FR2701654A1 - Cathéter à ballonnet. - Google Patents

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Abstract

L'invention est relative à un cathéter à ballonnet. Selon l'invention, ce cathéter comporte une partie de ballonnet ayant des extrémités proximale et distale; un tube de cathéter relié à l'extrémité proximale, formé avec un passage de gaz moteur; un tube interne (30) qui communique avec un orifice de sang formé dans l'extrémité distale qui s'étend axialement dans la partie de ballonnet et le tube de cathéter (24) et qui a un passage de sang formé de manière séparée du passage de gaz moteur; et une bifurcation (26a) ayant un premier passage formé avec un orifice (28a) communiquant avec l'intérieur du passage de gaz moteur du tube de cathéter (24) et un deuxième passage formé avec un orifice de mesure de pression sanguine (32a) communiquant avec le tube interne (30); le premier passage étant aligné avec l'axe du tube de cathéter et le deuxième passage étant incliné d'un angle prédéterminé par rapport à l'axe du premier passage. Une application est la réalisation d'un cathéter à la fois efficace et peu inconfortable pour le patient.

Description

La présente invention se rapporte à un cathéter à
ballonnet utilisé pour le pompage à ballonnet intra-
aortique (appelé par la suite technique IABP) pour traitement d'une insuffisance cardiaque aiguë, etc. Dans la technique IABP, une insuffisance cardiaque et une autre détérioration des fonctions cardiaques sont traitées en insérant dans l'aorte un cathéter à ballonnet composé d'une partie de ballonnet et d'un tube de cathéter réalisé dans une matière polymère synthétique et en introduisant ou en libérant un gaz moteur dans la partie de ballonnet par l'intermédiaire du tube de cathéter grâce à une console de commande, de façon à amener la partie de ballonnet à se dilater et à se contracter en synchronisme avec le battement du coeur et à assister ainsi
les battements du coeur.
Comme cathéter à ballonnet utilisé dans la technique IABP, on connaît les cathéters à ballonnet divulgués par la publication de brevet japonais non examiné (Kokai) numéro 63-206255 et la publication de brevet japonais non examiné (Kokai) numéro 62-114565 Dans ces cathéters à ballonnet, il est nécessaire de détecter le battement de coeur du patient afin d'amener la partie de ballonnet à se dilater et se contracter en synchronisme avec le battement du coeur Comme moyens de détection du battement du coeur d'un patient, il existe des moyens permettant la fixation d'électrodes sur la surface du corps du patient ou dans son corps et la détection du battement
de coeur sous la forme d'un signal électrique.
En outre, comme moyens de détection du battement de coeur à partir de la pression sanguine du patient en utilisant le cathéter à ballonnet, il y a le procédé de détection du battement de coeur en pourvoyant la partie d'extrémité avant de la partie de ballonnet d'un orifice de sang, en insérant un tube interne en communication avec l'orifice de sang à l'intérieur de la partie de ballonnet
et le tube de cathéter dans la direction axiale de celui-
ci, et en mesurant la fluctuation de la pression sanguine sur une sortie de pression sanguine. Dans un tel type de cathéter à ballonnet, une bifurcation est reliée à l'extrémité proximale du tube de cathéter à l'extérieur du corps Au niveau de cette bifurcation sont formés un orifice de gaz moteur destiné à introduire ou libérer le gaz moteur dans le tube de cathéter et la partie de ballonnet et un orifice de mesure de pression sanguine qui communique avec l'intérieur du tube interne L'orifice de gaz moteur est relié à une console de commande Cette console de commande est utilisée pour introduire ou libérer la pression de fluide dans la
partie de ballonnet.
Un cathéter à ballonnet d'une telle construction présente les problèmes suivants Du fait que le tube de cathéter est inséré dans le vaisseau sanguin artériel du patient, en tenant compte de l'inconfort du patient, le tube de cathéter est de préférence réalisé aussi faible que possible sur le plan du diamètre extérieur Si le diamètre extérieur du tube de cathéter est rendu faible cependant, le passage de pression de fluide réalisé à l'intérieur de celui-ci devient plus faible, la résistance de canal augmente, et la réponse de synchronisation de la dilatation et de la contraction de la partie de ballonnet entraînée par le gaz moteur devient plus faible, rendant impossible dans certains cas la réalisation d'une action d'assistance du coeur La période de dilatation et de contraction de la partie de ballonnet est de 0,6 seconde si l'on considère un battement de coeur de 100 battements à la minute Le gaz moteur se déplace de manière alternative dans le tube de cathéter en un temps plus court que cette période, de sorte que, plus la résistance de canal est faible, meilleure est
la situation.
Par conséquent, par le passé, le diamètre extérieur du tube de cathéter a été rendu aussi grand que possible dans la plage qui n'augmente pas de manière significative l'inconfort du patient, et la réponse de synchronisation de la dilatation et de la contraction de la partie de ballonnet a été sacrifiée dans une certaine mesure Dans le cathéter à ballonnet conventionnel, du fait en outre que le tube interne peut se déplacer librement dans la direction radiale dans le tube de cathéter, le tube interne peut se trouver disposé de manière irrégulière à l'intérieur du tube de cathéter lors de l'insertion du tube de cathéter dans le vaisseau sanguin artériel du patient en le faisant serpenter le long du vaisseau sanguin Il en résulte que, lorsque le gaz moteur destiné à amener la partie de ballonnet à se dilater ou se contracter passe à travers l'espace entre la paroi externe du tube interne et la paroi interne du tube de cathéter, un écoulement turbulent est produit, la perte d'énergie du fluide est augmentée, le rendement de la console de commande est réduit, et la réponse de synchronisation de la dilatation
et de la contraction est médiocre.
En outre, le tube interne peut fléchir du fait que le tube de cathéter s'est mis de travers dans les parties courbes du vaisseau sanguin dans le corps et bloque par conséquent la section autour de l'endroit o l'orifice de gaz moteur coupe l'extension du tube de cathéter, entraînant ainsi éventuellement une résistance au fluide
importante.
La présente invention est réalisée en considérant les circonstances actuelles et a pour premier but de prévoir un cathéter à ballonnet qui peut réduire la résistance de canal dans le tube de cathéter à travers lequel passe le gaz moteur sans augmenter l'inconfort du patient et qui permet la dilatation et la contraction de la
partie de ballonnet avec une bonne réponse.
La présente invention a pour deuxième but de prévoir une soupape hémostatique qui peut être utilisée pour un cathéter à ballonnet, qui peut se déplacer dans la direction axiale sur la circonférence extérieure du tube de cathéter, qui peut être fixée dans n'importe quelle position dans la direction axiale sans écraser le tube de
cathéter, et a une excellente action hémostatique.
La présente invention a pour troisième but de prévoir un cathéter à ballonnet qui peut être facilement inséré dans le vaisseau sanguin du patient, qui permet à la partie de ballonnet d'être insérée dans la position correcte dans le vaisseau sanguin, et n'est pas repoussé
par la circulation du sang.
La présente invention a pour quatrième but de prévoir un cathéter à ballonnet qui n'a pas un diamètre extérieur du tube de cathéter réduit, a une excellente réponse en dilatation et en contraction de la partie de ballonnet, peut être inséré en douceur dans le vaisseau sanguin du patient, et entraîne peu d'inconfort pour le patient. Afin d'atteindre le premier but, le premier aspect de la présente invention prévoit un cathéter à ballonnet comportant une partie de ballonnet qui est insérée dans l'aorte et se dilate et se contracte afin d'assister le battement de coeur, un tube de cathéter qui est relié à l'extrémité proximale de la partie de ballonnet et introduit et libère un gaz moteur dans la partie de ballonnet, une soupape hémostatique fixée sur la circonférence extérieure de l'extrémité proximale du tube de cathéter d'une manière mobile dans la direction axiale et ayant une partie de gaine hémostatique qui possède une extrémité distale poussée dans un site d'insertion formé dans le vaisseau sanguin du patient de façon à obturer le site d'insertion, et une bifurcation à laquelle est reliée l'extrémité proximale du tube de cathéter et dans laquelle est formé un orifice de gaz moteur destiné à introduire et libérer le gaz moteur dans la partie de ballonnet, le diamètre extérieur du tube de cathéter de la soupape
hémostatique jusqu'à la bifurcation étant de 3 à 30 pour-
cent plus grand que le diamètre extérieur du tube de cathéter de la partie de ballonnet jusqu'à la soupape hémostatique. La bifurcation comporte, séparé de l'orifice de gaz moteur, un orifice de mesure de pression sanguine destiné à mesurer la pression du sang prélevé dans un orifice de sang formé dans l'extrémité distale de la partie de ballonnet par l'intermédiaire d'un tube interne disposé
dans la partie de ballonnet et le tube de cathéter.
L'orifice de gaz moteur est de préférence disposé dans l'alignement de l'axe du tube de cathéter, alors que l'orifice de mesure de pression sanguine est de préférence disposé avec un angle prédéterminé par rapport à l'axe de
l'orifice de gaz moteur.
Dans le cathéter à ballonnet du premier aspect de la présente invention, le diamètre extérieur du tube de
cathéter n'est pas rendu constant dans la direction axiale.
En fait, le diamètre extérieur du tube de cathéter de la soupape hémostatique jusqu'à la bifurcation, dont la partie est positionnée à l'extérieur du vaisseau sanguin du patient, est rendu 3 à 30 pour-cent plus grand que le diamètre extérieur du tube de cathéter de la partie de ballonnet jusqu'à la soupape hémostatique, qui est
positionné à l'intérieur du vaisseau sanguin du patient.
Cette plage de pourcentage est choisie du fait que, en dessous de 3 pourcent, l'effet de la présente invention est faible, alors qu'au-dessus de 30 pour-cent, le diamètre extérieur de la partie de gaine hémostatique devient trop important, il devient difficile d'insérer celle-ci dans la peau et les tissus du patient, et sa fabrication devient difficile. En rendant plus grand dans cette plage le diamètre extérieur du tube de cathéter de la soupape hémostatique jusqu'à la bifurcation, en supposant que l'épaisseur du tube de cathéter est la même dans la direction axiale, le diamètre intérieur du tube de cathéter de la soupape hémostatique jusqu'à la bifurcation devient également plus grand et la section de canal au niveau de cette partie devient également plus grande Il en résulte qu'il devient possible de réduire la résistance de canal à l'intérieur du tube de cathéter sans augmenter l'inconfort du patient La longueur du tube de cathéter de la soupape hémostatique jusqu'à la bifurcation correspond à environ 20 à 35 pour-cent de la longueur totale du tube de cathéter, de sorte que rendre plus grand le diamètre extérieur au niveau de cette partie de façon à agrandir la section de canal s'avère très efficace en termes de réduction de la résistance de canal interne du tube de cathéter dans son ensemble La résistance de canal (perte de pression) est inversement proportionnelle au diamètre intérieur du tube de cathéter à la puissance quatre Si le diamètre intérieur est rendu 3 à 30 pour-cent plus grand, la résistance de canal peut être réduite de 3 à 30 pour-cent à la puissance quatre Du fait que la zone de réduction est de 5 à 35 pour-cent de la longueur totale, une amélioration de plus de 10 pour-cent de la résistance de canal de l'intérieur du tube de cathéter dans son ensemble peut être espérée En outre, une amélioration de la réponse en dilatation et en
contraction de la partie de ballonnet de plus de 20 pour-
cent peut être espérée.
Afin d'atteindre le premier but de la présente invention, le deuxième aspect de la présente invention prévoit un cathéter à ballonnet qui possède une partie de ballonnet pour insertion dans l'aorte pour dilatation et contraction, un tube de cathéter relié à l'extrémité proximale de la partie de ballonnet et formé avec un passage de gaz moteur destiné à introduire et libérer un gaz moteur à l'intérieur de la partie de ballonnet, un tube interne qui communique avec un orifice de sang formé dans l'extrémité distale de la partie de ballonnet, s'étendant dans la partie de ballonnet et le tube de cathéter dans la direction axiale, et ayant un passage de sang formé de manière séparé du passage de gaz moteur, et une bifurcation formée avec un premier passage formé avec un orifice de gaz moteur qui communique avec l'intérieur du passage de gaz moteur du tube de cathéter et un deuxième passage formé avec un orifice de mesure de pression sanguine qui communique avec l'intérieur du tube interne, dans la bifurcation, le premier passage étant disposé dans l'alignement de l'axe du tube de cathéter et le deuxième passage étant disposé avec un angle prédéterminé par
rapport à l'axe du premier passage.
Dans le deuxième passage de la bifurcation formée avec l'orifice de mesure de pression sanguine, un support d'extrémité de tube interne destiné à amener le tube interne à être disposé de manière excentrée dans le tube de cathéter de façon à venir en contact avec la paroi interne
du tube de cathéter est de préférence fixé.
Dans le cathéter à ballonnet du deuxième aspect de la présente invention, du fait que le premier passage formé dans la bifurcation et communiquant avec l'orifice de gaz moteur est disposé dans l'alignement de l'axe du tube de cathéter, une amélioration de 2 pour-cent de la résistance de canal du gaz moteur et une amélioration de 4 pour-cent de la réponse peuvent être espérées comparées au cathéter à ballonnet conventionnel, o l'orifice de mesure de pression du sang est disposé dans l'alignement de l'axe
du tube de cathéter.
En particulier, si le deuxième passage de la bifurcation formé avec l'orifice de mesure de pression sanguine a un support d'extrémité de tube interne, destiné à amener le tube interne à être disposé de manière excentrée de façon à venir en contact avec la paroi interne du tube de cathéter, fixé dedans, une amélioration de 4 pour-cent de la résistance de canal du gaz moteur et une amélioration de 8 pour-cent de la réponse peuvent être espérées comparées au cathéter à ballonnet conventionnel, o le tube interne se déplace librement dans la direction radiale dans le tube de cathéter Ceci est dû au fait que, en amenant le tube interne à être disposé de manière excentrée de façon à venir en contact avec la paroi interne du tube de cathéter, la résistance de canal du passage de gaz moteur à l'intérieur du tube de cathéter peut être réduite. Afin d'atteindre le deuxième but de la présente invention, la soupape hémostatique possède un corps de soupape hémostatique qui est fixé sur la circonférence extérieure du tube de cathéter d'une manière librement mobile dans la direction axiale, une partie de bouchon qui peut être vissée avec le corps de soupape hémostatique et est fixée sur la circonférence extérieure du tube de cathéter d'une manière librement mobile dans la direction axiale, et une bague de maintien qui est fixée sur la circonférence extérieure du tube de cathéter positionné entre le corps de soupape hémostatique et la partie de bouchon, possède un espace prédéterminé avec la circonférence extérieure du tube de cathéter dans un état o le corps de soupape hémostatique et la partie de bouchon ne sont pas vissés ensemble, et se déforme élastiquement afin d'appuyer contre la circonférence extérieure du tube de cathéter grâce au corps de soupape hémostatique et à la partie de bouchon qui sont vissés ensemble au-delà d'un nombre prédéterminé de tours, la dureté JIS (norme industrielle japonaise) de la bague de maintien étant d'au
moins 52, de préférence d'au moins 55.
La bague de maintien peut être réalisée dans n'importe quelle matière élastiquement déformable, mais peut être constituée par exemple par un tube en caoutchouc. Dans la soupape hémostatique de la présente invention, dans l'état o le corps de soupape hémostatique et la partie de bouchon ne sont pas vissés ensemble, un espace est formé entre la circonférence intérieure de la bague de maintien et la circonférence extérieure du tube de cathéter Il en résulte que la soupape hémostatique peut se déplacer librement dans la direction axiale du tube de cathéter Lorsque l'on souhaite fixer la soupape hémostatique dans une position quelconque dans la direction axiale du tube de cathéter, le corps de soupape
hémostatique et la partie de bouchon sont vissés ensemble.
A ce moment là, le tube de cathéter serait écrasé si ils étaient vissés ensemble d'un nombre prédéterminé de tours, mais dans la présente invention, on utilise une bague de maintien avec une dureté JIS d'au moins 52, de sorte que le couple de rotation augmente juste avant que le tube de
cathéter soit écrasé.
Par conséquent, en arrêtant le vissage juste avant que le couple de rotation augmente, le tube de cathéter n'est pas écrasé En outre, dans la présente invention, il y a une force de fixation (force de maintien de cathéter) et une action hémostatique (résistance à la pression) suffisantes dans la position du nombre de tours de vis juste avant que le tube de cathéter soit écrasé Il en résulte qu'il est possible de fixer la soupape hémostatique dans une positon quelconque dans la direction axiale avec une force de fixation prédéterminée et en procurant une bonne action hémostatique sans écraser le
tube de cathéter.
Afin d'atteindre le troisième but de la présente invention, le troisième aspect de l'invention prévoit un cathéter à ballonnet qui possède une partie de ballonnet devant être insérée dans l'aorte pour dilatation ou contraction afin d'assister le battement du coeur, un tube de cathéter relié à l'extrémité proximale de la partie de ballonnet afin d'introduire et libérer un gaz moteur dans la partie de ballonnet, et un tube interne métallique qui s'étend dans la partie de ballonnet et le tube de cathéter dans la direction axiale de ceux-ci de façon à ne pas communiquer avec le canal du gaz moteur, la partie d'extrémité distale du tube interne métallique du côté de l'orifice de sang étant traitée afin d'augmenter sa flexibilité comparée aux autres parties du tube interne
métallique.
Comme moyen destiné à augmenter la flexibilité de la partie d'extrémité distale du tube interne métallique, on utilise dans la présente invention des moyens de réduction de la dureté par traitement thermique, des moyens de réduction de l'épaisseur de la partie d'extrémité distale, des moyens de formation d'irrégularités en forme de soufflet au niveau de la partie d'extrémité distale, et les moyens destinés à prévoir des fentes dans la partie d'extrémité distale N'importe lequel de ceux-ci ou une
combinaison quelconque de ceux-ci peut être utilisé.
Afin d'insérer le cathéter à ballonnet du troisième aspect de la présente invention dans le vaisseau sanguin artériel du patient, la partie de ballonnet est enroulée autour de la circonférence du tube interne métallique afin de réduire son diamètre extérieur et est
insérée dans cet état.
Dans le cathéter à ballonnet du troisième aspect de la présente invention, il est possible de réduire le diamètre extérieur du tube interne afin d'obtenir la rigidité souhaitée du fait de l'utilisation d'un tube interne métallique Il est par conséquent possible d'augmenter la section de canal du gaz entre le tube de cathéter et le tube interne, et la réponse en synchronisation de la dilatation et de la contraction de la partie de ballonnet est améliorée En outre, du fait que seule l'extrémité distale est rendue plus souple, il est possible d'insérer facilement le cathéter à ballonnet le long du vaisseau sanguin tortueux et la partie de ballonnet n'est pas repoussée par la circulation du sang après positionnement au niveau de la partie prédéterminée dans le
vaisseau sanguin artériel à proximité du coeur.
Dans le cathéter à ballonnet du troisième aspect de la présente invention, la flexibilité est accrue en traitant l'extrémité distale du tube interne métallique d'une certaine manière Du fait qu'un autre élément avec une flexibilité n'est pas relié, la partie de jonction ne devient pas plus grande De ce point de vue, l'insertion du
cathéter à ballonnet est plus facile.
Afin d'atteindre le quatrième but de la présente invention, le quatrième aspect de la présente invention prévoit un cathéter à ballonnet ayant une partie de ballonnet qui doit être insérée dans l'aorte et se dilate et se contracte afin d'assister les battements de coeur et un tube de cathéter qui introduit et libère un gaz moteur dans la partie de ballonnet, l'extrémité proximale de la partie du ballonnet et l'extrémité distale du tube de cathéter étant reliées au niveau des circonférences externes des deux extrémités d'un tube de liaison
métallique de façon à ne pas être superposées l'une au-
dessus l'autre.
Ceci n'était pas prévu dans les cathéters à ballonnet de l'état de la technique conçus pour une liaison
rigide de la partie de ballonnet et du tube de cathéter.
Comme moyens destinés à relier ces éléments, on peut utiliser des moyens tels que le collage avec un
adhésif ou un soudage à chaud.
Dans le cathéter à ballonnet du quatrième aspect de la présente invention, du fait que l'extrémité proximale de la partie de ballonnet et l'extrémité distale du tube de cathéter sont reliées au niveau des circonférences extérieures des deux extrémités du tube de liaison métallique et ne sont pas superposées l'une au-dessus de l'autre, le diamètre extérieur de la partie de jonction peut être rendu plus faible d'environ deux fois l'épaisseur du ballonnet (diamètre), comparé au cathéter à ballonnet conventionnel, sans rendre plus faible le diamètre extérieur du tube de cathéter L'épaisseur de la partie de ballonnet est en général de 100 à 150 gm, de sorte que le diamètre extérieur de la partie de jonction peut être réduit d'environ 200 à 300 gm En outre, le diamètre extérieur du tube de cathéter est d'environ 3 mm, de sorte que le diamètre extérieur de la partie de jonction peut être réduit d'environ 7 à 10 pour-cent comparé au cathéter
à ballonnet conventionnel.
Dans les dessins, La figure 1 est une vue en coupe schématique d'un cathéter à ballonnet selon une première forme de réalisation de la présente invention; La figure 2 est une vue en coupe schématique d'une soupape hémostatique utilisée dans le cathéter à ballonnet; Les figures 3 A à 3 D et la figure 4 sont des vues schématiques représentant le processus d'insertion du cathéter à ballonnet; La figure 5 est une vue schématique représentant l'état d'utilisation du cathéter à ballonnet; La figure 6 est une vue en coupe schématique d'un cathéter à ballonnet selon une deuxième forme de réalisation de la présente invention; La figure 7 est une vue en coupe schématique d'un cathéter à ballonnet selon une troisième forme de réalisation de la présente invention; La figure 8 est une vue en coupe agrandie de parties essentielles de la bifurcation représentée sur la figure 7; Les figures 9 A et 9 B sont des vues en coupe le long des lignes IXA-IXA et IXB-IXB représentées sur la figure 8; La figure 10 est une vue de côté d'un premier support d'extrémité de tube interne représenté sur la figure 8; Les figures ll A à ll C sont des vues en coupe le long des lignes XIA-XIA, XIB-XIB et XIC-XIC représentées sur la figure 10; La figure 12 est une vue en coupe d'un deuxième support d'extrémité de tube interne représenté sur la figure 8; La figure 13 est une vue en coupe schématique d'un cathéter à ballonnet selon une quatrième forme de réalisation de la présente invention; La figure 14 est une vue en coupe de parties essentielles de l'extrémité distale de tube interne représentant une modification de la forme de réalisation représentée sur la figure 13; La figure 15 est une vue en perspective de parties essentielles de l'extrémité distale de tube interne représentant une autre modification de la forme de réalisation représentée sur la figure 13; La figure 16 est une vue en perspective de parties essentielles de l'extrémité distale de tube interne représentant encore une autre modification de la forme de réalisation représentée sur la figure 13; La figure 17 est une vue en coupe schématique d'un cathéter à ballonnet selon une cinquième forme de réalisation de la présente invention; La figure 18 est un graphique représentant la caractéristique d'une soupape hémostatique selon un exemple de la présente invention utilisée dans un cathéter à ballonnet; La figure 19 est un graphique représentant la caractéristique d'une soupape hémostatique selon un exemple comparatif de la présente invention; La figure 20 est un graphique représentant la caractéristique d'une soupape hémostatique selon un exemple comparatif de la présente invention; La figure 21 est un graphique représentant les caractéristiques d'une soupape hémostatique selon un autre exemple comparatif de la présente invention; La figure 22 est un graphique représentant la caractéristique d'une soupape hémostatique selon un autre exemple de la présente invention; et La figure 23 est une vue en coupe d'un vaisseau sanguin simulé utilisé pour tester un exemple de la
présente invention.
Des cathéters à ballonnet selon des formes de réalisation préférées de la présente invention vont être expliqués plus en détail ci-après en se référant aux dessins. Comme cela est représenté sur la figure 1, le cathéter à ballonnet 20 selon une première forme de réalisation de la présente invention possède une partie de ballonnet 22 qui se dilate et se contracte en synchronisme avec le battement de coeur La partie de ballonnet 22 se compose d'un film mince d'une épaisseur d'environ 100 à 150 j Dm La matière du film mince n'est pas particulièrement limitée, mais est de préférence une matière d'une excellente résistance à la fatigue en flexion, par exemple du polyuréthanne Le diamètre extérieur et la longueur de la partie de ballonnet 22 sont déterminés en fonction du volume interne de la partie de ballonnet 22, qui a un effet important sur l'effet d'assistance des battements de coeur, du diamètre intérieur du vaisseau sanguin artériel, et équivalent Le volume interne de la partie de ballonnet 22 n'est pas particulièrement limité, mais peut être de 30 à 50 cm 3 Le diamètre extérieur de la partie de ballonnet 22 est de préférence de 14 à 16 mm et la longueur est de
préférence de 210 à 270 mm.
Une partie d'extrémité avant 25 avec un orifice de sang 23 formé dedans est fixée au niveau de l'extrémité distale de la partie de ballonnet 22 à l'aide de moyens
tels que le soudage à chaud ou le collage.
L'extrémité distale du tube interne 30 est fixée sur la circonférence intérieure de la partie d'extrémité
avant 25 par soudage à chaud ou collage.
Le tube interne 30 s'étend dans la direction axiale à l'intérieur de la partie de ballonnet 22 et du tube de cathéter 24 et communique avec l'orifice de mesure de pression sanguine 32 mentionné par la suite de la bifurcation 26 L'intérieur du tube interne 30 ne communique pas avec l'intérieur de la partie de ballonnet 22 Le tube interne 30 positionné dans la partie de ballonnet 22 est également utilisé comme tige de guidage au moment de l'insertion du cathéter à ballonnet 20 dans l'artère La partie de ballonnet 22 contractée est enroulée dessus pour une insertion facile de la partie de ballonnet
22 dans l'artère.
Au niveau de l'extrémité proximale de la partie de ballonnet 22,, l'extrémité distale du tube de cathéter 24 est reliée au niveau de la circonférence extérieure d'un tube de liaison métallique 27 La pression de fluide est introduite ou libérée à l'intérieur de la partie de ballonnet 22 par l'intermédiaire du tube de cathéter 24 de façon à amener la partie de ballonnet 22 à se dilater ou se contracter La partie de ballonnet 22 et le tube de cathéter 24 sont reliés par soudage à chaud ou collage au moyend'un adhésif tel qu'une résine pouvant durcir sous
l'effet des ultraviolets.
La matière du tube de cathéter 24 n'est pas particulièrement limitée, mais on peut utiliser du polyuréthanne, du polychlorure de vinyle, du polyéthylène, du nylon, etc. La bifurcation 26 positionnée à l'extérieur du corps du patient est reliée au niveau de l'extrémité proximale du tube de cathéter 24 La bifurcation 26 est formée de manière séparée du tube de cathéter 24 et est fixée par des moyens tels que le soudage à chaud ou le collage, mais peut être également formée d'un seul tenant avec le tube de cathéter 24 Au niveau de la bifurcation 26 sont formés un orifice de gaz moteur 28 destiné à introduire ou libérer du gaz moteur à l'intérieur du tube de cathéter 24 et de la partie de ballonnet 22 et un orifice de mesure de pression sanguine 32 qui communique
avec l'intérieur du tube interne 30.
L'orifice de gaz moteur 28 est relié à une console de commande 10 telle que représentée par exemple sur la figure 5 Cette console de commande 10 est utilisée pour introduire ou libérer la pression de fluide dans la partie de ballonnet 22 Le fluide qui est introduit n'est pas particulièrement limité, mais on peut utiliser de l'hélium, etc, ayant une faible viscosité, de sorte que la partie de ballonnet peut se dilater ou se contracter rapidement en fonction de l'actionnement de la console de commande 10 La console de commande 10 n'est pas particulièrement limitée, mais on peut par exemple utiliser celle divulguée par la publication de brevet japonais
examiné numéro 2-39265.
L'orifice de mesure de pression sanguine 32 est relié par exemple à un appareil de mesure de pression sanguine, qui peut mesurer les fluctuations de la pression
du sang artériel prélevé au niveau de l'orifice de sang 23.
Le battement de coeur est détecté sur la base des fluctuations de la pression sanguine mesurée par l'appareil de mesure de pression sanguine, et la console de commande 10 représentée sur la figure 5 est commandée en fonction du battement de coeur afin d'amener le partie de ballonnet 22
à se dilater ou se contracter.
Dans cette forme de réalisation, une soupape hémostatique 40 est fixée sur la circonférence extérieure du tube de cathéter 24 en face de la bifurcation 26 de façon à être mobile dans la direction axiale du tube de cathéter 24 La soupape hémostatique 40 possède une partie de gaine hémostatique 42 qui est poussée au niveau de son extrémité distale 42 a dans le site d'insertion de cathéter formé dans le vaisseau sanguin du patient au moment de l'insertion du cathéter à ballonnet de façon à obturer le site d'insertion dans le vaisseau sanguin, et est
positionnée à l'extérieur du vaisseau sanguin du patient.
L'extrémité proximale de la partie de gaine hémostatique 42 est reliée à une partie de base de support 46 par l'intermédiaire de l'extrémité de base de gaine 44 Au niveau de la circonférence extérieure de la partie de base de support 46, le support 47 est formé de façon à dépasser
vers l'extérieur et une partie filetée mâle 49 est formée.
Comme cela est représenté sur la figure 2, une partie filetée femelle 51 de la partie de bouchon 50 peut être vissée sur la partie filetée mâle 49 de la partie de base de support 46 Une bague de maintien 48 présentant une certaine élasticité est interposée entre la partie de base de support 46 et la partie de bouchon 50 En serrant la partie filetée femelle 51 de la partie de bouchon 50 sur la partie filetée mâle 49 de la partie de base de support 46, la bague de maintien 48 se déforme élastiquement, le diamètre intérieur devient plus faible, la circonférence extérieure du tube de cathéter 24 est pressée contre, la soupape hémostatique 40 dans son ensemble est fixée sur la circonférence extérieure du tube de cathéter 24, et le
mouvement dans la direction axiale est limité.
Dans un état o la partie filetée femelle 51 de la partie de bouchon 50 n'est pas vissée sur la partie filetée mâle 49 de la partie de base de support 46, le diamètre intérieur de la bague de maintien 48 est supérieur au diamètre extérieur du tube de cathéter 24 et la soupape hémostatique 40 dans son ensemble peut être déplacée
librement dans la direction axiale du tube de cathéter 24.
L'extrémité distale 42 a de la partie de gaine hémostatique 42 dans la soupape hémostatique 40, comme cela a été mentionné précédemment, est poussée dans le site d'insertion de cathéter formé dans le vaisseau sanguin du patient afin d'obturer le site d'insertion du vaisseau sanguin La relation entre le site d'insertion de cathéter formé dans le vaisseau sanguin du patient et la position du tube de cathéter 24 dans la direction axiale diffère en fonction du patient, de sorte que la partie de gaine hémostatique 42 doit être déplacée dans la direction axiale du tube de cathéter 24 avec la soupape hémostatique 40 et être fixée sur le tube de cathéter 24 dans une position
prédéterminée dans la direction axiale.
Dans cette soupape hémostatique 40, la bague de maintien 48 est réalisée dans une matière élastique, par exemple en caoutchouc silicone, en caoutchouc fluoré, en caoutchouc naturel, en polyuréthanne, etc Dans cette forme de réalisation, la dureté JIS de la bague de maintien 48 est d'au moins 52, de préférence 55 à 70 Une bague de maintien 48 ayant une telle dureté peut être fabriquée par exemple en coulant une matière caoutchouteuse telle que du
caoutchouc silicone.
Le diamètre intérieur de la bague de maintien 48 est de préférence de 50 à 300 gm plus grand que le diamètre extérieur du tube de cathéter 24 En outre, le diamètre extérieur de la bague de maintien 48 est de préférence d'environ 50 à 300 gm plus faible que le diamètre intérieur du corps de soupape hémostatique 46 positionné au niveau de la circonférence extérieure de la bague de maintien 48 De même, l'épaisseur "t" de la bague de maintien 48 dans la direction radiale (voir la figure 2) est de préférence de 0,25 à 1,5 fois le diamètre extérieur du tube de cathéter 24. Dans cette forme de réalisation, le diamètre extérieur du tube de cathéter 24 n'est pas rendu constant dans la direction axiale En fait, le diamètre extérieur du tube de cathéter 24 dans la portion de la soupape hémostatique 40 jusqu'à la bifurcation 26 est rendu de 3 à pour-cent plus grand que le diamètre extérieur du tube de cathéter 24 de la partie de ballonnet 22 jusqu'à la soupape hémostatique 40 Cette plage de pourcentage est choisie du fait que, en dessous de 3 pour-cent, l'effet de la présente invention est faible, alors qu'au dessus de 30 pour-cent, le diamètre extérieur de la partie de gaine hémostatique 42 devient trop important, il devient difficile de l'insérer dans la peau et les tissus du
patient, et sa fabrication devient difficile.
Le diamètre extérieur du tube de cathéter 24 de la partie de ballonnet 22 jusqu'à la soupape hémostatique 40 est généralement de 2,3 à 4 mm, de sorte que le diamètre extérieur du tube de cathéter 24 dans la portion de longueur "La" de la soupape hémostatique 40 jusqu'à la
bifurcation 26 est de préférence d'environ 2,4 à 5,2 mm.
L'épaisseur du tube de cathéter 24 est de préférence uniforme dans la direction axiale et est de préférence de
0,05 à 0,4 mm.
La longueur "La" de la soupape hémostatique 40 jusqu'à la bifurcation 26 n'est pas particulièrement limitée, mais environ 100 à 200 mm est préférable, ou environ 5 à 35 pour-cent de la longueur totale du tube de
cathéter 24.
Le tube de cathéter 24 dont le diamètre extérieur n'est pas constant dans la direction axiale peut être
fabriqué selon différents procédés.
Selon un premier procédé, un tube dont le
diamètre extérieur est de 2,4 à 5,2 mm est préparé.
L'extrémité du tube est chauffée et étirée dans le sens de
la longueur afin d'entraîner une réduction de 3 à 30 pour-
cent du diamètre extérieur de l'extrémité du tube Le tube de cathéter 24 dont le diamètre extérieur n'est pas constant dans la direction axiale peut par conséquent être fabriqué. Selon un deuxième procédé, un tube dont le
diamètre extérieur est de 2,3 à 4 mm est préparé.
L'extrémité du tube est chauffée et agrandie par une tige de moulage par insertion afin d'entraîner une augmentation de 3 à 30 pour-cent du diamètre extérieur de l'extrémité du tube Le tube de cathéter 24 dont le diamètre extérieur n'est pas constant dans la direction axiale peut par
conséquent être fabriqué.
Selon un troisième procédé, deux tubes dont les diamètres externes sont de 2,3 à 4 mm et de 2,4 à 5,2 mm sont préparés Les deux extrémités des tubes sont collées avec un adhésif et la partie de collage externe est réalisée avec une forme conique Par conséquent, le tube de cathéter 24 dont le diamètre extérieur n'est pas constant
dans la direction axiale peut être fabriqué.
En rendant le diamètre extérieur du tube de cathéter de la soupape hémostatique 40 jusqu'à la bifurcation 26 plus grand de 3 à 30 pour-cent comparé aux autres parties, en supposant que l'épaisseur du tube de cathéter 24 est la même dans la direction axiale, le diamètre intérieur du tube de cathéter 24 de la soupape hémostatique 40 jusqu'à la bifurcation 26 devient également plus grand de 3 à 30 pour-cent et la section de canal au niveau de cette partie devient également plus grande Il en résulte qu'il devient possible de réduire la résistance de canal à l'intérieur du tube de cathéter 24 sans augmenter
l'inconfort du patient.
La longueur "La" du tube de cathéter de la soupape hémostatique 40 jusqu'à la bifurcation 26 correspond à environ 20 à 35 pour- cent de la longueur totale du tube de cathéter 24, de sorte que rendre plus grand le diamètre extérieur au niveau de cette partie de façon à agrandir la section de canal s'avère très efficace en termes de réduction de la résistance de canal interne du tube de cathéter 24 dans son ensemble La résistance de canal est inversement proportionnelle au diamètre intérieur du tube de cathéter 24 à la puissance quatre Si le diamètre intérieur est rendu de 3 à 30 pour-cent plus grand, la résistance de canal peut être réduite de 3 à 30 pour-cent à la puissance quatre Du fait que la zone de réduction est de 5 à 35 pour-cent de la longueur totale, une amélioration de plus de 10 pour-cent de la résistance de canal de l'intérieur du tube de cathéter 24 dans son ensemble peut être espérée En outre, une amélioration de plus de 20 pour-cent peut être espérée dans la réponse en
dilatation et contraction de la partie de ballonnet 22.
Il est à noter que le diamètre extérieur de la partie de gaine 42 positionnée au niveau de la circonférence extérieure du tube de cathéter 24 formé avec un diamètre important devient également plus grand, mais que la partie de gaine 42 n'est pas insérée dans le vaisseau sanguin du patient Seule une partie de son extrémité distale est insérée dans la peau et les tissus juste en face du vaisseau sanguin du patient, de sorte que
l'inconfort du patient n'est pas trop important.
Une explication du procédé d'insertion du cathéter à ballonnet 20 utilisant le tube de cathéter selon
cette forme de réalisation va ensuite être faite.
Tout d'abord, comme cela est représenté sur la figure 3 A, une aiguille 60 est insérée dans la surface de la peau 82 du patient afin de positionner son extrémité distale dans le vaisseau sanguin 41 Un stylet 84 inséré à l'intérieur de l'aiguille est ensuite retiré Un fil de guidage 62 (voir la figure 3 B) est inséré dans le vaisseau
sanguin 41 par le trou o le stylet 84 a été retiré.
L'aiguille 60 est ensuite retirée le long du fil de guidage 62 inséré, puis un dilatateur de faible diamètre (non représenté) avec un cône avant est inséré dans le site d'insertion 85 du vaisseau sanguin le long du fil de guidage 62 afin d'agrandir le site d'insertion 85 Le dilatateur de faible diamètre est ensuite retiré le long du fil de guidage, puis, comme cela est représenté sur la figure 3 B, un dilatateur à canule conique 66 est inséré le long du fil de guidage 62 dans le vaisseau sanguin 41 dans l'état avec l'extrémité distale 66 a insérée dans la canule 64. Ensuite, comme cela est représenté sur la figure 3 C, le dilatateur 66 est retiré dans l'état avec l'extrémité distale de la canule 64 insérée dans le vaisseau sanguin 41 La partie de ballonnet 22 et le tube de cathéter 24 du cathéter à ballonnet 20 représentés sur la figure 1 sont alors insérés dans le vaisseau sanguin 41 en passant par la canule 64 Au moment de l'insertion, la partie de ballonnet 22 est superposée sur un diamètre
extérieur inférieur au diamètre intérieur de la canule 64.
En outre, au moment de l'insertion, le fil de guidage 62 est passé dans le tube interne 30 du cathéter à ballonnet 20. Lorsque la partie de ballonnet 22 et le tube de cathéter 24 du cathéter à ballonnet 20 sont insérés dans les positions correctes dans le vaisseau sanguin 41 en passant par la canule 64, dans la présente forme de réalisation telle que représentée sur la figure 1, une soupape hémostatique 40 avec une partie de gaine hémostatique, fixée sur la circonférence extérieure du tube de cathéter 24 à l'extérieur du corps d'une manière librement mobile dans la direction axiale, est insérée le long de la direction axiale du tube de cathéter 24 dans la direction du site d'insertion 85 du vaisseau sanguin 41,
c'est-à-dire la direction de la canule 64.
La partie de gaine hémostatique 42 est déplacée avec la soupape hémostatique 40 dans la direction de la canule 64 axialement le long du tube de cathéter 24, comme cela est représenté sur la figure 3 D, et la canule 64 est
décollée du tube de cathéter 24.
Une fois que la canule 64 est enlevée, l'extrémité distale 42 a de la partie de gaine hémostatique 42 est insérée dans la direction du vaisseau sanguin du patient, l'espace entre le site d'insertion 85 du vaisseau sanguin et la circonférence extérieure du tube de cathéter 24 étant obturé et le saignement étant arrêté Cet état est représenté sur la figure 4 La soupape hémostatique 40 est ensuite utilisée afin de fixer la partie de gaine hémostatique 42 sur la circonférence extérieure du tube de cathéter 24 La soupape hémostatique 40 est fixée sur la peau du patient Grâce à cela, la position d'insertion du tube de cathéter 24 et de la partie de ballonnet 22 est empêchée de se déplacer dans la direction longitudinale du vaisseau sanguin 41 Comme cela est représenté sur la figure 5, la partie de ballonnet 22 est positionnée dans une position prédéterminée à l'intérieur du vaisseau sanguin artériel proche du coeur 1 et amenée à s'y dilater et s'y contracter afin d'assister les battements du coeur, de sorte qu'il est important que le tube de cathéter 24 ne
change pas de position dans le vaisseau sanguin 41.
La bifurcation 26 représentée sur la figure 1 est fixée sur la peau du patient et le traitement IAPB est
réalisé avec le cathéter à ballonnet 20.
Selon la présente invention, la soupape hémostatique 40 peut ne pas être nécessairement fixée sur le tube de cathéter 24 Dans cette forme de réalisation, la partie du tube de cathéter dans la portion de longueur "La" est insérée directement dans le site d'insertion 85 du vaisseau sanguin de sorte que l'ouverture est obturée grâce à la partie de gaine hémostatique 42 La longueur "La" depuis l'extrémité proximale du tube de cathéter 24 jusqu'à une partie de changement du diamètre extérieur n'est pas particulièrement limitée, mais environ 30 à 300 mm s'avère préférable, ou environ 1,5 à 50 pour- cent de la longueur
totale du tube de cathéter 24.
Le diamètre extérieur du tube de cathéter 24 dans la portion de longueur "La" est rendu de 2 à 50 pour-cent, de préférence de 2 à 20 pour-cent, plus grand que le diamètre extérieur de l'autre partie du tube de cathéter 24 Cette plage de pourcentage est choisie du fait que, en dessous de 2 pour-cent, l'effet de la fonction hémostatique est faible, alors qu'au-dessus de 50 pour-cent, il devient difficile de l'insérer dans la peau et les tissus du
patient, et sa fabrication devient difficile.
Dans cette forme de réalisation, la canule de type détachable 64 représentée sur la figure 3 D n'est pas
nécessairement utilisée.
Une deuxième forme de réalisation de la présente invention va ensuite être expliquée Les éléments dans le cathéter à ballonnet 20 a de la deuxième forme de réalisation représentée sur la figure 6 qui sont les mêmes que dans la première forme de réalisation portent les mêmes
références et les explications de ceux-ci sont omises.
Dans cette forme de réalisation, comme cela est représenté sur la figure 6, l'orifice de gaz moteur 28 a formé dans le connecteur 26 a est disposé dans l'alignement de l'axe du tube de cathéter 24, alors que l'orifice de mesure de pression sanguine 32 a est disposé avec un angle prédéterminé par rapport à l'axe de l'orifice de gaz moteur 28 a Dans cette forme de réalisation, la résistance de
canal du gaz moteur peut être améliorée d'encore 2 pour-
cent et la réponse d'encore 4 pour-cent comparée à la forme de réalisation représentée sur la figure 1, o l'orifice de mesure de pression sanguine 32 est disposé dans l'alignement de l'axe du tube de cathéter 24 En termes d'écoulement dans le tube, la résistance de canal est plus faible dans le cas d'un écoulement rectiligne que dans le
cas d'un écoulement courbe.
Une troisième forme de réalisation de la présente
invention va ensuite être expliquée.
Comme cela est représenté sur la figure 7, le cathéter à ballonnet 20 b selon la troisième forme de réalisation de la présente invention possède une partie de ballonnet 122 qui se dilate et se contracte en fonction du battement de coeur La partie de ballonnet 122 se compose d'un film mince d'une épaisseur d'approximativement 100 à gm La matière du film mince n'est pas particulièrement imitée, mais il s'agit de préférence d'une matière d'une excellente résistance à la fatigue en flexion, par exemple du polyuréthanne Le diamètre extérieur et la longueur de la partie de ballonnet 122 sont déterminés en fonction du volume interne de la partie de ballonnet 122, qui a un effet important sur l'effet d'assistance des battements du coeur, du diamètre intérieur du vaisseau sanguin artériel, et équivalent Le volume interne de la partie de ballonnet 122 n'est pas particulièrement limité, mais peut être de 30 à 50 cm 3 Le diamètre extérieur de la partie de ballonnet 122 est de préférence de 14 à 16 mm, et la longueur est de
préférence de 210 à 270 mm.
Une partie d'extrémité avant 125 avec un orifice de sang 123 formé dedans est fixée au niveau de l'extrémité distale de la partie de ballonnet 122, par exemple par
soudage à chaud ou collage.
L'extrémité distale du tube interne 130 est fixée au niveau de la circonférence intérieure de la partie
d'extrémité avant 125 par soudage à chaud ou collage.
Au niveau de l'extrémité proximale de la partie de ballonnet 122, l'extrémité distale du tube de cathéter 124 est reliée à la circonférence extérieure d'un tube de liaison métallique 127 La pression de fluide est introduite ou libérée à l'intérieur de la partie de ballonnet 122 par le passage de pression de fluide 129 formé à l'intérieur du tube de cathéter 124 de façon à amener la partie de ballonnet 122 à se dilater ou se contracter La partie de ballonnet 122 et le tube de cathéter 124 sont reliés par soudage à chaud ou collage à l'aide d'un adhésif tel qu'une résine pouvant durcir sous
l'effet des ultraviolets.
Le tube interne 130 s'étend dans la direction axiale à l'intérieur de la partie de ballonnet 122 et du tube de cathéter 124 et communique avec l'orifice de mesure de pression de fluide 144 mentionné par la suite de la bifurcation 142 A l'intérieur est formé un passage de sang 131 qui ne communique pas avec l'intérieur de la partie de ballonnet 122 et du passage de pression de fluide 129 formé dans le tube de cathéter 124 Le tube interne 130 positionné dans la partie de ballonnet 122 est également utilisé comme canule d'insertion de fil de guidage au moment de l'insertion du cathéter à ballonnet 20 b dans l'artère La partie de ballonnet 122 contractée est enroulée dessus pour une insertion facile du cathéter à
ballonnet 20 b dans l'artère.
Le tube de cathéter 124 n'est pas particulièrement limité, mais peut se composer de préférence de polyuréthanne, de polychlorure de vinyle, le téréphtalate de polyéthylène, de polyamide, etc Le diamètre intérieur et l'épaisseur du tube de cathéter 124 ne sont pas particulièrement limités, mais le diamètre intérieur est de préférence de 1,5 à 4 mm et l'épaisseur est de préférence de 0,05 à 0, 4 mm En outre, le tube interne 130 n'est pas particulièrement limité, mais peut se composer d'un tube dur, d'un tube renforcé par ressort métallique, d'un tube en acier inoxydable fin etc Le diamètre intérieur et l'épaisseur du tube interne 130 ne sont pas particulièrement limités, mais le diamètre intérieur est de préférence de 0,1 à 1 mm et l'épaisseur
est de préférence de 0,05 à 0,4 mm.
La bifurcation 142 positionnée à l'extérieur du corps du patient est raccordée au niveau de l'extrémité proximale du tube de cathéter 124 La bifurcation 142 est formée séparément du tube de cathéter 124 et est fixée par des moyens tels qu'un soudage à chaud ou un collage Au niveau de la bifurcation 142 sont formés un premier passage 147 réalisé avec un orifice de gaz moteur destiné à introduire ou libérer du gaz moteur à l'intérieur du passage de pression de fluide 129 dans le tube de cathéter 124 et la partie de ballonnet 122 et un deuxième passage formé avec un orifice de mesure de pression sanguine
144 qui communique avec l'intérieur du tube interne.
L'orifice de gaz moteur 146 est relié à une console de commande 10, par exemple telle que représentée sur la figure 5 Cette console de commande 10 est utilisée pour introduire ou libérer la pression de fluide dans la
partie de ballonnet 122.
L'orifice de mesure de pression sanguine 144 est relié par exemple à un appareil de mesure de pression sanguine, qui peut mesurer les fluctuations de la pression du sang artériel prélevé dans l'orifice de sang 123 de l'extrémité distale de la partie de ballonnet 122 Sur la base des fluctuations de la pression sanguine mesurée par l'appareil de mesure de pression sanguine, la console de commande 10 représentée sur la figure 5 est commandée en fonction du battement de coeur afin d'amener la partie de
ballonnet 122 à se dilater ou se contracter.
Au niveau de la bifurcation 142 de cette forme de réalisation, comme cela est représenté sur les figures 7 et 8, le premier passage 147 formé avec l'orifice de gaz moteur 146 est disposé dans l'alignement de l'axe du tube de cathéter 124, alors que le deuxième passage 145 formé avec l'orifice de mesure de pression sanguine 144 est disposé avec un angle prédéterminé par rapport à l'axe du
premier passage 147.
En outre, dans la bifurcation 142 de la forme de réalisation, un premier support d'extrémité de tube interne 148 et un deuxième support d'extrémité de tube interne 150 destinés à amener le tube interne 130 à être disposé de manière excentrée afin de venir en contact avec la paroi interne du tube de cathéter 124 sont fixés dans le deuxième
passage 145.
Le premier support d'extrémité de tube interne 148, comme cela est représenté sur les figures 10 et ll A à ll C, possède un corps de support 152 et une paire de griffes 154 et 156 qui dépasse dans la direction axiale par rapport au corps de support 152 Dans le corps de support 152 sont formés un site d'insertion libre 158 dans lequel est insérée librement l'extrémité du tube interne 130 et un site d'insertion de collage 159 afin de coller la circonférence extérieure du tube interne 130 sur le corps 152 Les griffes 154 et 156 sont prévues pour saisir l'extrémité du tube interne 130 Du côté de l'extrémité de base, comme cela est représenté sur la figure ll B, elles présentent une forme sensiblement semi-circulaire, alors qu'au niveau de leurs extrémités distales, comme cela est représenté sur la figure 1 l C, elle présente des formes avec des saillies 154 a et 156 a de façon à saisir les deux côtés
du tube interne 130.
La griffe inférieure 156 est plus longue que la griffe supérieure 154 Comme cela est représenté sur les figures 7 et 8, lorsque le premier support d'extrémité de tube interne 148 est inséré dans le deuxième passage 145 de la bifurcation 142, le premier passage 147 est empêché d'être davantage rétréci par les extrémités distales des
griffes 154 et 156.
En utilisant ces griffes 154 et 156, il est possible de maintenir de façon flexible l'extrémité du tube interne 130 En outre, ces griffes 154 et 156 maintiennent de façon flexible l'extrémité du tube interne 130 comme cela est représenté sur la figure 9 A Le tube interne 130, comme cela est représenté sur la figure 9 B, est ainsi disposé de manière excentrée de façon à venir en contact
avec la paroi interne du tube de cathéter 124.
A l'intérieur du deuxième passage 145, un deuxième support d'extrémité de tube interne 150 est fixé du côté d'extrémité proximale du premier support d'extrémité de tube interne 148 Dans ce deuxième support d'extrémité de tube interne 150, comme cela est représenté sur la figure 12, sont formés un trou de fixation d'extrémité 160 dans lequel est inséré de manière flexible l'extrémité du tube interne 130 et un orifice de mesure de pression sanguine 144 qui communique avec l'intérieur du tube interne 130 Le deuxième support d'extrémité de tube interne 150 est engagé avec la bifurcation 142 par une saillie d'engagement 162 formée sur sa circonférence
extérieure.
Afin de fixer l'extrémité du tube interne 130 dans le deuxième passage 145 de la bifurcation 142 grâce aux premier et deuxième supports d'extrémité de tube interne 148 et 150, l'extrémité du tube interne 130 est tout d'abord passée à travers le deuxième passage 145 de la bifurcation 142 et est sortie à l'extérieur de la bifurcation 142 par le passage 145 Le premier support d'extrémité de tube interne 148 est ensuite inséré dans le deuxième passage 145 et l'extrémité du tube interne 130 est maintenue élastiquement entre les griffes 154 et 156 En outre, l'extrémité du tube interne 130 est tirée et le tube interne 130 est disposé de façon à être excentré afin de venir en contact avec la paroi interne du tube de cathéter 124, comme cela est représenté sur la figure 9 B A la suite de cela, l'extrémité du tube interne 130 est découpée à une longueur appropriée et l'extrémité du tube interne 130 est collée sur le premier support d'extrémité de tube interne 148 Le deuxième support d'extrémité de tube interne 150 est alors inséré dans le passage 145 et l'extrémité du tube interne 130 est fixée sur le trou de fixation d'extrémité
du support 150.
Dans le cathéter à ballonnet 20 b de cette forme de réalisation, le premier passage 147 communiquant avec l'orifice de gaz moteur 146 formé dans la bifurcation 142 est disposé dans l'alignement de l'axe du tube decathéter 124, de sorte que la résistance de canal du gaz moteur est améliorée de 2 pour-cent et la réponse est améliorée de 4 pour-cent comparées à l'état de la technique o l'orifice de mesure de pression sanguine est disposé dans
l'alignement de l'axe du tube de cathéter.
En outre, dans cette forme de réalisation, du fait que le premier support d'extrémité de tube interne 148 est fixé sur le deuxième passage 145 de la bifurcation 142, le tube interne 130 est disposé de manière excentrée afin de venir en contact avec la paroi interne du tube de cathéter 124 Il en résulte que la résistance de canal du passage de pression de fluide 129 formé dans le tube de cathéter 124 peut être réduite de 4 pour-cent comparée au cathéter conventionnel et la réponse peut être améliorée de 8 pour-cent Par le passé, lorsque l'on faisait serpenter le tube de cathéter 124 le long du vaisseau sanguin, le tube interne 130 ondulait par rapport à l'intérieur du tube de cathéter 124 et la résistance de canal du passage de pression de fluide 129 était augmentée Mais dans cette forme de réalisation, le tube interne 130 est disposé de manière excentrée de façon à venir en contact avec la paroi interne du tube de cathéter 124, de sorte que la résistance
de canal du passage de pression de fluide 129 est réduite.
En outre, dans cette forme de réalisation, le premier support d'extrémité de tube interne 148 et le deuxième support d'extrémité de tube interne 150 sont formés de manière séparée, mais ils peuvent être formés d'un seul tenant Par ailleurs, les formes et constructions spécifiques du premier support d'extrémité de tube interne 148 et du deuxième support d'extrémité de tube interne 150 peuvent être modifiées de différentes manière dans la
portée de la présente invention.
Une quatrième forme de la forme de réalisation de
la présente invention va maintenant être expliquée.
Comme cela est représenté sur la figure 13, le cathéter à ballonnet 20 c selon la quatrième forme de réalisation de la présente invention possède une partie de ballonnet 222 qui se dilate et se contracte en fonction du battement du coeur La partie de ballonnet 222 se compose d'un film mince d'une épaisseur d'environ 100 à 150 gm La matière du film mince n'est pas particulièrement limitée, mais est de préférence une matière d'excellente résistance à la fatigue en flexion, par exemple du polyuréthanne Le diamètre extérieur et la longueur de la partie de ballonnet 122 sont déterminés en fonction du volume interne de la partie de ballonnet 122, qui affecte fortement l'action d'assistance de la fonction cardiaque, du diamètre intérieur du vaisseau sanguin artériel, etc Le volume interne de la partie de ballonnet 222 n'est pas particulièrement limité, mais peut être de 30 à 50 cm 3 Le diamètre extérieur de la partie de ballonnet 222 est de préférence de 14 à 16 mm, et la longueur dans la direction
axiale est de préférence de 210 à 270 mm.
Une partie d'extrémité avant 225 formée avec un orifice de sang 223 est fixée au niveau de l'extrémité distale de la partie de ballonnet 222 par soudage à chaud, collage etc. L'extrémité distale du tube interne 230 est fixée du côté de la circonférence intérieure de la partie
d'extrémité avant 225 par soudage à chaud ou collage.
Le tube interne 230 s'étend dans la partie de ballonnet 222 et le tube de cathéter 224 dans la direction axiale et communique avec l'orifice de mesure de pression
sanguine 232 de la bifurcation 226 mentionné par la suite.
Son intérieur ne communique pas avec l'intérieur de la
partie de ballonnet 222.
Le tube interne 230 positionné dans la partie de ballonnet 22 agit également comme tige de guidage au moment
de l'insertion du cathéter à ballonnet 20 c dans l'artère.
La partie de ballonnet 222 contractée est enroulée dessus de telle sorte que la partie de ballonnet 222 peut être
insérée facilement dans l'artère.
Au niveau de l'extrémité proximale de la partie de ballonnet 222, l'extrémité distale du tube de cathéter 224 est reliée au côté de circonférence extérieure du tube de liaison métallique 227 La pression de fluide est introduite ou libérée à l'intérieur de la partie de ballonnet 222 par l'intermédiaire du tube de cathéter 224 de façon à amener la partie de ballonnet 222 à se dilater ou se contracter La partie de ballonnet 222 et le tube de cathéter 224 sont reliés par soudage à chaud ou collage au moyen d'un adhésif tel qu'une résine pouvant durcir sous
l'effet des ultraviolets.
La matière constituant le tube de cathéter 224 n'est pas particulièrement limitée, et on peut utiliser du polyuréthanne, du polychlorure de vinyle, du polyéthylène, du nylon etc En outre, le diamètre intérieur et l'épaisseur du tube de cathéter 224 ne sont pas particulièrement limités Le diamètre intérieur est toutefois de préférence de 1,5 à 4 mm et l'épaisseur est de
préférence de 0,05 à 0,4 mm.
La bifurcation 226 disposée à l'extérieur du corps du patient est reliée à l'extrémité proximale du tube de cathéter 224 La bifurcation 226 peut être formée séparément du tube de cathéter 224 et peut être fixée par exemple par soudage à chaud ou collage, mais peut également
être formée d'un seul tenant avec le tube de cathéter 224.
Dans la bifurcation 226 sont formés un orifice de gaz moteur 228 destiné à introduire ou libérer du gaz dans le tube de cathéter 224 et la partie de ballonnet 222 et un orifice de mesure de pression sanguine 232 qui communique
avec l'intérieur du tube interne 230.
L'orifice de gaz moteur 228 est relié à la console de commande 10 représentée sur la figure 5 Cette console de commande 10 est utilisée pour introduire ou libérer la pression de fluide dans la partie de ballonnet 222. L'orifice de mesure de pression sanguine 232 est relié par exemple à un appareil de mesure de pression sanguine de façon à permettre la mesure des fluctuations de la pression du sang artériel prélevé par l'orifice de sang 223 Le battement du coeur est détecté sur la base des fluctuations de la pression sanguine mesurée par l'appareil de mesure de pression sanguine et la console de commande 10 représentée sur la figure 5 est commandée en fonction du battement de coeur de façon à amener la partie de ballonnet
222 à se dilater ou se contracter.
Dans cette forme de réalisation, le tube interne 230 se compose d'un tube métallique Le métal constituant le tube interne 230 n'est pas particulièrement limité, mais de l'acier inoxydable ou du tungstène peut être utilisé et l'acier inoxydable est de préférence utilisé En particulier, dans cette forme de réalisation, la partie d'extrémité distale "Lb" du tube interne 230 est de préférence amenée à une dureté inférieure par traitement thermique Lorsque la dureté des parties autres que la partie d'extrémité distale "Lb" du tube interne 230 est de pour-cent, la partie d'extrémité distale "Lb" a de préférence une dureté de 10 à 60 pour-cent En dessous de 10 pour-cent, elle est trop molle, ce qui n'est pas souhaitable, alors qu'au dessus de 60 pour-cent, elle a peu d'effet comme guide au moment de l'insertion du cathéter à ballonnet Par exemple, lorsqu'un tube d'acier inoxydable est utilisé comme tube interne 230, la dureté Vickers est d'environ 350, de sorte que l'extrémité distale du tube d'acier inoxydable peut être traitée thermiquement par recuit à 800 à 10000 C afin de réduire la dureté Vickers à environ 150 à 250 Il en résulte que seule l'extrémité distale "Lb" du tube interne 230 a une flexibilité améliorée comparée aux autres parties et, lors de l'insertion du cathéter à ballonnet 20 c dans le vaisseau sanguin, une insertion facile dans un vaisseau sanguin tortueux est possible sans endommager les parois internes
du vaisseau sanguin.
La plage de la partie d'extrémité distale "Lb" de flexibilité améliorée par traitement thermique ou par d'autres moyens décrits plus tard est de préférence de 3 à cm Le diamètre intérieur et l'épaisseur du tube interne 230 ne sont pas particulièrement limités, mais le diamètre intérieur est de préférence de 0,1 à 1 mm, et l'épaisseur
est de préférence de 0,05 à 0,4 mm.
Dans le forme de réalisation représentée sur la figure 14, un cône est f ormé est formé sur la partie d'extrémité distale "Lb" du tube interne 230 a et l'épaisseur de la partie d'extrémité distale est rendue plus petite que les autres parties Par exemple, lorsque l'épaisseur du tube interne 230 a au niveau des parties autres que la partie d'extrémité distale "Lb" est de 100 pour-cent, l'épaisseur de la partie d'extrémité distale est de préférence de 30 à 70 pour-cent Plus spécialement, lorsque l'épaisseur du tube interne 230 a au niveau des parties autres que la partie d'extrémité distale "Lb" est de 80 Mm, la partie d'extrémité distale "Lb" est amincie de sorte que la partie d'extrémité distale conique fait environ 50 gm Les moyens destinés à rendre seulement la partie d'extrémité distale "Lb" plus mince de cette manière
ne sont pas limités au polissage chimique, à l'électro-
* polissage et au polissage mécanique D'autres moyens peuvent également être utilisés Lors de la réalisation d'un polissage chimique, seule la partie d'extrémité distale "Lb" du tube interne 230 a est immergée dans une solution de gravure d'acide nitrique etc et le tube
interne 230 a est alors soulevé à une vitesse fixe.
Avec cette forme de réalisation également, il est possible d'augmenter la flexibilité de la partie d'extrémité distale "Lb" seule du tube interne 230 a
comparée aux autres parties.
Dans la forme de réalisation représentée sur la figure 15, une irrégularité en forme de soufflet 233 est formée au niveau de la circonférence extérieure de la partie d'extrémité distale "Lb" du tube interne 230 b Cette irrégularité en forme de soufflet 233 peut être une irrégularité en forme de soufflet simple avec des sections indépendantes dans la direction axiale ou une irrégularité
en forme de soufflet en spirale.
En outre, dans la forme de réalisation représentée sur la figure 16, différentes fentes 234 sont formées dans la partie d'extrémité distale "Lb" du tube interne 230 c Dans cette forme de réalisation, la circonférence intérieure et la circonférence extérieure du tube interne 230 c peuvent communiquer grâce aux fentes 234, de sorte qu'il est préférable de recouvrir la circonférence extérieure de la partie d'extrémité distale "Lb" avec un revêtement polymère mince 236 Comme revêtement polymère
236, le polyuréthanne ou le nylon est préférable.
Dans la forme de réalisation représentée sur les figures 15 et 16 également, il est possible d'augmenter la flexibilité de la partie d'extrémité distale "Lb" du tube interne 230 b et 230 c de sorte qu'une action et un effet similaires à ceux de la forme de réalisation représentée
sur les figures 13 et 14 sont présentés.
Il est à noter que, dans la présente invention, on peut également utiliser une combinaison des formes de réalisation ci-dessus Par exemple, la forme de réalisation représentée sur la figure 13 et la forme de réalisation représentée sur la figure 14 peuvent être combinées et la partie d'extrémité distale du tube interne traitée thermiquement et polie chimiquement de façon à augmenter la flexibilité de la partie d'extrémité distale "Lb" En outre, la forme de réalisation représentée sur la figure 13 et la forme de réalisation représentée sur la figure 15 ou 16 peuvent être combinées et la partie d'extrémité distale du tube interne traitée thermiquement et avoir également une irrégularité en forme de soufflet ou des fentes de façon à augmenter la flexibilité de la partie d'extrémité distale "Lb" D'autres combinaisons sont également concevables. Une cinquième forme de réalisation de la présente
invention va ensuite être expliquée.
Comme cela est représenté sur la figure 17, le cathéter à ballonnet 20 d de la cinquième forme de réalisation de la présente invention possède une partie de ballonnet 322 qui se dilate et se contracte en fonction du battement de coeur La partie de ballonnet 322 se compose d'un film mince d'une épaisseur d'environ 100 à 150 gm La matière du film mince n'est pas particulièrement limitée, mais est de préférence une matière d'excellente résistance à la fatigue en flexion, par exemple du polyuréthanne Le diamètre extérieur et la longueur de la partie de ballonnet 322 son déterminés en fonction du volume interne de la partie de ballonnet 322, qui a une grande influence sur l'effet d'assistance des battements du coeur, du diamètre intérieur du vaisseau sanguin artériel, etc Le volume interne de la partie de ballonnet 322 n'est pas particulièrement limité, mais est de préférence de 30 à 50 cm 3 Le diamètre extérieur de la partie de ballonnet 322 au moment de la dilatation est de préférence de 14 à 16 mm, alors que la longueur dans la direction axiale est de
préférence de 210 à 270 mm.
Une partie d'extrémité avant 325 réalisée avec un orifice de sang 323 est fixée au niveau de l'extrémité distale 322 a de la partie de ballonnet 322 par soudage à chaud ou collage La partie d'extrémité avant 325 se compose par exemple de matière plastique, mais possède de préférence un agent de contraste mélangé dedans afin de donner du contraste lorsqu'elle est soumise aux rayons X. Au niveau du côté de circonférence intérieure de la partie d'extrémité avant 325, l'extrémité distale du tube interne 330 est fixée par exemple par soudage à chaud
ou collage.
Le tube interne 330 s'étend dans la partie de ballonnet 322 et le tube de cathéter 324 dans la direction axiale et communique avec l'orifice de mesure de pression
sanguine 332 de la bifurcation 326 mentionnée par la suite.
L'intérieur ne communique pas avec l'intérieur de la partie
de ballonnet 322.
Le tube interne 330 se compose par exemple d'un tube en matière plastique renforcé par un treillis etc, ou d'un tube métallique Le métal constituant le tube interne 330 n'est pas particulièrement limité, mais peut être de l'acier inoxydable et du tungstène l'acier inoxydable est
utilisé de préférence.
Lors de l'utilisation d'un tube métallique pour le tube interne 330, la partie d'extrémité distale Ll du tube interne 330 au niveau du côté d'orifice de sang est de préférence amenée à une faible dureté par traitement thermique Lorsque la dureté des parties autres que la partie d'extrémité distale Li du tube interne 330 est de pour-cent, la partie d'extrémité distale Ll est de préférence choisie avec une dureté de 10 à 60 pour-cent En dessous de 10 pour-cent, elle est trop molle, ce qui est indésirable, alors qu'au dessus de 60 pour-cent, il y a peu d'effet en tant que guide au moment de l'insertion du cathéter à ballonnet Par exemple, lorsqu'un tube d'acier inoxydable est utilisé comme tube interne 330, la dureté Vickers est d'environ 350, de sorte que l'extrémité interne du tube d'acier inoxydable peut être traitée thermiquement par recuit à 800 à 1000 C de façon à réduire la dureté Vickers d'environ 150 à 250 Il en résulte que seule l'extrémité distale du tube interne 330 est améliorée sur le plan de la flexibilité comparée aux autres parties, et lors de l'insertion du cathéter à ballonnet 20 d dans le vaisseau sanguin, une insertion facile dans un vaisseau sanguin tortueux est possible sans endommagement des parois
internes du vaisseau sanguin.
Comme moyens destinés à améliorer la flexibilité de la partie d'extrémité distale du tube interne métallique 330, en plus des moyens destinés à réduire la dureté par traitement thermique, on peut utiliser n'importe lequel ou bien une combinaison quelconque des moyens destinés à réduire l'épaisseur de la partie d'extrémité distale, des moyens destinés à former une irrégularité en forme de soufflet au niveau de la partie d'extrémité distale, et des moyens destinés à procurer des fentes dans la partie d'extrémité distale La plage de la partie d'extrémité
distale est de préférence de 3 à 15 cm.
Dans cette forme de réalisation, l'extrémité proximale 322 b de la partie de ballonnet 322 est reliée à la circonférence extérieure d'une extrémité du tube de liaison métallique 327 L'extrémité distale 324 a du tube de cathéter 324 est reliée à la circonférence extérieure de l'autre extrémité du tube de liaison métallique 327 Il en résulte que, au contraire de l'état de la technique, l'extrémité proximale 322 b de la partie de ballonnet 322 et l'extrémité distale 324 a du tube de cathéter 324 ne sont pas superposées au niveau de la circonférence extérieure du tube de liaison 327 La partie de ballonnet 322 et le tube de cathéter 324 sont reliés par l'intermédiaire du tube de liaison 327 et communiquent à l'intérieur Par conséquent, la pression de fluide est introduite ou libérée à l'intérieur de la partie de ballonnet 322 par l'intermédiaire du tube de cathéter 324 afin d'amener la
partie de ballonnet 322 à se dilater ou se contracter.
Le tube de liaison 327 n'est pas particulièrement limité et peut se composer par exemple d'un métal tel que de l'acier inoxydable ou du tungstène Le diamètre extérieur est de préférence de 1,5 à 4 mm et l'épaisseur est de préférence de 30 à 150 Dom En outre, la longueur L 2 est de préférence de 8 à 30 mm Si la longueur L 2 du tube de liaison 327 est trop importante, la flexibilité du cathéter dans son ensemble chute et la capacité d'insertion est affectée, ce qui n'est souhaitable Si elle est trop faible, la jonction a tendance à être insuffisante, ce qui
n'est également pas souhaitable.
Dans cette forme de réalisation, le tube de liaison 327 est en métal de façon à séparer la partie de ballonnet et le tube de cathéter au niveau du tube de liaison et à faciliter la dilatation et la contraction de la partie de ballonnet et de façon à permettre à la position de l'extrémité proximale de la partie de ballonnet d'être confirmée pendant la formation d'image par rayons X etc De même, en comparant un tube métallique et un tube en matière plastique, un tube métallique peut être rendu d'épaisseur plus mince dans des conditions de même diamètre extérieur et de même rigidité si l'épaisseur peut être réduite, la section de canal devient plus grande et la
réponse en dilatation et en contraction devient meilleure.
Comme moyens destinés à relier l'extrémité proximale 322 b de la partie de ballonnet ou l'extrémité distale 324 a du tube de cathéter au tube de liaison métallique 327, on peut utiliser le soudage à chaud, le collage par adhésif, etc Dans le cas de l'utilisation du collage, on utilise de préférence comme première couche une résine époxyde, une résine polyimide, etc pour une meilleure liaison avec le métal La première couche est de préférence déposée de façon mince jusqu'à environ 10 gm, par exemple, sur la circonférence extérieure du tube de liaison 327 En outre, la circonférence extérieure du tube de liaison 327 peut être traitée afin de la rendre rugueuse
de façon à améliorer la capacité de collage.
La matière constituant le tube de cathéter 324 n'est pas particulièrement limitée, mais on utilise du polyuréthanne, du polychlorure de vinyle, du polyéthylène, du nylon etc En outre, le diamètre intérieur et l'épaisseur du tube de cathéter 324 ne sont pas particulièrement limités, mais le diamètre intérieur est de préférence de 1,5 à 4 mm et l'épaisseur est de 150 à 300 Am. La bifurcation 326 disposée à l'extérieur du corps du patient est reliée à l'extrémité proximale 324 b du tube de cathéter 324 La bifurcation 326 peut être réalisée séparément du tube de cathéter 324 et être fixée par exemple par soudage à chaud ou collage et peut également
être formée d'un seul tenant avec le tube de cathéter 324.
Au niveau de la bifurcation 326 sont formés un orifice de gaz moteur 328 destiné à introduire ou libérer le gaz moteur à l'intérieur du tube de cathéter 324 et de la partie de ballonnet 322 et un orifice de mesure de pression sanguine 332 qui communique avec l'intérieur du tube
interne 330.
L'orifice de gaz moteur 328 est relié à la console de commande 10 représentée sur la figure 5 Grâce à cette console de commande 10, la pression de fluide est introduite ou libérée de l'intérieur de la partie de
ballonnet 322.
L'orifice de mesure de pression sanguine 332 est relié par exemple à un appareil de mesure de pression sanguine de façon à permettre la mesure des fluctuations de la pression du sang artériel prélevé par l'orifice de sang 323 Le battement de coeur est détecté sur la base des fluctuations de la pression sanguine mesurée par l'appareil de mesure de pression sanguine La console de commande 10 représentée sur la figure 5 est commandée en fonction du battement de coeur de façon à amener la partie de ballonnet
322 à se dilater ou se contracter.
Il est à noter que la présente invention n'est
pas limitée aux formes de réalisation ci-dessus.
Différentes modifications sont possibles dans la portée de l'invention. Par exemple, les tubes internes 30, 130, 230 et 330 ne sont pas limités à une utilisation pour la mesure de la pression sanguine Ils peuvent également être utilisés
pour d'autres applications.
En outre, dans les formes de réalisation ci-
dessus, les cathéters à ballonnet possèdent des tubes internes 30, 130, 230 et 330 à l'intérieur de ceux-ci, mais ces tubes internes ne sont pas forcément nécessaires La présente invention peut également être appliquée à un cathéter à ballonnet ayant une simple tige, etc La présente invention peut être appliquée à tout type de
cathéter à ballonnet.
La présente invention va maintenant être
expliquée en se référant à des exemples spécifiques.
Exemple 1
Comme tube interne 130 représenté sur la figure 7, on utilise un fin tube de nylon d'un diamètre extérieur de 1,4 mm et d'une épaisseur de 200 Mm Comme film mince constituant la partie de ballonnet 122, on utilise un film de polyuréthanne d'une épaisseur de 0,1 mm Le diamètre extérieur de la partie de ballonnet dilatée est de 15 mm, le volume interne de la partie de ballonnet est de 30 cm 3,
et la longueur dans la direction axiale est de 230 mm.
Comme tube de cathéter 124, on utilise un tube de polyuréthanne d'une longueur de 550 mm Le diamètre
extérieur est de 3 mm et l'épaisseur est de 250 gm.
Comme bifurcation 142, on utilise une bifurcation 142 ayant le premier support d'extrémité de tube interne 148 et le deuxième support d'extrémité de tube interne 150 représentés sur les figures 7 à 12 On vérifie que le tube interne 130 est disposé dans le tube de cathéter 124 d'une manière excentrée en contact avec la paroi interne du tube
de cathéter 124.
Le cathéter à ballonnet passe dans un vaisseau sanguin simulé en acrylique d'un diamètre intérieur de 60 mm et d'une longueur de 350 mm de façon à procéder à l'investigation de la résistance de canal du passage de pression de fluide du tube de cathéter (perte de pression) et de la réponse (nombre maximum de battements) Les résultats sont représentés dans le tableau 1 Il est à noter dans le tableau 1 que le nombre maximum de battements5 représente le nombre maximum de battements d'ouverture et de fermeture totale du ballonnet Plus la valeur est grande, meilleure est la réponse. Tableau 1 Perte de Perte de Nombre maximum pression au pression au de battements moment de la moment de la (battements dilatation du contraction du par minute) ballonnet ballonnet (mm Hg) (mm Hg) Ex 1 141 129 110 Ex 2 146 132 106 Ex Comp 1 150 135 102 1 mm Hg = 133,332 Pa
Exemple 2
Un cathéter à ballonnet est préparé d'une façon similaire à l'exemple 1, excepté qu'il n'y a pas de premier support d'extrémité de tube interne 148 et de deuxième support d'extrémité de tube interne 150 et que le tube interne 130 n'est pas disposé d'une manière excentrée à l'intérieur du tube de cathéter 124 Ce cathéter à ballonnet est utilisé pour trouver la perte de pression et le nombre maximum de battements de la même manière que dans l'exemple 1 Les résultats sont représentés dans le tableau 1. Exemple comparatif 1 Un cathéter à ballonnet est préparé d'une manière similaire à l'exemple 1, excepté qu'il possède une bifurcation conventionnelle et possède un tube interne conventionnel qui n'est pas disposé d'un manière concentrique dans un tube à cathéter Le tube interne peut se déplacer librement dans la direction radiale du cathéter L'orifice de mesure de pression sanguine de la bifurcation conventionnelle est disposé d'une manière
rectiligne dans la direction du tube de cathéter.
Ce cathéter à ballonnet conventionnel est utilisé pour trouver la perte de pression et le nombre maximum de battements de la même manière que dans l'exemple 1 Les
résultats sont représentés dans le tableau 1.
Evaluation Comme cela est représenté dans le tableau 1, les cathéters à ballonnet des exemples 1 et 2 ont une perte de pression moindre, un nombre de battements maximum plus grand et une réponse améliorée par rapport à l'exemple comparatif.
Exemple 3
Comme tube de cathéter 24 représenté sur la figure 1, un tube polyuréthanne d'un diamètre extérieur de 3 mm et d'une épaisseur de 180 Mm est préparé La soupape hémostatique 40 représentée sur la figure 2 est fixée sur la circonférence extérieure du tube de cathéter 24 Comme bague de maintien 48 utilisée pour cette soupape hémostatique 40, on utilise un tube en caoutchouc d'un diamètre extérieur de 6,8 mm, d'un diamètre intérieur de
3,2 mm et d'une longueur dans la direction axiale de 10 mm.
La dureté du tube en caoutchouc est de 55 en dureté JIS.
La soupape hémostatique 40 est fixée sur le tube de cathéter 24 et la partie de bouchon 50 est vissée sur le corps de soupape hémostatique 46 de telle sorte que la bague de maintien 48 est comprimée La relation entre le nombre de tour de vis, le changement de diamètre intérieur du cathéter, le changement de force de maintien du cathéter, le changement de couple de soupape, et le changement de la résistance en pression fait l'objet d'une investigation Les résultats sont représentés sur la figure 18. Le changement de diamètre intérieur du cathéter
représente le degré d'écrasement du tube de cathéter 24.
Sur la figure, ceci est représenté par la courbe reliant les repères en losange Le changement de la force de maintien de cathéter représente la force fixant le tube de cathéter 24 dans la direction axiale de la soupape hémostatique 40 Sur la figure, ceci est représenté par la courbe reliant les repères + Le changement du couple de soupape représente le changement du couple de rotation de la partie de bouchon 50 vissée sur le corps de soupape hémostatique 46 Sur la figure, ceci est représenté par la courbe reliant les repères carré Les unités de l'axe vertical sont des kg cm ( 1 kg cm = 9,81 1 i-2 N m) Le changement de résistance à la pression représente le changement de résistance à la pression dû à la fuite de l'espace entre la circonférence extérieure du tube de cathéter 24 et la circonférence intérieure de la bague de maintien 48 Sur la figure, ceci est représenté par la
courbe reliant les repères triangulaires.
Comme cela est représenté sur la figure 18, dans la soupape hémostatique40 du présent exemple, le couple de soupape augmente juste avant la position A d'écrasement du tube de cathéter 24 Ceci montre qu'il est difficile d'écraser le tube de cathéter 24 En outre, dans la position B deux tours avant la position A o le tube de cathéter 24 est écrasé, la résistance à la pression augmente et une action hémostatique apparaît, de sorte que l'action hémostatique est également excellente En outre, dans la position C environ un tour avant la position A o le tube de cathéter 24 est écrasé, une force de maintien de cathéter supérieure à environ 1 kg ( 9,81 N) est obtenue et
la force de fixation est également bonne.
C'est-à-dire que, dans le présent exemple, il y a un bon équilibre global entre toutes les fonctions
nécessaires pour une soupape hémostatique.
Exemple 4
Les caractéristiques de la soupape hémostatique sont testées de la même manière que dans l'exemple 3, excepté l'utilisation d'un tube en caoutchouc d'une dureté JIS de 72 comme bague de maintien 48 Les résultats sont
représentés sur la figure 22.
Comme cela est représenté sur la figure 22, dans la position BI'' un tour et demi avant la position A''' o le tube de cathéter 24 est écrasé, il y a une résistance à la pression et la caractéristique hémostatique est suffisante, mais dans la position CI'' juste avant la position A''', le couple de soupape devient fort et un
serrage complet devient difficile.
Exemple comparatif 2 Les caractéristiques de la soupape hémostatique sont testées de la même manière que dans l'exemple 3, excepté l'utilisation d'un tube en caoutchouc d'une dureté JIS de 32 comme bague de maintien 48 Les résultats sont
représentés sur la figure 19.
Comme cela est représenté sur la figure 19, même dans une position juste avant que le tube de cathéter 24 soit écrasé, le couple de soupape et la force de maintien de cathéter sont faibles et le tube de cathéter 24 est facilement écrasé De même, la force de fixation est faible Les fonctions nécessaires pour la soupape
hémostatique ne sont pas suffisamment rencontrées.
Exemple comparatif 3 Comme tube de cathéter 24 représenté sur la figure 1, on prépare un tube de polyuréthanne d'un diamètre extérieur de 3 mm et d'une épaisseur de 280 mm la soupape hémostatique 40 est fixée sur la circonférence extérieure du tube de cathéter 24 Comme bague de maintien 48 utilisée pour cette soupape hémostatique 40, on utilise un tube en caoutchouc d'un diamètre extérieur de 6,8 mm, d'un diamètre intérieur de 3,2 mm, et d'une longueur dans la direction axiale de 4,3 mm La dureté du tube en caoutchouc est de 43
en dureté JIS.
La soupape hémostatique 40 est fixée sur la circonférence extérieure du tube de cathéter 24 et la partie de bouchon 50 est vissée sur le corps de soupape hémostatique 46 de telle sorte que la bague de maintien 48 est comprimée La relation entre le nombre de tours, le changement de diamètre intérieur du cathéter, le changement de la force de maintien de cathéter, le changement du couple de soupape, et le changement de résistance à la pression fait l'objet d'une investigation de la même manière que dans l'exemple 3 Les résultats sont
représentés sur la figure 20.
Comme cela est représenté sur la figure 20, dans la soupape hémostatique 40 du présent exemple, au niveau de la position B' juste avant la position A' o le tube de cathéter 24 est écrasé, la résistance à la pression augmente et une action hémostatique apparaît Par conséquent, ce tube de cathéter 24 est facilement écrasé et s'il n'est pas écrasé, il ne peut y avoir une action hémostatique satisfaisante En outre, lorsqu'elle davantage vissée, la résistance à la pression chute De même, dans une position C' proche de la position A' o le tube de cathéter 24 est écrasé, seule une force de maintien de cathéter d'environ 0,4 kg ( 3,924 N) peut être obtenue et la
force de fixation est également insuffisante.
Exemple comparatif 4 Les caractéristiques de la soupape hémostatique sont testées de la même manière que dans l'exemple comparatif 3, excepté que l'on utilise un tube en caoutchouc d'une dureté JIS de 50 comme bague de maintien
48 Les résultats sont représentés sur la figure 21.
Comme cela est représenté sur la figure 21, dans la position B'' un tour et demi avant la position A'' o le tube de cathéter 24 est écrasé, il y a une résistance à la pression et la caractéristique hémostatique est suffisante, mais dans la position CI' juste avant la position A'', le couple de soupape et la force de maintien de cathéter sont faibles et le tube de cathéter 24 est facilement écrasé En outre, la force de fixation est faible Les fonctions nécessaires pour une soupape hémostatique ne sont pas
suffisamment rencontrées.
Evaluation En comparant l'exemple 3 ci-dessus et les exemples comparatifs 2 à 4, on apprend qu'avec une dureté JIS de la bague de maintien 48 inférieure à 50, des fonctions suffisamment satisfaisantes pour une soupape hémostatique ne sont pas obtenues, alors qu'au dessus d'environ 52, les fonctions nécessaires pour une soupape
hémostatique sont satisfaites avec un bon équilibre.
Exemple 5
Comme tube interne 230 représenté sur la figure 13, on utilise un tube en acier inoxydable fin d'un
diamètre extérieur de 1,16 mm et d'une épaisseur de 85 gm.
La partie d'extrémité distale "Lb" est amenée à une dureté Vickers de 170 par traitement thermique La plage de la partie d'extrémité distale "Lb" est de 40 mm La dureté Vickers du tube interne 30 ailleurs qu'au niveau de la
partie d'extrémité distale "Lb" est de 350.
Un cathéter à ballonnet est préparé en utilisant ce tube en acier inoxydable fin comme tube interne Comme partie de ballonnet 222 du cathéter à ballonnet, on utilise un film de polyuréthanne d'une épaisseur de 0,1 mm Le diamètre extérieur au moment de la dilatation est de 15 mm, le volume interne de la partie de ballonnet est de 30 cm 3
et la longueur dans la direction axiale est de 230 mm.
Comme tube de cathéter 224, par ailleurs, on utilise un tube de polyuréthanne d'un diamètre extérieur de 3 mm et
d'une épaisseur de 180 gm.
La partie de ballonnet est comprimée et enroulée sur le tube interne du cathéter à ballonnet L'extrémité distale est insérée dans le vaisseau sanguin simulé 400 représenté sur la figure 23 dans la direction de la flèche X avec une force d'insertion de 3 kg ( 29,43 N) La capacité d'insertion est testée et les résultats sont représentés dans le tableau 2 Le dénominateur de valeur représentant la capacité d'insertion dans le tableau 2 indique le nombre de fois du test, alors que le numérateur indique le nombre
d'insertions réussies dans le vaisseau sanguin simulé 400.
Une "insertion réussie dans le vaisseau sanguin simulé 400 " signifie l'état dans lequel le cathéter à ballonnet est inséré dans la direction X et l'extrémité distale du cathéter à ballonnet sort à l'autre extrémité du vaisseau
sanguin simulé 400.
Il est à noter que, comme vaisseau sanguin simulé 400, on utilise un tube en polychlorure de vinyle d'un diamètre intérieur de 35 mm et d'une épaisseur de 2 mm Le tube possède deux parties coudées avec un angle O de 900
et une distance A entre les parties coudées de 100 mm.
Tableau 2
Capacité d'insertion Ex 5 4/5 Ex 6 5/5 Ex 7 5/5 Ex Comp 5 1/5 l Comme cela est représenté dans le tableau 2, dans cet exemple, il y a une insertion réussie dans le vaisseau sanguin simulé 400 quatre fois sur cinq L'efficacité de la
présente invention est confirmée.
Exemple 6
Un cathéter à ballonnet est préparé de la même manière que dans l'exemple 5, excepté que la partie d'extrémité distale "Lb"l du tube d'acier inoxydable fin est traitée thermiquement de la même manière que l'exemple 5 et est également poli chimiquement par de l'acide nitrique afin de former une partie mince conique, avec la partie la plus mince du tube en acier inoxydable fin qui est de 50 Dom Ce cathéter à ballonnet est utilisé pour réaliser le même test que dans l'exemple 5 Les résultats sont
représentés dans la tableau 2.
Comme cela est représenté dans le tableau 2, dans le présent exemple, il y a une insertion réussie dans le
vaisseau sanguin simulé 400 cinq fois sur cinq.
L'efficacité de la présente invention est confirmée.
Exemple 7
Un cathéter à ballonnet est préparé de la même manière que dans l'exemple 5, excepté que la partie d'extrémité distale II Lb" du tube en acier inoxydable fin est non seulement traitée thermiquement de la manière que l'exemple 5, mais comporte également une irrégularité en forme de soufflet simple comme cela est représenté sur la figure 15 Ce cathéter à ballonnet est utilisé pour réaliser le même test que dans l'exemple 5 Les résultats
sont représentés dans le tableau 2.
Comme cela est représenté dans le tableau 2, dans le présente exemple, il y a une insertion réussie dans le
vaisseau sanguin simulé 400 cinq fois sur cinq.
L'efficacité de la présente invention est confirmée.
Exemple comparatif 5 Un cathéter à ballonnet est préparé de la même manière que dans l'exemple 5 en utilisant le même type de tube d'acier inoxydable fin que dans l'exemple 5, excepté que la partie d'extrémité distale "Lb" n'est pas du tout traitée. Comme cela est représenté dans le tableau 2, dans le présente exemple, il y a une insertion réussie dans le vaisseau sanguin simulé 400 une seule fois sur cinq cela
confirme que la capacité d'insertion est médiocre.

Claims (8)

REVENDICATIONS
1 Cathéter à ballonnet ( 20 a, 20 b), caractérisé en ce qu'il comporte: une partie de ballonnet ( 122, 322) pour insertion dans l'aorte pour dilatation et contraction, un tube de cathéter ( 24, 124, 324) relié à une extrémité proximale de la partie de ballonnet ( 122, 322) et formé avec un passage de gaz moteur ( 129) destiné à introduire et libérer un gaz moteur à l'intérieur et hors de la partie de ballonnet ( 122,322); un tube interne ( 30, 130, 230, 230 a, 230 b, 230 c) qui communique avec un orifice de sang ( 32 a, 144) formé dans une extrémité distale de la partie de ballonnet ( 122, 322), qui s'étend dans la partie de ballonnet ( 122, 322) et le tube de cathéter ( 24, 124, 324) dans la direction axiale, et qui a un passage de sang ( 131) formé de manière séparé du passage de gaz moteur ( 129); et, une bifurcation ( 26 a, 142) formée avec un premier passage ( 147) formé avec un orifice de gaz moteur ( 28 a, 146) qui communique avec l'intérieur du passage de gaz moteur ( 129) du tube cathéter ( 24, 124, 324) et un deuxième passage ( 145) formé avec un orifice de mesure de pression sanguine ( 32 a, 144) qui communique avec le passage de sang ( 131) dans le tube interne ( 30, 130, 230, 230 a, 230 b, 230 c); dans la bifurcation ( 26 a, 142), le premier passage ( 147) étant disposé dans l'alignement de l'axe du tube de cathéter ( 24, 124, 324) et le deuxième passage ( 145) étant disposé avec un angle prédéterminé par rapport à l'axe du premier
passage ( 147).
2 Cathéter à ballonnet ( 20 b) selon la revendication 1, caractérisé en ce que le second passage ( 145) de la bifurcation ( 142) a, attaché à lui, un support ( 148) d'extrémité de tube interne destiné à maintenir une extrémité proximale du tube interne ( 30, 130, 230, 230 a, 230 b, 230 c) et à disposer le tube interne ( 30 130, 230, 230 a, 230 b, 230 c) de manière excentrée dans le tube de cathéter ( 124) de façon à venir en contact avec une paroi interne du tube de
cathéter ( 124).
3 Cathéter à ballonnet ( 20 a, 20 b)selon l'une quelconque des revendications 1
et 2, caractérisé en ce qu'une soupape hémostatique ( 40) est fixée sur une circonférence extérieure d'une extrémité proximale du tube de cathéter ( 24, 124, 324) d'une manière mobile dans la direction axiale du tube de cathéter ( 24, 124, 324), ladite soupape hémostatique possédant un corps de soupape hémostatique ( 46) qui est fixé sur la circonférence extérieure du tube de cathéter ( 24, 124, 324) d'une manière librement mobile dans la direction axiale, une partie de bouchon ( 50) qui peut être vissée avec le corps de soupape hémostatique ( 46) et est fixée sur la circonférence extérieure du tube de cathéter ( 24, 124, 324) d'une manière librement mobile dans la direction axiale, et une bague de maintien ( 48) qui est fixée sur la circonférence extérieure du tube de cathéter ( 24, 124, 324) positionné entre le corps de soupape hémostatique ('46) et la partie de bouchon ( 50), qui a un espace prédéterminé avec la circonférence extérieure du tube de cathéter ( 24, 124, 324) dans un état o le corps de soupape hémostatique ( 46) et la partie de bouchon ( 50) ne sont pas vissés ensemble, et qui se déforme élastiquement afin d'appuyer contre la circonférence extérieure du tube de cathéter ( 24; 124; 324) grâce au corps de soupape hémostatique ( 46) et à la partie de bouchon ( 50) qui sont vissés ensemble au-delà d'un nombre prédéterminé de tours,
la dureté JIS de la bague de maintien ( 48) étant d'au moins 52.
4 Cathéter à ballonnet ( 20 a, 20 b) selon l'une quelconque des revendications 1
à 3, caractérisé en ce que le tube interne ( 230) est constitué par un tube métallique, une partie d'extrémité distale de la partie de ballonnet ( 122, 322) est fixée sur une périphérie extérieure d'une partie d'extrémité distale du tube interne ( 230) et la partie d'extrémité distale du tube interne ( 230) est amenée par traitement
thermique à une dureté inférieure aux autres parties du tube interne ( 230).
Cathéter à ballonnet ( 20 a, 20 b) selon l'une quelconque des revendications 1
à 3, caractérisé en ce que le tube interne ( 230 a) est constitué par un tube métallique, une partie d'extrémité distale de la partie de ballonnet ( 122, 322) est fixée sur une périphérie extérieure d'une partie d'extrémité distale du tube interne ( 230 a) et la partie d'extrémité distale du tube interne ( 230 a) est rendue plus mince
que les autres parties du tube interne ( 230 a).
6 Cathéter à ballonnet ( 20 a, 20 b) selon l'une quelconque des revendications 1
à 3, caractérisé en ce que le tube interne ( 230 c) est constitué par un tube métallique, une partie d'extrémité distale de la partie de ballonnet ( 122, 322) est fixée sur une périphérie extérieure d'une partie d'extrémité distale du tube interne ( 230 c) et la partie d'extrémité distale du tube interne ( 230 c) est réalisée avec des
fentes ( 234) afin d'améliorer sa flexibilité.
7 Cathéter à ballonnet ( 20 a, 20 b) selon l'une quelconque des revendications 1
à 3, caractérisé en ce que le tube interne ( 230 b) est constitué par un tube métallique, une partie d'extrémit 6 é distale de la partie de ballonnet ( 122, 322) est fixée sur une périphérie extérieure d'une partie d'extrémité distale du tube interne ( 230 b) et la partie d'extrémité distale du tube interne ( 230 b) est réalisée avec une
irrégularité en forme de soufflet ( 232) afin d'améliorer sa flexibilité.
8 Cathéter à ballonnet ( 20 a, 20 b) selon l'une quelconque des revendications 1
à 7, caractérisé en ce que l'extrémité proximale ( 322 b) de la partie de ballonnet ( 322) et une extrémité distale ( 324 a) du tube de cathéter ( 324) sont reliées au niveau d'une circonférence externe de deux extrémités d'un tube de liaison
métallique ( 327) de façon à ne pas être superposées l'une au-dessus de l'autre.
9 Cathéter à ballonnet ( 20 a, 20 b) pour le pompage par ballonnet intra-
aortique selon l'une quelconque des revendications 1 à 8,
caractérisé en ce que la partie de ballonnet ( 122, 322) se dilate et se
contracte en synchronisme avec un battement de coeur.
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