EP3923827A1 - Implant hydraulique - Google Patents

Implant hydraulique

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Publication number
EP3923827A1
EP3923827A1 EP20711312.7A EP20711312A EP3923827A1 EP 3923827 A1 EP3923827 A1 EP 3923827A1 EP 20711312 A EP20711312 A EP 20711312A EP 3923827 A1 EP3923827 A1 EP 3923827A1
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EP
European Patent Office
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balloon
implant
inflation
hydraulic
vessel
Prior art date
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Pending
Application number
EP20711312.7A
Other languages
German (de)
English (en)
Inventor
Marc BOUILLER
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Original Assignee
Individual
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Publication date
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Pending legal-status Critical Current

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    • A61B8/00—Diagnosis using ultrasonic, sonic or infrasonic waves
    • A61B8/08—Detecting organic movements or changes, e.g. tumours, cysts, swellings
    • A61B8/0833—Detecting organic movements or changes, e.g. tumours, cysts, swellings involving detecting or locating foreign bodies or organic structures
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/12—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets for ligaturing or otherwise compressing tubular parts of the body, e.g. blood vessels, umbilical cord
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    • A61B17/12—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets for ligaturing or otherwise compressing tubular parts of the body, e.g. blood vessels, umbilical cord
    • A61B17/12009—Implements for ligaturing other than by clamps or clips, e.g. using a loop with a slip knot
    • A61B17/12013—Implements for ligaturing other than by clamps or clips, e.g. using a loop with a slip knot for use in minimally invasive surgery, e.g. endoscopic surgery
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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B2017/00017—Electrical control of surgical instruments
    • A61B2017/00022—Sensing or detecting at the treatment site
    • A61B2017/00039—Electric or electromagnetic phenomena other than conductivity, e.g. capacity, inductivity, Hall effect
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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B2017/00535—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets pneumatically or hydraulically operated
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
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    • A61B90/00—Instruments, implements or accessories specially adapted for surgery or diagnosis and not covered by any of the groups A61B1/00 - A61B50/00, e.g. for luxation treatment or for protecting wound edges
    • A61B90/39—Markers, e.g. radio-opaque or breast lesions markers
    • A61B2090/3966—Radiopaque markers visible in an X-ray image

Definitions

  • the present invention relates to a hydraulic implant for an arteriovenous fistula of a hemodialysis patient, comprising at least one inflatable balloon.
  • the document US2004138684 describes an implant consisting of a rigid sleeve in two parts articulated together by means of a hinge, arranged around the vessel. It includes one or more inflatable membranes. When swollen, the membranes help to constrict the vein and flatten it to serve as a venous valve. A nearby reservoir allows the membranes to be inflated and deflated by hydraulic pressure. To serve as a valve, the membranes are inflated and deflated as needed. The vessel is pinched by the membranes to fulfill the role of venous valve.
  • the system has certain imperfections. For example, the side walls of the ring made of rigid material are liable to damage the surrounding tissues.
  • the junction of the two parts of the ring creates an uninflated area when the ring is closed. This area creates an irregularity in the tightening which can generate an undesirable flattening or crushing of the vessel.
  • the inflation tube arranged perpendicular to the wall of the ring creates an excess thickness liable to damage the tissues. This device was not designed to reduce an arteriovenous fistula flow rate of the dialysis patient and is incompatible with subcutaneous implantation at the risk of ulcerating the skin with infectious complications.
  • Document EP1830905 describes a process for creating an arteriovenous fistula and for controlling the flow.
  • the flow is controlled by an inflatable sleeve implanted around the vein, near the fistula. When the cuff is inflated, it helps compress the vessel around which it is placed. The flow is controlled according to the degree of inflation of the sleeve.
  • the sleeve is secured around the vein with a suture. The suture closure creates a non-inflating area that can flatten the vessel.
  • the lack of lateral protection poses a risk to the tissues on both sides of the ring.
  • the inflation tube arranged perpendicular to the wall of the ring is liable to damage the surrounding tissue.
  • Document JPS6173668 describes a ring comprising an inflatable element.
  • the ring is placed around the vessel and closed with a bead located at each end.
  • the closure is implemented by attaching the beads to each other.
  • the inflatable member is inflated in order to crush the vessel to increase the pressure of the flow.
  • Preferably, several rooms are provided.
  • the inflation tube arranged perpendicular to the wall of the ring creates an area of excess thickness liable to damage the surrounding tissues. Closing the ring against the vessel by joining two separate chambers creates an interruption of the swollen area which may affect, or even block, the flow of the vessel. The lack of lateral protection presents a risk for the tissues on either side of the ring.
  • Document WO98 / 08466 describes an apparatus for regulating blood flow through a graft comprising a balloon placed against the exterior surface of the graft by a rigid sheath. When the balloon is inflated, it causes constriction of blood flow through the transplant. The balloon is arranged laterally against the vessel and exerts lateral pressure against the latter. Such a crash of the vessel is likely to affect, or even block, the flow of the vessel.
  • the invention provides various technical means.
  • a first objective of the invention is to provide a hydraulic implant for an arteriovenous fistula of a hemodialysis patient making it possible to control the blood flow in a precise and reproducible manner in order to reduce or even eliminate everything for the patient. risk of complication linked to an initially vascular hyper flow, or to vascular theft.
  • Another objective of the invention is to be able to modify the flow rate in the arteriovenous fistula at will in a simple manner according to the needs of the patient and while limiting the risks, in particular of infection.
  • Another objective of the invention is to provide a hydraulic implant making it possible to retain its functional characteristics as long as the arteriovenous fistula is functioning.
  • Yet another object of the invention is to provide a removable and non-decaying hydraulic implant.
  • Yet another object of the invention is to provide a hydraulic implant making it possible to contain the expansion of the vein on which it is positioned.
  • Another objective of the invention is to provide a hydraulic implant not being in direct contact with the blood in order to limit the various complications such as thrombosis, infection or the like of the vascular access.
  • the invention provides a hydraulic implant for arteriovenous fistula intended to be wound around a blood vessel of known PV perimeter and linked to the fistula, said implant comprising:
  • a non-inflatable and non-elastic retaining outer membrane that can be wound around an axis A-A corresponding to the axis of a blood vessel to be surrounded with the implant;
  • the outer membrane extends to form an elongated fin coaxial with the balloon;
  • the width of the fins being at least equal to 0.5 times the width of the balloon and more preferably at least once the width of the balloon;
  • the flexible and non-elastic outer membrane provides support for the balloon (s), and forms an outer envelope allowing, after winding the implant around a vessel, to maintain the outer diameter of the implant and to ensure expansion of the balloons towards the vessel, to reduce its diameter uniformly over the entire perimeter.
  • the fins perform a similar function on either side of the balloons, to prevent any overflow of a balloon or part of a balloon out of the clamping zone of the vessel.
  • One-piece, or continuous, balloons provide consistent inflation and tightening around the entire perimeter of the vessel.
  • the implant is available in a plurality of LG lengths standardized as a function of a plurality of standardized values of PV perimeters of blood vessels capable of being surrounded with an implant.
  • the implant is preferably designed to provide an adjusted winding around the vessel.
  • a dimension measurement or evaluation can be carried out, for example by means of a pre-surgical ultrasound (or any other visualization means) making it possible to evaluate the diameter, and therefore the perimeter of the affected vessel.
  • An implant of suitable length is then chosen from among the standard lengths available. The available lengths range from a few millimeters (eg 3 mm or more) to a few centimeters (eg 1, or 2 or 3 or more cm).
  • This architecture provides protection zones on each side of the balloon and prevents the latter, by inflating, can come into contact with a vessel or another part of the body and thus cause a possible injury.
  • the fins make it possible to separate the balloon from the surrounding tissues and avoid the risk of trauma on these tissues.
  • These fins also make it possible, by extending covering each side of the vein, to prevent the balloon once inflated from being able to extend on either side of the membrane, leading to a loss of pressure in contact with the vein. vein, no longer making it possible to maintain a satisfactory circumferential pressure in order to reduce the flow and making the device inoperative and uncontrollable.
  • the fins are of the same width or of different widths.
  • the length of the balloon and of the fins corresponds at least to the perimeter of a vessel to be surrounded.
  • the fins are preferably, but not necessarily, the same length as the balloon. This feature helps to ensure that the implant surrounds the whole well, with no area of interruption, no obstacle, and thus avoids flattening the vessel.
  • the balloon helps to control blood flow. The regularity of the tightening avoids creating areas of irritation.
  • the preferably one-piece, seamless balloon helps distribute the tightening force well.
  • the filling tunnel is parallel to the A-A axis.
  • This arrangement so that the tunnel and the vessel surrounded by the implant are parallel, facilitates the implantation of the device in a small volume and avoids affecting organs in the vicinity of the implant.
  • This configuration also avoids any area of excess thickness in the patient's epidermis.
  • the balloon and the fins define a plane B-B, the filling tunnel being coplanar with the plane B-B and perpendicular to the axis B-B.
  • This architecture makes it possible to align the supply tube in the main plane of the implant, and to avoid creating any extra thicknesses in an area of the body where the available space is minimal. Any extra thickness could raise or even pierce the skin of the implant wearer. This characteristic makes it possible to obtain an ergonomic device.
  • the absence of an elbow and / or protuberance at the level of the branches between the different parts of the implant makes it possible to avoid tissue damage and any risk of perforation of the epidermis.
  • the axial fixing lugs arranged in the extension of the fins on the side opposite the tunnel are adapted to cooperate with transverse slots arranged in the fins, in the vicinity of the tunnel.
  • the implant comprises one or more blood flow sensors, arranged to allow measurement of the blood flow through a vessel around which the implant is surrounded.
  • the presence of one or more blood flow sensors makes it possible to monitor the level of blood flow in the vessel when the balloon is inflated, thus allowing the level of inflation to be adjusted according to the level of blood flow desired.
  • the balloon is one-piece. Tightening is performed circumferentially all around the vessel, without discontinuity or pressure variation. This characteristic makes it possible to avoid any crushing of all or part of the vessel.
  • the balloon is a main balloon
  • the implant comprises at least one secondary balloon disposed between the main balloon and a fin.
  • the secondary balloon or balloons may be in fluid communication with the main balloon, to allow inflation of the latter to a pressure identical to that of the main balloon.
  • the secondary balloons can be connected to an inflation system separate from that of the main balloon.
  • This embodiment further provides an additional level of precision in the control of blood flow.
  • This architecture makes it possible, for example, to provide a progressive level of tightening between the balloon main, with higher tightening and moving towards the secondary balloons, lower tightening, then to the fins, without tightening other than that given at the time of installation.
  • the material of the balloon (s) is inelastic.
  • the material of the fins and of the membrane covering the balloon on its external face is inelastic in order to concentrate the pressure during inflation on the internal side of the implant, in contact with the vein .
  • This characteristic of the material of the two elements makes it possible to avoid any loss of the force exerted in tightening during the inflation of the balloon. The control of the tightening level is thus particularly precise.
  • the implant also comprises at least one localization band, visible by an external detection means (for example during radiology examinations).
  • the invention also provides a hydraulic implant system comprising a hydraulic implant as previously described, and an inflation module comprising an implantable chamber comprising an inflation fluid reservoir and an injection membrane designed to allow filling. tank with needles passing through the membrane. Inflating the balloon with an incompressible fluid ensures that constant pressure is exerted at the periphery of the vessel.
  • This architecture makes it possible to provide a completely closed balloon inflation circuit, without contact of the filling liquid with the tissues of the recipient of the implant.
  • the system with implant and inflation module can be set up with the reservoir deflated, then inflated after installation, by introducing the correct amount of inflation fluid required. The risk of infection is very limited thanks to the closed-circuit system and the absence of direct contact with the patient's blood.
  • neutral fluid provides additional safety in the event of a leak.
  • neutral fluid is meant a fluid that is harmless to the body.
  • the implementation of the implant is preferably carried out several days after the surgery in order to allow perfect skin healing.
  • the balloon is inflated by injecting liquid through the implantable chamber using a needle. The volume injected depends on the reduction of the desired flow in the fistula. Once the appropriate flow rate has been obtained, the needle is withdrawn from the implantable chamber which guarantees the seal and the maintenance of pressure in the system.
  • Figure 1 illustrates an embodiment of a hydraulic implant
  • Figure 2 illustrates another embodiment of a hydraulic implant
  • Figure 3 schematically illustrates an example of implantation of an implant system with the hydraulic implant in the open position
  • Figure 4 schematically illustrates an example of implantation of an implant system with the hydraulic implant in the closed position
  • Figures 5 to 7 illustrate an example of the placement of an implant, with axial sections in uninflated and inflated mode in Figures 5 and 6, and in cross section in Figure 7.
  • Figures 8 and 9 illustrate an example of placement of a wingless implant, in axial section and uninflated mode in Figure 8, and axial section in inflated mode in Figure 9.
  • FIG. 1 and 2 illustrate embodiments of hydraulic implants 1 for arteriovenous fistula.
  • the hydraulic implant 1 comprises at least one elongated inflatable balloon 2, oriented in a plane BB. Before installation, flat, the balloon 2 defines a plane BB. At least one fin 5 is provided on one side of the balloon. Flat, before installation, the fin is coplanar with the balloon. As illustrated, there is preferably a fin 5 on each side of the balloon 2.
  • the length of the balloon, and also preferably that of the fins, are provided in order to correspond with the perimeter of the vessel on which the implant will be fixed. A slight excess length producing an overlap is preferably chosen rather than a too short length which would not allow the vessel to be well surrounded. In the example illustrated in FIG.
  • the axial fins 5 extend parallel to the plane BB.
  • the width La of the fins 5 is preferably at least equal to 0.5 times the width Lb of the balloon 2 and more preferably at least once the width Lb of the balloon as illustrated in FIG. 1.
  • the fins 5 and the balloon 2 are of substantially equal length. This length corresponds at least to the perimeter of the vessel to be surrounded.
  • the fins 5 form an envelope around the balloon 2 in order to maintain and concentrate the pressure exerted by the balloon 2, when it is inflated, essentially around the vessel. The pressure on the vessel is thus exerted in a circumferential, continuous and uniform manner.
  • the balloon is advantageously one-piece.
  • one-piece balloon is meant a balloon forming a continuous chamber over its entire length, to avoid forming discontinuities against the blood vessel during inflation.
  • the fins are integral with the balloon (s).
  • the material (s) used for the balloon (s) and the fins are non-elastic.
  • the balloon 2 is a main balloon, and two secondary balloons 10 are arranged between the main balloon 2 and the fins 5. There are preferably two secondary balloons, one on each side of the main balloon. . To ensure inflation of the main balloon 2 and of the secondary balloons 10, two variants are possible.
  • the secondary balloon or balloons 10 are in fluid communication with the main balloon. All the balloons 2 and 10 are then at iso pressure.
  • the secondary balloons 10 can be connected to an inflation system separate from that of the main balloon. We can then inflate the secondary balloons with a different pressure than the main balloon. Still in variants, other balloons are still added in order to increase the adjustment possibilities.
  • the balloon or balloons are preferably made using fabrics made from stretched polytetrafluoroethylene (PTFE) fibers, such as for example a fabric marketed under the trademark goretex.
  • PTFE stretched polytetrafluoroethylene
  • the fins are made of flexible material, woven or not. All materials used are biocompatible for implant function.
  • the implant advantageously comprises lateral perforations 16 facilitating attachment to the surrounding tissues.
  • the implant can be provided with one or more localization bands 17, visible with an external detector. These bands make it possible, for example, to correctly locate the implant during a radiology examination.
  • two localization bands are provided on both edges of the implant so as to clearly identify the precise area where the latter is implanted.
  • inflation is meant an action allowing the volume of one or more balloons to be increased by injecting a fluid or a gas.
  • the implant 1 further comprises an inflation tunnel 3, to which an inflation module 4 can be connected, in order to ensure the inflation of the balloon.
  • the tunnel 3 is advantageously parallel to the axis AA of the vessel to be surrounded, in the same plane BB as the balloon 2 and the fins 5.
  • the inflation pressure of the balloon or balls can vary between 0 and 150 mmHg, and more preferably from 50 to 90 mmHg.
  • the tunnel 3 is arranged at one end of the balloon (s) and the fins. At least one fluid communication is provided between the balloon and the tunnel to allow circulation of the inflation fluid. This fluid communication is provided for example by a micro tube or a micro-opening connecting the tunnel to the balloon. As a variant, the tunnel is not arranged at the end, but separates the balloon 2 and the fins in two parts, equal or not. This embodiment can facilitate the placement of the implant in certain cases. Such an embodiment makes it possible for example to achieve uniform inflation. The ends are used only for locking / closing the system and the supply tunnel is placed in a less restrictive place that does not interfere with closing.
  • Figures 8 and 9 illustrate an example of a wingless implant, in an uninflated situation in Figure 8 and inflated in Figure 9. It is observed that the balloon, subjected to the stresses of the outer shell of a side and the vessel on the other hand, tends to swell outside the surface of the outer shell. Such an arrangement does not make it possible to guarantee good implantation. The flow of the ship is not well controlled. The balloon can also affect organs in the vicinity of the implant.
  • Figures 5 to 7 illustrate an example of favorable implantation, with an implant according to the invention, provided with an outer membrane 18 of non-elastic material retaining material forming fins 5 on either side of the balloon 2
  • Figure 5 illustrates the implant 1 before inflation.
  • Figures 6 and 7 illustrate the inflated implant. It is observed that the holding membrane 18 and the fins 5 ensure that the balloon is held in the internal region of the outer membrane. The distribution of forces against the vessel is thus very uniform both along the A-A axis of the vessel and circumferentially, over the entire perimeter of the vessel.
  • Figure 7 illustrates the maintenance of the two ends of the implant by the tabs 6 inserted in the slots 7, ensuring contact between the two ends of the balloon, so as to surround the vessel well and exert a uniform force on the whole of its periphery.
  • the implant may include a sensor 14 of blood flow, arranged to allow a measurement of blood flow through a vessel around which the implant is surrounded
  • This measurement of flow can be automated by coupling the sensor to an automated or semi-automated electronic system making it possible to vary the pressure in the balloon in order to adapt the blood flow in the fistula to the desired values according to the circumstances.
  • This system can be controlled remotely.
  • This or these sensors of known type is designed to transmit a signal to a flow reading device arranged near the patient during implantation.
  • the real-time monitoring of the level of the flow during inflation of the balloon is particularly advantageous, and thus makes it possible to adjust the level of inflation according to the level of the desired blood flow.
  • the attachment of the hydraulic implant 1 contiguously when it is disposed on the vessel is provided by a set of axial fixing lugs 6 coupled to transverse slots 7.
  • three axial fixing lugs 6 are arranged in the extension of the fins 5 and of the balloon 2, on the side opposite to the tunnel 3.
  • Three transverse slots 7 complementary to the axial fixing lugs 6 are arranged in the fins 5 and the balloon 2 near the tunnel 3.
  • the slot 7 and the axial fixing tab 6 at the level of the balloon 2 are arranged in such a way that they in no way alter the technical characteristics of the balloon 2.
  • FIG. 1 Three axial fixing lugs 6 are arranged in the extension of the fins 5 and of the balloon 2, on the side opposite to the tunnel 3.
  • Three transverse slots 7 complementary to the axial fixing lugs 6 are arranged in the fins 5 and the balloon 2 near the tunnel 3.
  • the slot 7 and the axial fixing tab 6 at the level of the balloon 2 are arranged in such a way that they in no way alter the technical characteristics of the
  • FIG. 2 illustrates another example of a type of fixing at the level of the axial fixing lugs 6.
  • the axial legs 6 have at least one groove 9, here four in number, allowing several levels of positioning around the vessel, in order to adapt to various cases of implantation.
  • fixing elements are provided which are arranged only on the fins, thereby to release the balloon (s).
  • a single fixing element or tab is used for greater ease of installation.
  • FIG. 7 illustrates an example of an implant placed around a vessel so as to surround it well.
  • the figure shows a tab 6 secured through a slot 7 to keep the implant tightly wrapped around the vessel.
  • the length LG of the implant is observed, adapted to allow an adjusted winding around a vessel 31 of perimeter PV.
  • Figure 1 also shows an inflation module 4.
  • the inflation module 4 and the previously described implant together form a hydraulic implant system.
  • the balloon 2 inflation module 4 is in fluid communication with the balloon 2 via the tunnel 3.
  • the inflation module 4 comprises an implantable chamber 12.
  • the implantable chamber 12 is preferably made of titanium in order to promote biocompatibility and durability.
  • the implantable chamber 12 comprises a reservoir 15 of inflation fluid and an injection membrane 13.
  • the injection membrane 13 is preferably made of a waterproof, elastic material, ensuring tightness despite repeated introductions and withdrawals of needles through it.
  • the inflation fluid reservoir 15 is in fluid communication with the filling tunnel 3 via an inflation tube 11, connectable to the inflation tunnel 3.
  • the capacity of the implantable chamber reservoir is a few milliliters.
  • the reservoir serves as the interface between the balloon and the inflation syringe initially filled with liquid. This liquid is injected into the chamber using a needle.
  • the syringe is coupled to a pressure manometer.
  • the inflation is carried out by a gas, preferably inert, or air, for example using a pump connectable to chamber 12.
  • FIG. 3 illustrates an example of implantation of an implant system as previously described with the aim of optimizing and perpetuating the dialysis treatments of a patient.
  • An implant 1 is placed (FIG. 3) then wound around a venous vessel (FIG. 4) at the level of the arteriovenous anastomosis of the fistula 32 making it possible to connect the artery 30 and the vein 31 of the patient.
  • the implant is closed around the vein 31 using the fixing lugs. It can be fixed to the vein or to the artery by any suitable surgical means which can use not exclusively the lateral perforations of the fins.
  • An inflation tube 11 is connected to the inflation tunnel 3 and placed up to an inflation module 4.
  • the module 4 is implanted for example in the retracted position of the arm, in an area little subject to bumps likely to damage the module, and to benefit from an area with more available space.
  • the balloon (s) are inflated by injecting an inflation fluid through the module 4.
  • the needle of a filling syringe is inserted into the membrane 13, and the fluid injected. gradually.
  • a measurement of the blood flow is advantageously carried out using the flow sensor 14 provided on the implant. The practitioner can thus carry out an inflation exactly targeted on the blood flow that he wishes to be able to maintain in the vein, at the level of the fistula.
  • the dialysis machine 20 When a dialysis treatment is performed, conventionally, the dialysis machine 20 is connected to the patient by two needles planted in the vein 31 of the patient's fistula.
  • the blood to be treated is taken by means of the venous needle connected to a tubing 21 up to the dialysis machine 20 and the purified blood is returned to the patient by means of the tubing 22 and the needle 23 to return.
  • the implant system in place then makes it possible, if necessary, to regulate the flow of blood in the fistula, if necessary, for example to provide an optimal flow during a dialysis phase.
  • the implant allows, outside the dialysis phases, to limit the blood flow of the fistula to avoid complications related to hyper flow such as heart failure, for example, and to be increased during the dialysis phase to allow better dialysis quality.
  • the implant would also make it possible, by regulating the flow in the fistula, to limit or eliminate any theft syndrome by redistributing part of the blood flow in the patient's artery downstream of the anastomosis of the fistula. These settings can be made manually or automatically.

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Abstract

Implant hydraulique (1) pour fistule artérioveineuse comprenant : i) au moins un ballonnet (2) gonflable de forme allongée selon un axe B-B; ii) de chaque côté du ballonnet (2), une ailette (5) allongée et coaxiale au ballonnet; ii) un tunnel (3) de gonflage en communication fluidique avec le ballonnet et connectable à un module (4) de gonflage de ballonnet (2); iv) la largeur La des ailettes (5) étant au moins égale à 0,5 fois la largeur Lb du ballonnet (2) et plus préférentiellement au moins une fois la largeur Lb du ballonnet.

Description

Implant hydraulique
DOMAINE TECHNIQUE DE L'INVENTION
[0001] La présente invention concerne un implant hydraulique pour fistule artérioveineuse d’un patient hémodialysé, comprenant au moins un ballonnet gonflable.
ETAT DE LA TECHNIQUE ANTERIEURE
[0002]0n observe depuis plusieurs années un important accroissement du nombre de patients devant subir des traitements de dialyse. Dans une grande majorité de cas, les traitements se déroulent de façon convenable, Toutefois, malgré les progrès effectués, les traitements de dialyse restent des sources récurrentes de nombreuses difficultés pouvant sérieusement affecter la santé ou la qualité de vie des patients. Le fait de piquer les aiguilles de dialyse de façon régulière dans les mêmes vaisseaux est une des causes importantes de difficultés.
[0003] Pour fiabiliser ou sécuriser les zones d’introduction des aiguilles, différents types d’implants ont été développés, afin soit de protéger les vaisseaux, soit pour agir sur le niveau du flux sanguin, par exemple pour éviter des flux trop faibles, voire nuis ne permettant pas une dialyse dans de bonne conditions, ou trop élevés, également non souhaitables pour les patients car entraînant soit une augmentation du débit cardiaque trop important, soit un vol sanguin déviant la quasi totalité du flux sanguin dans la fistule artério-veineuse et conduisant à une diminution de vascularisation du membre en aval.
[0004] On connaît ainsi différents types de dispositifs. Par exemple, le document US2004138684 décrit un implant constitué d’un manchon rigide en deux parties articulées entre elles grâce à une charnière, disposé autour du vaisseau. Il comprend une ou plusieurs membranes gonflables. Lorsqu’elles sont gonflées, les membranes permettent de resserrer la veine et de l’aplatir afin de servir de valvule veineuse. Un réservoir placé à proximité permet de gonfler et dégonfler les membranes par pression hydraulique. Pour servir de valvule, les membranes sont gonflées et dégonflées au besoin. Le vaisseau est pincé par les membranes pour remplir le rôle de valvule veineuse. Le système présente toutefois certaines imperfections. Par exemple, les parois latérales de la bague en matériau rigide sont susceptibles d’endommager les tissus environnants. La jonction des deux parties de la bague crée une zone non gonflée lorsque la bague est refermée. Cette zone crée une irrégularité au niveau du serrage qui peut générer un aplatissement ou écrasement non souhaitable du vaisseau, De plus, le tube de gonflage agencé de façon perpendiculaire à la paroi de la bague crée une surépaisseur susceptible d’endommager les tissus. Ce dispositif n’a pas été conçu pour réduire un débit de fistule artério-veineuse du dialysé et est incompatible avec une implantation sous- cutanée au risque d’ulcérer la peau avec des complications infectieuses.
[0005] Le document EP1830905 décrit un procédé de création d’une fistule artérioveineuse et de contrôle du flux. Le contrôle du flux est effectué par un manchon gonflable implanté autour de la veine, à proximité de la fistule. Lorsque le manchon est gonflé, il permet de comprimer le vaisseau autour duquel il est placé. Le flux est contrôlé en fonction du degré de gonflage du manchon. Le manchon est fixé autour de la veine à l’aide d’une suture. La fermeture par suture crée une zone sans gonflage risquant d’aplanir le vaisseau. L’absence de protection latérale présente un risque pour les tissus de part et d’autre de la bague. Le tube de gonflage agencé perpendiculairement à la paroi de la bague est susceptible d’endommager les tissus environnants.
[0006] Le document JPS6173668 décrit une bague comprenant un élément gonflable. La bague est disposée autour du vaisseau et fermée grâce à un bourrelet situé à chacune des extrémités. La fermeture est mise en oeuvre en attachant les bourrelets l’un à l’autre. L’élément gonflable est gonflé afin d’écraser le vaisseau pour augmenter la pression du flux. De façon préférentielle, plusieurs chambres sont prévues. Le tube de gonflage agencé perpendiculairement à la paroi de la bague crée une zone de surépaisseur susceptible d’endommager les tissus environnants. La fermeture de la bague contre le vaisseau par jonction de deux chambres séparées crée une interruption de la zone gonflée susceptible d’affecter, voire de bloquer, le flux du vaisseau. L’absence de protection latérale présente un risque pour les tissus de part et d’autre de la bague. [0007] Le document WO98/08466 décrit un appareil pour régler le flux sanguin à travers une greffe comprenant un ballon disposé contre la surface extérieure de la greffe par une gaine rigide. Lorsque le ballon est gonflé, il provoque une constriction de la circulation sanguine à travers la greffe. Le ballon est agencé latéralement contre le vaisseau et exerce une pression latérale contre ce dernier. Un tel écrasement du vaisseau est susceptible d’affecter, voire de bloquer, le flux du vaisseau.
[0008] On constate donc que les dispositifs connus de gonflage avec manchons présentés ci-dessus ne permettent pas de mettre en oeuvre un contrôle du flux de manière précise ou optimale.
[0009] Pour pallier ces différents inconvénients, l’invention prévoit différents moyens techniques.
EXPOSE DE L'INVENTION
[0010] Tout d’abord, un premier objectif de l’invention consiste à prévoir un implant hydraulique pour fistule artérioveineuse d’un patient hémodialysé permettant de contrôler le débit sanguin de façon précise et reproductible afin de diminuer voire de supprimer pour le patient tout risque de complication lié à un hyper débit d’abord vasculaire, ou à un vol vasculaire.
[0011] Un autre objectif de l’invention consiste à pouvoir modifier le débit dans la fistule artério-veineuse à volonté de façon simple en fonction des besoins du patient et en limitant les risques notamment infectieux.
[0012] Un autre objectif de l’invention consiste à prévoir un implant hydraulique permettant de conserver ses caractéristiques fonctionnelles tant que la fistule artério-veineuse fonctionne.
[0013] Un autre objectif de l’invention consiste à prévoir un implant hydraulique favorisant une constriction uniforme et régulière du vaisseau autour duquel il est disposé afin de garantir une fiabilité du débit. [0014]Un autre objectif de l’invention consiste à prévoir un implant hydraulique sans risque pour les tissus environnants.
[0015] Encore un autre objectif de l’invention consiste à prévoir un implant hydraulique amovible et non délabrant.
[0016] Encore un autre objectif de l’invention consiste à prévoir un implant hydraulique permettant de contenir la dilatation de la veine sur laquelle il est positionné.
[0017] Enfin un autre objectif de l’invention consiste à prévoir un implant hydraulique n’étant pas en contact direct avec le sang pour limiter les diverses complications telles qu’une thrombose, une infection ou autre de l’abord vasculaire.
[0018] Pour ce faire, l’invention prévoit un implant hydraulique pour fistule artério veineuse destiné à être enroulé autour d’un vaisseau sanguin de périmètre PV connu et lié à la fistule, ledit implant comprenant :
i) une membrane externe de maintien non gonflable et non élastique enroulable autour d’un axe A-A correspondant à l’axe d’un vaisseau sanguin à entourer avec l’implant ;
ii) au moins un ballonnet monopièce gonflable de forme allongée selon un axe B-B transversal à l’axe A-A, ledit ballonnet étant fixé sur la face interne de la membrane externe ;
iii) de chaque côté du ballonnet, la membrane externe se prolonge pour former une ailette allongée et coaxiale au ballonnet ;
iv) un tunnel de gonflage en communication fluidique avec le ballonnet et connectable à un module de gonflage de ballonnet ;
v) la largeur des ailettes étant au moins égale à 0,5 fois la largeur du ballonnet et plus préférentiellement au moins une fois la largeur du ballonnet ;
dans lequel la longueur LG du ballonnet, de la membrane externe et des ailettes est prévue afin de correspondre avec le périmètre PV du vaisseau à entourer avec l’implant. [0019] La membrane externe souple et non élastique procure un support pour le ou les ballonnets, et forme une enveloppe externe permettant, après enroulement de l’implant autour d’un vaisseau, de maintenir le diamètre externe de l’implant et d’assurer une expansion des ballonnets vers le vaisseau, pour réduire son diamètre de façon uniforme sur l’ensemble du périmètre. Les ailettes assurent une fonction similaire de part et d’autres des ballonnets, pour éviter tout débordement d’un ballonnet ou d’une partie d’un ballonnet hors de la zone de serrage du vaisseau. Les ballonnets monopièces, ou continus, assurent un gonflage et un serrage homogènes sur tout le périmètre du vaisseau.
[0020] De manière avantageuse, l’implant est disponible selon une pluralité de longueurs LG standardisées en fonction d’une pluralité de valeurs standardisées de périmètres PV de vaisseaux sanguins susceptibles d’être entourés avec un implant.
[0021] L’implant est préférentiellement conçu pour réaliser un enroulement ajusté autour du vaisseau. Pour permettre de choisir un implant de longueur adaptée, on peut effectuer une mesure ou évaluation de dimension par exemple au moyen d’une échographie pré-chirurgicale (ou tout autre moyen de visualisation) permettant d’évaluer le diamètre, et donc le périmètre du vaisseau concerné. On choisit ensuite un implant de longueur adapté parmi les longueurs standard disponibles. Les longueurs disponibles vont de quelques millimètres (par exemple 3 mm ou plus) à quelques centimètres (par exemples 1 , ou 2 ou 3 ou plus cm).
[0022] Cette architecture confère des zones de protection de chaque côté du ballonnet et évite que ce dernier, en gonflant, puisse venir en contact avec un vaisseau ou une autre partie du corps et ainsi provoquer une éventuelle lésion. En outre, les ailettes permettent de séparer le ballonnet des tissus environnants et évite les risques de trauma sur ces tissus. Ces ailettes permettent en outre, en s’étendant en couverture de chaque côté de la veine, d’éviter que le ballonnet une fois gonflé ne puisse s’étendre de chaque côté de la membrane, conduisant à une perte de pression au contact de la veine, ne permettant plus de maintenir une pression circonférentielle satisfaisante pour en réduire le débit et rendant le dispositif inopérant et non contrôlable. [0023] En fonction des besoins, les ailettes sont de même largeur ou de largeurs différentes.
[0024] Selon un mode de réalisation avantageux, la longueur du ballonnet et des ailettes correspond au moins au périmètre d’un vaisseau à entourer. Les ailettes sont de préférence, mais non obligatoirement, de la même longueur que le ballonnet. Cette caractéristique permet de s’assurer que l’implant entoure bien la totalité, sans zone d’interruption, sans obstacle, et permet ainsi d’éviter d’aplanir le vaisseau. En exerçant une force de serrage uniforme sur toute la circonférence du vaisseau, le ballonnet permet de bien maîtriser le flux sanguin. La régularité du serrage évite de créer des zones d’irritations. D’autre part, le ballonnet de préférence monopièce et sans discontinuité contribue à bien répartir l’effort de serrage.
[0025] De manière avantageuse, le tunnel de remplissage est parallèle à l’axe A-A. Cet agencement, de sorte que le tunnel et le vaisseau entouré par l’implant soient parallèles, facilite l’implantation du dispositif dans un volume réduit et évite d’affecter les organes au voisinage de l’implant. Cette configuration permet par ailleurs d’éviter toute zone de surépaisseur au niveau de l’épiderme du patient.
[0026] De manière avantageuse, le ballonnet et les ailettes définissent un plan B-B, le tunnel de remplissage étant coplanaire avec le plan B-B et perpendiculaire à l’axe B-B.
[0027] Différentes tailles de ballon sont avantageusement prévues afin de s’adapter au mieux aux différents diamètres de la veine de la fistule artério-veineuse du patient.
[0028] Cette architecture permet d’aligner le tube d’approvisionnement dans le plan principal de l’implant, et d’éviter de créer d’éventuelles surépaisseurs dans une zone du corps où l’espace disponible est minime. Toute surépaisseur risquerait de soulever, voire de percer la peau du porteur de l’implant. Cette caractéristique permet d’obtenir un dispositif ergonomique. L’absence de coude et/ou protubérance au niveau des embranchements entre les différentes parties de l’implant permet d’éviter l’endommagement des tissus et tout risque de perforation de l’épiderme.
[0029] Selon un autre mode de réalisation avantageux, des pattes axiales de fixation agencées dans le prolongement des ailettes du côté opposé au tunnel sont adaptées pour coopérer avec des fentes transversales agencées dans les ailettes, au voisinage du tunnel. Cette mise en œuvre est simple, et permet une mise en place intuitive et rapide de l’implant en garantissant que le ballon est bien positionné sur toute la circonférence de la veine afin d’obtenir une pression homogène lors du gonflage.
[0030]Selon un autre mode de réalisation avantageux, l’implant comprend un ou plusieurs capteurs de flux sanguin, agencé pour permettre une mesure du flux sanguin à travers un vaisseau autour duquel l’implant est entouré. La présence d’un ou plusieurs capteurs de flux sanguin permet d’effectuer un contrôle du niveau du flux sanguin dans le vaisseau au moment du gonflage du ballonnet, permettant ainsi d’ajuster le niveau de gonflage en fonction du niveau du flux sanguin souhaité.
[0031] De manière avantageuse, le ballonnet est monopièce. Le serrage s’effectue de façon circonférentielle tout autour du vaisseau, sans discontinuité ou variation de pression. Cette caractéristique permet d’éviter tout écrasement de tout ou partie du vaisseau.
[0032] De manière avantageuse, le ballonnet est un ballonnet principal, et l’implant comprend au moins un ballonnet secondaire disposé entre le ballonnet principal et une ailette. On prévoit de préférence deux ballonnets secondaires, soit un de chaque côté du ballonnet principal. Le ou les ballonnets secondaires peuvent être en communication fluidique avec le ballonnet principal, pour permettre le gonflage de ces derniers à une pression identique à celle du ballonnet principal. En variante, les ballonnets secondaires sont connectables à un système de gonflage distinct de celui du ballonnet principal. Ce mode de réalisation permet en outre d’obtenir un niveau de précision supplémentaire dans le contrôle du flux sanguin. Cette architecture permet par exemple de prévoir un niveau de serrage progressif entre le ballonnet principal, avec serrage plus élevé et en se dirigeant vers les ballonnets secondaires, de serrage plus faible, puis vers les ailettes, sans serrage autre que celui conféré au moment de l’installation.
[0033] Selon un mode de réalisation avantageux, le matériau du ou des ballonnets est non élastique.
[0034] Selon un autre mode de réalisation avantageux, le matériau des ailettes et de la membrane recouvrant le ballon sur sa face externe est non élastique afin de concentrer la pression au gonflage sur le côté interne de l’implant, au contact de la veine. Cette caractéristique du matériau des deux éléments permet d’éviter toute déperdition de la force exercée en serrage lors du gonflage du ballonnet. Le contrôle du niveau de serrage est ainsi particulièrement précis.
[0035]Selon un mode de réalisation avantageux, l’implant comprend également au moins une bande de localisation, visible par un moyen de détection externe (par exemple lors d’examens en radiologie).
[0036] L’invention prévoit également un système d’implant hydraulique comprenant un implant hydraulique tel que préalablement décrit, et un module de gonflage comprenant une chambre implantable comportant un réservoir de fluide de gonflage et une membrane d’injection conçue pour permettre le remplissage du réservoir à l’aide d’aiguilles traversant la membrane. Le gonflage du ballonnet par un fluide incompressible assure qu’une pression constante est exercée à la périphérie du vaisseau. Cette architecture permet de prévoir un circuit de gonflage du ballonnet entièrement fermé, sans contact du liquide de remplissage avec les tissus du receveur de l’implant. Le système avec implant et module de gonflage peut être mis en place avec le réservoir dégonflé, puis gonflé après installation, en introduisant la juste quantité de fluide de gonflage requise. Le risque infectieux est très limité grâce au système prévu en circuit fermé et à l’absence de contact direct avec le sang du patient. L’utilisation d’un fluide neutre assure une sécurité supplémentaire en cas de fuite. Par « fluide neutre » on entend un fluide sans danger pour l’organisme. [0037]La mise en œuvre de l’implant est de préférence effectuée plusieurs jours après la chirurgie afin de permettre une parfaite cicatrisation cutanée. Sous contrôle de techniques d’imageries telles qu’une écho-doppler par exemple, le ballon est gonflé en injectant du liquide par la chambre implantable à l’aide d’une aiguille. Le volume injecté est fonction de la réduction du flux souhaité dans la fistule. Une fois le débit adapté obtenu l’aiguille est retirée de la chambre implantable qui garantit l’étanchéité et le maintien de la pression dans le système.
DESCRIPTION DES FIGURES
[0038]Tous les détails de réalisation sont donnés dans la description qui suit, complétée par les figures 1 à 9, présentées uniquement à des fins d’exemples non limitatifs, et dans lesquelles :
la figure 1 illustre un exemple de réalisation d’un implant hydraulique ;
la figure 2 illustre un autre exemple de réalisation d’un implant hydraulique ; la figure 3 illustre de façon schématique un exemple d’implantation d’un système d’implant avec l’implant hydraulique en position ouverte ;
la figure 4 illustre de façon schématique un exemple d’implantation d’un système d’implant avec l’implant hydraulique en position fermé ;
les figures 5 à 7 illustrent un exemple de mise en place d’un implant, avec des coupes axiales en mode non gonflé et gonflé aux figures 5 et 6, et en coupe transversale à la figure 7.
les figures 8 et 9 illustrent une exemple de mise en place d’un implant sans ailette, en coupe axiale et mode non gonflé à la figure 8, et coupe axiale en mode gonflé à la figure 9.
DESCRIPTION DETAILLEE DE L’INVENTION
IMPLANT
[0039] Les figures 1 et 2 illustrent des exemples de réalisation d’implants hydrauliques 1 pour fistule artérioveineuse. L’implant hydraulique 1 comprend au moins un ballonnet 2 gonflable allongé, orienté selon un plan B-B. Avant installation, à plat, le ballonnet 2 définit un plan B-B. Au moins une ailette 5 est prévue d’un côté du ballonnet. A plat, avant installation, l’ailette est coplanaire avec le ballonnet. Tel qu’illustré, on prévoit de préférence une ailette 5 de chaque côté du ballonnet 2. La longueur du ballonnet, et aussi préférentiellement celle des ailettes, sont prévues afin de correspondre avec le périmètre du vaisseau sur lequel l’implant sera fixé. Une légère surlongueur produisant un chevauchement est préférentiellement choisie plutôt qu’une longueur trop courte qui ne permettrait pas de bien entourer le vaisseau. Dans l’exemple illustré à la figure 1 , les ailettes 5 axiales s’étendent parallèlement par rapport au plan B-B. La largeur La des ailettes 5 est préférentiellement au moins égale à 0,5 fois la largeur Lb du ballonnet 2 et plus préférentiellement à au moins une fois la largeur Lb du ballonnet tel qu’illustré à la figure 1. Les ailettes 5 et le ballonnet 2 sont de longueurs sensiblement égales. Cette longueur correspond au moins au périmètre du vaisseau à entourer. Les ailettes 5 forment une enveloppe autour du ballonnet 2 afin de maintenir et de concentrer la pression exercée par le ballonnet 2, lorsqu’il est gonflé, essentiellement autour du vaisseau. La pression sur le vaisseau est ainsi exercée de façon circonférentielle, continue et uniforme. En entourant totalement le vaisseau grâce à la longueur adaptée du ballonnet 2 et des ailettes 5 et en faisant joint entre les deux extrémités du ballonnet 2 et des ailettes 5, on assure une application uniforme de la pression sur tout le périmètre du vaisseau.
[0040]Afin de rendre l’implant le moins agressif possible en regard du vaisseau entouré et des tissus environnants, le ballonnet est avantageusement monopièce. Par ballonnet monopièce, on entend un ballonnet formant une chambre continue sur toute sa longueur, pour éviter de former des discontinuités contre le vaisseau sanguin lors du gonflage. En variante, les ailettes sont venues de matière avec le ou les ballonnets. Le ou les matériaux utilisés pour le ou les ballonnets et les ailettes sont non élastiques. Dans l’exemple de la figure 2, le ballonnet 2 est un ballonnet principal, et deux ballonnets 10 secondaires sont disposés entre le ballonnet 2 principal et les ailettes 5. On prévoit de préférence deux ballonnets secondaires, soit un de chaque côté du ballonnet principal. Pour assurer le gonflage du ballonnet principal 2 et des ballonnets secondaires 10, deux variantes sont possibles. Dans un premier cas, le ou les ballonnets secondaires 10 sont en communication fluidique avec le ballonnet principal. Tous les ballonnets 2 et 10 sont alors à iso pression. Dans le second cas, les ballonnets secondaires 10 sont connectables à un système de gonflage distinct de celui du ballonnet principal. On peut alors gonfler les ballonnets secondaires avec une pression différente de celle du ballonnet principal. Encore en variantes, d’autres ballonnets sont encore ajoutés afin d’augmenter les possibilités de réglage.
[0041] Le ou les ballonnets sont de préférence fabriqués à l’aide de tissus constitués de fibres de polytétrafluoroéthylène (PTFE) étiré, comme par exemple un tissu commercialisé sous la marque goretex. Les ailettes sont réalisées en matériau souple, tissé ou non. Tous les matériaux utilisés sont biocompatibles pour la fonction d’implant. L’implant comporte avantageusement des perforations latérales 16 facilitant la fixation aux tissus environnants.
[0042]Tel qu’illustré dans l’exemple de la figure 2, l’implant peut être pourvu d’une ou plusieurs bandes 17 de localisation, visibles avec un détecteur externe. Ces bandes permettent par exemples de bien situer l’implant lors d’un examen en radiologie. Dans l’exemple illustré, deux bandes de localisation sont prévues sur les deux bords de l’implant de façon à bien identifier la zone précise où se dernier est implanté.
GONFLAGE
[0043] Par « gonflage » on entend une action permettant d’augmenter le volume d’un ou plusieurs ballonnets en injectant un fluide ou un gaz. L’implant 1 comprend par ailleurs un tunnel 3 de gonflage, auquel un module 4 de gonflage peut être connecté, afin d’assurer le gonflage du ballonnet. Le tunnel 3 est avantageusement parallèle à l’axe A-A du vaisseau à entourer, dans le même plan B-B que le ballonnet 2 et les ailettes 5. La pression de gonflage du ou des ballons peut varier entre 0 et 150 mmHg, et plus préférentiellement de 50 à 90 mmHg.
[0044] Dans les exemples des figures 1 et 2, le tunnel 3 est agencé à une des extrémités du ou des ballonnets et des ailettes. Au moins une communication fluidique est assurée entre le ballonnet et le tunnel afin de permettre la circulation du fluide de gonflage. Cette communication fluidique est assurée par exemple par un micro tube ou une micro-ouverture reliant le tunnel au ballonnet. En variante, le tunnel n’est pas agencé en extrémité, mais sépare le ballonnet 2 et les ailettes en deux parties, égales ou non. Ce mode de réalisation peut faciliter la mise en place de l’implant dans certain cas. Un tel mode de réalisation permet par exemple de réaliser un gonflage uniforme. Les extrémités servent uniquement au verrouillage/fermeture du système et le tunnel d’alimentation est placé à un endroit moins contraignant ne gênant pas la fermeture.
[0045] Les figures 8 et 9 illustrent un exemple d’un implant sans ailette, en situation non gonflé à la figure 8 et gonflé à la figure 9. On observe que le ballonnet, soumis aux contraintes de l’enveloppe externe d’un part et du vaisseau d’autre part, tend à se gonfler à l’extérieur de la surface de l’enveloppe externe. Un tel agencement ne permet pas de garantir une bonne implantation. Le flux du vaisseau n’est pas bien maîtrisé. Le ballonnet peut par ailleurs affecter les organes au voisinage de l’implant.
[0046] Les figures 5 à 7 illustrent un exemple d’implantation favorable, avec un implant selon l’invention, pourvu d’une membrane 18 externe de maintien en matériau non élastique formant des ailettes 5 de part et d’autre du ballonnet 2. La figure 5 illustre l’implant 1 avant gonflage. Les figures 6 et 7 illustrent l’implant gonflé. On observe que la membrane 18 de maintien et les ailettes 5 assurent un maintien du ballonnet dans la zone interne de la membrane externe. La répartition des forces contre le vaisseau est ainsi bien uniforme tant le long de l’axe A-A du vaisseau que circonférentiellement, sur l’ensemble du périmètre du vaisseau. La figure 7 illustre le maintien des deux extrémités de l’implant par les pattes 6 insérées dans les fentes 7, assurant un contact des deux extrémités du ballonnet, de façon à bien entourer le vaisseau et exercer un effort uniforme sur l’ensemble de sa périphérie.
SURVEILLANCE DU FLUX SANGUIN
[0047]Tel qu’illustré dans l’exemple de la figure 2, l’implant peut comprendre un capteur 14 de flux sanguin, agencé pour permettre une mesure du flux sanguin à travers un vaisseau autour duquel l’implant est entouré Cette mesure de flux peut être automatisée en couplant le capteur à un système électronique automatisé ou semi automatisé permettant de faire varier la pression dans le ballon afin d’adapter le flux sanguin dans la fistule aux valeurs souhaitées en fonction des circonstances. Ce système peut être contrôlé à distance. Ce ou ces capteurs de type connu est conçu pour transmettre un signal à un dispositif de lecture de flux agencé à proximité du patient lors de l’implantation. La surveillance en temps réel du niveau du flux lors du gonflage du ballonnet est particulièrement avantageuse, et permet ainsi d’ajuster le niveau de gonflage en fonction du niveau du flux sanguin souhaité.
FIXATION
[0048] La fixation de l’implant 1 hydraulique de manière jointive lorsqu’il est disposé sur le vaisseau est assurée par un ensemble de pattes 6 axiales de fixation couplées à des fentes 7 transversales. Dans les exemples illustrés aux figures 1 et 2, trois pattes 6 axiales de fixation sont agencées dans le prolongement des ailettes 5 et du ballonnet 2, du côté opposé au tunnel 3. Trois fentes 7 transversales complémentaires aux pattes 6 axiales de fixation sont agencées dans les ailettes 5 et le ballonnet 2 à proximité du tunnel 3. Dans ces exemples, la fente 7 et la patte 6 axiale de fixation au niveau du ballonnet 2 sont agencées de telle sorte qu’elles n’altèrent en rien les caractéristiques techniques du ballonnet 2. Dans l’exemple illustré à la figure 1 , les pattes 6 axiales de fixation disposent d’encoches agencées de telle sorte que le ballonnet 2 fait joint autour du vaisseau lorsque l’implant 1 hydraulique est positionné et fermé. La figure 2 illustre un autre exemple de type de fixation au niveau des pattes 6 axiales de fixation. Dans cet exemple, les pattes 6 axiales disposent d’au moins une cannelure 9, ici au nombre de quatre, permettant plusieurs niveaux de positionnement autour du vaisseau, afin de s’adapter à divers cas d’implantation. En variante, on prévoit des éléments de fixation disposés uniquement sur les ailettes, pour ainsi libérer le ou les ballonnets. Encore en variante, on utilise un seul élément ou patte de fixation pour une plus grande facilité de mise en place.
[0049] La figure 7 illustre un exemple d’implant mis en place autour d’un vaisseau de façon à bien l’entourer. La figure montre une patte 6 fixée à travers une fente 7 pour maintenir l’implant bien enroulé autour du vaisseau. On observe la longueur LG de l’implant adaptée pour permettre un enroulement ajusté autour d’un vaisseau 31 de périmètre PV. [0050]Tel qu’illustré, la figure 1 présente également un module 4 de gonflage. Le module 4 de gonflage et l’implant préalablement décrit forment ensemble un système d’implant hydraulique.
[0051]Tel qu’illustré, le module 4 de gonflage du ballonnet 2 est en communication fluidique avec le ballonnet 2 par l’intermédiaire du tunnel 3. Le module 4 de gonflage comprend une chambre 12 implantable. La chambre 12 implantable est de préférence en titane afin de favoriser la biocompatibilité et la durabilité.
[0052] La chambre 12 implantable comporte un réservoir 15 de fluide de gonflage et une membrane 13 d’injection. La membrane 13 d’injection est conçue de préférence en matériau étanche, élastique, assurant l’étanchéité malgré des introductions et retraits répétés d’aiguilles à travers celle-ci. Le réservoir 15 de fluide de gonflage est en communication fluidique avec le tunnel 3 de remplissage par l’intermédiaire d’un tube 11 de gonflage, connectable au tunnel 3 de gonflage. La capacité du réservoir de la chambre implantable est de quelques millilitres. Le réservoir sert d’interface entre le ballon et la seringue de gonflage initialement remplie de liquide. Ce liquide est injecté dans la chambre au moyen d’une aiguille. En variante, la seringue est couplée à un manomètre de pression. Dans une autre variante, le gonflage est effectué par un gaz, de préférence inerte, ou de l’air, par exemple à l’aide d’une pompe connectable à la chambre 12.
IMPLANTATION
[0053] Les figures 3 et 4 illustrent un exemple d’implantation d’un système d’implant tel que préalablement décrit dans le but d’optimiser et pérenniser les traitements de dialyse d’un patient. Un implant 1 est mis en place (figure 3) puis enroulé autour d’un vaisseau veineux (figure 4) au niveau de l’anastomose artério-veineuse de la fistule 32 permettant de relier l’artère 30 et la veine 31 du patient. L’implant est refermé autour de la veine 31 à l’aide des pattes de fixation. Il peut être fixé à la veine ou à l’artère par tout moyen chirurgical adapté pouvant utiliser non exclusivement les perforations latérales des ailettes. Un tube 11 de gonflage est connecté au tunnel de gonflage 3 et mis en place jusqu’à un module 4 de gonflage. Le module 4 est implanté par exemple en position reculée du bras, dans une zone peu sujette aux coups susceptibles d’endommager le module, et pour bénéficier d’une zone avec plus d’espace disponible. Une fois les sutures effectuées et le bras recousu, le ou les ballonnets sont gonflés en injectant un fluide de gonflage par l’entremise du module 4. L’aiguille d’une seringue de remplissage est piquée dans la membrane 13, et le fluide injecté graduellement. Tel que préalablement décrit, une mesure du flux sanguin est avantageusement effectuée grâce au capteur de flux 14 prévu sur l’implant. Le praticien peut ainsi procéder à un gonflage exactement ciblé sur le débit sanguin qu’il souhaite pouvoir maintenir dans la veine, au niveau de la fistule.
[0054] Lorsqu’un traitement de dialyse est effectué, de façon classique, l’appareil de dialyse 20 est relié au patient par deux aiguilles plantées dans la veine 31 de la fistule du patient. Le sang à traiter est prélevé au moyen de l’aiguille veineuse reliée à une tubulure 21 jusque dans la machine de dialyse 20 et le sang purifié est restitué au patient au moyen de la tubulure 22 et de l’aiguille 23 pour retourner. Le système d’implant mis en place permet alors, au besoin, de réguler le débit de sang dans la fistule, au besoin, par exemple pour prévoir un débit optimal lors d’une phase de dialyse. L’implant permet en dehors des phases de dialyse, de limiter le débit sanguin de la fistule pour éviter les complications liées à l’hyper débit comme par exemple l’insuffisance cardiaque, et être augmenté, pendant la phase de dialyse pour permettre une meilleure qualité de dialyse. L'implant permettrait aussi en régulant le débit dans la fistule de limiter ou de faire disparaître tout syndrome de vol en redistribuant une partie du flux sanguin dans l’artère du patient en aval de l’anastomose de la fistule. Ces réglages peuvent être effectués manuellement ou de façon automatique.
Numéros de référence employés sur les figures Implant hydraulique
Ballonnet principal
Tunnel de gonflage
Module de gonflage implantable
Ailettes
Pattes de fixation
Fentes de fixation
Encoches
Cannelures
Ballonnets secondaires
Tube de gonflage
Chambre
Membrane
Capteur de flux sanguin
Réservoir
Perforations latérales
Bande de localisation
Membrane externe de maintien (non élastique)
Appareil de dialyse
Tubulure ou branchement pour dialyse flux entrant de sang non traité Tubulure ou branchement pour dialyse flux sortant de sang traité Artère
Veine
Fistule

Claims

REVENDICATIONS
1. Implant hydraulique (1 ) pour fistule artério-veineuse destiné à être enroulé autour d’un vaisseau sanguin (31 ) de périmètre PV connu et lié à la fistule, ledit implant comprenant :
i) une membrane externe (18) de maintien non gonflable et non élastique enroulable autour d’un axe A-A correspondant à l’axe du vaisseau sanguin à entourer avec l’implant ;
ii) au moins un ballonnet (2) monopièce gonflable de forme allongée selon un axe B- B transversal à l’axe A-A, ledit ballonnet étant fixé sur la face interne de la membrane externe (18);
iii) de chaque côté du ballonnet (2), la membrane externe (18) se prolonge pour former une ailette (5) allongée et coaxiale au ballonnet ;
iv) un tunnel (3) de gonflage en communication fluidique avec le ballonnet et connectable à un module (4) de gonflage de ballonnet (2) ;
v) la largeur (La) des ailettes (5) étant au moins égale à 0,5 fois la largeur (Lb) du ballonnet (2) et plus préférentiellement au moins une fois la largeur (Lb) du ballonnet ;
dans lequel la longueur (LG) du ballonnet (2), de la membrane externe (18) et des ailettes (5) est prévue afin de correspondre avec le périmètre (PV) dudit vaisseau sanguin à entourer avec l’implant.
2. Implant hydraulique selon l’une revendication 1 , disponible selon une pluralité de longueurs (LG) standardisées en fonction d’une pluralité de valeurs standardisées de périmètres (PV) de vaisseaux sanguins susceptibles d’être entourés avec un implant.
3. Implant hydraulique selon l’une quelconque des revendications 1 ou 2, dans lequel le tunnel (3) de remplissage est parallèle à l’axe A-A.
4. Implant hydraulique (1 ) selon l’une quelconque des revendications 1 à 3, dans lequel des pattes (6) axiales de fixation agencées dans le prolongement des ailettes (5) du côté opposé au tunnel (3), sont adaptées pour coopérer avec des fentes (7) transversales agencées dans les ailettes (5), au voisinage du tunnel (3).
5. Implant hydraulique (1 ) selon l’une quelconque des revendications précédentes, comprenant un capteur (14) de flux sanguin, agencé pour permettre une mesure du flux sanguin à travers un vaisseau autour duquel l’implant est entouré.
6. Implant hydraulique (1 ) selon l’une quelconque des revendications précédentes, dans lequel le ballonnet (5) est un ballonnet principal, et dans lequel l’implant comprend au moins un ballonnet (10) secondaire disposé entre le ballonnet principal et une ailette (5).
7. Implant hydraulique (1 ) selon l’une quelconque des revendications précédentes, dans lequel le matériau du ou des ballonnets est non élastique.
8. Implant hydraulique (1 ) selon l’une quelconque des revendications précédentes, comprenant également au moins une bande de localisation (17), visible par un moyen de détection externe.
9. Système d’implant hydraulique comprenant un implant hydraulique (1 ) selon l’une quelconque des revendications 1 à 8 et un module (4) de gonflage comprenant une chambre (12) implantable comportant un réservoir (15) de fluide de gonflage et une membrane (13) d’injection conçue pour permettre le remplissage du réservoir à l’aide d’aiguilles traversant la membrane.
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