CN101384231A

CN101384231A - 形状记忆胃内气球

Info

Publication number: CN101384231A
Application number: CNA2007800058000A
Authority: CN
Inventors: 帕斯卡尔·帕加农
Original assignee: Compagnie Europeenne dEtude et de Recherche de Dispositifs pour lImplantation par Laparoscopie SA
Current assignee: Compagnie Europeenne dEtude et de Recherche de Dispositifs pour lImplantation par Laparoscopie SA
Priority date: 2006-02-17
Filing date: 2007-02-16
Publication date: 2009-03-11
Also published as: CA2642562A1; US20090093838A1; WO2007093717A2; AU2007216387A1; FR2897529B1; BRPI0708445A2; EP1993490A2; RU2008137139A; WO2007093717A3; FR2897529A1

Abstract

本发明涉及一种可膨胀胃内气球(1)，该胃内气球用于做为治疗肥胖的一部分通过自然通道植入病人的胃(2)中，然后从胃移除。所述胃内气球(1)包括外壳(3)，该外壳具有足以从称为引入构造的第一构造变为其中气球具有其功能形状的称为展开构造的第二构造的柔性。气球(1)的特征在于，其包括用于获得抽出构造的装置(10)，该装置在胃内气球(1)上施加应力从而使其从展开构造变为体积明显较小的被称为抽出构造的第三收缩构造，这通过在外壳(3)上作用以使得所述外壳(3)基本返回或趋向于与所述抽出构造对应的预定形状而实现。本发明适用于胃内气球。

Description

形状记忆胃内气球

技术领域

本发明涉及可植入人体并用于治疗肥胖(特别是病态肥胖)的装置的一般技术领域，具体涉及能够人工减小胃容积从而尤其是使病人产生饱感的植入物的领域。

本发明涉及用于治疗肥胖的可膨胀胃内气球，该胃内气球包括外壳，该外壳具有足以从称为引入构造的第一构造变为称为展开构造的第二构造的柔性，气球在引入构造中占据的体积较小而在展开构造中具有其功能形状并占据明显较大的体积。

本发明还涉及如以上段落限定的胃内气球的制造方法。

背景技术

为了治疗肥胖病人，公知的是直接在其胃中植入异物，该异物的体积足以减小食物可用的空间，并且减小所述食物经过的速度。这些异物例如通过口腔内窥镜方法植入，并且通常呈称为胃内气球的气球形式。

这些气球一般包括由生物相容的弹性体材料制成的柔性袋，该袋形成气球的表面壳体，并且能在气球被植入胃内时填充诸如生理浆液或空气的膨胀流体。

由于膨胀，气球获取其功能形状，即体积和形状能够使其占据一般可用于食物的空间的大部分，从而防止其被消化道排出，并且使其对于胃壁基本无损伤。

这些胃内气球虽然由于它们减小了食物经过动力并有效地帮助病人迅速产生饱感而提供了减肥方面的益处，但仍然存在不可忽视的缺点。

具体地说，在植入几个星期或几个月之后所必需的气球移除(通常利用内窥镜钳进行)对于执业医生来说是长时间且困难的操作。

事实上，一旦外科医生使气球塌瘪，即导出全部或一部分赋予气球功能形状的流体，那么柔性袋就呈基本无形状材料的缠结形式，从而难以利用内窥镜仪器夹持和控制气球。

而且，待抽出的大量材料容易使气球被抽出时经过的通道堵塞，从而对气球的经过产生明显的机械阻力，特别是通过食管时，因此在利用内窥镜钳夹持和拉动柔性袋时增大了柔性袋撕裂的风险。

该抽出阻力还增大了使自然通道受损的风险。

发明内容

因此本发明的目的在于克服上述各种缺点，并提出一种新型的用于治疗肥胖的可膨胀胃内气球，该胃内气球在胃中展开时保持与现有技术装置相同的功能体积和形状的同时，具有较低的抽出阻力。

本发明的另一目的在于提出一种新型的胃内气球，该胃内气球的构造有利于其穿过自然通道，特别是食管。

本发明的另一目的在于提出一种新型的胃内气球，该胃内气球更容易控制和抽出。

本发明的另一目的在于提出一种新型的胃内气球，该胃内气球足够坚固并受到防范外部应力的机械保护。

本发明的另一目的在于提出一种用于治疗肥胖的胃内气球的新型制造方法，该方法可以获得更容易抽出的胃内气球。

本发明的目的通过一种可膨胀胃内气球实现，该胃内气球用于在治疗肥胖时通过自然通道植入病人的胃中，然后从胃移除，其中所述胃内气球包括外壳，该外壳具有足以从称为“引入构造”的第一构造变为称为“展开构造”的第二构造的柔性，气球在引入构造中占据的体积较小而在展开构造中具有其功能形状并占据明显较大的体积，该胃内气球的特征在于，其包括用于获得抽出构造的装置，该装置能够在所述胃内气球上施加应力从而使其从所述展开构造变为体积明显较小的被称为“抽出构造”的第三收缩构造，这通过在外壳上作用以使得所述外壳基本返回或趋向于与所述抽出构造对应的预定形状而实现。

本发明的目的还通过一种胃内气球的制造方法实现，该胃内气球用于在治疗肥胖时通过自然通道植入病人的胃中，然后从胃移除，其中所述制造方法包括制造外壳的步骤(a)，在该步骤(a)中将外壳制造为具有足以从称为“引入构造”的第一构造变为称为“展开构造”的第二构造的柔性，气球在引入构造中占据的体积较小而在展开构造中具有其功能形状并占据明显较大的体积，该制造方法的特征在于，制造外壳的所述步骤(a)包括模制子步骤(b)，在该子步骤(b)中将所述外壳模制为可以获得形状记忆效果的形状，该效果趋于使所述气球从其展开构造返回体积明显较小的称为抽出构造的第三收缩构造。

附图说明

通过阅读以下描述以及仅为了说明性和非限定性目的给出的附图，将更清楚本发明的其它目的和优点，在附图中：

图1表示使用内窥镜钳通过食管抽出根据本发明的胃内气球的示意图；

图2表示根据本发明的胃内气球处于其引入构造的横截面图；

图3表示根据本发明的胃内气球处于其展开构造的横截面图；

图4表示根据本发明的胃内气球处于其抽出构造的横截面图；

图5表示根据本发明的胃内气球处于其可选抽出构造的半剖视图。

具体实施方式

根据本发明的胃内气球1用于在治疗肥胖时植入病人的胃2中。

传统上对本领域技术人员公知的是，该植入可通过使气球经过自然通道(通常为食管)而进行。为此，气球通常被封装在诸如罩的引入装置中，该引入装置例如通过拉动或压缩气球而将其收缩为有利于其引入的形状。

一旦处于胃2中，气球就从任何封装移除并处于其通常松弛的初始构造，称为“引入构造”，气球在该引入构造中占据的体积较小。

如图2所示，根据本发明的气球1优选在其引入构造中具有轮廓基本为椭圆的卵形形状。

然后执业医生将胃内气球1从其引入构造变为称为“展开构造”的第二构造，所述气球在展开构造中具有其功能形状并占据明显较大的体积。

根据本发明，涉及各种构造的术语(例如“引入构造”和“展开构造”)可无差别地应用于气球1以及在相应技术中讨论的气球1的构成部件。

术语“功能形状”指的是在治疗肥胖时赋予气球治疗能力的体积和形状。

具体地说，气球1一般应在胃腔中占据不可忽视的体积，从而使病人迅速产生饱感同时摄入的食物量减少。此外，所述气球1的几何、物理和化学性质应有助于使其对胃壁的创伤性影响最小。

根据本发明的优选替代，气球设计成在其展开构造采取基本球形形状，如图3所示。

为此，用于治疗肥胖的胃内气球1可膨胀并且具有外壳3，该外壳3具有足以从称为“引入构造”的第一构造变为称为“展开构造”的第二构造的柔性，气球在引入构造中占据的体积较小而在展开构造中具有其功能形状并占据明显较大的体积。

因此，外壳3优选由诸如硅酮的柔性弹性体材料制成。当然，构成所述外壳3的材料可进行可选的组合，特别是用于改变其性质(例如透明度、颜色、不透性或弹性)的处理，而不超出本发明的范围。

有利的是，气球1还具有能够使其从引入构造变为展开构造的成形装置4。优选的是，所述成形装置4包括膨胀袋5。

术语“膨胀袋”在这种情况下指的是一可膨胀部件，其具有限定内部显著可变容积的膜6，安装在外壳3内，并能够填充膨胀流体7。从而，膨胀袋5用于接收流体7，更具体地说是将其容纳在密封室中。

为了使膨胀袋5能够连接到泵或容器型填充装置，胃内气球1还具有优选由例如自闭合膜制成的膨胀阀8形成的连接装置。根据优选替代，阀8与膨胀袋5和外壳3组装在一起。

根据本发明，如图中具体示出的那样，膨胀袋5大部分或者甚至完全与外壳3分离，其可在膨胀阀8的高度处机械附接至外壳3。因此外壳/膨胀袋的布置可类似于轮胎/空气室组件。

气球1还可包括另外的附件和/或例如呈柔性盘形式的加强元件9。

为了使气球从其引入构造变为其展开构造，执业医生例如借助于套管通过阀8向袋5中注射膨胀流体，袋5的膨胀使其在外壳3上施加应力，从而趋于沿大致离心方向推动所述外壳。

优选的是，膨胀袋5和外壳3基本分离。当膜6的外表面6A与外壳的内表面3A基本接触时，膨胀袋5的运动应力传递到外壳3上。

如图3所示，外壳3优选与处于展开构造的膨胀袋5的形状基本匹配。

优选的是，膨胀袋5在膨胀之前的总体尺寸明显小于外壳3的总体尺寸。

这样，为了借助于膨胀袋5推动外壳3，必须通过膨胀增大所述袋5的体积并使膜6扩张。

为此，所述膜6优选是可延展的，并且机械变形阻力足够低，以使其在被注射加压膨胀流体时能够扩张。

根据本发明的重要特征，在展开构造中膨胀袋5的表面(具体是外表面)与在引入构造中膨胀袋5的表面之比使得从引入构造变为展开构造引起所述袋5的残余塑性变形。“残余塑性变形”指的是在膨胀应力消除之后，特别是在气球排空时能够至少部分保留的变形。

从而，如图3所示，在展开构造中考虑的膨胀袋5的体积明显大于所述膨胀袋的初始体积，并优选基本等于气球1在胃2中占据的总体积。

具体地说，在展开构造中膨胀袋5和/或膜6的表面与在引入构造中所述膨胀袋和/或所述膜的表面之比可基本在2至5之间，优选基本等于3.3。

当必须抽出胃内气球1时，即需要优选通过自然通道(特别是食管)从胃2移除胃内气球1时，必须通过导出容纳在袋5中的膨胀流体7使气球1塌瘪。为此可通过在气球1的任意点刺穿外壳3和膜6而将针型内窥镜仪器插入气球1。

当将其保持在展开构造即保持其功能形状的应力减轻时，根据本发明的重要特征，气球回到其有助于收集在胃中并使用内窥镜钳20通过自然通道抽出的形状。

为此，根据本发明的胃内气球1具有用于获得抽出构造的装置10，该装置能够使其从展开构造变为第三收缩构造(称为“抽出构造”)，在该抽出构造中气球占据的体积明显小于其在展开构造中占据的体积，从而有利于通过自然通道抽出气球。

更具体地说，所述用于获得抽出构造的装置10能够在所述胃内气球1上施加应力以使其从展开构造变为抽出构造，这通过在外壳3上作用以使得所述外壳3基本上成为或趋向于与所述抽出构造对应的预定形状而实现。

有利的是，所述用于获得抽出构造的装置10防止气球由于塌瘪而形成随机分布的无序材料团，特别是形成导致难以抽出的厚褶。

换言之，用于获得抽出构造的装置在气球塌瘪时在气球上施加正作用，更具体地在外壳3上施加正作用，从而将形成所述外壳的材料，更一般地是形成所述气球的材料基本可预见地组织为有助于其收集和通过内窥镜法抽出的布置。

因此抽出构造对应于气球的一种状态，气球在该状态不仅具有相对较小的体积，而且其构成材料具有特定布置。

为了使胃内气球1能够在将其保持在展开构造的应力减轻时优选自发地进入抽出构造，用于获得抽出构造的装置10可包括伪弹性返回装置11，返回装置11在外壳3处于展开构造时受力并且趋于使其朝向抽出构造收缩。

术语“伪弹性”描述这样的返回元件11，其能够变形并且/或者使气球1变形，但其性能不必严格为弹性或者完全可逆，或者绝对确定。换言之，伪弹性返回元件11具体可引起简单的弯曲或收缩趋势，而无需使气球采取例如与其引入构造严格相同的抽出构造。而且，所述返回元件11不必在气球处于抽出构造时处于没有任何机械应力(特别是内部应力)的静止状态。

如图4和5所示，用于获得抽出构造的装置10具体能够作用在外壳3上以使其具有基本细长的形状。

有利的是，所述用于获得抽出构造的装置10还能够通过在气球1，具体在膨胀袋5上施加应力而有利于气球1的排空，这趋于将膨胀流体推出所述气球外，从而例如有助于使所述流体通过执业医生用来进行穿孔的套管涌出。

用于获得抽出构造的装置10和成形装置4具体可以是基本相互对抗的。

根据本发明的优选实施方式，用于获得抽出构造的装置10由外壳3自身形成，伪弹性返回元件11由其膜结构形成。从而，所述外壳3具有优选由其构成材料赋予的内在形状记忆，这趋于使其自发从展开构造返回其抽出构造。

“形状记忆”指的是基本得到或趋于朝向于例如已通过设定尺寸和/或具体生产过程预定的形状或尺寸的能力。

从而，根据优选实施方式，外壳3可至少部分由硅酮型弹性体材料制成。

优选的是，硅酮壳体具有基本卵形形状，更优选具有基本椭圆形状。然而，当然也可采用其它形式，例如梨形袋，或者甚至多瓣袋，而不超出本发明的范围。

因此，用于获得抽出构造的装置10优选布置成在其处于抽出构造时赋予外壳3具有两个顶点12、14的基本流线型形状。

根据未示出的替代，返回元件11例如可由固定到外壳3上并围绕流线型形状的顶点布置“成伞状”的肋形成，或者通过收缩环或一个以上的螺旋弹簧形成。所述返回元件可具体形成一种与外壳3形状匹配的基本卵形加强件或保持架。

根据用于获得抽出构造的装置10，并根据施加在气球1上以使其返回抽出构造的应力程度，气球1可在收缩构造中或多或少具有收缩形状，特别是或多或少扁平的椭圆形状。

根据特别有利的结构布置，阀8可布置在顶点12、14中的一个的高度处，位于流线型形状的延伸线上。更一般地，气球的最刚硬和/或最厚的区域(例如包括阀、提供加强夹持的元件、加强元件或接合元件的区域)可有利地位于流线型形状的顶点12、14的高度处。

从而，气球的构成材料的布置在抽出构造中有利地趋于使机械阻力最大的元件或区域(即更能够夹持和控制的元件或区域)显露。这些区域的可接近性有助于夹持，更具体地说夹持诸如膨胀阀或附件和/或加强元件的最刚硬和/或最厚的元件，而且更容易通过内窥镜方法定位和夹持所述区域。

“气球的构成材料”非限定性地指构成气球1的所有各种元件，例如外壳3、膨胀袋5、阀8或者其它附件和/或加强元件9，这些元件不加区分地看作总体材料团，其体积和形状具体根据膨胀流体7的存在或膨胀流体残余而可变。

此外，在气球1的构成中采用的明显厚和/或刚硬的元件(例如膨胀阀8和附件和/或加强元件9)将优选位于所述气球1的纵向延伸线上，即，定向成使它们在抽出构造中与所述气球的纵轴线(XX’)垂直的截面中具有最小的尺寸和/或最小的机械阻力。

具体地说，在气球1的构成中采用的所述刚硬或厚的元件(例如阀8)优选位于外壳3的顶点12、14的高度处，从而基本根据抽出构造中的优选延伸轴线(XX’)分布和排序。

从而，当气球1被抽出并移动通过食管17时，所述刚硬元件能够在自然通道中接合成一行。

所述刚硬元件沿移动方向的对齐特别限制了它们被食管壁阻挡以及所述壁过度阻碍所述气球运动的风险。

按照特别有利的方式，朝向抽出构造的改变具有以下效果：重新组织气球的构成材料的布置，使其分布为如同接近装置(access means)，有利于其在食管17中的正面接合，从而有利于其成行移动通过食管17，如图1所示。

具体地说，气球1在抽出构造中的基本“指定”的流线型形状能够使其直径逐渐增大的截面在食管17中逐渐接合，从而有利于气球的构成材料的挤压和规则分布，特别是在由贲门18产生的颈部的高度处。

而且，为了防止自然抽出通道例如由于气球1的构成材料的褶皱或团块的形成而充血，特别是在所述气球必须经过所述通道的、截面变窄而形成能够引起堵塞的漏斗的区段时，根据本发明的重要特征，抽出构造中的气球1所采取的形状趋于使所述构成材料在与气球的纵轴线(XX’)正交的每个截面中的总厚度最小。换言之，在抽出构造中气球1的构成材料能够经过病人的通入已经植入所述气球1的胃中的任何食管段而不会被卡住，特别是经过直径D约为18mm的大致管状段。

为此，根据可构成整个独立发明的特征，在从引入构造变为展开构造期间，膨胀袋5能够与用于获得抽出构造的装置存在与否无关地通过膨胀流体7基本均匀地塑性扩张，从而能够在抽出构造中，即在所述应力减轻并且所述流体排空之后使其膜6的厚度明显小于引入构造。

如图4和图5所示，膨胀袋5可在抽出构造中保持涉及尺寸改变的残余塑性变形。优选的是，与引入构造相比，膨胀袋5具有基本更细长的形状以及更长的周长，因此在整个长度上厚度更小。换言之，构成膜6的材料通过塑性变形重新布置，优选使得膜6更细并且其内表面6B和外表面6A在抽出构造中比在引入构造中进一步延长。

从而，沿与气球1的纵轴线(XX’)垂直的方向测量的膨胀袋5和外壳3的累积材料总厚度在抽出构造中明显比在引入构造中小。

此外，特别有利的是，构成膨胀袋5的材料厚度的这一减小使得用于获得抽出构造的装置10能够更有效地作用，特别是在它们对气球的构成材料的一部分挤压或者施力时。具体地说，膨胀袋5在塑性变形后对于变形(特别是弯曲或压缩)的机械阻力小于在膜6较厚，特别是与引入构造中基本一样厚的情况下的机械阻力。换言之，膨胀袋5由于其扩张引起的伸展趋于有利于所述袋通过用于获得抽出构造的装置10而折叠。

最后，根据图5所示的替代，甚至可以考虑使气球1配备有这样的用于获得抽出构造的装置10，该装置布置成并且尺寸定为使得外壳3自身的折叠和由此产生的膨胀袋5的挤压使得气球1处于基本紧凑的形状，就好像收缩一样。

下面将描述根据本发明的胃内气球1的制造方法。

用于治疗肥胖的胃内气球的所述制造方法包括制造外壳的步骤(a)，在该步骤(a)中将外壳3制造成具有足以从称为引入构造的第一构造变为称为展开构造的第二构造的柔性，气球在引入构造占据的体积较小而在展开构造中具有其功能形状并占据明显较大的体积。

根据优选的替代实施方式，所述制造外壳的步骤(a)包括子步骤(b)：该子步骤(b)将所述外壳模制为可以获得形状记忆效果的形状，该形状记忆效果趋于使所述气球从其展开构造变为体积明显较小的第三收缩构造(称为抽出构造)。

优选的是，通过用硅酮型弹性体注射成型制造外壳3。有利的是，注模的特征(例如印痕的形状和厚度分布)选择为赋予外壳3形状记忆。

从而，根据优选实施方式，模制子步骤(b)包括制造形状基本细长的外壳3，更优选地制造具有两个顶点12和14的流线型外壳3。

具体地说，模制成具有基本椭圆矢状截面的卵形的外壳3赋予气球在膨胀应力减轻时至少部分自身折叠的趋势，于是椭圆顶点12、14有点像关闭的伞一样缩回。

有利的是，外壳3可在静止时具有可变的厚度，例如较细的中间区域与较厚的顶点相结合，反之亦然。通过改变其膜结构的厚度，特别地可以设想控制所述外壳3在膨胀期间沿优选方向的变形，或者加强朝向抽出构造的返回效果。

气球1的制造方法还优选包括步骤(c)，该步骤(c)向所述外壳3增设不可透的膨胀袋5，该膨胀袋5在其填充加压流体7时能够塑性扩张。

为了满足其功能所指定的不透性和可延展性的要求，膨胀袋5优选由透气性低于硅酮的聚合物(例如热塑性聚氨酯)制成。

所述膨胀袋5可有利地通过接合至少两个聚氨酯片材而制成，例如通过沿着周边的焊条或焊线焊接或粘合。

优选的是，每一片材可通过至少两个叠置的聚氨酯膜形成，这些膜可例如通过粘合固定在一起或不固定在一起。这一分层结构可以特别容易调节材料厚度并提高不透性。

根据优选的替代实施方式，所述片材之间的接合部具有基本圆形形状。此外，聚氨酯片材可在成形步骤(d)期间例如通过热成形或优选通过拉制而预成形，从而赋予它们半球形状。特别有利的是，膨胀袋5因而具有基本球形形状。

有利的是，膨胀袋5优选布置成使其在膨胀时基本保持其球形形状，并且膜6的变薄基本均匀。

“基本均匀”指的是袋5的扩张引起的对材料的拉动基本在整个膜6上均匀分布，从而导致几乎规则分布的变薄。

从而，根据本发明的重要特征，膨胀袋5的膜6可在膨胀期间扩张而不存在会明显对其造成削弱或使其破裂(特别是撕裂或爆裂)的过度的局部颈缩现象。因此根据本发明的膨胀袋5优选特别坚固。

而且，膨胀袋5还设计成即使在扩张之后也保持其不透膨胀流体的特性。

从而优选的是，在增设膨胀袋的步骤(c)中，执行设定膨胀袋5的尺寸特别是相对于外壳3的尺寸的子步骤(c’)以及选择构成其膜6的材料的步骤(c”)，使得所述膨胀袋5在从引入构造变为展开构造期间的变形基本为弹性变形，并且其膜6在从展开构造变为抽出构造期间的回弹较小，甚至基本可以忽视。

从而，根据本发明的重要特征，膨胀袋5的所述对参数(材料；相对于外壳3的尺寸)确定为使其满足至少两个要求：第一个是所述袋可在未明显削弱或丧失其不透性的情况下变形，并且体积足以赋予与其接合的外壳在展开构造下的功能形状，第二个是达到所述展开构造所必需的所述变形引起膜6的塑性变形，使得在应力减轻之后，当气球处于抽出构造时，保持残余塑性扩张。

根据本发明的气球1的制造方法还可包括安装至少一个阀8的步骤(e)，通过该阀可引入诸如套管的流体传送系统。在安装阀的该步骤(e)期间，所述阀8优选基本位于对外壳3的模制赋予的流线型形状的延伸线上，更优选地位于其顶点12、14中的一个的高度处。

有利的是，气球1的组合物中使用的明显厚和/或刚硬的元件优选位于所述气球1的纵向延伸线上，即定向成使它们在与纵轴线(XX’)正交的截面中具有最小的尺寸和/或最小的机械阻力。特别优选的是，有助于刚硬或厚的元件沿气球1的预计抽出方向对齐的结构布置是优选的，这样限制了会被卡住或者导致意外卡住或者附着于抽出通道壁的区域。

根据优选且非限定性的替代实施方式，上述各种元件的尺寸可如下确定：

外壳3在静止时，特别是在引入构造下和/或模制步骤(b)之后，可具有卵形或椭圆形形状，该形状的矢状截面基本对应于长轴L约100mm且短轴约85mm的椭圆。

膨胀袋5可通过根据直径约70mm的圆形轮廓拉制并焊接将两个片材接合而制成，每个片材由厚度为100μm的两个膜形成。从而获得塌瘪的袋，其膜6在引入构造下的厚度约200μm。

因而在展开构造中，气球1可占据约700cm³的功能体积，基本呈直径为约100mm到110mm的球形形状。

优选的是，膨胀袋5在展开构造中的体积基本对应于气球1的功能体积，即约700cm³。

在抽出构造中，在这种情况下膨胀袋5的残余塑性扩张会引起膜6的厚度减小，在扩张之后所述厚度基本在50至70μm之间。

应注意，尽管观察到的厚度减小基本均匀，但在将两个聚氨酯片材接合的焊线附近能够近似保留膜6的初始厚度。实践中，该残余过厚可以呈在接合线的每侧延伸的约1至2mm的宽条形式。

可以设想根据本发明的具有形状记忆的气球1的替代实施方式，该实施方式包括单个袋来代替由膨胀袋5和外壳3构成的组件，正像可以制造多瓣的袋和/或壳一样，例如基本呈四分之一个桔子在顶点处接合的形状，而不会超出本发明的范围。

因此，根据本发明的胃内气球1有利地可以自发优化材料在病人胃中的分布，特别是在治疗结束时，从而减少了在食管17中正面接合的材料量。

根据气球1的构成材料的规则的、基本无损伤轮廓的细长形状，优选的线型有利地便于将所述气球从胃2插入食管17，因而有利于所述气球通过食管17。

按照特别有利的方式，通过膜6的变薄而使其对变形和弯曲的阻力较小，从而有利于由赋予外壳3的形状记忆获得折叠和优选成椭圆形效果。

此外，特别通过膨胀袋5的残余塑性扩张获得的气球1的结构的整体松弛有利于所述气球通过食管17的接合和运动。

工业实用性

本发明在工业上可应用于治疗肥胖的胃内气球式装置的设计和制造。

Claims

1.一种可膨胀胃内气球(1)，该胃内气球用于在治疗肥胖时通过自然通道植入病人的胃(2)中，然后从胃移除，其中所述胃内气球(1)包括外壳(3)，该外壳具有足以从称为引入构造的第一构造变为称为展开构造的第二构造的柔性，气球在引入构造中占据的体积较小而在展开构造中具有其功能形状并占据明显较大的体积，该胃内气球(1)的特征在于，该胃内气球包括用于获得抽出构造的装置(10)，该装置能够在所述胃内气球(1)上施加应力从而使其从所述展开构造变为体积明显较小的被称为抽出构造的第三收缩构造，这通过在所述外壳(3)上作用以使得所述外壳(3)基本返回或趋向于与所述抽出构造对应的预定形状而实现。

2.根据权利要求1所述的胃内气球，其特征在于，所述用于获得抽出构造的装置(10)能够在所述外壳(3)上作用从而赋予该外壳基本细长的形状。

3.根据权利要求2所述的胃内气球，其特征在于，在所述气球(1)的构成中采用的明显厚和/或刚硬的元件，例如膨胀阀(8)和附件和/或加强元件(9)，被定向成使它们在与所述气球的纵轴线(XX’)正交的截面上具有最小的尺寸和/或最小的机械阻力。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的胃内气球，其特征在于，所述胃内气球(1)的构成材料的布置在所述抽出构造中趋于使所述气球(1)的最刚硬和/或最厚的元件，例如膨胀阀(8)和附件和/或加强元件(9)显露，从而更容易通过内窥镜方法定位和夹持这些元件。

5.根据前述权利要求中任一项所述的胃内气球，其特征在于，所述用于获得抽出构造的装置(10)包括伪弹性返回元件(11)，该返回元件在所述外壳(3)处于展开构造时受力，并且该返回元件趋于使该外壳朝其抽出构造收缩。

6.根据前述权利要求中任一项所述的胃内气球，其特征在于，所述用于获得抽出构造的装置(10)布置成在所述外壳(3)处于抽出构造时赋予所述外壳(3)具有两个顶点(12，14)的基本流线型形状。

7.根据权利要求6所述的胃内气球，其特征在于，所述气球的构成中采用的刚硬或厚的元件，例如阀(8)位于所述外壳(3)的所述顶点(12，14)的高度处。

8.根据前述权利要求中任一项所述的胃内气球，其特征在于，所述用于获得抽出构造的装置(10)由所述外壳(3)自身形成。

9.根据前述权利要求中任一项所述的胃内气球，其特征在于，所述外壳(3)由硅酮制成。

10.根据前述权利要求中任一项所述的胃内气球，其特征在于，该胃内气球具有能够使所述气球从其引入构造变为其展开构造的成形装置(4)，该成形装置包括用于接收流体(7)的膨胀袋(5)。

11.根据权利要求10所述的胃内气球，其特征在于，所述膨胀袋(5)在展开构造中的表面与引入构造中的该表面之比在2至5之间，优选基本等于3.3。

12.根据权利要求10或11所述的胃内气球，其特征在于，所述膨胀袋(5)在展开构造中的表面与引入构造中的该表面之比使得从引入构造变为展开构造引起了所述袋的残余塑性变形。

13.根据权利要求10至12中任一项所述的胃内气球，其特征在于，所述膨胀袋(5)能够通过所述膨胀流体(7)基本均匀地塑性扩张，从而能够使其膜(6)在抽出构造中的厚度明显小于在引入构造中的厚度。

14.一种胃内气球(1)的制造方法，该胃内气球用于在治疗肥胖时通过自然通道植入病人的胃(2)中，然后从胃移除，该制造方法包括制造外壳的步骤(a)，在该步骤(a)中将外壳(3)制造为具有足以从称为引入构造的第一构造变为称为展开构造的第二构造的柔性，气球在引入构造中占据的体积较小而在展开构造中具有其功能形状并占据明显较大的体积，该制造方法的特征在于，所述步骤(a)包括模制子步骤(b)，在该子步骤(b)中将所述外壳模制为可以获得形状记忆效果的形状，该效果趋于使所述气球从其展开构造返回体积明显较小的被称为抽出构造的第三收缩构造。

15.根据权利要求14所述的方法，其特征在于，所述模制子步骤(b)包括制造形状基本细长的外壳(3)，优选制造具有两个顶点(12，14)的流线型外壳(3)。

16.根据权利要求14或15所述的方法，其特征在于，该方法包括步骤(c)：向所述外壳(3)增设不可透的膨胀袋(5，)该膨胀袋(5)在其填充加压流体(7)时能够塑性扩张。

17.根据权利要求15所述的方法，其特征在于，该方法包括安装至少一个阀(8)的步骤(e)，在该步骤(e)中使所述阀基本位于所述外壳(3)的细长形状的延伸线上，优选位于该外壳(3)的所述顶点(12，14)中的一个的高度处。