FR2948574A1

FR2948574A1 - Sonde pour irrigation transanale

Info

Publication number: FR2948574A1
Application number: FR0903818A
Authority: FR
Inventors: Guy Bidault; Remi Collin
Original assignee: B Braun Medical SAS
Current assignee: B Braun Medical SAS
Priority date: 2009-07-31
Filing date: 2009-07-31
Publication date: 2011-02-04
Anticipated expiration: 2029-07-31
Also published as: EP2459117B1; BR112012008055A2; RU2012107647A; DK2459117T3; WO2011012323A1; US20120296272A1; JP2013500751A; ES2743186T3; CN102573698A; EP2459117A1; FR2948574B1; PT2459117T

Abstract

L'invention se rapporte à une sonde pour irrigation transanale comprenant une partie distale (1) suffisamment rigide pour être introduite dans le rectum d'un patient et munie d'une extrémité (3) arrondie, une partie proximale (2) destinée à être connectée à une source de liquide d'irrigation et un canal de conduite (5) du liquide d'irrigation débouchant par au moins une ouverture (6) proche de l'extrémité distale (3) de la partie distale (1). La sonde est caractérisée en ce que la partie distale (1) de la sonde est munie de deux ballonnets (7, 8) gonflables destinés à être positionnés à l'intérieur du rectum.

Description

1 021 FR - 1658 DESCRIPTION [0001] La présente invention concerne une sonde pour irrigation transanale. 10 [0002] Les irrigations transanales sont réalisées, par exemple, avant des interventions chirurgicales digestives pour nettoyer et vider complètement l'intestin. On peut également utiliser des irrigations transanales en cas de constipation ou pour vider l'intestin de façon contrôlée en cas d'incontinence anale, c'est-à-dire, plus 15 généralement, pour la prise en charge des troubles fonctionnels du gros intestin. Pour cela, on introduit une sonde dans l'anus et on injecte de l'eau à une température proche de celle du corps dans le colon. Chez un adulte, on peut être amené à injecter un volume pouvant dépasser un litre.

20 [0003] Lors de l'instillation du liquide d'irrigation il se pose le problème des fuites de ce liquide par l'anus. En effet, la continence fécale est assurée chez un sujet sain par le sphincter anal. Plus particulièrement, la continence fécale est assurée par les sphincters externe et, surtout, interne qui sont tous les deux spontanément à un état de contraction relativement forte et produisent une pression dans le canal anal 25 d'environ 40 mm Hg. Cette pression est suffisante pour empêcher toute fuite involontaire de matière fécale.

[0004] A contrario, la pression de repos à l'intérieur de l'ampoule rectale est normalement très basse, de l'ordre de 2 à 3 mm Hg seulement. Or en cas 30 d'augmentation subite de la pression intrarectale un premier réflexe recto-anal provoque un relâchement du sphincter anal interne et un deuxième réflexe recto-anal, simultanément, une contraction du sphincter anal externe afin d'empêcher toute fuite involontaire de matière fécale. 2 1 021 FR - 1658

[0005] L'introduction dans le canal anal d'un dispositif d'administration de liquide d'irrigation compromet à elle seule déjà la continence anale par le simple fait qu'il s'agit d'un objet inerte et étranger au fonctionnement du sphincter. De plus, l'irrigation transanale s'adresse à des patients dont le fonctionnement normal du colon, du rectum et de l'anus et, par conséquent, souvent aussi de la continence anale est perturbé. L'utilisation d'un simple tube ou d'une simple sonde pour l'administration de liquide d'irrigation ne serait donc pas suffisant car elle conduirait à des fuites massives de liquide et un confort d'utilisation du dispositif très médiocre. [0006] On connaît des dispositifs pour injection transanale de liquides depuis longtemps. P. ex., on a pratiqué des injections de liquides de lavement dans le rectum au moyen de seringues géantes connues sous le nom de clystères dont il existait une grand nombre de variantes. Plus récemment (1970), et dans un contexte un peu différent, on a proposé, par exemple, une sonde pour injection transanale de liquide de contraste avec un ballonnet intrarectal gonflable (brevet US 3,509,884). Cette sonde est introduite par le canal anal dans le rectum puis le ballonnet gonflé à l'air avec une seringue. Deux petits ballonnets supplémentaires, situés l'un en face de l'autre sur la sonde, à 2 ou 3 cm en deçà du ballonnet principal, sont gonflés en même temps que le ballonnet interne et servent à l'opérateur de repère pour ne pas introduire la sonde trop profondément. Cependant, l'injection d'un liquide de contraste dans l'intestin est une opération ponctuelle et mise en oeuvre par du personnel soignant capable de manier la sonde et le liquide de contraste de manière à minimiser les fuites et à gérer celles qui se produisent sans difficulté. Tandis que l'irrigation transanale est une opération qui doit, le plus souvent, être réalisée régulièrement, au long cours et par le patient lui-même, à raison de 2 à 3 irrigations par semaine. De plus, ces patients ont très souvent, du fait d'une déficience neurologique (lésion médullaire, sclérose en plaques) une dextérité manuelle réduite et il est essentiel de leur rendre la procédure d'instillation aussi simple que possible et d'éviter au maximum les fuites pendant la phase d'instillation du liquide d'irrigation. Or un seul ballonnet intrarectal paraît insuffisant pour assurer cette étanchéité. 2948574 151 021 FR - 1658

[0007] Plus récemment et dans un contexte encore différent (recueil de selles liquides de patients souffrant d'incontinence anale chronique), on a développé des dispositifs dans lesquelles l'effet d'étanchéité est obtenu grâce à un système à double ballonnet où une première chambre de ballonnet se trouve sur la partie de la 5 sonde qui est introduite dans le rectum et où une deuxième chambre de ballonnet est positionnée par rapport à la première de manière à ce qu'elle se trouve à l'extérieur de l'anus, pour limiter la profondeur d'introduction de la sonde. Un dispositif de ce type est décrit, par exemple, dans le document WO 2008/103788 Al. L'inconvénient de ce type de dispositif réside dans le fait que le diamètre du 10 tube d'évacuation des selles est nécessairement assez grand afin d'éviter qu'il ne se bouche lors de l'aspiration des selles. Pour cette raison la mise en place de ce dispositif est malaisée et pour la faciliter il est recommandé d'avoir recours à un accessoire spécial de mise en place.

15 [0008] Compte tenu de la population de patients à laquelle est destinée la sonde pour irrigation transanale selon l'invention, l'utilisation d'un dispositif spécial d'aide à la mise en place n'est pas envisageable. De plus, le diamètre de la sonde selon l'invention doit être le plus petit possible pour rendre l'introduction facile et le port, pendant la phase d'instillation du liquide d'irrigation, aussi confortable que possible. 20 [0009] Le but de la présente invention est de réaliser une sonde pour irrigation transanale qui ait un effet d'étanchéité suffisant pour une irrigation transanale avec une quantité de liquide importante tout en offrant au patient un confort supérieur.

25 [0010] Cet objectif est atteint conformément à l'invention avec une sonde dotée des caractéristiques décrites ci-dessous.

[0011] Conformément à l'invention, la sonde pour irrigation transanale comprend :

30 - une partie distale qui est suffisamment rigide pour pouvoir être introduite dans le rectum d'un patient, et qui est munie d'une extrémité arrondie ; 4 1 021 FR - 1658

une partie proximale, destinée à être connectée à une source de liquide d'irrigation ;

un canal de conduite du liquide d'irrigation qui débouche par au moins une ouverture proche de l'extrémité distale de la partie distale.

[0012] La sonde conforme à l'invention est caractérisée en ce que la partie distale de la sonde est munie de deux ballonnets gonflables qui sont destinés à être positionnés tous les deux à l'intérieur du rectum d'un patient. De préférence, le ballonnet distal (ou ballonnet rectal) est d'une extensibilité plus grande et donc, à pression égale, d'un diamètre plus grand que le ballonnet proximal (ou ballonnet anal).

[0013] La sonde conforme à l'invention présente par rapport à l'état de la technique la particularité que les deux ballonnets susceptibles d'être gonflés se trouvent sur la partie qui doit être introduite dans le rectum (canal anal et ampoule rectale). Tandis que dans le cas des sondes connues, décrites ci-dessus, la sonde est soit simplement retenue dans l'ampoule rectale moyennant le ballonnet distal, les deux ballonnets externes ne servant que de repère pour empêcher une introduction trop profonde ; soit elle est fixée par les deux ballonnets dont l'un est placé dans le rectum et l'autre à l'extérieur de l'anus, la sondé étant ainsi tendue autour du sphincter anal.

[0014] La configuration intérieure et le fonctionnement physiologique ou physiopathologique du rectum est bien adaptée pour recevoir deux ballonnets d'extensibilité et, à pression égale, de taille différentes. En effet, pour empêcher des fuites de liquide d'irrigation par l'anus pendant l'instillation du liquide dans le rectum, la jonction entre la sonde et la paroi du rectum et du sphincter (canal anal) doit être rendue aussi étanche que possible. Cette étanchéité est obtenue, conformément à l'invention, grâce à un deuxième ballonnet qui se trouve également sur la partie distale de la sonde destinée à être placée dans le rectum. Ce deuxième ballonnet se trouve en position proximale par rapport au premier ballonnet et donc dans la zone terminale du rectum, c'est-à-dire dans le canal anal et il a, de préférence, une extensibilité inférieure à celle du ballonnet distal. 5 1 021 FR - 1658

[0015] De préférence, les deux ballonnets sont de manière avantageuse en communication l'un avec l'autre. Cela permet à l'air de gonflement de se répartir, pendant la phase d'instillation du liquide d'irrigation, entre les deux ballonnets exactement en fonction des changements de pression dans les deux régions respectives du rectum (ampoule rectale et canal anal) et donc d'obtenir une jonction optimale entre les parois notamment du canal anal et la surface du ballonnet proximal, sans pour autant distendre le canal anal, la pression de gonflement des ballonnets étant toujours inférieure à la pression de fermeture du canal anal. Plus particulièrement, lors de l'instillation du liquide d'irrigation l'augmentation de la pression dans l'ampoule rectale peut provoquer, par réflexe, un relâchement du sphincter anal interne et la communication entre les deux ballonnets permet alors à l'air du ballonnet distal de se déplacer dans le ballonnet proximal qui augmente alors légèrement de volume (à mesure que le sphincter interne se distend) et peut ainsi maintenir une jonction étroite avec la paroi du canal anal.

[0016] De préférence, la partie proximale de la sonde est au moins partiellement souple. On obtient ainsi un confort d'utilisation supérieur. Le patient peut introduire la sonde dans la position la plus confortable pour lui et plier la partie accessible et proximale de la sonde de manière à ce que la source du liquide d'irrigation puisse être raccordée facilement. La partie proximale de la sonde est en continuité avec la partie distale, mais elle peut être raccordée à celle-ci moyennant une jonction soit droite, soit angulaire, par exemple pour rendre la sonde plus facile à utiliser dans la position assise aux toilettes. [0017] Pour gonfler les ballonnets, on peut prévoir un soufflet manuel. Tout autre moyen pour gonfler les ballonnets peut tout aussi bien être utilisé. La pression nécessaire pour gonfler les ballonnets est réglée de manière à ce que les deux ballonnets présentent le volume et la forme nécessaires pour obtenir les objectifs décrits ci-dessus.

[0018] De manière avantageuse, la partie distale présente sur son extrémité proximale, proche de la jonction avec la partie proximale, une marque, sous forme p.ex. d'un renflement annulaire ou d'une collerette conique qui facilite la saisie de la 1 021 FR - 1658

sonde et indique au patient le niveau maximal d'introduction de la sonde dans le rectum. Ceci est particulièrement important pour les patients paraplégiques qui n'ont plus de sensation au niveau du rectum, et qui ne pourraient pas déterminer autrement la profondeur d'introduction correcte de la sonde. [0019] La partie distale de la sonde conforme à l'invention est, de préférence, recouvert d'un gel lubrifiant et pourvu d'une gaine de protection réalisée moyennant un film en matière plastique. Cette gaine s'ouvre de préférence à l'extrémité distale et juste avant l'introduction de la sonde et elle peut soit être repliée en direction de l'extrémité proximale pendant son introduction dans le rectum, soit être enlevée entièrement. Ainsi, la sonde peut être livrée emballée et prête à l'emploi. Le patient n'a plus besoin d'enduire la sonde avec un gel lubrifiant, mais simplement d'ouvrir l'emballage, et peut utiliser la sonde immédiatement. De préférence, la sonde est stérile. [0020] Un exemple de réalisation de l'invention est illustré plus en détail dans ce qui suit à l'aide des figures jointes :

Figure 1 montre une sonde anale conforme à l'invention en vue schématique de dessus;

Figure 2 montre une sonde anale conforme à l'invention en vue transversale dans une position d'introduction. [0021] La figure 1 montre une sonde pour irrigation transanale selon l'invention en vue schématique de dessus. La sonde comprend une partie distale 1 et une partie proximale 2. La partie distale 1 est suffisamment rigide pour être introduite dans le rectum d'un patient. Elle est pourvue d'une extrémité arrondie 3. La partie proximale est pourvue d'un connecteur 4 pour être raccordé à une source de liquide d'irrigation. La sonde dispose, en outre, d'un conduit 5 pour un liquide d'irrigation lequel conduit débouche dans au moins une ouverture 6 proche de l'extrémité arrondie 3 de la partie distale 1. 6 7 1 021 FR - 1658

[0022] La partie distale de la sonde est pourvue de deux ballonnets susceptibles d'être gonflés 7, 8 et prévus pour être positionnés à l'intérieur du rectum. Les ballonnets peuvent être gonflés à l'aide d'une pompe manuelle 20. [0023] Sur la figure, les ballonnets 7, 8 sont représentés dans un état gonflé. De préférence, ils sont gonflés simultanément.

[0024] En outre, il faut remarquer que la partie distale 1 de la sonde présente sur son extrémité proximale où ladite partie distale est jointe à la partie proximale 2, une collerette conique 9. Cette collerette 9 montre au patient jusqu'à quelle profondeur il doit introduire la sonde dans le rectum. Les ballonnets de la sonde peuvent alors être gonflés et la sonde fixée dans cette position.

[0025] La figure 2 montre une sonde du type de la figure 1 en section longitudinale.

On représente la partie distale 1 qui dispose d'une extrémité arrondie 3 et est réalisé de manière suffisamment rigide pour être introduite dans le rectum 10 d'un patient. L'extrémité arrondie 3 dispose d'une ouverture de sortie 6 qui est reliée via un conduit 4 avec une source de liquide d'irrigation (non représentée). La partie distale 1 dispose, en outre, de deux ballonnets 7, 8 en communication l'un avec l'autre et gonflés simultanément. La sonde est introduite avec les ballonnets non gonflés dans le rectum d'un patient, puis les ballonnets sont gonflés. Grâce à la communication entre les deux ballonnets l'air de gonflement se répartit de telle manière entre les deux que leurs volumes et formes respectifs s'adaptent de manière optimale à la configuration du rectum et produisent ainsi une étanchéité optimale mais sans générer une sensation d'inconfort pour le patient.

[0026] L'invention est décrite dans ce qui précède à titre d'exemple. Il est entendu que l'homme du métier est à même de réaliser différentes variantes de la sonde d'irrigation transanale sans pour autant sortir du cadre du brevet. 8

Claims

REVENDICATIONS1. Sonde pour irrigation transanale comprenant : - une partie distale (1) suffisamment rigide pour être introduite dans le rectum d'un patient et munie d'une extrémité (3) arrondie, une partie proximale (2) destinée à être connectée à une source de liquide d'irrigation, un canal de conduite (5) du liquide d'irrigation débouchant par au moins une ouverture (6) proche de l'extrémité distale (3) de la partie distale (1), caractérisée en ce que la partie distale (1) de la sonde est munie de deux ballonnets (7, 8) gonflables destinés à être positionnés à l'intérieur du rectum.
2. Sonde selon revendication 1, caractérisée en ce que la partie proximale (2) est au moins en partie souple.
3. Sonde selon revendication 1 ou 2, caractérisée en ce que les deux ballonnets (7, 8) sont gonflables simultanément.
4. Sonde selon l'une des revendications 1 à 3, caractérisée en ce que l'intérieur des deux ballonnets est en communication libre.
5. Sonde selon l'une des revendications 1 à 4, caractérisée en ce que la partie 30 distale (1) a une marque, notamment sous forme d'un renflement annulaire ou d'une collerette (9), dans sa partie proximale.
6. Sonde selon l'une des revendications 1 à 5, caractérisée en ce que le ballonnet distal est d'une extensibilité plus grande que le ballonnet proximal. 91 021 FR - 1658
7. Sonde selon l'une des revendications 1 à 6, caractérisée en ce que la surface de la partie distale (1) est enduite d'un gel de lubrification et protégée par un manchon en feuille plastique étanche et repliable après ouverture.
8. Sonde selon l'une des revendications 1 à 6, caractérisée en ce que la surface de la partie distale (1) est enduite d'un gel de lubrification et protégée par un manchon en feuille plastique étanche et amovible.10