DE69927176T2

DE69927176T2 - Zusammensetzungssammlung und kit für intraokuläre chirurgie

Info

Publication number: DE69927176T2
Application number: DE69927176T
Authority: DE
Inventors: Per Julius Nielsen
Original assignee: Ioltech SA
Current assignee: Ioltech SA
Priority date: 1998-12-18
Filing date: 1999-12-13
Publication date: 2006-06-29
Anticipated expiration: 2019-12-14
Also published as: BR9916358A; JP2002532534A; EP1140016A1; CA2353835A1; AU782528B2; WO2000037047A1; HK1041651B; US6627620B1; IL143698A0; DE69927176D1; HK1041651A1; ES2249923T3; AU1550200A; DK172900B1; DK199801679A; ATE303794T1; DK1140016T3; PL349372A1; PL195128B1; CA2353835C

Description

Hintergrund der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft einen Zusammensetzungssatz und einen Kit zur Verwendung in der intraokularen Chirurgie, vorzugsweise bei Kataraktoperationen.
Die vorliegende Erfindung ist in Verbindung mit intraokularen Operationen, speziell Kataraktoperationen, aufgetreten.
Im Folgenden werden in erster Linie die Probleme beschrieben, die mit solchen chirurgischen Eingriffen verbunden sind, allerdings wird es im Rahmen der Erfindung liegen, einen Zusammensetzungssatz und Kit anzugeben, der in Verbindung mit anderen Arten intraokularer Operationen verwendet werden kann.
Beim Operieren des Auges auf Katarakt ist in den letzten Jahren eine deutliche Änderung bei der angewendeten Technik der Lokalanästhesie aufgetreten. Dies erfolgte mit der Absicht, weniger risikoreiche Techniken einzuführen.
In den letzten Jahren wurde die traditionelle Injektion hinter den Augapfel durch Tropfen mit lokalanästhetischer Wirkung auf die Oberfläche des Auges ersetzt. Mit einer Operation bei Anästhesietropfen können Schmerzen und Unannehmlichkeiten verbunden sein. Diese werden wahrscheinlich durch Bewegungen und Ziehen, speziell der Iris, verursacht. Patienten, die nur an der Oberfläche des Auges anästhesiert wurden, haben ein stärkeres oder geringeres Gefühl von Unannehmlichkeit und Schmerz während der Operation beschrieben. Diese Nachteile haben allerdings die Popularität von Anästhesie mit Tropfen nicht vermindert. Die Patienten haben es somit vorteilhaft empfunden, die Injektion hinter den Augapfel zu vermeiden, und auch für die Chirurgen stellt die Tropfenanästhesie einen rationalen Vorteil dar.
Es hat den Anschein, dass das Unbehagen, das der Patient erfährt, nur zu einem geringen Ausmaß durch vor oder während der Operation gegebene Sedativa beeinflusst wird. Im Gegenteil, es hat den Anschein, dass das Unbehagen durch intraokulare Verwendung von lokalen Anästhetika reduziert werden kann. Daher wurde es in den früheren Jahren Praxis, die Anästhesie mit Tropfen mit intraokularer Lokalanästhesie, vorzugsweise Lidocainhydrochlorid, in einer Konzentration von 1%, das zu Beginn der Operation in die vordere Augenkammer und später möglicherweise vor Implantation einer künstlichen Linse in das Auge injiziert wird, zu kombinieren.
Dadurch, dass die vorliegende Erfindung speziell in Verbindung mit Kataraktoperationen eingesetzt werden wird, wird nachfolgend eine detailliertere Beschreibung einer solchen chirurgischen Technik gegeben.
Der größere Teil aller chirurgischen Eingriffe erfolgt unter Lokalanästhesie, wobei vor der Operation Sedativa gegeben werden und eine Dilatation der Pupille entwickelt wird. In Fällen, bei denen eine Injektions- oder Infiltrationsanästhesie verwendet wird, werden Injektionen zwischen 10 und 20 Minuten vor einer Operation gegeben. Diese werden üblicherweise von dem Chirurgen oder einem Anästhesisten gegeben. Bei Anästhesie mit Tropfen werden lediglich Tropfen mit lokalanästhetischer Wirkung ab etwa 15 Minuten vor Beginn der Operation gegeben. Diese werden von OP-Assistenten gegeben. Normalerweise wird die Aufbringung von Tropfen drei- bis sechsmal vor der Operation wiederholt und kann möglicherweise während der Operation ergänzt werden.
Bei Anästhesie mit Tropfen können die Tropfen von Schwestern gegeben werden und der Chirurg kann die Operation unverzüglich beginnen, wenn die Vorbereitung in Form von Waschen und Freilegen durch eine Schwester durchgeführt wurde.
Der Chirurg bzw. Operateur initiiert den Eingriff, indem er einen kleinen Einschnitt im Auge am Rand der Cornea macht. Hierbei wird eine intraokulare Anästhesie zunächst durch Injektion von etwa 0,2 ml in die vordere Augenkammer gegeben. Danach wird das viskoelastische Mittel als eine Menge von etwa 0,2 ml in die vordere Augenkammer injiziert. Dies soll ein Kollabieren des Auges verhindern, wie auch der Rückseite der Cornea während der Operation Schutz verleihen.
Danach wird eine Öffnung in einer zweiten Position entlang des Randes der Cornea angelegt, wobei die Öffnung als Zugang für die Operation selbst dient. Durch diese zweite Öffnung wird ein Loch in der Linsenkapsel (capsulorhexis) gemacht, wonach die Linse mit Hilfe von Flüssigkeit in der Kapsel freigesetzt wird. Dann werden der Kern und der Cortex der Linse durch sogenannte Phako-Emulgierung und Saugen entfernt. Dies impliziert, dass die Linse in kleinere Stücke gespalten wird, die ausgesaugt werden können. Die zurückbleibende Kapsel erscheint nun als ein Sack, der mit dünnen Fäden (Zonulafaser) aufgehängt ist. Dieser Sack wird dann als Fixierung der neuen künstlichen Linse in der hinteren Kammer des Auges direkt hinter der Pupille verwendet.
Unmittelbar vor Implantation der künstlichen Linse wird der Sack mit viskoelastischem Mittel gefüllt. Zur gleichen Zeit kann das intraokulare Anästhetikum möglicherweise vor Implantation der Linse supplementiert werden. Nach Implantation der Linse wird das viskoelastische Mittel aus dem Auge gesaugt. Die Dichtheit der Wunde wird sichergestellt, und zwar möglicherweise mit Hilfe eines Nahtmaterials und nachdem die Operation beendet ist.
In Fällen, in denen eine Anästhesie mit Tropfen, möglicherweise kombiniert mit intraokularer Anästhesie, verwendet wird, kann der Patient unmittelbar, nachdem die Operation beendet wurde, sehen und es ist nicht notwendig, einen Verband anzulegen. Dies ist im Vergleich zu der früher bekannten Injektionsanästhesie, wo es notwendig war, den Patienten mit einem Verband zu versehen und wo der Patient einen Tag warten musste, bevor er sehen konnte, ein Vorteil.
Durch die jüngeren Techniken, die heutzutage zur Kataraktoperation eingesetzt werden, werden routinemäßig viskoelastische Mittel verwendet; diese Mittel umfassen Methylhydroxypropylcellulose, Natriumhyaluronat oder Natriumchondroitinsulfat oder Gemische davon. Die viskoelastischen Mittel können unterschiedliches Molekulargewicht und unterschiedliche Konzentration haben und daher unterschiedliche Viskosität haben.
Durch die Kataraktoperation, die in den letzten Jahren eingeführt wurde, haben viskoelastische Agentien bzw. Viskoelastika weit verbreitete Anwendung gefunden. Es ist möglich geworden, ein solches viskoelastisches Mittel als kommerzielles Produkt zur Verwen dung in der Augenchirurgie zu erwerben. Somit ist es möglich, das Mittel zu erwerben, das in Spritzen gebrauchsfertig zur Verwendung bei der Operation geliefert wird. Viskoelastika waren ursprünglich Verschreibungsarzneimittel, haben aber heutzutage einen Status als „Over-the-Counter"-Arzneimittel zur Verwendung in der intraokularen Chirurgie.
Die Lokalanästhesie, die für Kataraktoperationen notwendig ist, ist ebenso ausreichend wie Anästhesie mit Tropfen allein. Durch neuere Formen der Kataraktoperation (Phaco-Emulgierung des Kerns der Linse durch kleine Einschnitte) war es nur notwendig, eine Schmerzlinderung an der Oberfläche des Auges (Analgesie) zu erreichen, wohingegen es nicht notwendig war, einen Zustand zu entwickeln, in dem das Auge stillsteht (Akinesie) oder eine Situation herbeizuführen, bei der das Auge nicht sehen kann (Amaurose). Um Analgesie zu entwickeln, wird eine Anästhesie mit Tropfen angewendet, wobei drei bis sechsmal ab 15 Minuten vor der Operation bis möglicherweise während der Operation eingetropft wird. Dies schien ausreichend zu sein, um den chirurgischen Eingriff in sicherer und rationaler Weise durchzuführen. Wie vorstehend erwähnt wurde, empfanden einige Patienten Unbehagen, wenn nur Anästhesie mit Tropfen angewendet wurde, vermutlich hervorgerufen durch Strukturen innerhalb des Auges. Dieses Unbehagen hat eine verstärkte Verwendung von prä- wie auch peri-operativer Sedierung bei einer Kataraktoperation unter Anästhesie mit Tropfen mit den daraus folgenden Risiken potentieller Komplikationen, die durch diese Sedierung hervorgerufen werden, bewirkt. Das Unbehagen des Patienten während einer Anästhesie mit Tropfen hat zu Spannungen und Schwierigkeiten mit ungünstigen Folgen für die Arbeitsbedingungen des Chirurgen geführt.
Die intraokulare Anästhesie, die zur Linderung dieses Unbehagens verwendet wird, ist ein speziell hergestelltes Produkt, das noch nicht hergestellt wurde oder kommerziell bekannt ist. Es wird notwendig sein, Anästhetika in Spritzen aufzusaugen, die in die sterile Präparation übertragen werden. Es gibt die Möglichkeit von Schwankungen in der Qualität, Reinheit und Konzentration des hergestellten Produktes und Irrationalität bei der individuellen Herstellung dieses Anästhetikums. Darüber hinaus gibt es durch die Handhabung eine nicht unbedeutende Gefahr der Kontaminierung und es kann eine irrtümliche Verwechslung erfolgen, da auch andere Spritzen bei der Operation verwendet werden.
Die Qualität des hergestellten Produktes ist kritisch. So ist die Konzentration speziell kritisch, da die Erfahrung zeigt, dass höhere Konzentrationen für die Cornea wahrscheinlich toxisch sind. Darüber hinaus wurde eine Anästhesie der Retina beschrieben.
In der Praxis werden nur kleine Mengen zwischen 0,2 und 0,5 ml verwendet, die während der Operation in einer Dosis oder mehreren Dosen injiziert werden. Üblicherweise werden zu Beginn der Operation zwischen 0,2 und 0,3 ml verwendet, und zwar entsprechend der Notwendigkeit für ein viskoelastisches Mittel, welches gleichzeitig zur Weitung des vorderen Augenabschnitts zu Beginn der Operation eingesetzt wird. Später wird möglicherweise eine Menge von etwa 0,2 ml vor der Implantation der Linse verwendet, die auch hauptsächlich der Notwendigkeit für viskoelastische Substanz bei der Linsenimplantation entspricht. Viskoelastisches Mittel und intraokulare Anästhesie werden demnach in identischen Mengen und zur gleichen Zeit während der Operation eingesetzt. Sie werden beide am selben Punkt angewendet – nämlich: im vorderen Augenabschnitt.
Eine intraokulare Anästhesie wird angewendet, da während der Operation Augendruckänderungen im Auge auftreten, speziell wegen des Absaugens der Linsensubstanz, oder weil eine Manipulation ein Ziehen an der Iris verursacht, wodurch die Irisplatte auf und ab bewegt werden kann; dies wird vom Patienten als unangenehm empfunden. Die intraokulare Anästhesie wird somit zur Entfernung von Unannehmlichkeiten für den Patienten, die von der inneren Struktur des Auges hervorgerufen werden, verwendet, so dass der Patient still liegt, selbst bei Oszillationen des Drucks durch Saugen und durch Ziehen an der Iris, beispielsweise während Implantation der Linse still liegt. Die intraokulare Anästhesie macht es möglich, eine effizientere Augenoperation durchzuführen. Somit wird es für mehr Chirurgen möglich sein, Kataraktoperationen unter Anästhesie mit Tropfen zu meistern und zusätzlich möglich sein, dass mehr Patienten eine Anästhesie mit Tropfen tolerieren. In vielen Fällen wird die intraokulare Anästhesie wegen der Gefahren, die mit dem Verfahren verbunden sind, und dem Problem, das mit Bereitstellung und Durchführung geeigneter Gemische der verwendeten Anästhetika verbunden ist, ohne durchgeführt.
Seit vielen Jahren wird die Operation im Auge und speziell die Kataraktoperation durch den Wunsch einer noch höheren Effizienz beeinflusst.
Eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht in der Bereitstellung eines Zusammensetzungssatzes und eines Kits, die es möglich machen, die Nachteile bekannter Anästhesietechniken mit Anästhesie mit Tropfen zu vermeiden, und die gleichzeitig die Möglichkeit aufrecht erhalten, eine Ruhigstellung während der Operation sicherzustellen, und die es möglich machen, die Unannehmlichkeiten für den Patienten zu lindern, und die gleichzeitig den chirurgischen Eingriff effizienter machen.
Erfindungsgemäß wird ein Zusammensetzungsset bereitgestellt, umfassend ein erstes viskoelastisches Mittel, das eine erste Konzentration wenigstens eines ersten Anästhetikums, das zur Verwendung in der inneren Viskoanästhesie geeignet ist, enthält, und ein zweites viskoelastisches Mittel, das eine zweite Konzentration wenigstens eines zweiten Anästhetikums zur Verwendung in der äußerlichen Viskoanästhesie enthält.
Der Kit, der Art, die in der Einführung genannt wird, ist dadurch charakterisiert, dass er umfasst:

– eine sterile verpackte erste hypoderme Spritze, die das erste viskoelastische Mittel, das wenigstens ein erstes Anästhetikum umfasst, und eine hypoderme Nadel, die zur Injektion bereit ist, enthält, und die für eine innere Viskoanästhesie verwendet wird, und
– eine zweite hypoderme Spritze, die das zweite viskoelastische Mittel sowie das damit vermischte zweite Anästhetikum enthält, und die zur äußerlichen Viskoanästhesie verwendet wird.

Durch Verwendung eines solchen Zusammensetzungssatzes und eines solchen Kits wird es möglich, eine Operation unter Anwendung einer Methode durchzuführen, die Viskoanästhesie genannt werden kann. Dies wird durch Verwendung von Anästhetika erreicht, die in dem ersten und dem zweiten viskoelastischen Mittel enthalten sind, welche in gebrauchsfertigem Zustand bereitgestellt werden.
Die äußerliche Viskoanästhesie wird nur einmal etwa 5 Minuten vor Beginn der Operation angewendet. Dementsprechend kann die Schwester, die die äußerliche Viskoanästhesie gibt, den Patienten in der Wartezeit vorbereiten und kann anzeigen, dass der Patient für die Operation bereit ist. Somit wird der Chirurg unverzüglich bereit sein, an dem Patienten zu arbeiten. Darüber hinaus wird Zeit gespart, wenn die intraokulare Anästhesie als Teil der Schritte gegeben wird, die vom Chirurgen während des chirurgischen Eingriffs durchgeführt werden.
Es kann auch möglich sein, andere Arten von Arzneimitteln, die für einen chirurgischen Eingriff, vorzugsweise eine Kataraktoperation, von Bedeutung sind, einzuführen. Beispielsweise können so antiinflammatorische Arzneimittel, die eine bekannte schmerzunterdrückende Wirkung haben, eingeführt werden. Hierdurch wird eine mögliche Intensivierung der Schmerzlinderung, auch nachdem die Operation beendet wurde, erreicht.
Indem man einen Zusammensetzungssatz und einen Kit in der Hand hat, in dem das viskoelastische Mittel oder Gemische viskoelastischer Mittel mit den notwendigen oder vorteilhaften Anästhetika, die in Verbindung mit dem Eingriff zu verwenden sind, kombiniert sind, wird es möglich, eine effizientere Operation durchzuführen. Somit muss der Chirurg nur mit dem Patienten im Kontakt sein, wenn er die Operation durchführen muss, was die früher aufgewendete Zeit in Verbindung mit Injektionsanästhesie und der anschließenden Wartezeit, bis die Operation begonnen werden konnte, in Verbindung steht. Durch Anästhesie mit Tropfen ist ein beachtlicher rationalisierter Vorteil aufgetreten.
Darüber hinaus wird es möglich, den Personalbedarf und das Risiko von Schwankungen bei den verwendeten Substanzen, da die Substanzen durch einen standardisierten Produktionsmodus mit folglich verringerter Gefahr von Fehlern produziert werden können, zu verringern.
Darüber hinaus wird ein permanentes Vorliegen von Anästhetikum im Auge mit der Möglichkeit einer allmählichen Freisetzung des Anästhetikums so lange, wie die viskoelastische Lösung im Auge vorhanden ist, sicherzustellen.
Durch Verwendung des Zusammensetzungssatzes gemäß der Erfindung wird es somit möglich, eine intraokulare Anästhesie gleichzeitig mit Einführung des viskoelastischen Mittels, das auf traditionellem Weg zum Schutz des Inneren des Auges und zum Erweitern des Auges und zur Unterstützung während der Linsenimplantation injiziert wird, durchzuführen.
Somit wird der Zusatz von Lokalanästhestika zu dem viskoelastischen Mittel die Notwendigkeit für eine intraokulare Anästhesie durch Anästhesie mit Tropfen abdecken. Da die Injektion zu Beginn der Operation zu der gleichen Zeit, wie das viskoelastische Mittel injiziert werden muss, durchgeführt wird, werden eine Rationalisierung und Vereinfachung mit Nutzen im Hinblick auf Zeitverbrauch wie auch bezüglich Sicherheit erreicht. Die Injektion wird vor Implantation der Linse wiederholt. Durch Verwendung eines viskoelastischen Mittels, das Anästhetika enthält, können die Zeit zur Injektion und das Volumen beibehalten werden.
Durch Verwendung des Zusammensetzungssatzes gemäß der Erfindung wird es somit möglich, zwei Verfahren auf ein einzelnes Verfahren zu reduzieren, und zwar mit der daraus folgenden Verringerung der Gefahren für Kontamination und irrtümliche Konzentration.
Die Möglichkeit zur Ausweitung der Verwendung der intraokularen Anästhesie wird darüber hinaus erhöht und wird somit für mehr Chirurgen zugänglich, da sie ein direkter Teil eines bereits verwendeten, bekannten Verfahrens ist, indem ein viskoelastisches Mittel bei einem chirurgischen Eingriff verwendet wird.
Der Patient wird die Verwendung des Zusammensetzungssatzes auch als angenehm erfahren, da der Eingriff weniger unangenehm wird.
Eine bevorzugte Ausführungsform für den Zusammensetzungssatz gemäß der Erfindung ist dadurch charakterisiert, dass die Anästhetika Lidocainhydrocholorid mit einer Konzentration zwischen 0,5 und 5%, vorzugsweise 1%, umfassen, dass als viskoelastisches Mittel Natriumhyaluronat verwendet wird und dass Natriumhyaluronat in Konzentrationen zwischen 5 und 40 mg/ml, vorzugsweise zwischen 10 und 20 mg/ml, in Ringer-Lactatlösung oder Basic Salt Solution (BSS) verwendet wird.
Bevorzugter ist der Zusammensetzungssatz dadurch gekennzeichnet, dass das erste viskoelastische Mittel Natriumhyaluronat ist, dass als Anästhetikum Lidocainhydrochlorid in einer Konzentration zwischen 0,5 und 5%, vorzugsweise in einer Konzentration von 1%, umfasst und dass das zweite viskoelastische Mittel Natriumhyaluronat ist, dass als Anästhetikum Lidocainhydrochlorid in einer Konzentration zwischen 2 und 6%, vorzugsweise in einer Konzentration von 4%, umfasst.
Um die Unannehmlichkeiten für den Patienten zu verringern, ist es bevorzugt, dass die Zusammensetzung im pH eingestellt ist und dass sie bezüglich Osmose und Salz eingestellt ist. Dies erfolgt vorzugsweise mit Natriumbicarbonat und der pH wird auf etwa 7 eingestellt.
Es ist bevorzugt, Natriumhyaluronat oder Natriumchondroitinsulfat als viskoelastische Mittel zu verwenden.
Die viskoelastischen Mittel können viskoelastische Polymere sein und können zu dem Typ gehören, der in WO 98/41171 offenbart ist und können die dort offenbarten physikalischen Eigenschaften haben.
Ein speziell geeigneter Bereich der Scherviskositäten für die Zusammensetzungen gemäß der Erfindung, gemessen bei einer Scherrate von 39,6 s^–1, ist 5 bis 500 cP, vorzugsweise etwa 200 cP.
Es ist möglich, ein speziell geeignetes Verfahren bereitzustellen, in dem der Zusammensetzungssatz in Form eines Kits bereitgestellt wird, der eine sterile verpackte erste hypoderme Spritze, die das erste viskoelastische Mittel, das wenigstens ein erstes Anästhetikum umfasst, und eine hypoderme Nadel, die zur Injektion bereit ist, enthält und die für eine innere Viskoanästhesie verwendet wird, und eine zweite hypoderme Spritze, die das zweite viskoelastische Mittel sowie das damit vermischte zweite Anästhetikum enthält, und die zur äußerlichen Viskoanästhesie verwendet wird, umfasst.
Vor einem Eingriff kann dem Chirurgen somit ein Kit bereitgestellt werden, der nach dem Operationsende verworfen werden kann. In einem solchen Kit zur Verwendung in Kataraktoperationen wird die Spritze vorzugsweise so ausgelegt sein, dass sie zwischen 0,3 und 1,0 ml enthält.
Da der Kit eine erste und eine zweite Spritze enthalten kann, liege mit einem viskoelastischen Mittel, das ein Anästhetikum enthält, zur Verwendung in der Anästhesie enthalten kann, wird es möglich, einen anästhetischen Kit für den gesamten chirurgischen Eingriff zu haben.
Die zweite Spritze kann vorzugsweise Lidocainhydrochlorid in einer höheren Konzentration als die erste Spritze, die intraokular verwendet wird, enthalten. Vorzugsweise umfasst die erste Spritze Natriumhyaluronat mit Lidocainhydrochlorid in einer Konzentration zwischen 0,5 und 5%, vorzugsweise mit 1%, wohingegen die zweite Spritze Natriumhyaluronat mit Lidocainhydrochlorid in einer Konzentration zwischen 2 und 6%, vorzugsweise 4%, umfasst, was eine Oberflächenanalgesie ermöglicht.
Nach einer ersten Ausführungsform enthält die erste Spritze und die zweite Spritze Natriumhyaluronat oder Gemische von anderen Viskoelastika in Konzentrationen zwischen 5 und 40 mg/ml, vorzugsweise zwischen 10 und 20 mg/ml.
Das viskoelastische Anästhesiegemisch in der zweiten Spritze wird extern in die Konjunktiva zwischen dem unteren Augenlid und dem Augapfel ungefähr 5 Minuten vor Beginn der Operation angewendet. Der Patient liegt mit dem geschlossenen Auge, bis die Operation begonnen wird. Das viskoelastische Gemisch stellt eine gute und permanente Freisetzung des Anästhetikums sicher und das viskoelastische Gemisch gewährleistet eine klare Cornea. Es kann auch erwartet werden, dass eine tiefere Anästhesie durch Verwendung eines viskoelastischen Mittels an Stelle von traditionellen Tropfen erreicht wird.
Die äußerliche Anästhesie kann möglicherweise zu Beginn der Operation bereitgestellt werden, wodurch nicht nur die Anästhesie verstärkt wird, sondern auch die Cornea gegen Austrocknung geschützt wird, was eine geringere Notwendigkeit zum Spülen mit Flüssigkeit während der Operation (schmierender Effekt) impliziert.
Wenn ein Kit mit zwei Spritzen verwendet wird, wird die zweite Spritze für eine äußerliche Viskoanästhesie verwendet, welche dann die Anästhesie mit Tropfen ersetzt.
Die erste Spritze in einem solchen Kit wird für eine innere Viskoanästhesie an Stelle der traditionellen intraokularen Anästhesie eingesetzt.
Mit dem Zusammensetzungssatz und dem Kit gemäß der vorliegenden Erfindung werden somit die oben definierten neuen Begriff in Form von äußerlicher Viskoanästhesie und innerer Viskoanästhesie eingeführt. Durch Kombinieren der äußerlichen und der inneren Viskoanästhesie kann die Operation somit unter Verwendung der Methode, die Viskoanästhesie genannt wird, durchgeführt werden.
In einem Kit, der gemäß der Erfindung bereitgestellt wird, werden sich die zwei Spritzen visuell voneinander unterscheiden, so dass der Verwender die zwei Spritzen nicht verwechselt. Die Unterscheidung kann durch Größe, Farbe, Form oder in anderer Weise erfolgen.
Die Spritze, die für eine äußerliche Viskoanästhesie vorgesehen ist, wird ein gemischtes Produkt mit einer relativ hohen Konzentration an Anästhetikum und eine relativ niedrige Viskosität, die von der Konzentration und Art des viskoelastischen Mittels abhängt, enthalten. Dagegen wird die Spritze zur inneren Viskoanästhesie ein Mittel mit relativ niedriger Konzentration an Anästhetikum und einer relativ hohen Viskosität, die von der Konzentration und der Art des viskoelastischen Mittels abhängt, enthalten.
Das in jeder der Spritzen enthaltene Mittel kann gut ohne Konservierungsmittel vorliegen, so dass die Gefahr der Toxizität für die Cornea vermieden wird.
Durch Anwendung der Viskoanästhesie wird eine einfache Operation und ein Erleiden von weniger Unannehmlichkeiten für den Patienten erreicht.
Als viskoelastische Mittel werden Methylhydroxypropylcellulose, Natriumhyaluronat oder Natriumchondroitinsulfat oder Gemische davon oder andere viskoelastische Mittel zur Verwendung in Verbindung mit intraokularen Operationen verwendet. Es werden Konzentrationen zwischen 5 und 40 mg/ml, vorzugsweise zwischen 10 und 20 mg/ml, verwendet.
Ein Zusammensetzungssatz oder ein Kit gemäß der Erfindung kann alternativ in Verbindung mit anderen chirurgischen Eingriffen als Kataraktoperationen eingesetzt werden. Alternativ kann er in anderen Arten intraokularer Operationen, bei denen ein viskoelastisches Mittel angewendet wird, eingesetzt werden.

Claims

Zusammensetzungssatz zur Verwendung in der intraokularen Chirurgie, vorzugsweise bei Kataraktoperationen, umfassend ein erstes viskoelastisches Mittel, das eine erste Konzentration wenigstens eines ersten Anaesthetikums, das zur Verwendung in der inneren Viskoanästhesie geeignet ist, enthält, und ein zweites viskoelastisches Mittel, das eine zweite Konzentration wenigstens eines zweiten viskoelastischen Anästhetikums zur Verwendung in der äußerlichen Viskoanästhesie enthält.
Zusammensetzungssatz nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die verwendeten Anästhetika ein Lokalanästhetikum umfassen.
Zusammensetzungssatz nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die verwendeten Anästhetika Lidocainhydrochlorid umfassen und dass die viskoelastischen Mittel Natriumhyaluronat umfassen.
Zusammensetzungssatz nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Anästhetika Lidocainhydrochlorid mit einer Konzentration zwischen 0,5 und 5%, vorzugsweise 1%, umfassen, dass als viskoelastisches Mittel Natriumhyaluronat verwendet wird und dass Natriumhyaluronat in Konzentrationen zwischen 5 und 40 mg/ml, vorzugsweise zwischen 10 und 20 mg/ml, in Ringer-Lactatlösung verwendet wird.
Zusammensetzungssatz nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass das erste viskoelastische Mittel Natriumhyaluronat ist, das als Anästhetikum Lidocainhydrochlorid in einer Konzentration zwischen 0,5 und 5%, vorzugsweise 1%, umfasst und dass das zweite viskoelastische Mittel Natriumhyaluronat ist, das als Anästhetikum Lidocainhydrochlorid in einer Konzentration zwischen 2 und 6%, vorzugsweise 4%, umfasst.
Zusammensetzungssatz nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die gemischten Produkte im pH eingestellt sind und bezüglich Osmose und Salz ausgewogen sind, mit dem Zweck, Unannehmlichkeiten für den Patienten, wenn er sie verwendet, zu vermeiden.
Kit zur Verwendung in der intraokularen Chirurgie, vorzugsweise bei Kataraktoperationen, umfassend ein erstes viskoelastisches Mittel und ein zweites viskoelastisches Mittel, umfassend: – eine sterile verpackte erste hypoderme Spritze, die das erste viskoelastische Mittel, das wenigstens ein erstes Anästhetikum umfasst, und eine hypoderme Nadel, die zur Injektion bereit ist, enthält, und die für eine innere Viskoanästhesie verwendet wird, und – eine zweite hypoderme Spritze, die das zweite viskoelastische Mittel sowie das damit vermischte zweite Anästhetikum enthält und die zur äußerlichen Viskoanästhesie verwendet wird.
Kit nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Spritze Natriumhyaluronat mit Lidocainhydrochlorid in einer Konzentration zwischen 0,5 und 5%, vorzugsweise 1%, enthält und dass die zweite Spritze Natriumhyaluronat mit Lidocainhydrochlorid in einer Konzentration zwischen 2 und 6%, vorzugsweise 4%, umfasst.
Kit nach Anspruch 7 oder 8, dadurch gekennzeichnet, dass sowohl die erste wie auch die zweite Spritze Natriumhyaluronat oder Gemische von anderen Viskoelastika in Konzentrationen zwischen 5 und 40 mg/ml, vorzugsweise zwischen 10 und 20 mg/ml enthält.