ES2249923T3 - Conjunto de composiciones y kit para uso en cirugia intraocular. - Google Patents

Abstract

Un conjunto de composiciones para uso en cirugía intraocular, preferiblemente en operaciones de cataratas, y que comprende un primer agente viscoelástico que contiene una primera concentración de al menos un primer anestésico adecuado para uso en viscoanestesia interna y un segundo agente viscoelástico que contiene una segunda concentración de al menos un segundo anestésico adecuado para uso en viscoanestesia externa.

Description

Conjunto de composiciones y kit para uso en cirugía intraocular.

Antecedentes de la invención

La presente invención se refiere a conjunto de composiciones y a un kit para uso en cirugía intraocular, preferiblemente en operaciones de cataratas.

La presente invención aparece relacionada con las operaciones intraoculares, especialmente operaciones de cataratas.

Seguidamente los problemas se describirán principalmente en relación con tales intervenciones quirúrgicas, sin embargo, estarán dentro del alcance de la invención para indicar el conjunto de composiciones y el kit que se pueden usar en relación con otros tipos de operaciones intraoculares.

En relación con la operación de cataratas de un ojo, ha tenido lugar un cambio remarcable en la técnica usada en anestesia local en los años recientes. Esto ha tenido lugar con la intención de introducir menos técnicas de riesgo.

En años recientes, la tradicional inyección detrás del globo ocular se ha sustituido por gotas con efecto anestésico local en la superficie del ojo. Pueden aparecer dolor e incomodidad en relación con una operación con anestesia con gotas. Esto es causado probablemente por movimientos y empuje, especialmente del iris. Los pacientes que sólo han sido anestesiados en la superficie del ojo han descrito un mayor o menor sentimiento de incomodidad y dolor durante la operación. Estos inconvenientes, sin embargo, no han disminuido la popularidad de la anestesia con gotas. Los pacientes, por tanto, han encontrado ventajoso evitar la inyección detrás del globo ocular y también para los cirujanos la anestesia con gotas presenta una ventaja racional.

Parece que la incomodidad experimentada por el paciente sólo en un grado pequeño se ve influida por sedantes dados pre- o peri-operacionales. Por el contrario, parece que la incomodidad se puede reducir usando anestesia local intraocularmente.

Por tanto, en los últimos años se ha practicado la combinación de la anestesia con gotas con anestesia local intraocular, preferiblemente hidrocloruro de lidocaína en una concentración de 1%, que se inyecta en la cámara anterior del ojo al comienzo de la operación y después, posiblemente antes de la implantación de las lentes artificiales en el ojo.

En vista de que la presente invención se usará especialmente en relación con operaciones de cataratas, se dará una descripción más detallada de tal técnica quirúrgica.

La mayor parte de todas las intervenciones quirúrgicas tienen lugar con anestesia local donde, antes de la operación, se dan sedantes y se produce la dilatación de la pupila. En las situaciones en las que se usa anestesia por inyección o infiltración, las inyecciones se ponen entre 10 y 20 minutos antes de la operación. Está se pone usualmente por el cirujano o el anestesista. Con la anestesia con gotas, sólo se ponen gotas con efecto anestésico local aproximadamente 15 minutos antes de comenzar la operación.

Estas gotas son puestas por los asistentes de la operación. Normalmente la aplicación de las gotas se repite 3-6 veces antes de la operación y posiblemente se suplementará durante la operación.

Con la anestesia con gotas, las gotas las ponen las enfermeras, y el cirujano puede empezar la operación inmediatamente cuando la preparación en forma de lavado y exposición la ha realizado la enfermera.

El cirujano inicia la intervención haciendo una pequeña incisión en el ojo en el borde de la córnea. La anestesia intraocular se pone mediante inyección de aproximadamente 0,2 ml en la cámara anterior del ojo al principio. Después, el agente viscoelástico se inyecta en una cantidad de aproximadamente 0,2 ml en la cámara anterior del ojo. Esto es para prevenir el colapso del ojo así como para dar protección a la parte posterior de la córnea durante la operación.

Después se realiza una abertura en la segunda posición a lo largo del borde de la córnea, la abertura sirve como acceso para la propia operación. A través de esta segunda abertura se hace un agujero en la cápsula de las lentes (capsulorexis), después de lo cual la lente se libera en la cápsula por medio de líquido. Entonces el núcleo y el cortex de las lentes se separan con la denominada emulsificación Phaco y se succionan. Esto implica que la lente se divide en piezas pequeñas que se pueden succionar. La cápsula que queda aparece ahora como un saco suspendido con pequeñas hebras (hebras zonula). Este saco se usa como fijación de la nueva lente artificial en la cámara posterior del ojo justo detrás de la pupila.

Inmediatamente antes de la implantación de la lente artificial, el saco se carga con el agente viscoelástico. Al mismo tiempo, la anestesia intraocular puede posiblemente realizarse antes de la implantación de la lente. Después de la implantación de la lente, se succiona el agente viscoelástico fuera del ojo. Se asegura la presión de la herida, posiblemente por medio de sutura, y así se termina la operación.

En los casos en los que se usa la anestesia con gotas, posiblemente combinada con anestesia intraocular, el paciente es capaz de ver inmediatamente después de que la operación ha terminado y no es necesario hacer un adiestramiento. Esto es una ventaja en comparación con las inyecciones de anestesia conocidas antes en las que era necesario proporcionar al paciente un adiestramiento y en las que el paciente tenía que esperar un día antes de ser capaz de ver.

Con las técnicas más recientes usadas para las operaciones de cataratas hoy en día, los agentes viscoelásticos se usan por rutina, comprendiendo los agentes metilhidroxipropilcelulosa, hialuronato de sodio o condroitinsulfato de sodio, o sus mezclas. Los agentes viscoelásticos pueden tener diferentes pesos moleculares y concentraciones y por tanto diferente viscosidad.

Mediante la cirugía de cataratas introducida en los últimos años, los agentes viscoelásticos han logrado una amplia velocidad de aplicación. Ha sido posible adquirir tal agente viscoelástico como un producto comercial para uso en la cirugía ocular. Por tanto es posible obtener el agente proporcionado en jeringas listo para uso en la operación. Los agentes viscoelásticos eran inicialmente fármacos de prescripción pero ahora tienen la consideración de fármacos sin receta para uso en cirugía intraocular.

La anestesia local necesaria para las operaciones de cataratas es suficiente con anestesia sólo con gotas. Las nuevas formas de cirugía de las cataratas (emulsificación Phaco del núcleo de las lentes por medio de pequeñas incisiones) sólo es necesaria para lograr el alivio del dolor en la superficie del ojo (analgesia), mientras que no es necesaria para establecer un estado en el que el ojo permanezca quieto (akinesia) o una situación en la que el ojo no pueda ver (amaurosis). Para realizar la analgesia, se puede aplicar una anestesia con gotas, echando gotas de 3 a 6 veces desde 15 minutos antes de la operación hasta posiblemente durante la operación. Esto parece ser suficiente para realizar la intervención quirúrgica de un modo seguro y racional. Como se ha mencionado previamente, algunos pacientes han experimentado incomodidad cuando se ha usado sólo la anestesia con gotas, probablemente provocada por estructuras dentro del ojo. Esta incomodidad ha causado un aumento del uso de sedación tanto pre- como de peri- operatoria en la cirugía de cataratas en la anestesia con gotas con el riesgo subsiguiente de complicaciones potenciales provocadas por dicha sedación. También, la incomodidad del paciente durante la anestesia con gotas ha dado un aumento de tensiones y dificultades con consecuencias desventajosas para estas condiciones de trabajo del cirujano.

La anestesia intraocular usada para aliviar la incomodidad es un producto especialmente preparado no fabricado o conocido comercialmente. Es, por tanto, necesario succionar los anestésicos en jeringas que se transfieren a la preparación estéril. Hay una posibilidad de variación en la calidad (pureza y concentración) del producto preparado y una aleatoriedad en la preparación individual de este anestésico. Además, con el manejo hay un riesgo no insignificante de contaminación y se puede intercambiar por error ya que se usan otras jeringas en la operación.

La calidad del producto preparado es crítica. Por tanto, la concentración es especialmente crítica ya que la experiencia muestra que concentraciones más altas son probablemente tóxicas para la córnea. Además, se ha descrito la anestesia de la retina.

En la práctica se usan sólo pequeñas cantidades entre 0,2 y 0,5 ml que se inyectan en una o más dosis durante la operación. Usualmente se usa entre 0,2 y 0,3 ml al comienzo de la operación correspondiendo con la necesidad de agentes viscoelásticos que se usan simultáneamente para expandir la sección anterior del ojo al principio de la operación, más tarde es posible usar una cantidad de 0,2 ml antes de la implantación de la lente, lo que corresponde principalmente a la necesidad de una sustancia viscoelástica en la implantación de la lente. El agente viscoelástico y la anestesia intraocular se usan por tanto, en cantidades idénticas y al mismo tiempo durante la operación. Ambos se aplican en el mismo punto, denominado la sección anterior del ojo.

La anestesia intraocular se usa debido a que tienen lugar cambios de presión en el ojo durante la operación, especialmente debidos a la succión de la sustancia de las lentes, o debidos a que la manipulación puede causar un empuje en el iris, de modo que la placa del iris se puede mover arriba y abajo, siendo esto experimentado por el paciente como una incomodidad. La anestesia intraocular se usa, por tanto, para eliminar la incomodidad para el paciente provocada por la estructura interna de ojo, de modo que el paciente descansa aun incluso con las oscilaciones en la presión por la succión y por el fármaco en el iris, por ejemplo durante la implantación de las lentes. La anestesia intraocular hace posible realizar una operación del ojo más eficaz. Por tanto, es posible para muchos cirujanos dominar las operaciones de cataratas con la anestesia con gotas de forma adicional a que la mayoría de los pacientes puede tolerar la anestesia con gotas. Sin embargo, en muchos casos la anestesia intraocular no se realiza debido a los riesgos relacionados con el procedimiento y el problema relacionado con proporcionar y hacer adecuadas las mezclas de los anestésicos usados.

Durante muchos años, la cirugía dentro del ojo y especialmente la cirugía de las cataratas se ha visto influenciada por el deseo de aumentar su eficacia.

Es un objetivo de la presente invención proporcionar un conjunto de composiciones y un kit para hacer posible el evitar los inconvenientes de las técnicas anestésicas conocidas con gotas, las cuales al mismo tiempo mantienen la posibilidad de asegurar la tranquilidad durante la operación y hacen posible aliviar la incomodidad del paciente y al mismo tiempo hacen la intervención quirúrgica más eficaz.

Según la presente invención esto se logra con un conjunto de composiciones que comprende un primer agente viscoelástico que contiene una primera concentración de al menos un primer anestésico adecuado para uso en viscoanestesia interna y un segundo agente viscoelástico que contiene una segunda concentración de al menos un segundo anestésico para uso en viscoanestesia externa.

El kit de la clase mencionada en la introducción se caracteriza porque comprende

- una primera jeringa hipodérmica estéril empaquetada que contiene un primer agente viscoelástico que incluye al menos un primer anestésico y una aguja hipodérmica lista para la inyección, y que se usa para la viscoanestesia interna, y

- una segunda jeringa hipodérmica que contiene dicho segundo agente viscoelástico así como un segundo anestésico mezclado en ella y que se usa para la viscoanestesia externa.

Usando tal conjunto de composiciones y tal kit es posible realizar la operación aplicando un método que se puede llamar viscoanestesia. Esto se logra usando anestésicos contenidos en dichos primero y segundo agentes viscoelásticos que son proporcionados de una forma lista para el uso.

La viscoanestesia externa se aplica sólo una vez aproximadamente 5 minutos antes de comenzar la cirugía. Por consiguiente, la enfermera que aplica la viscoanestesia externa puede preparar al paciente en el tiempo de espera y puede anunciar que el paciente está listo para la cirugía. Por tanto, el cirujano estará preparado para trabajar en el paciente inmediatamente. Además, se ahorra tiempo en vista de que la anestesia intraocular se pone como una parte de las etapas realizadas por el cirujano durante la intervención quirúrgica.

También es posible introducir otra clase de fármacos que son de importancia para una intervención quirúrgica, preferiblemente cirugía de cataratas. Por ejemplo, se pueden introducir, así, los fármacos antiinflamatorios que tienen un efecto conocido de supresión del dolor. Por tanto se logra un posible alivio del dolor después de que la operación ha finalizado.

Teniendo un conjunto de composiciones y un kit a mano en el que los agentes viscoelásticos, o mezclas de agentes viscoelásticos, se combinan con los anestésicos necesarios o ventajosos para uso en relación con la intervención, es posible lograr una operación más eficaz. Por tanto, el cirujano sólo tiene que estar en contacto con el paciente cuando la operación se realice, lo que ahorra el tiempo previo usado en relación con la inyección de anestesia y el subsiguiente tiempo de espera hasta que pueda comenzar la operación. Ha aparecido una considerable ventaja de racionalización con la anestesia con gotas.

Además, es posible reducir la necesidad de personal y el riesgo de equivocación en las sustancias usadas, ya que las sustancias se pueden producir de un modo estándar de producción con el consiguiente riesgo reducido de errores.

Además, la presencia permanente de anestésicos en el ojo se asegura con la posibilidad de la liberación gradual del anestésico siempre que la solución viscoelástica esté presente en el ojo.

Usando el conjunto de composiciones según la invención es posible, por tanto, realizar anestesia intraocular simultáneamente a la introducción de un agente viscoelástico que de un modo tradicional se inyecta para proteger el interior del ojo y para expandir el ojo y para auxiliar durante la implantación de las lentes.

Por tanto, la adición de anestésicos locales en el agente viscoelástico, cubrirá la necesidad de anestesia intraocular por medio de la anestesia con gotas. Ya que la inyección se pone al comienzo de la operación al mismo tiempo el agente viscoelástico se tiene que inyectar de algún modo, se logra una racionalización y simplificación para beneficio del tiempo consumido así como de la seguridad. La inyección se repite antes de la implantación de las lentes. Usando un agente viscoelástico que contiene anestésicos se pueden mantener el tiempo y el volumen de la inyección.

Usando el conjunto de composiciones según la invención es posible, por tanto, reducir dos procedimientos en un único procedimiento con la consiguiente reducción del riesgo de contaminación y de concentración errónea.

La posibilidad de extender el uso de la anestesia intraocular se aumenta además y se hace accesible a más cirujanos, y se hace parte directa de un procedimiento conocido, ya usado, en el que se usa un agente viscoelástico en la intervención quirúrgica.

Para el paciente el uso del conjunto de composiciones también se experimentará como una ventaja ya que la intervención será menos incómoda.

Una realización preferida del conjunto de composiciones según la invención se caracteriza porque dichos anestésicos comprenden hidrocloruro de lidocaína con una concentración entre 0,5 y 5%, preferiblemente 1%, ya que se usan agentes viscoelásticos de hialuronato de sodio, cuando se usa el hialuronato de sodio en concentraciones entre 5 y 40 mg/ml, preferiblemente entre 14 y 20 mg/ml, en la solución de lactato de Ringer o en la solución de sal básica (BSS).

Más preferiblemente el conjunto de composiciones se caracteriza porque dicho primer agente viscoelástico es hialuronato de sodio como agente anestésico hidrocloruro de lidocáina en una concentración entre 0,5 y 5%, preferiblemente 1% y porque dicho segundo agente viscoelástico es hialuronato de sodio que comprende un agente anestésico de hidrocloruro de lidocáina en una concentración entre 2 y 6%, preferiblemente 4%.

Para reducir la incomodidad del paciente se prefiere que la composición esté ajustada en pH y ajustada respecto a la ósmosis y las sales. Esto tiene lugar preferiblemente con bicarbonato de sodio y el pH se ajusta a aproximadamente 7.

Es preferido usar hialuronato de sodio o condroitinsulfato de sodio como agentes viscoelásticos.

Los agentes viscoelásticos pueden ser polímeros viscoelásticos y pueden ser del tipo y tener las propiedades físicas descritas en el documento WO 98/41171.

Un intervalo especial de viscosidad de corte de las composiciones según la invención medidas en la tasa de corte de 39,6 s^{-1} es de 5 a 500 cP, preferiblemente aproximadamente 200 cP.

Es posible proporcionar un procedimiento especialmente adecuado proporcionando el conjunto de composiciones en forma de un kit que comprende una primera jeringa hipodérmica estéril empaquetada que contiene un primer agente viscoelástico que incluye al menos un primer anestésico y una aguja hipodérmica lista para la inyección, y que se usa para la viscoanestesia interna y una segunda jeringa hipodérmica que contiene dicho segundo agente viscoelástico así como un segundo anestésico mezclado en ella y que se usa para la viscoanestesia externa.

Antes de una intervención el cirujano puede así proporcionar un kit que después del fin de la operación se puede desechar. En tal kit para uso en la cirugía de las cataratas la jeringa preferiblemente se ajustará para que contenga entre 0,3 y 1,0 ml.

Como el kit puede contener una primera y una segunda jeringas cada una con un agente viscoelástico que contiene un anestésico para uso en la anestesia es posible tener un kit anestésico para la intervención quirúrgica completa.

La segunda jeringa puede contener preferiblemente hidrocloruro de lidocaína en una concentración superior que la de la primera jeringa usada intraocularmente. Preferiblemente dicha primera jeringa comprende hialuronato de sodio con hidrocloruro de lidocaína en una concentración entre 0,5 y 5%, preferiblemente 1%, mientras que la segunda jeringa comprende hialuronato de sodio con hidrocloruro de lidocaína en una concentración entre 2 y 6%, preferiblemente 4%, permitiendo la analgesia superficial.

Según una realización preferida la primera y segunda jeringas contienen hialuronato de sodio o mezclas de otros agentes viscoelásticos en concentraciones entre 5 y 40 mg/ml, preferiblemente entre 10 y 20 mg/ml.

La mezcla anestésica de agentes viscoelásticos en la segunda jeringa se aplica externamente en la conjuntiva entre la línea inferior del ojo y el globo ocular aproximadamente 5 minutos antes del comienzo de la operación. El paciente está tumbado con el ojo cerrado hasta que comienza la operación. La mezcla viscoelástica asegura una liberación buena y permanente del anestésico y la mezcla viscoelástica asegura una córnea limpia. También se debe esperar que se logre una anestesia más profunda usando un agente viscoelástico en vez de las gotas tradicionales.

La anestesia externa se puede proporcionar posiblemente al comienzo de la operación cuando no sólo se potencia la anestesia, sino que la córnea se protege frente al secado, lo que implica menor necesidad de enrojecimiento con líquido durante la operación (efecto lubrificante).

Cuando se usa un kit con dos jeringas, la segunda jeringa se usa para la viscoanestesia externa que después se reemplaza con la anestesia con gotas.

La primera jeringa es un kit tal que se usa para la viscoanestesia interna en vez de la anestesia intraocular tradicional.

Con el conjunto de composiciones y el kit según la presente invención se introducen, por tanto, los nuevos términos definidos antes en la forma de viscoanestesia externa y viscoanestesia interna. Combinando la viscoanestesia externa e interna la operación se puede realizar por tanto usando el método de viscoanestesia diseñado.

En un kit proporcionado en la invención las dos jeringas difieren una de otra en que el usuario no puede confundirlas. La diferenciación se puede establecer por el tamaño, color, forma o de otras maneras.

La jeringa proporcionada para la viscoanestesia externa contendrá un producto mezclado con una concentración relativamente alta de anestesia y una viscosidad relativamente baja que depende de la concentración y el tipo de agente viscoelástico. Por el contrario, la jeringa para la viscoanestesia interna contendrá un agente con una concentración relativamente baja de anestesia y una viscosidad relativamente alta que depende de la concentración y el tipo de agente
viscoelástico.

El agente contenido en cada una de las jeringas puede estar presente sin agentes de conservación de modo que se evita el riesgo de toxicidad para la córnea.

Usando la viscoanestesia se logra una operación simplificada y menor incomodidad para el paciente.

Se usan como viscoelásticos metilhidroxipropilcelulosa, hialuronato de sodio, condroitinsulfato de sodio, o sus mezclas, u otros agentes viscoelásticos para uso en relación con las operaciones intraoculares. Se usan concentraciones entre 5 y 40 mg/ml, preferiblemente entre 10 y 20 mg/ml.

Se puede usar alternativamente un conjunto de composiciones o un kit según la invención en relación con otras intervenciones quirúrgicas que las operaciones de cataratas. Alternativamente, se puede usar, por tanto, en otra clase de operaciones intraoculares en las que se aplica un agente viscoelástico.

Claims (9)

1. Un conjunto de composiciones para uso en cirugía intraocular, preferiblemente en operaciones de cataratas, y que comprende un primer agente viscoelástico que contiene una primera concentración de al menos un primer anestésico adecuado para uso en viscoanestesia interna y un segundo agente viscoelástico que contiene una segunda concentración de al menos un segundo anestésico adecuado para uso en viscoanestesia externa.

2. Un conjunto de composiciones según la reivindicación 1, caracterizado porque los anestésicos usados comprenden un anestésico local.

3. Un conjunto de composiciones según las reivindicaciones 1 ó 2, caracterizado porque los anestésicos usados comprenden hidrocloruro de lidocaína y porque los agentes viscoelásticos comprenden hialuronato de sodio.

4. Un conjunto de composiciones según una cualquiera de las reivindicaciones 1-3, caracterizado porque dichos anestésicos comprenden hidrocloruro de lidocaína con una concentración entre 0,5 y 5%, preferiblemente 1%, y porque como agente viscoelástico se usa hialuronato de sodio, y porque el hialuronato de sodio se usa en una concentración entre 5 y 40 mg/ml, preferiblemente entre 10 y 20 mg/ml, en una solución de lactato Ringer.

5. Un conjunto de composiciones según una cualquiera de las reivindicaciones 1-4, caracterizado porque dicho primer agente viscoelástico es hialuronato de sodio que comprende como agente anestésico hidrocloruro de lidocaína con una concentración entre 0,5 y 5%, preferiblemente 1%, y porque dicho segundo agente viscoelástico es hialuronato de sodio que comprende como agente anestésico hidrocloruro de lidocaína con una concentración entre 2 y 6%, preferiblemente 4%.

6. Un conjunto de composiciones según una cualquiera de las reivindicaciones 1-5, caracterizado porque los productos mezclados tienen ajustado y equilibrado el pH con respecto a la ósmosis y las sales con el propósito de evitar la incomodidad del paciente cuando se usan.

7. Un kit para uso en cirugía intraocular, preferiblemente en operaciones de cataratas, y que comprende un primer agente viscoelástico y un segundo agente viscoelástico, que comprenden

- una primera jeringa hipodérmica estéril empaquetada que contiene un primer agente viscoelástico que incluye al menos un primer anestésico y una aguja hipodérmica lista para la inyección, y que se usa para la viscoanestesia interna, y

- una segunda jeringa hipodérmica que contiene dicho segundo agente viscoelástico así como un segundo anestésico mezclado en ella y que se usa para la viscoanestesia externa.

8. Un kit según la reivindicación 7, caracterizado porque dicha primera jeringa comprende hialuronato de sodio con hidrocloruro de lidocaína con una concentración entre 0,5 y 5%, preferiblemente 1%, y por una segunda jeringa que comprende hialuronato de sodio con hidrocloruro de lidocaína con una concentración entre 2 y 6%, preferiblemente 4%.

9. Un kit según las reivindicaciones 7 u 8, caracterizado porque ambas primera y segunda jeringas contienen hialuronato de sodio o mezclas de otros agentes viscoelásticos en concentraciones entre 5 y 40 mg/ml, preferiblemente entre 10 y 20 mg/ml.