FR2499847A1

FR2499847A1 - Prothese pour greffe arterielle

Info

Publication number: FR2499847A1
Application number: FR8202307A
Authority: FR
Inventors: Thomas Robinson
Original assignee: Thoratec LLC
Current assignee: Thoratec LLC
Priority date: 1981-02-13
Filing date: 1982-02-12
Publication date: 1982-08-20
Also published as: JPS57150954A; GB2092894B; GB2092894A; US4604762A; US4731073A; CA1207105A; DE3204719A1; FR2499847B1

Abstract

L'INVENTION CONCERNE UNE PROTHESE POUR GREFFE ARTERIELLE. CETTE PROTHESE COMPREND UNE PREMIERE ZONE INTERIEURE 6 EN POLYETHER-POLYURETHANNE SOLIDE ENTOUREE D'UNE ZONE 7 EN POLYETHER-POLYURETHANNE POREUX ET D'UNE ZONE 9 EGALEMENT EN POLYETHER-POLYURETHANNE PLEIN. LA ZONE INTERIEURE 6 PEUT PORTER UN REVETEMENT 10 REALISANT UNE INTERFACE AVEC LE SANG ET CONSTITUE DE POLYETHER-POLYURETHANNE MICROPOREUX, ET LA ZONE EXTERIEURE 9 PEUT ETRE ENTOUREE D'UNE ZONE 11 FORMANT UNE INTERFACE AVEC LES TISSUS ENVIRONNANTS ET EGALEMENT CONSTITUEE DE POLYETHER-POLYURETHANNE SEGMENTE MICROPOREUX. DOMAINE D'APPLICATION: PROTHESE POUR VAISSEAUX SANGUINS.

Description

La profession médicale dispose depuis au moins trente ans de greffes

artérielles prothétiques. Cependant, au cours de ces trente années, le développement de ces

greffes a été limité à celles réalisées en étoffes texti-

les et en matières plastiques semi-rigides telles que le

"Téflon" qui ont été rendues relativement souples par dis-

tension ou étirement afin qu'il se forme des pores micros-

copiques qui, bien que trop petits pour permettre le pas-

sage du sang, offrent un certain degré de souplesse. Cette porosité permet à de telles greffes de finir par fuir dans certaines conditions. Les greffes artérielles textiles se

présentent généralement sous la forme d'une structure tubu-

laire simple. On a réalisé des prothèses pour greffes arté-

rielles en matières plastiques semi-rigides et étirées, constituées de plusieurs éléments ou tubes. Cependant, la structure obtenue n'est pas homogène ou solidaire, de sorte

qu'elle peut se séparer en plusieurs éléments dans des con-

ditions normales d'utilisation telles que celles rencon-

trées lors de la réalisation des sutures pour la mise en

place de la greffe.

Dans le développement d'une greffe artérielle,

une prothèse doit posséder des modules d'élasticité sta-

tique et dynamique et une distension sous pression, à la

fois dans les directions radiale et axiale, qui corres-

ponde étroitement à celle des artères humaines normales de même diamètre. De plus, l'épaisseur de la paroi doit

être très proche de celle de l'artère humaine et la pro-

thèse doit résister au pliage lorsqu'elle est courbée, comme c'est le cas des artères naturelles. La prothèse

doit également posséder des propriétés physiques homo-

gènes et uniformes sur toute sa longueur afin que le chi-

rurgien puisse couper toute longueur souhaitée. De plus, elle doit pouvoir être aisément suturée avec la même force de pénétration d'aiguille et la même force de traversée de la suture que celles demandées dans le cas d'artères naturelles. La suture ne soit pas se dégager par traction ni provoquer de déchirures importantes et elle ne doit pas demander une force inférieure à celle demandée par l'artère naturelle. La prothèse doit être imperméable au sang, non seulement sur la plus grande partie de sa longueur, mais également aux emplacements o les trous d'aiguille sont

couramment disposés pendant la réalisation de la suture.

Ceci, en particulier,nla pas été possible avec les prothè-

ses pour greffes de l'art antérieur qui présentent habituellement des fuites aux points de suture jusqu'a ce qu'un thraebus se forme. De plus, la prothèse doit empêcher la croissance des tissus à travers toute l'étendue de la

structure de la greffe, une telle croissance pouvant ré-

sulter en un raidissement de la greffe elle-même. La pro-

thèse doit être compatible avec le sang et les tissus, elle doit également permettre une liaison sur les tissus

externes à des fins de fixation et elle doit éviter la re-

tenue de fluides à l'intérieur d'une capsule tissulaire lAche. La greffe doit rester indêfiniment ouverte et non obstruée, sans formation inhérente de caillot ou génération de thromboembolie. Ces objectifs n'ont pas été atteints par

les prothèses pour greffes artérielles de l'art antérieur.

Une forme représentative de réalisation de la prothèse pour greffe artérielle selon l'intention comprend au moins deux zones concentriques en élastomère, jointes

l'une à l'autre de façon homogène pour former un tube uni-

que, l'élastomère de l'une des zones étant poreux. Dans d'autres formes de réalisation, ce tube est lui-même entouré d'une troisième zone constituée d'un élastomère plein et

segmenté. De plus, la surface intérieure ou la surface ex-

térieure ou les deux surfaces du tube à trois zones précité peuvent également être augmentées de temps à autre et dans

différentes conditions.

L'invention sera décrite plus en détail en regard des dessins annexés à titre. d'exemples nullement linîitatifa et sur lesquels:

la figure 1 est une coupe longitudinale et dia-

métrale d'un tronçon de greffe artérielle composite mon-

trant non seulement les trois zones d'élastomère segmenté,

mais également des zones intérieure et extérieure de gar-

nissage et un renfort enveloppant extérieur; la figure 2 est une vue analogue à celle de la figure 1, mais sur laquelle le renfort enveloppant, au lieu d'être extérieur et en matière tissée, est intérieur et constitué d'un fil enroulé en hélice; la figure 3 est une coupe analogue à celle de la

figure 1, mais montrant une forme de réalisation sans ren-

fort; la figure 4 est une autre coupe analogue à celle

de la figure 2, mais montrant certaines modifications lé-

gères;

la figure 5 est une coupe longitudinale et dia-

métrale d'une forme préférée de réalisation comportant un renfort disposé dans la zone poreuse;

la figure 6 est une coupe longitudinale d'une for-

me préférée de réalisation convenant particulièrement à des greffes de petit diamètre; la figure 7 est une coupe analogue à celle de la

figure 1, mais montrant une forme de réalisation à ondula-

tions internes; la figure 8 est une coupe analogue à celle de la figure 7, mais montrant une forme de réalisation ondulée dans son ensemble; la figure 9 est une coupe analogue à celle de la figure 7, mais montrant une forme de réalisation ondulée à l'extérieur, tandis que l'intérieur est lisse; la figure 10 est une coupe longitudinale d'une autre variante comportant un renfort se présentant sous la forme de boucles hélicoïdales et augmentées; la figure 11 est une vue en bout de la structure

de la figure 10, avec coupe partielle pour montrer la réa-

lisation intérieure; la figure 12 est une vue en perspective, avec coupe partielle, d'une forme de réalisation à boucles de renfort; la figure 13 est une vue analogue à celle de la figure 12, montrant une forme de réalisation comportant des boucles de forme différente;

la figure 14 est une coupe longiLudinale, analo-

gue à celle de la figure 1, d'une forme de réalisation com-

portant plusieurs renforts hélicoidaux concentriques inter-

nes; la figure 15 est une coupe analogue a celle de la

figure 14, montrant une forme de réalisation dont les ren-

forts sont des boucles concentriques plutôt qu'hlico!dales; la figure 16 est une coupe analogue à celle de la

figure 14,montrant une variante dont le renfort est consti-

tué d'une seule rangée d'anneaux plutôt que par deux helices coaxiales; et la figure 17 est une coupe analogue à celle de 'a figure 16 d'une forme de réalisation analogue, mais dont les anneaux de renfort sont constitues d'éléments à section plate

plutôt que ronde.

Bien que les figures représentent les diverses zo-

nes de la greffe artérielle séparées par des traits pleins,

il convient de noter que les zones sont liées de façon homo-

gène les unes aux autres alors que la substance d'au mrins l'une des zones est à l'état liquide ou semi-liquide. Les

diverses zones sont constituées globalement de la même ma-

tière, par exemple du polvuréthanne.Ce dernier est dissous

dans un solvant et appliqué sous la forme d'un liquide vis-

queux. Le solvant contenu dans le liquide pénètre dans les surfaces des zones liées et réalise tn mélange homcg&ne des polymères et leur adhérence comme s'il s'agissait d'une seule matière. Par conséquent, l'interface entre les zones présente une épaisseur d'une certaine dimension finie, n'apparaissant pas sur les figures et composée d'un mê!ange

de deux zones adjacentes.

La forme de réalisation de la greffe artérielle

montrée sur la figure 1 comprend une zone tubulaire inté-

rieure 6 alignée sur un axe central 5 de symétrie. Cette

zone, généralement imperméable, est consituée de polyéther-

polyuréthanne segmenté qui est continu et constitue un obsta-

cle efficace au passage des diverses matières liquides aux-

quelles il est normalement associé. La zone 6 présente une épaisseur radiale d'environ 0,025 à 0,15 millimètre et elle

constitue globalement une barrière radiale pour le sang cir-

culant dans la greffe sous des pressions et au cours d'ac-

tions normales.

Une zone intermédiaire 7 qui entoure directement la zone tubulaire 6, est constituée également principalement de polyéther-polyuréthanne, mais présente avantageusement une épaisseur sensiblement supérieure, en général comprise entre 0,25 et 2 millimètres. La zone 7 est de nature poreuse, car

elle présente de 30 à 90 % de volume vide ou ouvert. Le vo-

lume vide peut être constitué de pores uniformément dimen-

sionnés et répartis, la dimension de ces pores 8 étant com-

prise entre 1 et 150 micromètres.

Habituellement, la zone intermédiaire 7 est entou-

rée directement d'une zone extérieure ou enveloppante 9.

Celle-ci est également constituée de polyéther-polyuréthanne segmenté correspondant à celui de la zone 6 et ne présentant

pas de pores ou d'orifices, la zone 9 étant continue, de mê-

me que la zone 6,et étant ainsi différente de la zone poreu-

se 7. La dimension radiale de la zone 9 est comprise entre

0,025 et 0,15 millimètre. Toutes les parties de cette for-

me de prothèse de vaisseau sanguin, décrite jusqu'à pré-

sent, sont constituées de zones de polyéther-polyuréthanne segmenté de différentes dimensions, seule la zone centrale

présentant un certain nombre de cellules ou espaces ou vi-

des.

Il est question principalement des zones consti-

tuées d'un polyéther-polyuréthanne segmenté qui s'est avéré

très satisfaisant en pratique. Il convient cependant de no-

ter que, parmis les nombreux élastomères disponibles (par

exemple du caoutchouc siliconé) en divers cas, on peut uti-

liser des élastomères qui ne sont pas segmentés et qui ne sont pas des polyesters ni des polyéthers. La plus grande

partie du travail décrit dans le présent mémoire a été ef-

fectuée sur un polyéther-polyuréthanne segmenté, en particu- lier une matière de ce type commercialisé sous la marque "Biomer" et, par conséquent, pour plus de commodité, il est

question de telles matières dans le présent mémoire. Cepen-

dant, il convient de noter que des matières comparables et de substitution peuvent être utilisées ou peuvent devenir disponibles.

La prothèse pour greffe artérielle telle que dé-

crite dans le présent mémoire est réalisée de manière à

posséder des modules d'élasticité statique et dynamique et des-

caractéristiques de déformation sous pression, à la fois dans les directions radiale et axiale, qui correspondent étroitement aux distensions des artères humaines normales

de diamètre comparable. Par conséquent, même après pince-

ment, la prothèse selon l'invention, à la différence des prothèses antérieures, recouvre sa forme de la même manière que le font les artères naturelles. De plus, l'épaisseur de

la paroi utilisée est très proche de celle des artères hu-

maines de diamètre comparable. En outre, ces prothèses, une fois formées, résistent au pliage lorsqu'elles sont courbées, comme c'est le cas des artères naturelles normales. Elles présentent des propriétés physiques uniformes et homogènes sui toute la longueur de la partie insérée ou greffée, de

sorte que le chirurgien peut couper un élément inséré à tou-

te longueur qu'il souhaite, avec l'obtention de résultats

uniformes.

Les prothèses permettent la réalisation de su-

tures aussi facilement et avec sensiblement la même force de pénétration d'aiguille et la même force de traversée de la suture que dans le cas d'artères naturelles. De plus, les sutures réa]isées dans les prothèses ne se détachent pas par traction ni ne provoquent de déchirements supérieurs à ceux se produisant avec une artère naturelle, ou bien sous

une force inférieure à celle utilisée avec une artère natu-

relle. Les greffes,une fois formées,sont imperméables ou

étanches au sang circulant. Les trous d'aiguille se refer-

ment normalement à peu près immédiatement d'eux mêmes, de sorte qu'ils ne contiennent pas de sang pouvant fuir. En

outre, les prothèses empêchent la croissance des tissus à tra-

vers la structure de la greffe et, par conséquent, le rai-

dissement qui en résulte pour la greffe. Elles permettent une

fixation appropriée et aisée pour la prise des tissus ex-

ternes et elles évitent aisément la retenue de fluides à l'intérieur de la capsule tissulaire. Les prothèses sont tout à fait compatibles avec le sang courant et les tissus

adjacents. De plus, les prothèses formées et décrites res-

tent généralement ouvertes et non obstruées indéfiniment et sans caillot adhérent ni génération de thromboembolie interne. Le résultat net est que les prothèses décrites permettent le remplacement d'une artère qui, ainsi traitée, ne peut pratiquement être distinguée, en ce qui concerne la

plupart des points, de l'artère naturelle d'origine.

La forme de réalisation de la figure 1 comprend

également, en plus des zones 6, 7 et 9, une interface mi-

croporeuse 10 en contact avec le sang. Dans une greffe ar-

térielle d'environ 6 millimètres ou plus de diamètre interne, l'interface 10 avec le sang peut comprendre une zone de "Biomer" présentant des pores internes d'un diamètre et d'une profondeur compris environ entre 5 et 100 micromètres. Le tissu microporeux est de préférence traité afin d'être rendu hydrophile ou hydrophobe, par exemple,en étant soumis à des

procédés connus au plasma gazeux ou à décharge électrique.

L'interface du tissu microporeux ainsi traité constitue un substrat d'ancrage efficace pour une pseudo-endoveine en

développement qui forme les constituants du sang. Cette pseudo-

endoveine est urte couche de tissu qui doit adhérer à l'inter-

face du sang et rester très mince. Si cela est souhaité, l'interface sanguine microporeuse hydrophile ou hydrophobe peut être revêtue d'une antithrombine telle que de l'albumine, de la gélatine,des glycoprotéines, de l'héparine liée ou d'une matière comparable, pour prévenir ou diminuer toute formation précoce de thrombus. Ces revêtements initiaux

peuvent être progressivement remplacés, en cours d'utili-

sation, par la pseudo-endoveine en développement, comme décrit. Une interface tissulaire enveloppante et adhérente il recouvre la face extérieure de la greffe. La matière de l'interface 11, de même que pour l'interface 10 avec le sang, peut également être un "1iomer" microporeux, mais présentant

des pores légèrement plus grands, de l'ordre de 30 à 150 ri-

cromètres. La surface de cette interface peut également être

rendue hydrophile ou hydrophobe, d'une manière similaire.

En ce qui concerne en particulier l'âme poreuse 7, mais également les interfaces 10 et 11, les pores homogènes sont initialement formés par l'utilisation de particules telles que des particules de sel (NaCl) ou de bicarbonate de sodium qui sont retirées en grande partie, à la fin, par

diffusion dans de l'eau ou dans un bain d'acide très dilue.

Le bicarbonate de sodium se comporte également comme un agent moussant dans le fait qu'il-libère du C02 et il en résulte donc une diminution de la quantité de sel a retirer de l'âme. Les particules utilisées à cet effet sont tamisées pour établir une plage de dimensions trs étroite, afin que les dimensions des pores eux-mêmes soient limitées à une plage très étroite. Il en résulte une structure poreuse ou

analogue à une mousse, contenant des vides à cellules fer-

mées ou ouvertes et ayant une densité globale sensiblement réduite. Les particules de sel, par exemple, et le "Biomer" ou la solution de l'âme sont mélangés entièrement et de

façon homogène pour former une suspension. Différentes sus-

pensions, avec ou sans particules de sel, sont ensuite uti-

lisées pour former les diverses zones sur un mandrin. La première suspension (qui contient des particules de sel ou de bicarbonate de sodium dimensionnées pour produire des pores de 5 à 100 micromètres) est appliquée directement sur le mandrin par immersion, couchage ou raclage pour former la zone 10. Cette dernière est suivie d'une solution non salée destinée à former la zone 6 et le cycle se poursuit jusqu'à ce que la totalité de la greffe soit réalisée. Les couches appliquées sur le mandrin sont ensuite complètement

séchées pour que le solvant en soit éliminé, et les particu-

les de sel ou de bicarbonate sont éliminées dans un bain d'eau à environ 600C. La dissolution et la diffusion des

particules de sel forme des vides remplis d'eau. La dimen-

sion et la concentration des particules sont déterminées pour régler la densité ou la porosité et la dimension des pores. Par exemple, des particules de chlorure de sodium

d'environ 50 micromètres de dimension moyenne sont uti-

lisées pour la zone 7 et la plage optimale est comprise entre environ 1 et 150 micromètres. Le volume total des vides est d'environ 50 % du volume total de la couche, la

plage étant comprise entre environ 30 % et 90 %.

Il résulte des opérations précédentes la produc-

tion d'une greffe tubulaire cliniquement supérieure et maintenue

aisément ouverte qui simule de façon très proche les pro-

priétés d'une artère naturelle. Ceci confère à la greffe artificielle la possibilité d'être suturée à des artères adjacentes tout à fait comme si une artère naturelle était utilisée. Le fait que la matière artificielle simule les

dimensions et l'aptitude à la distension de la matière na-

turelle réduit ou élimine les discontinuités et l'obstruc-

tion des lignes de suture. En outre, les greffes réalisées avec les prothèses selon l'invention ont un comportement très analogue à celui des artères naturelles, de sorte que l'habileté et l'expérience du chirurgien sont utilisées au

maximum. En outre, les greffes réalisées à l'aide des pro-

thèses selon l'invention présentent la même aptitude à la réalisation des sutures, la même absence de pliage, les mêmes caractéristiques au pincement, la même imperméabilité, la même biocompatibilité, la même nature antithrombogène, le

même état ouvert et les mêmes autres avantages que la ma-

tière artérielle naturelle.

Bien que la forme de réalisation artificielle dé-

crite comporte deux zones ou souvent trois zones, les dif-

férentes zones permettent néanmoins l'obtention d'éléments individuels ou séparés ayant des caractéristiques distinctes,

tous basés, de préférence, sur la structure polyéther-polyu-

réthanne. Dans certains cas, il est souhaitable d'entourer

la surface extérieure de l'artère artificielle ainsi pro-

duite à l'aide d'un filet 12 d'enveloppement ou de maintien

en "Dacron" ou autre, ou à l'aide d'un bobinage circonfé-

rentiel constitué d'un filament convenable 13 (voir figure 2) qui peut être formé de "Dacron", d'un élastomère solide, d'un fil métallique ou autre. Lorsqu'il est placé à l'extérieur, comme montré sur la figure 1, ce renfort est habituellement fixé par collage à intervalles espacés et

il entoure librement la partie restante de l'artère arti-

ficielle. Le filet intervient principalement dans le cas

d'une dilatation importante de l'artère. Il limite l'impor-

tance de cette dilatation afin d'empêcher tout étirement et

amincissement indésirables des parois de l'artère.

Au lieu d'être fixée à la zone extérieure de la

prothèse, comme montré sur la figure 1, la matière de ren-

fort peut être formée à l'intérieur d'une ou plusieurs zones d'élastomère, comme montré en particulier sur la figure 2, la fonction de cette matière de renfort étant également

d'empêcher toute dilatation indésirable de l'artère arti-

ficielle.

L'expérience clinique a montré qu'une artère ar-

tificielle réalisée comme décrit dans le présent mémoire et

en particulier fabriquée principalement en polyéther-polyu-

réthanne ne peut pratiquement pas être distinguée de l'artère

d'origine naturelle qu'elle remplace et permet un remplace-

ment à long terme, efficace et sans problème de l'artère

naturelle d'origine.

La variante de la figure 2 diffère de la forme de réalisation de la figure 1 non seulement par le type de

matière de renfort, mais également par le fait que l'inter-

face 11 avec le tissu est supprimée.

Une autre variante de greffe, montrée sur la figure

3, comprend un tronçon 21 qui assure la fonction d'une ar-

tère sensiblement symétrique autour d'un axe longitudinal 22 et comportant en particulier une zone intérieure 23 en polyéther- polyuréthanne relativement plein, de préférence en polyéther- polyuréthanne segmenté. La zone 23 est disposée symétriquement autour de l'axe 22 ou approximativement dans

cette position et sa surface intérieure est revêtue en par-

ticulier d'une couche intérieure 24 de polyéther-polyuréthan-

ne formant une interface microporeuse avec le sang. Les po-

res de la couche 24 d'interface ont une dimension et une

profondeur comprises entre 5 et 100 micromètres, et la cou-

che elle-même est traitée principalement afin d'être hydro-

phile. La zone intérieure 23 et la couche intérieure 24

recouvrent une zone ou un corps tubulaire 26 en polyéther-

polyuréthanne segmenté poreux ayant des pores d'environ 1 à 150 micromètres de dimension. Les pores sont en nombre suffisant et leur disposition est telle qu'environ 30 à

% de la zone 26 sont constitués de pores.

Une autre zone 27, entourant le corps tubulaire 26, est réalisée en polyéther-polyuréthanne relativement

plein, d'environ 0,025 à 0,15 millimètre d'épaisseur.

Enfin, la zone 27 est entourée d'une interface microporeuse

28 sensiblement exposée en tissu et constituée de polyé-

ther-polyuréthanne présentant des pores d'environ 30 à 150 micromètres de dimension et de profondeur. Cette interface

extérieure 28 est également traitée afin d'être hydrophile.

Il est apparu qu en utilisant ces matières et ce mode global d'agencement et de réalisation, un grand nombre des objectifs de l'invention peuvent être atteints

d'une manière acceptable. Les caractéristiques dimension-

nelles de la structure sont bien fixées et restent stables sur une très longue période de temps. L'épaisseur de la paroi est proche de celle des artères humaines naturelles

de charges et de diamtres analogues, et les matières résis-

tent au pliage lorsqu'elles sont courbées sous de faibles rayons, cette résistance étant au moins égale à celle des artères naturelles. Les caractéristiques de la matière sont uniformes sur toute sa longueur, de sorte qu'un 'tube ainsi réalisé peut être coupé sur tout tronçon choisi pour être

utilisé. La matière se suture aisément et avec des techni-

ques à aiguilles similaires à celles utilisées avec les ar-

tères naturelles. La matière ne s'arrache ni ne se déchire pas plus facilement que celle des artères naturelles. En outre, les matières utilisées forment une paroi qui est pratiquement imperméable ou étanche au sang. Les tissus ne tendent pas à croître dans la matière apres sa pose

ni à raidir cette matière.

I1 est donc tout à fait possible, en utilisant

la disposition montrée sur la figure 3 et les matières in-

diquées en regard de cette figure, ainsi que la nature, la dimension et les caractéristiques mentionnées, d'obtenir n élément de remplacement des artères naturelles excellent

et efficace à long terme, pouvant être facilement manipulé.

La forme de réalisation de la figure 4 est très analogue à celle de la figure 2. Elle en diffère par le fait que l'interface microporeuse avec le sang est éliminée. Dans la forme de réalisation de la figure 4, la

zone intérieure impermeable 28 peut dtre de polyether-

polyuréthanne ayant une surface ultra-lisse, trai pe par

des procédés au plasma gazeux, par exemple, afin de présen-

ter une caractéristique hydrophobe optimale. Ainsi formce, la réalisation de la figure 4 convient artic T-remns à

des greffes de 5 millim.tres et moins de cdiamzre intérieur.

De telles greffes de faibles dimensions peuvent s'avérer incapables d'entretenir une pseudo-endoveine sans risque important d'occlusion et la surface hydrophobe et lisse sert

à empêcher la formation de thrombus. De telles surfaces anti-

* txconmg;cnes peuvent rester "nettes" hormis la présence 2'une

mince couche de glycoprot.Lines.

La figure 5 représente une forme préférée de réa-

lisation qui est très analogue à celle de la figure 1. La forme de réalisation de la figure 5 diffère de la précédente par le fait qu'un renfort hélicoïdal 29 est disposé dans la zone poreuse intermédiaire 7 a la place du filet de renfort entourant la zone poreuse extérieure 11. De plus, dans la forme de réalisation de la figure 5, la zone imperméable 9 est supprimée. Bien que la forme de réalisation de la figure présente une interface microporeuse 10 avec le sang, il convient de noter qu'un copolymère hydrophobe peut être ajoutée, en particulier sur de petites greffes. Le renfort hélicoïdal 29 améliore les caractéristiques antipliage de la greffe,

confère un module d'élasticité radiale convenable et, simulta-

nément, évite la formation de toutes saillies effilées ou pi-

quantes lorsque la greffe est coupée transversalement. A cet effet, il est apparu que le module d'élasticité en traction du filament hélicoïdal de renfort lui-même doit être compris entre 70 et 14000 MPa. De plus, le rapport de l'écartement des spires (pas de l'hélice) au diamètre du filament doit être

compris entre 1,5 et 5.

La forme de réalisation de la figure 6 convient

particulièrement à de petites greffes. Dans ce cas, la struc-

ture ressemble étroitement à celle montrée sur la figure 5, mais l'interface 10 avec le sang est supprimée. Dans une telle structure, la zone intérieure imperméable 28, comparable à la zone 6 montrée sur la figure 5, peut être traitée afin que sa surface soit rendue hydrophobe et donc compatible avec le

sang. Des greffes réalisées à l'aide de cette forme de réali-

sation peuvent avoir un diamètre interne descendant jusqu'à

1 millimètre.

La figure 7 représente une autre variante possible de la structure du tube de remplacement d'une artère. Dans ce

cas, l'intérieur esL symétrique autour d'un axe ou d'une li-

gne centrale 41, comme précédemment. L'axe est entouré à peu près symétriquement d'une zone élastomérique, pleine, mince et circulaire 42 en polyéther-polyuréthanne segmenté. Dans ce cas, la zone 42 peut être claire ou revêtue. Si elle est revêtue, une autre zone élastomérique pleine 43 est appli-

quée sur sa surface intérieure. Une zone annulaire relati-

vement épaisse et sensiblement poreuse 44 entoure la zone

42. Cette zone 44 est elle-même entourée d'une zone exté-

rieure 46 en élastomère mince et plein qui, elle-même, est

enveloppée d'une zone élastomérique poreuse 47. Une carac-

téristique particulière de cette forme de réalisation est

que la zone principale 44, sensiblement poreuse, est ad-

ditionnée en particulier d'un élastomère poreux 48, de den-

sité élevée ou plein, noyé, s'étendant longitudinalement et présentant des ondulations 49 qui sont soit parallèles et

circulaires, soit configurées en hélice.

Bien qu'il soit habituellement courant de former chaque vaisseau sous la forme d'une réalisation symétrique de longueur relativement illimitée, s'étendant le long d'un axe central 51, il n'est pas nécessaire que la configuration formée comprenne une enveloppe entièrement cylindrique, comme montré sur la figure 8. Par exemple, et en particulier pour des greffes de diamètres relativement grands, c'est-à-dire

de diamètre intérieur de plus de 8 millimètres, on peut pré-

voir une disposition de zones très analogue à celle décri-

te précédemment, mais dans laquelle les zones sont configu-

rées autour de l'axe 51 afin de former une structure sinueuse 52. Autrement dit, il n'est pas nécessaire que la surface intérieure soit sensiblement lisse, mais elle peut être ondulée ou plissée, les différentes ondulations suivant des trajets

circonférentiels parallèles ou étant reliées suivant une hé-

lice. Dans ce cas, comme précédemment, la surface intérieure

53 en contact avec le sang peut constituer une interface mi-

croporeuse avec le sang. Une zone élastomérique pleine 54 est immédiatement adjacente et entourée d'une zone élastomérique poreuse 56 de densité moyenne. Une zone imperméable 57 entoure

immédiatement vers l'extérieur la zone 56, et le tout est fi-

nalement recouvert d'une zone élastomérique poreuse 58 éta-

blissant une interface avec les tissus. La forme de réalisa-

tion de la figure 8 est donc analogue à celle de la figure 1, sauf que le renfort 12 de la figure 1 est remplacé par la configuration ondulée. de l'ensemble de la prothèse. Il

convient de noter que le renfort des autres formes de réa-

lisation décrites précédemment, par exemple celle montrée sur la figure 5, peut également être remplacé par la confi-

guration ondulée montrée sur la figure 8. Cette configura-

tion convient particulièrement à des greffes ayant un dia-

mètre interne compris entre environ 10 et 30 millimètres.

Dans une autre variante, comme montré en particu-

lier sur la figure 9, un vaisseau est formé symétriquement autour d'un axe central 61. La zone intérieure 62 est formée

d'un élastomère poreux et est enveloppée d'une zone élasto-

mérique pleine 63 qui, elle-même,est entourée d'une zone élastomérique poreuse 64. Cette zone 64 est enveloppée d'une zone ondulée, élastomérique et pleine 66,elle-même revêtue ou entourée d'une zone extérieure 67 réalisant une interface microporeuse avec les tissus. En variante, la zone intérieure 62 peut être supprimée et la zone imperméable 63 à surface

lisse peut être traitée pour être compatible avec le sang.

Les figures 10 et 11 représentent une forme de réalisation sensiblement différente. Une paroi enveloppante,

indiquée globalement en 81, est réalisée en matière conve-

nable et comprend plusieurs zones comme décrit précédemment.

Un renfort hélicoïdal 83 est noyé dans la paroi et entoure symétriquement l'axe central 82. Ce renfort est de préférence réalisé en matière élastomérique poreuse très dense ou pleine

Le renfort 83 peut lui-même être entouré d'un filament héli-

coidal 84 constitué d'un fil de matière plastique ou de métal.

La forme de réalisation représentée en particulier sur la figure 12 comprend, disposées autour d'un axe 91, comme précédemment, en premier lieu une zone de surface intérieure 92, suivie d'une zone imperméable 93, d'une zone épaisse et

relativement poreuse 94, d'une zone extérieure et relative-

ment pleine 96 et d'une zone élastomérique mince et exté-

rieure 97. En particulier, la zone 94 est caractérisée no-

tamment par un nombre d'anneaux noyés 98, espacés axiale-

ment, apportant une certaine résistance circonférentielle

et maintenant la disposition axiale des différentes ma-

tières. Les anneaux ou boucles 98 peuvent être en élas-

tomère plein, en élastomère poreux de haute densité ou

en matière plastique rigide, par exemple en polyester.

Ils peuvent même être réalisés en métal, par exemple en

fil d'acier inoxydable.

Une variante de cette forme de réalisation est montrée globalement sur la figure 13. L'axe central 101 constitue, de même que précédemment, la ligne centrale

d'une zone microporeuse intérieure 105 située à l'inté-

rieur d'une zone pleine 106 qui, elle-même, est située à l'intérieur d'une zone poreuse 107 entourée d'une zone

pleine extérieure 108 et d'une zone enveloppante 109 réa-

lisant une interface avec les tissus. Cette forme de réa-

lisation comporte des boucles inclinées 110. Au lieu-de présenter une forme circulaire en coupe axiale comme c'est le cas des boucles 98 de la figure 12, les boucles 110 ont

en coupe un profil allongé radialement, de forme sensible-

ment elliptique. L'artère ainsi équipée est relativement résistante dans la direction radiale ou envers la pression

exercée radialement.

Une forme de réalisation similaire, montrée sur la figure 14, comporte sensiblement la même disposition de zones 112, 113, 114, 116 et 117 autour de l'axe central 111. De plus, cette forme de réalisation comporte un corps hélicoïdal intérieur 118 constitué d'un fil métallique, de

matière plastique ou d'un élastomère, ainsi qu'un corps he-

licoidal extérieur enveloppant 119. En raison des différen-

ces de diamètres entre les corps hélicoïdaux, les pas de

leurs spires individuelles diffèrent sensiblement. L'homo-

généité globale de la paroi du vaisseau sanguin n'est pas affectée de manière néfaste par la configuration régulière

des renforts.

En variante de ce principe de réalisation, la fi-

gure 15 représente un agencement comparable dans lequel les diverses zones 121, 122, 124, 126 et 127 sont symétriques autour d'un axe longitudinal 123. Dans ce cas, les renforts

sont de nouveau disposés dans la zone centrale et sensible-

ment poreuse 124 et comprennent des fils 128 et 129 réali-

sés en métal, en élastomère ou en matière plastique et dis-

posés respectivement à proximité du centre et de la surface

extérieure. Ces fils forment des anneaux circulaires emboî-

tés. Il ne se produit pas de transmission axiale de forces le long du tube de la figure 15 par les anneaux séparés 128 et 129, comme ce peut être le cas le long des ondulations

118 et 119 de la forme de réalisation de la figure 14.

Dans la forme de réalisation de la figure 16, des zones 132, 134, 136, 137 et 138 sont disposées autour d'un

axe 133. Des anneaux 139 de renfort sont disposés symétri-

quement à l'axe 133. Cet agencement n'est pas particulière-

ment limité dans la direction longitudinale, mais est limité circonférentiellement. Dans la forme de réalisation de la figure 17, l'axe 141 est entouré des diverses zones 142, 143, 144, 146 et 147. Des anneaux espacés 148, en fil métallique aplati ou en matière plastiquesont disposés à l'intérieur

de la zone 144, autour de l'axe 141. De même que précédem-

ment, ces anneaux ne sont pas constrictifs dans une direc-

tion axiale, mais, encore plus que dans la forme de réali-

sation de la figure 16, ils permettent une restriction ra-

diale sensible.

Dans toutes ces formes de réalisation, il est apparu que les objectifs de 1' invention sont en général atteints et que l'artère naturelle peut être remplacée

par l'une quelconque des formes de réalisation représen-

tées, en se rappelant que les diverses formes de renfort

peuvent être utilisées non seulement dans les zones join-

tes plus complexes, mais également dans des structures

simples. Il convient également de tenir compte des dimen-

sions relatives en ce qui concerne le diamètre et la lon-

gueur, ainsi que de la juxtaposition des diverses matières

et de leurs dimensions relatives et individuelles propres.

Il est apparu possible d'obtenir dans chaque cas des vais-

seaux sanguins sensiblement imperméables, d'une longue du-

rée de vie, supportant les conditions et pressions régnant

normalement dans le corps humain.

Il va de soi que de nombreuses modifications peu- vent être apportées à la greffe décrite et représentée sans

sortir du cadre de l'invention. -

Claims

REVENDICATIONS

1. Prothèse pour greffe artérielle, caractérisée

en ce qu'elle est constituée d'au moins deux zones tubulai-

res concentriques (6, 7, 9) en élastomère, jointes de ma-

nière homogène, l'une des zones étant en élastomère poreux.

2. Prothèse selon la revendication 1, caracté-

risée en ce que l'élastomère est un polyéther-polyuréthanne.

3. Prothèse selon la revendication 1, caractéri-

sée en ce que l'élastomère est une matière thermoplastique.

4. Prothèse pour greffe artérielle, caractérisée en ce qu'elle comporte une zone (7) d'âme en élastomère poreux, disposée autour de l'axe longitudinal (5) de la

prothèse, une zone intérieure (6) en élastomère plein, con-

centrique à ladite zone en élastomère poreux et jointe de manière homogène à la surface intérieure de cette zone en

élastomère poreux.

5. Prothèse selon la revendication 4, caractéri-

sée en ce qu'elle comporte une zone extérieure (9) en élas-

tomère plein, concentrique à ladite zone en élastomère po-

reux à la surface extérieure de laquelle elle est jointe

de façon homogène.

6. Prothèse selon la revendication 5, caractéri-

sée en ce qu'elle comporte une zone (11) d'interface avec

les tissus, en élastomère microporeux, concentrique à la-

dite zone extérieure en élastomère plein et jointe de fa-

çon homogène à la surface extérieure de ladite zone exté-

rieure.

7. Prothèse selon l'une quelconque des revendi-

cations 4, 5 et 6, caractérisée en ce que l'élastomère

plein est hydrophobe.

8. Prothèse selon l'une quelconque des revendica-

tions 4, 5 et 6, caractérisée en ce qu'elle comporte une

zone (10) d'interface avec le sang en élastomère micropo-

reux, concentrique à ladite zone intérieure en élastomère plein et jointe de façon homogèneà la surface intérieure

de cette zone intérieure.

9. Prothèse selon l'une quelconque des revendica-

tions 4, 5 et 6, caractérisée en ce que la zone d'ame a une

épaisseur comprise entre 0,25 et 2 millimètres.

10. Prothèse selon la revendication 9, caracté-

risée en ce que la zone d'âme présente des pores (8) cons- tituant de 30 à 90 % de son volume et ayant un diamètre et

une profondeur pouvant atteindre 150 micromètres.

11. Prothèse selon l'une quelconque des revendi-

cations 4, 5 et 6, caractérisée en ce que la zone intérieure en élastomère plein présente une épaisseur de 0,025 à 0,15 millimètre.

12. Prothèse selon l'une des revendications 5 et

6, caractérisée en ce que la zone extérieure en élastomère

plein présente une épaisseur de 0,025 a 0,15 millimètre.

13. Prothèse selon la revendication 6, caractéri-

sée en ce que la zone d'interface avec les tissus présente des pores ayant un diamètre et une profondeur comEpris entre

et 150 micromètres.

14. Prothèse selon la revendication 8, caractêri-

sée en ce que la zone d'interface avec le sang présente des pores ayant un diamètre et une profondeur compris entre 5

et 100 micromètres.

15. Prothèse selon l'une quelconque des revendi-

cations 4, 5 et 6, caractérisée en ce que l'élastomere est

une matière thermoplastique.

16. Prothèse selon la revendication 15, caract6ri-

sée en ce que l'élastomère est un polyéther-polyuréthanne segmenté.

17. Prothèse selon la revendication 6, caracte-

risée en ce que la surface de ladite zone d'interface avec

les tissus est hydrophile.

18. Prothèse selon la revendication 8, caracté-

risée en ce que la surface de ladite zone d'interface avec

le sang est hydrophile.

19. Prothèse selon la revendication 18, caractC-

risée en ce-que la surface de la zone d'interface avec le

sang est revêtue d'une antithrombine.

20. Prothèse pour greffe artérielle, caractéri-

sée en ce qu'elle est réalisée en polyéther-polyuréthanne

segmenté poreux.

21. Prothèse selon l'une quelconque des revendi-

cations 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 13 et 17, caractérisée en ce qu'elle comporte des moyens de renfort reliés à l'une

desdites zones en élastomère.

22. Prothèse selon la revendication 21, carac-

térisée en ce que les moyens de renfort sont disposés au-

tour de la zone extérieure de ladite prothèse.

23. Prothèse selon la revendication 21, carac-

térisée en ce que les moyens de renfort sont disposés à

l'intérieur d'au moins l'une desdites zones en élastomère.

24. Prothèse selon la revendication 21, carac-

térisée en ce que les moyens de renfort comprennent un fi-

let non étirable (12).

25. Prothèse selon la revendication 21, caracté-

risée en ce que les moyens de renfort comprennent un fila-

ment (13 ou 29) enroulé circonférentiellement autour de

l'axe longitudinal de la prothèse.

26. Prothèse selon la revendication 25, caracté-

risée en ce que ledit filament (29) présente un module

d'élasticité en traction de l'ordre de 70 à 1400 MPa.

27. Prothèse selon la revendication 26, caracté-

risée en ce que le rapport de la distance entre les boucles du filament enroulé circonférentiellement au diamètre dudit

filament est compris entre 1,5 et 5.

28. Prothèse selon la revendication 23, caracté-

risée en ce que les moyens de renfort comprennent un élas-

tomère (48) mis sous la forme d'un tube ondulé (49).

29. Prothèse selon la revendication 23, caracté-

risée en ce que les moyens de renfort comprennent un fila-

ment enroulé en hélice (83; 110; 118; 119).

30. Prothèse selon la revendication 23, caracté-

risée en ce que les moyens de renfort comprennent plusieurs

boucles espacées axialement (98; 128, 129; 139; 148).

31. Prothèse selon l'une quelconque des reven-

dications 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 13 et 17, caractérisée en ce que la surface extérieure desdites zones d'âme (64, 66,

67) et de la prothèse est ondulée.

32. Prothèse selon la revendication 29, caracté- risée en ce que les surfaces intérieures de ladite zone

d'âme (53, 54, 56) et de la prothèse sont ondulées.