 62 verläuft von
dem ersten proximalen Ende 28 des Anschlusses 46 zu
dem ersten distalen Ende 50 des ko-lumenartig extrudierten
Rohrs 32. Die innere Wand 64 des inneren Rohrabschnitts 56 definiert
ein erstes inneres Lumen 68. Das erste innere Lumen 68 verläuft von
dem zweiten proximalen Ende 29 des Anschlusses 46 zu
dem zweiten distalen Ende 52 des ko-lumenartig extrudierten
Rohrs 32. Die innenliegende Wand des inneren Rohrs 38 aus
Nitinol definiert bzw. begrenzt, wie in 2 gezeigt,
ein zweites inneres Lumen 69, das mit dem ersten inneren
Lumen 68 kommuniziert. Das erste innere Lumen 68 und
das zweite innere Lumen bilden zusammen ein Innenlumen 57.
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Wie
in 2 dargestellt, verläuft das Innenlumen 57 von
dem zweiten proximalen Ende 29 des Anschlusses 46 zu
der Spitze 40. Der innere Rohrabschnitt 56 hat
einen distalen Endabschnitt 65, der sich über das
erste distale Ende 50 des ko- lumenartig extrudierten Rohrs 32 erstreckt.
Dieser distale Endabschnitt 65 ist an einem inneren Rohr 38 aus
Nitinol angebracht. Der innere Durchmesser des inneren Rohrabschnitts 56 ist
größer als
der äußere Durchmesser
des inneren Rohrs 38 aus Nitinol. Dieses innere Rohr 38 aus
Nitinol hat ein proximales Ende 70 und ein distales Ende 72.
Das proximale Ende 70 ist an dem distalen Endabschnitt 65 des
inneren Rohrabschnitts 56 befestigt. Eine strahlenundurchlässige Spitze 40 ist
an dem distalen Ende 72 des inneren Rohres 38 aus
Nitinol befestigt. Eine Ballonmembran 34 mit einem proximalen
Ende 74 und einem distalen Ende 76 ist an seinem
proximalen Ende 74 unmittelbar proximal dem ersten distalen
Ende 50 des ko-lumenartig
extrudierten Rohrs 32 angebracht und an seinem distalen
Ende 76 an der Spitze 40 angebracht. Die Ballonmembran 34 umhüllt das
innere Rohr 38 aus Nitinol. Es sei festgehalten, daß das erste
distale Ende 50 des ko-lumenartig extrudierten Rohrs 32 unter
einem Winkel zu der Achse des Katheters 30 geschnitten
ist, um einen Gasstrom in den Ballon zu vereinfachen.
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Es
sei ferner festgehalten, daß das
ko-lumenartig extrudierte Rohr 32 wirkungsvoller ist beim Verhindern
einer Diffusion von Gas oder Fluid aus dem Außenlumen 62 in das
Innenlumen 57 als typische Katheter nach dem Stand der
Technik mit zentralen Rohren, da sich zwischen den beiden Lumen mehr
Material befindet. Das die beiden Lumen trennende Material wirkt
als Diffusionssperre. Die Tatsache, daß das Innenlumen 57 in
der Wand des ko-lumenartig extrudierten Rohres 32 eingebettet
ist, zwingt das Fluid oder Gas entweder dazu, durch den kleinen
Abschnitt des inneren Rohrabschnitts 56 zu diffundieren,
der nicht in der Wand des ko-lumenartig extrudierten Rohrs 32 eingebettet
ist oder durch die Wand zu diffundieren. Der Extraabstand und das
Material, an dem das Fluid oder Gas vorbeigelangen müssen, bevor
sie in das Innenlumen 57 gelangen, reduziert die Diffusionsgeschwindigkeit
von dem Außenlumen 62 in
das Innenlumen 57.
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Es
ist sehr wichtig, daß die
Ballonmembran 34 so eng bzw. fest wie möglich gewickelt wird, damit das
distale Ende des Katheters 30 so klein wie möglich wird
zwecks einfacher Einführung.
Die Ballonmembran 34 sollte eine Doppelwanddicke haben
im Bereich zwischen 0,0001524 m (0,006 inch) und 0,000254 m (0,010
inch), vorzugsweise zwischen 0,0001524 m und 0,0002032 m (0,006
und 0,008 inch), zwecks maximaler Wickelfähigkeit. Des weiteren sollte
die Ballonmembran 34 mit einer Antireibungs- nicht haftenden
Beschichtung wie beispielsweise medizinischer Siliconflüssigkeit
(einem beschreibenden Namen) beschichtet sein, vorzugsweise MDX
Klasse 44159 medizinisches Silicon (MDX ist eine Marke von Dow Corning).
Eine Beschichtung mit MDX dient der Reduzierung des Reibungskoeffizienten
der Ballonmembran 34. Eine Reduzierung des Reibungskoeffizienten
dient zwei Zwecken: Erstens mindert sie die Reibung zwischen kontaktierenden
Abschnitten der Ballonmembran 34 während des Wickelns und daher
vereinfacht sie das Wickeln. Zweitens minimiert sie ein Haften der
kontaktierenden Abschnitte der gewickelten Ballonmembran 34 während des
anfänglichen
Ausdehnens.
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Wenn
einmal die Ballonmembran 34 (ein-)gewickelt ist, so ist
es wichtig, die feste Wicklung beizubehalten, bis der Katheter 30
zum Einführen
bereit sein soll. Die enge Wicklung wird beibehalten durch Erzeugung
eines Vakuums innerhalb der Ballonmembran, während die gewickelte Ballonmembran
innerhalb eines Membranhalters plaziert wird. Wird jedoch die Ballonmembran
durch den Halter zu fest gehalten, so kann die Ballonmembran beschädigt werden
oder kann sich beim Entfernen des Halters nicht entwickeln. Der
hier offenbarte, verbesserte IAB verwendet einen Halter aus PTFE
(PTFE ist der beschreibende Name des Materials; er wird unter dem
Namen TEFLON verkauft). Der PTFE-Halter wird verwendet, da er einen
niedrigen Reibungskoeffizienten hat und daher ein leichtes Entfernen
der gewickelten Ballonmembran 34 erlaubt.
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7A stellt
einen longitudinalen Querschnitt eines Halters 130 nach
dem Stand der Technik dar, der mit Flansch versehene Enden 132 hat, die über einen "U"-Clip 134 an einer Verpackungsaufnahme 136 nach
dem Stand der Technik befestigt ist. Lediglich ein Abschnitt der
Verpackungsaufnahme 136 nach dem Stand der Technik beinhaltet
einen Kanal 142, in dem der Halter 130 nach dem
Stand der Technik beinhaltet ist wie gezeigt. Die "U"-Clips 134 schnappen über den
Halter 130 nach dem Stand der Technik in Nuten (nicht gezeigt)
in der Verpackungsaufnahme 136 nach dem Stand der Technik
ein und befestigen dabei den Halter 130 nach dem Stand
der Technik an der Verpackungsaufnahme 136 nach dem Stand
der Technik. 7A-1 stellt einen transversalen
Querschnitt der Verpackungsaufnahme 136 und des "U"-Clips 134 nach dem Stand der
Technik, entlang der Linien 7A-7A in 7A dar.
Der "U"-Clip 134 hat
Schnappelemente 135, die in Nuten 137 in der Kanalwand 148 einschnappen.
Die Verpackungsaufnahme 136 nach dem Stand der Technik
mit einem "U"-Clip arbeitet wie
folgt: Wenn der in 7A dargestellte Katheter 152 aus
der Verpackungsaufnahme 136 nach dem Stand der Technik
gezogen wird, gleitet der Halter 130 nach dem Stand der
Technik durch den "U"-Clip 134,
bis ein mit Flansch versehenes Ende 132 dieses Halters 130 nach
dem Stand der Technik, das nicht durch den "U"-Clip 134 paßt, durch den "U"-Clip 134 gestoppt wird. Da
der Halter 130 nach dem Stand der Technik daran gehindert
wird, sich in Richtung des Ziehens zu bewegen, gleitet an dieser
Stelle die Ballonmembran (nicht gezeigt, da sie innerhalb des Halters 130 nach
dem Stand der Technik angeordnet ist) aus dem proximalen Ende des
Halters 130 nach dem Stand der Technik. Der Halter 130 nach
dem Stand der Technik verbleibt in dem Kanal 142. Falls
der in 7A gezeigte Halter 130 nach
dem Stand der Technik kein mit robustem Flansch versehenes Ende 132 hätte, so
würde er dann,
wenn der Katheter 152 aus der Verpackungsaufnahme 136 nach
dem Stand der Technik herausgezogen würde, unmittelbar durch den "U"-Clip 134 rutschen und der
Halter 130 nach dem Stand der Technik würde um die Ballonmembran angeordnet verbleiben.
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7B stellt
eines von drei PTFE-Rohren 85 dar, die einen verbesserten
Halter 82 bilden. Jedes Rohr 85 hat eine äußere Oberfläche 88,
ein Paar Lippen 86, ein erstes Ende 90 und ein
zweites Ende 92. Jedes Rohr 85 hat auch nicht
durchgehende Flügel 84 verschiedener
Längen,
die von der äußeren Oberfläche 88 des
Halters 82 vorragen und zwischen dem ersten Ende 90 und
dem zweiten Ende 92 jedes Rohrs 85 liegen. 7C stellt
einen Querschnitt des Halters 82 entlang der Linien 7C-7C
dar. Drei Rohre werden dazu verwendet, um das Vorwärtsbewegen der
Rohre zu vereinfachen; mehrere kürzere
Rohre sind während
des "Ein-"Wickelns leichter
vorwärts
zu bewegen als ein längeres
Rohr.
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7D stellt
eine Draufsicht einer verbesserten Verpackungsaufnahme 138 für einen
Katheter 154, den verbesserten Halter 82 und dazugehöriges Zubehör, dar.
Nur der Abschnitt der verbesserten Verpackungsaufnahme 138,
die einen Kanal 148 beinhaltet, der den verbesserten Halter 82 beinhaltet,
ist gezeigt. Die Flügel 84 des
verbesserten Halters 82 schnappen unter horizontalen Rippen 146 in
dem Kanal 148 in der verbesserten Verpackungsaufnahme 138 ein.
Vertikale Rippen 144 an beiden Seiten des Kanals 148 passen
zwischen die Halterflügel 84 und verhindern,
daß der
verbesserte Halter 82 aus dem Kanal 148 herausgezogen
wird, während
der Katheter 152 aus der verbesserten Verpackungsaufnahme 138 entfernt
wird. Ist einmal der verbesserte Halter 82 an Ort und Stelle
eingeschnappt, so verhindern daher die horizontalen Rippen 146 eine
vertikale Bewegung des verbesserten Halters 82 und die
vertikalen Rippen 144 verhindern eine seitliche Bewegung des
verbesserten Halters 82. Es sei festgehalten, daß der äußere Durchmesser
des verbesserten Halters 82, d.h., der Abstand von dem
Ende eines Flügels 84 zu
dem Ende seines gegenüberliegenden Flügels 84 größer sein
muß als
der Abstand zwischen gegenüberliegenden
horizontalen Rippen 146.
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7E stellt
eine perspektivische Ansicht einer Seite des Kanals 148 mit
entferntem verbessertem Halter 82 dar. Die Beabstandung
und Anzahl an vertikalen Rippen 144 und horizontalen Rippen 146 variiert
in Abhängigkeit
von der Anzahl an Rohren 85 und der Größe des Ballons.
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Das
in 2 dargestellte, ko-lumenartig extrudierte Rohr 32 ist
aus einer Mischung dreier medizinischer Polyurethanmaterialien hergestellt
(medizinisches Polyurethan ist der beschreibende Name des Materials
und wird unter dem Namen PELLETHANE verkauft) mit den folgenden
Gewichtsprozenten und Härtestärken: 20
Gew.% PELLETHANE mit einer Härte
von 55D, 25% PELLETHANE mit einer Härte von 65D und 55% Gew.% PELLETHANE
mit einer Härte
von 75D. Die Verwendung dieses Gemischs an Materialien erzielt einen
Katheter, der einen hohen Knickwiderstand zeigt. Ein hoher Knickwiderstand
ist ein sehr wichtiges Merkmal für
einen Katheter, da Katheterknicke die Lumendurchgänge blockieren
und daher ein Aufblähen/Ablassen
des Ballons verhindern und auch Belastungspunkte erzeugen, die zu
einem Katheterbruch führen
können.
Das ko-lumenartig extrudierte Rohr 32 kann aus mehreren
verschiedenen, kommerziell verfügbaren
Polyurethanen hergestellt sein. Die Anzahl an Bestandteilen des
Gemischs kann von 2 bis 4 variieren, jedoch ist 3 die optimale Zahl
an Komponenten. Um bei Umgebungs- und Körpertemperatur optimale(n)
Steifigkeit und Knickwiderstand sicherzustellen, sollten die Komponenten
sich innerhalb der folgenden Konzentrationsbereiche bewegen: 0–50 Gew.%
einer weichsten Komponente mit einer Härte zwischen 80A und 55D; 30–60 Gew.%
einer Komponente mit einer Zwischenhärte im Bereich zwischen 100A
und 65D; und 0–70
Gew.% einer härtesten
Komponente mit einer Härte
zwischen 55D und 80D. Die Materialhärten sollten alle innerhalb
den Bereich von 80A–80D
fallen.
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Die
in 2 gezeigte Spitze 40 ist aus einem biokompatiblen
Material wie beispielsweise ESTANEmaterial der Gruppe 58887 hergestellt
(ESTANE ist die Marke der B.F. Goodrich chemical company und steht
für ein
thermoplastisches Urethanmaterial (beschreibender Name)) und hat
eine Härte,
die 90A nicht überschreitet.
ESTANE ist ein weicheres Material als das für das ko-lumenartig extrudierte
Rohr verwendete Polyurethan. Eine weiche Spitze 40 aus ESTANE
ist wünschenswert,
da sie elastisch ist und daher dem Führungsdraht besser folgen kann als eine
härtere
Spitze. Ein zweiter Vorteil der Verwendung von ESTANE besteht darin,
daß es
ein elastomeres Material ist, das zu dem Ballonmembranmaterial sehr
kompatibel ist und dadurch eine gute Verbindung zwischen Ballonmembran
und Spitze ermöglicht.
Ein dritter Vorteil der Verwendung einer weicheren Spitze ist die
Absorption der Stoß-
bzw. Aufprallenergie. Falls das distale Ende einer harten Spitze während des
Einführens
eine Arterienwand kontaktiert, so wird es einen Teil seiner kinetischen
Energie auf die Arterienwand übertragen
und dabei die Wand deformieren. Falls die übertragene Energie oberhalb einer
gewissen kritischen Größe liegt,
so wird die Spitze die Arterienwand durchstoßen. Andererseits wird eine
weichere Spitze einen Teil des Aufpralls durch Deformation absorbieren
und dabei die Wahrscheinlichkeit eines Durchdringens der Arterienwand verringern.
Es sei festgehalten, daß die
Steifigkeit der weichen Spitze erhöht werden kann durch Ausbildung
von Rippen auf der äußeren Oberfläche der Spitze,
die von dem proximalen zu dem distalen Ende der Spitze verlaufen.
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ESTANE-Material
der Gruppe 58887 ist das ideale Material für die Spitze, da es die gewünschte Härte, Extrusionseigenschaften,
Formbarkeit und Hydrophilie zeigt. Hydrophilie mißt das Ausmaß, bis zu
dem ein Wasserfilm (im Unterschied zu Tröpfchen) sich auf der Oberfläche eines
Materials entwickelt, das in Wasser eingetaucht ist. Im Falle einer IAB-Katheterspitze
wird gewünscht,
daß sich
ein Film (im Gegensatz zu Tröpfchen)
auf der Oberfläche
der Spitze entwickelt.
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3A, 3B, 3C und 3D zeigen vier
unterschiedlich mögliche
Profile für
die Spitze 40. Alle Profile haben ein gemeinsames Merkmal:
einen bauchigen Abschnitt 42. Jede Spitze hat ein distales Ende 43.
Der Zweck des bauchigen Abschnitts 42, ähnlich dem der weicheren Spitze 40,
besteht darin, das Führungsdrahtfolgen
zu vereinfachen. Ein bauchiger Abschnitt 42 beabstandet
das distale Ende 43 der Spitze von der Arterienwand und
reduziert dadurch ein Kratzen an der Arterienwand durch das distale
Ende 43 der Spitze 40 während der Katheter durch einen
besonders gewundenen Abschnitt der Aorta geführt wird.
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3E stellt
ein fünftes
mögliches
Profil für die
Spitze 40 mit einem hakenförmigen Abschnitt 41 dar.
Eine Spitze mit einem derartigen Profil beschädigt weniger wahrscheinlich
während
des Einführens die
Arterienwand, da beim Anstoßen
an einer Biegung der Arterie oder an einer Verengung sich der Hakenabschnitt 41 biegen
und kinetische Energie absorbieren wird, und zwar eher, als daß er steif bleibt
und all seine kinetische Energie an die Arterienwand abgibt.
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Wie
schon früher
festgehalten wurde, wird Nitinol nur für das innere Rohr 38 aus
Nitinol verwendet und nicht für
ein inneres Rohr, das die gesamte Länge des Katheters 30 verlaufen
würde,
und zwar aufgrund des hohen Preise für Nitinol. Die Verwendung von
Nitinol lediglich für
das innere Rohr 38 aus Nitinol erfordert jedoch eine Vorrichtung
zur Befestigung des inneren Rohrabschnitts 56 des ko-lumenartig
extrudierten Rohrs 32 aus Polyurethan an dem inneren Rohr 38 aus
Nitinol, das aus Nitinol hergestellt ist. 4A stellt
ein erstes Verfahren zur Erzeugung einer Nitinol-Polyurethanbindung
dar. Der in 4A dargestellte Katheter 30 ist
ohne die Ballonmembran 34 gezeigt. Das erste Verfahren
umfaßt:
- 1) Beschichten des proximalen Endes des inneren
Rohrs 38 aus Nitinol mit einem Haftmittel wie beispielsweise
einem mit UV härtbaren
Kleber;
- 2) Verschieben des beschichteten proximalen Endes 70 des
inneren Rohrs 38 aus Nitinol in den distalen Endabschnitt 65 des
inneren Rohrabschnitts 56 des ko-lumenartig extrudierten
Rohrs 32;
- 3) Aussetzen der überlappenden
Abschnitte des inneren Rohrs 38 aus Nitinol und des ko-lumenartig
extrudierten Rohrs 32 gegenüber UV-Strahlung, um den UV-Kleber
zu setzen; und
- 4) Krimpen eines metallischen, strahlundurchlässigen Markers 44 auf
den distalen Endabschnitt 65 des inneren Rohrabschnitts 56.
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4B stellt
eine longitudinale Ansicht der Nitinol/Kunststoffbefestigungsstelle
dar. Wieder einmal ist der Katheter 30 ohne die Ballonmembran 34 gezeigt.
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5 ist
ein Querschnitt des Katheters 30 entlang der Linie A-A
in 2. 5 stellt eine Nitinol-/Polyurethanbindung
dar, die erzeugt wurde unter Verwendung eines zweiten Verfahrens.
Das zweite Verfahren umfaßt:
- 1) Befestigen eines metallischen, strahlenundurchlässigen Markers 44 an
dem proximalen Ende 70 des inneren Rohrs 38 aus
Nitinol;
- 2) Beschichten des strahlenundurchlässigen Markers 44 und
der Abschnitte des inneren Rohrs 38 aus Nitinol unmittelbar
distal und proximal zu dem strahlungsundurchlässigen Marker 44 mit
einem UV-Kleber 80;
- 3) Einführen
des proximalen Endes 70 in den distalen Endabschnitt 65 des
inneren Rohrabschnitts 56 des ko-lumenartig extrudierten
Rohrs 32;
- 4) Aussetzen des beschichteten Abschnitts des inneren Rohrs 38 aus
Nitinol gegenüber UV-Strahlung
um den UV-Kleber 80 zu setzen; und
- 5) Wärmesetzen
der überlappenden
Abschnitte, bis der distale Endabschnitt 65 des ko-lumenartig extrudierten
Rohrs 32 mit der Form des strahlenundurchlässigen Markers 4S:
und dem inneren Rohr 38 aus Nitinol übereinstimmt.
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Sind
einmal das innere Rohr 38 aus Nitinol und der innere Rohrabschnitt 56 befestigt,
so kann der Katheter 30 im Befestigungsbereich zu steif
werden. Um die Steifigkeit dieses Bereichs zu reduzieren, die aus
den überlappenden
Abschnitten folgt, kann eine Nut bzw. Einkerbung in das proximale Ende 70 des
Innenrohrs 38 aus Nitinol geschnitten oder eingekratzt
werden, wie dies in 6 dargestellt ist. 6 stellt
eine longitudinale Querschnittsansicht des Abschnitts des Katheters 30 dar,
bei dem der distale Endabschnitt 65 des inneren Rohrabschnitts
um das proximale Ende 70 des inneren Rohrs 38 aus
Nitinol angeordnet ist. Zu Zwecken der Klarheit ist der strahlenundurchlässige Marker 44 nicht
gezeigt.