FR2897529A1 - Ballon intra-gastrique a memoire de forme - Google Patents
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Abstract
- L'invention concerne un ballon intra-gastrique (1) expansible destiné au traitement de l'obésité comportant une enveloppe externe (3) suffisamment souple pour passer d'une première configuration dans laquelle le ballon occupe un volume réduit, dite configuration d'introduction, à une seconde configuration, dite configuration déployée, dans laquelle le ballon présente sa forme fonctionnelle et occupe un volume sensiblement plus important, caractérisé en ce qu'il comporte des moyens de mise en configuration d'extraction (10) aptes à faire passer ledit ballon intra-gastrique de ladite configuration déployée à une troisième configuration contractée de volume sensiblement inférieur, dite configuration d'extraction, pour favoriser l'extraction dudit ballon par les voies naturelles.- Ballons intra-gastriques.
Description
BALLON INTRA-GASTRIQUE A MEMOIRE DE FORME
La présente invention se rapporte au domaine technique général des dispositifs implantables dans le corps humain destinés à être utilisés dans le cadre d'un traitement de l'obésité, notamment de l'obésité morbide, et tout particulièrement au domaine des implants aptes à réduire artificiellement le volume de l'estomac en vue notamment de produire une sensation de satiété chez le patient.
La présente invention se rapporte à un ballon intra-gastrique expansible destiné au traitement de l'obésité comportant une enveloppe externe suffisamment souple pour passer d'une première configuration dans laquelle le ballon occupe un volume réduit, dite configuration d'introduction, à une seconde configuration, dite configuration déployée, dans laquelle le ballon présente sa forme fonctionnelle et occupe un volume sensiblement plus important.
La présente invention concerne également un procédé de fabrication d'un ballon intra-gastrique tel que défini au paragraphe précédent. Pour traiter les patients atteints d'obésité, il est connu d'implanter directement dans l'estomac de ceux-ci un corps étranger, de volume suffisant pour réduire l'espace disponible pour les aliments, ainsi que la vitesse de passage de ces derniers. Ces corps étrangers sont par exemple implantés par voie orale endoscopique et se présentent généralement sous la forme de ballons dits ballons intra-gastriques.
De tels ballons comportent habituellement une poche souple, réalisée dans un matériau élastomère bio-compatible qui forme l'enveloppe superficielle du ballon et qui est susceptible d'être remplie, une fois le ballon implanté à
B60336/FR l'intérieur de II'estomac, avec un fluide de gonflage, tel que du sérum physiologique ou de l'air.
Grâce au gonflage, le ballon acquiert sa forme fonctionnelle, c'est-à-dire un volume et une forme tels qu'ils lui permettent d'occuper une importante partie de l'espace normalement disponible pour les aliments, l'empêchent d'être évacué par le tube digestif et le rendent sensiblement atraumatique vis-à-vis des parois stomacales.
De tels ballons intra-gastriques, s'ils fournissent des résultats intéressants en matière de perte de poids, puisqu'ils réduisent la cinétique de passage des aliments et contribuent effectivement à générer rapidement une sensation de satiété chez le patient, souffrent néanmoins d'inconvénients non négligeables.
En particulier, le retrait du ballon rendu nécessaire après quelques semaines ou quelques mois d'implantation, qui est généralement réalisé à l'aide d'une pince endoscopique, se révèle long et difficile à exécuter pour le praticien.
En effet, une fois que le chirurgien a procédé au dégonflage du ballon, c'est-à-dire a ponctionné tout ou partie du fluide qui conférait à ce dernier sa forme fonctionnelle, la poche souple se présente sous la forme d'un enchevêtrement de matière sensiblement informe qui rend délicates la saisie et la manipulation du ballon par un instrument endoscopique.
De plus, la quantité importante de matière à extraire tend à provoquer une obstruction des voies par lesquelles transite le ballon lors de son extraction, si bien que ce dernier présente une résistance mécanique importante à son cheminement, notamment à travers l'oesophage, ce qui accroît les risques de déchirure de la poche souple sous l'action du serrage et de la traction exercés par la pince endoscopique. B60336/FR Cette résistance à l'extraction accroît également le risque de causer des lésions aux voies naturelles.
Les objets assignés à l'invention visent en conséquence à porter remède aux différents inconvénients énumérés précédemment et à proposer un nouveau ballon intra-gastrique expansible destiné au traitement de l'obésité qui présente une moindre résistance à l'extraction tout en conservant le même volume et la même géométrie utiles lorsqu'il est déployé dans l'estomac que les dispositifs de l'art antérieur.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau ballon intra-gastrique dont la configuration facilite son cheminement par les voies naturelles, en particulier oesophagienne.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau ballon intragastrique dont la manipulation et l'extraction sont facilitées.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau ballon intra-15 gastrique qui soit suffisamment résistant et protégé mécaniquement des agressions extérieures. Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau procédé de fabrication d'un ballon intra-gastrique destiné au traitement de l'obésité qui permet d'obtenir un ballon intra-gastrique dont l'extraction est facilitée.
20 Les objets assignés à l'invention sont atteints à l'aide d'un ballon intragastrique expansible destiné au traitement de l'obésité comportant une enveloppe externe suffisamment souple pour passer d'une première configuration dans laquelle le ballon occupe un volume réduit, dite configuration d'introduction , à une seconde configuration, dite 25 configuration déployée , dans laquelle le ballon présente sa forme B60336/FR fonctionnelle et occupe un volume sensiblement plus important, caractérisé en ce qu'il comporte des moyens de mise en configuration d'extraction aptes à faire passer ledit ballon intra-gastrique de ladite configuration déployée à une troisième configuration contractée de volume sensiblement inférieur, dite configuration d'extraction , pour favoriser l'extraction dudit ballon par les voies naturelles.
Les objets assignés à l'invention sont également atteints à l'aide d'un procédé de fabrication d'un ballon intra-gastrique destiné au traitement de l'obésité au cours duquel on réalise une enveloppe externe suffisamment souple pour passer d'une première configuration dans laquelle le ballon occupe un volume réduit, dite configuration d'introduction , à une seconde configuration, dite configuration déployée , dans laquelle le ballon présente sa forme fonctionnelle et occupe un volume sensiblement plus important, caractérisé en ce qu'il comprend une étape (b) de moulage de ladite enveloppe selon une forme qui permet d'obtenir un effet de mémoire de forme qui tend à rappeler ledit ballon de sa configuration déployée vers une troisième configuration contractée, dite configuration d'extraction, de volume sensiblement inférieur. D'autres objets et avantages de l'invention apparaîtront mieux à la lecture de la description qui suit, ainsi qu'à l'aide des dessins annexés, donnés à titre purement illustratif et non limitatif, dans lesquels :
- La figure 1 illustre selon une vue schématique l'extraction par la voie oesophagienne d'un ballon intra-gastrique conforme à l'invention à l'aide d'une pince endoscopique. - La figure 2 illustre, selon une vue en coupe transversale, un ballon intragastrique conforme à l'invention dans sa configuration d'introduction. B60336/FR - La figure 3 illlustre, selon une vue en coupe transversale, un ballon intragastrique conforme à l'invention dans sa configuration déployée.
- La figure 4 illustre, selon une vue en coupe transversale, un ballon intragastrique conforme à l'invention dans sa configuration d'extraction. - La figure 5 illustre, selon une vue en demi-coupe, un ballon intra-gastrique conforme à l'invention dans une variante de configuration d'extraction.
Le ballon intra-gastrique 1 conforme à l'invention est destiné à être implanté dans l'estomac 2 d'un patient dans le cadre d'un traitement de l'obésité.
De manière classique et bien connue de l'homme du métier, cette implantation peut être réalisée par passage du ballon dans les voies naturelles, généralement oesophagienne. A cet effet, le ballon est usuellement conditionné par des moyens d'introduction, tels qu'une housse, qui le contraignent à présenter une forme qui facilite son introduction, par exemple en le tendant ou au contraire en le comprimant.
Une fois à l'intérieur de l'estomac 2, le ballon est débarrassé de son éventuel conditionnement et se présente dans une configuration initiale, généralement lâche, dite configuration d'introduction , dans laquelle il occupe un volume réduit.
Ainsi que l'illustre la figure 2, le ballon 1 conforme à l'invention se présente 20 de préférence, dans sa configuration d'introduction, sous une forme ovoïde de profil sensiblement elliptique.
Le praticien fait ensuite passer le ballon 1 intra-gastrique de sa configuration d'introduction à une seconde configuration, dite configuration déployée , B60336/FR dans laquelle ledit ballon présente sa forme fonctionnelle et occupe un volume sensiblement plus important.
Au sens de l'invention, les expressions désignant les différentes configurations, telles que configuration d'introduction et configuration déployée , peuvent s'appliquer indifféremment au ballon 1 comme aux parties constitutives de celui-ci considérées dans les états correspondants.
L'expression forme fonctionnelle fait référence d'une part au volume et d'autre part à la forme qui sont conférés au ballon pour le doter de la capacité thérapeutique attendue dans le cadre d'un traitement de l'obésité.
En particulier, le ballon 1 doit normalement occuper un volume non négligeable dans la cavité gastrique afin de créer chez le patient une sensation rapide de satiété qui s'accompagne d'une diminution de la quantité d'aliments ingérés. De plus, les propriétés géométriques, physiques et chimiques dudit ballon 1 doivent contribuer à minimiser l'impact traumatique de celui-ci sur les parois stomacales.
Selon une variante préférentielle de l'invention, le ballon est conçu pour adopter une forme sensiblement sphérique dans sa configuration déployée, tel que cela est illustré à la figure 3.
A cet effet, le ballon intra-gastrique 1 destiné au traitement de l'obésité est expansible et comporte une enveloppe externe 3 suffisamment souple pour passer d'une première configuration dans laquelle le ballon occupe un volume réduit dite configuration d'introduction , à une seconde configuration dite configuration déployée , dans laquelle le ballon présente sa forme fonctionnelle et occupe un volume sensiblement plus important. B60336/FR Ainsi, l'enveloppe externe 3 est de préférence réalisée dans un matériau souple de type élastomère, par exemple en silicone. Bien entendu, le matériau constitutif de ladite enveloppe externe 3 pourrait faire l'objet de variantes de constitution, en particulier être sujet à des traitements destinés à modifier ses propriétés telles que sa transparence, sa couleur, son étanchéité ou son élasticité sans sortir du cadre de l'invention.
Avantageusement, le ballon 1 comporte également des moyens de mise en forme 4 aptes à faire passer celui-ci de sa configuration d'introduction à sa configuration déployée. De façon préférentielle, lesdits moyens de mise en forme 4 comprennent une poche de gonflage 5.
L'expression poche de gonflage désigne ici un organe gonflable qui possède une membrane 6 délimitant un volume intérieur sensiblement variable, qui est monté à l'intérieur de l'enveloppe externe 3 et qui est susceptible d'être rempli avec un fluide de gonflage 7. Ainsi, la poche de gonflage 5 est destinée à recevoir un fluide 7, et plus particulièrement à contenir celui-ci dans une enceinte étanche.
Afin de permettre la connexion de la poche de gonflage 5 à un moyen de remplissage de type pompe ou réservoir, le ballon 1 intra-gastrique comporte également un moyen de connexion, préférentiellement formé par une valve de gonflage 8, par exemple réalisée à l'aide d'une membrane auto-obturante. Selon une variante de réalisation préférentielle, la valve 8 est assemblée avec la poche de gonflage 5 et avec l'enveloppe externe 3.
Le ballon 1 peut également comporter des éléments supplémentaires de fixation et/ou de renfort 9, se présentant par exemple sous forme de disques 25 souples. B60336/FR Pour faire passer le ballon de sa configuration d'introduction à sa configuration déployée, le praticien injecte un fluide de gonflage dans la poche 5 au travers de la valve 8, par exemple à l'aide d'une canule, de telle sorte que l'expansion de la poche 5 conduit celle-ci à exercer sur l'enveloppe externe 3 une contrainte qui tend à repousser ladite enveloppe externe selon des directions sensiblement centrifuges.
De façon préférentielle, la poche de gonflage 5 et l'enveloppe externe 3 sont sensiblement disjointes. La transmission de la contrainte motrice de la poche de gonflage 5 à l'enveloppe externe 3 se réalise lorsque la surface extérieure 6A de la membrane 6 arrive sensiblement au contact de la surface interne 3A de l'enveloppe externe.
Tel que cela est illustré à la figure 3, l'enveloppe externe 3 épouse de préférence sensiblement la forme de la poche de gonflage 5 en configuration déployée.
De préférence, la poche de gonflage 5 présente, avant le gonflage, des dimensions hors-tout sensiblement inférieures à celles de l'enveloppe externe 3. Ainsi, pour parvenir à repousser l'enveloppe externe 3 à l'aide de la poche de gonflage 5, il est nécessaire d'augmenter le volume de ladite poche 5 et 20 de distendre la membrane 6 sous l'effet du gonflage.
A cet effet, ladite membrane 6 est de préférence ductile et présente une résistance mécanique à la déformation suffisamment faible pour permettre sa distension lors de l'injection du fluide de gonflage sous pression.
Selon une caractéristique importante de l'invention, le rapport entre la 25 surface, notamment extérieure, de la poche de gonflage 5 en configuration B60336/FR déployée et la surface de celle-ci en configuration d'introduction est tel que le passage de la configuration d'introduction à la configuration déployée induit une déformation plastique résiduelle de la ladite poche 5. Par déformation plastique résiduelle , on désigne une déformation susceptible de subsister au moins partiellement après suppression de la contrainte de gonflage, notarnment lors de la purge du ballon.
Ainsi, tel que cela est illustré sur la figure 3, le volume de la poche de gonflage 5 considérée en configuration déployée pourra être sensiblement supérieur au volume initial de ladite poche de gonflage, et de préférence sensiblement égal au volume total occupé par le ballon 1 dans l'estomac 2.
En particulier, le rapport entre la surface de la poche de gonflage 5, et/ou de la membrane 6, en configuration déployée et la surface de ladite poche, respectivement de ladite membrane, en configuration d'introduction peut être sensiblement compris entre 2 et 5, et de façon préférentielle sensiblement égal à 3,3. Lorsqu'il est nécessaire de procéder à l'extraction du ballon intra-gastrique 1, c'est-à-dire qu'il convient de retirer celui-ci de l'estomac 2 en le faisant passer de préférence par les voies naturelles, en particulier oesophagienne, il est nécessaire de procéder au dégonflage de celui-ci en réalisant une ponction du fluide de gonflage 7 contenu dans la poche 5. A cet effet, un instrument endoscopique de type aiguille peut être introduit dans le ballon 1 par piquage à travers l'enveloppe 3 et la membrane 6, en un point quelconque dudit ballon. Lors du relâchement de la contrainte qui le maintenait dans sa configuration 25 déployée, c'est-à-dire dans sa forme fonctionnelle, le ballon retrouve, selon une caractéristique importante de l'invention, une forme propice à sa B60336/FR récupération dans l'estomac et à son extraction par les voies naturelles à l'aide d'une pince endoscopique 20.
A cet effet, le ballon intra-gastrique 1 conforme à l'invention comporte des moyens de mise en configuration d'extraction 10 aptes à le faire passer de la configuration déployée à une troisième configuration contractée, dite configuration d'extraction , de volume sensiblement inférieur à celui qu'il occupait en configuration déployée, pour favoriser son extraction par les voies naturelles.
Afin de permettre au ballon intra-gastrique 1 de se placer, de préférence spontanément, en configuration d'extraction lors du relâchement de la contrainte qui le maintenait en configuration déployée, les moyens de mise en configuration d'extraction 10 peuvent comprendre des éléments de rappel 11 pseudo-élastiques qui se trouvent contraints lorsque l'enveloppe externe 3 est en configuration déployée et qui tendent à contracter celle-ci vers sa configuration d'extraction.
L'expression pseudo-élastique qualifie des éléments de rappel 11 qui sont susceptibles de se déformer et/ou de déformer le ballon 1 mais dont le comportement n'est pas nécessairement strictement élastique, ni nécessairement totalement réversible, ni absolument déterministe. En d'autres termes, les éléments de rappel pseudo-élastiques 11 peuvent notamment induire une simple tendance au repliement ou à la constriction sans pour autant faire revenir le ballon dans une configuration d'extraction qui soit par exemple rigoureusement identique à sa configuration d'introduction. De plus, lesdits éléments de rappel 11 ne se trouvent pas nécessairement dans un état de repos exempt de toute contrainte mécanique, notamment interne, lorsque le ballon se trouve en configuration d'extraction. B60336/FR Ainsi que l'illustrent les figures 4 et 5, les moyens de mise en configuration d'extraction 10 peuvent en particulier être aptes à agir sur l'enveloppe externe 3 pour conférer à celle-ci une forme sensiblement allongée.
Avantageusement, lesdits moyens de mise en configuration d'extraction 10 sont également susceptibles de faciliter la purge du ballon 1 en exerçant sur celui-ci, et notamment sur la poche de gonflage 5, une contrainte qui tend à refouler le fluide de gonflage à l'extérieur dudit ballon, contribuant par exemple à chasser ledit fluide à travers la canule utilisée par le praticien pour effectuer la ponction.
Les moyens de mise en configuration d'extraction 10 et les moyens de mise en forme 4 peuvent notamment être sensiblement antagonistes.
Selon un mode de réalisation préférentiel de l'invention, les moyens de mise en configuration d'extraction 10 sont formés par l'enveloppe externe 3 elle-même et les éléments de rappel 11 pseudo-élastiques sont formés par la structure membraneuse de celle-ci. Ainsi, ladite enveloppe externe 3 possède une mémoire de forme intrinsèque, de préférence conférée par son matériau constitutif, qui tend à la rappeler spontanément de sa configuration déployée vers sa configuration d'extraction.
Par mémoire de forme , on entend la capacité à retrouver sensiblement, ou à tendre vers, une forme ou une dimension qui a été prédéterminée, par exemple par un dimensionnement et/ou un procédé de fabrication particulier.
Ainsi, selon une variante préférentielle de réalisation, l'enveloppe externe 3 peut être réalisée au moins en partie dans un matériau élastomère de type silicone. B60336/FR De façon préférentielle, l'enveloppe en silicone présentera une forme sensiblement ovoïde et de façon encore plus préférentielle sensiblement elliptique. II est toutefois bien entendu que d'autres formats peuvent être adoptés, par exemple des poches piriformes, voire des poches à plusieurs lobes, sans sortir du cadre de l'invention.
Ainsi, les moyens de mise en configuration d'extraction 10 sont préférentiellement agencés de sorte à conférer à l'enveloppe externe 3, lorsque celle-ci se trouve en configuration d'extraction, une forme sensiblement fuselée présentant deux sommets 12, 14.
Selon une variante non représentée, les éléments de rappel 11 peuvent être formés par exemple par des baleines solidaires de l'enveloppe externe 3 et disposées en parapluie autour des sommets de la forme fuselée, ou encore par des anneaux de constriction, ou encore par un ou plusieurs ressorts spiraux. Lesdits éléments de rappel peuvent notamment former une sorte d'armature ou de cage sensiblement ovoïde épousant la forme de l'enveloppe externe 3.
En fonction du moyen de mise en configuration d'extraction 10 retenu, et selon la sévérité de la contrainte qu'il exerce sur le ballon 1 pour rappeler celui-ci en configuration d'extraction, le ballon 1 peut présenter une forme plus ou moins contractée, et particulièrement une forme elliptique plus ou moins aplatie, en configuration d'extraction.
Selon une disposition constructive particulièrement avantageuse, la valve 8 peut être disposée au niveau de l'une des sommets 12, 14, dans le prolongement de la forme fuselée. Plus généralement, les zones les plus rigides et/ou les plus épaisses du ballon, telles que celles comportant des valves, des éléments offrant une prise renforcée à la saisie, des éléments de B60336/FR renfort ou des éléments de jonction pourront avantageusement être situées au niveau des sommets 12, 14 de la forme fuselée.
Ainsi, l'ordonnancement de la matière constitutive du ballon en configuration d'extraction tend avantageusement à faire ressortir les éléments ou les zones les plus résistants mécaniquement, donc les plus aptes à être saisis et manipulés. Cette mise en évidence des zones propices à la saisie facilite également le repérage de ces dernières par endoscopie.
Par matière constitutive du ballon , on entend de manière non limitative l'ensemble des différents éléments constitutifs du ballon 1, tels que l'enveloppe externe 3, la poche de gonflage 5, les valves 8 ou les autres éléments de fixation et/ou de renfort 9, considérés sans distinction en tant qu'amas global de matière possédant un volume et une forme qui peuvent être changeants, notamment en fonction de la présence de fluide de gonflage 7 ou de résidu de fluide de gonflage.
Par ailleurs, les éléments sensiblement épais et/ou rigides qui entrent dans la constitution du ballon 1 seront situés de préférence dans le prolongement longitudinal dudit ballon 1, c'est-à-dire orientés de telle sorte qu'ils présentent, dans une section normale à l'axe longitudinal (XX') dudit ballon, leur plus petite dimension et/ou leur moindre résistance mécanique.
En particulier, lesdits éléments rigides ou épais qui entrent dans la constitution du ballon 1, tels que les valves 8, seront de préférence situés au niveau des sommets 12, 14 de l'enveloppe externe 3.
Ainsi, lesdits éléments rigides seront susceptibles d'être engagés en enfilade dans les voies naturelles lors de l'extraction et du convoyage du ballon 1 à 25 travers l'oesophage 17. B60336/FR Le fait d'aligner lesdits éléments rigides dans le sens du mouvement limitera notamment le risque qu'ils ne s'accrochent aux parois de l'oesophage et qu'ils n'opposent une résistance trop importante au déplacement dudit ballon.
De plus, de façon particulièrement avantageuse, le passage en configuration d'extraction a pour effet de réorganiser l'agencement de la matière constitutive du ballon, de répartir celle-ci de telle sorte qu'elle se présente sous un abord qui facilite son engagement frontal dans l'oesophage 17 puis son cheminement en enfilade à travers celui-ci, ainsi qu'illustré à la figure 1.
En particulier, la forme fuselée sensiblement pointue du ballon 1 en configuration d'extraction permet un engagement progressif des sections de diamètre croissant de celui-ci dans l'cesophage 17, ce qui facilite l'écrasement et la répartition régulière de la matière constitutive du ballon, notamment au niveau du goulet que crée le cardia 18.
Par ailleurs, afin de prévenir un engorgement des voies naturelles d'extraction, dû par exemple à la formation d'un bourrelet ou d'un amas de matière constitutive du ballon 1, en particulier lorsque ledit ballon doit traverser un tronçon desdites voies dont la section se rétrécit en formant un entonnoir susceptible d'être à l'origine d'un bourrage, la forme adoptée par le ballon 1 en configuration d'extraction tend, selon une caractéristique importante de l'invention, à minimiser l'épaisseur totale de ladite matière constitutive dans chaque section normale à l'axe longitudinal (XX') du ballon. En d'autres termes, la matière constitutive du ballon 1 en configuration d'extraction est susceptible de passer sans se coincer à travers tout tronçon oesophagien du patient dans l'estomac duquel a été implanté ledit ballon 1, en particulier à travers un tronçon sensiblement tubulaire dont le diamètre D vaut environ 18 mm. B60336/FR A cet effet, la poche de gonflage 5 est apte à être distendue plastiquement de façon sensiblement homogène sous la contrainte du fluide de gonflage 7, lors du passage de la configuration d'introduction à la configuration déployée, de sorte à pouvoir présenter, en configuration d'extraction, c'est-à- dire après le relâchement de ladite contrainte et la purge dudit fluide, une épaisseur de sa membrane 6 sensiblement inférieure à ce qu'elle était en configuration d'introduction.
Ainsi que cela est illustré à la figure 4 et à la figure 5, la poche de gonflage 5 peut conserver une déformation plastique résiduelle en configuration d'extraction qui se traduit par des modifications dimensionnelles de celle-ci. De façon préférentielle, la poche de gonflage 5 présente une forme sensiblement plus allongée et un périmètre plus étendu qu'en configuration d'introduction, et par conséquent une épaisseur moindre sur l'ensemble de cette longueur. En d'autres termes, la matière constitutive de la membrane 6 est ré-agencée par déformation plastique, préférentiellement de telle sorte que ladite membrane 6 soit plus fine et que ses surfaces intérieure 6B et extérieure 6A soient plus étendues en configuration d'extraction qu'elles ne l'étaient en configuration d'introduction.
Ainsi, le total des épaisseurs de matière cumulées de la poche de gonflage 5 et de l'enveloppe externe 3, mesuré selon une direction orthogonale à l'axe longitudinal (XX') du ballon 1, est sensiblement inférieur en configuration d'extraction à ce qu'il était en configuration d'introduction.
De plus et de façon particulièrement avantageuse, cette réduction d'épaisseur de la matière constitutive de la poche de gonflage 5 permet aux moyens de mise en configuration d'extraction 10 d'agir plus efficacement, notamment lorsqu'ils écrasent ou chassent une partie de la matière constitutive du ballon. En particulier la poche de gonflage 5 présente, après déformation plastique, une résistance mécanique à la déformation,
B60336/FR notamment au pliage ou à la compression, moindre que ce qu'elle aurait été si sa membrane 6 avait été plus épaisse, notamment sensiblement aussi épaisse que dans la configuration d'introduction. En d'autres termes, l'assouplissement de la poche de gonflage 5 consécutif à la distension de celle-ci tend à faciliter le repliement de ladite poche sous l'effet des moyens de mise en configuration d'extraction 10.
Enfin, selon une variante illustrée à la figure 5, il est même envisageable de doter le ballon 1 de moyens de mise en configuration d'extraction 10 qui soient agencés et dimensionnés pour que le repliement sur elle-même de l'enveloppe externe 3 et l'écrasement de la poche de gonflage 5 qui en résulte soient tels que le ballon 1 se présente sous une forme sensiblement serrée, un peu comme s'il était étranglé.
Le procédé de fabrication d'un ballon 1 intra-gastrique conforme à l'invention va maintenant être décrit.
Ledit procédé de fabrication d'un ballon intra-gastrique destiné au traitement de l'obésité comporte une étape (a) au cours de laquelle on réalise une enveloppe externe 3 suffisamment souple pour passer d'une première configuration dans laquelle le ballon occupe un volume réduit,dite configuration d'introduction, à une seconde configuration, dite configuration déployée, dans laquelle le ballon présente sa forme fonctionnelle et occupe un volume sensiblement plus important.
Suivant une variante de réalisation préférentielle, ladite étape de réalisation d'une enveloppe externe comprend une étape (b) de moulage de ladite enveloppe selon une forme qui permet d'obtenir un effet de mémoire de forme qui tend à rappeler ledit ballon de sa configuration déployée vers une troisième configuration contractée, dite configuration d'extraction, de volume sensiblement inférieur.
B60336/FR De façon préférentielle, l'enveloppe externe 3 est réalisée par moulage par injection d'un élastomère de type silicone. Avantageusement, les caractéristiques du moule d'injection, telles que la forme et la répartition des épaisseurs de l'empreinte seront choisies pour conférer à l'enveloppe externe 3 une mémoire de forme.
Ainsi, selon un mode de réalisation préférentiel, l'étape (b) de moulage comprend la réalisation d'une enveloppe externe 3 dont la forme est sensiblement allongée, et, de façon encore plus préférentielle, fuselée et présentant deux sommets 12, 14.
En particulier, une enveloppe externe 3 moulée selon une forme ovoïde de section sagittale sensiblement elliptique conférera au ballon une tendance à se replier sur lui-même, au moins partiellement, lors du relâchement de la contrainte de gonflage, les sommets 12, 14 de l'ellipse se rétractant alors un peu à la manière d'un parapluie que l'on referme.
Avantageusement, l'enveloppe externe 3 pourra présenter au repos une épaisseur variable, par exemple une zone médiane plus fine conjuguée à des sommets plus épais ou inversement. En adaptant l'épaisseur de sa structure membraneuse, il est notamment envisageable de piloter la déformation de ladite enveloppe 3 selon des directions privilégiées lors du gonflage ou de renforcer l'effet de rappel vers la configuration d'extraction.
Le procédé de fabrication du ballon 1 comprend en outre, de façon préférentielle, une étape (c) d'adjonction à ladite enveloppe externe 3 d'une poche de gonflage 5 étanche apte à être distendue plastiquement lorsqu'elle est remplie par un fluide 7 sous pression.
Afin de satisfaire aux exigences d'étanchéité et de ductilité inhérentes à sa fonction, la poche de gonflage 5 est de préférence réalisée dans un B60336/FR polymère présentant une perméabilité au gaz inférieure à celle du silicone, par exemple du polyuréthane thermoplastique.
Ladite poche de gonflage 5 pourra avantageusement être réalisée par la jonction d'au moins deux feuilles de polyuréthane, par exemple par soudure ou collage le long d'une ligne ou d'une bande de soudure périphérique.
De façon préférentielle, chaque feuille peut être formée par au moins deux films de polyuréthane superposés, lesdits films pouvant être ou non solidarisés ensemble, par exemple par collage. Cette constitution stratifiée permet notamment d'ajuster facilement les épaisseurs de matière et d'améliorer l'étanchéité.
Selon une variante de réalisation préférentielle, la jonction entre les feuilles présente une géométrie sensiblement circulaire. De plus, les feuilles de polyuréthane peuvent être préalablement mises en forme au cours d'une étape (d), par exemple par thermoformage ou de préférence par étirement, de manière à leur conférer une forme hémisphérique. De façon particulièrement avantageuse, la poche de gonflage 5 présente ainsi une géométrie sensiblement sphérique. Avantageusement, la poche de gonflage 5 est de préférence agencée de telle sorte qu'elle conserve sensiblement sa géométrie sphérique au cours de son expansion, et que l'amincissement de sa membrane 6 soit sensiblement homogène.
Par sensiblement homogène , on entend que l'appel de matière créé par la distension de la poche 5 se répartit sensiblement uniformément dans l'ensemble de la membrane 6, et conduit de fait à un affinement à peu près régulièrement réparti. B60336/FR Ainsi, selon une caractéristique importante de l'invention, la membrane 6 de la poche de gonflage 5 peut se distendre lors du gonflage sans présenter localement de phénomènes de striction excessifs susceptibles de la fragiliser significativement ou de conduire à sa rupture, notamment par déchirement ou par éclatement. La poche de gonflage 5 conforme à l'invention est donc de préférence particulièrement tenace.
Par ailleurs, la poche de gonflage 5 est également conçue pour conserver ses propriétés d'étanchéité vis-à-vis du fluide de gonflage, même après avoir été distendue.
Ainsi, on réalisera de préférence au cours de l'étape (c) une sous-étape (c') de dimensionnement de la poche de gonflage 5, notamment par rapport à l'enveloppe externe 2, ainsi qu'une étape (c") de sélection du ou des matériaux constitutifs de sa membrane 6, de telle sorte que la déformation que subit ladite poche de gonflage 5 lors du passage de la configuration d'introduction à la configuration déployée soit essentiellement plastique et que le retour élastique de sa membrane 6 lors du passage de la configuration déployée à la configuration d'extraction soit faible, voire sensiblement négligeable. Ainsi, selon une caractéristique importante de l'invention, le couple de paramètres (matériau ; dimension par rapport à l'enveloppe externe 3) de la poche de gonflage 5 est déterminé de telle sorte qu'il satisfasse au moins deux exigences : la première étant que ladite poche puisse se déformer sans se fragiliser significativement ni perdre son étanchéité à concurrence d'un volume suffisant pour conférer à l'enveloppe externe qui l'épouse sa forme fonctionnelle en configuration déployée, la seconde étant que cette déformation nécessaire pour parvenir à ladite configuration déployée entraîne une déformation plastique de la membrane 6 telle qu'il subsiste B60336/FR après relâchernent de la contrainte, lorsque le ballon est en configuration d'extraction, une distension plastique résiduelle.
Le procédé de fabrication d'un ballon 1 conforme à l'invention peut également comprendre une étape (e) de montage d'au moins une valve 8, au travers de laquelle sont susceptibles d'être introduits des systèmes de transfert de fluide, tels que des canules. Au cours de cette étape (e), ladite valve 8 est de préférence placée sensiblement dans le prolongement de la forme fuselée conféré par moulage à l'enveloppe externe 3, de façon encore plus préférentielle au niveau de l'un des sommets 12, 14 de celle-ci.
Avantageusement, les éléments sensiblement épais et/ou rigides qui entrent dans la composition du ballon 1 seront placés de préférence dans le prolongement longitudinal dudit ballon 1, c'est-à-dire orientés de telle sorte qu'ils présentent, dans une section normale à l'axe longitudinal ()X'), leur plus petite dimension et/ou leur moindre résistance mécanique. En particulier, on cherchera de préférence à privilégier les dispositions constructives contribuant à un alignement des éléments rigides ou épais selon le sens et la direction prévisibles d'extraction du ballon 1, afin de limiter les zones susceptibles d'offrir une prise et de conduire à un accrochage accidentel ou une adhésion aux parois des voies d'extraction.
Selon une variante préférentielle et non limitative de réalisation, les ordres de grandeur des dimensions des différents éléments sus-mentionnés peuvent être réalisés comme suit : l'enveloppe externe 3 peut se présenter au repos, notamment en 25 configuration d'introduction et/ou à l'issue de l'étape (b) de moulage, sous une forme ovoïde ou ellipsoïde dont la section sagittale B60336/FR correspond sensiblement à une ellipse de grand axe L valant 100 mm environ et de petit axe valant 85 mm environ. La poche de gonflage 5 peut être réalisée par la réunion de deux feuilles constituées chacune de deux films de 100 pm d'épaisseur, préformées par étirement et soudées selon un profil circulaire d'environ 70 mm de diamètre. On obtient ainsi une poche dégonflée dont la membrane 6 a une épaisseur d'environ 200 pm en configuration d'introduction.
En configuration déployée, le ballon 1 peut alors occuper un volume fonctionnel d'environ 700 cm3, se présentant sensiblement sous la forme d'une sphère de diamètre approximativement compris entre 100 mm et 110 mm.
De préférence, le volume de la poche de gonflage 5 en configuration déployée correspondra sensiblement au volume fonctionnel du ballon 1, soit 15 environ 700 cm3.
En configuration d'extraction, la distension plastique résiduelle de la poche de gonflage 5 peut se traduire dans ce cas par une réduction de l'épaisseur de la membrane 6, ladite épaisseur après distension étant alors sensiblement comprise entre 50 pm à 70 pm.
20 II convient de noter que, bien que la réduction d'épaisseur observée soit sensiblement homogène, l'épaisseur initiale de la membrane 6 est susceptible d'être approximativement conservée au voisinage immédiat de la ligne de soudure qui joint les deux feuilles de polyuréthane. En pratique, cette surépaisseur résiduelle peut se présenter sous la forme d'une bande 25 large d'environ 1 à 2 mm s'étendant de part et d'autre de la ligne de jonction. B60336/FR Il est possible d'envisager des variantes de réalisation d'un ballon 1 à mémoire de forme conforme à l'invention comportant une seule poche, en lieu et place de l'ensemble constitué par la poche de gonflage 5 et l'enveloppe externe 3, de même qu'il peut être réalisé des poches et/ou des enveloppes à plusieurs lobes, se présentant par exemple sensiblement sous la forme de quartiers d'orange joints par leurs sommets, sans sortir du cadre de la présente invention.
Ainsi, le ballon intra-gastrique 1 conforme à l'invention permet avantageusement d'optimiser spontanément la répartition de la matière à l'intérieur de l'estomac du patient, notamment en fin de traitement, en procédant à une réduction de la quantité de matière à engager frontalement dans l'oesophage 17.
La présentation préférentielle en enfilade, selon une forme allongée aux contours réguliers sensiblement atraumatiques, de la matière constitutive du ballon 1 facilite avantageusement l'insertion dudit ballon depuis l'estomac 2 jusque dans l'oesophage 17 puis le cheminement dudit ballon à travers ce dernier.
De façon particulièrement avantageuse, l'effet de repliement, préférentiellement d'ovalisation, obtenu par la mémoire de forme conférée à l'enveloppe externe 3 est facilité par l'amincissement de la membrane 6 qui présente alors une résistance moindre à la déformation et au pliage.
De plus, l'assouplissement global de la structure du ballon 1 obtenu notamment par la distension plastique résiduelle de la poche de gonflage 5 facilite les manoeuvres d'engagement et de conduite dudit ballon à travers l'oesophage 17. B60336/FR
Claims (15)
1 Ballon intra-gastrique (1) expansible destiné au traitement de l'obésité comportant une enveloppe externe (3) suffisamment souple pour passer d'une première configuration dans laquelle le ballon occupe un volume réduit, dite configuration d'introduction, à une seconde configuration, dite configuration déployée, dans laquelle le ballon présente sa forme fonctionnelle et occupe un volume sensiblement plus important, caractérisé en ce qu'il comporte des moyens de mise en configuration d'extraction (10) aptes à faire passer ledit ballon intra-gastrique de ladite configuration déployée à une troisième configuration contractée de volume sensiblement inférieur, dite configuration d'extraction, pour favoriser l'extraction dudit ballon par les voies naturelles.
2 - Ballon intra-gastrique selon la revendication 1 caractérisé en ce que les moyens de mise en configuration d'extraction (10) sont aptes à agir sur l'enveloppe externe (3) pour conférer à celle-ci une forme sensiblement allongée.
3 - Ballon intra-gastrique selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que les moyens de mise en configuration d'extraction (10) comprennent des éléments de rappel (11) pseudo-élastiques qui se trouvent contraints lorsque l'enveloppe externe (3) est en configuration déployée et qui tendent à contracter celle-ci vers sa configuration d'extraction.
4 - Ballon intra-gastrique selon l'une des revendications 1 à 3 caractérisé en ce que les moyens de mise en configuration d'extraction (10) sont agencés de sorte à conférer à l'enveloppe externe (3), lorsque celle-ci se trouve en configuration d'extraction, une forme sensiblement fuselée présentant deux sommets (12, 14). B60336/FR
5 - Ballon intra-gastrique selon la revendication 4 caractérisé en ce que les éléments rigides ou épais qui entrent dans la constitution du ballon, tels que les valves (8), sont situés au niveau des sommets (12, 14) de l'enveloppe externe (3).
6 - Ballon intra-gastrique selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que les moyens de mise en configuration d'extraction (10) sont formés par l'enveloppe externe (3) elle-même.
7 - Ballon intra-gastrique selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que l'enveloppe externe (3) est réalisée en silicone.
8 - Ballon intra-gastrique selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce qu'il comporte des moyens de mise en forme (4) aptes à faire passer ledit ballon de sa configuration d'introduction à sa configuration déployée, lesdits moyens comprenant une poche de gonflage (5) destinée à recevoir un fluide (7).
9 - Ballon intra-gastrique selon la revendication 8 caractérisé en ce que le rapport entre la surface de la poche de gonflage (5) en configuration déployée et la surface de celle-ci en configuration d'introduction est compris entre 2 et 5, et de façon préférentielle sensiblement égal à 3,3.
10 -Ballon intra-gastrique selon l'une des revendications 8 ou 9 caractérisé en ce que le rapport entre la surface de la poche de gonflage (5) en configuration déployée et la surface de celle-ci en configuration d'introduction est tel que le passage de la configuration d'introduction à la configuration déployée induit une déformation plastique résiduelle de ladite poche. B60336/FR
11 - Ballon intra-gastrique selon l'une des revendications 8 à 10 caractérisé en ce que la poche de gonflage (5) est apte à être distendue plastiquement de façon sensiblement homogène sous la contrainte du fluide de gonflage (7), de sorte à pouvoir présenter, en configuration d'extraction, une épaisseur de sa membrane (6) sensiblement inférieure à ce qu'elle était en configuration d'introduction.
12 -Procédé de fabrication d'un ballon intra-gastrique (1) destiné au traitement de l'obésité comportant une étape (a) au cours de laquelle on réalise une enveloppe externe (3) suffisamment souple pour passer d'une première configuration dans laquelle le ballon occupe un volume réduit, dite configuration d'introduction, à une seconde configuration, dite configuration déployée, dans laquelle le ballon présente sa forme fonctionnelle et occupe un volume sensiblement plus important, caractérisé en ce qu'il comprend une étape (b) de moulage de ladite enveloppe selon une forme qui permet d'obtenir un effet de mémoire de forme qui tend à rappeler ledit ballon de sa configuration déployée vers une troisièrne configuration contractée, dite configuration d'extraction, de volume sensiblement inférieur.
13 -Procédé selon la revendication 12 caractérisé en ce que l'étape (b) de moulage comprend la réalisation d'une enveloppe externe (3) dont la forme est sensiblement allongée, et de préférence fuselée et présentant deux sommets (12,
14). 14 -Procédé selon l'une des revendications 12 ou 13 caractérisé en ce qu'il comprend une étape (c) d'adjonction à ladite enveloppe externe d'une poche de gonflage (5) étanche apte à être distendue plastiquement lorsqu'elle est remplie par un fluide (7) sous pression. B60336/FR
15 -Procédé selon la revendication 13 caractérisé en ce qu'il comprend une étape (e) de montage d'au moins une valve (8) au cours de laquelle ladite valve est placée sensiblement dans le prolongement de la forme allongée, de préférence au niveau de l'un des sommets (12, 14) de l'enveloppe externe (3). B60336/FR
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