JP3134365B2

JP3134365B2 - バルーンカテーテル

Info

Publication number: JP3134365B2
Application number: JP03183386A
Authority: JP
Inventors: 伸一宮田; 哲生豊川; 康一酒井; 将宮原; 堯辻; ドナルド・ロバート・カークパトリック
Original assignee: Zeon Corp
Current assignee: Zeon Corp
Priority date: 1991-06-27
Filing date: 1991-06-27
Publication date: 2001-02-13
Anticipated expiration: 2016-02-13
Also published as: JPH0596010A

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、急性心不全等により低
心拍出量におちいった患者の救命処置法である大動脈内
バルーンポンピング法に用いるバルーンカテーテルに関
する。

【０００２】

【従来の技術】大動脈内バルーンポンピング法（Intra
Aortic balloon pumping，以下、「IABP法」と略称す
る）とは、心不全等の心機能低下時の治療のため、大動
脈内に合成高分子材から成るバルーンカテーテルを挿入
し、心臓の拍動に合わせてバルーンを膨張・収縮させて
心機能の補助を行う補助循環方法である。

【０００３】IABP法に用いられるバルーンカテーテル
は、従来では、ほとんどが欧米からの輸入品であり、欧
米人の体格には適合するが、日本人の体格に必ずしも適
合せず、腹腔動脈や腎動脈の血流に悪影響を及ぼすおそ
れがあることが指摘されている。このような不都合を解
消するために、特開昭６３−２０６２５５号公報に開示
してあるように、日本人の体格にも適合した寸法形状を
有するバルーンカテーテルが開発されている。また、IA
BP法を適用する患者毎の血管形状に応じて、バルーン部
の最大径部と長さを調節しようとする試みもなされてい
る。

【０００４】

【発明が解決しようとする課題】このような試みは、希
に生じることがあるバルーン部分の拡張時の直径が、患
者の血管直径より大きくなり、患者の血管に損傷を与え
る副作用の防止や、逆に患者の血管中にある石灰化沈着
物にバルーン部分の外周が摺接することにより、バルー
ン部分が損傷し、バルーン部分から駆動ガスが漏れて栓
塞を起こすなどの副作用の防止のためである。患者の血
管状態に応じてバルーン部分の最大径部と長さとを調節
することは望ましいが、患者の血管形状はばらつきが大
きく、必ずしも安全サイド側の設計によってバルーン部
分の容積をいたずらに小さくすることは、IABP法の原理
に鑑みて好ましくない。

【０００５】また、患者の血管の正確な寸法を測ること
は、技術的には十分可能なことであるが、患者への負担
や医師の手間を考えると、必ずしも現実的な解決方法と
はならない。

【０００６】上記公報に開示してあるバルーンカテーテ
ルを含め、現在市販されている全てのIABP法用のバルー
ンカテーテルのバルーン部分は、その長手方向に沿って
断面積が一定な形状、あるいは先端部側と後端部側とで
略対称な形状をしている。

【０００７】本発明者は、従来のバルーンカテーテルの
形状を基本的に変えることにより、患者の血管に損傷を
与える副作用や、逆に患者の血管中にある石灰化沈着物
にバルーン部分の外周が摺接することにより、バルーン
部分が損傷し、バルーン部分から駆動ガスが漏れて栓塞
を起こすなどの副作用を有効に防止し得るバルーンカテ
ーテルの形状を見い出し、本発明を完成するに至った。

【０００８】本発明は、このような実状に鑑みてなさ
れ、患者の血管径を特に測定することなく、希にしか生
じないが生じた場合に重大となる副作用を有効に防止す
ることが可能であり、IABP法本来の心機能補助効果をで
きるだけ損なわないバルーンカテーテルを提供すること
を目的とする。

【０００９】

【課題を解決するための手段】上記目的を達成するため
に、本発明のバルーンカテーテルは、大動脈内に挿入さ
れて、心機能の補助作用を行うように膨張及び収縮する
バルーン部分を有する大動脈内バルーンポンピング法に
用いるバルーンカテーテルにおいて、前記バルーン部分
の先端部側と後端部側とでその断面積が相違し、バルー
ン部分の全長（Ｌ）の先端部より約１／４位置から後端
部側に向かういずれかの位置に、段差を設け、前記バル
ーン部分における先端部から所定範囲（ｌ）の範囲に位
置するバルーン部分の直径（Ｄ１）が、１２〜２０mmで
あり、前記バルーン部分における最も後端部側に位置す
る部分の直径（Ｄ２）が、４〜１６mmであり、前記バル
ーン部分の全長（Ｌ）が、１００〜４５０mmであり、前
記バルーン部分における後端部側の断面積が先端部側に
比較して小さくなるように構成している。

【００１０】

【作用】本発明のバルーンカテーテルでは、バルーン部
分の所定位置から後端部側の範囲のバルーン部分が、先
端側のバルーン部分に比較して断面積が小さくなるよう
に構成してある。従来のバルーンカテーテルに用いられ
ている先端部と後端部とで対称型のバルーン部分が破損
した例を調べると、バルーン部分の主として後端部側で
破損が多く生じている。本発明者はその理由を、大動脈
が、心臓から遠ざかる方向に向けて細くなることにある
のではないかと推定した。大動脈が心臓から遠ざかる方
向に向けて細くなるのに対し、バルーン部分の断面形状
が先端側と後端部側とで対称形状であれば、バルーン部
分の外周と血管の内壁との接触圧は、後端部側で高くな
ると考えられる。

【００１１】本発明のバルーンカテーテルにおけるバル
ーン部分は、バルーン部分の全長の先端部より後端部側
にかけて細くなっていることから、この部分で破損する
確率がきわめて少なくなる。また、同時に、患者の血管
に損傷を与えるおそれも少なくなる。また、バルーン部
分の断面積が小さくなる領域を必要最小限にしているこ
とから、IABP法に基づく心機能の補助効果が低下するこ
ともない。

【００１２】

【実施例】以下、本発明の一実施例に係るバルーンカテ
ーテルについて、図面を参照しつつ詳細に説明する。図
１は本発明のバルーンカテーテルのバルーン部分の要部
断面図、図２は図１に示すＡ−Ａ線に沿う断面図であ
り、（Ａ）はバルーン部分が膨らんだ状態を示し、
（Ｂ）は収縮した状態を示す。

【００１３】図１に示すように、本発明の一実施例に係
るバルーンカテーテル２は、心臓の拍動に合わせて膨張
及び収縮するバルーン部分４を有する。バルーン部分４
は、膜厚約０．１mm程度の薄膜６を有する。薄膜６の材
質は、特に限定されないが、耐屈曲疲労特性に優れた材
質であることが好ましく、例えばポリウレタンなどによ
り構成される。薄膜６で構成されるバルーン部分４の後
端部には、カテーテル管８が連通してある。このカテー
テル管８を通じて、バルーン部分４内に、流体圧が導入
または導出されることにより、図２（Ａ）に示すよう
に、断面円形状に膨張したり、同図（Ｂ）に示すよう
に、収縮するようになっている。

【００１４】カテーテル管８は、図３に示すように、体
外に設置されたポンプ装置１０に連通しており、このポ
ンプ装置１０により流体圧がバルーン部分４内に導入ま
たは導出されるようになっている。導入される流体とし
ては、特に限定されないが、ポンプ装置１０の駆動に応
じて素早くバルーン部分が膨張または収縮するように、
粘性の小さいヘリウムガスなどが用いられる。また、ポ
ンプ装置１０としては、特に限定されず、公知の装置が
用いられる。

【００１５】図１，２に示すように、バルーン部分４の
内部には、先端部がバルーン部分の先端キャップ部１４
に取り付けられた支持部材１２が軸方向に装着してあ
る。この支持部材１２は、弾力性を有するワイヤ線材等
で構成され、バルーンカテーテル２を動脈内に挿入する
際に、収縮したバルーン部分４の薄膜６が巻かれてバル
ーン部分４が都合良く動脈内に差し込まれるようになっ
ている。

【００１６】なお、本発明では、支持部材１２の材質や
構造は特に限定されず、種々に改変することが可能であ
る。例えば、支持部材１２の内部には、軸方向に沿って
血圧測定用の流路を形成するように構成しても良い。そ
の場合には、先端キャップ部１４に、そこから血液を支
持部材内部の流路に導入するための血液導入口を設ける
必要がある。

【００１７】本実施例では、図１に示すように、バルー
ン部分４は、その先端部側と後端部側とで非対称形状を
有し、バルーン部分４の先端部の所定位置ｌから後端部
側に向けて漸次その断面積が小さくなるように、バルー
ン部分４の後端部側にかけてテーパ形状に細くなってい
る。先端部からの所定位置ｌは、バルーン部分４の全長
をＬとした場合に、０以上（０も含む）であれば良く、
１／４Ｌ付近、１／２Ｌ付近、３／４Ｌ付近、８／１０
Ｌ付近または９／１０Ｌ付近等、種々に改変することが
できる。ただし、この所定位置ｌは、９／１０Ｌ以下、
好ましくは８／１０Ｌ以下、さらに好ましくは３／４Ｌ
以下であることが望ましい。

【００１８】本実施例では、バルーン部分４における先
端部からｌの範囲に位置するバルーン部分の直径Ｄ1
は、特に限定されないが、好ましくは１２〜２０mm、特
に好ましくは１３〜１６mmである。また、バルーン部分
４における最も後端部側に位置する部分の直径Ｄ2は、
特に限定されないが、好ましくは４〜１６mm、特に好ま
しくは６〜１０mmである。また、バルーン部分４の全長
Ｌは、バルーン部分４の後端部が図３に示す腎臓への分
岐動脈１６を塞がない程度の長さであれば特に限定され
ないが、好ましくは１００〜４５０mm、特に好ましくは
２００〜３２０mmである。また、バルーンカテーテルと
しては、患者の体格に応じて、例えば２０ｍｌ，２５ｍ
ｌ，３０ｍｌ，３５ｍｌ，４０ｍｌなどの複数種類の内
容積を有するバルーン部分４を有するものを準備してお
くことが好ましい。なお、平均的な日本人の成人男性の
胸部大動脈の内径は、１３．１mmであり、復部大動脈の
内径が９．６mmである。また、成人女性では、それぞれ
１２．３mm及び８．６mmである。

【００１９】上述したような構成にすることで、バルー
ン部分４の損傷を極力防止し、バルーンカテーテルの耐
久性を向上させることができると共に、患者の血管に損
傷を与えることを有効に防止できる。また、それにも拘
らず、バルーン部分４の容積が従来に比較して極端に小
さくなることもなく、バルーンカテーテル２の心機能補
助効果が低下することもない。

【００２０】図４は、本発明の他の実施例に係るバルー
ンカテーテル２０を示す。図示するように、このバルー
ンカテーテル２０は、先端部側と後端部側とで非対称形
状のバルーン部分２２を有する。本実施例のバルーン部
分２２は、前述した実施例と同様な薄膜６で構成され、
バルーン部分２２の先端部からｌの位置で、好ましくは
テーパ形状の段差２４が設けてあり、後端部側の断面積
が先端部側に比較して小さくなるように構成してある。
段差２４のテーパ長さは特に限定されない。バルーン部
分２２の先端部からの距離ｌは、全長Ｌの１／４以上で
あれば何れの位置でも良い。なお、本例に於いては段差
を１ケ所のみとしたが、後端部にかけて複数設けること
も可能である。

【００２１】バルーン部分２２の先端部側の外径Ｄ1
は、図１に示す実施例に係るバルーン部分４の先端部側
の外径Ｄ1と同様である。また、バルーン部分２２の後
端部側の外径Ｄ2は、図１に示す実施例に係るバルーン
部分４の後端部側の外径Ｄ2と同様である。バルーンカ
テーテル２０のその他の構成は、図１に示す実施例と同
様である。この実施例に係るバルーンカテーテル２０で
も、図１に示す実施例と同様な作用効果を奏する。特
に、この実施例では、図１に示す実施例に比較し、全長
Ｌが同じであり、先端部の外径Ｄ1が同じであるという
条件では、内部容積が大きく、心機能の補助効果が大き
いので好ましい。

【００２２】次に、本発明を、さらに具体的な実施例に
基づき説明する。実施例１図４に示すような形状を有し、バルーン部分の先端部よ
り後端部にかけて全体的にテーパ形状となり、Ｄ1＝１
６mm、Ｄ2＝１２mm、Ｌ＝２３０mm、ｌ＝１０mmであ
り、バルーン部分を構成する薄膜が０．１１mm厚さのポ
リウレタン膜で構成され、内容積が２８．２ｃｃとなる
バルーンカテーテル２０を用い、次に示す条件で、バル
ーン部分の耐久性及び心機能補助効果を調べた実験結果
を次に示す。実験に際して、大径側の内径ｄ₁が２０ｍ
ｍであり、小径側の内径ｄ₂が１２ｍｍであり、長さが
２３０ｍｍの硫酸カルシウム製テーパ状管を準備した。
このテーパ状管内を３７°Ｃの生理食塩水で満たし、こ
の内部に本実施例のバルーンカテーテルのバルーン部分
を挿入し、バルーン部分を１００万回膨張・収縮させ、
バルーン部分の表面状態を調べた。結果を表１に示す。

【表１】また、本実施例のバルーンカテーテルのバルーン部分を
生理食塩水中で６０ｂｐｍ（回／分）及び１２０ｂｐｍ
（回／分）の鼓動で膨張・収縮させた場合の排除体積を
表２に示す。

【表２】実施例２バルーン部分の先端部より約１／４Ｌ位置から後端に向
けてテーパ形状となり、Ｄ₁＝１６ｍｍ、Ｄ₂＝１２ｍ
ｍ、Ｌ＝２３０、ｌ＝６０ｍｍであり、内容積が３３ｃ
ｃである以外は実施例１と同様なバルーンカテーテルを
用い、実施例１と同様な試験を行った。結果を表１及び
表２に示す。実施例３図４に示すように、バルーン部分の先端部より約１／４
Ｌに段差を設けて断面積が小さくなるような形状とし、
Ｄ₁＝１８ｍｍ、Ｄ₂＝１２ｍｍ、Ｌ＝２３０、ｌ＝６
０ｍｍであり、内容積が３２．２ｃｃである以外は実施
例１と同様なバルーンカテーテルを用い、実施例１と同
様な試験を行った。結果を表１及び表２に示す。実施例４バルーン部分の先端部より約１／２Ｌ位置から後端に向
けてテーパ形状となり、Ｄ₁＝１６ｍｍ、Ｄ₂＝１２ｍ
ｍ、Ｌ＝２３０、ｌ＝１１５ｍｍであり、内容積が３８
ｃｃである以外は実施例１と同様なバルーンカテーテル
を用い、実施例１と同様な試験を行った。結果を表１に
示す。実施例５図４に示すように、バルーン部分の先端部より約１／２
Ｌ位置で段差を設けて断面積が小さくなるような形状と
し、Ｄ₁＝１６ｍｍ、Ｄ₂＝１２ｍｍ、Ｌ＝２３０、ｌ
＝１１５ｍｍであり、内容積が３７．５ｃｃである以外
は実施例１と同様なバルーンカテーテルを用い、実施例
１と同様な試験を行った。結果を表１に示す。実施例６バルーン部分の先端部より約３／４Ｌ位置から後端に向
けてテーパ形状となり、Ｄ₁＝１６ｍｍ、Ｄ₂＝１２ｍ
ｍ、Ｌ＝２３０、ｌ＝１７５ｍｍであり、内容積が４３
ｃｃである以外は実施例１と同様なバルーンカテーテル
を用い、実施例１と同様な試験を行った。結果を表１に
示す。実施例７図４に示すように、バルーン部分の先端部より約３／４
Ｌ位置で段差を設けて、断面積が小さくなるような形状
とし、Ｄ₁＝１６ｍｍ、Ｄ₂＝１２ｍｍ、Ｌ＝２３０、
ｌ＝１７５ｍｍであり、内容積が４２ｃｃである以外は
実施例１と同様なバルーンカテーテルを用い、実施例１
と同様な試験を行った。結果を表１に示す。

【００２３】比較例１バルーン部分の外径が１６mmの長手方向に一定な外径で
あり、全長Ｌ＝２３０mmであり、バルーン部分を構成す
る薄膜が０．１１mm厚さのポリウレタン膜で構成され内
容積が４７．６ｃｃとなる従来のバルーンカテーテルを
用い、実施例１に示す条件と同一条件で、バルーン部分
の耐久性及び心機能補助効果を調べた実験結果を表１及
び表２に示す。上記実施例１〜７及び比較例１に見られ
る如く，心機能補助効果は比較例と殆ど同様であるにか
かわらず、本実施例１〜７では損傷度が極めて良好にな
っていることが判明した。

【００２４】なお、本発明は、上述した実施例に限定さ
れるものではなく、本発明の範囲内で種々に改変するこ
とができる。

【発明の効果】以上説明してきたように、本発明によれ
ば、バルーンカテーテルにおけるバルーン部分が、後端
部側にかけて細くなっており、患者の動脈が心臓から遠
ざかる方向に細くなることを考慮してあることから、こ
の部分で破損する確率がきわめて少なくなる。したがっ
て、バルーン部分の耐久性が向上し、バルーン部分から
駆動ガスが漏れて栓塞を起こすなどの副作用を有効に防
止し得る。また、同時に、患者の血管に損傷を与えるお
それも少なくなる。しかも、バルーン部分の断面積が小
さくなる領域を必要最小限にしていることから、IABP法
に基づく心機能の補助効果が低下することもない。

【図面の簡単な説明】

【図１】図１は本発明の一実施例のバルーンカテーテル
のバルーン部分の要部断面図である。

【図２】図２は図１に示すＡ−Ａ線に沿う断面図であ
り、（Ａ）はバルーン部分が膨らんだ状態を示し、
（Ｂ）は収縮した状態を示す。

【図３】図３は同実施例のバルーンカテーテルを患者の
動脈に装着した場合の概略図である。

【図４】図４は本発明の他の実施例に係るバルーンカテ
ーテルのバルーン部分の要部断面図である。

【符号の説明】

２バルーンカテーテル４バルーン部分８カテーテル管２０バルーンカテーテル２２バルーン部分２４段差

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者宮原将東京都新宿区西早稲田３丁目７番11号 (72)発明者辻堯神奈川県藤沢市辻堂7053 (72)発明者ドナルド・ロバート・カークパトリック東京都目黒区目黒本町１丁目６番地８号 (56)参考文献特開平４−28376（ＪＰ，Ａ) 特開昭63−206255（ＪＰ，Ａ) 実開平２−104057（ＪＰ，Ｕ) (58)調査した分野(Int.Cl.⁷，ＤＢ名) A61M 25/10

Claims

(57)【特許請求の範囲】

【請求項１】大動脈内に挿入されて、心機能の補助作
用を行うように膨張及び収縮するバルーン部分（２２）
を有する大動脈内バルーンポンピング法に用いるバルー
ンカテーテルにおいて、前記バルーン部分（２２）の先端部側と後端部側とでそ
の断面積が相違し、バルーン部分の全長（Ｌ）の先端部
より約１／４位置から後端部側に向かういずれかの位置
に、段差（２４）を設け、前記バルーン部分（２２）における先端部から所定範囲
（ｌ）の範囲に位置するバルーン部分の直径（Ｄ１）
が、１２〜２０mmであり、前記バルーン部分（２２）に
おける最も後端部側に位置する部分の直径（Ｄ２）が、
４〜１６mmであり、前記バルーン部分（２２）の全長
（Ｌ）が、１００〜４５０mmであり、前記バルーン部分
（２２）における後端部側の断面積が先端部側に比較し
て小さくなるように構成して成ることを特徴とするバル
ーンカテーテル。